第一篇：進口醫療器械注冊流程細解

進口醫療器械注冊流程細解

1.實施依據：

《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》

2.申請人提交材料目錄：

資料編號(一)境外醫療器械注冊申請表

資料編號(二)醫療器械生產企業資格證明

資料編號(三)申報者的營業執照副本和生產企業授予的代理注冊的委托書

資料編號(四)境外政府醫療器械主管部門批準或認可的該產品作為醫療器械進入該國(地區)市場證明文件

資料編號(五)適用的產品標準

資料編號(六)醫療器械說明書

資料編號(七)醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告(適用于第二、三類醫療器械)

資料編號(八)醫療器械臨床試驗資料

資料編號(九)生產企業出具的產品質量保證書

資料編號(十)生產企業在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業執照或者機構登記證明

資料編號(十一)在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件

資料編號(十二)所提交材料真實性的自我保證聲明

3.對申報資料的要求

(一)申報資料的一般要求：

1.申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《醫療器械注冊管理辦法》附件6的順序列。每項資料加封頁，封頁上注明產品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應當使用明顯的區分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料應裝訂成冊。

2.申報資料一式一份，申報資料應使用A4規格紙張打印，內容完整、清楚、不得涂改，政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供。

3.申報資料的復印件應清晰。

4.各項(上市批件、標準、檢測報告、說明書)申報資料中的產品名稱應與申請表中填寫的產品名稱實質性內容相對應。若有商品名，應標注商品名。申報資料應當使用中文，根據外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。中文的簽章執行[2004]499號文。

(二)申報資料的具體要求：

1.境外醫療器械注冊申請表

(1)醫療器械注冊申請表可從www.tmdps.cn下載“醫療器械(體外診斷試劑)注冊電子申報軟件2010(含使用手冊)”;

(2)醫療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內各項應符合填表說明要求。

2.醫療器械生產企業資格證明

(1)可以合法生產醫療器械的資格證明文件;

(2)復印件須經原出證機關簽章或者經當地公證機構公證;

(3)在有效期內(如有)。

3.申報者的營業執照副本和生產企業授予的代理注冊的委托書

(1)申報者的營業執照副本

①可以是復印件，但需加蓋證書所屬企業公章;

②在有效期內。

(2)代理注冊委托書應由生產企業簽章。

4.境外政府醫療器械主管部門批準或者認可的該產品作為醫療器械進入該國(地區)市場的證明文件

(1)應為境外申請人注冊地或者生產場所所在國家(地區)醫療器械主管部門出具的允許該產品上市銷售的證明文件。

(2)復印件須經原出證機關簽章或者經當地公證機構公證;

(3)在有效期內(如有)。

5.適用的產品標準

(1)標準文本;

(2)編制說明(適用于注冊產品標準);

(3)產品標準及編制說明一式兩份，并提供兩份標準一致的聲明(適用于注冊產品標準);

(4)申報產品應包含在產品標準范圍內;

(5)采用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的：

①生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明，并由生產企業簽章;

②生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明，并由生產企業簽章;

③生產企業有關產品型號、規格劃分的說明，并由生產企業簽章。

(6)注冊產品標準應當由生產企業或其在中國的代表處簽章或者生產企業委托起草標準的單位簽章，生產企業委托起草標準的委托書中應當注明“產品質量由生產企業負責”，并由生產企業簽章。

6.醫療器械說明書

(1)應提供說明書;省略說明書的應由生產企業出具說明文件，并由生產企業簽章;

(2)第二類、第三類醫療器械說明書應當由生產企業或其在中國的代表處簽章，第一類醫療器械說明書可以不簽章。

7.醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告(適用于第二類、第三類醫療器械)

(1)所檢產品的規格型號應在本次注冊申請范圍內;

(2)檢測類型應為注冊檢測或全性能國家監督抽查檢測;

(3)原件;

(4)在有效期內(執行《醫療器械注冊管理辦法》附件6第7條)。注：執行《醫療器械注冊管理辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規定的，應當提供相應的說明文件，并由生產企業或其在中國的辦事處或者代表處簽章。

(5)執行《醫療器械注冊管理辦法》第十五條的，生產企業應當提出暫緩檢測申請及承諾，并由生產企業簽章。

8.醫療器械臨床試驗資料

(1)按照《醫療器械注冊管理辦法》中附件十二規定須提交境內臨床報告的 ①企業應當在兩家以上(含兩家)“國家藥品臨床研究基地”進行臨床試驗;

②其臨床試驗資料中應當包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告：

a、臨床試驗合同應有承擔臨床試驗的醫療機構及實施者簽字并蓋章;

b、臨床試驗方案應有倫理委員會、承擔臨床試驗的醫療機構及實施者蓋章;

c、臨床試驗報告應有臨床試驗負責人及臨床試驗人員簽字并由試驗主管部門蓋章確認。

(2)按照《醫療器械注冊管理辦法》中附件十二規定須提交境外臨床報告的，須提交境外政府醫療器械主管部門批準該產品或(同類產品)注冊上市時的臨床試驗資料，并由生產企業或其在中國的辦事處或者代表處簽章。

9.生產企業出具的產品質量保證書應由生產企業簽章。

10.生產企業在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業執照或者機構登記證明

(1)代理人的委托書由生產企業簽章，并經其所在國(地區)公證機構公證;

(2)代理人的承諾書由代理人簽章;

(3)營業執照或機構登記證明由證書所屬企業簽章。

11.在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件

(1)售后服務的委托書由生產企業簽章;

(2)受委托機構的承諾書由受委托機構簽章;

(3)資格證明文件由證書所屬企業簽章。

12.所提交材料真實性的自我保證聲明

(1)由生產企業或其在中國的代表處出具，并由生產企業或其在中國的代表處簽章，還應經其所在國(地區)公證機構公證;

(2)聲明中應列出提交材料的清單;(3)包括對承擔法律責任的承諾。奧咨達小編提醒你，快捷醫療器械注-冊、zi詢、各國ren-證、體系、臨-床試驗等一條龍高質量服務，服-務超過2600家企業，技術過硬，成功率高。報jia？快來問問奧咨達客fu吧！

4.申辦流程圖

第二篇：進口各類醫療器械產品注冊流程

進口I類醫療器械注冊流程

境外企業生產的醫療器械注冊，應提交如下材料：

1．境外醫療器械注冊申請表

2．醫療器械生產企業資格證明

3．申報者的營業執照副本和生產企業授予的代理注冊的委托書

4．境外政府醫療器械主管部門批準或者認可的該產品作為醫療器械進入該國（地區）市場的證明文件

5．適用的產品標準

6．醫療器械說明書

7．生產企業出具的產品質量保證書

8．生產企業在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業執照或者機構登記證明

9．在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件

10．所提交材料真實性的自我保證聲明

進口II、III類醫療器械注冊

注冊所需資料

境外企業生產的醫療器械注冊，應提交如下材料：

1．境外醫療器械注冊申請表

2．醫療器械生產企業資格證明

3．申報者的營業執照副本和生產企業授予的代理注冊的委托書

4．境外政府醫療器械主管部門批準或者認可的該產品作為醫療器械進入該國（地區）市場的證明文件

5．適用的產品標準

6．醫療器械說明書

7．醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告

8．醫療器械臨床試驗資料

9．生產企業出具的產品質量保證書

10．生產企業在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業執照或者機構登記證明

11．在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件

12．所提交材料真實性的自我保證聲明

未在國外注冊I類醫療器械

注冊所需資料

境外企業生產的醫療器械注冊，應提交如下材料：

24．境外醫療器械注冊申請表

25．醫療器械生產企業資格證明

26．適用的產品標準及說明

27．產品全性能檢測報告

28．企業生產產品的現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明

29．醫療器械說明書（可以不簽章）

30．生產企業在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業執照或者機構登記證明

31．在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件

32．所提交材料真實性的自我保證聲明

未在國外注冊II、III類醫療器械注冊

注冊所需資料

境外企業生產的醫療器械注冊，應提交如下材料：

1． 境外醫療器械注冊申請表

2． 醫療器械生產企業資格證明

3． 適用的產品標準及說明

4． 產品全性能檢測報告

5． 企業生產產品的現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明

6． 醫療器械說明書（可以不簽章）

7． 生產企業在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業執照或者機構登記證明

8． 在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件

9． 所提交材料真實性的自我保證聲明

第三篇：申請醫療器械注冊證流程細解

申請醫療器械注冊證流程細解

醫療器械注冊證(II類，非體外診斷試劑類)

一、非體外診斷醫療器械申請材料目錄：

資料編號

1、醫療器械注冊申請表;

資料編號

2、醫療器械生產企業資格證明;

資料編號

3、產品技術報告;

資料編號

4、安全風險分析報告;

資料編號

5、適用的產品標準及說明;(應有檢測機構簽章)

資料編號

6、產品性能自測報告;

資料編號

7、有承檢資質的醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告;(原件)

資料編號

8、醫療器械臨床試驗資料;(原件，具體提交方式見《注冊管理辦法》附件12)

資料編號

9、醫療器械說明書;

資料編號

10、產品生產質量體系考核(認證)的有效證明文件;(原件)

資料編號

11、所提交材料真實性的自我保證聲明。

二、非體外診斷醫療器械申請材料要求：

(一)申報資料的一般要求：

1、格式要求：(1)申請材料的同一項目的填寫應一致;(2)申請材料應使用A4規格紙張打印;(3)申請材料應清晰、整潔，每份申請材料均應裝訂并加蓋企業公章，并按照申請材料目錄的順序裝訂成冊;(4)在每項文件的第一頁作一標簽，或用帶標簽的隔頁紙分隔，并標明項目編號;(5)用檔案袋將報送的材料裝好，檔案袋需使用封面(格式見“檔案袋封面格式.doc”)，在袋面標明生產企業名稱、地址、產品名稱、聯系人及電話，并加注申請材料審核的醫療器械注冊申請事務人員姓名(需親筆簽名)，聯系方式，如是醫療器械注冊專員請提供姓名(需親筆簽名)、聯系方式及備案憑證號。

2、醫療器械注冊申請表、產品標準一式兩份，其他資料各一份。(附件1～附件5另附，無需與整套申請材料一起裝訂)

3、各項(上市批件、標準、檢測報告、說明書)申報資料中的產品名稱應與申請表中填寫的產品名稱實質性內容相對應。若有商品名，應標注商品名。申報資料應當使用中文，根據外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。

4、申報資料受理后，企業不得自行補充申請，但屬于《醫療器械注冊管理辦法》第三十八條規定情形的，可以補充申請。

5、生產企業在提交注冊申報資料時，應同時提交醫療器械注冊申請表、產品注冊標準及備案說明書、標簽和包裝標識的電子文本(Word格式，具體要求見《關于調整醫療器械說明書備案內容的通知》(食藥監辦[2008]125號)，其內容須與紙質文件的內容相一致。電子文本可通過移動存儲設備(U盤或光盤)形式提交。

6、辦理醫療器械注冊申請事務的人員應當受生產企業委托，應提交生產企業負責人身份證明原件與復印件(生產企業負責人辦理時);或者生產企業出具的本企業注冊申請事務辦理人員的授權書及該辦理人身份證明原件與復印件(非生產企業負責人辦理時)，身份證明原件經核對后退回。

7、如某項申請材料符合國家食品藥品監督管理局《醫療器械注冊管理辦法》中相關豁免條款的規定，或符合國家局其他相關文件規定的，應提交相應的說明文件。

8、本指南已明確要求提交原件的，不得提交復印件。凡申請材料需提交復印件的，申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。

注1：企業應自行保存1份注冊申報資料復印件以便注冊核查用。(若注冊申請未獲批準，整套注冊申報資料不予退還，申請人可憑復印件申請換回原件。)

(二)申報資料的具體要求：

1、醫療器械注冊申請表

(1)應有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項目應齊全、準確;

(2)“生產企業名稱”、“注冊地址”與《工商營業執照》相同;

(3)“產品名稱”、“規格型號”與所提交的產品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱、規格型號一致。

2、醫療器械生產企業資格證明

(1)資格證明包括《醫療器械生產企業許可證》副本復印件及《工商營業執照》副本復印件。

(2)申請注冊的產品應在《醫療器械生產企業許可證》核定的生產范圍內;

(3)《醫療器械生產企業許可證》和《工商營業執照》在有效期內。

3、產品技術報告

產品技術報告至少應當包括以下內容：

(1)產品特點、工作原理、結構組成、預期用途;

(2)產品技術指標或主要性能要求確定的依據;

(3)產品設計控制、開發、研制過程;

(4)產品的主要工藝流程及說明;

(5)產品檢測及臨床試驗情況;

(6)與國內外同類產品對比分析。

4、安全風險分析報告

按照YY/T0316《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》標準的要求編制。安全風險分析報告應包括：能量危害、生物學危害、環境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等方面的風險分析、風險控制與防范措施等方面的內容。

5、適用的產品標準及說明(注冊產品標準應由檢測機構簽章，原件)

申請企業提交的產品標準可為國家標準、行業標準或注冊產品標準文本。

(1)采用國家標準采、行業標準作為產品標準的，應提交所采納的國家標準或行業標準的有效文本及采標說明(包含：①提交所采納的國家標準、行業標準的文本及符合性聲明;②生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明;③生產企業有關產品型號、規格劃分的說明，并加蓋生產企業公章。)

(2)采用注冊產品標準作為產品標準的，應提交注冊產品標準正式文本及其編制說明。

(3)提交的產品標準應與承檢機構留存的文本一致(可復印檢測報告后面的附件作為遞交的產品標準;在廣東省內的檢測機構進行注冊檢測的，應提交由檢測機構簽章的注冊產品標準原件。)

注：按照《關于執行 GB 9706.1-2007〈醫用電氣設備 第一部分：安全通用要求〉有關事項的通知》(國食藥監械[2008]314號)要求，2008年06月26日起，醫用電氣設備的注冊產品標準中，電氣安全部分可不單獨編制附錄A，可按照省局網站文件下載區“關于GB9706.1-2007附錄A 的編寫模板(供參考)”的形式編寫。

6、產品性能自測報告

產品性能自測報告中的自測項目為產品標準中規定的出廠檢測項目。執行國家標準、行業標準的，生產企業應當補充自定的出廠檢測項目，并加蓋生產企業公章。產品性能自測報告中應包括以下內容：

(1)產品名稱、規格型號、產品編號或批號、生產日期、樣品數量、抽樣基數。

(2)檢測依據、檢測項目、標準要求、檢測結果、結果判定、檢驗人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗日期等;

(3)如屬于委托檢測，應提供被委托檢測機構出具的檢測報告和委托檢驗協議書。

7、醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告(原件)

(1)應為國家食品藥品監督管理局認可的醫療器械檢測機構出具的(在其認可的授檢目錄中)全性能注冊檢測報告;

(2)需要進行臨床試驗的醫療器械，應提交臨床試驗開始前半年內(以臨床協議簽定日期為準)出具的檢測報告;

(3)不需要進行臨床試驗的醫療器械，應提交注冊受理前一年內出具的檢測報告;

(4)檢測報告所檢產品的規格型號應在本次注冊申請范圍內，檢測類型應為全性能的注冊檢測或全性能的國家局或省局的抽檢報告原件(注：同一注冊單元內所檢測的產品應當是能夠代表本注冊單元內其他產品安全性和有效性的典型產品。型號涵蓋由第三方檢測機構提交確認報告，在申請注冊檢測時向檢測機構申請認定)。

(5)凡屬無菌產品的須提交國家食品藥品監督管理局認可的第三方檢測機構出具的近一年內的生產環境空氣潔凈度的報告原件或復印件加公章。

(6)生產企業在遞交注冊申請材料時，應一并提供注冊檢測報告、檢測所依據的產品標準和相關的標準評價意見(我省檢測機構在進行產品注冊檢測時，會對生產企業提交的擬申請注冊產品的標準進行以下內容的評價并在檢測報告的附頁中予以說明：ⅰ)產品標準中規定的技術要求的合理性;ⅱ)產品標準中試驗方法的可行性;ⅲ)產品標準中針對安全要求條款的適用性;ⅳ)相關國家標準、行業標準等強制性標準的執行情況;ⅴ)標準中有特殊技術要求的應評價與國際標準或行業內通用的技術規范是否一致和是否合理;ⅵ)直接采用國家標準、行業標準作為注冊產品標準的，要評價其適用性。對存在問題的，應當向生產企業提出修改建議，并在檢測報告附頁中注明企業的修改情況)。

8.醫療器械臨床試驗資料(具體要求見《廣東省二類醫療器械首次注冊提交臨床資料的有關要求.doc》)

(1)需要進行臨床試驗的醫療器械，臨床試驗資料(原件)應包括：臨床試驗合同(或協議)、臨床試驗方案、臨床試驗報告，并符合以下要求：

①實施臨床試驗的醫療機構應在公布的藥物臨床試驗基地目錄內;

②臨床試驗資料中應填寫的內容以及相關簽字、蓋章應齊全、規范;

③臨床試驗方案首頁與臨床試驗報告首頁填寫應一致。

(2)提交同類產品臨床試驗資料的醫療器械，臨床試驗資料應包括：本企業或其他企業已上市的同類產品臨床試驗報告或相關臨床文獻資料，并與同類產品進行對比說明(包括基本原理、主要技術性能指標、預期用途等內容)。

注：臨床文獻資料是指“省級以上核心醫學刊物公開發表的能夠充分說明產品預期臨床使用效果的學術論文、專著以及文獻綜述”。

(3)不需要提供臨床試驗資料的醫療器械，應符合《醫療器械注冊管理辦法》或其他規范性文件的相應要求。

9、醫療器械說明書

按《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》(局令第10號)要求提供說明書，說明書應加蓋生產企業公章;醫療器械說明書至少應包括以下內容：

(1)產品名稱、型號、規格;

(2)生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式;

(3)《醫療器械生產企業許可證》編號、醫療器械注冊證書編號(申報時內容為空白)、產品標準編號;

(4)產品的性能、主要結構、適用范圍。

10、產品生產質量體系考核(認證)的有效證明文件——根據對不同產品的要求，提供以下形式之一的質量體系考核報告或認證證書：

(1)省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門簽章的、在有效期之內的體系考核報告，考核的產品范圍應涵蓋申請注冊的產品;(原件);

(2)醫療器械質量體系認證證書可以提供復印件，應加蓋證書所屬企業公章，并在有效期內，認證的產品范圍應涵蓋申請注冊的產品;(注：受理時需提交體系認證證書的原件及復印件，原件經受理人員核對后退回，收取復印件。)

(3)自2011年7月1日起，生產企業申請無菌和植入性醫療器械首次注冊時，應當提交經省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門檢查合格的《醫療器械生產質量管理規范檢查結果通知書》(原件)。

11、所提交材料真實性的自我保證聲明

真實性的自我保證聲明應由申請企業法定代表人或負責人簽字并加蓋企業公章,并包括以下內容：

(1)所提交的申請材料清單;

(2)生產企業承擔相應法律責任的承諾。

12、相關附件(無需與上述申請材料一起裝訂，相關表格見“

八、申請表格及文件下載”)

(1)附件

1、醫療器械注冊申請表原件、產品標準復印件(內容內容分別與資料編號1、5相一致);

(2)附件

2、醫療器械說明書、標簽及包裝標識備案內容表，按《關于調整醫療器械說明書備案內容的通知》(食藥監辦〔2008〕125號)的要求;

(3)附件

3、真實性核查文件，按《關于進一步加強第二類醫療器械首次注冊真實性核查工作的通知》(粵食藥監械〔2008〕152號)要求，應包括以下內容(注：②、③根據實際情況選一)：

①由申請企業填報的《廣東省第二類醫療器械注冊申請資料自查報告》;

②需要臨床試驗的，提交由臨床試驗機構出具的《廣東省第二類醫療器械臨床試驗資料自查表》，并加蓋醫療機構公章(原件);注：除臨床單位的自查表外，企業還應同時提交全部臨床試驗資料的復印件，加蓋企業公章，以備省局組織核查。

③臨床資料為提交同類產品臨床試驗資料的，提交企業出具的《廣東省第二類醫療器械臨床試驗資料情況說明》;

④《廣東省第二類醫療器械送檢樣品核查報告》，應加蓋省局專用章。(注1：自2011年12月1日起，有關核查內容在質量體系考核報告中體現，具體內容見省局網站→網上辦事→文件下載→醫療器械處→《關于優化二類醫療器械產品注冊申報手續的說明》，產品注冊申報時，生產企業憑該有效的體系考核報告，可不再提交送檢樣品核查證明文件。注2：若未取得《核查報告》或體系考核報告中無送檢樣品真實性核查內容，企業可單獨申請“A222-000 第二類醫療器械首次注冊核查(非許可事項)”)。

(4)附件

4、授權委托書(可參考“授權委托書樣本”)。

(5)附件

5、電子文檔(包括：①注冊申請表;②注冊產品標準;③說明書;④醫療器械說明書、標簽及包裝標識備案內容表)。與紙質文檔內容一致，可提交U盤或光盤形式。

醫療器械注冊證(II類，體外診斷試劑類)

一、體外診斷試劑申請材料目錄：

資料編號

1、境內體外診斷試劑注冊申請表;

資料編號

2、證明性文件;

資料編號

3、綜述資料;

資料編號

4、產品說明書;

資料編號

5、擬定產品標準及編制說明;

資料編號

6、注冊檢測報告原件;

資料編號

7、分析性能評估資料;

資料編號

8、參考值(范圍)確定資料;

資料編號

9、穩定性研究資料;

資料編號

10、臨床試驗資料原件及臨床試驗資料自查表;

資料編號

11、生產及自檢記錄復印件;

資料編號

12、包裝、標簽樣稿;;

資料編號

13、質量管理體系考核報告

資料編號

14、所提交資料真實性的自我保證聲明(見模板.doc)。

二、體外診斷試劑申報資料的具體要求：

(一)、境內體外診斷試劑注冊申請表

1、境內體外診斷試劑注冊申請表可從在廣東省食品藥品監督管理局網站下載。

2、境內體外診斷試劑注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內各項應符合填寫說明要求。

3、罕見病、特殊病種及其他情況，要求減免臨床試驗的，申請人應當在提交注冊申報資料的同時，提出減免臨床試驗的申請，說明減免臨床試驗的理由，提供相關的文獻資料。

(二)證明性文件

1、生產企業許可證副本及營業執照副本的復印件：

(1)所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內;

(2)在有效期內。

2、有關提交資料真實性的聲明,應當包括：

(1)所提交資料的清單，同時須做出“主要生產工藝及反應體系的研究資料”與質量管理體系考核時所提交資料一致的承諾;

(2)申請人承擔法律責任的承諾。

(三)綜述資料

1、產品的預期用途：

(1)產品的預期用途;

(2)與預期用途相關的臨床適應癥背景情況，如臨床適應癥的發生率、易感人群等;

(3)相關的臨床或實驗室診斷方法等。

2、產品描述：

(1)包括產品所采用的技術原理;

(2)主要原材料的來源及制備方法;

(3)主要生產工藝過程;

(4)質控品、標準品(校準品)的制備方法及溯源情況。

3、有關生物安全性方面的說明：

(1)人源性材料須對有關傳染病(HIV、HBV、HCV等)予以說明，并提供相關的證明文件;

(2)牛、羊源性的材料應當根據《關于含有牛、羊源性材料醫療器械注冊有關事宜的公告》(國食藥監械〔2006〕407號)的規定予以說明;

(3)其他動物源及微生物來源的材料，應當提供相應的說明文件，證明其在產品運輸、使用過程中對使用者和環境是安全的;

(4)對于以上情況采取的病毒滅活等保證安全的具體試驗方法的說明及相關證明文件。

4、有關產品主要研究結果的總結和評價：

(1)主要研究結果的總結;

(2)對該產品的評價。

5、其他：

(1)同類產品在國內外批準上市的情況;

(2)相關產品所采用的技術方法及臨床應用情況;

(3)申請注冊產品與國內外同類產品的異同等;

(4)對于新診斷試劑產品，需提供被測物與預期適用的臨床適應癥之間關系的文獻資料。

(四)產品說明書

1、說明書格式應當符合《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的要求;

2、產品說明書一式兩份，并提供兩份說明書文本一致的聲明。

3、說明書中的產品名稱可同時包括通用名稱、商品名稱和英文名稱。通用名稱應當符合《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》中有關的命名原則。

(五)擬訂產品標準及編制說明

1、擬定的產品標準及編制說明一式兩份，并提供兩份標準文本完全一致的聲明;

2、擬定產品標準文本符合GB/T1.1的要求;

3、采用國家標準、行業標準作為產品適用標準的，申請人還需提交：

(1)所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明;

(2)承擔產品上市后質量責任的聲明;

(3)有關產品包裝規格劃分的說明。

注1：請人應當在原材料質量和生產工藝穩定的前提下，依據產品研制、臨床試驗等結果，參考有關文獻資料、國家標準、行業標準等，擬訂申報產品的標準。申請人擬訂的產品標準不得低于國家標準或者行業標準)。

注2：提交的產品標準應與承檢機構留存的文本一致，可復印檢測報告后面的附件作為遞交的產品標準;

注3：在廣東省內檢測機構進行注冊檢測的，提交的產品標準應有檢測機構的簽章。

(六)注冊檢測報告原件

1、由國家食品藥品監督管理局認可的具有承檢能力的檢測機構出具的注冊檢測報告的原件;

2、所檢測產品的包裝規格應在本次注冊申請的范圍內;

3、檢測類型應為注冊檢測;

注：在體外診斷試劑質量管理體系考核合格后，考核組應當進行現場抽樣，抽樣總量應當為檢測用量的3倍。抽樣時，由考核組從成品庫中隨機抽取3個批次樣品，并現場封樣，與企業代表共同填寫《產品抽樣單》。已封樣品企業應當在3日內送具有承檢資料的醫療器械檢測機構檢測。

△ 主要原材料的研究資料(注：此項資料在注冊申請時不需提供，由申報單位保存，如技術審評需要時再提供)：

1、主要原材料的選擇、制備及質量標準(包括抗原、抗體及主要原料)的研究資料;

2、質控品、校準品(標準品)的原料選擇、制備、定值過程及試驗資料;

3、標準品的溯源性文件(具體的溯源過程)。

△ 主要生產工藝及反應體系的研究資料(注：此項資料在注冊申請時不需提供，由申報單位保存，如技術審評需要時再提供)

1.主要生產工藝描述(固相載體、顯色系統、指示系統等)及確定依據;

2.反應體系的組成;

3.被測樣本的要求;

4.試劑用量;

5.體系的反應條件;

6.體系的有效性確定方法(校準、質控方法);

7.提供各種驗證資料。

(七)分析性能評估資料

1、分析靈敏度、分析特異性、檢測范圍、測定準確性、批內不精密度、批間不精密度等的確定方法及依據;

2、如申報注冊產品包括不同的包裝規格，則需要提供每個包裝規格產品進行上述項目評估的試驗資料及總結;

3、如注冊產品適用不同機型，則需要提供在不同機型上進行上述項目評估的試驗資料及總結;

4、分析性能評估應采用多批產品進行;

5、如系按《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》)第二十一條委托相關機構完成的項目，申報資料中須注明委托項目名稱、提供雙方協議書，并保證所有試驗數據及資料的真實性。

(八)參考值(參考范圍)確定

1、確定參考值(參考范圍)所采用的樣本來源;

2、參考值(參考范圍)確定的方法;

3、參考值(參考范圍)確定的詳細試驗資料及總結;

4、如系按《辦法》第二十一條委托相關機構完成的項目，申報資料中須注明委托項目名稱、提供雙方協議書，并保證所有試驗數據及資料的真實性。

(九)穩定性研究資料

1、穩定性研究方法的確定依據;

2、穩定性研究的具體方法、過程;

3、必須提供至少3批樣品在實際儲存條件下保存至成品有效期后的穩定性和開瓶穩定性(如有)的研究資料;

4、必要時提供加速破壞試驗研究資料。

注：有效期的確定是根據長期穩定性研究試驗的時間和結果確定，加速試驗結果、已上市產品的效期可作為有效期的參考。

(十)臨床試驗資料原件及臨床試驗資料自查表

注：臨床試驗應當參考《體外診斷試劑臨床研究技術指導原則》開展臨床試驗，并提供以下資料：臨床試驗協議、臨床試驗方案、各臨床試驗機構的臨床試驗報告、對所有臨床試驗結果的總結報告，臨床試驗的詳細資料。

1、第二類產品：申請人應當在不少于2家(含2家)省級衛生醫療機構開展臨床試驗。

2、臨床研究的總樣本數至少為200例。

3、對于特殊使用目的的產品，可以在符合要求的市級以上疾控中心、專科醫院或檢驗檢疫所、戒毒中心等機構開展臨床試驗。

4、臨床試驗協議：分別由臨床試驗機構及申請人簽章。

5、臨床試驗方案：由各承擔臨床試驗的主要負責人(簽名)、臨床試驗機構(簽章)、統計學負責人簽名及單位蓋章、申請人蓋章、倫理委員會(牽頭單位)蓋章。

如該臨床試驗無需倫理委員會同意，應當由臨床試驗機構中的牽頭單位提供有關倫理事宜的說明并簽章。

6、各臨床試驗機構的臨床試驗報告，報告封面應包括：

(1)進行臨床試驗產品的產品名稱;

(2)臨床試驗開始日期和完成日期;

(3)各承擔臨床試驗的主要負責人簽名、臨床試驗機構簽章、統計學負責人簽名及單位蓋章、申請人蓋章;

(4)產品注冊申請人的聯系人及聯系方式、報告日期、原始資料保存地點。

7、對所有臨床試驗結果的總結報告：

(1)由臨床試驗機構的牽頭單位或申請人完成;

(2)封面內容與各臨床試驗機構的臨床試驗報告的封面內容相同。

8、臨床試驗的詳細資料，包括所有臨床試驗結果、同時采用的其他試驗方法或其他診斷試劑產品的基本信息，如試驗方法、診斷試劑產品來源、產品說明書及注冊批準情況等。

9、臨床試驗所用樣品的批號應當與臨床試驗前申請人按照擬定產品標準做檢測時所用樣品的批號一致，臨床試驗前的檢測可以是申請人出具的自檢報告，也可以是申請人委托其他具備檢測能力的檢測機構出具的檢測報告。

10、對于校準品、質控品、參比液等，不需提供臨床試驗資料。

11、本部分所稱臨床試驗機構簽章是指臨床試驗機構公章和/或臨床試驗機構中負責臨床試驗主管部門公章。

12、《廣東省第二類醫療器械臨床試驗資料自查表》，可從“

八、申請表格及文件下載”區下載。按《關于進一步加強第二類醫療器械首次注冊真實性核查工作的通知》(粵食藥監械〔2008〕152號)要求，此表由各臨床試驗機構填寫，加蓋醫療機構公章，在申請注冊時一并提交。

(十一)生產及自檢記錄

提供連續三批產品生產及自檢記錄的復印件。

(十二)包裝、標簽樣稿

1、應當符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》的要求。

2、產品外包裝上的標簽必須包括通用名稱、生產企業名稱、產品批號、注意事項。可同時標注產品的通用名稱、商品名稱和英文名。通用名稱應當符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》中有關的命名原則。

3、對于體外診斷試劑產品中的各種組份如校準品、質控品、清洗液等，其包裝、標簽上必須標注該組份的中文名稱和批號。如果同批號產品、不同批號的各種組份不能替換，則既要注明產品批號，也要注明各種組份的批號。

(十三)質量管理體系考核報告

1、申請第二類體外診斷試劑首次注冊，需提交：

(1)體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核申請書;

(2)體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核報告;

(3)體外診斷試劑研制情況核查報告表。

2、申請已有質量管理體系考核報告中考核范圍有效覆蓋的產品首次注冊，需提交：

(1)體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核申請書;

(2)原體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核報告(可交復印件，但需書面指出原件所在注冊申報資料的受理號);

(3)體外診斷試劑研制情況核查報告表。

3、質量管理體系考核報告由企業所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門出具。

(十四)提交材料真實性的自我保證聲明

1、所提交材料的清單;

2、生產企業承擔法律責任的承諾;

3、加蓋生產企業公章。

一、Ⅰ類產品注冊流程

二、Ⅱ、Ⅲ類產品的注冊（非試劑）：

三、體外診斷試劑的流程

注：Ⅱ類產品在省藥品監督管理局注冊；Ⅲ類產品在國家藥品監督管理總局注冊

第四篇：進口藥品注冊流程

進口化學藥品（含港、澳、臺）注冊證書核發

2012年11月05日 發布

一、項目名稱：進口藥品注冊

二、許可內容：進口化學藥品注冊證核發，其分類按《藥品注冊管理辦法》附件二注冊分類，即：

注冊分類

1、未在國內外上市銷售的藥品。

注冊分類

3、已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的藥品。

三、實施依據：《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品注冊管理辦法》

四、收費：

進口藥審評及審批收費45300元。

完成臨床以后的注冊申請，因申請進口臨床試驗時已收費，故不收費。

收費依據：《國家計委、財政部關于調整藥品審批、檢驗收費標準的通知》[計價格（1995）340號]。

五、數量限制：本許可事項無數量限制

六、申請人提交材料目錄：

《進口藥品注冊申請表》

（一）綜述資料

1.藥品名稱。

2.證明性文件。

3.立題目的與依據。

4.對主要研究結果的總結及評價。

5.藥品說明書、起草說明及相關參考文獻。

6.包裝、標簽設計樣稿。

（二）藥學研究資料

7.藥學研究資料綜述。

8.原料藥生產工藝的研究資料及文獻資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻資料。

9.確證化學結構或者組份的試驗資料及文獻資料。

10.質量研究工作的試驗資料及文獻資料。

11.藥品標準及起草說明，并提供標準品或者對照品。

12.樣品的檢驗報告書。

13.原料藥、輔料的來源及質量標準、檢驗報告書。

14.藥物穩定性研究的試驗資料及文獻資料。

15.直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準。

（三）藥理毒理研究資料

16.藥理毒理研究資料綜述。

17.主要藥效學試驗資料及文獻資料。

18.一般藥理學的試驗資料及文獻資料。

19.急性毒性試驗資料及文獻資料。

20.長期毒性試驗資料及文獻資料。

21.過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗資料和文獻資料。

22.復方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動力學相互影響的試驗資料及文獻資料。

23.致突變試驗資料及文獻資料。

24.生殖毒性試驗資料及文獻資料。

25.致癌試驗資料及文獻資料。

26.依賴性試驗資料及文獻資料。

27.非臨床藥代動力學試驗資料及文獻資料。

（四）臨床試驗資料

28.國內外相關的臨床試驗資料綜述。

29.臨床試驗計劃及研究方案。

30.臨床研究者手冊。

31.知情同意書樣稿、倫理委員會批準件。

32.臨床試驗報告。

以上申報材料具體要求詳見《藥品注冊管理辦法》附件二。

七、對申報資料的要求：

（一）申報資料的一般要求：

1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申請資料項目按《藥品注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第28號)附件二的順序排列。每項資料封面上注明：藥品名稱、資料項目編號、項目名稱、申請機構聯系人姓名、電話、地址。

2、申報資料應使用A4規格紙打印或復印，內容完整、規范、清楚，不得涂改，數據真實、可靠。

3、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明：申請分類、注冊分類、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復印件 聯系人、聯系電話、申請注冊代理機構名稱。

4、注冊申請報送2套完整申請資料（至少1套為原件）和1套綜述資料復印件，根據實際需求和既往慣例，申請表4份（1份原件，3份復印件）分別裝入各套資料中（全套原件資料內放入1份申請表原件，1份申請表復印件）。

5、《進口藥品注冊申請表》：從國家食品藥品監督管理局網站（www.tmdps.cn。

7、電子申請表與紙質申請表的數據核對碼應一致。

8、外文資料應翻譯成中文。

（二）申報資料的具體要求：

1、《進口藥品注冊申請表》的填寫應準確、規范，符合填表說明的要求。

(1)藥品注冊分類：參照《藥品注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第28號）附件二的相應條款填寫。申報資料按照化學藥品《申報資料項目》要求報送。申請未在國內外獲準上市銷售的藥品，按照注冊分類1的規定報送資料；其他品種按照注冊分類3的規定報送資料。也可以報送ICH規定的CTD資料，但“綜述資料”部分應按照化學藥品《申報資料項目》要求報送。屬于注冊分類1的藥物，應當至少是已在國外進入II期臨床試驗的藥物。

(2)附加申請事項：可同時提出減免臨床、非處方藥等附加申請。

(3)規格：申請注冊的藥品有多個規格的，一表一規格，各自發給受理號。

(4)包裝規格：多個包裝規格填寫在一份申請表內。合劑、口服溶液、顆粒劑、軟膏劑、滴眼劑、貼劑等非注射制劑，在制劑處方不改變時，其裝量、尺寸等不同時，按照不同的包裝規格管理，填寫同一份申請表。

(5)申請人：申請表上機構1和機構2為境外持證商和生產廠信息，這兩項不能空缺。除港澳臺地區的申請人，企業名稱、地址等均應用英文填寫；機構3為境外包裝廠信息，應根據實際情況填寫，除港澳臺地區的申請人，企業名稱、地址等均應用英文填寫；境內代理機構項應務必用中文填寫相關信息。

(6)申請表上的信息與所提供的證明性文件應一致。

2、如有同品種處于監測期，則本品不能申請進口注冊。

3、證明性文件的要求：

(1)生產國家或者地區藥品管理機構出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產企業符合藥品生產質量管理規范的證明文件、公證文書及其中文譯本。

①申請人提供的國家或者地區藥品管理機構出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產企業符合藥品生產質量管理規范的證明文件，應當符合世界衛生組織推薦的統一格式。其他格式的文件，必須經所在國公證機構公證及駐所在國中國使領館認證。

②在一地完成制劑生產由另一地完成包裝的，應當提供制劑廠或包裝廠所在國家或地區藥品管理機構出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產企業符合藥品生產質量管理規范的證明文件。

③未在生產國家或者地區獲準上市銷售的，可以提供持證商總部所在國或者地區藥品管理機構出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產企業符合藥品生產質量管理規范的證明文件。提供持證商總部所在國或者地區以外的其他國家或者地區藥品管理機構出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產企業符合藥品生產質量管理規范的證明文件的，經國家食品藥品監督管理局認可。

④原料藥可提供生產國家或者地區藥品管理機構出具的允許該原料藥上市銷售及該藥品生產企業符合藥品生產質量管理規范的證明文件。也可提供歐洲藥典適用性證明文件（CEP）與附件，或者該原料藥主控系統文件（DMF）的文件號以及采用該原料藥的制劑已在國外獲準上市的證明文件及該藥品生產企業符合藥品生產質量管理規范的證明文件。

⑤申請國際多中心臨床試驗的，應提供其臨床試驗用藥物在符合藥品生產質量管理規范的條件下制備的情況說明。

⑥對于生產國家或地區按食品管理的原料藥或者制劑，應提供該國家或地區藥品管理機構出具的該生產企業符合藥品生產質量管理規范的證明文件，或有關機構出具的該生產企業符合ISO9000質量管理體系的證明文件，和該國家或者地區有關管理機構允許該品種上市銷售的證明文件。

⑦應提供原件，如是復印件應同時出具所在國公證機關出具的公證書原件及駐所在國中國大使館的認證書原件。

⑧政府證明文件、公證書、認證書不得自行拆開。

⑨文件上的出口國、進口國、藥品名稱、商品名(尤其是外文商品名)、規格、是否在出口國批準上市、是否已經在出口國上市銷售、持證商、生產廠家等重要信息應與申請表上填寫的相應信息一致。

⑩所提供的證明文件均應在有效期內。

(2)由境外制藥廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。

境外制藥廠商委托中國代理機構代理申報的，應當提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國代理機構的《營業執照》復印件。

(3)申請的藥物或者使用的處方、工藝等專利情況及其權屬狀態說明，以及對他人的專利不構成侵權的聲明。

八、申辦流程示意圖：

九、許可程序：

（一）受理：

申請人向行政受理服務中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。

（二）藥品注冊檢驗（如需要）：

行政受理服務中心受理后，國家食品藥品監督管理局通知中檢院組織進行注冊檢驗、確定審批或審評相關事項等工作，應當在受理之日起30日內完成。

中檢院組織檢驗樣品、復核標準85日，特殊藥品和疫苗類制品115日，其時限與國家局審查、國家局藥品審評中心技術審評并行，具體時限分配如下：

中檢院收到資料和樣品后，應當在5日內安排有關藥品檢驗所進行注冊檢驗。承擔進口藥品注冊檢驗的藥品檢驗所在收到資料、樣品和有關標準物質后，應當在60日內完成注冊檢驗并將藥品注冊檢驗報告報送中檢院；特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗和藥品標準復核可以在90日內完成。中檢院接到藥品注冊檢驗報告和已經復核的進口藥品標準后，應當在20日內組織專家進行技術審查，必要時可以根據審查意見進行再復核。

（三）技術審評：

在藥品注冊檢驗的同時，行政受理服務中心將申請資料移送國家食品藥品監督管理局藥品審評中心進行技術審評。

國家食品藥品監督管理局藥品審評中心按照有關的技術審評原則，在150日內完成技術審評（獲準進入特殊審批程序的品種120日內完成）。技術審評完成后，對于不符合國家食品藥品監督管理局藥品審評中心技術審評要求的，發給補充資料通知，申請人在4個月內補充資料，藥品審評中心在不超過50日內完成補充資料的審查（進入特殊審批程序的品種40日內完成）。

（四）行政許可決定：

在收到藥品審評中心完成技術審評的資料后，國家食品藥品監督管理局在20日內作出許可決定。20日內不能作出決定的，經主管局領導批準，可以延長10日

（五）送達：

自行政許可決定作出之日起10日內，SFDA行政受理服務中心將行政許可決定送達申請人。

（六）復審：

申請人對國家食品藥品監督管理局作出的決定有異議的，在申請行政復議或者提起行政訴訟前，可以在收到決定之日起60日內填寫《藥品注冊復審申請表》，向國家食品藥品監督管理局提出復審申請并說明復審理由。復審的內容僅限于原申請事項及原申報資料。

國家食品藥品監督管理局接到復審申請后，應當在50日內作出復審決定，并通知申請人。維持原決定的，國家食品藥品監督管理局不再受理再次的復審申請。

復審需要進行技術審查的，國家食品藥品監督管理局應當組織有關專業技術人員按照原申請時限進行。

十、承諾時限：

自受理之日起170日內作出行政許可決定（獲準進入特殊審批程序的品種140日內作出）（注：國家食品藥品監督管理局在20日內作出許可決定。20日內不能作出決定的，經主管局領導批準，可以延長10日）。

以上時限不包括申請人補充資料及補充資料審評所需的時間。

十一、許可證件有效期與延續：

國家食品藥品監督管理局核發的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。

十二、許可年審或年檢：無

十三、實施機關：

實施機關：國家食品藥品監督管理局

受理地點：國家食品藥品監督管理局行政受理服務中心

十四、受理咨詢與投訴機構：

咨詢：國家食品藥品監督管理局

投訴：國家食品藥品監督管理局駐局監察局、政策法規司

注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節假日

第五篇：注冊醫療器械公司流程

辦理醫療器械經營許可證申請條件：

醫療器械分為三類，一類不需辦許可證，直接辦事 申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備下列條件：

（一）具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

（二）具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；

（三）具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；

（四）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

（五）應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。醫療器械經營許可證辦理程序：

1、開辦第二、三類醫療器械經營企業，應向經營所在地食品藥品監管分局申請并提交以下資料：

（1）《醫療器械經營企業許可證申請表》；

（2）《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》；

（3）工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件（校驗原件）；

（4）擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；

（5）擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件；

（6）擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能；

（7）擬辦企業注冊地、倉庫的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明，下同）復印件；

（8）擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄。受理分局應當按照《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第十二條第二項的規定作出處理決定。區（縣）食品藥品監管分局受理申請資料后，應自受理之日起30個工作日內完成資料審查和現場審查，并作出是否核發《醫療器械經營企業許可證》的決定。認為符合要求的，應當作出準予核發《醫療器械經營企業許可證》的決定，并在作出決定之日起10個工作日內向申請人頒發《醫療器械經營企業許可證》。認為不符合要求的，應當書面通知申請人，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

2、申請經營范圍為“各類醫療器械”企業，由市食品藥品監督管理局會同企業經營所在地的食品藥品監管分局審批，日常監管由該分局負責。

3、企業分立、合并或者跨原管轄地遷移，應當按照規定重新申請《醫療器械經營企業許可證》。

4、法律責任：

1、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，區（縣）食品藥品監管分局應當對其申請不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許可證》，并給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。

2、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，區（縣）食品藥品監管分局應當撤消其《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。

◆ 注冊流程

1、工商名稱預先核準；

2、簽署工商登記注冊材料；

3、開立驗資專戶辦理驗資手續，出具驗資報告；

4、辦理許可證

5、辦理工商登記；

6、刻制公章及其他所需印章；

7、組織機構代碼登記；

8、辦理稅務登記；

9、開立銀行基本帳戶（納稅帳戶）

10、去稅務部門申請一般納稅資格認定（由我園區代為申請）

11、去稅務部門進行稅種核定及購買發票 稅率 ◆ 征收方式 查帳征收 ◆ 稅種稅率 一般納稅人企業涉及主稅種：增值稅（17％）企業所得稅，查帳征收（25%）