第一篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法（局令第19號）

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法

第一章 總 則

第一條 為加強醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營秩序，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

第二條 凡在中華人民共和國境內(nèi)開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和各級藥品監(jiān)督管理部門，均應遵守本辦法。

第三條 開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。

開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

第二章 企業(yè)開辦條件

第四條 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件：

（一）企業(yè)內(nèi)應配備具備相應的技術(shù)職稱、熟悉國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章，具有一定管理能力的專職人員。

（二）企業(yè)應當符合以下要求：

1．具有相應的經(jīng)營場地及環(huán)境；

2．具有相應的質(zhì)量檢驗人員；

3．具有對經(jīng)營產(chǎn)品進行培訓、維修等售后服務的能力；

4．應根據(jù)國家及地方有關(guān)規(guī)定，建立健全必備的管理制度，并嚴格執(zhí)行；

5．應收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國家標準、行業(yè)標準及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定。

第五條 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應結(jié)合本轄區(qū)實際，制訂醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認可實施細則，報國家藥品監(jiān)督管理局備案后執(zhí)行。

經(jīng)營需要特殊管理的醫(yī)療器械品種的企業(yè)資格認可實施細則，由國家藥品監(jiān)督管理局組織制定，并頒布執(zhí)行。

第三章 備案及審批

第六條 開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應填寫統(tǒng)一的備案表，報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。備案表由備案部門抄送企業(yè)所在設區(qū)市的藥品監(jiān)督管理部門。

第七條 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在收到轄區(qū)內(nèi)開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的申請后，必須根據(jù)企業(yè)資格認可實施細則，對企業(yè)進行現(xiàn)場審查，并于三十個工作日內(nèi)做出是否批準的決定。不予發(fā)證的，應當書面說明理由。企業(yè)現(xiàn)場審查可以委托下一級藥品監(jiān)督管理部門負責實施。

第四章 經(jīng)營企業(yè)管理

第八條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得有下列行為：

（一）偽造、變造、轉(zhuǎn)讓、出租《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

（二）經(jīng)營質(zhì)量不合格的產(chǎn)品。

（三）經(jīng)營未經(jīng)備案或未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。

（四）經(jīng)營無《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》的醫(yī)療器械。

（五）經(jīng)營過期、失效或國家明令淘汰的醫(yī)療器械。

（六）法律、法規(guī)、規(guī)章禁止的其它行為。

第九條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得向無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營單位或無執(zhí)業(yè)許可的醫(yī)療機構(gòu)銷售產(chǎn)品。

第十條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)超出批準范圍經(jīng)營醫(yī)療器械的，必須重新履行審批手續(xù)。

第十一條 經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應建立并有效實施質(zhì)量跟蹤和不良反應的報告制度。

第十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)連續(xù)停業(yè)、歇業(yè)一年以上重新經(jīng)營的，應提前向當?shù)乜h級以上藥品監(jiān)督管理部門遞交書面報告，經(jīng)審查批準后，方可經(jīng)營。

第十三條 經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)在停業(yè)、歇業(yè)期間不得停止對其巳售出產(chǎn)品的售后服務活動。

第十四條 經(jīng)營醫(yī)療器械的企業(yè)更換法人代表或負責人，變更單位名稱、經(jīng)營場所必須向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請辦理備案或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的變更手續(xù)。

經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，變更經(jīng)營場所，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查批準后，方可經(jīng)營。

第十五條 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責組織《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的年度驗證工作。

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》每期滿一年，企業(yè)應進行自查，并將自查報告報送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，同時提出驗證申請。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應對企業(yè)重新進行現(xiàn)場審查，審查不合格的企業(yè)，應責令其限期整改。換證企業(yè)當年不再驗證。

第十六條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期五年，期滿前六個月，企業(yè)應提出換證申請，按規(guī)定辦理換證手續(xù)。

第五章 其它規(guī)定

第十七條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》分正、副本，副本附有年度驗證記錄。備案號的編寫格式為：

X1藥管械經(jīng)營備XXXX2XXXX3號；

許可證的編號格式為：

X1藥管械經(jīng)營許XXXX2XXXX3號；

其中：

X1：備案或批準部門所在地（省、直轄市、自治區(qū)）的簡稱；

XXXX2：年份；

XXXX3：順序號。

第十八條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》批準的產(chǎn)品范圍應按《中國醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄》中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定。

第六章 罰則

第十九條 違反本辦法第十一條、第十四條規(guī)定的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令其改正并給予警告。

第二十條 違反本辦法第九條、第十二條、第十三條規(guī)定的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令其改正，并處以1萬元以下罰款。第二十一條 違反本辦法第十條規(guī)定的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令其改正，并處以3萬元以下罰款。

第二十二條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的，由國家藥品監(jiān)督管理局責令其改正。

第七章 附則

第二十三條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第二十四條 本辦法自2000年4月20日起施行。

第二篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法（局令第19號）

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》于2000年3月27日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。自2000年4月20日起施行。

局長：鄭筱萸

二ＯＯＯ年四月十日

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法

第一章 總 則

第一條 為加強醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營 秩序，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

第二條 凡在中華人民共和國境內(nèi)開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和各級藥品監(jiān)督管理部門，均應遵守本辦法。

第三條 開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。

開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

第二章 企業(yè)開辦條件

第四條 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件：

（一）企業(yè)內(nèi)應配備具備相應的技術(shù)職稱、熟悉國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章，具有一定管理能力的專職人員。

（二）企業(yè)應當符合以下要求：

1．具有相應的經(jīng)營場地及環(huán)境；

2．具有相應的質(zhì)量檢驗人員；

3．具有對經(jīng)營產(chǎn)品進行培訓、維修等售后服務的能力；

4．應根據(jù)國家及地方有關(guān)規(guī)定，建立健全必備的管理制度，并嚴格執(zhí)行；

5．應收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國家標準、行業(yè)標準及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定。

第五條 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應結(jié)合本轄區(qū)實際，制訂醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認可實施細則，報國家藥品監(jiān)督管理局備案后執(zhí)行。

經(jīng)營需要特殊管理的醫(yī)療器械品種的企業(yè)資格認可實施細則，由國家藥品監(jiān)督管理局組織制定，并頒布執(zhí)行。

第三章 備案及審批

第六條 開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應填寫統(tǒng)一的備案表，報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。備案表由備案部門抄送企業(yè)所在設區(qū)市的藥品監(jiān)督管理部門。

第七條 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在收到轄區(qū)內(nèi)開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的申請后，必須根據(jù)企業(yè)資格認可實施細則，對企業(yè)進行現(xiàn)場審查，并于三十個工作日內(nèi)做出是否批準的決定。不予發(fā)證的，應當書面說明理由。企業(yè)現(xiàn)場審查可以委托下一級藥品監(jiān)督管理部門負責實施。

第四章 經(jīng)營企業(yè)管理

第八條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得有下列行為：

（一）偽造、變造、轉(zhuǎn)讓、出租《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

（二）經(jīng)營質(zhì)量不合格的產(chǎn)品。

（三）經(jīng)營未經(jīng)備案或未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。

（四）經(jīng)營無《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》的醫(yī)療器械。

（五）經(jīng)營過期、失效或國家明令淘汰的醫(yī)療器械。

（六）法律、法規(guī)、規(guī)章禁止的其它行為。

第九條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得向無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營單位或無執(zhí)業(yè)許可的醫(yī)療機構(gòu)銷售產(chǎn)品。

第十條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)超出批準范圍經(jīng)營醫(yī)療器械的，必須重新履行審批手續(xù)。

第十一條 經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應建立并有效實施質(zhì)量跟蹤和不良反應的報告制度。

第十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)連續(xù)停業(yè)、歇業(yè)一年以上重新經(jīng)營的，應提前向當?shù)乜h級以上藥品監(jiān)督管理部門遞交書面報告，經(jīng)審查批準后，方可經(jīng)營。

第十三條 經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)在停業(yè)、歇業(yè)期間不得停止對其巳售出產(chǎn)品的售后服務活動。

第十四條 經(jīng)營醫(yī)療器械的企業(yè)更換法人代表或負責人，變更單位名稱、經(jīng)營場所必須向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請辦理備案或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的變更手續(xù)。

經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，變更經(jīng)營場所，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查批準后，方可經(jīng)營。

第十五條 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責組織《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的驗證工作。

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》每期滿一年，企業(yè)應進行自查，并將自查報告報送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，同時提出驗證申請。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應對企業(yè)重新進行現(xiàn)場審查，審查不合格的企業(yè)，應責令其限期整改。換證企業(yè)當年不再驗證。

第十六條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期五年，期滿前六個月，企業(yè)應提出換證申請，按規(guī)定辦理換證手續(xù)。

第五章 其它規(guī)定

第十七條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》分正、副本，副本附有驗證記錄。備案號的編寫格式為：

X1藥管械經(jīng)營備XXXX2XXXX3號；

許可證的編號格式為：

X1藥管械經(jīng)營許XXXX2XXXX3號；

其中：

X1：備案或批準部門所在地（省、直轄市、自治區(qū)）的簡稱；

XXXX2：年份；

XXXX3：順序號。

第十八條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》批準的產(chǎn)品范圍應按《中國醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄》中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定。

第六章 罰則

第十九條 違反本辦法第十一條、第十四條規(guī)定的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令其改正并給予警告。

第二十條 違反本辦法第九條、第十二條、第十三條規(guī)定的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令其改正，并處以1萬元以下罰款。第二十一條 違反本辦法第十條規(guī)定的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令其改正，并處以3萬元以下罰款。

第二十二條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的，由國家藥品監(jiān)督管理局責令其改正。

第七章 附則

第二十三條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第二十四條 本辦法自2000年4月20日起施行。

第三篇：醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法(最新。重要)

《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》已于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2014年10月1日起施行。

局 長

張勇

2014年7月30日

醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法

第一章 總 則

第一條 為加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本辦法。

第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。

上級食品藥品監(jiān)督管理部門負責指導和監(jiān)督下級食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。

第四條 按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。

經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。

第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。

第六條 食品藥品監(jiān)督管理部門依法及時公布醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案信息。申請人可以查詢審批進度和審批結(jié)果，公眾可以查閱審批結(jié)果。

第二章 經(jīng)營許可與備案管理

第七條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應當具備以下條件：

（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱；

（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所；

（三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；

（四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度；

（五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。

第八條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下資料：

（一）營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件

（二）法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

（三）組織機構(gòu)與部門設置說明；

（四）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

（五）經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復印件；

（六）經(jīng)營設施、設備目錄；

（七）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

（八）計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；

（九）經(jīng)辦人授權(quán)證明；

（十）其他證明材料。

第十一條 醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當告知申請人、利害關(guān)系人依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局的有關(guān)規(guī)定享有申請聽證的權(quán)利；在對醫(yī)療器械經(jīng)營許可進行審查時，食品藥品監(jiān)督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。

第十二條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交本辦法第八條規(guī)定的資料（第八項除外）。

第十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門應當當場對企業(yè)提交資料的完整性進行核對，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。

第十四條 設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案之日起3個月內(nèi)，按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展現(xiàn)場核查。

第十五條 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為

5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。

醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證應當載明編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。

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第十六條

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。

許可事項變更包括經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址的變更。

登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。

第十七條 許可事項變更的，應當向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》變更申請，并提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。

跨行政區(qū)域設置庫房的，應當向庫房所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。

原發(fā)證部門應當自收到變更申請之日起15個工作日內(nèi)進行審核，并作出準予變更或者不予變更的決定；需要按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查的，自收到變更申請之日起30個工作日內(nèi)作出準予變更或者不予變更的決定。不予變更的，應當書面說明理由并告知申請人。變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號和有效期限不變。

第十八條 新設立獨立經(jīng)營場所的，應當單獨申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案。

第十九條 登記事項變更的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當及時向設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理變更手續(xù)。

第二十條 因分立、合并而存續(xù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當依照本辦法規(guī)定申請變更許可；因企業(yè)分立、合并而解散的，應當申請注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；因企業(yè)分立、合并而新設立的，應當申請辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

第二十一條 醫(yī)療器械注冊人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)在其住所或者生產(chǎn)地址銷售醫(yī)療器械，不需辦理經(jīng)營許可或者備案；在其他場所貯存并現(xiàn)貨銷售醫(yī)療器械的，應當按照規(guī)定辦理經(jīng)營許可或者備案。

第二十二條 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請。

原發(fā)證部門應當按照本辦法第十條的規(guī)定對延續(xù)申請進行審核,必要時開展現(xiàn)場核查，在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿前作出是否準予延續(xù)的決定。符合規(guī)定條件的，準予延續(xù)，延續(xù)后的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號不變。不符合規(guī)定條件的，責令限期整改；整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書面說明理由。逾期未作出決定的，視為準予延續(xù)。

第二十三條 醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證中企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址等備案事項發(fā)生變化的，應當及時變更備案。

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第二十四條

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》遺失的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當立即在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，向原發(fā)證部門申請補發(fā)。原發(fā)證部門及時補發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

補發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號和有效期限與原證一致。

第二十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證遺失的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當及時向原備案部門辦理補發(fā)手續(xù)。

第二十六條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當中止許可，直至案件處理完畢。

第二十七條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有法律、法規(guī)規(guī)定應當注銷的情形，或者有效期未滿但企業(yè)主動提出注銷的，設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當依法注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，并在網(wǎng)站上予以公布。

第二十八條 設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當建立《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》核發(fā)、延續(xù)、變更、補發(fā)、撤銷、注銷等許可檔案和醫(yī)療器械經(jīng)營備案信息檔案。

第二十九條 任何單位以及個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。

第三章 經(jīng)營質(zhì)量管理

第三十條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的經(jīng)營管理制度，并做好相關(guān)記錄，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營行為持續(xù)符合要求。

第三十一條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對其辦事機構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔法律責任。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應當提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

第三十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。

從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。

進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。

鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。

第三十三條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務責任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

與供貨者或者相應機構(gòu)約定由其負責產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，可以不設從事技術(shù)培訓和售后服務的部門,但應當有相應的管理人員。

第三十四條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當采取有效措施，確保醫(yī)療器械運輸、貯存過程符合醫(yī)療器械說明書或者標簽標示要求，并做好相應記錄，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

說明書和標簽標示要求低溫、冷藏的，應當按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設施設備運輸和貯存。

第三十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托其他單位運輸醫(yī)療器械的，應當對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行考核評估，明確運輸過程中的質(zhì)量責任，確保運輸過程中的質(zhì)量安全。

第三十六條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的，應當與委托方簽訂書面協(xié)議，明確雙方權(quán)利義務，并具有與產(chǎn)品貯存配送條件和規(guī)模相適應的設備設施，具備與委托方開展實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯的計算機信息管理平臺和技術(shù)手段。

第三十七條 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)應當銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位。

第三十八條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當配備專職或者兼職人員負責售后管理，對客戶投訴的質(zhì)量問題應當查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

第三十九條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不具備原經(jīng)營許可條件或者與備案信息不符且無法取得聯(lián)系的，經(jīng)原發(fā)證或者備案部門公示后，依法注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或者在第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案信息中予以標注，并向社會公告。

第四十條 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立質(zhì)量管理自查制度，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進行全項目自查，于每年年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。

第四十一條 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營時，應當提前書面報告所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)核查符合要求后方可恢復經(jīng)營。

第四十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

第四十三條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應當在24小時內(nèi)報告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當立即報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

第四章 監(jiān)督管理

第四十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門應當定期或者不定期對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)符合經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的情況進行監(jiān)督檢查，督促企業(yè)規(guī)范經(jīng)營活動。對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進行全項目自查的自查報告，應當進行審查，必要時開展現(xiàn)場核查。

第四十五條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當編制本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查計劃，并監(jiān)督實施。設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當制定本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管重點、檢查頻次和覆蓋率，并組織實施。

第四十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查，應當制定檢查方案，明確檢查標準，如實記錄現(xiàn)場檢查情況，將檢查結(jié)果書面告知被檢查企業(yè)。需要整改的，應當明確整改內(nèi)容以及整改期限，并實施跟蹤檢查。

第四十七條 食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強對醫(yī)療器械的抽查檢驗。

省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)抽查檢驗結(jié)論及時發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。

第四十八條 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強現(xiàn)場檢查：

（一）上一監(jiān)督檢查中存在嚴重問題的；

（二）因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的；

（三）新開辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；

（四）食品藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行現(xiàn)場檢查的其他情形。

第四十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門應當建立醫(yī)療器械經(jīng)營日常監(jiān)督管理制度，加強對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)督檢查。

第五十條 對投訴舉報或者其他信息顯示以及日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)可能存在產(chǎn)品安全隱患的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，或者有不良行為記錄的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門可以實施飛行檢查。

第五十一條 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負責人進行責任約談：

（一）經(jīng)營存在嚴重安全隱患的；

（二）經(jīng)營產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的；

（三）信用等級評定為不良信用企業(yè)的；

（四）食品藥品監(jiān)督管理部門認為有必要開展責任約談的其他情形。

第五十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門應當建立醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管檔案，記錄許可和備案信息、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況，并對有不良信用記錄的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施重點監(jiān)管。

第五章 法律責任

第五十三條 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款：

（一）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定辦理登記事項變更的；

（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)派出銷售人員銷售醫(yī)療器械，未按照本辦法要求提供授權(quán)書的；

（三）第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未在每年年底前向食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告的。

第五十四條 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款：

（一）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改的；

（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設立庫房的；

（三）從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的；

（四）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的。

第五十五條 未經(jīng)許可從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條的規(guī)定予以處罰。

第五十六條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條的規(guī)定予以處罰。

第五十七條 偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條的規(guī)定予以處罰。

偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，并處1萬元以下罰款。

第五十八條 未依照本辦法規(guī)定備案或者備案時提供虛假資料的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條的規(guī)定予以處罰。

第五十九條 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，并按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條的規(guī)定予以處罰：

（一）經(jīng)營不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；

（二）經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的；

（三）食品藥品監(jiān)督管理部門責令停止經(jīng)營后，仍拒不停止經(jīng)營醫(yī)療器械的。

第六十條 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，并按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條的規(guī)定予以處罰：

（一）經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標簽不符合有關(guān)規(guī)定的；

（二）未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的。

第六十一條 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，并按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條的規(guī)定予以處罰：

（一）經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的；

（二）從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。

第六章 附 則

第六十二條 本辦法下列用語的含義是：

醫(yī)療器械經(jīng)營，是指以購銷的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，包括采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等。

醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。

醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費者的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。

第六十三條 互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營有關(guān)管理規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定。

第六十四條 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門印制。

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號。其中：

第一位X代表許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；

第二位X代表所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱；

第三到六位X代表4位數(shù)許可年份；

第七到十位X代表4位數(shù)許可流水號。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證備案編號的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXXXXXX號。其中：

第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；

第二位X代表所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱；

第三到六位X代表4位數(shù)備案年份；

第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號。

第六十五條 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證列明的經(jīng)營范圍按照醫(yī)療器械管理類別、分類編碼及名稱確定。醫(yī)療器械管理類別、分類編碼及名稱按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄核定。

第六十六條 本辦法自2014年10月1日起施行。2004年8月9日公布的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號）同時廢止。

第四篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》試題

一,判斷題:

1、凡是經(jīng)營第二類,第三類醫(yī)療器械的,均應持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。(√)

2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營已經(jīng)被(食品)藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查,但尚未結(jié)案的;或者已經(jīng)收到行政處罰決定,但尚未履行處罰的,省,自治區(qū),直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應當終止受理或者審查其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的許可事項變更申請,直至案件處理完結(jié)。(√)

3、企業(yè)分立,合并或者跨原管轄地遷移,應當重新申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。()

4、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為4年。(×)

5、對依法作廢,收回的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當建立檔案保存5年。()

二,單項選擇題:

1、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當在受理之日起()個工作日內(nèi)作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。

A、10 B、15 C、20 D、302、省級(食品)藥品監(jiān)督管理部門應當在作出核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》決定之日起()日內(nèi)向申請人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

A、5 B、7 C、10 D、153、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請直接涉及申請人與他人之間()關(guān)系的,(食品)藥品監(jiān)督管理部門應當告知申請人和利害關(guān)系人依法享有申請聽證的權(quán)利。

A、重大利益 B、經(jīng)濟利益 C、企業(yè)利益 D、商業(yè)秘密

4、(食品)藥品監(jiān)督管理部門認為《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》涉及()的,應當向社會公告,并舉行聽證。

A,經(jīng)濟利益 B,公共利益 C,企業(yè)利益 D,商業(yè)利益

5、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項的,應當在工商行政管理部門核準變更后()日內(nèi)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更申請書,向省,自治區(qū),直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更登記。

A、15 B、20 C、30 D、456、有效期屆滿,需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在有效期屆滿前(),向省,自治區(qū),直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級(食品)藥品臨督管理機[構(gòu)申請換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

A、3個月 B、4個月 C、6個月 D、30日

三、多項選擇題:

1、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應向下列()部門申請發(fā)證：

A、國務院食品藥品監(jiān)督管理部門

B、擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門

C、擬辦企業(yè)所在地接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)

D、擬辦企業(yè)所在地接受委托的縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)

2、對于申請人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證申請,省,自治區(qū),直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應當根據(jù)()情況分別作出處理。

A、申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的,應當即時作出不予受理的決定,發(fā)給《不予受理通知書》,并告知申請人向有關(guān)部門申請

B、申請材料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正

C、申請材料不齊全或者不符合法定形式的,應當當場或者在5個工作日內(nèi)向申請人發(fā)出《補正材料通知書》,一次性告知需要補正的全部內(nèi)容.逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理

D、申請事項屬于本部門職權(quán)范圍,申請材料齊全,符合法定形式,或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的,發(fā)給《受理通知書》.《受理通知書》應當加蓋受理專用章并注明受理日期

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項變更包括()的變更。

A、質(zhì)量管理人員 B、注冊地址 C、經(jīng)營范圍 D、倉庫地址

4、變更質(zhì)量管理人員的,應當同時提交新任質(zhì)量管理人員的()復印件。

A、身份證 B、學歷證書 C、職稱證書 D、企業(yè)變更決定

5、變更企業(yè)注冊地址的,應當同時提交變更后地址的()。

A、產(chǎn)權(quán)證明復印件 B、租賃協(xié)議復印件

C、地理位置圖,平面圖 D、存儲條件說明

6、關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量事故報告制度和醫(yī)療器械質(zhì)量事故公告制度的具體辦法由下列（）部門制定。

A、國務院食品藥品監(jiān)督管理部門 B、國務院質(zhì)量監(jiān)督管理部門

C、國務院衛(wèi)生部門D、國務院計劃生育行政管理部門

7、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有()情形的,(食品)藥品監(jiān)督管理部門必須進行現(xiàn)場檢查。

A、上一新開辦的企業(yè);

B、上一檢查中存在問題的企業(yè);

C、因違反有關(guān)法律,法規(guī),受到行政處罰的企業(yè);

D、(食品)藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行現(xiàn)場檢查的其他企業(yè).8、有()情形的,《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由原發(fā)證機關(guān)注銷。

A、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請或者末獲準換證的;

B、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關(guān)閉的;

C、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》被依法撤銷,撤回,吊銷,收回或者宣布無效的;

D、不可抗力導致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的;

第五篇：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》部分(一)

《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》部分

（一）2015年01月22日 發(fā)布

一、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱經(jīng)營辦法）修訂的總體思路是什么？

醫(yī)療器械的安全有效關(guān)乎人民群眾生命健康，醫(yī)療器械的經(jīng)營過程直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量安全。經(jīng)營辦法作為《條例》的配套規(guī)章之一，在修訂的總體思路上，主要把握了以下四點：一是適應醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向。既能適應主要流通業(yè)態(tài)的模式，也能適應當前已經(jīng)出現(xiàn)以及今后可能發(fā)展的多業(yè)態(tài)模式的特性化要求，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全。二是滿足醫(yī)療器械監(jiān)管工作需要。既強化程序規(guī)范，也加強實體規(guī)范。三是順應簡政放權(quán)要求。力求體現(xiàn)和適應行政審批制度改革的需要，簡化許可和備案程序。四是加大對違法違規(guī)處罰力度。進一步明確違法行為認定、違法責任追究，提高罰款額度，增加違法成本。

二、經(jīng)營辦法的修訂原則是什么？

答：新修訂的經(jīng)營辦法體現(xiàn)了以下原則：一是堅持分類管理原則。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。二是堅持企業(yè)主體責任原則。為了突出企業(yè)經(jīng)營環(huán)節(jié)責任，要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的經(jīng)營管理制度，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營行為持續(xù)符合要求。三是堅持嚴格監(jiān)管原則。通過綜合運用抽查檢驗、質(zhì)量公告、飛行檢查、責任約談、“黑名單”等制度，豐富監(jiān)管措施，完善監(jiān)管手段，推動監(jiān)管責任的落實。四是堅持追蹤溯源原則。規(guī)定企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)應當建立銷售記錄制度。鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。

三、經(jīng)營辦法對企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理方面的要求是什么？

答：一是強化了企業(yè)質(zhì)量責任。要求企業(yè)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的經(jīng)營管理制度，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營行為持續(xù)符合要求。同時，對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提出了自查和報告制度。二是更加注重經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理。嚴格控制采購和銷售環(huán)節(jié)的資質(zhì)審核，確保醫(yī)療器械的合法流通；重點突出了進貨查驗、銷售環(huán)節(jié)的記錄要求，保證產(chǎn)品的可追溯；強調(diào)了對低溫、冷藏醫(yī)療器械的儲運要求，確保產(chǎn)品運輸質(zhì)量；對經(jīng)營企業(yè)的售后服務提出要求，確保產(chǎn)品的使用安全。

四、為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的經(jīng)營企業(yè)應當具備什么條件？

答:為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供第二類、第三類醫(yī)療器械貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證。同時，應當與委托方簽訂書面協(xié)議，明確雙方權(quán)利義務，并具有與產(chǎn)品貯存配送條件和規(guī)模相適應的設備設施，具備與委托方開展實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯的計算機信息管理平臺和技術(shù)手段。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當對提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提供的貯存、配送服務質(zhì)量保障能力進行考核評估，明確運輸過程中的質(zhì)量責任，確保運輸過程中的質(zhì)量安全。

五、第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當具備什么條件？

答：經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要辦理許可和備案。但從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的應當符合以下要求：一是應當具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件。二是具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。

六、醫(yī)療器械批發(fā)、零售企業(yè)的區(qū)別是什么？

答：醫(yī)療器械批發(fā)和零售按照銷售對象不同而有所區(qū)別。醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的經(jīng)營行為。醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費者的經(jīng)營行為。

七、對經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的特殊要求是什么？

答：經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應當具備以下要求：一是應當取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。二是應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營產(chǎn)品的可追溯。三是應當建立銷售記錄制度和建立質(zhì)量管理自查制度。四是自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營時，應當提前書面報告所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)核查符合要求后方可恢復經(jīng)營。

八、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分立、合并后需要辦理哪些手續(xù)？

答：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)因分立、合并而存續(xù)的，應當申請變更許可；因企業(yè)分立、合并而解散的，應當申請注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；因企業(yè)分立、合并而新設立的，應當申請辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

九、醫(yī)療器械注冊人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)銷售醫(yī)療器械有哪些規(guī)定？

答：醫(yī)療器械注冊人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)在其住所或者生產(chǎn)地址銷售自產(chǎn)的醫(yī)療器械，不需辦理經(jīng)營許可或者備案；在其他場所貯存并現(xiàn)貨銷售第二、三類醫(yī)療器械的，應當按照規(guī)定辦理經(jīng)營許可或者備案。