第一篇：第一類醫療器械生產企業登記

京食藥監備－1（械）第一類醫療器械生產企業登記

發布時間：2013-10-26

項目名稱：第一類醫療器械生產企業登記 編號：京食藥監備－1（械）

依據：《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第12號 第六條、第二十條第二款、第二十一條第二款、第三款）收費標準：不收費

辦理機關：北京市食品藥品監督管理局（委托直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局）適用范圍：申請第一類醫療器械生產企業登記由企業工商注冊所在地的北京市食品藥品監督管理局直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局辦理。期限：2個工作日 辦理程序：

一、申請與接收

企業登陸北京市食品藥品監督管理局企業服務平臺進行網上填報，并根據辦理范圍的規定，提交以下申請材料：

1．《第一類醫療器械生產企業登記表》3份； 2．《營業執照》副本原件；

3．凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》2份；

4．申請材料真實性的自我保證聲明2份，包括企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。標準：

1．申請材料應完整、清晰，簽字并逐份加蓋企業公章。使用A4紙打印或復印，裝訂成冊； 2．凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業公章或法定代表人簽字或簽章；

3．核對生產企業提交的《第一類醫療器械生產企業登記表》應有法定代表人簽字并加蓋公章。

崗位責任人：北京市食品藥品監督管理局直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局辦理人員 崗位職責及權限：

1．按照標準查驗申請材料。核對《營業執照》副本，原件退回。

2．核對申請材料真實性的自我保證聲明應有法定代表人簽字并加蓋企業公章。3．對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時接收企業材料。

4．對申請人提交的申請材料不齊或者不符合形式審查要求的，當場一次告知申請人補正有關材料；當場不能補正的，告知申請人補齊有關材料后重新申請。期限：即日

二、審查 標準：

1．申請材料齊全、規范、有效，材料內容應完整、清晰；

2．《第一類醫療器械生產企業登記表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：

“企業名稱”、“注冊地址”與《營業執照》相同；“生產范圍”應符合第一類產品管理類別的規定。崗位責任人：北京市食品藥品監督管理局直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局審查人員 崗位職責及權限：

在《第一類醫療器械生產企業登記表》填寫登記號、簽字，注明日期。期限：即日

三、送達 標準：

及時將《第一類醫療器械生產企業登記表》1份交與申請人。在《送達回執》上的簽字、日期準確、無誤。

崗位責任人：北京市食品藥品監督管理局直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局送達人員 崗位職責及權限：

送達人員將《第一類醫療器械生產企業登記表》1份交與申請人。在《送達回執》上簽字，注明日期。期限：即日

第二篇：天津市第一類醫療器械生產企業備案承諾書

天津市第一類醫療器械生產企業備案承諾書

天津市河西區市場和質量監督管理局：

××××××××××（備案企業）已仔細閱讀了《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）、國家食品藥品監督管理總局《關于醫療器械生產經營備案有關事宜的公告》（2014年第25號）等規定，現鄭重承諾向貴局提交的以下備案申請材料全部真實、核發、有效，并愿承擔由這些材料真實性引起的一切法律責任。

一、企業的生產、質量和技術負責人的資質證明是真實的，質量負責人不兼任生產負責人。

二、企業內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數的比例符合規定要求。

三、企業生產、倉儲場地和環境符合國家有關規定，生產車間面積××××平方米或凈化車間面積：××××平米（指體外診斷試劑），倉儲面積××××平方米。現有生產設備滿足生產產品的需要，所提交的設備清單是真實的。

四、企業設立了質量檢驗機構，有專用檢驗場地和儀器設備，檢驗場地面積：××××平米。具備與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力，所提交的檢驗儀器清單是真實的。

承諾人（公章）：

日期：

第三篇：泰州市一類醫療器械生產企業登記程序范文

泰州市一類醫療器械生產企業登記程序

第一條辦理依據：《關于印發江蘇省第一類醫療器械生產企業登記有關規定的通知》（蘇食藥監械[2004]458號）。

第二條承辦機構：市局行政許可處。

第三條申請人：泰州市境內擬生產一類醫療器械，但不生產二、三類醫療器械的自然人或法人。

第四條辦理時限與收費標準：當場辦結，不收費。

第五條材料要求：申請人需提供如下材料：

1、江蘇省第一類醫療器械生產企業登記表（格式文本）。；

2、企業《營業執照》復印件（加蓋本企業公章）；

3、生產條件滿足性的自我保證聲明（詳細說明生產條件、設施、制度等情況并加蓋本企業公章）；

4、行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明（格式文本）。

第六條本程序所稱的格式文本，均可從市局網站（http://）下載，也可到承辦機構咨詢索取。

第七條本程序由市局政策法規處負責解釋。

第八條本程序自2008年10月1日起施行。

第四篇：醫療器械生產企業介紹

醫療器械生產企業介紹

**創建于1943年，是我黨我軍創建的第一家醫療器械生產企業。2002年9月，在上海證券交易所上市，現為中國醫療器械行業協會會長單位，國內醫療器械龍頭企業，是目前醫療器械行業中唯一的一家國營上市企業。

七十六年來，**始終堅持以一切行動聽指揮的軍工企業文化、拼搏誠信的齊魯文化、以用戶為中心的現代企業文化為企業核心價值觀，用目標鼓舞士氣，用發展凝聚人心，用創新提升素質，用文化打造實力，堅定不移地走健康產業之路，堅定不移地走技術創新之路，堅定不移地走資本運作之路，現擁有醫療器械及裝備、制藥裝備、醫療服務三大業務板塊。

在醫療器械板塊，已形成九大配置精良、技術完備的先進產品線，涵蓋感染控制、放療及影像、手術器械及骨科、手術室工程及設備、口腔設備及耗材、體外診斷試劑及儀器、生物材料及耗材、透析設備及耗材、醫用環保及其他領域。其中感染控制設備的品種和產量已穩居世界第一，以醫用電子直線加速器為代表的放射診療系列產品，質量接近國際先進水準。

制藥裝備板塊，由生物制藥、特種輸液、中藥制劑、固體制劑四大工程技術中心組成，下設八個產品技術分廠和五個控股公司，集制藥裝備研發、制造及銷售為一體。在常規制藥裝備生產之外，提供著“制藥工藝、制藥裝備、制藥工程”三位一體的優質服務；同時，為化學藥、生物藥、植物藥工廠的建設提供整包服務，為客戶解決一切后顧之憂。

在醫療服務領域，**持續提升著品牌競爭力和美譽度。憑借專業的投資、建設、運營及采購和服務平臺，打造具有先進醫療理念、前沿科研水平、品牌經營連鎖、資源有機融合的現代化醫院集團。與此同時，**也在積極拓展著腎臟健康服務，利用公司專業化、集約化、連鎖化的運營優勢，為醫院提供新技術、新管理、新模式，創建出一系列特色鮮明的腎臟病專科醫院和血液透析中心，用無限的責任感和專業度，服務于廣大腎病患者。現**旗下擁有16家醫院、2家醫藥流通企業、1個醫藥電子商務平臺及數十家血液透析中心。公司以山東核心區域為研發、制造、營銷和管理總部，同時有北京核心區域、上海核心區域。

**是集研發、生產、銷售于一體的大型綜合性企業，擁有一個院士工作站、一個博士后創新實踐基地、泰山產業領軍人才1名、兩個省級企業技術開發中心，公司每年都有幾十個新產品被推向市場，國家級新產品已達14個，榮獲國內醫療器械行業中第一家“國家級企業技術中心”稱號。2009年“**”被國家工商總局認定為“中國馳名商標”。集團現有職工一萬余人，2018年貨幣收入125億元，列國內醫療器械上市企業中前列。

近年來，**一直在“加快高端醫療設備國產化進程，推動民族品牌企業不斷發展”的道路上堅定前行，為適應設備大技能人才的發展需要，**非常重視校企學科融合建設，利用制造與創新的優勢滿足各大院校的人才培養。其中以醫學影像及放射治療為代表的仿真教學產品（包括模擬CT、DR、MRI教學機，三維動畫虛擬仿真教學系統，醫學影像診斷思維訓練與考核系統、影像設備學綜合電路實驗臺等）已服務于60余家高等院校，協助高校建設醫學影像及放療實訓中心，用于影像技術專業校內實訓及教學任務。

在校企合作方面，公司已先后與山東大學、山東理工大學、山東省醫學高等專科學校、山東藥品食品職業學院、山東工業職業學院、齊魯醫藥學院、淄博技師學院等院校開展了學科共建、訂單培養等合作模式。另外，為了進一步推動產教結合、深化校企合作，加強醫學影像技術專業學生技能的訓練，我公司于2018年9月和2019年11月與山東醫學高等專科學校共同承辦了第四屆、第五屆全國職業院校醫學影像技術專業實踐技能大賽，大賽以校企合作形式在企業舉辦，為影像技術專業教育中的教師與學生提供一個親臨生產一線的機會，不僅促進了醫學影像技術學生的專業技能提高，更是通過產、學、研、用平臺的搭建，建立起學校與企業之間的理論學習的平臺、實踐應用平臺及實驗平臺，堅持以用為先、實操為重、精準培養的原則，為醫學影像領域培養應用型、復合型的專業化人才作了典型示范。

第五篇：新疆維吾爾自治區醫療器械生產企業

新疆維吾爾自治區醫療器械生產企業

分類分級監督管理細則

第一章 總 則

第一條 為規范醫療器械生產監督管理，落實監管責任，保障醫療器械安全有效，根據國務院《醫療器械監督管理條例》和國家食品藥品監管總局《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》等法規、規章及相關規定，制定本細則。

第二條 本細則所稱分類分級管理，是指根據醫療器械的風險程度、醫療器械生產企業的質量管理水平，結合醫療器械不良事件、企業監管信用及產品投訴狀況等因素，將醫療器械生產企業分為不同的級別，并按照屬地監管原則，實施分級動態管理的活動。

第三條 本細則適用于新疆維吾爾自治區各級食品藥品監管部門對醫療器械生產企業開展的監督管理活動的全過程。

第二章 職責分工

第四條 自治區食品藥品監督管理局（以下簡稱“自治區局”）負責指導和檢查全區醫療器械生產企業分類分級監督管理

— 1 — 工作。

地州市食品藥品監督管理部門（以下簡稱“地州市監管部門”）及以下食品藥品監管部門負責本行政區域內醫療器械生產企業分類分級監督管理的具體工作。

上級食品藥品監督管理部門對下級食品藥品監管部門生產企業分級分類負有督促、指導職責。

第五條 自治區局負責制定自治區重點監管醫療器械目錄，并根據全區醫療器械生產企業的質量管理水平和監管級別，編制全區生產企業監督檢查計劃，確定醫療器械監管的重點、檢查頻次和覆蓋率，并監督實施。

第六條 地州市監管部門根據本規定確定轄區內醫療器械生產企業監管級別，結合全區生產企業監督檢查計劃，制定本轄區監督檢查計劃，并組織實施。

第三章 監管分級

第七條 醫療器械生產企業的監管分為四個級別。四級監管是對《國家重點監管醫療器械目錄》涉及的生產企業和質量管理體系運行狀況、信用等級差，存在較大產品質量安全隱患的生產企業進行的監管活動。

三級監管是對《新疆重點監管醫療器械目錄》涉及的生產企業和質量管理體系運行狀況、信用等級較差、存在產品質量安全— 2 —

隱患的生產企業進行的監管活動。

二級監管是對除《國家重點監管醫療器械目錄》和《新疆重點監管醫療器械目錄》以外的第二、三類醫療器械生產企業進行的監管活動。

一級監管是對第一類醫療器械生產企業進行的監管活動。醫療器械生產企業涉及多個監管級別的，按最高級別進行監管。

第八條 醫療器械生產企業出現重大質量事故或出現新增高風險產品等情形時，監管部門應即時評定并調整企業監管級別。

第四章 監督管理

第九條 各級食品藥品監督管理部門應當按照監管級別確定對醫療器械生產企業監督檢查的層級、方式、頻次和其他管理措施，并綜合運用全項目檢查、飛行檢查、日常檢查、跟蹤檢查、監督抽驗、責任約談等多種形式強化監督管理。

第十條 各級食品藥品監督管理部門應當建立長效機制加強醫療器械監管工作。

（一）建立企業上報制度。要求生產企業對關系產品質量的重大事項在規定時間內向轄區監管部門報告，對瞞報、虛報、漏報造成不良影響的，降低企業信用等級。

（二）建立風險控制機制。突出抓好日常監管追蹤檢查，對

— 3 — 出現過問題的企業實行追蹤檢查，確保企業整改全部到位。重點對物品采購、生產過程控制、出廠產品檢驗等環節進行檢查，保證產品質量安全有效。

（三）建立企業約談制度。每次檢查結束，對企業存在的問題，當場與企業負責人談話，交換意見，提出整改措施和完成時限要求。

（四）強化醫療器械生產監督檢查工作。對檢查中發現的個別企業降低生產條件、擅自變更地址、擅自更改說明書等行為依法進行處罰。

（五）建立不良事件監測上報制度。要求企業遵循可疑即報的原則，準確、及時、規范上報相關不良事件。

第十一條 各級食品藥品監督管理部門應當按照評定的級別對醫療器械生產企業進行相應的監督管理。

為防控質量管理風險，對實施三級、四級監管的醫療器械生產企業，各級食品藥品監督管理部門應當分別采取嚴格和特別嚴格的監督管理措施。

第十二條 對實施四級監管且產品臨床試驗須由國家食品藥品監督管理總局審批的高風險產品醫療器械生產企業，應采取特別嚴格的措施重點實施監管，自治區局每年至少組織一次全項目檢查，地州市監管部門每年至少組織一次重點項目檢查。對實施四級監管的其他醫療器械生產企業，應當進行重點監管，地州市監管部門每年至少組織一次全項目檢查，自治區局組織抽查。

對實施三級監管的醫療器械生產企業，地州市監管部門每兩年至少組織一次全項目檢查，自治區局組織督查。

對實施二級監管的醫療器械生產企業，地州市監管部門每四年至少組織一次全項目檢查。

對實施一級監管的醫療器械生產企業，地州市監管部門應當在企業備案后三個月內組織一次全項目檢查，并每年按一定的比例進行抽查。

第十三條 各級食品藥品監督管理部門對于監管中發現的共性問題、突出問題或企業質量管理薄弱環節，要結合本轄區監管實際，制定加強監管的工作方案并組織實施。涉及重大問題的，應當及時向上一級食品藥品監督管理部門報告。

第十四條 對處于停產狀態的醫療器械生產企業，各級食品藥品監督管理部門應當根據實際情況約談企業負責人，了解相關情況，以便開展后續監管工作。

醫療器械產品連續停產一年以上且無同類產品在產的，重新生產時,地州市局接受一類醫療器械生產企業的書面報告，自治區局接受二、三類醫療器械生產企業的書面報告。區、地監管部門按相關規定分別實施對企業的現場檢查，符合要求后方可恢復生產。

第十五條 各級食品藥品監督管理部門應當督促醫療器械生產企業加強風險管理，做好風險評估和風險控制，預防系統性風險，防止發生重大醫療器械質量事故。

— 5 — 第十六條 各級食品藥品監督管理部門應當按照醫療器械質量監督抽驗不合格處置程序，監督醫療器械生產企業采取必要的糾正和預防措施，消除不合格或潛在的不合格。

第十七條 對于醫療器械生產企業發生產品重大質量事故并造成嚴重后果的，自治區局要及時組織檢查，檢查結果上報國家食品藥品監督管理總局。一般質量事故由地州市局組織檢查。

第十八條 對于未按醫療器械產品技術要求組織生產，生產質量管理體系運行狀況差，擅自降低生產條件，不能執行相關法律法規的醫療器械生產企業，可視其情節依法責令其整改、限期整改、停產整改，直至吊銷醫療器械生產許可證。

第十九條 對監督檢查發現的有證據證明可能危害人體健康的醫療器械，各級監督管理部門應責令企業按照《醫療器械召回管理辦法》及時召回，必要時應按照《醫療器械監督管理條例》等規定采取緊急控制措施。

第二十條 有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門可以對醫療器械生產企業的法定代表人或者企業負責人進行責任約談：

（一）生產存在嚴重安全隱患的；

（二）生產產品因質量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的；

（三）信用等級評定為失信企業的；

（四）食品藥品監督管理部門認為有必要開展責任約談的其— 6 —

他情形。

第二十一條 地州市監管部門及以下食品藥品監督管理部門應當建立本轄區內醫療器械生產企業分類監督管理檔案。監督管理檔案應當包括醫療器械生產企業產品注冊和備案、生產許可和備案、委托生產、監督檢查、監督抽驗、不良事件監測、產品召回、處罰情況、不良行為記錄和投訴舉報等信息，同時應當按規定將相關信息錄入醫療器械生產企業監管信息系統并定期更新，確保相關信息及時、準確。

第二十二條

地州市監管部門應當根據醫療器械生產企業監督管理的有關記錄，對醫療器械生產企業進行信用評價，建立信用檔案。對有不良信用記錄的企業，應當增加檢查頻次。

第二十三條 地州市監管部門應于每年12月20日前完成本轄區醫療器械生產企業監管級別的調整及上報工作。

地州市監管部門應當按規定及時完成本轄區監督檢查計劃編制和上報工作。

第二十四條 醫療器械生產企業，應當按照國家食品藥品監督管理總局《關于發布醫療器械生產企業質量管理體系自查報告編寫指南的通告》2016年第76號通告的相關要求，對質量管理體系運行情況進行全面自查，并將自查報告于每年12月15日前報企業所在地的地州市監管部門，涉及三級、四級監管的，同時報省級食品藥品監督管理部門。逾期不報，應記入監管檔案并按規定予以處理。

第五章 監督檢查

第二十五條 各級食品藥品監督管理部門對醫療器械生產企業實施的監督檢查主要包括全項目檢查、飛行檢查、日常檢查和跟蹤檢查等。

全項目檢查是指按照醫療器械生產質量管理規范逐條開展的檢查。

飛行檢查是指根據監管工作需要，對醫療器械生產企業開展的突擊性有因檢查。

日常檢查是指對醫療器械生產企業開展的一般性監督檢查或有側重的單項監督檢查。

跟蹤檢查是指對醫療器械生產企業有關問題的整改措施與整改效果的復核性檢查。

第二十六條 監督檢查應當對企業執行法規、規章、規范、技術標準等情況進行檢查，并對下列事項進行重點檢查：

（一）是否按照注冊或者備案的產品技術要求組織生產；

（二）質量管理體系是否保持有效運行；

（三）生產條件是否持續符合法定要求。

第二十七條 日常檢查或跟蹤檢查應當結合既往監管情況，有針對性地選擇檢查項目，重點檢查可以包括但不限于以下內容：

（一）以往檢查不合格項目的整改情況；

（二）企業組織機構、生產企業負責人、質量管理關鍵崗位的人員變動情況；

（三）企業生產場地、環境條件、主要生產設備和檢驗設備變更、維護與使用情況；

（四）關鍵原材料、半成品、成品檢驗放行情況；

（五）醫療器械產品設計變更和生產工藝變更情況；

（六）質量管理體系重大變化情況；

（七）產品執行相關標準與技術法規情況；

（八）監督抽驗不合格產品的糾正與預防措施實施情況；

（九）顧客投訴、不良事件監測與產品召回等處理情況；

（十）委托生產或受托生產是否符合有關規定。

第二十八條 有下列情形之一的，自治區局或地州市監管部門應當及時組織飛行檢查，對企業的生產和質量管理體系情況進行現場檢查：

（一）投訴舉報或者其他信息顯示以及日常監督檢查發現可能存在產品安全隱患的；

（二）涉嫌嚴重違法違規的；

（三）近兩年內發生重大產品質量事故的；

（四）國家質量監督抽驗產品有重要質量指標不合格的；

（五）質量管理體系存在嚴重缺陷的；

（六）生產企業信用管理評定為失信的；

（七）存在其他違法違規或質量安全隱患的有因檢查。第二十九條 各級食品藥品監督管理部門組織監督檢查，應當制定檢查方案，明確檢查標準，如實記錄現場檢查情況，將檢查結果書面告知被檢查企業。需要整改的，應當明確整改內容及整改期限，并實施跟蹤檢查。必要時，監督檢查同時可以按規定進行監督抽驗。

第三十條 監督檢查人員應當熟悉醫療器械監督管理有關法律、法規、規章和規定，具有醫療器械相關專業知識，遵守廉政紀律，認真履行檢查職責，公正文明執法，自覺接受監督，并對知悉的企業技術秘密和業務秘密保密。

第六章 附 則

第三十一條 本細則由自治區局負責解釋。第三十二條 本細則自發布之日起施行。