第一篇：藥品生產監督管理辦法2017

藥品生產監督管理辦法

（2004年8月5日國家食品藥品監督管理局令第14號公布 根據2017年11月7日國家食品藥品監督管理總局局務會議《關于修改部分規章的決定》修正）

第一章 總 則

第一條 為加強藥品生產的監督管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》），制定本辦法。

第二條 藥品生產監督管理是指食品藥品監督管理部門依法對藥品生產條件和生產過程進行審查、許可、監督檢查等管理活動。

第三條 國家食品藥品監督管理總局主管全國藥品生產監督管理工作；省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品生產監督管理工作。

第二章 開辦藥品生產企業的申請與審批

第四條 開辦藥品生產企業，除應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策外，還應當符合以下條件：

（一）具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，企業法定代表人或者企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第七十五條規定的情形；

（二）具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；

（三）具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；

（四）具有保證藥品質量的規章制度。

國家有關法律、法規對生產麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等另有規定的，依照其規定。

第五條 開辦藥品生產企業的申請人，應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出申請，并提交以下材料：

（一）申請人的基本情況及其相關證明文件。

（二）擬辦企業的基本情況，包括擬辦企業名稱、生產品種、劑型、設備、工藝及生產能力；擬辦企業的場地、周邊環境、基礎設施等條件說明以及投資規模等情況說明。

（三）企業營業執照，生產地址及注冊地址、企業類型、法定代表人或者企業負責人。

（四）擬辦企業的組織機構圖（注明各部門的職責及相互關系、部門負責人）。

（五）擬辦企業的法定代表人、企業負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表。

（六）擬辦企業的周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖。

（七）擬辦企業生產工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖。

（八）擬生產的范圍、劑型、品種、質量標準及依據。

（九）擬生產劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目。

（十）空氣凈化系統、制水系統、主要設備驗證概況；生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況。

（十一）主要生產設備及檢驗儀器目錄。

（十二）擬辦企業生產管理、質量管理文件目錄。

申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。

第六條 藥品生產企業將部分生產車間分立，形成獨立藥品生產企業的，按照本辦法第四條、第五條的規定辦理《藥品生產許可證》。

第七條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門收到申請后，應當根據下列情況分別作出處理：

（一）申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；

（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

（三）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內發給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（四）申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，予以受理。

省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門受理或者不予受理藥品生產企業開辦申請的，應當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。

第八條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，作出決定。

經審查符合規定的，予以批準，并自書面批準決定作出之日起10個工作日內核發《藥品生產許可證》；不符合規定的，作出不予批準的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第九條 新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內，按照國家食品藥品監督管理總局的規定向相應的食品藥品監督管理部門申請《藥品生產質量管理規范》認證。

第十條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在行政機關的網站和辦公場所公示申請《藥品生產許可證》所需要的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等。

省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門頒發《藥品生產許可證》的有關信息，應當予以公開，公眾有權查閱。

第十一條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門對藥品生產企業開辦申請進行審查時，應當公示審批過程和審批結果。申請人和利害關系人可以對直接關系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。

第十二條 藥品生產企業開辦申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當告知申請人、利害關系人可以依照法律、法規以及國家食品藥品監督管理總局的其他規定享有申請聽證的權利；在對藥品生產企業開辦申請進行審查時，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。

第三章 藥品生產許可證管理

第十三條 《藥品生產許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。

《藥品生產許可證》由國家食品藥品監督管理總局統一印制。

第十四條 《藥品生產許可證》應當載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、企業類型、注冊地址、生產地址、生產范圍、發證機關、發證日期、有效期限等項目。其中由食品藥品監督管理部門核準的許可事項為：企業負責人、生產范圍、生產地址。

企業名稱、法定代表人、注冊地址、企業類型等項目應當與工商行政管理部門核發的營業執照中載明的相關內容一致。

企業名稱應當符合藥品生產企業分類管理的原則；生產地址按照藥品實際生產地址填寫；許可證編號和生產范圍按照國家食品藥品監督管理總局規定的方法和類別填寫。

第十五條 《藥品生產許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

許可事項變更是指企業負責人、生產范圍、生產地址的變更。

登記事項變更是指本辦法第十四條第二款所列事項的變更。

第十六條 藥品生產企業變更《藥品生產許可證》許可事項的，應當在原許可事項發生變更30日前，向原發證機關提出《藥品生產許可證》變更申請。未經批準，不得擅自變更許可事項。

原發證機關應當自收到企業變更申請之日起15個工作日內作出是否準予變更的決定。不予變更的，應當書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

變更生產范圍或者生產地址的，藥品生產企業應當按照本辦法第五條的規定提交涉及變更內容的有關材料，并報經所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查決定。

藥品生產企業依法辦理《藥品生產許可證》許可事項的變更手續后，應當及時向工商行政管理部門辦理企業注冊登記的變更手續。

第十七條 藥品生產企業變更《藥品生產許可證》登記事項的，應當在工商行政管理部門核準變更后30日內，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記。原發證機關應當自收到企業變更申請之日起15個工作日內辦理變更手續。

第十八條 《藥品生產許可證》變更后，原發證機關應當在《藥品生產許可證》副本上記錄變更的內容和時間，并按照變更后的內容重新核發《藥品生產許可證》正本，收回原《藥品生產許可證》正本，變更后的《藥品生產許可證》有效期不變。

第十九條 《藥品生產許可證》有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，藥品生產企業應當在有效期屆滿前6個月，向原發證機關申請換發《藥品生產許可證》。

原發證機關結合企業遵守法律法規、《藥品生產質量管理規范》和質量體系運行情況，按照本辦法關于藥品生產企業開辦的程序和要求進行審查，在《藥品生產許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。符合規定準予換證的，收回原證，換發新證；不符合規定的，作出不予換證的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利；逾期未作出決定的，視為同意換證，并予補辦相應手續。

第二十條 藥品生產企業終止生產藥品或者關閉的，由原發證機關繳銷《藥品生產許可證》，并通知工商行政管理部門。

第二十一條 《藥品生產許可證》遺失的，藥品生產企業應當立即向原發證機關申請補發，并在原發證機關指定的媒體上登載遺失聲明。原發證機關在企業登載遺失聲明之日起滿1個月后，按照原核準事項在10個工作日內補發《藥品生產許可證》。

第二十二條 任何單位或者個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《藥品生產許可證》。

第二十三條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當將《藥品生產許可證》核發、換發、變更、補發、吊銷、撤銷、繳銷、注銷等辦理情況，在辦理工作完成后20個工作日內報國家食品藥品監督管理總局備案。對依法收回、作廢的《藥品生產許可證》，發證機關應當建檔保存5年。

第四章 藥品委托生產的管理

第二十四條 藥品委托生產的委托方應當是取得該藥品批準文號的藥品生產企業。

第二十五條 藥品委托生產的受托方應當是持有與生產該藥品的生產條件相適應的《藥品生產質量管理規范》認證證書的藥品生產企業。

第二十六條 委托方負責委托生產藥品的質量和銷售。委托方應當對受托方的生產條件、生產技術水平和質量管理狀況進行詳細考查，應當向受托方提供委托生產藥品的技術和質量文件，對生產全過程進行指導和監督。

受托方應當按照《藥品生產質量管理規范》進行生產，并按照規定保存所有受托生產文件和記錄。

第二十七條 委托生產藥品的雙方應當簽署合同，內容應當包括雙方的權利與義務，并具體規定雙方在藥品委托生產技術、質量控制等方面的權利與義務，且應當符合國家有關藥品管理的法律法規。

第二十八條 藥品委托生產申請，由委托雙方所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責受理和審批。

疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監督管理總局規定的其他藥品不得委托生產。

麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品的委托生產按照有關法律法規規定辦理。

第二十九條 藥品委托生產的，由委托方向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出申請，并提交本辦法第三十三條規定的申請材料。食品藥品監督管理部門參照本辦法第七條的規定進行受理。

第三十條 受理申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起20個工作日內，按照本章規定的條件對藥品委托生產的申請進行審查，并作出決定；20個工作日內不能作出決定的，經本部門負責人批準，可以延長10個工作日，并應當將延長期限的理由告知委托方。

經審查符合規定的，予以批準，并自書面批準決定作出之日起10個工作日內向委托方發放《藥品委托生產批件》；不符合規定的，書面通知委托方并說明理由，同時告知其享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第三十一條 《藥品委托生產批件》有效期不得超過2年，且不得超過該藥品批準證明文件規定的有效期限。

第三十二條 《藥品委托生產批件》有效期屆滿需要繼續委托生產的，委托方應當在有效期屆滿30日前，按照本辦法第三十三條的規定提交有關材料，辦理延期手續。

委托生產合同終止的，委托方應當及時辦理《藥品委托生產批件》的注銷手續。

第三十三條 藥品委托生產申請材料項目：

（一）委托方和受托方的《藥品生產許可證》、營業執照復印件；

（二）受托方《藥品生產質量管理規范》認證證書復印件；

（三）委托方對受托方生產和質量保證條件的考核情況；

（四）委托方擬委托生產藥品的批準證明文件復印件并附質量標準、生產工藝，包裝、標簽和使用說明書實樣；

（五）委托生產藥品擬采用的包裝、標簽和使用說明書式樣及色標；

（六）委托生產合同；

（七）受托方所在地省級藥品檢驗機構出具的連續三批產品檢驗報告書。委托生產生物制品的，其三批樣品由受托方所在地省級藥品檢驗機構抽取、封存，由中國食品藥品檢定研究院負責檢驗并出具檢驗報告書；

（八）受托方所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門組織對企業技術人員，廠房、設施、設備等生產條件和能力，以及質檢機構、檢測設備等質量保證體系考核的意見。

藥品委托生產延期申請所需要的申請材料項目：

（一）委托方和受托方的《藥品生產許可證》、營業執照復印件；

（二）受托方《藥品生產質量管理規范》認證證書復印件；

（三）前次批準的《藥品委托生產批件》復印件；

（四）前次委托生產期間，生產、質量情況的總結；

（五）與前次《藥品委托生產批件》發生變化的證明文件。

第三十四條 委托生產藥品的質量標準應當執行國家藥品質量標準，其處方、生產工藝、包裝規格、標簽、使用說明書、批準文號等應當與原批準的內容相同。在委托生產的藥品包裝、標簽和說明書上，應當標明委托方企業名稱和注冊地址、受托方企業名稱和生產地址。

第三十五條 食品藥品監督管理部門對藥品委托生產申請進行審查時，應當參照執行本辦法第二章第十條至第十二條的有關規定。

第三十六條 藥品生產企業接受境外制藥廠商的委托在中國境內加工藥品的，應當在簽署委托生產合同后30日內向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門備案。所加工的藥品不得以任何形式在中國境內銷售、使用。

第三十七條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當將藥品委托生產的批準、備案情況報國家食品藥品監督管理總局。

第五章 監督檢查

第三十八條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責本行政區域內藥品生產企業的監督檢查工作，應當建立實施監督檢查的運行機制和管理制度，明確設區的市級食品藥品監督管理部門和縣級食品藥品監督管理部門的監督檢查職責。

國家食品藥品監督管理總局可以直接對藥品生產企業進行監督檢查，并對省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門的監督檢查工作及其認證通過的生產企業《藥品生產質量管理規范》的實施及認證情況進行監督和抽查。

第三十九條 監督檢查的主要內容是藥品生產企業執行有關法律、法規及實施《藥品生產質量管理規范》的情況，監督檢查包括《藥品生產許可證》換發的現場檢查、《藥品生產質量管理規范》跟蹤檢查、日常監督檢查等。

第四十條 各級食品藥品監督管理部門組織監督檢查時，應當制訂檢查方案，明確檢查標準，如實記錄現場檢查情況，檢查結果應當以書面形式告知被檢查單位。需要整改的應當提出整改內容及整改期限，并實施跟蹤檢查。

在進行監督檢查時，食品藥品監督管理部門應當指派兩名以上檢查人員實施監督檢查，檢查人員應當向被檢查單位出示執法證明文件。食品藥品監督管理部門工作人員對知悉的企業技術秘密和業務秘密應當保密。

第四十一條 監督檢查時，藥品生產企業應當提供有關情況和以下材料：

（一）企業生產情況和質量管理情況自查報告；

（二）《藥品生產許可證》副本和營業執照復印件，《藥品生產許可證》事項變動及審批情況；

（三）企業組織機構、生產和質量主要管理人員以及生產、檢驗條件的變動及審批情況；

（四）藥品生產企業接受監督檢查及整改落實情況；

（五）不合格藥品被質量公報通告后的整改情況；

（六）檢查機關需要審查的其他必要材料。

監督檢查完成后，食品藥品監督管理部門在《藥品生產許可證》副本上載明檢查情況。主要記載以下內容：

（一）檢查結論；

（二）生產的藥品是否發生重大質量事故，是否有不合格藥品受到藥品質量公報通告；

（三）藥品生產企業是否有違法生產行為，及其查處情況。

第四十二條 縣級以上地方食品藥品監督管理部門應當在法律、法規、規章賦予的權限內，建立本行政區域內藥品生產企業的監管檔案。監管檔案包括藥品生產許可、生產監督檢查、產品質量監督抽查、不良行為記錄和投訴舉報等內容。

第四十三條 食品藥品監督管理部門實施監督檢查，不得妨礙藥品生產企業的正常生產活動，不得索取或者收受藥品生產企業的財物，不得謀取其他利益。

第四十四條 個人和組織發現藥品生產企業進行違法生產的活動，有權向食品藥品監督管理部門舉報，食品藥品監督管理部門應當及時核實、處理。

第四十五條 藥品生產企業質量負責人、生產負責人發生變更的，應當在變更后15日內將變更人員簡歷及學歷證明等有關情況報所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門備案。

第四十六條 藥品生產企業的關鍵生產設施等條件與現狀發生變化的，應當自發生變化30日內報所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門備案，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門根據需要進行檢查。

第四十七條 藥品生產企業發生重大藥品質量事故的，必須立即報告所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門和有關部門，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在24小時內報告國家食品藥品監督管理總局。

第四十八條 有《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）第七十條情形之一的，原發證機關應當依法注銷《藥品生產許可證》，并自注銷之日起5個工作日內通知有關工商行政管理部門，同時向社會公布。

第六章 法律責任

第四十九條 有《行政許可法》第六十九條情形之一的，國家食品藥品監督管理總局或者省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門根據利害關系人的請求或者依據職權，可以撤銷《藥品生產許可證》。

第五十條 申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《藥品生產許可證》的，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門不予受理或者不予批準，并給予警告，且在1年內不受理其申請。

申請人提供虛假材料或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產許可證》的，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門予以吊銷《藥品生產許可證》，且在5年內不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款。

第五十一條 未取得《藥品生產許可證》生產藥品的，依照《藥品管理法》第七十二條的規定給予處罰。

第五十二條 未經批準擅自委托或者接受委托生產藥品的，對委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十三條的規定給予處罰。

第五十三條 藥品生產企業有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門依照《藥品管理法》第七十八條的規定給予處罰：

（一）藥品生產企業未按照規定實施《藥品生產質量管理規范》的；

（二）開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間、新增生產劑型，在《藥品管理法實施條例》第六條規定的時間內未通過《藥品生產質量管理規范》認證，仍進行生產的。

第五十四條 經監督檢查（包括跟蹤檢查、監督抽查），認定藥品生產企業達不到《藥品生產質量管理規范》評定標準的，原認證機關應當根據檢查結果作出收回其《藥品生產質量管理規范》認證證書的處理決定。

第五十五條 藥品生產企業有下列情形之一的，由所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，可以處5000元以上1萬元以下的罰款：

（一）未按照規定辦理《藥品生產許可證》登記事項變更的；

（二）接受境外制藥廠商委托在中國境內加工藥品，未按照規定進行備案的；

（三）企業質量負責人、生產負責人發生變更，未按照規定報告的；

（四）企業的關鍵生產設施等條件與現狀發生變化，未按照規定進行備案的；

（五）發生重大藥品質量事故未按照規定報告的；

（六）監督檢查時，隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒不提供相關材料的。

第五十六條 食品藥品監督管理部門違反規定，對不符合《藥品生產質量管理規范》的發給《藥品生產質量管理規范》認證證書或者對取得認證證書的企業未按照規定履行跟蹤檢查的職責，對不符合認證條件的企業未依法責令其改正，對不符合法定條件的單位發給《藥品生產許可證》的，按照《藥品管理法》第九十三條的規定處理。

第五十七條 在實施本辦法規定的行政許可中違反相關法律、法規的，按照有關法律、法規處理。

第七章 附 則

第五十八條 本辦法由國家食品藥品監督管理總局負責解釋。

第五十九條 食品藥品監督管理部門制作的藥品生產許可電子證書與印制的藥品生產許可證書具有同等法律效力。

第六十條 本辦法自公布之日起施行。國家藥品監督管理局于2002年12月11日發布的《藥品生產監督管理辦法》（試行）同時廢止。

第二篇：藥品注冊、生產監督管理辦法復習提綱

藥品注冊管理辦法

1、藥品注冊，是指國家食品藥品監督管理局根據藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。

2、藥品注冊申請人（以下簡稱申請人），是指提出藥品注冊申請并承擔相應法律責任的機構。

境內申請人應當是在中國境內合法登記并能獨立承擔民事責任的機構，境外申請人應當是境外合法制藥廠商。

境外申請人辦理進口藥品注冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內代理機構辦理。

3、藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。

4、新藥申請，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請。

仿制藥申請，是指生產國家食品藥品監督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請；但是生物制品按照新藥申請的程序申報。

進口藥品申請，是指境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請。

補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請。

再注冊申請，是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續生產或者進口該藥品的注冊申請。

5、藥物臨床前研究應當執行有關管理規定，其中安全性評價研究必須執行《藥物非臨床研究質量管理規范》。

藥物的臨床試驗（包括生物等效性試驗），必須經過國家食品藥品監督管理局批準，且必須執行《藥物臨床試驗質量管理規范》。

6、臨床試驗分為I、II、III、IV期。

I期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。

II期臨床試驗：治療作用初步評價階段。III期臨床試驗：治療作用確證階段。IV期臨床試驗：新藥上市后應用研究階段。

生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學參數為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。

7、臨床試驗用藥物應當在符合《藥品生產質量管理規范》的車間制備。制備過程應當嚴格執行《藥品生產質量管理規范》的要求。申請人對臨床試驗用藥物的質量負責。

8、藥物臨床試驗應當在批準后3年內實施。

9、監測期自新藥批準生產之日起計算，最長不得超過5年。

監測期內的新藥，國家食品藥品監督管理局不批準其他企業生產、改變劑型和進口。

10、仿制藥申請人應當是藥品生產企業，其申請的藥品應當與《藥品生產許可證》載明的生產范圍一致。

11、申請仿制的藥品屬于按非處方藥管理的，申請人應當在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標注非處方藥項。

12、變更研制新藥、生產藥品和進口藥品已獲批準證明文件及其附件中載明事項的，應當提出補充申請。

13、國家食品藥品監督管理局核發的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》的有效期為5年。

14、有下列情形之一的藥品不予再注冊：

（一）有效期屆滿前未提出再注冊申請的；

（二）未達到國家食品藥品監督管理局批準上市時提出的有關要求的；

（三）未按照要求完成IV期臨床試驗的；

（四）未按照規定進行藥品不良反應監測的；

（五）經國家食品藥品監督管理局再評價屬于療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的；

（六）按照《藥品管理法》的規定應當撤銷藥品批準證明文件的；

（七）不具備《藥品管理法》規定的生產條件的；

（八）未按規定履行監測期責任的；

（九）其他不符合有關規定的情形。

15、藥品注冊檢驗，包括樣品檢驗和藥品標準復核。

樣品檢驗，是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國家食品藥品監督管理局核定的藥品標準對樣品進行的檢驗。

藥品標準復核，是指藥品檢驗所對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學性、設定的項目和指標能否控制藥品質量等進行的實驗室檢驗和審核工作。

16、國家藥品標準，是指國家食品藥品監督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準，其內容包括質量指標、檢驗方法以及生產工藝等技術要求。

藥品注冊標準，是指國家食品藥品監督管理局批準給申請人特定藥品的標準，生產該藥品的藥品生產企業必須執行該注冊標準。

藥品注冊標準不得低于中國藥典的規定。

17、藥品標準物質，是指供藥品標準中物理和化學測試及生物方法試驗用，具有確定特性量值，用于校準設備、評價測量方法或者給供試藥品賦值的物質，包括標準品、對照品、對照藥材、參考品。

18、藥品批準文號的格式為：國藥準字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。

《進口藥品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號；《醫藥產品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）C＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。對于境內分包裝用大包裝規格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B。

新藥證書號的格式為：國藥證字H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。

藥品生產監督管理辦法

1、藥品生產監督管理是指（食品）藥品監督管理部門依法對藥品生產條件和生產過程進行審查、許可、監督檢查等管理活動。

2、開辦藥品生產企業，除應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策外，還應當符合以下條件：

（一）具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，企業法定代表人或者企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第七十六條規定的情形；

（二）具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；

（三）具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；

（四）具有保證藥品質量的規章制度。

3、藥品生產企業將部分生產車間分立，形成獨立藥品生產企業的，按照本辦法第四條、第五條的規定辦理《藥品生產許可證》。

4、新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內，按照國家食品藥品監督管理局的規定向相應的（食品）藥品監督管理部門申請《藥品生產質量管理規范》認證。

5、《藥品生產許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。

6、《藥品生產許可證》應當載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、企業類型、注冊地址、生產地址、生產范圍、發證機關、發證日期、有效期限等項目。其中由（食品）藥品監督管理部門核準的許可事項為：企業負責人、生產范圍、生產地址。

7、《藥品生產許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

許可事項變更是指企業負責人、生產范圍、生產地址的變更。

登記事項變更是指本辦法第十四條第二款所列事項的變更。

8、藥品委托生產的委托方應當是取得該藥品批準文號的藥品生產企業。

藥品委托生產的受托方應當是持有與生產該藥品的生產條件相適應的《藥品生產質量管理規范》認證證書的藥品生產企業。

9、委托方負責委托生產藥品的質量和銷售。

10、疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監督管理局規定的其他藥品不得委托生產。

11、《藥品委托生產批件》有效期不得超過2年，且不得超過該藥品批準證明文件規定的有效期限。

12、在委托生產的藥品包裝、標簽和說明書上，應當標明委托方企業名稱和注冊地址、受托方企業名稱和生產地址。

13、監督檢查的主要內容是藥品生產企業執行有關法律、法規及實施《藥品生產質量管理規范》的情況，監督檢查包括《藥品生產許可證》換發的現場檢查、《藥品生產質量管理規范》跟蹤檢查、日常監督檢查等。

14、監督檢查時，藥品生產企業應當提供有關情況和以下材料：

（一）企業生產情況和質量管理情況自查報告；

（二）《藥品生產許可證》副本和營業執照復印件，《藥品生產許可證》事項變動及審批情況；

（三）企業組織機構、生產和質量主要管理人員以及生產、檢驗條件的變動及審批情況；

（四）藥品生產企業接受監督檢查及整改落實情況；

（五）不合格藥品被質量公報通告后的整改情況；

（六）檢查機關需要審查的其他必要材料。

監督檢查完成后，（食品）藥品監督管理部門在《藥品生產許可證》副本上載明檢查情況。主要記載以下內容：

（一）檢查結論；

（二）生產的藥品是否發生重大質量事故，是否有不合格藥品受到藥品質量公報通告；

（三）藥品生產企業是否有違法生產行為，及其查處情況。

15、藥品生產企業質量負責人、生產負責人發生變更的，應當在變更后15日內將變更人員簡歷及學歷證明等有關情況報所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門備案。

藥品生產企業的關鍵生產設施等條件與現狀發生變化的，應當自發生變化30日內報所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門備案，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門根據需要進行檢查。

16、藥品生產企業發生重大藥品質量事故的，必須立即報告所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門和有關部門，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在24小時內報告國家食品藥品監督管理局。

17、藥品生產企業有下列情形之一的，（食品）藥品監督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規定給予處罰：

（一）藥品生產企業未按照規定實施《藥品生產質量管理規范》的；

（二）開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間、新增生產劑型，在《藥品管理法實施條例》第六條規定的時間內未通過《藥品生產質量管理規范》認證，仍進行生產的。

19、藥品生產企業有下列情形之一的，由所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，可以處5000元以上1萬元以下的罰款：

（一）未按照規定辦理《藥品生產許可證》登記事項變更的；

（二）接受境外制藥廠商委托在中國境內加工藥品，未按照規定進行備案的；

（三）企業質量負責人、生產負責人發生變更，未按照規定報告的；

（四）企業的關鍵生產設施等條件與現狀發生變化，未按照規定進行備案的；

（五）發生重大藥品質量事故未按照規定報告的；

（六）監督檢查時，隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒不提供相關材料的。

藥品GMP相關知識提綱

一、1963年，世界上第一部GMP在美國誕生。

二、“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業規范”，或是“優良制造標準”，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。

它是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范。gmp提供了藥品生產和質量管理的基本準則，藥品生產必須符合gmp的要求，藥品質量必須符合法定標準。三、五十年代后期，前西德一家制藥廠生產了一種鎮靜藥——“反應停”，其作用是治療婦女的妊娠反應。據說它能在妊娠期控制精神緊張，防止孕婦惡心，并且有安眠作用。

該藥出售后的6年間，先后在前西德、澳大利亞等17個國家發現畸形胎兒12000余例，其癥狀為：新生兒形似海豹，無肢或短肢，肢間有蹼，心臟發育不全，呈嚴重的先天性畸形，稱之為“海豹嬰兒”。

四、當今世界上GMP分為三種類型

1、國家頒發的GMP，例如：

中華人民共和國國家藥品監督管理局頒布的《藥品生產質量管理規范》；

美國FDA頒布的《GMP》（也叫CGMP），CGMP是目前美歐日等國執行的GMP規范，也被稱作“國際GMP規范”；

（PS：我國目前執行的GMP規范，是由WHO制定的適用于發展中國家的GMP規范，偏重對生產硬件比如生產設備的要求。而美國、歐洲和日本等國家執行的GMP（即CGMP），也叫動態藥品生產管理規范，它的重心在生產軟件方面，比如規范操作人員的動作和如何處理生產流程中的突發事件等。）

2、地區性制訂的GMP，例如：

歐盟頒布的《GMP》；

東南亞聯盟頒布的《GMP》。

3、國際組織制訂的GMP，例如：

世界衛生組織（WHO）頒布的《GMP》。

五、修訂2010版GMP的意義：

1、有利于保障公眾用藥安全

2、有利于促進產業結構調整，推動生物醫藥產業的發展

3、有利于提升國際競爭力，逐步與國際接軌

六、現場檢查的方法及技巧

?

1、多聽

?

2、多看

3、多問 ?

4、多寫

5、順向檢查法

?

6、逆向檢查法

?

7、橫向檢查法即檢查與本企業有供銷關系的供應商或客戶的資料，看物料和成品去向是否符合規定，進行審核供應商審核的情況。

?

8、復查法

?

9、統計分析法 ?

10、對比法

對不同批號或不同時段的簽名、檢測圖譜、驗證的數據等進行比較，發現是否存在不真實的問題。

11、舉一反三法

?

12、收集證據的方法

?

13、抽樣檢查法

?

14、抓住重點的檢查方法

?

15、由淺入深的方法 ?

16、時間順序檢查法

17、宣傳教育的方法

18、客觀公正的原則

19、平等溝通的原則： 20、實事求是的原則

21、一查到底的原則

22、律己的原則

23、檢查員互相配合的原則

24、學習的原則

25、依法依規的原則

26、有理有據的原則

七、GMP認證檢查分類

?

1、常規檢查：新開辦企業或車間、首次認證、《藥品GMP證書》期滿、增加生產范圍或新品種、改變或變更生產工藝和廠房設備等的檢查。

?

2、跟蹤和定期檢查：規定在《藥品GMP證書》效期內的檢查。?

3、追蹤檢查：限期整改企業或車間缺陷項目整改落實情況的檢查。?

4、有因和專題檢查：用戶投訴、不良反應、懷疑有質量問題、藥品監督特需等的檢查。

?

5、其他檢查（國際合作等）

八、新版執行時間與相關規定

?執行時間

?2011年3月1日起，新建藥品生產企業和藥品生產企業新、改、擴建的車間均應符合新版GMP要求 ?2013年12月31日前，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產應達到新版藥品GMP要求

?2015年12月31日前，其他類別藥品的生產均應達到新版藥品?未達到新版藥品

GMP要求

GMP相關要求的企業（車間），在上述規定期限后不得繼續生產藥品。

?相關規定 ?制定新版?按新版GMP實施計劃并報所在地省級食品藥品監督管理局備案

GMP要求，建立和完善企業質量管理體系，配備必要的藥品質量管理人員

?建立和更新符合本企業實際的各類管理軟件并驗證和試運行 ?結合新版GMP、本企業藥品質量管理要求以及崗位操作規范，組織開展企業員工的培訓

?上述相關工作原則上應在三年內完成

新版執行時間與相關規定

?證書到期未達新版要求的處臵 ?原證書期滿前六個月，按98版

GMP進行自查，并將自查結果報送省級藥部門，GMP證書有效期延續至2013年12月31日 省級藥部門對企業自查情況開展監督檢查

?符合要求的注射劑等無菌藥品現有?符合要求其他類別藥品現有

GMP證書有效期延續至2015年12月31日

?不符合要求的，由省級藥品監督管理部門監督企業進行整改，整改期間收回《藥品GMP證書》

?國家局將在網站上對企業

GMP證書延續情況予以公示

第三篇：山東省藥品生產日常監督管理辦法

山東省藥品生產日常監督管理辦法（暫行）

（征求意見稿）

第一章 總則

第一條 為加強藥品生產日常監督管理，規范藥品生產行為，根據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《國務院關于加強食品等產品安全監督的特別規定》、《藥品生產監督管理辦法》、《藥品生產質量管理規范》、《加強藥用輔料監督管理的有關規定》等有關法律、法規、規定，結合我省實際，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱藥品生產日常監督管理是指食品藥品監督管理部門為確保藥品安全，依法對山東境內持有《藥品生產許可證》的藥品（含藥用輔料）生產企業的實施日常監

督檢查和監督管理活動的過程。

第三條 日常監督檢查和管理遵循公開、公平、公正原則。通過藥品監管工作責任和措施的落實，及時發現和消除藥品質量安全隱患，防范風險，提高監管效能，保障藥品質量

安全。

第二章 職責分工

第四條 藥品生產日常監管按照“統一領導、分級負責、屬地管理”的原則。上級食品藥品監督管理部門應對下級食品藥品監督管理部門的日常監管工作進行指導、監督和考核。

第五條 省食品藥品監督管理局（以下簡稱省局）負責全省藥品生產日常監管工作的組織協調、監督指導和評價考核；負責組織對重大違法違規生產案件進行督辦；負責國家食品藥品監督管理局交辦或授權的監督檢查事宜，必要時可直接組織對藥品生產企業進行監督檢查和查辦重大違法違規生產案件。

第六條 設區的市食品藥品監督管理局（以下簡稱市級局）負責本轄區內藥品生產企業日常監督管理的具體實施工作。包括負責建立本轄區藥品生產監管責任制，明確市、縣的責任；制定本轄區日常監督檢查計劃，組織完成日常監督檢查任務；督促企業落實整改發現的缺陷項目，發現、制止和依法查處企業的違法違規行為；牽頭組織上級部署的專項檢查和交辦的其他監督檢查任務；負責全市藥品生產企業風險評估和風險因素分級管理評價情況；負責匯總上報本市日常監督檢查計劃和工作情況總結，定期通報全市藥品生產企業日常監管情況等。

第七條 縣級食品藥品監督管理局在市級局的部署和指導下，負責轄區內藥品生產企業日常監督管理的具體事項，包括建立和落實日常監管責任制；收集藥品生產有關信息，發現、制止和依法查處企業的違法違規行為；完成上級局交辦的其他監督檢查任務等。

第八條 各級食品藥品監督管理部門應充分發揮安監、注冊、市場、稽查、認證、不良反應監測、藥品檢驗等部門在藥品生產安全監管工作中的作用，建立協調機制，實行定期風險會商，加強內部合作，形成完整高效的監管鏈條。

第三章 日常監督檢查和管理

第九條 日常監督檢查內容應包括藥品生產企業執行有關法律、法規和有關要求的情況以及實施《藥品生產質量管理規范》的情況等內容。

第十條 日常監督檢查分為常規監督檢查和有因監督檢查。

常規監督檢查是指有計劃的對轄區內藥品生產企業是否按要求組織生產的定期和不定期的監督檢查。包括GMP跟蹤檢查、專項檢查等。

跟蹤檢查是指食品藥品監督管理部門對藥品生產企業有計劃地實施持續、長期監管的GMP檢查。

專項檢查是指食品藥品監督管理部門針對某一類企業或者某一特定環節實施的檢查。

有因監督檢查（飛行檢查）是指包括舉報投訴的調查、質量抽驗中不合格產品的追蹤檢查、重大藥品質量事故及群體不良事件的現場調查等類別。

第十一條 根據藥品生產領域風險評估和風險因素分級管理評價情況，藥品安全風險因素管理等級分為A、B、C、D四級，對藥品生產企業實行分級分類監管。

對被確定為C 級和D級的存在安全隱患較大的高風險藥品生產企業，將其列為省、市、縣局重點監控對象，加大跟蹤檢查、飛行檢查、專項檢查等監管力度和頻次，必要時進行監督抽樣。對D級涉藥單位可根據情況隨時進行檢查。

第十二條 日常監督檢查方法可根據風險情況進行全面檢查或重點環節、重點品種（劑型）檢查。

重點環節檢查主要是針對高風險產品和易影響產品質量等環節的檢查。重點監管環節包括物料購入來源真實性和合法性、物料管理、投料配制、工藝過程控制、制水系統、空調凈化系統、滅菌工序、原輔料和中間產品及成品檢驗和委托生產等。

重點品種（劑型）檢查是指對高風險產品的檢查。高風險產品主要有：治療窗窄的藥品；高活性、高毒性、高致敏性產品（包括微量交叉污染即能引發健康風險的產品，如青霉素類、細胞毒性產品、性激素類）；無菌藥品；生物制品；血液制品；生產工藝復雜的產品（是指參數控制的微小偏差即可造成產品不均一或不符合質量標準的工藝，如：長效或緩釋產品，無菌藥品）；動物源制品等。對高風險產品、特殊藥品和基本藥物列為重點監管品種（劑型）管理。

第十三條 具有以下情形之一的，應當列為日常監督檢查的重點監管單位：

（一）高風險產品、特殊藥品和基本藥物生產企業；

（二）有藥品委托或受托生產行為的，有委托檢驗行為的；

（三）因兼并、改制、重組等使組織機構和主要管理人員發生重大變化，以及生產、質量管理關鍵崗位人員變動頻繁的；

（四）間歇生產或直接影響藥品質量的關鍵設施、生產工藝發生變化的；

（五）產品質量抽驗出現連續多批不合格或存在重大藥品質量安全隱患的；

（六）發生嚴重不良反應或群體不良事件的；

（七）近年來有重大違法違規行為被行政處罰的；

（八）近一個時期有群眾舉報的；

（九）產品低于成本價銷售或低價中標的；

（十）上藥品安全風險因素管理等級被評定為C 級和D級的；

（十一）其他食品藥品監督管理部門認為需要重點檢查的。

第十四條 日常檢查的頻率根據企業和藥品安全風險大小等情況決定，但對每一家藥品生產單位的監督檢查一年內不得少于2次。對重點監管企業、品種（劑型）應當適當增加監督檢查的頻率。有因監督檢查不受檢查頻次限制。

第十五條 根據藥品生產質量管理基本狀況和風險評估情況，市局每年年底前應制定下日常檢查計劃并報省局。

縣局應根據市局的工作要求及日常檢查計劃，結合轄區內的實際情況，制訂日常監督檢查工作實施方案并報市局。

第十六條 日常監督檢查的標準。藥品生產應符合《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品生產監督管理辦法》《加強藥用輔料監督管理的有關規定》和其他有關法律、法規和規范性文件的規定。

第十七條 實施監督檢查前應確定檢查目的、檢查對象、檢查標準、時間安排、人員組成、檢查內容和重點，必要時應擬訂檢查方案，檢查人員應按照檢查方案實施現場檢查。

第十八條 現場監督檢查應有2名以上執法人員，并指定1人為組長。按照以下程序檢查：

（一）向被檢查企業的有關人員出示行政執法證件，并告知檢查的目的、范圍、日程安排，落實陪同人員。

（二）實施現場監督檢查，如實記錄現場檢查情況，必要時取證。

（三）匯總檢查情況，做出明確的檢查結論，并制作《現場檢查報告》及相關的行政執法文書。

（四）檢查組長向被檢查企業宣布檢查結果，檢查人員、被檢查企業負責人（或質量受權人）在《現場檢查報告》及相關的行政執法文書上簽字并留存受檢單位一份。受檢企業拒絕簽字的，應由兩位以上檢查人員簽字并注明情況。

（五）檢查完成后，相關記錄、檢查報告等上報派出單位。

第十九條 實施監督檢查時，被檢查企業應當予以配合，并根據監督檢查的需要出具或提供相關文件或資料。

第二十條 食品藥品監督管理部門應對監督檢查中發現問題的企業進行約談。宣傳藥品監管職能和有關法律法規，通報企業在藥品生產和質量管理中存在的突出問題，責成其查找原因，并明確提出整改要求，提高其法律意識、質量意識和誠信意識，落實藥品生產單位質量安全的主體責任。

第二十一條 約談時應至少有2名藥品監管人員在場，認真做好約談記錄，約談結束時約談雙方應在記錄上簽名。

第二十二條 藥品生產企業應按照法律、法規要求自覺組織生產。每年對生產情況和質量管理進行總結，形成藥品生產質量報告，并報當地縣、市局。

第二十三條 各級食品藥品監督管理部門應按藥品生產企業建立一企一檔的監管檔案，并及時更新。主要內容包括：

（一）《藥品生產許可證》、《藥品GMP證書》核發、換發、補發、變更、繳銷等相關資料；

（二）企業負責人，生產、質量負責人、質量受權人簡歷及學歷證明，生產、質量負責人、質量受權人變更情況備案資料；

（三）廠區、生產車間平面圖；

（四）產品批準文號、質量標準、工藝和處方等注冊信息及變更、注銷情況；

（五）主要設備、儀器目錄，關鍵人員、生產設施設備、生產條件變更備案情況；

（六）對藥品質量產生直接影響的工藝流程等技術管理條件發生變動的情況；

（七）藥品委托生產和委托檢驗的批件或備案材料；

（八）產品所用原輔料的所有變更，尤其是來自新供應商的原輔料；

（九）企業接受的各類檢查的記錄、整改報告及復查記錄；

（十）重大藥品質量事故、嚴重藥品不良反應和群體不良事件調查處理情況；

（十一）企業質量回顧材料，產品質量監督抽查情況及對不合格藥品的追蹤調查情況；

（十二）違法、違規等不良行為記錄；

（十三）藥品生產風險因素分級管理評價情況；

（十四）其他應列入藥品生產監督檔案的資料。

第四章 法律責任

第二十四條 組織監督檢查的食品藥品監督管理部門根據現場檢查報告，認定藥品生產企業不符合《藥品生產質量管理規范》評定標準的，依據《藥品管理法》第七十九條進行處理。

對情節較輕需要整改的，監督檢查部門應及時復查，督促企業整改到位。省局、市局針對檢查結果，適時實施跟蹤檢查。

情節嚴重的，應依法收回或報請原發證機關收回全部或相應生產范圍的《藥品GMP證書》。對嚴重違法違規企業，需移送同級藥品稽查部門按有關法律法規進行查處。

第二十五條 藥品生產企業不具備相應的生產條件和限期整改復查后仍不合格的，應上報省局調整其相關的生產范圍，直至依照法律程序撤銷《藥品生產許可證》。

第二十六條 在監督檢查中，發現質量可疑的藥品時，可按照《藥品質量抽查檢驗管理規定》等規定進行抽樣，并填寫《藥品抽樣記錄及憑證》，及時送交藥品檢驗機構進行檢驗。

經檢驗不符合規定的，按照《藥品管理法》的相關條款進行處理；符合規定的，可繼續銷售。但食品藥品監督管理部門認為繼續銷售、使用存在質量風險的，可建議企業停止銷售相關藥品，對已進入流通領域的建議召回。

第二十七條 對有證據證明可能危害人體健康的藥品，檢查人員應立即通知當地食品藥品監督管理局按有關法律法規的規定采取行政強制措施，并依法給予查處。

第二十八條 對發生藥品嚴重不良反應或群體不良事件，應依法對其相關藥品采取停止生產、銷售、使用和責令召回的緊急控制措施。

第二十九條 發生重大藥品質量事故的，食品藥品監督管理部門應責令企業立即采取停止生產、銷售、使用和責令召回的緊急控制措施。對已進入流通領域的相關藥品實施封存，并進行稽查執法予以查處。

第三十條 在日常監督管理工作中，發現企業有違法生產藥品的，且貨值金額在5萬元（含5萬元）以上的，各市局必須及時上報省局。省局視違法情況，或直接組織查處，或指導市局查處。

在查辦案件過程中,對符合刑事追訴標準涉嫌犯罪的案件,應當及時將案件向同級公安機關移送。

第三十一條 各級食品藥品監督管理部門實施監督檢查，不得妨礙藥品生產企業的正常生產活動。不得索取或者收受藥品生產企業的財物，不得謀取其他利益，應對知悉的企業技術秘密和業務秘密負責保密。

第三十二條 上級食品藥品監督管理部門應加強對下級食品藥品監督管理部門的藥品生產日常監督管理工作的督查，并納入工作目標進行考核。凡發現未按照本規定明確并落實監督檢查職責，出現藥品質量安全事故并造成嚴重后果的，應視情予以通報批評或建議追究其行政責任，并通報同級人民政府。

第五章 附則

第三十三條 醫療機構制劑的日常監督管理參照本辦法執行。

第三十四條 本規定由山東省食品藥品監督管理局負責解釋。

第三十五條 本規定自發布之日施行。

第四篇：貴州省藥品生產日常監督管理辦法(試行)

貴州省藥品生產日常監督管理辦法（試行）2006年09月01日 16時10分 4

貴州省藥品生產日常監督管理辦法（試行）

第一章 總則

第一條 為加強藥品生產的監督管理,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、國家食品藥品監督管理局（以下簡稱“國家局“）《藥品生產監督管理辦法》及其他有關法律、法規,制定本辦法。

第二條 藥品生產監督管理是指藥品監督管理部門依法對藥品生產條件和生產過程進行審查、許可、檢查的監督管理活動。《藥品生產許可證》的申請、核發、管理及藥品委托生產管理按照國家局《藥品生產監督管理辦法》有關規定進行。本辦法對藥品生產的日常監督檢查作出具體要求。

第二章 監督檢查職責

第三條 貴州省食品藥品監督管理局（以下簡稱“省局“）負責研究制訂監督檢查的運行機制和管理制度；負責組織許可檢查、有因檢查；對市（州、地）食品藥品監督管理局［以下簡稱市（州、地）局］的日常監督檢查工作進行督促、指導。各市（州、地）局負責轄區內的藥品生產企業日常監督管理工作；協助省局組織對轄區內藥品生產企業的許可檢查和有因檢查。

縣（市、區）食品藥品監督管理局［以下簡稱縣（市、區）局］根據市（州、地）局的統一部署,配合、參與對轄區內藥品生產企業的日常檢查、有因檢查。監督轄區內藥品生產企業的生產、經營活動，如發現藥品生產企業有違法、違規行為，應采取有效措施及時制止，同時報告上級食品藥品監督管理部門。

第四條 各級食品藥品監督管理局應當在法律、法規、規章賦予的權限，建立本轄區域內藥品生產企業的監管檔案。

監管檔案包括藥品生產許可證明、每年監督檢查情況、產品質量監督抽查情況、不良行為記錄等。

第三章 監督檢查內容

第五條 監督檢查的主要內容是藥品生產企業執行有關法律、法規情況；實施《藥品生產質量管理規范》的情況；以及是否符合許可事項規定的條件和要求等。

第六條 監督檢查分為許可檢查、日常檢查和有因檢查。省局制訂藥品生產監督管理檢查工作指導意見，指導各類藥品生產監督檢查工作。

許可檢查包括核發、變更《藥品生產許可證》，GMP認證檢查和其他行政許可事項的相關檢查。

日常檢查是指平時、經常性定期、不定期的對轄區內藥品生產企業是否按照法律、法規要求組織藥品生產的監督和檢查。檢查方法可分為系統檢查、專項檢查。

有因檢查僅限于藥品生產企業涉嫌違法、違規被舉報、投訴或出現藥品質量抽查不合格、重大藥品質量事故及重大不良反應情況時，省、市、縣局進行有針對性的檢查。

第七條 省藥品審評認證中心受省局委托，承辦全省藥品GMP認證的技術審查工作。并根據全省藥品GMP認證檢查情況，在每年的十二月底前向省局提出有關藥品監管技術報告，提出普遍存在的因技術性問題而易引起的潛在的藥品安全隱患。

第四章 監督檢查

第八條 省局、市（州、地）局組織監督檢查時，應制訂檢查方案，明確檢查標準。實施現場檢查時，必須指派2名（含2名）以上檢查人員。

第九條 現場檢查時，檢查人員應當向被檢查單位出示執法證明文件，一般應進行動態檢查。檢查人員應如實、全面記錄現場檢查實際情況。檢查人員對知悉的企業技術秘密和業務秘密應當保密。

第十條 藥品生產企業應當向檢查人員提供“藥品生產質量報告“及檢查員要求審查的其他材料。

第十一條 現場檢查的情況應當以書面形式告知被檢查單位，同時向組織監督檢查部門提交現場檢查報告（參考格式見附件）。現場檢查報告至少應包括以下內容：

（一）被檢查單位名稱；

（二）檢查范圍和內容；

（三）檢查時間；

（四）被檢查單位生產設施或人員變動情況等；

（五）缺陷項目；

（六）檢查員及被檢查單位負責人簽字。

第十二條 組織監督檢查的部門根據現場檢查報告，提出檢查結論及整改意見。對不符合要求的企業，依法給予警告，責令限期整改。對嚴重違法企業，按有關法律、法規進行處理。

省局、市（州、地）局針對檢查結果，適時實施跟蹤檢查。新開辦藥品生產企業，一年內實施跟蹤檢查一次。

第十三條 跨市（州、地）藥品生產企業廠外車間的日常監督檢查由廠外車間所在市（州、地）局負責，所在市（州、地）局應將檢查結果及處理情況及時告知企業注冊地的市（州、地）局。

第十四條 市（州、地）局應于每年12上旬前將轄區內藥品生產企業日常檢查總結上報省局。省局根據各市（州、地）局上報的日常檢查總結、省藥品認證中心提供的技術報告及國家局的有關要求，提出下一日常監督指導意見。

第五章 報告與備案

第十五條 藥品生產企業應按照法律、法規要求自覺組織生產，并建立自查、自律制度。根據自查結果，每年對實施GMP情況進行總結，對產品質量情況進行調查、分析，形成“藥品生產質量報告“。

“藥品生產質量報告“內容包括：

1、企業組織機構、生產和質量主要管理人員以及生產、檢驗條件的變動及審批情況；

2、當年各次GMP自查報告及接受監督檢查報告；

3、每次檢查的整改落實情況；

4、全年生產品種、批號、數量；原、輔料購入及檢驗情況；

5、全年生產偏差調查及結果；

6、全年銷售情況、退貨情況及處理情況；

7、全年不合格產品情況及處理情況，特別是不合格藥品被質量公報通告后的整改情況；

8、評價及建議。

第十六條 藥品生產企業質量負責人、生產負責人發生變更的，應當在變更后15日內將變更人員簡歷及學歷證明等有關情況報省局備案。

第十七條 藥品生產車間、關鍵生產設施等條件與現狀發生變化的，應當自發生變化30日內報省局備案，省局根據需要，確定檢查類別，組織檢查。

第十八條 藥品生產企業部分產品的個別特殊檢驗項目委托檢驗的，應向省局備案。

第十九條 藥品生產企業發生重大藥品質量事故的，必須立即報告所在市（州、地）局、省局和有關部門，省局應當在24小時內報告國家食品藥品監督管理局。

第二十條 藥品生產企業因各種原因，原生產場地（或車間）發生變化，不再具備藥品生產條件的，應主動申請注銷《藥品生產許可證》（或相應范圍）及《藥品GMP證書》。

第六章 法律責任

第二十一條 經檢查發現藥品生產企業不再具備藥品生產條件的，上報省局、國家局，由原發證機關依法撤銷《藥品生產許可證》（或相應范圍）及《藥品GMP證書》，同時向社會公布。

第二十二條 有《中華人民共和國行政許可法》第七十條情形之一的，原發證機關應當依法注銷《藥品生產許可證》，并自注銷之日起5個工作日內通知有關工商行政管理部門，并向社會公布。

第二十三條 在實施本辦法過程中發現違反相關法律、法規的，按照有關法律、法規處理。

第二十四條 藥品生產企業有下列情形之一的，按《藥品管理法》第七十九條的規定給予處罰：

（一）藥品生產企業未按照規定實施《藥品生產質量管理規范》的；

（二）開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間、新增生產劑型，在《藥品管理法實施條例》第六條規定的時間內未通過藥品GMP認證，仍進行生產的。

第二十五條 經監督檢查（包括許可檢查、日常檢查、有因檢查），認定藥品生產企業達不到《藥品生產質量管理規范》評定標準的，省局根據審核結果作出收回其《藥品GMP證書》的處理決定或上報國家局建議收回《藥品GMP證書》。

第二十六條 藥品生產企業有下列情形之一的，按國家局的《藥品生產監督管理辦法》第五十六條處理。

（一）未按照規定辦理《藥品生產許可證》登記事項變更的；

（二）接受境外制藥廠商委托在中國境內加工藥品，未按照規定進行備案的；

（三）企業質量負責人、生產負責人發生變更，未按照規定備案的；

（四）企業的生產車間、關鍵生產設施等條件與現狀發生變化，未按照規定進行備案的；

（五）發生重大藥品質量事故未按照規定報告的；

（六）監督檢查時，隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒不提供相關材料的。

第二十七條 在日常監督管理工作中，發現企業有違法生產藥品的，且貨值金額在十萬元（含十萬元）以上的，各市（州、地）局必須及時上報省局。省局視違法情況，或直接組織查處，或指導市（州、地）局查處。

在查辦案件過程中,對符合刑事追訴標準涉嫌犯罪的案件,應當制作《涉嫌犯罪案件移送書》,及時將案件向同級公安機關移送,并抄送同級人民檢察院。

第七章 附則

第二十八條 本辦法由貴州省食品藥品監督管理局負責解釋。

第二十九條 本辦法于2006年8月8日公布，自2006年9月8日實施。

第五篇：江西省藥品生產日常監督管理辦法(暫行)

江西省藥品生產日常監督管理辦法（暫行）

（征求意見稿）

第一章 總則

第一條 為加強藥品生產日常監督管理，規范藥品生產行為，確保藥品安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品生產監督管理辦法》、《醫療機構制劑配制監督管理辦法（試行）》等有關法律、法規和規定，結合我省實際，制定本辦法。

第二條 本辦法所指藥品生產（含醫療機構制劑配制）日常監督，是食品藥品監督管理部門對藥品生產條件、生產過程和生產行為，依法履行監督檢查職責所進行的日常監督檢查和管理等活動。

第三條 省內各級食品藥品監督管理部門對本轄區內持有《藥品生產許可證》的企業和持有《醫療機構制劑許可證》的醫療機構制劑室進行日常監督檢查，適用本辦法。

第四條 日常監督堅持“統一領導、分級負責、分類監管、屬地為主”原則，強化責任體系和風險防控體系建設，落實責任，消除風險隱患。

第五條 日常監督檢查應遵循公開、公平、公正原則，注重實效，消除隱患，防范風險。

第二章 職責分工

第六條 省食品藥品監督管理局（以下簡稱省局）負責全省藥品生產日常監督的組織管理、監督指導和評價考核工作。必要時可直接進行監督檢查和督查。

第七條 設區市食品藥品監督管理局（以下簡稱市局，含樟樹市局）負責本轄區內藥品生產日常監督的組織實施工作，包括建立轄區藥品生產監管責任制和企業監管檔案、制定日常監督計劃并組織落實。主要負責注射劑類高風險無菌制劑和其他藥品制劑、原料藥等藥品的生產日常監督，完成上級交辦的其他任務等。

第八條 縣（市、區）級食品藥品監督管理局（以下簡稱縣局）在市局指導下，主要負責轄區內醫用氧、中藥飲片、藥用輔料生產和醫療機構制劑配制的日常監督，參與市局組織的日常監督檢查工作，完成上級交辦的其他任務等。

第九條 省藥品檢驗所、省藥品認證中心和不良反應監測中心在各自的職責范圍內，定期匯總全省藥品生產企業監督抽驗、《藥品生產質量管理規范》（以下簡稱GMP）認證和藥品不良反應監測情況，為藥品生產企業日常監管提供技術支撐。

第十條 各級食品藥品監督管理部門應建立協調機制，加強內部合作，定期分析并通報監管情況。第十一條 藥品生產企業是藥品安全第一責任人，所有藥品生產企業應按照法律法規要求組織生產，并自覺執行自查自糾制度，接受并配合各級藥品監管部門進行監督檢查。

第三章 日常監督檢查和管理

第十二條 日常監督檢查主要內容是藥品生產單位執行有關法律、法規及實施GMP、《醫療機構制劑配制管理規范》的情況等。

第十三條 日常監督檢查可根據風險情況進行全面檢查或重點環節、重點品種檢查。

重點環節檢查主要是針對易影響產品質量環節的檢查。包括 物料購入來源真實性和合法性、物料平衡、工藝過程控制以及質量檢驗情況等。

重點品種檢查是指對高風險產品、特殊藥品和基本藥物的檢查。高風險產品主要有：無菌藥品，生物制品，血液制品，質量標準不完善容易摻雜使假的品種等。

第十四條 具有下列情形之一的，應列為日常監督檢查的重點企業：

（一）生產高風險產品、特殊藥品和基本藥物及配制眼用制劑的；

（二）委托（受托）生產和委托檢驗的；

（三）因兼并、改制、重組等使組織機構和主要管理人員發生重大變化，以及生產、質量管理關鍵崗位人員變動頻繁的；

（四）間歇生產或直接影響藥品質量的關鍵設施、生產工藝發生變化的；

（五）產品質量抽驗出現連續多批不合格或存在重大藥品質量安全隱患的；

（六）未建立或未嚴格執行藥品不良反應報告制度，以及發生嚴重不良反應或群體不良事件的；

（七）近二年內有重大違法違規行為被行政處罰的，或近期有群眾舉報并經查屬實的；

（八）產品低于成本價銷售或低價中標的；

（九）上藥品安全風險因素評級被定等級由高降低或評為低等級或被列入藥品安全“黑名單”的；

（十）未按要求開展藥品電子監管工作的；

（十一）其他存在藥品質量風險情形的。

第十五條 跨轄區的藥品生產企業或廠外車間的日常監管由所在地的市級食品藥品監督管理部門負責，有關監督檢查情況應及時書面告知企業注冊所在地的市級食品藥品監督管理局。第十六條 經審查認可的企業委托檢驗項目，企業應按規定進行委托檢驗，每季度向所在地市局報告委托檢驗情況。

第十七條 藥品生產企業停產前，應該向所在地市局書面報告停產的原因和預計停產時間，在恢復生產前向所在地市局書面申請，并經市局同意后，方可恢復生產。

第十八條 未取得藥品生產GMP證書，辦理了出口歐盟原料藥證明文件的，在證明文件的有效期內，其所在地市局按取得GMP證書的同等要求，負責日常監督檢查。

第十九條 日常檢查的頻率根據企業安全風險情況決定。

對一般風險的藥品生產單位監督檢查每半年1次。對存在安全隱患較大的和重點監管單位，將其列為重點監控對象，各級食品藥品監督管理部門應結合跟蹤檢查、飛行檢查、專項檢查、監督抽驗等措施，加大監管力度，增加日常檢查的頻率，責任到人，實施重點監管。

第二十條 根據藥品生產質量狀況和風險評估情況，市局每年應制定下日常檢查計劃報省局。縣局應制定日常監督檢查工作實施方案報市局。

市、縣局應根據本轄區日常監督檢查情況，對發現的問題進行分析，提出解決辦法和措施，并每半年進行一次總結和風險評估分析，報上級食品藥品監督管理部門，重大問題隨時報告。

第二十一條 實施監督檢查前應制定檢查方案，確定檢查目的、檢查對象、檢查標準、時間安排、人員組成、檢查內容和重點，檢查人員應按照檢查方案實施現場檢查。無檢查方案的，企業可不接受檢查。

第二十二條 現場監督檢查應有2名或2名以上檢查人員，并指定1人為組長。按照以下程序檢查：

（一）向被檢查單位的有關人員出示行政執法證件，并告知檢查的目的、范圍、日程安排，落實配合檢查人員。

（二）實施現場監督檢查，如實記錄現場檢查情況，必要時取證。

（三）匯總檢查情況，做出明確的檢查結論，完成《藥品生產企業日常監督檢查現場檢查報告》（格式同《藥品GMP認證檢查報告》）或相關的行政執法文書。

（四）檢查組長向被檢查單位宣讀檢查結果，對檢查中發現的問題，雙方無異議的，檢查人員、被檢查單位負責人（或質量受權人）在《藥品GMP認證現場檢查不合格項目情況表》或相關的行政執法文書上簽字確認，留存被檢查企業一份，被檢查單位有異議的，可在檢查記錄上注明。

（五）檢查完成后，檢查報告等即時報派出單位。

第二十三條 實施監督檢查時，被檢查單位應當予以配合，并根據監督檢查的需要出具或提供相關資料，被檢查單位不能及時提供相關資料的，檢查員可認為企業無此材料。

第二十四條 根據監督檢查中發現的問題和風險評判的結果，檢查組發現企業存在安全風險高時，檢查組應立即報告派出單位，必要時通報企業所在地食品藥品監督管理部門進行處理。

第二十五條 市、縣局應建立藥品生產單位日常監督檔案，并及時更新，監督檔案在現場檢查時應可查閱。檔案包括以下內容：

（一）基本情況

1.《藥品生產許可證》、《醫療機構制劑許可證》、《藥品GMP證書》核發、換發、補發、變更、繳銷等相關資料；

2.單位負責人和生產、質量負責人、質量受權人變更情況備案資料。

（二）監督檢查方面

1.監督檢查記錄、相應整改報告及復查記錄等；

2.舉報、投訴調查記錄，重大藥品質量事故、嚴重藥品不良反應和群體不良事件調查處理情況；

3.抽驗及對不合格藥品追蹤調查和召回情況。

（三）處罰方面

違法、違規行為被查處的情況。

第二十六條 藥品生產單位應按照法律、法規要求自覺組織生產。每年對生產情況和質量管理進行總結，形成藥品生產質量質量管理分析報告，并報當地縣、市局。企業藥品質量管理分析評估報告，內容包括：

1、主要管理人員以及生產、檢驗條件的變動情況；

2、當年各次監督檢查情況及整改落實情況；

3、原、輔料購入及檢驗情況；

4、全年生產的品種、批號、數量情況以及出廠檢驗情況；

5、全年經營情況（上報銷售收入及利潤）；

6、當年藥品不良反應的上報和處理情況；

7、不合格藥品被質量公告后的整改情況及不合格藥品的處理情況；

8、分析當前質量管理存在的主要問題，提出解決問題的辦法；

9、加強藥品生產監管的建議等。

第四章 行政處理

第二十七條 對存在問題較輕需要整改的，監督檢查部門應責令企業限期整改并及時復查，督促企業整改到位。

第二十八條 認定藥品生產企業不符合《藥品生產質量管理規范》要求的，應按規定收回其《藥品GMP證書》，并依據《藥品管理法》第七十九條進行處理；認定醫療機構制劑室不符合《醫療機構制劑配制管理規范》要求的，應立即責令其整改。

第二十九條 經檢查發現藥品生產單位或其部分生產范圍不具備藥品生產條件的（正在停產改造的除外），報原發證機關依法撤銷《藥品生產許可證》、《醫療機構制劑許可證》（或相應生產范圍）及注銷相應《藥品GMP證書》。

第三十條 日常監督中發現質量可疑的藥品，按規定進行抽樣，送交當地藥品檢驗機構進行檢驗，必要時送省食品藥品檢驗所檢驗。經檢驗不符合規定的，依法進行查處。

第三十一條 日常監督中發現的違法、違規行為，應當依法進行查處。

第三十二條 日常監督中發現存在安全隱患的藥品，企業未按規定主動召回的，應責令召回，由所在地的市局上報省局。

第三十三條 對未建立或未執行藥品不良反應報告制度的藥品生產企業，按《藥品不良反應報告和監測管理辦法》規定進行處理。

第三十四條 違法生產藥品的大案要案和跨區域的案件，各市在查處的同時應及時上報省局。省局視情況，組織協調或指導查處。

第三十五條 對嚴重違反藥品法律、法規、規章受到行政處罰的生產單位及相關責任人員列入藥品安全“黑名單”，并在省局網站公布。

第五章 工作紀律與責任追究

第三十六條 上級食品藥品監督管理部門應當加強對下級食品藥品監督管理部門的日常監督工作的指導、督促和考核。

第三十七條 各級食品藥品監督管理部門應加強檢查員隊伍建設。檢查人員應當熟練掌握藥品管理法律、法規、規章和相關的專業知識，認真履行監督檢查職責，嚴格依法行政，忠于職守，公平公正。檢查人員對知悉的企業技術秘密和業務秘密應當保密。

第三十八食品藥品監督管理部門實施監督檢查，要綜合調度、整合監督資源，統籌安排，避免重復檢查，不得妨礙藥品生產單位的正常生產活動，不得索取或者收受藥品生產單位的財物，不得謀取其他利益。

第三十九條 各級食品藥品監督管理部門未按照本辦法明確并落實日常監督職責，對風險隱患和問題應發現而未發現，或發現而未及時采取有效措施，出現重大藥品質量安全事故并造成嚴重后果的，上一級部門應依法追究責任，并通報其同級人民政府。

第四十條 食品藥品監督管理部門的工作人員未按規定履行日常監督檢查職責、瀆職失職或存在違法違紀行為的，依法追究責任，并按有關規定處理。

第六章 附則

第四十一條 本辦法由江西省食品藥品監督管理局負責解釋。

第四十二條 本辦法自 年 月 日起施行，有效期至 年 月

日。江西省食品藥品監督管理局關于征求《江西省藥品生產日常監督管理辦法》（暫行）（征求意見稿）意見的通知 贛食藥監化生產函[2014]3號

各設區市食品藥品監督管理局，樟樹市食品藥品監督管理局，各有關單位：

為進一步加強藥品生產的日常監管，規范日常監管行為和檢查程序，有效防范藥品安全風險，我局組織起草了《江西省藥品生產日常監督管理辦法》（暫行）（征求意見稿）。現向全省各級食品藥品監管部門、省局相關處室和直屬單位征求意見，請于2014年8月31日前將意見和建議反饋我局。

聯系人：車 馳

聯系電話（傳真）：0791-88158013 E-mail：jxgmp@jxfda.gov.cn

勤勞的蜜蜂有糖吃 附件：《江西省藥品生產日常監督管理辦法》（暫行）（征求意見稿）doc

江西省食品藥品監督管理局

2014年8月7日