第一篇：福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法

福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法（福建省人民政府令11

2號）

《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》已經(jīng)2010年11月3日省人民政府第61次常務(wù)會議通過，現(xiàn)予公布，自2011年2月

1日起施行。

省長 黃小晶

福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法

第一章 總則

第一條 為了加強藥品和醫(yī)療器械流通的監(jiān)督管理，保障藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量和人體使用安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，結(jié)合本省實際，制定本辦法。

第二條 本省行政區(qū)域內(nèi)藥品和醫(yī)療器械的采購、銷售、儲存、運輸、使用及其監(jiān)督管理活動，適用本辦法。

第三條 縣以上食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品和醫(yī)療器械流通的監(jiān)督管理工作。

縣級以上人民政府經(jīng)貿(mào)部門負責(zé)研究擬定藥品和醫(yī)療器械流通行業(yè)的發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)布局，促進技術(shù)進步和結(jié)構(gòu)調(diào) 1 整等行業(yè)管理工作。縣以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當配合經(jīng)貿(mào)部門，執(zhí)行藥品和醫(yī)療器械流通行業(yè)的發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。

縣級以上人民政府衛(wèi)生部門負責(zé)指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)藥事管理有關(guān)工作，組織實施國家基本藥物制度，參與藥品和醫(yī)療器械臨床試驗管理。

人口和計劃生育、價格、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督、工商、公安等有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)與藥品和醫(yī)療器械流通有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府應(yīng)當協(xié)助做好轄區(qū)內(nèi)藥品、醫(yī)療器械流通的監(jiān)督管

理工作。

第四條 藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當保障其采購、銷售、儲存、運輸、使用的藥品和醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全。

第五條 在中央統(tǒng)一政策、統(tǒng)一規(guī)劃、統(tǒng)一組織的原則下，省人民政府建立醫(yī)藥儲備制度，保障發(fā)生災(zāi)情、疫情等突發(fā)事件時的藥品、醫(yī)療器械供應(yīng)。

醫(yī)藥儲備制度由省人民政府經(jīng)貿(mào)部門組織實施。

第六條 對在藥品、醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理活動中做出顯著成績的單位或者個人，縣以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當給予獎勵。

第二章 藥品流通

第七條 藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)采購藥品;但是，采購沒有實施批準文號管理的中藥材除外。

藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)不得向不具有合法資格的藥品經(jīng)營企業(yè)和使

用單位銷售藥品。

第八條 藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位采購藥品，應(yīng)當索取、留存銷售憑證及國家規(guī)定的相關(guān)資料;對首次向其供貨的單位，還應(yīng)當索取以下加蓋供貨單位印章的資料存檔：

(一)《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)

印件;

(二)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書和藥品的批準證明文件復(fù)印件;

(三)供貨單位藥品銷售委托書;

(四)銷售人員有效身份證明復(fù)印件。

藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位按照本條前款規(guī)定留存的銷售憑證和資料，應(yīng)當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

第九條 藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位采購藥品，應(yīng)當建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識;不符合規(guī)定要求的，不得購進。

藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位購進藥品必須有真實完整的采購驗收記錄，采購驗收記錄應(yīng)當經(jīng)驗收人員簽名確認。

第十條 藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當開具標明購貨單位名稱、藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證，并加蓋印章。

藥品零售企業(yè)銷售藥品應(yīng)當開具標明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的銷售憑證。

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須有真實完整的銷售記錄。

第十一條 藥品采購驗收和銷售記錄，應(yīng)當注明藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商(中藥材標明產(chǎn)地)、劑型、規(guī)格、批號、有效期、批準文號、購銷單位、購銷數(shù)量、購銷價格、購銷日期等內(nèi)容。

藥品采購驗收和銷售記錄應(yīng)當保存至超過藥品有效期1年，但不

得少于3年。

第十二條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當按照藥品標準和說明書的要求，采取相應(yīng)的冷藏、防凍、防潮、避光、通風(fēng)、防蟲、防塵、防鼠等措施儲存、運輸藥品，并建立藥品監(jiān)測、養(yǎng)護記錄。

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位可以委托具備保障藥品質(zhì)量安全

條件的企業(yè)儲存、運輸藥品。

第十三條 藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當定期對庫存藥品進行檢查，對過期、被污染、變質(zhì)等不合格藥品，應(yīng)當?shù)怯浽靸裕凑沼?/p>

關(guān)規(guī)定予以銷毀。

第十四條 藥品經(jīng)營企業(yè)兼營非藥品的，應(yīng)當將藥品與非藥品分區(qū)域、分柜臺儲存、陳列，并設(shè)置明顯標識。

第十五條 藥品的說明書、標簽所標明的適應(yīng)癥或者功能主治，不得超出國家食品藥品監(jiān)督管理部門核準的范圍。

非藥品的說明書、標簽及其宣傳資料，不得有涉及藥品適應(yīng)癥或

者功能主治的內(nèi)容。

第十六條 醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置的藥庫、藥房或者藥柜，應(yīng)當具備相應(yīng)的場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境等條件，具體條件由省人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生部門共同制定并予以公布。

第十七條 藥品使用單位向患者提供藥品應(yīng)當憑醫(yī)師的處方，不得以開放式柜臺自選、試用、義診、義賣、咨詢等方式銷售或者變相

銷售藥品。

第三章 醫(yī)療器械流通

第十八條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當從具有合法資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械使用單位不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。

第十九條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位采購醫(yī)療器械，應(yīng)當索取、留存銷售憑證以及國家規(guī)定的相關(guān)資料;對首次向其供貨的單位，還應(yīng)當索取以下加蓋供貨單位印章的資料存檔：

(一)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，對生產(chǎn)、經(jīng)營屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，只需索取營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

(二)醫(yī)療器械注冊證書和《醫(yī)療器械注冊登記表》復(fù)印件

(三)供貨單位醫(yī)療器械銷售委托書;

(四)銷售人員有效身份證明復(fù)印件。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位按照本條前款規(guī)定留存的銷售憑證和資料，應(yīng)當保存至超過醫(yī)療器械有效期或者使用期1年，但不得少于2年。

第二十條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位采購醫(yī)療器械，應(yīng)當建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明醫(yī)療器械合格證明和其他標識;不

符合規(guī)定要求的，不得購進。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位購進醫(yī)療器械必須有真實完整的采購驗收記錄，采購驗收記錄應(yīng)當經(jīng)驗收人員簽名確認。

第二十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售醫(yī)療器械應(yīng)當開具標明購貨單位名稱、醫(yī)療器械名稱、產(chǎn)品注冊證號、規(guī)格型號、數(shù)量、價格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號等內(nèi)容的銷售憑證，并加蓋印章。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售《醫(yī)療器械分類目錄》中第二、三類醫(yī)療器械，應(yīng)當開具標明購貨單位名稱、醫(yī)療器械名稱、產(chǎn)品注冊證號、規(guī)格型號、數(shù)量、價格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號等內(nèi)容的銷售憑證，并加蓋印章。

醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)銷售醫(yī)療器械必須有真實完整的銷售記

錄。

第二十二條 醫(yī)療器械采購驗收、銷售記錄，應(yīng)當注明醫(yī)療器械名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號、有效期、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品注冊證號、購銷單位、購銷數(shù)量、購銷價格、購銷日期等內(nèi)容。無菌醫(yī)療器械必須注明滅菌日期、滅菌批號。

醫(yī)療器械采購驗收、銷售記錄應(yīng)當保存至超過產(chǎn)品有效期或者使用期1年，但不得少于2年;一次性使用無菌醫(yī)療器械的采購驗收、銷售記錄，應(yīng)當保存至超過產(chǎn)品有效期2年;植入性醫(yī)療器械的采購驗收、銷售記錄應(yīng)當永久保存。

第二十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當按照產(chǎn)品標準和說明書的要求儲存、運輸醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械養(yǎng)護記錄。

醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位可以委托具備保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全條件的企業(yè)儲存、運輸產(chǎn)品。

第二十四條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當具備下列條件，方可使用醫(yī)

療器械從事診療等行為：

(一)健全的醫(yī)療器械使用管理制度;

(二)符合醫(yī)療器械性能要求的場所、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生條件;

(三)與所使用醫(yī)療器械相適應(yīng)的技術(shù)人員;

(四)法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。

第二十五條 醫(yī)療器械使用單位使用植入性醫(yī)療器械，應(yīng)當建立

并永久保存以下使用記錄：

(一)患者姓名、性別、年齡、住址、通訊地址、聯(lián)系電話、病歷

號、手術(shù)時間、手術(shù)醫(yī)師;

(二)產(chǎn)品名稱、注冊證號、產(chǎn)品編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、生

產(chǎn)批號、有效期;

(三)生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)企業(yè)許可證號;

(四)供貨單位名稱及其許可證號。

患者要求提供前款規(guī)定的使用記錄的，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當提

供。

第四章 監(jiān)督管理

第二十六條 縣以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當建立健全日常監(jiān)督檢查、認證跟蹤檢查、抽查檢驗等制度，加強對藥品、醫(yī)療器械流

通的監(jiān)督檢查。

縣以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當建立藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位質(zhì)量安全信用管理制度，對藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位違反質(zhì)量安全信用的行為予以記錄，對違法單位

予以公布。

第二十七條 藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位對直接接觸藥品、無菌醫(yī)療器械的人員，應(yīng)當每年進行一次健康檢查，并建立健康檔案。藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位不得安排患有傳染病或者其他可能污染藥品、無菌醫(yī)療器械的疾病的人員，從事直接接觸藥品、無菌醫(yī)療器械的工作。

第二十八條 藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當主動召回存在安全隱患的藥品和醫(yī)療器械，對召回的藥品和醫(yī)療器械采取補救、無害化處理、銷毀等措施，并將藥品和醫(yī)療器械召回及處理情況報告所在地食

品藥品監(jiān)督管理部門。

藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當召回而未主動召回藥品、醫(yī)療器械的，省人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當責(zé)令其立即召回;必要時，可以要求藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位立即停止銷售和

使用該藥品、醫(yī)療器械。

第二十九條 藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品和醫(yī)療器械存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應(yīng)當立即停止銷售或者使用該藥品、醫(yī)療器械，同時通知藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地食品藥品監(jiān)督管理

部門報告。

第三十條 發(fā)布本省生產(chǎn)的藥品、醫(yī)療器械廣告的，應(yīng)當經(jīng)省人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門批準;發(fā)布外省生產(chǎn)的藥品廣告的，應(yīng)當在發(fā)布前向省人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

省人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當將藥品、醫(yī)療器械廣告批準和備案情況上網(wǎng)公布，供公眾查詢、監(jiān)督，并及時抄送省人民政府

工商行政管理部門備案。

第三十一條 縣以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對本行政區(qū)域內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械廣告進行監(jiān)測，對未取得批準文號或者與批準內(nèi)容不一致等情形的藥品、醫(yī)療器械違法廣告，應(yīng)當及時移送同級工商行

政管理部門查處。

第三十二條 對任意擴大產(chǎn)品適應(yīng)癥(功能主治)范圍、絕對化夸大療效、嚴重欺騙和誤導(dǎo)消費者的藥品、醫(yī)療器械違法廣告，省人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當依法采取行政強制措施，暫停該藥品、醫(yī)療器械在轄區(qū)內(nèi)的銷售、使用，同時責(zé)令發(fā)布違法廣告的企業(yè)在當?shù)叵鄳?yīng)的媒體發(fā)布更正啟事。發(fā)布違法廣告的企業(yè)按要求發(fā)布更正啟事后，省人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在15個工作日內(nèi)作出

解除行政強制措施的決定。

藥品、醫(yī)療器械違法廣告損害消費者合法權(quán)益的，發(fā)布違法廣告的企業(yè)應(yīng)當依法承擔民事責(zé)任。

第三十三條 藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位依法執(zhí)行政府定價、政府指導(dǎo)價或者實行市場調(diào)節(jié)價，按照規(guī)定明碼標價。禁止暴利和損害用

藥者利益的價格欺詐行為。

對依法應(yīng)當采取招標投標方式集中采購藥品的醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)當參加藥品集中采購，降低藥品價格。鼓勵其他醫(yī)療機構(gòu)參加藥品集中采

購活動。

價格主管部門應(yīng)當向社會公布依法實行政府定價和政府指導(dǎo)價的藥品價格，加強日常監(jiān)督檢查，及時查處價格違法行為。

縣以上食品藥品監(jiān)督管理部門對發(fā)現(xiàn)的藥品價格違法行為，應(yīng)當及時移送同級價格主管部門查處。

第三十四條 縣以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強藥品和醫(yī)療器械流通電子網(wǎng)絡(luò)監(jiān)控及其制度建設(shè)，推進藥品和醫(yī)療器械流通網(wǎng)絡(luò)

信息化管理。

藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當建立藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營、使用信息的計算機管理系統(tǒng)，及時錄入藥品和醫(yī)療器械采購、銷售、使用信息，并接受食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督。

通過互聯(lián)網(wǎng)進行藥品和醫(yī)療器械信息和交易服務(wù)的，應(yīng)當遵守國

家有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定。

第三十五條 縣以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當建立健全農(nóng)村藥品供應(yīng)和質(zhì)量安全監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)，加強農(nóng)村藥品市場規(guī)范化管理，保障農(nóng)

村藥品質(zhì)量和使用安全。

第三十六條 縣以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位的顯著位置公開舉報電話。

公民、法人或者其他組織對藥品、醫(yī)療器械流通中的違法行為，有權(quán)向縣以上食品藥品監(jiān)督管理部門投訴、舉報。縣以上食品藥品監(jiān)督管理部門接到投訴、舉報后，應(yīng)當及時依法處理;投訴、舉報事項不屬于本部門職責(zé)的，應(yīng)當移送相關(guān)部門處理，并告知投訴、舉報人。

第五章 罰則

第三十七條 違反本辦法第七條第二款規(guī)定，藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)向不具有合法資格的藥品使用單位銷售藥品的，由縣以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，并處以1萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的，處以1萬元以上3萬元以下的罰款。

第三十八條 有下列情形之一的，由縣以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告;逾期不改正的，處以1000元以上1萬元

以下的罰款：

(一)違反本辦法第八條第一款規(guī)定，藥品使用單位未索取、留存銷售憑證及國家規(guī)定的相關(guān)資料的;

(二)違反本辦法第九條第二款規(guī)定，藥品使用單位沒有真實完整的采購驗收記錄的;

(三)違反本辦法第十二條第一款規(guī)定，藥品使用單位未按規(guī)定儲

存、運輸藥品的;

(四)違反本辦法第二十三條第一款規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位未按規(guī)定儲存、運輸醫(yī)療器械的。

第三十九條 違反本辦法第十七條規(guī)定，藥品使用單位銷售或者變相銷售藥品的，由縣以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，并處以銷售或者變相銷售藥品貨值金額2倍以下的罰款，但是最

高不超過3萬元。

第四十條 有下列情形之一的，由縣以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，并處以2000元以上2萬元以下的罰款：

(一)違反本辦法第十六條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置的藥庫、藥房或者

藥柜，不符合規(guī)定條件的;

(二)違反本辦法第二十四條規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位不具備規(guī)定條件使用醫(yī)療器械從事診療等行為的;

(三)違反本辦法第二十七條規(guī)定，藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位對直接接觸藥品、無菌醫(yī)療器械的人員未進行年度健康檢查、安排患有傳染病或者其他可能污染藥品、無菌醫(yī)療器械的疾病的人員，從事直接接觸藥品、無菌醫(yī)療器械工作的。

第四十一條 有下列情形之一的，由縣以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，并處以3000元以上3萬元以下的罰款：

(一)違反本辦法第十九條第一款規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位未索取、留存銷售憑證及國家規(guī)定的相關(guān)資料的;

(二)違反本辦法第二十一條第一款、第二款規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)未開具銷售憑證的;

(三)違反本辦法第二十條第二款、第二十一條第三款規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位沒有真實完整的采購驗收、銷售記錄的;

(四)違反本辦法第二十五條第一款規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位未建立并永久保存植入性醫(yī)療器械使用記錄的。

第四十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門工作人員在藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理工作中濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守的，依法給予處分;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第四十三條 違反本辦法規(guī)定的行為，法律、法規(guī)已有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第六章 附則

第四十四條 本辦法所稱的藥品、醫(yī)療器械使用單位，是指依法成立并使用藥品、醫(yī)療器械的醫(yī)療機構(gòu)、計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)、采供血機構(gòu)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、醫(yī)療美容保健機構(gòu)和戒毒機構(gòu)。

第四十五條 本辦法自2011年2月1日起施行。

第二篇：蘭州市藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理條例

蘭州市藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理條例

（2012年10月31日蘭州市第十五屆人民代表大會常務(wù)委員會第6次會議通過 2012年11月28日甘肅省第十一屆人民代表大會常務(wù)委員會第30次會議批準 2012年12月5日蘭州市人民代表大會常務(wù)委員會公告第4號公布 自2013年1月1日起施行）

第一章 總則

第一條 為了加強藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理，保證藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、法規(guī)，結(jié)合本市實際，制定本條例。

第二條 本市行政區(qū)域內(nèi)的藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動，適用本條例。

第三條 市、縣（區(qū)）人民政府應(yīng)當建立、健全藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理協(xié)調(diào)機制和責(zé)任機制，統(tǒng)一組織協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)藥品和醫(yī)療器械流通的監(jiān)督管理工作。

第四條 市、縣（區(qū)）藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門（以下簡稱“藥監(jiān)部門”）主管本行政區(qū)域內(nèi)藥品和醫(yī)療器械流通的監(jiān)督管理工作。其他有關(guān)行政管理部門應(yīng)當按照各自職責(zé)，依法做好藥品和醫(yī)療器械流通的相關(guān)監(jiān)督管理工作。

第五條 藥品和醫(yī)療器械行業(yè)學(xué)會、協(xié)會應(yīng)當加強行業(yè)自律，規(guī)范行業(yè)行為，組織開展技能培訓(xùn)、信息服務(wù)等工作。第六條 對在藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理工作中做出突出貢獻或者顯著成績的單位和個人，縣級以上人民政府應(yīng)當給予表彰、獎勵。

第二章 藥品流通

第七條 藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)采購藥品；但是采購沒有實施批準文號管理的中藥材除外。

政府舉辦的藥品使用單位采購基本藥物應(yīng)當從基本藥物集中采購中標的生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)購進。

第八條 藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當按照國家規(guī)定，保障基本藥物的配備和使用。

第九條 市人民政府應(yīng)當建立藥品儲備制度，保障發(fā)生災(zāi)情、疫情等突發(fā)事件時的藥品供應(yīng)。

第十條 藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位采購藥品，應(yīng)當查驗、索取、留存銷售憑證和以下加蓋供貨單位印章的資料：

（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（二）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書和藥品的批準證明文件復(fù)印件；

（三）藥品銷售法人授權(quán)委托書；

（四）銷售人員有效身份證明復(fù)印件；

（五）外埠藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)相關(guān)備案資料；

（六）其他應(yīng)當查驗、索取、留存的資料。

第十一條 藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位采購中藥材，應(yīng)當索取和留存供貨方的基本信息。

第十二條 藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位采購藥品，應(yīng)當建立并執(zhí)行進貨檢查驗收和記錄制度，進貨檢查驗收應(yīng)當驗明藥品合格證明和其他標識，不符合規(guī)定要求的，不得購進；記錄應(yīng)當真實，并保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

第十三條 藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當開具標明購貨單位名稱、藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證，并加蓋印章。

藥品零售企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當開具標明藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證。嚴格執(zhí)行銷售記錄制度，真實記載，并保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。第十四條 藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當按照藥品標準和說明書要求，采取相應(yīng)的冷藏、防凍、防潮、避光、通風(fēng)、防蟲、防塵、防鼠等措施儲存、運輸藥品，建立藥品監(jiān)測、養(yǎng)護、運輸記錄，相關(guān)記錄應(yīng)當保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

第十五條 藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當定期對庫存藥品進行檢查，對過期、被污染、變質(zhì)等不合格藥品，應(yīng)當?shù)怯浽靸裕凑窄h(huán)保部門的有關(guān)規(guī)定予以銷毀并及時向當?shù)厮幈O(jiān)部門報告。特殊藥品的銷毀，由藥監(jiān)部門監(jiān)督實施。

第十六條 藥品使用單位向患者提供藥品應(yīng)當憑醫(yī)師的處方，不得以開放式柜臺自選、試用、義診、義賣、咨詢等方式銷售或者變相銷售藥品。

藥品使用單位的內(nèi)設(shè)機構(gòu)及人員不得私自采購、使用藥品。

第十七條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)捐贈藥品的，應(yīng)當向受贈方提供藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證、藥品批準證明文件的復(fù)印件、藥品生產(chǎn)廠家或者法定機構(gòu)出具的捐贈時的藥品檢驗報告書復(fù)印件及國家規(guī)定的相關(guān)資料。不具備藥品生產(chǎn)經(jīng)營資格的其他捐贈者，應(yīng)當向受贈方提供合法的藥品采購憑證。受贈方應(yīng)當按照相關(guān)規(guī)定進行檢查驗收，并建立驗收記錄。

第三章 醫(yī)療器械流通 第十八條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位必須從具有合法資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械，并驗明產(chǎn)品合格證明。

第十九條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位采購醫(yī)療器械，應(yīng)當查驗、索取、留存銷售憑證和以下加蓋供貨單位印章的資料：

（一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（二）《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械注冊登記表》復(fù)印件；

（三）醫(yī)療器械銷售法人授權(quán)委托書；

（四）銷售人員有效身份證明復(fù)印件；

（五）外埠醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)相關(guān)備案資料；

（六）其他應(yīng)當查驗、索取、留存的資料。

第二十條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位采購醫(yī)療器械應(yīng)當建立進貨檢查驗收制度。銷售醫(yī)療器械應(yīng)當建立銷售記錄。

醫(yī)療器械采購驗收、銷售記錄應(yīng)當保存至超過有效期或者使用期限一年，并不得少于二年。植入性醫(yī)療器械的采購驗收、銷售記錄應(yīng)當永久保存。第二十一條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當按照產(chǎn)品標準和說明書的要求儲存、運輸醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械養(yǎng)護記錄，相關(guān)記錄應(yīng)當保存不得少于二年。

第二十二條 醫(yī)療器械使用單位使用無菌醫(yī)療器械，應(yīng)當事先對接觸醫(yī)療器械的內(nèi)包裝及有效期進行檢查；內(nèi)包裝破損、標示不清、超過有效期的，不得使用。無菌醫(yī)療器械必須注明滅菌日期、滅菌批號。

一次性使用無菌醫(yī)療器械的采購驗收、銷售記錄，應(yīng)當保存至超過產(chǎn)品有效期二年。

第二十三條 醫(yī)療器械使用單位使用植入性醫(yī)療器械，應(yīng)當建立并永久保存以下使用記錄：

（一）患者姓名、性別、年齡、住址、通訊地址、聯(lián)系電話、病歷號、手術(shù)時間、手術(shù)醫(yī)師；

（二）產(chǎn)品名稱、注冊證號、產(chǎn)品編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期；

（三）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)企業(yè)許可證號；

（四）供貨單位名稱及其許可證號。

患者要求提供前款規(guī)定的使用記錄的，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當提供。第二十四條 醫(yī)療器械使用單位對一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用；使用過的，應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀，并作記錄。

第二十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位不得經(jīng)營、使用經(jīng)檢驗不符合標準的醫(yī)療器械。

第二十六條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得向個人銷售高風(fēng)險植入性醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械使用單位內(nèi)設(shè)機構(gòu)及人員不得私自采購、使用醫(yī)療器械。

第四章 監(jiān)督管理

第二十七條 市、縣（區(qū)）藥監(jiān)部門履行藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品安全監(jiān)督管理職責(zé)時，依法行使下列職權(quán)：

（一）進入生產(chǎn)經(jīng)營場所實施現(xiàn)場檢查，抽查檢驗藥品和醫(yī)療器械；

（二）查閱、復(fù)制相關(guān)的合同、票據(jù)、賬簿等資料，對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品和醫(yī)療器械的相關(guān)資料，可以查封、扣押；

（三）查封、扣押不符合法定要求的藥品和醫(yī)療器械；

（四）查封存在危害人體健康和生命安全重大隱患的生產(chǎn)經(jīng)營場所；

（五）法律、法規(guī)規(guī)定的其他職權(quán)。第二十八條 藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位的從業(yè)人員應(yīng)當符合有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，具有相應(yīng)的學(xué)歷或者技術(shù)職稱，參加有關(guān)行政主管部門組織的業(yè)務(wù)考核，其中直接接觸藥品和醫(yī)療器械的從業(yè)人員必須每年進行健康檢查。

第二十九條 藥品和醫(yī)療器械的經(jīng)營、使用不得有以下行為：

（一）出租、出借、轉(zhuǎn)讓經(jīng)營許可和質(zhì)量認證文件；

（二）采用搭售等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥；

（三）采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易的方式向公眾銷售處方藥；

（四）不憑處方銷售處方藥；

（五）為從業(yè)人員或者他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品和醫(yī)療器械提供場所或者資質(zhì)證明文件及票據(jù)等便利條件；

（六）以舉辦培訓(xùn)班和醫(yī)療保健講座等方式，進行藥品和醫(yī)療器械異地現(xiàn)貨銷售活動；

（七）以食品、保健品以及消毒、滅菌用品等非藥品冒充藥品銷售使用；

（八）法律、法規(guī)禁止的其他行為。第三十條 市藥監(jiān)部門應(yīng)當加強藥品和醫(yī)療器械流通電子網(wǎng)絡(luò)監(jiān)控及其制度建設(shè)，推進藥品和醫(yī)療器械流通管理網(wǎng)絡(luò)信息化。

藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當按照國家、省、市有關(guān)規(guī)定，將藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營和使用情況納入電子監(jiān)管系統(tǒng)。

第三十一條 藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當依法執(zhí)行政府價格政策，按照規(guī)定明碼標價。

市、縣（區(qū)）藥監(jiān)部門對發(fā)現(xiàn)的藥品和醫(yī)療器械價格違法行為，應(yīng)當及時移送同級價格行政主管部門查處。

價格行政主管部門應(yīng)當向社會公布依法實行政府定價和政府指導(dǎo)價的藥品價格，加強日常監(jiān)督檢查，及時查處價格違法行為。

第三十二條 發(fā)布藥品和醫(yī)療器械廣告應(yīng)當依法取得廣告批準文號，廣告內(nèi)容應(yīng)當以法定部門批準的說明書為準，不得擅自篡改。

第三十三條 廣告發(fā)布者、廣告經(jīng)營者受委托代理、發(fā)布藥品和醫(yī)療器械廣告的，應(yīng)當查驗《藥品廣告審查表》或者《醫(yī)療器械廣告審查表》原件，按照審查批準的內(nèi)容發(fā)布，并將該《藥品廣告審查表》或《醫(yī)療器械廣告審查表》復(fù)印件保存二年備查。第三十四條 外埠藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在本市設(shè)立辦事機構(gòu)，應(yīng)當向市藥監(jiān)部門進行備案，不得現(xiàn)貨銷售藥品和醫(yī)療器械。

市藥監(jiān)部門應(yīng)當定期在本部門網(wǎng)站公布外埠藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在本市設(shè)立辦事機構(gòu)的基本情況。

第三十五條 藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)同時經(jīng)營其他商品的，應(yīng)當將藥品和醫(yī)療器械與其他商品隔離，并將藥品和醫(yī)療器械分區(qū)域、分柜臺儲存、陳列，并設(shè)置明顯標識。

第三十六條

藥品和醫(yī)療器械使用單位設(shè)置的藥房（柜），應(yīng)當符合規(guī)范化藥房設(shè)置規(guī)定，設(shè)置標準由市藥監(jiān)部門會同市衛(wèi)生部門制定并予以公布。

第三十七條 市藥監(jiān)部門應(yīng)當建立藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量安全誠信等級公示制度，對違反法律、法規(guī)規(guī)定以及相關(guān)行業(yè)規(guī)范，存在不良從業(yè)行為的，市藥監(jiān)部門應(yīng)當通過新聞媒體予以公告，并計入誠信檔案。

第三十八條 藥品和醫(yī)療器械使用單位集中招標采購藥品和醫(yī)療器械，藥監(jiān)部門應(yīng)當配合同級衛(wèi)生行政主管部門對競標企業(yè)資質(zhì)及是否有違法行為進行審查，并出具符合資質(zhì)的證明。

不具備合法資質(zhì)及有違法行為被查處尚未結(jié)案的企業(yè)，不得參與競標。第三十九條 藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)可能與用藥、用械有關(guān)的嚴重不良反應(yīng)，必須及時向市、縣（區(qū)）藥監(jiān)部門報告。

第四十條 藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品和醫(yī)療器械存在安全隱患，應(yīng)當立即停止銷售、使用，主動召回相關(guān)產(chǎn)品。

第四十一條 縣級以上藥監(jiān)部門應(yīng)當在藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位的顯著位置公開舉報電話。

公民、法人或者其他組織對藥品、醫(yī)療器械流通中的違法行為，有權(quán)向縣級以上藥監(jiān)部門投訴、舉報。縣級以上藥監(jiān)部門應(yīng)當建立投訴、舉報快速反應(yīng)處理機制和舉報獎勵制度。投訴、舉報事項不屬于本部門職責(zé)的，應(yīng)當移送相關(guān)部門處理，并告知投訴、舉報人。

第四十二條 藥監(jiān)部門依法履行監(jiān)督檢查等職權(quán)時，執(zhí)法人員不得少于二人，并應(yīng)當主動出示執(zhí)法證件。監(jiān)督檢查人員少于二人或者未出示合法證件的，被監(jiān)督檢查單位有權(quán)拒絕。

藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位接受藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查時，應(yīng)當予以配合，不得拒絕和隱瞞。

第五章 法律責(zé)任

第四十三條 藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位違反本條例第七條第一款的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許 可證》的企業(yè)購進藥品的，由縣級以上藥監(jiān)部門依照《藥品管理法》第八十條的規(guī)定處罰。

第四十四條 違反本條例第十條、第十一條、第十九條的規(guī)定，未索取和留存相關(guān)資料及信息的，由縣級以上藥監(jiān)部門予以警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處以一千元以上一萬元以下的罰款。

第四十五條

違反本條例第十二條、第十三條、第十四條、第二十條、第二十一條、第二十二條、第二十三條的規(guī)定，沒有相關(guān)記錄或者未按規(guī)定時間保存記錄的，由縣級以上藥監(jiān)部門予以警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處以一千元以上一萬元以下的罰款。

第四十六條 違反本條例第十六條、第十七條規(guī)定的，由縣級以上藥監(jiān)部門予以警告，并對責(zé)任單位處以一萬元以上三萬元以下的罰款。

第四十七條 違反本條例第十八條的規(guī)定，從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的，由縣級以上藥監(jiān)部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條、第四十二條的規(guī)定處罰。

第四十八條 違反本條例第二十四條的規(guī)定，重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械的，或者對應(yīng)當銷毀卻未進行銷毀的，由縣級以上衛(wèi)生部門依照《中華人民共和國傳染病防治法》第六十九條的規(guī)定處罰。第四十九條 違反本條例第二十五條規(guī)定的，由縣級以上藥監(jiān)部門責(zé)令停止經(jīng)營和使用經(jīng)檢驗不符合標準的醫(yī)療器械，限期改正；逾期不改正的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條、第四十二條的規(guī)定處罰。

第五十條 違反本條例第二十六條規(guī)定的，由縣級以上藥監(jiān)部門責(zé)令改正，沒收違法經(jīng)營使用的醫(yī)療器械和違法所得，并處以違法所得一倍以上三倍以下罰款。

第五十一條 違反本條例第二十八條規(guī)定的，由縣級以上藥監(jiān)部門予以警告，責(zé)令限期改正，并處以二千元以上二萬元以下的罰款。

第五十二條

違反本條例第二十九條第（一）項、第（五）項規(guī)定的，依照《藥品管理法》第八十二條的規(guī)定予以處罰。

第五十三條

違反本條例第二十九條第（二）項、第（三）項規(guī)定的，由縣級以上藥監(jiān)部門予以警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正或者情節(jié)嚴重的，處以贈送或者銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款。

第五十四條 違反本條例第二十九條第（四）項規(guī)定的，由縣級以上藥監(jiān)部門予以警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正或者情節(jié)嚴重的，處以一千元以下的罰款。

第五十五條

違反本條例第二十九條第（六）項、第（七）項規(guī)定的，由縣級以上藥監(jiān)部門沒收違法銷售的藥品和醫(yī) 療器械及違法所得，并處以違法銷售的藥品和醫(yī)療器械貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。

第五十六條

違反本條例第三十二條、第三十三條規(guī)定的，由縣級以上藥監(jiān)部門及時移送工商行政主管部門處理，并責(zé)令廣告主暫停該藥品和醫(yī)療器械在轄區(qū)內(nèi)的銷售、使用，同時責(zé)令更正，經(jīng)縣級以上藥監(jiān)部門監(jiān)督更正后方可繼續(xù)銷售、使用。

第五十七條 違反本條例第三十四條的規(guī)定，現(xiàn)貨銷售藥品和醫(yī)療器械的，依照《藥品管理法》第七十三條、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十八條的規(guī)定處罰。

第五十八條 違反本條例第三十五條規(guī)定的，由縣級以上藥監(jiān)部門予以警告，責(zé)令限期改正。

第五十九條 違反本條例第三十七條的規(guī)定，一年內(nèi)不良從業(yè)記錄五次以上的，由縣級以上藥監(jiān)部門責(zé)令停業(yè)整頓。

第六十條 違反本條例規(guī)定，一年內(nèi)被處以三次以上罰款的，由縣級以上藥監(jiān)部門責(zé)令停業(yè)整頓。

第六十一條 藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位及其從業(yè)人員對藥監(jiān)部門作出的行政處罰決定不服的，可以依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟，逾期不申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟，又不履行行政處罰決定的，由作出行政處罰決定的機關(guān)申請人民法院強制執(zhí)行。第六十二條 藥監(jiān)部門、其他有關(guān)部門及其工作人員，在藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理工作中有下列行為的，由其上級主管機關(guān)或者監(jiān)察機關(guān)依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任：

（一）違反本條例第四十二條的規(guī)定，濫用本條例第二十七條職權(quán)的；

（二）違反本條例第三十一條、第三十二條的規(guī)定，對價格違法行為和廣告違法行為查處不力的；

（三）違反本條例第三十七條、第四十一條的規(guī)定，對不良從業(yè)行為監(jiān)管不力、對投訴舉報處理不力的；

（四）其他濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守的。第六章 附則

第六十三條 本條例所稱的藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，是指依法成立并經(jīng)營藥品和醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)。

本條例所稱的藥品和醫(yī)療器械使用單位，是指依法成立并使用藥品和醫(yī)療器械的醫(yī)療機構(gòu)、計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)、采供血機構(gòu)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、醫(yī)療美容保健機構(gòu)和戒毒機構(gòu)。

第六十四條 本條例自2013年3月1日起施行。

第三篇：藥品流通監(jiān)督管理辦法

《藥品流通監(jiān)督管理辦法》

第八條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的地址以外的場所

儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品。

第三十二條 有下列情形之一的，依照《藥品管理法》第七十三條規(guī)定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款：

（一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第八條規(guī)定，在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的地址以外的場所現(xiàn)貨銷售藥品的；

第七十三條 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

中華人民共和國行政處罰法

第四篇：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》試題

《藥品流通監(jiān)督管理辦法》試題

1.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》于經(jīng)審議通過，公布，自日起施行。

2.為加強藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品流通秩序，保證藥品質(zhì)量，根據(jù)和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。

3.在中華人民共和國境內(nèi)，應(yīng)當遵守本辦法。

4.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對其的藥品質(zhì)量負責(zé)。

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在確保的前提下，應(yīng)當適應(yīng)現(xiàn)代藥品流通發(fā)展方向，進行改革和創(chuàng)新。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對其行為負責(zé)，對其以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔法律責(zé)任。

5.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當對進行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)檔案中應(yīng)當記錄。

6.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當加強對藥品的管理，并對其作出具體規(guī)定。

7.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的的場所或者。

8.藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售藥品，不得銷售本企業(yè)的或者的藥品。

9.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當提供下列資料：

（一）加蓋本企業(yè)原印章的或和的復(fù)印件；

（二）加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的復(fù)印件；

（三）銷售進口藥品的，按照國家有關(guān)規(guī)定提供文件。

藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員銷售藥品的，除本條前款規(guī)定的資料外，還應(yīng)當提供加蓋本企業(yè)原印章的。授權(quán)書原件應(yīng)當載明授權(quán)銷售的，注明銷售人員的，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）。銷售人員應(yīng)當出示原件及本人原件，供藥品采購方核實。

10.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當開具標、、、、等內(nèi)容的銷售憑證。

11.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當開具標明、、、、等內(nèi)容的銷售憑證。

12.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)藥品時，應(yīng)按本辦法第十條規(guī)定索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，按本辦法第十一條規(guī)定索取、留存銷售憑證。

13.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)按照本條前款規(guī)定留存的資料和銷售憑證，應(yīng)當保存至超過藥品有效期年，但不得少于年。

14.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應(yīng)當知道他人從事、行為的，不得為其藥品。

15.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供，或者，或者等便利條件。

16.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以、、、、會等方式銷售藥品。

17.藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進和銷售制劑。

18.未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥品經(jīng)營企業(yè)不得改變。

19.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。

20.藥品零售企業(yè)應(yīng)當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品的要求，憑銷售處方藥。

21.經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時，應(yīng)當掛牌告知，并停止和。

22.藥品說明書要求、的藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定，使用、運輸和儲存。

23.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾或者藥。

24.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用、等方式直接向公眾銷售處方藥。

25.非法收購藥品。

26.藥品現(xiàn)貨銷售，是指藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或其委派的銷售人員，在藥品監(jiān)督管理部門核準的的其他場所，向現(xiàn)場銷售藥品的行為。

27.本辦法自年月日起施行。

第五篇：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》學(xué)習(xí)體會

《藥品流通監(jiān)督管理辦法》學(xué)習(xí)體會

廣東省藥品審評認證中心丁德海顧問

《藥品流通監(jiān)督管理辦法》修訂說明

一、修訂過程

《辦法》修訂過程中，為充分聽取基層執(zhí)法同志的意見，國家局多次組織召開了有基層執(zhí)法同志參加的修訂工作研討會，聽取意見建議，起草完善《辦法》草案。并印發(fā)各省（區(qū)、市）藥監(jiān)部門及局機關(guān)有關(guān)司（室）征求意見。在廣泛征求藥品監(jiān)督管理部門意見的基礎(chǔ)上，還多次充分聽取了有關(guān)協(xié)會和管理相對人的意見。在廣泛聽取意見的同時，就藥品流通過程中的一些難點問題，如藥品銷售人員的管理、醫(yī)療機構(gòu)用藥監(jiān)管等問題進行了專題調(diào)研和論證。經(jīng)過反復(fù)討論研究、吸取各方意見建議，形成送審稿。

二、修訂原則

堅持以下三項原則：一是要符合上位法的規(guī)定。現(xiàn)行《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》已經(jīng)有明確規(guī)定的，《辦法》中不再體現(xiàn)，與上述法律、法規(guī)規(guī)定不一致的，依照法律、法規(guī)的規(guī)定進行修訂。二是要符合《行政許可法》的規(guī)定。對上位法未設(shè)定的行政許可事項，不再作具體規(guī)定。三是要有針對性和可操作性。對法律法規(guī)中沒有明確規(guī)定，但藥品流通環(huán)節(jié)中客觀存在、急待規(guī)范解決的問題，根據(jù)我國藥品流通監(jiān)管需要和發(fā)展要求，結(jié)合我國藥品

1市場實際，在《辦法》中加以明確。

三、《辦法》中新增加的主要內(nèi)容

修訂后的《辦法》刪去了上位法已有規(guī)定，或與上位法、《行政許可法》規(guī)定不一致的內(nèi)容，并在補充完善其他條款內(nèi)容的同時，結(jié)合我國藥品市場現(xiàn)狀和流通監(jiān)管工作發(fā)展需要，增加了一些新的規(guī)范要求。其中大部分新增加的內(nèi)容為藥品流通環(huán)節(jié)中普遍存在，但《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》中沒有明確規(guī)定，基層執(zhí)法中又迫切需要解決的問題。

一是針對近年來各類藥品展示會、博覽會較多，秩序混亂的問題，為加強對展會的監(jiān)管，防止不法分子借機銷售假、劣藥品，擾亂市場秩序，無證經(jīng)營藥品，《辦法》第十五條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品，并明確了相應(yīng)的法律責(zé)任。

二是為從源頭上堵住非法經(jīng)營者的藥品進貨渠道，解決當前藥品流通秩序不規(guī)范，無證經(jīng)營者參與藥品經(jīng)營活動，非法經(jīng)營藥品問題，《辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應(yīng)當知道他人從事無證經(jīng)營藥品行為的，不得為其提供藥品。并對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)辦事機構(gòu)、購銷人員、購銷渠道、票據(jù)管理等方面作出了一些具體的規(guī)范要求。

三是為加強醫(yī)療機構(gòu)制劑管理，防止醫(yī)療機構(gòu)制劑進入流通領(lǐng)域，《辦法》增加了《藥品管理法》第25條有關(guān)規(guī)定的法律責(zé)任，明確了藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進和銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，制定了相應(yīng)的處罰。

四是為保證藥品在運輸和儲存過程中的質(zhì)量，特別是確保疫苗等藥品在運輸途中的冷鏈完整性，防止其變質(zhì)失效，《辦法》規(guī)定：藥品說明書要求低溫、冷藏儲存的藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運輸和儲存。

五是為給追溯、查證、處理藥品質(zhì)量問題提供重要線索來源，進一步規(guī)范

藥品購銷記錄和行為，《辦法》規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證。藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當開具標明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證。

六是為推進處方藥與非處方藥分類管理工作，加強零售藥店處方藥銷售管理，明確零售藥店違規(guī)銷售處方藥的法律責(zé)任，《辦法》規(guī)定：藥品零售企業(yè)應(yīng)當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥，并規(guī)定了相應(yīng)的違規(guī)責(zé)任。

七是為加強醫(yī)療機構(gòu)購進、儲存藥品的管理，確保醫(yī)療機構(gòu)使用藥品質(zhì)量，防止假劣藥品流入醫(yī)療機構(gòu)，《辦法》依據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》，規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，并建有真實完整的藥品購進記錄，并分別對其購進記錄的內(nèi)容作了明確要求。同時規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)儲存藥品，應(yīng)當制訂和執(zhí)行有關(guān)藥品保管、養(yǎng)護的制度，并采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量等。

八是為加強藥品購銷人員監(jiān)管，防止一些非法經(jīng)營者通過掛靠等手段，以藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)名義，公開設(shè)立辦事機構(gòu)從事非法藥品經(jīng)營活動，擾亂正常的藥品流通秩序，《辦法》在第二章中用了較大的篇幅，對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)辦事機構(gòu)、銷售人員做出了具體的規(guī)范要求。

《藥品流通監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的法律責(zé)任

《辦法》設(shè)定的違法行為法律責(zé)任如下:

（注意:以下處罰中“責(zé)令限期改正”通常會隨著“警告”一起適用，但兩者是有區(qū)別的：警告雖有要求改正的意義，但沒有“責(zé)令”和“期限”，責(zé)令限期改正更具有強制性和時間性。）