第一篇：甘肅省獸藥GSP檢查員管理辦法范文

附件3 甘肅省獸藥GSP檢查員管理辦法

第一章 總 則

第一條 為做好《獸藥經營質量管理規范》（以下簡稱“獸藥GSP”）檢查驗收工作，加強獸藥GSP檢查員管理，規范獸藥GSP檢查員行為，根據《甘肅省獸藥經營質量管理規范實施細則》的有關規定，制訂本辦法。

第二條 本辦法所稱的獸藥GSP檢查員是指符合有關條件規定，并經甘肅省獸醫局組織培訓和考核合格，列入全省獸藥GSP檢查員庫，在本省境內從事獸藥GSP現場檢查的人員。

第三條 甘肅省獸醫局負責全省獸藥GSP檢查員隊伍的管理工作。

第四條 甘肅省獸藥GSP工作辦公室具體承擔獸藥GSP檢查員的資格審查、培訓、考核等具體事宜。

第五條 縣級以上獸醫行政管理部門負責本轄區獸藥GSP檢查員的推薦工作。

第二章 獸藥GSP檢查員的條件

第六條 獸藥GSP檢查員必須具備下列條件：

（一）遵紀守法，廉潔正派，堅持原則，實事求是，個人經歷中沒有受到過行政或刑事處分；

（二）熟悉并正確執行國家相關法律、法規和監督實施獸藥GSP的方針政策；

（三）現從事獸藥監督管理工作的人員，或從事獸藥科研、教學等相關專業人員；

（四）具有中級以上專業技術職稱或大專以上學歷，并具有3年以上獸醫、獸藥相關工作經歷；

（五）能正確理解獸藥GSP條款并能在檢查驗收中準確運用；

（六）身體健康，能勝任現場檢查工作；

（七）服從選派。

第七條 具備本辦法第六條規定條件的人員，由所在單位推薦，填寫《獸藥GSP檢查員申請表》，經所在縣級以上獸醫行政管理部門審核同意后上報甘肅省獸藥GSP工作辦公室進行資格審查、培訓和考核，并取得《甘肅省獸藥GSP檢查員資格證書》后方可從事獸藥GSP檢查驗收工作。

第三章 獸藥GSP檢查員的選派

第八條 在選派檢查員參加獸藥GSP現場檢查時，應遵循同地回避、專業搭配、隨機選派的原則。凡參加過某一企業實施獸藥GSP咨詢活動的檢查員，不應參加該企業的現場檢查。

第九條 獸藥GSP檢查員在接到參加檢查驗收工作的通知后，如無特殊原因，不應拒絕參加。

第四章 獸藥GSP檢查的程序和紀律 第十條

獸藥GSP檢查程序是：

（一）首次會議：確認檢查任務，宣布檢查紀律，聽取企業獸藥GSP實施情況的匯報；

（二）現場檢查：獸藥經營企業的倉庫、柜臺、相關設施設備、檔案資料、各種記錄，并對相關人員進行交流考核；

（三）綜合評議：按照獸藥GSP檢查驗收評分標準進行評分，擬定檢查驗收結果和缺陷項目。

（四）末次會議：宣布檢查結果。

第十一條 獸藥GSP檢查員必須嚴格遵守以下檢查紀律和廉政規定：

（一）遵守國家法律法規和有關獸藥GSP檢查驗收工作的程序制度，忠于職守，客觀公正，努力提高檢查技能，維護檢查工作聲譽；

（二）不得向被檢查單位提出與檢查無關的要求；對被檢查單位提供的信息資料負保密責任；被檢查單位認證結果未公布前不得泄露其認證結果及相關信息；

（三）不得在獸藥經營企業兼職或擔任顧問，如與申請認證企業關系符合回避條件的，應主動向選派單位說明；

（四）不準收受被檢查單位的現金、有價證券和禮品饋贈；不得參加經營性娛樂活動；不得借認證檢查進行旅游、考察等活動；

（五）不得在被檢查企業報銷任何票據；

（六）不準將不符合認證條件的企業通過認證檢查；

（七）其他廉政建設的有關規定和紀律要求。

第五章 獸藥GSP檢查員的管理和監督 第十二條

省獸醫局受理社會對獸藥GSP檢查員的投訴和舉報，定期對獸藥GSP檢查員進行考評。考評內容包括業務水平和現場檢查技能、有無違反獸藥GSP檢查員的行為準則、受到調派而未能參加獸藥GSP現場檢查的次數及原因等，并記入該獸藥GSP檢查員檔案。

第十三條

根據檢查驗收工作的需要，對獸藥GSP檢查員進行技能培訓和業務考核。

第十四條

獸藥GSP檢查員如果參加了企業實施獸藥GSP的咨詢活動（包括進行有關培訓、指導有關文件的編寫或修訂等活動），應主動報告。

第十五條

獸藥GSP檢查員的行為受各級獸醫行政管理部門、被檢查企業及社會的共同監督。

第十六條

獸藥GSP認證現場檢查組應在現場檢查的首次會議上宣布檢查紀律和公布舉報電話，檢查結束后應有被檢查企業和觀察員簽署的意見。

第十七條

獸藥GSP檢查員對被查企業應客觀公正地作出現場檢查報告，并對其負責。在現場檢查中，如有發現不按現場檢查方案和獸藥GSP檢查驗收評定標準及獸藥GSP現場檢查項目檢查的現象，一經查實撤銷其現場檢查結論，重新另派人員進行現場認證檢查；

第十八條

獸藥 GSP檢查員違犯前條紀律和廉政規定的，經核實后記錄于檢查員工作檔案，并視情節輕重給予口

頭警告，暫停檢查員資格、取消檢查員資格等處理。違犯黨紀政紀的，按有關規定給予黨紀政紀處分。構成犯罪的，依法移交司法部門追究刑事責任。

第六章 附 則

第十九條 本辦法由甘肅省獸醫局負責解釋。第二十條

本辦法自發布之日起施行。36

第二篇：北京市獸藥GSP檢查員管理辦法

北京市獸藥GSP檢查員管理辦法

發布時間：2010-07-23

第一章 總 則

第一條 為做好《北京市獸藥經營質量管理規范》（以下稱獸藥GSP）檢查驗收工作，加強獸藥GSP檢查員管理，規范獸藥GSP檢查員行為，根據《北京市獸藥經營質量管理規范檢查驗收辦法》，制訂本辦法。

第二條 本辦法所稱的獸藥GSP檢查員是指符合有關條件規定，經北京市農業局組織培訓和考核合格，列入全市獸藥GSP檢查員庫，在本市從事獸藥GSP 現場檢查驗收的人員。第三條 北京市農業局負責獸藥GSP檢查員的培訓、考核工作。

第四條 市、區縣獸醫行政管理部門負責選派同級獸醫機構中符合條件的人員，參加北京市農業局組織的資格審查、培訓和考核工作。

第五條 北京市農業局建立全市獸藥GSP檢查員庫，負責檢查員的選派、繼續教育、工作情況評價考核和日常管理工作，建立檢查員個人檔案和定期進行考評，根據考評結果，每年對檢查員庫進行更新。

第二章 獸藥GSP檢查員的條件

第六條 獸藥GSP檢查員應當具備以下條件：

（一）遵紀守法、廉潔正派、堅持原則、實事求是，個人經歷中沒有受到過行政或刑事處分；

（二）熟悉并正確執行獸藥管理的有關法律、法規和監督實施獸藥GSP的方針政策；

（三）具有獸藥、獸醫等相關專業本科以上學歷，或者具有獸藥、獸醫等相關專業中級以上專業技術職稱，并從事5年以上獸藥和獸醫行政管理、監督執法和技術服務等工作；

（四）能正確理解獸藥GSP條款并能在檢查驗收中準確運用；

（五）身體健康，能勝任現場檢查工作；

（六）服從選派。第七條 具有本辦法第六條規定條件的人員，由所在單位推薦，經所在市、區縣獸醫行政管理部門審核推薦，填寫《北京市獸藥GSP檢查員申請表》，上報北京市農業局，資格審查合格人員統一參加由北京市農業局組織的專業培訓和考試，合格的列入全市獸藥GSP檢查員庫。

第三章 獸藥GSP檢查員的選派

第八條 獸醫行政管理部門從本市獸藥GSP檢查員庫內選派檢查員參加獸藥GSP現場檢查時，遵循專業搭配、隨機選派的原則。

凡參加過某一企業實施獸藥GSP咨詢、指導活動的檢查員，不能參加對該企業的現場檢查。第九條 獸藥GSP現場檢查驗收實行組長負責制，設組長1名，由獸醫行政管理部門指派。第十條 獸藥GSP檢查員在接到檢查驗收工作的通知后，如無特殊原因，不應拒絕參加；確有原因不能參加現場檢查的，應有書面材料說明，并有所在單位簽署的意見。第四章 獸藥GSP檢查員的行為準則 第十一條 獸藥GSP檢查員的行為準則是：

（一）遵守國家法律、法規和有關獸藥GSP檢查驗收工作的規章制度；

（二）忠于職守，客觀公正；

（三）努力提高檢查技能，維護檢查工作聲譽；

（四）不得向被檢查單位提出與檢查無關的要求；

（五）對被檢查單位提供的信息資料負保密責任，被檢查單位認證結果未公布前不得泄露其認證結果及相關信息；

（六）不得在獸藥經營企業中兼職或擔任顧問，如與申請認證企業關系符合回避條件的，應主動向選派單位說明；

（七）不準收受被檢查單位的現金、有價證券和禮品饋贈；不得參加經營性娛樂活動，不得借認證檢查進行旅游、考察等活動；

（八）不得在被檢查企業報銷任何票據；

（九）其他廉政建設的有關規定和紀律要求。第五章 檢查驗收文件填寫

第十二條 獸藥GSP現場檢查驗收工作中產生的檢查驗收方案、現場檢查報告、缺陷項目表、打分表等統稱為獸藥GSP現場檢查驗收文件。

第十三條 文件格式應統一，北京市農業局制定統一文件版本，無特殊情況下不得隨意更改格式和字體等。

第六章 獸藥GSP檢查員的監督管理

第十四條 獸藥GSP檢查員在檢查中應嚴格遵守國家法律法規和獸藥GSP檢查驗收工作的規章制度，公正、廉潔地從事檢查驗收的各項活動。

獸藥GSP檢查員所在單位應支持檢查員參加獸藥GSP檢查驗收和監督管理工作，獸藥GSP檢查員應服選派。

第十五條 市級獸醫行政管理部門接受社會對獸藥GSP檢查員的投訴和舉報，定期對獸藥GSP檢查員進行考評。考評內容包括業務水平和現場檢查技能、有無違反獸藥GSP檢查員的行為準則、受到調派而未能參加獸藥GSP現場檢查的次數及原因等，并記入獸藥GSP檢查員檔案。

第十六條 獸藥GSP檢查員的行為受各級獸醫行政管理部門、被檢查企業及社會的共同監督。

第十七條 獸藥GSP檢查組應當在現場檢查時宣布檢查紀律，檢查結束后應有被檢查企業和觀察員簽署的意見。

第十八條 獸藥GSP檢查員對被查企業應客觀公正地作出現場檢查報告，并對其負責。第十九條 在現場檢查中，如發現不按現場檢查方案和獸藥GSP檢查驗收評定標準及獸藥GSP現場檢查項目檢查的現象，一經查實撤銷其現場檢查結論，另派人員進行現場檢查。第二十條 獸藥GSP檢查員在現場檢查中如有違反行為準則和檢查紀律的，將其撤出檢查員庫，通報批評。情節嚴重或觸犯法律的，依法給予行政處分或追究刑事責任。第七章 附 則

第二十一條 本辦法自發布之日起施行

第三篇：GSP認證檢查員管理辦法

附件6 湖南省藥品GSP認證檢查員管理辦法

第一條 為保證藥品GSP認證工作質量，加強對藥品GSP認證檢查員（以下簡稱“檢查員”）的管理，規范其認證現場檢查行為，依據國家食品藥品監督管理總局有關規定，結合本省實際，制定本辦法。

第二條 省食品藥品監督管理局負責本省藥品批發企業GSP認證檢查員隊伍建設和檢查員監督管理工作；省藥品審評認證與不良反應監測中心具體負責檢查員的使用、培訓考核、提出聘任建議、考評、檔案管理等工作。

市州食品藥品監督管理局負責本轄區藥品零售企業GSP認證檢查員隊伍建設和檢查員監督管理工作。

第三條 檢查員應具備下列基本條件：

（一）遵紀守法、品德優良、廉潔勤政；

（二）熟悉并能正確執行國家相關法律法規，能正確掌握藥品GSP的有關規定并準確運用于認證現場檢查實踐；

（三）現從事藥品監督管理（含技術檢驗及監督）或藥學科研、教學、藥品質量管理等工作，并至少具有2年以上上述工作經歷；

（四）具有大專以上學歷或中級以上專業技術職稱；

（五）有較強的溝通、交流和團隊協作能力；

（六）身體健康，無傳染性疾病，適應外出工作。

第四條 檢查員經過推薦、審核、培訓考核合格后方可聘任，由省、市食品藥品監督管理局頒發《藥品GSP檢查員證》，聘任期為

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附件：湖南省GSP認證檢查紀律 附件

湖南省GSP認證檢查紀律

（一）遵紀守法、廉潔正派、堅持標準、文明禮貌。

（二）不收受被檢查單位或以食品藥品監督管理部門名義饋贈的現金、有價證券和禮品。

（三）檢查期間不準參加被檢查單位或以食品藥品監督管理部門名義安排的經營性娛樂活動。

（四）檢查期間嚴格執行接待標準，并不得請被檢查單位所在地食品藥品監督管理部門主要領導或當地黨政領導作陪。

（五）客觀反映現場檢查情況，如實記錄缺陷項目，公正評價企業情況。

（六）對被檢查單位提供的信息資料負保密責任。

（七）被檢查單位的認證結果未公布前不泄露其評審結果及相關信息。

（八）維護食品藥品監督管理部門名譽，樹立檢查員良好形象。

第四篇：甘肅省獸藥GSP質量管理制度

XXXXXXXXXXXX

質 量 管 理 文 件

目

錄

(一)企業質量管理目標與質量承諾???????????????2(二)企業組織機構、崗位和人員職責 ?????????????3(三)對供貨單位和所購獸藥的質量評估制度???????????6(四)獸藥采購、驗收、入庫、陳列、儲存、運輸、銷售、出庫等環節的管理制度??7 采購制度?????????????????????????7 驗收入庫制度?????????????????????8 陳列儲存管理制度???????????????????9 銷售出庫與運輸制度??????????????????11(五)環境衛生的管理制度???????????????????13(六)獸藥不良反應報告制度????????????????13(七)不合格獸藥和退貨獸藥的管理制度?????????????15(八)質量事故、質量查詢和質量投訴的管理制度????????16(九)企業記錄、檔案和憑證的管理制度????????????18(十)質量管理培訓、考核制度????????????????19

（十一）經營設施、設備維護管理制度?????????????19 1 本制度依據《獸藥管理條例》、《獸藥經營質量管理規范》和《甘肅省獸藥經營質量管理規范實施細則》等要求制定。

一、企業質量管理目標：

本企業堅持“質量第一”的原則，全面貫徹落實《獸藥管理條例》、《獸藥經營質量管理規范》等法律法規，加強基礎管理，完善各項質量管理制度，確保各項質量管理制度的有效實施，強化全員的質量意識，提高人員素質，不斷提高獸藥經營質量管理水平。

企業質量管理方針為：產品安全是我們的責任，客戶滿意是我們的追求。企業質量管理目標如下：

1、企業經營行為的規范性、合法性；

2、確保企業所經營獸藥質量的安全有效；

3、確保質量管理體系的有效運行及持續改進；

4、不斷提升企業的質量信譽及品牌效益；

5、最大限度地滿足客戶的需求。

企業質量承諾：我企業保證銷售的獸藥產品均為獸藥GMP企業生產的合格獸藥產品；我企業保證出售的獸藥產品符合國家法定獸藥質量標準。

6、獸藥質量信息：

①對新產品進行及時介紹產品的用途、劑型等內容。讓客戶及時了解新產品的特點、功效，更好的服務客戶。②及時告知客戶近期內假期劣獸藥信息。

③讓客戶及時了解產品信息，科學協調以防耽誤客戶的用藥治療；同時降低經營帶來的經濟損失。

二、企業組織機構、崗位和人員職責

1、企業負責人崗位職責

1．1、組織本企業的員工認真學習和貫徹執行國家有關法律、法規，在“質量第一”的思想指導下進行經營管理，確保企業所有的獸藥經營活動符合國家法律、法規的要求；

1．2合理設置并領導質量管理人員，支持并保證其獨立、客觀地行使職權，在經營與獎懲中落實質量否決權；

1．3積極支持質量管理人員工作，經常指導和監督員工，嚴格按獸藥GSP要求來規范獸藥經營行為，嚴格企業各項質量管理制度、崗位職責、工作程序規范、記錄表格的執行和落實。

1．4定期對企業的質量工作進行檢查和總結，聽取質量管理人員對企業質量管理的情況匯報，對存在問題采取有效措施改進；

1．5指導質量管理人員，業務員及其他各崗位人員。依據各崗位人員的報告和管理記錄，確認是否正確進行了相應的管理；

1．6組織有關人員定期對獸藥進行檢查，做到帳、貨、物相符，質量完好，防止獸藥的過期失效和變質，以及差錯事故的發生；

1．7創造必要的物質、技術條件，使經營環境、儲存條件達到獸藥的質量要求。做好人員工作職責及班次的組織安排；

1．8人員關系的維護和協調；增進團結，提高企業員工的凝聚力。1．9重視顧客意見和投訴處理，主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量工作的改進。

2、質量管理員崗位職責 2．1貫徹執行國家有關獸藥質量管理的法律、法規和政策，積極推行獸藥GSP在企業的施行。

2.2 負責起草企業獸藥質量管理制度，并指導、督促質量管理制度的執行。2.3 負責建立企業所經營獸藥并包含質量標準等內容的質量檔案。2.4 負責首營企業和首營品種的質量審核。

2.5 負責獸藥質量的查詢和獸藥質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。2.6 質量管理人員的否決內容： 2.6.1對驗收不合格的獸藥進行否決；

2.6.2對儲存和陳列養護中發現的不合格獸藥進行否決； 2.6.3 對企業不合格的銷售行為進行否決。

2.6.4對質量體系中不合理的職責、流程、文件進行否決。2.6.5對不適合的儲存環境、不專業的服務進行確認、否決。

2.7 協助開展對企業職工獸藥質量管理知識的繼續教育或培訓和企業內部其他的繼續教育或培訓。

2.8 負責質量不合格獸藥的審核，提出對不合格獸藥的處理意見并對處理過程實施監督。

2.9 負責獸藥驗收的管理，負責指導和監督獸藥保管、養護中的質量工作。2.10 負責收集和分析獸藥質量信息

3、采購員崗位職責（兼職）

3．1擇優選擇合法經營和信譽好的企業購進獸藥，不與非法獸藥經營單位發生業務聯系，保證購進獸藥質量保證，價格公平合理。

3.2 購進前認真核對供應商的經營方式和經營范圍，所購進的獸藥不得超 出供應商的經營范圍。

3.3 與供應商簽訂的購貨合同中必須明確質量條款或與供貨單位簽訂質量保證協議。

3.4 購進獸藥有合法票據。

3.5 嚴格按照規定進行首營品種、首營企業的審批，經企業負責人批準后方可簽訂合同進貨。

3.6 分析銷后和庫存狀況，優化獸藥結構，為保證滿足市場需求和保證在庫獸藥質量打好基礎。

3.7 與供應商明確落實獸藥的退、換貨條款，減少雙方矛盾。

4、業務員崗位職責

4．1嚴格遵守企業紀律、規章制度，執行相關質量管理制度及程序。4.2保證儀容、儀表符合企業規定，對顧客禮貌招呼，熱情微笑服務，文明用語，搞好店面衛生工作。

4.3 掌握并不斷提高服務技巧、銷售技能，不斷熟悉獸藥知識，及時掌握新品種的藥學內容，銷售獸藥做到準確無誤，并且正確說明用法、用量和注意事項，務必提醒顧客要認證閱讀說明書，不得夸大宣傳和欺騙顧客。4.4 做好獸藥的防盜和防止獸藥變質的工作。

4.5 負責協助進行經營場所的氣氛營造，裝飾物的懸掛等。

5、倉管員崗位職責（兼職）

5.1 嚴格執行與本崗位相關的質量管理制度和工作程序，做好獸藥的入庫、儲存、出庫、復核等各個環節的工作。

5.2按有關規定辦理獸藥入庫手續，正確合理分庫、分類存放獸藥，實行色 標管理。

5.3 嚴格遵守獸藥外包裝圖示標志，正確搬運和堆垛獸藥，做到不錯放、亂擺與倒置。

5.4 做好庫房溫、濕度的監測、調控、記錄工作。采取防鼠、防蟲、防潮、防霉、防塵、防火等相應措施，保證在安全合理的條件下儲存獸藥。5.5 做好效期獸藥管理工作。

5.6 嚴格按近期先出、按批號發貨的原則辦理獸藥出庫記錄，并做好獸藥出庫復核記錄。

5.7 負責獸藥保管帳卡管理，按批正確記載獸藥進、出、存動態，保證帳貨相符，及時分析、反饋獸藥庫存結構及適銷情況。5.8 發現質量有問題的獸藥，應掛黃牌暫停發貨，及時處理。

5.9 負責對企業設施設備進行維護、保養，確保所用設施設備運行良好并做好相應記錄。

5.10 做好店面、倉庫及獸藥的清理衛生工作，保持店面店面、倉庫清潔衛生。

三、對供貨單位和所購獸藥的質量評估制度

供貨單位的質量評估 供貨單位是指購進獸藥時，與本企業發生獸藥供需關系的獸藥生產或經營企業。索取并審核加蓋有供貨單位原印章的《獸藥生產（經營）許可證》、《營業執照》、企業獸藥GSP或GMP等質量體系認證證書的復印件及有法人代表簽章的企業法人授權書原件，獸藥銷售人員身份證復印件等資料的合法性 和有效性。

3審核是否超出有效證照所規定的生產（經營）范圍和經營方式。4質量保證能力的審核內容：獸藥GMP或獸藥GSP證書等。供貨單位資料審核還不能確定其質量保證能力時，應組織進行實地考察，考察企業的生產或經營場所、技術人員狀況、儲存場所、質量管理體系、檢驗設備及能力、質量管理制度等，并重點考察其質量管理體系是否滿足獸藥質量的要求等。所購獸藥的質量評估、所購獸藥本企業向某一獸藥生產企業購進的獸藥產品。

2、購進人員應向生產企業索取該品種生產批件、獸藥出廠檢驗報告書、農業部批準的獸藥標簽說明書等資料。

3、資料齊全后，購進人員填寫《獸藥質量評估表》，依次送質量管理人員審查合格后，企業負責人審核同意后方可進貨。、對獸藥品種的合法性和質量基本情況應進行評估，內容包括： 4．1審核所提供資料的完整性、真實性和有效性。4．2了解獸藥的適應癥或功能主治、儲存條件及質量狀況。

4.3 審核獸藥是否符合供貨單位《獸藥生產許可證》規定的生產范圍。

四、獸藥采購、驗收、入庫、陳列、儲存、運輸、銷售、出庫等環節的管理制度

獸藥采購制度

1、獸藥采購堅持“質量第一”的原則；

2、堅持按需進貨，擇優采購的原則；

3、采購時應認真審查供貨企業的法定資格，考察其履行合同的能力，必要 時配合質量管理人員對其進行現場考察，簽訂質量保證協議，確保購進渠道的合法性；

4、建立合格供貨方及合格經營品種目錄，建立完善的供貨企業管理檔案；

5、簽訂采購合同時必須按規定明確必要的質量條款；

6、要求供貨企業提供合法證照，生產批準證明文件、產品質量標準等審核資料，并復印存檔，供獸藥管理部門檢查；

7、采購人員應及時了解供貨企業的生產狀況、質量狀況。獸藥驗收、入庫管理制度

（一）獸藥驗收

1、獸藥質量檢查驗收

（1）獸藥外觀質量檢查：主要檢查購進獸藥是否符合相應的外觀質量檢查標準的規定。

（2）獸藥包裝質量檢查：

外包裝：包裝箱是否牢固、干燥；封簽、封條有無破損；外包裝上應清晰注明獸藥通用名稱、規格、生產廠商、生產批號、批準文號、有效期；有關特定儲運圖示標志及危險獸藥的包裝印刷應清晰標準，危險獸藥必須符合危險獸藥包裝標志的要求。

內包裝：獸藥的每件包裝中應有產品合格證，容器使用合理、清潔、干燥、無破損；封口嚴密，合格；包裝印字應清晰，品名，規格、批號等不得缺項；瓶簽粘貼牢固。（3）標簽和說明書檢查

獸藥的標簽或所附說明書上應明確印有獸藥的通用名稱、成分、規格、生 產企業名稱、批準文號、生產批號、生產日期、有效期等。標簽或說明書上還應有適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及儲藏條件等。

2、合法性審核

（1）必須是經首營企業審核合格的獸藥生產、經營企業。企業信息與首營企業審核的內容一致。

（2）必須是經首營品種審核合格的獸藥產品。獸藥產品的通用名，規格、批準文號、作用用途等項目與首營品種審核的內容一致。

3、獸藥數量的驗收

進行購進獸藥數量驗收時，應根據所購進獸藥的原始憑證逐一核對實物。

（二）獸藥產品的入庫

1、獸藥產品在進行逐批（次）驗收合格后方可入庫，特殊管理獸藥必須實行雙人驗收。

2、當出現以下情況時，可直接將所驗收藥品判定為不合格獸藥，不能入庫：（1）未經獸藥管理部門批準生產的獸藥；（2）整件包裝中無出廠檢驗合格證的獸藥；

（3）標簽、說明書的內容不符合獸藥管理部門的批準范圍，不符合規定、沒有規定標志的獸藥；

3、購自非法獸藥市場或生產企業不合法的獸藥； 陳列儲存制度 陳列制度

1陳列的獸藥必須是合法企業生產或經營的合格獸藥。2 陳列的獸藥必須是經過本企業驗收合格，其質量和包裝符合規定的獸藥。3 獸藥應按品種、規格、劑型或用途以及儲存條件要求分類整齊陳列，類別標簽應放置準確，物價標簽必須與陳列獸藥一一對應，字跡清晰；處方藥與非處方藥應分柜擺放。4 處方藥不得開架銷售。拆零獸藥必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝標簽至該獸藥銷售完為止。需要冷藏保存的獸藥只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常溫下陳列，需陳列時只陳列包裝。

7陳列獸藥應避免陽光直射，需避光、密閉儲存的獸藥不應陳列； 8 對陳列的獸藥應每月進行檢查并予以記錄。用于陳列獸藥的貨柜、應保持清潔衛生，防止人為污染獸藥。儲存制度

一、獸藥的儲存管理規定

1、色標管理

為有效控制獸藥儲存質量，對獸藥按其質量狀態區分管理，杜絕庫存獸藥存放差錯，對在庫獸藥實行色標管理。獸藥質量狀態的色標區分標準為：

合格獸藥——綠色；不合格獸藥——紅色；質量狀態不明確獸藥——黃色，三色標牌以底色為準，文字可以白色或黑色表示。

2、搬運和堆垛要求

應嚴格遵守獸藥外包裝圖式標志的要求，規范操作。怕壓獸藥應控制堆放 高度，防止造成包裝箱擠壓變形。獸藥應按品種、批號相對集中堆放，并分開堆碼，不同品種或同品種不同批號獸藥不得混垛，防止發生錯發混發事故。

3、獸藥堆垛距離

獸藥貨垛與倉庫地面、墻壁、頂棚、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施設置足夠寬度的貨物通道，防止庫內設施對獸藥質量產生影響，保證倉儲和養護管理工作的有效開展。

4、分類儲存管理

應按照獸藥的管理要求、用途、性狀等進行分類儲存。特殊管理獸藥以及危險品應專庫存放。對于經營量較小且易變色，揮發及融化的品種，應配備避光、避熱的儲存設備。對于毒麻中藥應做到專人、專賬、專庫（或柜）、雙鎖保管。

5、溫濕度條件

應按獸藥的溫、濕度要求將其存放于相應的倉庫中。

二、獸藥保管管理規定

1、陳列獸藥會因陳列時間和環境的變化而影響產品質量，因此陳列的獸藥應按月進行檢查并做好記錄。發現質量問題要及時處理。

2、儲存的獸藥必須定期進行檢查，并做好記錄。特別要注意近效期藥品，易霉變、易潮解的藥品，應縮短檢查周期，發現有質量問題的藥品，應立即停止銷售并及時通知質量管理機構或質量管理人員進行處理。獸藥銷售、出庫與運輸管理制度

獸藥銷售總體原則：認真執行《獸藥管理條例》、《廣東省獸藥經營質量管 理規范實施細則》等有關法規，依法經營，安全合理銷售獸藥。

1、陳列的獸藥分類擺放，清潔整齊；

2、銷售人員對客戶正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項，根據顧客所購獸藥的名稱、規格、數量、價格核對無誤后，將獸藥交與顧客。

3、收集獸藥產品市場信息，對缺貨獸藥要認真登記及時報告，貨到后及時通知客戶購買。

4、收集用戶、經銷商的獸藥不良反應信息，毒副作用信息，報告質量管理人員。

5、做好相關記錄，字跡端正、準確、記錄及時，做到賬款、賬物、賬貨相符，發現質量問題技及時報告質量負責人；保存銷售記錄至該獸藥有效期一年（無有效期保存三年）。

6、提供咨詢服務，為消費者提供用藥咨詢和指導，指導顧客安全、合理用藥。出庫

對獸藥產品出庫數量、質量核對,精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、獸用生物制品入庫和出庫應當實施雙人查驗制度,做好數量檢查核對記錄。發放銷售庫存獸藥應遵循先入先出、相同批號、距有效期限時間短優先的原則。運輸

（1）運輸過程中應防止獸藥破損和混淆；

（2）運輸有溫度要求的獸藥，運輸途中應當采取必要的保溫或者冷藏措施；（3）運輸獸用精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品、危險品等就符合國家有關規定；

五、環境衛生管理制度

營業場所的環境衛生管理： 營業場所應寬敞明亮、整潔衛生，不擺放與營業無關的物品，無污染物。2營業場所門窗、玻璃柜明亮清潔，地面無臟跡，貨架無灰塵、污漬。3營業場所墻壁無塵、無霉斑、無滲漏、無不清潔的死角。4 獸藥包裝應無塵，清潔衛生； 5 資料樣品等陳列整齊、合理； 6 拆零獸藥的包裝袋應清潔衛生。倉庫的環境衛生管理： 辦公生活區應與儲存作業區保持一定距離，或采取必要的隔離措施，不能對儲存作業區造成不良影響或污染，以確保獸藥的質量； 庫房內墻壁和頂棚應光潔、平整，不積塵、不落灰，地面應光滑、無縫隙，門窗結構嚴密，并采取防蟲、防鼠、防塵和防止其他污染的設施，保證獸藥不受損害。庫房、倉間墻壁、頂棚、地面應光潔平整。定期清掃、保持環境衛生和獸藥衛生。

六、獸藥不良反應報告制度

質量管理人員為企業獸藥不良反應報告的負責人員。

報告范圍： 上市五年以內的獸藥和列為國家重點監測的獸藥，報告該獸藥引起的所有可疑不良反應。上市五年以上的獸藥，主要報告該獸藥引起的嚴重、罕見或新的不良反應。對獸藥引起的所有可疑不良反應均應實施監測。報告程序和要求：

企業對所經營的獸藥的不良反應情況進行監測，做好獸藥不良反應監測工作，加強對本企業所經營獸藥不良反應情況的收集，一經發現可疑獸藥不良反應，質量管理人員應詳細記錄、調查確認后，填寫《獸藥不良反應報告表》，并向市動物衛生監督所報告。

企業如發現獸藥說明書未載明的可疑嚴重不良反應病例，必須以快速有效方式報告市動物衛生監督所。

本企業所經營的獸藥中發現獸藥說明書中未載明的其他可疑獸藥不良反應，應當每季度向市動物衛生監督所集中報告。

發現非本企業所經營獸藥引起的可疑獸藥不良反應，發現者可直接向市動物衛生監督所報告。處理措施：

對獸藥監督管理部門發文已停止使用的獸藥，質量管理人員應立即通知業務員停止該批號獸藥銷售，就地封存，并報告市動物衛生監督所。2本企業對發現可疑嚴重獸藥不良反應報告而未報告的，或未按規定報送及隱瞞獸藥不良反應資料的人員分別予以批評、警告，并責令改正；情節嚴重并造成不良后果的，依法承擔相應賠償責任。

獸藥不良反應：是指合格獸藥在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。

可疑獸藥不良反應：是指懷疑而未確定的獸藥不良反應。嚴重獸藥不良反應是指有下列情形之一者： 導致動物死亡或威脅生命的；

導致持續性的或明顯的殘疾或機能不全的； 導致先天異常或繁育缺陷的。

七、不合格獸藥、退回的獸藥管理制度

不合格獸藥指 《獸藥管理條例》規定的假藥、劣藥。2 質量證明文件不合格的獸藥。包裝、標簽、說明書內容不符合規定的獸藥。4 數量和規格不符合規定的獸藥。包裝破損、被污染，影響銷售和使用的獸藥。6 批號、有效期不符合規定的獸藥。對于不合格獸藥，不得購進和銷售。

對獸藥的內在質量有懷疑而不能確定其質量狀況時，應抽樣送省級獸藥監察所檢驗。

在獸藥購進驗收時發現不合格獸藥，經質量管理人員確認為不合格的獸藥，應拒收。

在庫養護檢查中，經質量管理人員確認為不合格的獸藥，應通知保管員將其存放在紅色標志的不合格品庫（區），并通知將該批號獸藥撤離柜臺，不得繼續銷售。

對于售后使用過程中出現質量問題的獸藥，由質量管理人員依據顧客意見及具體情況協商處理。對于假藥、劣藥和出現嚴重質量事故的獸藥，必須立即停止購進和銷售，就地封存，并向市動物衛生監督所報告。

不合格獸藥的報損應按照審批權限辦理審批手續，有關記錄保存三年。一般不合格獸藥的銷毀經批準后應有質量管理人員監督銷毀；假劣獸藥應就地封存。銷毀工作應有記錄，銷毀的地點應遠離水源、住宅等。特殊管理獸藥應在指定的地點進行銷毀。銷毀方式可采取破碎深埋，燃燒等方式。質量管理人員對不合格獸藥的處理情況應定期進行匯總，記錄資料歸檔。不合格獸藥的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。退回獸藥與不合格獸藥的管理，執行以下規定。

1、質量管理人員會同倉庫管理人員對退回獸藥按獸藥驗收制度進行逐批驗收。

2、退回獸藥應先存放于待驗區，確認無質量問題后，移入合格品區。

3、懷疑獸藥產品有內在質量問題時，應將退回獸藥送省獸藥監察所檢驗。

4、不合格的退回獸藥產品按不合格獸藥處理規定處理。

八、質量事故、質量查詢和質量投訴的處理制度

一、按照國家有關獸藥不良反應報告制度的規定，注意收集由本企業售出獸藥的不良反應情況。如發現不良反應情況，立即采取措施，停止同品種獸藥的銷售，同時按規定上報當地獸醫行政管理部門。

二、對獸藥質量投訴，要查明情況，確認是否獸藥存在質量問題。確實存在質量問題的，要向當地獸醫行政管理部門報告，并及時查明原因，分清責任，采取有效的解決處理措施，并做好真實、準確、完整的記錄。

三、本公司銷售的獸藥產品引起質量事故時，應立即向當地獸醫行政管理 部門報告。并及時查明原因，分清責任，采取有效的解決處理措施，并做好真實、準確、完整的記錄。

四、發現假獸藥、劣獸藥和其他不符合國家有關規定獸藥，以及質量可疑獸藥時，應當及時向所在地獸醫行政管理部門報告，不得自行決定做出退貨、換貨、銷毀處理，不得銷售。

五、收集獸藥質量信息，并在店內公示。

六、質量事故處理程序

1、質量事故的報告范圍：質量事故分為一般事故和重大事故兩大類。凡發生以下情況之一者，均屬重大質量事故應立即報告。

（1）由于采購失誤或因保管不善，人為造成整批商品報廢者。

（2）在庫商品由于檢查不嚴，致使整批獸藥變質，不能在廠方負責期內提出索賠或退換貨者。

（3）在庫獸藥由于保管養護不善，造成整批蟲蛀、霉爛變質、污染、破損等不能再供藥用者。

（4）配方獸藥發生混藥，嚴重異物混入或其他質量低劣，并造成質量事故者。

（5）因質量問題每次（批）造成經濟損失3000元以上者。

（6）采購進口獸藥，因質量問題未及時發現，延誤索賠或造成事故影響較壞者。

2、質量事故的報告程序、內容、認定和處理辦法：

（1）發生重大質量事故或造成重大損失的，應立即報告企業負責人，并在24小時內向當地獸醫行政管理部門報告。（2）其他重大質量事故也應報告企業負責人，并在3天內報告當地獸醫行政管理部門，查清原因后，再書面報告。

（3）凡發生重大質量事故不報告者，追究當事人的責任。

3、質量事故的處理實行“三不放過”原則：

（1）事故調查：查清事故發生的時間、地點、相關人員、事故經過、事故后果，做到實事求是，準確無誤。

（2）事故分析：以事故調查為依據，組織有關人員進行認真的分析，確認事故的原因，明確有關人員的責任，提出整改預防措施。

（3）事故的處理原則：做到不查清不放過，事故責任者和有關人員不受到教育不放過，沒有防范措施不放過，并及時、慎重、有效的處理好質量事故。

4、防止事故再次發生的改進措施：

（1）通過事故調查分析和合理化建議，完善并嚴格執行制度，使改進措施規范化。

（2）加強對現場管理，開展質量體系審核，排除出現差錯的可能。（3）采取必要的技術措施，實行有效的技術改造，防止質量事故發生。

九、企業記錄、檔案和憑證管理制度

1、本規定所述記錄、資料，包括企業質量管理、經營管理、人員檔案、記錄等所有企業資料。

2、各類記錄、資料的保存時限按有關規定執行。

3、各類記錄、資料應歸類存放，登記造冊，便于查閱。

4、本公司記錄，資料屬公司機密，未經批準不得給非公司人員查閱。國家 法律法規別有規定的除外。

5、因業務需要非公司人員確需查閱公司記錄、資料的，要經企業負責人批準。

十、企業質量管理培訓考核制度

1、按獸藥經營質量管理規范要求，企業積極組織質量管理負責人和企業員工參加獸藥管理部門組織的培訓。

2、企業每年組織四次質量管理，經營管理方面的培訓。

3、全員培訓，經考核合格后上崗。

4、建立員工培訓檔案，員工培訓情況，考核成績進入培訓檔案，作為聘用、加薪、晉升的依據。

十一、經營設施、設備維護管理制度

1、保持整潔的經營環境、空氣、場地應當符合儲存要求，營業和儲存場所周圍不應當有影響獸藥質量的污染源。同時不對周圍環境、公益場所、居民生活和其他企業造成不良影響。

2、營業、倉庫等所有場所保持清潔、無雜物、無污染源。營業場所保持明亮、整潔，貨柜、櫥窗保持清潔衛生。

3、對易產生污染源的場所、設施、設備定期清潔。對所有場所、設施、設備經常進行清潔。確保清潔、衛生、無污染。

第五篇：遵義市獸藥GSP企業管理辦法

遵義市獸藥GSP企業管理辦法

總則

第一條 為加強獸藥質量管理，保證獸藥質量和安全，根據《獸藥管理條例》、《獸藥經營質量管理規范》、《貴州省獸藥經營質量管理規范實施細則》等法律法規，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于遵義市行政區域內的獸藥經營企業。

企業申報與受理

第三條 開辦獸藥經營企業應依法取得獸醫行政管理部門的獸藥GSP認證和許可。

第四條 縣級獸醫行政管理部門負責本轄區內獸藥經營企業的申報和初審工作。

第五條 開辦獸藥經營企業應先申請后實施，獸醫行政管理部門可根據轄區內規劃布局和申請企業經營規模、管理水平，向企業提出實施地點等建議。

第六條 開辦獸藥經營企業必須符合《獸藥管理條例》、《獸藥經營質量管理規范》、《貴州省獸藥經營質量管理規范實施細則》之規定，經營場所還需滿足以下條件：

一、外部裝飾

(一)門頭： 格式、顏色（青綠）統一、醒目。

(二)門面： 加裝防日照和隔塵玻璃門，兩邊柱子用青綠色鋁塑板包邊。

二、內部裝飾

(一)四周墻面平整、刮仿瓷或刷白色乳膠漆，裝吊頂棚。

(二)地面安裝地板磚或地板膠。

三、貨柜及辦公設施。

(一)展柜：每個貨柜高2.1米、長1.2米。下層貨柜高度80厘米、加門、綠色鋁塑板貼面；上層用玻璃板平均分割為5層，邊框貼銀灰色鋁塑板。貨柜數量與門面大小、經營品種、規模相適應。

(二)辦公設施：配有統一式樣的辦公桌和文件柜，配備電腦、滅火器、溫濕度計等。

第七條 開辦獸藥經營企業應提供以下申報資料：

一、屬地獸藥行政管理部門出具的實施地點建議；

二、《獸藥GSP企業開辦申請表》；

三、法定代表身份證復印件；

四、組織機構及人員資質材料（附企業人員情況和相關學歷、職稱、身份證等復印件）；

五、經營場所和倉庫的平面布局圖、產權或租賃合同等使用證明復印件；

六、企業經營質量管理制度目錄及管理文件；

七、經營品種備案目錄；

八、擬銷售獸藥生產企業的《獸藥生產許可證》、《獸藥GMP證書》、《獸藥經營許可證》和產品批準文號復印件以及《供銷合同》等；

九、《貴州省獸藥經營質量管理規范實施細則》規定的各種記錄及樣張；

十、主要設施設備明細清單；

十一、經營獸用生物制品和進口獸藥，還應按照《獸用生物制品經營管理辦法》和《獸藥進口管理辦法》的有關規定提供相應材料。

第八條 獸醫行政管理部門接到申請材料后應在10個工作日做出書面答復。

企業認證與許可

第九條 市級獸醫行政管理部門對各縣（市、區）的獸藥GSP工作進行指導和監督檢查，負責轄區內GSP檢查員隊伍的監督管理，組織開展本轄區內獸藥經營企業的獸藥GSP檢查認證工作。

第十條 縣（市、區）畜牧獸醫行政管理部門負責獸藥GSP工作的實施，負責對獸藥經營企業培訓、指導，組織開展獸藥GSP檢查驗收申請的初審工作；

第十一條 市級獸醫行政管理部門接到縣（市、區）級獸醫行政管理部門的報告及申報材料后，十個工作日內書面答復審核意見；檢查驗收前7個工作日向初審部門發送“現場檢查驗收通知書”，初審部門通知申請企業做好檢查驗收的準備或資料補充工作；

第十二條 現場檢查驗收組由3—5名獸藥GSP檢查員組成，實行組長負責制，依照《貴州省獸藥經營質量管理規范檢查驗收辦法（試行）》開展檢查驗收。

第十三條 檢查驗收完畢后，檢查組應根據檢查結果對照《貴州省獸藥GSP檢查驗收評定標準》進行綜合評定，撰寫《獸藥GSP檢查驗收報告》，做出：“推薦”或“不推薦”的結論。并向申請企業通報檢查情況，宣讀驗收結果。

第十四條 通過驗收的企業在遵義市農委網站及時公示，7個工作日內無異議的確認為獸藥GSP合格企業，由遵義市獸醫行政管理部門頒發《遵義市獸藥GSP證書》，各縣（市、區）依據《遵義市獸藥GSP證書》頒發《獸藥經營許可證》并行文公布。

監督與管理

第十五條 縣級以上獸醫行政管理部門負責本行政區域內的獸藥監督管理工作，第十六條 對獸藥GSP企業的違法違規行為，除依法給予處罰外，并實施記分，總分為12分。

一次或累計達8分的，由獸醫行政管理部門責令停業整頓；一次或累計達12分的，由獸醫行政管理部門給予吊銷《獸藥GSP合格證》和《獸藥經營許可證》。

第十六條 對獸藥GSP經營企業的違法違規行為按以下規定計分：

1、有下列行為之一的一次記12分：

⑴ 經營違禁獸藥、人用藥的；

⑵ 違法經營活動造成嚴重后果的；

⑶ 擅自變更經營場所、倉庫，拆除主要設施設備的；

2、有下列行為之一的一次記5分：

（1）獸藥經營場所擺放、銷售其他產品的（2）經營未備案獸藥產品的；

（3）獸藥產品抽檢連續兩次不合格的；

3、有下列行為之一的一次記2分：

（1）經營臺賬未按要求建立及完整記錄的；

（2）檔案資料不健全的；

(3)有拆零銷售行為的；

(4)其他違法經營活動，情節較輕的；

第十九條 獸藥經營企業對縣級獸醫行政管理部門做出的處罰決定不服的，有權申請上級獸醫行政管理部門復審裁定。

第二十條 縣級獸醫行政管理部門對吊銷獸藥經營許可證的企業，及時形成檔案材料報市獸醫行政管理部門備案。

企業年審與退出

第二十一條對獸藥經營企業實施審核備案制度，企業需提交以下年審材料：

一、獸藥經營許可證、工商營業執照。

二、企業自查報告。

三、轄區（含鄉、鎮）獸醫管理部門出具的監管評價和意見。

四、企業主要項目變更信息表。

五、獸藥經營品種備案信息。

六、倉儲、經營場所、主要設施、設備信息及清單。

第二十二條 獸醫行政管理部門，對審核企業應出具審核意見，合格企業加蓋年審合格印章，不合格企業，執法部門依法依規做出處罰決定。

第二十三條 不提交年審材料的按自動放棄經營權處理。第二十四條 本辦法自發布之日起執行。