第一篇：進口藥品注冊流程

進口化學藥品（含港、澳、臺）注冊證書核發

2012年11月05日 發布

一、項目名稱：進口藥品注冊

二、許可內容：進口化學藥品注冊證核發，其分類按《藥品注冊管理辦法》附件二注冊分類，即：

注冊分類

1、未在國內外上市銷售的藥品。

注冊分類

3、已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的藥品。

三、實施依據：《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品注冊管理辦法》

四、收費：

進口藥審評及審批收費45300元。

完成臨床以后的注冊申請，因申請進口臨床試驗時已收費，故不收費。

收費依據：《國家計委、財政部關于調整藥品審批、檢驗收費標準的通知》[計價格（1995）340號]。

五、數量限制：本許可事項無數量限制

六、申請人提交材料目錄：

《進口藥品注冊申請表》

（一）綜述資料

1.藥品名稱。

2.證明性文件。

3.立題目的與依據。

4.對主要研究結果的總結及評價。

5.藥品說明書、起草說明及相關參考文獻。

6.包裝、標簽設計樣稿。

（二）藥學研究資料

7.藥學研究資料綜述。

8.原料藥生產工藝的研究資料及文獻資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻資料。

9.確證化學結構或者組份的試驗資料及文獻資料。

10.質量研究工作的試驗資料及文獻資料。

11.藥品標準及起草說明，并提供標準品或者對照品。

12.樣品的檢驗報告書。

13.原料藥、輔料的來源及質量標準、檢驗報告書。

14.藥物穩定性研究的試驗資料及文獻資料。

15.直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準。

（三）藥理毒理研究資料

16.藥理毒理研究資料綜述。

17.主要藥效學試驗資料及文獻資料。

18.一般藥理學的試驗資料及文獻資料。

19.急性毒性試驗資料及文獻資料。

20.長期毒性試驗資料及文獻資料。

21.過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗資料和文獻資料。

22.復方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動力學相互影響的試驗資料及文獻資料。

23.致突變試驗資料及文獻資料。

24.生殖毒性試驗資料及文獻資料。

25.致癌試驗資料及文獻資料。

26.依賴性試驗資料及文獻資料。

27.非臨床藥代動力學試驗資料及文獻資料。

（四）臨床試驗資料

28.國內外相關的臨床試驗資料綜述。

29.臨床試驗計劃及研究方案。

30.臨床研究者手冊。

31.知情同意書樣稿、倫理委員會批準件。

32.臨床試驗報告。

以上申報材料具體要求詳見《藥品注冊管理辦法》附件二。

七、對申報資料的要求：

（一）申報資料的一般要求：

1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申請資料項目按《藥品注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第28號)附件二的順序排列。每項資料封面上注明：藥品名稱、資料項目編號、項目名稱、申請機構聯系人姓名、電話、地址。

2、申報資料應使用A4規格紙打印或復印，內容完整、規范、清楚，不得涂改，數據真實、可靠。

3、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明：申請分類、注冊分類、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復印件 聯系人、聯系電話、申請注冊代理機構名稱。

4、注冊申請報送2套完整申請資料（至少1套為原件）和1套綜述資料復印件，根據實際需求和既往慣例，申請表4份（1份原件，3份復印件）分別裝入各套資料中（全套原件資料內放入1份申請表原件，1份申請表復印件）。

5、《進口藥品注冊申請表》：從國家食品藥品監督管理局網站（www.tmdps.cn。

7、電子申請表與紙質申請表的數據核對碼應一致。

8、外文資料應翻譯成中文。

（二）申報資料的具體要求：

1、《進口藥品注冊申請表》的填寫應準確、規范，符合填表說明的要求。

(1)藥品注冊分類：參照《藥品注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第28號）附件二的相應條款填寫。申報資料按照化學藥品《申報資料項目》要求報送。申請未在國內外獲準上市銷售的藥品，按照注冊分類1的規定報送資料；其他品種按照注冊分類3的規定報送資料。也可以報送ICH規定的CTD資料，但“綜述資料”部分應按照化學藥品《申報資料項目》要求報送。屬于注冊分類1的藥物，應當至少是已在國外進入II期臨床試驗的藥物。

(2)附加申請事項：可同時提出減免臨床、非處方藥等附加申請。

(3)規格：申請注冊的藥品有多個規格的，一表一規格，各自發給受理號。

(4)包裝規格：多個包裝規格填寫在一份申請表內。合劑、口服溶液、顆粒劑、軟膏劑、滴眼劑、貼劑等非注射制劑，在制劑處方不改變時，其裝量、尺寸等不同時，按照不同的包裝規格管理，填寫同一份申請表。

(5)申請人：申請表上機構1和機構2為境外持證商和生產廠信息，這兩項不能空缺。除港澳臺地區的申請人，企業名稱、地址等均應用英文填寫；機構3為境外包裝廠信息，應根據實際情況填寫，除港澳臺地區的申請人，企業名稱、地址等均應用英文填寫；境內代理機構項應務必用中文填寫相關信息。

(6)申請表上的信息與所提供的證明性文件應一致。

2、如有同品種處于監測期，則本品不能申請進口注冊。

3、證明性文件的要求：

(1)生產國家或者地區藥品管理機構出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產企業符合藥品生產質量管理規范的證明文件、公證文書及其中文譯本。

①申請人提供的國家或者地區藥品管理機構出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產企業符合藥品生產質量管理規范的證明文件，應當符合世界衛生組織推薦的統一格式。其他格式的文件，必須經所在國公證機構公證及駐所在國中國使領館認證。

②在一地完成制劑生產由另一地完成包裝的，應當提供制劑廠或包裝廠所在國家或地區藥品管理機構出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產企業符合藥品生產質量管理規范的證明文件。

③未在生產國家或者地區獲準上市銷售的，可以提供持證商總部所在國或者地區藥品管理機構出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產企業符合藥品生產質量管理規范的證明文件。提供持證商總部所在國或者地區以外的其他國家或者地區藥品管理機構出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產企業符合藥品生產質量管理規范的證明文件的，經國家食品藥品監督管理局認可。

④原料藥可提供生產國家或者地區藥品管理機構出具的允許該原料藥上市銷售及該藥品生產企業符合藥品生產質量管理規范的證明文件。也可提供歐洲藥典適用性證明文件（CEP）與附件，或者該原料藥主控系統文件（DMF）的文件號以及采用該原料藥的制劑已在國外獲準上市的證明文件及該藥品生產企業符合藥品生產質量管理規范的證明文件。

⑤申請國際多中心臨床試驗的，應提供其臨床試驗用藥物在符合藥品生產質量管理規范的條件下制備的情況說明。

⑥對于生產國家或地區按食品管理的原料藥或者制劑，應提供該國家或地區藥品管理機構出具的該生產企業符合藥品生產質量管理規范的證明文件，或有關機構出具的該生產企業符合ISO9000質量管理體系的證明文件，和該國家或者地區有關管理機構允許該品種上市銷售的證明文件。

⑦應提供原件，如是復印件應同時出具所在國公證機關出具的公證書原件及駐所在國中國大使館的認證書原件。

⑧政府證明文件、公證書、認證書不得自行拆開。

⑨文件上的出口國、進口國、藥品名稱、商品名(尤其是外文商品名)、規格、是否在出口國批準上市、是否已經在出口國上市銷售、持證商、生產廠家等重要信息應與申請表上填寫的相應信息一致。

⑩所提供的證明文件均應在有效期內。

(2)由境外制藥廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。

境外制藥廠商委托中國代理機構代理申報的，應當提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國代理機構的《營業執照》復印件。

(3)申請的藥物或者使用的處方、工藝等專利情況及其權屬狀態說明，以及對他人的專利不構成侵權的聲明。

八、申辦流程示意圖：

九、許可程序：

（一）受理：

申請人向行政受理服務中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。

（二）藥品注冊檢驗（如需要）：

行政受理服務中心受理后，國家食品藥品監督管理局通知中檢院組織進行注冊檢驗、確定審批或審評相關事項等工作，應當在受理之日起30日內完成。

中檢院組織檢驗樣品、復核標準85日，特殊藥品和疫苗類制品115日，其時限與國家局審查、國家局藥品審評中心技術審評并行，具體時限分配如下：

中檢院收到資料和樣品后，應當在5日內安排有關藥品檢驗所進行注冊檢驗。承擔進口藥品注冊檢驗的藥品檢驗所在收到資料、樣品和有關標準物質后，應當在60日內完成注冊檢驗并將藥品注冊檢驗報告報送中檢院；特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗和藥品標準復核可以在90日內完成。中檢院接到藥品注冊檢驗報告和已經復核的進口藥品標準后，應當在20日內組織專家進行技術審查，必要時可以根據審查意見進行再復核。

（三）技術審評：

在藥品注冊檢驗的同時，行政受理服務中心將申請資料移送國家食品藥品監督管理局藥品審評中心進行技術審評。

國家食品藥品監督管理局藥品審評中心按照有關的技術審評原則，在150日內完成技術審評（獲準進入特殊審批程序的品種120日內完成）。技術審評完成后，對于不符合國家食品藥品監督管理局藥品審評中心技術審評要求的，發給補充資料通知，申請人在4個月內補充資料，藥品審評中心在不超過50日內完成補充資料的審查（進入特殊審批程序的品種40日內完成）。

（四）行政許可決定：

在收到藥品審評中心完成技術審評的資料后，國家食品藥品監督管理局在20日內作出許可決定。20日內不能作出決定的，經主管局領導批準，可以延長10日

（五）送達：

自行政許可決定作出之日起10日內，SFDA行政受理服務中心將行政許可決定送達申請人。

（六）復審：

申請人對國家食品藥品監督管理局作出的決定有異議的，在申請行政復議或者提起行政訴訟前，可以在收到決定之日起60日內填寫《藥品注冊復審申請表》，向國家食品藥品監督管理局提出復審申請并說明復審理由。復審的內容僅限于原申請事項及原申報資料。

國家食品藥品監督管理局接到復審申請后，應當在50日內作出復審決定，并通知申請人。維持原決定的，國家食品藥品監督管理局不再受理再次的復審申請。

復審需要進行技術審查的，國家食品藥品監督管理局應當組織有關專業技術人員按照原申請時限進行。

十、承諾時限：

自受理之日起170日內作出行政許可決定（獲準進入特殊審批程序的品種140日內作出）（注：國家食品藥品監督管理局在20日內作出許可決定。20日內不能作出決定的，經主管局領導批準，可以延長10日）。

以上時限不包括申請人補充資料及補充資料審評所需的時間。

十一、許可證件有效期與延續：

國家食品藥品監督管理局核發的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。

十二、許可年審或年檢：無

十三、實施機關：

實施機關：國家食品藥品監督管理局

受理地點：國家食品藥品監督管理局行政受理服務中心

十四、受理咨詢與投訴機構：

咨詢：國家食品藥品監督管理局

投訴：國家食品藥品監督管理局駐局監察局、政策法規司

注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節假日

第二篇：藥品該怎么進口(流程)

備案辦理程序：

（一）填報《進口藥品報驗單》。

進口單位需填寫《進口藥品報驗單》《進口藥品報驗單》，備齊全部申報資料后，向大連市食品藥品監督管理局藥品注冊與安全監管處申請藥品進口備案。

（二）藥品進口備案資料驗收。

逐項檢查以上申報資料是否完整、真實。

（1）申報品種的《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》（正本或者副本）復印件；麻醉藥品、精神藥品《進口準許證》復印件；

（2）進口單位的《藥品經營許可證》和《企業法人營業執照》復印件；藥品生產企業自行進口本企業生產所需原料藥和制劑中間體的進口備案，需提供《藥品生產許可證》和《企業法人營業執照》復印件；

（3）申報品種《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》載明的生產國有關當局出具的原產地證明復印件；

（4）申報品種的購貨合同復印件；

（5）申報品種的裝箱單、提運單和貨運發票復印件；

（6）申報品種的出廠檢驗報告書復印件；

（7）申報品種的藥品說明書及包裝、標簽的式樣（原料藥和制劑中間體除外）；

（8）國家食品藥品監督管理局規定批簽發的生物制品，需提供生產檢定記錄摘要及生產國或者地區藥品管理機構出具的批簽發證明原件；

（9）申報品種最近一次《進口藥品檢驗報告書》和《進口藥品通關單》復印件；

經其他國家或者地區轉口的進口藥品，需要同時提交從原產地到各轉口地的全部購貨合同、裝箱單、提運單和貨運發票等。

（三）注冊證明文件查驗。

當場檢查《進口藥品注冊證》、《醫藥產品注冊證》（正本或副本）、《進口準許證》或者《進口藥品批件》原件，并與國家食品藥品監督管理局核發的原件或復印件的內容逐項進行核對。

（四）受理。

藥品進口備案資料和《進口藥品注冊證》、《醫藥產品注冊證》（正本或副本）、《進口準許證》、《進口藥品批件》原件當場檢查無誤后，予以受理，將原件交還進口單位，進入辦理程序。

（五）藥品進口備案的辦理。

（1）符合要求的，當日發出《進口藥品通關單》，同時向大連市藥品檢驗所發出《進口藥品口岸檢驗通知書》并附上述資料一份；不符合要求的，當日發出《藥品不予進口備案通知書》；

（2）進口麻醉藥品、精神藥品，由我局向大連市藥品檢驗所發出《進口藥品口岸檢驗通知書》并附上述資料一份，無需辦理《進口藥品通關單》

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第三篇：進口藥品注冊審批流程-中英

進口藥品注冊審批流程

中國生產進口新藥國外提供原料中國分包國外完成生產申請人向藥監部門提出申請（兩個以上單位共同作為申請人的，應當向其中藥品生產企業所在地省、自、直藥監部門提出申請；申請人均為藥品生產企業的，應當向申請生產制劑的藥品生產企業所在地省、自、直藥監部門提出申請；申請人均不是藥品生產企業的，應當向樣品試制現場所在地省、自、直藥監部門提補充文件出申請。）（證明性文件需向進口國的大使館進行公證）藥品注冊管理辦法（第28號令）第六章第二節《藥品注冊申請不予受理通知書》《藥品注冊申請受理通知書》藥品注冊司（初審、建檔）申請人提交：生產表、申報資料文件初審行政檢查試生產出具《審批意見通知書》，并說明理由不同意藥審委員會（國家級）不定期會議藥品檢驗所（藥檢審核、復核檢驗）技術檢查廠家提供檢驗報告、檢驗標準、原料藥。發給《藥物臨床試驗批件》同意申請人組織藥物臨床試驗（應在批準后三年內實施）試驗分：一期、二期、三期、四期和生物等效性試驗特殊審批途徑：

1、重大災情應急藥物；

2、罕見病藥物；申請人應當對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態的說明；他人在中國存在專利的，申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明。對申請人提交的說明或者聲明，藥監部門應當在行政機關網站予以公示。臨床試驗完成后，向國家藥監局提供臨床試驗總結報告，統計分板報告及數據庫。不同意填寫《藥品注冊申請表》，報省、自、直藥監部門出具《藥品注冊申請不予受理通知書》同意出具《藥品注冊申請受理通知書》國家藥監局評審中心依據技術審評意見，樣品生產現場檢查報告和樣品檢驗結果，形成綜合意見，報國家藥監局審批。符合要求不符合要求發給《新藥證書》，申請人已持有《藥品生產許可證》并具備生產條件的，同時發給《藥品批準文號》注：改變劑型但不改變給藥途徑、新增加新適應癥的注冊申請獲批后不發放《新藥證書》；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。發給《審批意見通知書》，并說明理由新藥監測期自新藥批準生產之日起計算，最長不得超過5年。監測期內的新藥，國家藥監局不批準其他企業生產、改變劑型和進口。

Application and approval procedure 1：

* State Drug Administration(SDA)* National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products,(NICPBP)* Center for Drug Evaluation(CDE)* State Food and Drug Administration(SFDA)

APPLICATION AND APPROVAL PROCEDURE 2：

* Center for Drug Evaluation(CDE)* State Food and Drug Administration(SFDA)

APPLICATION AND APPROVAL PROCEDURE FOR CLINICAL TRIALS：

* Center for Drug Evaluation(CDE)* State Food and Drug Administration(SFDA)

第四篇：印度進口藥品注冊申請資料

印度進口藥品注冊申請資料

1申請人可以是持有有效的藥品銷售批發執照（wholesale licence）的生產商或者是在印度授權的中介機構。2費用1000USD 如需現在考察，需支付5000USD 檢驗費

3時限：從遞交申請的收據上的日期開始計九個月，如有特殊情況或者書面記載的原因，可以延遲3個月。4是否需要臨床

如果已在其它國家批準上市，需要在3-4中心做至少100個病例確認藥物的療效和安全性。因此需要先申請開展臨床試驗，之后才能申請藥品注冊證。

申請臨床試驗需提交臨床試驗方案，病例報告表，研究者研究機構名單供審核批準。及其它需要的資料。該資料包括：

1． 介紹，關于藥物和治療分類的簡要描述； 2． 化學和藥學信息；

2.1化學名，名稱代號，非專利名稱或通用名，結構，理化性質 2.2 劑型和組成

2.3活性成分和非活性成分的質量標準 2.4活性成分的鑒別試驗和含量測定方法 2.5活性成分生產方法的綱要 2.6穩定性資料 3． 動物藥效學

3.1概述

3.2特殊藥理作用 3.3一般藥理作用

3.4藥動學，吸收，分布，代謝，排泄 4.動物毒理學 4.1概述 4.2急毒 4.3長毒

4.4生殖毒性 4.5局部毒性 4.6致畸和致癌 5.人/臨床藥理（I期）5.1概述

5.2特殊藥理作用

5.3一般藥理作用

5.4藥動學，吸收，分布，代謝，排泄 6.說明性的臨床試驗（II期）6.1概述 6.2研究報告 7．確認性的臨床試驗（III期）7.1概述

7.2研究報告 8．特殊研究 8.1概述 8.2分解研究 8.3研究報告

9.在其它國家的管理狀態 9.1國名

已上市

剛批準

正在進行臨床試驗，說明哪一期

退審，說明原因

9.2在原產國，已經上市或者剛批準，有什么使用上的限制 9.3原產國的自由銷售證明 10.上市用信息

10.1擬定的該品的專論，主要描述該品種的全面的必要的信息，使醫生能夠正確使用該藥物，包括描述、作用、適應癥、給藥說明、藥物相互作用、注意事項和副作用。10.2標簽和盒子的草案 10.3原料藥樣品和檢測方法 上市后有兩年的監測期。

申請進口藥品注冊證需要提交的資料： 1一般信息

1.1藥品、制劑或者特殊產品的名稱，簡要描述和治療分類

1.2藥品的管理狀態。原產國頒發的自由銷售證明和/或者藥品證明書。其它主要國家頒發的自由銷售證明

1.3要注冊藥品的DMF文件（需公證）

1.4原產國頒發的WHO格式的GMP證書和藥品證明文件（需公證）

1.5已上市或者獲得進口批準的國家列表，寫明日期（附上相應的批準文件）1.6從已上市或者獲得進口批準國家取消或者撤銷的列表，寫明日期 1.7正在申請上市或者進口的國家列表（寫明日期）1.8寫明國內售價

1.9授予專利的國家列表 2藥品的化學或者藥學信息 2.1化學名稱

代號名稱

非專利名或者通用名

結構

理化性質

2.2劑型和處方

活性成分和輔料的定性定量組成，單獨列表說明活性成分 2.3活性成分和輔料的質量標準 2.4活性成分的來源，名稱和地址 2.5活性成分的鑒別試驗

2.6原料藥、制劑或者特殊產品生產的方法和流程圖

2.7原產國注冊當局批準的詳細的藥典檢測標準或者廠控檢測標準 2.8穩定性資料

2.9包裝尺寸的文件

2.10標簽和包裝上的EAN條形碼的數字表達 2.11容器和瓶塞的安全性資料

2.12貯藏條件的資料

2.13三批樣品和上市包裝以及檢驗報告書；其它樣品和對照品及其檢驗報告書，需說明生產日期，貨架期，對照品的貯藏條件 2.14每個生產地點連續5批的檢測報告 2.15貼簽方法

2.16說明書

2.17藥品安全性處理過程的詳細資料 2.18上市期間不超過5年的PMS研究報告 3藥品生物學和生物藥學的信息

啟始原料、中間體、終產品的生物學控制試驗；無菌、熱原標準；急性、亞急性毒性試驗的標準；其它和本部分相關的資料 4藥理毒理學資料 5臨床資料

6標簽和包裝信息

第五篇：進口藥品注冊檢驗指導原則

關于印發《進口藥品注冊檢驗指導原則》的通知

國食藥監注[2004]310號

各口岸藥品檢驗所：

為加強進口藥品注冊管理，保證進口藥品注冊檢驗工作的規范化，我局制訂了《進口藥品注冊檢驗指導原則》，現印發你們，請認真貫徹執行。

附件：

1．國家食品藥品監督管理局進口藥品質量標準復核通知單

2．中國藥品生物制品檢定所進口藥品質量標準復核通知件

3．國家食品藥品監督管理局進口藥品注冊標準格式

4．國家食品藥品監督管理局進口藥品注冊標準復核說明格式

國家食品藥品監督管理局

二○○四年六月二十五日

進口藥品注冊檢驗指導原則

進口藥品注冊檢驗系指國家食品藥品監督管理局指定口岸藥品檢驗所對申請注冊的進口藥品質量標準的有效性和可行性進行復核及樣品的實驗室考核。為保證進口藥品注冊檢驗工作的規范化，特制訂本指導原則。

一、進口藥品注冊檢驗程序及時限

（一）進口藥品注冊檢驗依據國家食品藥品監督管理局藥品注冊司下發的《進口藥品質量標準復核通知單》（附件1）進行。中國藥品生物制品檢定所具體負責組織實施。

（二）申請人在收到國家食品藥品監督管理局藥品注冊司下發的《進口藥品質量標準復核通知單》后，應將下列資料和樣品，及時報送中國藥品生物制品檢定所：

1．申報品種的出廠及貨架期的中、英文質量標準、檢驗方法及相關的生產工藝資料（文字資料及電子版資料各一份）；

2．三批已在國外或國內上市的樣品及出廠檢驗報告書，每批為全檢量的三倍量；生物制品可根據其品種要求，提供相應的半成品（原液）及其制造及檢定記錄；

3．檢驗用標準品（對照品）及檢驗報告書。

（三）中國藥品生物制品檢定所收到進口藥品注冊檢驗的資料和樣品后，應在5個工作日內確定進行進口藥品注冊檢驗工作的口岸藥品檢驗所，向有關口岸藥品檢驗所下發《進口藥品質量標準復核通知件》（附件2），并將質量標準和樣品等一并發給承擔工作的口岸藥品檢驗所。

（四）承擔工作的口岸藥品檢驗所在收到《進口藥品質量標準復核通知件》后，方可開始進行質量標準復核工作。復核工作應在收到《進口藥品質量標準復核通知件》和相關資料及復核用樣品、標準品后60個工作日內完成。

進口生物制品的注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所負責，其注冊檢驗及質量標準復核工作應當在60個工作日內完成，特殊制品及疫苗等制品的復核工作可在90個工作日內完成。如有特殊情況，應通知申請人，并說明原因。

（五）各口岸藥品檢驗所完成所承擔品種的質量標準復核工作后，應將復核后的質量標準、復核說明及檢驗報告書一式五份報中國藥品生物制品檢定所。同時應報送電子版的質量標準和復核說明，格式為Microsoft Word。

（六）中國藥品生物制品檢定所在收到口岸所報送的質量標準后，應在20個工作日內組織專家遵照復核原則，完成報送質量標準的審核。若報送的質量標準須做補充或修訂，則應出具書面意見告知復核單位。復核單位應在規定時限內完成修訂工作，并連同復核標準起草說明及檢驗報告書等及時呈報中國藥品生物制品檢定所。

（七）質量復核過程中發現藥品質量問題的，由中國藥品生物制品檢定所負責提出處理意見及時上報國家食品藥品監督管理局。

（八）經國家食品藥品監督管理局審查批準注冊的進口藥品，其復核后的質量標準為進口藥品注冊標準，作為進口藥品檢驗的法定標準。該標準由中國藥品生物制品檢定所按統一格式編號，編號格式為：JXxxxxxxxx、JZxxxxxxxx、JSxxxxxxxx（X代表化學藥品；Z代表中藥；S代表生物制品；數字的前四位為年份，后四位為序號）。

（九）經國家食品藥品監督管理局批準的進口藥品注冊標準由中國藥品生物制品檢定所印發各口岸藥品檢驗所，在進口藥品口岸檢驗時使用。

二、質量標準的復核原則

（一）質量標準復核應嚴格按企業申報的貨架期標準的內容進行復核，不可隨意減少項目。

1．有關物質檢查如果生產企業不能提供雜質對照品時，可請生產企業修訂為自身對照法，但應同時提供響應因子、相對保留時間及檢測靈敏度等方法學驗證的數據。

2．含量測定項有兩種或兩種以上檢測方法，應選擇準確度高、重現性和專屬性強、易于操作的一種方法；制劑應優先考慮能反映穩定性和專屬性的方法。

3．口服制劑中的輔料、穩定劑、抗氧劑、包衣色素等，一般情況下在檢驗項目中可不作規定。

4．如申報品種的質量標準中檢測項目涉及特殊儀器，且無其他方法代替時。可暫不檢驗。但應寫入質量標準的正文，并加注“*”，“注明：此項目檢查為特殊儀器，口岸檢驗暫不執行，以生產企業的自檢報告結果為準”，并在相應的復核說明處寫明原因。

（二）質量標準復核須考核該標準能否全面控制產品的質量。若該品種已收載于國際通用藥典或世界衛生組織有關生物制品的規程，則應與國際通用藥典的標準或世界衛生組織有關生物制品的規程進行比較。若該品種已在我國上市，則尚須與我國國家藥品標準進行比較。若國際通用藥典標準的限度不同，需經考核加以確定。

凡我國現行國家藥品標準或《中國生物制品規程》已有規定的檢驗項目和質控指標，不論國外藥典收載與否，復核標準都不得低于國家藥品標準或《中國生物制品規程》的規定。

（三）修改原質量標準的有關項目、含量限度和檢測方法要有充分理由；修改原檢驗方法，須按照《中國藥典》現行版附錄的指導原則進行方法學驗證，與原檢驗方法進行對照，并提供試驗數據。對質量標準項目、含量限度和檢測方法的增加或者修改均應取得申請人的書面同意。

（四）已進行過質量標準復核的品種，再注冊申請時，若我國現行國家藥品標準對該品種已有新的規定，則應重新修訂或增訂檢驗項目。一般按照復核要求進行單項復核及檢驗，并對原復核標準進行審核修訂，整理出完整的復核標準，并取得申請人的書面同意。

三、復核標準的撰寫要求

（一）復核的質量標準須按照《中國藥典》或《中國生物制品規程》的統一格式整理，并按照《國家食品藥品監督管理局進口藥品注冊標準》（附件3）的格式打印，應用宋體四號字，并注明生產企業、生產國別及復核單位。

（二）質量標準復核應對申請注冊的生產企業的三批樣品進行檢驗，個別生物制品還需對三批樣品的半成品（原液）進行復核，出具國內注冊檢驗藥品檢驗報告書。“檢驗目的”寫為“注冊檢驗”，“生產單位或產地”注明國別，“檢驗依據”寫為“擬定進口注冊標準”，其它均按藥品檢驗報告書管理的有關規定執行。

四、起草說明的撰寫要求

（一）質量標準復核起草說明按照《中國藥典》或《中國生物制品規程》品種項下的項目次序，逐一加以說明。復核起草說明應包括對質量標準復核原則的執行情況、標準修改的原因、方法驗證的數據、復核過程發現的情況和經驗等。并按照《國家食品藥品監督管理局進口藥品注冊標準復核說明》（附件4）的格式打印，應用宋體四號字。

（二）書寫要求：

1．概況：寫明進口藥品中英文名稱和商品名、生產企業和國別、申請人、申請編號及復核編號；對送檢三批樣品檢驗的結論意見。

2．重點介紹復核后的質量標準與原企業標準、國際通用藥典、我國國家藥品標準比較的情況，如有不同或有項目的增減，應詳述理由。

3．對藥品技術審評中提出的質量標準復核時需注意的問題及修訂建議采納情況的說明。沒有采納的應詳述理由。

4．品名應根據《中國藥品通用名稱》或《中國生物制品規程》中《生物制品命名規則》進行命名（一般不標注商品名）。《中國藥品通用名稱》未收載的品種，應要求申請人出具國家藥典委員會的命名復函。原料藥必須注明結構式、分子式、化學名、英文通用INN名；單方制劑必要時注明主成分結構式、分子式、化學名、英文名；復方制劑須注明處方。

5．復核項目中若有對原方法進行修訂或增加檢測項目的，應按照《中國藥典》或《中國生物制品規程》格式的順序按以下要求加以說明。生物制品按《中國生物制品規程》的格式書寫。

⑴性狀：在復核過程中如有改動應加以說明。

⑵鑒別：

①若用薄層色譜法，應寫清楚操作的條件及注意點，說明主斑點的Rf值，并提供薄層色譜圖的照片或圖譜。

②若增加或改用可見紫外吸收光譜特征，有最大吸收峰、最小吸收峰、肩峰等，應附圖并且說明波長位置；有吸收度或吸收度比值，應寫明檢品的實測結果。

③其它對紅外光譜、離子反應、高效液相色譜法等有修改的皆應加以說明。

⑶檢查：

①對某些項目如pH、裝量、重金屬、溶液的澄清度和顏色、不溶性微粒、砷鹽等有修改的應加以說明。

②對有關物質、降解產物、異構體、殘留有機溶劑等檢查項進行修改，如采用薄層色譜法應寫明最低檢出量，并附照片或圖譜。如采用高效液相色譜法用雜質對照品時，應說明最低檢測量，用自身對照或面積歸一化法時，應附圖并說明測試中色譜峰的分離度。

③若增加含量均勻度的測定，其檢查方法應盡可能與含量測定相一致，如不一致應給予說明（或進行方法學驗證）。

④若修訂溶出度或釋放度的測定：

a溶出度檢查：說明過濾的方式，如過濾對樣品有吸附，影響檢測結果的，應加以說明。

b釋放度檢查：配制的溶劑或測試方法中有特殊要求的，均應在復核說明中加以說明。

⑷若重新制定含量測定方法：

①應寫明測試中的注意事項及測試的結果。

②除容量分析法與重量分析法外，均應進行方法學驗證實驗。在制劑測定中，注意輔料是否干擾，并進行加樣回收率試驗，寫明實驗結果、色譜條件。

③采用高效液相色譜法測試含量時，應說明系統適用性試驗的要求，給出復核實驗條件下的系統適用性試驗和典型圖譜，如色譜柱有特殊要求，也應加以注明。

五、其它要求：

（一）申請注冊品種若有多種規格的液體制劑，若主藥濃度相同，可以根據具體情況復核一種規格的三批樣品（生物制品可以僅復核最大裝量的規格）；質量標準正文［規格］項下，按申請注冊的規格全部列入。若主藥濃度不一致，應復核申報的所有規格的各三批樣品。

（二）送檢的樣品除特殊情況外，各復核單位不得擅自更換樣品。送檢的三批樣品中如有樣品按擬定的進口注冊標準檢驗不符合規定，須連同擬定的進口注冊標準報中國藥品生物制品檢定所，由中國藥品生物制品檢定所出具意見后上報國家食品藥品監督管理局。