第一篇：安徽省藥品和醫療器械使用管理辦法266

安徽省藥品和醫療器械使用監督管理辦法

（2007年12月18日安徽省人民政府令第207號公布 2016年1月28日省人民政府第69次常務會議修訂通過）

第一章

總

則

第一條

為了規范藥品、醫療器械的使用，保障人體健康和生命安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、國務院《醫療器械監督管理條例》等法律、法規，結合本省實際，制定本辦法。

第二條

本辦法適用于本省行政區域內醫療機構、計劃生育技術服務機構、血站、單采血漿站、康復輔助器具適配機構（以下統稱使用單位）藥品、醫療器械的使用，以及監管部門對其實施的監督管理。

第三條

使用單位應當依照國家規定，建立藥品、醫療器械采購、收貨、驗收、貯存、養護、維護、調劑、使用管理制度，依法承擔藥品、醫療器械使用的安全責任。

第四條

縣級以上食品藥品監督管理部門（以下簡稱藥監部門）負責本行政區域內藥品、醫療器械使用監督管理工作。

衛生計生、價格、工商、質監等部門應當按照各自職責，負責藥品、醫療器械使用監督管理的相關工作。

第二章

采購、收貨、驗收

第五條

使用單位應當從具有藥品、醫療器械生產或者經營資格的企業購進藥品、醫療器械。購進不實行批準文號管理的中藥材和不實行經營許可或者備案管理的醫療器械除外。

第六條

使用單位應當指定內設機構或者人員統一采購藥品、醫療器械。其他機構或者人員不得自行采購。

第七條

以招標投標方式采購藥品、醫療器械的，使用單位應當嚴格執行國家和省有關規定，并接受藥監部門和其他有關部門的監督。

第八條

使用單位采購藥品、醫療器械，應當查驗、索取下列資料，并建立采購檔案：

（一）藥品生產或者經營許可證和營業執照的復印件，醫療器械生產或者經營許可證、備案憑證和營業執照的復印件；

（二）藥品生產或者經營質量管理規范認證證書的復印件；

（三）醫療器械產品注冊證或者備案憑證的復印件；

（四）進口藥品注冊證或者醫藥產品注冊證的復印件；

（五）藥品檢驗報告書、生物制品批簽發合格證明、醫療器械合格證明的復印件；

（六）藥品、醫療器械銷售人員授權書的原件和身份證明的復印件。前款規定資料的復印件，應當加蓋供貨企業的印章。

第九條 藥品、醫療器械到貨時，使用單位應當查核和記錄運輸方式是否符合要求，核對藥品、醫療器械與隨貨同行單、票是否相符。

需冷藏、冷凍的藥品、醫療器械到貨時，使用單位還應當查核和記錄運輸時間、運輸過程的溫度記錄等質量控制狀況。對不符合溫度要求的，應當拒收。

第十條

使用單位購進藥品，應當依照藥品批號逐批驗收，并建立真實、完整的藥品驗收記錄。藥品驗收記錄應當載明藥品的通用名稱、生產廠商、劑型、規格、生產批號、有效期、批準文號、供貨單位、數量、到貨日期等。藥品驗收記錄應當由驗收人簽名。經驗收不合格的藥品，應當按照采購合同和國家有關規定處理。

使用單位對接受捐贈的藥品和從其他使用單位調進的急救藥品，應當依照前款規定進行驗收和記錄。

第十一條

使用單位購進醫療器械，應當進行進貨驗收，并建立真實、完整的醫療器械驗收記錄。驗收記錄應當載明產品名稱、規格、型號、數量、生產批號、有效期、生產廠商、供貨單位、相關許可或者備案證明文件編號、到貨日期等；對滅菌醫療器械，還應當記錄滅菌日期或者滅菌批號。驗收記錄應當由驗收人簽名。經驗收不合格的醫療器械，應當按照采購合同和國家有關規定處理。

使用單位對外請醫師自帶的醫療器械、接受捐贈的醫療器械，應當依照前款規定進行查驗和記錄。

第十二條 藥品驗收記錄保存時間不得少于3年。藥品有效期超過3年的，驗收記錄保存至有效期屆滿后1年。

醫療器械驗收記錄應當保存至醫療器械規定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年。大型醫療器械驗收記錄應當保存至醫療器械規定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年。植入類醫療器械驗收記錄應當永久保存。

第三章

貯存、養護、維護

第十三條

使用單位貯存藥品、醫療器械的場所、設施、條件，應當符合藥品、醫療器械包裝標示的貯存要求和國家有關規定。使用單位的藥房，應當符合國家和省藥房管理規范。

第十四條

使用單位應當對貯存的藥品、醫療器械定期檢查，對貯存藥品、醫療器械的溫度、濕度進行監測。檢查、監測情況，應當予以記錄。

對檢查發現的過期、失效、變質、霉爛、蟲蛀、破損、淘汰的藥品和過期、破損、失效、淘汰的醫療器械，使用單位應當立即封存、登記，并按照有關規定報告、處理。

第十五條

使用單位應當按照產品說明書要求，對處于在用狀態的設備類醫療器械進行檢查、檢驗、校準、保養、維護，逐臺建立檢查、檢驗、校準、保養、維護記錄。

經校準、保養、維護后，仍達不到使用安全標準的設備類醫療器械，使用單位必須停止使用，并按有關規定處理。

第四章

調劑、使用

第十六條

使用單位應當在依法核定的診療科目或者服務項目范圍內調劑、使用藥品和醫療器械。

第十七條

使用單位應當按照處方調劑藥品。處方調劑工作應當由取得藥學專業技術職務任職資格的人員承擔。

第十八條

使用單位直接接觸藥品和醫療器械的人員，應當每年進行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品、醫療器械疾病的，不得從事直接接觸藥品、醫療器械的工作。

第十九條

使用單位用于調配藥品的工具、設施、包裝材料和容器、工作環境，應當符合質量和衛生要求。

使用單位內部調配藥品，對最小包裝藥品拆零分裝的，分裝藥品的包裝上應當標明拆零分裝的時間、藥品名稱、規格、批號、用法、數量、用量、有效期等。分裝藥品的貯存，應當符合原包裝標示的貯存要求。拆零分裝藥品應當予以記錄。

第二十條

使用單位應當跟蹤記錄植入類醫療器械的使用情況，建立記錄檔案。使用植入類醫療器械的病案號、患者姓名、住院號、手術時間、手術醫師姓名和植入類醫療器械的名稱、規格型號、產品出廠編號或者序列號、產品注冊證號、生產廠家、供貨單位等信息，應當歸入記錄檔案。記錄檔案應當與病歷檔案、回訪記錄一并永久保存。第二十一條

使用單位之間轉讓、捐贈處于在用狀態的醫療器械的，轉讓方、捐贈方應當確保所轉讓、捐贈的醫療器械安全、有效，向受讓方、受贈方提供產品合法證明文件、產品說明書，移交醫療器械使用期間檢查、檢驗、校準、保養、維護記錄的復印件。

轉讓、捐贈的醫療器械，經有資質的檢驗機構檢驗合格，并經受讓方、受贈方依照本辦法第十一條規定驗收合格后方可使用。

第二十二條

使用單位應當按照國家有關規定監測、報告藥品不良反應和醫療器械不良事件。

使用單位發現其使用的藥品、醫療器械存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應當立即停止使用，向藥監部門報告，并通知生產、經營企業。

第五章 監督檢查

第二十三條

藥監部門應當對使用單位的下列事項進行監督檢查，使用單位應當如實提供情況和相應資料，不得拒絕和隱瞞：

（一）藥品、醫療器械管理制度的建立和落實情況；

（二）藥品、醫療器械采購檔案、收貨查核記錄、驗收記錄、貯存檢查監測記錄和藥品拆零分裝記錄、植入類醫療器械使用記錄等管理情況；

（三）藥品、醫療器械的貯存、養護、維護、調劑、使用等情況。

藥監部門根據監督檢查的需要，可以對使用單位的藥品、醫療器械進行抽樣檢驗。使用單位應當配合。

第二十四條

衛生計生部門應當依照《中華人民共和國藥品管理法》和有關法律、法規的規定，對使用單位藥品和醫療器械使用情況實施監督管理。

價格部門應當依法對使用單位的藥品價格、醫療器械價格和利用醫療器械提供服務的收費進行監督檢查，查處藥品價格、醫療器械價格和醫療器械服務收費違法行為。

工商部門應當依法對使用單位的廣告進行監督檢查，查處違法發布藥品、醫療器械廣告行為。

質監部門應當依照《中華人民共和國計量法》《中華人民共和國特種設備安全法》等法律、法規的規定，對使用單位使用的列入強制檢定計量器具目錄的醫療器械的強制檢定情況，列入特種設備目錄的醫療器械的安全情況實施監督檢查。第二十五條

藥監、衛生計生、價格、工商、質監等部門依照本辦法規定對使用單位進行的監督檢查應當予以記錄。監督檢查記錄，應當由監督檢查人員簽字后歸檔。公眾有權查閱監督檢查記錄。

藥監、衛生計生、價格、工商、質監等部門應當在本部門網站或者以其他便于公眾知曉的方式，及時向社會公布監督檢查結果。

第二十六條 藥監、衛生計生、價格、工商、質監等部門應當以便于公眾知曉的方式公布本部門的投訴、舉報電話。對接到的投訴、舉報，應當依法及時調查、處理，或者移送有權部門依法調查、處理。調查、處理的結果應當以適當形式及時告知投訴人或者舉報人。

第二十七條

藥監部門應當建立藥品、醫療器械使用信用管理制度，依法記錄、公示使用單位違反本辦法的行為。

第二十八條

藥監部門應當建立藥品、醫療器械使用安全突發事件應急預案。發生突發事件的，藥監部門應當及時啟動應急預案。

第六章

法律責任

第二十九條 使用單位有下列情形之一的，由藥監部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上20000元以下罰款：

（一）未按本辦法第八條規定查驗、索取采購的藥品、醫療器械相關資料，建立藥品、醫療器械采購檔案的；

（二）未按本辦法第九條規定查核到貨的藥品、醫療器械的；

（三）未按本辦法第十條、第十一條、第十二條規定驗收藥品、醫療器械，記錄驗收情況，保存驗收記錄的；

（四）未按本辦法第十九條規定調配藥品、拆零分裝藥品的；

（五）未按本辦法第二十條規定對植入類醫療器械的使用進行跟蹤記錄，建立記錄檔案并永久保存的。

第三十條

使用單位違反本辦法第五條規定，從不具有藥品或者醫療器械生產、經營資格的企業購進藥品、醫療器械的，由藥監部門責令限期改正，并處違法購進藥品、醫療器械貨值金額2倍以上5倍以下罰款。

使用單位從超經營方式或者超經營范圍的企業購進藥品、醫療器械的，由藥監部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以下罰款。第三十一條

使用單位未按本辦法第六條規定指定內設機構或者人員統一采購藥品、醫療器械的，由藥監部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處10000元以下罰款。

第三十二條

使用單位未按本辦法第十三條規定貯存藥品、醫療器械的，由藥監部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處10000元以上30000元以下罰款。

使用單位未按本辦法第十四條、第十五條規定養護、維護藥品、醫療器械的，由藥監部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上20000元以下罰款。

第三十三條

使用單位有下列情形之一的，由藥監部門依照《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《醫療器械監督管理條例》有關規定予以處罰：

（一）未經批準擅自購進、使用其他醫療機構配制的制劑的；

（二）借義診、試用名義銷售藥品、醫療器械的；

（三）使用無合格證明文件醫療器械的；

（四）違反本辦法第二十一條規定，接收、使用轉讓或者捐贈的醫療器械的。第三十四條

藥監部門和其他有關部門的工作人員有下列情形之一的，依法給予處分；涉嫌構成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）對違法使用藥品、醫療器械行為的投訴、舉報不依法調查、處理的；

（二）向使用單位銷售藥品、醫療器械的；

（三）向使用單位推薦藥品、醫療器械的；

（四）不履行監督檢查職責，或者在監督檢查中發現違法行為，不依法查處的；

（五）其他玩忽職守、濫用職權、徇私舞弊的行為。

第七章

附

則

第三十五條

本辦法自2016年4月1日起施行。

第二篇：安徽省藥品和醫療器械使用監督管理辦法

安徽省藥品和醫療器械使用監督管理辦法

安徽省人民政府令

第207號

《安徽省藥品和醫療器械使用監督管理辦法》已經2007年11月26日省人民政府第59次常務會議討論通過，現予公布，自2008年3月1日起施行。

代省長 王三運 二○○七年十二月十八日

安徽省藥品和醫療器械使用監督管理辦法

第一章

總

則

第一條

為了規范藥品和醫療器械的使用，維護人體健康和生命安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》和《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》等法律、法規，結合本省實際，制定本辦法。

第二條

本辦法適用于本省行政區域內醫療機構、計劃生育技術服務機構（以下統稱使用單位）的藥品和醫療器械使用以及監管部門實施的監督管理活動。

第三條

使用單位依法取得相關執業許可后方可使用藥品和醫療器械，并依法承擔藥品和醫療器械使用的安全責任。第四條

使用單位應當依照國家規定建立藥品和醫療器械購進、驗收、儲存、養護、調配等管理制度。

第五條

縣級以上食品藥品監督管理部門（以下簡稱藥監部門）負責本行政區域內藥品和醫療器械使用的監督管理工作。

衛生、人口和計劃生育、工商、質監、價格等部門按照各自職責，負責藥品和醫療器械使用的相關監督管理工作。

第二章

購進驗收管理

第六條

使用單位應當從具有藥品或者醫療器械生產、經營資格的企業購進藥品或者醫療器械。購進沒有實施批準文號管理的中藥材和未實行許可證管理的醫療器械除外。

第七條

推行有配送能力的藥品經營企業向農村醫療機構統一配送供應藥品，建立和完善農村藥品供應網絡。

第八條

以集中招標投標方式采購藥品和醫療器械的，使用單位應當嚴格執行國家和省有關規定，并接受藥監部門和其他有關部門的監督。

第九條

使用單位購進藥品、醫療器械，應當查驗、索取下列資料，并建立采購檔案：

（一）藥品、醫療器械生產或者經營許可證和營業執照的復印件；

（二）藥品生產或者經營質量管理規范認證證書的復印件；

（三）進口藥品注冊證或者醫藥產品注冊證、醫療器械注冊證的復印件；

（四）藥品檢驗報告書、生物制品批簽發合格證明、醫療器械合格證明的復印件；

（五）藥品或者一次性使用無菌醫療器械的銷售人員授權書及其身份證明和銷售憑證。

前款第（一）至

（四）項規定資料的復印件，應當加蓋供貨單位的印章。對國家實行強制性安全認證的醫療器械，還應當按照《中華人民共和國計量法》的規定，查驗并索取相關資料。

第十條

使用單位購進藥品，應當按藥品批號逐批驗收，查驗藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等，詳細填寫藥品驗收記錄。藥品驗收記錄應當包括藥品的通用名稱、生產廠商（中藥材標明產地）、劑型、規格、生產批號、有效期、批準文號、供貨單位、數量、購貨日期、驗收結論、驗收人簽名等。

第十一條

使用單位購進醫療器械，應當進行進貨驗收，詳細填寫醫療器械驗收記錄。醫療器械驗收記錄應當包括產品名稱、規格（型號）、生產廠商、供貨單位、生產批號（出廠編號或序列號或生產日期）、注冊證號、有效期、數量、驗收結論、驗收人簽名等。滅菌醫療器械還應當記錄滅菌日期或者滅菌批號。

使用單位對外請醫師自帶的醫療器械，應當按前款規定進行查驗。

第十二條

藥品驗收記錄保存時間不得少于2年。藥品有效期限超過2年的，藥品驗收記錄保存至有效期屆滿后1年。

醫療器械驗收記錄應當保存至有效期屆滿或者停止使用后1年，但不得少于2年。植入性醫療器械驗收記錄應當跟蹤保存至該產品使用結束。

第十三條

使用單位不得有下列行為：

（一）從不具備生產、經營資格的企業購進藥品或者醫療器械；

（二）未經批準擅自使用或者購買其他醫療機構配制的制劑或者研制的醫療器械；

（三）購進包裝、標簽、說明書不符合規定的藥品或者醫療器械；

（四）從超經營方式或者超經營范圍的企業購進藥品或者醫療器械。

第三章 儲存養護管理

第十四條

使用單位應當建立規范藥房，儲存藥品和醫療器械的場所、設施和條件應當符合國家有關規定以及藥品和醫療器械使用說明書的要求。

第十五條

使用單位對儲存的藥品和醫療器械應當定期檢查，做好檢查記錄。對過期、失效、變質、霉爛、蟲蛀、破損、淘汰的藥品和過期、破損、淘汰的醫療器械，應當立即封存登記，并按規定報告處理。

第十六條

使用單位應當按規定建立在用設備類醫療器械的檔案，及時養護、校檢在用設備類醫療器械，并做好養護、校檢記錄。

經養護、校檢達不到產品標準要求的設備類醫療器械，使用單位不得使用，并按有關規定處理。

第四章

調配使用管理

第十七條

使用單位應當在依法核定的診療科目或者服務項目范圍內調配與使用藥品和醫療器械。

第十八條

使用單位應當按處方調配藥品，審核和調配處方藥劑的人員應當是依法經資格認定的藥學技術人員。

村衛生室、單位醫務室、社區衛生服務機構、個體診所等使用單位缺乏資格認定藥學技術人員的，應當由經縣級以上藥監部門組織的藥學法律和專業知識考試合格人員按處方調配藥品。第十九條

使用單位直接接觸藥品和無菌醫療器械的人員，應當每年進行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品、無菌醫療器械疾病的，不得從事直接接觸藥品或者無菌醫療器械的工作。

第二十條

使用單位調配藥品的工具、包裝材料和容器、工作環境，應當符合質量和衛生要求。

使用單位調配藥品需要對原最小包裝的藥品拆零的，應當做好拆零記錄，并保留原最小包裝物至使用完為止。拆零后的藥品包裝應當注明藥品名稱、規格、用法、用量、有效期等內容。

第二十一條

醫療機構應當對植入人體的醫療器械的使用進行跟蹤記錄，建立使用記錄檔案。使用記錄檔案應當包括病案號、患者姓名、住院號、手術時間、手術醫師姓名、植入器械名稱、規格型號、產品出廠編號或序列號、產品注冊證號、生產廠家、供貨單位等信息。使用記錄檔案應當與病歷檔案、回訪記錄等一并管理。

第二十二條

使用單位受讓、受贈使用過的設備類醫療器械，應當查驗其合法證明并經法定檢測機構檢驗合格后方可使用，未經檢驗或者檢驗不合格的不得使用。

第二十三條

使用單位應當按照國家有關規定監測、上報藥品不良反應和醫療器械不良事件。

使用單位發現其使用的藥品和醫療器械存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應當立即停止使用該藥品或者醫療器械，通知生產經營企業，并向藥監部門報告。

第二十四條

使用單位不得有下列行為：

（一）采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾出售處方藥；

（二）以義診、義賣、試用、零售等方式銷售藥品、醫療器械；

（三）未經批準在醫療廣告中進行藥品或者醫療器械宣傳；

（四）對配制的制劑或者研制的醫療器械發布廣告；

（五）使用不符合質量標準或者超出適用范圍使用醫療器械；

（六）將研制的醫療器械對外出售。

第五章

監督檢查

第二十五條

藥監部門應當對使用單位的下列事項進行監督檢查，使用單位應當如實提供情況和相應資料，不得拒絕和隱瞞：

（一）藥品、醫療器械管理制度的建立和落實情況；

（二）藥品、醫療器械采購檔案、購貨憑證、驗收記錄和植入人體醫療器械跟蹤登記等管理情況；

（三）藥品、醫療器械的調配使用、儲存養護等情況。

第二十六條

衛生部門應當依照《中華人民共和國藥品管理法》和有關法律、法規規定的職責對醫療機構的藥品和醫療器械使用情況實施藥事管理。

工商部門應當依法對使用單位的廣告進行監督檢查，受理藥品和醫療器械廣告的投訴和舉報，查處藥品和醫療器械廣告違法行為。

價格部門應當依法對使用單位的藥品和醫療器械價格進行監督檢查，受理藥品和醫療器械價格的投訴和舉報，查處藥品和醫療器械價格違法行為。

第二十七條

藥監、衛生、價格、工商、質監、人口和計劃生育等部門應當依據各自職責，按照法定權限和程序對藥品和醫療器械使用情況進行監督檢查，并對使用單位遵守強制性標準、法定要求的情況予以記錄，由監督檢查人員簽字后歸檔。監督檢查記錄應當作為其直接負責人員定期考核的內容。公眾有權查閱監督檢查記錄。第二十八條

藥監、衛生、價格、工商、質監、人口和計劃生育等部門應當公布本單位的電子郵件地址或者舉報電話；對接到的舉報，應當及時、完整地記錄并妥善保存。舉報事項屬于本部門職責的，應當受理，并依法進行核實、處理、答復；不屬于本部門職責的，應當轉交有權處理的部門，并告知舉報人。

第二十九條

藥監部門應當建立藥品和醫療器械使用信用管理制度，將不依法安全、有效使用藥品和醫療器械的單位列入不良記錄名單。

藥監部門應當建立藥品和醫療器械使用突發性群體不良事件應急預案。藥監部門接到藥品和醫療器械使用突發性群體不良事件報告后，應當及時啟動應急預案，確保公共安全。

第六章

法律責任

第三十條

使用單位有下列情形之一的，由藥監部門責令改正，給予警告，并處1000元以上5000元以下罰款：

（一）購進藥品或醫療器械未索取、查驗、留存相關證明材料的；

（二）購進藥品或醫療器械未驗收，或者沒有驗收記錄，以及驗收記錄不真實、不完整的；

（三）對外請醫師自帶的醫療器械資質證件未按規定查驗的；

（四）未按規定儲存養護藥品或醫療器械的；

（五）未建立植入人體醫療器械質量跟蹤使用記錄的；

（六）對設備類醫療器械未建立設備檔案、未定期養護校驗的。

第三十一條

使用單位使用未經檢驗或者檢驗不合格的受讓、受贈使用過的設備類醫療器械的，由藥監部門責令改正，并處5000元以上10000元以下罰款。第三十二條

使用單位采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾出售處方藥的，由藥監部門責令改正，給予警告，并處銷售藥品貨值金額1倍以上2倍以下罰款，但最高不超過3萬元。

第三十三條

使用單位以義診、義賣、試用、零售等方式銷售藥品、醫療器械的，分別按照《藥品管理法》第七十三條、《醫療器械監督管理條例》第三十八條的規定予以處罰。

第三十四條

使用單位未經批準在醫療廣告中進行藥品和醫療器械宣傳、對配制的制劑或者研制的醫療器械發布廣告的，由工商部門依法予以查處。

第三十五條

使用單位使用不符合質量標準或者超出適用范圍使用醫療器械的，由藥監部門責令改正，給予警告，并處違法所得1倍以上3倍以下罰款，但最高不超過3萬元。

第三十六條 使用單位將其研制的醫療器械對外出售的，由藥監部門責令改正，給予警告，并處違法所得2倍以上3倍以下罰款，但最高不超過3萬元。

第三十七條

藥監部門和其他有關行政部門的工作人員有下列情形之一的，依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）對違法使用藥品和醫療器械行為的舉報或者藥品和醫療器械質量問題的報告不及時處理，造成不良后果的；

（二）參與藥品或者醫療器械購銷活動的；

（三）向使用單位推薦藥品或者醫療器械的；

（四）不履行監督檢查職責或者發現違法行為不查處的；

（五）其他玩忽職守、濫用職權、徇私舞弊的行為。

第七章

附

則

第三十八條

本辦法自2008年3月1日起施行。

第三篇：安徽省藥品和醫療器械使用監督管理辦法

安徽省藥品和醫療器械使用監督管理辦法

第一章 總則

第一條 為了規范藥品和醫療器械的使用，維護人體健康和生命安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》和《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》等法律、法規，結合本省實際，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于本省行政區域內醫療機構、計劃生育技術服務機構（以下統稱使用單位）的藥品和醫療器械使用以及監管部門實施的監督管理活動。

第三條 使用單位依法取得相關執業許可后方可使用藥品和醫療器械，并依法承擔藥品和醫療器械使用的安全責任。

第四條 使用單位應當依照國家規定建立藥品和醫療器械購進、驗收、儲存、養護、調配等管理制度。

第五條 縣級以上食品藥品監督管理部門（以下簡稱藥監部門）負責本行政區域內藥品和醫療器械使用的監督管理工作。

衛生、人口和計劃生育、工商、質監、價格等部門按照各自職責，負責藥品和醫療器械使用的相關監督管理工作。第二章 購進驗收管理

第六條 使用單位應當從具有藥品或者醫療器械生產、經營資格的企業購進藥品或者醫療器械。購進沒有實施批準文號管理的中藥材和未實行許可證管理的醫療器械除外。

第七條 推行有配送能力的藥品經營企業向農村醫療機構統一配送供應藥品，建立和完善農村藥品供應網絡。

第八條 以集中招標投標方式采購藥品和醫療器械的，使用單位應當嚴格執行國家和省有關規定，并接受藥監部門和其他有關部門的監督。

第九條 使用單位購進藥品、醫療器械，應當查驗、索取下列資料，并建立采購檔案：

（一）藥品、醫療器械生產或者經營許可證和營業執照的復印件；

（二）藥品生產或者經營質量管理規范認證證書的復印件；

（三）進口藥品注冊證或者醫藥產品注冊證、醫療器械注冊證的復印件；

（四）藥品檢驗報告書、生物制品批簽發合格證明、醫療器械合格證明的復印件；

（五）藥品或者一次性使用無菌醫療器械的銷售人員授權書及其身份證明和銷售憑證。

前款第（一）至

（四）項規定資料的復印件，應當加蓋供貨單位的印章。

對國家實行強制性安全認證的醫療器械，還應當按照《中華人民共和國計量法》的規定，查驗并索取相關資料。

第十條 使用單位購進藥品，應當按藥品批號逐批驗收，查驗藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等，詳細填寫藥品驗收記錄。藥品驗收記錄應當包括藥品的通用名稱、生產廠商（中藥材標明產地）、劑型、規格、生產批號、有效期、批準文號、供貨單位、數量、購貨日期、驗收結論、驗收人簽名等。

第十一條 使用單位購進醫療器械，應當進行進貨驗收，詳細填寫醫療器械驗收記錄。醫療器械驗收記錄應當包括產品名稱、規格（型號）、生產廠商、供貨單位、生產批號（出廠編號或序列號或生產日期）、注冊證號、有效期、數量、驗收結論、驗收人簽名等。滅菌醫療器械還應當記錄滅菌日期或者滅菌批號。

使用單位對外請醫師自帶的醫療器械，應當按前款規定進行查驗。

第十二條 藥品驗收記錄保存時間不得少于2年。藥品有效期限超過2年的，藥品驗收記錄保存至有效期屆滿后1年。

醫療器械驗收記錄應當保存至有效期屆滿或者停止使用后1年，但不得少于2年。植入性醫療器械驗收記錄應當跟蹤保存至該產品使用結束。

第十三條 使用單位不得有下列行為：

（一）從不具備生產、經營資格的企業購進藥品或者醫 療器械；

（二）未經批準擅自使用或者購買其他醫療機構配制的制劑或者研制的醫療器械；

（三）購進包裝、標簽、說明書不符合規定的藥品或者醫療器械；

（四）從超經營方式或者超經營范圍的企業購進藥品或者醫療器械。

第三章 儲存養護管理

第十四條 使用單位應當建立規范藥房，儲存藥品和醫療器械的場所、設施和條件應當符合國家有關規定以及藥品和醫療器械使用說明書的要求。

第十五條 使用單位對儲存的藥品和醫療器械應當定期檢查，做好檢查記錄。對過期、失效、變質、霉爛、蟲蛀、破損、淘汰的藥品和過期、破損、淘汰的醫療器械，應當立即封存登記，并按規定報告處理。

第十六條 使用單位應當按規定建立在用設備類醫療器械的檔案，及時養護、校檢在用設備類醫療器械，并做好養護、校檢記錄。

經養護、校檢達不到產品標準要求的設備類醫療器械，使用單位不得使用，并按有關規定處理。第四章 調配使用管理

第十七條 使用單位應當在依法核定的診療科目或者服務項目范圍內調配與使用藥品和醫療器械。

第十八條 使用單位應當按處方調配藥品，審核和調配處方藥劑的人員應當是依法經資格認定的藥學技術人員。

村衛生室、單位醫務室、社區衛生服務機構、個體診所等使用單位缺乏資格認定藥學技術人員的，應當由經縣級以上藥監部門組織的藥學法律和專業知識考試合格人員按處方調配藥品。

第十九條 使用單位直接接觸藥品和無菌醫療器械的人員，應當每年進行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品、無菌醫療器械疾病的，不得從事直接接觸藥品或者無菌醫療器械的工作。

第二十條 使用單位調配藥品的工具、包裝材料和容器、工作環境，應當符合質量和衛生要求。

使用單位調配藥品需要對原最小包裝的藥品拆零的，應當做好拆零記錄，并保留原最小包裝物至使用完為止。拆零后的藥品包裝應當注明藥品名稱、規格、用法、用量、有效期等內容。

第二十一條 醫療機構應當對植入人體的醫療器械的使用進行跟蹤記錄，建立使用記錄檔案。使用記錄檔案應當包括病案號、患者姓名、住院號、手術時間、手術醫師姓名、植入器械名稱、規格型號、產品出廠編號或序列號、產品注冊證號、生產廠家、供貨單位等信息。使用記錄檔案應當與病歷檔案、回訪記錄等一并管理。

第二十二條 使用單位受讓、受贈使用過的設備類醫療器械，應當查驗其合法證明并經法定檢測機構檢驗合格后方可使用，未經檢驗或者檢驗不合格的不得使用。

第二十三條 使用單位應當按照國家有關規定監測、上報藥品不良反應和醫療器械不良事件。

使用單位發現其使用的藥品和醫療器械存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應當立即停止使用該藥品或者醫療器械，通知生產經營企業，并向藥監部門報告。

第二十四條 使用單位不得有下列行為：

（一）采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾出售處方藥；

（二）以義診、義賣、試用、零售等方式銷售藥品、醫療器械；

（三）未經批準在醫療廣告中進行藥品或者醫療器械宣傳；

（四）對配制的制劑或者研制的醫療器械發布廣告；

（五）使用不符合質量標準或者超出適用范圍使用醫療器械；

（六）將研制的醫療器械對外出售。第五章 監督檢查

第二十五條 藥監部門應當對使用單位的下列事項進行監督檢查，使用單位應當如實提供情況和相應資料，不得拒 絕和隱瞞：

（一）藥品、醫療器械管理制度的建立和落實情況；

（二）藥品、醫療器械采購檔案、購貨憑證、驗收記錄和植入人體醫療器械跟蹤登記等管理情況；

（三）藥品、醫療器械的調配使用、儲存養護等情況。

第二十六條 衛生部門應當依照《中華人民共和國藥品管理法》和有關法律、法規規定的職責對醫療機構的藥品和醫療器械使用情況實施藥事管理。

工商部門應當依法對使用單位的廣告進行監督檢查，受理藥品和醫療器械廣告的投訴和舉報，查處藥品和醫療器械廣告違法行為。

價格部門應當依法對使用單位的藥品和醫療器械價格進行監督檢查，受理藥品和醫療器械價格的投訴和舉報，查處藥品和醫療器械價格違法行為。

第二十七條 藥監、衛生、價格、工商、質監、人口和計劃生育等部門應當依據各自職責，按照法定權限和程序對藥品和醫療器械使用情況進行監督檢查，并對使用單位遵守強制性標準、法定要求的情況予以記錄，由監督檢查人員簽字后歸檔。監督檢查記錄應當作為其直接負責人員定期考核的內容。公眾有權查閱監督檢查記錄。

第二十八條 藥監、衛生、價格、工商、質監、人口和計劃生育等部門應當公布本單位的電子郵件地址或者舉報電話；對接到的舉報，應當及時、完整地記錄并妥善保存。舉報事項屬于本部門職責的，應當受理，并依法進行核實、處理、答復；不屬于本部門職責的，應當轉交有權處理的部門，并告知舉報人。

第二十九條 藥監部門應當建立藥品和醫療器械使用信用管理制度，將不依法安全、有效使用藥品和醫療器械的單位列入不良記錄名單。

藥監部門應當建立藥品和醫療器械使用突發性群體不良事件應急預案。藥監部門接到藥品和醫療器械使用突發性群體不良事件報告后，應當及時啟動應急預案，確保公共安全。

第六章 法律責任

第三十條 使用單位有下列情形之一的，由藥監部門責令改正，給予警告，并處1000元以上5000元以下罰款：

（一）購進藥品或醫療器械未索取、查驗、留存相關證明材料的；

（二）購進藥品或醫療器械未驗收，或者沒有驗收記錄，以及驗收記錄不真實、不完整的；

（三）對外請醫師自帶的醫療器械資質證件未按規定查驗的；

（四）未按規定儲存養護藥品或醫療器械的；

（五）未建立植入人體醫療器械質量跟蹤使用記錄的；

（六）對設備類醫療器械未建立設備檔案、未定期養護校驗的。

第三十一條 使用單位使用未經檢驗或者檢驗不合格的受讓、受贈使用過的設備類醫療器械的，由藥監部門責令改正，并處5000元以上10000元以下罰款。

第三十二條 使用單位采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾出售處方藥的，由藥監部門責令改正，給予警告，并處銷售藥品貨值金額1倍以上2倍以下罰款，但最高不超過3萬元。

第三十三條 使用單位以義診、義賣、試用、零售等方式銷售藥品、醫療器械的，分別按照《藥品管理法》第七十三條、《醫療器械監督管理條例》第三十八條的規定予以處罰。

第三十四條 使用單位未經批準在醫療廣告中進行藥品和醫療器械宣傳、對配制的制劑或者研制的醫療器械發布廣告的，由工商部門依法予以查處。

第三十五條 使用單位使用不符合質量標準或者超出適用范圍使用醫療器械的，由藥監部門責令改正，給予警告，并處違法所得1倍以上3倍以下罰款，但最高不超過3萬元。

第三十六條 使用單位將其研制的醫療器械對外出售的，由藥監部門責令改正，給予警告，并處違法所得2倍以上3倍以下罰款，但最高不超過3萬元。

第三十七條 藥監部門和其他有關行政部門的工作人員有下列情形之一的，依法給予行政處分；構成犯罪的，依法 追究刑事責任：

（一）對違法使用藥品和醫療器械行為的舉報或者藥品和醫療器械質量問題的報告不及時處理，造成不良后果的；

（二）參與藥品或者醫療器械購銷活動的；

（三）向使用單位推薦藥品或者醫療器械的；

（四）不履行監督檢查職責或者發現違法行為不查處的；

（五）其他玩忽職守、濫用職權、徇私舞弊的行為。第七章 附則

第三十八條 本辦法自2008年3月1日起施行。

第四篇：江西省藥品和醫療器械使用管理條例

江西省藥品和醫療器械使用管理條例（征求意見稿）

第一章 總 則

第一條 為加強藥品和醫療器械使用的監督管理，保障人民群眾的健康權益，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》及相關法律、法規，結合本省實際，制定本條例。

第二條 本條例適用于本省行政區域內藥品和醫療器械使用單位的監督管理。第三條 本條例所稱藥品和醫療器械使用單位是指醫療機構、計劃生育技術服務機構以及從事疾病預防、保健、康復、戒毒、采供血等使用藥品及醫療器械的相關機構（以下簡稱“使用單位”）。

第四條 縣（市、區）級以上食品藥品監督管理部門主管本轄區內藥品和醫療器械使用的監督管理工作；衛生、計劃生育、工商、物價、環保等行政部門按照各自職責，負責藥品和醫療器械使用相關的監督管理工作。第五條 使用單位應當加強藥品和醫療器械質量管理，依法承擔藥品和醫療器械使用安全責任。

第六條 鼓勵公民、法人或者其他社會組織對藥品和醫療器械使用單位進行監督，發現在藥品和醫療器械使用中有違法違規行為，有權向食品藥品監督管理部門或有關行政管理部門舉報和投訴。

第二章 機構與人員

第七條 使用單位應當按照國家規定設立藥事委員會、醫療器械管理委員會，負責本單位的藥品和醫療器械使用的管理工作；按照國家規定不需設立的，應當指定專人負責藥品和醫療器械使用的管理工作。

第八條 使用單位應當設置專門的藥品和醫療器械管理部門或指定專職、兼職人員，負責藥品和醫療器械的采購、驗收、保管和發放工作。二級以上（含二級）醫療機構應設醫療器械管理部門。

第九條 使用單位從事藥品和醫療器械采購、保管、養護、驗收、調配以及管理的人員，必須接受培訓或繼續教育。國家規定應當取得專業資格的，從其規定。從事藥品和醫療器械管理的人員應熟悉藥品和醫療器械法律、法規和規章，具有藥品和醫療器械及其相關的業知識。

第十條 藥品和醫療器械管理部門的負責人應分別具有下以資格：

（一）三級醫療機構應由具有第九條所述專業本科以上學歷或中級以上技術職稱，并具有四年以上相關工作經驗的人員擔任；

（二）二級醫療機構應由具有第九條所述專業專科以上學歷或初級以上技術職稱，并具有三年以上相關工作經驗的人員擔任；

（三）一級醫療機構應由具有第九條所述專業中專以上學歷的人員擔任；

（四）門診部、診所、企事業單位衛生所（室）、醫務室、保健室以及其它醫療機構負責藥品和醫療器械管理的人員，應由縣級食品藥品監督管理部門培訓考核合格后上崗。

第十一條 使用單位應當對藥品和醫療器械使用制定相應的質量管理制度，明確相關崗位的職責與要求，規范采購、驗收、儲存、校驗、養護、使用、銷毀等質量管理工作程序。

第十二條 使用單位應當對接觸有污染性、腐蝕性、放射性藥品的人員采取必要的防護措施，保障從業人員的身體健康。直接接觸藥品和醫療器械的人員，必須每年進行健康體檢，并建立健康檔案。患有傳染病或其他可能污染藥品和醫療器械的人員，不得從事直接接觸藥品和醫療器械的工作。

第三章 購進與驗收

第十三條 使用單位必須從具有相應藥品生產、經營資格的企業購進藥品。購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。第十四條 使用單位應當對首次供貨單位、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員的資質進行審查，與供貨單位簽訂質量保護協議。在審核中，應當索取、查驗、留存以下材料，并根據的情況變化實行動態管理：

（一）加蓋供貨單位印章的藥品生產許可證、藥品經營許可證、藥品生產質量管理規范認證證書或藥品經營質量管理規范認證證書、營業執照等有效證明文件的復印件（或網絡電子文本）；

（二）購進藥品的批準證明文件、檢驗報告書和銷售憑證原件；

（三）購進藥品生產、經營企業派出的銷售人員銷售的藥品時，應當索取、查驗、留存其身份證復印件及加蓋供貨單位印章的有效授權委托書。購進進口藥品、實行批簽發管理的生物制品，以及其他依法律法規需要特殊管理的藥品和醫療器械的，應當索取、查驗、留存法律、法規和規章規定的其他有效證明文件。

第十五條 使用單位購進藥品的，必須建立和執行購進驗收制度，建立真實、完整的購進驗收記錄，并索取供貸單位出具的隨貨同行清單。

購進驗收記錄包括：通用名稱、劑型、規格、批準文號、生產批號、生產日期、有效期、生產廠商（中藥材標明產地）、供貨單位、購進數量、購進價格、購進日期、驗收結論、驗收人簽名等內容。驗收記錄應有驗收人員簽名。

第十六條 藥品購進驗收記錄保存期為藥品有效期屆滿后一年。藥品有效期不滿二年的，購進驗收記錄的保存期不得少于三年。第十七條 購進對運輸條件有特殊要求的藥品，應當查驗供貨單位是否符合運輸條件并作好記錄，對不符合運輸條件的應當拒絕接收。第十八條 使用單位不得有下列藥品購進行為：

（一）購進假藥、劣藥；

（二）從不具備相應藥品生產、經營資格的單位或個人處購進藥品；

（三）購進或擅自使用其他醫療機構配制的制劑；

（四）購進包裝、標簽、產品說明書不符合規定的藥品；

（五）購進企業超生產經營范圍、超生產經營方式的藥品；

（六）法律、法規禁止的其他購進行為。

第十九條 使用單位必須從具有相應醫療器械生產、經營資質的企業購進取得醫療器械注冊證及合格證明的醫療器械。

醫療器械合格證明包含產品合格證、產品檢驗合格報告書、產品標準和說明書等資料。

第二十條 使用單位購進醫療器械，應當對首次供貨單位的資質、醫療器械的合法性以及供貨單位銷售人員的資質進行審核，與供貨單位簽訂質量保證協議。在審核中，應索取、查驗和保存以下資料，并根據情況的變化實行動態管理：

（一）醫療器械生產企業許可證或經營企業許可證、營業執照；

（二）醫療器械注冊證、注冊登記表，或醫療器械產品制造認可表；

（三）醫療器械合格證明材料；

（四）有質量保證內容的采購協議書或合同；

（五）屬計量器具管理的醫療器械應有計量檢定證書；

（六）產品使用說明書；

（七）進口醫療器械應提供相應的報關證明，屬于強制檢定的品種應提供強制性檢驗合格證明；

（八）供應商派出的銷售人員身份證明和有效授權委托書；

（九）法律、法規和規章規定的其他資料。

上述資料為復印件的，必須加蓋供貨單位的有效印章。第二十一條 使用單位購進醫療器械的，必須建立和執行購進驗收制度，建立真實、完整的購進驗收記錄，并索取供貨單位出具的隨貨同行清單。

購進驗收記錄包括：產品名稱、規格型號或機身編號、生產批號、滅菌批號、生產廠商、供貨單位、產品注冊證號、有效期、購貨日期、購貨數量、購進價格、驗收日期、驗收結論、外觀驗收項目。進口產品無中文標識、中文說明書、合格證的產品應予拒收。

驗收記錄應有驗收人員簽名。

第二十二條 醫療器械購進驗收記錄和資料保存期為醫療器械有效期屆滿或停止使用后一年以上。高風險醫療器械產品應保存至產品壽命期滿后一年。第二十三條 使用單位接受轉讓、贈與其他單位已使用過的醫療器械，應當索取該醫療器械購進、使用和維護的相關資料，并確保能正常使用。

第二十四條 使用單位進行藥品和醫療器械招標采購工作，必須符合有關法律、法規的要求和程序。

第四章 儲存與養護

第二十五條 使用單位應設置與診療業務相適應的藥品儲存場所，并具備以下要求：

（一）與診斷室、治療室和生活區有效隔離；

（二）內外環境整潔、無污染源、內墻頂部光潔、地面平整，門窗結構嚴密，有可靠的防盜措施；

（三）配備溫度和濕度調節、避光、通風、防鼠、防灰、防蟲、防火、防污染等設施設備，有符合藥品說明書要求的陰涼、涼暗、冷藏儲存條件；

（四）使用中藥材和中藥飲片的，應當有專用的儲存場所和必要的養護工具和場所。

第二十六條 使用單位應當定期做好藥品儲存場所溫度、濕度的監測和管理工作，并做好溫、濕度記錄。發現溫度、濕度超出規定范圍時，及時采取調控措施。第二十七條 藥品儲存場所應當按照藥品的屬性和類別分庫、分區、分垛存放藥品。儲存易燃、易爆、強腐蝕等藥品的，應專設倉庫，單獨存放，并采取必要的安全措施。

第二十八條 藥品儲存場所應按照下列規定實行色標管理：

（一）合格藥品區為綠色；

（二）待驗藥品區、退貨藥品區為黃色；

（三）不合格藥品區為紅色。

第二十九條 使用單位應當對藥品加強日常管理進行定期檢查，做好養護記錄。發現有不合格藥品或存在質量隱患的藥品，應登記造冊，并按照下列規定及時予以處理：

（一）藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏的，應立即采取安全處理措施，防止對儲存環境和其他藥品造成污染；

（二）中藥材和中藥飲片應當按照其特性采取有效方法進行養護，所采取的養護方法不得對藥品造成污染；

（三）對質量可疑的藥品應當禁止出庫，存放于明顯的專用場所，有效隔離，及時報告質量管理部門。

第三十條 使用單位應當建立并執行藥品出庫復核制度，執行以下規定：

（一）藥品出庫應當遵循近效期先出的原則，過期、變質、失效以及其他不合格藥品不得出庫使用，對近效期的藥品應當設置明顯標志；

（二）藥品包裝出現破損、污染、封口不牢、標簽脫落、藥 品已過有效期等其他異常現象不得出庫；

（三）出庫分發藥品時，應當記錄藥品通用名稱、生產廠商、生產批號、規格、有效期、數量、日期等內容；

（四）對實施電子監管的藥品，應當在出庫時進行掃碼和數據上傳。

第三十一條 使用單位應根據醫療器械的特性設置相應的儲存場所或使用場所，與醫療器械體積和存放要求相適應，并保持內外環境整潔。

放射性等特殊設備的儲存與安裝，應嚴格按照相關技術要求和管理規定執行。第三十二條 醫療器械儲存場所實行分區分類管理，劃分合格區、不合格區、待驗區和退貨區，各區應有明顯標識，并分類存放，標簽清晰規范。

第三十三條 醫療器械儲存場所應當有避光、通風、防塵、防潮、防污染、防蟲、防鼠、溫濕度調節等設施。

第三十四條 醫療器械操作人員和庫房管理人員應按要求對醫療器械進行保管、校驗與維護，并做好相應記錄。

計量器具應按相關規定進行檢定、校準和維護，并保存相關證書、標識和記錄。對已經使用較長時間的醫療器械，應按規定加強維護與檢修，確保產品能夠安全、有效、穩定地運行。不能確保性能穩定、安全、有效的產品應當停止使用。第三十五條 有下列情況之一的醫療器械，應予以及時報廢：(一)國家公布淘汰的；(二)過期、失效的；

(三)修復校正達不到標準的；

(四)在用醫療器械無產品注冊證書的；

(五)直接接觸無菌醫療器械的包裝出現破損的。

報廢的醫療器械應當停止使用，并對醫療器械的名稱、規格型號、批號或出廠編號、生產單位、有效期、數量等進行登記備查，由醫療機構負責人、銷毀人員、監督人員簽字蓋章。

第三十六條 對需要銷毀拆毀的報廢醫療器械，應詳細填寫銷毀拆毀物品清單，在食品藥品監督管理部門監督下進行處理。必要時，應提請環保部門派員監督進行無害化處理。

第五章 調配與使用

第三十七條 使用單位應當在依法核定的診療科目或者服務項目的范圍內使用藥品。個人設置的門診部、診所等使用單位所使用的常用藥品和急救藥品的品種目錄由省衛生廳會同省食品藥品監督管理局制定。第三十八條 使用單位必須憑處方調配藥品，并嚴格執行藥品調配操作規程，確保發出藥品準確無誤。

使用單位審核和調配處方的藥劑人員必須是依法經資格認定的藥學專業技術人員。

農村衛生所、診所、醫務室、社區服務站等沒有專職藥學專業技術人員的，應當由經縣級食品藥品監督管理部門培訓考核合格的人員調配藥品。第三十九條 調配藥品的工具、包裝材料和容器、工作環境等均應符合規定的衛生要求。直接接觸藥品的包裝材料、容器、工具應當保持清潔，不得污染其它藥品。

第四十條 調配藥品時，應當在分裝藥品的包裝材料和容器上注明藥品的通用名稱、規格、用法、用量、有效期和注意事項，作出詳細記錄并至少保存一年。第四十一條 調配藥品需要對原最小包裝的藥品進行拆零的，應當做好拆零記錄，并保存最小包裝物和說明書。最小包裝物和說明書的保存期限不得少于使用完后十天。

使用單位在拆零用藥時，提供給患者不得超過三天的用藥量，并應在小包裝袋上注明用法、用量和必要的注意事項。第四十二條 調配藥品不得有下列行為：

（一）違反藥物禁忌或者配伍禁忌調配藥品；

（二）違反國家規定超劑量調配藥品；

（三）裸手直接接觸片劑、膠囊和直接口服的中藥飲片等無包裝藥品；

（四）法律、法規禁止的其它行為。

第四十三條 二級以上醫療機構應當配備臨床藥師。臨床藥師應當履行參與查房和會診、設計給藥方案、提供用藥咨詢以及監督醫師合理用藥等職責。

第四十四條 醫生開具處方或者下達醫囑必須使用藥品通用名稱或者經批準的醫療機構制劑名稱，進口藥品應當使用經批準的中文名稱。第四十五條 使用單位在使用藥品中，不得有下列行為：

（一）使用假藥、劣藥；

（二）違反藥物禁忌或者配伍禁忌使用藥品；

（三）使用明顯超出治療疾病所需種類和數量的藥品；

（四）無正當理由未按照藥品使用說明書使用藥品；

（五）非藥品、非醫療器械冒充藥品、醫療器械用于疾病的治療；

（六）不得偽造處方、柜臺開架自選或以義診、義賣的名義經營或者變相經營藥品；

（七）法律、法規禁止的其他行為。

第四十六條 使用單位不得利用醫療廣告或者醫療保健咨詢服務的形式對使用的藥品和醫療機構制劑進行宣傳。

第四十七條 藥品受用人或者其監護人、近親屬、利害關系人對所用藥品的銷售價格有知情權，藥品使用單位應當履行告知義務。

第四十八條 醫療器械的使用應嚴格按照醫療器械產品使用說明書進行。使用單位不得以夸大功能或虛假功能誤導患者接受該產品。發現醫療器械產品使用說明書有夸大宣傳、虛假宣傳的，應及時報告食品藥品監督管理部門或工商行政管理部門。第四十九條 使用單位不得重復使用一次性使用無菌醫療器械。銷毀使用過的一次性無菌醫療器械應做到使其零部件不再具有使用功能，經消毒無害化處理，并做好記錄。

第五十條 使用單位的醫務人員領用高風險醫療器械時，應填寫領用記錄。領用記錄應包括該產品的生產企業、產品名稱、型號規格、生產日期、產品編號、產品數量、生產批號、滅菌批號、有效期等內容，并有發貨人和領用人簽字。在使用植入人體高風險醫療器械時，使用單位醫務人員應在患者病歷上記載或附有所使用醫療器械的產品名稱、型號規格、產品編號、生產廠商等標識內容。第五十一條 使用單位在使用高風險醫療器械前，醫務人員應向患者或其監護人、近親屬、其他利害關系人說明產品禁忌及注意事項，如實告知醫療風險，解答咨詢，并簽署知情同意書。

第五十二條 使用單位將高風險醫療器械植入人體治療前，醫務人員應填寫多聯制的記錄單，并執行以下規定：

（一）多聯制記錄單記載的內容：受用者的姓名、病歷號、床位號、手術醫生姓名、手術名稱、所使用產品的生產企業名稱、產品名稱、型號規格、產品編號、使用數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期、產品使用可能出現的不良事件等；

（二）多聯制記錄單必須有醫務人員、患者或者其監護人、近親屬、利害關系人的雙方簽字確認，并確保受用方保存一聯；

（三）多聯制記錄單應歸入患者病案管理。

第五十三條 藥品和醫療器械受用人或者其監護人、近親屬、利害關系人，對所應用的藥品和醫療器械與使用單位之間產生爭議的，可以向醫療事故鑒定機構申請鑒定。醫療事故鑒定機構對該申請不得拒絕受理，并依照《醫療事故處理條例》規定的程序進行鑒定。

鑒定結論可以作為解決藥品和醫療器械使用爭議的證據，也可以作為有關部門對藥品和醫療器械使用單位及其直接責任人員進行行政處理的依據。第五十四條 使用單位應對藥品和醫療器械實行統一管理，臨床科室或醫務人員不得私自設置藥庫、藥房、藥柜向患者調配使用藥品和醫療器械。

第六章 藥品不良反應、醫療器械不良事件和藥物濫用監測

第五十五條 食品藥品監督管理部門主管本行政區域內藥品不良反應、醫療器械不良事件、藥物濫用的監測管理工作。

衛生行政部門負責本行政區域內醫療衛生機構，公安部門負責本行政區域內強制戒毒所，司法機關負責本行政區域內勞教戒毒機構實施藥品不良反應、醫療器械不良事件、藥物濫用監測有關監測管理工作。

第五十六條 食品藥品監督管理部門應建立藥品不良反應、醫療器械不良事件、藥物濫用監測中心和專家咨詢委員會。藥品不良反應監測、醫療器械不良事件、藥物濫用中心承擔本行政區域內藥品不良反應、醫療器械不良事件、藥物濫用監測的技術工作。藥品不良反應、醫療器械不良事件、藥物濫用監測專家咨詢委員會由省食品藥品監督管理部門會同衛生行政部門確定，負責藥品不良反應、醫療器械不良事件、藥物濫用監測的技術咨詢和指導。

第五十七條 食品藥品監督管理部門和衛生行政部門應當建立藥品和醫療器械使用突發性群體不良反應、不良事件應急預案，在接到突發性群體不良事件報告后，應當及時啟動應急預案，確保公共安全。

第五十八條 使用單位必須確定專門機構或者專職、兼職人員負責本單位藥品不良反應、醫療器械不良事件的監測和報告工作。第五十九條 使用單位應當履行藥品不良反應、醫療器械不良事件報告義務，發現可能與用藥、用械有關的不良反應、不良事件必須詳細記錄、調查、分析、評價并及時處理，并按以下規定上報：

（一）發生或有可能發生群體性不良反應、不良事件的，應立即向食品藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應、醫療器械不良事件監測機構報告；

（二）醫務人員發現藥品不良反應、醫療器械不良事件應當向所在單位的藥品不良反應、醫療器械不良事件主管部門或人員報告，必要時可越級上報；

（三）發生嚴重藥品不良反應或嚴重醫療器械不良事件時，應在事件發生后24小時內，報告食品藥品監督管理部門、衛生行政部門和醫療器械不良事件監測機構。

第七章 特殊藥品的使用管理

第六十條 食品藥品監督管理部門負責本行政區域內麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品的監督管理工作。

衛生行政部門在其職責范圍內負責本行政區域內醫療機構麻醉藥品、精神藥品使用的管理工作。

第六十一條 使用單位應當按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規定購買、管理、使用麻醉藥品和精神藥品。

第六十二條 使用單位應當建立毒性藥品的保管、驗收、領發、核對等管理制度，嚴防收假、發錯，嚴禁與其它藥品混雜。

毒性藥品應劃定倉間或倉位，專柜加鎖并由專人保管，并做到雙人雙鎖，專賬記錄。毒性藥品的包裝容器上必須印有毒藥標志。在運輸毒性藥品的過程中應當采取有效措施，防止藥害事故的發生。

第六十三條 使用單位供應和調配毒性藥品，必須憑醫生簽名的紙質處方。調配毒性藥品時，必須認真負責，計量準確，按醫囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術職稱的復核人員簽名蓋章；如發現處方有疑問時，必須經原處方醫生重新審定后再行調配。

對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當調配炮制品。每次處方劑量不得超過二日限量。處方應一次有效，取藥后處方保存二年備查。第六十四條 使用單位使用放射性藥品，必須符合國家放射性同位素衛生防護管理的規定。

食品藥品監督管理、環保、衛生部門應當根據醫療機構和醫療技術人員的專業水平、設備條件，核發相應等級的《放射性藥品使用許可證》。發證后，由食品藥品監督管理部門抄送省公安部門，無證不得臨床使用放射性藥品。

《放射性藥品使用許可證》有效期為五年，期滿前六個月，持證單位應當向原發證部門重新提出申請，經審核批準后予以換發新證。

第八章 監督檢查

第六十五條 食品藥品監督管理部門有權對本行政區域內的藥品和醫療器械使用單位使用藥品和醫療器械的行為實施監督檢查和質量抽驗，監督檢查和質量抽驗應當有書面記錄。第六十六條 食品藥品監督管理部門對有證據證明使用可能危害人體健康的藥品或醫療器械的，有下列情形之一的，應當依照法定權限和程序采取查封、扣押等行政強制措施：

（一）使用假劣藥品或不合格醫療器械的；

（二）購進藥品和醫療器械來源渠道不明的，或者供貨單位不具備規定資質條件的；

（三）藥品和醫療器械使用說明書要求冷藏儲存而未進行冷藏儲存的；

（四）導致或可能導致造成藥品和醫療器械質量安全事故的；

（五）法律、法規規定的其他情形。

第六十七條 食品藥品監督管理部門應當建立藥品和醫療器械使用安全信用分類管理制度。在使用安全信用分類管理中，應當包括日常監督檢查結果、不良信用記錄、舉報投訴、違法案件查處等情況，并向社會公布。

第六十八條 食品藥品監督管理部門應當對藥品和醫療器械使用單位的下列事項進行監督檢查，被檢查單位應當如實提供情況和相關資料，不得拒絕和隱瞞：

（一）質量管理機構設置和質量管理人員配備情況；

（二）質量管理制度的建立和執行情況；

（三）藥品和醫療器械購進檔案、購貨憑證、驗收記錄等情況；

（四）藥品分裝和調配情況；

（五）藥品和醫療器械的儲存和養護情況；

（六）藥品和醫療器械使用的收費和財務憑證；

（七）法律、法規和規章規定的其他情況。

第六十九條 食品藥品監督管理、物價、工商、衛生行政等部門應建立藥品和醫療器械使用舉報投訴制度，向社會公布藥品和醫療器械有關質量、價格、廣告、醫療等舉報投訴電話。

第九章 法律責任 第七十條 未依照有關法律、法規規定取得合法執業資格的單位使用藥品和醫療器械的，由食品藥品監督管理部門沒收違法使用的藥品和醫療器械和違法所得，并處違法使用藥品和醫療器械（包括已使用和未使用部分，下同）貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第七十一條 醫療機構使用假藥、劣藥的，按照《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規定進行處理。其他單位使用假藥、劣藥的，由食品藥品監督管理部門按照對醫療機構使用假藥、劣藥的行政處罰種類和幅度予以處罰；構成犯罪的，依法追究刑事責任。第七十二條 醫療器械使用單位使用不合格醫療器械，或擅自擴大臨床試用階段的使用范圍，或將其研制的醫療器械向外出售的，由食品藥品監督管理部門責令改正，沒收違法醫療器械和違法所得，并處貨值金額1倍以上3倍以下罰款；情節嚴重的，并處貨值金額2倍以上5倍以下罰款。

第七十三條 使用單位使用一次性無菌醫療器械后未進行毀形、消毒或無害化處理的，無相關記錄或偽造相關記錄的，按照國家有關法律法規規定進行處罰。第七十四條 使用單位使用過期、失效、淘汰的醫療器械，按照《醫療器械監督管理條例》有關規定處理。

第七十五條 醫療機構不憑處方調配使用藥品的，由食品藥品監督管理部門依照《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條規定處理。第七十六條 使用單位違反藥物禁忌或者配伍禁忌使用藥品，或者明顯使用超出治療疾病所需種類和數量的藥品，或是無正當理由未按照藥品使用說明書使用藥品的，由衛生行政部門依照國家有關法律法規和規章的規定予以處理。

第七十七條 使用單位有下列情形之一的，由食品藥品監督管理部門給予警告，責令改正；情節嚴重的，處以1000元以上2萬元以下罰款：

（一）未按照規定設置藥品和醫療器械管理部門或未按規定配備專職、兼職的藥品和醫療器械管理人員的；

（二）未建立藥品和醫療器械采購、驗收、儲存、校驗、養護、出庫、調配、銷毀等質量管理制度的；

（三）未對首次供貨單位、藥品或醫療器械和銷售人員資質進行合法性審核，或者未索取、查驗、留存有效證明文件和材料的；

（四）未對藥品和醫療器械進行購進驗收，或者驗收記錄不真實、不完整的；

（五）藥品和醫療器械的儲存條件和溫度、濕度控制不符合規定要求的；

（六）未按規定進行藥品養護，或未對設備類醫療器械建立產品檔案，或未按規定對醫療器械進行檢定、校準和維護的；

（七）藥品和醫療器械出庫不符合規定的；

（八）未按規定調配藥品，或者調配藥品的工具、包裝材料和容器、環境不符合衛生要求的；

（九）未按規定銷毀過期失效藥品，或未按規定報廢不合格醫療器械的。

（十）法律、法規和規章規定的其他違法行為。

第七十八條 使用單位有下列情形之一的，由食品藥品監督管理部門責令改正，并處以1000元以上2萬元以下罰款：情節嚴重的，處以2萬元以上5萬元以下罰款。

（一）從不具備供應資質的單位或個人購進藥品和醫療器械的；

（二）超出診療科目或服務范圍使用藥品的；

（三）臨床科室或醫務人員私自設置藥庫、藥房或藥柜調配使用藥品的；

（四）以非藥品、非醫療器械冒充藥品、醫療器械用于疾病治療的；

（五）偽造處方、柜臺開架自選或以義診、義賣的名義經營或者變相經營藥品的。第七十九條 使用高風險醫療器械未簽署知情同意書，或者未按規定向患者提供多聯制記錄單的，由食品藥品監督管理部門責令改正，并處2000元以上1萬元以下罰款；情節嚴重的，由衛生行政部門對主管人員和直接責任人員予以行政處分或依法吊銷責任人員的執業證書。第八十條 發現嚴重或群體不良反應、不良事件未按規定向食品藥品監督管理部門、衛生行政部門報告的，責令改正，由食品藥品監督管理部門處以1000元以上2萬元以下罰款；情節嚴重造成不良后果的，由衛生行政部門對主管人員和直接責任人員予以行政處分，并依法吊銷相關責任人員的執業證書。

第八十一條 使用單位未按《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規定購買、儲存、使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，由衛生行政部門責令限期改正，并處以500元以上2萬元以下罰款；情節嚴重的，吊銷其印鑒卡，并對直接負責的主管人員和直接責任人員給予行政處分，或由衛生行政部門依法吊銷相關責任人員的執業證書。必要時，由食品藥品監督管理部門責令定點批發企業暫停向該單位供應麻醉藥品和第一類精神藥品。

第八十二條 使用單位違反規定使用醫療用毒性藥品、放射性藥品的，由食品藥品監督管理部門依照《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》的規定執行；構成犯罪的，依法追究刑事責任。第八十三條 食品藥品監督管理和其它相關部門的工作人員有下列情形之一的，依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）接到使用單位的藥品和醫療器械質量問題報告或群眾舉報投訴未及時調查和依法處理，造成不良后果的；

（二）接到藥品和醫療器械使用突發群體不良事件報告未及時啟動應急預案，造成嚴重后果的；

（三）出具虛假檢驗、檢測報告或者違法收取費用的；

（四）利用職權推薦藥品和醫療器械牟取私利的；

（五）不履行監督檢查職責或者發現違法行為不予查處的；

（六）有其他玩忽職守、濫用職權、徇私舞弊等行為的。

第十章 附 則

第八十四條 本條例所指醫療機構，是指按照《醫療機構管理條例》批準登記的從事疾病診斷、治療活動的醫院、社區衛生服務中心（站）、婦幼保健院、衛生院、療養院、門診部、診所、衛生室（所）、急救中心（站）、專科疾病防治院（所、站）以及護理院（站）等醫療機構。

第八十五條 本條例所指一級、二級、三級醫療機構是：

一級：是直接向一定人口的社區提供預防，醫療、保健、康復服務的基層醫院、衛生院。（住院床位總數20—99張）。二級：是向多個社區提供綜合醫療衛生服務和承擔一定教學、科研任務的地區性醫院。（住院床位總數１００至４９９張）。三級：是向幾個地區提供高水平專科性醫療衛生服務和執行高等教育、科研任務的區域性以上的醫院。（住院床位總數５００張以上）。

第八十六條 本條例所稱“高風險醫療器械”是指植入性醫療器械、介入性醫療器械、美容填充產品等較長時間進入人體深在組織的產品。包括植入類整形美容假體材料、心血管內支架、心臟瓣膜、骨科內固定材料、植入性人工器官（人工食道、人工血管、人工錐體、人工關節等）等。國家對高風險醫療器械的分類及管理另有規定的，從其規定。

第八十七條 本條例自 年 月 日起施行。

第五篇：陜西省醫療機構藥品和醫療器械管理辦法

陜西省醫療機構藥品和醫療器械管理辦法

第一條 為了加強對醫療機構藥品和醫療器械的管理，保障人體安全有效地使用藥品和醫療器械，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》以及《醫療器械監督管理條例》和有關法律、法規，結合本省實際，制定本辦法。

第二條 本省行政區域內醫療機構的藥品和醫療器械的管理，適用本辦法。

前款所稱醫療機構，包括醫院、婦幼保健院、衛生院、療養院、門診部（含個體）、診所（含個體）、衛生所（室）、急救中心（站）、疾病防治院（所、站）、護理院（站）、社區衛生服務中心（站）等從事疾病預防、診斷、治療、保健活動的診療機構和計劃生育技術服務機構。

第三條 省人民政府食品藥品監督管理部門負責全省醫療機構藥品和醫療器械的監督管理工作。市、縣、區人民政府食品藥品監督管理部門負責本行政區域內醫療機構藥品和醫療器械的監督管理工作。

縣級以上人民政府有關行政部門，在各自的職責范圍內負責醫療機構藥品和醫療器械的有關監督管理工作。

第四條 醫療機構應當在依法核定的診療科目、計劃生育技術服務項目的藥品使用范圍內，憑執業醫師、執業助理醫師或者取得鄉村醫生執業注冊證書的鄉村醫生的處方調配藥品。

第五條 醫療機構可以根據國家有關規定，在依法核定的診療科目和藥品使用范圍內設置藥房或者藥柜。

醫療機構設置藥房或者藥柜，應當符合省人民政府食品藥品監督管理等部門制定的管理規范。

第六條 個體門診部、診所等醫療機構，不得配備常用藥品和急救藥品以外的藥品。常用藥品、急救藥品的范圍和品種，由省人民政府衛生行政部門會同省人民政府食品藥品監督管理部門制定并公布。

計劃生育技術服務機構藥品使用的范圍，應當與經批準的服務范圍、服務項目、手術術種相一致，不得使用計劃生育技術服務機構基本用藥目錄以外的藥品，取得醫療執業許可的除外。計劃生育技術服務機構基本用藥目錄，由省人民政府食品藥品監督管理部門會同省人民政府計劃生育行政部門制定并公布。

第七條 本辦法第六條所規定醫療機構使用藥品的范圍和品種不得擅自變更。確需變更的，應當依法報經所在地食品藥品監督管理部門、衛生行政部門或者計劃生育行政部門批準。

第八條 醫療機構應當從具有《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》的藥品生產、經營企業采購藥品，未實施批準文號管理的中藥材除外。村衛生室、個體診所也可以委托本鄉鎮衛生院代為采購藥品或者由本地的藥品配送中心進行配送。

鄉鎮衛生院代為采購藥品的，應當持有村衛生室、個體診所出具的委托書，接受所在地食品藥品監督管理部門的監督檢查。

第九條 醫療機構購進藥品，應當建立進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他包裝標識；對不符合規定要求的，不得購進。

第十條 醫療機構應當按照法律法規的規定，建立真實、完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄保存時間不得少于3年；藥品有效期超過3年的，保存至藥品有效期滿后1年。

第十一條 醫療機構應當憑處方調配藥品，不得以郵寄、偽造處方、柜臺開架自選和義診、義賣、咨詢、試用、展銷會以及其他方式經營或者變相經營藥品。

第十二條 醫療機構應當制定和執行藥品保管制度，按照有關藥品質量安全的規定分類存放，采取冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠等措施保證藥品質量。

醫療機構對儲存的藥品應當定期進行養護。

第十三條 醫療機構調配藥品的調配工具、包裝材料、容器和工作環境，應當符合衛生要求，防止對藥品產生污染。

醫療機構調配藥品需要對原最小包裝的藥品拆零的，應當做好拆零記錄，并保留原最小包裝物和藥品說明書至銷售完為止。拆零后的藥品包裝物表面，應當注明藥品名稱、規格、用法、用量、有效期等內容。

第十四條 醫院類別的醫療機構經批準配制的中藥制劑，經省人民政府食品藥品監督管理部門批準，可以委托藥品生產企業或者有《制劑許可證》的醫療機構制劑室配制。

第十五條 醫療機構內部科室不得私設藥房，醫療機構醫務人員不得私自出售藥品和制劑。

醫療機構未經批準不得使用其他醫療機構配制的制劑。

第十六條 醫療機構不得使用假藥、劣藥。

醫療機構在藥品使用過程中發現假藥、劣藥的，應當立即停止使用，及時向所在地食品藥品監督管理部門報告，不得擅自處理。

醫療機構發現質量可疑的藥品，應當暫停使用，同時送藥品檢驗機構檢驗；檢驗確定為假藥、劣藥的，應當及時向所在地食品藥品監督管理部門報告。

第十七條 醫療機構對直接接觸藥品的人員，應當每年進行健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病、疑似傳染病以及可能污染藥品的其他疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。

醫療機構從事藥品采購、保管、養護、驗收、調配的人員，應當接受專業培訓和繼續教育。國家規定應當取得專業資格的，從其規定。

第十八條 醫療機構不得利用醫療業務廣告進行藥品宣傳，其配制的制劑不得發布廣告。

第十九條 醫療機構應當從具有《醫療器械生產企業許可證》或者《醫療器械經營企業許可證》的生產、經營企業購進醫療器械。

醫療機構購進醫療器械，應當建立進貨檢查驗收制度，驗明醫療器械產品合格證明和其它包裝標識，不得購進未經注冊、無合格證明、過期、失效、淘汰或者不符合注冊標準的醫療器械。

第二十條 醫療機構購進醫療器械應當建立真實、完整的購進記錄，記錄應當具有下列內容：

（一）醫療器械商標及名稱、規格（型號）、批號、有效期，滅菌產品還應記錄滅菌批號；

（二）購貨數量、購進價格、購貨日期；

（三）生產廠商、供貨單位、《醫療器械注冊證》復印件、《醫療器械生產企業許可證》復印件或者供貨單位的《醫療器械經營企業許可證》復印件；

（四）驗收結論、經辦人、負責人簽字或蓋章。

購進記錄保存時間不得少于產品有效期滿后或者終止使用后1年，植入性醫療器械購進記錄應當永久保存。

第二十一條 醫療機構儲存醫療器械的庫房，應當符合法律、法規、規章或者省人民政府食品藥品監督管理部門規定的條件。

第二十二條 醫療機構不得使用未經注冊、無合格證明、過期、失效、淘汰或者不符合注冊標準的醫療器械。醫療機構不得擅自擴大臨床試用階段醫療器械的使用范圍。

醫療機構研制的醫療器械應當在本單位使用，不得向市場銷售。

第二十三條 醫療機構在使用無菌醫療器械前，應當認真檢查其包裝。對直接接觸醫療器械的包裝出現破損的，應當停止使用，并按有關規定處理。

醫療機構使用的特種設備以及列入國家強制檢定目錄的計量器具，應當經質量技術監督行政部門指定的檢定機構檢定合格方可使用。

第二十四條 醫療機構使用植入性醫療器械應當建立使用記錄。記錄內容包括：

（一）患者姓名、聯系地址、電話；

（二）手術日期、手術醫師姓名；

（三）產品名稱、規格（型號）、生產廠名、生產批號（出廠編號或者序列號）、生產日期；

（四）供貨單位、購進日期、供貨單位聯系地址、電話。

植入性醫療器械使用記錄應當永久保存。

第二十五條 醫療機構應當執行國務院和省人民政府價格主管部門有關藥品價格的規定。對實行政府定價、政府指導價和政府價格干預措施的藥品，不得以任何形式擅自提高價格。對依法應當采取招標方式采購藥品的，應當依法采取招標方式采購，降低藥品價格。禁止暴利和損害患者利益的價格欺詐行為。

醫療機構應當對患者使用的藥品、醫療器械實行價格公示、查詢制度，向患者如實提供所用藥品、醫療器械的價格清單。

第二十六條 醫療機構應當按照國家有關規定，對本單位使用藥品和醫療器械的質量、療效和反應進行跟蹤觀察。發現可能與用藥或者器械有關的不良反應時，應當及時向省人民政府食品藥品監督管理部門、衛生行政部門或者計劃生育行政部門報告。

第二十七條 違反本辦法第六條第二款、第七條規定的，由所在地食品藥品監督管理部門責令限期改正；逾期不改的，處以200元以上1000元以下的罰款。

第二十八條 違反本辦法第十條、第二十一條規定的，由所在地食品藥品監督管理部門責令改正，并處以500元以上3000元以下的罰款。

第二十九條 違反本辦法第十一條規定的，由所在地食品藥品監督管理部門責令改正，并處以2000元以上2萬元以下的罰款。

第三十條 違反本辦法第十四條規定，未經省人民政府食品藥品監督管理部門批準，委托其他單位生產醫療機構制劑的，由所在地食品藥品監督管理部門監督銷毀違法制劑，并處以2000元以上2萬元以下的罰款。

第三十一條 違反本辦法第十五條規定的，由所在地食品藥品監督管理部門責令改正，并處以1000元以上1萬元以下的罰款。

第三十二條 違反本辦法第十六條第二款、第三款規定，未及時向所在地食品藥品監督管理部門報告的，由所在地食品藥品監督管理部門予以警告，并處以200元以上1000元以下的罰款。

第三十三條 違反本辦法第十七條規定的，由所在地食品藥品監督管理部門責令改正，并處以500元以上5000元以下的罰款。

第三十四條 違反本辦法規定，醫療機構購進或者使用不符合注冊標準的醫療器械的，由所在地食品藥品監督管理部門監督銷毀，并處以200元以上2000元以下的罰款。

第三十五條 違反本辦法規定的其他行為，法律法規規定處罰的，從其規定。

第三十六條 食品藥品監督管理部門和其他行政部門的工作人員，在醫療機構藥品和醫療器械使用監督管理工作中濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守的，由其所在單位或者上級主管部門依法給予行政處分；涉嫌犯罪的，移送司法機關依法查處。

第三十七條 本辦法自2006年12月10日起施行。