第一篇：泰州市第一類醫療器械注冊申請材料要求

附件2：

泰州市第一類醫療器械注冊

申請材料要求

一、醫療器械注冊申請表

申請表應打印，內容應完整、真實。申請企業相關信息“生產企業名稱”、“注冊地址”“生產地址”應與《醫療器械生產企業許可證（登記表）》和《工商營業執照》所載內容一致。申報產品名稱、規格型號應與所提交的產品標準或采標聲明、檢測報告一致。產品主要結構和性能、預期用途應與申報材料中的有關內容相符合。

申請表應有企業法人代表簽字并加蓋企業印章。

二、醫療器械生產企業資格證明 生產企業資格證明包括以下兩種：

（一）《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械生產企業登記表》（復印件），所申請產品應當在生產企業登記表核定的生產范圍之內；

（二）工商行政部門頒發的《營業執照》副本（復印件），工商營業執照在有效期內。

三、適用的產品標準及說明

（一）國家標準或行業標準

直接作為產品注冊用的國家標準或行業標準必須是產品標準，而非通用技術類標準。

（二）生產企業自行編制的注冊產品標準。

1、注冊產品標準編制要求：

（1）標準格式按照GB/T 1.1—2000《標準化工作導則 第1部分：標準的結構和編寫規則》的有關要求編寫。

（2）技術指標不得低于相關國家標準、行業標準的要求。（3）產品命名應恰當，不得引起誤導或歧義。注冊產品有商品名的，應同時標注商品名稱。

（4）產品的結構組成、配臵應明確。（5）系列產品中各型號/規格的區別應明確。

（6）為方便審查和實際操作，凡引用國家標準、行業標準條款的部分，直接用文字表示。

（7）不符合《醫療器械注冊管理辦法》（以下簡稱16號令）“同類產品”注釋定義的產品不得編入同一標準。

2、注冊產品標準編制說明應包括下列主要內容： 直接采用國家標準、行業標準作為本企業注冊產品標準的，應提交國家標準及行業標準的有效文本及采標聲明。其內容至少應包括：所申請產品在國家標準、行業標準基礎上不提高、不增加標準指標已可保證產品安全、有效，并承擔產品上市后的質量責任的聲明；采用標準的名稱、標準號；申請注冊產品名稱（含商品名）；型號、規格；出廠檢測項目及判定標準（如標準中無）。與人體接觸的材料是否已在臨床上應用過，其安全性、可靠性是否得到證明；引用或參照的相關標準和資料；管理類別確定的依據；產品概述；主要技術條款確定的依據；產品驗證數據。

四、產品全性能檢測報告（含記錄表）

所檢項目至少為注冊產品標準或采標聲明中規定的出廠檢測項目。

報告應加蓋檢測專用章。至少包括以下內容：報告編號；檢測時間；產品名稱；規格型號；產品編號（適用于逐臺檢測）、批號（生產批號和/或滅菌批號）；生產批量；檢測數量；檢測項目；檢測依據；要求；實測結果；單項判定；最終檢測結果；報告日期；主檢人和審核人簽字。

如屬于委托檢測，應提供被委托機構出具的檢測報告和委托檢驗協議書。

五、企業生產產品現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明

（1）申請企業現有資源（人力資源、基礎設施、工作環境等）條件、管理能力、生產能力、檢驗手段和能力的說明；

（2）提供生產設備、檢測儀器清單及產品檢驗所需計量器具的有效檢定證書（復印件）。

六、醫療器械說明書、標簽、包裝

醫療器械說明書應符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》。

（一）編制原則

1、醫療器械說明書的內容應當真實、完整、準確、科學，并與產品特性相一致。

2、醫療器械說明書內容應能夠涵蓋該產品安全有效基本信息并用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養等。

3、醫療器械說明書文字內容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應當符合國家通用的語言文字規范。

醫療器械說明書的文字、符號、圖形、表格、數字、照片、圖片等應當準確、清晰、規范。

4、醫療器械的產品名稱應當清晰地標明在說明書的顯著位臵，并與醫療器械注冊證書中的產品名稱一致。

醫療器械商品名稱系指經（食品）藥品監督管理部門注冊審查時批準的特定企業使用的產品名稱。醫療器械產品凡有商品名稱的，可以在說明書中同時標注商品名稱，但是應當與醫療器械注冊證書中標注的商品名稱一致。同時標注產品名稱與商品名稱時，應當分行，不得連寫，并且醫療器械商品名稱的文字不得大于產品名稱文字的兩倍。

醫療器械商品名稱中不得使用夸大、斷言產品功效的絕對化用語，不得違反其他法律、法規的規定。

（二）醫療器械說明書內容：

1、醫療器械說明書應當符合國家標準或者行業標準有關要求，一般應當包括以下主要內容：

（1）產品名稱、型號、規格；

（2）生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式及售后服務單位；

（3）《醫療器械生產企業許可證證或登記表》編號、《醫療器械注冊證》編號（申報時內容為空白）；

（4）適用產品標準編號（申報時內容為空白）；（5）產品的性能、主要結構；（6）適用范圍：

注意區分治療XX疾病、緩解XX疾病的癥狀或作為XX疾病的輔助治療。

（7）禁忌癥（適用于治療類產品）： 應包括禁用人群或禁用疾??；

（8）注意事項以及其他需要警示或者提示的內容： a.產品使用可能帶來的副作用；

b.產品在正確使用過程中出現意外時，對操作者、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施；

c.一次性使用產品應當注明“一次性使用”字樣或者符號； d.已滅菌產品應當注明滅菌方式，注明“已滅菌”字樣或者標記，并注明滅菌包裝損壞后的處理方法；

e.使用前需要消毒或者滅菌的應當說明消毒或者滅菌的方法；

f.產品需要同其他產品一起安裝或者協同操作時，應當注明配合使用的要求；

g.在使用過程中，與其他產品可能產生的相互干擾及其可能出現的危險性；

h.產品使用后需要處理的，應當注明相應的處理方法； I.根據產品特性，應當提示操作者、使用者注意的其他事項。(9)醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋；(10)安裝和使用說明或者圖示；

有關安裝的內容應當能夠保證操作者、使用者正確安裝使用，應當包括：

a.產品安裝說明及技術圖、線路圖；

b.產品正確安裝所必須的環境條件及鑒別是否正確安裝的技術信息；

c.其他特殊安裝要求。

(11)產品維護和保養方法，特殊儲存條件、方法；(12)限期使用的產品，應當標明有效期限；

(13)產品標準中規定的應當在說明書中標明的其他內容。

七、產品質量跟蹤報告（適用于重新注冊）

由生產企業出具的產品在中國醫療單位使用后的質量跟蹤報告，應當包括：

（一）企業的質量管理、質量控制措施及內部質量評審結果的說明；在產品使用過程中，用戶對產品質量反饋的情況；企業在質量體系管理評審及內部審核中對產品質量的審查情況；產品的周期檢驗、日常出廠檢驗中產品質量情況；

（二）產品如有可追溯性要求，或產品一旦出現傷亡事故是否實施有效的追溯并執行不良事件監測制度及企業不良事件監測情況的說明；

（三）企業通過前次產品注冊以來，根據產品的可追溯性記錄：如生產總量、批次，一次交驗合格率，銷售情況等生產、使用等各方面的質量動態進行統計分析及所采取的措施及驗證情況等。

（四）省級以上藥品監督部門產品市場抽檢情況。

八、所提交材料真實性的自我保證聲明

包括所提交材料的清單、申報單位應保證其提交材料內容的真實性、合法性，并承擔因其提交材料的失實而引發的法律責任。

九、申請材料打印、裝訂等要求

（一）企業制作的申請材料應用A4規格紙張打印，其他機構出具的原始文件按原件尺寸提供。

（二）申請材料中注冊產品標準及編制說明、注冊檢測報告必須提交原件。

（三）申請材料凡需提交復印件的，復印件應清晰。復印件上應注明“與原件相符”的字樣或者文字說明，加蓋單位印章。

（四）申請材料應按相應的序號排列，裝訂成冊，并在每份材料的第一頁作一標簽，注明該材料的序號。每份申請材料均需加蓋企業印章（除原件外）。

（五）所有申報材料左頁邊距應大于 20mm（用于裝訂）。

（六）申請表及注冊申請材料各報二份。

第二篇：境內第一類、二類、第三類醫療器械注冊申請材料要求

境內第一類、二類、第三類醫療器械注冊申請材料要求

附件2：

境內第一類醫療器械注冊申請材料要求

（一）境內醫療器械注冊申請表；

（二）醫療器械生產企業資格證明：

營業執照副本；

（三）適用的產品標準及說明：

采用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的，應當提交所采納的國家標準、行業標準的文本；注冊產品標準應當由生產企業簽章。

生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明。

這里的“簽章”是指：企業蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章（以下涉及境內醫療器械的，含義相同）；

（四）產品全性能檢測報告；

（五）企業生產產品的現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明；

（六）醫療器械說明書；

（七）所提交材料真實性的自我保證聲明：

應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。附件3：

境內第二類、第三類醫療器械注冊申請材料要求

（一）境內醫療器械注冊申請表；

（二）醫療器械生產企業資格證明：

包括生產企業許可證、營業執照副本，并且所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內；

（三）產品技術報告：

至少應當包括技術指標或者主要性能要求的確定依據等內容；

（四）安全風險分析報告：

按照YY0316《醫療器械風險分析》標準的要求編制。應當有能量危害、生物學危害、環境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應的防范措施；

（五）適用的產品標準及說明：

采用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的，應當提交所采納的國家標準、行業標準的文本；注冊產品標準應當由生產企業簽章。

生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明；

（六）產品性能自測報告：

產品性能自測項目為注冊產品標準中規定的出廠檢測項目，應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字。執行國家標準、行業標準的，生產企業應當補充自定的出廠檢測項目；

（七）醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告：

需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交注冊受理前1年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。

執行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規定的，應當提供相應的說明文件；

（八）醫療器械臨床試驗資料（具體提交方式見本辦法附件12）；

（九）醫療器械說明書；

（十）產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件——根據對不同產品的要求，提供相應的質量體系考核報告：

1、省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門簽章的、在有效期之內的體系考核報告；

2、醫療器械生產質量管理規范檢查報告或者醫療器械質量體系認證證書；

3、國家已經實施生產實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告；

（十一）所提交材料真實性的自我保證聲明：

應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。附件4：

境內第一類醫療器械重新注冊申請材料要求

（一）境內醫療器械注冊申請表；

（二）醫療器械生產企業資格證明：

營業執照副本；

（三）原醫療器械注冊證書：

屬于本辦法第五章第三十三條情形的，提交原醫療器械注冊證書復印件。屬于本辦法第五章第三十四條、第三十五條情形的，應當提交原醫療器械注冊證書原件；

（四）適用的產品標準及說明：

采用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的，應當提交所采納的國家標準、行業標準的文本；注冊產品標準應當由生產企業簽章。

生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明；

（五）產品質量跟蹤報告；

（六）醫療器械說明書；

（七）屬于本辦法第五章第三十四條情形的，應當提交相應的情況說明和證明性文件；

（八）所提交材料真實性的自我保證聲明：

應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。附件5：

境內第二類、第三類醫療器械重新注冊申請材料要求

（一）境內醫療器械注冊申請表；

（二）醫療器械生產企業資格證明：

包括生產企業許可證、營業執照副本，并且所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內；

（三）原醫療器械注冊證書：

屬于本辦法第五章第三十三條情形的，提交原醫療器械注冊證書復印件。屬于本辦法第五章第三十四條、第三十五條情形的，應當提交原醫療器械注冊證書原件；

（四）醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告：

需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。不需進行臨床試驗的醫療器械，應當提交注冊受理前1年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。

執行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規定的，應當提供相應的說明文件；

（五）適用的產品標準及說明：

采用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的，應當提交所采納的國家標準、行業標準的文本；注冊產品標準應當由生產企業簽章。

生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明；

（六）產品質量跟蹤報告：

由生產企業出具的產品在中國醫療單位使用后的質量跟蹤報告，應當包括不良事件監測情況說明；

（七）醫療器械說明書；

（八）產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件——根據對不同產品的要求，提供相應的質量體系考核報告：

1、省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門簽章的、在有效期之內的體系考核報告；

2、醫療器械生產質量管理規范檢查報告或者醫療器械質量體系認證證書；

3、國家已經實施生產實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告；

（九）屬于本辦法第五章第三十四條情形的，應當提交相應的情況說明和證明性文件；

（十）所提交材料真實性的自我保證聲明：

應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。

我寫了一份，注冊通過------也許勉強吧 xxx設備質量跟蹤報告

xx設備自2003年6月26日批準注冊生產至2007年3月31日止，共生產2298臺，一次交驗合格2186臺，一次交驗合格率95.00%，比計劃指標提高2.00%。

一、企業對產品的質量控制措施及內部審核中對產品質量的審核情況：

1、為了確保企業質量方針和質量目標的實現，對產品質量采取了以下控制措施：（1）明確企業內部各職能機構，各層次人員的職責、權限及相應的報酬。（2）合理配置了質量體系正常運行必須的資源。（3）制定可行的質量管理制度和質量獎懲制度。

（4）從源頭做起，把好原材料采購關，嚴格執行供方評定和篩選制度，使采購工作始終處于受控狀態，作到不合格的原材料不得投產使用。（5）明確生產進度與產品質量發生沖突時，應優先保證產品質量。

（6）加強對生產全過程的控制，特別是關鍵過程，嚴格工藝紀律考核，加強自檢、互檢、抽檢工作，使產品質量始終處于受控狀態。（7）加強對生產設備、檢驗器具的維護保養，使之處于良好的精度等級和受控狀態。

（8）定期或不定期開展質量分析活動，制定產品質量的改進計劃，及時處理產品在生產過程中出現的技術質量問題。（9）對不合格品按照三不放過的原則進行分析、處理、制定改進措施。

（10）加強生產現場和庫房管理工作，原材料、半成品、成品堆放有序，庫房做到通風、明亮、干凈，嚴格按照三色五區進行堆放管理。

2、對產品質量的審查情況

公司從2xxx年x月xxx日獲證后的三年質量管理體系內審綜合情況是：

內審當年對上年的內審不合格項進行了整改和糾正，經內審員驗證是有效的。公司的質量管理體系保持和運行良好，是符合ISO9001：2000和YY/T0287—2003標準的、有效的。主要體現在公司員工的質量意識有了很大提高，產品質量穩定且有所上升，產品銷售市場進一步拓展，服務質量得到了加強和保證，顧客滿意度達99%，無顧客投訴。生產環境得到了改善，資源配置更加合理，質量目標切實可行，三年的質量目標均已完成并略有提高，企業全面質量管理更規范化、合理化。根據審核情況，以下三個方面需要加強：

（1）進一步加強對員工的培訓，特別是法律、法規、技能的培訓。（2）各部門要認真做好各種信息的收集和數據的分析工作，并作好記錄。

（3）制定切實可行的銷售政策，加大銷售隊伍的建設和銷售力度，力爭多產、多銷、多收、多盈。

二、產品在使用過程中用戶對產品質量反饋的情況：

企業每年初都要向顧客寄送產品質量調查表，了解公司產品在使用過程中的質量情況，根據所反饋的質量調查表統計得出的結論是：公司產品質量穩定、可靠。以2006年為例：公司發出質量調查表xxx份，反饋98份，其中無質量問題，用戶滿意的有xx份，占96%，有質量問題，顧客不滿意的4份，占4%，這4份信息單的4臺產品中1臺因包裝不牢，在長途運輸過程中設備在箱內移動，致使螺絲松動，影響交貨質量，用戶不滿意；另3臺產品本身無質量問題，因運輸延誤供貨期，解釋協調工作不及時，用戶不滿意。

上述問題雖已派人安裝、調試、向用戶賠禮道歉，但問題是客觀存在的，在用戶中的影響一時難予消除。

針對上述問題，今年我們對所有出廠的產品在包裝時進行了加固，箱內設備沒有移動的可能，并加強與貨運公司的聯系、溝通，確保產品安全、保質、按時送達顧客手中。

三、產品的周期檢驗、日常出廠檢驗中產品質量情況，省級以上藥品監督管理部門產品質量監督抽查情況：

1、產品的周期檢驗情況，日常出廠檢驗中產品質量情況。

幾年來，企業產品質量比較穩定，并逐步有所提高。以2006年以例，公司生產該型號設備xxx臺，一次交驗合格xxx臺，合格率為97%，經返修全部合格，最終合格率為100.00%。

幾個主要檢驗指標統計如下：（1）xxx（2）xxx（3）正常工作溫度下的連續漏電流：

A：對地漏電流：正常狀態≤0.5mA，單一故障狀態≤1mA，全年共檢428臺，平均值為：正常狀態：0.35mA，單一故障狀態：0.78mA； B：外殼漏電流：正常狀態≤0.1mA，單一故障狀態≤0.5mA，全年共檢428臺，平均值為：正常狀態：0.06mA，單一故障狀態：0.32mA。其余檢測項目均在標準規定指標范圍內。

近年省級以上藥品監管部門沒有對我公司進行監督抽查。

四、企業執行不良事件監測制度及不良事件監測情況：

企業建立了不良事件監測制度，由銷售公司每月初通過電話或走訪等多種形式向用戶或代理商了解產品在用戶中的使用情況。

正常情況下，銷售公司每月一次將用戶使用產品的信息填寫在不良事件報告表中，并說明情況正常，無不良事件發生，月底上報品質部，執行不良事件零上報制度。當有不良事件發生時，銷售公司及時填寫不良事件報告表上報品質部，品質部及時上報公司總經理。品質部負責及時將不良事件對外上報主管部門。近幾年來，公司無不良事件發生，也無不良事件記錄。

五、企業收集到的有關產品質量信息，統計分析及所采取的措施及驗證情況：

企業2006年共銷售xxxxxx兩種型號設備xx2臺，收到質量信息反饋單12份，即有12臺產品發生過不同程度的質量問題，占銷售數的1.75%，12臺產品中共修理或換件18個問題，但都不是主要關鍵件的問題，以漏氣、漏水為最多，有12臺件，占18個問題的66.66%，說明外購管件質量存在問題，針對問題，技術部與生供部共同對國內各種閥類密封件的供貨質量進行了收集分析，認為目前國內橡膠密封件的質量水平不能達到終身不壞，只能采取更換易損件來解決此問題，所以在產品包裝時加裝了易損件。

從用戶反饋的質量信息，經驗證基本屬實，所反饋的問題經修理或換件后用戶很滿意，得到了用戶的好評。

企業產品質量總的情況是好的，幾年來，無論是生產過程中，還是售出的產品都沒有出現過大的質量事故，小的問題也很少。產品質量和用戶滿意度都在不斷提高，我們將不斷努力，進一步加強質量管理和售后服務，讓用戶對公司的產品更加放心、滿意。附：調查表2份

法定代表人簽字：

xxx醫療器械有限公司 年 月 日

二00x年x月

第三篇：第一類醫療器械產品注冊證書變更

第一類醫療器械產品注冊證書變更

許可事項：第一類醫療器械產品注冊證書變更 醫療器械注冊證書載明內容發生下列變化的，應當申請醫療器械注冊證書變更：生產企業名稱改變；生產企業注冊地址改變；生產地址的文字性改變；產品名稱、商品名稱的文字性改變；型號、規格的文字性改變；產品標準的名稱或者代號的文字性改變

許可對象：第一類醫療器械產品注冊證持有人 許可依據：

1、《醫療器械監督管理條例》第十三條；

2、《醫療器械注冊管理辦法》第三十八條

許可收費：收取許可證工本費10元/證，依據湘價費［2007］157號

許可數量：無數量限制。

許可期限：12個工作日（不含企業補正材料時間、聽證時間）

許可條件：

1、申請人為依法取得《醫療器械注冊證》的企業；

2、符合《醫療器械監督管理條例》第十三條、《醫療器械注冊管理辦法》附件10所要求的境內第一類醫療器械注冊證書變更的條件。

3、符合《醫療器械注冊管理辦法》第三十八條、《關于實施〈醫療器械注冊管理辦法〉有關事項的通知》、《關于境內第一類醫療器械注冊審批操作程序（試行）》的有關規定。

申報材料：

1、生產企業名稱變更、生產企業注冊地址變更、生產地址的文字性改變

①《第Ⅰ類<醫療器械注冊證>（變更）申請審批表》(見附表七)；

②醫療器械注冊證書原件(申請變更時提交復印件，領取變更后的醫療器械注冊證書時交回原件)；

③新的營業執照；

④新的產品標準(適用于標準主體變更的)；

⑤生產企業關于變更的情況說明以及相關證明材料； ⑥所提交材料真實性的自我保證聲明。

2、產品名稱、商品名稱、產品型號、規格、標準的名稱或者代號的文字性改變

①《第Ⅰ類<醫療器械注冊證>（變更）申請審批表》； ②醫療器械注冊證書原件(申請變更時提交復印件，領取變更后的醫療器械注冊證書時交回原件)；

③新的產品標準 ④醫療器械說明書；

⑤生產企業關于變更的情況說明以及相關證明材料； ⑥所提交材料真實性的自我保證聲明。資料要求：

以上資料均為一份；應為A4紙打??；所有資料均應加蓋企業紅色印章或企業主要負責人親筆簽名。

許可程序：

1、受理

⑴崗位責任人：市局政務中心窗口工作人員 受理電話：0735-2877315 ⑵崗位職責及權限：

接收、轉送相關資料；按照許可的法定條件、標準，查驗申請材料是否齊全、是否符合法定形式，申請事項是否屬于本行政機關的職權范圍，許可申請是否在法律法規規定的期限內提出，申請人是否具有申請資格，決定是否受理。

①不符合受理條件的，商實施科室負責人同意，制作加蓋專用印章的《不予受理通知書》送達申請人；并做好登記。

②申請材料不齊全或者不符合法定形式的，當場開具加蓋專用印章的《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容；特殊情況下開具《許可申請材料簽收單》，并于五日內將審查、審核崗位開具的《補正材料通知書》送達申請人。

③申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人依法當場更正申請材料存在的錯誤的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，依法受理 行政許可申請；出具加蓋專用印章和注明日期的《審批事項受理單》送達申請人；做好受理登記，將受理情況交由市局機關網站工作人員或縣市局指定的人員公示，并將申請材料轉送審查、審核崗位。

④轉送《權利告知書》。申請人、利害關系人陳述、申辯的，應當認真聽取、并如實轉告審查、審核崗位；提出聽證申請的，及時轉送審查、審核崗位。

⑤聯系審查、審核崗位與監督崗位，對接近辦理時限的許可申請事項進行催辦。

⑥及時轉送加蓋專用印章的《許可事項延期辦理告知書》，書面告知申請人許可事項辦理的延長期限及延期理由。

⑶時限：1個工作日

2、審查、審核

(1)崗位責任人：醫療器械科執法人員、分管科長(2)崗位職責及權限：

①對受理崗位開具《許可申請材料簽收單》的，于3日內填寫《補正材料通知書》并交受理崗位工作人員一次性告知申請人。對注冊產品標準予以編號、復核、備案，起草和確認注冊證和注冊登記表中所有內容。

②權利保障：發現行政許可事項直接關系到他人重大利益的，經分管科長同意制作《權利告知書》，交由受理崗位工作人員加蓋專用印章并送達申請人、利害關系人。認真聽 取申請人、利害關系人的陳述申辯；申請人、利害關系人提出聽證申請的，及時轉送監督崗位工作人員。

③簽署意見：根據資料審查情況，結合權利保障情況，對擬申報變更的注冊產品進行綜合評價，依程序分別在《第Ⅰ類<醫療器械注冊證>（變更）申請審批表》上書寫同意或不同意變更的審查、審核的意見（不同意的應說明理由）。

④延期辦理報批：需要延長辦理期限的，制作《許可事項延期辦理申請審批表》，報分管領導批準。

⑤延期辦理告知：許可事項經批準延期辦理的，制作《許可事項延期辦理告知書》，交受理崗位工作人員。

⑥根據審批意見，同意變更的，按規定制作《醫療器械注冊證》(加蓋“郴州市食品藥品監督管理局”公章)，交由受理崗位工作人員送達申請人；對不同意變更的，將寫明理由并加蓋“郴州市食品藥品監督管理局”公章的《不予行政許可決定書》交由受理崗位工作人員送達申請人。

⑦將所發新證的基本情況交市局機關網站工作人員公告。

⑧案卷歸檔（要求一案一卷；卷內應當包括目錄、許可決定、申請材料、審批事項受理單、相關審查表、聽證材料、監督意見、審批材料、送達回執）。

(3)時限：7個工作日

3、監督 ⑴崗位責任人：市局政策法規科執法人員 ⑵崗位職責及權限：

①審核是否依法受理，是否隨意提高或者降低標準。②審核實施的許可是否屬于本機關職權范圍、適用法律是否正確、證據是否確實充分、程序是否合法。

③按照許可條件對申請人提交的材料和審查審核意見進行審核，提出監督意見。

④申請人提出聽證申請的，依據《國家食品藥品監督管理局聽證規則（試行）》舉行聽證。

ａ、在收到聽證申請之日起20日內組織聽證。ｂ、舉行聽證的7日前將聽證的時間、地點通知申請人、利害關系人、必要時予以公告。

ｃ、公開舉行聽證。審查人員提供審查意見的證據、理由，申請人、利害關系人提出意見、證據，并進行申辯和質證。

ｄ、制作聽證筆錄，與其它相關材料一并送回審查審核崗位。

⑶工作時限：2個工作日（不含聽證時間）。

4、審定

(1)崗位責任人：分管局領導(2)崗位職責及權限：

①對許可事項延期辦理申請進行審批。延期理由成立 的，在《許可事項延期辦理申請審批表》上簽署同意的意見，并寫明具體延長期限；延期理由不成立的，簽署不同意的意見。

②對審查、審核意見及監督意見進行審定。符合法定條件、標準的，作出行政許可決定，在《第Ⅰ類<醫療器械注冊證>（變更）申請審批表》上簽署同意的意見；不符合法定條件、標準的，不予許可，在《第Ⅰ類<醫療器械注冊證>（變更）申請審批表》上簽署不同意的意見，并說明理由。

③重大事項需要集體討論的，交由機關領導集體討論決定，由主要領導簽署意見。

(3)時限：1個工作日

5、送達與公告

(1)崗位責任人：市局政務中心窗口工作人員；市局機關網站工作人員

(2)崗位職責及權限：

①對同意變更的，告知申請人繳納許可證工本費；通知申請人領取《醫療器械注冊證》，收回企業原注冊證；要求領取人在《行政許可決定送達回執》上如實簽名；做好登記，將《回執》交審查、審核崗位存檔。

②對不同意變更的，通知申請人領取《不予行政許可決定書》；要求領取人在《不予行政許可決定書》存根上如實簽名，告知申請人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的 權利；做好登記，將存根交審查、審核崗位存檔。

③于市局網站公告行政審批結果。⑶時限：1個工作日 責任追究、監督檢查：同前

第四篇：第一類醫療器械備案資料要求及說明

附件8

第一類醫療器械備案資料要求及說明

一、申請表

應按照要求完整填寫注冊申請表。

二、產品風險分析資料

對產品進行安全風險管理相關情況概述

三、產品技術要求

四、產品檢驗報告

產品全性能自檢報告或委托檢驗報告。

五、臨床評價資料

（一）產品預期用途的描述；

（二）與產品使用有關的臨床風險分析；

（三）已上市同類產品臨床使用情況的比對說明；

（四）其他證明產品安全性、有效性的研究資料或文獻資料。

六、生產制造信息

對生產過程相關情況的概述。

七、產品說明書及最小銷售單元的包裝、標簽設計樣稿

八、證明性文件

（一）境內備案人提供：企業法人營業執照副本。

（二）境外備案人提供：

1.境外備案人所在國家（地區）醫療器械主管部門出具的允許產品上市銷售的證明文件； 2.境外備案人在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業執照副本或者機構登記證明復印件。

九、符合性聲明

（一）聲明本產品符合《醫療器械注冊（備案）管理辦法》相關要求；

（二）聲明本產品符合《醫療器械分類原則》進行的分類；

（三）聲明本產品符合現行國家標準、行業標準并提供符合標準的清單；

（四）聲明所提交資料的真實性。

注：

一、以上各項文件除證明性文件外均應當以中文形式提供。如證明性文件為外文形式還應當提供中文譯本。根據外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。

二、境內產品申報資料如無特殊說明的，應當由申請人簽章?！昂炚隆笔侵福荷暾埲松w章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章。所蓋章必須是申請人公章，不得使用注冊專用章。

三、進口產品申報資料如無特別說明，原文資料均應為原件，并由申請人簽章，中文本由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：申請人的法定代表人、負責人簽名，或者簽名加組織機構蓋章，并且應當提交由申請人所在地公證機構出具的公證件；中文資料“簽章”是指：代理人的組織機構蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加組織機構蓋章。

四、注冊申報資料應有所提交資料目錄，包括整個申報資料的1級和2級標題，并以表格形式說明每項的卷和頁碼。

五、申請注冊和辦理備案提交紙質版資料的同時應提交產品技術要求的電子文檔。

第五篇：第一類醫療器械注冊審批操作規范(試行)

境內第一類醫療器械注冊審批操作規范(試行)

境內第一類醫療器械注冊(重新注冊)由受理、行政審批環節構成。審批總時限為自開具受理通知書之日起30個工作日內。

一、受理

主要對境內第一類醫療器械注冊(重新注冊)申請材料進行形式審查，保證申請材料的齊全性和規范性，并向社會公告受理情況。

醫療器械生產企業申請境內第一類醫療器械注冊(重新注冊)，應向所在地設區市(食品)藥品監督管理部門報送規定的注冊申請材料。(一)受理要求

1．《境內醫療器械注冊申請表》

申請企業填交的《境內醫療器械注冊申請表》應有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項目應齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：

(1)“生產企業名稱”、“注冊地址“與《工商營業執照》相同；

(2)“產品名稱”、“規格型號"與所提交的產品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱、規格型號一致。2．醫療器械生產企業資格證明 資格證明包括《第一類醫療器械生產企業登記表》復印件以及《工商營業執照》副本復印件。

(1)申請注冊(重新注冊)的產品應在《第一類醫療器械生產企業登記表》核定的生產范圍內；(2)《工商營業執照》在有效期內。3．適用的產品標準及說明

申請企業提交的產品標準可為國家標準、行業標準或注冊產品標準文本。

(1)采用國家標準、行業標準作為產品標準的，應提交所采納的國家標準或行業標準的有效文本及采標說明；(2)采用注冊產品標準作為產品標準的，應提交注冊產品標準正式文本及其編制說明。4．產品全性能檢測報告

產品全性能檢測報告應包括以下內容：

(1)產品名稱、規格型號、產品編號或批號、生產日期、樣品數量、抽樣基數；

(2)檢測依據、檢測項目、標準要求、檢測結果、結果判定、檢驗人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗日期等；(3)如屬于委托檢測，應提供被委托檢測機構出具的檢測報告和委托檢驗協議書。

5．企業生產產品的現有資源條件及質量管理能力(含檢測手 段)的說明

企業產品生產現有資源條件及質量管理能力(含檢測手段)的說明應包括以下內容：

(1)申請企業現有資源(人力資源、基礎設施、工作環境等)條件、管理能力、生產能力、檢驗手段和能力的說明；(2)提供生產設備、檢測儀器清單及產品檢驗所需計量器具的有效檢定證書(復印件)。6．醫療器械說明書

醫療器械說明書至少應包括以下內容：(1)產品名稱、型號、規格；

(2)生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式；(3)《醫療器械生產企業許可證》編號、醫療器械注冊證書編號(申報時內容為空白)、產品標準編號；(4)產品的性能、主要結構、適用范圍。7．產品質量跟蹤報告(適用于重新注冊)產品質量跟蹤報告應包括以下內容：

(1)企業對產品的質量控制措施以及內部審核中對產品質量 的審查情況的說明；

(2)在產品使用過程中，用戶對產品質量反饋的情況；(3)產品的周期檢驗、日常出廠檢驗中產品質量情況；省級以上(食品)藥品監督管理部門產品質量監督抽驗情況：(4)企業執行不良事件監測制度及不良事件監測情況；(5)企業收集到的有關產品質量的信息、統計分析及所采取的措施及驗證情況等。

8．原醫療器械注冊證書(適用-T-重新注冊)(1)屬于《醫療器械注冊管理辦法》第五章第三十三條情形的，應提交原醫療器械注冊證書復印件；

(2)屬于《醫療器械注冊管理辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的，應當提交原醫療器械注冊證書原件。9．所提交材料真實性的自我保證聲明

真實性的自我保證聲明應由申請企業法定代表人或負責人簽字并加蓋企業公章，并包括以下內容：(1)所提交的申請材料清單；

(2)生產企業承擔相應法律責任的承諾。10．申請材料的格式要求

(1)申請材料中同一項目的填寫應一致；

(2)申請材料應使用A4規格紙張打印，政府及其他機構出具 的文件按原件尺寸提供；

(3)申請材料應清晰、整潔，每份申請材料均應加蓋企業公章，并按照申請材料目錄的順序裝訂成冊。(二)本崗位責任人

設區市(食品)藥品監督管理部門醫療器械注冊受理人員。

(三)職責及權限

1．申請企業所申請注冊的產品依法不屬于本部門職權范圍 的，應當即時作出不予受理的決定，出具加蓋本部門專用印章并注明日期的《不予受理通知書》，并告知申請人向有關行政機關申請。

2．申請企業所申請注冊的產品屬于本部門職權范圍的，按照受理要求對生產企業申請材料進行審查，當場或者5個工作日內出具受理意見，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

(1)對于符合受理要求的，應出具加蓋本部門專用印章并注明日期的《受理通知書》，并填寫《醫療器械產品注冊審查記錄》；

(2)對于不符合受理要求的，應一次性告知申請人需要補正的全部內容并開具《補正材料通知書》。

3．對行政審批過程中開具《補充材料通知書》的，應按通知書要求收取全部補充材料。

4．自出具受理通知書之日起2個工作日內完成文檔錄入工

作，將申請材料轉入行政審批環節。

5．自作出行政審批決定之日起10個工作日內告知申請企業其申請注冊的產品是否給予注冊的處理結果。(不計入審批時限)(1)經審查符合規定批準注冊的，告知申請企業憑《受理通知書》領取醫療器械注冊證書；

(2)經審查不符合規定不予批準注冊的，不予發證，并將不予注冊理由及申辦人的相關權利、投訴渠道書面告知申辦人。

6．審批工作結束后，將申請材料、審批過程中形成的文書材料、審查記錄按要求歸檔。

二、行政審批

主要對境內第一類醫療器械注冊(重新注冊)申請材料進行實質性審查，提出結論性意見，確定申請注冊產品的安全性、有效性得到保證和控制。對批準注冊或不予批準注冊的結果負責。(一)審核 1．審核要求

(1)適用的產品標準及說明

①采用注冊產品標準作為產品標準的，注冊產品標準文本及

編制說明應符合《醫療器械標準管理辦法》的相應規定。審查要點包括：

——是否符合相關現行有效的強制性國家標準、行業標準及

有關法律、法規；

——標準文本是否符合《醫療器械注冊產品標準編寫規范》及有關規定；

——產品的主要安全、有效性指標是否已經列入注冊產品標 準；

——是否明確了產品的預期用途。

②采用國家標準、行業標準作為產品標準的，提交的說明應符合《醫療器械標準管理辦法》的相應規定。審查要點包括：

——說明中是否明確了產品上市后應承擔的質量責任；

——說明中對產品的規格、型號的劃分是否明確；

——所提交采用的國家標準、行業標準是否為最新版本。

(2)醫療器械說明書

應符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》的相應規定。審查要點包括：

①按《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》審核醫療器械說明書中必須包含和不能表達的內容，如是否有禁止的內容、是否有必須明確而遺缺的內容；

②根據有關技術文件(產品標準、檢測報告等)，對說明書中關于產品的主要性能、結構、適用范圍、禁忌癥等內容予以確認。

(3)產品全性能檢測報告

對產品全性能檢測報告進行審核應結合產品標準及企業生產產品的現有資源條件及質量管理能力(含檢測手段)的說明的內容。審查要點包括：

①檢測報告中各項檢測項目和結果是否符合產品標準要求，檢驗規則是否按產品標準要求進行；

②生產企業的現有資源條件是否有能力完成產品全性能的檢測，如屬委托檢測應審核生產企業與其委托的檢測方是否簽有具有法律效力并且在有效期內的委托檢測協議。(4)現有資源條件及質量管理能力(含檢測手段)的說明

對企業現有資源條件及質量管理能力(含檢測手段)的說明進行審核時應結合產品標準的內容。

通過對該說明的審核可以確認生產企業具有該產品的生產能力和質量保證能力。(5)產品質量跟蹤報告

通過對產品質量跟蹤報告的審核可以確認申請注冊產品的質量處于受控狀態，產品的安全性、有效性在使用中無重大問題。

2．本崗位責任人 設區市(食品)藥品監督管理部門醫療器械注冊經辦人員。

3．崗位職責及權限

(1)對符合審核要求的提出同意的意見，填寫《醫療器械產品注冊審查記錄》，將申請材料和審查記錄報送復核人員：

(2)對不符合審核要求的申報材料，出具審核意見，需補充材料的應填寫《補充材料通知書》。經與復核人員溝通情況，交換意見后，將申請材料及《補充材料通知書》按原渠道返回：

(3)對按《補充材料通知書》要求補充材料的，應審查其補充的材料是否符合審核要求，審查完畢后將申請材料和審查記錄報送復核人員；

(4)對擬不予批準注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見報送復核人員。(二)復核 1．復核要求

(1)對經辦人出具的審核意見進行審查；

(2)確定本次申請注冊的產品屬于本部門審批職權范圍內，審批過程符合國家有關政策法規和相關注冊工作程序的規定。

2．本崗位責任人 設區市(食品)藥品監督管理局相關職能部門負責人。3．崗位職責及權限

(1)對符合復核要求的提出同意的意見，填寫《醫療器械產品注冊審查記錄》，將申請材料和審查記錄報送審定人員；

(2)對審核意見有異議的，應明確復核意見，需補充材料的應填寫《補充材料通知書》。經與審核人員溝通情況，交換意見后，將申請材料及《補充材料通知書》按原渠道返回；

(3)對擬不予批準注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見報送審定人員。(三)審定 1．審定要求

(1)對復核人員出具的復核意見進行審查；(2)批準本次申請注冊的產品允許注冊。2．本崗位責任人

設區市(食品)藥品監督管理局主管領導。3．崗位職責及權限

(1)對符合審定要求的提出同意的意見，填寫《醫療器械產品注冊審查記錄》，將申請材料和審查記錄轉交受理人員；

(2)對不予批準注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見轉交受理人員。