第一篇：醫療器械生產企業監督管理辦法（模版）

醫療器械生產企業監督管理辦法

國家藥品監督管理局令

第 12 號

《醫療器械生產企業監督管理辦法》于2004年6月25日經國家藥品監督管理局局務會審議通過，現予發布，自公布之日起施行。

局 長 鄭筱萸

二ОО四年七月二十日

醫療器械生產企業監督管理辦法

第一章 總 則

第一條為加強醫療器械生產企業監督管理，規范醫療器械生產秩序，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。

第二條凡在中華人民共和國境內開辦醫療器械生產企業和各級藥品監督管理部門，均應遵守本辦法。

第三條開辦第一類醫療器械生產企業，應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案。

開辦第二類、第三類醫療器械生產企業，應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械生產企業許可證》。

第二章 企業開辦條件

第四條開辦第二類醫療器械生產企業必須具備以下條件：

(一)企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。

(二)質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。

(三)企業內初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數的相應比例。

(四)企業應具備相應的產品質量檢驗能力。

(五)應有與所生產產品及規模相配套的生產、倉儲場地及環境。

(六)具有相應的生產設備。

(七)企業應收集并保存與企業生產、經營有關的法律、法規、規章及有關技術標準。

(八)生產無菌醫療器械的，應具有符合規定的生產場地。

第五條開辦第三類醫療器械生產企業除具備第四條規定的條件以外，還須同時具備以下條件：

(一)持有質量體系內審員證書的專職人員不少于一名。

(二)具有相應專業中級以上職稱的專職工程技術人員不少于二名。

(三)專職檢驗人員不少于二名。

第六條各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應結合本轄區實際，制定醫療器械生產企業資格認可實施細則，報國家藥品監督管理局備案后執行。

生產需要特殊管理的醫療器械品種的企業資格認可實施細則，由國家藥品監督管理局組織制定，并頒布執行。

第三章 備案及審批

第七條開辦第一類醫療器械生產企業應填寫統一的備案表，報所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案。備案表由備案部門抄送企業所在設區市的藥品監督管理部門。

第八條開辦第三類醫療器械生產企業，由所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準后，報國家藥品監督管理局備案。

第九條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門收到第二類、第三類醫療器械生產企業的申請后，必須根據企業資格認可實施細則，對企業進行現場審查，并于三十個工作日內作出是否發證的決定。不予發證的，應當書面說明理由。企業現場審查可委托下一級藥品監督管理部門負責實施。

第四章 生產企業管理

第十條醫療器械生產企業超出批準范圍生產醫療器械的，必須重新履行審批手續。

第十一條醫療器械生產企業不得生產無《中華人民共和國醫療器械注冊證》的醫療器械。

第十二條生產第三類醫療器械的企業應建立并有效實施質量跟蹤和不良反應的報告制度。

第十三條醫療器械生產企業不得向無《醫療器械經營企業備案表》或《醫療器械經營企業許可證》的經營單位或無執業許可的醫療機構銷售產品。

第十四條《醫療器械生產企業許可證》有效期五年，期滿前六個月，企業應提出換證申請，按規定辦理換證手續。

第十五條各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責組織《醫療器械生產企業許可證》的年度驗證工作。

《醫療器械生產企業許可證》每期滿一年，企業應進行自查，并將自查報告報送當地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門，同時提出驗證申請。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門認為必要時，可對企業重新進行現場審查。年度審查不合格，應責令其限期整改。換證企業當年不再驗證。

第十六條第二類、第三類醫療器械生產企業連續停產一年以上重新組織生產的，須提前向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門遞交書面報告。經審查批準后，方可再組織生產。

第十七條醫療器械生產企業更換法人代表或負責人，變更名稱、生產場地必須向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門申請辦理變更手續。

第二類、第三類醫療器械生產企業變更或增加生產場地的，應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準后方可生產。

第五章 其它規定

第十八條《醫療器械生產企業備案表》和《醫療器械生產企業許可證》由國家藥品監督管理局統一印制。《醫療器械生產企業許可證》分正、副本，副本附有年度驗證記錄。

備案號的編寫格式為：

X1藥管械生產備XXXX2XXXX3號；

許可證的編號格式為：

X1藥管械生產許XXXX2XXXX3號；

其中：

X1：備案或批準部門所在地(省、直轄市、自治區)的簡稱；

XXXX2：年份；

XXXX3：順序號。

第十九條《醫療器械生產企業許可證》批準的產品范圍應按《中國醫療器械產品分類目錄》中規定的管理類別、類代號名稱確定。

第六章 罰 則

第二十條違反本辦法第十三條、第十四條規定的，由縣級以上藥品監督管理部門責令其改正并給予警告。

第二十一條違反本辦法第十二條、第十六條規定的，由縣級以上藥品監督管理部門責令其改正，并處以1萬元以下罰款。

第二十二條已批準的企業擅自降低生產條件以致產品達不到質量標準的，按照《醫療器械監督管理條例》的規定處罰。

第二十三條違反本辦法第十條規定的，由縣級以上藥品監督管理部門責令其改正，并處以3萬元以下罰款。

第二十四條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門違反本辦法規定發放醫療器械生產企業許可證的，由國家藥品監督管理局責令其改正。

第七章 附 則

第二十五條本辦法由國家藥品監督管理局負責解釋。

第二十六條本辦法自2000年4月20日起施行。

第二篇：醫療器械生產企業監督管理辦法

醫療器械生產企業監督管理辦法

【分

類】 衛生醫藥

【時 效 性】 有效

【頒布時間】 2000.04.10 國家藥品監督管理局令

（第１８號）

《醫療器械生產企業監督管理辦法》于２０００年３月２７日經國家藥品監督

管理局局務會審議通過，現予發布，自２０００年４月２０日起施行。

局長 鄭筱萸

２０００年４月１０日

醫療器械生產企業監督管理辦法

第一章 總則

第一條 為加強醫療器械生產企業監督管理，規范醫療器械生產秩序，根據《

醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。

第二條 凡在中華人民共和國境內開辦醫療器械生產企業和各級藥品監督管理

部門，均應遵守本辦法。

第三條 開辦第一類醫療器械生產企業，應當向所在地省、自治區、直轄市藥

品監督管理部門備案。

開辦第二類、第三類醫療器械生產企業，應當經所在地省、自治區、直轄市藥

品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械生產企業許可證》。

第二章 企業開辦條件

第四條 開辦第二類醫療器械生產企業必須具備以下條件：

（一）企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。

（二）質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。

（三）企業內初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數的相應比例。

（四）企業應具備相應的產品質量檢驗能力。

（五）應有與所生產產品及規模相配套的生產、倉儲場地及環境。

（六）具有相應的生產設備。

（七）企業應收集并保存與企業生產、經營有關的法律、法規、規章及有關技

術標準。

（八）生產無菌醫療器械的，應具有符合規定的生產場地。

第五條 開辦第三類醫療器械生產企業除具備第四條規定的條件以外，還須同 時具備以下條件：

（一）持有質量體系內審員證書的專職人員不少于一名。

（二）具有相應專業中級以上職稱的專職工程技術人員不少于二名。

（三）專職檢驗人員不少于二名。

第六條 各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應結合本轄區實際，制定醫

療器械生產企業資格認可實施細則，報國家藥品監督管理局備案后執行。

生產需要特殊管理的醫療器械品種的企業資格認可實施細則，由國家藥品監督

管理局組織制定，并頒布執行。

第三章 備案及審批

第七條 開辦第一類醫療器械生產企業應填寫統一的備案表，報所在地省、自

治區、直轄市藥品監督管理部門備案。備案表由備案部門抄送企業所在設區市的藥

品監督管理部門。

第八條 開辦第三類醫療器械生產企業，由所在地省、自治區、直轄市藥品監

督管理部門批準后，報國家藥品監督管理局備案。

第九條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門收到第二類、第三類醫療器械

生產企業的申請后，必須根據企業資格認可實施細則，對企業進行現場審查，并于

三十個工作日內作出是否發證的決定。不予發證的，應當書面說明理由。企業現場

審查可委托下一級藥品監督管理部門負責實施。

第四章 生產企業管理

第十條 醫療器械生產企業超出批準范圍生產醫療器械的，必須重新履行審批

手續。

第十一條 醫療器械生產企業不得生產無《中華人民共和國醫療器械注冊證》的醫療器械。

第十二條 生產第三類醫療器械的企業應建立并有效實施質量跟蹤和不良反應的報告制度。

第十三條 醫療器械生產企業不得向無《醫療器械經營企業備案表》或《醫療

器械經營企業許可證》的經營單位或無執業許可的醫療機構銷售產品。

第十四條 《醫療器械生產企業許可證》有效期五年，期滿前六個月，企業應

提出換證申請，按規定辦理換證手續。

第十五條 各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責組織《醫療器械生產

企業許可證》的驗證工作。

《醫療器械生產企業許可證》每期滿一年，企業應進行自查，并將自查報告報

送當地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門，同時提出驗證申請。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門認為必要時，可對企業重新進行現場審查。審查不合格，應責令其限期整改。換證企業當年不再驗證。

第十六條 第二類、第三類醫療器械生產企業連續停產一年以上重新組織生產的，須提前向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門遞交書面報告。經審查

批準后，方可再組織生產。

第十七條 醫療器械生產企業更換法人代表或負責人，變更名稱、生產場地必

須向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門申請辦理變更手續。

第二類、第三類醫療器械生產企業變更或增加生產場地的，應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準后方可生產。

第五章 其它規定

第十八條 《醫療器械生產企業備案表》和《醫療器械生產企業許可證》由國

家藥品監督管理局統一印制。《醫療器械生產企業許可證》分正、副本，副本附有

驗證記錄。

備案號的編寫格式為：

Ｘ１藥管械生產備ＸＸＸＸ２ＸＸＸＸ３號；

許可證的編號格式為：

Ｘ１藥管械生產許ＸＸＸＸ２ＸＸＸＸ３號；

其中：

Ｘ１：備案或批準部門所在地（省、直轄市、自治區）的簡稱；

ＸＸＸＸ２：年份；

ＸＸＸＸ３：順序號。

第十九條 《醫療器械生產企業許可證》批準的產品范圍應按《中國醫療器械

產品分類目錄》中規定的管理類別、類代號名稱確定。

第六章 罰則

第二十條 違反本辦法第十三條、第十四條規定的，由縣級以上藥品監督管理

部門責令其改正并給予警告。

第二十一條 違反本辦法第十二條、第十六條規定的，由縣級以上藥品監督管

理部門責令其改正，并處以１萬元以下罰款。

第二十二條 已批準的企業擅自降低生產條件以致產品達不到質量標準的，按

照《醫療器械監督管理條例》的規定處罰。

第二十三條 違反本辦法第十條規定的，由縣級以上藥品監督管理部門責令其

改正，并處以３萬元以下罰款。

第二十四條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門違反本辦法規定發放醫療

器械生產企業許可證的，由國家藥品監督管理局責令其改正。

第七章 附則

第二十五條 本辦法由國家藥品監督管理局負責解釋。

第二十六條 本辦法自２０００年４月２０日起施行。

附件：１．醫療器械生產企業許可證（格式）

２．醫療器械生產企業備案表（格式）

附件１：

醫療器械生產企業許可證（格式）

編號：Ｘ１藥管械生產許（ＸＸＸＸ２）第ＸＸＸＸ３號

______________________：

經審查，你單位符合醫療器械生產企業的開辦條件，依據《醫療器械生產企業 監督管理辦法》，準許你單位生產醫療器械產品。

特發此證。

企業注冊地址：

生產地址：

產品范圍：

負責人：

有效期：

ＸＸ藥品監督管理局

年 月 日

驗證記錄

驗證結論： ＸＸ藥品監督管理局 年

月

日

驗證結論： ＸＸ藥品監督管理局 年

月

日

驗證結論： ＸＸ藥品監督管理局 年

月

日

驗證結論： ＸＸ藥品監督管理局 年

月

日

附件２：

醫療器械生產企業備案表（格式）

備案號 Ｘ１藥管械生產備ＸＸＸＸ２ＸＸＸＸ３號

企業名稱

注冊地址

生產地址

郵編

成立日期

法人代表

產品范圍

聯系電話

傳真

備案日期

基本情況

企業代表（簽字）__________

年 月 日

備案機關意見 ＸＸ藥品監督管理局年

月

日

注：１、此表只適用于第一類醫療器械產品的生產企業

２、此表須有企業代表簽字，并加蓋備案機關印章后方為有效

第三篇：醫療器械生產監督管理辦法

國家食品藥品監督管理局令

第12號

《醫療器械生產監督管理辦法》于2004年6月25日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現予公布，自公布之日起施行。

二○○四年七月二十日

醫療器械生產監督管理辦法

第一章 總 則

第一條 為加強醫療器械生產的監督管理，規范生產秩序，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。

第二條 醫療器械生產監督管理是指（食品）藥品監督管理部門依法對醫療器械生產條件和生產過程進行審查、許可和監督檢查等管理活動。

第三條 國家食品藥品監督管理局主管全國醫療器械生產監督管理工作；縣級以上（食品）藥品監督管理部門負責本行政區域內醫療器械生產監督管理工作。

第二章 開辦醫療器械生產企業的申請與審批

第四條 開辦醫療器械生產企業應當符合國家醫療器械行業發展規劃和產業政策。

第五條 國家食品藥品監督管理局應當依照《醫療器械監督管理條例》的規定，對醫療器械生產企業的開辦條件作出具體規定，針對不同類別醫療器械制定相應的醫療器械生產質量管理規范,并組織實施。

第六條 開辦第一類醫療器械生產企業，應當具備與所生產產品相適應的生產條件，并應當在領取營業執照后30日內，填寫《第一類醫療器械生產企業登記表》（見本辦法附件1），向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門書面告知。

第七條 開辦第二類、第三類醫療器械生產企業必須具備以下條件：

（一）企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定。質量負責人不得同時兼任生產負責人；

（二）企業內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數的比例應當與所生產產品的要求相適應；

（三）企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定；

（四）企業應當設立質量檢驗機構，并具備與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力；

（五）企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準。

第八條 開辦第三類醫療器械生產企業，除應當符合本辦法第七條要求外，還應當同時具備以下條件：

（一）符合質量管理體系要求的內審員不少于兩名；

（二）相關專業中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員不少于兩名。

第九條 開辦第二類、第三類醫療器械生產企業，應當向企業所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出申請，填寫《醫療器械生產企業許可證（開辦）申請表》（見本辦法附件2），并提交以下材料：

（一）法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明；

（二）工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書；

（三）生產場地證明文件；

（四）企業生產、質量和技術負責人的簡歷、學歷或者職稱證書；相關專業技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門和崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表；

（五）擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介；

（六）主要生產設備和檢驗設備目錄；

（七）生產質量管理文件目錄；

（八）擬生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點；

（九）生產無菌醫療器械的，應當提供生產環境檢測報告。申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。

第十條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門收到申請后，應當根據下列情況分別作出處理：

（一）申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；

（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

（三）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內發給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（四）申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。

省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械生產企業開辦申請的，應當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。

第十一條 對申請開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內，按照本辦法第七條至第九條的規定和國家食品藥品監督管理局頒布的醫療器械生產質量管理規范對申請進行審查。對于尚未頒布實施醫療器械生產質量管理規范分類實施要求的，按照本辦法第七條至第九條的規定進行審查。

經審查符合規定的，作出準予發證的書面決定，并于10個工作日內發給《醫療器械生產企業許可證》（見本辦法附件7）。經審查不符合規定的，作出不予發證的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第十二條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在行政機關的網站和辦公場所公示申請《醫療器械生產企業許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等。

省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門頒發《醫療器械生產企業許可證》的有關信息，應當予以公開，公眾有權查閱。

第十三條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門對醫療器械生產企業開辦申請進行審查時，應當公示審批過程和審批結果。申請人和利害關系人可以對直接關系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。

第十四條 醫療器械生產企業開辦申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當告知申請人、利害關系人可以依照法律、法規以及國家食品藥品監督管理局的其他規定享有申請聽證的權利；在對醫療器械生產企業開辦申請進行審查時，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。

第三章 醫療器械生產企業許可證管理

第十五條 《醫療器械生產企業許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。

《醫療器械生產企業許可證》由國家食品藥品監督管理局統一印制。

第十六條 《醫療器械生產企業許可證》應當載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、注冊地址、生產地址、生產范圍、發證機關、發證日期和有效期限等事項。

生產范圍應當包括產品管理類別、醫療器械分類目錄類代號和名稱。

第十七條 《醫療器械生產企業許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指法定代表人、企業負責人、注冊地址、生產地址、生產范圍的變更。登記事項變更是指除上述事項以外的其他事項的變更。

第十八條 醫療器械生產企業變更許可事項的，應當在原許可事項發生變更30日前，填寫《醫療器械生產企業許可證（變更）申請表》（見本辦法附件3），參照本辦法第九條的規定提交涉及變更內容的有關材料，向原發證機關申請《醫療器械生產企業許可證》變更登記。原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請材料之日起15個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。準予變更的，收回原證，換發新證，變更后的《醫療器械生產企業許可證》有效期的截止日期不變。不予變更的，應當書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

醫療器械生產企業依法辦理《醫療器械生產企業許可證》許可事項的變更手續后，應當及時向工商行政管理部門辦理企業注冊登記的變更手續。

第十九條 醫療器械生產企業變更《醫療器械生產企業許可證》登記事項的，應當在工商行政管理部門核準變更后30日內，填寫《醫療器械生產企業許可證（變更）申請表》（見本辦法附件3），向原發證機關申請《醫療器械生產企業許可證》變更登記。原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請材料之日起15個工作日內為其辦理變更手續。符合規定的，收回原證，換發新證,變更后的《醫療器械生產企業許可證》有效期的截止日期不變。

第二十條 第二類、第三類醫療器械生產企業合并、分立或者跨原管轄地遷移的，應當按照本辦法第七條至第九條的規定重新辦理《醫療器械生產企業許可證》。

第一類醫療器械生產企業合并、分立、跨原管轄地遷移或者告知登記事項變更的，應當在領取新的營業執照后30日內或者在告知登記事項發生變更后30日內，按照本辦法第六條的規定，向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門書面告知。

第二十一條 第二類、第三類醫療器械生產企業跨省設立本企業生產場地但沒有形成獨立生產企業的，應當向原審批部門提出申請，填寫《第二類、第三類醫療器械生產企業跨省設立生產場地登記表》（見本辦法附件4），并提交相關材料，申請《醫療器械生產企業許可證》變更登記。原審批部門參照本辦法第十八條第一款的規定辦理。準予變更的，原審批部門應當將變更情況通報生產場地所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門。

第一類醫療器械生產企業跨省設立本企業生產場地但沒有形成獨立生產企業的，應當按照本辦法第二十條第二款的規定，向原告知登記部門書面告知。原告知登記部門收到該書面告知后，應當將情況通報生產場地所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門。

醫療器械生產企業跨省設立生產場地并形成獨立生產企業的，應當按照本辦法第七條至第九條的規定辦理《醫療器械生產企業許可證》，或者按照本辦法第六條的規定進行第一類醫療器械生產企業告知登記。新設生產場地所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門在核發《醫療器械生產企業許可證》或者收到第一類醫療器械生產企業書面告知后，應當通報原審批部門或者原告知登記部門。

第二十二條 《醫療器械生產企業許可證》有效期屆滿需要繼續生產的，醫療器械生產企業應當在有效期屆滿前6個月，向原發證機關提出換發《醫療器械生產企業許可證》的申請，填寫《醫療器械生產企業許可證（換發）申請表》（見本辦法附件5），并提交原《醫療器械生產企業許可證》核發以來或者前次《醫療器械生產企業許可證》換發以來本辦法第九條規定材料中發生變化的材料。

原發證機關結合企業執行法律法規、產品監督抽查和質量體系運行情況，比照本辦法第十一條的規定進行審查，作出是否予以換發《醫療器械生產企業許可證》的決定。符合規定的，收回原證，換發新證。不符合規定的，作出不予換證的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門根據醫療器械生產企業的申請，應當在《醫療器械生產企業許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為同意換證，并予補辦相應手續。

第二十三條《醫療器械生產企業許可證》遺失的，醫療器械生產企業應當立即向原發證機關申請補發，并在原發證機關指定的媒體上登載遺失聲明。原發證機關在企業登載遺失聲明之日起滿1個月后，按照原核準事項在10個工作日內補發《醫療器械生產企業許可證》。

第二十四條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當建立《醫療器械生產企業許可證》核發、換發、變更等工作檔案，并將《醫療器械生產企業許可證》核發、換發、變更、補發、撤銷和注銷等情況，在每季度末報送國家食品藥品監督管理局。對因變更、換證、吊銷、撤銷、注銷等原因收回、作廢的《醫療器械生產企業許可證》，應當建檔保存5年。

第二十五條 任何單位或者個人不得涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉讓《醫療器械生產企業許可證》。

第四章 醫療器械委托生產的管理

第二十六條 醫療器械委托生產的委托方應當是取得《醫療器械生產企業許可證》或者按照本辦法規定進行了第一類醫療器械生產企業告知登記，并且取得醫療器械注冊證書的生產企業。

第二十七條 醫療器械委托生產的受托方應當是取得《醫療器械生產企業許可證》或者按照本辦法規定進行了第一類醫療器械生產企業告知登記的生產企業，并符合以下條件：

（一）其生產范圍應當涵蓋受托生產的醫療器械；

（二）生產條件、檢測能力、質量管理體系應當與受托生產的醫療器械相適應；

（三）一次性使用的無菌醫療器械以及國家食品藥品監督管理局另有規定的其他醫療器械，除應當符合上述規定外，受托方還必須具有涵蓋受托生產產品的醫療器械注冊證書。

第二十八條 委托方負責委托生產醫療器械的質量和銷售。委托方應當對受托方的生產條件、生產技術水平和質量管理狀況進行詳細考查，應當向受托方提供委托生產醫療器械的技術和質量文件，對生產全過程進行指導和監督。

受托方應當按照委托生產產品醫療器械注冊證書規定的產品標準、生產工藝進行生產，并按規定保存所有受托生產文件和記錄。

第二十九條 醫療器械委托生產的委托方和受托方應當簽署書面合同。合同約定的委托生產期限不得超過委托生產產品的醫療器械注冊證書的有效期限。

第三十條 委托方應當自合同簽訂之日起30日內，向其所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門登記備案，填寫《醫療器械委托生產登記表》（見本辦法附件6），并提交如下材料：

（一）委托方和受托方的《醫療器械生產企業許可證》或者《第一類醫療器械生產企業登記表》、營業執照復印件；

（二）委托方委托生產產品的醫療器械注冊證書和受托方相關產品的醫療器械注冊證書復印件；

（三）委托生產醫療器械擬采用的產品標準、生產工藝、說明書、標簽和包裝標識；

（四）委托生產合同復印件；

（五）委托方對受托方質量管理體系的認可聲明；

（六）委托方關于醫療器械質量、銷售以及售后服務責任的自我保證聲明。委托方所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門登記備案后，應當將《醫療器械委托生產登記表》抄送受托方所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門。

第三十一條 委托生產合同終止或者登記備案內容發生變化的，委托方應當及時向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門報告。委托方所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當將情況及時通報受托方所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門。

第三十二條 部分醫療器械禁止委托生產。具體目錄由國家食品藥品監督管理局公布。

第三十三條 醫療器械生產企業委托生產不作為醫療器械管理的零部件、組件、材料等，不屬于醫療器械委托生產管理范圍。

第三十四條 委托生產的醫療器械，其說明書、標簽和包裝標識應當標明委托方企業名稱、受托方企業名稱和生產地址。

第五章 醫療器械生產的監督檢查

第三十五條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責管理本行政區域內醫療器械生產企業的監督檢查工作，建立實施監督檢查的運行機制，編制本行政區域內醫療器械生產企業監督檢查計劃，明確設區的市級（食品）藥品監督管理機構和縣級（食品）藥品監督管理機構的監督檢查職責。

國家食品藥品監督管理局應當對省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門的監督檢查工作情況進行指導和檢查，并可以根據需要組織對醫療器械生產企業進行抽查。

第三十六條 醫療器械生產監督檢查的主要內容是檢查醫療器械生產企業執行有關法律、法規、規章和實施醫療器械生產質量管理規范的情況。監督檢查包括換發《醫療器械生產企業許可證》的現場檢查、生產質量管理規范跟蹤檢查和日常監督檢查等。

第三十七條 各級（食品）藥品監督管理部門組織監督檢查時，應當制定檢查方案，明確檢查標準，如實記錄現場檢查情況，檢查結果應當以書面形式告知被檢查企業。需要整改的應當提出整改內容及整改期限，并實施跟蹤檢查。

在進行監督檢查時，（食品）藥品監督管理部門應當指派兩名以上檢查人員實施監督檢查，檢查人員應當向被檢查企業出示執法證明文件。（食品）藥品監督管理部門工作人員對知悉的企業技術秘密和業務秘密應當保密。

第三十八條 監督檢查時，（食品）藥品監督管理部門可以依法查閱或者要求生產企業提供以下有關情況和材料：

（一）《醫療器械生產企業許可證》及其事項變動和審批情況，醫療器械注冊證書和營業執照；

（二）企業組織機構、生產和質量主要管理人員以及生產、檢驗條件的變動及審批情況；

（三）企業生產運行情況和質量管理情況；

（四）醫療器械生產企業接受監督檢查及整改落實情況；

（五）不合格醫療器械被通告后的整改情況；

（六）檢查機關需要審查的其他必要資料。

第三十九條 縣級以上地方（食品）藥品監督管理部門應當在法律、法規、規章賦予的權限內，建立本行政區域內醫療器械生產企業的監管檔案。監管檔案應當包括醫療器械注冊審批、生產許可、生產監督檢查、產品質量監督抽查、不良事件監測、不良行為記錄和投訴舉報等內容。

第四十條 縣級以上地方（食品）藥品監督管理部門應當將監督檢查中發現的生產企業的以下行為記入生產企業監管檔案：

（一）生產不符合國家標準、行業標準和注冊產品標準的醫療器械的；

（二）超出許可范圍生產醫療器械的；

（三）擅自降低相應生產條件的；

（四）違反醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理要求的；

（五）未按規定建立并有效實施質量跟蹤和不良事件監測制度的；

（六）違法發布醫療器械廣告的；

（七）擅自委托生產醫療器械或者委托生產醫療器械未備案的；

（八）其他違反法律、法規、規章及國家食品藥品監督管理局相關要求的。

第四十一條（食品）藥品監督管理部門實施監督檢查，不得妨礙醫療器械生產企業的正常生產活動，不得索取或者收受醫療器械生產企業的財物，不得謀取其他利益。

第四十二條 個人和組織發現醫療器械生產企業進行違法生產的活動，有權向（食品）藥品監督管理部門舉報，（食品）藥品監督管理部門應當及時核實、處理。

第四十三條 縣級以上地方（食品）藥品監督管理部門對本行政區域內有不良行為記錄的生產企業，可以增加監督檢查和產品抽驗頻次。

第四十四條 醫療器械生產企業應當在質量管理體系有效運行下組織生產，符合醫療器械生產企業生產條件的相應規定和質量管理規范有關要求。

第四十五條 醫療器械生產企業生產的醫療器械應當符合國家標準、行業標準和注冊產品標準。上市銷售的醫療器械應當經檢驗合格，并附有合格證。

第四十六條 醫療器械跨省設立生產場地但未形成獨立生產企業的，生產場地所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責其日常監督管理工作，并將有關情況向醫療器械生產企業的原審批部門或者原告知登記部門通報。

醫療器械委托生產的，受托方所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責受托企業的日常監督管理工作，并將有關情況向委托方所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門通報。

第四十七條 醫療器械生產企業連續停產一年以上重新組織生產的，應當提前書面告知所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門。省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當對醫療器械生產企業進行質量體系考核或者現場檢查。

第四十八條 醫療器械生產企業應當按照有關規定開展醫療器械不良事件監測和上市產品再評價工作，并建立相關檔案。

第三類醫療器械生產企業應當建立并實施產品上市后的跟蹤制度，確保產品的可追溯性。

第四十九條 醫療器械生產企業生產的醫療器械發生重大質量事故的，應當立即報告所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門。

第五十條 有《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）第七十條情形之一的，原發證機關應當依法注銷《醫療器械生產企業許可證》，并自注銷之日起5個工作日內通知有關工商行政管理部門。

第五十一條 縣級以上（食品）藥品監督管理部門應當設醫療器械監督員。醫療器械監督員的有關管理規定由國家食品藥品監督管理局另行制定。

第六章 法律責任

第五十二條 有《行政許可法》第六十九條情形之一的，國家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門根據利害關系人的請求或者依據職權，可以撤銷《醫療器械生產企業許可證》。

第五十三條 違反本辦法規定，未取得《醫療器械生產企業許可證》生產第二類、第三類醫療器械的，依照《醫療器械監督管理條例》第三十六條處罰。

未取得醫療器械注冊證書生產醫療器械的，依照《醫療器械監督管理條例》第三十五條處罰。

第五十四條 違反本辦法規定涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉讓《醫療器械生產企業許可證》的，由縣級以上（食品）藥品監督管理部門責令其改正，可以并處1萬元以上3萬元以下罰款；對于使用涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉讓的《醫療器械生產企業許可證》的，責令其改正，其中屬于未取得《醫療器械生產企業許可證》生產第二類、第三類醫療器械的，依照《醫療器械監督管理條例》第三十六條處罰。

第五十五條 申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械生產企業許可證》的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門不予受理或者不予批準，并給予警告，申請人在一年內不得再次申請《醫療器械生產企業許可證》。

以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械生產企業許可證》的，由原發證機關撤銷《醫療器械生產企業許可證》；已進行生產的，依照《醫療器械監督管理條例》第三十六條處罰；申請人在三年內不得再次申請該行政許可。

第五十六條 生產不符合國家標準、行業標準和注冊產品標準的醫療器械的，依照《醫療器械監督管理條例》第三十七條處罰。

第五十七條 醫療器械生產企業有下列情形之一的，由所在地縣級以上（食品）藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處3萬元以下罰款：

（一）第一類醫療器械生產企業未按規定向（食品）藥品監督管理部門書面告知的；

（二）未按標準進行檢驗或者產品出廠沒有合格證的；

（三）未按規定辦理《醫療器械生產企業許可證》變更手續的；

（四）違反醫療器械生產質量管理有關要求，擅自降低生產條件的；

（五）未按本辦法規定登記備案擅自委托或者受托生產醫療器械的；

（六）在未經許可的生產場地擅自生產醫療器械的；

（七）生產第三類醫療器械未按規定建立上市后跟蹤制度的；

（八）未按規定報告所發生的重大醫療器械質量事故的；

（九）上市醫療器械存在重大安全隱患而不予糾正的；

（十）醫療器械生產企業連續停產一年以上，未提前書面告知所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門即恢復生產的；

（十一）向負責監督檢查的（食品）藥品監督管理部門隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其活動情況的真實材料的。

醫療器械生產企業有前款所列情形，情節嚴重或者造成危害后果，屬于違反《醫療器械監督管理條例》相關規定的，依照《醫療器械監督管理條例》的規定處罰。

第五十八條 在實施本辦法規定的行政許可中違反相關法律、法規規定的，按照有關法律、法規處理。

第五十九條（食品）藥品監督管理部門工作人員濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守，構成犯罪的，依據刑法的有關規定由司法部門追究刑事責任；尚不構成犯罪的，由主管部門依法給予行政處分。

第七章 附 則

第六十條 本辦法由國家食品藥品監督管理局負責解釋。

第六十一條 本辦法自公布之日起施行。國家藥品監督管理局于2000年4月10日發布的《醫療器械生產企業監督管理辦法》同時廢止。

附件：

1．第一類醫療器械生產企業登記表（格式）

2．醫療器械生產企業許可證（開辦）申請表（格式）3．醫療器械生產企業許可證（變更）申請表（格式）

4．第二類、第三類醫療器械生產企業跨省設立生產場地登記表（格式）5．醫療器械生產企業許可證（換發）申請表（格式）6．醫療器械委托生產登記表（格式）7．醫療器械生產企業許可證（格式）

第四篇：醫療器械生產監督管理辦法

醫療器械生產監督管理辦法

(征求意見稿)

第一章 總 則

第一條 為加強醫療器械生產監督管理，規范醫療器械生產秩序，保障醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內從事醫療器械生產活動及其監督管理，應當遵守本辦法。

第三條 醫療器械生產監督管理是指食品藥品監督管理部門依法對醫療器械生產條件和生產過程進行審查、許可、備案和監督檢查等管理活動。

第四條 國家食品藥品監督管理部門主管全國醫療器械生產監督管理工作；縣級以上食品藥品監督管理部門負責本行政區域內醫療器械生產監督管理工作。

第五條 國家食品藥品監督管理部門負責制定醫療器械生產質量管理規范并監督實施。醫療器械生產企業應當依照醫療器械生產質量管理規范的要求，建立質量管理體系并保持有效運行。

第二章 生產許可與備案

第六條 從事醫療器械生產，應當具備以下條件：

（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；

— 2 —

（二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

（三）有保證醫療器械質量的管理制度；

（四）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；

（五）產品研制、生產工藝文件規定的要求。

第七條 從事第二類、第三類醫療器械生產的，醫療器械生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出醫療器械生產許可申請，并提交以下材料：

（一）所生產醫療器械的注冊證及相關文件；

（二）企業資質材料；

（三）從業人員學歷證書等資質材料；

（四）生產場地的證明文件和設施、環境符合要求的相關文件；

（五）主要生產設備和檢驗設備目錄；

（六）生產質量管理體系文件；

（七）經注冊的產品技術要求和工藝流程圖；

（八）醫療器械生產質量管理規范自查報告；

（九）所提交材料真實性的聲明；

（十）其他證明材料。

第八條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門收到申請后，應當根據下列情況分別作出處理：

（一）申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政部門申請；

（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

（三）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（四）申請事項屬于其職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人依照本部門要求提交全部補正申請材料的，應當受理申請。

省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械生產許可申請的，應當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的受理通知書或者不予受理通知書。

第九條 受理醫療器械生產許可申請的省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請材料進行審核，并依照醫療器械生產質量管理規范的要求開展現場核查。

符合規定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內發給《醫療器械生產許可證》。不符合規定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第十條 從事第一類醫療器械生產的，醫療器械生產企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，并提交本辦法第七條規定的相關材料。

第十一條 設區的市級食品藥品監督管理部門應當場對企業提交材料的完整性進行審核，符合規定的予以備案，并發給第一類醫療器械生產備案憑證。食品藥品監督管理部門應當將企業備案的有關信息在其網站上予以公布。

第十二條 第一類醫療器械生產備案材料內容發生變化的，應— 4 — 當重新備案。重新備案的第一類醫療器械生產備案憑證備案號不變

第十三條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在其網站和受理場所公示醫療器械生產許可的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門頒發的《醫療器械生產許可證》有關信息，應當在其網站上予以公布。

第十四條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門對醫療器械生產許可進行審查時，應當公示審批過程和審批結果。申請人和利害關系人可以對直接關系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。

第十五條 醫療器械生產許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門作出決定前，應當告知申請人、利害關系人可以依照法律、法規以及國家食品藥品監督管理部門的其他規定享有要求聽證的權利；在對醫療器械生產許可進行審查時，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。

第三章 生產許可證與備案憑證管理

第十六條 《醫療器械生產許可證》有效期為5年。《醫療器械生產許可證》附有醫療器械生產許可登記表。第十七條 《醫療器械生產許可證》中載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、質量負責人、注冊地址、生產地址、生產范圍、發證部門、發證日期和有效期截止日期等事項。

— 5 — 醫療器械生產許可登記表中載明生產產品名稱、注冊證號等信息。

第十八條 生產范圍增加生產產品的，醫療器械生產企業應當依照本辦法第七條的規定向原發證部門申請醫療器械生產許可。原發證部門應當依照本辦法第九條的規定進行審核并開展現場核查。

增加的生產產品與已許可生產產品的生產工藝和生產條件要求相類似的，醫療器械生產企業提交質量管理體系覆蓋或者差異部分的書面資料，經原發證部門同意，可豁免現場核查。

準予許可的，《醫療器械生產許可證》不變，在醫療器械生產許可登記表中載明增加的生產產品。

不予許可的，應當書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第十九條 遷移或者增加生產場地的，醫療器械生產企業應當依照本辦法第七條的規定向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出醫療器械生產許可申請。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當依照本辦法第九條的規定進行審核并開展現場核查。

準予許可的，發給新的《醫療器械生產許可證》。在原管轄地內遷移或者增加生產場地的，其《醫療器械生產許可證》許可證編號和有效期截止日期不變。

不予許可的，應當書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第二十條 質量負責人變更、減少生產產品或者生產場地、生產地址文字性變更的，醫療器械生產企業應當向原發證部門提出《醫— 6 — 療器械生產許可證》變更申請，并參照本辦法第七條的規定提交涉及變更內容的有關材料。原發證部門應當依照本辦法第九條的規定對變更申請進行審查，必要時進行現場核查，于30個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。

準予變更的，發給新的《醫療器械生產許可證》，許可證編號和有效期截止日期不變。

不予變更的，應當書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第二十一條 企業名稱、法定代表人、企業負責人、注冊地址變更的，醫療器械生產企業應當在變更后30日內，向原發證部門提出《醫療器械生產許可證》變更登記。原發證部門應當自收到變更申請之日起15個工作日內為其辦理變更登記。

變更登記后發給新的《醫療器械生產許可證》，許可證編號和有效期截止日期不變。

第二十二條 《醫療器械生產許可證》有效期屆滿延續的，醫療器械生產企業應當在有效期屆滿30個工作日前，向原發證部門提出《醫療器械生產許可證》延續申請。

原發證部門應當依照本辦法第九條的規定對延續申請進行審查，必要時開展現場核查，在《醫療器械生產許可證》有效期屆滿前作出是否準予延續的決定。逾期未作出決定的，視為準予延續。

準予延續的，發給新的《醫療器械生產許可證》，許可證編號不變。延續的《醫療器械生產許可證》有效期為5年。

不予延續的，應當書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

— 7 — 第二十三條 醫療器械生產企業合并、分立，應當依照本辦法規定重新申請醫療器械生產許可。

第二十四條 《醫療器械生產許可證》遺失的，醫療器械生產企業應當立即向原發證部門報告，并在原發證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，原發證部門收到醫療器械生產企業補發申請后，于10個工作日內補發《醫療器械生產許可證》。

補發的《醫療器械生產許可證》許可證編號和有效期與原證一致并注明“補發”字樣，發證日期為補發當日。

第二十五條 第一類醫療器械生產備案憑證遺失的，醫療器械生產企業應當立即向原發證部門報告，并在原備案部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，原備案部門應當向企業補發第一類醫療器械生產備案憑證。

補發的第一類醫療器械生產備案憑證備案號與原憑證一致并注明“補發”字樣，發放日期為補發當日。

第二十六條 醫療器械生產企業有《中華人民共和國行政許可法》第七十條規定情形的，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當依法注銷其《醫療器械生產許可證》，并在其網站上予以公布。

第二十七條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當建立《醫療器械生產許可證》核發、延續、變更、補發、撤銷和注銷等許可檔案。

設區的市級食品藥品監督管理部門應當建立第一類醫療器械生產備案信息檔案。

— 8 — 第二十八條 任何單位或者個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械生產許可證》和第一類醫療器械生產備案憑證。

第四章 委托生產管理

第二十九條 醫療器械委托生產的委托方應當是醫療器械的注冊人或者備案人。

第三十條 委托方應當對其委托生產的醫療器械的安全、有效負責。

委托方應當向受托方提供委托生產醫療器械的產品技術要求和質量文件，對受托方的生產條件、技術水平和質量管理能力進行考察，確認受托方具有受托生產的條件和能力，并對生產全過程和質量控制進行指導和監督。

同一醫療器械產品，委托方在同一時期只能委托一家醫療器械生產企業進行生產，同一集團內的企業除外。

第三十一條 受托方應當取得相應產品的生產許可或者辦理第一類醫療器械生產備案后，方可從事受托醫療器械生產。

第三十二條 受托方應當依照醫療器械生產質量管理規范、強制性標準、產品技術要求和委托生產合同組織生產，并保存所有受托生產文件和記錄。受托方對委托生產的醫療器械質量安全負相應責任。

第三十三條 委托方和受托方應當簽署委托生產合同，對本辦法第三十條、第三十二條的內容作出約定。

第三十四條 委托生產第二、三類醫療器械的，委托方應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門備案；委托生產

— 9 — 第一類醫療器械的，委托方應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案。備案時應提交以下材料：

（一）委托生產醫療器械的注冊證；

（二）委托方和受托方的企業資質證明材料；

（三）委托生產合同；

（三）所提交材料真實性的聲明。

符合規定條件的，食品藥品監督管理部門應當發給醫療器械委托生產備案憑證。

第三十五條 受托方未取得相應產品生產許可的，應當依照本辦法第七條的規定，向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出生產許可申請，并同時提交以下材料：

（一）委托方企業資質材料；

（二）委托方醫療器械委托生產的備案材料；

（三）委托生產合同；

（四）委托生產醫療器械擬采用說明書、標簽和包裝標識樣本；

（五）委托方對受托方質量管理體系的認可聲明；

（六）委托方關于委托生產醫療器械質量、銷售及售后服務責任的自我保證聲明；

（七）所提交材料真實性的聲明。

第三十六條 受托方未辦理第一類醫療器械生產備案的，受托方應當依照本辦法第十一條規定，向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理第一類醫療器械生產備案，并同時提交本辦法第三十五條中第（一）至

（七）項的材料。

第三十七條 準予許可或者備案的，食品藥品監督管理部門應— 10 — 當在受托方《醫療器械生產許可證》和第一類醫療器械生產備案憑證中列明委托生產產品并注明“委托生產”字樣。

第三十八條 委托生產醫療器械的說明書、標簽和包裝標識除應符合有關規定外，還應當同時標明委托方和受托方的企業名稱、注冊地址、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號。

第三十九條 醫療器械委托生產終止時，委托方和受托方應當分別向所在地食品藥品監督管理部門報告。

第四十條 具有高風險的植入性醫療器械不得委托生產，具體目錄由國家食品藥品監督管理部門制定、公布并調整。

第五章 生產監督管理

第四十一條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責管理本行政區域內醫療器械生產企業的監督檢查工作，編制本行政區域內醫療器械生產企業監督檢查計劃，明確設區的市級食品藥品監督管理部門和縣級食品藥品監督管理部門的監督檢查職責，并報國家食品藥品監督管理部門。

國家食品藥品監督管理部門可直接對醫療器械生產企業進行監督檢查，并對省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門的監督檢查工作進行監督和抽查。

第四十二條

食品藥品監督管理部門依照風險管理原則，對醫療器械產品的生產實施分類分級管理。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門結合監管實際，明確本行政區域的重點監管醫療器械產品，確定對相關醫療器械生產企業的檢查重點、檢查頻次和覆蓋率。

— 11 — 第四十三條 對醫療器械生產企業監督檢查的主要內容是醫療器械生產企業執行有關法律、法規、規章和實施醫療器械生產質量管理規范的情況。檢查重點應符合《醫療器械監督管理條例》第五十三條規定。

第四十四條 食品藥品監督管理部門組織監督檢查，應當制定檢查方案，明確檢查標準，如實記錄現場檢查情況，檢查結果應當以書面形式告知被檢查企業。需要整改的應當提出整改內容及整改期限，并實施跟蹤檢查。應當建立健全檢查數據信息化系統。

第四十五條 食品藥品監督管理部門實施監督檢查，應當依照《醫療器械監督管理條例》第五十四條規定行使職權。監督檢查包括生產許可檢查、日常監督檢查和有因檢查。

第四十六條 縣級以上地方食品藥品監督管理部門應當在法律、法規、規章賦予的權限內，建立本行政區域內醫療器械生產企業的監管檔案。監管檔案應當包括醫療器械注冊審批、生產許可備案、生產監督檢查、質量監督抽驗、不良事件監測、召回、不良行為記錄和投訴舉報等內容。

第四十七條 縣級以上地方食品藥品監督管理部門應當根據醫療器械生產企業監管的有關記錄，對醫療器械生產企業進行信用評價，建立信用檔案，實行“黑名單”制度。

對有不良信用記錄的企業，應增加檢查頻次。對列入“黑名單”的企業，食品藥品監督管理部門在其申報產品注冊時，應當嚴格審查。

第四十八條 個人和組織發現醫療器械生產企業進行違法生產的活動，有權向食品藥品監督管理部門舉報，食品藥品監督管理部— 12 — 門應當及時核實、處理，經調查屬實的依法給予獎勵。

第四十九條 醫療器械生產企業應當在質量管理體系有效運行下組織生產，符合醫療器械生產企業生產條件的相應規定和質量管理規范有關要求。

第五十條 醫療器械生產企業生產的醫療器械應當符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。上市銷售的醫療器械應當經檢驗合格。

第五十一條 醫療器械生產企業應當定期依據醫療器械生產質量管理規范的要求對質量管理體系運行情況進行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提交自查報告。

第五十二條 醫療器械生產企業的生產條件發生變化，應當書面報告所在地縣級食品藥品監督管理部門；不再符合醫療器械質量管理體系要求的，醫療器械生產企業應當立即采取整改措施；可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即停止生產經營活動，并向所在地縣級食品藥品監督管理部門報告。

第五十三條 醫療器械產品連續停產一年以上重新組織生產的，醫療器械生產企業應當提前書面報告所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門，經省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門核查符合要求后方可恢復生產。

第五十四條 醫療器械生產企業不具備原生產許可或者備案條件且無法取得聯系的，經原發證或者備案部門公示后，依法公告注銷其《醫療器械生產許可證》或者第一類醫療器械生產備案信息。

第五十五條 醫療器械生產企業生產的醫療器械發生重大質量

— 13 — 事故的，應當在24小時內報告所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當立即報告國家食品藥品監督管理部門。

第六章 法律責任

第五十六條 依照《中華人民共和國行政許可法》第六十九條規定，國家食品藥品監督管理部門或者省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門根據利害關系人的請求或者依據職權，可以撤銷《醫療器械生產許可證》。

第五十七條 醫療器械生產企業有下列情形之一的，依照《醫療器械監督管理條例》第六十三條的規定處罰：

（一）生產未取得醫療器械注冊證或者醫療器械注冊證有效期屆滿未延續的第二類、第三類醫療器械的；

（二）未取得《醫療器械生產許可證》或者《醫療器械生產許可證》有效期屆滿未延續生產第二類、第三類醫療器械的；

（三）超出生產范圍生產第二類、第三類醫療器械的；

（四）在未經許可的生產場地生產第二類、第三類醫療器械的。第五十八條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫療器械生產許可證》的，依照《醫療器械監督管理條例》第六十四條第一款的規定處罰。

偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械生產許可證》和第一類醫療器械生產備案憑證的，依照《醫療器械監督管理條例》第六十四條第二款的規定處罰。

第五十九條 從事第一類醫療器械生產活動未按規定向食品藥— 14 — 品監督管理部門備案的，依照《醫療器械監督管理條例》第六十五條第一款處罰；

備案時提供虛假資料的，依照《醫療器械監督管理條例》第六十五條第二款處罰。

第六十條 醫療器械生產企業生產不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的，依照《醫療器械監督管理條例》第六十六條的規定處罰。

第六十一條 醫療器械生產企業未依照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產或者未依照本辦法規定建立質量管理體系并保持有效運行的，委托不具備本辦法規定條件的企業生產醫療器械，或者未對受托方的生產行為進行管理的，依照《醫療器械監督管理條例》第六十六條的規定處罰。

第六十二條 醫療器械生產企業未按規定向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提交本企業質量管理體系運行情況自查報告的，依照《醫療器械監督管理條例》第六十八條的規定處罰。

第六十三條 醫療器械生產企業的生產條件發生變化、不再符合醫療器械質量管理體系要求，未依照本辦法規定整改、停產、報告的，依照《醫療器械監督管理條例》第六十七條的規定處罰。

第六十四條 醫療器械生產企業有下列情形之一的，由所在地縣級以上食品藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處3萬元以下罰款：

（一）出廠醫療器械未按強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求對進行檢驗的；

（二）出廠醫療器械未按規定附有合格證明文件的；

（三）未按規定辦理《醫療器械生產許可證》變更的；

（四）未按規定辦理委托生產備案手續的；

（五）連續停產一年以上，未按規定提前書面報告所在地省、自治區、直轄市或者設區的市食品藥品監督管理部門并經核查符合要求即重新組織生產的。

（六）向監督檢查的食品藥品監督管理部門隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其活動的真實材料的。

有前款所列情形，情節嚴重或者造成危害后果，屬于違反《醫療器械監督管理條例》相關規定的，依照《醫療器械監督管理條例》的規定處罰。

第七章 附 則

第六十五條 醫療器械生產企業是指境內取得醫療器械生產許可或者備案，生產已獲準注冊或者備案的醫療器械的企業法人。

第六十六條 《醫療器械生產許可證》和第一類醫療器械生產備案憑證的格式和編號規則由國家食品藥品監督管理部門統一制定。

第六十七條 本辦法由國家食品藥品監督管理總局負責解釋。第六十八條

本辦法自XXXX年XX月XX日起施行。原國家食品藥品監督管理局于2004年7月20日發布的《醫療器械生產監督管理辦法》同時廢止。

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第五篇：《醫療器械生產監督管理辦法》細則

河南省實施《醫療器械生產監督管理辦法》細則（試行）

2008年01月07日

第一章 總 則

第一條加強醫療器械生產的監督管理，根據《醫療器械監督管理條例》、國家食品藥品監督管理局《醫療器械生產監管理辦法》以下簡稱《條例》、《監督管理辦法》，制定本細則。

第二條醫療器械生產監督管理是指食品藥品監督管理部門依法對醫療器械生產條件和生產過程進行審查、許可、認證、檢查的監督管理活動。本辦法適應范圍包括開辦醫療器械生產企業的申請、條件與審批、醫療器械生產企業許可證管理、醫療器械生產管理及監督檢查等。

第三條河南省食品藥品監督管理局負責全省醫療器械生產監督管理工作；市、縣食品藥品監督管理局負責本行政區域內的醫療器械生產監督管理工作。

第二章 開辦醫療器械生產企業的條件

第四條第一類醫療器械生產企業按國家食品藥品監督管理局《醫療器械生產監管理辦法》

第六條要求執行。

涉及計量、無菌、治療和有源等第一類醫療器械產品，除符合上述條件外，還應當符合國家的相關規定。

第五條開辦第二類醫療器械生產企業應當具備以下條件：

（一）人員條件：

l、企業負責人應了解國家有關醫療器械的法規和規章。

2、企業技術負責人、質檢機構負責人應具有與所生產醫療器械相關的大專以上學歷或中級以上職稱，并達到規定的專職培訓和考核要求；企業技術負責人、質檢機構負責人不得跨企業兼職：

3、企業內初級以上職稱工程技術人員和相應專業中專以上學歷人員占職工總數一般不應低于 10％，主要技術人員應符合生產和質量管理體系、產品注冊管理、標準化管理等崗位設置的專業要求。

（二）生產環境、設施和設備：

l、應有與所生產產品的質量控制要求及規模相配套的生產、倉儲場地及環境。直接用于生產的場地面積應滿足生產的需要，倉儲與生產場地一般應在同一生產區域內。住宅樓、簡易房不能作為企業的生產場地。

2、應具備與產品技術標準規定相適應的檢測設備、檢驗場所以及相應的生產設備。

3、企業的生產場地設置在外省市的，應按《監督管理辦法》第二十二條規定執行。

4． 企業在本省設置多個生產場地的，應當經省食品藥品監督管理局批準后方可生產。一個產品應集中在一地生產。

5.生產無菌醫療器械產品，其生產條件應符合YY0033--2000《無菌醫療器械生產管理規范》要求。應有相應潔凈級別的潔凈生產車間、滅菌設備、獨立分隔的滅菌區域和經培訓合格的專職滅菌工作人員。其產品質量檢驗人員和生產環境檢測人員應接受相關的國家和行業標準以及無菌醫療器械生產管理要求的培訓和考核。

（三）質量責任：

第二類醫療器械生產企業應具有企業法人資格或是法人的分支機構，根據產品存在的風險程度，具有承擔產品質量責任的能力。

（四）管理制度：

1、應根據國家有關法律、法規和規章，建立各項管理制度，健全生產質量保證體系。

2、應建立質量跟蹤、不良反應事件報告、質量事故報告和質量事故緊急處理制度。

3、應收集并保存與企業生產、經營有關的法律、法規、規章及有關技術標準，明確所生產的產品應執行的質量標準。

第六條開辦第三類醫療器械生產企業，除應具備第二類醫療器械生產企業的開辦條件外，還須同時具備以下條件：

（一）符合質量管理體系要求的內審員不少于二名；

（二）具有相關專業中級以上職稱或大專以上學歷的專職技術人員不少于二名；

（三）專職檢驗人員不少于二名。

生產外科植入器械、麻醉穿刺器械、一次性使用無菌醫療器械等第三類器械，還應符合國家食品藥品監督管理局《外科植入物生產實施細則》、《一次性使用無菌醫療器械產品（注輸器具）生產實施細則》及《一次性使用麻醉穿刺包生產實施細則》等相關規定要求。

第三章 開辦醫療器械生產企業的申請與審批

第七條開辦醫療器械生產企業應符合國家發布的醫療器械行業發展規劃和產業政策。

第八條 開辦第二、三類醫療器械生產企業，應向省食品藥品監督管理局提交以下資料：

l、《醫療器械生產企業許可證（開辦）申請表》（附件3）；

2、工商行政管理部門核發的《企業名稱預先核準通知書》（復印件）；

3、擬開辦企業法定代表人、負責人、合伙人或投資者基本情況及資質證明；

4、生產場地證明（產權證或租賃意向性協議和生產場地地理位置平面圖）；

5、相關的投資合作合同或協議，必要時提供公司章程（復印件，交驗原件）。

6、人員資格證明文件和培訓證明（包括生產、質量和技術負責人的簡歷、學歷或職稱證書；相關專業技術人員、技術工人登記表，并標明所在工作崗位）；

7、擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介；

8、生產和檢測設備運行驗證總結和測試記錄（特殊要求產品應提供有關法定證明）；

9、生產無菌醫療器械產品的，應提供生產環境監測報告；

10、生產管理和質量管理制度目錄。

11、主要生產設施和檢測設備目錄；

12、擬生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點；

第九條 省食品藥品監督管理部門收到申請后，應當根據下列情況分別作出處理：

（一）申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；

（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

（三）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內發給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（四）申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。

省食品藥品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械生產企業開辦申請的，應當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第十條省食品藥品監督管理局應當自受理醫療器械生產企業申請之日起30個工作日內，按照《河南省醫療器械生產企業資格認定評分辦法》（附件1）及有關規定，審查醫療器械生產企業申報資料，并會同省轄市局（擴權縣局）或委托省轄市局對生產現場進行審查，對資料審查和現場審查合格的第二、三類醫療器械生產企業，核發《醫療器械生產企業許可證》。

第十一條第一次現場審查不合格的企業應進行整改，審查組應填寫整改通知書（附件8），企業在60個工作日內書面提出現場復審申請和整改報告，由審查組再次進行審查，審查仍不合格及逾期未申請的，由審查機關駁回開辦申請。

審查人員須按照《河南省醫療器械生產企業資格認定評分辦法》（附件1）及有關規定進行審查，并對已受理的企業申報資料、文件、證明的真實性進行核查。審查結束后，做出書面現場審查報告。審查人員在審查過程中應遵守《河南省醫療器械審查員工作紀律》。

第十二條有下列情況之一的，省食品藥品監督管理局可組織對企業進行重新審查：

（一）審查依據不準確的；

（二）申請企業對審查結論有異議的；

（三）作出其他不切合實際、不合法審查結論的。

第十三條醫療器械委托生產的委托方應當是已取得《醫療器械生產企業許可證》或進行了第一類醫療器械生產企業告知登記，并取得了醫療器械注冊證書的生產企業。

第十四條醫療器械委托生產的受托方應當符合《監督管理辦法》第二十七條規定要求。

第十五條 委托方應負責委托生產醫療器械的質量和銷售。委托生產醫療器械產品的雙方應簽署合同，內容包括雙方的責任，并具體規定各自對產品生產技術、質量控制等方面的責任。委托方應對受托方的生產條件、技術水平和質量管理狀況進行詳細考查，并對生產全過程進行有效指導和監督。食品藥品監督管理部門應對受托方進行現場考核。考核合格的，方可辦理相關手續。

第十六條省食品藥品監督管理局核定《醫療器械生產企業許可證》中的產品范圍，主要依據《中國醫療器械產品分類目錄》確定。

第四章醫療器械生產企業許可證管理

第十七條 《醫療器械生產企業許可證》分正本和副本，正、副本具有同等法律效力，有效期五年。《醫療器械生產企業許可證》由國家食品藥品監督管理局統一印制。

第十八條 《醫療器械生產企業許可證》應載明許可證編號、企業名稱、注冊地址、生產地址、企業負責人、法定代表人、有效期限、生產范圍、發證日期等項目，并與工商行政管理部門核發的營業執照相一致。

第十九條 《醫療器械生產企業許可證》有效期滿前六個月，企業應向省食品藥品監督管理部門提出換證申請，按照《生產監督管理辦法》第二十二條的規定辦理換證手續。

第二十條醫療器械生產企業申請更換法定代表人或企業負責人、變更企業名稱、變更生產場地、改擴建生產場地、增加或更改產品生產范圍，按照《生產監督管理辦法》第十七條的規定執行。

第二十一條 省食品藥品監督管理局對獲得許可或經登記的醫療器械生產企業實行公告制度，公告分為醫療器械生產企業許可、登記公告，醫療器械生產企業變更公告，醫療器械生產企業注銷公告。由省食品藥品監督管理局以報刊、政務網或者其他形式公布。

第二十二條 《醫療器械生產企業許可證》遺失或者毀壞的，生產企業應當向省食品藥品監督管理局掛失，并在省食品藥品監督管理局指定的報刊上聲明作廢后，申請補領。

第二十三條醫療器械生產企業終止生產醫療器械產品或關閉的，由省食品藥品監督管理局繳消《醫療器械生產企業許可證》，并通知工商行政管理部門。

第二十四條任何單位或個人不得涂改、倒賣、出租、出借或以其他形式非法轉讓《醫療器械生產企業許可證》。

第五章 生產企業監督管理

第二十五條醫療器械生產企業超出批準范圍生產醫療器械的，必須重新履行審批手續。

第二十六條醫療器械生產企業不得生產無《中華人民共和國醫療器械注冊證》的醫療器械。

第二十七條生產第三類醫療器械的企業應建立并有效實施質量跟蹤和不良反應事件的報告制度。

第二十八條醫療器械生產企業不得向無《醫療器械經營企業許可證》的經營單位或無執業許可的醫療機構銷售產品。

第二十九條第二類、第三類醫療器械生產企業連續停產一年以上重新組織生產的，須提前向省食品藥品監督管理局遞交書面報告。經審查批準后，方可再組織生產。

第六章 附則

第三十條本辦法由河南省食品藥品監督管理局負責解釋。

第三十一條本辦法自 2004年 12月 30日執行。

附件：1.《醫療器械生產企業許可證》現場審查標準

2.河南省《醫療器械生產企業許可證》行政審批流程單

3.《醫療器械生產企業許可證》（補證）申請表

4.第一類醫療器械生產企業登記表

5.醫療器械生產企業許可證（開辦）申請表

6.醫療器械生產企業許可證（變更）申請表

7.第二類、第三類醫療器械生產企業跨省設立生產場地登記表

8.醫療器械生產企業許可證（換發）申請表

9.醫療器械委托生產登記表

10.整改通知書