第一篇：鄂爾多斯市藥品生產日常監督管理辦法2007修訂

鄂爾多斯市藥品生產日常監督管理辦法

（2007修訂）

為加強我市藥品生產企業和醫療機構制劑室的監督管理，規范我市藥品日常監管行為，建立長效監管機制，根據《藥品管理法》《藥品生產監督管理辦法》《醫療機構制劑配制監督管理辦法》（試行）《藥品生產質量管理規范》《醫療機構制劑配制質量管理規范》等有關法律、法規、規章和《內蒙古自治區食品藥品監督管理局藥品生產日常監督管理辦法》，結合我市2005年藥品生產日常監督管理辦法實施情況，制定修訂本辦法。

第一條：藥品生產日常監督是指食品藥品監督管理部門依相關法律、法規對本市藥品生產企業、醫療機構制劑室的生產條件和生產行為進行日常監督檢查。檢查內容主要是藥品生產企業和醫療機構制劑室執行有關法律、法規的情況，實施《藥品生產質量管理規范》的情況。

第二條：日常監督管理分為常規監督檢查和有因監督檢查。

常規監督檢查是指對藥品生產企業、醫療機構制劑室執行有關法律、法規及實施藥品GMP、醫療機構GPP的情況、《藥品生產許可證》、《醫療機構制劑許可證》的管理以及GMP認證后的跟蹤檢查，接受上級部門的委托的有關現場檢查及其他日常監督檢查。有因檢查是指有原因，不受檢查頻次限制的檢查，包括投訴處理、協查、質量抽驗中不合格品的追蹤檢查，重大質量事故及嚴重不良反應的現場檢查、上級統一布置的各類專項檢查等。

第三條：鄂爾多斯市食品藥品監督局（下稱市局）負責全市日常監督工作方案的制定，組織實施本轄區內藥品生產企業的日常監督檢查工作，完成自治區局委托交辦或授權的檢查事宜。各旗分局配合市局完成本轄區內藥品生產企業的日常監督檢查工作，負責市局委托交辦和授權的檢查事宜以及本轄區內特殊藥品藥品生產企業的日常監督檢查及醫療機構制劑室的常規檢查。

市局對旗分局的藥品日常監督管理工作進行指導和監督。

第四條：各級食品藥品監督管理部門負責人和主管領導對轄區內藥品生產的日常監督管理負領導責任,具體業務部門負責人和辦事人員負工作責任.第五條：市、旗兩級食品藥品監管部門按照年度工作計劃組織實施監督檢查，覆蓋面要達到100%；重點監管對象每季檢查一次。日常監督檢查情況每半年進行一次總結，并分別于7月10日前和次年1月10日前上報市局，市局于20日前匯總存檔并同時上報區局。

第六條：食品藥品監督管理部門在進行日常監督檢查時，應明確檢查標準，如實記錄現場檢查情況，檢查結果以書面形式告知被檢查單位，需要整改的提出整改內容及整改期限，并要及時核實整改的落實情況。進行GMP跟蹤檢查時還應制訂檢查方案。

第七條：對發生嚴重藥品不良反應藥品，市、旗食品藥品監督管理部門將依法對該發生嚴重不良反應的藥品或制劑采取停止生產或配制、銷售、使用的緊急控制措施。第八條：存在下弄情形的藥品生產企業、醫療機構制劑室，為常規監督檢查重點：

㈠、無菌藥、注射劑藥品生產企業或醫療機構制劑室。㈡、委托和接受委托生產的藥品生產企業或醫療機構制劑室。

㈢、特殊藥品的生產企業和使用特殊藥品原料的生產企業或制劑室。

㈣、因兼并、重組等使組織機構和管理人員發生重大變化的生產企業。

㈤、經批準提供調劑使用制劑的醫療機構制劑室。㈥、當年增加生產范圍的藥品生產企業。

㈦、對藥品（制劑）質量產生重大影響的設施、設備、工藝流程、操作堆積等生產環境、技術管理條件發生變更的藥品生產企業、醫療機構制劑室。

㈧、上一年度有違法、違規不良記錄的藥品生產企業；上一年度國家、自治區藥品質量公告有抽驗不合格藥品的藥品生產企業

(九)、自治區食品藥品監督管理局、市食品藥品監督管理局根據監管情況確定為需要重點監管的企業。

第九條：日常監督檢查的要求

㈠、常規檢查要按照《藥品管理法》等相關法律、法規、規章及自治區局有關藥品生產企業日常監督檢查的要求進行。

㈡、對接到群眾舉報投訴的，市局應當在5個工作日、旗分局在3個工作日內，對舉報投訴內容進行核查，確有違法違規的，要迅速查明原因，保存證據，上報上級部門實施有因檢查。

㈢、監督檢查中發現有未經注冊批準擅自生產藥品或配制制劑行為及未經檢驗即進行銷售或使用的；擅自委托或接受委托生產藥品或配制制劑行為；醫療機構制劑未經批準、擅自調劑使用或未按批準的期限、數量、范圍進行調劑的；對有證據證明可能危害人體健康的藥品或制劑及其有關證據材料檢查人員應按有關法律、法規規定采取查封、扣押的行政強制措施，必要時應進行抽樣送檢，并及時依法予以查處。

㈣、上級部門安排的專項檢查按照專項檢查方案要求組織實施檢查。

㈤、日常監督檢查要填寫《現場監督檢查記錄》，如實記錄監督檢查情況。監督檢查完成后，要及時在被檢查企業監管檔案內記載檢查結論及存在問題。

㈥、各級食品藥品監督管理部門要建立監督檢查通報制度，不定期地通報各種檢查結果。通報分類執行區局《藥品生產企業日常監督管理辦法》有關通報的規定。

第十條：市局對企業或醫療機構制劑室在進行通報批評或媒體爆光前應書面報請市局相關領導同意后實施

第十一條：各級食品藥品監督管理部門應當在法律、法規、規章賦予的權限內，按一證一檔建立本轄區內藥品生產企業、醫療機構制劑室監管檔案。其主要內容為：

㈠藥品生產企業基本信息：單位名稱、注冊地址、生產地址、法人代表（負責人）及其身份證號碼、企業類型、生產范圍及具體品種、《藥品生產許可證》、《藥品GMP證書》、營業執照或相關證照復印件。

㈡、《藥品生產許可證》、《醫療機構制劑許可證》的申請、換發、變更、繳銷補辦等相關資料。藥品生產企業、醫療機構制劑室許可事項變更的上報資料及登記事項變更的備案資料。

生產許可事項變更指：企業負責人、生產范圍、生產地址的變更。

登記事項變更指、企業名稱、法定代表人、注冊地址、企業類型。醫療機構制劑室許可事項變更指、制劑室負責人、配制地址、配制范圍的變更。

登記事項變更指、醫療機構名稱、類型、法定代表人、注冊地址等事項的變更。

㈢、對藥品生產、配制制劑質量產生直接影響的關鍵設施、設備工藝等關鍵技術管理條件發生變動的審核批準資料。

㈣、藥品委托生產的審批資料，醫院類別醫療機構中藥制劑委托配制的審批資料。

㈤、醫療機構制劑品種注冊批準資料和批準調劑使用的期限、數量、范圍的資料。

㈥、藥品GMP認證檢查和跟蹤檢查缺陷記錄及企業整改報告。

㈦、投訴、舉報核查處理記錄。㈧、重大藥品質量事故調查處理報告

㈨、各級藥品質量抽驗及不合格藥品追蹤檢查情況。㈩、其他違法、違規等不良行為記錄。

（十一）、日常監督檢查記錄。

第十二條：各級食品藥品監督管理部門相關人員未按照有關法律、法規、規章制度旅行監督檢查職責，對企業應檢查而不檢查、責任意識不強應發現問題而未發現的以及對發現的問題應記錄而不記錄、應報告而不報告的，要追究有關部門及當事人責任，問題嚴重的要按照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及有關規定處理。

第十三條：市旗食品藥品監督管理部門在進行日常監督檢查時，不得影響藥品生產企業、醫療機構制劑室正常的業務活動。對知曉的企業或醫療機構制劑定的技術、業務秘密負保密責任。

第十四條：藥品生產企業、醫療機構制劑室按照本辦法提交給食品藥品監督檢查人員的證明性文件的復印件，應當蓋有本單位公章。

第十五條：各級食品藥品監督管理部門在對企業進行日常監督檢查時，要嚴格遵守廉潔從政的有關規定。

第十六條：本辦法由鄂爾多斯市食品藥品監督管理局負責解釋。

第十七條：本辦法自發文之日起施行。

第二篇：山東省藥品生產日常監督管理辦法

山東省藥品生產日常監督管理辦法（暫行）

（征求意見稿）

第一章 總則

第一條 為加強藥品生產日常監督管理，規范藥品生產行為，根據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《國務院關于加強食品等產品安全監督的特別規定》、《藥品生產監督管理辦法》、《藥品生產質量管理規范》、《加強藥用輔料監督管理的有關規定》等有關法律、法規、規定，結合我省實際，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱藥品生產日常監督管理是指食品藥品監督管理部門為確保藥品安全，依法對山東境內持有《藥品生產許可證》的藥品（含藥用輔料）生產企業的實施日常監

督檢查和監督管理活動的過程。

第三條 日常監督檢查和管理遵循公開、公平、公正原則。通過藥品監管工作責任和措施的落實，及時發現和消除藥品質量安全隱患，防范風險，提高監管效能，保障藥品質量

安全。

第二章 職責分工

第四條 藥品生產日常監管按照“統一領導、分級負責、屬地管理”的原則。上級食品藥品監督管理部門應對下級食品藥品監督管理部門的日常監管工作進行指導、監督和考核。

第五條 省食品藥品監督管理局（以下簡稱省局）負責全省藥品生產日常監管工作的組織協調、監督指導和評價考核；負責組織對重大違法違規生產案件進行督辦；負責國家食品藥品監督管理局交辦或授權的監督檢查事宜，必要時可直接組織對藥品生產企業進行監督檢查和查辦重大違法違規生產案件。

第六條 設區的市食品藥品監督管理局（以下簡稱市級局）負責本轄區內藥品生產企業日常監督管理的具體實施工作。包括負責建立本轄區藥品生產監管責任制，明確市、縣的責任；制定本轄區日常監督檢查計劃，組織完成日常監督檢查任務；督促企業落實整改發現的缺陷項目，發現、制止和依法查處企業的違法違規行為；牽頭組織上級部署的專項檢查和交辦的其他監督檢查任務；負責全市藥品生產企業風險評估和風險因素分級管理評價情況；負責匯總上報本市日常監督檢查計劃和工作情況總結，定期通報全市藥品生產企業日常監管情況等。

第七條 縣級食品藥品監督管理局在市級局的部署和指導下，負責轄區內藥品生產企業日常監督管理的具體事項，包括建立和落實日常監管責任制；收集藥品生產有關信息，發現、制止和依法查處企業的違法違規行為；完成上級局交辦的其他監督檢查任務等。

第八條 各級食品藥品監督管理部門應充分發揮安監、注冊、市場、稽查、認證、不良反應監測、藥品檢驗等部門在藥品生產安全監管工作中的作用，建立協調機制，實行定期風險會商，加強內部合作，形成完整高效的監管鏈條。

第三章 日常監督檢查和管理

第九條 日常監督檢查內容應包括藥品生產企業執行有關法律、法規和有關要求的情況以及實施《藥品生產質量管理規范》的情況等內容。

第十條 日常監督檢查分為常規監督檢查和有因監督檢查。

常規監督檢查是指有計劃的對轄區內藥品生產企業是否按要求組織生產的定期和不定期的監督檢查。包括GMP跟蹤檢查、專項檢查等。

跟蹤檢查是指食品藥品監督管理部門對藥品生產企業有計劃地實施持續、長期監管的GMP檢查。

專項檢查是指食品藥品監督管理部門針對某一類企業或者某一特定環節實施的檢查。

有因監督檢查（飛行檢查）是指包括舉報投訴的調查、質量抽驗中不合格產品的追蹤檢查、重大藥品質量事故及群體不良事件的現場調查等類別。

第十一條 根據藥品生產領域風險評估和風險因素分級管理評價情況，藥品安全風險因素管理等級分為A、B、C、D四級，對藥品生產企業實行分級分類監管。

對被確定為C 級和D級的存在安全隱患較大的高風險藥品生產企業，將其列為省、市、縣局重點監控對象，加大跟蹤檢查、飛行檢查、專項檢查等監管力度和頻次，必要時進行監督抽樣。對D級涉藥單位可根據情況隨時進行檢查。

第十二條 日常監督檢查方法可根據風險情況進行全面檢查或重點環節、重點品種（劑型）檢查。

重點環節檢查主要是針對高風險產品和易影響產品質量等環節的檢查。重點監管環節包括物料購入來源真實性和合法性、物料管理、投料配制、工藝過程控制、制水系統、空調凈化系統、滅菌工序、原輔料和中間產品及成品檢驗和委托生產等。

重點品種（劑型）檢查是指對高風險產品的檢查。高風險產品主要有：治療窗窄的藥品；高活性、高毒性、高致敏性產品（包括微量交叉污染即能引發健康風險的產品，如青霉素類、細胞毒性產品、性激素類）；無菌藥品；生物制品；血液制品；生產工藝復雜的產品（是指參數控制的微小偏差即可造成產品不均一或不符合質量標準的工藝，如：長效或緩釋產品，無菌藥品）；動物源制品等。對高風險產品、特殊藥品和基本藥物列為重點監管品種（劑型）管理。

第十三條 具有以下情形之一的，應當列為日常監督檢查的重點監管單位：

（一）高風險產品、特殊藥品和基本藥物生產企業；

（二）有藥品委托或受托生產行為的，有委托檢驗行為的；

（三）因兼并、改制、重組等使組織機構和主要管理人員發生重大變化，以及生產、質量管理關鍵崗位人員變動頻繁的；

（四）間歇生產或直接影響藥品質量的關鍵設施、生產工藝發生變化的；

（五）產品質量抽驗出現連續多批不合格或存在重大藥品質量安全隱患的；

（六）發生嚴重不良反應或群體不良事件的；

（七）近年來有重大違法違規行為被行政處罰的；

（八）近一個時期有群眾舉報的；

（九）產品低于成本價銷售或低價中標的；

（十）上藥品安全風險因素管理等級被評定為C 級和D級的；

（十一）其他食品藥品監督管理部門認為需要重點檢查的。

第十四條 日常檢查的頻率根據企業和藥品安全風險大小等情況決定，但對每一家藥品生產單位的監督檢查一年內不得少于2次。對重點監管企業、品種（劑型）應當適當增加監督檢查的頻率。有因監督檢查不受檢查頻次限制。

第十五條 根據藥品生產質量管理基本狀況和風險評估情況，市局每年年底前應制定下日常檢查計劃并報省局。

縣局應根據市局的工作要求及日常檢查計劃，結合轄區內的實際情況，制訂日常監督檢查工作實施方案并報市局。

第十六條 日常監督檢查的標準。藥品生產應符合《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品生產監督管理辦法》《加強藥用輔料監督管理的有關規定》和其他有關法律、法規和規范性文件的規定。

第十七條 實施監督檢查前應確定檢查目的、檢查對象、檢查標準、時間安排、人員組成、檢查內容和重點，必要時應擬訂檢查方案，檢查人員應按照檢查方案實施現場檢查。

第十八條 現場監督檢查應有2名以上執法人員，并指定1人為組長。按照以下程序檢查：

（一）向被檢查企業的有關人員出示行政執法證件，并告知檢查的目的、范圍、日程安排，落實陪同人員。

（二）實施現場監督檢查，如實記錄現場檢查情況，必要時取證。

（三）匯總檢查情況，做出明確的檢查結論，并制作《現場檢查報告》及相關的行政執法文書。

（四）檢查組長向被檢查企業宣布檢查結果，檢查人員、被檢查企業負責人（或質量受權人）在《現場檢查報告》及相關的行政執法文書上簽字并留存受檢單位一份。受檢企業拒絕簽字的，應由兩位以上檢查人員簽字并注明情況。

（五）檢查完成后，相關記錄、檢查報告等上報派出單位。

第十九條 實施監督檢查時，被檢查企業應當予以配合，并根據監督檢查的需要出具或提供相關文件或資料。

第二十條 食品藥品監督管理部門應對監督檢查中發現問題的企業進行約談。宣傳藥品監管職能和有關法律法規，通報企業在藥品生產和質量管理中存在的突出問題，責成其查找原因，并明確提出整改要求，提高其法律意識、質量意識和誠信意識，落實藥品生產單位質量安全的主體責任。

第二十一條 約談時應至少有2名藥品監管人員在場，認真做好約談記錄，約談結束時約談雙方應在記錄上簽名。

第二十二條 藥品生產企業應按照法律、法規要求自覺組織生產。每年對生產情況和質量管理進行總結，形成藥品生產質量報告，并報當地縣、市局。

第二十三條 各級食品藥品監督管理部門應按藥品生產企業建立一企一檔的監管檔案，并及時更新。主要內容包括：

（一）《藥品生產許可證》、《藥品GMP證書》核發、換發、補發、變更、繳銷等相關資料；

（二）企業負責人，生產、質量負責人、質量受權人簡歷及學歷證明，生產、質量負責人、質量受權人變更情況備案資料；

（三）廠區、生產車間平面圖；

（四）產品批準文號、質量標準、工藝和處方等注冊信息及變更、注銷情況；

（五）主要設備、儀器目錄，關鍵人員、生產設施設備、生產條件變更備案情況；

（六）對藥品質量產生直接影響的工藝流程等技術管理條件發生變動的情況；

（七）藥品委托生產和委托檢驗的批件或備案材料；

（八）產品所用原輔料的所有變更，尤其是來自新供應商的原輔料；

（九）企業接受的各類檢查的記錄、整改報告及復查記錄；

（十）重大藥品質量事故、嚴重藥品不良反應和群體不良事件調查處理情況；

（十一）企業質量回顧材料，產品質量監督抽查情況及對不合格藥品的追蹤調查情況；

（十二）違法、違規等不良行為記錄；

（十三）藥品生產風險因素分級管理評價情況；

（十四）其他應列入藥品生產監督檔案的資料。

第四章 法律責任

第二十四條 組織監督檢查的食品藥品監督管理部門根據現場檢查報告，認定藥品生產企業不符合《藥品生產質量管理規范》評定標準的，依據《藥品管理法》第七十九條進行處理。

對情節較輕需要整改的，監督檢查部門應及時復查，督促企業整改到位。省局、市局針對檢查結果，適時實施跟蹤檢查。

情節嚴重的，應依法收回或報請原發證機關收回全部或相應生產范圍的《藥品GMP證書》。對嚴重違法違規企業，需移送同級藥品稽查部門按有關法律法規進行查處。

第二十五條 藥品生產企業不具備相應的生產條件和限期整改復查后仍不合格的，應上報省局調整其相關的生產范圍，直至依照法律程序撤銷《藥品生產許可證》。

第二十六條 在監督檢查中，發現質量可疑的藥品時，可按照《藥品質量抽查檢驗管理規定》等規定進行抽樣，并填寫《藥品抽樣記錄及憑證》，及時送交藥品檢驗機構進行檢驗。

經檢驗不符合規定的，按照《藥品管理法》的相關條款進行處理；符合規定的，可繼續銷售。但食品藥品監督管理部門認為繼續銷售、使用存在質量風險的，可建議企業停止銷售相關藥品，對已進入流通領域的建議召回。

第二十七條 對有證據證明可能危害人體健康的藥品，檢查人員應立即通知當地食品藥品監督管理局按有關法律法規的規定采取行政強制措施，并依法給予查處。

第二十八條 對發生藥品嚴重不良反應或群體不良事件，應依法對其相關藥品采取停止生產、銷售、使用和責令召回的緊急控制措施。

第二十九條 發生重大藥品質量事故的，食品藥品監督管理部門應責令企業立即采取停止生產、銷售、使用和責令召回的緊急控制措施。對已進入流通領域的相關藥品實施封存，并進行稽查執法予以查處。

第三十條 在日常監督管理工作中，發現企業有違法生產藥品的，且貨值金額在5萬元（含5萬元）以上的，各市局必須及時上報省局。省局視違法情況，或直接組織查處，或指導市局查處。

在查辦案件過程中,對符合刑事追訴標準涉嫌犯罪的案件,應當及時將案件向同級公安機關移送。

第三十一條 各級食品藥品監督管理部門實施監督檢查，不得妨礙藥品生產企業的正常生產活動。不得索取或者收受藥品生產企業的財物，不得謀取其他利益，應對知悉的企業技術秘密和業務秘密負責保密。

第三十二條 上級食品藥品監督管理部門應加強對下級食品藥品監督管理部門的藥品生產日常監督管理工作的督查，并納入工作目標進行考核。凡發現未按照本規定明確并落實監督檢查職責，出現藥品質量安全事故并造成嚴重后果的，應視情予以通報批評或建議追究其行政責任，并通報同級人民政府。

第五章 附則

第三十三條 醫療機構制劑的日常監督管理參照本辦法執行。

第三十四條 本規定由山東省食品藥品監督管理局負責解釋。

第三十五條 本規定自發布之日施行。

第三篇：貴州省藥品生產日常監督管理辦法(試行)

貴州省藥品生產日常監督管理辦法（試行）2006年09月01日 16時10分 4

貴州省藥品生產日常監督管理辦法（試行）

第一章 總則

第一條 為加強藥品生產的監督管理,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、國家食品藥品監督管理局（以下簡稱“國家局“）《藥品生產監督管理辦法》及其他有關法律、法規,制定本辦法。

第二條 藥品生產監督管理是指藥品監督管理部門依法對藥品生產條件和生產過程進行審查、許可、檢查的監督管理活動。《藥品生產許可證》的申請、核發、管理及藥品委托生產管理按照國家局《藥品生產監督管理辦法》有關規定進行。本辦法對藥品生產的日常監督檢查作出具體要求。

第二章 監督檢查職責

第三條 貴州省食品藥品監督管理局（以下簡稱“省局“）負責研究制訂監督檢查的運行機制和管理制度；負責組織許可檢查、有因檢查；對市（州、地）食品藥品監督管理局［以下簡稱市（州、地）局］的日常監督檢查工作進行督促、指導。各市（州、地）局負責轄區內的藥品生產企業日常監督管理工作；協助省局組織對轄區內藥品生產企業的許可檢查和有因檢查。

縣（市、區）食品藥品監督管理局［以下簡稱縣（市、區）局］根據市（州、地）局的統一部署,配合、參與對轄區內藥品生產企業的日常檢查、有因檢查。監督轄區內藥品生產企業的生產、經營活動，如發現藥品生產企業有違法、違規行為，應采取有效措施及時制止，同時報告上級食品藥品監督管理部門。

第四條 各級食品藥品監督管理局應當在法律、法規、規章賦予的權限，建立本轄區域內藥品生產企業的監管檔案。

監管檔案包括藥品生產許可證明、每年監督檢查情況、產品質量監督抽查情況、不良行為記錄等。

第三章 監督檢查內容

第五條 監督檢查的主要內容是藥品生產企業執行有關法律、法規情況；實施《藥品生產質量管理規范》的情況；以及是否符合許可事項規定的條件和要求等。

第六條 監督檢查分為許可檢查、日常檢查和有因檢查。省局制訂藥品生產監督管理檢查工作指導意見，指導各類藥品生產監督檢查工作。

許可檢查包括核發、變更《藥品生產許可證》，GMP認證檢查和其他行政許可事項的相關檢查。

日常檢查是指平時、經常性定期、不定期的對轄區內藥品生產企業是否按照法律、法規要求組織藥品生產的監督和檢查。檢查方法可分為系統檢查、專項檢查。

有因檢查僅限于藥品生產企業涉嫌違法、違規被舉報、投訴或出現藥品質量抽查不合格、重大藥品質量事故及重大不良反應情況時，省、市、縣局進行有針對性的檢查。

第七條 省藥品審評認證中心受省局委托，承辦全省藥品GMP認證的技術審查工作。并根據全省藥品GMP認證檢查情況，在每年的十二月底前向省局提出有關藥品監管技術報告，提出普遍存在的因技術性問題而易引起的潛在的藥品安全隱患。

第四章 監督檢查

第八條 省局、市（州、地）局組織監督檢查時，應制訂檢查方案，明確檢查標準。實施現場檢查時，必須指派2名（含2名）以上檢查人員。

第九條 現場檢查時，檢查人員應當向被檢查單位出示執法證明文件，一般應進行動態檢查。檢查人員應如實、全面記錄現場檢查實際情況。檢查人員對知悉的企業技術秘密和業務秘密應當保密。

第十條 藥品生產企業應當向檢查人員提供“藥品生產質量報告“及檢查員要求審查的其他材料。

第十一條 現場檢查的情況應當以書面形式告知被檢查單位，同時向組織監督檢查部門提交現場檢查報告（參考格式見附件）。現場檢查報告至少應包括以下內容：

（一）被檢查單位名稱；

（二）檢查范圍和內容；

（三）檢查時間；

（四）被檢查單位生產設施或人員變動情況等；

（五）缺陷項目；

（六）檢查員及被檢查單位負責人簽字。

第十二條 組織監督檢查的部門根據現場檢查報告，提出檢查結論及整改意見。對不符合要求的企業，依法給予警告，責令限期整改。對嚴重違法企業，按有關法律、法規進行處理。

省局、市（州、地）局針對檢查結果，適時實施跟蹤檢查。新開辦藥品生產企業，一年內實施跟蹤檢查一次。

第十三條 跨市（州、地）藥品生產企業廠外車間的日常監督檢查由廠外車間所在市（州、地）局負責，所在市（州、地）局應將檢查結果及處理情況及時告知企業注冊地的市（州、地）局。

第十四條 市（州、地）局應于每年12上旬前將轄區內藥品生產企業日常檢查總結上報省局。省局根據各市（州、地）局上報的日常檢查總結、省藥品認證中心提供的技術報告及國家局的有關要求，提出下一日常監督指導意見。

第五章 報告與備案

第十五條 藥品生產企業應按照法律、法規要求自覺組織生產，并建立自查、自律制度。根據自查結果，每年對實施GMP情況進行總結，對產品質量情況進行調查、分析，形成“藥品生產質量報告“。

“藥品生產質量報告“內容包括：

1、企業組織機構、生產和質量主要管理人員以及生產、檢驗條件的變動及審批情況；

2、當年各次GMP自查報告及接受監督檢查報告；

3、每次檢查的整改落實情況；

4、全年生產品種、批號、數量；原、輔料購入及檢驗情況；

5、全年生產偏差調查及結果；

6、全年銷售情況、退貨情況及處理情況；

7、全年不合格產品情況及處理情況，特別是不合格藥品被質量公報通告后的整改情況；

8、評價及建議。

第十六條 藥品生產企業質量負責人、生產負責人發生變更的，應當在變更后15日內將變更人員簡歷及學歷證明等有關情況報省局備案。

第十七條 藥品生產車間、關鍵生產設施等條件與現狀發生變化的，應當自發生變化30日內報省局備案，省局根據需要，確定檢查類別，組織檢查。

第十八條 藥品生產企業部分產品的個別特殊檢驗項目委托檢驗的，應向省局備案。

第十九條 藥品生產企業發生重大藥品質量事故的，必須立即報告所在市（州、地）局、省局和有關部門，省局應當在24小時內報告國家食品藥品監督管理局。

第二十條 藥品生產企業因各種原因，原生產場地（或車間）發生變化，不再具備藥品生產條件的，應主動申請注銷《藥品生產許可證》（或相應范圍）及《藥品GMP證書》。

第六章 法律責任

第二十一條 經檢查發現藥品生產企業不再具備藥品生產條件的，上報省局、國家局，由原發證機關依法撤銷《藥品生產許可證》（或相應范圍）及《藥品GMP證書》，同時向社會公布。

第二十二條 有《中華人民共和國行政許可法》第七十條情形之一的，原發證機關應當依法注銷《藥品生產許可證》，并自注銷之日起5個工作日內通知有關工商行政管理部門，并向社會公布。

第二十三條 在實施本辦法過程中發現違反相關法律、法規的，按照有關法律、法規處理。

第二十四條 藥品生產企業有下列情形之一的，按《藥品管理法》第七十九條的規定給予處罰：

（一）藥品生產企業未按照規定實施《藥品生產質量管理規范》的；

（二）開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間、新增生產劑型，在《藥品管理法實施條例》第六條規定的時間內未通過藥品GMP認證，仍進行生產的。

第二十五條 經監督檢查（包括許可檢查、日常檢查、有因檢查），認定藥品生產企業達不到《藥品生產質量管理規范》評定標準的，省局根據審核結果作出收回其《藥品GMP證書》的處理決定或上報國家局建議收回《藥品GMP證書》。

第二十六條 藥品生產企業有下列情形之一的，按國家局的《藥品生產監督管理辦法》第五十六條處理。

（一）未按照規定辦理《藥品生產許可證》登記事項變更的；

（二）接受境外制藥廠商委托在中國境內加工藥品，未按照規定進行備案的；

（三）企業質量負責人、生產負責人發生變更，未按照規定備案的；

（四）企業的生產車間、關鍵生產設施等條件與現狀發生變化，未按照規定進行備案的；

（五）發生重大藥品質量事故未按照規定報告的；

（六）監督檢查時，隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒不提供相關材料的。

第二十七條 在日常監督管理工作中，發現企業有違法生產藥品的，且貨值金額在十萬元（含十萬元）以上的，各市（州、地）局必須及時上報省局。省局視違法情況，或直接組織查處，或指導市（州、地）局查處。

在查辦案件過程中,對符合刑事追訴標準涉嫌犯罪的案件,應當制作《涉嫌犯罪案件移送書》,及時將案件向同級公安機關移送,并抄送同級人民檢察院。

第七章 附則

第二十八條 本辦法由貴州省食品藥品監督管理局負責解釋。

第二十九條 本辦法于2006年8月8日公布，自2006年9月8日實施。

第四篇：江西省藥品生產日常監督管理辦法(暫行)

江西省藥品生產日常監督管理辦法（暫行）

（征求意見稿）

第一章 總則

第一條 為加強藥品生產日常監督管理，規范藥品生產行為，確保藥品安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品生產監督管理辦法》、《醫療機構制劑配制監督管理辦法（試行）》等有關法律、法規和規定，結合我省實際，制定本辦法。

第二條 本辦法所指藥品生產（含醫療機構制劑配制）日常監督，是食品藥品監督管理部門對藥品生產條件、生產過程和生產行為，依法履行監督檢查職責所進行的日常監督檢查和管理等活動。

第三條 省內各級食品藥品監督管理部門對本轄區內持有《藥品生產許可證》的企業和持有《醫療機構制劑許可證》的醫療機構制劑室進行日常監督檢查，適用本辦法。

第四條 日常監督堅持“統一領導、分級負責、分類監管、屬地為主”原則，強化責任體系和風險防控體系建設，落實責任，消除風險隱患。

第五條 日常監督檢查應遵循公開、公平、公正原則，注重實效，消除隱患，防范風險。

第二章 職責分工

第六條 省食品藥品監督管理局（以下簡稱省局）負責全省藥品生產日常監督的組織管理、監督指導和評價考核工作。必要時可直接進行監督檢查和督查。

第七條 設區市食品藥品監督管理局（以下簡稱市局，含樟樹市局）負責本轄區內藥品生產日常監督的組織實施工作，包括建立轄區藥品生產監管責任制和企業監管檔案、制定日常監督計劃并組織落實。主要負責注射劑類高風險無菌制劑和其他藥品制劑、原料藥等藥品的生產日常監督，完成上級交辦的其他任務等。

第八條 縣（市、區）級食品藥品監督管理局（以下簡稱縣局）在市局指導下，主要負責轄區內醫用氧、中藥飲片、藥用輔料生產和醫療機構制劑配制的日常監督，參與市局組織的日常監督檢查工作，完成上級交辦的其他任務等。

第九條 省藥品檢驗所、省藥品認證中心和不良反應監測中心在各自的職責范圍內，定期匯總全省藥品生產企業監督抽驗、《藥品生產質量管理規范》（以下簡稱GMP）認證和藥品不良反應監測情況，為藥品生產企業日常監管提供技術支撐。

第十條 各級食品藥品監督管理部門應建立協調機制，加強內部合作，定期分析并通報監管情況。第十一條 藥品生產企業是藥品安全第一責任人，所有藥品生產企業應按照法律法規要求組織生產，并自覺執行自查自糾制度，接受并配合各級藥品監管部門進行監督檢查。

第三章 日常監督檢查和管理

第十二條 日常監督檢查主要內容是藥品生產單位執行有關法律、法規及實施GMP、《醫療機構制劑配制管理規范》的情況等。

第十三條 日常監督檢查可根據風險情況進行全面檢查或重點環節、重點品種檢查。

重點環節檢查主要是針對易影響產品質量環節的檢查。包括 物料購入來源真實性和合法性、物料平衡、工藝過程控制以及質量檢驗情況等。

重點品種檢查是指對高風險產品、特殊藥品和基本藥物的檢查。高風險產品主要有：無菌藥品，生物制品，血液制品，質量標準不完善容易摻雜使假的品種等。

第十四條 具有下列情形之一的，應列為日常監督檢查的重點企業：

（一）生產高風險產品、特殊藥品和基本藥物及配制眼用制劑的；

（二）委托（受托）生產和委托檢驗的；

（三）因兼并、改制、重組等使組織機構和主要管理人員發生重大變化，以及生產、質量管理關鍵崗位人員變動頻繁的；

（四）間歇生產或直接影響藥品質量的關鍵設施、生產工藝發生變化的；

（五）產品質量抽驗出現連續多批不合格或存在重大藥品質量安全隱患的；

（六）未建立或未嚴格執行藥品不良反應報告制度，以及發生嚴重不良反應或群體不良事件的；

（七）近二年內有重大違法違規行為被行政處罰的，或近期有群眾舉報并經查屬實的；

（八）產品低于成本價銷售或低價中標的；

（九）上藥品安全風險因素評級被定等級由高降低或評為低等級或被列入藥品安全“黑名單”的；

（十）未按要求開展藥品電子監管工作的；

（十一）其他存在藥品質量風險情形的。

第十五條 跨轄區的藥品生產企業或廠外車間的日常監管由所在地的市級食品藥品監督管理部門負責，有關監督檢查情況應及時書面告知企業注冊所在地的市級食品藥品監督管理局。第十六條 經審查認可的企業委托檢驗項目，企業應按規定進行委托檢驗，每季度向所在地市局報告委托檢驗情況。

第十七條 藥品生產企業停產前，應該向所在地市局書面報告停產的原因和預計停產時間，在恢復生產前向所在地市局書面申請，并經市局同意后，方可恢復生產。

第十八條 未取得藥品生產GMP證書，辦理了出口歐盟原料藥證明文件的，在證明文件的有效期內，其所在地市局按取得GMP證書的同等要求，負責日常監督檢查。

第十九條 日常檢查的頻率根據企業安全風險情況決定。

對一般風險的藥品生產單位監督檢查每半年1次。對存在安全隱患較大的和重點監管單位，將其列為重點監控對象，各級食品藥品監督管理部門應結合跟蹤檢查、飛行檢查、專項檢查、監督抽驗等措施，加大監管力度，增加日常檢查的頻率，責任到人，實施重點監管。

第二十條 根據藥品生產質量狀況和風險評估情況，市局每年應制定下日常檢查計劃報省局。縣局應制定日常監督檢查工作實施方案報市局。

市、縣局應根據本轄區日常監督檢查情況，對發現的問題進行分析，提出解決辦法和措施，并每半年進行一次總結和風險評估分析，報上級食品藥品監督管理部門，重大問題隨時報告。

第二十一條 實施監督檢查前應制定檢查方案，確定檢查目的、檢查對象、檢查標準、時間安排、人員組成、檢查內容和重點，檢查人員應按照檢查方案實施現場檢查。無檢查方案的，企業可不接受檢查。

第二十二條 現場監督檢查應有2名或2名以上檢查人員，并指定1人為組長。按照以下程序檢查：

（一）向被檢查單位的有關人員出示行政執法證件，并告知檢查的目的、范圍、日程安排，落實配合檢查人員。

（二）實施現場監督檢查，如實記錄現場檢查情況，必要時取證。

（三）匯總檢查情況，做出明確的檢查結論，完成《藥品生產企業日常監督檢查現場檢查報告》（格式同《藥品GMP認證檢查報告》）或相關的行政執法文書。

（四）檢查組長向被檢查單位宣讀檢查結果，對檢查中發現的問題，雙方無異議的，檢查人員、被檢查單位負責人（或質量受權人）在《藥品GMP認證現場檢查不合格項目情況表》或相關的行政執法文書上簽字確認，留存被檢查企業一份，被檢查單位有異議的，可在檢查記錄上注明。

（五）檢查完成后，檢查報告等即時報派出單位。

第二十三條 實施監督檢查時，被檢查單位應當予以配合，并根據監督檢查的需要出具或提供相關資料，被檢查單位不能及時提供相關資料的，檢查員可認為企業無此材料。

第二十四條 根據監督檢查中發現的問題和風險評判的結果，檢查組發現企業存在安全風險高時，檢查組應立即報告派出單位，必要時通報企業所在地食品藥品監督管理部門進行處理。

第二十五條 市、縣局應建立藥品生產單位日常監督檔案，并及時更新，監督檔案在現場檢查時應可查閱。檔案包括以下內容：

（一）基本情況

1.《藥品生產許可證》、《醫療機構制劑許可證》、《藥品GMP證書》核發、換發、補發、變更、繳銷等相關資料；

2.單位負責人和生產、質量負責人、質量受權人變更情況備案資料。

（二）監督檢查方面

1.監督檢查記錄、相應整改報告及復查記錄等；

2.舉報、投訴調查記錄，重大藥品質量事故、嚴重藥品不良反應和群體不良事件調查處理情況；

3.抽驗及對不合格藥品追蹤調查和召回情況。

（三）處罰方面

違法、違規行為被查處的情況。

第二十六條 藥品生產單位應按照法律、法規要求自覺組織生產。每年對生產情況和質量管理進行總結，形成藥品生產質量質量管理分析報告，并報當地縣、市局。企業藥品質量管理分析評估報告，內容包括：

1、主要管理人員以及生產、檢驗條件的變動情況；

2、當年各次監督檢查情況及整改落實情況；

3、原、輔料購入及檢驗情況；

4、全年生產的品種、批號、數量情況以及出廠檢驗情況；

5、全年經營情況（上報銷售收入及利潤）；

6、當年藥品不良反應的上報和處理情況；

7、不合格藥品被質量公告后的整改情況及不合格藥品的處理情況；

8、分析當前質量管理存在的主要問題，提出解決問題的辦法；

9、加強藥品生產監管的建議等。

第四章 行政處理

第二十七條 對存在問題較輕需要整改的，監督檢查部門應責令企業限期整改并及時復查，督促企業整改到位。

第二十八條 認定藥品生產企業不符合《藥品生產質量管理規范》要求的，應按規定收回其《藥品GMP證書》，并依據《藥品管理法》第七十九條進行處理；認定醫療機構制劑室不符合《醫療機構制劑配制管理規范》要求的，應立即責令其整改。

第二十九條 經檢查發現藥品生產單位或其部分生產范圍不具備藥品生產條件的（正在停產改造的除外），報原發證機關依法撤銷《藥品生產許可證》、《醫療機構制劑許可證》（或相應生產范圍）及注銷相應《藥品GMP證書》。

第三十條 日常監督中發現質量可疑的藥品，按規定進行抽樣，送交當地藥品檢驗機構進行檢驗，必要時送省食品藥品檢驗所檢驗。經檢驗不符合規定的，依法進行查處。

第三十一條 日常監督中發現的違法、違規行為，應當依法進行查處。

第三十二條 日常監督中發現存在安全隱患的藥品，企業未按規定主動召回的，應責令召回，由所在地的市局上報省局。

第三十三條 對未建立或未執行藥品不良反應報告制度的藥品生產企業，按《藥品不良反應報告和監測管理辦法》規定進行處理。

第三十四條 違法生產藥品的大案要案和跨區域的案件，各市在查處的同時應及時上報省局。省局視情況，組織協調或指導查處。

第三十五條 對嚴重違反藥品法律、法規、規章受到行政處罰的生產單位及相關責任人員列入藥品安全“黑名單”，并在省局網站公布。

第五章 工作紀律與責任追究

第三十六條 上級食品藥品監督管理部門應當加強對下級食品藥品監督管理部門的日常監督工作的指導、督促和考核。

第三十七條 各級食品藥品監督管理部門應加強檢查員隊伍建設。檢查人員應當熟練掌握藥品管理法律、法規、規章和相關的專業知識，認真履行監督檢查職責，嚴格依法行政，忠于職守，公平公正。檢查人員對知悉的企業技術秘密和業務秘密應當保密。

第三十八食品藥品監督管理部門實施監督檢查，要綜合調度、整合監督資源，統籌安排，避免重復檢查，不得妨礙藥品生產單位的正常生產活動，不得索取或者收受藥品生產單位的財物，不得謀取其他利益。

第三十九條 各級食品藥品監督管理部門未按照本辦法明確并落實日常監督職責，對風險隱患和問題應發現而未發現，或發現而未及時采取有效措施，出現重大藥品質量安全事故并造成嚴重后果的，上一級部門應依法追究責任，并通報其同級人民政府。

第四十條 食品藥品監督管理部門的工作人員未按規定履行日常監督檢查職責、瀆職失職或存在違法違紀行為的，依法追究責任，并按有關規定處理。

第六章 附則

第四十一條 本辦法由江西省食品藥品監督管理局負責解釋。

第四十二條 本辦法自 年 月 日起施行，有效期至 年 月

日。江西省食品藥品監督管理局關于征求《江西省藥品生產日常監督管理辦法》（暫行）（征求意見稿）意見的通知 贛食藥監化生產函[2014]3號

各設區市食品藥品監督管理局，樟樹市食品藥品監督管理局，各有關單位：

為進一步加強藥品生產的日常監管，規范日常監管行為和檢查程序，有效防范藥品安全風險，我局組織起草了《江西省藥品生產日常監督管理辦法》（暫行）（征求意見稿）。現向全省各級食品藥品監管部門、省局相關處室和直屬單位征求意見，請于2014年8月31日前將意見和建議反饋我局。

聯系人：車 馳

聯系電話（傳真）：0791-88158013 E-mail：jxgmp@jxfda.gov.cn

勤勞的蜜蜂有糖吃 附件：《江西省藥品生產日常監督管理辦法》（暫行）（征求意見稿）doc

江西省食品藥品監督管理局

2014年8月7日

第五篇：山東省藥品經營日常監督管理辦法

山東省藥品經營日常監督管理辦法

第一章總則

第一條為加強對藥品經營企業的日常監督管理，規范藥品經營行為，根據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品流通監督管理辦法》、《藥品經營質量管理規范》、《食品藥品行政處罰程序規定》等法律、法規和規定，結合我省實際，制定本辦法。第二條山東省行政區域內各級食品藥品監督管理部門對本轄區內持有《藥品經營許可證》的藥品經營企業進行日常監督管理，適用本辦法。

第三條本辦法所稱藥品經營日常監督管理是指各級食品藥品監督管理部門依據有關法律、法規和規章，對已取得《藥品經營許可證》的企業履行監管職責所進行的日常監督檢查和管理等活動。

第四條日常監督管理應堅持“統一領導、分級負責、分類監管、屬地為主”和問題導向原則,強化責任體系和風險防控體系建設，落實責任，消除風險隱患。第二章職責權限

第五條省食品藥品監督管理局（以下簡稱省局）負責全省藥品經營日常監督管理的組織、督導和考核評價工作。組織開展監管人員培訓和藥品經營質量風險研判，制定全省藥品經營企業日常監管工作指導意見并確定日常監督檢查工作重點，組織開展GSP 認證跟蹤檢查，必要時直接對藥品經營企業進行飛行檢查。第六條設區的市級食品藥品監督管理局（以下簡稱市局）按照上級食品藥品監督管理部門的工作要求,結合本地實際,制定并實施日常監督檢查計劃、措施和考核辦法，監督、指導、考核縣（市、區）食品藥品監督管理局日常監督管理工作；對本級直接監管對象（具體由市局確定）進行日常監督檢查，建立藥品經營企業日常監管檔案，承擔上級交辦或授權的其他監督檢查工作，必要時對轄區內藥品經營企業開展飛行檢查。

第七條縣（市、區）食品藥品監督管理局（以下簡稱縣局）負責轄區內藥品經營企業的日常監督管理工作，制定日常監督檢查工作計劃并組織實施，建立藥品經營企業日常監管檔案，承擔上級交辦或授權的其他監督檢查工作。第八條市局可以根據當地行業狀況和監管實際，確定由本級直接監管的藥品經營企業。麻醉藥品、精神藥品、疫苗經營企業原則上應由市局負責開展日常監督檢查。第九條各級食品藥品監督管理部門應建立協調機制，加強內部合作，將藥品經營企業的日常監督管理與專項整治、投訴舉報線索核查、藥品稽查辦案相結合，實現監督檢查信息共享，形成完整高效的無縫隙監管鏈條。第三章日常監督內容

第十條日常監督檢查主要內容是藥品經營企業執行有關法律、法規及《藥品經營質量管理規范》、《藥品流通監督管理辦法》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》、《藥品召回管理辦法》實施情況等。

第十一條各級食品藥品監督管理部門應認真開展調查研究，分析藥品流通領域出現的新情況、新問題，確定對藥品經營企業監督檢查的重點環節和重點品種。

第十二條 各級食品藥品監督管理部門應建立藥品經營企業信用管理記錄，開展藥品經營企業信用等級評定，實施分級分類管理。對兩年內未受過行政處罰且符合下列條件之一的，可免予當年的日常監督檢查或減少監督檢查的頻次，并寫明理由，存入企業日常監督管理檔案:

（一）當年通過藥品經營質量管理規范現場檢查并取得《藥品經營質量管理規范認證證書》的；

（二）食品藥品監督管理部門日常監督檢查連續三次合格的；

（三）上監督檢查無限期整改內容、且無不良行為記錄的；

（四）企業信用評定級別為最高的。

第十三條具有下列情形之一的，應列為日常監督檢查的重點單位：

（一）經營特殊藥品、疫苗、生物制品的；

（二）新開辦藥品經營企業或增加經營范圍時間在一年以內的；

（三）因兼并、改制、重組等原因組織機構和主要管理人員發生重大變化的，或質量管理關鍵崗位人員變動頻繁的；

（四）委托及被委托藥品儲存、配送業務的；

（五）屢次違規經營藥品，企業信用評定級別較低的；

（六）近期有投訴舉報或媒體曝光經查屬實的；

（七）未通過藥品經營質量管理規范現場檢查，或《藥品經營質量管理規范認證證書》過期的；

（八）未按規定上傳藥品電子監管信息問題突出的；

（九）其他需要進行重點監督檢查的。

第十四條日常監督檢查對以下內容進行重點檢查核實：

（一）企業實際情況是否與《藥品經營許可證》載明的事項一致，有無擅自變更企業名稱、注冊地址、倉庫地址、法定代表人、企業負責人、質量負責人，超范圍、超方式經營藥品；

（二）藥品經營企業是否建立計算機管理信息系統，并通過系統如實記錄藥品購進、儲存和銷售等情況；

（三）麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品等特殊管理藥品以及疫苗的運輸、儲存、銷售是否按照有關規定執行；

（四）藥品批發企業經營含特殊藥品復方制劑，是否建立客戶檔案，核實并留存購銷方資質證明復印件、購銷人員法人委托書和身份證明復印件等資料；

（五）藥品經營企業購進藥品是否有合法票據，并按規定建立購進和驗收記錄；

（六）藥品經營企業購銷藥品，銷售憑證記載的購銷方名稱是否與實際付款流向一致，購銷金額是否與購銷方相關財務賬目對應；

（七）藥品零售企業是否執行處方藥與非處方藥分類管理規定，按規定銷售處方藥。藥品零售企業銷售含特殊藥品復方制劑的，是否按規定做好身份登記，一次銷售不超過規定數量；

（八）是否按規定對有關藥品實施電子監管，并及時采集、上傳電子監管碼信息；

（九）其他認為需要重點檢查的內容。

第十五條各市局應認真擬定日常監督檢查計劃，內容包括檢查目的和對象、檢查內容和方式、檢查人員和時間安排等，于每年3月前報省局。縣（市、區）局應制定日常監督檢查計劃報市局，具體報送方案由市局自行制定。第十六條建立監督檢查通報和定期報告制度。各市局應按照計劃認真組織實施日常監督檢查，于半年和結束15日內填寫《藥品經營企業現場監督檢查匯總表》、《藥品經營企業現場監督檢查登記表》（附件1、2）報省局，省局對日常監督檢查情況進行定期通報。第十七條日常監督檢查頻率根據上的日常檢查次數、企業安全信用等級、經營產品風險大小等情況決定，可結合專項檢查、監督抽驗等工作一并實施。其中基本藥物配送企業、疫苗經營企業原則上每年檢查不少于2次。上級食品藥品監督管理部門可對下級食品藥品監督管理部門日常監督檢查的情況進行調度和抽查。第四章監督檢查程序

第十八條監督檢查人員應當熟悉國家有關法律、法規及規章，具有相關的專業知識。檢查組應由兩名以上具有行政執法資格的人員組成，并指定1人為組長，按行政執法程序進行。第十九條實施日常監督檢查前應制定檢查方案，確定檢查事項、時間、人員組成、檢查內容和重點，需要以事先不告知的方式進行檢查的,檢查方案中應予以明確。第二十條現場監督檢查按照以下程序進行：

（一）向被檢查單位的有關人員出示行政執法證件，并告知檢查的目的、范圍、日程安排，落實配合檢查人員；

（二）實施現場監督檢查，如實記錄現場檢查情況，必要時取證；

（三）匯總檢查情況，檢查組制作《藥品經營企業監督檢查記錄》（附件3、4）或相關的行政執法文書，做出明確的檢查結論；

（四）檢查組長向被檢查單位通報檢查結論，雙方無異議的，檢查人員、被檢查單位負責人在相關的檢查記錄及行政執法文書上簽字確認。被檢查企業拒絕簽字的，檢查人員可在記錄中注明情況；

（五）檢查完成后，3個工作日內將檢查報告等報派出單位。

第二十一條被檢查企業對檢查結論若有異議，有權進行陳述和申辯，對合理的意見，檢查組應予以采納。

第二十二條對涉嫌違反法律法規的，應及時移交稽查部門。

第二十三條對上級食品藥品監督管理部門交辦或授權的監督檢查，應形成檢查情況報告，與《藥品經營企業監督檢查記錄》一同上報。

第二十四條市、縣局應建立藥品經營企業日常監督管理檔案，并及時更新。檔案應包括以下內容：

（一）GSP認證、跟蹤和飛行檢查記錄及企業整改情況；

（二）日常監督檢查記錄、相應整改報告及復查記錄等；

（三）群眾舉報、媒體曝光和投訴調查記錄，重大藥品質量事故調查處理情況；

（四）抽驗結果及對不合格藥品追溯調查和產品召回情況；

（五）對違法、違規行為的行政處罰情況。

第二十五條根據監督檢查中發現的問題和風險研判結果，組織監督檢查的食品藥品監管部門應對相應企業開展約談。

第二十六條鼓勵運用模塊化監督檢查模式和電子執法終端設備實施監督檢查，提高監管信息化水平。

第二十七條公眾有權查閱食品藥品監督管理部門的監督檢查記錄，但是涉及被檢查人技術秘密、商業秘密的除外。第五章行政處理

第二十八條檢查人員在實施日常監督檢查時，對已有證據證明有違法行為的，應當出具《責令改正通知書》，責令其改正或者限期改正違法行為。對嚴重違反或屢次違反GSP規定的藥品經營企業，收回或撤銷其《藥品經營質量管理規范認證證書》，并予以通報。第二十九條對檢查中給予企業責令限期整改等事項，企業所在地市、縣食品藥品監督管理局應負責監督落實，并對整改結果進行復查確認，對上級授權實施的監督檢查應按時將復查結果報上級食品藥品監督管理部門。

第三十條檢查人員進行日常監督檢查，發現質量可疑藥品，應當按規定抽驗。第三十一條監督檢查結束，檢查人員應當將監督檢查情況和處理結果記入被檢查人監督管理檔案，連同有關材料一并歸檔。

第三十二條藥品經營企業在日常監督檢查時提供虛假材料或隱瞞違法違規經營行為，造成嚴重后果的，相應法律責任由藥品經營企業承擔。第三十三條對嚴重違反藥品法律、法規、規章受到行政處罰的藥品經營企業及相關責任人員應列入藥品安全“黑名單”，并在省局網站公布。工作紀律與責任追究

第三十四條各級食品藥品監督管理部門應加強藥品經營監管機構和人員建設，配備足夠數量的監管人員，并與轄區內日常監督管理任務相適應。監管人員應當熟練掌握藥品管理法律、法規、規章和相關專業知識，認真履行監督檢查職責，嚴格依法行政，忠于職守，公平公正。監管人員應對知悉的企業技術秘密和商業秘密負保密責任。

第三十五條食品藥品監督管理部門實施監督檢查，要綜合調度、整合監管資源，統籌安排，避免重復檢查，不得妨礙被檢查單位的正常經營活動，不得索取或者收受被檢查單位的財物，不得謀取其他利益。

第三十六條食品藥品監督管理部門的工作人員未按規定履行日常監督檢查職責、失職瀆職或存在違法違紀行為的，依法追究責任，并按有關規定處理。第七章附則

第三十七條本辦法由山東省食品藥品監督管理局負責解釋。

第三十八條本辦法自公布之日起執行。原《山東省藥品質量日常監督管理辦法》同時廢止。