第一篇：《獸藥進口管理辦法》

《獸藥進口管理辦法》（農業部令第2號）

來源：農業部

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日期：2012年06月08日

第一章 總則

第一條為了加強進口獸藥的監督管理，規范獸藥進口行為，保證進口獸藥質量，根據《中華人民共和國海關法》和《獸藥管理條例》，制定本辦法。

第二條在中華人民共和國境內從事獸藥進口、進口獸藥的經營和監督管理，應當遵守本辦法。

進口獸藥實行目錄管理?！哆M口獸藥管理目錄》由農業部會同海關總署制定、調整并公布。

第三條農業部負責全國進口獸藥的監督管理工作。

縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門負責本行政區域內進口獸藥的監督管理工作。

第四條獸藥應當從具備檢驗能力的獸藥檢驗機構所在地口岸進口（以下簡稱獸藥進口口岸）。獸藥檢驗機構名單由農業部確定并公布。

第二章 獸藥進口申請

第五條獸藥進口應當辦理《進口獸藥通關單》?！哆M口獸藥通關單》由中國境內代理商向獸藥進口口岸所在地省級人民政府獸醫行政管理部門申請。申請時，應當提交下列材料（普通獸藥進口《進口獸藥通關單》申請應提交的材料）：

（一）獸藥進口申請表；

（二）代理合同（授權書）和購貨合同復印件；

（三）《獸藥經營許可證》、工商營業執照復印件；獸藥生產企業申請進口本企業生產所需原料藥的，提交《獸藥生產許可證》、工商營業執照及其所生產產品的批準文號證明文件復印件；

（四）《進口獸藥注冊證書》復印件；生產企業為港、澳、臺企業的，提交《獸藥注冊證書》復印件；

（五）產品出廠檢驗報告；

（六）裝箱單、提運單和貨運發票復印件；

（七）產品中文標簽、說明書式樣。

申請獸用生物制品《進口獸藥通關單》的，還應當向獸藥進口口岸所在地省級人民政府獸醫行政管理部門提交下列材料（獸用生物制品《進口獸藥通關單》的申請）：

（一）農業部依據本辦法第七條核發的獸用生物制品進口許可證復印件；

（二）生產企業所在國家（地區）獸藥管理部門出具的批簽發證明。

第六條獸藥進口口岸所在地省級人民政府獸醫行政管理部門應當自收到申請之日起2個工作日內完成審查。審查合格的，發給《進口獸藥通關單》；不合格的，書面通知申請人，并說明理由。

《進口獸藥通關單》主要載明代理商名稱、有效期限、獸藥進口口岸、海關商品編碼、商品名稱、生產企業名稱、進口數量、包裝規格等內容。

獸藥進口口岸所在地省級人民政府獸醫行政管理部門應當在每月上旬將上月核發的《進口獸藥通關單》報農業部備案。

第七條代理商申請獸用生物制品進口許可證，應當向農業部提交下列材料（代理商申請獸用生物制品進口許可證）：

（一）獸用生物制品進口申請表；

（二）代理合同（授權書）復印件；

（三）《獸藥經營許可證》、工商營業執照復印件；

（四）《進口獸藥注冊證書》或者《獸藥注冊證書》復印件。

農業部自收到申請之日起20個工作日內完成審查。審查合格的，發給獸用生物制品進口許可證；不合格的，書面通知申請人，并說明理由。

獸用生物制品進口許可證主要載明代理商名稱、獸藥進口口岸、海關商品編碼、商品名稱、生產企業名稱、進口數量、包裝規格等事項，有效期為一年。

第八條進口少量科研用獸藥，應當向農業部申請，并提交獸藥進口申請表和科研項目的立項報告、試驗方案等材料。

進口注冊用獸藥樣品、對照品、標準品、菌（毒、蟲）種、細胞的,應當向農業部申請，并提交獸藥進口申請表。

農業部受理申請后組織風險評估，并自收到評估結論之日起5個工作日內完成審查。審查合格的，發給《進口獸藥通關單》；不合格的，書面通知申請人，并說明理由。

第九條國內急需的獸藥，由農業部指定單位進口，并發給《進口獸藥通關單》。

第十條《進口獸藥通關單》實行一單一關，在3㎏0日有效期內只能一次性使用，內容不得更改，過期應當重新辦理。

第三章 進口獸藥經營

第十一條境外企業不得在中國境內直接銷售獸藥。（境外企業的經營方式）

進口的獸用生物制品,由中國境內的獸藥經營企業作為代理商銷售，但外商獨資、中外合資和合作經營企業不得銷售進口的獸用生物制品。

獸用生物制品以外的其他進口獸藥，由境外企業依法在中國境內設立的銷售機構或者符合條件的中國境內獸藥經營企業作為代理商銷售。

第十二條境外企業在中國境內設立的銷售機構、委托的代理商及代理商確定的經銷商，應當取得《獸藥經營許可證》，并遵守農業部制定的獸藥經營質量管理規范。

銷售進口獸用生物制品的《獸藥經營許可證》，應當載明委托的境外企業名稱及委托銷售的產品類別等內容。

第十三條進口獸藥銷售代理商由境外企業確定、調整，并報農業部備案。

境外企業應當與代理商簽訂進口獸藥銷售代理合同，明確代理范圍等事項。

第十四條境外企業在中國境內確定兩家以上代理商銷售進口獸用生物制品的，代理商只能將進口獸用生物制品直接銷售給養殖戶、養殖場、動物診療機構等使用者，不得再確定經銷商進行銷售。

境外企業在中國境內確定一家代理商銷售進口獸用生物制品的，代理商可以將代理產品直接銷售給使用者，也可以確定經銷商銷售代理的產品。但經銷商只能將進口獸用生物制品直接銷售給使用者，不得銷售給其他獸藥經營者。

代理商應當將經銷商名單報農業部備案。

第十五條進口獸用生物制品，除境外企業確定的代理商及代理商確定的經銷商外，其他獸藥經營企業不得經營。

第十六條進口的獸藥標簽和說明書應當用中文標注。

第十七條養殖戶、養殖場、動物診療機構等使用者采購的進口獸藥只限自用，不得轉手銷售。

第四章 監督管理

第十八條進口列入《進口獸藥管理目錄》的獸藥，進口單位進口時,需持《進口獸藥通關單》向海關申報,海關按貨物進口管理的相關規定辦理通關手續。

進口單位辦理報關手續時，因企業申報不實或者偽報用途所產生的后果，由進口單位承擔相應的法律責任。

第十九條經批準以加工貿易方式進口獸藥的，海關按照有關規定實施監管。進口料件或加工制成品屬于獸藥且無法出口的，應當按照本辦法規定辦理《進口獸藥通關單》，海關憑《進口獸藥通關單》辦理內銷手續。未取得《進口獸藥通關單》的，由加工貿易企業所在地省級人民政府獸醫行政管理部門監督銷毀，海關憑有關證明材料辦理核銷手續。銷毀所需費用由加工貿易企業承擔。

第二十條以暫時進口方式進口的不在中國境內銷售的獸藥，不需要辦理《進口獸藥通關單》。暫時進口期滿后應當全部復運出境，因特殊原因確需進口的，依照本辦法和相關規定辦理進口手續后方可在境內銷售。無法復運出境又無法辦理進口手續的,經進口單位所在地省級人民政府獸醫行政管理部門批準，并商進境地直屬海關同意，由所在地省級人民政府獸醫行政管理部門監督銷毀，海關憑有關證明材料辦理核銷手續。銷毀所需費用由進口單位承擔。

第二十一條從境外進入保稅區、出口加工區及其他海關特殊監管區域和保稅監管場所的獸藥及海關特殊監管區域、保稅監管場所之間進出的獸藥，免予辦理《進口獸藥通關單》，由海關按照有關規定實施監管。

從保稅區、出口加工區及其他海關特殊監管區域和保稅監管場所進入境內區外的獸藥，應當辦理《進口獸藥通關單》。

第二十二條獸用生物制品進口后，代理商應當向農業部指定的檢驗機構申請辦理審查核對和抽查檢驗手續。未經審查核對或者抽查檢驗不合格的，不得銷售。

其他獸藥進口后，由獸藥進口口岸所在地省級人民政府獸醫行政管理部門通知獸藥檢驗機構進行抽查檢驗。

第二十三條縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門應當將進口獸藥納入獸藥監督抽檢計劃，加強對進口獸藥的監督檢查，發現違反《獸藥管理條例》和本辦法規定情形的，應當依法作出處理決定。

第二十四條禁止進口下列獸藥：

（一）經風險評估可能對養殖業、人體健康造成危害或者存在潛在風險的；

（二）療效不確定、不良反應大的；

（三）來自疫區可能造成疫病在中國境內傳播的獸用生物制品；

（四）生產條件不符合規定的；

（五）標簽和說明書不符合規定的；

（六）被撤銷、吊銷《進口獸藥注冊證書》的；

（七）《進口獸藥注冊證書》有效期屆滿的；

（八）未取得《進口獸藥通關單》的；

（九）農業部禁止生產、經營和使用的。

第二十五條提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得進口獸藥證明文件的，按照《獸藥管理條例》第五十七條的規定處罰。

偽造、涂改進口獸藥證明文件進口獸藥的，按照《獸藥管理條例》第四十七條、第五十六條的規定處理。

第二十六條買賣、出租、出借《進口獸藥通關單》的，按照《獸藥管理條例》第五十八條的規定處罰。

第二十七條養殖戶、養殖場、動物診療機構等使用者將采購的進口獸藥轉手銷售的，或者代理商、經銷商超出《獸藥經營許可證》范圍經營進口獸用生物制品的，屬于無證經營，按照《獸藥管理條例》第五十六條的規定處罰。

第二十八條獸藥進口構成走私或者違反海關監管規定的，由海關根據《中華人民共和國海關法》及其相關法律、法規的規定處理。

第五章 附則

第二十九條獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品等特殊藥品的進口管理，除遵守本辦法的規定外，還應當遵守國家關于麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品的管理規定。

第三十條本辦法所稱進口獸藥證明文件，是指《進口獸藥注冊證書》、《進口獸藥通關單》、獸用生物制品進口許可證等。

第三十一條獸藥進口申請表、獸用生物制品進口申請表可以從中國獸藥信息網（網址：http://www.tmdps.cn）下載。

第三十二條本辦法自 2008年1月1日起 施行。海關總署發布的《海關總署關于驗放進口獸藥的通知》（[88]署貨字第725號）、《海關總署關于明確進口人畜共用獸藥有關驗放問題的通知》（署法發[2001]276號）、中華人民共和國海關總署公告2001年第7號同時廢止。

第二篇：進口藥品管理辦法

進口藥品管理辦法

【標題】 進口藥品管理辦法

【文號】 衛生部令第６號 【頒布單位】 衛生部

【內容分類】 藥政類 【名稱】 進口藥品管理辦法

摘自：廣西衛生信息網

第一章 總 則

第一條 為加強對進口藥品的監督管理，保證進口藥品的質量和安全有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》及其它有關法律、法規的規定，特制定本辦法。

第二條 國務院衛生行政部門主管全國進口藥品的監督管理工作。各省、自治區、直轄市衛生廳（局）負責其轄區內的進口藥品的監督管理工作。

第三條 進口藥品必須經口岸藥品檢驗所法定檢驗。衛生部授權的口岸藥品檢驗所（以下簡稱口岸藥檢所）代表國家對進口藥品實施法定檢驗。中國藥品生物制品檢定所負責對口岸藥檢所進行技術指導和有爭議的檢驗結果的裁決。第四條 進口藥品必須是國內醫療需要的安全有效的品種。

第二章 進口藥品的注冊

第五條 國家對進口藥品實行注冊制度。凡進口的藥品，必須具有衛生部核發的《進口藥品注冊證》。《進口藥品注冊證》對該證載明的品名和生產國家、廠商 有效。醫療特需或國內生產不能滿足醫療需要，但又尚未取得《進口藥品注冊證》的 品種，進口單位需報經衛生部審查批準，發給《一次性進口藥品批件》。《一次性 進口藥品批件》只對該批件載明的品名、生產廠商、數量、期限和口岸藥檢所有效。

第六條 申請《進口藥品注冊證》的國外生產廠商或經營代理商須提出申請，并填寫“進口藥品注冊證申請表”一式２份，連同要求的資料，報送衛生部藥政局。特殊需要一次性進口的，由國內進口單位提出申請，連同要求的資料報送所在省、自治區、直轄市衛生廳（局）初審后，轉報衛生部藥政局批準。

第七條 申請《進口藥品注冊證》需報送以下資料： １．藥品生產國衛生當局簽發的批準該藥品生產、銷售、出口及符合藥品生產 質量管理規范（ＧＭＰ）的證明文件，且附中文譯本； ２．專利品證明文件； ３．藥品說明書及中文譯本；４．技術資料；（１）藥品處方，包括活性成份、輔料的名稱（包括非專利名、商品名和化學 名）和用量等；（２）藥品生產方法；（３）藥品質量標準及檢驗方法，并附中文譯本；（４）藥品的藥理、毒理實驗摘要及文獻資料；（５）藥品的臨床資料，包括適應癥、劑量、給藥途徑、與其它藥物的配伍作 用、毒副反應、禁忌癥和注意事項等；（６）藥品的穩定性實驗資料。５．藥品實樣； ６．包裝材料和包裝樣本。

第八條 申請《進口藥品注冊證》所附質量標準若為藥典或生物制品規程未收載的企業標準，生產廠商應提供３批樣品，送衛生部藥政局指定的口岸藥檢所進行 藥品及其質量標準的復核，符合要求，方可進行審查。第九條 首次進口的藥品需在中國境內進行臨床試驗或驗證。

第十條 《進口藥品注冊證》自簽發之日起有效期３年。到期時，國外生產廠商或經營代理商可申請換證，但必須在注冊證失效前六個月向原發證機構提出，并附生產國批準該藥品生產和銷售的文本、說明書和質量標準等資料，經審核同意方可換證。進口藥品質量標準、生產工藝、適應癥、說明書等資料若有修改的，生產廠商 應及時向衛生部藥政局補報有關資料，以備審核。

第三章 進口藥品的合同和質量標準

第十一條 進口藥品的外貿單位，必須具有衛生行政部門核發的《藥品經營企業許可證》，并按本《辦法》對外簽訂合同。進口單位應在合同簽訂后十五日內，將合同副本和《進口藥品注冊證》復印件或《一次性進口藥品批件》報送到貨口岸藥檢所。

第十二條 進口藥品合同中必須載明質量標準，進口藥品的質量標準應為現行版《中華人民共和國藥典》，衛生部藥品標準或國際上通用的藥典。上述藥典或標 準未收載的應采用衛生部核發《進口藥品注冊證》時核準的質量標準。進口單位應在到貨以前及時將該標準報送到貨口岸藥檢所。第十三條 凡進口藥品檢驗需要的特殊試劑、標準品或對照品，均應在合同中訂明由賣方提供。

第四章 進口藥品的檢驗

第十四條 藥品到達口岸后，進口單位或代理接運單位應及時向口岸藥檢所報驗，填寫“進口藥品報驗單”，并附發票、裝箱單、運單及生產廠家出具的品質證 書等，海關憑口岸藥檢所在進口貨物報關單上加蓋的已接受報驗的印章放行。入倉暫存待驗。

第十五條 報驗單位應在海關放行后７日內與口岸藥檢所約定抽樣日期，共同到存貨現場抽樣。抽樣分別按《進口藥品抽樣規定》（見附件一）、《進口藥材抽 樣規定》（見附件二）辦理。報驗單位在未收到口岸藥檢所檢驗合格的報告書前，不得調撥、銷售和使用。

第十六條 未取得《進口藥品注冊證》或《一次性進口藥品批件》及未標明藥品品名、批號、生產國家廠牌的藥品，口岸藥檢所不得檢驗。第十七條 口岸藥檢所抽樣后要及時進行檢驗，并在抽樣后２５日內出具檢驗報告書。遇有特殊情況不能按時出具時，須向報驗單位說明情況，必要時由進口單 位延長索賠期。第十八條 口岸藥檢所出具的“進口藥品檢驗報告書”應明確標有“符合規定，準予進口”或“不符合規定，不準進口”的檢驗結果和結論。遇有特殊情況可與 當地衛生行政部門研究處理。藥品生產企業、藥品經營企業和醫療單位采購進口藥品時應向進口單位索取口 岸藥檢所的“進口藥品檢驗報告書”復印件。在市場銷售的進口藥品必須附有中文說明書。

第十九條 進口單位對檢驗結果有異議時，應在口岸藥檢所出具檢驗報告書之日起９０日內提出充分理由和依據，向原口岸藥檢所申請復驗，如對復驗結果仍有 異議，可向中國藥品生物制品檢定所申請復驗裁決，有關復驗裁決的檢驗費用，由敗訴一方承擔。

第二十條 醫療急救、科研用（不包括新藥臨床）或國外贈送的少量進口藥品，由收貨單位向所屬衛生廳（局）申請免驗，海關憑衛生廳（局）出具的免驗證明 放行。免驗的進口藥品在使用中如發生問題，由收貨單位負責。個人自用少量的進 口藥品，按照海關的規定辦理。本條所指的進口藥品均不得在市場銷售。

第五章 進口藥品的索賠

第二十一條 口岸藥檢所應將檢驗不符合規定、不準進口藥品的檢驗報告書，及時報送衛生部、中國藥品生物制品檢定所、所在地衛生廳（局），并抄送各口岸 藥檢所；同時出具中、英文“進口藥品檢驗報告書”，進口單位據此向外索賠。索賠結案前經檢驗不準進口的藥品，由報驗單位妥善保管，不得擅自動用。索賠結果 應及時書面告知口岸藥檢所。

第六章 處 罰

第二十二條 對進口藥品經檢驗不合格超過兩次的生產廠商，由衛生部給予警告、通報、吊銷《進口藥品注冊證》的處罰。為偽造、假冒、摻假的進口藥品，除口岸藥檢所留樣備查外，由衛生行政部門 予以沒收，并由衛生部吊銷該廠商所有《進口藥品注冊證》。

第二十三條 對無《藥品經營企業許可證》而擅自經營進口藥品的；未經口岸藥檢所檢查合格而擅自銷售或使用的；偽造、變造檢查報告書；檢驗證書或報驗證 明的；以及其它違反本辦法規定的，由當地衛生行政部門依照《藥品管理法》的有關規定處罰。偽造、變造《進口藥品注冊證》的，除吊銷和收繳《進口藥品注冊證》外，依據《藥品管理法》有關規定予以處罰。

第二十四條 衛生行政部門的工作人員和口岸藥檢所的檢驗人員，濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守給國家造成不良影響或經濟損失的，根據情節輕重，給予行政 處分或者依法追究刑事責任。

第七章 附 則

第二十五條 依據本辦法，衛生部核發《進口藥品注冊證》，口岸藥檢所實施檢驗和對外出證，按照有關規定收費。

第二十六條 麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品的進口，按國務院頒發的《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》和《放射性藥品管理辦法》辦理。

第二十七條 進口人血清白旦白及衛生部特許進口的血液制品，必須按有關規定報經衛生部審核批準后，方可組織進口。

第二十八條 本辦法所指的國際通用藥典是《美國藥典》、《英國藥典》、《日本藥局方》和《歐洲藥典》。第二十九條 本辦法由衛生部負責解釋。

第三十條 本辦法自１９９１年１月１日起執行。

附１：

進口藥品抽樣規定

一、抽樣的代表性和科學性，直接關系到對整批藥品質量的正確檢定，是進行 藥品法定檢驗的重要前提。為做好這一工作，根據《進口藥品管理辦法》第十五條，特制訂本規定。

二、抽樣的技術工作由口岸藥檢所負責，報驗單位應配備必需的人力、工具、場地等，并負責安排搬移、倒垛、開拆和恢復包裝等工作。

三、同一合同的藥品品名、生產國家廠商、包裝、批號、嘜頭標記（合同編號）均相同者，方可作為同批藥品進行抽樣；同一合同進口的藥品分次到貨者，分次 抽樣。

四、相同批號藥品，依其運輸包裝數量，確定抽樣件數，具體規定如下：（１）原料藥：１０件以內抽樣１件。１１件—５０件 每增加１０件加抽１件，不足１０件者以１０件計； ５１件—１００件 每增加２０件加抽１件，不足２０件者以２０件計； １０１件以上 每增加５０件加抽１件，不足５０件者以５０件計； １００１件以上 每增加１００件加抽１件，不足１００件者以１００件計； 藥品包裝為５—１０公斤的，每２００公斤抽樣１件，不足２００公斤者以２ ００公斤計。１公斤以下藥品包裝，每２０公斤抽樣１件，不足２０公斤者以２０公斤計。（２）注射劑（包括抗生素）： ２萬支（瓶）以下，抽樣１件； ５萬支（瓶）以下，抽樣２件； １０萬支（瓶）以下，抽樣３件； １０萬支（瓶）以上，每增加１０萬支（瓶）加抽１件，不足１０萬支（瓶）以１０萬支（瓶）計。２００毫升及其以上的注射液，每１萬瓶抽樣１件。（３）其它制劑： 每２萬盒（瓶），抽樣１件。

五、抽樣數量，除特殊規定與要求外，一般為檢驗用量的３倍，貴重藥品為２ 倍量。１公斤以下的藥品包裝應原裝抽樣。檢驗后剩余樣品除留樣備查外，退回報 驗單位。

六、抽樣方法：（１）抽樣啟封前，應核對外包裝嘜頭號或合同編號。啟封后應核對小包裝品 名、廠名和批號等。（２）原料藥包裝開啟后，于不同部位分別取樣，使總量達到抽樣數量，直接 傾入樣品瓶內、混勻。（３）抽樣后，在包裝內放入抽樣標記，將開啟之包裝封固，并在包裝上注明 抽樣數量及日期。

七、抽樣完畢由口岸藥檢所開具抽樣收據，交報驗單位，轉收貨單位作為憑證。

八、抽樣注意事項：（１）抽樣環境清潔衛生，抽樣工具必須清潔干燥。（２）抽樣應迅速，以防止藥品吸潮、風化、氧化而變質。（３）液體樣品需先搖勻后再取樣；含有結晶者，在不影響品質的情況下，應 使之溶化后抽取。（４）有毒性、腐蝕性及爆炸性藥品，在抽樣時需戴用防護手套及衣服，小心 搬運、取樣。且在樣品瓶外標以“危險品”標志，以避免發生危險。（５）爆炸性藥品應勿震動近熱。（６）腐蝕性藥品避免用金屬制的抽樣工具取樣。（７）遇光易變質藥品，應避光取樣，樣品用有色瓶裝，必要時應加套黑紙。（８）需作無菌、熱原試驗、衛生學檢查或需抽真空、充氮氣的原料藥，應將 原包裝運送口岸藥檢所，按無菌操作或特殊要求取樣。

附２：

進口藥材抽樣規定

一、為了加強使進口藥材的監督管理、使進口藥材的檢驗樣品能反映每批藥材 的質量情況，具有一定的均勻性和代表性，特制訂本規定。

二、同一合同訂貨的藥材除另有規定外，一般以國外提單所載標記，嘜頭相同 者為一批，每批分次到貨者每次均需抽樣。

三、抽樣工作按《進口藥品管理辦法》第十五條執行。報驗人需通知各有關單 位倉庫密切配合，提供所需的人力和必要工具、場地、做好此項工作。

四、抽樣方法 １．抽樣前現場觀察，先檢查包裝的完整性，清潔程度以及有無水跡（霉爛或 其它物質污染）。如有部分包件變質，應另行抽樣檢驗。２．根據藥材品種、包裝、規格的不同、體質的輕重，結合檢驗需要，在每一 應抽包件中抽取代表性份樣２５０—５００克（指一般藥材，特殊品種酌情抽取）。同一批各件中所抽份樣數量應力求一致，全部份樣混合均勻，四分法縮分抽取檢 驗樣品。一般藥材的檢驗樣品不得少于１公斤，貴重藥材根據到貨的品種、數量及 質量情況決定。３．抽取的檢驗樣品，一般品種分為３份；１份檢驗，１份復驗，１份備查。檢驗后的驗余樣品和挑出的雜質等亦應保留備查。牛黃、麝香、猴棗、熊膽的驗余 樣品作為留樣。檢驗后除留樣外，剩余樣品于發出檢驗報告書后，憑抽樣證明（單據）由報驗 單位限期領回。檢驗樣品的留樣（備查份和驗余樣品等）一般保留１年（年終處理前年的留樣）。屬于索賠或退貨檢品的留樣須保留至該案完結時。某些不易貯存的留樣，可根 據實際情況掌握保留時間。超過保留期的留樣，由口岸藥檢所自行處理（記錄備查）。４．根據進口藥材的品種，分別規定抽樣件數（所列數字“以上”者包括本數）與具體方法如下：（１）一般藥材：１００件以下者，抽?。导蛔悖导咧鸺槿?，１００ 件以上者按５％抽樣。按總件數的１％倒箱（包），不足１００件者倒１件。如遇 質量有問題時，可增加抽取件數或倒箱（包）件數。增抽的質量有問題樣品，另做 檢驗樣品。（２）廣角、犀角、羚羊角、玳瑁、虎骨：全部開箱（包）逐件檢查，抽取代 表性樣品。羚養角，每１５０公斤（不足１５０公斤的以１５０公斤計，一般每箱 １５公斤）抽?。狈輽z驗樣品。廣角、犀角，整支的每支作１份檢驗樣品。廣（犀）角塊（瓣），每１公斤（不足１公斤的以１公斤計）抽取１份檢驗樣品。虎骨，整架的每架虎骨作１份檢驗樣品，散裝虎骨１箱（包）抽?。狈輽z驗樣品。玳瑁，每１箱（包）抽取１份檢驗樣品。（３）牛黃：每６公斤抽?。狈輽z驗樣品（不足６公斤以６公斤計）。全部開 箱（包），按個子及碎片的比例分別抽取代表性份樣不少于２００克，現場檢驗霉 變、摻雜等項（霉變、摻雜者另行處理），然后以四分法縮分抽取檢驗樣品（約５ ０克）。（４）麝香： 殼麝香：每６公斤（不足６公斤以６公斤計）抽?。狈輽z驗樣品。全部開箱（包），按各種形態先選擇３０％殼麝香個子逐個剖開，現場檢驗霉變、摻雜等項。同時抽取代表性份樣（霉變。摻雜者另行處理），全部份樣混合均勻，抽取檢驗樣 品（約５０克）。根據已剖開麝香的質量情況，如擬進口時，其余７０％殼麝香個子亦需逐個剖 開做現場檢驗。麝香仁：每４公斤（不足４公斤以４公斤計）抽?。狈輽z驗樣品。全部開箱（包），現場檢驗霉變、摻雜等項。然后按每１小包裝抽取份樣即為檢驗樣品（共約 ５０克）。（５）猴棗：全部開箱（包），按個子及碎片分別抽取代表性樣品。全部份樣 混合均勻，抽取檢驗樣品（約６克）。（６）熊膽：每１０支熊膽為一小批（不足１０支以１０支計）。各支分別抽 取份樣即為檢驗樣品，分別檢驗（各約１克）。（７）海馬：全部開箱，逐箱抽取代表性份樣。全部份樣混合均勻，抽取每份 檢驗樣品（不少于１００克）。（８）蛤蚧：每５件（不足５件以５件計）抽?。奔霈F場檢驗。酌情抽取 代表性樣品為檢驗樣品。（９）海狗腎：全部開箱，逐箱檢查。抽取代表性樣品。每３０公斤（不足３ ０公斤以３０公斤計）抽?。狈輽z驗樣品。每份?。保皸l做檢驗，留樣１條。（１０）象皮：現場檢驗，必要時抽取代表性檢驗樣品。（１１）石決明：１００件以下倒包１０件（不足１０件者全部倒包），１０ ０件以上每增加１００件（不足１００件以１００件計）增倒１件。倒包樣品，逐 件做現場檢驗。酌情抽取代表性樣品。（１２）朝鮮紅參：不同規格分別取樣，每２０盒開１盒（不足２０盒以２０ 盒計），抽樣約１００克，每增加２０盒增開１盒，每１００盒（不足１００盒以 １００盒計），抽?。狈輽z驗樣品。（１３）西洋參： 統裝和分級西洋參：全部倒箱，以最小包裝作為１件計。５件以下逐件抽取，５件以上每增加５件（不足５件以５件計）增抽１件。每件按不同類型（大、中、小、質輕、質重）分別抽取份樣約１００克，全部份樣混合均勻，四分法縮分抽取 檢驗樣品（５０—１００克）。原裝西洋參：１０件以下抽?。布?，１０件以上每增加１０件（不足１０件以 １０件計）增抽１件。按抽樣件數的１／２倒箱（包）做現場檢查。然后參照統裝 西洋參，抽取檢驗樣品。（１４）西紅花：全部倒箱，逐件抽取份樣約５０克。全部份樣混合均勻，四 分法縮分抽取檢驗樣品（約７５克）。（１５）天竹黃、安息香：１０箱以下開２箱，１０箱以上每增加１０箱（不 足１０箱以１０箱計）增開１箱。每箱在中間和四角五個部位取份樣。全部份樣混 合均勻，四分法縮分抽取每份檢驗樣品（約５００克）。（１６）肉桂：全部開箱，逐箱抽取。截取代表性樣品，總量不少于３００克 作為檢驗樣品。（１７）血竭：１０件以下全部開箱，１０件以上每增加１０件（不足１０件 以１０件計）增開１件。每箱自上、中、下各取血竭兩塊（原裝血竭各取不同類型 血竭共約５００克）為份樣。然后自份樣上各取代表性樣品作為檢驗樣品（約５０ ０克）。（１８）蘇合香：以最小包裝作為１件計。１０件以下抽?。臣?，不足３件者 全部抽取。１０件以上每增加１０件（不足１０件以１０件計）增抽１件。每件抽 取的份樣即為檢驗樣品，分別檢驗。（１９）沉香：全部倒箱檢查，按沉香的顏色、質地、大小分別抽取代表性份 樣，然后自份樣上劈取代表性樣品作為檢驗樣品（約５００克）。（２０）蘆薈：５０件以下，每１０件（不足１０件以１０件計）抽?。奔?； ５１—１００件，每增加２０件（不足２０件以２０件計）增抽１件；１０１—１ ０００件，每增加５０件（不足５０件以５０件計）增抽１件；１０００件以上，每增加１００件（不足１００件以１００件計）增抽１件。每件抽取的份樣即為檢 驗樣品，分別檢驗。（２１）藤黃：１０件以下全部開箱，１０件以上每增加１０件（不足１０件 以１０件計）增開１件。抽取代表性份樣，全部份樣混合均勻，四分法縮分抽取檢 驗樣品。

五、抽樣注意事項： １．抽樣工具，必須保持清潔和干燥。２．抽樣的檢驗樣品應迅速放入密閉容器中（塑料袋、鐵罐或磨口玻璃瓶）。３．根據到貨的質量數量和包裝異常情況，因檢驗工作需要可適當變更抽樣方 法和數量時，抽樣人員應與報驗人共同協商變更方法以便抽取代表性樣品。

第三篇：音像制品進口管理辦法

音像制品進口管理辦法

中華人民共和國新聞出版總署 中華人民共和國海關總署

第53號

《音像制品進口管理辦法》已經2011年3月新聞出版總署第1次署務會議和海關 總署通過，現予公布，自公布之日起施行。

二〇一一年四月六日

第一章總則

第一條 為了加強對音像制品進口的管理，促進國際文化交流與合作，豐富人民群眾的文化生活，根據《音像制品管理條例》及國家有關規定，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱音像制品，是指錄有內容的錄音帶、錄像帶、唱片、激光唱盤、激光視盤等。

第三條 凡從外國進口音像制品成品和進口用于出版及其他用途的音像制品，適用本辦法。

前款所稱出版，包括利用信息網絡出版。

音像制品用于廣播電視播放的，適用廣播電視法律、行政法規。

第四條 新聞出版總署負責全國音像制品進口的監督管理和內容審查等工作。

縣級以上地方人民政府新聞出版行政部門依照本辦法負責本行政區域內的進口音像制品的監督管理工作。

各級海關在其職責范圍內負責音像制品進口的監督管理工作。

第五條 音像制品進口經營活動應當遵守憲法和有關法律、法規，堅持為人民服務和為社會主義服務的方向，傳播有益于經濟發展和社會進步的思想、道德、科學技術和文化知識。

第六條 國家禁止進口有下列內容的音像制品:(一)反對憲法確定的基本原則的;(二)危害國家統一、主權和領土完整的;(三)泄漏國家秘密、危害國家安全或者損害國家榮譽和利益的;(四)煽動民族仇恨、民族歧視，破壞民族團結，或者侵害民族風俗、習慣的;(五)宣揚邪教、迷信的;(六)擾亂社會秩序，破壞社會穩定的;(七)宣揚淫穢、賭博、暴力或者教唆犯罪的;(八)侮辱或者誹謗他人，侵害他人合法權益的;(九)危害社會公德或者民族優秀文化傳統的;(十)有法律、行政法規和國家規定禁止的其他內容的。第七條 國家對設立音像制品成品進口單位實行許可制度。

第二章進口單位

第八條 音像制品成品進口業務由新聞出版總署批準的音像制品成品進口單位經營;未經批準，任何單位或者個人不得從事音像制品成品進口業務。

第九條 設立音像制品成品進口經營單位，應當具備以下條件:(一)有音像制品進口經營單位的名稱、章程;(二)有符合新聞出版總署認定條件的主辦單位及其主管機關;(三)有確定的業務范圍;(四)具有進口音像制品內容初審能力;(五)有與音像制品進口業務相適應的資金;(六)有固定的經營場所;(七)法律、行政法規和國家規定的其他條件。第十條 設立音像制品成品進口經營單位，應當向新聞出版總署提出申請，經審查批準，取得新聞出版總署核發的音像制品進口經營許可證件后，持證到工商行政管理部門依法領取營業執照。

設立音像制品進口經營單位，還應當依照對外貿易法律、行政法規的規定辦理相應手續。

第十一條 圖書館、音像資料館、科研機構、學校等單位進口供研究、教學參考的音像制品成品，應當委托新聞出版總署批準的音像制品成品進口經營單位辦理進口審批手續。

第十二條 音像出版單位可以在批準的出版業務范圍內從事進口音像制品的出版業務。

第三章 進口審查

第十三條 國家對進口音像制品實行許可管理制度，應在進口前報新聞出版總署進行內容審查，審查批準取得許可文件后方可進口。

第十四條 新聞出版總署設立音像制品內容審查委員會，負責審查進口音像制品的內容。委員會下設辦公室，負責進口音像制品內容審查的日常工作。

第十五條 進口音像制品成品，由音像制品成品進口經營單位向新聞出版總署提出申請并報送以下文件和材料:(一)進口錄音或錄像制品報審表;(二)進口協議草案或訂單;(三)節目樣片、中外文歌詞;(四)內容審查所需的其他材料。

第十六條 進口用于出版的音像制品，應當向新聞出版總署提出申請并報送以下文件和材料:(一)進口錄音或錄像制品報審表;(二)版權貿易協議中外文文本草案，原始版權證明書，版權授權書和國家版權局的登記文件;(三)節目樣片;(四)中外文曲目、歌詞或對白;(五)內容審查所需的其他材料。

第十七條 進口用于展覽、展示的音像制品，由展覽、展示活動主辦單位提出申請，并將音像制品目錄和樣片報新聞出版總署進行內容審查。海關按暫時進口貨物管理。

第十八條 進口單位不得擅自更改報送新聞出版總署進行內容審查樣片原有的名稱和內容。

第十九條 新聞出版總署自受理進口音像制品申請之日起30日內作出批準或者不批準的決定。批準的，發給進口音像制品批準單;不批準的，應當說明理由。

進口音像制品批準單內容不得更改，如需修改，應重新辦理。進口音像制品批準單一次報關使用有效，不得累計使用。其中，屬于音像制品成品的，批準單當年有效;屬于用于出版的音像制品的，批準單有效期限為1年。

第四章 進口管理 第二十條 未經審查批準進口的音像制品，任何單位和個人不得出版、復制、批發、零售、出租和營業性放映。

第二十一條 任何單位和個人不得將供研究、教學參考或者用于展覽、展示的進口音像制品進行經營性復制、批發、零售、出租和營業性放映。

用于展覽、展示的進口音像制品確需在境內銷售、贈送的，在銷售、贈送前，必須依照本辦法按成品進口重新辦理批準手續。

第二十二條 進口單位與外方簽訂的音像制品進口協議或者合同應當符合中國法律、法規的規定。

第二十三條 出版進口音像制品，應當符合新聞出版總署批準文件要求，不得擅自變更節目名稱和增刪節目內容，要使用經批準的中文節目名稱;外語節目應當在音像制品及封面包裝上標明中外文名稱;出版進口音像制品必須在音像制品及其包裝的明顯位置標明國家版權局的登記文號和新聞出版總署進口批準文號;利用信息網絡出版進口音像制品必須在相關節目頁面標明以上信息。

第二十四條 在經批準進口出版的音像制品版權授權期限內，音像制品進口經營單位不得進口該音像制品成品。

第二十五條 出版進口音像制品使用的語言文字應當符合國家公布的語言文字規范。第二十六條 進口單位持新聞出版總署進口音像制品批準單向海關辦理音像制品的進口報關手續。

第二十七條 個人攜帶和郵寄音像制品進出境，應以自用、合理數量為限，并按照海關有關規定辦理。

第二十八條 隨機器設備同時進口以及進口后隨機器設備復出口的記錄操作系統、設備說明、專用軟件等內容的音像制品，不適用本辦法，海關驗核進口單位提供的合同、發票等有效單證驗放。

第五章罰則

第二十九條 未經批準，擅自從事音像制品成品進口經營活動的，依照《音像制品管理條例》第三十九條的有關規定給予處罰。

第三十條 有下列行為之一的，由縣級以上新聞出版行政部門責令停止違法行為，給予警告，沒收違法音像制品和違法所得;違法經營額1萬元以上的，并處違法經營額5倍以上10倍以下的罰款;違法經營額不足1萬元的，并處5萬元以下罰款;情節嚴重的，并責令停業整頓或者由原發證機關吊銷許可證:(一)出版未經新聞出版總署批準擅自進口的音像制品;(二)批發、零售、出租或者放映未經新聞出版總署批準進口的音像制品的;(三)批發、零售、出租、放映供研究、教學參考或者用于展覽、展示的進口音像制品的。第三十一條 違反本辦法，出版進口音像制品未標明本辦法規定內容的，由省級以上新聞出版行政部門責令改正，給予警告，情節嚴重的，并責令停業整頓或者由原發證機關吊銷許可證。

第三十二條 違反本辦法，有下列行為之一的，由省級以上新聞出版行政部門責令改正，給予警告，可并處3萬元以下的罰款:(一)出版進口音像制品使用語言文字不符合國家公布的語言文字規范的;(二)出版進口音像制品，違反本辦法擅自變更節目名稱、增刪節目內容的。

擅自增刪經審查批準進口的音像制品內容導致其含有本辦法第六條規定的禁止內容的，按照《音像制品管理條例》有關條款進行處罰。

第三十三條 違反海關法及有關管理規定的，由海關依法處理。

第六章附則 第三十四條 從中國香港特別行政區、澳門特別行政區和臺灣地區進口音像制品，參照本辦法執行。

第三十五條 電子出版物的進口參照本辦法執行。第三十六條 本辦法由新聞出版總署負責解釋。涉及海關業務的，由海關總署負責解釋。第三十七條 本辦法自公布之日起施行，2002年6月1日文化部、海關總署發布的《音像制品進口管理辦法》同時廢止。

第四篇：機電產品進口管理辦法

機電產品進口管理辦法

（2001年12月20日 對外貿易經濟合作部、海關總署、國家質量監督檢驗檢疫總局發布）

對外貿易經濟合作部、海關總署、國家質量監督檢驗檢疫總局令二○○一年第10號

根據《中華人民共和國對外貿易法》和《中華人民共和國貨物進出口管理條例》,現公布《機電產品進口管理辦法》,自2002年1月1日起施行。

對外貿易經濟合作部部長 石廣生

海關總署署長 牟新生

國家質量監督檢驗檢疫總局局長 李長江

二○○一年十二月二十日

第一章 總 則

第一條 為發展對外貿易,貫徹國家產業政策,維護市場秩序,優化進口結構,促進國民經濟發展,依據《中華人民共和國貨物進出口管理條例》和中華人民共和國所締結或者參加的國際條約、協定的有關規定,制定本辦法。

第二條 本辦法適用于中華人民共和國境內的法人或者其他組織（下稱進口單位）將境外機電產品進口到中華人民共和國境內的行為。

第三條 本辦法所稱機電產品,是指機械設備、電氣設備、交通運輸工具、電子產品、電器產品和儀器儀表等及其零部件、元器件。

第四條 進口機電產品應當符合我國有關安全和環境保護的法律、行政法規、部門規章和質量、技術標準等的規定,以及國際或者雙邊認可的安全和環境保護的法律、行政法規以及質量和技術標準等的規定。

第五條 中華人民共和國對外貿易經濟合作部（簡稱為外經貿部）負責全國機電產品進口管理工作。各省、自治區、直轄市和計劃單列市、沿海開放城市、經濟特區外經貿主管機構（簡稱為地方外經貿主管機構）和國務院有關部門機電產品進出口辦公室（簡稱為部門機電辦）負責本地區、本部門機電產品進口管理工作。

第六條 國家對機電產品進口實行分類管理,即禁止進口、限制進口和自動進口許可。

第二章 禁止進口 第七條 有下列情形之一的機電產品,國家禁止進口:

（一）危害國家安全或者社會公共利益的;

（二）為保護人類和動植物的生命、安全或者健康,必須禁止進口的;

（三）破壞生活環境與生態環境的;

（四）根據中華人民共和國所締結或者參加的國際條約、協定的規定,需要禁止進口的;

（五）法律、行政法規另有規定的。

第八條 外經貿部會同海關總署制定、調整和公布禁止進口的機電產品目錄。

第三章 限制進口

第九條 有下列情形之一的機電產品,國家限制進口:

（一）為維護國家安全或者社會公共利益,需要限制進口的;

（二）為建立或者加快建立國內特定產業,需要限制進口的;

（三）為保障國家國際金融地位和國際收支平衡,需要限制進口的;

（四）根據中華人民共和國所締結或者參加的國際條約、協定的規定,需要限制進口的;

（五）法律、行政法規另有規定的。

第十條 外經貿部會同海關總署制定、調整和公布限制進口的機電產品目錄。

限制進口的機電產品目錄至遲應當在實施前21天公布。在緊急情況下,應當不遲于實施之日公布。

第十一條 限制進口的機電產品,國家規定有數量限制的,實行配額管理;沒有數量限制的稱為特定機電產品,實行許可證管理。

第十二條 對實行配額管理的限制進口機電產品,外經貿部負責制定并在每年7月31日前公布下一的進口配額總量。

第十三條 進口單位進口配額產品,應當向外經貿部申領《機電產品進口配額證明》,憑《機電產品進口配額證明》向許可證管理機構申領《進口配額許可證》,持《進口配額許可證》向海關辦理通關手續。

第十四條 外經貿部依照本辦法制定和公布機電產品進口配額管理實施細則。

第十五條 進口特定機電產品主要采用國際招標方式采購。進口單位應當向外經貿部申領《機電產品進口許可證》,并持《機電產品進口許可證》向海關辦理通關手續。

第十六條 外經貿部依照本辦法會同海關總署制定和公布特定機電產品進口管理實施細則。

第四章 自動進口許可

第十七條 為了對機電產品進口情況進行監測和分析,對屬于禁止進口和限制進口管理以外的部分機電產品實行自動進口許可管理。

000200000C1C00000C48 C16,第十八條 外經貿部負責會同海關總署制定、調整和公布實行自動進口許可管理的機電產品目錄。

實行自動進口許可管理的機電產品目錄至遲應當在實施前21天公布。

本辦法所稱自動進口許可,是指外經貿部或地方外經貿主管機構、部門機電辦在所有情況下應當許可進口單位依照法定程序提交的符合法律、行政法規規定的進口機電產品的申請。

第十九條 進口實行自動進口許可管理的機電產品,進口單位應當在辦理海關報關手續前,向外經貿部或地方外經貿主管機構、部門機電辦申領《自動進口許可證》,并持《自動進口許可證》向海關辦理通關手續。

第二十條 外經貿部依照本辦法會同海關總署制定和公布機電產品自動進口許可管理實施細則。

第五章 舊機電產品進口

第二十一條 本辦法所稱舊機電產品,是指已經使用過（包括翻新）的機電產品。

第二十二條 進口舊機電產品的單位,在簽署合同或有約束力的協議時,必須按照國家安全、衛生、環保等法律、行政法規的規定訂明該產品的檢驗依據及各項技術指標等的檢驗條款;對那些涉及國家安全、環保、人類健康的舊機電產品以及大型二手成套設備,進口單位必須在對外貿易合同中訂明在出口國進行裝運前預檢驗、監裝等條款。

第二十三條 進口舊機電產品,進口單位須向國家質量監督檢驗檢疫總局及其授權機構申請辦理進口檢驗,并依照本辦法的規定辦理相應進口許可手續,憑與進口舊機電產品相符的進口許可證明和檢驗檢疫機構出具的《入境貨物通關單》（應當在備注欄標注“舊機電產品”字樣）向海關辦理通關手續。

第六章 進口監控與保障

第二十四條 外經貿部負責對全國機電產品進口情況進行統計、分析與監測。地方外經貿主管機構、部門機電辦應當依照國家統計制度的規定,及時向外經貿部報送本地區、本部門機電產品進口統計數據和資料。

第二十五條 經監測,如發現進口機電產品有異常情況,外經貿部應當及時向相關行政管理部門通告,進口機電產品的各有關當事人和外經貿部應當依據法律、行政法規的規定協助行政管理部門為上述目的開展的調查。

第七章 法律責任

第二十六條 有下列情形之一的,屬違反本辦法:

（一）進口屬于禁止進口管理的機電產品,或者未經批準、許可擅自進口屬于限制進口管理的機電產品的;

（二）擅自超出批準、許可的范圍進口屬于限制進口管理的機電產品的;

（三）偽造、變造或者買賣機電產品進口證件（包括《機電產品進口配額證明》及《進口配額許可證》、《機電產品進口許可證》、《自動進口許可證》,下同）的;

（四）以欺騙或者其他不正當手段獲取機電產品進口證件的;

（五）擅自轉讓機電產品進口證件的;

（六）未按法定程序申請進口的;

（七）其他違反法律、行政法規規定進口機電產品的行為。

第二十七條 進口單位有第二十六條情形并構成犯罪的,依法追究刑事責任,尚不構成犯罪的,依據法律、行政法規的規定實施處罰。進口單位有第二十六條

（四）、（五）、（六）項情形的,依法收繳其機電產品進口證件,具有行政處罰權的行政機關依法對相關當事人作出行政處罰;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

進口單位有第二十六條情形之一的,外經貿部可以暫?；蛘呷∠鋵ν赓Q易經營許可,外經貿部或者地方外經貿主管機構、部門機電辦可在發現其行為之日起一至三年內不接受其進口機電產品的申請,并可建議工商行政管理部門取消其經營資格。

海關為查處違法進口機電產品案件的需要,可以依法扣留機電產品進口證件。

第二十八條 進口單位對國家行政機關作出的有關行政決定或行政處罰決定不服的,可依法申請行政復議或者提起行政訴訟。

第二十九條 進口管理工作人員玩忽職守、徇私舞弊、濫用職權的,根據情節輕重,由紀檢監察部門給予行政處分或者依法實施行政處罰;構成犯罪的,依法追究刑事責任。第八章 附則

第三十條 有下列情形之一的,也適用本辦法:

00020000040D0000185E 407,（一）加工貿易項下進口機電產品用于內銷產品或者留作自用的;

（二）外商投資企業進口機電產品用于生產內銷產品或內銷的,以及外商投資企業進口舊機電產品的;

（三）租賃貿易、補償貿易等貿易方式進口機電產品的;

（四）無償援助、捐贈或者經濟往來贈送等方式進口機電產品的;

（五）從我國保稅區、出口加工區進口機電產品的;

（六）我國駐外機構或者境外企業在境外購置的機電產品需調回自用的;

（七）其他法律、行政法規另有規定的。

第三十一條 有下列情形之一的不適用本辦法:

（一）加工貿易項下進口復出口機電產品的;

（二）由海關監管,暫時進口機電產品的;

（三）外商投資企業投資和自用進口機電產品的;

（四）其他法律、行政法規另有規定的。

第三十二條 對于國家實行進口強制性認證制度的機電產品,必須事先獲得相關許可證書。

第三十三條 依據我國法律、行政法規或者我國與國際金融組織、外國政府貸款國達成的協議的規定,采用國際招標方式進口的機電產品依照本辦法執行。機電產品國際招標辦法由外經貿部依法制定和公布。

第三十四條 本辦法由外經貿部負責解釋并組織實施。過去有關規定凡與本辦法不一致的,以本辦法為準。

第三十五條 本辦法自二○○二年一月一日起施行。

第五篇：藥品進口管理辦法

藥品進口管理辦法49道

當選題39道 藥品必須經由()批準的允許藥品進口的口岸進口。A國務院 B全國人大

C全國人大常委會 D工商行政管理部門（），是指國家食品藥品監督管理局確定的藥品檢驗機構（以下稱口岸藥品檢驗所）對抵達口岸的進口藥品依法實施的檢驗工作。A口岸檢驗 B進口備案 C出口備案 D口岸備案

3進口藥品必須取得()核發的《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》），或者《進口藥品批件》后，方可辦理進口備案和口岸檢驗手續。A國家食品藥品監督管理局 B全國人大

C全國人大常委會 D工商行政管理部門進口單位持《進口藥品通關單》向（），()憑口岸藥品監督管理局出具的《進口藥品通關單》，辦理進口藥品的報關驗放手續。A藥監局申報，藥監局 B公安局申報，公安局 C工商局申報，工商局 D海關申報，海關()制定、修訂、公布進口藥品目錄。A國家食品藥品監督管理局會同海關總署 B國家食品藥品監督管理局或者海關總署 C國家食品藥品監督管理局 D海關總署（）負責藥品的進口備案工作。A口岸藥品監督管理局 B國家食品藥品監督管理局 C口岸工商行政管理部門 D口岸海關

7負責藥品的進口備案工作的部門的具體職責不包括（）A受理進口備案申請 B審查進口備案資料；

C辦理進口備案或者不予進口備案的有關事項； D對進口藥品實施口岸檢驗；

8負責藥品的進口備案工作的部門的具體職責不包括（）（刪除）A通知口岸藥品檢驗所審查進口備案資料； B辦理進口備案或者不予進口備案的有關事項； C聯系海關辦理與進口備案有關的事項；

D通知口岸藥品檢驗所對進口藥品實施口岸檢驗；

9負責藥品的進口備案工作的部門的具體職責不包括（）

A通知海關對進口備案和口岸檢驗中發現的問題進行監督處理； B辦理進口備案或者不予進口備案的有關事項； C聯系海關辦理與進口備案有關的事項； D受理進口備案申請，審查進口備案資料 報驗單位應當是持有《藥品經營許可證》的（）。A公民 B組織體 C自然人 D獨立法人

D第九條特定進口藥品，必須經口岸藥品檢驗所檢驗符合標準規定后，方可辦理進口備案手續。檢驗不符合標準規定的，（）（刪除）A口岸藥品監督管理局駁回申請： B口岸藥品監督管理局不予進口備案： C海關不予進口備案： D海關駁回申請：

3進口單位簽訂購貨合同時，貨物到岸地應當從()口岸選擇。A就近B沿海 C任意

D允許藥品進口的14進口備案，應當向貨物到岸地（）提出申請。A口岸藥品監督管理局 B國家食品藥品監督管理局 C口岸工商行政管理部門 D口岸海關進口備案，應當由（）進行檢驗。A負責本口岸藥品檢驗的口岸藥品檢驗所 B國家食品藥品監督管理局 C口岸工商行政管理部門 D口岸海關下列哪些選項是錯誤的（）

A辦理進口備案，報驗單位應當填寫《進口藥品報驗單》 B持《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）（正本或者副本）原件，進口麻醉藥品、精神藥品還應當持麻醉藥品、精神藥品《進口準許證》原件，向所在地口岸藥品監督管理局報送所進口品種的有關資料

C向所在地口岸藥品監督管理局報送所進口品種的有關資料，一式兩份 D向所在地海關報送所進口品種的有關資料，一式兩份下列哪個選項是錯誤的()A藥品生產企業自行進口本企業生產所需原料藥的進口備案，應當提交其《藥品生產許可證》和《企業法人營業執照》復印件。

B藥品生產企業自行進口本企業生產所需制劑中間體的進口備案，應當提交其《藥品生產許可證》和《企業法人營業執照》復印件。

C藥品生產企業自行進口藥品的進口備案，應當提交其《藥品生產許可證》和《企業法人營業執照》復印件。

D經其他國家或者地區轉口的進口藥品，需要同時提交從原產地到各轉口地的全部購貨合同、裝箱單、提運單和貨運發票等。

18口岸藥品監督管理局接到《進口藥品報驗單》及相關資料后，以下那個選項正確的是（）A逐項核查所報資料是否完整、真實；

B審查無誤后，并于一個月內辦結進口備案的相關手續。C對材料進行實體審查

D審查無誤后，將《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）（正本或者副本）原件，或者麻醉藥品、精神藥品的《進口準許證》原件，扣留一個月。

19口岸藥品監督管理局接到《進口藥品報驗單》及相關資料后，審查無誤后，于()辦結進口備案的相關手續。A一周內 B一個月內 C三天內 D當日

20進口藥品，口岸藥品監督管理局審查全部資料無誤后，應當向()發出《進口藥品口岸檢驗通知書》，A國家食品藥品監督管理局 B海關

C口岸藥品監督管理局

D負責檢驗的口岸藥品檢驗所 下列哪些選項是錯誤的（）

A一般藥品，口岸藥品監督管理局審查全部資料無誤后，準予進口備案，發出《進口藥品通關單》。

B同時向負責檢驗的口岸藥品檢驗所發出《進口藥品口岸檢驗通知書》

C 對麻醉藥品、精神藥品，海關審查全部資料無誤后，應當只向負責檢驗的口岸藥品檢驗所發出《進口藥品口岸檢驗通知書》

D 對麻醉藥品、精神藥品，口岸藥品監督管理局審查全部資料無誤后，應當只向負責檢驗的口岸藥品檢驗所發出《進口藥品口岸檢驗通知書》對不予進口備案的進口藥品，進口單位應當予以（）。無法退運的，由海關移交口岸藥品監督管理局監督處理。A退運 B銷毀

C補充，完善，使之合格 D上報

23對不予進口備案的進口藥品，無法退運的，由()。A 海關移交口岸藥品監督管理局監督處理 B口岸藥品監督管理局移交海關監督處理 C海關移交國家食品藥品監督管理局監督處理

D口岸藥品監督管理局移交國家食品藥品監督管理局監督處理進口臨床急需藥品、捐贈藥品、新藥研究和藥品注冊所需樣品或者對照藥品等，必須經國家食品藥品監督管理局批準，并憑（）核發的《進口藥品批件》，按照本辦法第十六條的規定，辦理進口備案手續。A 海關

B口岸藥品監督管理局 C國家食品藥品監督管理局 D國務院

5()由國家食品藥品監督管理局根據進口藥品口岸檢驗工作的需要確定。A口岸工商行政部門 B口岸質量監督管理局 C口岸藥品監督管理局 D口岸藥品檢驗所口岸藥品檢驗所的職責不包括()： A對到岸貨物實施現場核驗；

B通知海關核查出廠檢驗報告書和原產地證明原件； C按照規定進行抽樣；

D對進口藥品實施口岸檢驗；口岸藥品檢驗所的職責不包括()： A對到岸貨物實施現場核驗；

B核查出廠檢驗報告書和原產地證明原件； C按照規定進行抽樣；

D通知海關對有異議的檢驗結果進行復驗；進口暫未列入進口藥品目錄的原料藥，應當遵照規定，到（）辦理進口備案手續。A口岸工商行政部門 B口岸質量監督管理局 C口岸藥品監督管理局

D中國藥品生物制品檢定所從境外進入保稅倉庫、保稅區、出口加工區的藥品，()辦理進口備案和口岸檢驗等進口手續，海關按有關規定實施監管；從保稅倉庫、出口監管倉庫、保稅區、出口加工區出庫或出區進入國內的藥品，按本辦法有關規定辦理進口備案和口岸檢驗等手續。A應當 B必須 C可以 D免予()負責進口藥品口岸檢驗工作的指導和協調?？诎稒z驗所需標準品、對照品由中國藥品生物制品檢定所負責審核、標定。A口岸工商行政部門 B口岸質量監督管理局 C口岸藥品監督管理局

D中國藥品生物制品檢定所

口岸藥品檢驗所接到《進口藥品口岸檢驗通知書》后，應當在()與進口單位聯系，到規定的存貨地點按照《進口藥品抽樣規定》進行現場抽樣。A 2日內 B一周內 C 一月內 D一年內

32國家食品藥品監督管理局規定批簽發的生物制品，口岸檢驗符合標準規定，審核符合要求的，應當同時發放（）。A進口藥品鑒定 B進口藥品許可證 C進口藥品檢驗報告書 D生物制品批簽發證明

進口藥品的檢驗樣品應當保存至()。不易貯存的留樣，可根據實際情況掌握保存時間。A有效期滿三年 B有效期滿兩年 C有效期滿一年 D有效期滿

34進口藥品的檢驗樣品時，索賠或者退貨檢品的留樣應當保存至（）。超過保存期的留樣，由口岸藥品檢驗所予以處理并記錄備案。A有效期滿三年 B有效期滿兩年 C有效期滿一年 D該案完結時

35（）對檢驗結果有異議的，可以自收到檢驗結果之日起7日內向原口岸藥品檢驗所申請復驗，也可以直接向中國藥品生物制品檢定所申請復驗。生物制品的復驗直接向中國藥品生物制品檢定所申請。A海關 B檢驗單位 C出口單位 D進口單位

口岸藥品檢驗所根據規定不予抽樣但已辦結海關驗放手續的藥品，口岸藥品監督管理局應當對已進口的全部藥品采?。ǎ┐胧?。A通報批評 B強制銷毀的 C禁止進口的強制

D查封、扣押的行政強制

37口岸藥品監督管理局和口岸藥品檢驗所應當建立嚴格的進口備案資料和口岸檢驗資料的管理制度，并對進口單位的呈報資料承擔（）。A領導責任 B保密責任 C指導責任 D檢驗責任

對于違反進口備案和口岸檢驗有關規定的口岸藥品監督管理局和口岸藥品檢驗所，國家食品藥品監督管理局將根據情節給予批評、通報批評，情節嚴重的（）A予以處分 B暫扣營業執照 C吊銷營業執照

D停止其進口備案和口岸檢驗資格。

關于藥品進口管理辦法所稱進口單位，包括經營單位、收貨單位和報驗單位。下列選項錯誤的是（）

A經營單位，是指對外簽訂并執行進出口貿易合同的中國境內企業或單位。B收貨單位，是指購貨合同和貨運發票中載明的收貨人或者貨主。

C報驗單位，是指該批進口藥品的實際貨主或者境內經銷商，并具體負責辦理進口備案和口岸檢驗手續。

D收貨單位和報驗單位不可以為同一單位。

多選題 下列情形之一的進口藥品，不予進口備案，由口岸藥品監督管理局發出《藥品不予進口備案通知書》；對麻醉藥品、精神藥品，口岸藥品監督管理局不予發放《進口藥品口岸檢驗通知書》： A不能提供《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）（正本或者副本）、《進口藥品批件》或者麻醉藥品、精神藥品的《進口準許證》原件的； B辦理進口備案時，《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》），或者麻醉藥品、精神藥品的《進口準許證》已超過有效期的；

C辦理進口備案時，藥品的有效期限已不滿12個月的。(對于藥品本身有效期不足12個月的，進口備案時，其有效期限應當不低于6個月）；

D原產地證明所標示的實際生產地與《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）規定的產地不符的，或者區域性國際組織出具的原產地證明未標明《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）規定產地的；下列情形之一的進口藥品，不予進口備案，由口岸藥品監督管理局發出《藥品不予進口備案通知書》；對麻醉藥品、精神藥品，口岸藥品監督管理局不予發放《進口藥品口岸檢驗通知書》：

A進口單位未取得《藥品經營許可證》（生產企業應當取得《藥品生產許可證》）和《企業法人營業執照》的；

B到岸品種的包裝、標簽與國家食品藥品監督管理局的規定不符的； C藥品制劑無中文說明書或者中文說明書與批準的說明書不一致的； D未在國務院批準的允許藥品進口的口岸組織進口的，或者貨物到岸地不屬于所在地口岸藥品監督管理局管轄范圍的；口岸藥品監督管理局接到《進口藥品報驗單》及相關資料后，以下那些選項錯誤（）A逐項核查所報資料是否完整、真實；

B審查無誤后，并于一個月內辦結進口備案的相關手續。C對材料進行實體審查

D審查無誤后，將《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）（正本或者副本）原件，或者麻醉藥品、精神藥品的《進口準許證》原件，扣留一個月?？诎端幤窓z驗所的職責包括()： A對到岸貨物實施現場核驗；

B核查出廠檢驗報告書和原產地證明原件； C按照規定進行抽樣；

D對進口藥品實施口岸檢驗；下列選項正確的是（）

A經批準以加工貿易方式進口的原料藥、藥材，免予辦理進口備案和口岸檢驗等進口手續，B經批準以加工貿易方式進口的原料藥、藥材，其原料藥及制成品禁止轉為內銷。

C經批準以加工貿易方式進口的原料藥、藥材，確因特殊情況無法出口的，移交地方藥品監督管理部門按規定處理，海關予以核銷。

D經批準以加工貿易方式進口的原料藥、藥材，確因特殊情況無法出口的，移交地方藥品監督管理部門按規定處理，予以核銷。

判斷題

5道

1進口備案，是指進口單位向允許藥品進口的口岸所在地藥品監督管理部門（以下稱口岸藥品監督管理局）申請辦理《進口藥品通關單》的過程。麻醉藥品、精神藥品進口備案，是指進口單位向口岸藥品監督管理局申請辦理《進口藥品口岸檢驗通知書》的過程?？诎端幤繁O督管理局負責進口藥品口岸檢驗工作的指導和協調。口岸檢驗所需標準品、對照品由中國藥品生物制品檢定所負責審核、標定。進口暫未列入進口藥品目錄的原料藥，應當遵照規定，到口岸藥品監督管理局辦理進口備案手續。

4經批準以加工貿易方式進口的原料藥、藥材，免予辦理進口備案和口岸檢驗等進口手續，其原料藥及制成品可以轉為內銷。確因特殊情況無法出口的，移交地方藥品監督管理部門按規定處理，海關予以核銷。口岸藥品檢驗所在受理復驗申請后，應當及時通知口岸藥品監督管理局，并自受理復驗之日起10日內，作出復驗結論，通知口岸藥品監督管理局、其他口岸藥品檢驗所，報國家食品藥品監督管理局和中國藥品生物制品檢定所。