第一篇：內資醫療器械生產企業介紹

制造醫療器械的上市公司一覽

中國是亞洲乃至世界醫療器械生產大國，是全球醫療器械十大新興市場之一。2006年中國醫療器械市場容量超過600億元，按照原國家經貿委制定的《醫療器械行業“十五”發展規劃》，到2010 年中國醫療器械總產值將達到1500 億元，在世界醫療器械市場上的份額將占到5％；到2050年這一份額將達到25％，成為世界一流的醫療器械制造強國。2007年，醫療體制改革啟動，政府將加大基礎公共衛生網絡的投入，給醫療器械生產商帶來較大市場空間。2007年及未來幾年，中國醫藥器械產業將是一個巨大的發展時期。

據中國海關統計，2006 年醫療器械類商品的進出口總值為105.52 億元，同比增長17.57％，其中出口68.71 億美元，同比增長28.58％；進口36.81 億美元，同比增長1.37％。2007年中國醫療器械的進出口額約127.0億美元，其中進口額約42.8億美元，出口額約84.2億美元，比2000年醫療器械的進出口額（29.5億美元）、進口額（13.1億美元）、出口額（16.4億美元），分別增長了332.0%，226.7%和416.5%。

目前國內高端醫療器械市場的70%已被跨國公司占領。美國GE、德國西門子和荷蘭飛利浦等國外公司在高端醫療器械市場中競爭優勢明顯，以放射診療設備為例，美國GE公司、德國西門子公司、荷蘭飛利浦公司分別在CT、核磁共振成像裝置、血管造影設備產品市場占有較高的市場份額。隨著中國企業軟件開發能力和精密電子設備制造能力的提高，正在逐步打破國外企業壟斷，出現了一批如深圳邁瑞、江蘇魚躍、山東新華等從事醫療器械產品生產的優秀企業

◇醫療器械上市公司一覽表：

[1]、魚躍醫療（002223）：聽診器、血壓計、供氧設備、電動吸引器

是國內最大的康復護理和醫用供氧系列醫療器械的專業生產企業，生產的產品共計36個品種、225個規格，是國內同行業生產企業中產品品種最豐富的企業之一。該公司秉承做專做精的理念，力爭每個主要產品做到行業前三名，目前公司前六大產品有制氧機、超輕微氧氣閥、霧化器、血壓計、聽診器五個產品的市場占有率達到國內第一、輪椅車的市場占有率國內第二。公司兩大系列產品生產涉及到精密制造和機電一體化制造，主要生產設備和部分流水線可以共用；

[2]、萬東醫療（600055）：醫用X射線機、移動式X射線機、口腔綜合治療儀醫用X射線機是公司主營收入和利潤的主要來源，雖然公司醫用X射線機在國內市場占有率第一，但是面對日益激烈的市場競爭，特別是國外醫療器械巨頭，如美國GE公司、德國西門子等的介入，公司原本盈利能力較強的中、高端產品如高頻X射線

機的市場不斷被實力雄厚的跨國公司“蠶食”，導致公司毛利率同比下降9.6％。目前公司產品主要集中于中低端市場，醫用X射線機是各基層醫院必備設備。

[3]、新華醫療（600587）：X射線機、消毒滅菌設備、清洗消毒機、手術器械公司是我國最大的消毒滅菌設備研制生產基地，也是國內生產放射治療設備品種最多的企業，主要產品有消毒滅菌設備，放射治療設備等，目前已發展成為國內最大的感染控制設備和放射治療設備研發和制造基地。

[4]、科華生物（002022）：半自動生化儀，全自動生化儀

根據公司診斷儀器和試劑同步發展的戰略，公司醫療儀器業務快速推進，“卓越”全自動生化分析儀基本形成系列，已有8款產品上市，既滿足了不同層次用戶的需求，也順應了新醫改大量基層醫療機構儀器配置的趨勢。診斷儀器業務快速增長，使儀器在公司整體業務構成中的比重不斷提升：今年以來，診斷儀器需求在政策的支持下加快釋放，政府對醫療服務提供方的投入直接且迅速，在對醫療資源的重新分配中，各類醫療機構對基礎診療設備的需求增大。受惠于此，公司主要儀器類產品均保持較快的增長。

[5]、東軟股份（600718）：醫用影像設備

公司控股67%的沈陽東軟，是我國唯一同時擁有CT、磁共振、數字X光機、彩超等全部四大高技術影像設備的企業。東軟股份1997年研制成功我國第一臺醫用全身CT，2000年4月成功研制出螺旋CT并先后獲得ISO9001、歐洲CE認證和美國FDA認證，并先后5次填補國內同類產品空白，產品達7大門類近30個品種，開放式磁共振和CT國內市場占有率已分居第一和第二位。數字醫療設備業務已經成為東軟股份最主要的收益來源。

[6]、復星醫藥（600196）：醫用帶線縫合針、醫用手術刀片、鈦合金眼科器械、尿袋、保健刀等

淮陰醫療器械有限公司創建于1959年,是上海復星醫藥(集團)股份有限公司的全資子公司，公司擁有一流的富有創新和協作精神的職工團隊和裝備精良的生產、檢測設備以及符合國家醫療器械行業規范標準的生產廠房，是全國最大的醫用手術刀片和可吸收線、非吸收線醫用帶線縫合針的生產和出口企業。公司產品主要有醫用帶線縫合針、醫用手術刀片、鈦合金眼科器械、尿袋、保健刀等系列。

[7]、樂普醫療（300003）：藥物支架--高端醫療器械第一股

公司主要從事冠狀動脈介入和先心病醫療器械的研發、生產和銷售，主要產品包括血管內藥物(雷帕霉素)洗脫支架系統、先心病封堵器等。中央直屬企業中船集團通過七二五所和中船投資合計持有公司上市后48.45%股權，是公司的實際控制人。募集資金主要用于藥物支架及輸送系統生產線改造、介入輔助器械的擴產和產品研發工程中心建設。

[8]、海南海藥（000566）：國內唯一一家能夠生產人工耳蝸的企業

以所募集資金中的1.67億元將用于增資控股人工耳蝸項目的生產企業上海力聲特，有望成為中國醫療器械新星。上海力聲特是（000566）海南海藥的控股股東南方同正旗下的子公司。上海力聲特的納入麾下，實現了大股東資產的注入。而上述注資將用于上海力聲特人工耳蝸項目擴建，力聲特預計2010年3月底前獲得人工耳蝸生產許可，海藥控股力聲特，公司成為國內唯一一家能夠生產人工耳蝸的企業，同時也是A股唯一能分享人工耳蝸高速成長的投資標的。

[9]、宏達經編（002144）：

公司擬定向增發收購深圳威爾德，威爾德是國內重要的B超設備生產廠商之一，其掌上式、便攜式B超儀器產量在國內企業中位于市場前列，尤其是掌上式B超儀器的產量地位突出，占據了國內60%的份額，在內銷和出口兩方面均占據了明顯優勢地位。

[10]、大恒科技（600288）：

公司醫療設備中具備國際一流水平的“全身腫瘤三維立體定向適形及調強放療系統(3DCRT，IMRT)”和“三維放射治療計劃系統(3D TPS)及數字化虛擬人體技術(VHP)”是將計算機技術、圖像處理技術、放射治療設備融為一體的大型綜合性醫療裝置。系統整體性能具國際先進水平，由于產品擁有無可爭議的技術水平優勢，現已裝備全國200余家著名醫院，國內市場占有率第一。公司的光機電一體化項目之一的智能醫療器械及診斷軟件產品在國內同類市場上擁有絕對壟斷地位，具有全部核心知識產權，平均利潤率可達30%以上，且銷售價格低于國外產品。

[11]、思達高科（000676）：

公司是國內電力標準儀器、儀表、電力自動化設備的主要生產廠家之一。持有深圳市銀思奇電子儀器公司90%的股權，該公司是集研發，生產和銷售鋰離子二次充電電池的高新技術企業。另外，控股70%的子公司上海英邁吉東影圖像設備公司位于上海浦東金橋進出口加工區(國家級重點開發區)，是中國影像技術產品的主要供應商和研發基地，主要從事以影像技術為核心的醫療器械、安全檢查檢測系統以及與影像技術密切相關行業的高科技產品的研發、生產與銷售。

[12]、東阿阿膠（000423）：

公司控股60%的子公司東阿阿膠阿華醫療器械有限公司，主要產品有：玻璃體溫計、玻套體溫計、電子體溫計、電子血壓計。公司生產的玻套體溫計、電子體溫計、電子血壓計等產品質量穩定、美觀大方、方便使用，已成為公司新的經濟增長點。公司將全面優化產品產業結構，向高技術含量、高附加值、一次性醫療器械、環保型、高、精、尖產品發展。到2008年公司將實現銷售收入1億元，利稅3000萬元，成為全國具有一定規模的醫療器械生產基地。

[13]、新黃浦（600638）：數字化醫用診斷X射線機、醫用X射線攝片機

公司擁有控股95%的子公司上海新黃浦醫療器械有限公司，主要經營：數字化醫用診斷X射線機，主要規格：HY-650AT2；醫用X射線攝片機，主要規格：HY-450等。公司以醫用X射線設備為主導產品，以數字化為產品特色。數字化X射線設備是集光、機、電技術一體化的高新技術產品，是現代數字信息技術的最新運用。在研發過程中與高等院所、研究機構廣泛合作、并創造吸引人才的良好環境。我們采用新型的“OEM”人才組合形式共同開發新品，使我公司的產品以較快的速度步入先進行列。

[14]、新南洋（600661）：體外沖擊波碎石機、氬氣高頻電刀、微波前列捎熱療儀、YAG激光眼科治療儀、激光手術刀等

公司擁有控股90%的子公司上海交大南洋醫療器械有限公司，公司是由原“上海交通大學醫療器械研制中心（創建于1989年）”改制的企業，產品深受上海中山、瑞金等國內數百家著名醫院的歡迎，出口到日、韓及歐美等國家。2004年度公司再獲“上海醫療器械誠信企業”。生產體外沖擊波碎石機、氬氣高頻電刀、微波前列捎熱療儀、YAG激光眼科治療儀、激光手術刀等光、電、微電腦一體化的高技術產品。

◇其他相關：

[1]、中國醫藥（600056）：

公司自2007年更名為“中國醫藥”后已轉型為以醫藥流通和醫藥生產為主的公司，其中藥品和醫療器械業務收入占營業收入的比例已由2004年的43.0%上升為2008年中期的76.1%。公司控股的通用美康公司和美康百泰公司從事醫藥和醫療器械的流通，三洋公司從事醫藥的生產。公司醫療器械銷售在轉型升級戰略思想指導下，擴大分銷領域，市場份額加大，營業額大幅提升。

[2]、亞寶藥業（600351）：

生產及銷售原料藥、小容量注射劑、片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、茶劑、口服液、軟膏劑、中藥材、中藥飲片、軟膠囊劑、貼劑、生物制藥、粉針劑、酊劑、保健用品、醫療器械、衛生材料、中藥材種植加工、中西藥的研究與開發等。

據資料顯示，目前國內醫療機構的的整體醫療裝備水平還很低，醫療器械在地區和醫療機構之間分布很不均勻，醫療資源主要集中在城市大醫院；全國醫療機構15%的現有儀器和設備是70年代以前的產品，60%的設備是80年代中期以前的產品。大量的設備需要新的購置和更新換代，將共同保證未來較長一段時間中國醫療器械市場的快速增長。

政府04年就計劃投入200多個億用于建設農村醫療衛生服務體系，同期配套出臺了《農村衛生服務體系建設與發展規劃》，詳細介紹了農村衛生服務體系的建設任務、建設標準、資金籌集和中央投資安排。據文件顯示，鄉（鎮）衛生院、婦幼保健院（站）、村衛生室配置選擇為中低端的醫療器械產品，配置頻率最高的就是X射線機、半自動或

全自動生化分析儀和消毒滅菌設備。由于是政府采購，又是配置中低端儀器，國產設備是此次角逐的主角，而上市公司中的萬東醫療（600055）、新華醫療（600587）分別在中低端的X射線機和消毒滅菌設備領域是領軍企業，市場份額都在50%以上，將是政府采購的主要供貨商之一。

值得注意的是，醫療器械行業產品品種繁多，并涉及多個技術交叉領域，生產規模大小不一。大型、高端醫療器械產品一般是小批量、多品種經營，但技術含量高，更新換代快；小型、常規醫療器械產品通常是大批量生產，但技術含量低，使得毛利率無法提升。

第二篇：醫療器械生產企業介紹

醫療器械生產企業介紹

**創建于1943年，是我黨我軍創建的第一家醫療器械生產企業。2002年9月，在上海證券交易所上市，現為中國醫療器械行業協會會長單位，國內醫療器械龍頭企業，是目前醫療器械行業中唯一的一家國營上市企業。

七十六年來，**始終堅持以一切行動聽指揮的軍工企業文化、拼搏誠信的齊魯文化、以用戶為中心的現代企業文化為企業核心價值觀，用目標鼓舞士氣，用發展凝聚人心，用創新提升素質，用文化打造實力，堅定不移地走健康產業之路，堅定不移地走技術創新之路，堅定不移地走資本運作之路，現擁有醫療器械及裝備、制藥裝備、醫療服務三大業務板塊。

在醫療器械板塊，已形成九大配置精良、技術完備的先進產品線，涵蓋感染控制、放療及影像、手術器械及骨科、手術室工程及設備、口腔設備及耗材、體外診斷試劑及儀器、生物材料及耗材、透析設備及耗材、醫用環保及其他領域。其中感染控制設備的品種和產量已穩居世界第一，以醫用電子直線加速器為代表的放射診療系列產品，質量接近國際先進水準。

制藥裝備板塊，由生物制藥、特種輸液、中藥制劑、固體制劑四大工程技術中心組成，下設八個產品技術分廠和五個控股公司，集制藥裝備研發、制造及銷售為一體。在常規制藥裝備生產之外，提供著“制藥工藝、制藥裝備、制藥工程”三位一體的優質服務；同時，為化學藥、生物藥、植物藥工廠的建設提供整包服務，為客戶解決一切后顧之憂。

在醫療服務領域，**持續提升著品牌競爭力和美譽度。憑借專業的投資、建設、運營及采購和服務平臺，打造具有先進醫療理念、前沿科研水平、品牌經營連鎖、資源有機融合的現代化醫院集團。與此同時，**也在積極拓展著腎臟健康服務，利用公司專業化、集約化、連鎖化的運營優勢，為醫院提供新技術、新管理、新模式，創建出一系列特色鮮明的腎臟病專科醫院和血液透析中心，用無限的責任感和專業度，服務于廣大腎病患者。現**旗下擁有16家醫院、2家醫藥流通企業、1個醫藥電子商務平臺及數十家血液透析中心。公司以山東核心區域為研發、制造、營銷和管理總部，同時有北京核心區域、上海核心區域。

**是集研發、生產、銷售于一體的大型綜合性企業，擁有一個院士工作站、一個博士后創新實踐基地、泰山產業領軍人才1名、兩個省級企業技術開發中心，公司每年都有幾十個新產品被推向市場，國家級新產品已達14個，榮獲國內醫療器械行業中第一家“國家級企業技術中心”稱號。2009年“**”被國家工商總局認定為“中國馳名商標”。集團現有職工一萬余人，2018年貨幣收入125億元，列國內醫療器械上市企業中前列。

近年來，**一直在“加快高端醫療設備國產化進程，推動民族品牌企業不斷發展”的道路上堅定前行，為適應設備大技能人才的發展需要，**非常重視校企學科融合建設，利用制造與創新的優勢滿足各大院校的人才培養。其中以醫學影像及放射治療為代表的仿真教學產品（包括模擬CT、DR、MRI教學機，三維動畫虛擬仿真教學系統，醫學影像診斷思維訓練與考核系統、影像設備學綜合電路實驗臺等）已服務于60余家高等院校，協助高校建設醫學影像及放療實訓中心，用于影像技術專業校內實訓及教學任務。

在校企合作方面，公司已先后與山東大學、山東理工大學、山東省醫學高等專科學校、山東藥品食品職業學院、山東工業職業學院、齊魯醫藥學院、淄博技師學院等院校開展了學科共建、訂單培養等合作模式。另外，為了進一步推動產教結合、深化校企合作，加強醫學影像技術專業學生技能的訓練，我公司于2018年9月和2019年11月與山東醫學高等專科學校共同承辦了第四屆、第五屆全國職業院校醫學影像技術專業實踐技能大賽，大賽以校企合作形式在企業舉辦，為影像技術專業教育中的教師與學生提供一個親臨生產一線的機會，不僅促進了醫學影像技術學生的專業技能提高，更是通過產、學、研、用平臺的搭建，建立起學校與企業之間的理論學習的平臺、實踐應用平臺及實驗平臺，堅持以用為先、實操為重、精準培養的原則，為醫學影像領域培養應用型、復合型的專業化人才作了典型示范。

第三篇：新疆維吾爾自治區醫療器械生產企業

新疆維吾爾自治區醫療器械生產企業

分類分級監督管理細則

第一章 總 則

第一條 為規范醫療器械生產監督管理，落實監管責任，保障醫療器械安全有效，根據國務院《醫療器械監督管理條例》和國家食品藥品監管總局《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》等法規、規章及相關規定，制定本細則。

第二條 本細則所稱分類分級管理，是指根據醫療器械的風險程度、醫療器械生產企業的質量管理水平，結合醫療器械不良事件、企業監管信用及產品投訴狀況等因素，將醫療器械生產企業分為不同的級別，并按照屬地監管原則，實施分級動態管理的活動。

第三條 本細則適用于新疆維吾爾自治區各級食品藥品監管部門對醫療器械生產企業開展的監督管理活動的全過程。

第二章 職責分工

第四條 自治區食品藥品監督管理局（以下簡稱“自治區局”）負責指導和檢查全區醫療器械生產企業分類分級監督管理

— 1 — 工作。

地州市食品藥品監督管理部門（以下簡稱“地州市監管部門”）及以下食品藥品監管部門負責本行政區域內醫療器械生產企業分類分級監督管理的具體工作。

上級食品藥品監督管理部門對下級食品藥品監管部門生產企業分級分類負有督促、指導職責。

第五條 自治區局負責制定自治區重點監管醫療器械目錄，并根據全區醫療器械生產企業的質量管理水平和監管級別，編制全區生產企業監督檢查計劃，確定醫療器械監管的重點、檢查頻次和覆蓋率，并監督實施。

第六條 地州市監管部門根據本規定確定轄區內醫療器械生產企業監管級別，結合全區生產企業監督檢查計劃，制定本轄區監督檢查計劃，并組織實施。

第三章 監管分級

第七條 醫療器械生產企業的監管分為四個級別。四級監管是對《國家重點監管醫療器械目錄》涉及的生產企業和質量管理體系運行狀況、信用等級差，存在較大產品質量安全隱患的生產企業進行的監管活動。

三級監管是對《新疆重點監管醫療器械目錄》涉及的生產企業和質量管理體系運行狀況、信用等級較差、存在產品質量安全— 2 —

隱患的生產企業進行的監管活動。

二級監管是對除《國家重點監管醫療器械目錄》和《新疆重點監管醫療器械目錄》以外的第二、三類醫療器械生產企業進行的監管活動。

一級監管是對第一類醫療器械生產企業進行的監管活動。醫療器械生產企業涉及多個監管級別的，按最高級別進行監管。

第八條 醫療器械生產企業出現重大質量事故或出現新增高風險產品等情形時，監管部門應即時評定并調整企業監管級別。

第四章 監督管理

第九條 各級食品藥品監督管理部門應當按照監管級別確定對醫療器械生產企業監督檢查的層級、方式、頻次和其他管理措施，并綜合運用全項目檢查、飛行檢查、日常檢查、跟蹤檢查、監督抽驗、責任約談等多種形式強化監督管理。

第十條 各級食品藥品監督管理部門應當建立長效機制加強醫療器械監管工作。

（一）建立企業上報制度。要求生產企業對關系產品質量的重大事項在規定時間內向轄區監管部門報告，對瞞報、虛報、漏報造成不良影響的，降低企業信用等級。

（二）建立風險控制機制。突出抓好日常監管追蹤檢查，對

— 3 — 出現過問題的企業實行追蹤檢查，確保企業整改全部到位。重點對物品采購、生產過程控制、出廠產品檢驗等環節進行檢查，保證產品質量安全有效。

（三）建立企業約談制度。每次檢查結束，對企業存在的問題，當場與企業負責人談話，交換意見，提出整改措施和完成時限要求。

（四）強化醫療器械生產監督檢查工作。對檢查中發現的個別企業降低生產條件、擅自變更地址、擅自更改說明書等行為依法進行處罰。

（五）建立不良事件監測上報制度。要求企業遵循可疑即報的原則，準確、及時、規范上報相關不良事件。

第十一條 各級食品藥品監督管理部門應當按照評定的級別對醫療器械生產企業進行相應的監督管理。

為防控質量管理風險，對實施三級、四級監管的醫療器械生產企業，各級食品藥品監督管理部門應當分別采取嚴格和特別嚴格的監督管理措施。

第十二條 對實施四級監管且產品臨床試驗須由國家食品藥品監督管理總局審批的高風險產品醫療器械生產企業，應采取特別嚴格的措施重點實施監管，自治區局每年至少組織一次全項目檢查，地州市監管部門每年至少組織一次重點項目檢查。對實施四級監管的其他醫療器械生產企業，應當進行重點監管，地州市監管部門每年至少組織一次全項目檢查，自治區局組織抽查。

對實施三級監管的醫療器械生產企業，地州市監管部門每兩年至少組織一次全項目檢查，自治區局組織督查。

對實施二級監管的醫療器械生產企業，地州市監管部門每四年至少組織一次全項目檢查。

對實施一級監管的醫療器械生產企業，地州市監管部門應當在企業備案后三個月內組織一次全項目檢查，并每年按一定的比例進行抽查。

第十三條 各級食品藥品監督管理部門對于監管中發現的共性問題、突出問題或企業質量管理薄弱環節，要結合本轄區監管實際，制定加強監管的工作方案并組織實施。涉及重大問題的，應當及時向上一級食品藥品監督管理部門報告。

第十四條 對處于停產狀態的醫療器械生產企業，各級食品藥品監督管理部門應當根據實際情況約談企業負責人，了解相關情況，以便開展后續監管工作。

醫療器械產品連續停產一年以上且無同類產品在產的，重新生產時,地州市局接受一類醫療器械生產企業的書面報告，自治區局接受二、三類醫療器械生產企業的書面報告。區、地監管部門按相關規定分別實施對企業的現場檢查，符合要求后方可恢復生產。

第十五條 各級食品藥品監督管理部門應當督促醫療器械生產企業加強風險管理，做好風險評估和風險控制，預防系統性風險，防止發生重大醫療器械質量事故。

— 5 — 第十六條 各級食品藥品監督管理部門應當按照醫療器械質量監督抽驗不合格處置程序，監督醫療器械生產企業采取必要的糾正和預防措施，消除不合格或潛在的不合格。

第十七條 對于醫療器械生產企業發生產品重大質量事故并造成嚴重后果的，自治區局要及時組織檢查，檢查結果上報國家食品藥品監督管理總局。一般質量事故由地州市局組織檢查。

第十八條 對于未按醫療器械產品技術要求組織生產，生產質量管理體系運行狀況差，擅自降低生產條件，不能執行相關法律法規的醫療器械生產企業，可視其情節依法責令其整改、限期整改、停產整改，直至吊銷醫療器械生產許可證。

第十九條 對監督檢查發現的有證據證明可能危害人體健康的醫療器械，各級監督管理部門應責令企業按照《醫療器械召回管理辦法》及時召回，必要時應按照《醫療器械監督管理條例》等規定采取緊急控制措施。

第二十條 有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門可以對醫療器械生產企業的法定代表人或者企業負責人進行責任約談：

（一）生產存在嚴重安全隱患的；

（二）生產產品因質量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的；

（三）信用等級評定為失信企業的；

（四）食品藥品監督管理部門認為有必要開展責任約談的其— 6 —

他情形。

第二十一條 地州市監管部門及以下食品藥品監督管理部門應當建立本轄區內醫療器械生產企業分類監督管理檔案。監督管理檔案應當包括醫療器械生產企業產品注冊和備案、生產許可和備案、委托生產、監督檢查、監督抽驗、不良事件監測、產品召回、處罰情況、不良行為記錄和投訴舉報等信息，同時應當按規定將相關信息錄入醫療器械生產企業監管信息系統并定期更新，確保相關信息及時、準確。

第二十二條

地州市監管部門應當根據醫療器械生產企業監督管理的有關記錄，對醫療器械生產企業進行信用評價，建立信用檔案。對有不良信用記錄的企業，應當增加檢查頻次。

第二十三條 地州市監管部門應于每年12月20日前完成本轄區醫療器械生產企業監管級別的調整及上報工作。

地州市監管部門應當按規定及時完成本轄區監督檢查計劃編制和上報工作。

第二十四條 醫療器械生產企業，應當按照國家食品藥品監督管理總局《關于發布醫療器械生產企業質量管理體系自查報告編寫指南的通告》2016年第76號通告的相關要求，對質量管理體系運行情況進行全面自查，并將自查報告于每年12月15日前報企業所在地的地州市監管部門，涉及三級、四級監管的，同時報省級食品藥品監督管理部門。逾期不報，應記入監管檔案并按規定予以處理。

第五章 監督檢查

第二十五條 各級食品藥品監督管理部門對醫療器械生產企業實施的監督檢查主要包括全項目檢查、飛行檢查、日常檢查和跟蹤檢查等。

全項目檢查是指按照醫療器械生產質量管理規范逐條開展的檢查。

飛行檢查是指根據監管工作需要，對醫療器械生產企業開展的突擊性有因檢查。

日常檢查是指對醫療器械生產企業開展的一般性監督檢查或有側重的單項監督檢查。

跟蹤檢查是指對醫療器械生產企業有關問題的整改措施與整改效果的復核性檢查。

第二十六條 監督檢查應當對企業執行法規、規章、規范、技術標準等情況進行檢查，并對下列事項進行重點檢查：

（一）是否按照注冊或者備案的產品技術要求組織生產；

（二）質量管理體系是否保持有效運行；

（三）生產條件是否持續符合法定要求。

第二十七條 日常檢查或跟蹤檢查應當結合既往監管情況，有針對性地選擇檢查項目，重點檢查可以包括但不限于以下內容：

（一）以往檢查不合格項目的整改情況；

（二）企業組織機構、生產企業負責人、質量管理關鍵崗位的人員變動情況；

（三）企業生產場地、環境條件、主要生產設備和檢驗設備變更、維護與使用情況；

（四）關鍵原材料、半成品、成品檢驗放行情況；

（五）醫療器械產品設計變更和生產工藝變更情況；

（六）質量管理體系重大變化情況；

（七）產品執行相關標準與技術法規情況；

（八）監督抽驗不合格產品的糾正與預防措施實施情況；

（九）顧客投訴、不良事件監測與產品召回等處理情況；

（十）委托生產或受托生產是否符合有關規定。

第二十八條 有下列情形之一的，自治區局或地州市監管部門應當及時組織飛行檢查，對企業的生產和質量管理體系情況進行現場檢查：

（一）投訴舉報或者其他信息顯示以及日常監督檢查發現可能存在產品安全隱患的；

（二）涉嫌嚴重違法違規的；

（三）近兩年內發生重大產品質量事故的；

（四）國家質量監督抽驗產品有重要質量指標不合格的；

（五）質量管理體系存在嚴重缺陷的；

（六）生產企業信用管理評定為失信的；

（七）存在其他違法違規或質量安全隱患的有因檢查。第二十九條 各級食品藥品監督管理部門組織監督檢查，應當制定檢查方案，明確檢查標準，如實記錄現場檢查情況，將檢查結果書面告知被檢查企業。需要整改的，應當明確整改內容及整改期限，并實施跟蹤檢查。必要時，監督檢查同時可以按規定進行監督抽驗。

第三十條 監督檢查人員應當熟悉醫療器械監督管理有關法律、法規、規章和規定，具有醫療器械相關專業知識，遵守廉政紀律，認真履行檢查職責，公正文明執法，自覺接受監督，并對知悉的企業技術秘密和業務秘密保密。

第六章 附 則

第三十一條 本細則由自治區局負責解釋。第三十二條 本細則自發布之日起施行。

第四篇：醫療器械生產企業自查報告范文

V:1.0 精選企業管理制度

醫療器械生產企業自查報告模板

2020--6 6--8 8

醫療器械生產企業自查報告模板

醫療器械生產企業自查報告截止日臨近，您交了嗎 根據《醫療器械生產監督管理辦法》第 41條：醫療器械生產企業應當定期按照醫療器械生產質量管理規范的要求對質量管理體系運行情況進行全面自查，并于 每年年底前向所在地省、自治區、直轄市或者設區的市級食品藥品監督管理部門提交自查報告。

1不提交醫療器械生產企業自查報告會面臨處罰嗎？ ?由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門依據各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處 5000元以上 2萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證。

2如何編寫醫療器械生產企業自查報告？ ?醫療器械生產企業自查報告截止日已臨近，很多企業電話咨詢自查報告如何編寫的問題，在此，本文提供以下模板以供參考。

杭州市醫療器械生產企業質量管理體系自查報告范本

2015

企業名稱

XXXX有限公司

注冊地址

XXXXXX

生產地址

XXXXXX

企業負責人

聯系手機

企業質量負責人

聯系手機

企業聯系人

聯系手機

（一）機構與人員情況

1.企業的組織架構變動情況。

企業自取得生產許可證后組織架構無變動。

2.管理代表的授權、任命、法規培訓情況和履職的評價情況。

管理者代表經總經理授權任命，已進行法規培訓，目前正常履職。

1.對質量負責人、生產負責人、技術負責人等相關負責人進行法規和技術培訓情況和評價情況。上述人員變動情況，如未到市場管理部門進行備案的，請提供新任人員的簡歷、學歷的復印件。

已建立培訓計劃和培訓檔案，并按要求進行培訓，上述人員無變動。

2.對與質量相關的人員進行培訓、考核的情況。對涉及健康要求的人員的健康檔案管理情況。

質量相關人員（檢驗員）已按要求進行培訓以及考核。

公司產品對人員無特殊健康要求，但公司已對直接接觸產品員工進行體檢，并建立健康檔案。

（二）廠房與設施設備情況

醫療器械生產企業自查報告模板

1.企業的生產條件是否發生變化，是否有新增或減少生產場地。如有，企業是否遞交許可證變更申請或者重新備案。

生產條件無變化。

2.企業的主要生產設施設備是否有新增或減少。如有，是哪些設施設備，是否做過設備確認。

主要生產設施設備無變化。

3.廠房如有特殊要求有否按照相關標準組織日常管理，如潔凈車間是否按照 YY/T0033 的要求組織日常管理。

照 若生產非無菌醫療器械，廠房無特殊要求。若生產無菌產品，潔凈車間按照 YY/T0033 的要求組織日常生產。

4.設備是否按照管理制度要求進行日常維護、維修和再確認。

設備按照管理規范要求進行使用維護、維修和確認。

3.庫房的各個功能區是否按照要求進行管理，是否滿足企業需求；是否委托醫療器械第三方企業進行貯存和配送，如有是哪些產品哪家企業如有并未到市場管理部門進行備案的，請提供受托方的相關資質材料的復印件。

庫房按合格、不合格、待檢等功能區進行管理，無第三方企業代為貯存。

6.檢驗設備是否按照計劃及時檢定或者校準，如自行校準，校準人員是否有資質。

檢驗設備已編制檢定計劃，目前尚未到計劃檢定日期。

（三）生產管理情況

1.企業目前有產品注冊證多少個，備案憑證多少個。其中哪些產品已經停產，停產的時限分別為多長，是否有繼續生產的計劃。企業是否有停產復產，如有，停產多長時間，復產之前是否經過企業自查或者藥監部門的檢查。

證 公司目前取得注冊證 X 個，備案憑證 Y 個。目前所有產品均正常生產，無停產。

2．企業是否按照標準（技術要求）組織生產和檢驗。

是

3．企業所引用的標準有否更新，如有更新，企業是否重新注冊（備案）或者直接按照新標準組織生產和檢驗。

按實際情況編寫：如標準無更新

4．企業二、三類產品的說明書和標簽是否有擅自變動。

按實際情況編寫：如二、三類產品的說明書和標簽未擅自變動

5．企業主要原材料的供應商是否按照要求進行審核和評價，且有否發生變動，如有，是哪些原材料變動之后有否注冊變更（或重新備案）主要原材料的供貨方是否有所變動，如有，是哪些

原材料供應商評審按評審計劃進行，供應商無變 更。

6．企業注冊（備案）產品的生產工序是否與注冊（備案）申報時一致，如不一致，是哪些是否經過完整的設計變更

工序一致。

7.企業有否委托或受托第三方企業進行生產，如有是哪些產品，哪家企業

按實際情況編寫：如無委托或受托生產行為。

8.企業本醫療器械銷售產量多少，其中出口產值多少

按實際情況編寫

醫療器械生產企業自查報告模板

9.企業新產品研發情況介紹。

按實際情況編寫：如暫無新產品研發

（四）文件記錄

1.批記錄是否齊全完整真實。能追溯到主要原材料的批次。

記錄齊全，可追溯。

2.企業是否有留樣，如有留樣，記錄是否齊全、完整、真實。

按實際情況編寫：如無留樣要求。

3.文件修改是否依照制度執行修改審核，作廢文件是否按照制度要求留檔。

按實際情況編寫：如目前無文件修改行為。

4．各類記錄是否按照要求留檔。

已按要求存檔。

（五）

糾正預防措施

1.企業在內進行管理評審、內部審核的情況、評價結果、發現的主要問題以及采取預防糾正措施的情況。

公司已對內部評審做出的問題改進要求進行落實。

2.企業對客戶抱怨（包括重大投訴、重大維修、嚴重不良事件、產品召回）的評價和處理情況。

按實際情況編寫：如無客戶抱怨。

3.企業對生產過程中的數據（如返工、返修、環境數據等）做分析，并采取預防糾正措施的情況。

按實際情況編寫：如因生產產品量極少，故無充分的數據可供統計分析用。

4．本內企業是否發生重大生產事故或質量事故、是否發現嚴重不良事件、是否發生產品召回、是否有產品被質量抽驗（包含抽檢結果）、是否受到行政處罰等信息。

否

5.本接受市場監管管理部門檢查時出具的不合格項的整改情況。

無該不合格項

（六）其他需要說明的情況：

無

（七）企業承諾

本企業按照《醫療器械監督管理條例》等法規，以及醫療器械生產質量管理規范進行自查，確保生產質量管理體系有效運行。所報告的內容真實有效，并愿承擔一切法律責任。

簽名

法定代表人：

（或企業負責人）

企業蓋章：

****年**月**日

醫療器械生產企業自查報告模板

第五篇：醫療器械生產企業自查報告

附件 3：

重慶市醫療器械生產企業質量管理體系自查報告

（企業填寫：參考格式）

報告年份：

企業名稱

地址

生產許可（備案）證號

企業生產類別

主要生產產品

自查報告：

一、醫療器械監督管理法律法規的執行情況。

1.醫療器械注冊（備案）證書的合法性、有效性，原有數量，報告期新增數量，報告期變更數量，報告期延續數量。

2.醫療器械生產許可證（備案憑證）的合法性、有效性以及變化。

3.委托或受托生產醫療器械的基本情況以及合法性。

1、報告期內醫療器械生產活動的基本情況。

1.全年的醫療器械生產產值、銷售產值、出口產值（只要求快報數據）。

2.全年醫療器械產品生產的品種和數量，全年未生產的醫療器械品種情況（已申請到注冊證的產品)。

3.是否存在《醫療器械生產監督管理辦法》第四十二、四十三條“生產條件發生變化，不再符合醫療器械質量管理體系要求的”或“醫療器械產品連續停產一年以上且無同類產品在產的”情況。

三、報告期內進行管理評審和內部審核的情況。

1.企業在內進行管理評審的情況、評價結果、發現的主要問題以及采取預防糾正措施的情況。

2.企業在內進行內部審核的情況、檢查結果、發現的主要問題以及采取預防糾正措施的情況。

3.企業對重要的客戶抱怨（包括重大投訴、重大維修、嚴重不良事件、三包服務）的評價和處理情況。

四、報告期內進行采購管理和對供應商審計的情況。

1.對供應商審核、評價情況，采購記錄應當真實、準確、完整，并符合可追溯的情況。

2.是否改變采購供應。是否按照規定進行主要原材料變更的驗證確認或者申請變更注冊，應確保采購產品符合法定要求。

五、報告期內進行生產質量控制的情況

1.企業應當在經許可或者備案的生產場地進行生產，按照規定的生產工藝組織生產并進行控制，確保生產設備、工藝裝備和檢驗儀器等設施設備的正常運行，保證進行維護并記錄。

2.企業是否按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。出廠的醫療器械應當經檢驗合格并附有合格證明文件。按規定保持生產記錄并可追溯。

六、報告期內對人員開展醫療器械法律、法規、規章、標準等知識培訓和管理的情況。

1.對管理者代表、質量授權人履職的評價情況。

2.對質量負責人、生產負責人、技術負責人等相關負責人進行培訓和評價的情況。

3.對與質量相關的人員進行培訓、考核、檢查的情況。對涉及健康要求的人員的檢查情況。

七、報告期內的重大事項報告 1.本是否及時收集并上報醫療器械不良事件報告，上報數量。

2.企業是否發生重大生產事故或質量事故、是否發現嚴重不良事件、是否發生產品召回、是否有產品被質量抽驗、是否受到行政處罰等。

八、報告期內企業承擔的社會責任情況報告，以及接受行政管理部門或者第三方機構檢查或認證檢查的情況 1.是否接受到各級行政管理部門的監督檢查，檢查的性質和檢查結果。

2.是否接收到第三方機構的檢查或認證，檢查情況和結果報告如何。

3.企業是否受到各級各種表彰或獎勵。

1、企業承擔的社會責任情況報告。

5、企業是否完成質量信用自評報告，自評的信用等級情況。

九、其他需要說明的問題：

十、本企業按照《醫療器械監督管理條例》等法規，以及醫療器械生產質量管理規范進行自查，確保生產質量管理體系有效運行。所報告的內容真實有效，并愿承擔一切法律責任。

簽名

管理者代表：

法定代表人：

（或企業負責人）

企業蓋章：

****年**月**日