第一篇：進口藥品管理辦法

進口藥品管理辦法

【標題】 進口藥品管理辦法

【文號】 衛生部令第６號 【頒布單位】 衛生部

【內容分類】 藥政類 【名稱】 進口藥品管理辦法

摘自：廣西衛生信息網

第一章 總 則

第一條 為加強對進口藥品的監督管理，保證進口藥品的質量和安全有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》及其它有關法律、法規的規定，特制定本辦法。

第二條 國務院衛生行政部門主管全國進口藥品的監督管理工作。各省、自治區、直轄市衛生廳（局）負責其轄區內的進口藥品的監督管理工作。

第三條 進口藥品必須經口岸藥品檢驗所法定檢驗。衛生部授權的口岸藥品檢驗所（以下簡稱口岸藥檢所）代表國家對進口藥品實施法定檢驗。中國藥品生物制品檢定所負責對口岸藥檢所進行技術指導和有爭議的檢驗結果的裁決。第四條 進口藥品必須是國內醫療需要的安全有效的品種。

第二章 進口藥品的注冊

第五條 國家對進口藥品實行注冊制度。凡進口的藥品，必須具有衛生部核發的《進口藥品注冊證》。《進口藥品注冊證》對該證載明的品名和生產國家、廠商 有效。醫療特需或國內生產不能滿足醫療需要，但又尚未取得《進口藥品注冊證》的 品種，進口單位需報經衛生部審查批準，發給《一次性進口藥品批件》。《一次性 進口藥品批件》只對該批件載明的品名、生產廠商、數量、期限和口岸藥檢所有效。

第六條 申請《進口藥品注冊證》的國外生產廠商或經營代理商須提出申請，并填寫“進口藥品注冊證申請表”一式２份，連同要求的資料，報送衛生部藥政局。特殊需要一次性進口的，由國內進口單位提出申請，連同要求的資料報送所在省、自治區、直轄市衛生廳（局）初審后，轉報衛生部藥政局批準。

第七條 申請《進口藥品注冊證》需報送以下資料： １．藥品生產國衛生當局簽發的批準該藥品生產、銷售、出口及符合藥品生產 質量管理規范（ＧＭＰ）的證明文件，且附中文譯本； ２．專利品證明文件； ３．藥品說明書及中文譯本；４．技術資料；（１）藥品處方，包括活性成份、輔料的名稱（包括非專利名、商品名和化學 名）和用量等；（２）藥品生產方法；（３）藥品質量標準及檢驗方法，并附中文譯本；（４）藥品的藥理、毒理實驗摘要及文獻資料；（５）藥品的臨床資料，包括適應癥、劑量、給藥途徑、與其它藥物的配伍作 用、毒副反應、禁忌癥和注意事項等；（６）藥品的穩定性實驗資料。５．藥品實樣； ６．包裝材料和包裝樣本。

第八條 申請《進口藥品注冊證》所附質量標準若為藥典或生物制品規程未收載的企業標準，生產廠商應提供３批樣品，送衛生部藥政局指定的口岸藥檢所進行 藥品及其質量標準的復核，符合要求，方可進行審查。第九條 首次進口的藥品需在中國境內進行臨床試驗或驗證。

第十條 《進口藥品注冊證》自簽發之日起有效期３年。到期時，國外生產廠商或經營代理商可申請換證，但必須在注冊證失效前六個月向原發證機構提出，并附生產國批準該藥品生產和銷售的文本、說明書和質量標準等資料，經審核同意方可換證。進口藥品質量標準、生產工藝、適應癥、說明書等資料若有修改的，生產廠商 應及時向衛生部藥政局補報有關資料，以備審核。

第三章 進口藥品的合同和質量標準

第十一條 進口藥品的外貿單位，必須具有衛生行政部門核發的《藥品經營企業許可證》，并按本《辦法》對外簽訂合同。進口單位應在合同簽訂后十五日內，將合同副本和《進口藥品注冊證》復印件或《一次性進口藥品批件》報送到貨口岸藥檢所。

第十二條 進口藥品合同中必須載明質量標準，進口藥品的質量標準應為現行版《中華人民共和國藥典》，衛生部藥品標準或國際上通用的藥典。上述藥典或標 準未收載的應采用衛生部核發《進口藥品注冊證》時核準的質量標準。進口單位應在到貨以前及時將該標準報送到貨口岸藥檢所。第十三條 凡進口藥品檢驗需要的特殊試劑、標準品或對照品，均應在合同中訂明由賣方提供。

第四章 進口藥品的檢驗

第十四條 藥品到達口岸后，進口單位或代理接運單位應及時向口岸藥檢所報驗，填寫“進口藥品報驗單”，并附發票、裝箱單、運單及生產廠家出具的品質證 書等，海關憑口岸藥檢所在進口貨物報關單上加蓋的已接受報驗的印章放行。入倉暫存待驗。

第十五條 報驗單位應在海關放行后７日內與口岸藥檢所約定抽樣日期，共同到存貨現場抽樣。抽樣分別按《進口藥品抽樣規定》（見附件一）、《進口藥材抽 樣規定》（見附件二）辦理。報驗單位在未收到口岸藥檢所檢驗合格的報告書前，不得調撥、銷售和使用。

第十六條 未取得《進口藥品注冊證》或《一次性進口藥品批件》及未標明藥品品名、批號、生產國家廠牌的藥品，口岸藥檢所不得檢驗。第十七條 口岸藥檢所抽樣后要及時進行檢驗，并在抽樣后２５日內出具檢驗報告書。遇有特殊情況不能按時出具時，須向報驗單位說明情況，必要時由進口單 位延長索賠期。第十八條 口岸藥檢所出具的“進口藥品檢驗報告書”應明確標有“符合規定，準予進口”或“不符合規定，不準進口”的檢驗結果和結論。遇有特殊情況可與 當地衛生行政部門研究處理。藥品生產企業、藥品經營企業和醫療單位采購進口藥品時應向進口單位索取口 岸藥檢所的“進口藥品檢驗報告書”復印件。在市場銷售的進口藥品必須附有中文說明書。

第十九條 進口單位對檢驗結果有異議時，應在口岸藥檢所出具檢驗報告書之日起９０日內提出充分理由和依據，向原口岸藥檢所申請復驗，如對復驗結果仍有 異議，可向中國藥品生物制品檢定所申請復驗裁決，有關復驗裁決的檢驗費用，由敗訴一方承擔。

第二十條 醫療急救、科研用（不包括新藥臨床）或國外贈送的少量進口藥品，由收貨單位向所屬衛生廳（局）申請免驗，海關憑衛生廳（局）出具的免驗證明 放行。免驗的進口藥品在使用中如發生問題，由收貨單位負責。個人自用少量的進 口藥品，按照海關的規定辦理。本條所指的進口藥品均不得在市場銷售。

第五章 進口藥品的索賠

第二十一條 口岸藥檢所應將檢驗不符合規定、不準進口藥品的檢驗報告書，及時報送衛生部、中國藥品生物制品檢定所、所在地衛生廳（局），并抄送各口岸 藥檢所；同時出具中、英文“進口藥品檢驗報告書”，進口單位據此向外索賠。索賠結案前經檢驗不準進口的藥品，由報驗單位妥善保管，不得擅自動用。索賠結果 應及時書面告知口岸藥檢所。

第六章 處 罰

第二十二條 對進口藥品經檢驗不合格超過兩次的生產廠商，由衛生部給予警告、通報、吊銷《進口藥品注冊證》的處罰。為偽造、假冒、摻假的進口藥品，除口岸藥檢所留樣備查外，由衛生行政部門 予以沒收，并由衛生部吊銷該廠商所有《進口藥品注冊證》。

第二十三條 對無《藥品經營企業許可證》而擅自經營進口藥品的；未經口岸藥檢所檢查合格而擅自銷售或使用的；偽造、變造檢查報告書；檢驗證書或報驗證 明的；以及其它違反本辦法規定的，由當地衛生行政部門依照《藥品管理法》的有關規定處罰。偽造、變造《進口藥品注冊證》的，除吊銷和收繳《進口藥品注冊證》外，依據《藥品管理法》有關規定予以處罰。

第二十四條 衛生行政部門的工作人員和口岸藥檢所的檢驗人員，濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守給國家造成不良影響或經濟損失的，根據情節輕重，給予行政 處分或者依法追究刑事責任。

第七章 附 則

第二十五條 依據本辦法，衛生部核發《進口藥品注冊證》，口岸藥檢所實施檢驗和對外出證，按照有關規定收費。

第二十六條 麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品的進口，按國務院頒發的《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》和《放射性藥品管理辦法》辦理。

第二十七條 進口人血清白旦白及衛生部特許進口的血液制品，必須按有關規定報經衛生部審核批準后，方可組織進口。

第二十八條 本辦法所指的國際通用藥典是《美國藥典》、《英國藥典》、《日本藥局方》和《歐洲藥典》。第二十九條 本辦法由衛生部負責解釋。

第三十條 本辦法自１９９１年１月１日起執行。

附１：

進口藥品抽樣規定

一、抽樣的代表性和科學性，直接關系到對整批藥品質量的正確檢定，是進行 藥品法定檢驗的重要前提。為做好這一工作，根據《進口藥品管理辦法》第十五條，特制訂本規定。

二、抽樣的技術工作由口岸藥檢所負責，報驗單位應配備必需的人力、工具、場地等，并負責安排搬移、倒垛、開拆和恢復包裝等工作。

三、同一合同的藥品品名、生產國家廠商、包裝、批號、嘜頭標記（合同編號）均相同者，方可作為同批藥品進行抽樣；同一合同進口的藥品分次到貨者，分次 抽樣。

四、相同批號藥品，依其運輸包裝數量，確定抽樣件數，具體規定如下：（１）原料藥：１０件以內抽樣１件。１１件—５０件 每增加１０件加抽１件，不足１０件者以１０件計； ５１件—１００件 每增加２０件加抽１件，不足２０件者以２０件計； １０１件以上 每增加５０件加抽１件，不足５０件者以５０件計； １００１件以上 每增加１００件加抽１件，不足１００件者以１００件計； 藥品包裝為５—１０公斤的，每２００公斤抽樣１件，不足２００公斤者以２ ００公斤計。１公斤以下藥品包裝，每２０公斤抽樣１件，不足２０公斤者以２０公斤計。（２）注射劑（包括抗生素）： ２萬支（瓶）以下，抽樣１件； ５萬支（瓶）以下，抽樣２件； １０萬支（瓶）以下，抽樣３件； １０萬支（瓶）以上，每增加１０萬支（瓶）加抽１件，不足１０萬支（瓶）以１０萬支（瓶）計。２００毫升及其以上的注射液，每１萬瓶抽樣１件。（３）其它制劑： 每２萬盒（瓶），抽樣１件。

五、抽樣數量，除特殊規定與要求外，一般為檢驗用量的３倍，貴重藥品為２ 倍量。１公斤以下的藥品包裝應原裝抽樣。檢驗后剩余樣品除留樣備查外，退回報 驗單位。

六、抽樣方法：（１）抽樣啟封前，應核對外包裝嘜頭號或合同編號。啟封后應核對小包裝品 名、廠名和批號等。（２）原料藥包裝開啟后，于不同部位分別取樣，使總量達到抽樣數量，直接 傾入樣品瓶內、混勻。（３）抽樣后，在包裝內放入抽樣標記，將開啟之包裝封固，并在包裝上注明 抽樣數量及日期。

七、抽樣完畢由口岸藥檢所開具抽樣收據，交報驗單位，轉收貨單位作為憑證。

八、抽樣注意事項：（１）抽樣環境清潔衛生，抽樣工具必須清潔干燥。（２）抽樣應迅速，以防止藥品吸潮、風化、氧化而變質。（３）液體樣品需先搖勻后再取樣；含有結晶者，在不影響品質的情況下，應 使之溶化后抽取。（４）有毒性、腐蝕性及爆炸性藥品，在抽樣時需戴用防護手套及衣服，小心 搬運、取樣。且在樣品瓶外標以“危險品”標志，以避免發生危險。（５）爆炸性藥品應勿震動近熱。（６）腐蝕性藥品避免用金屬制的抽樣工具取樣。（７）遇光易變質藥品，應避光取樣，樣品用有色瓶裝，必要時應加套黑紙。（８）需作無菌、熱原試驗、衛生學檢查或需抽真空、充氮氣的原料藥，應將 原包裝運送口岸藥檢所，按無菌操作或特殊要求取樣。

附２：

進口藥材抽樣規定

一、為了加強使進口藥材的監督管理、使進口藥材的檢驗樣品能反映每批藥材 的質量情況，具有一定的均勻性和代表性，特制訂本規定。

二、同一合同訂貨的藥材除另有規定外，一般以國外提單所載標記，嘜頭相同 者為一批，每批分次到貨者每次均需抽樣。

三、抽樣工作按《進口藥品管理辦法》第十五條執行。報驗人需通知各有關單 位倉庫密切配合，提供所需的人力和必要工具、場地、做好此項工作。

四、抽樣方法 １．抽樣前現場觀察，先檢查包裝的完整性，清潔程度以及有無水跡（霉爛或 其它物質污染）。如有部分包件變質，應另行抽樣檢驗。２．根據藥材品種、包裝、規格的不同、體質的輕重，結合檢驗需要，在每一 應抽包件中抽取代表性份樣２５０—５００克（指一般藥材，特殊品種酌情抽取）。同一批各件中所抽份樣數量應力求一致，全部份樣混合均勻，四分法縮分抽取檢 驗樣品。一般藥材的檢驗樣品不得少于１公斤，貴重藥材根據到貨的品種、數量及 質量情況決定。３．抽取的檢驗樣品，一般品種分為３份；１份檢驗，１份復驗，１份備查。檢驗后的驗余樣品和挑出的雜質等亦應保留備查。牛黃、麝香、猴棗、熊膽的驗余 樣品作為留樣。檢驗后除留樣外，剩余樣品于發出檢驗報告書后，憑抽樣證明（單據）由報驗 單位限期領回。檢驗樣品的留樣（備查份和驗余樣品等）一般保留１年（年終處理前年的留樣）。屬于索賠或退貨檢品的留樣須保留至該案完結時。某些不易貯存的留樣，可根 據實際情況掌握保留時間。超過保留期的留樣，由口岸藥檢所自行處理（記錄備查）。４．根據進口藥材的品種，分別規定抽樣件數（所列數字“以上”者包括本數）與具體方法如下：（１）一般藥材：１００件以下者，抽取５件，不足５件者逐件抽取，１００ 件以上者按５％抽樣。按總件數的１％倒箱（包），不足１００件者倒１件。如遇 質量有問題時，可增加抽取件數或倒箱（包）件數。增抽的質量有問題樣品，另做 檢驗樣品。（２）廣角、犀角、羚羊角、玳瑁、虎骨：全部開箱（包）逐件檢查，抽取代 表性樣品。羚養角，每１５０公斤（不足１５０公斤的以１５０公斤計，一般每箱 １５公斤）抽取１份檢驗樣品。廣角、犀角，整支的每支作１份檢驗樣品。廣（犀）角塊（瓣），每１公斤（不足１公斤的以１公斤計）抽取１份檢驗樣品。虎骨，整架的每架虎骨作１份檢驗樣品，散裝虎骨１箱（包）抽取１份檢驗樣品。玳瑁，每１箱（包）抽取１份檢驗樣品。（３）牛黃：每６公斤抽取１份檢驗樣品（不足６公斤以６公斤計）。全部開 箱（包），按個子及碎片的比例分別抽取代表性份樣不少于２００克，現場檢驗霉 變、摻雜等項（霉變、摻雜者另行處理），然后以四分法縮分抽取檢驗樣品（約５ ０克）。（４）麝香： 殼麝香：每６公斤（不足６公斤以６公斤計）抽取１份檢驗樣品。全部開箱（包），按各種形態先選擇３０％殼麝香個子逐個剖開，現場檢驗霉變、摻雜等項。同時抽取代表性份樣（霉變。摻雜者另行處理），全部份樣混合均勻，抽取檢驗樣 品（約５０克）。根據已剖開麝香的質量情況，如擬進口時，其余７０％殼麝香個子亦需逐個剖 開做現場檢驗。麝香仁：每４公斤（不足４公斤以４公斤計）抽取１份檢驗樣品。全部開箱（包），現場檢驗霉變、摻雜等項。然后按每１小包裝抽取份樣即為檢驗樣品（共約 ５０克）。（５）猴棗：全部開箱（包），按個子及碎片分別抽取代表性樣品。全部份樣 混合均勻，抽取檢驗樣品（約６克）。（６）熊膽：每１０支熊膽為一小批（不足１０支以１０支計）。各支分別抽 取份樣即為檢驗樣品，分別檢驗（各約１克）。（７）海馬：全部開箱，逐箱抽取代表性份樣。全部份樣混合均勻，抽取每份 檢驗樣品（不少于１００克）。（８）蛤蚧：每５件（不足５件以５件計）抽取１件，做現場檢驗。酌情抽取 代表性樣品為檢驗樣品。（９）海狗腎：全部開箱，逐箱檢查。抽取代表性樣品。每３０公斤（不足３ ０公斤以３０公斤計）抽取１份檢驗樣品。每份取１０條做檢驗，留樣１條。（１０）象皮：現場檢驗，必要時抽取代表性檢驗樣品。（１１）石決明：１００件以下倒包１０件（不足１０件者全部倒包），１０ ０件以上每增加１００件（不足１００件以１００件計）增倒１件。倒包樣品，逐 件做現場檢驗。酌情抽取代表性樣品。（１２）朝鮮紅參：不同規格分別取樣，每２０盒開１盒（不足２０盒以２０ 盒計），抽樣約１００克，每增加２０盒增開１盒，每１００盒（不足１００盒以 １００盒計），抽取１份檢驗樣品。（１３）西洋參： 統裝和分級西洋參：全部倒箱，以最小包裝作為１件計。５件以下逐件抽取，５件以上每增加５件（不足５件以５件計）增抽１件。每件按不同類型（大、中、小、質輕、質重）分別抽取份樣約１００克，全部份樣混合均勻，四分法縮分抽取 檢驗樣品（５０—１００克）。原裝西洋參：１０件以下抽取２件，１０件以上每增加１０件（不足１０件以 １０件計）增抽１件。按抽樣件數的１／２倒箱（包）做現場檢查。然后參照統裝 西洋參，抽取檢驗樣品。（１４）西紅花：全部倒箱，逐件抽取份樣約５０克。全部份樣混合均勻，四 分法縮分抽取檢驗樣品（約７５克）。（１５）天竹黃、安息香：１０箱以下開２箱，１０箱以上每增加１０箱（不 足１０箱以１０箱計）增開１箱。每箱在中間和四角五個部位取份樣。全部份樣混 合均勻，四分法縮分抽取每份檢驗樣品（約５００克）。（１６）肉桂：全部開箱，逐箱抽取。截取代表性樣品，總量不少于３００克 作為檢驗樣品。（１７）血竭：１０件以下全部開箱，１０件以上每增加１０件（不足１０件 以１０件計）增開１件。每箱自上、中、下各取血竭兩塊（原裝血竭各取不同類型 血竭共約５００克）為份樣。然后自份樣上各取代表性樣品作為檢驗樣品（約５０ ０克）。（１８）蘇合香：以最小包裝作為１件計。１０件以下抽取３件，不足３件者 全部抽取。１０件以上每增加１０件（不足１０件以１０件計）增抽１件。每件抽 取的份樣即為檢驗樣品，分別檢驗。（１９）沉香：全部倒箱檢查，按沉香的顏色、質地、大小分別抽取代表性份 樣，然后自份樣上劈取代表性樣品作為檢驗樣品（約５００克）。（２０）蘆薈：５０件以下，每１０件（不足１０件以１０件計）抽取１件； ５１—１００件，每增加２０件（不足２０件以２０件計）增抽１件；１０１—１ ０００件，每增加５０件（不足５０件以５０件計）增抽１件；１０００件以上，每增加１００件（不足１００件以１００件計）增抽１件。每件抽取的份樣即為檢 驗樣品，分別檢驗。（２１）藤黃：１０件以下全部開箱，１０件以上每增加１０件（不足１０件 以１０件計）增開１件。抽取代表性份樣，全部份樣混合均勻，四分法縮分抽取檢 驗樣品。

五、抽樣注意事項： １．抽樣工具，必須保持清潔和干燥。２．抽樣的檢驗樣品應迅速放入密閉容器中（塑料袋、鐵罐或磨口玻璃瓶）。３．根據到貨的質量數量和包裝異常情況，因檢驗工作需要可適當變更抽樣方 法和數量時，抽樣人員應與報驗人共同協商變更方法以便抽取代表性樣品。

第二篇：藥品進口管理辦法

藥品進口管理辦法49道

當選題39道 藥品必須經由()批準的允許藥品進口的口岸進口。A國務院 B全國人大

C全國人大常委會 D工商行政管理部門（），是指國家食品藥品監督管理局確定的藥品檢驗機構（以下稱口岸藥品檢驗所）對抵達口岸的進口藥品依法實施的檢驗工作。A口岸檢驗 B進口備案 C出口備案 D口岸備案

3進口藥品必須取得()核發的《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》），或者《進口藥品批件》后，方可辦理進口備案和口岸檢驗手續。A國家食品藥品監督管理局 B全國人大

C全國人大常委會 D工商行政管理部門進口單位持《進口藥品通關單》向（），()憑口岸藥品監督管理局出具的《進口藥品通關單》，辦理進口藥品的報關驗放手續。A藥監局申報，藥監局 B公安局申報，公安局 C工商局申報，工商局 D海關申報，海關()制定、修訂、公布進口藥品目錄。A國家食品藥品監督管理局會同海關總署 B國家食品藥品監督管理局或者海關總署 C國家食品藥品監督管理局 D海關總署（）負責藥品的進口備案工作。A口岸藥品監督管理局 B國家食品藥品監督管理局 C口岸工商行政管理部門 D口岸海關

7負責藥品的進口備案工作的部門的具體職責不包括（）A受理進口備案申請 B審查進口備案資料；

C辦理進口備案或者不予進口備案的有關事項； D對進口藥品實施口岸檢驗；

8負責藥品的進口備案工作的部門的具體職責不包括（）（刪除）A通知口岸藥品檢驗所審查進口備案資料； B辦理進口備案或者不予進口備案的有關事項； C聯系海關辦理與進口備案有關的事項；

D通知口岸藥品檢驗所對進口藥品實施口岸檢驗；

9負責藥品的進口備案工作的部門的具體職責不包括（）

A通知海關對進口備案和口岸檢驗中發現的問題進行監督處理； B辦理進口備案或者不予進口備案的有關事項； C聯系海關辦理與進口備案有關的事項； D受理進口備案申請，審查進口備案資料 報驗單位應當是持有《藥品經營許可證》的（）。A公民 B組織體 C自然人 D獨立法人

D第九條特定進口藥品，必須經口岸藥品檢驗所檢驗符合標準規定后，方可辦理進口備案手續。檢驗不符合標準規定的，（）（刪除）A口岸藥品監督管理局駁回申請： B口岸藥品監督管理局不予進口備案： C海關不予進口備案： D海關駁回申請：

3進口單位簽訂購貨合同時，貨物到岸地應當從()口岸選擇。A就近B沿海 C任意

D允許藥品進口的14進口備案，應當向貨物到岸地（）提出申請。A口岸藥品監督管理局 B國家食品藥品監督管理局 C口岸工商行政管理部門 D口岸海關進口備案，應當由（）進行檢驗。A負責本口岸藥品檢驗的口岸藥品檢驗所 B國家食品藥品監督管理局 C口岸工商行政管理部門 D口岸海關下列哪些選項是錯誤的（）

A辦理進口備案，報驗單位應當填寫《進口藥品報驗單》 B持《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）（正本或者副本）原件，進口麻醉藥品、精神藥品還應當持麻醉藥品、精神藥品《進口準許證》原件，向所在地口岸藥品監督管理局報送所進口品種的有關資料

C向所在地口岸藥品監督管理局報送所進口品種的有關資料，一式兩份 D向所在地海關報送所進口品種的有關資料，一式兩份下列哪個選項是錯誤的()A藥品生產企業自行進口本企業生產所需原料藥的進口備案，應當提交其《藥品生產許可證》和《企業法人營業執照》復印件。

B藥品生產企業自行進口本企業生產所需制劑中間體的進口備案，應當提交其《藥品生產許可證》和《企業法人營業執照》復印件。

C藥品生產企業自行進口藥品的進口備案，應當提交其《藥品生產許可證》和《企業法人營業執照》復印件。

D經其他國家或者地區轉口的進口藥品，需要同時提交從原產地到各轉口地的全部購貨合同、裝箱單、提運單和貨運發票等。

18口岸藥品監督管理局接到《進口藥品報驗單》及相關資料后，以下那個選項正確的是（）A逐項核查所報資料是否完整、真實；

B審查無誤后，并于一個月內辦結進口備案的相關手續。C對材料進行實體審查

D審查無誤后，將《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）（正本或者副本）原件，或者麻醉藥品、精神藥品的《進口準許證》原件，扣留一個月。

19口岸藥品監督管理局接到《進口藥品報驗單》及相關資料后，審查無誤后，于()辦結進口備案的相關手續。A一周內 B一個月內 C三天內 D當日

20進口藥品，口岸藥品監督管理局審查全部資料無誤后，應當向()發出《進口藥品口岸檢驗通知書》，A國家食品藥品監督管理局 B海關

C口岸藥品監督管理局

D負責檢驗的口岸藥品檢驗所 下列哪些選項是錯誤的（）

A一般藥品，口岸藥品監督管理局審查全部資料無誤后，準予進口備案，發出《進口藥品通關單》。

B同時向負責檢驗的口岸藥品檢驗所發出《進口藥品口岸檢驗通知書》

C 對麻醉藥品、精神藥品，海關審查全部資料無誤后，應當只向負責檢驗的口岸藥品檢驗所發出《進口藥品口岸檢驗通知書》

D 對麻醉藥品、精神藥品，口岸藥品監督管理局審查全部資料無誤后，應當只向負責檢驗的口岸藥品檢驗所發出《進口藥品口岸檢驗通知書》對不予進口備案的進口藥品，進口單位應當予以（）。無法退運的，由海關移交口岸藥品監督管理局監督處理。A退運 B銷毀

C補充，完善，使之合格 D上報

23對不予進口備案的進口藥品，無法退運的，由()。A 海關移交口岸藥品監督管理局監督處理 B口岸藥品監督管理局移交海關監督處理 C海關移交國家食品藥品監督管理局監督處理

D口岸藥品監督管理局移交國家食品藥品監督管理局監督處理進口臨床急需藥品、捐贈藥品、新藥研究和藥品注冊所需樣品或者對照藥品等，必須經國家食品藥品監督管理局批準，并憑（）核發的《進口藥品批件》，按照本辦法第十六條的規定，辦理進口備案手續。A 海關

B口岸藥品監督管理局 C國家食品藥品監督管理局 D國務院

5()由國家食品藥品監督管理局根據進口藥品口岸檢驗工作的需要確定。A口岸工商行政部門 B口岸質量監督管理局 C口岸藥品監督管理局 D口岸藥品檢驗所口岸藥品檢驗所的職責不包括()： A對到岸貨物實施現場核驗；

B通知海關核查出廠檢驗報告書和原產地證明原件； C按照規定進行抽樣；

D對進口藥品實施口岸檢驗；口岸藥品檢驗所的職責不包括()： A對到岸貨物實施現場核驗；

B核查出廠檢驗報告書和原產地證明原件； C按照規定進行抽樣；

D通知海關對有異議的檢驗結果進行復驗；進口暫未列入進口藥品目錄的原料藥，應當遵照規定，到（）辦理進口備案手續。A口岸工商行政部門 B口岸質量監督管理局 C口岸藥品監督管理局

D中國藥品生物制品檢定所從境外進入保稅倉庫、保稅區、出口加工區的藥品，()辦理進口備案和口岸檢驗等進口手續，海關按有關規定實施監管；從保稅倉庫、出口監管倉庫、保稅區、出口加工區出庫或出區進入國內的藥品，按本辦法有關規定辦理進口備案和口岸檢驗等手續。A應當 B必須 C可以 D免予()負責進口藥品口岸檢驗工作的指導和協調。口岸檢驗所需標準品、對照品由中國藥品生物制品檢定所負責審核、標定。A口岸工商行政部門 B口岸質量監督管理局 C口岸藥品監督管理局

D中國藥品生物制品檢定所

口岸藥品檢驗所接到《進口藥品口岸檢驗通知書》后，應當在()與進口單位聯系，到規定的存貨地點按照《進口藥品抽樣規定》進行現場抽樣。A 2日內 B一周內 C 一月內 D一年內

32國家食品藥品監督管理局規定批簽發的生物制品，口岸檢驗符合標準規定，審核符合要求的，應當同時發放（）。A進口藥品鑒定 B進口藥品許可證 C進口藥品檢驗報告書 D生物制品批簽發證明

進口藥品的檢驗樣品應當保存至()。不易貯存的留樣，可根據實際情況掌握保存時間。A有效期滿三年 B有效期滿兩年 C有效期滿一年 D有效期滿

34進口藥品的檢驗樣品時，索賠或者退貨檢品的留樣應當保存至（）。超過保存期的留樣，由口岸藥品檢驗所予以處理并記錄備案。A有效期滿三年 B有效期滿兩年 C有效期滿一年 D該案完結時

35（）對檢驗結果有異議的，可以自收到檢驗結果之日起7日內向原口岸藥品檢驗所申請復驗，也可以直接向中國藥品生物制品檢定所申請復驗。生物制品的復驗直接向中國藥品生物制品檢定所申請。A海關 B檢驗單位 C出口單位 D進口單位

口岸藥品檢驗所根據規定不予抽樣但已辦結海關驗放手續的藥品，口岸藥品監督管理局應當對已進口的全部藥品采取（）措施。A通報批評 B強制銷毀的 C禁止進口的強制

D查封、扣押的行政強制

37口岸藥品監督管理局和口岸藥品檢驗所應當建立嚴格的進口備案資料和口岸檢驗資料的管理制度，并對進口單位的呈報資料承擔（）。A領導責任 B保密責任 C指導責任 D檢驗責任

對于違反進口備案和口岸檢驗有關規定的口岸藥品監督管理局和口岸藥品檢驗所，國家食品藥品監督管理局將根據情節給予批評、通報批評，情節嚴重的（）A予以處分 B暫扣營業執照 C吊銷營業執照

D停止其進口備案和口岸檢驗資格。

關于藥品進口管理辦法所稱進口單位，包括經營單位、收貨單位和報驗單位。下列選項錯誤的是（）

A經營單位，是指對外簽訂并執行進出口貿易合同的中國境內企業或單位。B收貨單位，是指購貨合同和貨運發票中載明的收貨人或者貨主。

C報驗單位，是指該批進口藥品的實際貨主或者境內經銷商，并具體負責辦理進口備案和口岸檢驗手續。

D收貨單位和報驗單位不可以為同一單位。

多選題 下列情形之一的進口藥品，不予進口備案，由口岸藥品監督管理局發出《藥品不予進口備案通知書》；對麻醉藥品、精神藥品，口岸藥品監督管理局不予發放《進口藥品口岸檢驗通知書》： A不能提供《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）（正本或者副本）、《進口藥品批件》或者麻醉藥品、精神藥品的《進口準許證》原件的； B辦理進口備案時，《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》），或者麻醉藥品、精神藥品的《進口準許證》已超過有效期的；

C辦理進口備案時，藥品的有效期限已不滿12個月的。(對于藥品本身有效期不足12個月的，進口備案時，其有效期限應當不低于6個月）；

D原產地證明所標示的實際生產地與《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）規定的產地不符的，或者區域性國際組織出具的原產地證明未標明《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）規定產地的；下列情形之一的進口藥品，不予進口備案，由口岸藥品監督管理局發出《藥品不予進口備案通知書》；對麻醉藥品、精神藥品，口岸藥品監督管理局不予發放《進口藥品口岸檢驗通知書》：

A進口單位未取得《藥品經營許可證》（生產企業應當取得《藥品生產許可證》）和《企業法人營業執照》的；

B到岸品種的包裝、標簽與國家食品藥品監督管理局的規定不符的； C藥品制劑無中文說明書或者中文說明書與批準的說明書不一致的； D未在國務院批準的允許藥品進口的口岸組織進口的，或者貨物到岸地不屬于所在地口岸藥品監督管理局管轄范圍的；口岸藥品監督管理局接到《進口藥品報驗單》及相關資料后，以下那些選項錯誤（）A逐項核查所報資料是否完整、真實；

B審查無誤后，并于一個月內辦結進口備案的相關手續。C對材料進行實體審查

D審查無誤后，將《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）（正本或者副本）原件，或者麻醉藥品、精神藥品的《進口準許證》原件，扣留一個月。口岸藥品檢驗所的職責包括()： A對到岸貨物實施現場核驗；

B核查出廠檢驗報告書和原產地證明原件； C按照規定進行抽樣；

D對進口藥品實施口岸檢驗；下列選項正確的是（）

A經批準以加工貿易方式進口的原料藥、藥材，免予辦理進口備案和口岸檢驗等進口手續，B經批準以加工貿易方式進口的原料藥、藥材，其原料藥及制成品禁止轉為內銷。

C經批準以加工貿易方式進口的原料藥、藥材，確因特殊情況無法出口的，移交地方藥品監督管理部門按規定處理，海關予以核銷。

D經批準以加工貿易方式進口的原料藥、藥材，確因特殊情況無法出口的，移交地方藥品監督管理部門按規定處理，予以核銷。

判斷題

5道

1進口備案，是指進口單位向允許藥品進口的口岸所在地藥品監督管理部門（以下稱口岸藥品監督管理局）申請辦理《進口藥品通關單》的過程。麻醉藥品、精神藥品進口備案，是指進口單位向口岸藥品監督管理局申請辦理《進口藥品口岸檢驗通知書》的過程。口岸藥品監督管理局負責進口藥品口岸檢驗工作的指導和協調。口岸檢驗所需標準品、對照品由中國藥品生物制品檢定所負責審核、標定。進口暫未列入進口藥品目錄的原料藥，應當遵照規定，到口岸藥品監督管理局辦理進口備案手續。

4經批準以加工貿易方式進口的原料藥、藥材，免予辦理進口備案和口岸檢驗等進口手續，其原料藥及制成品可以轉為內銷。確因特殊情況無法出口的，移交地方藥品監督管理部門按規定處理，海關予以核銷。口岸藥品檢驗所在受理復驗申請后，應當及時通知口岸藥品監督管理局，并自受理復驗之日起10日內，作出復驗結論，通知口岸藥品監督管理局、其他口岸藥品檢驗所，報國家食品藥品監督管理局和中國藥品生物制品檢定所。

第三篇：進口藥品管理制度

第一章 總則

第一條 為加強進口藥品的監督管理，保證進口藥品的質量和安全有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》的規定，制定本辦法。

第二條 國家對進口藥品實行注冊審批制度。進口藥品必須取得中華人民共和國國家藥品監督管理局核發的《進口藥品注冊證》，并經國家藥品監督管理局授權的口岸藥品檢驗所檢驗合格。

第三條 國家藥品監督管理局主管進口藥品的審批和監督管理工作，地方各級藥品監督管理部門主管轄區內進口藥品的監督管理工作。

第四條 進口藥品必須符合《中華人民共和國藥品管理法》和中國其它有關法律法規的規定，必須接受國家藥品監督管理局對其生產情況的監督檢查。

第五條 進口藥品必須是臨床需要、安全有效、質量可控的品種。

第二章 申報和注冊審批

第六條 申請注冊的進口藥品必須獲得生產國國家藥品主管當局注冊批準和上市許可。

第七條 進口藥品的生產廠必須符合所在國藥品生產質量管理規范和中國藥品生產質量管理規范（GMp）的要求，必要時須經國家藥品監督管理局核查，達到與所生產品種相適應的生產條件和管理水平。

第八條 進口藥品注冊，須由國外制藥廠商駐中國的辦事機構或其在中國的注冊代理提出申請，填寫《進口藥品注冊證申請表》，連同本辦法規定的資料，報國家藥品監督管理局審批。

國外制藥廠商駐中國的辦事機構或其在中國的注冊代理必須是在中國工商行政管理部門登記的合法機構。

第九條 申請進口藥品注冊，須報送以下資料：

(一)藥品生產國國家藥品主管當局批準藥品注冊、生產、銷售、出口及其生產廠符合藥品生產質量管理規范（GMp）的證明文件和公證文件。

(二)國外制藥廠商授權中國代理商代理申報的證明文件，中國代理商的工商執照復印件；國外制藥廠商常駐中國代表機構登記證復印件。

(三)藥品專利證明文件。

(四)藥品生產國國家藥品主管當局批準的藥品說明書。

(五)藥品質量標準和檢驗方法。

(六)藥品各項研究結果的綜述。

(七)藥品處方、生產工藝、藥理、毒理及臨床研究等詳細技術資料。

(八)藥品及包裝實樣和其他資料。

申報資料的具體要求，按照本辦法所附《進口藥品申報資料細則》（附件一）的規定執行。

第十條 申請注冊的進口藥品，必須按照本辦法所附《進口藥品質量復核規則》（附件二）的要求和程序進行質量復核。

第十一條 申請注冊的進口藥品，必須按照國家藥品監督管理局規定的程序和要求在中國進行臨床研究（包括生物等效性試驗）。其中申請注冊的原料藥若中國尚未生產，則應用該原料藥制成的制劑在中國進行臨床研究。臨床研究須按照中國《新藥審批辦法》及《藥品臨床試驗管理規范》（GCp）的規定執行。特殊病種或其它情況需減免臨床研究的，需經國家藥品監督管理局審查批準。

第十二條 申報品種的質量復核和臨床研究結束后，國家藥品監督管理局對有關資料進行審查，符合要求的，核發《進口藥品注冊證》。該品種的質量標準即成為進口藥品注冊標準，中文說明書為指導進口藥品在中國臨床使用的法定說明書。

第十三條 對特殊病種的治療藥物，在中國尚沒有其它替代藥物的情況下，國家藥品監督管理局可采取加快審批措施。

第十四條 中國重大災情、疫情所需藥品，臨床特需、急需藥品，捐贈藥品和研究用樣品等，在尚未取得《進口藥品注冊證》的情況下，可經國家藥品監督管理局特別批準進口。此類藥品僅限在特定范圍內用于特定目的。

第十五條 下列情形之一的藥品，其進口注冊申請將不予批準：

(一)不符合本辦法第六條和第七條規定的；

(二)申報資料不符合中國進口藥品注冊審批要求的；

(三)臨床使用中存在嚴重不良反應的；

(四)臨床療效不確切或所報臨床研究資料無法說明藥品的確切療效的；

(五)質量標準及檢驗方法不完善，質量指標低于中國國家藥品標準、中國生物制品規程或國際通用藥典以及已注冊同類品種的企業標準的；

(六)含有中國禁止進口的成份的；

(七)其他不符合中國有關法律、法規和規定的。

第三章 進口藥品注冊證

第十六條 《進口藥品注冊證》是國家藥品監督管理局核發的允許國外生產的藥品在中國注冊、進口和銷售使用的批準文件。國家藥品監督管理局各口岸藥品檢驗所憑《進口藥品注冊證》接受報驗。

第十七條 《進口藥品注冊證》分為正本和副本，自發證之日起，有效期三年。

第十八條 《進口藥品注冊證》按統一格式編號，為注冊證號。注冊證號由字母X（Z或S）后接八位阿拉伯數字組成，前四位為公元年號，后四位為年內順序編號；其中Z代表中藥，S代表生物制品，X代表化學藥品。

第十九條 《進口藥品注冊證》規定以下內容：藥品通用名稱、商品名、主要成分、劑型、規格、包裝規格、藥品有效期；公司、生產廠名稱及地址；注冊證有效期、檢驗標準、注冊證證號、批準時間、發證機關及印鑒等。

批準注冊品種的每個不同規格，分別核發《進口藥品注冊證》；每個《進口藥品注冊證》最多登載二個包裝規格。

第二十條 《進口藥品注冊證》只對載明的內容有效，其任何內容的改變必須報國家藥品監督管理局審核批準。

第二十一條 對部分批準進口注冊的原料藥、輔料、制劑半成品，國家藥品監督管理局將在《進口藥品注冊證》備注中，限定其使用范圍。

第四章 《進口藥品注冊證》的換發和審批

第二十二條 換發《進口藥品注冊證》應由國外制藥廠商駐中國的辦事機構或其在中國的注冊代理在注冊證期滿6個月前，向國家藥品監督管理局提出申請。超過注冊證有效期的按新申請注冊品種管理。

第二十三條 申請換發《進口藥品注冊證》須填寫《換發進口藥品注冊證申請表》，并報送以下資料：

(一)藥品生產國國家藥品主管當局簽發的批準藥品注冊、生產、銷售、出口及符合藥品生產質量管理規范（GMp）的證明文件。

(二)國外制藥廠商授權中國代理商代理申報的證明文件，中國代理商的工商執照復印件；國外制藥廠商常駐中國代表機構登記證復印件。

(三)藥品生產國國家藥品主管當局批準的藥品說明書及其中文譯本。

(四)藥品處方、生產工藝、質量標準及檢驗方法。

(五)《進口藥品注冊證》有效期內在中國進口、銷售情況（包括進口批次、數量、進口口岸等）。

(六)進口藥品使用及不良反應情況的總結報告。

(七)藥品及包裝實樣和其他資料。

申報資料的具體要求，按《進口藥品申報資料細則》的規定執行。

第二十四條 藥品處方中輔料、生產工藝、質量標準和說明書等有變化的，須同時報送以下資料：

(一)修改理由及其說明。

(二)生產國國家藥品主管當局批準此項修改的證明文件。

(三)此項修改所依據的實驗研究資料。

第二十五條 國家藥品監督管理局對申請換發《進口藥品注冊證》的品種進行審查，必要時，可安排質量考核或臨床再評價，符合要求的，批準換發《進口藥品注冊證》，發給新的注冊證號。

第二十六條 有下列情形之一的進口藥品，其換發《進口藥品注冊證》申請將不予批準：

(一)發現嚴重不良反應的；

(二)臨床療效不確切、質量不穩定的；

(三)口岸檢驗二批不合格的；

(四)已被國家藥品監督管理局處罰二次以上的（含二次）；

(五)其他不符合中國有關法律、法規和規定的。

第五章 補 充 申 請

第二十七條 已取得《進口藥品注冊證》的進口藥品，下列情形屬補充申請。

(一)《進口藥品注冊證》注明的通用名稱、商品名、公司名稱、生產廠名稱等改變。

(二)質量標準、生產工藝、有效期等改變。

(三)適應癥增加。

(四)說明書內容改變。

(五)包裝和標簽式樣、內容改變。

(六)處方中輔料改變。

(七)產地改換。

(八)藥品規格改變或增加。

(九)包裝規格改變或增加。

(十)其他與批準注冊時申報內容有任何改變的。

第二十八條 補充申請需填寫《進口藥品補充申請表》，連同《進口藥品申報資料細則》規定的補充申請資料，報國家藥品監督管理局審查批準。

第二十九條 申請增加適應癥，須在中國進行臨床試驗；藥品質量標準改變的，須進行質量標準復核。

第三十條 改換產地、增加藥品規格的補充申請，必須在原《進口藥品注冊證》有效期滿至少12個月前提交；不足12個月的，可按照本辦法第四章的規定，申請換發《進口藥品注冊證》，同時申請改換產地、增加藥品規格。

改換產地、增加藥品規格的補充申請經國家藥品監督管理局審查批準后，核發新產地、新增藥品規格的《進口藥品注冊證》，新注冊證號為原注冊證號前加字母B構成，注冊證有效期以原注冊證為準。

第三十一條 《進口藥品注冊證》規定內容的補充申請，如變更包裝規格、通用名稱、商品名、公司名稱、生產廠名稱等，國家藥品監督管理局審查批準后，核發新的《進口藥品注冊證》，原注冊證即行作廢，并由國家藥品監督管理局收回；增加包裝規格的補充申請，包括進口分裝生產所需大包裝規格，國家藥品監督管理局審查批準后核發新的《進口藥品注冊證》，原注冊證可繼續使用。

新注冊證號為原注冊證號前加字母B構成，注冊證有效期以原注冊證為準。

第三十二條 進口藥品中文說明書和質量標準的補充申請，經國家藥品監督管理局審查批準后，下發修訂后的說明書和質量標準，原說明書和質量標準即行廢止。

第三十三條 進口藥品的包裝、標簽的式樣和內容僅有微小改變的，應向國家藥品監督管理局申報備案。

第六章 藥品名稱、包裝、標簽和說明書

第三十四條 進口藥品必須使用中文藥品名稱，必須符合中國藥品命名原則的規定。

第三十五條 進口藥品的包裝和標簽，必須用中文注明藥品名稱、主要成分以及注冊證號，進口藥品必須使用中文說明書。

第三十六條 進口藥品的包裝、標簽和說明書，必須符合中國《藥品包裝、標簽和說明書管理規定》，并經國家藥品監督管理局批準后使用。一經批準，其內容不得擅自更改。

第七章 進　口　檢　驗

第三十七條 國家藥品監督管理局根據進口藥品管理工作的需要，設立口岸藥品檢驗所，負責已注冊品種的口岸檢驗工作。

第三十八條 中國藥品生物制品檢定所負責對進口藥品檢驗工作進行組織、協調和指導，對有爭議的檢驗結果進行技術仲裁，其對進口藥品的技術仲裁結果為最終結論。

第三十九條 進口藥品必須按照《進口藥品注冊證》載明的質量標準，逐批全項檢驗。進口藥品檢驗所需標準品、對照品，由中國藥品生物制品檢定所負責統一制備、標定和分發。《進口藥品檢驗報告書》實行統一格式。

第四十條 進口藥品必須從口岸藥品檢驗所所在城市的口岸組織進口。從其它口岸進口的，各口岸藥品檢驗所不得受理檢驗。

第四十一條 生物制品的進口檢驗，由中國藥品生物制品檢定所負責或國家藥品監督管理局授權的口岸藥品檢驗所負責。

第四十二條 進口藥品到達口岸后，進口單位須填寫《進口藥品報驗單》（附件三），持《進口藥品注冊證》（正本或副本）原件，到所在口岸藥品檢驗所報驗，并報送以下資料：

(一)加蓋進口單位公章的申報品種《進口藥品注冊證》復印件。

(二)加蓋進口單位公章的《藥品經營企業許可證》復印件。

(三)申報品種《進口藥品注冊證》載明的生產國有關部門出具的產地證明原件。

(四)申報品種的購貨合同副本。

(五)申報品種的裝箱單、運單和貨運發票。

(六)申報品種的出廠檢驗報告書。

(七)申報品種的中、英文說明書，包裝、標簽和樣品。

(八)其他有關資料。

預防性生物制品、血液制品，須同時出具國家藥品監督管理局核發的《生物制品進口批件》；進口藥材應同時出具國家藥品監督管理局核發的《進口藥材批件》。

第四十三條 口岸藥品檢驗所在收到《進口藥品報驗單》后，應及時查驗進口單位報送的全部資料，核對藥品數量，符合要求的，發給《進口藥品報驗證明》（附件四）。

第四十四條 海關放行后7日內，進口單位應將已交迄的海關稅單報所在口岸藥品檢驗所，并聯系到存貨地點現場抽樣。口岸藥品檢驗所應將所有進口貨物數量與海關稅單核對一致并完成抽樣后，簽署《進口藥品抽樣記錄單》（附件五），并將全部貨物予以加封。未經檢驗合格的進口藥品不得擅自拆封、調撥和使用。

進口藥品抽樣，按照國家藥品監督管理局《進口藥品抽樣規定》（附件六）和《進口藥材抽樣規定》（附件七）執行。

第四十五條 口岸藥品檢驗所抽樣后，應及時檢驗，并在規定時間內出具《進口藥品檢驗報告書》。《進口藥品檢驗報告書》應明確標有“符合規定，準予進口”或“不符合規定，不準進口”的檢驗結論。需索賠的，應及時出具英文《進口藥品檢驗報告書》。進口檢驗的樣品留存二年。

第四十六條 對檢驗符合規定的進口藥品，口岸藥品檢驗所應及時啟封，允許調撥、銷售和使用；不符合規定的進口藥品就地封存。

第四十七條 進口單位對檢驗結果有異議時，應在收到《進口藥品檢驗報告書》三十日內向原口岸藥品檢驗所申請復驗；如對復驗結果仍有異議的，可在收到復驗結果三十日內向中國藥品生物制品檢定所申請仲裁檢驗。

未申請復驗或經仲裁仍不合格的，不合格藥品由存貨地省級藥品監督管理局監督處理。

第四十八條 對檢出的不合格進口藥品，各口岸藥品檢驗所須在7日內將檢驗報告書報國家藥品監督管理局和中國藥品生物制品檢定所，同時送其他口岸藥品檢驗所和存貨地省級藥品監督管理局。中國藥品生物制品檢定所應在每月第一周將上月不合格進口藥品情況統計匯總后報國家藥品監督管理局。

第四十九條 下列情形之一的進口藥品，其報驗申請將不予受理：

(一)不能提供《進口藥品注冊證》（正本或副本）、及《生物制品進口批件》或《進口藥材批件》原件的；

(二)《進口藥品注冊證》超過有效期30日的；

(三)未提供本次申報品種產地證明原件的；

(四)從事進口業務的單位未取得《藥品經營企業許可證》的；

(五)申報品種的包裝、標簽等與《進口藥品注冊證》不一致的；

(六)無中文說明書或中文說明書與批準的說明書不一致的；

(七)未在規定口岸進口的；

(八)報驗時，藥品制劑距失效期不滿六個月，原料藥、輔料距失效期不滿十二個月的；

(九)偽造、涂改有關文件和票據的；

(十)其他不符合進口藥品管理有關規定的。

第八章 監督和處罰

第五十條 進口藥品必須在《進口藥品注冊證》載明的生產廠或包裝廠完成生產和最終包裝。不得在其它國家（或地區）進行生產、改換包裝、加貼中文標簽和補裝中文說明書

等。違反上述規定的，口岸藥品檢驗所不予受理其已到岸藥品的進口報驗。

第五十一條 國內藥品生產企業、經營企業以及醫療單位采購進口藥品時，供貨單位必須提供《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》的復印件，并加蓋供貨單位的公章。

第五十二條 獲得《進口藥品注冊證》的國外制藥廠商，必須按照國家藥品監督管理局藥品不良反應監察管理的有關規定，及時報告進口藥品使用中發生的不良反應，包括在國外發生的不良反應。未按規定報告進口藥品的不良反應而造成的一切后果，由國外制藥廠商負責。

第五十三條 有下列情形之一的進口藥品，禁止銷售、使用：

(一)未取得《進口藥品注冊證》、《生物制品進口批件》或《進口藥材批件》進口的；

(二)偽造、假冒《進口藥品注冊證》、《生物制品進口批件》或《藥材進口批件》進口的；

(三)偽造、假冒《進口藥品檢驗報告書》銷售的。

第五十四條 有下列情形之一的進口藥品，由國家藥品監督管理局對國外制藥廠商提出警告：

(一)進口檢驗一批不合格的；

(二)未及時報告藥品不良反應情況的；

(三)擅自更改包裝和標簽的；

(四)包裝、標簽未注明《進口藥品注冊證》證號以及未用中文注明藥品名稱和主要成分的。

第五十五條 有下列情形之一的進口藥品，由國家藥品監督管理局停止其進口檢驗：

(一)進口檢驗二批以上不合格的；

(二)未及時報告藥品不良反應,造成嚴重后果的;

(三)擅自更改國家藥品監督管理局批準的中文說明書內容的；

(四)被國家藥品監督管理局警告二次以上的（含二次）；

(五)超出《進口藥品注冊證》限定的使用范圍的；

(六)已被國外藥品主管當局停止生產、銷售和使用的；

(七)其它嚴重違反中國藥品管理的法律、法規和規定的。

第九章 附則

第五十六條 本辦法所稱進口藥品，除原料藥、制劑外，還包括制劑半成品和藥用輔料等。

第五十七條 申報單位對我局進口藥品注冊審批的結論有異議的，可在一月內，逕向國家藥品監督管理局申請復審。

第五十八條 麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品的進口管理，按照國務院《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》和《放射性藥品管理辦法》的規定執行。

第五十九條 港、澳、臺地區生產的藥品申請向內地銷售、使用的，參照本辦法的規定，經國家藥品監督管理局批準后，核發《醫藥產品注冊證》。

第六十條 申請進口藥品注冊須按照國家有關規定繳費。

第六十一條 本辦法由國家藥品監督管理局負責解釋。

第六十二條 本辦法自1999年5月1日起實施。有關進口藥品的管理規定一律以本辦法為準。

附件一：

進口藥品申報資料細則

一、申報資料必須符合所附《申請進口藥品注冊申報資料》、《申請換發進口藥品注冊證申報資料》和《進口藥品補充申請申報資料》規定的資料項目和編號。

二、《進口藥品注冊申請表》、《換發進口藥品注冊證申請表》需填寫一式三份，《進口藥品補充申請表》需填寫一式二份，除簽字和蓋章外，所有內容必須打印。

三、申報資料必須使用中文或英文，其它文種的資料可附后參考。申報資料必須科學、真實、全面，凡字跡模糊、潦草、難以辨認的，一律不予受理。各類中文翻譯件必須忠實原文，并符合中國的專業規范。

四、申報品種的各類外國政府藥品主管當局證明文件、處方、質量標準、藥品說明書需全部譯成中文，其它各項研究資料須分別提供各項試驗的中文摘要。

五、申報資料須按規定的資料編號順序整理，不同編號的資料單獨裝訂，并在每項資料的封面上注明資料名稱，在右上角注明資料編號。同一資料的中文翻譯件應排在原文之前。全部資料應使用A4紙。

六、新申請注冊品種編號為A01－A05的資料并《進口藥品注冊申請表》裝訂成一冊，為“第一卷”，申請表排在其它資料之前；A06－A13項資料裝訂成一冊為“第二卷”；A14－A22項資料為“第三卷”；A23－A26項資料為“第四卷”。換發《進口藥品注冊證》申請以及補充申請的資料，按資料順序，各裝訂為一卷，申請表置于其它資料之前。

申報資料每一卷的封面上應用中文注明申報品種的通用名稱和商品名、生產公司、申請公司、申報日期以及該卷分屬的卷號。各卷首頁應備有本卷資料的中文目錄。

七、A01項資料必須報送原件,應符合世界衛生組織（WHO)推薦的統一格式。必要時，所報文件需經所在國公證機關和駐所在國中國使、領館公證。

1.區域國際組織批準藥品注冊、生產、銷售及符合藥品生產質量管理規范（GMp）的證明文件，經國家藥品監督管理局特別承認，可作為一國的證明文件使用。

2.申報品種在一地完成制劑生產，轉由另一地完成包裝的，須提供包裝廠所在國藥品主管當局簽署的關于該包裝廠符合GMp的證明文件。

3.制劑類申報品種在生產國尚未獲得注冊批準和銷售許可的,可提供其公司總部所在國和其它至少一個國家出具的證明文件,但GMp證明文件必須由生產廠所在國藥品主管當局簽署。

4.原料藥和輔料，按照生產國對此類產品的管理要求，無法提供有關證明文件的，可提供生產國或出口國使用該原料藥、輔料制成制劑的證明文件，或提供本國其它有關政府部門出具的證明該品確已上市銷售供藥用的證明文件。

5.申請進口注冊的原料藥或制劑半成品為專供中國國內藥品生產企業用于生產一類新藥，且該企業已獲得國內藥品生產批準文號，其注冊和銷售的政府證明文件可報送我國批準該藥的新藥證書和新藥批件的復印件，其GMp證明文件和出口證明必須由國外生產廠所在國藥品主管當局簽署。

6.部分非處方藥（OTC）和醫療營養藥品無法提供國家級證明文件的，可按生產國和出口國的法律規定,提供相應級別政府部門的證明文件。

八、國外制藥廠商在中國尚未設立辦事機構的，必須選定中國代理商代理申報，其A02、H02項資料應報送國外制藥廠商授權中國代理商代理申報的授權文書、公證文件及其中文譯本，并附中國代理商的工商執照復印件。

如國外制藥廠商已在中國設立辦事機構，則該辦事機構可直接申報，其A02、H02項資料應報送中國工商管理部門核發的該辦事機構《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。

九、首次申報的原料藥或制劑半成品，必須報送全部技術資料,其中A23、A24項資料可報送用本原料藥或制劑半成品制成制劑的試驗資料。

已有同類品種進口注冊的原料藥或制劑半成品,A14－A22項資料可報送文獻資料，A23、A24項資料必須報送用本原料藥或制劑半成品制成制劑的試驗資料，不得僅使用文獻資料。

十、首次申報的藥品制劑,必須報送規定的全部技術資料,不得僅使用文獻資料。

已有同類品種進口注冊的藥品制劑,A14－A22項資料可報送文獻資料，A23、A24項資料必須報送所申請品種的試驗資料,不得僅使用文獻資料。

十一、申請注冊藥用輔料，除單獨使用輔料無法進行的試驗項目外，應參照本細則的資料要求報送資料。

十二、傳統藥物和天然藥物的A06、H03項資料應詳細注明處方中所用每一原植（動）物或礦物的來源，分屬的科、屬、種和拉丁名、英文名。

十三、申報進口注冊的原料藥和輔料，A07、H04項資料必須詳細說明其生產工藝和生產流程。

十四、生物制品的A09、H06項資料應包括生產檢定用菌毒種、細胞株以及生產檢定用動物、主要原材料等技術資料。

十五、A12、H09項資料為擁有申報品種上市權公司質量控制部門的實驗室所作檢驗的報告，由質控部門的負責人簽字生效。

十六、A13項資料為申報注冊品種三批樣品室溫留樣的穩定性試驗資料和加速試驗的穩定性試驗資料。必須包括全部試驗數據，如質量檢驗報告書和定性、定量色譜分析圖譜等。

十七、疫苗制品的A14項資料包括免疫學資料。

十八、A23項資料，包括臨床試驗及人體生物利用度/生物等效性試驗資料，其中臨床資料應為Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期試驗資料，包括臨床試驗方案和統計方法；Ⅳ期臨床試驗資料可申報作為參考。

十九、A24、H10項資料必須提供生產國藥品主管當局批準的英文說明書并附中文譯本。中文說明書必須嚴格按照英文說明書的內容翻譯，并符合中國的專業規范。如英文不是生產國官方文字，無法提供英文資料的，則必須提供生產國藥品主管當局批準的原文說明書，同時須提供其英文譯本和中文說明書。

二十、A25、H13項資料為該藥品在國外市場上所使用的包裝、標簽和說明書實樣,不包括藥品本身；A26、H14項資料為國外市場上所銷售藥品的實樣，包括包裝、標簽、藥品本身和包裝盒內的說明書。

二

十一、補充申請中有關政府證明文件和技術資料的要求，按照上述規定執行。

申請進口藥品注冊申報資料項目

A01 藥品生產國國家藥品主管當局批準藥品注冊、生產、銷售、出口及其生產廠符合藥品生產質量管理規范（GMp）的證明文件、公證文件及其中文譯本

A02 國外制藥廠商授權中國代理商代理申報的授權文書、公證文件及其中文譯本，中國代理商的工商執照復印件；國外制藥廠商常駐中國代表機構登記證復印件

A03 藥品專利證明文件

A04 該藥品在國外的生產、銷售和使用情況，生產廠基本概況以及申請在中國注冊需特別說明的理由及其中文譯本

A05 藥品各項研究結果的綜述及其中文譯本

A06 藥品成分和/或處方組成及其中文譯本

A07 藥品生產工藝及其中文譯本

A08 藥品質量標準和檢驗方法及其中文譯本

A09 制劑用原料藥的質量標準和檢驗方法及其中文譯本

A10 所用輔料的質量標準和檢驗方法及其中文譯本

A11 直接接觸藥品的包裝材料的質量標準和檢驗方法及其中文譯本

A12 三批藥品的質量檢驗報告書

A13 穩定性試驗資料

A14 主要藥效學試驗資料

A15 一般藥理研究資料

A16 急性毒性試驗資料

A17 長期毒性試驗資料

A18 致突變試驗資料

A19 生殖毒性試驗資料

A20 致癌試驗資料

A21 依賴性試驗資料

A22 動物藥代動力學資料

A23 藥品臨床研究資料

A24 藥品生產國國家藥品主管當局批準的英文說明書(或原文說明書)及其中文譯本

A25 藥品包裝、標簽和說明書實樣

A26 藥品實樣和其它資料

申請換發《進口藥品注冊證》申報資料項目

H01 藥品生產國國家藥品主管當局批準藥品注冊、生產、銷售、出口及其生產廠符合藥品生產質量管理規范（GMp）的證明文件、公證文件及其中文譯本

H02 國外制藥廠商授權中國代理商代理申報的授權文書、公證文件及其中文譯本，中國代理商的工商執照復印件；國外制藥廠商常駐中國代表機構登記證復印件

H03 藥品現行處方組成及其中文譯本

H04 藥品現行生產工藝及其中文譯本

H05 藥品現行質量標準和檢驗方法及其中文譯本

H06 制劑用原料藥現行的質量標準和檢驗方法及其中文譯本

H07 所用輔料的現行質量標準和檢驗方法及其中文譯本

H08 直接接觸藥品的現行包裝材料的質量標準和檢驗方法及其中文譯本

H09近期三批藥品的質量檢驗報告書

H10 藥品生產國國家藥品主管當局批準的現行英文說明書(或原文說明書)及其中文譯本

H11 《進口藥品注冊證》有效期三年內在中國進口、銷售情況的中文總結報告

H12 藥品進口銷售三年來臨床使用及不良反應情況的中文總結報告

H13 在中國市場銷售、使用的藥品包裝、標簽和說明書實樣

H14 藥品實樣和其它資料

H15 藥品成分、處方組成、生產工藝、說明書、質量標準等與上次注冊時發生改變的具體內容及其依據的報告

H16 藥品生產國國家藥品主管當局批準該項變更的證明文件、公證文件及其中文譯本，申請變更所依據的技術資料

進口藥品補充申請申報資料

一、通用名稱、商品名、包裝規格改變的：

須在《進口藥品補充申請表》中說明申請理由，同時提供《進口藥品注冊證》復印件或其它資料。增加或更改中文商品名的，尚須提供中國商標注冊查詢結果的復印件。

二、國外制藥公司和生產廠名稱改變的：

須提供相應外國政府藥品主管當局批準使用新名稱的證明文件、公證文件及其中文譯本。

三、質量標準內容改變的需報送：

1.外國政府藥品主管當局批準使用該質量標準和檢驗方法的證明文件、公證文件及其中文譯本；

2.質量標準和檢驗方法及其中文譯本；

3.質量標準改變所依據的有關技術資料；

4.按現行質量標準檢驗的三批藥品的質量檢驗報告書。

四、藥品有效期改變的需報送：

1.外國政府藥品主管當局批準有效期改變的證明文件、公證文件及其中文譯本；

2.三批藥品室溫留樣的穩定性試驗資料或加速試驗資料；

3.三批藥品的質量檢驗報告書。

五、輔料改變、生產工藝改變的需報送：

1.外國政府藥品主管當局批準輔料改變、生產工藝改變的證明文件、公證文件及其中文譯本；

2.口服固體制劑輔料和生產工藝改變前后的相對生物利用度比較試驗資料；

3.使用新輔料和新生產工藝所依據的技術資料；

4.三批藥品的質量檢驗報告書。

六、說明書內容改變的需報送：

1.外國政府藥品主管當局批準該新說明書的證明文件、公證文件及其中文譯本；

2.批準改變所依據的技術資料；

3.增加適應癥應提供該適應癥的臨床試驗資料。

七、產地改換的需報送：

1.新產地所在國國家藥品主管當局批準注冊、生產、銷售、出口以及其生產廠符合所在國藥品生產質量管理規范（GMp）的證明文件、公證文件及其中文譯本；

2.國外制藥廠商授權中國代理商代理申報的授權文書、公證文件及其中文譯本，中國代理商的工商執照復印件；國外制藥廠商常駐中國代表機構登記證復印件；

3.申報品種的質量標準和檢驗方法及其中文譯本；

4.新產地所在國國家藥品主管當局批準的英文說明書(或原文說明書)及其中文譯本；

5.新產地三批藥品的室溫留樣穩定性資料或加速試驗穩定性資料；

6.新產地三批藥品的質量檢驗報告書；

7.口服固體制劑新舊產地生物等效性試驗資料；

8.新產地藥品的包裝、標簽和說明書實樣及其它資料；

9.藥品實樣。

八、增加藥品規格的需報送：

1.所申報新規格藥品生產國國家藥品主管當局批準注冊、生產、銷售、出口以及其生產廠符合所在國藥品生產質量管理規范（GMp）的證明文件、公證文件及其中文譯本；

2.國外制藥廠商授權中國代理商代理申報的授權文書、公證文件及其中文譯本，中國代理商的工商執照復印件；國外制藥廠商常駐中國代表機構登記證復印件；

3.申報品種的質量標準和檢驗方法及其中文譯本；

4.新規格藥品生產國國家藥品主管當局批準的英文說明書(或原文說明書)及其中文譯本；

5.新規格三批藥品的室溫留樣穩定性資料或加速試驗穩定性資料；

6.新規格三批藥品的質量檢驗報告書；

7.藥品的包裝、標簽和說明書實樣及其它資料；

8.藥品實樣。

附件二：

進口藥品質量復核規則

一、進口藥品質量復核系指國家藥品監督管理局指定口岸藥品檢驗所對申請注冊進口藥品的質量標準進行實驗室考核、修訂并對申報品種進行質量檢驗的工作。申請注冊的進口藥品，必須按照本規則的要求和程序進行質量復核。

二、進口藥品質量復核按照國家藥品監督管理局藥品注冊司下發的《進口藥品審評意見通知件》的規定進行，由中國藥品檢驗總所具體負責組織實施。

三、申報單位在收到國家藥品監督管理局藥品注冊司下發的《進口藥品審評意見通知件》后，應將下列資料和樣品，及時報送中國藥品檢驗總所：

1.申報品種的中、英文質量標準及檢驗方法；

2.連續生產的三批樣品，每批為全檢量的三倍量；

3.檢驗用標準品（對照品）以及制備標準品（對照品）所需足夠的原料藥及檢驗報告、原料藥質量標準及檢驗方法。

四、中國藥品檢驗總所收到質量復核的資料和樣品后，應在10個工作日內安排有關口岸藥品檢驗所進行質量標準復核工作，并將質量標準和樣品等一并發給承擔復核任務的口岸藥品檢驗所。

五、復核單位在收到質量標準、樣品、標準品后，一般應在60個工作日內完成復核工作。

六、復核單位進行質量復核時，應遵守以下原則。

1.申報品種的質量標準為企業標準的，須考核該標準能否控制產品的內在質量。若該品種已收載于國際通用藥典，則應與國際通用藥典的標準進行比較。若該品種我國已有上市，則尚須與我國國家藥品標準或已在我國注冊的同品種質量標準進行比較。

2.申報的品種執行國際通用藥典標準的，亦按上述原則與同品種其他標準進行比較。若國際通用藥典標準的限度不同，需經考核加以確定，并執行高標準。

3.嚴格按原質量標準的內容進行復核，不可擅自減少項目。

4.修改原質量標準項目、限度和檢測方法要有充分理由；修改原檢驗方法，須有與原檢驗方法進行對照的試驗數據。

5.含量測定項有兩種或兩種以上檢測方法，應選擇準確度高、重現性和選擇性好、易于操作的方法。

6.對所復核的質量標準未規定而我國國家藥品標準有收載的項目，或所復核質量標準雖有規定，但限度低于我國國家藥品標準的，應執行我國國家藥品標準的規定。

7.質量標準復核時，必須進行連續生產的三批樣品的檢驗。

8.復核后的質量標準須按照《中國藥典》的統一格式整理印刷。

七、復核工作結束后,復核單位應及時將復核后的質量標準及起草說明一式三份，三批樣品的質量檢驗報告書，一并報送中國藥品檢驗總所。起草說明應詳細說明復核全過程,附有關試驗圖譜,注明本品種申報單位和申請編號。

八、中國藥品檢驗總所接到經復核的質量標準后,應在20個工作日內組織專家進行技術審查，必要時可根據審查意見對個別檢驗項目進行再復核。復核結果應及時移交國家藥品監督管理局藥品審評中心，由藥品審評中心連同進口藥品技術審評意見一并上報國家藥品監督管理局。

九、質量復核過程中發現藥品質量問題的，由中國藥品檢驗總所提出處理意見及時上報國家藥品監督管理局。

十、復核后的質量標準，經國家藥品監督管理局審查批準為進口藥品注冊標準，作為進口藥品檢驗的法定標準。該標準由中國藥品檢驗總所統一編號，并按統一格式印制。編號格式為: JX×××××××、JZ×××××××、JS×××××××（X：化學藥品；Z：中藥；S：生物制品；數字的前四位為年份，后三位為序號）。

十一、經國家藥品監督管理局批準的進口藥品注冊標準由中國藥品檢驗總所印發各口岸藥品檢驗所。

附件三：

進口藥品報驗單

┏━━━━┯━━━━━━━━━━┯━━━━━┯━━━━━━━━━━┓

┃ │中文： │ │英文： ┃

┃藥品名稱├──────────┤ 商品名 ├──────────┨

┃ │中文： │ │英文： ┃

┠────┼──┬────┬──┼─────┼──┬────┬──┨

┃劑 型│ │ 規 格 │ │ 包裝規格 │ │藥品效期│ ┃

┠────┼──┼────┼──┼─────┼──┼────┼──┨

┃注冊證號│ │ 合同號 │ │ 檢驗標準 │ │ 索賠期 │ ┃

┠────┼──┼────┼──┼─────┼──┼────┼──┨

┃貨物數量│ │ 件 數 │ │ 批 號 │ │貨物價值│ ┃

┠────┼──┼────┼──┼─────┼──┼────┼──┨

┃ │ │ │ │ │ │ │ ┃

┃ 發貨港 │ │ 發 貨 │ │ 運輸工具 │ │ 航/班次│ ┃

┃(地)│ │ 日 期 │ │ │ │ │ ┃

┠────┼──┼────┼──┼─────┼──┼────┼──┨

┃ │ │ │ │ │ │ │ ┃

┃ 到岸港 │ │到岸日期│ │ 到岸海關 │ │存貨地點│ ┃

┃(地)│ │ │ │ │ │ │ ┃

┠────┼──┴────┴──┴─────┴──┼────┼──┨

┃生產廠商│ │ 國 家 │ ┃

┠────┼───────────────────┼────┼──┨

┃發貨單位│ │ 國 家 │ ┃

┠────┼───┬───────────┬───┴────┼──┨

┃ │ │ │ 《藥品經營企業 │ ┃

┃ 收 │名 稱│ │ 許可證》證號 │ ┃

┃ 貨 ├───┼───────────┼────────┴──┨

┃ 單 │地 址│ │ ┃

┃ 位 ├───┼───┬───┬───┤ 公章┃

┃ │聯系人│ │電 話│ │ 日期： 年 月 日┃

┠────┼───┼───┴───┴───┼────────┬──┨

┃ │ │ │ 《藥品經營企業 │ ┃

┃ 報 │名 稱│ │ 許可證》證號 │ ┃

┃ 驗 ├───┼───────────┼────────┴──┨

┃ 單 │地 址│ │ ┃

┃ 位 ├───┼───┬───┬───┤ 公章 ┃

┃ │聯系人│ │電 話│ │日期： 年 月 日 ┃

┠──┬─┴───┴───┴───┴───┴───────────┨

┃ │□ 1.《進口藥品注冊證》復印件； ┃

┃ 所 │ □ 2.《藥品經營企業許可證》復印件；┃

┃ 附 │□ 3.產地證明原件； □ 4.購貨合同副本； ┃

┃ 資 │□ 5.裝箱單、運單、□ 6.出廠檢驗報告書； ┃

┃ 料 │ 貨運發票； □ 8.其它有關資料。┃

┃ │□ 7.中、英文說明書和樣品； ┃

┗━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

國家藥品監督管理局制

注意事項

1.本表由報驗單位填寫，一式二份；報驗單位和收貨單位需在指定“印章”處蓋章。

2.香港或其它地區轉口的進口藥品，需同時呈報進口香港或其它地區時的購貨合同、裝箱單、運單和貨運發票等。

3.“檢驗標準”指《進口藥品注冊證》載明的質量標準及其編號。

4.“貨物數量”指以《進口藥品注冊證》載明的包裝規格為基本單位的貨物總量，如

瓶數、盒數、公斤數等。

附件四：

進口藥品報驗證明

編號：

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓

┃ ┃

┃ ┃

┃ ┃

┃ ┃

┃ 海關： ┃

┃ ┃

┃ 根據《進口藥品管理辦法》的規定，下列藥品已接受報驗，請予辦理┃

┃報關手續。┃

┃ ┃

┃報驗單位：______________________________________________________┃

┃ ┃

┃注冊證號：______________________________________________________┃

┃ ┃

┃藥品名稱：______________________ 商品名：______________________┃

┃ ┃

┃劑 型：___________ 規格： ___________ 包裝規格：___________┃

┃ ┃

┃報驗批號、數量、件數：__________________________________________┃

┃ ┃

┃合同號碼（嘜頭標記）：__________________________________________┃

┃ ┃

┃本證明自簽發之日起15日內有效，過期須重新辦理。┃

┃ ┃

┃ ┃

┃ ┃

┃ 藥檢所┃

┃ ┃

┃ 年 月 日┃

┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

說明：1.驗貨時如發現殘損，殘損部分應向港口商品檢驗局申報鑒定。

2.海關放行后的進口藥品，必須經口岸藥品檢驗所檢驗合格后，才能調撥、使

用。

3.本證明由國家藥品監督管理局統一印制，一式三份，本所存（白），交海關

（紅），報驗單位（綠）。

附件五：

進口藥品抽樣記錄單

抽驗證明編號： 抽樣日期： 年 月 日

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓

┃藥品名稱： 商品名： 注冊證號： ┃

┣━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┫

┃1.存貨地現場情況記錄 ┃

┃1.1存貨地點： 1.2抽樣地點： ┃

┃1.3儲存條件等： ┃

┃ ┃

┠────────────────────────────────┨

┃2.貨物包裝情況記錄 ┃

┃2.1外包裝是否完整 □ ； 是否封固 □（鉛封 □ ；塑料插封 □ ；膠┃

┃ 紙封 □ ；其它封：）。┃

┃2.2外包裝為：鐵桶 □ ；纖維紙桶 □ ；鋁聽 □ ；硬紙板箱 □ ；木 ┃

┃ 箱 □ ；牛皮紙袋 □ ；蛇皮袋 □ ；其它： ┃

┃2.3內包裝為：玻瓶 □ ；紙盒 □ ；塑料袋 □ ；其它： ┃

┃ ┃

┠────────────────────────────────┨

┃3.藥品包裝標簽與注冊證核對情況記錄： ┃

┃3.1□ 品名、規格、包裝規格、有效期、生產廠商、注冊證號等與注冊證┃

┃ 所載內容一致； ┃

┃3.2□ 批號、數量和件數與報驗時一致； ┃

┃3.3□ 不一致內容：（詳細列出）┃

┃ ┃

┠────────────────────────────────┨

┃4.抽樣情況記錄，包括所抽桶（箱、聽、袋）號、批號、數量： ┃

┃ ┃

┃ ┃

┃ ┃

┃ ┃

┠────────────────────────────────┨

┃ ┃

┃抽樣單位： 藥檢所 經手人： ┃

┃報驗單位： 經手人： ┃

┃ ┃

┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

國家藥品監督管理局制

注意事項

1.此單一式二份，由抽樣藥檢所填寫。一份交報驗單位，另一份留檔。

2.此單填寫完畢，抽驗單位和報驗單位對其內容核實無誤后，雙方經手人簽字后生效。

3.抽樣完畢后，要對庫存藥品就地封存，待檢驗合格后，在抽樣單位監督下拆封；不

合格藥品由存貨地省級藥品監督管理局監督處理，不得啟封。

4.表中注“□”處，根據現場核查情況，是則劃“√”，不是則劃“×”。

附件六:

進口藥品抽樣規定

一、為作好進口藥品的抽樣管理工作，保證進口藥品檢驗抽樣的代表性和科學性，保

證進口藥品檢驗結果的準確性，根據《進口藥品管理法》的有關條款，制訂本規定。

二、進口藥品抽樣由接受該品種報驗的口岸藥檢所負責進行，報驗單位應準備必需的工具和場地，并負責安排搬移、倒垛、開拆和恢復包裝等工作及其費用。

三、同一合同，藥品名稱、生產國家、廠商、包裝、批號、劑型、規格、嘜頭標記（合同編號）均相同者，方可作為同批藥品進行抽樣；同一合同進口的藥品分次到貨者，分次

抽樣。

四、供國內分裝的進口藥品制劑的抽樣，進口單位應提供《進口藥品注冊證》及進口

藥品分裝批件，按分裝后的規格及數量，比照相應制劑的抽樣規定辦理。

五、相同批號藥品，依其運輸包裝數量，確定抽樣件數，具體規定如下：

（1）原料藥：藥品包裝為10公斤以上，10件以內，抽樣1件；

11件～50件，每增加10件加抽1件，不足10件者以10件計；

51件～100件，每增加20件加抽1件，不足20件者以20件計；

101件以上，每增加50件加抽1件，不足50件者以50件計；

1001件以上，每增加100件加抽1件，不足100件者以100件計；

藥品包裝為5～10公斤（含5公斤），每100公斤抽樣1件，不足100公斤者以100公

斤計；

藥品包裝為1～5公斤（含1公斤），每50公斤抽樣1件，不足50公斤者以50公斤計；

1公斤以下的藥品包裝，每20公斤抽樣1件，不足20公斤者以20公斤計。（原裝抽

樣）

（2）注射劑：

2萬支（瓶）以下（含2萬支），抽樣1件；

5萬支（瓶）以下（含5萬支），抽樣2件；

10萬支（瓶）以下（含10萬支），抽樣3件；

10萬支（瓶）以上，每增加10萬支（瓶）加抽1件，不足10萬支（瓶）以10萬支

（瓶）計；

100～1000毫升（含1000毫升）的注射液，每1萬瓶抽樣1件，不足1萬瓶的按1萬

瓶計；

1000毫升以上的注射液（含透析液），每5000瓶（袋）抽樣1件，不足5000瓶（袋）的按5000瓶計。

（3）其它制劑：

每2萬盒（瓶），抽樣一件，不足2萬盒（瓶）的按2萬盒（瓶）計。

空心膠囊，每20件抽樣1件，不足20件的按20件計。

六、抽樣數量，除特殊規定與要求外，一般為檢驗用量的三倍。檢驗后剩余樣品退留

樣備查外，退回報驗單位。

七、抽樣辦法：

（1）抽樣啟封前，應與報驗資料核對外包裝，嘜頭號或合同編號。啟封后應核對小包

裝品名、廠名和批號等。

（2）原料藥包裝開啟后，于不同部位分別取樣，使總量達到抽樣數量，直接傾入樣品

瓶內、混勻。

（3）抽樣后，應將開啟之包裝封固，并在包裝上注明抽樣數量及日期。

八、抽樣應有詳細紀錄，抽樣完畢，口岸藥檢所應填寫《進口藥品抽樣記錄單》，一份

交報驗單位，一份留存。

九、抽樣注意事項：

（1）抽樣環境清潔衛生，抽樣工具必須清潔干燥符合被抽藥品的要求。

（2）抽樣應防止藥品污染吸潮、風化、氧化而變質。

（3）液體樣品需先搖勻后再取樣；含有結晶者，在不影響品質的情況下，應使之溶解

后抽取。

（4）有毒性、腐蝕性及爆炸性藥品，在抽樣時應有相應的防護措施，取樣時小心搬運、勿振動。且在樣品瓶外標以“危險品”標志。

（5）腐蝕性藥品避免用金屬制抽樣工具取樣。

（6）遇光易變質藥品，應避光取樣，樣品用有色瓶裝，必要時要加套黑紙。（7）

需作無菌、熱原試驗、衛生學檢查或需抽真空、充氮氣的原料藥，應按無菌操作或特殊要

求取樣。

（8）抽樣應由受過培訓的專業人員進行，被抽樣單位的有關人員必須在場。

附件七:

進口藥材抽樣規定

一、為做好進口藥材的抽樣管理工作,保證進口藥材抽樣的代表性和科學性，保證檢驗結果的準確性，根據《進口藥品管理辦法》的有關條款，特制訂本規定。

二、同一合同訂貨的藥材除另有規定外，一般以國外提單所載標記，嘜頭相同者為一批，每批分次到貨者，每次均需抽樣。

三、進口藥材抽樣由接受該品種報驗的口岸藥檢所負責進行，報驗單位應準備必需的工具和場地，并負責安排搬移、倒垛、開拆和恢復包裝等工作及其費用。

四、抽樣方法：

1.抽樣前現場觀察嘜頭號、品名、數量等，先檢查包裝的完整性，清潔程度以及有無水跡、霉爛或其它物質污染等，如有部分包件變質，應另行抽樣檢驗。

2.根據藥材品種、包裝、規格的不同、體質的輕重，結合檢驗需要，在每一應抽包件中抽取代表性份樣250～500克（指一般藥材，特殊品種的酌情抽取）。同一批各件中所抽份樣數量應力求一致，全部份樣混合均勻，四分法縮分抽取檢驗樣品。一般藥材的檢驗樣品不得少于1公斤，貴重藥材根據到貨的品種、數量及質量情況決定。

3.抽取的檢驗樣品，一般品種分為三份，檢驗后的驗余樣品和挑出的雜質等亦應保留備查。

檢驗后除留樣外，剩余樣品于發出檢驗報告書后，憑抽樣證明（單據）由報驗單位限期領取。

檢驗樣品的留樣（備查份和驗余樣品等）一般保留一年（年終處理前年的留樣）。屬于索賠或退貨檢品的留樣須保留至該案完結時。某些不易貯存的留樣，可根據實際情況掌握保留時間。

超過保留期的留樣，由口岸藥檢所自行處理（記錄備查）。

4.根據進口藥材的品種，分別規定抽樣件數（所列數字“以上”者包括本數）與具體方法如下：

（1）一般藥材：100件以下者，抽取5件，不足5件者逐件抽取，每100件以上者按5％抽樣。按總件數的1％倒箱（包），每100件（不足100件以100件計）抽取一份檢驗樣品。如遇質量有問題時，可增加抽樣件數或倒箱（包）件數。增抽的質量有問題樣品，另做檢驗樣品。

（2）牛黃：每2公斤（不足2公斤以2公斤計）抽取1份檢驗樣品。全部開箱（包）。按個子及碎片的比例分別抽取代表性份樣不少于200克，現場檢驗霉變、摻雜等項（霉變、摻雜者另行處理）然后以四分法縮分抽取檢驗樣品（約50克）。

（3）猴棗：全部開箱（包），按個子及碎片分別抽取代表性樣品。每一箱（包），抽取1份檢驗樣品（約6克）。

（4）海馬：全部開箱，逐箱抽取代表性份樣。全部份樣混合均勻，每5箱（不足5箱以5箱計），抽取1份檢驗樣品（不少于100克）。

（5）蛤蚧：全部開箱，做現場檢驗。酌情抽取代表性樣品，每5000對（不足5000對以5000對計）抽取1份檢驗樣品。

（6）海狗腎：全部開箱，逐箱檢查。抽取代表性樣品。每30公斤（不足30公斤以30公斤計）抽取1份檢驗樣品。每份取10條做檢驗，留樣1條。

（7）高麗參：不同規格分別取樣，每20盒（最小包裝，不足20盒以20盒計），抽取1份檢驗樣品。

（8）西洋參：

統裝和分級西洋參：全部倒箱，以最小包裝為1件計。5件以下逐件抽取，5件以上每增加5件（不足5件以5件計）增抽一件。每件按不同類型（大、中、小、質輕、質重）分別抽取份樣約100克，混合均勻，四分法縮分抽取檢驗樣品（50～100克），每5件抽取1份檢驗樣品。

原裝西洋參：10件以下抽取2件，10件以上每增加10件（不足10件以10件計）增抽1件。按抽樣件數的1/2倒箱（包）做現場檢查。然后參照統裝西洋參，抽取檢驗樣品，每10件抽取1份檢驗樣品。

（9）西紅花：全部倒箱，逐年抽取份樣約50克。混合均勻，輥分法縮分抽取檢驗樣品（約75克），每5盒（不足5盒以5盒計），抽取1份檢驗樣品。

（10）天竹黃、安息香：10箱一下開2箱，10箱以上每增加10箱（不足10箱以10箱計）增開1箱。每箱在中間和四角五個部位取份樣。混合均勻，四分法縮分抽取檢驗樣

品（約500克）每10箱（不足10箱以10箱計），抽取1份檢驗樣品。

（11）肉桂：全部開箱，逐箱抽取。截取代表性樣品，總量不少于300克作為檢驗樣品。每10箱（不足10箱以10箱計），抽取1份檢驗樣品。

（12）血竭：10件以下全部開箱，10件以上每增加10件（不足10件以10件計）增開1件。每箱自上、中、下各取血竭兩塊（原裝血竭各取不同類型血竭共500克）為份樣。然后自份樣上各取代表性樣品作為檢驗樣品（約500克）。每10件（不足10件以10件計），抽取1份檢驗樣品。

（13）蘇合香：以最小包裝作為1件計。10件以下抽取3件，不足3件者全部抽取。10件以上每增加10件（不足10件以10件計）增抽1件。每件抽取的份樣即為檢驗樣品，分別檢驗。

（14）沉香：全部倒箱檢查，按沉香的顏色、質地、大小分別抽取代表性份樣，然后自份樣上劈取代表性樣品作為檢驗樣品（約500克）。每20箱（不足20箱以20箱計）抽取1份檢驗樣品。

（15）蘆薈：50件以下，每10件（不足10件以10件計）抽取1件；51～100件，每增加20件（不足20件以20件計）增抽1件；101～1000件，每增加50件（不足50件以50件計）增抽1件；1000件以上，每增加100件（不足100件以100件計）增抽1件。每件抽取的份樣即為檢驗樣品，分別檢驗。

（16）藤黃：10件以下全部開箱，10件以上每增加10件（不足10件以10件計）增開1件。抽取代表性份樣，混合均勻，四分法縮分抽取檢驗樣品。每10件（不足10件以10件計），抽取1件檢驗樣品。

五、抽樣注意事項

1.抽樣工具，必須保持清潔和干燥。

2.抽樣的檢驗樣品應迅速放入密閉容器中（塑料袋、鐵罐或磨口玻璃瓶）。

3.根據到貨的質量和包裝異常情況，需適當變更抽樣方法和數量時，口岸藥檢所應與報驗單位共同議定變更方法，以便抽取代表性樣品。變更抽樣方法的情況，應在《進口藥品抽樣記錄單》中予以記錄。

第四篇：藥品進口管理辦法模擬試題1(答案).doc

藥品進口管理辦法

一、選擇題 A型題

1．口岸藥品必須符合（A）

A 安全有效、臨床需要、質量可控的品種

B 經濟合理、使用方便的品種

C 穩定性、安全性好的品種

D 特異性、敏感性的品種

E 儲藏、運輸簡單方便的品種

2．申請注冊的進口藥品必須提供（E）

A 在中國進口，銷售情況

B 進口藥品使用及不良反應情況的總結報告

C 質量標準和檢驗方法的資料不完善

D 中國藥品生產質量管理規范的證明文件

E 藥品生產國藥品主管當局批準注冊、生產、銷售、出口許可證的證明文件

3．國家藥品監督管理局可采取加快審批進口的藥品是（D）

A 被授權的口岸藥品檢驗所檢驗合格的藥品

B 獲得專利證明的藥品

C 受行政保護的藥物

D 特殊病種的治療藥物，在國內沒有其他代替藥物

E 重大災情、疫情所需藥品

4．對進口藥品的技術仲裁最終結論的權威單位是（C）

A 國家藥品監督管理局

B 國家技術監督局

C 中國藥品生物制品檢定所

D 國家藥典委員會

E 省級藥品監督管理部門

5．與《進口藥品管理辦法》相符合的是（B）

A 每個《進口藥品注冊證》能登載一個包裝規格

B 《進口藥品注冊證》自發證起，有效期為三年

C 《進口藥品注冊證》所載的內容是有效的，其任何改變無須審核批準

D 《進口藥品注冊證》的備注中沒有限定原料藥、輔料、制劑半成品的使用范圍

E 申請換發《進口藥品注冊證》只須提交國外制藥廠商常駐中國代表機構登記證

6．下列說法正確的是（B）

A 進口藥品海關放行5日內，進口單位應將已交迄的海關稅單報所在口岸藥品檢驗所

B 進口檢驗的樣品留存三年

C 口岸藥品檢驗所加封的進口藥品未經檢驗合格，即可拆封、調撥、銷售和使用

D 無須索賠的，應及時出具英文的《進口藥品檢驗報告》

E 新注冊證號為原注冊證號前加字母G 7．《進口藥品國內銷售代理商備案規定》制定依據是（A）

A 《藥品流通監督管理辦法》

B 《進口藥品管理辦法》

C 《醫藥商品質量管理法》

D 《中華人民共和國藥品管理法》

E 《中華人民共和國反不正當法》

8．進口藥品國內銷售代理商是指（C）

A 取得《藥品經營企業許可證》的企業法人

B 依據與國外制藥廠商之間

C 取得《藥品經營企業許可證》的企業法人，依據其與國外制藥廠商之間所簽訂的協議，從事進口藥品國內銷售代理等業務的藥品經營企業

D 具有合法資格的藥品零售店法人

E 取得《藥品生產企業許可證》的企業法人

9．“進口藥品國內銷售代理商備案規定”的備案表格由（B）

A 省級藥品監督管理局統一印刷并統一編排序號

B 國家藥品監督管理局統一印刷并統一編排序號

C 縣級藥品監督管理局印刷

D 省級藥品監督管理局統一編排序號

E 地方印刷，國家藥品監督管理局統一編排序號

◆B型題

第10-15題

A 審批制度

B 一級審批制度

C 注冊審批制度

D 注冊制度

E 分類保護制度 國家對進口藥實行（C）國家對中藥保護品種實行（E）

國家對新藥申報實行（C）

13國家對新生物制品申報實行（B）

國家對執業藥師資格實行（D）

第15-19題

A 中國藥品生物制品檢定所

B 經國家藥品監督管理局授權的口岸藥品檢驗所

C 兩者均是

D 兩者均不是

15負責已注冊進口藥品的口岸檢驗（B）

16對進口藥品檢驗工作進行組織、協調核指導，其對進口藥品技術仲裁結果為最終結論（A）負責生物制品的進口檢查（C）

18按《進口藥品注冊證》載明的質量標準對進口藥品進行全項檢查（B）

審批并下發進口藥品質量標準的（D）

◆X型題

20．下列說法正確的是（ABCDE）

A 進口藥品必須使用中文藥品名稱，并符合中國藥品命名原則的規定

B 進口藥品的包裝和標簽必須使用中文注明藥品名稱、主要成分、注冊證號

C 進口藥品必須使用中文說明書

D 進口藥品包裝、標簽和說明書須經國家藥品監督管理局批準后方可使用

E 經國家藥品監督管理局批準后的所有項目內容不得擅自更改

21．申請進口藥品注冊，須報送的資料（ABCDE）

A 藥品專利證明文件

B 藥品質量標準和檢驗方法

C 藥品各項研究結果的綜述

D 藥品包裝實樣和其它資料

E 國外制藥廠商授權中國代理商代理申報的證明文件

22．申請換發《進口藥品注冊證》須報送的資料（ABCDE）

A 藥品處方、生產工藝、質量標準及檢驗方法

B 進口藥品使用及不良反應情況的總結報告

C 在中國市場的銷售情況

D 藥品生產國國家主管當局簽發的批準藥品注冊、生產、銷售、出口的證明文件

E 藥品生產國國家主管當局簽發的生產質量管理規范的證明文件

23．不受理進口藥品報驗申請的情況有（ABCDE）

A 未在規定的口岸進口

B《進口藥品注冊證》超過有效期30日

C 報驗時，藥品制劑距失效期不滿六個月、原料藥、輔料距失效期不滿十二個月

D 申報品種的包裝、標簽等與《進口藥品注冊證》不一致

E 無本次申報品種產地證明原件 24． 進口藥品國內銷售代理商辦理備案手續，須提交以下中文文件（ABCDE）A 企業法定代表人授權經辦人員辦理備案的委托授權書（原件和復印件）B 加蓋本企業印章的許可證、營業執照（復印件）和進口藥品注冊證（原件和復印件）

C 本企業與國外制藥廠商簽訂的進口藥品國內銷售委托代理協定及協定約定的進口藥品名稱、原產地、規格和數量（原料和復印件）D 本企業法定代表人姓名、職務

E 本企業詳細通訊地址、郵政編碼、電話（傳真）

二、簡答題

國內藥品生產企業、經營企業以及醫療機構采購進口藥品時，供貨單位應當同時提供哪些資料？

答：

（一）、《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證復印件》）、《進口藥品批件復印件》

（二）、《進口藥品檢驗報告書復印件》或者注明“已抽樣”并加蓋公章的“進口藥品通關單”復印件

國家食品藥品監管管理局規定批簽發的生物制品，需要同時提供口岸藥品

檢驗所所核發的批簽發證明復印件。

第五篇：藥品一次性進口材料要求

一次性進口材料要求

（試行）

1、申報資料（1套）目錄

2、《進口藥品批件》申請表（1份，從國家食品藥品監督管理總局網站（www.tmdps.cn）下載，蓋申請單位公章），并提交電子版；

3、一次性進口藥品申請報告（臺頭應為江蘇省食品藥品監督管理局，申請中應注明擬進口的原因、用途及使用數量、擬進口口岸）；

4、根據國家總局要求開展研究的，提供相關證明性文件復印件（如臨床批件等）；

5、申請人資質證明性文件復印件（工商營業執照、藥品生產許可證；如有代理機構應提供相關證明文件）；

6、擬進口藥品及其生產商的相關材料（如有，外文應提供中文譯本）；

7、承諾書（說明此次進口藥品主要用途，承諾不用于臨床或商業銷售）；

8、申請材料真實性保證聲明（省局網站下載）。

行政許可受理中心 2016年5月10日