第一篇：新疆維吾爾自治區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

新疆維吾爾自治區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

分類分級監(jiān)督管理細則

第一章 總 則

第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，落實監(jiān)管責(zé)任，保障醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和國家食品藥品監(jiān)管總局《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》等法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)規(guī)定，制定本細則。

第二條 本細則所稱分類分級管理，是指根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險程度、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，結(jié)合醫(yī)療器械不良事件、企業(yè)監(jiān)管信用及產(chǎn)品投訴狀況等因素，將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分為不同的級別，并按照屬地監(jiān)管原則，實施分級動態(tài)管理的活動。

第三條 本細則適用于新疆維吾爾自治區(qū)各級食品藥品監(jiān)管部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展的監(jiān)督管理活動的全過程。

第二章 職責(zé)分工

第四條 自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“自治區(qū)局”）負責(zé)指導(dǎo)和檢查全區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理

— 1 — 工作。

地州市食品藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱“地州市監(jiān)管部門”）及以下食品藥品監(jiān)管部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理的具體工作。

上級食品藥品監(jiān)督管理部門對下級食品藥品監(jiān)管部門生產(chǎn)企業(yè)分級分類負有督促、指導(dǎo)職責(zé)。

第五條 自治區(qū)局負責(zé)制定自治區(qū)重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄，并根據(jù)全區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平和監(jiān)管級別，編制全區(qū)年度生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃，確定醫(yī)療器械監(jiān)管的重點、檢查頻次和覆蓋率，并監(jiān)督實施。

第六條 地州市監(jiān)管部門根據(jù)本規(guī)定確定轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度監(jiān)管級別，結(jié)合全區(qū)年度生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃，制定本轄區(qū)年度監(jiān)督檢查計劃，并組織實施。

第三章 監(jiān)管分級

第七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管分為四個級別。四級監(jiān)管是對《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》涉及的生產(chǎn)企業(yè)和質(zhì)量管理體系運行狀況、信用等級差，存在較大產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患的生產(chǎn)企業(yè)進行的監(jiān)管活動。

三級監(jiān)管是對《新疆重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》涉及的生產(chǎn)企業(yè)和質(zhì)量管理體系運行狀況、信用等級較差、存在產(chǎn)品質(zhì)量安全— 2 —

隱患的生產(chǎn)企業(yè)進行的監(jiān)管活動。

二級監(jiān)管是對除《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》和《新疆重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》以外的第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行的監(jiān)管活動。

一級監(jiān)管是對第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行的監(jiān)管活動。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)涉及多個監(jiān)管級別的，按最高級別進行監(jiān)管。

第八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)重大質(zhì)量事故或出現(xiàn)新增高風(fēng)險產(chǎn)品等情形時，監(jiān)管部門應(yīng)即時評定并調(diào)整企業(yè)監(jiān)管級別。

第四章 監(jiān)督管理

第九條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照監(jiān)管級別確定對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的層級、方式、頻次和其他管理措施，并綜合運用全項目檢查、飛行檢查、日常檢查、跟蹤檢查、監(jiān)督抽驗、責(zé)任約談等多種形式強化監(jiān)督管理。

第十條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立長效機制加強醫(yī)療器械監(jiān)管工作。

（一）建立企業(yè)上報制度。要求生產(chǎn)企業(yè)對關(guān)系產(chǎn)品質(zhì)量的重大事項在規(guī)定時間內(nèi)向轄區(qū)監(jiān)管部門報告，對瞞報、虛報、漏報造成不良影響的，降低企業(yè)信用等級。

（二）建立風(fēng)險控制機制。突出抓好日常監(jiān)管追蹤檢查，對

— 3 — 出現(xiàn)過問題的企業(yè)實行追蹤檢查，確保企業(yè)整改全部到位。重點對物品采購、生產(chǎn)過程控制、出廠產(chǎn)品檢驗等環(huán)節(jié)進行檢查，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全有效。

（三）建立企業(yè)約談制度。每次檢查結(jié)束，對企業(yè)存在的問題，當(dāng)場與企業(yè)負責(zé)人談話，交換意見，提出整改措施和完成時限要求。

（四）強化醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作。對檢查中發(fā)現(xiàn)的個別企業(yè)降低生產(chǎn)條件、擅自變更地址、擅自更改說明書等行為依法進行處罰。

（五）建立不良事件監(jiān)測上報制度。要求企業(yè)遵循可疑即報的原則，準(zhǔn)確、及時、規(guī)范上報相關(guān)不良事件。

第十一條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照評定的級別對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行相應(yīng)的監(jiān)督管理。

為防控質(zhì)量管理風(fēng)險，對實施三級、四級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)分別采取嚴格和特別嚴格的監(jiān)督管理措施。

第十二條 對實施四級監(jiān)管且產(chǎn)品臨床試驗須由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審批的高風(fēng)險產(chǎn)品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)采取特別嚴格的措施重點實施監(jiān)管，自治區(qū)局每年至少組織一次全項目檢查，地州市監(jiān)管部門每年至少組織一次重點項目檢查。對實施四級監(jiān)管的其他醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)進行重點監(jiān)管，地州市監(jiān)管部門每年至少組織一次全項目檢查，自治區(qū)局組織抽查。

對實施三級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，地州市監(jiān)管部門每兩年至少組織一次全項目檢查，自治區(qū)局組織督查。

對實施二級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，地州市監(jiān)管部門每四年至少組織一次全項目檢查。

對實施一級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，地州市監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)在企業(yè)備案后三個月內(nèi)組織一次全項目檢查，并每年按一定的比例進行抽查。

第十三條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門對于監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的共性問題、突出問題或企業(yè)質(zhì)量管理薄弱環(huán)節(jié)，要結(jié)合本轄區(qū)監(jiān)管實際，制定加強監(jiān)管的工作方案并組織實施。涉及重大問題的，應(yīng)當(dāng)及時向上一級食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

第十四條 對處于停產(chǎn)狀態(tài)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)實際情況約談企業(yè)負責(zé)人，了解相關(guān)情況，以便開展后續(xù)監(jiān)管工作。

醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時,地州市局接受一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的書面報告，自治區(qū)局接受二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的書面報告。區(qū)、地監(jiān)管部門按相關(guān)規(guī)定分別實施對企業(yè)的現(xiàn)場檢查，符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

第十五條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)加強風(fēng)險管理，做好風(fēng)險評估和風(fēng)險控制，預(yù)防系統(tǒng)性風(fēng)險，防止發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故。

— 5 — 第十六條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗不合格處置程序，監(jiān)督醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采取必要的糾正和預(yù)防措施，消除不合格或潛在的不合格。

第十七條 對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生產(chǎn)品重大質(zhì)量事故并造成嚴重后果的，自治區(qū)局要及時組織檢查，檢查結(jié)果上報國家食品藥品監(jiān)督管理總局。一般質(zhì)量事故由地州市局組織檢查。

第十八條 對于未按醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行狀況差，擅自降低生產(chǎn)條件，不能執(zhí)行相關(guān)法律法規(guī)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，可視其情節(jié)依法責(zé)令其整改、限期整改、停產(chǎn)整改，直至吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

第十九條 對監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，各級監(jiān)督管理部門應(yīng)責(zé)令企業(yè)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》及時召回，必要時應(yīng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等規(guī)定采取緊急控制措施。

第二十條 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負責(zé)人進行責(zé)任約談：

（一）生產(chǎn)存在嚴重安全隱患的；

（二）生產(chǎn)產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的；

（三）信用等級評定為失信企業(yè)的；

（四）食品藥品監(jiān)督管理部門認為有必要開展責(zé)任約談的其— 6 —

他情形。

第二十一條 地州市監(jiān)管部門及以下食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類監(jiān)督管理檔案。監(jiān)督管理檔案應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品注冊和備案、生產(chǎn)許可和備案、委托生產(chǎn)、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗、不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回、處罰情況、不良行為記錄和投訴舉報等信息，同時應(yīng)當(dāng)按規(guī)定將相關(guān)信息錄入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息系統(tǒng)并定期更新，確保相關(guān)信息及時、準(zhǔn)確。

第二十二條

地州市監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理的有關(guān)記錄，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行信用評價，建立信用檔案。對有不良信用記錄的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)增加檢查頻次。

第二十三條 地州市監(jiān)管部門應(yīng)于每年12月20日前完成本轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度監(jiān)管級別的調(diào)整及上報工作。

地州市監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按規(guī)定及時完成本轄區(qū)年度監(jiān)督檢查計劃編制和上報工作。

第二十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南的通告》2016年第76號通告的相關(guān)要求，對質(zhì)量管理體系運行情況進行全面自查，并將年度自查報告于每年12月15日前報企業(yè)所在地的地州市監(jiān)管部門，涉及三級、四級監(jiān)管的，同時報省級食品藥品監(jiān)督管理部門。逾期不報，應(yīng)記入監(jiān)管檔案并按規(guī)定予以處理。

第五章 監(jiān)督檢查

第二十五條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施的監(jiān)督檢查主要包括全項目檢查、飛行檢查、日常檢查和跟蹤檢查等。

全項目檢查是指按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范逐條開展的檢查。

飛行檢查是指根據(jù)監(jiān)管工作需要，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展的突擊性有因檢查。

日常檢查是指對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展的一般性監(jiān)督檢查或有側(cè)重的單項監(jiān)督檢查。

跟蹤檢查是指對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)問題的整改措施與整改效果的復(fù)核性檢查。

第二十六條 監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)對企業(yè)執(zhí)行法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等情況進行檢查，并對下列事項進行重點檢查：

（一）是否按照注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；

（二）質(zhì)量管理體系是否保持有效運行；

（三）生產(chǎn)條件是否持續(xù)符合法定要求。

第二十七條 日常檢查或跟蹤檢查應(yīng)當(dāng)結(jié)合既往監(jiān)管情況，有針對性地選擇檢查項目，重點檢查可以包括但不限于以下內(nèi)容：

（一）以往檢查不合格項目的整改情況；

（二）企業(yè)組織機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理關(guān)鍵崗位的人員變動情況；

（三）企業(yè)生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備變更、維護與使用情況；

（四）關(guān)鍵原材料、半成品、成品檢驗放行情況；

（五）醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計變更和生產(chǎn)工藝變更情況；

（六）質(zhì)量管理體系重大變化情況；

（七）產(chǎn)品執(zhí)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)法規(guī)情況；

（八）監(jiān)督抽驗不合格產(chǎn)品的糾正與預(yù)防措施實施情況；

（九）顧客投訴、不良事件監(jiān)測與產(chǎn)品召回等處理情況；

（十）委托生產(chǎn)或受托生產(chǎn)是否符合有關(guān)規(guī)定。

第二十八條 有下列情形之一的，自治區(qū)局或地州市監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)及時組織飛行檢查，對企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系情況進行現(xiàn)場檢查：

（一）投訴舉報或者其他信息顯示以及日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)可能存在產(chǎn)品安全隱患的；

（二）涉嫌嚴重違法違規(guī)的；

（三）近兩年內(nèi)發(fā)生重大產(chǎn)品質(zhì)量事故的；

（四）國家質(zhì)量監(jiān)督抽驗產(chǎn)品有重要質(zhì)量指標(biāo)不合格的；

（五）質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷的；

（六）生產(chǎn)企業(yè)信用管理評定為失信的；

（七）存在其他違法違規(guī)或質(zhì)量安全隱患的有因檢查。第二十九條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)制定檢查方案，明確檢查標(biāo)準(zhǔn)，如實記錄現(xiàn)場檢查情況，將檢查結(jié)果書面告知被檢查企業(yè)。需要整改的，應(yīng)當(dāng)明確整改內(nèi)容及整改期限，并實施跟蹤檢查。必要時，監(jiān)督檢查同時可以按規(guī)定進行監(jiān)督抽驗。

第三十條 監(jiān)督檢查人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)定，具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)知識，遵守廉政紀(jì)律，認真履行檢查職責(zé)，公正文明執(zhí)法，自覺接受監(jiān)督，并對知悉的企業(yè)技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密保密。

第六章 附 則

第三十一條 本細則由自治區(qū)局負責(zé)解釋。第三十二條 本細則自發(fā)布之日起施行。

第二篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)介紹

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)介紹

**創(chuàng)建于1943年，是我黨我軍創(chuàng)建的第一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。2002年9月，在上海證券交易所上市，現(xiàn)為中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會長單位，國內(nèi)醫(yī)療器械龍頭企業(yè)，是目前醫(yī)療器械行業(yè)中唯一的一家國營上市企業(yè)。

七十六年來，**始終堅持以一切行動聽指揮的軍工企業(yè)文化、拼搏誠信的齊魯文化、以用戶為中心的現(xiàn)代企業(yè)文化為企業(yè)核心價值觀，用目標(biāo)鼓舞士氣，用發(fā)展凝聚人心，用創(chuàng)新提升素質(zhì)，用文化打造實力，堅定不移地走健康產(chǎn)業(yè)之路，堅定不移地走技術(shù)創(chuàng)新之路，堅定不移地走資本運作之路，現(xiàn)擁有醫(yī)療器械及裝備、制藥裝備、醫(yī)療服務(wù)三大業(yè)務(wù)板塊。

在醫(yī)療器械板塊，已形成九大配置精良、技術(shù)完備的先進產(chǎn)品線，涵蓋感染控制、放療及影像、手術(shù)器械及骨科、手術(shù)室工程及設(shè)備、口腔設(shè)備及耗材、體外診斷試劑及儀器、生物材料及耗材、透析設(shè)備及耗材、醫(yī)用環(huán)保及其他領(lǐng)域。其中感染控制設(shè)備的品種和產(chǎn)量已穩(wěn)居世界第一，以醫(yī)用電子直線加速器為代表的放射診療系列產(chǎn)品，質(zhì)量接近國際先進水準(zhǔn)。

制藥裝備板塊，由生物制藥、特種輸液、中藥制劑、固體制劑四大工程技術(shù)中心組成，下設(shè)八個產(chǎn)品技術(shù)分廠和五個控股公司，集制藥裝備研發(fā)、制造及銷售為一體。在常規(guī)制藥裝備生產(chǎn)之外，提供著“制藥工藝、制藥裝備、制藥工程”三位一體的優(yōu)質(zhì)服務(wù)；同時，為化學(xué)藥、生物藥、植物藥工廠的建設(shè)提供整包服務(wù)，為客戶解決一切后顧之憂。

在醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域，**持續(xù)提升著品牌競爭力和美譽度。憑借專業(yè)的投資、建設(shè)、運營及采購和服務(wù)平臺，打造具有先進醫(yī)療理念、前沿科研水平、品牌經(jīng)營連鎖、資源有機融合的現(xiàn)代化醫(yī)院集團。與此同時，**也在積極拓展著腎臟健康服務(wù)，利用公司專業(yè)化、集約化、連鎖化的運營優(yōu)勢，為醫(yī)院提供新技術(shù)、新管理、新模式，創(chuàng)建出一系列特色鮮明的腎臟病專科醫(yī)院和血液透析中心，用無限的責(zé)任感和專業(yè)度，服務(wù)于廣大腎病患者。現(xiàn)**旗下?lián)碛?6家醫(yī)院、2家醫(yī)藥流通企業(yè)、1個醫(yī)藥電子商務(wù)平臺及數(shù)十家血液透析中心。公司以山東核心區(qū)域為研發(fā)、制造、營銷和管理總部，同時有北京核心區(qū)域、上海核心區(qū)域。

**是集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的大型綜合性企業(yè)，擁有一個院士工作站、一個博士后創(chuàng)新實踐基地、泰山產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍人才1名、兩個省級企業(yè)技術(shù)開發(fā)中心，公司每年都有幾十個新產(chǎn)品被推向市場，國家級新產(chǎn)品已達14個，榮獲國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)中第一家“國家級企業(yè)技術(shù)中心”稱號。2009年“**”被國家工商總局認定為“中國馳名商標(biāo)”。集團現(xiàn)有職工一萬余人，2018年貨幣收入125億元，列國內(nèi)醫(yī)療器械上市企業(yè)中前列。

近年來，**一直在“加快高端醫(yī)療設(shè)備國產(chǎn)化進程，推動民族品牌企業(yè)不斷發(fā)展”的道路上堅定前行，為適應(yīng)設(shè)備大技能人才的發(fā)展需要，**非常重視校企學(xué)科融合建設(shè)，利用制造與創(chuàng)新的優(yōu)勢滿足各大院校的人才培養(yǎng)。其中以醫(yī)學(xué)影像及放射治療為代表的仿真教學(xué)產(chǎn)品（包括模擬CT、DR、MRI教學(xué)機，三維動畫虛擬仿真教學(xué)系統(tǒng)，醫(yī)學(xué)影像診斷思維訓(xùn)練與考核系統(tǒng)、影像設(shè)備學(xué)綜合電路實驗臺等）已服務(wù)于60余家高等院校，協(xié)助高校建設(shè)醫(yī)學(xué)影像及放療實訓(xùn)中心，用于影像技術(shù)專業(yè)校內(nèi)實訓(xùn)及教學(xué)任務(wù)。

在校企合作方面，公司已先后與山東大學(xué)、山東理工大學(xué)、山東省醫(yī)學(xué)高等專科學(xué)校、山東藥品食品職業(yè)學(xué)院、山東工業(yè)職業(yè)學(xué)院、齊魯醫(yī)藥學(xué)院、淄博技師學(xué)院等院校開展了學(xué)科共建、訂單培養(yǎng)等合作模式。另外，為了進一步推動產(chǎn)教結(jié)合、深化校企合作，加強醫(yī)學(xué)影像技術(shù)專業(yè)學(xué)生技能的訓(xùn)練，我公司于2018年9月和2019年11月與山東醫(yī)學(xué)高等專科學(xué)校共同承辦了第四屆、第五屆全國職業(yè)院校醫(yī)學(xué)影像技術(shù)專業(yè)實踐技能大賽，大賽以校企合作形式在企業(yè)舉辦，為影像技術(shù)專業(yè)教育中的教師與學(xué)生提供一個親臨生產(chǎn)一線的機會，不僅促進了醫(yī)學(xué)影像技術(shù)學(xué)生的專業(yè)技能提高，更是通過產(chǎn)、學(xué)、研、用平臺的搭建，建立起學(xué)校與企業(yè)之間的理論學(xué)習(xí)的平臺、實踐應(yīng)用平臺及實驗平臺，堅持以用為先、實操為重、精準(zhǔn)培養(yǎng)的原則，為醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域培養(yǎng)應(yīng)用型、復(fù)合型的專業(yè)化人才作了典型示范。

第三篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報告范文

V:1.0 精選企業(yè)管理制度

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報告模板

2020--6 6--8 8

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報告模板

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報告截止日臨近，您交了嗎 根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第 41條：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對質(zhì)量管理體系運行情況進行全面自查，并于 每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。

1不提交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報告會面臨處罰嗎？ ?由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處 5000元以上 2萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

2如何編寫醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報告？ ?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報告截止日已臨近，很多企業(yè)電話咨詢自查報告如何編寫的問題，在此，本文提供以下模板以供參考。

杭州市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告范本

2015

企業(yè)名稱

XXXX有限公司

注冊地址

XXXXXX

生產(chǎn)地址

XXXXXX

企業(yè)負責(zé)人

聯(lián)系手機

企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人

聯(lián)系手機

企業(yè)聯(lián)系人

聯(lián)系手機

（一）機構(gòu)與人員情況

1.企業(yè)的組織架構(gòu)變動情況。

企業(yè)自取得生產(chǎn)許可證后組織架構(gòu)無變動。

2.管理代表的授權(quán)、任命、法規(guī)培訓(xùn)情況和履職的評價情況。

管理者代表經(jīng)總經(jīng)理授權(quán)任命，已進行法規(guī)培訓(xùn)，目前正常履職。

1.對質(zhì)量負責(zé)人、生產(chǎn)負責(zé)人、技術(shù)負責(zé)人等相關(guān)負責(zé)人進行法規(guī)和技術(shù)培訓(xùn)情況和評價情況。上述人員變動情況，如未到市場管理部門進行備案的，請?zhí)峁┬氯稳藛T的簡歷、學(xué)歷的復(fù)印件。

已建立培訓(xùn)計劃和培訓(xùn)檔案，并按要求進行培訓(xùn)，上述人員無變動。

2.對與質(zhì)量相關(guān)的人員進行培訓(xùn)、考核的情況。對涉及健康要求的人員的健康檔案管理情況。

質(zhì)量相關(guān)人員（檢驗員）已按要求進行培訓(xùn)以及考核。

公司產(chǎn)品對人員無特殊健康要求，但公司已對直接接觸產(chǎn)品員工進行體檢，并建立健康檔案。

（二）廠房與設(shè)施設(shè)備情況

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報告模板

1.企業(yè)的生產(chǎn)條件是否發(fā)生變化，是否有新增或減少生產(chǎn)場地。如有，企業(yè)是否遞交許可證變更申請或者重新備案。

生產(chǎn)條件無變化。

2.企業(yè)的主要生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備是否有新增或減少。如有，是哪些設(shè)施設(shè)備，是否做過設(shè)備確認。

主要生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備無變化。

3.廠房如有特殊要求有否按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)組織日常管理，如潔凈車間是否按照 YY/T0033 的要求組織日常管理。

照 若生產(chǎn)非無菌醫(yī)療器械，廠房無特殊要求。若生產(chǎn)無菌產(chǎn)品，潔凈車間按照 YY/T0033 的要求組織日常生產(chǎn)。

4.設(shè)備是否按照管理制度要求進行日常維護、維修和再確認。

設(shè)備按照管理規(guī)范要求進行使用維護、維修和確認。

3.庫房的各個功能區(qū)是否按照要求進行管理，是否滿足企業(yè)需求；是否委托醫(yī)療器械第三方企業(yè)進行貯存和配送，如有是哪些產(chǎn)品哪家企業(yè)如有并未到市場管理部門進行備案的，請?zhí)峁┦芡蟹降南嚓P(guān)資質(zhì)材料的復(fù)印件。

庫房按合格、不合格、待檢等功能區(qū)進行管理，無第三方企業(yè)代為貯存。

6.檢驗設(shè)備是否按照計劃及時檢定或者校準(zhǔn)，如自行校準(zhǔn)，校準(zhǔn)人員是否有資質(zhì)。

檢驗設(shè)備已編制檢定計劃，目前尚未到計劃檢定日期。

（三）生產(chǎn)管理情況

1.企業(yè)目前有產(chǎn)品注冊證多少個，備案憑證多少個。其中哪些產(chǎn)品已經(jīng)停產(chǎn)，停產(chǎn)的時限分別為多長，是否有繼續(xù)生產(chǎn)的計劃。企業(yè)是否有停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)，如有，停產(chǎn)多長時間，復(fù)產(chǎn)之前是否經(jīng)過企業(yè)自查或者藥監(jiān)部門的檢查。

證 公司目前取得注冊證 X 個，備案憑證 Y 個。目前所有產(chǎn)品均正常生產(chǎn)，無停產(chǎn)。

2．企業(yè)是否按照標(biāo)準(zhǔn)（技術(shù)要求）組織生產(chǎn)和檢驗。

是

3．企業(yè)所引用的標(biāo)準(zhǔn)有否更新，如有更新，企業(yè)是否重新注冊（備案）或者直接按照新標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)和檢驗。

按實際情況編寫：如標(biāo)準(zhǔn)無更新

4．企業(yè)二、三類產(chǎn)品的說明書和標(biāo)簽是否有擅自變動。

按實際情況編寫：如二、三類產(chǎn)品的說明書和標(biāo)簽未擅自變動

5．企業(yè)主要原材料的供應(yīng)商是否按照要求進行審核和評價，且有否發(fā)生變動，如有，是哪些原材料變動之后有否注冊變更（或重新備案）主要原材料的供貨方是否有所變動，如有，是哪些

原材料供應(yīng)商評審按評審計劃進行，供應(yīng)商無變 更。

6．企業(yè)注冊（備案）產(chǎn)品的生產(chǎn)工序是否與注冊（備案）申報時一致，如不一致，是哪些是否經(jīng)過完整的設(shè)計變更

工序一致。

7.企業(yè)有否委托或受托第三方企業(yè)進行生產(chǎn)，如有是哪些產(chǎn)品，哪家企業(yè)

按實際情況編寫：如無委托或受托生產(chǎn)行為。

8.企業(yè)本醫(yī)療器械銷售產(chǎn)量多少，其中出口產(chǎn)值多少

按實際情況編寫

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報告模板

9.企業(yè)新產(chǎn)品研發(fā)情況介紹。

按實際情況編寫：如暫無新產(chǎn)品研發(fā)

（四）文件記錄

1.批記錄是否齊全完整真實。能追溯到主要原材料的批次。

記錄齊全，可追溯。

2.企業(yè)是否有留樣，如有留樣，記錄是否齊全、完整、真實。

按實際情況編寫：如無留樣要求。

3.文件修改是否依照制度執(zhí)行修改審核，作廢文件是否按照制度要求留檔。

按實際情況編寫：如目前無文件修改行為。

4．各類記錄是否按照要求留檔。

已按要求存檔。

（五）

糾正預(yù)防措施

1.企業(yè)在內(nèi)進行管理評審、內(nèi)部審核的情況、評價結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取預(yù)防糾正措施的情況。

公司已對內(nèi)部評審做出的問題改進要求進行落實。

2.企業(yè)對客戶抱怨（包括重大投訴、重大維修、嚴重不良事件、產(chǎn)品召回）的評價和處理情況。

按實際情況編寫：如無客戶抱怨。

3.企業(yè)對生產(chǎn)過程中的數(shù)據(jù)（如返工、返修、環(huán)境數(shù)據(jù)等）做分析，并采取預(yù)防糾正措施的情況。

按實際情況編寫：如因生產(chǎn)產(chǎn)品量極少，故無充分的數(shù)據(jù)可供統(tǒng)計分析用。

4．本內(nèi)企業(yè)是否發(fā)生重大生產(chǎn)事故或質(zhì)量事故、是否發(fā)現(xiàn)嚴重不良事件、是否發(fā)生產(chǎn)品召回、是否有產(chǎn)品被質(zhì)量抽驗（包含抽檢結(jié)果）、是否受到行政處罰等信息。

否

5.本接受市場監(jiān)管管理部門檢查時出具的不合格項的整改情況。

無該不合格項

（六）其他需要說明的情況：

無

（七）企業(yè)承諾

本企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)，以及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進行自查，確保生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有效運行。所報告的內(nèi)容真實有效，并愿承擔(dān)一切法律責(zé)任。

簽名

法定代表人：

（或企業(yè)負責(zé)人）

企業(yè)蓋章：

****年**月**日

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報告模板

第四篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報告

附件 3：

重慶市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告

（企業(yè)填寫：參考格式）

報告年份：

企業(yè)名稱

地址

生產(chǎn)許可（備案）證號

企業(yè)生產(chǎn)類別

主要生產(chǎn)產(chǎn)品

自查報告：

一、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)的執(zhí)行情況。

1.醫(yī)療器械注冊（備案）證書的合法性、有效性，原有數(shù)量，報告期新增數(shù)量，報告期變更數(shù)量，報告期延續(xù)數(shù)量。

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（備案憑證）的合法性、有效性以及變化。

3.委托或受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的基本情況以及合法性。

1、報告期內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的基本情況。

1.全年的醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)值、銷售產(chǎn)值、出口產(chǎn)值（只要求快報數(shù)據(jù)）。

2.全年醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的品種和數(shù)量，全年未生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種情況（已申請到注冊證的產(chǎn)品)。

3.是否存在《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十二、四十三條“生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的”或“醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的”情況。

三、報告期內(nèi)進行管理評審和內(nèi)部審核的情況。

1.企業(yè)在內(nèi)進行管理評審的情況、評價結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取預(yù)防糾正措施的情況。

2.企業(yè)在內(nèi)進行內(nèi)部審核的情況、檢查結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取預(yù)防糾正措施的情況。

3.企業(yè)對重要的客戶抱怨（包括重大投訴、重大維修、嚴重不良事件、三包服務(wù)）的評價和處理情況。

四、報告期內(nèi)進行采購管理和對供應(yīng)商審計的情況。

1.對供應(yīng)商審核、評價情況，采購記錄應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整，并符合可追溯的情況。

2.是否改變采購供應(yīng)。是否按照規(guī)定進行主要原材料變更的驗證確認或者申請變更注冊，應(yīng)確保采購產(chǎn)品符合法定要求。

五、報告期內(nèi)進行生產(chǎn)質(zhì)量控制的情況

1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在經(jīng)許可或者備案的生產(chǎn)場地進行生產(chǎn)，按照規(guī)定的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)并進行控制，確保生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和檢驗儀器等設(shè)施設(shè)備的正常運行，保證進行維護并記錄。

2.企業(yè)是否按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。出廠的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢驗合格并附有合格證明文件。按規(guī)定保持生產(chǎn)記錄并可追溯。

六、報告期內(nèi)對人員開展醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)等知識培訓(xùn)和管理的情況。

1.對管理者代表、質(zhì)量授權(quán)人履職的評價情況。

2.對質(zhì)量負責(zé)人、生產(chǎn)負責(zé)人、技術(shù)負責(zé)人等相關(guān)負責(zé)人進行培訓(xùn)和評價的情況。

3.對與質(zhì)量相關(guān)的人員進行培訓(xùn)、考核、檢查的情況。對涉及健康要求的人員的檢查情況。

七、報告期內(nèi)的重大事項報告 1.本是否及時收集并上報醫(yī)療器械不良事件報告，上報數(shù)量。

2.企業(yè)是否發(fā)生重大生產(chǎn)事故或質(zhì)量事故、是否發(fā)現(xiàn)嚴重不良事件、是否發(fā)生產(chǎn)品召回、是否有產(chǎn)品被質(zhì)量抽驗、是否受到行政處罰等。

八、報告期內(nèi)企業(yè)承擔(dān)的社會責(zé)任情況報告，以及接受行政管理部門或者第三方機構(gòu)檢查或認證檢查的情況 1.是否接受到各級行政管理部門的監(jiān)督檢查，檢查的性質(zhì)和檢查結(jié)果。

2.是否接收到第三方機構(gòu)的檢查或認證，檢查情況和結(jié)果報告如何。

3.企業(yè)是否受到各級各種表彰或獎勵。

1、企業(yè)承擔(dān)的社會責(zé)任情況報告。

5、企業(yè)是否完成質(zhì)量信用自評報告，自評的信用等級情況。

九、其他需要說明的問題：

十、本企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)，以及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進行自查，確保生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有效運行。所報告的內(nèi)容真實有效，并愿承擔(dān)一切法律責(zé)任。

簽名

管理者代表：

法定代表人：

（或企業(yè)負責(zé)人）

企業(yè)蓋章：

****年**月**日

第五篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查承諾書

附件2 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查承諾書

深圳市食品藥品監(jiān)督管理局：

為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量的管理，確保生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量符合要求，我公司于 2017年7 月 18 日對醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理進行了自查，現(xiàn)將《深圳市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查表》報送深圳市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處，為此我們保證：

一、我們按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章的要求，對我公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系運行情況進行了自查，并對發(fā)現(xiàn)的問題進行了整改（或制定了整改方案）。

二、《深圳市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查表》及自查報告所反映的情況真實。

三、我們承擔(dān)報送不真實《深圳市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查表》及自查報告所產(chǎn)生的相關(guān)責(zé)任。

企業(yè)名稱：深圳市瑞麗牙科技術(shù)有限公司 企業(yè)負責(zé)人（簽名）： 2017年7月18日（公章）