第一篇：安徽省《醫療器械經營企業許可證管理辦法》實施細則

安徽省《醫療器械經營企業許可證管理辦法》實施細則

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發布時間：2009-02-10

第一章 總 則

第一條 為加強醫療器械經營企業的監督管理，規范醫療器械經營許可行為，根據國務院《醫療器械監督管理條例》和國家食品藥品監督管理局《醫療器械經營企業許可證管理辦法》、《體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準》等有關規定，結合本省實際，制定本細則。

第二條 本細則適用于安徽省行政區域內《醫療器械經營企業許可證》（以下簡稱《許可證》）的發證、換證、變更和監督管理。

第三條 除國家食品藥品監督管理局列入不需辦理《許可證》的第二類醫療器械產品名錄的品種外，企業經營第二類、第三類醫療器械，應申請辦理《許可證》。

第四條 安徽省食品藥品監督管理局（以下簡稱省局）負責全省醫療器械經營許可工作；指導設區的市級食品藥品監督管理局（以下簡稱市局）開展對醫療器械經營企業的資格審查和監督檢查工作；受理第三類醫療器械（屬零售和直接驗配性質的除外）和體外診斷試劑批發經營企業《許可證》的申請，以及審查和頒發證工作。

市局負責并指導縣級食品藥品監督管理局（以下簡稱縣局）開展對本轄區內醫療器械經營企業的日常監督檢查工作；受理第二類醫療器械（體外診斷試劑批發除外）和第二類、第三類醫療器械屬零售、直接驗配性質經營企業《許可證》的申請，以及審查和頒發證工作。

省局根據具體情況可委托市局進行第三類醫療器械和體外診斷試劑批發經營企業的現場審查。第二章 《許可證》的申辦條件

第五條 申請《許可證》應具備以下條件：

（一）人員條件

1、擬辦企業的法定代表人和企業負責人應熟悉國家及地方有關醫療器械監督管理法規、規章和相關規定。

具有與其經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構和經專業培訓合格后上崗的專職質量管理人員，2、并明確質量管理負責人。經營10個類代碼以上的企業，還應設立質量管理機構，質量管理機構人員應不少于2人。經營第三類醫療器械（屬零售和直接驗配性質的除外）的質量管理人員，應具有國家認可的相關專業本科以上學歷或中級以上職稱；經營第二類醫療器械的質量管理人員，應具有國家認可的相關專業大專以上學歷或初級以上職稱；經營屬零售性質醫療器械的質量管理人員，應具有國家認可的相關專業中專以上學歷或初級以上職稱；經營屬直接驗配性質醫療器械的質量管理人員，應具有國家認可的相關專業中專以上的學歷，同時具有國家認可的專職驗配技術人員。

經營體外診斷試劑批發的企業，質量管理人員應不得少于2人。其中，1人為藥學相關專業大學本科以上的學歷和1人為主管檢驗師或具有檢驗學相關專業大學本科以上學歷，并具有從事檢驗相關工作3年以上的工作經歷。

質量管理人員應熟悉國家及地方有關醫療器械監督管理的法規、規章和相關規定及所經營主要產品的技術要求，對企業經營的產品質量具有裁決權。質量管理人員應在職在崗，不得兼職。

（二）經營場所和倉儲場所條件

1、具有與經營規模和經營范圍相適應和相對獨立的經營場所。經營場所環境整潔衛生,室內寬敞明亮、清潔衛生，配備電話、傳真、資料柜、計算機等辦公設施。經營方式屬于批發的，經營范圍在10個類代碼以內（含10個）的，其場所建筑面積一般不少于60平方米，經營范圍在10個類代碼以上或體外診斷試劑批發的，其場所建筑面積一般不少于100平方米；經營方式屬零售的，應設置產品陳列柜，場所建筑面積不小于20平方米；經營方式屬直接驗配性質的，應設置相應的驗配室, 配備相應的驗配設施設備。

2、具有與經營規模和經營范圍相適應的倉儲場所。倉儲場所環境應整潔，無粉塵、無垃圾、無有害氣體及污水等嚴重污染源；庫房內墻壁和頂棚表面光潔、平整，地面光滑、無縫隙，門窗結構嚴密；庫內分類、分區設置，應設待驗（庫）區、發貨（庫）區、合格庫（區）、不合格庫（區）、退貨庫（區），并實行色標管理。合格區和發貨區為綠色、不合格區為紅色、待驗區和退貨區為黃色，擺放產品應有明顯的標志和貨位卡，效期產品應有效期提示卡；貨垛之間、貨垛與墻、貨垛與頂棚之間有充分間距；倉庫內應配備溫濕度計、溫濕度調控設備、避光設施、防蟲、防鼠、防霉、防污染、防潮、通風設施及符合要求的照明設施和消防設施、墊倉板或貨架等設施設備。經營方式屬于批發，經營范圍在10個類代碼以內的（含10個），其倉儲建筑面積一般不少于60平方米；經營范圍在10個類代碼以上20個代碼以下的（含20個），其倉儲建筑面積一般不少于100平方米；經營范圍在20個類代碼以上的，其倉儲建筑面積一般不少于200平方米；經營體外診斷試劑批發的，其倉儲建筑面積應另增加60平方米。

專項經營授權代理的軟件、醫用磁共振設備、醫用X射線設備、醫用高能射線設備、醫用核素設備類產品及經營屬零售或直接驗配性質或醫藥連鎖企業的分支機構，實行配送經營的，可不設倉儲場所。

3、具有符合產品性能特殊要求的儲存設施、設備。經營體外診斷試劑批發企業，應設置儲存診斷試劑的冷庫等相關設施和設備。冷庫的容積不得小于20立方米。冷庫應配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。經營醫用高分子材料制品、橡膠制品等有溫濕度要求的產品應具有陰涼庫、常溫庫。經營其它有特殊要求的醫療器械產品應具有符合其特性的貯存條件。

4、經營場所與倉儲場所均不得使用居民住宅用房。

5、經營第三類植入材料和人工器官、介入器材類的企業應有自有房產。

6、經營場所與倉儲場所應分隔設置。

7、同一處經營場所或倉儲場所不得申辦兩個具有獨立法人的《許可證》

8、兼營醫療器械的，其醫療器械產品應與其它非醫療器械產品分區存放，并有明顯標識；專營醫療器械的，其倉儲場所不得使用其他藥品經營企業所使用的倉庫；醫療器械生產企業申請辦理《許可證》的，其經營倉儲場所應與生產倉儲場所分隔設置，并有明顯標識。

（三）質量管理制度

1、管理制度應結合本企業實際制定，并確保有效實施。內容主要包括：企業的質量管理方針和管理目標；質量管理職責（包括質量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務等崗位）；內部質量評審管理規定；質量管理文件管理規定；首營企業和首營品種資質審核管理制度；采購、進貨驗收管理制度；倉儲保管和出庫復核管理制度；銷售管理制度；效期產品管理制度；不合格產品管理制度；設施設備管理制度；退貨管理制度；醫療器械技術培訓、維修、售后服務的管理制度；質量跟蹤管理制度；質量事故、投訴管理制度；人員的體檢管理制度；不良事件報告制度等。

經營需要驗配的醫療器械還應具有驗配操作規程；設備使用保養制度；驗配管理制度；用戶訪問制度等。經營體外診斷試劑批發的，還應制定相應的工作程序。工作程序應包括：質量管理文件管理程序；診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務程序；診斷試劑銷后退回程序；不合格診斷試劑的確認及處理程序等。

2、醫療器械質量管理應建立相關內容的記錄。質量管理記錄包括:首營企業和首營品種審批記錄；醫療器械入庫驗收記錄；倉庫溫濕度記錄；出庫復核記錄；內部質量評審記錄；售后服務記錄；質量跟蹤記錄；質量投訴記錄；不良事件報告記錄；醫療器械法規、規章和專業知識培訓記錄；不合格產品退貨記錄；醫療器械經營過程中相關記錄和憑證的歸檔記錄等。

經營體外診斷試劑批發的，還應增加體外診斷試劑所用設施、設備的檢查、保養、校準、維修、清潔記錄等。經營需要驗配的醫療器械的，還應增加設施、設備使用保養記錄和用戶訪問記錄。

（四）技術培訓和售后服務條件

經營設備類醫療器械的，應與供應方簽訂購銷協議，并明確產品安裝、維修、技術培訓服務的責任或由約定的第三方提供技術支持的責任；自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓和售后服務的，應取得生產企業的授權，并配備具有專業資格的人員及安裝、維修、測試設備；經營第三類醫療器械的企業，應具有相關專業大專以上學歷或中級以上技術職稱的技術培訓、售后服務人員；經營第二類醫療器械企業，應具有相關專業中專以上學歷或初級以上技術職稱的售后服務人員。

經營第三類植入材料和人工器官、介入材料的，應具有生產企業授權委托或與供貨商簽訂相關質量保證協議，質量保證協議應明確質量條款。

（五）質量管理資料和檔案。內容主要包括：醫療器械法律、法規、規章及規范性文件；人員與機構檔案；主要經營產品的技術資料；醫療器械采購、銷售合同檔案；供應商和產品資質檔案；用戶檔案；職工健康檔案；企業職工培訓檔案；企業內部原始檔案；質量管理文件檔案；內部質量評審和自查檔案；醫療器械相關質量管理記錄檔案等。

經營體外診斷試劑批發的，還應增加體外診斷試劑工作程序檔案；體外診斷試劑設施、設備檔案（包括檢查、保養、校準、維修、清潔）。經營需要驗配的醫療器械的，還應增加驗配操作規程檔案；驗配設備檔案。

第三章

《許可證》的申請

第六條 申請《許可證》應提交以下資料：

（一）《安徽省醫療器械經營企業許可證申請表》（附件1）一式三份，同時提交與該申請表內容一致的電子盤一份。

（二）工商行政管理部門出具的企業名稱預先核準證明文件或企業的《營業執照》復印件；藥品經營企業兼營醫療器械的應附《藥品經營許可證》復印件。

（三）質量管理負責人和售后服務人員的任命文件、身份證、學歷或職稱證明復印件及個人簡歷。

（四）組織機構與職能設置框圖。

（五）注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明和租賃協議復印件（自有房產的應提供自有房屋產權證明復印件）。

（六）專營授權代理的軟件、醫用磁共振設備、醫用X射線設備、醫用高能射線設備、醫用核素設備類產品不設倉庫的，應提供相關授權協議書。

（七）質量管理制度目錄。

（八）法人企業的分支機構或其設立的非法人企業應提供加蓋法人企業印章的書面意見。

（九）其它需提供的證明文件、材料。

（十）企業對照現場審查標準的自查評分表。

（十一）所提交資料真實性的自我保證聲明。

申請經營第三類醫療器械或體外診斷試劑(批發)的企業，應將上述全套材料的復印件報所在地市局一份，以備留存。企業所提交的材料應統一使用A4紙，標明目錄及頁碼并裝訂成冊。第七條 企業申請《許可證》提交的資料為復印件的，應在申請時攜帶原件供省局或市局受理時核對復印件的有效性，省局或市局對復印件確認后，在復印件上加蓋“與原件核對無誤”印章。

第八條 省局、市局應在其網站或者受理場所公示申請《許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本。

第九條 省局、市局應按照本細則第四條界定的權限受理《許可證》申請資料，根據下列情況分別做出處理：

（一）申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即做出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》（附件2），并向申請人說明原因。

（二）申請材料存在可以當場更正錯誤的，應允許申請人當場更正。

（三）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，一般不予受理。受理后發現不符合要求的，應在5個工作日內向申請人發出《補正材料通知書》（附件3），一次性告知需要補正的全部內容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

（四）申請事項屬于本部門職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發給《受理通知書》（附件4）；《受理通知書》應當加蓋受理專用章，并注明受理日期。第十條

按照本細則第四條界定的權限，省局或市局自受理之日起，依據《安徽省醫療器械經營企業檢查驗收標準評分表》（附件5）組織對申辦的經營企業進行現場審查，并填寫安徽省《醫療器械經營企業許可證現場審查驗收記錄》（附件6），在30個工作日內做出是否核發《許可證》的決定。現場審查中，企業需要整改的,應填寫《安徽省醫療器械經營企業現場檢查限期整改通知書》（附件7），并在限定期限內完成整改，整改時間不計入工作時限。認為符合要求的，應當做出準予核發《許可證》的決定，并在做出決定之日起10日內向申請人頒發《許可證》；認為不符合要求的，應書面通知申請人，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第十一條

省局和市局對申請人的申請進行審查時，應公示審批過程和審批結果，申請人和利害關系人可以對有關事項提交書面意見進行陳述和申辯。

《許可證》申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，省局、市局應當告知申請人和利害關系人依法享有申請聽證的權利。

省局、市局認為《許可證》涉及公共利益的，應當向社會公告，并舉行聽證。

第十二條

省局和市局應及時通過網絡傳媒形式公布已頒發的《許可證》的有關信息，公眾有權查詢。第四章 《許可證》的變更與換發

第十三條 《許可證》 變更分為許可事項變更和登記事項變更。

許可事項變更包括質量管理負責人、注冊地址、倉庫地址（包括增、減倉庫）、經營范圍的變更。登記事項變更包括企業名稱、法定代表人或企業負責人的變更。第十四條

申請變更應提交以下相關資料：

（一）《醫療器械經營企業變更申請表》（附件8）一式三份，同時提交與該申請表內容一致的電子盤一份。

法人企業的分支機構或其設立的非法人企業申請變更的，應附法人企業對變更事項的書面意見。

（二）《許可證》正、副本原件及副本復印件和《營業執照》復印件。

（三）變更質量管理負責人的，應提交新任質量管理負責人的任職文件和身份證、學歷證書或者職稱證書復印件及個人簡歷。

（四）變更企業地址（含注冊地址、倉庫地址）的，應提交地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明和租賃合同復印件（自有房產的應提供自有房屋產權證明復印件）及儲存設施設備目錄。

（五）變更經營范圍的，應提交擬經營品種注冊證復印件，加蓋供貨單位印章。并提交相應的質量管理人員和售后服務人員的學歷或職稱證明，相應的倉儲地理位置圖、平面圖（注明面積）、產權證明和租賃合同復印件（自有房產的應提供自有房屋產權證明復印件）及儲存設施設備目錄。

已取得第二類醫療器械經營資格的企業申請增加第三類醫療器械經營范圍的，除提交上述材料外，應將已持有《許可證》正、副本原件交所在市局，并由所在市局收回存檔。市局在《安徽省醫療器械經營企業許可證變更申請表》備注欄中簽署“此許可證正、副本原件已交市局”字樣，并加蓋市局印章后再提交省局。

（六）變更企業名稱的，應提交工商行政管理部門的名稱變更核準通知書；變更法定代表人或企業負責人，應提交法定代表人、企業負責人的任免文件。

（七）企業對照現場審查標準的自查評分表。

（八）其它需要提供的證明文件、材料。

（九）所提交材料真實性的自我保證聲明。

經營第三類醫療器械或體外診斷試劑批發企業或已取得第二類醫療器械經營資格的企業申請增加第三類醫療器械經營范圍變更的，應將上述變更全套材料的復印件報所在地市局一份，以備留存。企業所提交的材料應統一使用A4紙，標明目錄及頁碼并裝訂成冊。

第十五條 企業提交的資料為復印件的，按本細則第七條規定處理。

第十六條 企業應按照本細則第四條界定的受理權限，將申請變更資料報省局或市局。申請變更登記事項和質量管理負責人的，應在受理之日起15個工作日內進行審核，做出準予變更或不準變更的決定；申請變更注冊地址、倉庫地址和醫療器械經營范圍需要現場驗收的，應在受理之日起20個工作日內進行現場審查，做出準予變更或不準變更的決定。現場審查中，企業需要整改的,應填寫《安徽省醫療器械經營企業現場檢查限期整改通知書》，并在限定期限內完成整改，整改時間不計入工作時限；認為符合要求的，應在做出決定之日起10日內向申請人辦理變更手續。不準變更的，應書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

第十七條

《許可證》變更，在其副本上記錄變更的內容和時間，更換正本，其有效期不變。第十八條 企業的許可事項發生變化，應在變更手續辦理完畢后，方可開展經營活動。

第十九條

企業因違法經營醫療器械被立案調查，尚未結案的，或者已收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省局或市局應中止受理，直至案件處理完結。

第二十條

企業分立、合并或者跨原管轄地遷移，應當按照本細則規定的程序重新申請辦理《許可證》。第二十一條

《許可證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營醫療器械的，企業應在有效期屆滿前6個月，但不少于45個工作日前，按照第四條所界定的受理權限，向省局或市局提出換發《許可證》申請。

第二十二條申請《許可證》換證應提交以下資料：

（一）《安徽省醫療器械經營企業許可證換證申請表》（附件9）一式三份，同時提交與《申請表》內容一致的電子盤一份。

（二）《醫療器械經營企業許可證》正、副本原件和復印件及《營業執照》復印件。

（三）質量管理負責人和售后服務人員的任命文件、身份證、學歷或職稱證明復印件及個人簡歷。

（四）注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明和租賃協議復印件（自有房產的可提供自有房屋產權證明復印件）。

（五）專營授權代理的軟件、醫用磁共振設備、醫用X射線設備、醫用高能射線設備、醫用核素設備類產品，不設倉庫的應提供相關授權協議書。

（六）法人企業的分支機構或其設立的非法人企業還應提供法人企業的書面意見。

（七）企業對照現場審查標準的自查評分表。

（八）其它需提供的證明文件、材料。

（九）所提交資料真實性的自我保證聲明。

經營第三類醫療器械或體外診斷試劑批發企業申請換證的，應將上述全套材料的復印件報所在地市局一份，以備留存。企業所提交的材料應統一使用A4紙，標明目錄及頁碼并裝訂成冊。第二十三條 企業提交的換證資料為復印件的，按本細則第七條規定處理。

第二十四條 省局或市局按照本細則規定對申請換證的企業進行審查。準予換證的，應當在《許可證》屆滿前予以換發新證；不準予換證的，應限期進行整改，整改后仍不符合條件的，應在有效期屆滿時注銷原《許可證》，書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。逾期未做出決定的，視為同意換證并辦理相應手續。

第二十五條 企業遺失或損毀《醫療器械經營企業許可證》的，應當立即向所在地的市局報告，并在省級以上的報刊登載遺失聲明（遺失聲明應注明企業名稱、許可證號、發證日期和有效期）。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，企業填寫《安徽省醫療器械經營企業許可證補發申請表》（附件10），并根據第四條界定的受理范圍，將許可證補發申請表連同企業的營業執照復印件、未遺失的《許可證》正本或副本原件、自我保證聲明一并上報省局或市局。省局或市局在收到完整資料的10個工作日內按照原核準事項予以補辦。補辦后的許可證使用原編號，并在原編號后加“補”字，其有效期不變。第五章

監督管理

第二十六條 本省醫療器械監督管理部門應當加強對轄區內醫療器械經營企業的監督檢查和對其質量管理人員的培訓。

第二十七條 市局、縣局應建立轄區內醫療器械經營企業檔案。檔案包括《許可證》發證、換證、變更和監督檢查等方面內容。在依法實施監督檢查時，應將監督檢查情況和處理結果記錄在案，由監督檢查人員簽字后歸檔。

第二十八條 監督檢查的主要內容：

（一）企業名稱、企業法定代表人、負責人、質量管理負責人、注冊地址、倉庫地址等事項的變動情況；

（二）經營、存儲條件及主要設施設備變動情況；

（三）經營范圍等事項的執行和變動情況；

（四）質量管理制度的執行情況；

（五）食品藥品監督管理部門認為需要檢查的事項。第二十九條 企業有下列情形之一的，必須進行現場檢查：

（一）上一年度新開辦的企業；

（二）上一年度檢查中存在問題或非守信的企業；

（三）因違反有關法律、法規，受到行政處罰的企業；

（四）未按要求上報自查報告企業;

（五）食品藥品監督管理部門認為需要進行現場檢查的企業。第三十條

有下列情形之一的，注銷其《許可證》：

（一）《許可證》有效期屆滿未申請或者未獲準換證的；

（二）醫療器械經營企業終止經營或者依法關閉的；

（三）《許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；

（四）不可抗力導致醫療器械經營企業無法正常經營的；

（五）法律、法規規定應當注銷《許可證》的其他情形。

對注銷的《許可證》，應當自注銷之日起5個工作日內通知工商行政管理部門，并向社會公布。第三十一條 企業終止醫療器械經營自愿注銷《許可證》的，應填寫《醫療器械經營企業許可證申請注銷登記表》（附表11），與《許可證》正、副本原件一并報省局或所在地的市局。其中，第二類醫療器械（體外診斷試劑批發除外）和第二類、第三類醫療器械屬零售、直接驗配性質經營企業《許可證》的注銷，由所在的市局辦理，并將注銷企業上報省局備案；第三類醫療器械（屬零售和直接驗配性質的除外）和體外診斷試劑批發經營企業《許可證》的注銷，由省局辦理。

第三十二條 企業的注冊地址、倉庫地址發生變化，未申請辦理變更手續的，應按照《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第三十四條依法查處。

第三十三條 《許可證》有效期內的企業未辦理變更手續，查明已擅自撤離許可注冊地址的，由市局上報省局并填寫《安徽省醫療器械經營企業撤離許可注冊地址需網上公告企業情況匯總表》（附件12），由省局統一在其網站上（www.tmdps.cn）進行公告，責令企業自公告之日起60天內到省局或市局辦理相關變更手續。對在公告期內辦理變更手續的企業，依據本細則第三十二條處理后，按照本細則有關要求辦理變更手續。對逾期未辦理相關手續的，視為企業自愿終止經營，由省局依據本細則第三十條有關規定，注銷其《許可證》。

第三十四條 已取得《許可證》的企業，每年應對照《安徽省醫療器械經營企業現場審查標準》自查，于每年12月底前將《安徽省醫療器械經營企業年度自查情況報告表》（附件13），報所在地的市局。第六章

附

則

第三十五條

《許可證》的經營范圍按照《醫療器械分類目錄》中的管理類別和類代碼名稱書寫。申請經營體外診斷試劑批發企業的，應在《許可證》經營范圍中書寫“體外診斷試劑（批發）”；對屬零售性質的醫療器械經營企業，在《許可證》經營范圍中注明“以上經營范圍為零售”；經營第三類注射穿刺器械產品的零售，只限于一次性使用無菌注射器產品經營,在《許可證》經營范圍中書寫“一次性使用無菌注射器（零售）”；申請經營專項授權代理的品種或屬直接驗配性質的，應在《許可證》經營范圍中書寫品種名稱。

管理類別為第三類的類代碼名稱覆蓋管理類別為第二類的同類代碼名稱。

第三十六條

本細則中“相關專業”主要是指與所經營的各類代碼醫療器械技術性能相關的專業。“自有房產”主要是指企業的法定代表人名下或申辦企業所擁有的房產。

第三十七條

零售系指將購進的產品直接銷售給消費者，零售的品種一般為第二類醫療器械，第三類一次性使用無菌注射器等除外；批發系指將購進的產品直接銷售給醫療器械經營企業或醫療機構。第三十八條

專營醫療器械的經營企業其企業名稱要有醫療器械相關含義的字樣，不得含有“藥品”、“醫藥”字樣。

第三十九條 《許可證》正本和副本具有同等法律效力，均由國家食品藥品監督管理局統一印制。《許可證》項目包括許可證號、企業名稱、注冊地址、倉庫地址、法定代表人、企業負責人、質量負責人、經營范圍、發證機關、發證日期、有效期限。

許可證號統一由“皖”加6位阿拉伯數字組成。前兩位數字為區域代碼，后4位數字為順序號。非法人企業許可證號后加流水號，如法人企業已取得《許可證》，則其非法人企業許可證號為法人單位許可證號后加流水號。

區域代碼為：省局（00）、合肥（01）、蕪湖（02）、蚌埠（03）、淮南（04）、馬鞍山（05）、淮北（06）、銅陵（07）、安慶（08）、黃山（10）、滁州（11）、阜陽（12）、宿州（13）、巢湖（14）、六安（15）、亳州（16）、池州（17）、宣城（18）。第四十條 本細則由安徽省食品藥品監督管理局負責解釋。

第四十一條 本細則自下發之日起實施，原《安徽省<醫療器械經營企業許可證管理辦法>實施細則》(試行)同時廢止。

第二篇：醫療器械經營企業許可證管理辦法

《醫療器械經營企業許可證管理辦法》試題

一,判斷題:

1、凡是經營第二類,第三類醫療器械的,均應持有《醫療器械經營企業許可證》。(√)

2、醫療器械經營企業因違法經營已經被(食品)藥品監督管理部門立案調查,但尚未結案的;或者已經收到行政處罰決定,但尚未履行處罰的,省,自治區,直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構應當終止受理或者審查其《醫療器械經營企業許可證》的許可事項變更申請,直至案件處理完結。(√)

3、企業分立,合并或者跨原管轄地遷移,應當重新申請《醫療器械經營企業許可證》。()

4、《醫療器械經營企業許可證》的有效期為4年。(×)

5、對依法作廢,收回的《醫療器械經營企業許可證》省級食品藥品監督管理部門應當建立檔案保存5年。()

二,單項選擇題:

1、省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在受理之日起()個工作日內作出是否核發《醫療器械經營企業許可證》的決定。

A、10 B、15 C、20 D、302、省級(食品)藥品監督管理部門應當在作出核發《醫療器械經營企業許可證》決定之日起()日內向申請人頒發《醫療器械經營企業許可證》。

A、5 B、7 C、10 D、153、《醫療器械經營企業許可證》申請直接涉及申請人與他人之間()關系的,(食品)藥品監督管理部門應當告知申請人和利害關系人依法享有申請聽證的權利。

A、重大利益 B、經濟利益 C、企業利益 D、商業秘密

4、(食品)藥品監督管理部門認為《醫療器械經營企業許可證》涉及()的,應當向社會公告,并舉行聽證。

A,經濟利益 B,公共利益 C,企業利益 D,商業利益

5、醫療器械經營企業變更《醫療器械經營企業許可證》登記事項的,應當在工商行政管理部門核準變更后()日內填寫《醫療器械經營企業許可證》變更申請書,向省,自治區,直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構申請《醫療器械經營企業許可證》變更登記。

A、15 B、20 C、30 D、456、有效期屆滿,需要繼續經營醫療器械產品的,醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前(),向省,自治區,直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品臨督管理機[構申請換發《醫療器械經營企業許可證》。

A、3個月 B、4個月 C、6個月 D、30日

三、多項選擇題:

1、申請《醫療器械經營企業許可證》應向下列()部門申請發證：

A、國務院食品藥品監督管理部門

B、擬辦企業所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門

C、擬辦企業所在地接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構

D、擬辦企業所在地接受委托的縣級（食品）藥品監督管理機構

2、對于申請人提出的《醫療器械經營企業許可證》發證申請,省,自治區,直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構應當根據()情況分別作出處理。

A、申請事項不屬于本部門職權范圍的,應當即時作出不予受理的決定,發給《不予受理通知書》,并告知申請人向有關部門申請

B、申請材料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正

C、申請材料不齊全或者不符合法定形式的,應當當場或者在5個工作日內向申請人發出《補正材料通知書》,一次性告知需要補正的全部內容.逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理

D、申請事項屬于本部門職權范圍,申請材料齊全,符合法定形式,或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的,發給《受理通知書》.《受理通知書》應當加蓋受理專用章并注明受理日期

3、《醫療器械經營企業許可證》許可事項變更包括()的變更。

A、質量管理人員 B、注冊地址 C、經營范圍 D、倉庫地址

4、變更質量管理人員的,應當同時提交新任質量管理人員的()復印件。

A、身份證 B、學歷證書 C、職稱證書 D、企業變更決定

5、變更企業注冊地址的,應當同時提交變更后地址的()。

A、產權證明復印件 B、租賃協議復印件

C、地理位置圖,平面圖 D、存儲條件說明

6、關于醫療器械質量事故報告制度和醫療器械質量事故公告制度的具體辦法由下列（）部門制定。

A、國務院食品藥品監督管理部門 B、國務院質量監督管理部門

C、國務院衛生部門D、國務院計劃生育行政管理部門

7、醫療器械經營企業有()情形的,(食品)藥品監督管理部門必須進行現場檢查。

A、上一新開辦的企業;

B、上一檢查中存在問題的企業;

C、因違反有關法律,法規,受到行政處罰的企業;

D、(食品)藥品監督管理部門認為需要進行現場檢查的其他企業.8、有()情形的,《醫療器械經營企業許可證》由原發證機關注銷。

A、《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿未申請或者末獲準換證的;

B、醫療器械經營企業終止經營或者依法關閉的;

C、《醫療器械經營企業許可證》被依法撤銷,撤回,吊銷,收回或者宣布無效的;

D、不可抗力導致醫療器械經營企業無法正常經營的;

第三篇：醫療器械經營企業許可證管理辦法15

醫療器械經營企業許可證管理辦法（2004年8月9日國家食品藥品監督管理局令第15號公布，自公布之日起施行）第一章 總 則 第一條 為加強對醫療器械經營許可的監督管理，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。第二條 《醫療器械經營企業許可證》發證、換證、變更及監督管理適用本辦法。第三條 經營第二類、第三類醫療器械應當持有《醫療器械經營企業許可證》，但是在流通過程中通過常規管理能夠保證其安全性、有效性的少數第二類醫療器械可以不申請《醫療器械經營企業許可證》。不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄由國家食品藥品監督管理局制定。第四條 國家食品藥品監督管理局主管全國《醫療器械經營企業許可證》的監督管理工作。省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責本轄區內《醫療器械經營企業許可證》的發證、換證、變更和監督管理工作。設區的市級（食品）藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門直接設置的縣級（食品）藥品監督管理機構負責本轄區內《醫療器械經營企業許可證》的日常監督管理工作。第五條 國家食品藥品監督管理局逐步推行醫療器械經營質量規范管理制度。醫療器械經營質量管理規范由國家食品藥品監督管理局組織制定。第二章 申請《醫療器械經營企業許可證》的條件 第六條 申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備下列條件：

（一）具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

（二）具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；

（三）具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；

（四）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

（五）應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。第七條 申請《醫療器械經營企業許可證》的，必須通過（食品）藥品監督管理部門的檢查驗收。省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當依據本辦法，結合本轄區實際，制定醫療器械經營企業檢查驗收標準，報國家食品藥品監督管理局備案。第八條 《醫療器械經營企業許可證》列明的經營范圍應當按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定。

第三章

申請《醫療器械經營企業許可證》的程序

第九條

擬辦企業所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構負責受理《醫療器械經營企業許可證》的發證申請。

第十條

省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當在其行政機關網站或者申請受理場所公示申請《醫療器械經營企業許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本。第十一條 申請《醫療器械經營企業許可證》時，應當提交如下資料：

（一）《醫療器械經營企業許可證申請表》；

（二）工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件；

（三）擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；

（四）擬辦企業組織機構與職能；

（五）擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明（或者租賃協議）復印件；

（六）擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄；

（七）擬辦企業經營范圍。第十二條 申請人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構提出《醫療器械經營企業許可證》的發證申請。

對于申請人提出的《醫療器械經營企業許可證》發證申請，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當根據下列情況分別作出處理：

（一）申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申請人向有關部門申請；

（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

（三）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內向申請人發出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（四）申請事項屬于本部門職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發給《受理通知書》。《受理通知書》應當加蓋受理專用章并注明受理日期。第十三條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構依據醫療器械經營企業檢查驗收標準對擬辦企業進行現場核查，并根據本辦法對申請資料進行審查。第十四條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在受理之日起30個工作日內作出是否核發《醫療器械經營企業許可證》的決定。認為符合要求的，應當作出準予核發《醫療器械經營企業許可證》的決定，并在作出決定之日起10日內向申請人頒發《醫療器械經營企業許可證》。認為不符合要求的，應當書面通知申請人，并說明

理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。第十五條（食品）藥品監督管理部門對申請人的申請進行審查時，應當公示審批過程和審批結果。申請人和利害關系人可以對直接關系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。《醫療器械經營企業許可證》申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，（食品）藥品監督管理部門應當告知申請人和利害關系人依法享有申請聽證的權利。（食品）藥品監督管理部門認為《醫療器械經營企業許可證》涉及公共利益的，應當向社會公告，并舉行聽證。第十六條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當公布已經頒發的《醫療器械經營企業許可證》的有關信息，公眾有權進行查詢。第四章 《醫療器械經營企業許可證》的變更與換發 第十七條 《醫療器械經營企業許可證》項目的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括質量管理人員、注冊地址、經營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。第十八條 變更《醫療器械經營企業許可證》許可事項的，醫療器械經營企業應當填寫《醫療器械經營企業許可證》變更申請書，并提交加蓋本企業印章的《營業執照》和《醫療器械經營企業許可證》復印件。變更質量管理人員的，應當同時提交新任質量管理人員的身份證、學歷證書或者職稱證書復印件；變更企業注冊地址的，應當同時提交變更后地址的產權證明或者租賃協議復印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明；變更經營范圍的，應當同時提交擬經營產品注冊證的復印件及相應存儲條件的說明；變更倉庫地址的，應當同時提交變更后倉庫地址的產權證明或者租賃協議復印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明。第十九條

醫療器械經營企業申請變更許可事項的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當在受理醫療器械經營企業許可事項變更申請之日起15個工作日內按照醫療器械經營企業檢查驗收標準進行審核，并由省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門作出準予變更或者不準變更的決定；需要現場驗收的，應當在受理之日起20個工作日內作出準予變更或者不準變更的決定。省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門作出準予變更決定的，應當在《醫療器械經營企業許可證》副本上記錄變更的內容和時間；不準變更的，應當書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。醫療器械經營企業變更《醫療器械經營企業許可證》的許可事項后，應當依法向工商行政管理部門辦理企業登記的有關變更手續。變更后的《醫療器械經營企業許可證》有效期不變。第二十條 醫療器械經營企業因違法經營已經被（食品）藥品

監督管理部門立案調查，但尚未結案的；或者已經收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當中止受理或者審查其《醫療器械經營企業許可證》的許可事項變更申請，直至案件處理完結。第二十一條

醫療器械經營企業變更《醫療器械經營企業許可證》登記事項的，應當在工商行政管理部門核準變更后30日內填寫《醫療器械經營企業許可證》變更申請書，向省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構申請《醫療器械經營企業許可證》變更登記。省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當在收到變更申請之日起15個工作日內為其辦理變更手續，并通知申請人。第二十二條

《醫療器械經營企業許可證》登記事項變更后，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當在《醫療器械經營企業許可證》副本上記錄變更的內容和時間。變更后的《醫療器械經營企業許可證》有效期不變。第二十三條 企業分立、合并或者跨原管轄地遷移，應當按照本辦法的規定重新申請《醫療器械經營企業許可證》。第二十四條 《醫療器械經營企業許可證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營醫療器械產品的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前6個月，向省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構申請換發《醫療器械經營企業許可證》。省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構按照本辦法規定對換證申請進行審查。省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為同意換證并予補辦相應手續。省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門認為符合要求的，應當在《醫療器械經營企業許可證》屆滿時予以換發新證，收回原《醫療器械經營企業許可證》；不符合條件的，應當限期進行整改，整改后仍不符合條件的，應當在有效期屆滿時注銷原《醫療器械經營企業許可證》，書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。第二十五條

醫療器械經營企業遺失《醫療器械經營企業許可證》的，應當立即向（食品）藥品監督管理部門報告，并在省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門指定的媒體上登載遺失聲明。省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在企業登載遺失聲明之日起滿1個月后，按照原核準事項補發《醫療器械經營企業許可證》。補發的《醫療器械經營企業許可證》與原《醫療器械經營企業許可證》有效期相同。

第五章 監督檢查 第五章 監督檢查 第二十六條

上級（食品）藥品監督管理部門應當加強對下級（食品）藥品監督管理部門實施醫療器械經營許可的監督檢查，及時糾正行政許可實施中的違法行為。第二十七條

（食品）藥品監督管理部門應當建立《醫療器械經營企業許可證》發證、換證、變更和監督檢查等方面的工作檔案，并在每季度的第1周將上季度《醫療器械經營企業許可證》的發證、換證、變更和監督檢查等情況報上一級（食品）藥品監督管理部門。對依法作廢、收回的《醫療器械經營企業許可證》，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當建立檔案保存5年。第二十八條

（食品）藥品監督管理部門應當加強對醫療器械經營企業的監督檢查。監督檢查的主要內容包括：

（一）企業名稱、企業法定代表人或者負責人及質量管理人員變動情況；

（二）企業注冊地址及倉庫地址變動情況；

（三）營業場所、存儲條件及主要儲存設施、設備情況；

（四）經營范圍等重要事項的執行和變動情況；

（五）企業產品質量管理制度的執行情況；

（六）其他需要檢查的有關事項。第二十九條 監督檢查可以采取書面檢查、現場檢查或者書面與現場檢查相結合的方式。醫療器械經營企業有下列情形之一的，（食品）藥品監督管理部門必須進行現場檢查：

（一）上一新開辦的企業；

（二）上一檢查中存在問題的企業；

（三）因違反有關法律、法規，受到行政處罰的企業；

（四）（食品）藥品監督管理部門認為需要進行現場檢查的其他企業。第三十條 《醫療器械經營企業許可證》換證當年，監督檢查和換證審查可一并進行。第三十一條（食品）藥品監督管理部門依法對醫療器械經營企業進行監督檢查時，應當將監督檢查的情況和處理結果記錄在案，由監督檢查人員簽字后歸檔。（食品）藥品監督管理部門應當公告并在《醫療器械經營企業許可證》副本上記錄現場檢查的結果。第三十二條 有下列情形之一的，《醫療器械經營企業許可證》由原發證機關注銷：

（一）《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿未申請或者未獲準換證的；

（二）醫療器械經營企業終止經營或者依法關閉的；

（三）《醫療器械經營企業許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；

（四）不可抗力導致醫療器械經營企業無法正常經營的；

（五）法律、法規規定應當注銷《醫療器械經營企業許可證》的其他情形。

（食品）藥品監督管理部門注銷《醫療器械經營企業許可證》的，應當自注銷之日起5個工作日內通知工商行政管理部門，并向社會公布。第六章 法律責任 第三十三條 醫療器械經營企業擅自變更質量管理人員的，由（食品）藥品監督管理部門責令限期改正。逾期拒不改正的，處以5000元以上1萬元以下罰款。第三十四條 醫療器械經營企業擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由（食品）藥品監督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處5000元以上2萬元以下罰款。第三十五條 醫療器械經營企業擅自擴大經營范圍、降低經營條件的，由（食品）藥品監督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處1萬元以上2萬元以下罰款。第三十六條

申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構對申請不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許可證》，并給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。第三十七條 申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，（食品）藥品監督管理部門應當撤銷其《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，并處1萬元以上２萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。第三十八條 醫療器械經營企業有下列行為之一的，（食品）藥品監督管理部門應當責令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以１萬元以上２萬元以下罰款：

（一）涂改、倒賣、出租、出借《醫療器械經營企業許可證》或者以其他形式非法轉讓《醫療器械經營企業許可證》的；

（二）超越《醫療器械經營企業許可證》列明的經營范圍開展經營活動的；

（三）在監督檢查中隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經營情況的真實材料的。第三十九條

在《醫療器械經營企業許可證》發證、換證、變更和監督管理中有違反相關法律、法規規定的其他情形的，按照有關法律、法規的規定處理。第七章 附則 第四十條 《醫療器械經營企業許可證》包括正本和副本。《醫療器械經營企業許可證》正本和副本具有同等法律效力。《醫療器械經營企業許可證》的正本應當置于醫療器械經營企業經營場所的醒目位置。《醫療器械經營企業許可證》應當載明企業名稱、企業法定代表人、負責人及質量管理人員姓名、經營范圍、注冊地址、倉庫地址、許可證號、許可證流水號、發證機關、發證日期、有效期限等項目。第四十一條 《醫療器械經營企業許可證》由國家食品藥品監督管理局統一印制。《醫療器械經營企業許可證》正本、副本式樣和編號方法，由國家食品藥品監督管理局統一制定。第四十二條 本辦法自公布之日起實施。國家藥品監督管理局

第四篇：《醫療器械經營企業許可證管理辦法》試題

《醫療器械經營企業許可證管理辦法》培訓試題

姓名：成績：

一、判斷題：

(對)

1、凡是經營第二類、第三類醫療器械的，均應持有《醫療器械經營企業許可證》。

(對)

2、醫療器械經營企業因違法經營已經被(食品)藥品監督管理部門立案調查，但尚未結案的；或者已經收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構應當終止受理或者審查其《醫療器械經營企業許可證》的許可事項變更申請，直至案件處理完結。

(對)

3、企業分立、合并或者跨原管轄地遷移，應當重新申請《醫療器械經營企業許可證》。

(錯)

4、《醫療器械經營企業許可證》的有效期為6年。

(對)

5、對依法作廢、收回的《醫療器械經營企業許可證》省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當建立檔案保存5年。

二、單項選擇題：

1、省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當在受理之日起(D)個工作日內作出是否核發《醫療器械經營企業許可證》的決定。

A、10B、15C、20D、302、省級(食品)藥品監督管理部門應當在作出核發《醫療器械經營企業許可證》決定之日起(C)日內向申請人頒發《醫療器械經營企業許可證》。

A、5B、7C、10D、153、《醫療器械經營企業許可證》申請直接涉及申請人與他人之間(A)關系的，(食品)藥品監督管理部門應當告知申請人和利害關系人依法享有申請聽證的權利。

A、重大利益B、經濟利益C、企業利益D、商業秘密

4、(食品)藥品監督管理部門認為《醫療器械經營企業許可證》涉及(B)的，應當向社會公告，并舉行聽證。

A、經濟利益B、公共利益C、企業利益D、商業利益

5、醫療器械經營企業申請變更許可事項的，省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構應當在受理醫療器械經營企業許可事項變更申請之日起(A)個工作日內按照醫療器械經營企業檢查驗收標準進行審核，并由省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門作出準予變更或者不準變更的決定；需要現場驗收的，應當在受理之日起()個工作日內作出準予變更或者不準變更的決定。

A、15；20B、15；15C、20；20D、15；306、醫療器械經營企業變更《醫療器械經營企業許可證》登記事項的，應當在工商行政管理部門核準變更后(C)日內填寫《醫療器械經營企業許可證》變更申請書，向省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構申請《醫療器械經營企業許可證》變更登記。

A、15B、20C、30D、457、有效期屆滿，需要繼續經營醫療器械產品的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前(C)，向省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品臨督管理機[構申請換發《醫療器械經營企業許可證》。

A、3個月B、4個月C、6個月D、30日

三、多項選擇題：

1、申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備(ABCD)條件。

A、具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱

B、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備

C、應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等

D、應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持

2、對于申請人提出的《醫療器械經營企業許可證》發證申請，省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構應當根據(ABCD)情況分別作出處理。

A、申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申請人向有關部門申請

B、(二)申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正

C、(三)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內向申請人發出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理

D、申請事項屬于本部門職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發給《受理通知書》。《受理通知書》應當加蓋受理專用章并注明受理日期

3、《醫療器械經營企業許可證》許可事項變更包括(ABCD)的變更。

A、質量管理人員B、注冊地址C、經營范圍D、倉庫地址

4、變更質量管理人員的，應當同時提交新任質量管理人員的(ABC)復印件。

A、身份證B、學歷證書C、職稱證書D、企業變更決定

5、變更企業注冊地址的，應當同時提交變更后地址的(ABCD)。

A、產權證明復印件B、租賃協議復印件

C、地理位置圖、平面圖D、存儲條件說明

6、變更倉庫地址的，應當同時提交變更后倉庫地址的(ABCD)。

A、產權證明復印件B、租賃協議復印件

C、地理位置圖、平面圖D、存儲條件說明

7、醫療器械經營企業有(ABCD)情形的，(食品)藥品監督管理部門必須進行現場檢查。

A、上一新開辦的企業；

B、上一檢查中存在問題的企業；

C、因違反有關法律、法規，受到行政處罰的企業；

D、(食品)藥品監督管理部門認為需要進行現場檢查的其他企業。

8、有(ABCD)情形的，《醫療器械經營企業許可證》由原發證機關注銷。

A、《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿未申請或者末獲準換證的；

B、醫療器械經營企業終止經營或者依法關閉的；

C、《醫療器械經營企業許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；

D、不可抗力導致醫療器械經營企業無法正常經營的；

四、填空題：

1、醫療器械經營企業擅自擴大經營范圍、降低經營條件的，由（食品）藥品監督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處1萬元以上2萬元以下罰款。

2、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構對申請不予受理或者不予 核發《醫療器械經營企業許可證》，并給予警告。申請人在年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。

3、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，（食品）藥品監督管理部門應當 撤銷其《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，并處1萬元以上2 萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。

第五篇：山西省醫療器械經營企業許可證管理辦法[模版]

山西省醫療器械經營企業許可證管理辦法

實 施 細 則 第一章

總則

第一條

為貫徹實施《醫療器械經營企業許可證管理辦法》，規范《醫療器械經營企業許可證》發證、換證、變更和監督管理工作，制定本實施細則。

第二條

在本省行政區域內經營第二類、第三類醫療器械應當持有《醫療器械經營企業許可證》。國家食品藥品監督管理局公布的不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械除外。

第三條

省食品藥品監督管理局負責全省《醫療器械經營企業許可證》的發證、換證、變更和監督管理工作。各市食品藥品監督管理局負責本行政區域內《醫療器械經營企業許可證》的日常監督管理工作。

第二章

申請條件

第四條

申請《醫療器械經營企業許可證》，應當同時具備下列條件：

（一）企業法定代表人或負責人應熟悉醫療器械監督管理的法規、規章及有關規定，或經有關部門培訓并考核合格。具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員以及質量驗收人員。質量管理負責人或專職質量管理人員以及質量驗收人員應具有國家認可的理工類專業大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱，熟悉醫療器械監督管理的法規、規章、有關規定及所經營產品的技術標準，或經有關部門培訓并考核合格。

企業法定代表人或負責人不得兼做質量管理工作。

質量管理負責人或專職質量管理人員不得兼任質量驗收人員。

（二）具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所，經營場所面積一般不小于40m2。經營單一品種的，經營場所面積一般不小于20m2。

經營場所不得設在居民樓內。

（三）具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，應有符合經營產品特性的儲存設施、設備。

經營單一品種的，應具有相應的儲存區域、儲存設施、設備。經營10個門類以下的，倉庫面積不小于20 m2；經營10個門類以上20個門類以下的倉庫面積不小于40 m2；經營20個門類以上的，倉庫面積不小于60 m2。零售連鎖企業總部倉庫面積不小于60 m2，零售連鎖企業各門店可以不設倉庫，但各門店不得從企業總部以外的單位購進醫療器械。

（四）應建立健全醫療器械質量管理制度，包括各級質量責任制、采購管理制度、首次經營品種管理制度、進貨驗收制度、倉儲保管制度、出庫復核制度、銷售和售后服務制度、效期產品管理制度、不合格品管理制度、質量跟蹤和不良事件報告制度、產品質量投訴處理制度、退貨管理制度、人員健康管理制度。

（五）醫療器械經營企業注冊資金一般應不低于50萬元人民幣；經營醫用超聲儀器及有關設備，醫用磁共振設備，醫用X射線設備，醫用高能射線設備，醫用核素設備，手術室、急救室、診療室設備及器具中三類產品的，注冊資金應不低于100萬元人民幣。

兼營醫療器械的藥品零售企業，其企業性質及注冊資金不限，所經營醫療器械品種應在省食品藥品監督管理局規定的范圍之內。

經營單一品種醫療器械的企業，其企業性質及注冊資金不限。

（六）應當具有與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務能力，或者約定由第三方提供技術支持。第五條 申請人應按照《山西省醫療器械經營企業檢查驗收標準》進行自查，自查結果應符合要求。

第三章

申請與發證

第六條

申請人應當向省食品藥品監督管理局提出申請，申請時提交如下資料：

（一）申請報告。

（二）醫療器械經營企業許可證申請表。

（三）工商行政管理部門出具的企業名稱預先核準通知書或營業執照副本復印件、組織機構代碼證復印件。兼營醫療器械的藥品經營企業，還應提交藥品經營許可證副本復印件。

（四）企業法定代表人、負責人身份證復印件；質量管理負責人或質量專職管理人員、質量驗收人員聘任文件、個人簡歷，身份證、學歷或者職稱證書復印件。

（五）企業注冊地址（即經營場所地址，下同）、倉庫地址地理位置圖、平面圖（注明面積及區域用途）、房產證明（或者租賃協議和出租方的房產證明）復印件。

（六）企業質量管理組織機構設置框圖。

（七）質量管理制度目錄及內容。

（八）所提交材料真實性保證聲明（需列明提交材料名稱）。

以上材料應使用A4紙，復印件和自制材料均需加蓋擬辦企業法定代表人印章或企業印章。第七條

對申請人提出的申請，省食品藥品監督管理局根據下列情況分別作出處理。

（一）申請事項不屬于本部門職權范圍的，即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申請人向有關部門申請。

（二）申請事項屬于本部門職權范圍，申請材料不齊全或者不符合法定形式的，當場或者在5個工作日內向申請人發出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。

（三）申請事項屬于本部門職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正材料，或者存在可以當場更正的錯誤且更正的，發給加蓋受理專用章并注明受理日期的《受理通知書》。

第八條

省食品藥品監督管理局對已受理的申請，按照《山西省醫療器械經營企業檢查驗收標準》組織對申請企業的申報資料進行審查和現場核查。

第九條 省食品藥品監督管理局抽調醫療器械檢查員組成檢查組進行現場核查，檢查組人數不少于2人，其中1人為檢查組組長，具體負責檢查組日程安排、人員分工、核查總結等。現場核查完成后，檢查組應填寫現場核查報告，報省食品藥品監督管理局。

第十條

省食品藥品監督管理局自受理申請之日起，30個工作日內作出是否發給《醫療器械經營企業許可證》的決定。

決定核發《醫療器械經營企業許可證》的，自作出核發決定之日起10日內向申請人頒發《醫療器械經營企業許可證》。

通過對申報資料審查和現場核查情況審核后，認為不符合要求的，書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。第十一條

《醫療器械經營企業許可證》有效期為五年。

第十二條

《醫療器械經營企業許可證》中列明的經營范圍按照《醫療器械分類目錄》中規定的管理類別、類代碼及類代碼名稱簡稱確定。

第四章

變更、補證與換發

第十三條 《醫療器械經營企業許可證》項目的變更分為許可事項變更和登記事項變更。

許可事項變更包括：質量管理人員、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、經營范圍的變更。登記事項變更指上述事項以外其他事項的變更。

第十四條

醫療器械經營企業變更《醫療器械經營企業許可證》項目中許可事項的，應向省食品藥品監督管理局提出變更申請，申請時提交如下資料：

（一）醫療器械經營企業許可證變更申請表。

（二）《醫療器械經營企業許可證》副本，《營業執照》副本復印件。

（三）根據變更的項目不同分別提交如下資料：

變更質量管理人員：新任質量管理人員聘任文件、個人簡歷，身份證、學歷或者職稱證書復印件。變更注冊地址：新地址的房產證明（或者租賃協議和出租方的房產證明）復印件、地理位置圖及平面圖（注明面積及區域用途）。

變更倉庫地址（包括增減倉庫）：新地址的房產證明（或者租賃協議和出租方的房產證明）復印件、地理位置圖、平面圖及儲存條件說明（注明面積及區域用途）。

變更經營范圍：擬經營產品的儲存條件說明和符合要求的有關經營場所及倉庫的資料。

（四）所提交材料真實性保證聲明（需列明提交材料名稱）。

以上材料應使用A4紙，復印件和自制材料均需加蓋企業印章。

第十五條

省食品藥品監督管理局受理醫療器械經營企業變更《醫療器械經營企業許可證》許可事項申請后，按照《山西省醫療器械經營企業檢查驗收標準》進行審核，對不需現場核查的，自受理之日起15個工作日內作出是否準予變更的決定；對需要現場核查的，自受理之日起20個工作日內作出是否準予變更的決定。現場核查按照第九條的規定進行。

認為符合要求準予變更的，省食品藥品監督管理局在《醫療器械經營企業許可證》副本上記錄變更內容和時間，同時制發新的《醫療器械經營企業許可證》正本；認為不符合要求不準予變更的，書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第十六條

醫療器械經營企業變更《醫療器械經營企業許可證》項目中登記事項的，應當在工商行政管理部門核準變更后30日內向省食品藥品監督管理局提出變更登記申請，申請時提交如下材料：

（一）醫療器械經營企業許可證變更申請表。

（二）醫療器械經營企業許可證副本、營業執照副本原件及復印件，變更企業法定代表人、負責人，應同時提交新任企業法定代表人、負責人的身份證復印件。

（三）所提交材料真實性保證聲明（需列明提交材料名稱）。

以上材料應使用A4紙，復印件和自制材料均需加蓋企業印章。

第十七條 省食品藥品監督管理局自受理醫療器械經營企業變更《醫療器械經營企業許可證》登記事項申請之日起15個工作日內為其辦理變更登記手續，在《醫療器械經營企業許可證》副本上記錄變更的時間和內容，同時制發新的《醫療器械經營企業許可證》正本。

第十八條

《醫療器械經營企業許可證》發生遺失或者損毀等情況不能使用的，持證企業應當立即向當地食品藥品監督管理部門報告，向省食品藥品監督管理局申請補辦《醫療器械經營企業許可證》。

遺失的應在省級報刊上登載遺失聲明。申請補證時提交如下材料：

（一）醫療器械經營企業許可證補證申請表。

（二）登載有遺失聲明的報刊原件或損毀不能使用的《醫療器械經營企業許可證》副本原件。

（三）承擔法律責任的聲明。

（四）所提交材料真實性保證聲明（需列明提交材料名稱）。

以上材料應使用A4紙，登載有遺失聲明的報刊原件和其它有關材料的復印件和自制材料均需加蓋企業印章。

第十九條 省食品藥品監督管理局收到醫療器械經營企業補辦《醫療器械經營企業許可證》申請后，按照原核準事項為其補發《醫療器械經營企業許可證》。《醫療器械經營企業許可證》遺失的，在企業登載遺失聲明之日起滿30日后，按照原核準事項為其補發《醫療器械經營企業許可證》。第二十條

變更或補發的《醫療器械經營企業許可證》有效期不變。

第二十一條

《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿，需要繼續經營醫療器械的企業，應當在《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿前6個月內（2個月前）向省食品藥品監督管理局申請換發《醫療器械經營企業許可證》。省食品藥品監督管理局在申請人的《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿前作出是否準予換證的決定。逾期未申請換發《醫療器械經營企業許可證》的，原《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿時自行作廢。第二十二條

換發《醫療器械經營企業許可證》按本實施細則第二章、第三章規定辦理。

省食品藥品監督管理局按規定審核后，認為符合要求的，在原《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿時予以換發新證；不符合要求的，企業可進行整改，經整改后，應在《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿30日前申請復查。

經復查仍不符合要求的，不予換發《醫療器械經營企業許可證》，書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。原《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿時自行作廢。逾期未申請復查的，原《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿時自行作廢。

第二十三條

企業分立、合并，應當按照本細則規定重新申請《醫療器械經營企業許可證》。

第二十四條

省食品藥品監督管理局自做出準予變更、補辦、換發《醫療器械經營企業許可證》決定之日起10日內向申請人頒發新的《醫療器械經營企業許可證》。

申請人領取新的《醫療器械經營企業許可證》正本時，將原正本交回省食品藥品監督管理局。

第五章

監督管理

第二十五條 《醫療器械經營企業許可證》由國家食品藥品監督管理局統一印制，《醫療器械經營企業許可證》包括正本和副本，正本和副本具有同等法律效力。

《醫療器械經營企業許可證》載明的事項包括：企業名稱、企業法定代表人、負責人、質量管理人員姓名、注冊地址、倉庫地址、經營范圍、許可證號、許可證流水號、發證機關、發證日期、有效期限。如有多個倉庫，倉庫地址逐一列明。

許可證編號為晉XX1XXXX2，其中：XX1為設區的市級行政區劃代碼；XXXX2為許可證順序號。第二十六條 省食品藥品監督管理局建立《醫療器械經營企業許可證》發證、變更、換證和監督檢查工作檔案，并在每季度第一周內將上季度《醫療器械經營企業許可證》發證、變更、換證和監督檢查情況上報國家食品藥品監督管理局。

市食品藥品監督管理局建立本行政區域內《醫療器械經營企業許可證》監督檢查工作檔案，并在每季度末將本季度監督檢查情況上報省食品藥品監督管理局。

第二十七條 省、市食品藥品監督管理局應按照《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第二十八條、第二十九條、第三十條和第三十一條的規定，加強對醫療器械經營企業監督檢查。

第二十八條 醫療器械經營企業存在有《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第三十二條規定情形的，省食品藥品監督管理局將對其《醫療器械經營企業許可證》予以注銷，自注銷之日起5個工作日內通知工商行政管理部門。

第二十九條 申請《醫療器械經營企業許可證》的申請人或者申請《醫療器械經營企業許可證》變更、換證、補證的醫療器械經營企業，被食品藥品監督管理部門立案調查，但尚未結案的；或者已經收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省食品藥品監督管理局將中止受理或者審查其申請事項，直至案件處理完結。

第三十條

省食品藥品監督管理局對隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許可證》。在一年內不予受理其《醫療器械經營企業許可證》申請。

對以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，撤銷其《醫療器械經營企業許可證》。在三年內不予受理其《醫療器械經營企業許可證》申請。

第三十一條 省食品藥品監督管理局對《醫療器械經營企業許可證》發證、變更、補證、換證申請進行審查時，公示審批過程和審批結果。申請人和利害關系人可以對直接關系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。

對直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，申請人和利害關系人依法享有申請聽證的權利。

省食品藥品監督管理局認為《醫療器械經營企業許可證》涉及公眾利益的，向社會公告，需要時舉行聽證。第三十二條 省食品藥品監督管理局對《醫療器械經營企業許可證》的申請受理、發證、變更、換證、監督檢查情況、注銷、撤銷等有關信息，向社會公布，供公眾查詢。

第三十三條 醫療器械經營企業應當將《醫療器械經營企業許可證》正本置于經營場所的醒目位置。

第六章

附則

第三十四條

國家食品藥品監督管理局、山西省食品藥品監督管理局另有專項規定的，按相應的規定執行。第三十五條

本細則自發布之日起施行。《山西省醫療器械經營企業資格認可實施細則（試行）》、《山西省醫療器械經營企業考核驗收標準》、《山西省藥品監督管理局醫療器械企業產品范圍劃分規定（試行）》、《山西省非醫療器械經營企業零售家用性醫療器械監督管理實施規定（試行）》及2000年版《山西省非醫療器械經營企業零售家用性醫療器械目錄》同時廢止。

第三十六條

本細則由山西省食品藥品監督管理局負責解釋。

附件：1：山西省醫療器械經營企業檢查驗收標準 2：山西省醫療器械經營企業許可證申請表 3：醫療器械企業許可證變更申請表 4：醫療器械企業許可證補證申請表 5：類代碼名稱簡稱

6：藥品零售企業兼營醫療器械品種范圍