第一篇：公司藥品管理辦法

東莞南友運動用品有限公司

用藥管理辦法

1.所有藥品藥箱由各部門主管專人管理實時控制.其它非管理人員不得有異議.同時藥品管理者要積極配合管理部負責人的檢查和監督,共同把藥品管好用好.2..所有員工不得將藥品帶離車間廠房,帶進宿舍及其它地方占為已有.發現有此現象者,當事人記過處份.3.各部門課長(主任)即為默認急救員,負責藥品的管理工傷員工的救護和后續事項.4..員工用藥必須在車間辦公室現場進行,急救員根據實際需要實施救治,用藥后把藥放回原處下次再用,直到治好為止,特殊情況要把藥品帶走需經管理部負責人核準.5.每個部門由急救員負責保管藥箱藥品，急救員要認真核查藥品的使用說明及有效日期，確保藥品可安全使用。

6.需要急救的員工，急救員一定要及時采取必要的力所能及的措施；如意外傷害、急重病人，及時聯系急救組任何成員，迅速轉送到醫院。

7.對于出血傷口，應帶醫藥手套處理，并把帶血的廢品放入塑料袋里，處理完傷口，立即把塑料袋用橡皮筋扎起來，交保安處統一處理。

8.經過處理過傷口的藥棉和藥品，按指定要求放在塑料袋里，處理完傷口，并把塑料袋口用橡皮筋扎起來.9.宿舍里員工需要用藥，請到該宿舍樓層的藥箱用藥，特殊情況可就近用藥,由藥箱管理人登記在案處理完傷口后,同樣需將用后的物品用料袋用橡皮筋扎起來，交保安處統一處理。10.各急救員按所分配的責任區域,把要處理的藥物塑料袋在下午下班之前上交至保安處，統一處理。11.各急救按所分配的責任區域,每天上午檢查醫藥箱的藥品，根據藥品清單，對所需求的藥品或沒有的藥品及時通知管理部安排采購。12.各急救員藥品箱責任區域: 賀季青(品檢)負責A棟一樓倉庫藥品箱 肖勇剛(管理部)負責A棟一樓辦公室藥品箱 周小青(開發課)負責A棟二樓開發車間藥品箱 張晶晶(開發課)負責A棟二樓開辦發公室藥品箱 袁志云(針一課)負責A棟二樓藥品箱 譚在云(針二課)負責A棟三樓藥品箱 袁志云(針一課)負責A棟四樓藥品箱

唐治洪(裁斷)負責B棟一樓裁斷和中倉藥品箱 張春花(針三課)負責B棟二樓藥品箱 王治嬋(針五課)負責B棟三樓藥品箱 歐光龍(印刷課)負責B棟四樓藥品箱 秦林君(升華印刷)負責B棟四樓藥品箱 王水義(資材課)負責包裝箱藥品箱 童振華(保安隊長)負責保安室藥品箱

第二篇：進口藥品管理辦法

進口藥品管理辦法

【標題】 進口藥品管理辦法

【文號】 衛生部令第６號 【頒布單位】 衛生部

【內容分類】 藥政類 【名稱】 進口藥品管理辦法

摘自：廣西衛生信息網

第一章 總 則

第一條 為加強對進口藥品的監督管理，保證進口藥品的質量和安全有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》及其它有關法律、法規的規定，特制定本辦法。

第二條 國務院衛生行政部門主管全國進口藥品的監督管理工作。各省、自治區、直轄市衛生廳（局）負責其轄區內的進口藥品的監督管理工作。

第三條 進口藥品必須經口岸藥品檢驗所法定檢驗。衛生部授權的口岸藥品檢驗所（以下簡稱口岸藥檢所）代表國家對進口藥品實施法定檢驗。中國藥品生物制品檢定所負責對口岸藥檢所進行技術指導和有爭議的檢驗結果的裁決。第四條 進口藥品必須是國內醫療需要的安全有效的品種。

第二章 進口藥品的注冊

第五條 國家對進口藥品實行注冊制度。凡進口的藥品，必須具有衛生部核發的《進口藥品注冊證》。《進口藥品注冊證》對該證載明的品名和生產國家、廠商 有效。醫療特需或國內生產不能滿足醫療需要，但又尚未取得《進口藥品注冊證》的 品種，進口單位需報經衛生部審查批準，發給《一次性進口藥品批件》。《一次性 進口藥品批件》只對該批件載明的品名、生產廠商、數量、期限和口岸藥檢所有效。

第六條 申請《進口藥品注冊證》的國外生產廠商或經營代理商須提出申請，并填寫“進口藥品注冊證申請表”一式２份，連同要求的資料，報送衛生部藥政局。特殊需要一次性進口的，由國內進口單位提出申請，連同要求的資料報送所在省、自治區、直轄市衛生廳（局）初審后，轉報衛生部藥政局批準。

第七條 申請《進口藥品注冊證》需報送以下資料： １．藥品生產國衛生當局簽發的批準該藥品生產、銷售、出口及符合藥品生產 質量管理規范（ＧＭＰ）的證明文件，且附中文譯本； ２．專利品證明文件； ３．藥品說明書及中文譯本；４．技術資料；（１）藥品處方，包括活性成份、輔料的名稱（包括非專利名、商品名和化學 名）和用量等；（２）藥品生產方法；（３）藥品質量標準及檢驗方法，并附中文譯本；（４）藥品的藥理、毒理實驗摘要及文獻資料；（５）藥品的臨床資料，包括適應癥、劑量、給藥途徑、與其它藥物的配伍作 用、毒副反應、禁忌癥和注意事項等；（６）藥品的穩定性實驗資料。５．藥品實樣； ６．包裝材料和包裝樣本。

第八條 申請《進口藥品注冊證》所附質量標準若為藥典或生物制品規程未收載的企業標準，生產廠商應提供３批樣品，送衛生部藥政局指定的口岸藥檢所進行 藥品及其質量標準的復核，符合要求，方可進行審查。第九條 首次進口的藥品需在中國境內進行臨床試驗或驗證。

第十條 《進口藥品注冊證》自簽發之日起有效期３年。到期時，國外生產廠商或經營代理商可申請換證，但必須在注冊證失效前六個月向原發證機構提出，并附生產國批準該藥品生產和銷售的文本、說明書和質量標準等資料，經審核同意方可換證。進口藥品質量標準、生產工藝、適應癥、說明書等資料若有修改的，生產廠商 應及時向衛生部藥政局補報有關資料，以備審核。

第三章 進口藥品的合同和質量標準

第十一條 進口藥品的外貿單位，必須具有衛生行政部門核發的《藥品經營企業許可證》，并按本《辦法》對外簽訂合同。進口單位應在合同簽訂后十五日內，將合同副本和《進口藥品注冊證》復印件或《一次性進口藥品批件》報送到貨口岸藥檢所。

第十二條 進口藥品合同中必須載明質量標準，進口藥品的質量標準應為現行版《中華人民共和國藥典》，衛生部藥品標準或國際上通用的藥典。上述藥典或標 準未收載的應采用衛生部核發《進口藥品注冊證》時核準的質量標準。進口單位應在到貨以前及時將該標準報送到貨口岸藥檢所。第十三條 凡進口藥品檢驗需要的特殊試劑、標準品或對照品，均應在合同中訂明由賣方提供。

第四章 進口藥品的檢驗

第十四條 藥品到達口岸后，進口單位或代理接運單位應及時向口岸藥檢所報驗，填寫“進口藥品報驗單”，并附發票、裝箱單、運單及生產廠家出具的品質證 書等，海關憑口岸藥檢所在進口貨物報關單上加蓋的已接受報驗的印章放行。入倉暫存待驗。

第十五條 報驗單位應在海關放行后７日內與口岸藥檢所約定抽樣日期，共同到存貨現場抽樣。抽樣分別按《進口藥品抽樣規定》（見附件一）、《進口藥材抽 樣規定》（見附件二）辦理。報驗單位在未收到口岸藥檢所檢驗合格的報告書前，不得調撥、銷售和使用。

第十六條 未取得《進口藥品注冊證》或《一次性進口藥品批件》及未標明藥品品名、批號、生產國家廠牌的藥品，口岸藥檢所不得檢驗。第十七條 口岸藥檢所抽樣后要及時進行檢驗，并在抽樣后２５日內出具檢驗報告書。遇有特殊情況不能按時出具時，須向報驗單位說明情況，必要時由進口單 位延長索賠期。第十八條 口岸藥檢所出具的“進口藥品檢驗報告書”應明確標有“符合規定，準予進口”或“不符合規定，不準進口”的檢驗結果和結論。遇有特殊情況可與 當地衛生行政部門研究處理。藥品生產企業、藥品經營企業和醫療單位采購進口藥品時應向進口單位索取口 岸藥檢所的“進口藥品檢驗報告書”復印件。在市場銷售的進口藥品必須附有中文說明書。

第十九條 進口單位對檢驗結果有異議時，應在口岸藥檢所出具檢驗報告書之日起９０日內提出充分理由和依據，向原口岸藥檢所申請復驗，如對復驗結果仍有 異議，可向中國藥品生物制品檢定所申請復驗裁決，有關復驗裁決的檢驗費用，由敗訴一方承擔。

第二十條 醫療急救、科研用（不包括新藥臨床）或國外贈送的少量進口藥品，由收貨單位向所屬衛生廳（局）申請免驗，海關憑衛生廳（局）出具的免驗證明 放行。免驗的進口藥品在使用中如發生問題，由收貨單位負責。個人自用少量的進 口藥品，按照海關的規定辦理。本條所指的進口藥品均不得在市場銷售。

第五章 進口藥品的索賠

第二十一條 口岸藥檢所應將檢驗不符合規定、不準進口藥品的檢驗報告書，及時報送衛生部、中國藥品生物制品檢定所、所在地衛生廳（局），并抄送各口岸 藥檢所；同時出具中、英文“進口藥品檢驗報告書”，進口單位據此向外索賠。索賠結案前經檢驗不準進口的藥品，由報驗單位妥善保管，不得擅自動用。索賠結果 應及時書面告知口岸藥檢所。

第六章 處 罰

第二十二條 對進口藥品經檢驗不合格超過兩次的生產廠商，由衛生部給予警告、通報、吊銷《進口藥品注冊證》的處罰。為偽造、假冒、摻假的進口藥品，除口岸藥檢所留樣備查外，由衛生行政部門 予以沒收，并由衛生部吊銷該廠商所有《進口藥品注冊證》。

第二十三條 對無《藥品經營企業許可證》而擅自經營進口藥品的；未經口岸藥檢所檢查合格而擅自銷售或使用的；偽造、變造檢查報告書；檢驗證書或報驗證 明的；以及其它違反本辦法規定的，由當地衛生行政部門依照《藥品管理法》的有關規定處罰。偽造、變造《進口藥品注冊證》的，除吊銷和收繳《進口藥品注冊證》外，依據《藥品管理法》有關規定予以處罰。

第二十四條 衛生行政部門的工作人員和口岸藥檢所的檢驗人員，濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守給國家造成不良影響或經濟損失的，根據情節輕重，給予行政 處分或者依法追究刑事責任。

第七章 附 則

第二十五條 依據本辦法，衛生部核發《進口藥品注冊證》，口岸藥檢所實施檢驗和對外出證，按照有關規定收費。

第二十六條 麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品的進口，按國務院頒發的《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》和《放射性藥品管理辦法》辦理。

第二十七條 進口人血清白旦白及衛生部特許進口的血液制品，必須按有關規定報經衛生部審核批準后，方可組織進口。

第二十八條 本辦法所指的國際通用藥典是《美國藥典》、《英國藥典》、《日本藥局方》和《歐洲藥典》。第二十九條 本辦法由衛生部負責解釋。

第三十條 本辦法自１９９１年１月１日起執行。

附１：

進口藥品抽樣規定

一、抽樣的代表性和科學性，直接關系到對整批藥品質量的正確檢定，是進行 藥品法定檢驗的重要前提。為做好這一工作，根據《進口藥品管理辦法》第十五條，特制訂本規定。

二、抽樣的技術工作由口岸藥檢所負責，報驗單位應配備必需的人力、工具、場地等，并負責安排搬移、倒垛、開拆和恢復包裝等工作。

三、同一合同的藥品品名、生產國家廠商、包裝、批號、嘜頭標記（合同編號）均相同者，方可作為同批藥品進行抽樣；同一合同進口的藥品分次到貨者，分次 抽樣。

四、相同批號藥品，依其運輸包裝數量，確定抽樣件數，具體規定如下：（１）原料藥：１０件以內抽樣１件。１１件—５０件 每增加１０件加抽１件，不足１０件者以１０件計； ５１件—１００件 每增加２０件加抽１件，不足２０件者以２０件計； １０１件以上 每增加５０件加抽１件，不足５０件者以５０件計； １００１件以上 每增加１００件加抽１件，不足１００件者以１００件計； 藥品包裝為５—１０公斤的，每２００公斤抽樣１件，不足２００公斤者以２ ００公斤計。１公斤以下藥品包裝，每２０公斤抽樣１件，不足２０公斤者以２０公斤計。（２）注射劑（包括抗生素）： ２萬支（瓶）以下，抽樣１件； ５萬支（瓶）以下，抽樣２件； １０萬支（瓶）以下，抽樣３件； １０萬支（瓶）以上，每增加１０萬支（瓶）加抽１件，不足１０萬支（瓶）以１０萬支（瓶）計。２００毫升及其以上的注射液，每１萬瓶抽樣１件。（３）其它制劑： 每２萬盒（瓶），抽樣１件。

五、抽樣數量，除特殊規定與要求外，一般為檢驗用量的３倍，貴重藥品為２ 倍量。１公斤以下的藥品包裝應原裝抽樣。檢驗后剩余樣品除留樣備查外，退回報 驗單位。

六、抽樣方法：（１）抽樣啟封前，應核對外包裝嘜頭號或合同編號。啟封后應核對小包裝品 名、廠名和批號等。（２）原料藥包裝開啟后，于不同部位分別取樣，使總量達到抽樣數量，直接 傾入樣品瓶內、混勻。（３）抽樣后，在包裝內放入抽樣標記，將開啟之包裝封固，并在包裝上注明 抽樣數量及日期。

七、抽樣完畢由口岸藥檢所開具抽樣收據，交報驗單位，轉收貨單位作為憑證。

八、抽樣注意事項：（１）抽樣環境清潔衛生，抽樣工具必須清潔干燥。（２）抽樣應迅速，以防止藥品吸潮、風化、氧化而變質。（３）液體樣品需先搖勻后再取樣；含有結晶者，在不影響品質的情況下，應 使之溶化后抽取。（４）有毒性、腐蝕性及爆炸性藥品，在抽樣時需戴用防護手套及衣服，小心 搬運、取樣。且在樣品瓶外標以“危險品”標志，以避免發生危險。（５）爆炸性藥品應勿震動近熱。（６）腐蝕性藥品避免用金屬制的抽樣工具取樣。（７）遇光易變質藥品，應避光取樣，樣品用有色瓶裝，必要時應加套黑紙。（８）需作無菌、熱原試驗、衛生學檢查或需抽真空、充氮氣的原料藥，應將 原包裝運送口岸藥檢所，按無菌操作或特殊要求取樣。

附２：

進口藥材抽樣規定

一、為了加強使進口藥材的監督管理、使進口藥材的檢驗樣品能反映每批藥材 的質量情況，具有一定的均勻性和代表性，特制訂本規定。

二、同一合同訂貨的藥材除另有規定外，一般以國外提單所載標記，嘜頭相同 者為一批，每批分次到貨者每次均需抽樣。

三、抽樣工作按《進口藥品管理辦法》第十五條執行。報驗人需通知各有關單 位倉庫密切配合，提供所需的人力和必要工具、場地、做好此項工作。

四、抽樣方法 １．抽樣前現場觀察，先檢查包裝的完整性，清潔程度以及有無水跡（霉爛或 其它物質污染）。如有部分包件變質，應另行抽樣檢驗。２．根據藥材品種、包裝、規格的不同、體質的輕重，結合檢驗需要，在每一 應抽包件中抽取代表性份樣２５０—５００克（指一般藥材，特殊品種酌情抽取）。同一批各件中所抽份樣數量應力求一致，全部份樣混合均勻，四分法縮分抽取檢 驗樣品。一般藥材的檢驗樣品不得少于１公斤，貴重藥材根據到貨的品種、數量及 質量情況決定。３．抽取的檢驗樣品，一般品種分為３份；１份檢驗，１份復驗，１份備查。檢驗后的驗余樣品和挑出的雜質等亦應保留備查。牛黃、麝香、猴棗、熊膽的驗余 樣品作為留樣。檢驗后除留樣外，剩余樣品于發出檢驗報告書后，憑抽樣證明（單據）由報驗 單位限期領回。檢驗樣品的留樣（備查份和驗余樣品等）一般保留１年（年終處理前年的留樣）。屬于索賠或退貨檢品的留樣須保留至該案完結時。某些不易貯存的留樣，可根 據實際情況掌握保留時間。超過保留期的留樣，由口岸藥檢所自行處理（記錄備查）。４．根據進口藥材的品種，分別規定抽樣件數（所列數字“以上”者包括本數）與具體方法如下：（１）一般藥材：１００件以下者，抽取５件，不足５件者逐件抽取，１００ 件以上者按５％抽樣。按總件數的１％倒箱（包），不足１００件者倒１件。如遇 質量有問題時，可增加抽取件數或倒箱（包）件數。增抽的質量有問題樣品，另做 檢驗樣品。（２）廣角、犀角、羚羊角、玳瑁、虎骨：全部開箱（包）逐件檢查，抽取代 表性樣品。羚養角，每１５０公斤（不足１５０公斤的以１５０公斤計，一般每箱 １５公斤）抽取１份檢驗樣品。廣角、犀角，整支的每支作１份檢驗樣品。廣（犀）角塊（瓣），每１公斤（不足１公斤的以１公斤計）抽取１份檢驗樣品。虎骨，整架的每架虎骨作１份檢驗樣品，散裝虎骨１箱（包）抽取１份檢驗樣品。玳瑁，每１箱（包）抽取１份檢驗樣品。（３）牛黃：每６公斤抽取１份檢驗樣品（不足６公斤以６公斤計）。全部開 箱（包），按個子及碎片的比例分別抽取代表性份樣不少于２００克，現場檢驗霉 變、摻雜等項（霉變、摻雜者另行處理），然后以四分法縮分抽取檢驗樣品（約５ ０克）。（４）麝香： 殼麝香：每６公斤（不足６公斤以６公斤計）抽取１份檢驗樣品。全部開箱（包），按各種形態先選擇３０％殼麝香個子逐個剖開，現場檢驗霉變、摻雜等項。同時抽取代表性份樣（霉變。摻雜者另行處理），全部份樣混合均勻，抽取檢驗樣 品（約５０克）。根據已剖開麝香的質量情況，如擬進口時，其余７０％殼麝香個子亦需逐個剖 開做現場檢驗。麝香仁：每４公斤（不足４公斤以４公斤計）抽取１份檢驗樣品。全部開箱（包），現場檢驗霉變、摻雜等項。然后按每１小包裝抽取份樣即為檢驗樣品（共約 ５０克）。（５）猴棗：全部開箱（包），按個子及碎片分別抽取代表性樣品。全部份樣 混合均勻，抽取檢驗樣品（約６克）。（６）熊膽：每１０支熊膽為一小批（不足１０支以１０支計）。各支分別抽 取份樣即為檢驗樣品，分別檢驗（各約１克）。（７）海馬：全部開箱，逐箱抽取代表性份樣。全部份樣混合均勻，抽取每份 檢驗樣品（不少于１００克）。（８）蛤蚧：每５件（不足５件以５件計）抽取１件，做現場檢驗。酌情抽取 代表性樣品為檢驗樣品。（９）海狗腎：全部開箱，逐箱檢查。抽取代表性樣品。每３０公斤（不足３ ０公斤以３０公斤計）抽取１份檢驗樣品。每份取１０條做檢驗，留樣１條。（１０）象皮：現場檢驗，必要時抽取代表性檢驗樣品。（１１）石決明：１００件以下倒包１０件（不足１０件者全部倒包），１０ ０件以上每增加１００件（不足１００件以１００件計）增倒１件。倒包樣品，逐 件做現場檢驗。酌情抽取代表性樣品。（１２）朝鮮紅參：不同規格分別取樣，每２０盒開１盒（不足２０盒以２０ 盒計），抽樣約１００克，每增加２０盒增開１盒，每１００盒（不足１００盒以 １００盒計），抽取１份檢驗樣品。（１３）西洋參： 統裝和分級西洋參：全部倒箱，以最小包裝作為１件計。５件以下逐件抽取，５件以上每增加５件（不足５件以５件計）增抽１件。每件按不同類型（大、中、小、質輕、質重）分別抽取份樣約１００克，全部份樣混合均勻，四分法縮分抽取 檢驗樣品（５０—１００克）。原裝西洋參：１０件以下抽取２件，１０件以上每增加１０件（不足１０件以 １０件計）增抽１件。按抽樣件數的１／２倒箱（包）做現場檢查。然后參照統裝 西洋參，抽取檢驗樣品。（１４）西紅花：全部倒箱，逐件抽取份樣約５０克。全部份樣混合均勻，四 分法縮分抽取檢驗樣品（約７５克）。（１５）天竹黃、安息香：１０箱以下開２箱，１０箱以上每增加１０箱（不 足１０箱以１０箱計）增開１箱。每箱在中間和四角五個部位取份樣。全部份樣混 合均勻，四分法縮分抽取每份檢驗樣品（約５００克）。（１６）肉桂：全部開箱，逐箱抽取。截取代表性樣品，總量不少于３００克 作為檢驗樣品。（１７）血竭：１０件以下全部開箱，１０件以上每增加１０件（不足１０件 以１０件計）增開１件。每箱自上、中、下各取血竭兩塊（原裝血竭各取不同類型 血竭共約５００克）為份樣。然后自份樣上各取代表性樣品作為檢驗樣品（約５０ ０克）。（１８）蘇合香：以最小包裝作為１件計。１０件以下抽取３件，不足３件者 全部抽取。１０件以上每增加１０件（不足１０件以１０件計）增抽１件。每件抽 取的份樣即為檢驗樣品，分別檢驗。（１９）沉香：全部倒箱檢查，按沉香的顏色、質地、大小分別抽取代表性份 樣，然后自份樣上劈取代表性樣品作為檢驗樣品（約５００克）。（２０）蘆薈：５０件以下，每１０件（不足１０件以１０件計）抽取１件； ５１—１００件，每增加２０件（不足２０件以２０件計）增抽１件；１０１—１ ０００件，每增加５０件（不足５０件以５０件計）增抽１件；１０００件以上，每增加１００件（不足１００件以１００件計）增抽１件。每件抽取的份樣即為檢 驗樣品，分別檢驗。（２１）藤黃：１０件以下全部開箱，１０件以上每增加１０件（不足１０件 以１０件計）增開１件。抽取代表性份樣，全部份樣混合均勻，四分法縮分抽取檢 驗樣品。

五、抽樣注意事項： １．抽樣工具，必須保持清潔和干燥。２．抽樣的檢驗樣品應迅速放入密閉容器中（塑料袋、鐵罐或磨口玻璃瓶）。３．根據到貨的質量數量和包裝異常情況，因檢驗工作需要可適當變更抽樣方 法和數量時，抽樣人員應與報驗人共同協商變更方法以便抽取代表性樣品。

第三篇：藥品注冊管理辦法

《藥品注冊管理辦法》

第一章 總 則

第一條 為保證藥品的安全、有效和質量可控，規范藥品注冊行為，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》），制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內申請藥物臨床試驗、藥品生產和藥品進口，以及進行藥品審批、注冊檢驗和監督管理，適用本辦法。

第三條 藥品注冊，是指國家食品藥品監督管理局根據藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。

第四條 國家鼓勵研究創制新藥，對創制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實行特殊審批。

第五條 國家食品藥品監督管理局主管全國藥品注冊工作，負責對藥物臨床試驗、藥品生產和進口進行審批。

第六條 藥品注冊工作應當遵循公開、公平、公正的原則。

國家食品藥品監督管理局對藥品注冊實行主審集體負責制、相關人員公示制和回避制、責任追究制，受理、檢驗、審評、審批、送達等環節接受社會監督。

第七條 在藥品注冊過程中，藥品監督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。

行政許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，藥品監督管理部門在作出行政許可決定前，應當告知申請人、利害關系人享有要求聽證、陳述和申辯的權利。

第八條 藥品監督管理部門應當向申請人提供可查詢的藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批的進度和結論等信息。

藥品監督管理部門應當在行政機關網站或者注冊申請受理場所公開下列信息：

（一）藥品注冊申請事項、程序、收費標準和依據、時限，需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本；

（二）藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批各環節人員名單和相關信息；

（三）已批準的藥品目錄等綜合信息。

第九條 藥品監督管理部門、相關單位以及參與藥品注冊工作的人員，對申請人提交的技術秘密和實驗數據負有保密的義務。

第二章 基本要求

第十條 藥品注冊申請人（以下簡稱申請人），是指提出藥品注冊申請并承擔相應法律責任的機構。

境內申請人應當是在中國境內合法登記并能獨立承擔民事責任的機構，境外申請人應當是境外合法制藥廠商。境外申請人辦理進口藥品注冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內代理機構辦理。

辦理藥品注冊申請事務的人員應當具有相應的專業知識，熟悉藥品注冊的法律、法規及技術要求。

第十一條 藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。

境內申請人申請藥品注冊按照新藥申請、仿制藥申請的程序和要求辦理，境外申請人申請進口藥品注冊按照進口藥品申請的程序和要求辦理。

第十二條 新藥申請，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請。

對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。

仿制藥申請，是指生產國家食品藥品監督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請；但是生物制品按照新藥申請的程序申報。

進口藥品申請，是指境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請。

補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請。

再注冊申請，是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續生產或者進口該藥品的注冊申請。

第十三條 申請人應當提供充分可靠的研究數據，證明藥品的安全性、有效性和質量可控性，并對全部資料的真實性負責。

第十四條 藥品注冊所報送的資料引用文獻應當注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應當按照要求提供中文譯本。

第十五條 國家食品藥品監督管理局應當執行國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，可以組織對藥品的上市價值進行評估。

第十六條 藥品注冊過程中，藥品監督管理部門應當對非臨床研究、臨床試驗進行現場核查、有因核查，以及批準上市前的生產現場檢查，以確認申報資料的真實性、準確性和完整性。

第十七條 兩個以上單位共同作為申請人的，應當向其中藥品生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請；申請人均為藥品生產企業的，應當向申請生產制劑的藥品生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請；申請人均不是藥品生產企業的，應當向樣品試制現場所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請。

第十八條 申請人應當對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態的說明；他人在中國存在專利的，申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明。對申請人提交的說明或者聲明，藥品監督管理部門應當在行政機關網站予以公示。

藥品注冊過程中發生專利權糾紛的，按照有關專利的法律法規解決。

第十九條 對他人已獲得中國專利權的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前2年內提出注冊申請。國家食品藥品監督管理局按照本辦法予以審查，符合規定的，在專利期滿后核發藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》。

第二十條 按照《藥品管理法實施條例》第三十五條的規定，對獲得生產或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據，國家食品藥品監督管理局自批準該許可之日起6年內，對未經已獲得許可的申請人同意，使用其未披露數據的申請不予批準；但是申請人提交自行取得數據的除外。

第二十一條 為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質量指標、穩定性、藥理、毒理、動物藥代動力學研究等。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等的研究；生物制品還包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始原材料的來源、質量標準、保存條件、生物學特征、遺傳穩定性及免疫學的研究等。

第二十二條 藥物臨床前研究應當執行有關管理規定，其中安全性評價研究必須執行《藥物非臨床研究質量管理規范》。

第二十三條 藥物研究機構應當具有與試驗研究項目相適應的人員、場地、設備、儀器和管理制度，并保證所有試驗數據和資料的真實性；所用實驗動物、試劑和原材料應當符合國家有關規定和要求。

第二十四條 申請人委托其他機構進行藥物研究或者進行單項試驗、檢測、樣品的試制等的，應當與被委托方簽訂合同，并在申請注冊時予以說明。申請人對申報資料中的藥物研究數據的真實性負責。

第二十五條 單獨申請注冊藥物制劑的，研究用原料藥必須具有藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》，且必須通過合法的途徑獲得。研究用原料藥不具有藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》的，必須經國家食品藥品監督管理局批準。

第二十六條 藥品注冊申報資料中有境外藥物研究機構提供的藥物試驗研究資料的，必須附有境外藥物研究機構出具的其所提供資料的項目、頁碼的情況說明和證明該機構已在境外合法登記的經公證的證明文件。國家食品藥品監督管理局根據審查需要組織進行現場核查。

第二十七條 藥品監督管理部門可以要求申請人或者承擔試驗的藥物研究機構按照其申報資料的項目、方法和數據進行重復試驗，也可以委托藥品檢驗所或者其他藥物研究機構進行重復試驗或方法學驗證。

第二十八條 藥物研究參照國家食品藥品監督管理局發布的有關技術指導原則進行，申請人采用其他評價方法和技術的，應當提交證明其科學性的資料。

第二十九條 申請人獲得藥品批準文號后，應當按照國家食品藥品監督管理局批準的生產工藝生產。

藥品監督管理部門根據批準的生產工藝和質量標準對申請人的生產情況進行監督檢查。

第三章 藥物的臨床試驗

第三十條 藥物的臨床試驗（包括生物等效性試驗），必須經過國家食品藥品監督管理局批準，且必須執行《藥物臨床試驗質量管理規范》。

藥品監督管理部門應當對批準的臨床試驗進行監督檢查。

第三十一條 申請新藥注冊，應當進行臨床試驗。仿制藥申請和補充申請，根據本辦法附件規定進行臨床試驗。

臨床試驗分為I、II、III、IV期。

I期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。

II期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。

III期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。

IV期臨床試驗：新藥上市后應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。

生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學參數為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。

第三十二條 藥物臨床試驗的受試例數應當符合臨床試驗的目的和相關統計學的要求，并且不得少于本辦法附件規定的最低臨床試驗病例數。罕見病、特殊病種等情況，要求減少臨床試驗病例數或者免做臨床試驗的，應當在申請臨床試驗時提出，并經國家食品藥品監督管理局審查批準。

第三十三條 在菌毒種選種階段制備的疫苗或者其他特殊藥物，確無合適的動物模型且實驗室無法評價其療效的，在保證受試者安全的前提下，可以向國家食品藥品監督管理局申請進行臨床試驗。

第三十四條 藥物臨床試驗批準后，申請人應當從具有藥物臨床試驗資格的機構中選擇承擔藥物臨床試驗的機構。

第三十五條 臨床試驗用藥物應當在符合《藥品生產質量管理規范》的車間制備。制備過程應當嚴格執行《藥品生產質量管理規范》的要求。申請人對臨床試驗用藥物的質量負責。

第三十六條 申請人可以按照其擬定的臨床試驗用樣品標準自行檢驗臨床試驗用藥物，也可以委托本辦法確定的藥品檢驗所進行檢驗；疫苗類制品、血液制品、國家食品藥品監督管理局規定的其他生物制品，應當由國家食品藥品監督管理局指定的藥品檢驗所進行檢驗。

臨床試驗用藥物檢驗合格后方可用于臨床試驗。

藥品監督管理部門可以對臨床試驗用藥物抽查檢驗。

第三十七條 申請人在藥物臨床試驗實施前，應當將已確定的臨床試驗方案和臨床試驗負責單位的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會審核同意書、知情同意書樣本等報送國家食品藥品監督管理局備案，并抄送臨床試驗單位所在地和受理該申請的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。

第三十八條 申請人發現藥物臨床試驗機構違反有關規定或者未按照臨床試驗方案執行的，應當督促其改正；情節嚴重的，可以要求暫停或者終止臨床試驗，并將情況報告國家食品藥品監督管理局和有關省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。

第三十九條 申請人完成臨床試驗后，應當向國家食品藥品監督管理局提交臨床試驗總結報告、統計分析報告以及數據庫。

第四十條 藥物臨床試驗應當在批準后3年內實施。逾期未實施的，原批準證明文件自行廢止；仍需進行臨床試驗的，應當重新申請。

第四十一條 臨床試驗過程中發生嚴重不良事件的，研究者應當在24小時內報告有關省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理局，通知申請人，并及時向倫理委員會報告。

第四十二條 臨床試驗有下列情形之一的，國家食品藥品監督管理局可以責令申請人修改試驗方案、暫停或者終止臨床試驗：

（一）倫理委員會未履行職責的；

（二）不能有效保證受試者安全的；

（三）未按照規定時限報告嚴重不良事件的；

（四）有證據證明臨床試驗用藥物無效的；

（五）臨床試驗用藥物出現質量問題的；

（六）臨床試驗中弄虛作假的；

（七）其他違反《藥物臨床試驗質量管理規范》的情形。

第四十三條 臨床試驗中出現大范圍、非預期的不良反應或者嚴重不良事件，或者有證據證明臨床試驗用藥物存在嚴重質量問題時，國家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可以采取緊急控制措施，責令暫停或者終止臨床試驗，申請人和臨床試驗單位必須立即停止臨床試驗。

第四十四條 境外申請人在中國進行國際多中心藥物臨床試驗的，應當按照本辦法向國家食品藥品監督管理局提出申請，并按下列要求辦理：

（一）臨床試驗用藥物應當是已在境外注冊的藥品或者已進入II期或者III期臨床試驗的藥物；國家食品藥品監督管理局不受理境外申請人提出的尚未在境外注冊的預防用疫苗類藥物的國際多中心藥物臨床試驗申請；

（二）國家食品藥品監督管理局在批準進行國際多中心藥物臨床試驗的同時，可以要求申請人在中國首先進行I期臨床試驗；

（三）在中國進行國際多中心藥物臨床試驗時，在任何國家發現與該藥物有關的嚴重不良反應和非預期不良反應，申請人應當按照有關規定及時報告國家食品藥品監督管理局；

（四）臨床試驗結束后，申請人應當將完整的臨床試驗報告報送國家食品藥品監督管理局；

（五）國際多中心藥物臨床試驗取得的數據用于在中國進行藥品注冊申請的，應當符合本辦法有關臨床試驗的規定并提交國際多中心臨床試驗的全部研究資料。

第四章 新藥申請的申報與審批

第四十五條 國家食品藥品監督管理局對下列申請可以實行特殊審批：

（一）未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其制劑，新發現的藥材及其制劑；

（二）未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品；

（三）治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優勢的新藥；

（四）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。

符合前款規定的藥品，申請人在藥品注冊過程中可以提出特殊審批的申請，由國家食品藥品監督管理局藥品審評中心組織專家會議討論確定是否實行特殊審批。

特殊審批的具體辦法另行制定。

第四十六條 多個單位聯合研制的新藥，應當由其中的一個單位申請注冊，其他單位不得重復申請；需要聯合申請的，應當共同署名作為該新藥的申請人。新藥申請獲得批準后每個品種，包括同一品種的不同規格，只能由一個單位生產。

第四十七條 對已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊申請，應當采用新技術以提高藥品的質量和安全性，且與原劑型比較有明顯的臨床應用優勢。

改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應癥的注冊申請，應當由具備生產條件的企業提出；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。

第四十八條 在新藥審批期間，新藥的注冊分類和技術要求不因相同活性成份的制劑在國外獲準上市而發生變化。

在新藥審批期間，其注冊分類和技術要求不因國內藥品生產企業申報的相同活性成份的制劑在我國獲準上市而發生變化。

第四十九條 藥品注冊申報資料應當一次性提交，藥品注冊申請受理后不得自行補充新的技術資料；進入特殊審批程序的注冊申請或者涉及藥品安全性的新發現，以及按要求補充資料的除外。申請人認為必須補充新的技術資料的，應當撤回其藥品注冊申請。申請人重新申報的，應當符合本辦法有關規定且尚無同品種進入新藥監測期。

第一節 新藥臨床試驗

第五十條 申請人完成臨床前研究后，應當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門如實報送有關資料。

第五十一條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

第五十二條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自受理申請之日起5日內組織對藥物研制情況及原始資料進行現場核查，對申報資料進行初步審查，提出審查意見。申請注冊的藥品屬于生物制品的，還需抽取3個生產批號的檢驗用樣品，并向藥品檢驗所發出注冊檢驗通知。

第五十三條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在規定的時限內將審查意見、核查報告以及申報資料送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，并通知申請人。

第五十四條 接到注冊檢驗通知的藥品檢驗所應當按申請人申報的藥品標準對樣品進行檢驗，對申報的藥品標準進行復核，并在規定的時間內將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，并抄送申請人。

第五十五條 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心收到申報資料后，應在規定的時間內組織藥學、醫學及其他技術人員對申報資料進行技術審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。完成技術審評后，提出技術審評意見，連同有關資料報送國家食品藥品監督管理局。

國家食品藥品監督管理局依據技術審評意見作出審批決定。符合規定的，發給《藥物臨床試驗批件》；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。

第二節 新藥生產

第五十六條 申請人完成藥物臨床試驗后，應當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送申請生產的申報資料，并同時向中國藥品生物制品檢定所報送制備標準品的原材料及有關標準物質的研究資料。

第五十七條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

第五十八條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自受理申請之日起5日內組織對臨床試驗情況及有關原始資料進行現場核查，對申報資料進行初步審查，提出審查意見。除生物制品外的其他藥品，還需抽取3批樣品，向藥品檢驗所發出標準復核的通知。

省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在規定的時限內將審查意見、核查報告及申報資料送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，并通知申請人。

第五十九條 藥品檢驗所應對申報的藥品標準進行復核，并在規定的時間內將復核意見送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，同時抄送通知其復核的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和申請人。

第六十條 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心收到申報資料后，應當在規定的時間內組織藥學、醫學及其他技術人員對申報資料進行審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。

經審評符合規定的，國家食品藥品監督管理局藥品審評中心通知申請人申請生產現場檢查，并告知國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心；經審評不符合規定的，國家食品藥品監督管理局藥品審評中心將審評意見和有關資料報送國家食品藥品監督管理局，國家食品藥品監督管理局依據技術審評意見，作出不予批準的決定，發給《審批意見通知件》，并說明理由。

第六十一條 申請人應當自收到生產現場檢查通知之日起6個月內向國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心提出現場檢查的申請。

第六十二條 國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心在收到生產現場檢查的申請后，應當在30日內組織對樣品批量生產過程等進行現場檢查，確認核定的生產工藝的可行性，同時抽取1批樣品（生物制品抽取3批樣品），送進行該藥品標準復核的藥品檢驗所檢驗，并在完成現場檢查后10日內將生產現場檢查報告送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心。

第六十三條 樣品應當在取得《藥品生產質量管理規范》認證證書的車間生產；新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，其樣品生產過程應當符合《藥品生產質量管理規范》的要求。

第六十四條 藥品檢驗所應當依據核定的藥品標準對抽取的樣品進行檢驗，并在規定的時間內將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，同時抄送相關省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和申請人。

第六十五條 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心依據技術審評意見、樣品生產現場檢查報告和樣品檢驗結果，形成綜合意見，連同有關資料報送國家食品藥品監督管理局。國家食品藥品監督管理局依據綜合意見，作出審批決定。符合規定的，發給新藥證書，申請人已持有《藥品生產許可證》并具備生產條件的，同時發給藥品批準文號；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。

改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應癥的注冊申請獲得批準后不發給新藥證書；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。

第三節 新藥監測期

第六十六條 國家食品藥品監督管理局根據保護公眾健康的要求，可以對批準生產的新藥品種設立監測期。監測期自新藥批準生產之日起計算，最長不得超過5年。

監測期內的新藥，國家食品藥品監督管理局不批準其他企業生產、改變劑型和進口。

第六十七條 藥品生產企業應當考察處于監測期內的新藥的生產工藝、質量、穩定性、療效及不良反應等情況，并每年向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。藥品生產企業未履行監測期責任的，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當責令其改正。

第六十八條 藥品生產、經營、使用及檢驗、監督單位發現新藥存在嚴重質量問題、嚴重或者非預期的不良反應時，應當及時向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門收到報告后應當立即組織調查，并報告國家食品藥品監督管理局。

第六十九條 藥品生產企業對設立監測期的新藥從獲準生產之日起2年內未組織生產的，國家食品藥品監督管理局可以批準其他藥品生產企業提出的生產該新藥的申請，并重新對該新藥進行監測。

第七十條 新藥進入監測期之日起，國家食品藥品監督管理局已經批準其他申請人進行藥物臨床試驗的，可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續辦理該申請，符合規定的，國家食品藥品監督管理局批準該新藥的生產或者進口，并對境內藥品生產企業生產的該新藥一并進行監測。

第七十一條 新藥進入監測期之日起，不再受理其他申請人的同品種注冊申請。已經受理但尚未批準進行藥物臨床試驗的其他申請人同品種申請予以退回；新藥監測期滿后，申請人可以提出仿制藥申請或者進口藥品申請。

第七十二條 進口藥品注冊申請首先獲得批準后，已經批準境內申請人進行臨床試驗的，可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續辦理其申請，符合規定的，國家食品藥品監督管理局批準其進行生產；申請人也可以撤回該項申請，重新提出仿制藥申請。對已經受理但尚未批準進行藥物臨床試驗的其他同品種申請予以退回，申請人可以提出仿制藥申請。

第五章 仿制藥的申報與審批

第七十三條 仿制藥申請人應當是藥品生產企業，其申請的藥品應當與《藥品生產許可證》載明的生產范圍一致。

第七十四條 仿制藥應當與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規格和相同的治療作用。已有多家企業生產的品種，應當參照有關技術指導原則選擇被仿制藥進行對照研究。

第七十五條 申請仿制藥注冊，應當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送有關資料和生產現場檢查申請。

第七十六條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

已申請中藥品種保護的，自中藥品種保護申請受理之日起至作出行政決定期間，暫停受理同品種的仿制藥申請。

第七十七條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自受理申請之日起5日內組織對研制情況和原始資料進行現場核查，并應當根據申請人提供的生產工藝和質量標準組織進行生產現場檢查，現場抽取連續生產的3批樣品，送藥品檢驗所檢驗。

樣品的生產應當符合本辦法第六十三條的規定。

第七十八條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在規定的時限內對申報資料進行審查，提出審查意見。符合規定的，將審查意見、核查報告、生產現場檢查報告及申報資料送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，同時通知申請人；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由，同時通知藥品檢驗所停止該藥品的注冊檢驗。

第七十九條 藥品檢驗所應當對抽取的樣品進行檢驗，并在規定的時間內將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，同時抄送通知其檢驗的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和申請人。

第八十條 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心應當在規定的時間內組織藥學、醫學及其他技術人員對審查意見和申報資料進行審核，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。

第八十一條 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心依據技術審評意見、樣品生產現場檢查報告和樣品檢驗結果，形成綜合意見，連同相關資料報送國家食品藥品監督管理局，國家食品藥品監督管理局依據綜合意見，做出審批決定。符合規定的，發給藥品批準文號或者《藥物臨床試驗批件》；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。

第八十二條 申請人完成臨床試驗后，應當向國家食品藥品監督管理局藥品審評中心報送臨床試驗資料。國家食品藥品監督管理局依據技術意見，發給藥品批準文號或者《審批意見通知件》。

第八十三條 已確認存在安全性問題的上市藥品，國家食品藥品監督管理局可以決定暫停受理和審批其仿制藥申請。

第六章 進口藥品的申報與審批

第一節 進口藥品的注冊

第八十四條 申請進口的藥品，應當獲得境外制藥廠商所在生產國家或者地區的上市許可；未在生產國家或者地區獲得上市許可，但經國家食品藥品監督管理局確認該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準進口。

申請進口的藥品，其生產應當符合所在國家或者地區藥品生產質量管理規范及中國《藥品生產質量管理規范》的要求。

第八十五條 申請進口藥品注冊，應當填寫《藥品注冊申請表》，報送有關資料和樣品，提供相關證明文件，向國家食品藥品監督管理局提出申請。

第八十六條 國家食品藥品監督管理局對申報資料進行形式審查，符合要求的,出具藥品注冊申請受理通知書，并通知中國藥品生物制品檢定所組織對3個生產批號的樣品進行注冊檢驗；不符合要求的,出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

國家食品藥品監督管理局可以組織對其研制和生產情況進行現場檢查，并抽取樣品。

第八十七條 中國藥品生物制品檢定所收到資料和樣品后，應當在5日內組織進行注冊檢驗。

第八十八條 承擔進口藥品注冊檢驗的藥品檢驗所在收到資料、樣品和有關標準物質后，應當在60日內完成注冊檢驗并將藥品注冊檢驗報告報送中國藥品生物制品檢定所。

特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗和藥品標準復核應當在90日內完成。

第八十九條 中國藥品生物制品檢定所接到藥品注冊檢驗報告和已經復核的進口藥品標準后，應當在20日內組織專家進行技術審查，必要時可以根據審查意見進行再復核。

第九十條 中國藥品生物制品檢定所完成進口藥品注冊檢驗后，應當將復核的藥品標準、藥品注冊檢驗報告和復核意見送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，并抄送申請人。

第九十一條 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心應當在規定的時間內組織藥學、醫學及其他技術人員對申報資料進行審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。

第九十二條 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心依據技術審評意見和樣品檢驗結果等，形成綜合意見，連同相關資料報送國家食品藥品監督管理局，國家食品藥品監督管理局依據綜合意見，做出審批決定。符合規定的，發給《藥物臨床試驗批件》；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。

第九十三條 臨床試驗獲得批準后，申請人應當按照本辦法第三章及有關要求進行試驗。

臨床試驗結束后，申請人應當填寫《藥品注冊申請表》，按照規定報送臨床試驗資料及其他變更和補充的資料，并詳細說明依據和理由，提供相關證明文件。

第九十四條 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心應當在規定的時間內組織藥學、醫學及其他技術人員對報送的臨床試驗等資料進行全面審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。

國家食品藥品監督管理局依據綜合意見，做出審批決定。符合規定的，發給《進口藥品注冊證》。中國香港、澳門和臺灣地區的制藥廠商申請注冊的藥品，參照進口藥品注冊申請的程序辦理，符合要求的，發給《醫藥產品注冊證》；不符合要求的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。

第九十五條 申請進口藥品制劑，必須提供直接接觸藥品的包裝材料和容器合法來源的證明文件、用于生產該制劑的原料藥和輔料合法來源的證明文件。原料藥和輔料尚未取得國家食品藥品監督管理局批準的，應當報送有關生產工藝、質量指標和檢驗方法等規范的研究資料。

第二節 進口藥品分包裝的注冊

第九十六條 進口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑生產過程，在境內由大包裝規格改為小包裝規格，或者對已完成內包裝的藥品進行外包裝、放置說明書、粘貼標簽等。

第九十七條 申請進口藥品分包裝，應當符合下列要求：

（一）該藥品已經取得《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》；

（二）該藥品應當是中國境內尚未生產的品種，或者雖有生產但是不能滿足臨床需要的品種；

（三）同一制藥廠商的同一品種應當由一個藥品生產企業分包裝，分包裝的期限不得超過《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》的有效期；

（四）除片劑、膠囊外，分包裝的其他劑型應當已在境外完成內包裝；

（五）接受分包裝的藥品生產企業，應當持有《藥品生產許可證》。進口裸片、膠囊申請在國內分包裝的，接受分包裝的藥品生產企業還應當持有與分包裝的劑型相一致的《藥品生產質量管理規范》認證證書；

（六）申請進口藥品分包裝，應當在該藥品《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》的有效期屆滿1年前提出。

第九十八條 境外制藥廠商應當與境內藥品生產企業簽訂進口藥品分包裝合同，并填寫《藥品補充申請表》。

第九十九條 申請進口藥品分包裝的，應當由接受分包裝的藥品生產企業向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請，提交由委托方填寫的《藥品補充申請表》，報送有關資料和樣品。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對申報資料進行形式審查后，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出審核意見后，將申報資料和審核意見報送國家食品藥品監督管理局審批，同時通知申請人。

第一百條 國家食品藥品監督管理局對報送的資料進行審查，符合規定的，發給《藥品補充申請批件》和藥品批準文號；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。

第一百零一條 進口分包裝的藥品應當執行進口藥品注冊標準。

第一百零二條 進口分包裝藥品的說明書和標簽必須與進口藥品的說明書和標簽一致，并且應當標注分包裝藥品的批準文號和分包裝藥品生產企業的名稱。

第一百零三條 境外大包裝制劑的進口檢驗按照國家食品藥品監督管理局的有關規定執行。包裝后產品的檢驗與進口檢驗執行同一藥品標準。

第一百零四條 提供藥品的境外制藥廠商應當對分包裝后藥品的質量負責。分包裝后的藥品出現質量問題的，國家食品藥品監督管理局可以撤銷分包裝藥品的批準文號，必要時可以依照《藥品管理法》第四十二條的規定，撤銷該藥品的《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》。

第七章 非處方藥的申報

第一百零五條 申請仿制的藥品屬于按非處方藥管理的，申請人應當在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標注非處方藥項。

第一百零六條 申請仿制的藥品屬于同時按處方藥和非處方藥管理的，申請人可以選擇按照處方藥或者非處方藥的要求提出申請。

第一百零七條 屬于以下情況的，申請人可以在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標注非處方藥項，符合非處方藥有關規定的，按照非處方藥審批和管理；不符合非處方藥有關規定的，按照處方藥審批和管理。

（一）經國家食品藥品監督管理局確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應癥或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；

（二）使用國家食品藥品監督管理局確定的非處方藥活性成份組成的新的復方制劑。

第一百零八條 非處方藥的注冊申請，其藥品說明書和包裝標簽應當符合非處方藥的有關規定。

第一百零九條 進口的藥品屬于非處方藥的，適用進口藥品的申報和審批程序，其技術要求與境內生產的非處方藥相同。

第八章 補充申請的申報與審批

第一百一十條 變更研制新藥、生產藥品和進口藥品已獲批準證明文件及其附件中載明事項的，應當提出補充申請。

申請人應當參照相關技術指導原則，評估其變更對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響，并進行相應的技術研究工作。

第一百一十一條 申請人應當填寫《藥品補充申請表》，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送有關資料和說明。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

第一百一十二條 進口藥品的補充申請，申請人應當向國家食品藥品監督管理局報送有關資料和說明，提交生產國家或者地區藥品管理機構批準變更的文件。國家食品藥品監督管理局對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

第一百一十三條 修改藥品注冊標準、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料、改變影響藥品質量的生產工藝等的補充申請，由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出審核意見后，報送國家食品藥品監督管理局審批，同時通知申請人。

修改藥品注冊標準的補充申請，必要時由藥品檢驗所進行標準復核。

第一百一十四條 改變國內藥品生產企業名稱、改變國內生產藥品的有效期、國內藥品生產企業內部改變藥品生產場地等的補充申請，由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理并審批，符合規定的，發給《藥品補充申請批件》，并報送國家食品藥品監督管理局備案；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。

第一百一十五條 按規定變更藥品包裝標簽、根據國家食品藥品監督管理局的要求修改說明書等的補充申請，報省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案。

第一百一十六條 進口藥品的補充申請，由國家食品藥品監督管理局審批。其中改變進口藥品制劑所用原料藥的產地、變更進口藥品外觀但不改變藥品標準、根據國家藥品標準或國家食品藥品監督管理局的要求修改進口藥說明書、補充完善進口藥說明書的安全性內容、按規定變更進口藥品包裝標簽、改變注冊代理機構的補充申請，由國家食品藥品監督管理局備案。

第一百一十七條 對藥品生產技術轉讓、變更處方和生產工藝可能影響產品質量等的補充申請，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當根據其《藥品注冊批件》附件或者核定的生產工藝，組織進行生產現場檢查，藥品檢驗所應當對抽取的3批樣品進行檢驗。

第一百一十八條 國家食品藥品監督管理局對藥品補充申請進行審查，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。符合規定的，發給《藥品補充申請批件》；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。

第一百一十九條 補充申請獲得批準后，換發藥品批準證明文件的，原藥品批準證明文件由國家食品藥品監督管理局予以注銷；增發藥品批準證明文件的，原批準證明文件繼續有效。

第九章 藥品再注冊

第一百二十條 國家食品藥品監督管理局核發的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。

第一百二十一條 在藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》有效期內，申請人應當對藥品的安全性、有效性和質量控制情況，如監測期內的相關研究結果、不良反應的監測、生產控制和產品質量的均一性等進行系統評價。

第一百二十二條 藥品再注冊申請由藥品批準文號的持有者向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出，按照規定填寫《藥品再注冊申請表》，并提供有關申報資料。

進口藥品的再注冊申請由申請人向國家食品藥品監督管理局提出。

第一百二十三條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對申報資料進行審查，符合要求的，出具藥品再注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品再注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

第一百二十四條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自受理申請之日起6個月內對藥品再注冊申請進行審查，符合規定的，予以再注冊；不符合規定的，報國家食品藥品監督管理局。

第一百二十五條 進口藥品的再注冊申請由國家食品藥品監督管理局受理，并在6個月內完成審查，符合規定的，予以再注冊；不符合規定的，發出不予再注冊的通知，并說明理由。

第一百二十六條 有下列情形之一的藥品不予再注冊：

（一）有效期屆滿前未提出再注冊申請的；

（二）未達到國家食品藥品監督管理局批準上市時提出的有關要求的；

（三）未按照要求完成IV期臨床試驗的；

（四）未按照規定進行藥品不良反應監測的；

（五）經國家食品藥品監督管理局再評價屬于療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的；

（六）按照《藥品管理法》的規定應當撤銷藥品批準證明文件的；

（七）不具備《藥品管理法》規定的生產條件的；

（八）未按規定履行監測期責任的；

（九）其他不符合有關規定的情形。

第一百二十七條 國家食品藥品監督管理局收到省、自治區、直轄市藥品監督管理部門意見后，經審查不符合藥品再注冊規定的，發出不予再注冊的通知，并說明理由。

對不予再注冊的品種，除因法定事由被撤銷藥品批準證明文件的外，在有效期屆滿時，注銷其藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》。

第十章 藥品注冊檢驗

第一百二十八條 藥品注冊檢驗，包括樣品檢驗和藥品標準復核。

樣品檢驗，是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國家食品藥品監督管理局核定的藥品標準對樣品進行的檢驗。

藥品標準復核，是指藥品檢驗所對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學性、設定的項目和指標能否控制藥品質量等進行的實驗室檢驗和審核工作。

第一百二十九條 藥品注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所或者省、自治區、直轄市藥品檢驗所承擔。進口藥品的注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所組織實施。

第一百三十條 下列藥品的注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所或者國家食品藥品監督管理局指定的藥品檢驗所承擔：

（一）本辦法第四十五條

（一）、（二）規定的藥品；

（二）生物制品、放射性藥品；

（三）國家食品藥品監督管理局規定的其他藥品。

第一百三十一條 獲準進入特殊審批程序的藥品，藥品檢驗所應當優先安排樣品檢驗和藥品標準復核。

第一百三十二條 從事藥品注冊檢驗的藥品檢驗所，應當按照藥品檢驗所實驗室質量管理規范和國家計量認證的要求，配備與藥品注冊檢驗任務相適應的人員和設備，符合藥品注冊檢驗的質量保證體系和技術要求。

第一百三十三條 申請人應當提供藥品注冊檢驗所需要的有關資料、報送樣品或者配合抽取檢驗用樣品、提供檢驗用標準物質。報送或者抽取的樣品量應當為檢驗用量的3倍；生物制品的注冊檢驗還應當提供相應批次的制造檢定記錄。

第一百三十四條 藥品檢驗所進行新藥標準復核時，除進行樣品檢驗外，還應當根據藥物的研究數據、國內外同類產品的藥品標準和國家有關要求，對藥物的藥品標準、檢驗項目等提出復核意見。

第一百三十五條 要求申請人重新制訂藥品標準的，申請人不得委托提出原復核意見的藥品檢驗所進行該項藥品標準的研究工作；該藥品檢驗所不得接受此項委托。

第十一章 藥品注冊標準和說明書

第一節 藥品注冊標準

第一百三十六條 國家藥品標準，是指國家食品藥品監督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準，其內容包括質量指標、檢驗方法以及生產工藝等技術要求。

藥品注冊標準，是指國家食品藥品監督管理局批準給申請人特定藥品的標準，生產該藥品的藥品生產企業必須執行該注冊標準。

藥品注冊標準不得低于中國藥典的規定。

第一百三十七條 藥品注冊標準的項目及其檢驗方法的設定，應當符合中國藥典的基本要求、國家食品藥品監督管理局發布的技術指導原則及國家藥品標準編寫原則。

第一百三十八條 申請人應當選取有代表性的樣品進行標準的研究工作。

第二節 藥品標準物質

第一百三十九條 藥品標準物質，是指供藥品標準中物理和化學測試及生物方法試驗用，具有確定特性量值，用于校準設備、評價測量方法或者給供試藥品賦值的物質，包括標準品、對照品、對照藥材、參考品。

第一百四十條 中國藥品生物制品檢定所負責標定國家藥品標準物質。

中國藥品生物制品檢定所可以組織有關的省、自治區、直轄市藥品檢驗所、藥品研究機構或者藥品生產企業協作標定國家藥品標準物質。

第一百四十一條 中國藥品生物制品檢定所負責對標定的標準物質從原材料選擇、制備方法、標定方法、標定結果、定值準確性、量值溯源、穩定性及分裝與包裝條件等資料進行全面技術審核，并作出可否作為國家藥品標準物質的結論。

第三節 藥品名稱、說明書和標簽

第一百四十二條 申請注冊藥品的名稱、說明書和標簽應當符合國家食品藥品監督管理局的規定。

第一百四十三條 藥品說明書和標簽由申請人提出，國家食品藥品監督管理局藥品審評中心根據申報資料對其中除企業信息外的內容進行審核，在批準藥品生產時由國家食品藥品監督管理局予以核準。

申請人應當對藥品說明書和標簽的科學性、規范性與準確性負責。

第一百四十四條 申請人應當跟蹤藥品上市后的安全性和有效性情況，及時提出修改藥品說明書的補充申請。

第一百四十五條 申請人應當按照國家食品藥品監督管理局規定的格式和要求、根據核準的內容印制說明書和標簽。

第十二章 時 限

第一百四十六條 藥品監督管理部門應當遵守《藥品管理法》、《行政許可法》及《藥品管理法實施條例》規定的藥品注冊時限要求。本辦法所稱藥品注冊時限，是藥品注冊的受理、審查、審批等工作的最長時間，根據法律法規的規定中止審批或者申請人補充資料等所用時間不計算在內。

藥品注冊檢驗、審評工作時間應當按照本辦法的規定執行。有特殊原因需要延長時間的，應當說明理由，報國家食品藥品監督管理局批準并告知申請人。

第一百四十七條 藥品監督管理部門收到申請后進行形式審查，并根據下列情況分別作出處理：

（一）申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；

（二）申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；

（三）申報資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

（四）申報資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；

（五）申請事項屬于本部門職權范圍，申報資料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正資料的，應當受理藥品注冊申請。

藥品監督管理部門受理或者不予受理藥品注冊申請，應當出具加蓋藥品注冊專用印章和注明日期的書面憑證。

第一百四十八條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在受理申請后30日內完成對研制情況及原始資料的核查、對申報資料的審查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品藥品監督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。

第一百四十九條 藥品注冊檢驗的時間按照以下規定執行：

（一）樣品檢驗：30日；同時進行樣品檢驗和標準復核：60日；

（二）特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗：60日；同時進行樣品檢驗和標準復核：90日。

按照本辦法第三十六條的規定由藥品檢驗所進行臨床試驗用樣品檢驗的，應當按照前款樣品檢驗的時間完成。

第一百五十條 技術審評工作時間按照下列規定執行：

（一）新藥臨床試驗：90日；獲準進入特殊審批程序的品種：80日；

（二）新藥生產：150日；獲準進入特殊審批程序的品種：120日；

（三）對已上市藥品改變劑型和仿制藥的申請：160日；

（四）需要進行技術審評的補充申請：40日。

進口藥品注冊申請的技術審評時間參照前款執行。

第一百五十一條 在技術審評過程中需要申請人補充資料的，應當一次性發出補充資料通知，申請人對補充資料通知內容提出異議的，可以當面聽取申請人的陳述意見。申請人應當在4個月內按照通知要求一次性完成補充資料，進入特殊審批程序的，按照特殊審批程序的要求辦理。

收到補充資料后，技術審評時間應當不超過原規定時間的1/3；進入特殊審批程序的，不得超過原規定時間的1/4。

藥品注冊過程中申請人自行提出撤回申請的，其審批程序自行終止。

第一百五十二條 國家食品藥品監督管理局應當在20日內作出審批決定；20日內不能作出決定的，經主管局領導批準，可以延長10日，并應當將延長時限的理由告知申請人。

第一百五十三條 國家食品藥品監督管理局應當自作出藥品注冊審批決定之日起10日內頒發、送達有關行政許可證件。

第十三章 復 審

第一百五十四條 有下列情形之一的，國家食品藥品監督管理局不予批準：

（一）不同申請人提交的研究資料、數據相同或者雷同，且無正當理由的；

（二）在注冊過程中發現申報資料不真實，申請人不能證明其申報資料真實的；

（三）研究項目設計和實施不能支持對其申請藥品的安全性、有效性、質量可控性進行評價的；

（四）申報資料顯示其申請藥品安全性、有效性、質量可控性等存在較大缺陷的；

（五）未能在規定的時限內補充資料的；

（六）原料藥來源不符合規定的；

（七）生產現場檢查或者樣品檢驗結果不符合規定的；

（八）法律法規規定的不應當批準的其他情形。

第一百五十五條 藥品監督管理部門依法作出不予受理或者不予批準的書面決定，應當說明理由，并告知申請人享有依法提請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第一百五十六條 申請人對國家食品藥品監督管理局作出的不予批準決定有異議的，可以在收到不予批準的通知之日起60日內填寫《藥品注冊復審申請表》，向國家食品藥品監督管理局提出復審申請并說明復審理由。

復審的內容僅限于原申請事項及原申報資料。

第一百五十七條 國家食品藥品監督管理局接到復審申請后，應當在50日內作出復審決定，并通知申請人。維持原決定的，國家食品藥品監督管理局不再受理再次的復審申請。

第一百五十八條 復審需要進行技術審查的，國家食品藥品監督管理局應當組織有關專業技術人員按照原申請時限進行。

第十四章 法律責任

第一百五十九條 有《行政許可法》第六十九條規定情形的，國家食品藥品監督管理局根據利害關系人的請求或者依據職權，可以撤銷有關的藥品批準證明文件。

第一百六十條 藥品監督管理部門及其工作人員違反本法的規定，有下列情形之一的，由其上級行政機關或者監察機關責令改正；情節嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分：

（一）對符合法定條件的藥品注冊申請不予受理的；

（二）不在受理場所公示依法應當公示的材料的；

（三）在受理、審評、審批過程中，未向申請人、利害關系人履行法定告知義務的；

（四）申請人提交的申報資料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請人必須補正的全部內容的；

（五）未依法說明不受理或者不批準藥品注冊申請理由的；

（六）依法應當舉行聽證而不舉行聽證的。

第一百六十一條 藥品監督管理部門及其工作人員在藥品注冊過程中索取或者收受他人財物或者謀取其他利益，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，依法給予行政處分。

第一百六十二條 藥品監督管理部門在藥品注冊過程中有下列情形之一的，由其上級行政機關或者監察機關責令改正，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）對不符合法定條件的申請作出準予注冊決定或者超越法定職權作出準予注冊決定的；

（二）對符合法定條件的申請作出不予注冊決定或者不在法定期限內作出準予注冊決定的；

（三）違反本辦法第九條的規定未履行保密義務的。

第一百六十三條 藥品檢驗所在承擔藥品審批所需要的檢驗工作時，出具虛假檢驗報告的，依照《藥品管理法》第八十七條的規定處罰。

第一百六十四條 藥品監督管理部門擅自收費或者不按照法定項目和標準收費的，由其上級行政機關或者監察機關責令退還非法收取的費用；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。

第一百六十五條 在藥品注冊中未按照規定實施《藥物非臨床研究質量管理規范》或者《藥物臨床試驗質量管理規范》的，依照《藥品管理法》第七十九條的規定處罰。

第一百六十六條 申請人在申報臨床試驗時，報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的，藥品監督管理部門不予受理或者對該申報藥品的臨床試驗不予批準，對申請人給予警告，1年內不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請；已批準進行臨床試驗的，撤銷批準該藥物臨床試驗的批件，并處1萬元以上3萬元以下罰款，3年內不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請。

藥品監督管理部門對報送虛假資料和樣品的申請人建立不良行為記錄，并予以公布。

第一百六十七條 申請藥品生產或者進口時，申請人報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的，國家食品藥品監督管理局對該申請不予受理或者不予批準，對申請人給予警告，1年內不受理其申請；已批準生產或者進口的，撤銷藥品批準證明文件，5年內不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下罰款。

第一百六十八條 根據本辦法第二十七條的規定，需要進行藥物重復試驗，申請人拒絕的，國家食品藥品監督管理局對其予以警告并責令改正，申請人拒不改正的，不予批準其申請。

第一百六十九條 具有下列情形之一的，由國家食品藥品監督管理局注銷藥品批準文號，并予以公布：

（一）批準證明文件的有效期未滿，申請人自行提出注銷藥品批準文號的；

（二）按照本辦法第一百二十六條的規定不予再注冊的；

（三）《藥品生產許可證》被依法吊銷或者繳銷的；

（四）按照《藥品管理法》第四十二條和《藥品管理法實施條例》第四十一條的規定，對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，撤銷批準證明文件的；

（五）依法作出撤銷藥品批準證明文件的行政處罰決定的；

（六）其他依法應當撤銷或者撤回藥品批準證明文件的情形。

第十五章 附 則

第一百七十條 中藥和天然藥物、化學藥品、生物制品、補充申請、再注冊的申報資料和要求分別見本辦法附件

1、附件

2、附件

3、附件

4、附件5，監測期的規定見附件6。

第一百七十一條 藥品批準文號的格式為：國藥準字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。

《進口藥品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號；《醫藥產品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）C＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。對于境內分包裝用大包裝規格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B。

新藥證書號的格式為：國藥證字H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。

第一百七十二條 本辦法規定由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門承擔的受理、補充申請的審批、再注冊的審批，均屬國家食品藥品監督管理局委托事項。國家食品藥品監督管理局還可以委托省、自治區、直轄市藥品監督管理部門承擔藥品注冊事項的其他技術審評或者審批工作。

第一百七十三條 國家食品藥品監督管理局對批準上市的藥品實行編碼管理。藥品編碼管理的規定另行制定。

第一百七十四條 麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品的注冊申請，除按照本辦法的規定辦理外，還應當符合國家的其他有關規定。

第一百七十五條 實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片以及進口中藥材的注冊管理規定，由國家食品藥品監督管理局另行制定。

第一百七十六條 藥品技術轉讓和委托生產的辦法另行制定。

第一百七十七條 本辦法自2007年10月1日起施行。國家食品藥品監督管理局于2005年2月28日公布的《藥品注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第17號）同時廢止。

附件1：中藥、天然藥物注冊分類及申報資料要求

附件2：化學藥品注冊分類及申報資料要求

附件3：生物制品注冊分類及申報資料要求

附件4：藥品補充申請注冊事項及申報資料要求

附件5：藥品再注冊申報資料項目

附件6：新藥監測期 期限表（說明：除以下情形的新藥不設立監測期）

第四篇：藥品誠信管理辦法

安寧區藥品集中采購誠信管理辦法

為規范我區藥品集中采購行為，建立誠信管理制度，根據《甘肅省藥品集中采購誠信管理辦法（試行）的通知》（甘衛藥政發?2014?521號），結合本區實際，為進一步做好藥品網上集中采購工作，特制定以下藥品集中采購誠信管理辦法。

一、管理目的

依托甘肅省藥品集中采購平臺，為全區醫療機構和藥品配送企業建立誠信管理檔案。

二、管理單位

參與甘肅省藥品集中采購的區政府舉辦的醫療衛生機構和遴選的6家藥品配送企業。

三、管理依據

《甘肅省藥品集中采購誠信管理辦法（試行）的通知》（甘衛藥政發?2014?521號）與《甘肅省藥品集中采購積分規則(試行)》。

四、管理職責

安寧區衛生局醫改辦定期或不定期收集、整理、記錄醫療衛生機構及藥品配送企業有關藥品采購、配送情況，監督檢查醫療衛生機構和藥品配送企業藥品網上交易情況，對違 規、失信行為予以公布，并依法或相關規定予以處罰，建立醫療機構或藥品配送企業誠信檔案，逐級向上級衛生行政主管部門上報。

五、管理內容

（一）醫療衛生機構

1、不積極在省藥品集中采購平臺采購中標藥品，擅自采購非中標藥品的；或者不按規定程序組織選購藥品的；

2、不執行價格主管部門審核的藥品集中采購中標價，與企業有私下藥品價格交易的；

3、不按規定執行區衛生局與藥品配送企業簽訂的藥品采購配送合同，與企業簽訂其他協議，牟取不正當利益的；

4、不執行基本藥物零差率銷售的。

（二）藥品配送企業

1、虛報藥品目錄，導致醫療機構采購的藥品不能及時配送，影響日常工作的；

2、不履行配送合同的，在合同周期內不能及時配送藥品超過三次以上的；

3、擅自配送非中標藥品，不按合同約定配送藥品；或者配送與平臺采購藥品品規不一致的；

4、在藥品采購、銷售過程中有違規操作，以“搞臨床”、“給返點”等形式，擾亂醫藥市場的；

5、不積極履行主體配送責任，配送不合格藥品的；

6、因藥品質量問題被食藥部門處罰或造成醫療事故的；

7、在采購周期內，對平臺交易品種擅自漲價或者變相漲價的；

8、入庫票據送達不及時，導致平臺自動默認無法確認的；

9、更換開票員不及時通知，導致采購配送工作滯留延遲的。

六、管理結果

醫療衛生機構出現不誠信行為，區衛生局將視其情節輕重，采取通報批評、警告、記入不良記錄，扣除藥品補助資金等懲處措施予以處罰。

藥品配送企業出現不誠信行為的，區衛生局將視其情節輕重，采取通報批評、警告、記入不良記錄，列入黑名單，取消企業配送資格等懲處措施予以處罰。

第五篇：藥品進口管理辦法

藥品進口管理辦法49道

當選題39道 藥品必須經由()批準的允許藥品進口的口岸進口。A國務院 B全國人大

C全國人大常委會 D工商行政管理部門（），是指國家食品藥品監督管理局確定的藥品檢驗機構（以下稱口岸藥品檢驗所）對抵達口岸的進口藥品依法實施的檢驗工作。A口岸檢驗 B進口備案 C出口備案 D口岸備案

3進口藥品必須取得()核發的《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》），或者《進口藥品批件》后，方可辦理進口備案和口岸檢驗手續。A國家食品藥品監督管理局 B全國人大

C全國人大常委會 D工商行政管理部門進口單位持《進口藥品通關單》向（），()憑口岸藥品監督管理局出具的《進口藥品通關單》，辦理進口藥品的報關驗放手續。A藥監局申報，藥監局 B公安局申報，公安局 C工商局申報，工商局 D海關申報，海關()制定、修訂、公布進口藥品目錄。A國家食品藥品監督管理局會同海關總署 B國家食品藥品監督管理局或者海關總署 C國家食品藥品監督管理局 D海關總署（）負責藥品的進口備案工作。A口岸藥品監督管理局 B國家食品藥品監督管理局 C口岸工商行政管理部門 D口岸海關

7負責藥品的進口備案工作的部門的具體職責不包括（）A受理進口備案申請 B審查進口備案資料；

C辦理進口備案或者不予進口備案的有關事項； D對進口藥品實施口岸檢驗；

8負責藥品的進口備案工作的部門的具體職責不包括（）（刪除）A通知口岸藥品檢驗所審查進口備案資料； B辦理進口備案或者不予進口備案的有關事項； C聯系海關辦理與進口備案有關的事項；

D通知口岸藥品檢驗所對進口藥品實施口岸檢驗；

9負責藥品的進口備案工作的部門的具體職責不包括（）

A通知海關對進口備案和口岸檢驗中發現的問題進行監督處理； B辦理進口備案或者不予進口備案的有關事項； C聯系海關辦理與進口備案有關的事項； D受理進口備案申請，審查進口備案資料 報驗單位應當是持有《藥品經營許可證》的（）。A公民 B組織體 C自然人 D獨立法人

D第九條特定進口藥品，必須經口岸藥品檢驗所檢驗符合標準規定后，方可辦理進口備案手續。檢驗不符合標準規定的，（）（刪除）A口岸藥品監督管理局駁回申請： B口岸藥品監督管理局不予進口備案： C海關不予進口備案： D海關駁回申請：

3進口單位簽訂購貨合同時，貨物到岸地應當從()口岸選擇。A就近B沿海 C任意

D允許藥品進口的14進口備案，應當向貨物到岸地（）提出申請。A口岸藥品監督管理局 B國家食品藥品監督管理局 C口岸工商行政管理部門 D口岸海關進口備案，應當由（）進行檢驗。A負責本口岸藥品檢驗的口岸藥品檢驗所 B國家食品藥品監督管理局 C口岸工商行政管理部門 D口岸海關下列哪些選項是錯誤的（）

A辦理進口備案，報驗單位應當填寫《進口藥品報驗單》 B持《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）（正本或者副本）原件，進口麻醉藥品、精神藥品還應當持麻醉藥品、精神藥品《進口準許證》原件，向所在地口岸藥品監督管理局報送所進口品種的有關資料

C向所在地口岸藥品監督管理局報送所進口品種的有關資料，一式兩份 D向所在地海關報送所進口品種的有關資料，一式兩份下列哪個選項是錯誤的()A藥品生產企業自行進口本企業生產所需原料藥的進口備案，應當提交其《藥品生產許可證》和《企業法人營業執照》復印件。

B藥品生產企業自行進口本企業生產所需制劑中間體的進口備案，應當提交其《藥品生產許可證》和《企業法人營業執照》復印件。

C藥品生產企業自行進口藥品的進口備案，應當提交其《藥品生產許可證》和《企業法人營業執照》復印件。

D經其他國家或者地區轉口的進口藥品，需要同時提交從原產地到各轉口地的全部購貨合同、裝箱單、提運單和貨運發票等。

18口岸藥品監督管理局接到《進口藥品報驗單》及相關資料后，以下那個選項正確的是（）A逐項核查所報資料是否完整、真實；

B審查無誤后，并于一個月內辦結進口備案的相關手續。C對材料進行實體審查

D審查無誤后，將《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）（正本或者副本）原件，或者麻醉藥品、精神藥品的《進口準許證》原件，扣留一個月。

19口岸藥品監督管理局接到《進口藥品報驗單》及相關資料后，審查無誤后，于()辦結進口備案的相關手續。A一周內 B一個月內 C三天內 D當日

20進口藥品，口岸藥品監督管理局審查全部資料無誤后，應當向()發出《進口藥品口岸檢驗通知書》，A國家食品藥品監督管理局 B海關

C口岸藥品監督管理局

D負責檢驗的口岸藥品檢驗所 下列哪些選項是錯誤的（）

A一般藥品，口岸藥品監督管理局審查全部資料無誤后，準予進口備案，發出《進口藥品通關單》。

B同時向負責檢驗的口岸藥品檢驗所發出《進口藥品口岸檢驗通知書》

C 對麻醉藥品、精神藥品，海關審查全部資料無誤后，應當只向負責檢驗的口岸藥品檢驗所發出《進口藥品口岸檢驗通知書》

D 對麻醉藥品、精神藥品，口岸藥品監督管理局審查全部資料無誤后，應當只向負責檢驗的口岸藥品檢驗所發出《進口藥品口岸檢驗通知書》對不予進口備案的進口藥品，進口單位應當予以（）。無法退運的，由海關移交口岸藥品監督管理局監督處理。A退運 B銷毀

C補充，完善，使之合格 D上報

23對不予進口備案的進口藥品，無法退運的，由()。A 海關移交口岸藥品監督管理局監督處理 B口岸藥品監督管理局移交海關監督處理 C海關移交國家食品藥品監督管理局監督處理

D口岸藥品監督管理局移交國家食品藥品監督管理局監督處理進口臨床急需藥品、捐贈藥品、新藥研究和藥品注冊所需樣品或者對照藥品等，必須經國家食品藥品監督管理局批準，并憑（）核發的《進口藥品批件》，按照本辦法第十六條的規定，辦理進口備案手續。A 海關

B口岸藥品監督管理局 C國家食品藥品監督管理局 D國務院

5()由國家食品藥品監督管理局根據進口藥品口岸檢驗工作的需要確定。A口岸工商行政部門 B口岸質量監督管理局 C口岸藥品監督管理局 D口岸藥品檢驗所口岸藥品檢驗所的職責不包括()： A對到岸貨物實施現場核驗；

B通知海關核查出廠檢驗報告書和原產地證明原件； C按照規定進行抽樣；

D對進口藥品實施口岸檢驗；口岸藥品檢驗所的職責不包括()： A對到岸貨物實施現場核驗；

B核查出廠檢驗報告書和原產地證明原件； C按照規定進行抽樣；

D通知海關對有異議的檢驗結果進行復驗；進口暫未列入進口藥品目錄的原料藥，應當遵照規定，到（）辦理進口備案手續。A口岸工商行政部門 B口岸質量監督管理局 C口岸藥品監督管理局

D中國藥品生物制品檢定所從境外進入保稅倉庫、保稅區、出口加工區的藥品，()辦理進口備案和口岸檢驗等進口手續，海關按有關規定實施監管；從保稅倉庫、出口監管倉庫、保稅區、出口加工區出庫或出區進入國內的藥品，按本辦法有關規定辦理進口備案和口岸檢驗等手續。A應當 B必須 C可以 D免予()負責進口藥品口岸檢驗工作的指導和協調。口岸檢驗所需標準品、對照品由中國藥品生物制品檢定所負責審核、標定。A口岸工商行政部門 B口岸質量監督管理局 C口岸藥品監督管理局

D中國藥品生物制品檢定所

口岸藥品檢驗所接到《進口藥品口岸檢驗通知書》后，應當在()與進口單位聯系，到規定的存貨地點按照《進口藥品抽樣規定》進行現場抽樣。A 2日內 B一周內 C 一月內 D一年內

32國家食品藥品監督管理局規定批簽發的生物制品，口岸檢驗符合標準規定，審核符合要求的，應當同時發放（）。A進口藥品鑒定 B進口藥品許可證 C進口藥品檢驗報告書 D生物制品批簽發證明

進口藥品的檢驗樣品應當保存至()。不易貯存的留樣，可根據實際情況掌握保存時間。A有效期滿三年 B有效期滿兩年 C有效期滿一年 D有效期滿

34進口藥品的檢驗樣品時，索賠或者退貨檢品的留樣應當保存至（）。超過保存期的留樣，由口岸藥品檢驗所予以處理并記錄備案。A有效期滿三年 B有效期滿兩年 C有效期滿一年 D該案完結時

35（）對檢驗結果有異議的，可以自收到檢驗結果之日起7日內向原口岸藥品檢驗所申請復驗，也可以直接向中國藥品生物制品檢定所申請復驗。生物制品的復驗直接向中國藥品生物制品檢定所申請。A海關 B檢驗單位 C出口單位 D進口單位

口岸藥品檢驗所根據規定不予抽樣但已辦結海關驗放手續的藥品，口岸藥品監督管理局應當對已進口的全部藥品采取（）措施。A通報批評 B強制銷毀的 C禁止進口的強制

D查封、扣押的行政強制

37口岸藥品監督管理局和口岸藥品檢驗所應當建立嚴格的進口備案資料和口岸檢驗資料的管理制度，并對進口單位的呈報資料承擔（）。A領導責任 B保密責任 C指導責任 D檢驗責任

對于違反進口備案和口岸檢驗有關規定的口岸藥品監督管理局和口岸藥品檢驗所，國家食品藥品監督管理局將根據情節給予批評、通報批評，情節嚴重的（）A予以處分 B暫扣營業執照 C吊銷營業執照

D停止其進口備案和口岸檢驗資格。

關于藥品進口管理辦法所稱進口單位，包括經營單位、收貨單位和報驗單位。下列選項錯誤的是（）

A經營單位，是指對外簽訂并執行進出口貿易合同的中國境內企業或單位。B收貨單位，是指購貨合同和貨運發票中載明的收貨人或者貨主。

C報驗單位，是指該批進口藥品的實際貨主或者境內經銷商，并具體負責辦理進口備案和口岸檢驗手續。

D收貨單位和報驗單位不可以為同一單位。

多選題 下列情形之一的進口藥品，不予進口備案，由口岸藥品監督管理局發出《藥品不予進口備案通知書》；對麻醉藥品、精神藥品，口岸藥品監督管理局不予發放《進口藥品口岸檢驗通知書》： A不能提供《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）（正本或者副本）、《進口藥品批件》或者麻醉藥品、精神藥品的《進口準許證》原件的； B辦理進口備案時，《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》），或者麻醉藥品、精神藥品的《進口準許證》已超過有效期的；

C辦理進口備案時，藥品的有效期限已不滿12個月的。(對于藥品本身有效期不足12個月的，進口備案時，其有效期限應當不低于6個月）；

D原產地證明所標示的實際生產地與《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）規定的產地不符的，或者區域性國際組織出具的原產地證明未標明《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）規定產地的；下列情形之一的進口藥品，不予進口備案，由口岸藥品監督管理局發出《藥品不予進口備案通知書》；對麻醉藥品、精神藥品，口岸藥品監督管理局不予發放《進口藥品口岸檢驗通知書》：

A進口單位未取得《藥品經營許可證》（生產企業應當取得《藥品生產許可證》）和《企業法人營業執照》的；

B到岸品種的包裝、標簽與國家食品藥品監督管理局的規定不符的； C藥品制劑無中文說明書或者中文說明書與批準的說明書不一致的； D未在國務院批準的允許藥品進口的口岸組織進口的，或者貨物到岸地不屬于所在地口岸藥品監督管理局管轄范圍的；口岸藥品監督管理局接到《進口藥品報驗單》及相關資料后，以下那些選項錯誤（）A逐項核查所報資料是否完整、真實；

B審查無誤后，并于一個月內辦結進口備案的相關手續。C對材料進行實體審查

D審查無誤后，將《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）（正本或者副本）原件，或者麻醉藥品、精神藥品的《進口準許證》原件，扣留一個月。口岸藥品檢驗所的職責包括()： A對到岸貨物實施現場核驗；

B核查出廠檢驗報告書和原產地證明原件； C按照規定進行抽樣；

D對進口藥品實施口岸檢驗；下列選項正確的是（）

A經批準以加工貿易方式進口的原料藥、藥材，免予辦理進口備案和口岸檢驗等進口手續，B經批準以加工貿易方式進口的原料藥、藥材，其原料藥及制成品禁止轉為內銷。

C經批準以加工貿易方式進口的原料藥、藥材，確因特殊情況無法出口的，移交地方藥品監督管理部門按規定處理，海關予以核銷。

D經批準以加工貿易方式進口的原料藥、藥材，確因特殊情況無法出口的，移交地方藥品監督管理部門按規定處理，予以核銷。

判斷題

5道

1進口備案，是指進口單位向允許藥品進口的口岸所在地藥品監督管理部門（以下稱口岸藥品監督管理局）申請辦理《進口藥品通關單》的過程。麻醉藥品、精神藥品進口備案，是指進口單位向口岸藥品監督管理局申請辦理《進口藥品口岸檢驗通知書》的過程。口岸藥品監督管理局負責進口藥品口岸檢驗工作的指導和協調。口岸檢驗所需標準品、對照品由中國藥品生物制品檢定所負責審核、標定。進口暫未列入進口藥品目錄的原料藥，應當遵照規定，到口岸藥品監督管理局辦理進口備案手續。

4經批準以加工貿易方式進口的原料藥、藥材，免予辦理進口備案和口岸檢驗等進口手續，其原料藥及制成品可以轉為內銷。確因特殊情況無法出口的，移交地方藥品監督管理部門按規定處理，海關予以核銷。口岸藥品檢驗所在受理復驗申請后，應當及時通知口岸藥品監督管理局，并自受理復驗之日起10日內，作出復驗結論，通知口岸藥品監督管理局、其他口岸藥品檢驗所，報國家食品藥品監督管理局和中國藥品生物制品檢定所。