第一篇：關(guān)于印發(fā)安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則的通知(2011-10-26)
關(guān)于印發(fā)安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則的通知
皖食藥監(jiān)械〔2011〕209號(hào)
索取號(hào)：JA***3 內(nèi)容分類：食品藥品 發(fā)布文號(hào)：皖食藥監(jiān)械〔2011〕209號(hào) 發(fā)文日期：2011-10-26 各市食品藥品監(jiān)督管理局，廣德、宿松縣食品藥品監(jiān)督管理局：
《安徽省〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法〉實(shí)施細(xì)則》（以下簡稱實(shí)施細(xì)則）自2009年2月修訂實(shí)施以來，對(duì)規(guī)范全省醫(yī)療器械經(jīng)營秩序，促進(jìn)保障醫(yī)療器械安全、有效發(fā)揮了重要的作用。
隨著社會(huì)發(fā)展，原《實(shí)施細(xì)則》部 分條款已不適應(yīng)形勢發(fā)展需要，為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營秩序，促進(jìn)全省醫(yī)療經(jīng)營企業(yè)健康發(fā)展，省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)原《實(shí)施細(xì)則》再次進(jìn)行了修訂。現(xiàn)將修訂后的《實(shí)施細(xì)則》印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
附件：安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局
二0一一年十月十九日
安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則
第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營許可行為，根據(jù)國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本省實(shí)際，制定本細(xì)則。
第二條 本細(xì)則適用于安徽省行政區(qū)域內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（以下簡稱《許可證》）的發(fā)證、換證、變更、補(bǔ)證、注銷和監(jiān)督管理。
第三條 除國家食品藥品監(jiān)督管理局列入不需辦理《許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的品種外，企業(yè)經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)申請(qǐng)辦理《許可證》。
第四條 安徽省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械經(jīng)營許可工作；指導(dǎo)設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市局）、省直管的縣食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省管縣局）開展對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的資格審查和監(jiān)督檢查工作；受理第三類醫(yī)療器械（屬零售和直接驗(yàn)配性質(zhì)的除外）和體外診斷試劑批發(fā)經(jīng)營企業(yè)《許可證》的申請(qǐng)，以及審查和頒發(fā)證工作。
市局、省管縣局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)督檢查工作；受省局委托，受理第二類醫(yī)療器械的批發(fā)（體外診斷試劑批發(fā)除外）、第二類、第三類醫(yī)療器械屬零售、直接驗(yàn)配性質(zhì)經(jīng)營企業(yè)《許可證》的申請(qǐng)，以及審查和發(fā)證工作。
省局可委托市局、省管縣局實(shí)施第三類醫(yī)療器械和體外診斷試劑批發(fā)經(jīng)營企業(yè)的現(xiàn)場檢查驗(yàn)收。
第二章《許可證》申辦條件
第五條 申請(qǐng)《許可證》應(yīng)具備以下條件：
（一）人員條件
1、申辦企業(yè)的法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)規(guī)定。
2、具有與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)合格后上崗的專職質(zhì)量管理人員，并明確質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。經(jīng)營10個(gè)類代碼以上的企業(yè)，應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員應(yīng)不少于2人。經(jīng)營第三類醫(yī)療器械（屬零售和直接驗(yàn)配性質(zhì)的除外）的質(zhì)量管理人員，應(yīng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱；經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的質(zhì)量管理人員，應(yīng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱；經(jīng)營屬零售性質(zhì)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理人員，應(yīng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱；經(jīng)營屬直接驗(yàn)配性質(zhì)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理人員，應(yīng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)中專以上的學(xué)歷，同時(shí)具有國家認(rèn)可的專職驗(yàn)配技術(shù)人員。縣城、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、經(jīng)營企業(yè)分支機(jī)構(gòu)的人員學(xué)歷標(biāo)準(zhǔn)可適當(dāng)降低。
經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)的企業(yè)，質(zhì)量管理人員應(yīng)不得少于2人。其中，1人為執(zhí)業(yè)藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上的學(xué)歷，1人為主管檢驗(yàn)師或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷，并具有從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上的工作經(jīng)歷。
質(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)規(guī)定及所經(jīng)營主要產(chǎn)品的技術(shù)要求，對(duì)企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品質(zhì)量具有裁決權(quán)。質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不得兼職。
（二）經(jīng)營場所和倉儲(chǔ)場所條件
1、經(jīng)營場所條件：應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營場所；環(huán)境整潔衛(wèi)生,室內(nèi)寬敞明亮、清潔衛(wèi)生，配備電話、傳真、資料柜、計(jì)算機(jī)等辦公設(shè)施。
經(jīng)營方式屬于批發(fā)的，經(jīng)營范圍在10個(gè)類代碼以內(nèi)（含10個(gè)）的，其場所建筑面積一般不少于40平方米；經(jīng)營范圍在10個(gè)類代碼以上或體外診斷試劑批發(fā)的，其場所建筑面積一般不少于60平方米；經(jīng)營方式屬零售的，應(yīng)設(shè)置產(chǎn)品陳列柜和相應(yīng)的經(jīng)營場所；經(jīng)營方式屬直接驗(yàn)配性質(zhì)的，應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的驗(yàn)配室，并配備相應(yīng)的驗(yàn)配設(shè)施設(shè)備。
2、倉儲(chǔ)場所條件：應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的倉儲(chǔ)場所；環(huán)境應(yīng)整潔，無粉塵、無垃圾、無有害氣體及污水等嚴(yán)重污染源；庫房內(nèi)墻壁和頂棚表面光潔、平整，地面光滑、無縫隙，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；庫內(nèi)分類、分區(qū)設(shè)置，應(yīng)設(shè)待驗(yàn)（庫）區(qū)、發(fā)貨（庫）區(qū)、合格庫（區(qū)）、不合格庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)），并實(shí)行色標(biāo)管理。合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)為黃色，擺放產(chǎn)品應(yīng)有明顯的標(biāo)志和貨位卡，效期產(chǎn)品應(yīng)有效期提示卡；貨垛之間、貨垛與墻、貨垛與頂棚之間有充分間距；倉庫內(nèi)應(yīng)配備溫濕度計(jì)、溫濕度調(diào)控設(shè)備、避光設(shè)施、防蟲、防鼠、防霉、防污染、防潮、通風(fēng)設(shè)施及符合要求的照明設(shè)施和消防設(shè)施、墊倉板或貨架等設(shè)施設(shè)備。
經(jīng)營方式屬于批發(fā)，經(jīng)營范圍在10個(gè)類代碼以內(nèi)的（含10個(gè)），其倉儲(chǔ)建筑面積一般不少于40平方米；經(jīng)營范圍在10個(gè)類代碼以上20個(gè)代碼以下的（含20個(gè)），其倉儲(chǔ)建筑面積一般不少于60平方米；經(jīng)營范圍在20個(gè)類代碼以上的，其倉儲(chǔ)建筑面積一般不少于100平方米。
專營授權(quán)代理的軟件、醫(yī)用磁共振設(shè)備、醫(yī)用X射線設(shè)備、醫(yī)用高能射線設(shè)備、醫(yī)用核素設(shè)備類產(chǎn)品及經(jīng)營屬零售或直接驗(yàn)配性質(zhì)或醫(yī)藥連鎖企業(yè)的分支機(jī)構(gòu)，實(shí)行配送經(jīng)營的，可不設(shè)倉儲(chǔ)場所。
經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)，應(yīng)設(shè)置儲(chǔ)存診斷試劑的冷庫等相關(guān)設(shè)施和設(shè)備。冷庫的容積不得小于20立方米。冷庫應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組。
經(jīng)營醫(yī)用高分子材料制品、橡膠制品等有溫濕度要求的產(chǎn)品應(yīng)具有陰涼庫、常溫庫。
經(jīng)營其它有特殊要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)具有符合其特性的貯存條件。
3、經(jīng)營場所與倉儲(chǔ)場所原則上不得使用居民住宅用房，如需使用居民住宅用房，應(yīng)當(dāng)征得利害關(guān)系的業(yè)主（即業(yè)主委員會(huì)或所在地居民委員會(huì)）書面同意，并掛牌明示。企業(yè)應(yīng)書面承諾接受監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查。
4、經(jīng)營場所與倉儲(chǔ)場所應(yīng)分隔設(shè)置。
5、同一處經(jīng)營場所不得申辦兩個(gè)具有獨(dú)立法人的《許可證》。
6、兼營醫(yī)療器械的倉儲(chǔ)場所，其醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)與其它非醫(yī)療器械產(chǎn)品分區(qū)存放，并有明顯標(biāo)識(shí)；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)辦理《許可證》的，其經(jīng)營倉儲(chǔ)場所應(yīng)與生產(chǎn)倉儲(chǔ)場所分隔設(shè)置，并有明顯標(biāo)識(shí)。
（三）質(zhì)量管理制度
1、企業(yè)應(yīng)結(jié)合實(shí)際制定質(zhì)量管理制度，其內(nèi)容主要包括：企業(yè)的質(zhì)量管理方針和管理目標(biāo)；質(zhì)量管理職責(zé)（包括質(zhì)量管理、購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等崗位）；內(nèi)部質(zhì)量評(píng)審管理規(guī)定；質(zhì)量管理文件管理規(guī)定；首營企業(yè)和首營品種資質(zhì)審核管理制度；采購、進(jìn)貨驗(yàn)收管理制度；倉儲(chǔ)保管和出庫復(fù)核管理制度；銷售管理制度；效期產(chǎn)品管理制度；不合格產(chǎn)品管理制度；設(shè)施設(shè)備管理制度；退貨管理制度；醫(yī)療器械技術(shù)培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)的管理制度；質(zhì)量跟蹤管理制度；質(zhì)量事故、投訴管理制度；人員的體檢管理制度；不良事件報(bào)告制度等。
經(jīng)營驗(yàn)配醫(yī)療器械應(yīng)具有驗(yàn)配操作規(guī)程；設(shè)備使用保養(yǎng)制度；驗(yàn)配管理制度；用戶訪問制度并有相應(yīng)的記錄。
經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)的，應(yīng)制定相應(yīng)的工作程序。工作程序應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件管理程序；診斷試劑購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、出庫、運(yùn)輸、售后服務(wù)程序；診斷試劑銷后退回程序；不合格診斷試劑的確認(rèn)及處理程序等。
2、企業(yè)應(yīng)結(jié)合實(shí)際制定質(zhì)量管理記錄。其內(nèi)容主要包括:首營企業(yè)和首營品種審批記錄；醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄；倉庫溫濕度記錄；出庫復(fù)核記錄；內(nèi)部質(zhì)量評(píng)審記錄；售后服務(wù)記錄；質(zhì)量跟蹤記錄；質(zhì)量投訴記錄；不良事件報(bào)告記錄；醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)記錄；不合格產(chǎn)品退貨記錄；醫(yī)療器械經(jīng)營過程中相關(guān)記錄和憑證的歸檔記錄等。經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)的，應(yīng)增加體外診斷試劑所用設(shè)施、設(shè)備的檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、清潔記錄等。
（四）技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)條件
1、經(jīng)營設(shè)備類醫(yī)療器械的，應(yīng)與供應(yīng)方簽訂購銷協(xié)議，并明確產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)的責(zé)任或由約定的第三方提供技術(shù)支持的責(zé)任；自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的，應(yīng)取得生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)，并配備具有專業(yè)資格的人員及安裝、維修、測試設(shè)備；
2、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱的技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)人員；
3、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械企業(yè)，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱的售后服務(wù)人員；
4、經(jīng)營第三類植入材料和人工器官、介入材料的，應(yīng)具有生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)授權(quán)委托或與供貨商簽訂相關(guān)質(zhì)量保證協(xié)議，質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)明確質(zhì)量條款。
（五）質(zhì)量管理資料和檔案。
1、企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理資料、檔案并歸存放，其內(nèi)容主要包括：醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件；人員與機(jī)構(gòu)檔案；主要經(jīng)營產(chǎn)品的技術(shù)資料；醫(yī)療器械采購、銷售合同檔案；供應(yīng)商和產(chǎn)品資質(zhì)檔案；用戶檔案；職工健康檔案；企業(yè)職工培訓(xùn)檔案；企業(yè)內(nèi)部原始檔案；質(zhì)量管理文件檔案；內(nèi)部質(zhì)量評(píng)審和自查檔案；醫(yī)療器械相關(guān)質(zhì)量管理記錄檔案等。
2、經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)的，應(yīng)有體外診斷試劑工作程序檔案；體外診斷試劑設(shè)施、設(shè)備檔案（包括檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、清潔）。
3、經(jīng)營需要驗(yàn)配的醫(yī)療器械應(yīng)有驗(yàn)配操作規(guī)程檔案和驗(yàn)配設(shè)備檔案。
第三章 《許可證》申請(qǐng)
第六條 申請(qǐng)《許可證》應(yīng)提交以下資料：
（一）《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（）申請(qǐng)表》（附件1）一式二份，同時(shí)提交與該申請(qǐng)表內(nèi)容一致的電子盤一份。
（二）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件或企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；藥品經(jīng)營企業(yè)兼營醫(yī)療器械的應(yīng)附《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件。
（三）組織機(jī)構(gòu)與職能設(shè)置框圖；注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、注明面積的平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議的復(fù)印件；質(zhì)量管理制度目錄；其它需提供的證明文件、材料。
（四）質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的任命文件、身份證、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡歷。
（五）專營授權(quán)代理的軟件、醫(yī)用磁共振設(shè)備、醫(yī)用X射線設(shè)備、醫(yī)用高能射線設(shè)備、醫(yī)用核素設(shè)備類產(chǎn)品不設(shè)倉庫的，應(yīng)提供相關(guān)授權(quán)協(xié)議書。
（六）法人企業(yè)的分支機(jī)構(gòu)或其設(shè)立的非法人企業(yè)應(yīng)提供加蓋法人企業(yè)印章的書面意見。
（七）企業(yè)對(duì)照《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》（附件2）（以下簡稱驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)），提供書面自查報(bào)告。
（八）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。
第七條 企業(yè)申請(qǐng)《許可證》提交的資料為復(fù)印件的，應(yīng)在申請(qǐng)時(shí)攜帶原件供受理機(jī)關(guān)核對(duì)其復(fù)印件的有效性，確認(rèn)后應(yīng)在復(fù)印件上加蓋“與原件核對(duì)無誤”印章。
第八條 受理機(jī)關(guān)應(yīng)在其局網(wǎng)站上或者受理場所公示申請(qǐng)《許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請(qǐng)書示范文本。
第九條 受理機(jī)關(guān)自受理之日起，依據(jù)《驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》組織對(duì)申辦的經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場審查，并填寫《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收記錄表》（附件3）。對(duì)符合條件的，在受理機(jī)關(guān)的網(wǎng)站上進(jìn)行公示，并在40個(gè)工作日內(nèi)作出是否核發(fā)《許可證》的決定；對(duì)不符合條件的，應(yīng)及時(shí)書面通知申請(qǐng)人，并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利；對(duì)需要企業(yè)整改的，應(yīng)填寫《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收限期整改通知書》（附件4），并在限定期限內(nèi)完成整改（時(shí)間不計(jì)入工作時(shí)限）。
第十條 在公示審批過程中，申請(qǐng)人和利害關(guān)系人可以對(duì)有關(guān)事項(xiàng)提交書面意見進(jìn)行陳述和申辯。申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，受理機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人和利害關(guān)系人依法享有申請(qǐng)聽證的權(quán)利。
第四章 《許可證》變更與換發(fā)
第十一條 《許可證》 變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。
許可事項(xiàng)變更包括質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、注冊地址、倉庫地址（包括增、減倉庫及面積）、經(jīng)營范圍的變更。
登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外其他事項(xiàng)的變更。
第十二條 申請(qǐng)變更應(yīng)提交以下相關(guān)材料：
（一）《申請(qǐng)表》一式二份，同時(shí)提交與該申請(qǐng)表內(nèi)容一致的電子盤一份。
法人企業(yè)的分支機(jī)構(gòu)或其設(shè)立的非法人企業(yè)申請(qǐng)變更的，應(yīng)附法人企業(yè)對(duì)變更事項(xiàng)的書面意見。
（二）《許可證》正、副本原件及復(fù)印件和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。
（三）變更質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交新任質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的任職文件和居民身份證、學(xué)歷證書或者職稱證書復(fù)印件及個(gè)人簡歷。
（四）變更企業(yè)地址（含注冊地址、倉庫地址）的，應(yīng)提交地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同的復(fù)印件及倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。
（五）變更經(jīng)營范圍的，應(yīng)提交擬經(jīng)營品種相應(yīng)的質(zhì)量管理人員的學(xué)歷或職稱證明，相應(yīng)的倉儲(chǔ)地理位置圖、注明面積的平面圖、產(chǎn)權(quán)證明和租賃合同的復(fù)印件及儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備目錄。
已取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營資格的企業(yè)申請(qǐng)?jiān)黾拥谌愥t(yī)療器械經(jīng)營范圍的，除提交上述材料外，應(yīng)將已持有《許可證》正、副本原件交原發(fā)證機(jī)關(guān)。
（六）變更企業(yè)名稱的，應(yīng)提交工商行政管理部門的名稱變更核準(zhǔn)通知書；變更法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人，應(yīng)提交法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的任免文件。
（七）企業(yè)對(duì)照《驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，提供自查報(bào)告書。
（八）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
經(jīng)營第三類醫(yī)療器械或體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)或已取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營資格的企業(yè)申請(qǐng)?jiān)黾拥谌愥t(yī)療器械經(jīng)營范圍變更的，應(yīng)將上述變更全套材料的復(fù)印件報(bào)所在地市或縣局一份備存。
第十三條 企業(yè)提交的資料為復(fù)印件的，按本細(xì)則第七條規(guī)定處理。
第十四條 企業(yè)申請(qǐng)變更登記事項(xiàng)和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的，應(yīng)在受理之日起15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，做出準(zhǔn)予變更或不準(zhǔn)變更的決定；申請(qǐng)變更注冊地址、倉庫地址和醫(yī)療器械經(jīng)營范圍需要現(xiàn)場檢查驗(yàn)收的，應(yīng)在受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行現(xiàn)場檢查驗(yàn)收，做出準(zhǔn)予變更或不準(zhǔn)變更的決定。
檢查驗(yàn)收中，需要企業(yè)整改的，應(yīng)填寫《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收限期整改通知書》，并在限定期限內(nèi)完成整改（時(shí)間不計(jì)入工作時(shí)限）。
第十五條 《許可證》變更，在其副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，更換正本（有效期不變）。
第十六條 企業(yè)的許可事項(xiàng)發(fā)生變化，應(yīng)在變更手續(xù)辦理完畢后，方可開展經(jīng)營活動(dòng)。
第十七條 企業(yè)因違法經(jīng)營醫(yī)療器械被立案調(diào)查，尚未結(jié)案的，或者已收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，應(yīng)中止受理，直至案件處理完結(jié)。
第十八條 企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)按照本細(xì)則規(guī)定的程序重新申請(qǐng)辦理《許可證》。
第十九條 《許可證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械的，企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月，但不少于45個(gè)工作日前，按照第四條所界定的受理權(quán)限，向發(fā)證機(jī)關(guān)提出換發(fā)《許可證》申請(qǐng)。
第二十條 申請(qǐng)《許可證》換證應(yīng)提交以下材料：
（一）換證《申請(qǐng)表》一式二份，同時(shí)提交與《申請(qǐng)表》內(nèi)容一致的電子盤一份。
（二）《許可證》正、副本原件和復(fù)印件及《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。
（三）企業(yè)對(duì)照《驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，提交自查報(bào)告書。
（四）其它需提供的證明文件、材料。
（五）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。
第二十一條 企業(yè)提交的換證資料為復(fù)印件的，按本細(xì)則第七條規(guī)定處理。
第二十二條 省局、市局和省管縣局按照本細(xì)則規(guī)定對(duì)申請(qǐng)換證的企業(yè)進(jìn)行審查。準(zhǔn)予換證的，應(yīng)當(dāng)在《許可證》屆滿前予以換發(fā)新證；不準(zhǔn)予換證的，應(yīng)限期進(jìn)行整改，整改后仍不符合條件的，應(yīng)在有效期屆滿時(shí)注銷原《許可證》，書面告知申請(qǐng)人并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。逾期未做出決定的，視為同意換證并辦理相應(yīng)手續(xù)。
第五章 《許可證》補(bǔ)證與注銷
第二十三條 企業(yè)遺失或損毀《許可證》的，應(yīng)當(dāng)立即向所在地的市局或省管縣局報(bào)告，并在省級(jí)以上的報(bào)刊登載遺失聲明（遺失聲明應(yīng)注明企業(yè)名稱、許可證號(hào)、發(fā)證日期和有效期）。自登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，企業(yè)填寫《申請(qǐng)表》，并根據(jù)第四條界定的受理范圍，將許可證補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表連同企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、未遺失的《許可證》正本或副本原件、遺失聲明報(bào)刊、自我保證書一并上報(bào)省局或市局。受理機(jī)關(guān)在收到完整資料后的10個(gè)工作日內(nèi)按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)予以補(bǔ)辦。補(bǔ)辦后的許可證使用原編號(hào)，并在原編號(hào)后加“補(bǔ)”字，其有效期不變。
第二十四條 有下列情形之一的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《許可證》：
（一）《許可證》有效期屆滿未申請(qǐng)或者未獲準(zhǔn)換證的；
（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關(guān)閉的；
（三）《許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；
（四）不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的；
（五）法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷《許可證》的其他情形。
第二十五條 企業(yè)終止醫(yī)療器械經(jīng)營自愿注銷《許可證》的，應(yīng)填寫《申請(qǐng)表》，與《許可證》正、副本原件，根據(jù)第四條界定的受理范圍，報(bào)送有關(guān)機(jī)關(guān)辦理注銷手續(xù)。
第六章 監(jiān)督管理
第二十六條 上級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)下級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營許可事項(xiàng)的監(jiān)督檢查和指導(dǎo)，及時(shí)糾正行政許可實(shí)施中出現(xiàn)的違規(guī)行為。
第二十七條 醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查和對(duì)其質(zhì)量管理人員的培訓(xùn)。
第二十八條 市局、縣局應(yīng)建立轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檔案；在依法實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)將監(jiān)督檢查情況和處理結(jié)果記錄在案，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。
第二十九條 已取得《許可證》的企業(yè)，應(yīng)在每年年底對(duì)照《驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行自查，并于12月25日前填寫《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度自查情況報(bào)告表》（附件5），報(bào)所在地的市、縣局醫(yī)療器械監(jiān)管部門。市、縣局應(yīng)認(rèn)真總結(jié)分析企業(yè)自查報(bào)告表，并列入對(duì)企業(yè)質(zhì)量信用體系考核和日常監(jiān)督檢查的依據(jù)。
第三十條 監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容：
（一）企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人及負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、注冊地址、倉庫地址等事項(xiàng)的變動(dòng)情況；
（二）經(jīng)營、存儲(chǔ)條件及主要設(shè)施設(shè)備變動(dòng)情況；
（三）經(jīng)營范圍等事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況；
（四）質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；
（五）其它需要檢查的事項(xiàng)。
第三十一條 有下列情形之一的，每年應(yīng)進(jìn)行1-2次現(xiàn)場檢查；
（一）上一年度新開辦的；
（二）上一年度檢查中存在問題的；
（三）因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的；
（四）未按要求上報(bào)年度自查報(bào)告書的；
（五）其它需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的。
第三十二條 企業(yè)的注冊地址、倉庫地址發(fā)生變化，未申請(qǐng)辦理變更手續(xù)的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第三十四條依法查處。
第三十三條 有下列情形的，應(yīng)視為企業(yè)自愿終止經(jīng)營：
經(jīng)營企業(yè)未按要求填報(bào)《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度自查報(bào)告表》，且食品藥品監(jiān)管部門兩次監(jiān)督檢查找不到企業(yè)注冊地址或注冊地址已作為他用的。
省局、市局和省管縣局應(yīng)根據(jù)第四條界定的受理權(quán)限，將相關(guān)情況上網(wǎng)公告并注銷《許可證》。
第七章 附 則
第三十四條 《申請(qǐng)表》填寫一律用鋼筆或打印，其內(nèi)容應(yīng)清晰、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得涂改；《申請(qǐng)表》以及其他申報(bào)材料，應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙打印或復(fù)印，一式二份，并所附其他申報(bào)材料一份；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械或體外診斷試劑批發(fā)的，企業(yè)應(yīng)將申報(bào)的全套材料的復(fù)印件報(bào)所在地市局或省管縣局一份留存。
《申請(qǐng)表》中的經(jīng)營范圍按照《醫(yī)療器械分類目錄》中的管理類別和類代號(hào)名稱書寫。申請(qǐng)經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的，應(yīng)在《申請(qǐng)表》經(jīng)營范圍中書寫“體外診斷試劑（批發(fā)）”；對(duì)屬零售性質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，在《申請(qǐng)表》經(jīng)營范圍中注明“以上經(jīng)營范圍為零售”；申請(qǐng)經(jīng)營專項(xiàng)授權(quán)代理的品種或?qū)僦苯域?yàn)配性質(zhì)的，應(yīng)在《申請(qǐng)表》經(jīng)營范圍中書寫品種名稱。經(jīng)營范圍中管理類別為第三類的類代號(hào)名稱應(yīng)包括同類的第二類名稱。
第三十五條 本細(xì)則中名詞解釋：
相關(guān)專業(yè)：是指與所經(jīng)營類代號(hào)醫(yī)療器械技術(shù)性能相關(guān)的醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程等專業(yè)，如經(jīng)營三類設(shè)備類的應(yīng)具備機(jī)電工程、電子信息、自動(dòng)化控制、計(jì)算機(jī)科學(xué)與技術(shù)等專業(yè)。
零售：是指將購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品直接銷售給消費(fèi)者，其經(jīng)營品種為第二類醫(yī)療器械、第三類醫(yī)療器械（只限于一次性使用無菌注射器、一次性使用無菌注射針）。
批發(fā)：是指將購進(jìn)的產(chǎn)品直接銷售給醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
專營：是指只經(jīng)營醫(yī)療器械。經(jīng)營企業(yè)的企業(yè)名稱要有醫(yī)療器械相關(guān)含義的字樣，不得含有“藥品”、“醫(yī)藥”字樣。
第三十六條 《許可證》正本和副本具有同等法律效力，均由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。《許可證》項(xiàng)目包括許可證號(hào)、企業(yè)名稱、注冊地址、倉庫地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營范圍、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限。
許可證號(hào)統(tǒng)一由“皖”加6位阿拉伯?dāng)?shù)字組成。前兩位數(shù)字為區(qū)域代碼，后4位數(shù)字為順序號(hào)。非法人企業(yè)許可證號(hào)后加流水號(hào)，如法人企業(yè)已取得《許可證》，則其非法人企業(yè)許可證號(hào)為法人單位許可證號(hào)后加流水號(hào)。
區(qū)域代碼為：省局（00）、合肥（01）、蕪湖（02）、蚌埠（03）、淮南（04）、馬鞍山（05）、淮北（06）、銅陵（07）、安慶（08）、黃山（10）、滁州（11）、阜陽（12）、宿州（13）、六安（15）、亳州（16）、池州（17）、宣城（18）、廣德縣（19）、宿松縣（20）。
第三十七條 本細(xì)則由安徽省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第三十八條 本細(xì)則自發(fā)文之日起實(shí)施，原《安徽省<醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法>實(shí)施細(xì)則》（皖食藥監(jiān)械〔2009〕12號(hào)）同時(shí)廢止。
附表1：安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（）申請(qǐng)表點(diǎn)擊下載 附表2：安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（2011版）點(diǎn)擊下載 附表3：安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收記錄表點(diǎn)擊下載 附表4：安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收限期整改通知書點(diǎn)擊下載 附表5：安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度自查報(bào)告表點(diǎn)擊下載
第二篇：關(guān)于印發(fā)《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則》的通知[范文]
關(guān)于印發(fā)《安徽省<醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法>實(shí)施細(xì)則》的通知
皖食藥監(jiān)械〔2009〕12號(hào)
各市食品藥品監(jiān)督管理局：
省局2005年制定下發(fā)了《安徽省<醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法>實(shí)施細(xì)則（試行）》，該《實(shí)施細(xì)則》的實(shí)施，對(duì)規(guī)范我省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的許可，保障公眾使用醫(yī)療器械的安全、有效，發(fā)揮了積極的作用。隨著醫(yī)療器械法規(guī)的不斷完善，社會(huì)對(duì)醫(yī)療器械需求日益增長，原《實(shí)施細(xì)則》的部分條款已不適應(yīng)當(dāng)前發(fā)展的需要，為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營許可行為，提高經(jīng)營許可質(zhì)量，促進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)規(guī)范發(fā)展，省局在廣泛調(diào)研的基礎(chǔ)上，對(duì)原《實(shí)施細(xì)則》進(jìn)行了修訂。現(xiàn)將修訂后的《安徽省<醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法>實(shí)施細(xì)則》印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
附件：安徽省<醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法>實(shí)施細(xì)則
二00九年二月二日
附件：
安徽省《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》實(shí)施細(xì)則
第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營許可行為，根據(jù)國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本省實(shí)際，制定本細(xì)則。
第二條 本細(xì)則適用于安徽省行政區(qū)域內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（以下簡稱《許可證》）的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理。
第三條 除國家食品藥品監(jiān)督管理局列入不需辦理《許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的品種外，企業(yè)經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)申請(qǐng)辦理《許可證》。
第四條 安徽省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械經(jīng)營許可工作；指導(dǎo)設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市局）開展對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的資格審查和監(jiān)督檢查工作；受理第三類醫(yī)療器械（屬零售和直接驗(yàn)配性質(zhì)的除外）和體外診斷試劑批發(fā)經(jīng)營企業(yè)《許可證》的申請(qǐng)，以及審查和頒發(fā)證工作。
市局負(fù)責(zé)并指導(dǎo)縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱縣局）開展對(duì)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)督檢查工作；受理第二類醫(yī)療器械（體外診斷試劑批發(fā)除外）和第二類、第三類醫(yī)療器械屬零售、直接驗(yàn)配性質(zhì)經(jīng)營企業(yè)《許可證》的申請(qǐng)，以及審查和頒發(fā)證工作。
省局根據(jù)具體情況可委托市局進(jìn)行第三類醫(yī)療器械和體外診斷試劑批發(fā)經(jīng)營企業(yè)的現(xiàn)場審查。
第二章 《許可證》的申辦條件
第五條 申請(qǐng)《許可證》應(yīng)具備以下條件：
（一）人員條件
1、擬辦企業(yè)的法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)規(guī)定。
2、具有與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)合格后上崗的專職質(zhì)量管理人員，并明確質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。經(jīng)營10個(gè)類代碼以上的企業(yè)，還應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員應(yīng)不少于2人。經(jīng)營第三類醫(yī)療器械（屬零售和直接驗(yàn)配性質(zhì)的除外）的質(zhì)量管理人員，應(yīng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱；經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的質(zhì)量管理人員，應(yīng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱；經(jīng)營屬零售性質(zhì)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理人員，應(yīng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱；經(jīng)營屬直接驗(yàn)配性質(zhì)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理人員，應(yīng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)中專以上的學(xué)歷，同時(shí)具有國家認(rèn)可的專職驗(yàn)配技術(shù)人員。
經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)的企業(yè)，質(zhì)量管理人員應(yīng)不得少于2人。其中，1人為藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上的學(xué)歷和1人為主管檢驗(yàn)師或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷，并具有從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上的工作經(jīng)歷。
質(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)規(guī)定及所經(jīng)營主要產(chǎn)品的技術(shù)要求，對(duì)企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品質(zhì)量具有裁決權(quán)。
質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不得兼職。
（二）經(jīng)營場所和倉儲(chǔ)場所條件
1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)和相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營場所。
經(jīng)營場所環(huán)境整潔衛(wèi)生,室內(nèi)寬敞明亮、清潔衛(wèi)生，配備電話、傳真、資料柜、計(jì)算機(jī)等辦公設(shè)施。經(jīng)營方式屬于批發(fā)的，經(jīng)營范圍在10個(gè)類代碼以內(nèi)（含10個(gè)）的，其場所建筑面積一般不少于60平方米，經(jīng)營范圍在10個(gè)類代碼以上或體外診斷試劑批發(fā)的，其場所建筑面積一般不少于100平方米；經(jīng)營方式屬零售的，應(yīng)設(shè)臵產(chǎn)品陳列柜，場所建筑面積不小于20平方米；經(jīng)營方式屬直接驗(yàn)配性質(zhì)的，應(yīng)設(shè)臵相應(yīng)的驗(yàn)配室, 配備相應(yīng)的驗(yàn)配設(shè)施設(shè)備。
2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的倉儲(chǔ)場所。倉儲(chǔ)場所環(huán)境應(yīng)整潔，無粉塵、無垃圾、無有害氣體及污水等嚴(yán)重污染源；庫房內(nèi)墻壁和頂棚表面光潔、平整，地面光滑、無縫隙，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；庫內(nèi)分類、分區(qū)設(shè)臵，應(yīng)設(shè)待驗(yàn)（庫）區(qū)、發(fā)貨（庫）區(qū)、合格庫（區(qū)）、不合格庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)），并實(shí)行色標(biāo)管理。合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)為黃色，擺放產(chǎn)品應(yīng)有明顯的標(biāo)志和貨位卡，效期產(chǎn)品應(yīng)有效期提示卡；貨垛之間、貨垛與墻、貨垛與頂棚之間有充分間距；倉庫內(nèi)應(yīng)配備溫濕度計(jì)、溫濕度調(diào)控設(shè)備、避光設(shè)施、防蟲、防鼠、防霉、防污染、防潮、通風(fēng)設(shè)施及符合要求的照明設(shè)施和消防設(shè)施、墊倉板或貨架等設(shè)施設(shè)備。經(jīng)營方式屬于批發(fā)，經(jīng)營范圍在10個(gè)類代碼以內(nèi)的（含10個(gè)），其倉儲(chǔ)建筑面積一般不少于60平方米；經(jīng)營范圍在10個(gè)類代碼以上20個(gè)代碼以下的（含20個(gè)），其倉儲(chǔ)建筑面積一般不少于100平方米；經(jīng)營范圍在20個(gè)類代碼以上的，其倉儲(chǔ)建筑面積一般不少于200平方米；經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)的，其倉儲(chǔ)建筑面積應(yīng)另增加60平方米。
專項(xiàng)經(jīng)營授權(quán)代理的軟件、醫(yī)用磁共振設(shè)備、醫(yī)用X射線設(shè)備、醫(yī)用高能射線設(shè)備、醫(yī)用核素設(shè)備類產(chǎn)品及經(jīng)營屬零售或直接驗(yàn)配性質(zhì)或醫(yī)藥連鎖企業(yè)的分支機(jī)構(gòu)，實(shí)行配送經(jīng)營的，可不設(shè)倉儲(chǔ)場所。
3、具有符合產(chǎn)品性能特殊要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備。經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)，應(yīng)設(shè)臵儲(chǔ)存診斷試劑的冷庫等相關(guān)設(shè)施和設(shè)備。冷庫的容積不得小于20立方米。冷庫應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組。
經(jīng)營醫(yī)用高分子材料制品、橡膠制品等有溫濕度要求的產(chǎn)品應(yīng)具有陰涼庫、常溫庫。
經(jīng)營其它有特殊要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)具有符合其特性的貯存條件。
4、經(jīng)營場所與倉儲(chǔ)場所均不得使用居民住宅用房。
5、經(jīng)營第三類植入材料和人工器官、介入器材類的企業(yè)應(yīng)有自有房產(chǎn)。
6、經(jīng)營場所與倉儲(chǔ)場所應(yīng)分隔設(shè)臵。
7、同一處經(jīng)營場所或倉儲(chǔ)場所不得申辦兩個(gè)具有獨(dú)立法人的《許可證》。
8、兼營醫(yī)療器械的，其醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)與其它非醫(yī)療器械產(chǎn)品分區(qū)存放，并有明顯標(biāo)識(shí)；專營醫(yī)療器械的，其倉儲(chǔ)場所不得使用其他藥品經(jīng)營企業(yè)所使用的倉庫；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)辦理《許可證》的，其經(jīng)營倉儲(chǔ)場所應(yīng)與生產(chǎn)倉儲(chǔ)場所分隔設(shè)臵，并有明顯標(biāo)識(shí)。
（三）質(zhì)量管理制度
1、管理制度應(yīng)結(jié)合本企業(yè)實(shí)際制定，并確保有效實(shí)施。內(nèi)容主要包括：企業(yè)的質(zhì)量管理方針和管理目標(biāo)；質(zhì)量管理職責(zé)（包括質(zhì)量管理、購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等崗位）；內(nèi)部質(zhì)量評(píng)審管理規(guī)定；質(zhì)量管理文件管理規(guī)定；首營企業(yè)和首營品種資質(zhì)審核管理制度；采購、進(jìn)貨驗(yàn)收管理制度；倉儲(chǔ)保管和出庫復(fù)核管理制度；銷售管理制度；效期產(chǎn)品管理制度；不合格產(chǎn)品管理制度；設(shè)施設(shè)備管理制度；退貨管理制度；醫(yī)療器械技術(shù)培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)的管理制度；質(zhì)量跟蹤管理制度；質(zhì)量事故、投訴管理制度；人員的體檢管理制度；不良事件報(bào)告制度等。
經(jīng)營需要驗(yàn)配的醫(yī)療器械還應(yīng)具有驗(yàn)配操作規(guī)程；設(shè)備使用保養(yǎng)制度；驗(yàn)配管理制度；用戶訪問制度等。
經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)的，還應(yīng)制定相應(yīng)的工作程序。工作程序應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件管理程序；診斷試劑購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、出庫、運(yùn)輸、售后服務(wù)程序；診斷試劑銷后退回程序；不合格診斷試劑的確認(rèn)及處理程序等。
2、醫(yī)療器械質(zhì)量管理應(yīng)建立相關(guān)內(nèi)容的記錄。質(zhì)量管理記錄包括:首營企業(yè)和首營品種審批記錄；醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄；倉庫溫濕度記錄；出庫復(fù)核記錄；內(nèi)部質(zhì)量評(píng)審記錄；售后服務(wù)記錄；質(zhì)量跟蹤記錄；質(zhì)量投訴記錄；不良事件報(bào)告記錄；醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)記錄；不合格產(chǎn)品退貨記錄；醫(yī)療器械經(jīng)營過程中相關(guān)記錄和憑證的歸檔記錄等。
經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)的，還應(yīng)增加體外診斷試劑所用設(shè)施、設(shè)備的檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、清潔記錄等。經(jīng)營需要驗(yàn)配的醫(yī)療器械的，還應(yīng)增加設(shè)施、設(shè)備使用保養(yǎng)記錄和用戶訪問記錄。
（四）技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)條件
經(jīng)營設(shè)備類醫(yī)療器械的，應(yīng)與供應(yīng)方簽訂購銷協(xié)議，并明確產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)的責(zé)任或由約定的第三方提供技術(shù)支持的責(zé)任；自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的，應(yīng)取得生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)，并配備具有專業(yè)資格的人員及安裝、維修、測試設(shè)備；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱的技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)人員；經(jīng)營第二類醫(yī)療器械企業(yè)，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱的售后服務(wù)人員。
經(jīng)營第三類植入材料和人工器官、介入材料的，應(yīng)具有生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)委托或與供貨商簽訂相關(guān)質(zhì)量保證協(xié)議，質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)明確質(zhì)量條款。
（五）質(zhì)量管理資料和檔案。內(nèi)容主要包括：醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件；人員與機(jī)構(gòu)檔案；主要經(jīng)營產(chǎn)品的技術(shù)資料；醫(yī)療器械采購、銷售合同檔案；供應(yīng)商和產(chǎn)品資質(zhì)檔案；用戶檔案；職工健康檔案；企業(yè)職工培訓(xùn)檔案；企業(yè)內(nèi)部原始檔案；質(zhì)量管理文件檔案；內(nèi)部質(zhì)量評(píng)審和自查檔案；醫(yī)療器械相關(guān)質(zhì)量管理記錄檔案等。
經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)的，還應(yīng)增加體外診斷試劑工作程序檔案；體外診斷試劑設(shè)施、設(shè)備檔案（包括檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、清潔）。經(jīng)營需要驗(yàn)配的醫(yī)療器械的，還應(yīng)增加驗(yàn)配操作規(guī)程檔案；驗(yàn)配設(shè)備檔案。
第三章 《許可證》的申請(qǐng)
第六條 申請(qǐng)《許可證》應(yīng)提交以下資料：
（一）《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》（附件1）一式三份，同時(shí)提交與該申請(qǐng)表內(nèi)容一致的電子盤一份。
（二）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件或企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；藥品經(jīng)營企業(yè)兼營醫(yī)療器械的應(yīng)附《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件。
（三）質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和售后服務(wù)人員的任命文件、身份證、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡歷。
（四）組織機(jī)構(gòu)與職能設(shè)臵框圖。
（五）注冊地址、倉庫地址的地理位臵圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明和租賃協(xié)議復(fù)印件（自有房產(chǎn)的應(yīng)提供自有房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件）。
（六）專營授權(quán)代理的軟件、醫(yī)用磁共振設(shè)備、醫(yī)用X射線設(shè)備、醫(yī)用高能射線設(shè)備、醫(yī)用核素設(shè)備類產(chǎn)品不設(shè)倉庫的，應(yīng)提供相關(guān)授權(quán)協(xié)議書。
（七）質(zhì)量管理制度目錄。
（八）法人企業(yè)的分支機(jī)構(gòu)或其設(shè)立的非法人企業(yè)應(yīng)提供加蓋法人企業(yè)印章的書面意見。
（九）其它需提供的證明文件、材料。
（十）企業(yè)對(duì)照現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)的自查評(píng)分表。
（十一）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。
申請(qǐng)經(jīng)營第三類醫(yī)療器械或體外診斷試劑(批發(fā))的企業(yè)，應(yīng)將上述全套材料的復(fù)印件報(bào)所在地市局一份，以備留存。企業(yè)所提交的材料應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙，標(biāo)明目錄及頁碼并裝訂成冊。
第七條 企業(yè)申請(qǐng)《許可證》提交的資料為復(fù)印件的，應(yīng)在申請(qǐng)時(shí)攜帶原件供省局或市局受理時(shí)核對(duì)復(fù)印件的有效性，省局或市局對(duì)復(fù)印件確認(rèn)后，在復(fù)印件上加蓋“與原件核對(duì)無誤”印章。
第八條 省局、市局應(yīng)在其網(wǎng)站或者受理場所公示申請(qǐng)《許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請(qǐng)書示范文本。第九條 省局、市局應(yīng)按照本細(xì)則第四條界定的權(quán)限受理《許可證》申請(qǐng)資料，根據(jù)下列情況分別做出處理：
（一）申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即做出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》（附件2），并向申請(qǐng)人說明原因。
（二）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場更正錯(cuò)誤的，應(yīng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場更正。
（三）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，一般不予受理。受理后發(fā)現(xiàn)不符合要求的，應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)出《補(bǔ)正材料通知書》（附件3），一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容；逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。
（四）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，發(fā)給《受理通知書》（附件4）；《受理通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋受理專用章，并注明受理日期。
第十條 按照本細(xì)則第四條界定的權(quán)限，省局或市局自受理之日起，依據(jù)《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)評(píng)分表》（附件5）組織對(duì)申辦的經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場審查，并填寫安徽省《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證現(xiàn)場審查驗(yàn)收記錄》（附件6），在30個(gè)工作日內(nèi)做出是否核發(fā)《許可證》的決定。現(xiàn)場審查中，企業(yè)需要整改的,應(yīng)填寫《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查限期整改通知書》（附件7），并在限定期限內(nèi)完成整改，整改時(shí)間不計(jì)入工作時(shí)限。認(rèn)為符合要求的，應(yīng)當(dāng)做出準(zhǔn)予核發(fā)《許可證》的決定，并在做出決定之日起10日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)《許可證》；認(rèn)為不符合要求的，應(yīng)書面通知申請(qǐng)人，并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第十一條 省局和市局對(duì)申請(qǐng)人的申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，應(yīng)公示審批過程和審批結(jié)果，申請(qǐng)人和利害關(guān)系人可以對(duì)有關(guān)事項(xiàng)提交書面意見進(jìn)行陳述和申辯。
《許可證》申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，省局、市局應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人和利害關(guān)系人依法享有申請(qǐng)聽證的權(quán)利。
省局、市局認(rèn)為《許可證》涉及公共利益的，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽證。第十二條 省局和市局應(yīng)及時(shí)通過網(wǎng)絡(luò)傳媒形式公布已頒發(fā)的《許可證》的有關(guān)信息，公眾有權(quán)查詢。
第四章 《許可證》的變更與換發(fā)
第十三條 《許可證》 變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。
許可事項(xiàng)變更包括質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、注冊地址、倉庫地址（包括增、減倉庫）、經(jīng)營范圍的變更。
登記事項(xiàng)變更包括企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人的變更。第十四條 申請(qǐng)變更應(yīng)提交以下相關(guān)資料：
（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更申請(qǐng)表》（附件8）一式三份，同時(shí)提交與該申請(qǐng)表內(nèi)容一致的電子盤一份。
法人企業(yè)的分支機(jī)構(gòu)或其設(shè)立的非法人企業(yè)申請(qǐng)變更的，應(yīng)附法人企業(yè)對(duì)變更事項(xiàng)的書面意見。
（二）《許可證》正、副本原件及副本復(fù)印件和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。
（三）變更企業(yè)名稱的，應(yīng)提交工商行政管理部門的名稱變更核準(zhǔn)通知書；變更法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人，應(yīng)提交法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的任免文件。
（四）變更質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交新任質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的任職文件和身份證、學(xué)歷證書或者職稱證書復(fù)印件及個(gè)人簡歷。
（五）變更企業(yè)地址（含注冊地址、倉庫地址）的，應(yīng)提交地理位臵圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明和租賃合同復(fù)印件（自有房產(chǎn)的應(yīng)提供自有房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件）及儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備目錄。
（六）變更經(jīng)營范圍的，應(yīng)提交擬經(jīng)營品種注冊證復(fù)印件，加蓋供貨單位印章。并提交相應(yīng)的質(zhì)量管理人員和售后服務(wù)人員的學(xué)歷或職稱證明，相應(yīng)的倉儲(chǔ)地理位臵圖、平面圖（注明面積）、產(chǎn)權(quán)證明和租賃合同復(fù)印件（自有房產(chǎn)的應(yīng)提供自有房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件）及儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備目錄。
已取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營資格的企業(yè)申請(qǐng)?jiān)黾拥谌愥t(yī)療器械經(jīng)營范圍的，除提交上述材料外，應(yīng)將已持有《許可證》正、副本原件交所在市局，并由所在市局收回存檔。市局在《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表》備注欄中簽署“此許可證正、副本原件已交市局”字樣，并加蓋市局印章后再提交省局。
（七）企業(yè)對(duì)照現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)的自查評(píng)分表。
（八）其它需要提供的證明文件、材料。
（九）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
經(jīng)營第三類醫(yī)療器械或體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)或已取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營資格的企業(yè)申請(qǐng)?jiān)黾拥谌愥t(yī)療器械經(jīng)營范圍變更的，應(yīng)將上述變更全套材料的復(fù)印件報(bào)所在地市局一份，以備留存。企業(yè)所提交的材料應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙，標(biāo)明目錄及頁碼并裝訂成冊。
第十五條 企業(yè)提交的資料為復(fù)印件的，按本細(xì)則第七條規(guī)定處理。第十六條 企業(yè)應(yīng)按照本細(xì)則第四條界定的受理權(quán)限，將申請(qǐng)變更資料報(bào)省局或市局。申請(qǐng)變更登記事項(xiàng)和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的，應(yīng)在受理之日起15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，做出準(zhǔn)予變更或不準(zhǔn)變更的決定；申請(qǐng)變更注冊地址、倉庫地址和醫(yī)療器械經(jīng)營范圍需要現(xiàn)場驗(yàn)收的，應(yīng)在受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行現(xiàn)場審查，做出準(zhǔn)予變更或不準(zhǔn)變更的決定。現(xiàn)場審查中，企業(yè)需要整改的,應(yīng)填寫《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查限期整改通知書》，并在限定期限內(nèi)完成整改，整改時(shí)間不計(jì)入工作時(shí)限；認(rèn)為符合要求的，應(yīng)在做出決定之日起10日內(nèi)向申請(qǐng)人辦理變更手續(xù)。不準(zhǔn)變更的，應(yīng)書面告知申請(qǐng)人并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
第十七條 《許可證》變更，在其副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，更換正本，其有效期不變。
第十八條 企業(yè)的許可事項(xiàng)發(fā)生變化，應(yīng)在變更手續(xù)辦理完畢后，方可開展經(jīng)營活動(dòng)。
第十九條 企業(yè)因違法經(jīng)營醫(yī)療器械被立案調(diào)查，尚未結(jié)案的，或者已收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省局或市局應(yīng)中止受理，直至案件處理完結(jié)。
第二十條 企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)按照本細(xì)則規(guī)定的程序重新申請(qǐng)辦理《許可證》。
第二十一條 《許可證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械的，企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月，但不少于45個(gè)工作日前，按照第四條所界定的受理權(quán)限，向省局或市局提出換發(fā)《許可證》申請(qǐng)。
第二十二條申請(qǐng)《許可證》換證應(yīng)提交以下資料：
（一）《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證換證申請(qǐng)表》（附件9）一式三份，同時(shí)提交與《申請(qǐng)表》內(nèi)容一致的電子盤一份。
（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本原件和復(fù)印件及《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。
（三）質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和售后服務(wù)人員的任命文件、身份證、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡歷。
（四）注冊地址、倉庫地址的地理位臵圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明和租賃協(xié)議復(fù)印件（自有房產(chǎn)的可提供自有房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件）。
（五）專營授權(quán)代理的軟件、醫(yī)用磁共振設(shè)備、醫(yī)用X射線設(shè)備、醫(yī)用高能射線設(shè)備、醫(yī)用核素設(shè)備類產(chǎn)品，不設(shè)倉庫的應(yīng)提供相關(guān)授權(quán)協(xié)議書。
（六）法人企業(yè)的分支機(jī)構(gòu)或其設(shè)立的非法人企業(yè)還應(yīng)提供法人企業(yè)的書面意見。
（七）企業(yè)對(duì)照現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)的自查評(píng)分表。
（八）其它需提供的證明文件、材料。
（九）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。
經(jīng)營第三類醫(yī)療器械或體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)換證的，應(yīng)將上述全套材料的復(fù)印件報(bào)所在地市局一份，以備留存。企業(yè)所提交的材料應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙，標(biāo)明目錄及頁碼并裝訂成冊。
第二十三條 企業(yè)提交的換證資料為復(fù)印件的，按本細(xì)則第七條規(guī)定處理。第二十四條 省局或市局按照本細(xì)則規(guī)定對(duì)申請(qǐng)換證的企業(yè)進(jìn)行審查。準(zhǔn)予換證的，應(yīng)當(dāng)在《許可證》屆滿前予以換發(fā)新證；不準(zhǔn)予換證的，應(yīng)限期進(jìn)行整改，整改后仍不符合條件的，應(yīng)在有效期屆滿時(shí)注銷原《許可證》，書面告知申請(qǐng)人并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。逾期未做出決定的，視為同意換證并辦理相應(yīng)手續(xù)。第二十五條 企業(yè)遺失或損毀《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，應(yīng)當(dāng)立即向所在地的市局報(bào)告，并在省級(jí)以上的報(bào)刊登載遺失聲明（遺失聲明應(yīng)注明企業(yè)名稱、許可證號(hào)、發(fā)證日期和有效期）。自登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，企業(yè)填寫《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表》（附件10），并根據(jù)第四條界定的受理范圍，將許可證補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表連同企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、未遺失的《許可證》正本或副本原件、自我保證聲明一并上報(bào)省局或市局。省局或市局在收到完整資料的10個(gè)工作日內(nèi)按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)予以補(bǔ)辦。補(bǔ)辦后的許可證使用原編號(hào)，并在原編號(hào)后加“補(bǔ)”字，其有效期不變。
第五章 監(jiān)督管理
第二十六條 本省醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查和對(duì)其質(zhì)量管理人員的培訓(xùn)。
第二十七條 市局、縣局應(yīng)建立轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檔案。檔案包括《許可證》發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督檢查等方面內(nèi)容。在依法實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)將監(jiān)督檢查情況和處理結(jié)果記錄在案，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。
第二十八條 監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容：
（一）企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、注冊地址、倉庫地址等事項(xiàng)的變動(dòng)情況；
（二）經(jīng)營、存儲(chǔ)條件及主要設(shè)施設(shè)備變動(dòng)情況；
（三）經(jīng)營范圍等事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況；
（四）質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；
（五）食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要檢查的事項(xiàng)。第二十九條 企業(yè)有下列情形之一的，必須進(jìn)行現(xiàn)場檢查：
（一）上一新開辦的企業(yè)；
（二）上一檢查中存在問題或非守信的企業(yè)；
（三）因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；
（四）未按要求上報(bào)自查報(bào)告企業(yè);
（五）食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的企業(yè)。第三十條 有下列情形之一的，注銷其《許可證》：
（一）《許可證》有效期屆滿未申請(qǐng)或者未獲準(zhǔn)換證的；
（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關(guān)閉的；
（三）《許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；
（四）不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的；
（五）法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷《許可證》的其他情形。
對(duì)注銷的《許可證》，應(yīng)當(dāng)自注銷之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知工商行政管理部門，并向社會(huì)公布。
第三十一條 企業(yè)終止醫(yī)療器械經(jīng)營自愿注銷《許可證》的，應(yīng)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)注銷登記表》（附表11），與《許可證》正、副本原件一并報(bào)省局或所在地的市局。其中，第二類醫(yī)療器械（體外診斷試劑批發(fā)除外）和第二類、第三類醫(yī)療器械屬零售、直接驗(yàn)配性質(zhì)經(jīng)營企業(yè)《許可證》的注銷，由所在的市局辦理，并將注銷企業(yè)上報(bào)省局備案；第三類醫(yī)療器械（屬零售和直接驗(yàn)配性質(zhì)的除外）和體外診斷試劑批發(fā)經(jīng)營企業(yè)《許可證》的注銷，由省局辦理。
第三十二條 企業(yè)的注冊地址、倉庫地址發(fā)生變化，未申請(qǐng)辦理變更手續(xù)的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第三十四條依法查處。
第三十三條 《許可證》有效期內(nèi)的企業(yè)未辦理變更手續(xù)，查明已擅自撤離許可注冊地址的，由市局上報(bào)省局并填寫《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)撤離許可注冊地址需網(wǎng)上公告企業(yè)情況匯總表》（附件12），由省局統(tǒng)一在其網(wǎng)站上（www.tmdps.cn）進(jìn)行公告，責(zé)令企業(yè)自公告之日起60天內(nèi)到省局或市局辦理相關(guān)變更手續(xù)。對(duì)在公告期內(nèi)辦理變更手續(xù)的企業(yè)，依據(jù)本細(xì)則第三十二條處理后，按照本細(xì)則有關(guān)要求辦理變更手續(xù)。對(duì)逾期未辦理相關(guān)手續(xù)的，視為企業(yè)自愿終止經(jīng)營，由省局依據(jù)本細(xì)則第三十條有關(guān)規(guī)定，注銷其《許可證》。
第三十四條 已取得《許可證》的企業(yè)，每年應(yīng)對(duì)照《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)》自查，于每年12月底前將《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查情況報(bào)告表》（附件13），報(bào)所在地的市局。
第六章 附 則
第三十五條 《許可證》的經(jīng)營范圍按照《醫(yī)療器械分類目錄》中的管理類別和類代碼名稱書寫。申請(qǐng)經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的，應(yīng)在《許可證》經(jīng)營范圍中書寫“體外診斷試劑（批發(fā)）”；對(duì)屬零售性質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，在《許可證》經(jīng)營范圍中注明“以上經(jīng)營范圍為零售”；經(jīng)營第三類注射穿刺器械產(chǎn)品的零售，只限于一次性使用無菌注射器產(chǎn)品經(jīng)營,在《許可證》經(jīng)營范圍中書寫“一次性使用無菌注射器（零售）”；申請(qǐng)經(jīng)營專項(xiàng)授權(quán)代理的品種或?qū)僦苯域?yàn)配性質(zhì)的，應(yīng)在《許可證》經(jīng)營范圍中書寫品種名稱。
管理類別為第三類的類代碼名稱覆蓋管理類別為第二類的同類代碼名稱。第三十六條 本細(xì)則中“相關(guān)專業(yè)”主要是指與所經(jīng)營的各類代碼醫(yī)療器械技術(shù)性能相關(guān)的專業(yè)。“自有房產(chǎn)”主要是指企業(yè)的法定代表人名下或申辦企業(yè)所擁有的房產(chǎn)。
第三十七條 零售系指將購進(jìn)的產(chǎn)品直接銷售給消費(fèi)者，零售的品種一般為第二類醫(yī)療器械，第三類一次性使用無菌注射器等除外；批發(fā)系指將購進(jìn)的產(chǎn)品直接銷售給醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
第三十八條 專營醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)其企業(yè)名稱要有醫(yī)療器械相關(guān)含義的字樣，不得含有“藥品”、“醫(yī)藥”字樣。
第三十九條 《許可證》正本和副本具有同等法律效力，均由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。《許可證》項(xiàng)目包括許可證號(hào)、企業(yè)名稱、注冊地址、倉庫地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營范圍、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限。
許可證號(hào)統(tǒng)一由“皖”加6位阿拉伯?dāng)?shù)字組成。前兩位數(shù)字為區(qū)域代碼，后4位數(shù)字為順序號(hào)。非法人企業(yè)許可證號(hào)后加流水號(hào)，如法人企業(yè)已取得《許可證》，則其非法人企業(yè)許可證號(hào)為法人單位許可證號(hào)后加流水號(hào)。
區(qū)域代碼為：省局（00）、合肥（01）、蕪湖（02）、蚌埠（03）、淮南（04）、馬鞍山（05）、淮北（06）、銅陵（07）、安慶（08）、黃山（10）、滁州（11）、阜陽（12）、宿州（13）、巢湖（14）、六安（15）、亳州（16）、池州（17）、宣城（18）。第四十條 本細(xì)則由安徽省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第四十一條 本細(xì)則自下發(fā)之日起實(shí)施，原《安徽省<醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法>實(shí)施細(xì)則》(試行)同時(shí)廢止。
附表1:安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表 附表2:不予受理通知書
附表3: 補(bǔ)正材料通知書
附表4: 辦件受理通知書
附表5:安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)評(píng)分表
附表6:安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證現(xiàn)場檢查驗(yàn)收記錄
附表7: 安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查限期整改通知書
附表8:安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表
附表9: 安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證換證申請(qǐng)表
附表10: 安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表
附表11: 安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)注銷登記表
附表12: 安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)撤離許可注冊地址企業(yè)情況匯總表
附表13: 安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常經(jīng)營自查情況報(bào)告表
第三篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》試題
一,判斷題:
1、凡是經(jīng)營第二類,第三類醫(yī)療器械的,均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。(√)
2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營已經(jīng)被(食品)藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查,但尚未結(jié)案的;或者已經(jīng)收到行政處罰決定,但尚未履行處罰的,省,自治區(qū),直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止受理或者審查其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的許可事項(xiàng)變更申請(qǐng),直至案件處理完結(jié)。(√)
3、企業(yè)分立,合并或者跨原管轄地遷移,應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。()
4、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為4年。(×)
5、對(duì)依法作廢,收回的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立檔案保存5年。()
二,單項(xiàng)選擇題:
1、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理之日起()個(gè)工作日內(nèi)作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。
A、10 B、15 C、20 D、302、省級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在作出核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》決定之日起()日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
A、5 B、7 C、10 D、153、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間()關(guān)系的,(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人和利害關(guān)系人依法享有申請(qǐng)聽證的權(quán)利。
A、重大利益 B、經(jīng)濟(jì)利益 C、企業(yè)利益 D、商業(yè)秘密
4、(食品)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》涉及()的,應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告,并舉行聽證。
A,經(jīng)濟(jì)利益 B,公共利益 C,企業(yè)利益 D,商業(yè)利益
5、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)的,應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后()日內(nèi)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更申請(qǐng)書,向省,自治區(qū),直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更登記。
A、15 B、20 C、30 D、456、有效期屆滿,需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前(),向省,自治區(qū),直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品臨督管理機(jī)[構(gòu)申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
A、3個(gè)月 B、4個(gè)月 C、6個(gè)月 D、30日
三、多項(xiàng)選擇題:
1、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)向下列()部門申請(qǐng)發(fā)證：
A、國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門
B、擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門
C、擬辦企業(yè)所在地接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)
D、擬辦企業(yè)所在地接受委托的縣級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)
2、對(duì)于申請(qǐng)人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證申請(qǐng),省,自治區(qū),直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)()情況分別作出處理。
A、申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的,應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定,發(fā)給《不予受理通知書》,并告知申請(qǐng)人向有關(guān)部門申請(qǐng)
B、申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的,應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場更正
C、申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)出《補(bǔ)正材料通知書》,一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容.逾期不告知的,自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理
D、申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍,申請(qǐng)材料齊全,符合法定形式,或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的,發(fā)給《受理通知書》.《受理通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期
3、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)變更包括()的變更。
A、質(zhì)量管理人員 B、注冊地址 C、經(jīng)營范圍 D、倉庫地址
4、變更質(zhì)量管理人員的,應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交新任質(zhì)量管理人員的()復(fù)印件。
A、身份證 B、學(xué)歷證書 C、職稱證書 D、企業(yè)變更決定
5、變更企業(yè)注冊地址的,應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交變更后地址的()。
A、產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件 B、租賃協(xié)議復(fù)印件
C、地理位置圖,平面圖 D、存儲(chǔ)條件說明
6、關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量事故報(bào)告制度和醫(yī)療器械質(zhì)量事故公告制度的具體辦法由下列（）部門制定。
A、國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門 B、國務(wù)院質(zhì)量監(jiān)督管理部門
C、國務(wù)院衛(wèi)生部門D、國務(wù)院計(jì)劃生育行政管理部門
7、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有()情形的,(食品)藥品監(jiān)督管理部門必須進(jìn)行現(xiàn)場檢查。
A、上一新開辦的企業(yè);
B、上一檢查中存在問題的企業(yè);
C、因違反有關(guān)法律,法規(guī),受到行政處罰的企業(yè);
D、(食品)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的其他企業(yè).8、有()情形的,《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷。
A、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請(qǐng)或者末獲準(zhǔn)換證的;
B、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關(guān)閉的;
C、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》被依法撤銷,撤回,吊銷,收回或者宣布無效的;
D、不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的;
第四篇：安徽省《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》實(shí)施細(xì)則
安徽省《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》實(shí)施細(xì)則
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發(fā)布時(shí)間：2009-02-10
第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營許可行為，根據(jù)國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本省實(shí)際，制定本細(xì)則。
第二條 本細(xì)則適用于安徽省行政區(qū)域內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（以下簡稱《許可證》）的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理。
第三條 除國家食品藥品監(jiān)督管理局列入不需辦理《許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的品種外，企業(yè)經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)申請(qǐng)辦理《許可證》。
第四條 安徽省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械經(jīng)營許可工作；指導(dǎo)設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市局）開展對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的資格審查和監(jiān)督檢查工作；受理第三類醫(yī)療器械（屬零售和直接驗(yàn)配性質(zhì)的除外）和體外診斷試劑批發(fā)經(jīng)營企業(yè)《許可證》的申請(qǐng)，以及審查和頒發(fā)證工作。
市局負(fù)責(zé)并指導(dǎo)縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱縣局）開展對(duì)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)督檢查工作；受理第二類醫(yī)療器械（體外診斷試劑批發(fā)除外）和第二類、第三類醫(yī)療器械屬零售、直接驗(yàn)配性質(zhì)經(jīng)營企業(yè)《許可證》的申請(qǐng)，以及審查和頒發(fā)證工作。
省局根據(jù)具體情況可委托市局進(jìn)行第三類醫(yī)療器械和體外診斷試劑批發(fā)經(jīng)營企業(yè)的現(xiàn)場審查。第二章 《許可證》的申辦條件
第五條 申請(qǐng)《許可證》應(yīng)具備以下條件：
（一）人員條件
1、擬辦企業(yè)的法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)規(guī)定。
具有與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)合格后上崗的專職質(zhì)量管理人員，2、并明確質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。經(jīng)營10個(gè)類代碼以上的企業(yè)，還應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員應(yīng)不少于2人。經(jīng)營第三類醫(yī)療器械（屬零售和直接驗(yàn)配性質(zhì)的除外）的質(zhì)量管理人員，應(yīng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱；經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的質(zhì)量管理人員，應(yīng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱；經(jīng)營屬零售性質(zhì)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理人員，應(yīng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱；經(jīng)營屬直接驗(yàn)配性質(zhì)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理人員，應(yīng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)中專以上的學(xué)歷，同時(shí)具有國家認(rèn)可的專職驗(yàn)配技術(shù)人員。
經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)的企業(yè)，質(zhì)量管理人員應(yīng)不得少于2人。其中，1人為藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上的學(xué)歷和1人為主管檢驗(yàn)師或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷，并具有從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上的工作經(jīng)歷。
質(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)規(guī)定及所經(jīng)營主要產(chǎn)品的技術(shù)要求，對(duì)企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品質(zhì)量具有裁決權(quán)。質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不得兼職。
（二）經(jīng)營場所和倉儲(chǔ)場所條件
1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)和相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營場所。經(jīng)營場所環(huán)境整潔衛(wèi)生,室內(nèi)寬敞明亮、清潔衛(wèi)生，配備電話、傳真、資料柜、計(jì)算機(jī)等辦公設(shè)施。經(jīng)營方式屬于批發(fā)的，經(jīng)營范圍在10個(gè)類代碼以內(nèi)（含10個(gè)）的，其場所建筑面積一般不少于60平方米，經(jīng)營范圍在10個(gè)類代碼以上或體外診斷試劑批發(fā)的，其場所建筑面積一般不少于100平方米；經(jīng)營方式屬零售的，應(yīng)設(shè)置產(chǎn)品陳列柜，場所建筑面積不小于20平方米；經(jīng)營方式屬直接驗(yàn)配性質(zhì)的，應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的驗(yàn)配室, 配備相應(yīng)的驗(yàn)配設(shè)施設(shè)備。
2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的倉儲(chǔ)場所。倉儲(chǔ)場所環(huán)境應(yīng)整潔，無粉塵、無垃圾、無有害氣體及污水等嚴(yán)重污染源；庫房內(nèi)墻壁和頂棚表面光潔、平整，地面光滑、無縫隙，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；庫內(nèi)分類、分區(qū)設(shè)置，應(yīng)設(shè)待驗(yàn)（庫）區(qū)、發(fā)貨（庫）區(qū)、合格庫（區(qū)）、不合格庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)），并實(shí)行色標(biāo)管理。合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)為黃色，擺放產(chǎn)品應(yīng)有明顯的標(biāo)志和貨位卡，效期產(chǎn)品應(yīng)有效期提示卡；貨垛之間、貨垛與墻、貨垛與頂棚之間有充分間距；倉庫內(nèi)應(yīng)配備溫濕度計(jì)、溫濕度調(diào)控設(shè)備、避光設(shè)施、防蟲、防鼠、防霉、防污染、防潮、通風(fēng)設(shè)施及符合要求的照明設(shè)施和消防設(shè)施、墊倉板或貨架等設(shè)施設(shè)備。經(jīng)營方式屬于批發(fā)，經(jīng)營范圍在10個(gè)類代碼以內(nèi)的（含10個(gè)），其倉儲(chǔ)建筑面積一般不少于60平方米；經(jīng)營范圍在10個(gè)類代碼以上20個(gè)代碼以下的（含20個(gè)），其倉儲(chǔ)建筑面積一般不少于100平方米；經(jīng)營范圍在20個(gè)類代碼以上的，其倉儲(chǔ)建筑面積一般不少于200平方米；經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)的，其倉儲(chǔ)建筑面積應(yīng)另增加60平方米。
專項(xiàng)經(jīng)營授權(quán)代理的軟件、醫(yī)用磁共振設(shè)備、醫(yī)用X射線設(shè)備、醫(yī)用高能射線設(shè)備、醫(yī)用核素設(shè)備類產(chǎn)品及經(jīng)營屬零售或直接驗(yàn)配性質(zhì)或醫(yī)藥連鎖企業(yè)的分支機(jī)構(gòu)，實(shí)行配送經(jīng)營的，可不設(shè)倉儲(chǔ)場所。
3、具有符合產(chǎn)品性能特殊要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備。經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)，應(yīng)設(shè)置儲(chǔ)存診斷試劑的冷庫等相關(guān)設(shè)施和設(shè)備。冷庫的容積不得小于20立方米。冷庫應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組。經(jīng)營醫(yī)用高分子材料制品、橡膠制品等有溫濕度要求的產(chǎn)品應(yīng)具有陰涼庫、常溫庫。經(jīng)營其它有特殊要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)具有符合其特性的貯存條件。
4、經(jīng)營場所與倉儲(chǔ)場所均不得使用居民住宅用房。
5、經(jīng)營第三類植入材料和人工器官、介入器材類的企業(yè)應(yīng)有自有房產(chǎn)。
6、經(jīng)營場所與倉儲(chǔ)場所應(yīng)分隔設(shè)置。
7、同一處經(jīng)營場所或倉儲(chǔ)場所不得申辦兩個(gè)具有獨(dú)立法人的《許可證》
8、兼營醫(yī)療器械的，其醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)與其它非醫(yī)療器械產(chǎn)品分區(qū)存放，并有明顯標(biāo)識(shí)；專營醫(yī)療器械的，其倉儲(chǔ)場所不得使用其他藥品經(jīng)營企業(yè)所使用的倉庫；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)辦理《許可證》的，其經(jīng)營倉儲(chǔ)場所應(yīng)與生產(chǎn)倉儲(chǔ)場所分隔設(shè)置，并有明顯標(biāo)識(shí)。
（三）質(zhì)量管理制度
1、管理制度應(yīng)結(jié)合本企業(yè)實(shí)際制定，并確保有效實(shí)施。內(nèi)容主要包括：企業(yè)的質(zhì)量管理方針和管理目標(biāo)；質(zhì)量管理職責(zé)（包括質(zhì)量管理、購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等崗位）；內(nèi)部質(zhì)量評(píng)審管理規(guī)定；質(zhì)量管理文件管理規(guī)定；首營企業(yè)和首營品種資質(zhì)審核管理制度；采購、進(jìn)貨驗(yàn)收管理制度；倉儲(chǔ)保管和出庫復(fù)核管理制度；銷售管理制度；效期產(chǎn)品管理制度；不合格產(chǎn)品管理制度；設(shè)施設(shè)備管理制度；退貨管理制度；醫(yī)療器械技術(shù)培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)的管理制度；質(zhì)量跟蹤管理制度；質(zhì)量事故、投訴管理制度；人員的體檢管理制度；不良事件報(bào)告制度等。
經(jīng)營需要驗(yàn)配的醫(yī)療器械還應(yīng)具有驗(yàn)配操作規(guī)程；設(shè)備使用保養(yǎng)制度；驗(yàn)配管理制度；用戶訪問制度等。經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)的，還應(yīng)制定相應(yīng)的工作程序。工作程序應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件管理程序；診斷試劑購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、出庫、運(yùn)輸、售后服務(wù)程序；診斷試劑銷后退回程序；不合格診斷試劑的確認(rèn)及處理程序等。
2、醫(yī)療器械質(zhì)量管理應(yīng)建立相關(guān)內(nèi)容的記錄。質(zhì)量管理記錄包括:首營企業(yè)和首營品種審批記錄；醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄；倉庫溫濕度記錄；出庫復(fù)核記錄；內(nèi)部質(zhì)量評(píng)審記錄；售后服務(wù)記錄；質(zhì)量跟蹤記錄；質(zhì)量投訴記錄；不良事件報(bào)告記錄；醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)記錄；不合格產(chǎn)品退貨記錄；醫(yī)療器械經(jīng)營過程中相關(guān)記錄和憑證的歸檔記錄等。
經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)的，還應(yīng)增加體外診斷試劑所用設(shè)施、設(shè)備的檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、清潔記錄等。經(jīng)營需要驗(yàn)配的醫(yī)療器械的，還應(yīng)增加設(shè)施、設(shè)備使用保養(yǎng)記錄和用戶訪問記錄。
（四）技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)條件
經(jīng)營設(shè)備類醫(yī)療器械的，應(yīng)與供應(yīng)方簽訂購銷協(xié)議，并明確產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)的責(zé)任或由約定的第三方提供技術(shù)支持的責(zé)任；自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的，應(yīng)取得生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)，并配備具有專業(yè)資格的人員及安裝、維修、測試設(shè)備；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱的技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)人員；經(jīng)營第二類醫(yī)療器械企業(yè)，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱的售后服務(wù)人員。
經(jīng)營第三類植入材料和人工器官、介入材料的，應(yīng)具有生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)委托或與供貨商簽訂相關(guān)質(zhì)量保證協(xié)議，質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)明確質(zhì)量條款。
（五）質(zhì)量管理資料和檔案。內(nèi)容主要包括：醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件；人員與機(jī)構(gòu)檔案；主要經(jīng)營產(chǎn)品的技術(shù)資料；醫(yī)療器械采購、銷售合同檔案；供應(yīng)商和產(chǎn)品資質(zhì)檔案；用戶檔案；職工健康檔案；企業(yè)職工培訓(xùn)檔案；企業(yè)內(nèi)部原始檔案；質(zhì)量管理文件檔案；內(nèi)部質(zhì)量評(píng)審和自查檔案；醫(yī)療器械相關(guān)質(zhì)量管理記錄檔案等。
經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)的，還應(yīng)增加體外診斷試劑工作程序檔案；體外診斷試劑設(shè)施、設(shè)備檔案（包括檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、清潔）。經(jīng)營需要驗(yàn)配的醫(yī)療器械的，還應(yīng)增加驗(yàn)配操作規(guī)程檔案；驗(yàn)配設(shè)備檔案。
第三章
《許可證》的申請(qǐng)
第六條 申請(qǐng)《許可證》應(yīng)提交以下資料：
（一）《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》（附件1）一式三份，同時(shí)提交與該申請(qǐng)表內(nèi)容一致的電子盤一份。
（二）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件或企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；藥品經(jīng)營企業(yè)兼營醫(yī)療器械的應(yīng)附《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件。
（三）質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和售后服務(wù)人員的任命文件、身份證、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡歷。
（四）組織機(jī)構(gòu)與職能設(shè)置框圖。
（五）注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明和租賃協(xié)議復(fù)印件（自有房產(chǎn)的應(yīng)提供自有房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件）。
（六）專營授權(quán)代理的軟件、醫(yī)用磁共振設(shè)備、醫(yī)用X射線設(shè)備、醫(yī)用高能射線設(shè)備、醫(yī)用核素設(shè)備類產(chǎn)品不設(shè)倉庫的，應(yīng)提供相關(guān)授權(quán)協(xié)議書。
（七）質(zhì)量管理制度目錄。
（八）法人企業(yè)的分支機(jī)構(gòu)或其設(shè)立的非法人企業(yè)應(yīng)提供加蓋法人企業(yè)印章的書面意見。
（九）其它需提供的證明文件、材料。
（十）企業(yè)對(duì)照現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)的自查評(píng)分表。
（十一）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。
申請(qǐng)經(jīng)營第三類醫(yī)療器械或體外診斷試劑(批發(fā))的企業(yè)，應(yīng)將上述全套材料的復(fù)印件報(bào)所在地市局一份，以備留存。企業(yè)所提交的材料應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙，標(biāo)明目錄及頁碼并裝訂成冊。第七條 企業(yè)申請(qǐng)《許可證》提交的資料為復(fù)印件的，應(yīng)在申請(qǐng)時(shí)攜帶原件供省局或市局受理時(shí)核對(duì)復(fù)印件的有效性，省局或市局對(duì)復(fù)印件確認(rèn)后，在復(fù)印件上加蓋“與原件核對(duì)無誤”印章。
第八條 省局、市局應(yīng)在其網(wǎng)站或者受理場所公示申請(qǐng)《許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請(qǐng)書示范文本。
第九條 省局、市局應(yīng)按照本細(xì)則第四條界定的權(quán)限受理《許可證》申請(qǐng)資料，根據(jù)下列情況分別做出處理：
（一）申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即做出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》（附件2），并向申請(qǐng)人說明原因。
（二）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場更正錯(cuò)誤的，應(yīng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場更正。
（三）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，一般不予受理。受理后發(fā)現(xiàn)不符合要求的，應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)出《補(bǔ)正材料通知書》（附件3），一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容；逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。
（四）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，發(fā)給《受理通知書》（附件4）；《受理通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋受理專用章，并注明受理日期。第十條
按照本細(xì)則第四條界定的權(quán)限，省局或市局自受理之日起，依據(jù)《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)評(píng)分表》（附件5）組織對(duì)申辦的經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場審查，并填寫安徽省《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證現(xiàn)場審查驗(yàn)收記錄》（附件6），在30個(gè)工作日內(nèi)做出是否核發(fā)《許可證》的決定。現(xiàn)場審查中，企業(yè)需要整改的,應(yīng)填寫《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查限期整改通知書》（附件7），并在限定期限內(nèi)完成整改，整改時(shí)間不計(jì)入工作時(shí)限。認(rèn)為符合要求的，應(yīng)當(dāng)做出準(zhǔn)予核發(fā)《許可證》的決定，并在做出決定之日起10日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)《許可證》；認(rèn)為不符合要求的，應(yīng)書面通知申請(qǐng)人，并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第十一條
省局和市局對(duì)申請(qǐng)人的申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，應(yīng)公示審批過程和審批結(jié)果，申請(qǐng)人和利害關(guān)系人可以對(duì)有關(guān)事項(xiàng)提交書面意見進(jìn)行陳述和申辯。
《許可證》申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，省局、市局應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人和利害關(guān)系人依法享有申請(qǐng)聽證的權(quán)利。
省局、市局認(rèn)為《許可證》涉及公共利益的，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽證。
第十二條
省局和市局應(yīng)及時(shí)通過網(wǎng)絡(luò)傳媒形式公布已頒發(fā)的《許可證》的有關(guān)信息，公眾有權(quán)查詢。第四章 《許可證》的變更與換發(fā)
第十三條 《許可證》 變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。
許可事項(xiàng)變更包括質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、注冊地址、倉庫地址（包括增、減倉庫）、經(jīng)營范圍的變更。登記事項(xiàng)變更包括企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人的變更。第十四條
申請(qǐng)變更應(yīng)提交以下相關(guān)資料：
（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更申請(qǐng)表》（附件8）一式三份，同時(shí)提交與該申請(qǐng)表內(nèi)容一致的電子盤一份。
法人企業(yè)的分支機(jī)構(gòu)或其設(shè)立的非法人企業(yè)申請(qǐng)變更的，應(yīng)附法人企業(yè)對(duì)變更事項(xiàng)的書面意見。
（二）《許可證》正、副本原件及副本復(fù)印件和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。
（三）變更質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交新任質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的任職文件和身份證、學(xué)歷證書或者職稱證書復(fù)印件及個(gè)人簡歷。
（四）變更企業(yè)地址（含注冊地址、倉庫地址）的，應(yīng)提交地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明和租賃合同復(fù)印件（自有房產(chǎn)的應(yīng)提供自有房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件）及儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備目錄。
（五）變更經(jīng)營范圍的，應(yīng)提交擬經(jīng)營品種注冊證復(fù)印件，加蓋供貨單位印章。并提交相應(yīng)的質(zhì)量管理人員和售后服務(wù)人員的學(xué)歷或職稱證明，相應(yīng)的倉儲(chǔ)地理位置圖、平面圖（注明面積）、產(chǎn)權(quán)證明和租賃合同復(fù)印件（自有房產(chǎn)的應(yīng)提供自有房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件）及儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備目錄。
已取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營資格的企業(yè)申請(qǐng)?jiān)黾拥谌愥t(yī)療器械經(jīng)營范圍的，除提交上述材料外，應(yīng)將已持有《許可證》正、副本原件交所在市局，并由所在市局收回存檔。市局在《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表》備注欄中簽署“此許可證正、副本原件已交市局”字樣，并加蓋市局印章后再提交省局。
（六）變更企業(yè)名稱的，應(yīng)提交工商行政管理部門的名稱變更核準(zhǔn)通知書；變更法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人，應(yīng)提交法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的任免文件。
（七）企業(yè)對(duì)照現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)的自查評(píng)分表。
（八）其它需要提供的證明文件、材料。
（九）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
經(jīng)營第三類醫(yī)療器械或體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)或已取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營資格的企業(yè)申請(qǐng)?jiān)黾拥谌愥t(yī)療器械經(jīng)營范圍變更的，應(yīng)將上述變更全套材料的復(fù)印件報(bào)所在地市局一份，以備留存。企業(yè)所提交的材料應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙，標(biāo)明目錄及頁碼并裝訂成冊。
第十五條 企業(yè)提交的資料為復(fù)印件的，按本細(xì)則第七條規(guī)定處理。
第十六條 企業(yè)應(yīng)按照本細(xì)則第四條界定的受理權(quán)限，將申請(qǐng)變更資料報(bào)省局或市局。申請(qǐng)變更登記事項(xiàng)和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的，應(yīng)在受理之日起15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，做出準(zhǔn)予變更或不準(zhǔn)變更的決定；申請(qǐng)變更注冊地址、倉庫地址和醫(yī)療器械經(jīng)營范圍需要現(xiàn)場驗(yàn)收的，應(yīng)在受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行現(xiàn)場審查，做出準(zhǔn)予變更或不準(zhǔn)變更的決定。現(xiàn)場審查中，企業(yè)需要整改的,應(yīng)填寫《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查限期整改通知書》，并在限定期限內(nèi)完成整改，整改時(shí)間不計(jì)入工作時(shí)限；認(rèn)為符合要求的，應(yīng)在做出決定之日起10日內(nèi)向申請(qǐng)人辦理變更手續(xù)。不準(zhǔn)變更的，應(yīng)書面告知申請(qǐng)人并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
第十七條
《許可證》變更，在其副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，更換正本，其有效期不變。第十八條 企業(yè)的許可事項(xiàng)發(fā)生變化，應(yīng)在變更手續(xù)辦理完畢后，方可開展經(jīng)營活動(dòng)。
第十九條
企業(yè)因違法經(jīng)營醫(yī)療器械被立案調(diào)查，尚未結(jié)案的，或者已收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省局或市局應(yīng)中止受理，直至案件處理完結(jié)。
第二十條
企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)按照本細(xì)則規(guī)定的程序重新申請(qǐng)辦理《許可證》。第二十一條
《許可證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械的，企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月，但不少于45個(gè)工作日前，按照第四條所界定的受理權(quán)限，向省局或市局提出換發(fā)《許可證》申請(qǐng)。
第二十二條申請(qǐng)《許可證》換證應(yīng)提交以下資料：
（一）《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證換證申請(qǐng)表》（附件9）一式三份，同時(shí)提交與《申請(qǐng)表》內(nèi)容一致的電子盤一份。
（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本原件和復(fù)印件及《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。
（三）質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和售后服務(wù)人員的任命文件、身份證、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡歷。
（四）注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明和租賃協(xié)議復(fù)印件（自有房產(chǎn)的可提供自有房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件）。
（五）專營授權(quán)代理的軟件、醫(yī)用磁共振設(shè)備、醫(yī)用X射線設(shè)備、醫(yī)用高能射線設(shè)備、醫(yī)用核素設(shè)備類產(chǎn)品，不設(shè)倉庫的應(yīng)提供相關(guān)授權(quán)協(xié)議書。
（六）法人企業(yè)的分支機(jī)構(gòu)或其設(shè)立的非法人企業(yè)還應(yīng)提供法人企業(yè)的書面意見。
（七）企業(yè)對(duì)照現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)的自查評(píng)分表。
（八）其它需提供的證明文件、材料。
（九）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。
經(jīng)營第三類醫(yī)療器械或體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)換證的，應(yīng)將上述全套材料的復(fù)印件報(bào)所在地市局一份，以備留存。企業(yè)所提交的材料應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙，標(biāo)明目錄及頁碼并裝訂成冊。第二十三條 企業(yè)提交的換證資料為復(fù)印件的，按本細(xì)則第七條規(guī)定處理。
第二十四條 省局或市局按照本細(xì)則規(guī)定對(duì)申請(qǐng)換證的企業(yè)進(jìn)行審查。準(zhǔn)予換證的，應(yīng)當(dāng)在《許可證》屆滿前予以換發(fā)新證；不準(zhǔn)予換證的，應(yīng)限期進(jìn)行整改，整改后仍不符合條件的，應(yīng)在有效期屆滿時(shí)注銷原《許可證》，書面告知申請(qǐng)人并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。逾期未做出決定的，視為同意換證并辦理相應(yīng)手續(xù)。
第二十五條 企業(yè)遺失或損毀《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，應(yīng)當(dāng)立即向所在地的市局報(bào)告，并在省級(jí)以上的報(bào)刊登載遺失聲明（遺失聲明應(yīng)注明企業(yè)名稱、許可證號(hào)、發(fā)證日期和有效期）。自登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，企業(yè)填寫《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表》（附件10），并根據(jù)第四條界定的受理范圍，將許可證補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表連同企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、未遺失的《許可證》正本或副本原件、自我保證聲明一并上報(bào)省局或市局。省局或市局在收到完整資料的10個(gè)工作日內(nèi)按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)予以補(bǔ)辦。補(bǔ)辦后的許可證使用原編號(hào)，并在原編號(hào)后加“補(bǔ)”字，其有效期不變。第五章
監(jiān)督管理
第二十六條 本省醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查和對(duì)其質(zhì)量管理人員的培訓(xùn)。
第二十七條 市局、縣局應(yīng)建立轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檔案。檔案包括《許可證》發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督檢查等方面內(nèi)容。在依法實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)將監(jiān)督檢查情況和處理結(jié)果記錄在案，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。
第二十八條 監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容：
（一）企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、注冊地址、倉庫地址等事項(xiàng)的變動(dòng)情況；
（二）經(jīng)營、存儲(chǔ)條件及主要設(shè)施設(shè)備變動(dòng)情況；
（三）經(jīng)營范圍等事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況；
（四）質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；
（五）食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要檢查的事項(xiàng)。第二十九條 企業(yè)有下列情形之一的，必須進(jìn)行現(xiàn)場檢查：
（一）上一新開辦的企業(yè)；
（二）上一檢查中存在問題或非守信的企業(yè)；
（三）因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；
（四）未按要求上報(bào)自查報(bào)告企業(yè);
（五）食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的企業(yè)。第三十條
有下列情形之一的，注銷其《許可證》：
（一）《許可證》有效期屆滿未申請(qǐng)或者未獲準(zhǔn)換證的；
（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關(guān)閉的；
（三）《許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；
（四）不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的；
（五）法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷《許可證》的其他情形。
對(duì)注銷的《許可證》，應(yīng)當(dāng)自注銷之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知工商行政管理部門，并向社會(huì)公布。第三十一條 企業(yè)終止醫(yī)療器械經(jīng)營自愿注銷《許可證》的，應(yīng)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)注銷登記表》（附表11），與《許可證》正、副本原件一并報(bào)省局或所在地的市局。其中，第二類醫(yī)療器械（體外診斷試劑批發(fā)除外）和第二類、第三類醫(yī)療器械屬零售、直接驗(yàn)配性質(zhì)經(jīng)營企業(yè)《許可證》的注銷，由所在的市局辦理，并將注銷企業(yè)上報(bào)省局備案；第三類醫(yī)療器械（屬零售和直接驗(yàn)配性質(zhì)的除外）和體外診斷試劑批發(fā)經(jīng)營企業(yè)《許可證》的注銷，由省局辦理。
第三十二條 企業(yè)的注冊地址、倉庫地址發(fā)生變化，未申請(qǐng)辦理變更手續(xù)的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第三十四條依法查處。
第三十三條 《許可證》有效期內(nèi)的企業(yè)未辦理變更手續(xù)，查明已擅自撤離許可注冊地址的，由市局上報(bào)省局并填寫《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)撤離許可注冊地址需網(wǎng)上公告企業(yè)情況匯總表》（附件12），由省局統(tǒng)一在其網(wǎng)站上（www.tmdps.cn）進(jìn)行公告，責(zé)令企業(yè)自公告之日起60天內(nèi)到省局或市局辦理相關(guān)變更手續(xù)。對(duì)在公告期內(nèi)辦理變更手續(xù)的企業(yè)，依據(jù)本細(xì)則第三十二條處理后，按照本細(xì)則有關(guān)要求辦理變更手續(xù)。對(duì)逾期未辦理相關(guān)手續(xù)的，視為企業(yè)自愿終止經(jīng)營，由省局依據(jù)本細(xì)則第三十條有關(guān)規(guī)定，注銷其《許可證》。
第三十四條 已取得《許可證》的企業(yè)，每年應(yīng)對(duì)照《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)》自查，于每年12月底前將《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查情況報(bào)告表》（附件13），報(bào)所在地的市局。第六章
附
則
第三十五條
《許可證》的經(jīng)營范圍按照《醫(yī)療器械分類目錄》中的管理類別和類代碼名稱書寫。申請(qǐng)經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的，應(yīng)在《許可證》經(jīng)營范圍中書寫“體外診斷試劑（批發(fā)）”；對(duì)屬零售性質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，在《許可證》經(jīng)營范圍中注明“以上經(jīng)營范圍為零售”；經(jīng)營第三類注射穿刺器械產(chǎn)品的零售，只限于一次性使用無菌注射器產(chǎn)品經(jīng)營,在《許可證》經(jīng)營范圍中書寫“一次性使用無菌注射器（零售）”；申請(qǐng)經(jīng)營專項(xiàng)授權(quán)代理的品種或?qū)僦苯域?yàn)配性質(zhì)的，應(yīng)在《許可證》經(jīng)營范圍中書寫品種名稱。
管理類別為第三類的類代碼名稱覆蓋管理類別為第二類的同類代碼名稱。
第三十六條
本細(xì)則中“相關(guān)專業(yè)”主要是指與所經(jīng)營的各類代碼醫(yī)療器械技術(shù)性能相關(guān)的專業(yè)。“自有房產(chǎn)”主要是指企業(yè)的法定代表人名下或申辦企業(yè)所擁有的房產(chǎn)。
第三十七條
零售系指將購進(jìn)的產(chǎn)品直接銷售給消費(fèi)者，零售的品種一般為第二類醫(yī)療器械，第三類一次性使用無菌注射器等除外；批發(fā)系指將購進(jìn)的產(chǎn)品直接銷售給醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)。第三十八條
專營醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)其企業(yè)名稱要有醫(yī)療器械相關(guān)含義的字樣，不得含有“藥品”、“醫(yī)藥”字樣。
第三十九條 《許可證》正本和副本具有同等法律效力，均由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。《許可證》項(xiàng)目包括許可證號(hào)、企業(yè)名稱、注冊地址、倉庫地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營范圍、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限。
許可證號(hào)統(tǒng)一由“皖”加6位阿拉伯?dāng)?shù)字組成。前兩位數(shù)字為區(qū)域代碼，后4位數(shù)字為順序號(hào)。非法人企業(yè)許可證號(hào)后加流水號(hào)，如法人企業(yè)已取得《許可證》，則其非法人企業(yè)許可證號(hào)為法人單位許可證號(hào)后加流水號(hào)。
區(qū)域代碼為：省局（00）、合肥（01）、蕪湖（02）、蚌埠（03）、淮南（04）、馬鞍山（05）、淮北（06）、銅陵（07）、安慶（08）、黃山（10）、滁州（11）、阜陽（12）、宿州（13）、巢湖（14）、六安（15）、亳州（16）、池州（17）、宣城（18）。第四十條 本細(xì)則由安徽省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第四十一條 本細(xì)則自下發(fā)之日起實(shí)施，原《安徽省<醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法>實(shí)施細(xì)則》(試行)同時(shí)廢止。
第五篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法15
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法（2004年8月9日國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號(hào)公布，自公布之日起施行）第一章 總 則 第一條 為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營許可的監(jiān)督管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。第二條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本辦法。第三條 經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，但是在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理工作。設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的日常監(jiān)督管理工作。第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局逐步推行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范管理制度。醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定。第二章 申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的條件 第六條 申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：
（一）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；
（二）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營場所；
（三）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；
（四）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；
（五）應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。第七條 申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，必須通過（食品）藥品監(jiān)督管理部門的檢查驗(yàn)收。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)本辦法，結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際，制定醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。第八條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)名稱確定。
第三章
申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的程序
第九條
擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)受理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證申請(qǐng)。
第十條
省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在其行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站或者申請(qǐng)受理場所公示申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請(qǐng)書示范文本。第十一條 申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交如下資料：
（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；
（二）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件；
（三）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡歷；
（四）擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能；
（五）擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件；
（六）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄；
（七）擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍。第十二條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證申請(qǐng)。
對(duì)于申請(qǐng)人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：
（一）申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)部門申請(qǐng)；
（二）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場更正；
（三）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)出《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；
（四）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，發(fā)給《受理通知書》。《受理通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期。第十三條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)擬辦企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核查，并根據(jù)本辦法對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查。第十四條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。認(rèn)為符合要求的，應(yīng)當(dāng)作出準(zhǔn)予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定，并在作出決定之日起10日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。認(rèn)為不符合要求的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人，并說明
理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第十五條（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)人的申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，應(yīng)當(dāng)公示審批過程和審批結(jié)果。申請(qǐng)人和利害關(guān)系人可以對(duì)直接關(guān)系其重大利益的事項(xiàng)提交書面意見進(jìn)行陳述和申辯。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人和利害關(guān)系人依法享有申請(qǐng)聽證的權(quán)利。（食品）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》涉及公共利益的，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽證。第十六條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公布已經(jīng)頒發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有關(guān)信息，公眾有權(quán)進(jìn)行查詢。第四章 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的變更與換發(fā) 第十七條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》項(xiàng)目的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更包括質(zhì)量管理人員、注冊地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外其他事項(xiàng)的變更。第十八條 變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更申請(qǐng)書，并提交加蓋本企業(yè)印章的《營業(yè)執(zhí)照》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復(fù)印件。變更質(zhì)量管理人員的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交新任質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷證書或者職稱證書復(fù)印件；變更企業(yè)注冊地址的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交變更后地址的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及存儲(chǔ)條件說明；變更經(jīng)營范圍的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交擬經(jīng)營產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件及相應(yīng)存儲(chǔ)條件的說明；變更倉庫地址的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交變更后倉庫地址的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及存儲(chǔ)條件說明。第十九條
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請(qǐng)變更許可事項(xiàng)的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在受理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)按照醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核，并由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)變更的決定；需要現(xiàn)場驗(yàn)收的，應(yīng)當(dāng)在受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)變更的決定。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門作出準(zhǔn)予變更決定的，應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間；不準(zhǔn)變更的，應(yīng)當(dāng)書面告知申請(qǐng)人并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的許可事項(xiàng)后，應(yīng)當(dāng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)登記的有關(guān)變更手續(xù)。變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期不變。第二十條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營已經(jīng)被（食品）藥品
監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，但尚未結(jié)案的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)中止受理或者審查其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)，直至案件處理完結(jié)。第二十一條
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更申請(qǐng)書，向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更登記。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)，并通知申請(qǐng)人。第二十二條
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)變更后，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間。變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期不變。第二十三條 企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定重新申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。第二十四條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月，向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)按照本辦法規(guī)定對(duì)換證申請(qǐng)進(jìn)行審查。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為同意換證并予補(bǔ)辦相應(yīng)手續(xù)。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為符合要求的，應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》屆滿時(shí)予以換發(fā)新證，收回原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；不符合條件的，應(yīng)當(dāng)限期進(jìn)行整改，整改后仍不符合條件的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿時(shí)注銷原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，書面告知申請(qǐng)人并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第二十五條
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)遺失《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，應(yīng)當(dāng)立即向（食品）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，并在省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門指定的媒體上登載遺失聲明。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。補(bǔ)發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》與原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期相同。
第五章 監(jiān)督檢查 第五章 監(jiān)督檢查 第二十六條
上級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)下級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營許可的監(jiān)督檢查，及時(shí)糾正行政許可實(shí)施中的違法行為。第二十七條
（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督檢查等方面的工作檔案，并在每季度的第1周將上季度《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督檢查等情況報(bào)上一級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門。對(duì)依法作廢、收回的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立檔案保存5年。第二十八條
（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括：
（一）企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員變動(dòng)情況；
（二）企業(yè)注冊地址及倉庫地址變動(dòng)情況；
（三）營業(yè)場所、存儲(chǔ)條件及主要儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備情況；
（四）經(jīng)營范圍等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況；
（五）企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；
（六）其他需要檢查的有關(guān)事項(xiàng)。第二十九條 監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面與現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門必須進(jìn)行現(xiàn)場檢查：
（一）上一新開辦的企業(yè)；
（二）上一檢查中存在問題的企業(yè)；
（三）因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；
（四）（食品）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的其他企業(yè)。第三十條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》換證當(dāng)年，監(jiān)督檢查和換證審查可一并進(jìn)行。第三十一條（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果記錄在案，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公告并在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本上記錄現(xiàn)場檢查的結(jié)果。第三十二條 有下列情形之一的，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷：
（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請(qǐng)或者未獲準(zhǔn)換證的；
（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關(guān)閉的；
（三）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；
（四）不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的；
（五）法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的其他情形。
（食品）藥品監(jiān)督管理部門注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，應(yīng)當(dāng)自注銷之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知工商行政管理部門，并向社會(huì)公布。第六章 法律責(zé)任 第三十三條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正。逾期拒不改正的，處以5000元以上1萬元以下罰款。第三十四條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處5000元以上2萬元以下罰款。第三十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處1萬元以上2萬元以下罰款。第三十六條
申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并給予警告。申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。第三十七條 申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以上２萬元以下罰款。申請(qǐng)人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。第三十八條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列行為之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以１萬元以上２萬元以下罰款：
（一）涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的；
（二）超越《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營范圍開展經(jīng)營活動(dòng)的；
（三）在監(jiān)督檢查中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經(jīng)營情況的真實(shí)材料的。第三十九條
在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理中有違反相關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的其他情形的，按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處理。第七章 附則 第四十條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》包括正本和副本。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本和副本具有同等法律效力。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的正本應(yīng)當(dāng)置于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所的醒目位置。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)載明企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員姓名、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址、許可證號(hào)、許可證流水號(hào)、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目。第四十一條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本、副本式樣和編號(hào)方法，由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。第四十二條 本辦法自公布之日起實(shí)施。國家藥品監(jiān)督管理局
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