第一篇：原料藥進口注冊流程相關問題

原料藥進口注冊流程相關問題

進口化學藥品注冊證書核發(fā)，其分類按《藥品注冊管理辦法》附件二注冊分類，即：

注冊分類

1、未在國內外上市銷售的藥品：

注冊分類

3、已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的藥品：2進口原料藥一般注冊程序原料藥進口注冊，按照是否已有同類物質在中國上市銷售，分為兩種不同注冊程序。1.若擬進口原料藥已有同類物質上市銷售，則可按仿制要程序審批，較為快捷；2.若擬進口原料藥位首次在中國上市銷售，則必須按照新藥程序審批，并使用該原料藥制成的制劑進行臨床試驗（即必須與制劑捆綁注冊），周期長，投資大。

API：

進口原料藥IDL：進口藥品注冊證CTP：藥物臨床試驗批件一般程序第一步第二步準備注冊SFDA獲得IDL是申報資料受理和審評至少3個月9個月是否有同類API產品在中國上市否第一步第二步第三步第四步獲得準備注冊SFDA進行SFDA獲得IDLCTP新藥程序申報資料受理和審評臨床試驗受理和審評至少3個月9個月約1年9個月原料藥進口注冊流程藥品注冊法（局令28號）/WS01/CL0053/24529.html申報制劑用的進口原料必須經過國家批準的一次性進口獲得一次性進口批件，開展制劑研究（從所在省局開始，省局同意后，再拿著省局同意的證明去國家局申報一次性批件速度很快的，國家費用在2000同時申報進口原料的IDL在獲得臨床批件或者生產批件前，取得進口原料的IDL生產臨床用樣品的進口原料.1.一次性進口原料藥的程序及需準備哪些申報資料？有申報資料模板最好。答：到國家局網站上下載一個一次性原料藥進口的申請；其具體程序如下：首先打一個報告給省局，說明要進口的原料藥原因、數量等等（數量要有明細說明）；報告后面附公司資質、擬進口原料藥的相關資質。省局進行批復；省局批復后再報國家（連同省局批復和臨時進口申請表），國家局審批后下發(fā)一次性進口藥品注冊批件，時間約2-3個月，審批費2000元。

2、國內可以采用原料和制劑同時申報，進口原料是不是一定要拿到注冊證后才能用于研究？答：進口原料藥用于研究（比如小試、質量研究中的方法學等）無須獲得進口藥品注冊證，僅有一次性進口藥品批件即可。一次性進口”亦或“臨時進口”1.許可條件：

重大災情、疫情所需藥品，臨床特需、急需藥品，捐贈藥品和研究用樣品等，在尚未取得《進口藥品注冊證》的情況下，可經國家食品藥品監(jiān)督管理局特別批準進口。此類藥品僅限在特定范圍內用于特定目的。12.申請材料1：1）書面申請報告；2）擬進口藥品的相關材料，必須有中文譯本；3）填寫好的《進口藥品批件》申請表一式二份。3.再注冊期間臨時進口33.1再注冊期間臨時進口應當符合以下要求：3.1.1申請臨時進口時，原《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》應當已經失效，且新的注冊證未獲批準，同時該品種的進口藥品再注冊申請已經由國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務中心正式受理，并取得藥品注冊受理通知書。3.1.2申請臨時進口的品種在過去5年內未出現重大安全性事故和存在安全性隱患，未被任何國家藥品管理當局做出過暫停或停止上市的決定或發(fā)布重大安全性警示。3.1.3申請臨時進口的品種在過去5年內沒有因違反國家藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和相關規(guī)定而被處罰或者正在被調查等情形。3.1.4申請者應為提交再注冊申請的同一申報單位。如有不同，則必須提交該品種《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》的國外申請人的授權文書，并在生產國予以公證。3.2再注冊期間臨時進口資料要求（附表1)申請臨時進口，應當填寫《進口藥品批件申請表》，備齊下列資料，向行政受理服務中心提交申請：3.2.1臨時進口藥品的申請報告，提供臨時進口的原因和依據，說明過去5年內是否出現過重大安全性事故和存在安全性隱患，是否被任何國家藥品管理當局做出過暫停或停止上市的決定或發(fā)布重大安全性警示，是否存在因違反國家藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和相關規(guī)定而被處罰或者正在被調查等情形；3.2.2《藥品再注冊受理通知單》復印件并加蓋申請單位公章；3.2.3原藥品批準證明文件及其附件復印件并加蓋申請單位公章；3.2.4如該品種曾獲臨時進口批準文件，應附復印件并加蓋申請單位公章；3.2.5其他相關資料3.3再注冊期間臨時進口時限《進口藥品批件》規(guī)定的進口時限最長為6個月，并在此限度內，根據再注冊進度，決定具。體進口時限（如2個月、3個月等）3.4再注冊申請的臨時進口申請次數在取得新《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》之前，每個再注冊申請的臨時進口申請次數一般應不超過2次。3.5可以多次臨時進口申請的情況屬于下列情形的，可以提供充分依據和理由，提出多次臨時進口申請：

（一）用于治療癌癥等嚴重危害生命健康疾病的品種；

（二）用于治療罕見病、艾滋病等尚無有效治療手段的品種；

（三）公共衛(wèi)生突發(fā)事件緊急需要的品種；

（四）我國尚不能生產或者生產供應不足，臨床供貨急需的品種。3.6只能一次性使用《進口藥品批件》應當在批件規(guī)定的有效期內一次性使用。申請單位應在《進口藥品批件》規(guī)定的有效期內，按照批準的進口數量，經由《進口藥品批件》指定的口岸，一次性進口完畢；《進口藥品批件》不得重復使用，逾期作廢。報驗單位應當持《進口藥品批件》原件、原藥品批準證明文件原件，以及《進口藥品管理辦法》第四十二條規(guī)定的其他有關資料，到《進口藥品批件》指定的口岸藥品監(jiān)督管理部門辦理進口備案手續(xù)。口岸檢驗單位在核對、記錄實際進口數量后，應當將《進口藥品批件》在規(guī)定位置蓋章注銷。4.檢驗：憑批件在指定時間內通過指定口岸進口，并需由口岸所檢驗方可。申請時注明是研發(fā)用，不上市的，可以免檢。5.收費：一次性進口注冊審批費2000元。26.受理審批SFDA負責臨時進口（含港、澳、臺）藥品審批，國家局行政受理服務中心受理7.一次性進口藥品能否仿制7.1不能仿制。對于1998年1月1日后已取得進口藥品注冊證書的藥品，其他申請人申請注冊時，均按已有國家標準的藥品管理。1998年1月1日前取得進口藥品注冊證書的及僅批準一次性進口的藥品，按新藥管理。47.2可以作為已有國家標準的藥品包括：5（1）1998年以后的進口藥品；（2）下述國家藥品標準收載的藥品：中國藥典、中國生物制品制造檢定規(guī)程、原衛(wèi)生部部頒標準、局頒標準、新藥轉正標準。7.3不可以作為已有國家標準的藥品包括：5（1）僅批準過一次性進口的藥品以及僅在1997年12月31日前取得過進口藥品注冊證書的藥品；（2）尚未頒布為正式標準的新藥試行標準、中成藥地方標準整頓后頒布的試行標準、化藥地標升國標后頒布的試行標準。申請人提供的所謂“轉正標準”樣稿，必須以國家藥品標準頒布件形式或國家藥典委員會網站消息形式等確認其已經頒布，方為有效；（3）申報限制：如新藥監(jiān)測期、新藥臨床公告、新藥保護期、新藥過渡期以及中藥品種保護期內的品種，在中國專利期滿前兩年以前提出的申請，專項限制（例如含馬兜鈴酸等禁用藥材的中藥，含PPA、鹽酸曲馬多等的品種，處于標準提高過程中的一些中西藥復方品種，正式授予國3年或者5年內重新申請的曾被依法撤銷了批準文號的品種，特別提示品種）家保密的品種等。對于藥品行政保護品種或申請人認為對已有專利權不構成侵權的品種也應關注。8.常見問題：8.1一次性進口原料正在報批過程中，能否同時轉給幾個廠家申請相同劑型的制劑？（1）原料藥與制劑同時申請注冊，原料藥和制劑生產企業(yè)不一致的，應提供原料藥和制劑生產企業(yè)之間的供貨協(xié)議或合作開發(fā)協(xié)議，且對一個相同制劑，原料藥只能提供給一個申請人。申報相同劑型的原料藥來源不能有相同的原料藥申請人。5（2）原料藥的一次性進口藥品批件僅可作為合資藥廠對其國外母公司制劑申請國內新藥注冊臨床前研究的原料藥合法來源，申請生產時應提供原料藥進口注冊受理通知書；其他申請人申請制劑新藥臨床試驗時，應提供申請原料藥進口注冊的受理通知書。58.2可否用一次性進口的藥品做臨床的對照品？臨床試驗對照藥品應當是已在國內上市銷售的藥品。對必須要從國外購進的藥品，需經國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，并經口岸藥品檢驗所檢驗合格方可用于臨床試驗。6后面一句話雖然可理解成可以申請進口，理論上可以解釋的通，但實際上沒有操作的可能性。但沒有實際操作性。所有進口藥品都要進行臨床試驗后才可以獲得注冊證，而一次性進口沒有經過國人臨床研究的原研產品直接用于臨床試驗對照品是不符合注冊管理辦法的。

國家食品藥品監(jiān)督管理局進口藥材（品）申請表申請編號：XXXXXXXXX申請事項1.申請分類：

〇首次進口藥材：〇已有法定標準藥材〇無法定標準藥材〇非首次進口藥材2.批件分類：

〇一次性有效批件〇多次使用批件進口藥材情況3.中文名：4.拉丁學名：5.英文名：6.別名：7.產地（國家）：8.出口地（國家)：9.申請進口數量（公斤）:10.包裝材料：11.包裝規(guī)格：12.合同號：13.檢驗標準：

〇中國藥典版〇進口藥材質量標準標準來源〇部頒藥材標準，標準來源〇省、自治區(qū)、直轄市藥材標準，標準來源_______________________〇自擬藥材質量標準（僅限于無法定標準進口藥材）14.到貨口岸：15.口岸或邊境口岸食品藥品監(jiān)督管理局：16.是否屬瀕危物種〇是〇否17.是否為本企業(yè)首次進口品種〇是〇否已進口次數：

已進口總量（公斤）：

原批件號:18．申請進口理由： XXXXXX申請人19.機構：

□本機構負責繳費名稱：組織機構代碼：相關證件： 1.《營業(yè)執(zhí)照》編號：

2.〇《藥品生產許可證》編號：

〇《藥品經營許可證》編號：法定代表人： 職位：注冊地址： 郵政編碼：生產地址：

郵政編碼：注冊申請負責人： 簽名： 職位：

：電話（含區(qū)號及分機號)傳真：電子信箱：聯(lián)系人：

電話：其他相關情況20.機構出口商或出口企業(yè)： □本機構負責繳費名稱：組織機構代碼：相關證件：《營業(yè)執(zhí)照》編號：法定代表人： 職位：注冊地址： 郵政編碼：生產地址： 郵政編碼：聯(lián)系人：

電話：21.機構國外加工企業(yè)：

□本機構負責繳費名稱：組織機構代碼：相關證件： 《營業(yè)執(zhí)照》編號：法定代表人： 職位：注冊地址： 郵政編碼：生產地址： 郵政編碼：聯(lián)系人： 電話：

XXXXXX

一、項目名稱：進口藥品（含進口藥材）注冊證書核發(fā)

二、許可內容：

進口化學藥品注冊證書核發(fā)，其分類按《藥品注冊管理辦法》附件二注冊分類，即：

注冊分類

1、未在國內外上市銷售的藥品：

注冊分類

3、已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的藥品：

三、設定和實施許可的法律依據：

《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第二十九條、《中華人民共和國藥品管理法》第三十九條、《藥品注冊管理辦法》

四、收費：

進口藥審評及審批收費45300元。

完成臨床以后的注冊申請，因申請進口臨床試驗時已收費，故不收費。《國家計委、財政部關于調整藥品審批、檢驗收費標準的通知》計價格（1995）340號。

收費依據：

五、數量限制：本許可事項無數量限制

六、申請人提交材料目錄： 《進口藥品注冊申請表》

（一）綜述資料：

資料編號

1、藥品名稱；資料編號

2、證明性文件；資料編號

3、立題目的與依據；資料編號

4、對主要研究結果的總結及評價；資料編號

5、藥品說明書、起草說明及相關參考文獻；資料編號

6、包裝、標簽設計樣稿。

（二）藥學研究資料：

資料編號

7、藥學研究資料綜述；資料編號

8、原料藥生產工藝的研究資料及文獻資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻資料；資料編號

9、確證化學結構或者組份的試驗資料及文獻資料；資料編號

10、質量研究工作的試驗資料及文獻資料；資料編號

11、藥品標準及起草說明，并提供標準品或者對照品；資料編號

12、樣品的檢驗報告書；資料編號

13、原料藥、輔料的來源及質量標準、檢驗報告書；資料編號

14、藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料；資料編號

15、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準。

（三）藥理毒理研究資料：

資料編號

16、藥理毒理研究資料綜述；資料編號

17、主要藥效學試驗資料及文獻資料；資料編號

18、一般藥理學的試驗資料及文獻資料；資料編號

19、急性毒性試驗資料及文獻資料；資料編號20、長期毒性試驗資料及文獻資料；資料編號

21、過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗資料和文獻資料；資料編號

22、復方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動力學相互影響的試驗資料及文獻資料；資料編號

23、致突變試驗資料及文獻資料；資料編號

24、生殖毒性試驗資料及文獻資料；資料編號

25、致癌試驗資料及文獻資料；資料編號

26、依賴性試驗資料及文獻資料；資料編號

27、非臨床藥代動力學試驗資料及文獻資料。

（四)臨床試驗資料：

資料編號

28、國內外相關的臨床試驗資料綜述；資料編號

29、臨床試驗計劃及研究方案；資料編號30、臨床研究者手冊；資料編號

31、知情同意書樣稿、倫理委員會批準件；資料編號

32、臨床試驗報告。

以上申報材料具體要求詳見《藥品注冊管理辦法》附件二。

七、對申請資料的要求：

（一）申報資料的一般要求：

1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申請資料項目按《藥品注冊管理辦法》國家食品藥品監(jiān)督管理局令第17號附件二的順序排列。每項資料封面上注明：藥品名稱、資料項目編號、項目名稱、申請機構聯(lián)系人姓名、電話、地址。

2、申報資料應使用A4規(guī)格紙打印或復印，內容完整、規(guī)范、清楚，不得涂改，數據真實、可靠。

3、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明：申請分類、注冊分類、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復印件聯(lián)系人、聯(lián)系電話、申請注冊代理機構名稱。

4、注冊申請報送2套完整申請資料（至少1套為原件）和1套綜述資料復印件，申請表4份（2份原件，2。份復印件）分別裝入各套資料中（全套原件資料內放入1份申請表原件，1份申請表復印件)

5、《進口藥品注冊申請表》：從國家食品藥品監(jiān)督管理局網站（）下載，按要求填寫后打印并保存，要有境外申請人的蓋章或簽字及國內代理機構蓋章簽字。

6、申請人對下述藥品注冊申報資料應當同時提交電子文本：資料編號：

1、3～7、16和28；以上項目資料中的證明性文件、圖形圖像或者文獻資料的復印件，可暫不要求提供電子文本。

7、在郵寄或者遞交申請資料前應將申請表的電子版發(fā)送到以下藥品注冊專用電子郵箱地址：ypzcslsda.gov.cn和ypzcslnicpbp.org.cn和ypzcslvip.sina.com和ypzcslvip.163.com。

8、待確定我局已經收到電子資料后，向我局提交或郵寄申報資料的紙質資料。

9、電子版資料與紙質資料應相同，申請表的核對碼應一致。

10、外文資料應翻譯成中文。

（二）申報資料的具體要求：

《進口藥品注冊申請表》的填寫應準確、規(guī)范，符合填表說明的要求。

1、（1）藥品注冊分類：參照《藥品注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第17號）附件的相應條款填寫。申請未在國內外獲準上市銷售的藥品按照注冊分類1類的規(guī)定報送資料其他品種按照注冊分類3類的規(guī)定報送資料.屬于注冊分類1類的藥物應當至少是已在國外進入II期臨床試驗的藥物.（2）附加申請事項：可同時提出非處方藥等附加申請。

（3）規(guī)格：申請注冊的藥品有多個規(guī)格的，應當根據提交資料是否獨立成套確定規(guī)格項填寫一個或多個規(guī)格；各規(guī)格獨立成套的，一表一規(guī)格，各自發(fā)給受理號；各規(guī)格資料共用一套，一表填入多個規(guī)格，只發(fā)給一個受理號。

（4）包裝規(guī)格：多個包裝規(guī)格填寫在一份申請表內。合劑、口服溶液、顆粒劑、軟膏劑、滴眼劑、貼劑等非注射制劑，在制劑處方不改變時，其裝量、尺寸等不同時，按照不同的包裝規(guī)格管理，填寫同一份申請表。

（5）申請人：申請表上機構1和機構2為境外持證商和生產廠信息，這兩項不能空缺。除港澳臺地區(qū)的申請人，企業(yè)名稱、地址等均應用英文填寫；機構3為境外包裝廠信息，應根據實際情況填寫，除港澳臺地區(qū)的申請人，企業(yè)名稱、地址等均應用英文填寫；境內代理機構項也應務必用中文填寫相關信息。

（6）申請表上的信息與所提供的證明性文件應一致。

2、允許藥品上市銷售及該藥品生產企業(yè)符合藥品生產質量管理規(guī)范的藥品證明文件：

（1）應由生產國或者地區(qū)藥品監(jiān)督管理部門（包括歐盟）出具。屬于注冊分類1的藥物，該文件可于完成在中國進行的臨床研究后，與臨床研究報告一并報送；但在申報臨床研究時，必須提供藥品生產國或地區(qū)藥品管理機構出具的該藥物的生產企業(yè)符合藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）的證明文件。

（2）格式應以WHO推薦的格式為準，如所提供的允許藥品上市銷售及該藥品生產企業(yè)符合藥品生產質量管理規(guī)范的藥品證明文件（CPP，CertificateofaPharmaceuticalProducts）的文件格式不是WHO推薦格式應同時提供所在國公證機關出具的公證書原件及駐所在國中國大使館的認證書原件。

（3）應提供原件，如是復印件應同時出具所在國公證機關出具的公證書原件及駐所在國中國大使館的認證書原件。

（4）政府證明文件、公證書、認證書不得自行拆開。

（5）應逐項審查文件上的出口國、進口國、藥品名稱、商品名尤其是外文商品名、規(guī)格、是否在出口國批準上市，是否已經在出口國上市銷售、持證商、生產廠家等重要信息，這些信息應與申請表上填寫的相應信息一致。

（6）所提供的證明文件均應在有效期內。（7）若從能夠開具CPP的國家進口藥品，不應提供其他形式的證明性文件。（8）化學原料藥可提供該原料藥生產企業(yè)符合GMP的證明文件及允許該原料藥或其制劑上市銷售的CPP文件；也可提供原料藥主控系統(tǒng)文件.

第二篇：進口藥品注冊流程

進口化學藥品（含港、澳、臺）注冊證書核發(fā)

2012年11月05日 發(fā)布

一、項目名稱：進口藥品注冊

二、許可內容：進口化學藥品注冊證核發(fā)，其分類按《藥品注冊管理辦法》附件二注冊分類，即：

注冊分類

1、未在國內外上市銷售的藥品。

注冊分類

3、已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的藥品。

三、實施依據：《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品注冊管理辦法》

四、收費：

進口藥審評及審批收費45300元。

完成臨床以后的注冊申請，因申請進口臨床試驗時已收費，故不收費。

收費依據：《國家計委、財政部關于調整藥品審批、檢驗收費標準的通知》[計價格（1995）340號]。

五、數量限制：本許可事項無數量限制

六、申請人提交材料目錄：

《進口藥品注冊申請表》

（一）綜述資料

1.藥品名稱。

2.證明性文件。

3.立題目的與依據。

4.對主要研究結果的總結及評價。

5.藥品說明書、起草說明及相關參考文獻。

6.包裝、標簽設計樣稿。

（二）藥學研究資料

7.藥學研究資料綜述。

8.原料藥生產工藝的研究資料及文獻資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻資料。

9.確證化學結構或者組份的試驗資料及文獻資料。

10.質量研究工作的試驗資料及文獻資料。

11.藥品標準及起草說明，并提供標準品或者對照品。

12.樣品的檢驗報告書。

13.原料藥、輔料的來源及質量標準、檢驗報告書。

14.藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料。

15.直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準。

（三）藥理毒理研究資料

16.藥理毒理研究資料綜述。

17.主要藥效學試驗資料及文獻資料。

18.一般藥理學的試驗資料及文獻資料。

19.急性毒性試驗資料及文獻資料。

20.長期毒性試驗資料及文獻資料。

21.過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗資料和文獻資料。

22.復方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動力學相互影響的試驗資料及文獻資料。

23.致突變試驗資料及文獻資料。

24.生殖毒性試驗資料及文獻資料。

25.致癌試驗資料及文獻資料。

26.依賴性試驗資料及文獻資料。

27.非臨床藥代動力學試驗資料及文獻資料。

（四）臨床試驗資料

28.國內外相關的臨床試驗資料綜述。

29.臨床試驗計劃及研究方案。

30.臨床研究者手冊。

31.知情同意書樣稿、倫理委員會批準件。

32.臨床試驗報告。

以上申報材料具體要求詳見《藥品注冊管理辦法》附件二。

七、對申報資料的要求：

（一）申報資料的一般要求：

1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申請資料項目按《藥品注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號)附件二的順序排列。每項資料封面上注明：藥品名稱、資料項目編號、項目名稱、申請機構聯(lián)系人姓名、電話、地址。

2、申報資料應使用A4規(guī)格紙打印或復印，內容完整、規(guī)范、清楚，不得涂改，數據真實、可靠。

3、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明：申請分類、注冊分類、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復印件 聯(lián)系人、聯(lián)系電話、申請注冊代理機構名稱。

4、注冊申請報送2套完整申請資料（至少1套為原件）和1套綜述資料復印件，根據實際需求和既往慣例，申請表4份（1份原件，3份復印件）分別裝入各套資料中（全套原件資料內放入1份申請表原件，1份申請表復印件）。

5、《進口藥品注冊申請表》：從國家食品藥品監(jiān)督管理局網站（www.tmdps.cn。

7、電子申請表與紙質申請表的數據核對碼應一致。

8、外文資料應翻譯成中文。

（二）申報資料的具體要求：

1、《進口藥品注冊申請表》的填寫應準確、規(guī)范，符合填表說明的要求。

(1)藥品注冊分類：參照《藥品注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號）附件二的相應條款填寫。申報資料按照化學藥品《申報資料項目》要求報送。申請未在國內外獲準上市銷售的藥品，按照注冊分類1的規(guī)定報送資料；其他品種按照注冊分類3的規(guī)定報送資料。也可以報送ICH規(guī)定的CTD資料，但“綜述資料”部分應按照化學藥品《申報資料項目》要求報送。屬于注冊分類1的藥物，應當至少是已在國外進入II期臨床試驗的藥物。

(2)附加申請事項：可同時提出減免臨床、非處方藥等附加申請。

(3)規(guī)格：申請注冊的藥品有多個規(guī)格的，一表一規(guī)格，各自發(fā)給受理號。

(4)包裝規(guī)格：多個包裝規(guī)格填寫在一份申請表內。合劑、口服溶液、顆粒劑、軟膏劑、滴眼劑、貼劑等非注射制劑，在制劑處方不改變時，其裝量、尺寸等不同時，按照不同的包裝規(guī)格管理，填寫同一份申請表。

(5)申請人：申請表上機構1和機構2為境外持證商和生產廠信息，這兩項不能空缺。除港澳臺地區(qū)的申請人，企業(yè)名稱、地址等均應用英文填寫；機構3為境外包裝廠信息，應根據實際情況填寫，除港澳臺地區(qū)的申請人，企業(yè)名稱、地址等均應用英文填寫；境內代理機構項應務必用中文填寫相關信息。

(6)申請表上的信息與所提供的證明性文件應一致。

2、如有同品種處于監(jiān)測期，則本品不能申請進口注冊。

3、證明性文件的要求：

(1)生產國家或者地區(qū)藥品管理機構出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產企業(yè)符合藥品生產質量管理規(guī)范的證明文件、公證文書及其中文譯本。

①申請人提供的國家或者地區(qū)藥品管理機構出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產企業(yè)符合藥品生產質量管理規(guī)范的證明文件，應當符合世界衛(wèi)生組織推薦的統(tǒng)一格式。其他格式的文件，必須經所在國公證機構公證及駐所在國中國使領館認證。

②在一地完成制劑生產由另一地完成包裝的，應當提供制劑廠或包裝廠所在國家或地區(qū)藥品管理機構出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產企業(yè)符合藥品生產質量管理規(guī)范的證明文件。

③未在生產國家或者地區(qū)獲準上市銷售的，可以提供持證商總部所在國或者地區(qū)藥品管理機構出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產企業(yè)符合藥品生產質量管理規(guī)范的證明文件。提供持證商總部所在國或者地區(qū)以外的其他國家或者地區(qū)藥品管理機構出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產企業(yè)符合藥品生產質量管理規(guī)范的證明文件的，經國家食品藥品監(jiān)督管理局認可。

④原料藥可提供生產國家或者地區(qū)藥品管理機構出具的允許該原料藥上市銷售及該藥品生產企業(yè)符合藥品生產質量管理規(guī)范的證明文件。也可提供歐洲藥典適用性證明文件（CEP）與附件，或者該原料藥主控系統(tǒng)文件（DMF）的文件號以及采用該原料藥的制劑已在國外獲準上市的證明文件及該藥品生產企業(yè)符合藥品生產質量管理規(guī)范的證明文件。

⑤申請國際多中心臨床試驗的，應提供其臨床試驗用藥物在符合藥品生產質量管理規(guī)范的條件下制備的情況說明。

⑥對于生產國家或地區(qū)按食品管理的原料藥或者制劑，應提供該國家或地區(qū)藥品管理機構出具的該生產企業(yè)符合藥品生產質量管理規(guī)范的證明文件，或有關機構出具的該生產企業(yè)符合ISO9000質量管理體系的證明文件，和該國家或者地區(qū)有關管理機構允許該品種上市銷售的證明文件。

⑦應提供原件，如是復印件應同時出具所在國公證機關出具的公證書原件及駐所在國中國大使館的認證書原件。

⑧政府證明文件、公證書、認證書不得自行拆開。

⑨文件上的出口國、進口國、藥品名稱、商品名(尤其是外文商品名)、規(guī)格、是否在出口國批準上市、是否已經在出口國上市銷售、持證商、生產廠家等重要信息應與申請表上填寫的相應信息一致。

⑩所提供的證明文件均應在有效期內。

(2)由境外制藥廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》復印件。

境外制藥廠商委托中國代理機構代理申報的，應當提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國代理機構的《營業(yè)執(zhí)照》復印件。

(3)申請的藥物或者使用的處方、工藝等專利情況及其權屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構成侵權的聲明。

八、申辦流程示意圖：

九、許可程序：

（一）受理：

申請人向行政受理服務中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。

（二）藥品注冊檢驗（如需要）：

行政受理服務中心受理后，國家食品藥品監(jiān)督管理局通知中檢院組織進行注冊檢驗、確定審批或審評相關事項等工作，應當在受理之日起30日內完成。

中檢院組織檢驗樣品、復核標準85日，特殊藥品和疫苗類制品115日，其時限與國家局審查、國家局藥品審評中心技術審評并行，具體時限分配如下：

中檢院收到資料和樣品后，應當在5日內安排有關藥品檢驗所進行注冊檢驗。承擔進口藥品注冊檢驗的藥品檢驗所在收到資料、樣品和有關標準物質后，應當在60日內完成注冊檢驗并將藥品注冊檢驗報告報送中檢院；特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗和藥品標準復核可以在90日內完成。中檢院接到藥品注冊檢驗報告和已經復核的進口藥品標準后，應當在20日內組織專家進行技術審查，必要時可以根據審查意見進行再復核。

（三）技術審評：

在藥品注冊檢驗的同時，行政受理服務中心將申請資料移送國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心進行技術審評。

國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心按照有關的技術審評原則，在150日內完成技術審評（獲準進入特殊審批程序的品種120日內完成）。技術審評完成后，對于不符合國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心技術審評要求的，發(fā)給補充資料通知，申請人在4個月內補充資料，藥品審評中心在不超過50日內完成補充資料的審查（進入特殊審批程序的品種40日內完成）。

（四）行政許可決定：

在收到藥品審評中心完成技術審評的資料后，國家食品藥品監(jiān)督管理局在20日內作出許可決定。20日內不能作出決定的，經主管局領導批準，可以延長10日

（五）送達：

自行政許可決定作出之日起10日內，SFDA行政受理服務中心將行政許可決定送達申請人。

（六）復審：

申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理局作出的決定有異議的，在申請行政復議或者提起行政訴訟前，可以在收到決定之日起60日內填寫《藥品注冊復審申請表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復審申請并說明復審理由。復審的內容僅限于原申請事項及原申報資料。

國家食品藥品監(jiān)督管理局接到復審申請后，應當在50日內作出復審決定，并通知申請人。維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復審申請。

復審需要進行技術審查的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當組織有關專業(yè)技術人員按照原申請時限進行。

十、承諾時限：

自受理之日起170日內作出行政許可決定（獲準進入特殊審批程序的品種140日內作出）（注：國家食品藥品監(jiān)督管理局在20日內作出許可決定。20日內不能作出決定的，經主管局領導批準，可以延長10日）。

以上時限不包括申請人補充資料及補充資料審評所需的時間。

十一、許可證件有效期與延續(xù)：

國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。

十二、許可年審或年檢：無

十三、實施機關：

實施機關：國家食品藥品監(jiān)督管理局

受理地點：國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務中心

十四、受理咨詢與投訴機構：

咨詢：國家食品藥品監(jiān)督管理局

投訴：國家食品藥品監(jiān)督管理局駐局監(jiān)察局、政策法規(guī)司

注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日

第三篇：進口各類醫(yī)療器械產品注冊流程

進口I類醫(yī)療器械注冊流程

境外企業(yè)生產的醫(yī)療器械注冊，應提交如下材料：

1．境外醫(yī)療器械注冊申請表

2．醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明

3．申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產企業(yè)授予的代理注冊的委托書

4．境外政府醫(yī)療器械主管部門批準或者認可的該產品作為醫(yī)療器械進入該國（地區(qū)）市場的證明文件

5．適用的產品標準

6．醫(yī)療器械說明書

7．生產企業(yè)出具的產品質量保證書

8．生產企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構登記證明

9．在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件

10．所提交材料真實性的自我保證聲明

進口II、III類醫(yī)療器械注冊

注冊所需資料

境外企業(yè)生產的醫(yī)療器械注冊，應提交如下材料：

1．境外醫(yī)療器械注冊申請表

2．醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明

3．申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產企業(yè)授予的代理注冊的委托書

4．境外政府醫(yī)療器械主管部門批準或者認可的該產品作為醫(yī)療器械進入該國（地區(qū)）市場的證明文件

5．適用的產品標準

6．醫(yī)療器械說明書

7．醫(yī)療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告

8．醫(yī)療器械臨床試驗資料

9．生產企業(yè)出具的產品質量保證書

10．生產企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構登記證明

11．在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件

12．所提交材料真實性的自我保證聲明

未在國外注冊I類醫(yī)療器械

注冊所需資料

境外企業(yè)生產的醫(yī)療器械注冊，應提交如下材料：

24．境外醫(yī)療器械注冊申請表

25．醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明

26．適用的產品標準及說明

27．產品全性能檢測報告

28．企業(yè)生產產品的現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明

29．醫(yī)療器械說明書（可以不簽章）

30．生產企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構登記證明

31．在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件

32．所提交材料真實性的自我保證聲明

未在國外注冊II、III類醫(yī)療器械注冊

注冊所需資料

境外企業(yè)生產的醫(yī)療器械注冊，應提交如下材料：

1． 境外醫(yī)療器械注冊申請表

2． 醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明

3． 適用的產品標準及說明

4． 產品全性能檢測報告

5． 企業(yè)生產產品的現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明

6． 醫(yī)療器械說明書（可以不簽章）

7． 生產企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構登記證明

8． 在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件

9． 所提交材料真實性的自我保證聲明

第四篇：進口醫(yī)療器械注冊流程細解

進口醫(yī)療器械注冊流程細解

1.實施依據：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

2.申請人提交材料目錄：

資料編號(一)境外醫(yī)療器械注冊申請表

資料編號(二)醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明

資料編號(三)申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產企業(yè)授予的代理注冊的委托書

資料編號(四)境外政府醫(yī)療器械主管部門批準或認可的該產品作為醫(yī)療器械進入該國(地區(qū))市場證明文件

資料編號(五)適用的產品標準

資料編號(六)醫(yī)療器械說明書

資料編號(七)醫(yī)療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告(適用于第二、三類醫(yī)療器械)

資料編號(八)醫(yī)療器械臨床試驗資料

資料編號(九)生產企業(yè)出具的產品質量保證書

資料編號(十)生產企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構登記證明

資料編號(十一)在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件

資料編號(十二)所提交材料真實性的自我保證聲明

3.對申報資料的要求

(一)申報資料的一般要求：

1.申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件6的順序列。每項資料加封頁，封頁上注明產品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應當使用明顯的區(qū)分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料應裝訂成冊。

2.申報資料一式一份，申報資料應使用A4規(guī)格紙張打印，內容完整、清楚、不得涂改，政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供。

3.申報資料的復印件應清晰。

4.各項(上市批件、標準、檢測報告、說明書)申報資料中的產品名稱應與申請表中填寫的產品名稱實質性內容相對應。若有商品名，應標注商品名。申報資料應當使用中文，根據外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。中文的簽章執(zhí)行[2004]499號文。

(二)申報資料的具體要求：

1.境外醫(yī)療器械注冊申請表

(1)醫(yī)療器械注冊申請表可從www.tmdps.cn下載“醫(yī)療器械(體外診斷試劑)注冊電子申報軟件2010(含使用手冊)”;

(2)醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內各項應符合填表說明要求。

2.醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明

(1)可以合法生產醫(yī)療器械的資格證明文件;

(2)復印件須經原出證機關簽章或者經當地公證機構公證;

(3)在有效期內(如有)。

3.申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產企業(yè)授予的代理注冊的委托書

(1)申報者的營業(yè)執(zhí)照副本

①可以是復印件，但需加蓋證書所屬企業(yè)公章;

②在有效期內。

(2)代理注冊委托書應由生產企業(yè)簽章。

4.境外政府醫(yī)療器械主管部門批準或者認可的該產品作為醫(yī)療器械進入該國(地區(qū))市場的證明文件

(1)應為境外申請人注冊地或者生產場所所在國家(地區(qū))醫(yī)療器械主管部門出具的允許該產品上市銷售的證明文件。

(2)復印件須經原出證機關簽章或者經當地公證機構公證;

(3)在有效期內(如有)。

5.適用的產品標準

(1)標準文本;

(2)編制說明(適用于注冊產品標準);

(3)產品標準及編制說明一式兩份，并提供兩份標準一致的聲明(適用于注冊產品標準);

(4)申報產品應包含在產品標準范圍內;

(5)采用國家標準、行業(yè)標準作為產品的適用標準的：

①生產企業(yè)應當提供所申請產品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，并由生產企業(yè)簽章;

②生產企業(yè)承擔產品上市后的質量責任的聲明，并由生產企業(yè)簽章;

③生產企業(yè)有關產品型號、規(guī)格劃分的說明，并由生產企業(yè)簽章。

(6)注冊產品標準應當由生產企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產企業(yè)委托起草標準的單位簽章，生產企業(yè)委托起草標準的委托書中應當注明“產品質量由生產企業(yè)負責”，并由生產企業(yè)簽章。

6.醫(yī)療器械說明書

(1)應提供說明書;省略說明書的應由生產企業(yè)出具說明文件，并由生產企業(yè)簽章;

(2)第二類、第三類醫(yī)療器械說明書應當由生產企業(yè)或其在中國的代表處簽章，第一類醫(yī)療器械說明書可以不簽章。

7.醫(yī)療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告(適用于第二類、第三類醫(yī)療器械)

(1)所檢產品的規(guī)格型號應在本次注冊申請范圍內;

(2)檢測類型應為注冊檢測或全性能國家監(jiān)督抽查檢測;

(3)原件;

(4)在有效期內(執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件6第7條)。注：執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的，應當提供相應的說明文件，并由生產企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章。

(5)執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十五條的，生產企業(yè)應當提出暫緩檢測申請及承諾，并由生產企業(yè)簽章。

8.醫(yī)療器械臨床試驗資料

(1)按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中附件十二規(guī)定須提交境內臨床報告的 ①企業(yè)應當在兩家以上(含兩家)“國家藥品臨床研究基地”進行臨床試驗;

②其臨床試驗資料中應當包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告：

a、臨床試驗合同應有承擔臨床試驗的醫(yī)療機構及實施者簽字并蓋章;

b、臨床試驗方案應有倫理委員會、承擔臨床試驗的醫(yī)療機構及實施者蓋章;

c、臨床試驗報告應有臨床試驗負責人及臨床試驗人員簽字并由試驗主管部門蓋章確認。

(2)按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中附件十二規(guī)定須提交境外臨床報告的，須提交境外政府醫(yī)療器械主管部門批準該產品或(同類產品)注冊上市時的臨床試驗資料，并由生產企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章。

9.生產企業(yè)出具的產品質量保證書應由生產企業(yè)簽章。

10.生產企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構登記證明

(1)代理人的委托書由生產企業(yè)簽章，并經其所在國(地區(qū))公證機構公證;

(2)代理人的承諾書由代理人簽章;

(3)營業(yè)執(zhí)照或機構登記證明由證書所屬企業(yè)簽章。

11.在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件

(1)售后服務的委托書由生產企業(yè)簽章;

(2)受委托機構的承諾書由受委托機構簽章;

(3)資格證明文件由證書所屬企業(yè)簽章。

12.所提交材料真實性的自我保證聲明

(1)由生產企業(yè)或其在中國的代表處出具，并由生產企業(yè)或其在中國的代表處簽章，還應經其所在國(地區(qū))公證機構公證;

(2)聲明中應列出提交材料的清單;(3)包括對承擔法律責任的承諾。奧咨達小編提醒你，快捷醫(yī)療器械注-冊、zi詢、各國ren-證、體系、臨-床試驗等一條龍高質量服務，服-務超過2600家企業(yè)，技術過硬，成功率高。報jia？快來問問奧咨達客fu吧！

4.申辦流程圖

第五篇：原料藥生產GMP流程

GMP車間流程

一．物料管理：包括原料，輔料和包裝材料，中間產品，成品等；

目標：（1）預防污染，混淆和差錯；

（2）確保儲存條件，保證產品質量；

（3）防止不合格物料投入使用或成品出廠；

（4）控制物料的追溯性，數量，狀態(tài)和效期； 內容：（1）規(guī)范購入：藥品生產所用物料應符合藥品標準，包裝材料標準或其他有關規(guī)定，不得對藥品的質量產生不良影響；藥品所用物料應從符合規(guī)定的單位購進，并按規(guī)定驗收入庫；可通過以下措施來保障：供應商的選擇和評估，定點采購，按批驗收和取樣檢驗；

（2）合理儲存：物料的儲存需按其性質分類貯存，在規(guī)定條件下貯存，在規(guī)定期限內使用及貯存期的養(yǎng)護

①分類原則：常溫，陰涼，冷藏及低濕等分開；固體，液體原料分開儲存；

揮發(fā)性物料避免污染其他物料；特殊物料按相應規(guī)定儲存和管理并立明顯標志；

②儲存條件：溫度：冷藏：2~10℃

陰涼：20℃以下

常溫：0~30℃

相對濕度：一般為45%~75%；特殊要求按規(guī)定儲存；

儲存要求：遮光、干燥、密閉、密封、通風等；

③使用期限：物料應按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過三年，期滿后復檢；

④倉儲設施及養(yǎng)護：儲存區(qū)應有與生產規(guī)模相適應的面積和空間，用于存放物料，中間產品，待驗品和成品，應能最大限度地減少差錯和交叉污染；倉儲區(qū)要保持清潔和干燥，照明通風及溫濕度的控制應符合儲存要求并定期監(jiān)測；

（3）控制放行與發(fā)放接收：①物料狀態(tài)與控制：待驗：黃色，處于擱置等待

狀態(tài)；合格：綠色，允許使用或被批準放行；不合格：紅色，不能使用或不準放行； ②發(fā)放和使用：質量管理部門依據物料的購進情況及檢驗結果確定物料是否被放行，依據生產，包裝指令發(fā)放，發(fā)放領用應復核，及時登記卡，帳，便于追溯，物料的拆零環(huán)境應和生產環(huán)境相適應，防止污染，做到先進先出，近期先出；

③中間產品的流轉：為避免物料在傳遞的過程中出錯，應按規(guī)程操作，及時正確標志、發(fā)放、接收、認真復核并做好記錄；

④成品放行：放行前質量管理部門應對有關記錄進行審核，包括配料，稱重過程的復核，各生產工序檢查記錄，儀器設備操作記錄，清場記錄，中間產品質量檢驗結果，成品質量檢驗結果等，符合要求并有審核人簽字方可放行；未經審核批準的成品不得發(fā)放銷售； ⑤特殊物料的管理：成品標簽應由專人保管，憑批包裝指令發(fā)放，按實際需求量領用，標簽要計數發(fā)放，領用人核對，簽名，使用數，殘損數及剩余數之和與領用數相符，印有批號的殘損或剩余標簽應有專人負責計數銷毀，標簽發(fā)放使用銷毀應有記錄；劇毒品及貴重物品應專人專柜，雙人雙鎖保存；

（4）有效追溯：物料，中間產品和成品均要建立系統(tǒng)唯一的編碼，以區(qū)別于

其他所有種類和批次：①物料的編碼系統(tǒng)：物料代碼：通過物料代碼能有效識別物料的種類，具體名稱，規(guī)格及其標準，根據物料代

碼領取物料，能有效防止混淆和差錯；②物料及產品批號：通過物料批號使任一具體批次的物料的購進、驗收、取樣、檢驗、儲存、發(fā)放、使用等信息通過批號聯(lián)系起來，使物料便于識別，核對和追溯；

③帳卡物相符：物料帳：同一物料相關信息的登記，包括來源去向

及結存數量；貨位卡：識別貨跺的依據，記載該貨位的來源及去向；物料簽：用于識別單獨一件物料或產品的依據和標示，帳卡物相應信息必須保持一致；各檔案相關性和可追溯性：批檔案包括物料的購進、驗收、儲存、發(fā)放及批物料檢驗等，產品檔案包括批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄、批監(jiān)控記錄及批發(fā)貨記錄和批銷售記錄；所有相關信息應一致并可追溯；

二：生產管理：包括生產過程控制和生產環(huán)境控制；

生產管理是實現物料到成品的轉變過程，物料的質量和生產過程的質量共同構成產品的質量；

（1）生產工藝：應嚴格按注冊批準工藝規(guī)程進行生產，并依據工藝規(guī)程制定批指令，操作規(guī)程和批生產記錄，生產必須嚴格按照工藝和操作規(guī)程的方法，步驟進行，并對關鍵操作進行復核，（2）批生產記錄：①根據工藝規(guī)程制定批生產記錄母本，批記錄的發(fā)放應可控，并可追溯；

②記錄的內容包括：產品名稱，生產批號，生產日期，操作者，復核者簽名，有關操作與設備，相關階段的產品數量，物料平衡的計算，生產過程的控制記錄等，批記錄的填寫應及時、完整、準確、整潔、清晰可辨，不得撕毀和任意涂改，更改時應在更改處簽名，注明日期并使原始數據仍可辨認，必要應注明原因； ③批生產記錄應按批號歸檔，保存至產品有效期后一年，未規(guī)定有效期的，其批生產記錄至少保存三年；

（3）①生產過程控制：生產前應檢查現場衛(wèi)生及設備狀態(tài)標示，確認操作間及設備，容器及計量器具清潔完好，無上次生產遺留物；各儀器和設備標示清楚，處于待運行和已清潔的狀態(tài)；

②生產操作人員應穿戴工作服，經過上崗培訓，能夠嚴格按規(guī)定事項、方法、步驟、順序、時間等進行操作，并對生產過程控制點及項目按照規(guī)定的頻次和標準進行取樣檢測控制和復核，③中間控制品或成品的取樣點的環(huán)境應符合取樣要求，必要時應有防止產生污染和交叉污染的措施；

④配料稱量前應核對物料的品名、規(guī)格、批號、效期和狀態(tài)，計量器具經過校準和調零，且其精度應能滿足所稱重量的要求，并有其他人復核，稱量的環(huán)境應與生產要求一致，有捕塵和防止交叉污染的設施；

⑤生產過程中也應有防止物料及產品所產生的塵粒、氣體、蒸汽等引起的污染和交叉污染的措施；

⑥每一生產操作間或生產用設備容器應有所生產的產品或物料名稱，批號，數量等狀態(tài)標識；生產過程中使用的工藝用物料、水、氣、廢水等管道應有明顯標示并注明流向；

⑦每一生產階段完成后必須由生產操作人員清場，填寫清場記錄，內容包括：工序品名、生產批號、清場日期、檢查項目及結果，清場負責人及復查人簽名，清場記錄應 歸入批生產記錄；

⑧在每批的一個工序或生產階段結束后，需要將物料的用量或產品產量的理論與實際之間比較，如果偏差超出正常情況，必須調查評價，排除質量問題后才能流入下一工序或出廠，即物料，中間產品，成品在使用前、轉入下一工序時、出廠前都要經QA審查是否符合規(guī)定，并決定是否放行或流轉；

⑨對成品有影響的關鍵物料，當供應商發(fā)生改變時，生產前應做應用性試驗； ⑩使用后剩余的散裝物料應及時密封，有使用人注明開啟日期，剩余量，使用者和復核者簽字后辦理退庫手續(xù)；

（4）①生產環(huán)境的控制：為控制污染和交叉污染，應采取適當的技術手段或措施：設置必要的氣閘和通風；

②盡量降低因空氣循環(huán)使用，或未充分處理的空氣再次進入生產區(qū)所致污染的風險；

③在易發(fā)生交叉污染的生產區(qū)，操作人員應穿戴防護服；有避免交叉污染的捕塵和防塵設施；

④使用密閉的系統(tǒng)進行生產； ⑤設備使用清潔狀態(tài)標示；

⑥有適于物料中間產品及成品和所用器具暫存的區(qū)域；

⑦生產操作與設備應按工藝的流程順序合理布局，使物料的生產按同一順序方向流轉，以減少交叉污染的可能性；

（5）①返工或重新加工及混批的管理：不合格的中間產品和成品一般不得進行返工或重新加工，只有經質量部門對相關風險進行評估，其不影響最終成品的質量，符合質量標準，才允許返工或重新加工處理，②返工或重新加工應有專用記錄；加工后的批號在原批號后加一代碼以示區(qū)別； ③混批的批號應在該流水批號后加一代碼區(qū)別，并由車間登記所有混批的批次；

（6）生產過程緊急情況處理：出現緊急情況時如停水、電或設備故障等，應立即停止操作，關閉設備和電源，做好相關狀態(tài)標示和記錄，經質量部門評價后按規(guī)定處理；

三：包裝管理：①根據包裝指令包裝前應檢查包裝清場紀錄，每一包裝場所應標明包裝中的產品名稱和批號，②應核對所有發(fā)放的包裝材料的數量和標簽內容與生產指令是否相符，如實填寫批包裝記錄，內容包括：待包裝產品的名稱，批號規(guī)格印有批號的標簽及產品合格證，包裝材料的發(fā)放數量、發(fā)放人、領用人及復核人的簽名，已包裝產品的數量及包裝清場記錄，③包裝結束后應對已包裝和貼簽的產品進行檢查，保證本批容器和包裝的標簽正確無誤，包裝記錄應有復核人簽名，生產負責人簽名等；

④已打印批號的剩余包材應全部銷毀，并記錄，未打印批號的包材應退庫，并嚴格按相關規(guī)程執(zhí)行；

⑤核對包裝后的清場記錄；

四：庫存管理：①產品入庫應登記產品名稱，批號，入庫時間，數量，規(guī)格等相關信息，②庫存的環(huán)境應能滿足產品的要求，③入庫后做好貨位狀態(tài)卡標示；

④產品的出庫發(fā)貨應根據發(fā)貨指令做好登記記錄，內容包括：產品名稱，批號，發(fā)貨數量，剩余數量，發(fā)貨日期，去向及負責人等，應做到最早批準庫存的產品先銷售，⑤銷售部門應建立每批產品的批銷售記錄，以保證產品能有效追溯，若有必要，便于撤回；