第一篇：《藥品流通監督管理辦法》學習體會

《藥品流通監督管理辦法》學習體會

廣東省藥品審評認證中心丁德海顧問

《藥品流通監督管理辦法》修訂說明

一、修訂過程

《辦法》修訂過程中，為充分聽取基層執法同志的意見，國家局多次組織召開了有基層執法同志參加的修訂工作研討會，聽取意見建議，起草完善《辦法》草案。并印發各省（區、市）藥監部門及局機關有關司（室）征求意見。在廣泛征求藥品監督管理部門意見的基礎上，還多次充分聽取了有關協會和管理相對人的意見。在廣泛聽取意見的同時，就藥品流通過程中的一些難點問題，如藥品銷售人員的管理、醫療機構用藥監管等問題進行了專題調研和論證。經過反復討論研究、吸取各方意見建議，形成送審稿。

二、修訂原則

堅持以下三項原則：一是要符合上位法的規定。現行《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》已經有明確規定的，《辦法》中不再體現，與上述法律、法規規定不一致的，依照法律、法規的規定進行修訂。二是要符合《行政許可法》的規定。對上位法未設定的行政許可事項，不再作具體規定。三是要有針對性和可操作性。對法律法規中沒有明確規定，但藥品流通環節中客觀存在、急待規范解決的問題，根據我國藥品流通監管需要和發展要求，結合我國藥品

1市場實際，在《辦法》中加以明確。

三、《辦法》中新增加的主要內容

修訂后的《辦法》刪去了上位法已有規定，或與上位法、《行政許可法》規定不一致的內容，并在補充完善其他條款內容的同時，結合我國藥品市場現狀和流通監管工作發展需要，增加了一些新的規范要求。其中大部分新增加的內容為藥品流通環節中普遍存在，但《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》中沒有明確規定，基層執法中又迫切需要解決的問題。

一是針對近年來各類藥品展示會、博覽會較多，秩序混亂的問題，為加強對展會的監管，防止不法分子借機銷售假、劣藥品，擾亂市場秩序，無證經營藥品，《辦法》第十五條規定：藥品生產、經營企業不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式現貨銷售藥品，并明確了相應的法律責任。

二是為從源頭上堵住非法經營者的藥品進貨渠道，解決當前藥品流通秩序不規范，無證經營者參與藥品經營活動，非法經營藥品問題，《辦法》規定，藥品生產、經營企業知道或者應當知道他人從事無證經營藥品行為的，不得為其提供藥品。并對藥品生產經營企業辦事機構、購銷人員、購銷渠道、票據管理等方面作出了一些具體的規范要求。

三是為加強醫療機構制劑管理，防止醫療機構制劑進入流通領域，《辦法》增加了《藥品管理法》第25條有關規定的法律責任，明確了藥品經營企業不得購進和銷售醫療機構配制的制劑，制定了相應的處罰。

四是為保證藥品在運輸和儲存過程中的質量，特別是確保疫苗等藥品在運輸途中的冷鏈完整性，防止其變質失效，《辦法》規定：藥品說明書要求低溫、冷藏儲存的藥品，藥品生產、經營企業應當按照有關規定，使用低溫、冷藏設施設備運輸和儲存。

五是為給追溯、查證、處理藥品質量問題提供重要線索來源，進一步規范

藥品購銷記錄和行為，《辦法》規定：藥品生產企業、藥品批發企業銷售藥品時，應當開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容的銷售憑證。藥品零售企業銷售藥品時，應當開具標明藥品名稱、生產廠商、數量、價格等內容的銷售憑證。

六是為推進處方藥與非處方藥分類管理工作，加強零售藥店處方藥銷售管理，明確零售藥店違規銷售處方藥的法律責任，《辦法》規定：藥品零售企業應當按照國家食品藥品監督管理局藥品分類管理規定的要求，憑處方銷售處方藥，并規定了相應的違規責任。

七是為加強醫療機構購進、儲存藥品的管理，確保醫療機構使用藥品質量，防止假劣藥品流入醫療機構，《辦法》依據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》，規定醫療機構購進藥品，必須建立并執行進貨檢查驗收制度，并建有真實完整的藥品購進記錄，并分別對其購進記錄的內容作了明確要求。同時規定：醫療機構儲存藥品，應當制訂和執行有關藥品保管、養護的制度，并采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量等。

八是為加強藥品購銷人員監管，防止一些非法經營者通過掛靠等手段，以藥品生產、經營企業名義，公開設立辦事機構從事非法藥品經營活動，擾亂正常的藥品流通秩序，《辦法》在第二章中用了較大的篇幅，對藥品生產、經營企業辦事機構、銷售人員做出了具體的規范要求。

《藥品流通監督管理辦法》規定的法律責任

《辦法》設定的違法行為法律責任如下:

（注意:以下處罰中“責令限期改正”通常會隨著“警告”一起適用，但兩者是有區別的：警告雖有要求改正的意義，但沒有“責令”和“期限”，責令限期改正更具有強制性和時間性。）

第二篇：《藥品流通監督管理辦法》試題

《藥品流通監督管理辦法》試題

1.《藥品流通監督管理辦法》于經審議通過，公布，自日起施行。

2.為加強藥品監督管理，規范藥品流通秩序，保證藥品質量，根據和有關法律、法規的規定，制定本辦法。

3.在中華人民共和國境內，應當遵守本辦法。

4.藥品生產、經營企業、醫療機構應當對其的藥品質量負責。

藥品生產、經營企業在確保的前提下，應當適應現代藥品流通發展方向，進行改革和創新。藥品生產、經營企業對其行為負責，對其以本企業名義從事的藥品購銷行為承擔法律責任。

5.藥品生產、經營企業應當對進行藥品相關的法律、法規和專業知識培訓，建立培訓檔案，培訓檔案中應當記錄。

6.藥品生產、經營企業應當加強對藥品的管理，并對其作出具體規定。

7.藥品生產、經營企業不得在經藥品監督管理部門核準的的場所或者。

8.藥品生產企業只能銷售藥品，不得銷售本企業的或者的藥品。

9.藥品生產企業、藥品批發企業銷售藥品時，應當提供下列資料：

（一）加蓋本企業原印章的或和的復印件；

（二）加蓋本企業原印章的所銷售藥品的復印件；

（三）銷售進口藥品的，按照國家有關規定提供文件。

藥品生產企業、藥品批發企業派出銷售人員銷售藥品的，除本條前款規定的資料外，還應當提供加蓋本企業原印章的。授權書原件應當載明授權銷售的，注明銷售人員的，并加蓋本企業原印章和企業法定代表人印章（或者簽名）。銷售人員應當出示原件及本人原件，供藥品采購方核實。

10.藥品生產企業、藥品批發企業銷售藥品時，應當開具標、、、、等內容的銷售憑證。

11.藥品零售企業銷售藥品時，應當開具標明、、、、等內容的銷售憑證。

12.藥品生產、經營企業藥品時，應按本辦法第十條規定索取、查驗、留存供貨企業有關證件、資料，按本辦法第十一條規定索取、留存銷售憑證。

13.藥品生產、經營企業按照本條前款規定留存的資料和銷售憑證，應當保存至超過藥品有效期年，但不得少于年。

14.藥品生產、經營企業知道或者應當知道他人從事、行為的，不得為其藥品。

15.藥品生產、經營企業不得為他人以本企業的名義經營藥品提供，或者，或者等便利條件。

16.藥品生產、經營企業不得以、、、、會等方式銷售藥品。

17.藥品經營企業不得購進和銷售制劑。

18.未經藥品監督管理部門審核同意，藥品經營企業不得改變。

19.藥品經營企業應當按照許可的經營范圍經營藥品。

20.藥品零售企業應當按照國家食品藥品監督管理局藥品的要求，憑銷售處方藥。

21.經營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業，執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員不在崗時，應當掛牌告知，并停止和。

22.藥品說明書要求、的藥品，藥品生產、經營企業應當按照有關規定，使用、運輸和儲存。

23.藥品生產、經營企業不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾或者藥。

24.藥品生產、經營企業不得采用、等方式直接向公眾銷售處方藥。

25.非法收購藥品。

26.藥品現貨銷售，是指藥品生產、經營企業或其委派的銷售人員，在藥品監督管理部門核準的的其他場所，向現場銷售藥品的行為。

27.本辦法自年月日起施行。

第三篇：藥品流通監督管理辦法

《藥品流通監督管理辦法》

第八條 藥品生產、經營企業不得在經藥品監督管理部門核準的地址以外的場所

儲存或者現貨銷售藥品。

第三十二條 有下列情形之一的，依照《藥品管理法》第七十三條規定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款：

（一）藥品生產、經營企業違反本辦法第八條規定，在經藥品監督管理部門核準的地址以外的場所現貨銷售藥品的；

第七十三條 未取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》生產藥品、經營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

中華人民共和國行政處罰法

第四篇：藥品流通監督管理辦法培訓試卷

《藥品流通監督管理辦法》培訓試題（答案）

部門：＿＿崗位：＿＿姓名：＿＿＿ 成績：＿＿＿

一 填空題（每空2分，共60分）

1.藥品監督管理部門鼓勵個人和組織對藥品流通實施社會監督。對違反本辦法的行為，任何個人和組織都有權向 藥品監督管理部門 舉報和控告。

2.藥品生產、經營企業對其藥品購銷行為負責，對其

銷售人員 或設立的辦事機構以本企業名義從事的藥品購銷行為承擔 法律責任。

3.藥品生產、經營企業不得在經藥品監督管理部門核準的地址以外的場所儲蓄或者現貨銷售藥品。

4．藥品生產、經營企業應當對其購銷人員進行藥品相關的法律、法規和專業知識培訓，建立培訓檔案，培訓檔案中應當記錄培訓時間、地點、內容及接受培訓的人員。

5.藥品生產企業只能銷售本企業生產的藥品，不得 銷售本企業受委托生產的或者他人生產的藥品。

6.藥品生產企業、藥品批發企業銷售藥品時，應當開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容的銷售憑證。

7.藥品生產、經營企業采購藥品時，應按規定索取、查驗、留存供貨企業有關證件、資料，并按規定索取、留存銷售憑證。

8.藥品生產、經營企業按照本條前款規定留存的資料和銷售憑證，應當保存至超過藥品有效期 1 年，但不得少于 3 年。

9.藥品說明書要求低溫、冷藏儲存的藥品，藥品生產、經營企業應當按照有關規定，使用低溫、冷藏設施設備 運輸和儲存。

10.藥品生產、經營企業不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送 處方藥 或者甲類非處方藥。

11．藥品生產、經營企業不得為他人以本企業的名義經營藥品提供場所，或者資質證明文件，或者票據等便利條件。

12.未經藥品監督管理部門審核同意，藥品經營企業不得改變經營方式。

13.藥品經營企業應當按照《藥品經營許可證》許可的經營范圍經營藥品。14.藥品生產、經營企業不得采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥

二、選擇題（每題1分，共10分）

1.《藥品流通監督管理辦法》制定的主要依據是（A）

A 《中華人民共和國憲法》 B 《中華人民共和國藥品管理法》 C 《中華人民共和國反不正當競爭法》 D 《中華人民共和國行政訴訟法》E 《中華人民共和國標準化法》

2.對重大、復雜的違法藥品經營案件的組織查處單位是（C）A 中華人民共和國衛生部 B 勞動和社會保障部 C 國家藥品監督管理局 D 國家發展計劃委員會E 國家技術監督局 3．藥品生產企業只能銷售（D）

A 任何藥品生產企業生產的藥品 B 個人承包的藥品生產企業生產的藥品 C 合資企業生產的藥品 D 本企業生產的藥品 E 轉銷經營、批發企業的藥品

4．藥品零售連鎖店及其各連鎖店關鍵應（A）

A 分別取得《藥品經營許可證》 B 總店取得《藥品經營許可證》即可 C 各連鎖店取得《藥品經營企業許可證》 D 分別取得營業執照即可 E藥品GMP證書

5．中藥材專業市場只能銷售（E）

A 化學藥品 B中藥飲片 C 生物制品 D 中成藥 E 中藥材 6.經銷進口藥品的國內銷售代理商必須（B）A 向衛生部備案，備案事項如有變更，必須辦理變更手續

B 向國家藥品監督管理局備案，備案事項如有變更，必須辦理變更手續 C 向國家發展計劃委員會備案 D 向社會勞動和社會保障部備案 E 向國家技術監督局備案

7．不得設置藥房和不得從事藥品購銷活動的單位是（C）

A 醫院 B 康復中心C 城鎮中的個體行醫人員和個體診所 D 一般診所E 社區衛生院

8．藥品銷售人員對其他企業的藥品購銷活動（B）

A 可以兼職 B 不得兼職 C 可以過問 D 當顧問 E 可以單品種指導 9．對有偽造藥品購銷或購進記錄行為的藥品經營的將處以（B）A 警告 B 警告或者并處以兩千元至三萬元的罰款 C 兩千元至三萬元的罰款 D 兩千至二萬元的罰款 E 一千元至一萬元的罰款 進口藥品國內銷售代理商未進行備案從事進口藥品國內經銷的處以（D）A 警告 B 一萬元至三萬元的罰款 C 二萬元至六萬元的罰款 D 警告或者并處以一萬元至三萬元的罰款 E 三萬元至六萬元的罰款

三、是非判斷題（每題2分，共10分）

1.藥品生產企業不得將處方藥銷售給非處方藥經營的單位(√)2.藥品經營沒有醫生處方也可以向消費者出售處方藥(×)3.藥品經營企業、醫療機構和鄉村個體行醫人員不得向藥品經營者采購超范圍經營的藥品(√)4.藥品經營企業、醫療機構采購進口藥品，必須向進口藥品經銷企業索取藥品生產國的GMP認證證書(√)5.藥品銷售人員銷售藥品時，必須出具藥品企業的GMP認證證書(√)

四、簡答題（共20分）

1.藥品生產企業、藥品批發企業銷售藥品時，應當提供的資料內容包括？ 10分 答：1）加蓋本企業原印章的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》和營業執照的復印件

2）加蓋本企業原印章的所銷售藥品的批準證明文件復印件 3）銷售進口藥品的，按照國家有關規定提供相關證明文件

藥品生產企業、藥品批發企業派出銷售人員銷售藥品的，除本條前款規定的資料外，還應當提供加蓋本企業原印章的授權書復印件。授權書原件應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業原印章和企業法定代表印章（或者簽名）。銷售人員應當出示授權書原件及本人身份證原件，供藥品采購方核實。

2．有下列情形之一的，責令限期改正，給予警告，逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款： 10分

答：1）藥品生產、經營企業違反本辦法等六條規定的（藥品生產、經營企業應當對其購銷人員進行藥品相關的法律、法規和專業知識培訓，建立培訓檔案，培訓檔案中應當記錄培訓時間、地點、內容及接受培訓的人員。）

1）藥品生產、批發企業違反本辦法第十一條第一款規定的；（藥品生產企業、藥品批發企業銷售藥品時，應當開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容的銷售憑證。）

2）藥品生產、經營企業違反本辦法第十二條，未按照規定留存有關資料、銷售憑證的。（藥品生產、經營企業采購藥品時，應按本辦法第十條規定索取、查驗、留存供貨企業有關證件、資料，按本辦法第十一條規定索取、留存銷售憑證。藥品生產、經營企業按照本條前款規定留存的資料和銷售憑證，應當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。）

第五篇：藥品流通監督管理辦法試題及答案

《藥品流通監督管理辦法》培訓試題

一、填空題（40分）

1.藥品監督管理部門鼓勵個人和組織對藥品流通實施社會監督。對違反本辦法的行為，任

何個人和組織都有權向舉報和控告。

2.藥品生產、經營企業不得在經藥品監督管理部門核準的地址以外的場所或者藥品。

3.藥品生產、經營企業應當對其人員進行藥品相關的法律、法規和專業知識培

訓，建立培訓檔案，培訓檔案中應當記錄培訓、、及。

4.藥品生產企業只能銷售，不得銷售本企業受委托生產的或者他人生產的藥

品。

5.藥品生產、經營企業按照本條前款規定留存的資料和銷售憑證，應當保存至超過藥品有

效期年，但不得少于年。

6.藥品生產、經營企業不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式藥品。

7.未經藥品監督管理部門審核同意，藥品經營企業不得改變。

8.藥品經營企業應當按照許可的經營范圍經營藥品。

9.藥品生產、經營企業不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送

或者。

10.藥品說明書要求低溫、冷藏儲存的藥品，藥品生產、經營企業應當按照有關規定，使用

低溫、冷藏設施設備和。

11.藥品生產、經營企業不得采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售。

12.藥品生產、經營企業不得為他人以本企業的名義經營藥品提供，或

者，或者票據等便利條件。

二、選擇題（1-7題為單選題，8-10為多選題）（50分）

1.《藥品流通監督管理辦法》制定的主要依據是（）

A 《中華人民共和國憲法》B 《中華人民共和國藥品管理法》

C 《中華人民共和國反不正當競爭法》 D 《中華人民共和國行政訴訟法》E 《中

華人民共和國標準化法》

2.藥品生產企業只能銷售（）

A 任何藥品生產企業生產的藥品B 個人承包的藥品生產企業生產的藥品C 合資

企業生產的藥品D 本企業生產的藥品E 轉銷經營、批發企業的藥品

3.《中華人民共和國藥品管理法》適用于（）

A 中國境內從事藥品的研制、生產、經營、使用、檢驗、科研和監督管理的單位和個人

B 藥品生產、經營、使用、檢驗、科研的單位和個人

C 藥品檢驗、科研、信息網絡的單位和個人

D 所有有關藥品生產、研究開發和使用的單位和個人

E 所有與藥有關的單位和個人

4.不得設置藥房和不得從事藥品購銷活動的單位是（）

A 醫院B 康復中心

C 城鎮中的個體行醫人員和個體診所D 一般診所

E 社區衛生院

5.藥品銷售人員對其他企業的藥品購銷活動（）

A 可以兼職B 不得兼職C 可以過問D 當顧問

E 可以單品種指導

6.中藥材專業市場只能銷售（）

A 化學藥品B 中藥飲片C 生物制品D 中成藥E 中藥材

7.藥品零售連鎖店及其各連鎖店關鍵應（）

A 分別取得《藥品經營企業許可證》

B 總店取得《藥品經營許可證》即可

C 各連鎖店取得《藥品經營企業許可證》

D 分別取得營業執照即可

E 藥品GMP證書

8.藥品生產企業不得（）

A 將處方藥銷售給非處方藥經營的單位

B 銷售更改生產批號的藥品

C 銷售說明書、標簽不符合規定的藥品

D 銷售違反藥品批準文號管理規定的藥品

E 在非法藥品市場或其他集貿市場銷售本企業生產的藥品

9.藥品經營不得（）

A 偽造藥品購銷或購進記錄

B 沒有憑醫生處方向消費者出售處方藥

C 參與非法藥品市場或其他集貿市場交易或向其提供藥品

D 與無《藥品生產（經營）企業許可證》、《醫療機構執業許可證》的單位或個人以及城鎮中的個體行醫人員、個體診所進行違反本辦法規定的藥品購銷活動

E 有法律法規禁止的其他情況

10.藥品銷售人員銷售藥品時，必須出具（）

A 藥品銷售人員的身份證

B 加蓋本企業公章的藥品生產、經營企業許可證、營業執照的復印件

C 加蓋本企業公章和企業法定代表人印章或簽字的企業法定代表人的委托授權書原件

D 委托授權書應明確規定授權范圍

E 藥品企業的GMP 認證證書

三、簡答題：（10分）

1.現貨銷售的定義：

《藥品流通監督管理辦法》培訓試題答案

一、1.藥品監督管理部門

2.儲存現貨銷售

3.4.5.6.購銷時間地點內容接受培訓的人員 本企業生產的藥品 1年3年現貨銷售

7.經營方式

8.《藥品經營許可證》

9.處方藥甲類非處方藥

10.運輸儲存

11.處方藥

12.場所資質證明文件

二、1.B2.D3.A4.B5.B6.E7.A8.ABCDE9.ABCDE

10.ABCDE

三、1.現貨銷售的定義：

是指藥品生產、經營企業或其委派的銷售人員，在藥品監督管理部門核準的地址以外的其他場所，攜帶藥品現貨向不特定對象現場銷售藥品的行為。