第一篇：陜西省醫療機構藥品和醫療器械管理辦法

陜西省醫療機構藥品和醫療器械管理辦法

第一條 為了加強對醫療機構藥品和醫療器械的管理，保障人體安全有效地使用藥品和醫療器械，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》以及《醫療器械監督管理條例》和有關法律、法規，結合本省實際，制定本辦法。

第二條 本省行政區域內醫療機構的藥品和醫療器械的管理，適用本辦法。

前款所稱醫療機構，包括醫院、婦幼保健院、衛生院、療養院、門診部（含個體）、診所（含個體）、衛生所（室）、急救中心（站）、疾病防治院（所、站）、護理院（站）、社區衛生服務中心（站）等從事疾病預防、診斷、治療、保健活動的診療機構和計劃生育技術服務機構。

第三條 省人民政府食品藥品監督管理部門負責全省醫療機構藥品和醫療器械的監督管理工作。市、縣、區人民政府食品藥品監督管理部門負責本行政區域內醫療機構藥品和醫療器械的監督管理工作。

縣級以上人民政府有關行政部門，在各自的職責范圍內負責醫療機構藥品和醫療器械的有關監督管理工作。

第四條 醫療機構應當在依法核定的診療科目、計劃生育技術服務項目的藥品使用范圍內，憑執業醫師、執業助理醫師或者取得鄉村醫生執業注冊證書的鄉村醫生的處方調配藥品。

第五條 醫療機構可以根據國家有關規定，在依法核定的診療科目和藥品使用范圍內設置藥房或者藥柜。

醫療機構設置藥房或者藥柜，應當符合省人民政府食品藥品監督管理等部門制定的管理規范。

第六條 個體門診部、診所等醫療機構，不得配備常用藥品和急救藥品以外的藥品。常用藥品、急救藥品的范圍和品種，由省人民政府衛生行政部門會同省人民政府食品藥品監督管理部門制定并公布。

計劃生育技術服務機構藥品使用的范圍，應當與經批準的服務范圍、服務項目、手術術種相一致，不得使用計劃生育技術服務機構基本用藥目錄以外的藥品，取得醫療執業許可的除外。計劃生育技術服務機構基本用藥目錄，由省人民政府食品藥品監督管理部門會同省人民政府計劃生育行政部門制定并公布。

第七條 本辦法第六條所規定醫療機構使用藥品的范圍和品種不得擅自變更。確需變更的，應當依法報經所在地食品藥品監督管理部門、衛生行政部門或者計劃生育行政部門批準。

第八條 醫療機構應當從具有《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》的藥品生產、經營企業采購藥品，未實施批準文號管理的中藥材除外。村衛生室、個體診所也可以委托本鄉鎮衛生院代為采購藥品或者由本地的藥品配送中心進行配送。

鄉鎮衛生院代為采購藥品的，應當持有村衛生室、個體診所出具的委托書，接受所在地食品藥品監督管理部門的監督檢查。

第九條 醫療機構購進藥品，應當建立進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他包裝標識；對不符合規定要求的，不得購進。

第十條 醫療機構應當按照法律法規的規定，建立真實、完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄保存時間不得少于3年；藥品有效期超過3年的，保存至藥品有效期滿后1年。

第十一條 醫療機構應當憑處方調配藥品，不得以郵寄、偽造處方、柜臺開架自選和義診、義賣、咨詢、試用、展銷會以及其他方式經營或者變相經營藥品。

第十二條 醫療機構應當制定和執行藥品保管制度，按照有關藥品質量安全的規定分類存放，采取冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠等措施保證藥品質量。

醫療機構對儲存的藥品應當定期進行養護。

第十三條 醫療機構調配藥品的調配工具、包裝材料、容器和工作環境，應當符合衛生要求，防止對藥品產生污染。

醫療機構調配藥品需要對原最小包裝的藥品拆零的，應當做好拆零記錄，并保留原最小包裝物和藥品說明書至銷售完為止。拆零后的藥品包裝物表面，應當注明藥品名稱、規格、用法、用量、有效期等內容。

第十四條 醫院類別的醫療機構經批準配制的中藥制劑，經省人民政府食品藥品監督管理部門批準，可以委托藥品生產企業或者有《制劑許可證》的醫療機構制劑室配制。

第十五條 醫療機構內部科室不得私設藥房，醫療機構醫務人員不得私自出售藥品和制劑。

醫療機構未經批準不得使用其他醫療機構配制的制劑。

第十六條 醫療機構不得使用假藥、劣藥。

醫療機構在藥品使用過程中發現假藥、劣藥的，應當立即停止使用，及時向所在地食品藥品監督管理部門報告，不得擅自處理。

醫療機構發現質量可疑的藥品，應當暫停使用，同時送藥品檢驗機構檢驗；檢驗確定為假藥、劣藥的，應當及時向所在地食品藥品監督管理部門報告。

第十七條 醫療機構對直接接觸藥品的人員，應當每年進行健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病、疑似傳染病以及可能污染藥品的其他疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。

醫療機構從事藥品采購、保管、養護、驗收、調配的人員，應當接受專業培訓和繼續教育。國家規定應當取得專業資格的，從其規定。

第十八條 醫療機構不得利用醫療業務廣告進行藥品宣傳，其配制的制劑不得發布廣告。

第十九條 醫療機構應當從具有《醫療器械生產企業許可證》或者《醫療器械經營企業許可證》的生產、經營企業購進醫療器械。

醫療機構購進醫療器械，應當建立進貨檢查驗收制度，驗明醫療器械產品合格證明和其它包裝標識，不得購進未經注冊、無合格證明、過期、失效、淘汰或者不符合注冊標準的醫療器械。

第二十條 醫療機構購進醫療器械應當建立真實、完整的購進記錄，記錄應當具有下列內容：

（一）醫療器械商標及名稱、規格（型號）、批號、有效期，滅菌產品還應記錄滅菌批號；

（二）購貨數量、購進價格、購貨日期；

（三）生產廠商、供貨單位、《醫療器械注冊證》復印件、《醫療器械生產企業許可證》復印件或者供貨單位的《醫療器械經營企業許可證》復印件；

（四）驗收結論、經辦人、負責人簽字或蓋章。

購進記錄保存時間不得少于產品有效期滿后或者終止使用后1年，植入性醫療器械購進記錄應當永久保存。

第二十一條 醫療機構儲存醫療器械的庫房，應當符合法律、法規、規章或者省人民政府食品藥品監督管理部門規定的條件。

第二十二條 醫療機構不得使用未經注冊、無合格證明、過期、失效、淘汰或者不符合注冊標準的醫療器械。醫療機構不得擅自擴大臨床試用階段醫療器械的使用范圍。

醫療機構研制的醫療器械應當在本單位使用，不得向市場銷售。

第二十三條 醫療機構在使用無菌醫療器械前，應當認真檢查其包裝。對直接接觸醫療器械的包裝出現破損的，應當停止使用，并按有關規定處理。

醫療機構使用的特種設備以及列入國家強制檢定目錄的計量器具，應當經質量技術監督行政部門指定的檢定機構檢定合格方可使用。

第二十四條 醫療機構使用植入性醫療器械應當建立使用記錄。記錄內容包括：

（一）患者姓名、聯系地址、電話；

（二）手術日期、手術醫師姓名；

（三）產品名稱、規格（型號）、生產廠名、生產批號（出廠編號或者序列號）、生產日期；

（四）供貨單位、購進日期、供貨單位聯系地址、電話。

植入性醫療器械使用記錄應當永久保存。

第二十五條 醫療機構應當執行國務院和省人民政府價格主管部門有關藥品價格的規定。對實行政府定價、政府指導價和政府價格干預措施的藥品，不得以任何形式擅自提高價格。對依法應當采取招標方式采購藥品的，應當依法采取招標方式采購，降低藥品價格。禁止暴利和損害患者利益的價格欺詐行為。

醫療機構應當對患者使用的藥品、醫療器械實行價格公示、查詢制度，向患者如實提供所用藥品、醫療器械的價格清單。

第二十六條 醫療機構應當按照國家有關規定，對本單位使用藥品和醫療器械的質量、療效和反應進行跟蹤觀察。發現可能與用藥或者器械有關的不良反應時，應當及時向省人民政府食品藥品監督管理部門、衛生行政部門或者計劃生育行政部門報告。

第二十七條 違反本辦法第六條第二款、第七條規定的，由所在地食品藥品監督管理部門責令限期改正；逾期不改的，處以200元以上1000元以下的罰款。

第二十八條 違反本辦法第十條、第二十一條規定的，由所在地食品藥品監督管理部門責令改正，并處以500元以上3000元以下的罰款。

第二十九條 違反本辦法第十一條規定的，由所在地食品藥品監督管理部門責令改正，并處以2000元以上2萬元以下的罰款。

第三十條 違反本辦法第十四條規定，未經省人民政府食品藥品監督管理部門批準，委托其他單位生產醫療機構制劑的，由所在地食品藥品監督管理部門監督銷毀違法制劑，并處以2000元以上2萬元以下的罰款。

第三十一條 違反本辦法第十五條規定的，由所在地食品藥品監督管理部門責令改正，并處以1000元以上1萬元以下的罰款。

第三十二條 違反本辦法第十六條第二款、第三款規定，未及時向所在地食品藥品監督管理部門報告的，由所在地食品藥品監督管理部門予以警告，并處以200元以上1000元以下的罰款。

第三十三條 違反本辦法第十七條規定的，由所在地食品藥品監督管理部門責令改正，并處以500元以上5000元以下的罰款。

第三十四條 違反本辦法規定，醫療機構購進或者使用不符合注冊標準的醫療器械的，由所在地食品藥品監督管理部門監督銷毀，并處以200元以上2000元以下的罰款。

第三十五條 違反本辦法規定的其他行為，法律法規規定處罰的，從其規定。

第三十六條 食品藥品監督管理部門和其他行政部門的工作人員，在醫療機構藥品和醫療器械使用監督管理工作中濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守的，由其所在單位或者上級主管部門依法給予行政處分；涉嫌犯罪的，移送司法機關依法查處。

第三十七條 本辦法自2006年12月10日起施行。

第二篇：陜西省醫療機構藥品和醫療器械管理辦法(陜西省人民政府令第115號)

【發布單位】陜西省

【發布文號】陜西省人民政府令第115號 【發布日期】2006-11-04 【生效日期】2006-12-10 【失效日期】 【所屬類別】地方法規 【文件來源】中國政府網

陜西省醫療機構藥品和醫療器械管理辦法

(陜西省人民政府令第115號)

《陜西省醫療機構藥品和醫療器械管理辦法》已經省政府2006年第29次常務會議通過，現予發布，自2006年12月10日起施行。

代省長 袁純清

二○○六年十一月四日

陜西省醫療機構藥品和醫療器械管理辦法

第一條第一條 為了加強對醫療機構藥品和醫療器械的管理，保障人體安全有效地使用藥品和醫療器械，根據《 中華人民共和國藥品管理法》、《 中華人民共和國藥品管理法實施條例》以及《 醫療器械監督管理條例》和有關法律、法規，結合本省實際，制定本辦法。

第二條第二條 本省行政區域內醫療機構的藥品和醫療器械的管理，適用本辦法。

前款所稱醫療機構，包括醫院、婦幼保健院、衛生院、療養院、門診部（含個體）、診所（含個體）、衛生所（室）、急救中心（站）、疾病防治院（所、站）、護理院（站）、社區衛生服務中心（站）等從事疾病預防、診斷、治療、保健活動的診療機構和計劃生育技術服務機構。

第三條第三條 省人民政府食品藥品監督管理部門負責全省醫療機構藥品和醫療器械的監督管理工作。市、縣、區人民政府食品藥品監督管理部門負責本行政區域內醫療機構藥品和醫療器械的監督管理工作。

縣級以上人民政府有關行政部門，在各自的職責范圍內負責醫療機構藥品和醫療器械的有關監督管理工作。

第四條第四條 醫療機構應當在依法核定的診療科目、計劃生育技術服務項目的藥品使用范圍內，憑執業醫師、執業助理醫師或者取得鄉村醫生執業注冊證書的鄉村醫生的處方調配藥品。

第五條第五條 醫療機構可以根據國家有關規定，在依法核定的診療科目和藥品使用范圍內設置藥房或者藥柜。

醫療機構設置藥房或者藥柜，應當符合省人民政府食品藥品監督管理等部門制定的管理規范。

第六條第六條 個體門診部、診所等醫療機構，不得配備常用藥品和急救藥品以外的藥品。常用藥品、急救藥品的范圍和品種，由省人民政府衛生行政部門會同省人民政府食品藥品監督管理部門制定并公布。

計劃生育技術服務機構藥品使用的范圍，應當與經批準的服務范圍、服務項目、手術術種相一致，不得使用計劃生育技術服務機構基本用藥目錄以外的藥品，取得醫療執業許可的除外。計劃生育技術服務機構基本用藥目錄，由省人民政府食品藥品監督管理部門會同省人民政府計劃生育行政部門制定并公布。

第七條第七條 本辦法第六條所規定醫療機構使用藥品的范圍和品種不得擅自變更。確需變更的，應當依法報經所在地食品藥品監督管理部門、衛生行政部門或者計劃生育行政部門批準。

第八條第八條 醫療機構應當從具有《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》的藥品生產、經營企業采購藥品，未實施批準文號管理的中藥材除外。村衛生室、個體診所也可以委托本鄉鎮衛生院代為采購藥品或者由本地的藥品配送中心進行配送。

鄉鎮衛生院代為采購藥品的，應當持有村衛生室、個體診所出具的委托書，接受所在地食品藥品監督管理部門的監督檢查。

第九條第九條 醫療機構購進藥品，應當建立進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他包裝標識；對不符合規定要求的，不得購進。

第十條第十條 醫療機構應當按照法律法規的規定，建立真實、完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄保存時間不得少于3年；藥品有效期超過3年的，保存至藥品有效期滿后1年。

第十一條第十一條 醫療機構應當憑處方調配藥品，不得以郵寄、偽造處方、柜臺開架自選和義診、義賣、咨詢、試用、展銷會以及其他方式經營或者變相經營藥品。

第十二條第十二條 醫療機構應當制定和執行藥品保管制度，按照有關藥品質量安全的規定分類存放，采取冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠等措施保證藥品質量。

醫療機構對儲存的藥品應當定期進行養護。

第十三條第十三條 醫療機構調配藥品的調配工具、包裝材料、容器和工作環境，應當符合衛生要求，防止對藥品產生污染。

醫療機構調配藥品需要對原最小包裝的藥品拆零的，應當做好拆零記錄，并保留原最小包裝物和藥品說明書至銷售完為止。拆零后的藥品包裝物表面，應當注明藥品名稱、規格、用法、用量、有效期等內容。

第十四條第十四條 醫院類別的醫療機構經批準配制的中藥制劑，經省人民政府食品藥品監督管理部門批準，可以委托藥品生產企業或者有《制劑許可證》的醫療機構制劑室配制。

第十五條第十五條 醫療機構內部科室不得私設藥房，醫療機構醫務人員不得私自出售藥品和制劑。

醫療機構未經批準不得使用其他醫療機構配制的制劑。

第十六條第十六條 醫療機構不得使用假藥、劣藥。

醫療機構在藥品使用過程中發現假藥、劣藥的，應當立即停止使用，及時向所在地食品藥品監督管理部門報告，不得擅自處理。

醫療機構發現質量可疑的藥品，應當暫停使用，同時送藥品檢驗機構檢驗；檢驗確定為假藥、劣藥的，應當及時向所在地食品藥品監督管理部門報告。

第十七條第十七條 醫療機構對直接接觸藥品的人員，應當每年進行健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病、疑似傳染病以及可能污染藥品的其他疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。

醫療機構從事藥品采購、保管、養護、驗收、調配的人員，應當接受專業培訓和繼續教育。國家規定應當取得專業資格的，從其規定。

第十八條第十八條 醫療機構不得利用醫療業務廣告進行藥品宣傳，其配制的制劑不得發布廣告。

第十九條第十九條 醫療機構應當從具有《醫療器械生產企業許可證》或者《醫療器械經營企業許可證》的生產、經營企業購進醫療器械。

醫療機構購進醫療器械，應當建立進貨檢查驗收制度，驗明醫療器械產品合格證明和其它包裝標識，不得購進未經注冊、無合格證明、過期、失效、淘汰或者不符合注冊標準的醫療器械。

第二十條第二十條 醫療機構購進醫療器械應當建立真實、完整的購進記錄，記錄應當具有下列內容：

（一）醫療器械商標及名稱、規格（型號）、批號、有效期，滅菌產品還應記錄滅菌批號；

（二）購貨數量、購進價格、購貨日期；

（三）生產廠商、供貨單位、《醫療器械注冊證》復印件、《醫療器械生產企業許可證》復印件或者供貨單位的《醫療器械經營企業許可證》復印件；

（四）驗收結論、經辦人、負責人簽字或蓋章。

購進記錄保存時間不得少于產品有效期滿后或者終止使用后1年，植入性醫療器械購進記錄應當永久保存。

第二十一條第二十一條 醫療機構儲存醫療器械的庫房，應當符合法律、法規、規章或者省人民政府食品藥品監督管理部門規定的條件。

第二十二條第二十二條 醫療機構不得使用未經注冊、無合格證明、過期、失效、淘汰或者不符合注冊標準的醫療器械。醫療機構不得擅自擴大臨床試用階段醫療器械的使用范圍。

醫療機構研制的醫療器械應當在本單位使用，不得向市場銷售。

第二十三條第二十三條 醫療機構在使用無菌醫療器械前，應當認真檢查其包裝。對直接接觸醫療器械的包裝出現破損的，應當停止使用，并按有關規定處理。

醫療機構使用的特種設備以及列入國家強制檢定目錄的計量器具，應當經質量技術監督行政部門指定的檢定機構檢定合格方可使用。

第二十四條第二十四條 醫療機構使用植入性醫療器械應當建立使用記錄。記錄內容包括：

（一）患者姓名、聯系地址、電話；

（二）手術日期、手術醫師姓名；

（三）產品名稱、規格（型號）、生產廠名、生產批號（出廠編號或者序列號）、生產日期；

（四）供貨單位、購進日期、供貨單位聯系地址、電話。

植入性醫療器械使用記錄應當永久保存。

第二十五條第二十五條 醫療機構應當執行國務院和省人民政府價格主管部門有關藥品價格的規定。對實行政府定價、政府指導價和政府價格干預措施的藥品，不得以任何形式擅自提高價格。對依法應當采取招標方式采購藥品的，應當依法采取招標方式采購，降低藥品價格。禁止暴利和損害患者利益的價格欺詐行為。

醫療機構應當對患者使用的藥品、醫療器械實行價格公示、查詢制度，向患者如實提供所用藥品、醫療器械的價格清單。

第二十六條第二十六條 醫療機構應當按照國家有關規定，對本單位使用藥品和醫療器械的質量、療效和反應進行跟蹤觀察。發現可能與用藥或者器械有關的不良反應時，應當及時向省人民政府食品藥品監督管理部門、衛生行政部門或者計劃生育行政部門報告。

第二十七條第二十七條 違反本辦法第六條第二款、第七條規定的，由所在地食品藥品監督管理部門責令限期改正；逾期不改的，處以200元以上1000元以下的罰款。

第二十八條第二十八條 違反本辦法第十條、第二十一條規定的，由所在地食品藥品監督管理部門責令改正，并處以500元以上3000元以下的罰款。

第二十九條第二十九條 違反本辦法第十一條規定的，由所在地食品藥品監督管理部門責令改正，并處以2000元以上2萬元以下的罰款。

第三十條第三十條 違反本辦法第十四條規定，未經省人民政府食品藥品監督管理部門批準，委托其他單位生產醫療機構制劑的，由所在地食品藥品監督管理部門監督銷毀違法制劑，并處以2000元以上2萬元以下的罰款。

第三十一條第三十一條 違反本辦法第十五條規定的，由所在地食品藥品監督管理部門責令改正，并處以1000元以上1萬元以下的罰款。

第三十二條第三十二條 違反本辦法第十六條第二款、第三款規定，未及時向所在地食品藥品監督管理部門報告的，由所在地食品藥品監督管理部門予以警告，并處以200元以上1000元以下的罰款。

第三十三條第三十三條 違反本辦法第十七條規定的，由所在地食品藥品監督管理部門責令改正，并處以500元以上5000元以下的罰款。

第三十四條第三十四條 違反本辦法規定，醫療機構購進或者使用不符合注冊標準的醫療器械的，由所在地食品藥品監督管理部門監督銷毀，并處以200元以上2000元以下的罰款。

第三十五條第三十五條 違反本辦法規定的其他行為，法律法規規定處罰的，從其規定。

第三十六條第三十六條 食品藥品監督管理部門和其他行政部門的工作人員，在醫療機構藥品和醫療器械使用監督管理工作中濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守的，由其所在單位或者上級主管部門依法給予行政處分；涉嫌犯罪的，移送司法機關依法查處。

第三十七條第三十七條 本辦法自2006年12月10日起施行。

本內容來源于政府官方網站，如需引用，請以正式文件為準。

第三篇：陜西省醫療機構藥品監督管理辦法實施細則

關于印發《陜西省醫療機構藥品監督管理辦法實施細

則》（試行）的通知

陜食藥監發〔2018〕8號

各設區市、楊凌示范區、韓城市、神木市、府谷縣食品藥品監督管理局：

《陜西省醫療機構藥品監督管理辦法實施細則》（試行）已經省局局務會審議通過，現印發給你們，請認真貫徹執行。

陜西省食品藥品監督管理局 2018 年2月1日

（公開屬性：主動公開）

陜西省醫療機構藥品監督管理辦法實施細則（試行）

第一章

總 則

第一條

為加強醫療機構藥品質量監督管理，保障人體用藥安全、有效，依據《藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》、《藥品經營質量管理規范》等法律法規，結合我省實際制定本細則。

第二條

本細則適用于全省醫療機構藥品質量的監督管理，醫療機構購進、驗收、儲存、養護、調配及使用藥品均應遵守本細則。

第三條

省食品藥品監督管理部門主管全省醫療機構藥品質量監督管理工作，縣級以上藥品監督管理部門主管本行政區域內醫療機構藥品質量監督管理工作。

第四條

醫療機構應當建立健全藥品購進、驗收、儲存、養護、調配及使用等環節的質量管理制度，做好質量跟蹤工作，并明確各環節中工作人員的崗位責任。

醫療機構應當有專門的機構負責藥品質量的日常管理工作；未設專門機構的，應當指定專人負責藥品質量管理。

第五條

醫療機構應當于每年12月31日前向所在轄區食品藥品監督管理部門提交藥品質量管理自查報告，自查報告應當包括以下內容：

（一）藥品質量管理制度的執行情況；

（二）醫療機構制劑配制的變化情況；

（三）接受藥品監督管理部門的監督檢查及整改落實情況；

（四）對藥品監督管理部門的意見和建議；

（五）藥品不良反應監測情況。

第二章

制度與人員

第六條

醫療機構應根據國家有關法律、法規和本細則，并結合醫療機構實際，制定質量管理制度。質量管理制度應包括以下內容：

（一）有關部門、組織和人員的崗位職責；

（二）藥品采購、驗收、儲存、調配、使用、出庫等的管理制度；

（三）特殊藥品管理制度；

（四）首次供貨企業和品種資質及質量審核制度；

（五）處方調配與評價管理制度；

（六）藥品拆零管理制度；

（七）效期藥品管理制度；

（八）中藥飲片炮制、配方、代煎管理制度；

（九）不合格藥品及退貨藥品管理制度；

（十）藥品不良反應報告制度；

（十一）藥品質量信息管理制度；

（十二）藥品質量追溯管理制度。

第七條

醫療機構應當每年組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

第八條

醫療機構應當定期組織從事藥品購進、儲存、養護、驗收、調配、使用的人員參加藥事法規和藥學專業知識的培訓，并建立培訓檔案。

第九條

醫療機構應指定專人負責藥品的購進、驗收、儲存、養護，并明確相應的崗位責任。依法取得相應資格的藥學專業技術人員方可從事藥品購進、驗收、儲存、養護等工作。

二級（含）以上醫療機構的藥品購進、驗收、儲存、養護人員應當具有藥學、中藥學或者醫學、生物、化學等相關專業大專以上學歷，或者具有藥學、中藥學中級以上專業技術職稱。二級以下醫療機構的藥品購進、驗收、養護人員應當具有藥學、中藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷，或者具有藥學、中藥學初級以上專業技術職稱。

第十條

藥品儲存管理人員應履行以下工作職責：

（一）定期對庫存藥品進行檢查，發現藥品可能存在質量問題時，及時采取處理措施；

（二）定期對藥（庫）房溫度、濕度進行監測，發現溫度、濕度超出規定范圍時，及時采取調控措施；

（三）加強藥品效期管理，對近效期的藥品應當設置明顯標志；

（四）定期檢查、維護相關的設施、設備；

（五）按要求做好藥品的養護、養護記錄，并存檔備查。第十一條

醫療機構應對藥品不良反應進行監測，建立報告管理制度，配備專人收集、整理，并及時向食品藥品監督管理部門報告。

第三章

藥品購進和驗收

第十二條

醫療機構采購藥品應當確定供貨單位的合法資格，確定所購入藥品的合法性，核實供貨單位銷售人員的合法資格。

應當查驗供貨單位的《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》、《營業執照》復印件及上一企業報告公示情況，相關印章、隨貨同行單（票）樣式；開戶戶名、開戶銀行及賬號。核實、留存供貨單位銷售人員加蓋供貨單位公章原印章的身份證復印件及法定代表人印章或簽名的授權書；銷售人員授權書載明被授權人姓名、身份 證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；省食品藥品監督管理部門出具的藥品銷售人員資質備案的證明。醫療機構應當妥善保存首次購進藥品加蓋供貨單位公章原印章的前述證明文件的復印件，保存期不得少于5年。

醫療機構使用的藥品應當按照規定由專門部門統一采購，禁止醫療機構其他科室和醫務人員自行采購。

第十三條 醫療機構購進藥品時應當索取、留存供貨單位的合法票據，并建立購進記錄，做到票、賬、貨相符。合法票據包括稅票及詳細清單，發票應列明藥品的通用名稱、規格、單位、數量、單價、金額，不能全部列明的，應當附銷售貨物或者提供應稅勞務清單，并加蓋供貨單位發票專用章原印章、注明稅票號碼。票據保存期不得少于3年。

第十四條

實行兩票制的公立醫療機構在藥品驗收入庫時，必須驗明票、賬、貨三者一致方可入庫，不僅要向配送藥品的流通企業索要、驗證發票，還應當要求流通企業出具加蓋印章的由生產企業提供的進貨發票復印件，兩張發票的藥品流通企業名稱、藥品批號等相關內容互相印證，且作為公立醫療機構支付藥品貨款憑證，納入財務檔案管理。每個藥品品種的進貨發票復印件至少提供一次。

第十五條

醫療機構必須建立和執行進貨驗收制度，購進藥品應當逐批驗收，并建立真實、完整的藥品驗收記錄。同一批號的藥品至少檢查一個最小包裝，但生產企業有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝。

醫療機構接受捐贈藥品、從其他醫療機構調入急救藥品也應當遵守前款規定。

第十六條

藥品驗收記錄應當包括藥品通用名稱、生產廠商、規格、劑型、批號、生產日期、有效期、批準文號、供貨單位、數量、價格、購進日期、驗收日期、驗收結果等內容。

驗收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。第十七條

醫療機構因臨床急需進口少量藥品的，應當按照《藥品管理法》及其實施條例的有關規定辦理。

第十八條

醫療機構應當建立健全中藥飲片采購制度，按照國家有關規定購進中藥飲片。中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。中藥飲片應注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、執行標準、生產日期，并附每批產品質量檢驗報告書，實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片應在包裝上標明批準文號。

第十九條

麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品必須貨到即驗，至少雙人開箱驗收，清點驗收到最小包裝，應建立專門登記臺賬，賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

第四章

藥品儲存和養護

第二十條

醫療機構應當有專用的場所和設施、設備儲存藥品，藥品的儲存、擺放應與診療范圍和用藥規模相適應，藥房、藥庫的內墻壁、頂棚和地面應光潔、平整，門窗應嚴密。需要在急診室、6 病區護士站等場所臨時存放藥品的，應當配備符合藥品存放條件的專柜。有特殊存放要求的，應當配備相應設備。

第二十一條

醫療機構應當根據藥品包裝標示的溫度要求儲存藥品。

二級（含）以上醫療機構，應設立專門的庫房，藥品儲存必須符合以下規定：

（一）藥品應按其溫、濕度要求，儲存于相應的庫（柜）中，其中常溫庫（10～30°C）、陰涼庫（≤ 20° C）、冷庫（柜）（2～10°C），相對濕度應保持在35～75%之間；

（二）藥品庫房實行色標管理，合格藥品庫（區）為綠色，待驗藥品庫（區）、退貨藥品庫（區）為黃色，不合格藥品為紅色；

（三）藥品與非藥品、內服藥與外用藥應分開存放；中藥飲片應單獨設庫存放；易串味藥品單獨密閉存放；易燃、易爆、強腐蝕性等危險性藥品必須設專庫或專區存放，并有相應的安全措施；

（四）藥品應分品種按批號存放。堆放應遵守藥品外包裝圖式標志的要求，控制堆放高度，堆垛之間應有一定的距離。藥品與地面、墻壁、頂棚、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施，藥品與墻、屋頂（梁）的間距不小于 30厘米，與地面間距不小于 10厘米，垛與垛之間不少于 5厘米 ；

（五）藥品應按劑型、用途以及儲存要求分類擺放（陳列）；

（六）內服藥品與外用藥品要分柜或分層陳列；

（七）其它有特殊管理規定的藥品不得開架陳列；

（八）藥房陳列場所溫度應控制在10～30°C，相對濕度為35%-75%；

（九）冷藏藥品應當放置在冷藏設備中，保證存放溫度符合要求，溫度應保持在2-10°C；并按規定對冷藏設備溫度進行監測和記錄；

（十）中藥飲片應在陰涼庫存放，裝斗前應有質量復核并記錄；

（十一）斗內中藥飲片應無錯斗、串斗等混藥情況；

（十二）中藥飲片的儲存應定期檢查，防止生蟲、發霉、變質。一級及以下醫療機構設立藥房即可，但必須按照藥品的質量特性和包裝標示的溫度要求擺放藥品，并配備陰涼柜等設備。

第二十二條

麻醉藥品、精神藥品必須專庫儲存，雙人雙鎖，專人負責管理，出庫雙人復核。醫療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品應專庫或專柜存放，實行雙人雙鎖管理并具有相應的安全保障措施。蛋白同化制劑、肽類激素應專柜存放，實行專人管理。

第二十三條 疫苗的儲存管理遵循本細則相關條款，同時應執行《陜西省疫苗流通和預防接種管理實施細則》的有關規定。

第二十四條 醫療機構應當配備藥品養護人員，定期對儲存藥品進行檢查和養護，監測和記錄儲存區域的溫濕度, 維護儲存設施設備，并建立相應的養護檔案。

（一）定期對庫存藥品進行檢查，發現藥品可能存在質量問題時，應及時采取有效措施予以處置；

（二）定期對藥房、藥庫溫、濕度進行檢查，發現溫、濕度超出規定范圍，應及時采取調控措施，并予以記錄；

（三）中藥飲片應按其特性采取分類養護，防止霉變蟲蛀。第二十五條 醫療機構應當建立藥品效期管理制度。近效期的藥品應有標志，藥品發放應遵循“近效期先出”的原則，并應進行復核和質量檢查。

第五章

藥品調配和使用

第二十六條 醫療機構應當配備與藥品調配和使用相適應的、依法經資格認定的藥學技術人員負責處方的審核、調配工作。

第二十七條 醫療機構用于調配藥品的工具、設施、包裝用品以及調配藥品的區域，應當有避光、通風、防塵、防蟲、防鼠等設施及相應的調配要求。

第二十八條 醫療機構應當建立最小包裝藥品拆零調配管理制度，保證藥品質量可追溯。同時做好拆零記錄，包括藥品通用名稱、規格、數量、用法、用量、批號、有效期等內容

第二十九條 醫療機構配制的制劑只能供本單位使用。未經省級以上食品藥品監督管理部門批準，醫療機構不得使用其他醫療機構配制的制劑，也不得向其他醫療機構提供本單位配制的制劑。

醫聯體成員單位內部各醫療機構配制的制劑可供成員單位相互使用。

第三十條 醫療機構應當加強對使用藥品的質量監測。發現假藥、劣藥的，應當立即停止使用、就地封存，及時向所在地藥品監督管理部門報告。在藥品監督管理部門做出決定之前，醫療機構不得擅自處理。醫療機構發現存在安全隱患的藥品，應當立即停止使用，并 通知藥品生產企業或者供貨商，及時向所在地藥品監督管理部門報告。需要召回的，醫療機構應當協助藥品生產企業履行藥品召回義務。

第六章

監督檢查

第三十一條 食品藥品監督管理部門應當對醫療機構藥品購進、儲存、調配和使用質量情況進行監督檢查，并建立醫療機構監督檢查檔案。

監督檢查情況和處理結果應當形成書面記錄，由監督檢查人員簽字后反饋被檢查單位。對檢查中發現的問題需要其他部門處理的，應當及時移送。

第三十二條

醫療機構應當積極配合食品藥品監督管理部門依法對藥品購進、儲存、調配和使用質量情況進行監督檢查,如實提供與被檢查事項有關的物品和記錄、憑證以及醫學文書等資料，不得拒絕和隱瞞。

第三十三條

食品藥品監督管理部門應當對醫療機構藥品進行監督抽驗。

省級食品藥品監督管理部門應當定期發布公告，公布對醫療機構藥品質量的抽查檢驗結果。

醫療機構對質量抽驗結果有異議的，應在收到藥品檢驗結果之日起七日內向原藥品檢驗機構或者上一級藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構申請復驗，也可以直接向國務院藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構申請復驗。受理復驗的藥品檢驗機構必須在國務院藥品監督管理部門規定的時間內做出復驗結論。

第三十四條

食品藥品監督管理部門應當根據監督檢查建立醫療機構藥品質量管理信用檔案，記錄日常監督檢查結果、違法行為查處等情況。

第三十五條

食品藥品監督管理部門接到有關醫療機構藥品質量方面投訴、舉報應當及時受理，并進行核實、答復、處理；對不屬于本部門職責的，應當移交有關部門處理。

第三十六條

食品藥品監督管理部門可以根據醫療機構藥品質量管理自查報告、日常監督檢查情況、不良信用記錄以及公眾的投訴、舉報情況等，確定若干重點監督檢查單位，相應增加對其進行監督檢查的頻次，加大對其使用藥品的質量抽驗力度。

第三十七條

違反本辦細則有關條款的醫療機構，食品藥品監督管理部門將依據國家食品藥品監督管理總局《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》（國食藥監安[2011]442號）中第五章法律責任有關條款予以處理。

第七章

附 則

第三十八條 本細則自發布之日起30日后施行。

第四篇：陜西省基層醫療機構藥品統一配送管理辦法

陜西省基層醫療機構藥品統一配送管理辦法（試行）

第一章 總 則

第一條 為加強基層醫療機構藥品統一配送的監督管理，規范企業的配送行為，確保藥品質量，滿足用藥需求，保證人民群眾用藥安全、快捷、方便、有效，結合我省實際，制定本辦法。

第二條 本省行政區域內從事基層醫療機構藥品統一配送的生產企業、配送企業、醫療機構、監督管理部門或者個人，必須遵守本辦法

第三條 統一配送工作必須公開、公平、公正和誠實守信，堅持質量優先、價格合理、保證用藥的原則。

第四條 醫療機構使用《陜西省基層醫療機構“三統一”藥品目錄》（以下簡稱《藥品目錄》）中的藥品必須實行統一配送，有下列情形之一的除外：

（一）因戰爭、自然災害等，需進行緊急采購的；

（二）發生重大疫情、重大事故等，需進行緊急采購的；

（三）國務院、省級人民政府另有規定的；

（四）《陜西省基層醫療機構暫不統一采購藥品品種》中規定的。第二章 組織職責

第五條 省人民政府負責全省基層醫療機構藥品統一配送工作的組織領導，負責制定統一配送工作的各項政策、規定。

第六條 市級人民政府負責藥品統一配送工作的組織實施。第七條 縣級人民政府負責對藥品配送、藥品質量和藥品價格的監督管理。

第八條 監察、糾風和財政部門負責對配送企業公開招聘工作進行監督。監察、糾風部門負責對違規違紀行為進行查處。

第九條 衛生部門負責對醫療機構實行藥品“三統一”情況的監督檢查。

第十條 工商部門負責對中標企業、配送企業、醫療機構違反合同的行為以及商業賄賂等不正當競爭行為進行監督查處。

第十一條 藥監部門負責藥品配送企業的資質認定，對藥品質量和配送過程進行監督檢查，受理“三統一”藥品質量的投訴、舉報和查處。

第十二條 物價部門負責藥品配送價格及醫療機構藥品銷售價格的審核備案，負責對價格執行情況的監督檢查，受理價格方面的投訴、舉報和查處。

第三章 藥品配送管理

第十三條 市級采取面向全國公開遴選的方式確定2-3家藥品經營企業，承擔轄區藥品統一配送任務。公開遴選的配送企業須經省藥監部門審核備案。

公開遴選辦法由藥監部門另行制定。

第十四條 配送企業主動退出、強制退出或根據需要調整時，按照公開遴選的辦法予以補充，補充配送企業應經省藥監部門審核備案。

第十五條 衛生部門、配送企業、醫療機構應在20個工作日內簽定三方合同。第十六條 各市應以縣為單位，依據醫療機構數量、藥品采購量為基數，按照“城鄉結合，合理布局”的原則，劃定配送企業的主、輔配送區域。

第十七條 配送企業應符合以下要求：

（一）企業藥品年銷售總額超過1億元人民幣；

（二）具有與配送藥品相適應的質量管理機構和藥學專業技術人員；

（三）具有與配送藥品相適應的現代物流設施設備，倉儲面積不小于1500平方米（其中，冷藏庫不小于40立方米）、藥品儲存能力3000個以上品種、配送品種倉儲率達到90%以上；

（四）具有覆蓋轄區配送范圍的運輸能力，配送車輛不少于15輛；

（五）配送網絡能夠覆蓋配送服務區內的各級醫療機構；

（六）具有保證藥品質量的管理制度和記錄；

（七）具有提供藥品購銷電子定單、配送信息服務的網絡信息系統。

第十八條 配送企業應建立真實完整的配送記錄。配送記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數量、購（銷）貨價格、購（銷）貨日期等內容。

第十九條 配送企業應當合理設置藥品儲備庫，建立快速、安全、便捷的配送服務網絡，滿足醫療機構的臨床需要。

第二十條 配送企業應搭建藥品配送互聯網絡服務信息平臺，隨時溝通與醫療機構、中標生產企業之間的藥品供需信息。第二十一條 配送企業應對配送過程中出現的藥品質量問題及投訴舉報，做好記錄、查明原因、分清責任、及時處理，并向當地藥監部門報告。

第二十二條 配送企業不得從中標企業以外的供貨渠道采購中標藥品，必須嚴格履行三方合同，并在合同約定的時限內向中標企業結算貨款。

第二十三條 配送企業不得擅自將中標藥品配送業務轉讓、委托。中標藥品配送到位率應當達到90%以上，配送到位不超過48小時，保障臨床用藥需求。

第二十四條 配送企業應建立快速、高效、反應靈敏、靈活多樣的配送機制。

第二十五條 配送企業應每季度向縣衛生、藥監部門報告藥品購銷情況等相關信息。

第二十六條 基層醫療機構以統一配送方式購進的藥品，實行統一價格管理。配送企業和基層醫療機構必須嚴格執行物價部門核定的價格。

第二十七條 醫療機構不得自行購進《藥品目錄》中的藥品或者以其他方式規避采購《藥品目錄》中的藥品。本辦法另有規定的除外。

因突發傷亡事件或者突發傳染性疾病，醫療機構庫存的統一采購藥品不能滿足臨床急需的，醫療機構可以就近向其他藥品配送企業或者醫療機構調劑藥品，但應當在15日內將所調劑使用藥品的名稱、數量、價格報當地衛生、藥監部門備案。

第二十八條 村衛生室（所）所需中標藥品實行“鄉村一體化管理”，可由鄉鎮衛生院代理配送。第二十九條 醫療機構大宗藥品采購計劃應在30日前通知配送企業，并報所在地衛生和藥監部門。

第三十條 醫療機構應在貨到60天內支付藥品款項。第四章 監督管理

第三十一條 監察、糾風部門會同財政、衛生、工商、藥監、物價等部門依據各自職責和本辦法規定，對藥品“三統一”工作進行監督管理。

第三十二條 對配送企業和基層醫療機構實行誠信鼓勵、失信懲戒公告制度。

第三十三條 藥監部門負責建立轄區內配送企業的信用檔案，評定信用等級，公示配送企業的配送情況。

第三十四條 藥監部門應及時報告中標藥品及配送企業違法、違規的查處情況，并接受上級主管部門指定對違規配送企業的查處任務。

第三十五條 配送企業在執行統一配送過程中出現商業賄賂等違紀違規問題，由工商部門依照國家有關法律法規予以查處。

第三十六條 醫療機構應當將藥品價格和物價部門的監督電話在其服務場所的顯著位置公示。

第三十七條 任何單位和個人對“三統一”藥品價格有異議的，可向價格行政主管部門投訴，物價部門應當及時查處回復。

第五篇：醫療機構藥品監督管理辦法

醫療機構藥品監督管理辦法（試行）

第一章 總 則

第一條 為加強醫療機構藥品質量監督管理，保障人體用藥安全、有效，依據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》）等法律法規，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于中華人民共和國境內醫療機構藥品質量的監督管理，醫療機構購進、儲存、調配及使用藥品均應當遵守本辦法。

第三條 國家食品藥品監督管理局主管全國醫療機構藥品質量監督管理工作，地方各級藥品監督管理部門主管本行政區域內醫療機構藥品質量監督管理工作。

第四條 醫療機構應當建立健全藥品質量管理體系，完善藥品購進、驗收、儲存、養護、調配及使用等環節的質量管理制度，做好質量跟蹤工作，并明確各環節中工作人員的崗位責任。

醫療機構應當有專門的部門負責藥品質量的日常管理工作；未設專門部門的，應當指定專人負責藥品質量管理。

第五條 醫療機構應當向所在地藥品監督管理部門提交藥品質量管理自查報告，自查報告應當包括以下內容：

（一）藥品質量管理制度的執行情況；

（二）醫療機構制劑配制的變化情況；

（三）接受藥品監督管理部門的監督檢查及整改落實情況；

（四）對藥品監督管理部門的意見和建議。

自查報告應當在本12月31日前提交。

第二章 藥品購進和儲存

第六條 醫療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品。

醫療機構使用的藥品應當按照規定由專門部門統一采購，禁止醫療機構其他科室和醫務人員自行采購。

醫療機構因臨床急需進口少量藥品的，應當按照《藥品管理法》及其實施條例的有關規定辦理。

第七條 醫療機構購進藥品，應當查驗供貨單位的《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》和《營業執照》、所銷售藥品的批準證明文件等相關證明文件，并核實銷售人員持有的授權書原件和身份證原件。

醫療機構應當妥善保存首次購進藥品加蓋供貨單位原印章的前述證明文件的復印件，保存期不得少于5年。

第八條 醫療機構購進藥品時應當索取、留存供貨單位的合法票據，并建立購進記錄，做到票、賬、貨相符。合法票據包括稅票及詳細清單，清單上必須載明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容，票據保存期不得少于3年。

第九條 醫療機構必須建立和執行進貨驗收制度，購進藥品應當逐批驗收，并建立真實、完整的藥品驗收記錄。

醫療機構接受捐贈藥品、從其他醫療機構調入急救藥品也應當遵守前款規定。

第十條 藥品驗收記錄應當包括藥品通用名稱、生產廠商、規格、劑型、批號、生產日期、有效期、批準文號、供貨單位、數量、價格、購進日期、驗收日期、驗收結論等內容。

驗收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

第十一條 醫療機構應當建立健全中藥飲片采購制度，按照國家有關規定購進中藥飲片。

第十二條 醫療機構應當有專用的場所和設施、設備儲存藥品。藥品的存放應當符合藥品說明書標明的條件。

醫療機構需要在急診室、病區護士站等場所臨時存放藥品的，應當配備符合藥品存放條件的專柜。有特殊存放要求的，應當配備相應設備。

第十三條 醫療機構儲存藥品，應當按照藥品屬性和類別分庫、分區、分垛存放，并實行色標管理。藥品與非藥品分開存放；中藥飲片、中成藥、化學藥品分別儲存、分類存放；過期、變質、被污染等藥品應當放置在不合格庫（區）。

第十四條 醫療機構應當制定和執行藥品保管、養護管理制度，并采取必要的控溫、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠、防污染等措施，保證藥品質量。

第十五條 醫療機構應當配備藥品養護人員，定期對儲存藥品進行檢查和養護，監測和記錄儲存區域的溫濕度, 維護儲存設施設備，并建立相應的養護檔案。

第十六條 醫療機構應當建立藥品效期管理制度。藥品發放應當遵循“近效期先出”的原則。

第十七條 麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品應當嚴格按照相關行政法規的規定存放，并具有相應的安全保障措施。

第三章 藥品調配和使用

第十八條 醫療機構應當配備與藥品調配和使用相適應的、依法經資格認定的藥學技術人員負責處方的審核、調配工作。

第十九條 醫療機構用于調配藥品的工具、設施、包裝用品以及調配藥品的區域，應當符合衛生要求及相應的調配要求。

第二十條 醫療機構應當建立最小包裝藥品拆零調配管理制度，保證藥品質量可追溯。

第二十一條 醫療機構配制的制劑只能供本單位使用。未經省級以上藥品監督管理部門批準，醫療機構不得使用其他醫療機構配制的制劑，也不得向其他醫療機構提供本單位配制的制劑。

第二十二條 醫療機構應當加強對使用藥品的質量監測。發現假藥、劣藥的，應當立即停止使用、就地封存并妥善保管，及時向所在地藥品監督管理部門報告。在藥品監督管理部門作出決定之前，醫療機構不得擅自處理。

醫療機構發現存在安全隱患的藥品，應當立即停止使用，并通知藥品生產企業或者供貨商，及時向所在地藥品監督管理部門報告。需要召回的，醫療機構應當協助藥品生產企業履行藥品召回義務。第二十三條 醫療機構不得采用郵售、互聯網交易、柜臺開架自選等方式直接向公眾銷售處方藥。

第二十四條 醫療機構應當逐步建立覆蓋藥品購進、儲存、調配、使用全過程質量控制的電子管理系統，實現藥品來源可追溯、去向可查清，并與國家藥品電子監管系統對接。

第二十五條 醫療機構應當每年組織直接接觸藥品人員進行健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

第二十六條 醫療機構應當定期組織從事藥品購進、保管、養護、驗收、調配、使用的人員參加藥事法規和藥學專業知識的培訓，并建立培訓檔案。

第四章 監督檢查

第二十七條 藥品監督管理部門應當對醫療機構藥品購進、儲存、調配和使用質量情況進行監督檢查，并建立醫療機構監督檢查檔案。

監督檢查情況和處理結果應當形成書面記錄，由監督檢查人員簽字后反饋被檢查單位。對檢查中發現的問題需要其他部門處理的，應當及時移送。

第二十八條 醫療機構應當積極配合藥品監督管理部門依法對藥品購進、儲存、調配和使用質量情況進行監督檢查,如實提供與被檢查事項有關的物品和記錄、憑證以及醫學文書等資料，不得拒絕和隱瞞。

第二十九條 藥品監督管理部門應當加強對醫療機構藥品的監督抽驗。

國家或者省級藥品監督管理部門應當定期發布公告，公布對醫療機構藥品質量的抽查檢驗結果。

對質量抽驗結果有異議的，其復驗程序按照相關規定執行。

第三十條 藥品監督管理部門應當根據實際情況建立醫療機構藥品質量管理信用檔案，記錄日常監督檢查結果、違法行為查處等情況。

第三十一條 藥品監督管理部門接到有關醫療機構藥品質量方面的咨詢、投訴、舉報，應當及時受理，并進行核實、答復、處理；對不屬于本部門職責的，應當書面通知并移交有關部門處理。

第三十二條 藥品監督管理部門可以根據醫療機構藥品質量管理自查報告、日常監督檢查情況、不良信用記錄以及人民群眾的投訴、舉報情況，確定若干重點監督檢查單位，相應增加對其進行監督檢查的頻次，加大對其使用藥品的質量抽驗力度。

第五章 法律責任

第三十三條 違反本辦法第六條第一款規定，從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業購進藥品的，由藥品監督管理部門按照《藥品管理法》第八十條規定處罰。

對違反本辦法第六條第二款規定，醫療機構其他科室和醫務人員自行采購藥品的，責令醫療機構給予相應處理；確認為假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關規定予以處罰。

第三十四條 違反本辦法第十二條第一款規定，不按要求儲存疫苗的，按照《疫苗流通和預防接種管理條例》第六十四條規定處罰。

第三十五條 違反本辦法第二十一條的規定，擅自使用其他醫療機構配制的制劑的，按照《藥品管理法》第八十條規定處罰；未經批準向其他醫療機構提供本單位配制的制劑的，按照《藥品管理法》第八十四條規定處罰。

第三十六條 違反本辦法第二十二條的規定，擅自處理假劣藥品或者存在安全隱患的藥品的，由藥品監督管理部門責令限期追回；情節嚴重的，向社會公布。

第三十七條 違反本辦法第二十三條規定，采用郵售、互聯網交易、柜臺開架自選等方式直接向公眾銷售處方藥的，按照《藥品流通監督管理辦法》第四十二條規定處罰。

第三十八條 違反本辦法有關規定，且隱瞞事實，不如實提供與被檢查事項有關的物品和記錄、憑證以及醫學文書等資料，阻礙或者拒絕接受監督檢查的，依照《藥品管理法實施條例》第七十九條的規定從重處罰。

第三十九條 醫療機構有下列情形之一的，由藥品監督管理部門要求其限期整改，逾期不改的，記入醫療機構藥品質量管理信用檔案，并定期向社會公布：

（一）未按照本辦法第四條第一款規定建立質量管理制度的；

（二）未按照本辦法第五條規定提交藥品質量管理自查報告的；

（三）未按照本辦法第七條第一款、第八條規定索證、索票查驗的；

（四）未按照本辦法第九條、第十條規定對購進的藥品進行驗收，做好驗收記錄的；

（五）未按照本辦法第十一條規定建立中藥飲片采購制度，違反國家有關規定購進中藥飲片的；

（六）未按照本辦法第十二條、第十三條規定儲存藥品的；

（七）未按照本辦法第十四條、第十五條規定養護藥品的；

（八）未按照本辦法第十六條規定建立和執行藥品效期管理制度的；

（九）未按照本辦法第十八條規定配備人員的；

（十）未按照本辦法第十九條規定執行的；

（十一）未按照本辦法第二十條規定建立最小包裝藥品拆零調配管理制度并執行的。

第四十條 藥品監督管理部門應當加強對本部門工作人員的教育、培訓和管理，督促其正確履職。凡不履行本辦法規定的職責或者濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，均應當依法對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予相應行政處分；涉嫌犯罪的，移送司法機關處理。

第六章 附 則

第四十一條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可以結合本地實際情況，根據本辦法的規定制定實施細則。

第四十二條 本辦法自發布之日起施行。