第一篇：江蘇省第二類醫療器械注冊_申請材料要求

江蘇省第二類醫療器械注冊

申請材料要求

一、醫療器械注冊申請表

江蘇省醫療器械注冊申請表分兩種，一種供非體外診斷試劑類醫療器械注冊申請用，一類專供體外診斷試劑注冊申請用。請選擇正確的注冊申請表

注冊申請表應由提出申請的生產企業填寫，需打印，內容應完整、真實（不適用部分應注明）。申請企業相關信息應與有效《醫療器械生產企業許可證》及營業執照載明的內容一致。申報產品名稱（含商品名）、型號規格原則上應與所提交的注冊產品標準或采標聲明、注冊檢測報告、臨床試驗報告、產品使用說明書一致。產品主要結構和性能、預期用途應與申報材料中的有關內容相一致。

根據申請注冊種類，在本表“注冊形式”欄中相關類型前方框內用“√”做標記。按照規定報送的相關申請材料，在本表“注冊申請材料”的名稱前方框內用“√”做標記。

注冊申請表及產品使用說明書應有企業法人代表或法定授權人簽字并加蓋企業印章；其余每份注冊申報資料均應加蓋企業印章，必要時加蓋騎縫章。

注冊申請表應與注冊申報材料一并裝訂成A4幅面，每注冊單元提交一式一份（特殊要求除外）。申請表中未特別注明的，均應提交原件。因故不能提交的，應有書面說明。若一個注冊單元同時涉及兩種以上注冊形式（如原注冊證有效期屆滿重新注冊并型號規格變化重新注冊、原注冊證有效期屆滿重新注冊并企業名稱變更），可合并申請。每注冊單元重復材料只需申報一份。若重新注冊并注冊變更，則按重新注冊提交申請，申報資料中應包含變更事項的申請與相關資料。

若企業生產實體不變，企業名稱改變，應以變化后的企業名義填寫注冊申請表。

若申報產品重要信息（如產品名稱、型號規格、結構組成等）在完成產品型式檢測后，取得醫療器械注冊許可前發生變化，應重新提交符合要求的注冊申請表，且產品信息應與變化后的注冊產品標準相一致。必要時還需對發生的變化給出書面說明。

二、醫療器械生產企業資格證明 生產企業資格證明包括以下兩種：

（一）江蘇省食品藥品監督管理局頒發的《醫療器械生產企業許可證》正、副本（復印件），所申請產品應當在生產企業許可證有效期限核定的生產范圍之內；

（二）工商行政部門頒發的《營業執照》副本（復印件）。所申請產品應當在《營業執照》有效期限核定的生產范圍之內；注冊地址應與生產許可證載明的注冊地址一致。

三、產品技術報告（至少包括以下內容）

在國內外已上市的同類產品研發及市場概況；國內已上市產品技術特征比較（包括各自優、缺點分析、臨床技術需 求調研分析等）；申報產品概況（包括產品結構、組成、材料、設計原理和/或治療機理、產品技術指標及主要性能指標、預期用途等）；產品技術指標及主要性能指標確定的依據；產品研發過程中解決的技術難點及關鍵點；本企業產品生產工藝流程（若適用，應在工藝流程圖上注明特殊生產環境、關鍵工序、特殊工序、委外加工工序、采購關鍵零配件、部件等）；外購醫療器械產品附合格供方產品注冊證書復印件。必要時附產品設計原理圖和/或治療機理圖、其他文獻資料等。

四、安全風險分析報告

根據申請注冊產品的特點，針對能量危害、生物學危害、環境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面，按照YY/T0316-2003《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》標準的要求進行風險分析。至少有以下內容：

判定可能影響安全性的特征的問題（見YY/T0316標準附錄A）；判定已知或可預見的危害（見YY/T0316標準第4.3條、附錄B、附錄D）；風險控制措施（見YY/T0316標準第6.1、6.2、6.3條）；剩余風險評價（見YY/T0316標準第6.4條）。其中風險控制措施中除應根據已知或可預見的危害詳細敘述設計環節、采購環節、生產環節、檢驗環節等方面的控制措施外，還必須詳細敘述使用風險的控制措施。對剩余風險進行評價后，必須對整個風險管理給出結論性意見。

五、適用的產品標準

（一）國家標準或行業標準

直接作為產品注冊用的國家標準或行業標準必須是產品標準，而非通用技術類標準。

（二）生產企業自行編制的注冊產品標準

1、注冊產品標準編制要求：

（1）標準格式按照GB/T 1.1—2000《標準化工作導則 第1部分：標準的結構和編寫規則》的有關要求編寫。

（2）技術指標不得低于相關國家標準、行業標準的要求。不適用的部分應在產品標準編制說明中進行特別說明。

（3）產品命名應恰當，不得引起誤導或歧義。注冊產品有商品名的，應同時在注冊產品標準封面標注商品名稱。

（4）產品的結構組成、配臵應明確，選配件應明確說明。產品每部分使用的材料、材料標準也應標準中予以明確。

（5）系列產品中各型號/規格間的區別應明確

（6）為方便審查和實際操作，凡引用國家標準、行業標準條款的部分，建議直接用文字表示。若技術指標條款中涉及到引用標準中的引用標準，必要時應附該引用標準的復印件供核對。重新注冊產品應附原注冊產品標準供核對。

（7）不符合《醫療器械注冊管理辦法》（以下簡稱16號令）“同類產品”注釋定義的產品不得編入同一標準，作為一個注冊單元申報。

（8）注冊產品標準中不得編入目前企業不具備生產條件、尚未生產出樣品的產品。（9）注冊產品標準在完成注冊型式檢測后、注冊批準前發生變化的，應同時提交注冊產品修標說明（按標準條款順序逐條詳述注冊檢測完成后發生的變化及原因）。

（10）取得醫療器械注冊證后，產品標準內容發生變化（不屬于產品標準內容變化重新注冊或變更范疇，屬非許可事項、不影響原意的表述錯誤、打印錯誤，出廠檢驗設臵明顯不合理等）需要糾錯的，應按注冊產品標準修標程序履行手續。

2、注冊產品標準編制說明應包括下列主要內容：

產品概述（包括產品名稱、主要結構與組成、設計原理和/或治療機理及預期用途）；與人體接觸的材料是否已在臨床上應用過，其安全性、可靠性是否得到證明；設計原理和/或治療機理是否科學；管理類別確定的依據；主要技術條款確定的依據（包括推薦性國標、行標中不適用條款的說明）；引用或參照的相關標準和資料；產品驗證數據。

3、未經復核的注冊產品標準稿，注冊時應提交加蓋檢驗部門騎縫章的原件一式兩份。若上述標準修標后需補充型式檢驗，應重新提交加蓋檢驗部門騎縫章的已修標準原件一式兩份。若上述標準修標后不需補充型式檢驗，則應將修改后的標準重新打印并提交已加蓋企業公章的標準原件及注冊產品標準修改說明一式兩份。

六、采標聲明

直接采納國家標準、行業標準作為本企業注冊產品標準的，應提交采標聲明。其內容至少應包括：申請注冊產品名稱（含商 品名），結構組成及原材料名稱及材料標準（若適用）；型號、規格代號及其區別；采用標準的名稱、標準號；所申請產品在國家標準、行業標準基礎上不提高、不增加標準指標已可保證產品安全、有效，并承擔產品上市后的質量責任的聲明（包括申報產品不適用條款的說明）；出廠檢測項目及判定標準（如標準中無）。國標、行標原則上必須全面貫徹執行，若申報產品確與國標、行標有差異，應引用適用的部分，說明不適用的理由。推薦性國標、行標若適用，原則上應采用；確不適用或需降低技術要求的，則應分別在產品標準編制說明（簡述）和產品技術報告（詳述）中給予說明。

七、產品性能自測報告（含記錄表）

所檢項目至少為注冊產品標準或采標聲明中規定的出廠檢測項目。申報注冊單元中所有型號（規格）報告及檢驗記錄一式一份。報告應加蓋檢測專用章和單位公章。

報告至少包括以下內容：報告編號；檢測時間；產品名稱；規格型號；產品編號（適用于逐臺檢測）、批號（生產批號和/或滅菌批號）；生產批量；檢測數量；檢測項目；檢測依據；要求；實測結果；單項判定；最終檢測結論；報告日期；主檢人和審核人簽字。若有檢測記錄，則應同時附全部檢測記錄。定制式義齒產品還應同時提交生產記錄單（每型式、每規格）。

補充提交自測項目報告可僅提交單項或多項出廠檢測記錄。

八、產品注冊檢測報告

（一）應為國家食品藥品監督管理局認可的醫療器械檢測機構出具的（在其授檢目錄品種中的），申報注冊單元中的最具代表性的典型型號(結構最復雜、技術指標最全，可以覆蓋其他型號、加工工藝最復雜、風險最高等)全性能注冊檢測報告（以注冊受理之日起一年內有效，過期應重新進行注冊檢測）。

首次注冊需要進行臨床試驗的醫療器械，應提交臨床試驗開始前半年內（以臨床協議簽定日期為準）符合第一款除時限外要求的全性能檢測報告。首次注冊進行臨床評價，不需要進行臨床試驗的醫療器械，應提交注冊受理前一年內符合要求的注冊檢測報告。

原注冊證有效期屆滿（如試產證轉準產、準產證重新注冊，原產品及標準未發生變化）重新注冊，型號規格變化重新注冊，產品標準內容變化重新注冊，性能、結構及組成變化重新注冊，產品管理類別變化重新注冊原則上注冊申報時均需提交注冊受理前一年內符合要求的注冊檢測報告（重新注冊時若產品材料未發生變化，可申請免做生物相容性試驗，但需提供本企業同材料產品原生物相容性試驗報告復印件及企業評價報告）。僅因生產地址變更申請重新注冊提交注冊受理前一年半內符合要求的注冊檢測報告，若按國家有關規定，確可免于提交全性能/或只提交部分項目的注冊型式檢測報告，則應提交書面報告，申明免于提交上述注冊型式檢測報告的依據及理由。

（二）采用《醫療器械注冊管理辦法》第二章第十一條、第十二條、第十三條、第十四條豁免條款的，應當提供相應的情況說明及證明文件。

九、臨床試驗資料

（一）臨床試驗合同、臨床試驗方案（含倫理委員會批件、受試者知情同意書樣件）、臨床試驗分中心報告和/或臨床試驗總報告原件；

臨床試驗合同應有醫療機構及醫療器械生產企業雙方簽章及代表的親筆簽字。

臨床試驗方案應有倫理委員會意見、蓋章和日期；應有承擔臨床試驗的醫療機構的意見、蓋章和日期；應有實施者意見、蓋章和日期；應有研究項目負責人的的簽字。

醫療器械臨床試驗報告及臨床試驗方案首頁應填寫齊全、一致，臨床試驗類別應是臨床驗證或臨床試用，臨床試驗負責人應親筆簽字；臨床試驗報告及臨床試驗方案中臨床試驗參與人員、職務、職稱、所在科室應填寫齊全；臨床試驗報告應有負責臨床試驗的醫療機構臨床試驗管理部門意見、蓋章和日期。原則上醫療機構非臨床試驗管理部門印章無效。

（二）首次注冊的產品，境內如已有上市的同類產品，生產企業應按規定提供同類產品臨床試驗資料（包括同類產品臨床試驗報告或在正式出版物上公開發表的同類產品用于患者 的有關專業論著、綜述等，用于動物的文獻、綜述僅供參考）和實質性等同對比說明（包括產品的材質，主要工作原理，主要作用機理，結構組成，主要技術性能指標，主要制造工藝流程，包裝、儲存、安裝、消毒方式、方法，臨床適用范圍、操作對象和使用中的安全性、有效性等內容）。實質性等同報告應有明確的對比產品。與對比產品有差異處應詳述，并提出安全性、有效性評估。有明顯技術性和/或安全性、有效性差異的，不能聲明為實質性等同。

（三）凡列入我局公布的臨床試驗豁免目錄產品，臨床評價材料應按文件規定的要求提供相應資料（如實質性等同說明等）。不需提供任何臨床評價資料的，也需書面說明不需提供的理由。

十、醫療器械說明書、標簽、包裝

醫療器械說明書應符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》。

（一）編制原則

1、醫療器械說明書的內容應當真實、完整、準確、科學，并與產品特性相一致。

2、醫療器械說明書內容應能夠涵蓋該產品安全有效基本信息并用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養等。

3、醫療器械說明書文字內容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應當符合國家通用的語言文字規范。

醫療器械說明書的文字、符號、圖形、表格、數字、照片、圖片等應當準確、清晰、規范。

4、醫療器械的產品名稱應當清晰地標明在說明書的顯 著位臵，并與醫療器械注冊證書中的產品名稱一致。

醫療器械商品名稱系指經（食品）藥品監督管理部門注冊審查時批準的特定企業使用的產品名稱。醫療器械產品凡有商品名稱的，可以在說明書中同時標注商品名稱，但是應當與醫療器械注冊證書中標注的商品名稱一致。同時標注產品名稱與商品名稱時，應當分行，不得連寫，并且醫療器械商品名稱的文字不得大于產品名稱文字的兩倍。

醫療器械商品名稱中不得使用夸大、斷言產品功效的絕對化用語，不得違反其他法律、法規的規定。

（二）醫療器械說明書內容：

1、醫療器械說明書應當符合國家標準或者行業標準有關要求，一般應當包括以下主要內容：

（1）產品名稱、型號、規格；

（2）生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式及售后服務單位；

（3）《醫療器械生產企業許可證》編號、《醫療器械注冊證》編號；

（4）適用產品標準編號；

（5）產品的性能、主要結構（應與產品適用標準一致）；（6）適用范圍：

注意區分治療XX疾病、緩解XX疾病的癥狀或作為XX疾病的輔助治療。

（7）禁忌癥（適用于治療類產品）：

應包括禁用人群或禁用疾病；

（8）注意事項以及其他需要警示或者提示的內容：

a.產品使用可能帶來的副作用；

b.產品在正確使用過程中出現意外時，對操作者、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施；

c.一次性使用產品應當注明“一次性使用”字樣或者符號；

d.已滅菌產品應當注明滅菌方式，注明“已滅菌”字樣或者標記，并注明滅菌包裝損壞后的處理方法；

e.使用前需要消毒或者滅菌的應當說明消毒或者滅菌的方法；

f.產品需要同其他產品一起安裝或者協同操作時，應當注明配合使用的要求；

g.在使用過程中，與其他產品可能產生的相互干擾及其可能出現的危險性；

h.產品使用后需要處理的，應當注明相應的處理方法；

I.根據產品特性，應當提示操作者、使用者注意的其他事項。

(9)醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋；(10)安裝和使用說明或者圖示；

有關安裝的內容應當能夠保證操作者、使用者正確安裝使用，應當包括：

a.產品安裝說明及技術圖、線路圖；

b.產品正確安裝所必須的環境條件及鑒別是否正確安裝的技術信息；

c.其他特殊安裝要求。

(11)產品維護和保養方法，特殊儲存條件、方法；

(12)限期使用的產品，應當標明有效期限；

(13)產品標準中規定的應當在說明書中標明的其他內容。

十一、產品質量跟蹤報告

由生產企業出具的產品在中國市場（包括醫療單位和/或個人）使用后的質量跟蹤報告，應當包括：

（一）企業的質量管理、質量控制措施及內部質量評審結果的說明；在產品使用過程中，用戶對產品質量反饋及企業處理情況；企業在質量體系管理評審及內部審核中對產品質量的審查情況；產品的周期檢驗、日常出廠檢驗中產品質量情況；

（二）產品如有可追溯性要求，或產品一旦出現傷亡事故是否實施有效的追溯并執行不良事件監測制度及企業不良事件監測情況的說明；

（三）企業通過前次產品注冊以來，根據產品的可追溯性記錄：如生產總量、批次，一次交驗合格率，銷售情況等生產、使用等各方面的質量動態進行統計分析及所采取的措施及驗證情況等。

（四）省級以上藥品監督部門產品市場抽檢情況。

十二、產品生產質量體系考核（認證）材料及有效證明文件

質量體系考核材料應包括：體系考核申請表、自查報告、現場考核表或現場檢查記錄項材料、現場檢查不符合項整改報 12 告。質量手冊、程序文件、其它質量文件目錄及質量記錄表式目錄一式一份（同時申報多個產品注冊，質量體系文件只需申報一份）。

質量體系考核或認證證明文件復印件：質量體系考核證明、醫療器械質量管理體系認證證書、實施細則驗收報告、質量管理規范檢查報告之一）和質量手冊、程序文件、其它質量文件目錄或質量體系文件已提交書面說明（若一年內已提交過）。

十三、所提交材料真實性的自我保證聲明

包括所提交材料的清單、申報單位應保證其提交材料內容的真實性、合法性，并承擔因其提交材料的失實而引發的法律責任。

統一格式，詳見www.tmdps.cn辦事指南。

十四、申請材料打印、裝訂等要求

（一）企業制作的申請材料應用A4規格紙張打印，其他機構出具的原始文件按原件尺寸提供。

（二）申請材料中注冊產品標準及編制說明、醫療器械檢測機構出具的注冊檢測報告、臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗分中心報告和/或臨床試驗總報告必須提交原件。

（三）申請材料凡需提交復印件的，復印件應清晰。復印件上應注明“與原件相符”的字樣或者文字說明，加蓋單位印章；

（四）申請材料應按相應的序號排列，裝訂成冊，并在每份材料的第一頁作一個標簽，注明該材料的序號。每份申 請材料均需加蓋企業印章（除原件外）。

（五）所有申報材料左頁邊距應大于 20mm（用于裝訂）；

（六）注冊申請表及注冊申請材料每注冊單元各報一份。

第二篇：第二類醫療器械產品注冊申請材料要求-江蘇省第二類醫療器械注冊

江蘇省第二類醫療器械注冊

申請材料要求

一、醫療器械注冊申請表

江蘇省醫療器械注冊申請表分兩種，一種供非體外診斷試劑類醫療器械注冊申請用，一類專供體外診斷試劑注冊申請用。請選擇正確的注冊申請表

注冊申請表應由提出申請的生產企業填寫，需打印，內容應完整、真實（不適用部分應注明）。申請企業相關信息應與有效《醫療器械生產企業許可證》及營業執照載明的內容一致。申報產品名稱（含商品名）、型號規格原則上應與所提交的注冊產品標準或采標聲明、注冊檢測報告、臨床試驗報告、產品使用說明書一致。產品主要結構和性能、預期用途應與申報材料中的有關內容相一致。

根據申請注冊種類，在本表“注冊形式”欄中相關類型前方框內用“√”做標記。按照規定報送的相關申請材料，在本表“注冊申請材料”的名稱前方框內用“√”做標記。

注冊申請表及產品使用說明書應有企業法人代表或法定授權人簽字并加蓋企業印章；其余每份注冊申報資料均應加蓋企業印章，必要時加蓋騎縫章。

注冊申請表應與注冊申報材料一并裝訂成A4幅面，每注冊單元提交一式一份（特殊要求除外）。申請表中未特別注明的，均應提交原件。因故不能提交的，應有書面說明。基本反應原理、分析靈敏度（有新臨床診斷意義）改變、類別變化按首次注冊提供材料；重新注冊并其他許可事項變更按重新注冊+相應證明材料提供；

若企業生產實體不變，企業名稱改變，應以變化后的企業名義填寫注冊申請表。

若申報產品重要信息（如產品名稱、型號規格、結構組成等）在完成產品型式檢測后，取得醫療器械注冊許可前發生變化，應重新提交符合要求的注冊申請表，且產品信息應與變化后的注冊產品標準相一致。必要時還需對發生的變化給出書面說明。

體外診斷試劑定義:是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等。

體外診斷試劑分類: 第三類產品：

1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；

2．與血型、組織配型相關的試劑；

3．與人類基因檢測相關的試劑；

4．與遺傳性疾病相關的試劑；

5．與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的試劑；

6．與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑;7．與腫瘤標志物檢測相關的試劑;

8．與變態反應（過敏原）相關的試劑。

第二類產品：除已明確為第三類、第一類的產品，其他為第二類產品，主要包括：

1．用于蛋白質檢測的試劑；

2．用于糖類檢測的試劑；

3．用于激素檢測的試劑；

4．.用于酶類檢測的試劑；

5．用于酯類檢測的試劑；

6．用于維生素檢測的試劑；

7．用于無機離子檢測的試劑；

8．用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；

9．用于自身抗體檢測的試劑；

10．用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑；

11．用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。

第一類產品：

1．微生物培養基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；

2．樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。

第二類產品中的某些產品，例如蛋白質、糖類、激素、酶類等的檢測，如果用于腫瘤的診斷、輔助診斷、治療過程的監測，或用于遺傳性疾病的診斷、輔助診斷等，則按第三類產品注冊管理。在藥物及藥物代謝物檢測的試劑中，如果該藥物屬于麻醉藥品、精神藥品或醫療用毒性藥品范圍，則按第三類產品注冊管理。

國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標記的體外診斷試劑不屬于本辦法的管理范圍（依據2002年9月實施的《藥品管理法實施條例》第39條及1989年1月實施的《放射性藥品管理辦法》放射性藥品定義）。

關于國家法定血源篩查試劑： ABO血型定型試劑；

乙肝表面抗原酶聯免疫診斷試劑（HbsAg ELA）； 丙肝病毒抗體酶聯免疫診斷試劑（抗HCV ELA）； 愛滋病毒抗體酶聯免疫診斷試劑（抗HIV ELA）； 梅毒診斷試劑（RPR及USR）

依據衛生部文件《關于對用于供血員血樣檢測的體外免疫診斷試劑實行報批國家檢定的通知》（衛藥發{1994}第10號）和《關于抗A、抗B血型定型試劑定點生產問題的通知》（衛藥發{1995}第26號）

體外診斷試劑的命名原則：體外診斷試劑的產品名稱一般可由三部分組成：

第一部分：被測物質的名稱。

第二部分：用途，如診斷血清、測定試劑盒、質控品等。

第三部分：方法或原理，如酶聯免疫方法、膠體金方法等，本部分應當在括號中列出。

如果被測物組分較多或特殊情況，可以采用與產品相關的適應癥名稱或其他替代名稱。

關于注冊單元：單一試劑或單一試劑盒，一個注冊單元可以包括不同的包裝規格。

關于檢測機構：建議咨詢中國藥品生物制品檢驗所、北京醫療器械檢驗中心、江蘇省醫療器械檢驗所等。

二、醫療器械生產企業資格證明 生產企業資格證明包括以下兩種：

（一）江蘇省食品藥品監督管理局頒發的《醫療器械生產企業許可證》正、副本（復印件），所申請產品應當在生產企業許可證有效期限核定的生產范圍之內；

（二）工商行政部門頒發的《營業執照》副本（復印件）。所申請產品應當在《營業執照》有效期限核定的生產范圍之內；注冊地址應與生產許可證載明的注冊地址一致。

三、綜述資料

（一）產品的預期用途：產品的預期用途，與預期用途相關的臨床適應癥背景情況，如臨床適應癥的發生率、易感人群等，相關的臨床或實驗室診斷方法等。

（二）產品描述：包括產品所采用的技術原理，主要原材料的來源及制備方法，主要生產工藝過程，質控品、標準品（校準品）的制備方法及溯源情況。

（三）有關生物安全性方面的說明：由于體外診斷試劑中的主要原材料可能是由各種動物、病原體、人源的組織和體液等生物材料經處理或添加某些物質制備而成，為保證產品在運輸、使用過程中對使用者和環境的安全，研究者對上述原材料所采用的滅活等試驗方法的說明。

（四）有關產品主要研究結果的總結和評價。

（五）其他：包括同類產品在國內外批準上市的情況。相關產品 所采用的技術方法及臨床應用情況，申請注冊產品與國內外同類產品的異同等。對于新診斷試劑產品，需提供被測物與預期適用的臨床適應癥之間關系的文獻資料。

四、產品說明書

應當符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》的有關要求，并參考有關技術指導原則編寫。

說明書中的產品名稱可同時包括通用名稱、商品名稱和英文名稱。通用名稱應當符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》中有關的命名原則。

五、擬訂產品標準及編制說明

擬訂產品標準的文本及編制說明應當符合《醫療器械標準管理辦法》的相關規定。對于第三類產品，擬訂產品標準的內容應當參照《生物制品規程》（2000版）編制。注冊產品標準中不得編入目前企業不具備生產條件、尚未生產出樣品的產品。

產品編制說明中產品概述（包括產品名稱、主要結構與組成、設計原理和/或治療機理及預期用途）；與人體接觸的材料是否已在臨床上應用過，其安全性、可靠性是否得到證明；設計原理和/或治療機理是否科學；管理類別確定的依據；主要技術條款確定的依據（包括推薦性國標、行標中不適用條款的說明）；引用或參照的相關標準和資料；產品驗證數據。

未經復核的注冊產品標準稿，注冊時應提交加蓋檢驗部門騎縫章的原件一式兩份。若上述標準修標后需補充型式檢驗，應重新提 交加蓋檢驗部門騎縫章的已修標準原件一式兩份。若上述標準修標后不需補充型式檢驗，則應將修改后的標準重新打印并提交已加蓋企業公章的標準原件及注冊產品標準修改說明一式兩份。

采標聲明：直接采納國家標準、行業標準作為本企業注冊產品標準的，應提交采標聲明。其內容至少應包括：申請注冊產品名稱（含商品名），結構組成及原材料名稱及材料標準（若適用）；型號、規格代號及其區別；采用標準的名稱、標準號；所申請產品在國家標準、行業標準基礎上不提高、不增加標準指標已可保證產品安全、有效，并承擔產品上市后的質量責任的聲明（包括申報產品不適用條款的說明）；出廠檢測項目及判定標準（如標準中無）。國標、行標原則上必須全面貫徹執行，若申報產品確與國標、行標有差異，應引用適用的部分，說明不適用的理由。推薦性國標、行標若適用，原則上應采用；確不適用或需降低技術要求的，則應分別在產品標準編制說明（簡述）和產品技術報告（詳述）中給予說明。

六、注冊檢測報告

由國家食品藥品監督管理局認可的檢測機構出具的注冊檢測報告。

七、主要原材料的研究資料

主要原材料包括：抗原、抗體、質控品、標準品（校準品）等的選擇、制備及其質量標準的研究資料,質控品、標準品（校準品）的定值試驗資料等。

八、主要生產工藝及反應體系的研究資料

主要生產工藝包括固相載體、顯色系統等。反應體系包括樣本采集及處理、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如果需要）、質控方法等。

九、分析性能評估資料

一般情況下，分析性能評估包括分析靈敏度、分析特異性、檢測范圍、測定準確性、批內不精密度、批間不精密度等項目。

分析性能評估結果是制定產品標準的重要基礎。研發者應當采用多批產品進行上述等項目的性能評估。通過對多批產品性能評估結果進行統計分析制定擬訂產品標準，以有效地控制產品生產工藝及產品質量的穩定。

如注冊申請中包括不同的包裝規格，或該產品適用不同機型，則需要采用每個包裝規格產品，或在不同機型上進行上述項目評估的試驗資料。

十、參考值（參考范圍）確定：

應詳細說明確定參考值（參考范圍）所采用的樣本來源，說明參考值（參考范圍）確定的方法，并提供參考值（參考范圍）確定的詳細試驗資料。

十一、穩定性研究資料

包括至少三批樣品在實際儲存條件下保存至成品有效期后的穩定性研究資料，必要時應當提供加速破壞性試驗資料。

十二、臨床試驗資料

應當參考有關技術指導原則開展臨床試驗，并提供臨床試驗資 料。

（1）臨床試驗協議及臨床試驗方案。

（2）各臨床試驗機構的臨床試驗報告、對所有臨床試驗結果的總結報告。各臨床試驗機構的試驗報告需加蓋臨床試驗主管部門公章。

（3）附件：臨床試驗的詳細資料，包括所有臨床試驗結果、同時采用的其他試驗方法或其他診斷試劑產品的基本信息，如試驗方法、診斷試劑產品來源、產品說明書及注冊批準情況等。

注：對于校準品、質控品、參比液等不需提供臨床試驗資料。

關于臨床試驗機構：省級醫療機構，建議優先選擇藥物臨床試驗機構或藥品臨床試驗基地，特殊機構需事先申請。具體要求見《體外診斷試劑臨床研究技術指導原則》。

關于臨床研究樣本量：

注冊申請人（簡稱申請人）或/臨床研究者應根據產品臨床使用目的，與該產品相關疾病的臨床發生率確定臨床研究的樣本量。在符合指導原則有關最低樣本量要求的前提下，還應符合統計學要求。

罕見病、特殊病種及特殊情況可酌減樣本量，但應說明理由，并滿足評價的需要。

1．一般要求

（1）第三類產品：臨床研究的總樣本數至少為1000例。

（2）第二類產品：臨床研究的總樣本數至少為200例。

（3）第一類產品：一般情況下不需進行臨床研究。

2．特殊要求

2．1國家法定用于血源篩查的項目，及預期用途為血源篩查的診斷試劑：臨床研究總樣本數至少為10000例。

2．2采用體外核酸擴增（PCR）方法、用于病原體檢測的診斷試劑：臨床研究總樣本數至少為500例。

2．3與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的診斷試劑：臨床研究總樣本數至少為500例。

2．4采用放射性核素標記的體外診斷試劑：臨床研究總樣本數至少為500例。

2．5新診斷試劑產品（未在國內批準注冊的產品、被測物相同但分析敏感度指標不在國家已批準注冊產品范圍內，且具有新的臨床診斷意義的產品），其臨床研究樣本量要求同第三類產品。

十三、生產及自檢記錄

提供連續三批產品生產及自檢記錄的復印件。

十四、包裝、標簽樣稿

應當符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》的要求。

產品外包裝上的標簽必須包括通用名稱、生產企業名稱、產品批號、注意事項。可同時標注產品的通用名稱、商品名稱和英文名。通用名稱應當符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》中有關的命名原則。

對于體外診斷試劑產品中的各種組份如校準品、質控品、清洗液等，其包裝、標簽上必須標注該組份的中文名稱和批號。如果同批號 產品、不同批號的各種組份不能替換，則既要注明產品批號，也要注明各種組份的批號。

15．質量管理體系考核報告

首次申請第三類和第二類產品注冊時，應當提供相應的藥品監督管理部門出具的質量管理體系考核報告（含不合項整改報告）。

關于質量體系考核申請：

第二類和多數第三類體外診斷試劑質量管理體系考核，由省藥品監督管理部門受理，組織考核，并出具考核報告。部分第三類體外診斷試劑質量管理體系考核，由省藥品監督管理部門受理，報國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心，由國家食品藥品監督管理局組織實施，并出具考核報告。

只申請按照《實施細則》中“體外診斷試劑研制情況現場核查要求”考核的，由省藥品監督管理部門受理申請，并組織研制情況核查。

自收到質量管理體系考核申請后50個工作日內完成質量管理體系考核工作，并出具考核報告。只進行產品研制情況現場核查的，在30個工作日內出具核查報告。

由國家藥品認證中心組織考核的品種包括：

1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑； 2．與血型、組織配型相關的試劑； 3．與變態反應(過敏原)相關的試劑。關于質量體系覆蓋：

考核范圍有效覆蓋是指一種產品的質量體系考核報告，可以 適用于同類型品種的產品。

同類型品種是指具有相同的原理、相同的生產工藝和控制過程，可以用于不同被測物質的體外診斷試劑品種。同類型品種按照工藝配制方法可分為膠體金法、干化學試劑法、ELISA試劑類、普通生化試劑類、培養基類、核酸擴增類（PCR類）等大類。例如：以膠體金法生產的某一試劑通過質量體系考核后，若運用膠體金法生產了另一試劑，則可視為考核范圍有效覆蓋。

十六、關于變更注冊材料要求 詳細要求見變更申請表。

下列情形之一的變更申請，應提供有關變更的試驗資料、分析性能評估和臨床試驗資料，提供變更前、后的注冊產品標準、產品說明書。

（1）變更生產過程中所用抗原、抗體等主要材料；

（2）變更檢測條件及參考值（或參考范圍）等。

5．變更產品儲存條件和/或有效期：應當提供有關產品穩定性研究的試驗資料，提供變更前、后的注冊產品標準、產品說明書。

6．修改注冊產品標準，但不降低產品有效性的變更申請：應當提供有關分析性能評估的試驗資料，提供變更前、后的注冊產品標準、產品說明書。

7．變更生產地址（生產場所的實質性變更）的變更申請：第三 12 類和第二類產品應當提供對新的生產場地進行質量管理體系考核的報告。第一類產品根據需要提供生產企業對在新的生產場地生產進行生產質量管理體系自查的報告。

第三類、第二類產品需提供采用新的生產場地生產的產品進行分析性能評估的試驗資料。

8．對產品說明書和/或注冊產品標準中文字的修改，但不涉及技術內容的變更申請：應當提供修改的理由及變更前、后的產品說明書和/或產品標準。

9．增加或變更包裝規格：應當說明變更理由，提供變更前后的注冊產品標準、產品說明書。提供采用增加或變更的包裝規格產品進行分析性能評估的試驗資料。

10．增加新的適用機型：需提供采用新的適用機型進行分析性能評估的試驗資料。

11．增加臨床適用范圍的：

（1）增加臨床適應癥，提供針對增加的臨床適應癥所進行的分析性能和臨床試驗資料；

（2）增加臨床測定用樣本類型，提供采用已批準的樣本類型與增加的臨床測定樣本類型進行的對比試驗資料。

12．其他可能影響產品有效性的變更：根據變更情況提供有關變更的試驗資料。

十七、關于重新注冊申報資料要求

詳見注冊申請表。1．重新注冊申請表

2．證明性文件

（1）原《醫療器械注冊證書》以及《體外診斷試劑變更申請批件》（如有）復印件。

（2）申請人營業執照副本及生產企業許可證（復印件）。

（3）所提交資料真實性的聲明。

3．有關注冊證有效期內產品質量、臨床應用情況、不良事件情況的總結報告。

4．重新注冊產品與原注冊產品有無變化的聲明。

5．質量管理體系考核報告：注冊有效期內完成的質量管理體系考核報告（含整改報告）。

十八、所提交材料真實性的自我保證聲明

包括所提交材料的清單、申報單位應保證其提交材料內容的真實性、合法性，并承擔因其提交材料的失實而引發的法律責任。

統一格式，詳見www.tmdps.cn辦事指南。

十九、申請材料打印、裝訂等要求

（一）企業制作的申請材料應用A4規格紙張打印，其他機構出具的原始文件按原件尺寸提供。

（二）申請材料中注冊產品標準及編制說明、醫療器械檢測機構出具的注冊檢測報告、臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗分中心報告和/或臨床試驗總報告必須提交原 件。

（三）申請材料凡需提交復印件的，復印件應清晰。復印件上應注明“與原件相符”的字樣或者文字說明，加蓋單位印章。

（四）申請材料應按相應的序號排列，裝訂成冊，并在每份材料的第一頁作一個標簽，注明該材料的序號。每份申請材料均需加蓋企業印章（除原件外）。

（五）所有申報材料左頁邊距應大于 20mm（用于裝訂）；

（六）注冊申請表及注冊申請材料每注冊單元各報一份（特殊要求除外）。

第三篇：廣東省第二類醫療器械注冊總結經驗

第二類醫療器械注冊

（廣東省藥品食品監督管理局 020-37886014）

申請的條件：

（一）營業執照

（二）生產許可證

（三）已確定申報產品為二類醫療器械，已編制完成擬申請產品的醫療器械產品技術要求，并已通過預評價。

（根據分類目錄或者辦理分類鑒定，打印或者截圖相關文件即可。）

（僅供參考）

資料及要求：

（一）注冊申請表

1、根據醫療器械通用命名規則，決定產品名稱。

2、產品名稱、型號、規格與所提交的已預評價的產品技術要求、檢測報告等申報資料中的內容一致。

3、保證書簽章處需要法人簽字加蓋公章。

（二）證明性材料

1、營業執照

2、生產許可證

（三）醫療器械安全有限基本要求清單

1、說明產品符合《醫療器械安全有效基本要求清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。

2、對于《醫療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項要求，應當說明其理由。（否）

3、對于包含在產品注冊申報資料中的文件，應當說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號備查。（是）

研究材料

1、概述：描述申報產品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據。

2、產品描述：對于有源醫療器械：描述產品工作原理、作用機理(如適用)、結構組成(含配合使用的附件)、主要功能及其組成部件(關鍵組件和軟件)的功能，以及區別于其他同類產品的特征等內容；必要時提供圖示說明。

3、型號規格：對于存在多種型號規格的產品，應當明確各型號規格的區別。應當采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對于各種型號規格的結構組成(或配置)、功能、產品特征和運行模式、性能指標等方面加以描述。

4、包裝說明：有關產品包裝的信息，以及與該產品一起銷售的配件包裝情況；對于無菌醫療器械，應當說明與滅菌方法相適應的最初包裝的信息。

5、適用范圍和禁忌癥：

（1）適用范圍：應當明確產品所提供的治療、診斷等符合《醫療器械監督管理條例》第七十六條定義的目的，并可描述其適用的醫療階段（如治療后的監測、康復等）；明確目標用戶及其操作該產品應當具備的技能/知識/培訓；說明產品是一次性使用還是重復使用；說明預期與其組合使用的器械。

（2）預期使用環境：該產品預期使用的地點如醫療機構、實驗室、救護車、家庭等，以及可能會影響其安全性和有效性的環境條件（如，溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。

（3）適用人群：目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監測的參數、考慮的因素。

（4）禁忌癥：如適用，應當明確說明該器械不適宜應用的某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者）。

6、參考的同類產品或前代產品應當提供同類產品（國內外已上市）或前代產品（如有）的信息，闡述申請注冊產品的研發背景和目的。

對于同類產品，應當說明選擇其作為研發參考的原因。同時列表比較說明產品與參考產品（同類產品或前代產品）在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、作用方式（如植入、介入），以及適用范圍等方面的異同。

7、其他需說明的內容。對于已獲得批準的部件或配合使用的附件，應當提供批準文號和批準文件復印件；預期與其他醫療器械或通用產品組合使用的應當提供說明；應當說明系統各組合醫療器械間存在的物理、電氣等連接方式。

（五）研究資料

根據所申報的產品，提供適用的研究資料。

1、產品性能研究 應當提供產品性能研究資料以及產品技術要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質量控制相關的其他指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

2、生物相容性評價研究

應對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進行評價。

生物相容性評價研究資料應當包括：生物相容性評價的依據和方法；產品所用材料的描述及與人體接觸的性質；實施或豁免生物學試驗的理由和論證；對于現有數據或試驗結果的評價。

3、生物安全性研究

對于含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質等具有生物安全風險類產品，應當提供相關材料及生物活性物質的生物安全性研究資料。包括說明組織、細胞和材料的獲取、加工、保存、測試和處理過程；闡述來源（包括捐獻者篩選細節），并描述生產過程中對病毒、其他病原體及免疫源性物質去除或滅活方法的驗證試驗；工藝驗證的簡要總結。

4、滅菌/消毒工藝研究

生產企業滅菌：應明確滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。終端用戶滅菌：應當明確推薦的滅菌工藝（方法和參數）及所推薦的滅菌方法確定的依據；對可耐受兩次或多次滅菌的產品，應當提供產品相關推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。

殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現殘留,應當明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。終端用戶消毒：應當明確推薦的消毒工藝（方法和參數）以及所推薦消毒方法確定的依據。

5、產品有效期和包裝研究

有效期的確定：如適用，應當提供產品有效期的驗證報告。對于有限次重復使用的醫療器械，應當提供使用次數驗證資料。包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據。

6、臨床前動物試驗：如適用，應當包括動物試驗研究的目的、結果及記錄。

7、軟件研究

含有軟件的產品，應當提供一份單獨的醫療器械軟件描述文檔，內容包括基本信息、實現過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復雜程度。同時，應當出具關于軟件版本命名規則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發行所用的標識版本。

8、其他資料 證明產品安全性、有效性的其他研究資料。

（六）生產制造信息

1、無源醫療器械：應當明確產品生產加工工藝，注明關鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點。明確生產過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。

2、有源醫療器械：應當明確產品生產工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點。注：部分有源醫療器械應注意考慮采用

6、（1）中關于生產過程信息的描述。

3、生產場地：有多個研制、生產場地，應當概述每個研制、生產場地的實際情況。

（七）臨床評價資料

應符合醫療器械臨床試驗管理規定、醫療器械臨床評價技術指導原則等相應規定的要求。

2家以上的省級衛生醫療機構開展的臨床試驗。附上，臨床試驗合同或者協議；臨床試驗方案；臨床試驗報告。（騎縫章）

注：產品的型號、名稱預期目的或者適用范圍一致。

（八）產品風險分析資料

產品風險分析資料是對產品的風險管理過程及其評審的結果予以記錄所形成的資料。

應當提供對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性：

1、風險分析：包括醫療器械適用范圍和與安全性有關特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風險。

2、風險評價：對于每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風險。

3、風險控制措施的實施和驗證結果，必要時應當引用檢測和評價性報告，如醫用電氣安全、生物學評價等。

4、任何一個或多個剩余風險的可接受性評定。

（九）產品技術要求

醫療器械產品技術要求應按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的規定編制，且通過預評價，并同時提交紙質及電子檔填報的產品技術要求內容一致性的聲明。

（十）產品注冊檢驗報告

提供具有醫療器械檢驗資質的醫療器械檢驗機構出具的注冊檢驗報告和預評價意見。

（十一）產品說明書及最小銷售單元的標簽設計樣稿

應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局局令第6號）及相關法規要求。

（十二）符合性聲明

符合性聲明應由法定代表人或負責人簽字并加蓋企業公章，并包括以下內容：

1、申請人聲明本產品符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關法規的要求；聲明本產品符合《醫療器械分類規則》有關分類的要求；聲明本產品符合現行國家標準、行業標準，并提供符合標準的清單；

2、所提交資料真實性的自我保證聲明，并作出材料如有虛假承擔法律責任的承諾。

第四篇：境內第二類醫療器械注冊審批程序

境內第二類醫療器械注冊審批程序

境內第二類醫療器械注冊（重新注冊）由受理、技術審評、行政審批環節構成。審批總時限為自開具受理通知書之日起60個工作日內。

一、受理

主要對境內第二類醫療器械注冊（重新注冊）申請材料進行形式審查，保證申請材料的齊全性和規范性，并向社會公告受理情況。

醫療器械生產企業申請境內第二類醫療器械注冊（重新注冊），應向所在地省級（食品）藥品監督管理部門報送規定的注冊申請材料。

（一）受理要求

1．《境內醫療器械注冊申請表》

申請企業填交的《境內醫療器械注冊申請表》應有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項目應齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：

（1）“生產企業名稱”、“注冊地址”與《工商營業執照》相同；

（2）“產品名稱”、“規格型號”與所提交的產品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱、規格型號一致。

2．醫療器械生產企業資格證明

資格證明包括《醫療器械生產企業許可證》副本復印件及《工商營業執照》副本復印件。

（1）申請注冊（重新注冊）的產品應在《醫療器械生產企業許可證》核定的生產范圍內；

（2）《醫療器械生產企業許可證》和《工商營業執照》在有效期內。

3．適用的產品標準及說明

申請企業提交的產品標準可為國家標準、行業標準或注冊產品標準文本。

（1）采用國家標準、行業標準作為產品標準的，應提交所采納的國家標準或行業標準的有效文本及采標說明；

（2）采用注冊產品標準作為產品標準的，應提交注冊產品標準正式文本及其編制說明。

4．產品技術報告

產品技術報告應包括以下內容：

（1）產品特點、工作原理、結構組成、預期用途；

（2）產品技術指標或主要性能要求確定的依據；

（3）產品設計控制、開發、研制過程；

（4）產品的主要工藝流程及說明；

（5）產品檢測及臨床試驗情況；

（6）與國內外同類產品對比分析。

5．安全風險分析報告

安全風險分析報告應包括：能量危害、生物學危害、環境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等方面的風險分析、風險控制與防范措施等方面的內容。

6．醫療器械說明書

醫療器械說明書至少應包括以下內容：

（1）產品名稱、型號、規格；

（2）生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式；

（3）《醫療器械生產企業許可證》編號、醫療器械注冊證書編號（申報時內容為空白）、產品標準編號；

（4）產品的性能、主要結構、適用范圍。

7．產品性能自測報告

產品性能自測報告中的自測項目為產品標準中規定的出廠檢測項目。產品性能自測報告 中應包括以下內容：

（1）產品名稱、規格型號、產品編號或批號、生產日期、樣品數量、抽樣基數；

（2）檢測依據、檢測項目、標準要求、檢測結果、結果判定、檢驗人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗日期等；

（3）如屬于委托檢測，應提供被委托檢測機構出具的檢測報告和委托檢驗協議書。

8．產品注冊檢測報告（原件）

（1）注冊檢測報告應由國家食品藥品監督管理局和國家質量監督檢驗檢疫總局認可的醫療器械檢測機構出具，且醫療器械檢測機構應在國家食品藥品監督管理局和國家質量監督檢驗檢疫總局認可的檢測范圍內出具檢測報告；

（2）需要進行臨床試驗的醫療器械，應提交臨床試驗開始前半年內出具的檢測報告；

（3）不需要進行臨床試驗的醫療器械，應提交注冊受理前一年內出具的檢測報告。

9．醫療器械臨床試驗資料

（1）需要進行臨床試驗的醫療器械，臨床試驗資料應包括：臨床試驗合同（或協議）、臨床試驗方案、臨床試驗報告，并符合以下要求：

①實施臨床試驗的醫療機構應在公布的臨床試驗基地目錄內；

②臨床試驗資料中應填寫的內容以及相關簽字、蓋章是否齊全、規范；

③臨床試驗方案首頁與臨床試驗報告首頁填寫是否一致。

（2）提交同類產品臨床試驗資料的醫療器械，臨床試驗資料應包括：本企業或其他企業已上市的同類產品臨床試驗報告或相關臨床文獻資料，并與同類產品進行對比說明（包括基本原理、主要技術性能指標、預期用途等內容）。

注：臨床文獻資料是指“省級以上核心醫學刊物公開發表的能夠充分說明產品預期臨床使用效果的學術論文、專著以及文獻綜述”。

（3）不需要提供臨床試驗資料的醫療器械，應符合《醫療器械注冊管理辦法》或其他規范性文件的相應要求。

10．產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件

產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件應為以下形式之一的考核報告或認證證書：

（1）省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門簽章的、在有效期之內的體系考核報告，考核的產品范圍應涵蓋申請注冊的產品；

（2）醫療器械生產質量管理規范檢查報告或者醫療器械質量體系認證證書，檢查或認證的產品范圍應涵蓋申請注冊的產品；

（3）國家已實施生產實施細則的產品，提交省級（食品）藥品監督管理部門實施細則檢查的驗收報告。

11．產品質量跟蹤報告（適用于重新注冊）

產品質量跟蹤報告應包括以下內容：

（1）企業對產品的質量控制措施以及內部審核中對產品質量的審查情況的說明；

（2）在產品使用過程中，用戶對產品質量反饋的情況；

（3）產品的周期檢驗、日常出廠檢驗中產品質量情況；省級以上（食品）藥品監督管理部門產品質量監督抽驗情況；

（4）企業執行不良事件監測制度及不良事件監測情況；

（5）企業收集到的有關產品質量的信息、統計分析及所采取的措施及驗證情況等。12．原醫療器械注冊證書（適用于重新注冊）

（1）屬于《醫療器械注冊管理辦法》第五章第三十三條情形的，應提交原醫療器械注冊證書復印件；

（2）屬于《醫療器械注冊管理辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的，應當提交原醫療器械注冊證書原件。

13．所提交材料真實性的自我保證聲明

真實性的自我保證聲明應由申請企業法定代表人或負責人簽字并加蓋企業公章，并包括以下內容：

（1）所提交的申請材料清單；

（2）生產企業承擔相應法律責任的承諾。

14．申請材料的格式要求

（1）申請材料中同一項目的填寫應一致；

（2）申請材料應使用A4規格紙張打印，政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供；

（3）申請材料應清晰、整潔，每份申請材料均應加蓋企業公章，并按照申請材料目錄的順序裝訂成冊。

注：如某項申請材料符合國家食品藥品監督管理局《醫療器械注冊管理辦法》中相關豁免條款的規定，可提交相應的說明文件。

（二）本崗位責任人

省級（食品）藥品監督管理部門醫療器械注冊受理人員。

（三）崗位職責及權限：

1．申請企業所申請注冊的產品依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，出具加蓋本部門專用印章并注明日期的《不予受理通知書》，并告知申請人向有關行政機關申請。

2．申請企業所申請注冊的產品屬于本部門職權范圍的，按照受理要求對生產企業申請材料進行審查，當場或者5個工作日內出具受理意見，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

（1）對于符合受理要求的，應出具加蓋本部門專用印章并注明日期的《受理通知書》，并填寫《醫療器械產品注冊審查記錄》；

（2）對于不符合受理要求的，應一次性告知申請人需要補正的全部內容并開具《補正材料通知書》。

3．對技術審評過程中開具《補充材料通知書》的，應按通知書要求收取全部補充材料。

4．自出具受理通知書之日起2個工作日內完成文檔錄入工作，將申請材料轉入行政審批環節。

5．自作出行政審批決定之日起10個工作日內告知申請企業其申請注冊的產品是否給予注冊的處理結果。（不計入審批時限）

（1）經審查符合規定批準注冊的，告知申請企業憑《受理通知書》領取醫療器械注冊證書；

（2）經審查不符合規定不予批準注冊的，不予發證，將不予注冊理由及申辦人的相關權利、投訴渠道書面告知申辦人。

6．審批工作結束后，將申請材料、審批過程中形成的文書材料、審查記錄按要求歸檔。

二、技術審評

由省級（食品）藥品監督管理局組織醫療器械技術審評機構對境內第二類醫療器械注冊（重新注冊）申請材料進行實質性審查，提出結論性意見，確定申請注冊產品的安全性、有效性得到保證和控制。

技術審評由省級（食品）藥品監督管理局組織的醫療器械技術審評機構負責。

（一）主審

1．主審要求

（1）適用的產品標準及說明

①采用注冊產品標準作為產品標準的，注冊產品標準文本及編制說明應符合《醫療器械標準管理辦法》的相應規定。審查要點包括：

——是否符合相關現行有效的強制性國家標準、行業標準及有關法律、法規；

——標準文本是否符合《醫療器械注冊產品標準編寫規范》及有關規定；

——產品的主要安全、有效性指標是否已經列入注冊產品標準；

——是否明確了產品的預期用途。

②采用國家標準、行業標準作為產品標準的，提交的說明應符合《醫療器械標準管理辦法》的相應規定。審查要點包括：

——說明中是否明確了產品上市后應承擔的質量責任；

——說明中對產品的規格、型號的劃分是否明確；

——所提交采用的國家標準、行業標準是否為最新版本。

（2）產品技術報告

產品技術報告應能支持產品標準、安全風險分析報告、臨床試驗資料、醫療器械說明書的相關內容，與其他相關文件具有一致性。

通過對該報告的審核可以確認申請注冊產品的設計開發、研制過程得到了有效的控制。

（3）安全風險分析報告

安全風險分析報告應按照YY/T0316-2003《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的要求編制。通過對該報告的審核可以確認申請注冊產品的安全性風險在可接受的程度之內。審查要點包括：

①產品的主要風險是否已經列舉；

②采取了何種措施控制風險，對原有風險的評估結果；

③對風險控制措施的驗證，必要時可查閱相關記錄或說明。

（4）醫療器械臨床試驗資料

①需要進行臨床試驗的醫療器械，臨床試驗資料應符合《醫療器械臨床試驗規定》的相應規定。審查要點包括：

——試驗觀察指標的確定是否合理，觀察指標應選擇最能反映試驗結論的觀察指標，具有合理性、重復性、特異性、客觀性、可比性等要求；

——試驗過程的總體設計應滿足對照、重復、隨機化的要求，保證樣本（受試人群）具有代表性，即用較少的樣本得出較為可靠的結果和結論，同時應遵循分組隨機化的原則；

——試驗持續時間應根據受試者的狀況和耐受程度以及統計學的要求確定，試驗例數也應依據相應的統計學方法進行確定，即滿足進行統計分析的要求；

——應依據臨床上公認的判定原則對受試產品的臨床性能和效果進行判定，并說明評價方法和評價標準；

——應依據相應的統計學方法，對試驗數據進行對比分析，并對分析結果的統計學意義進行解釋，由此得出的試驗結論應反映受試產品是否具有預期的用途；

——臨床試驗應嚴格按既定試驗方案執行，技術審評人員認為必要時，可要求申請企業提交臨床試驗須知、知情同意書及臨床試驗原始記錄。

②提交同類產品臨床試驗資料的醫療器械，臨床試驗資料審查要點包括：

——通過與已上市的同類產品進行對比，包括基本原理、主要技術性能指標、預期臨床用途等方面，得出與已上市的同類產品是否實質性等同的結論；

——通過對臨床試驗資料和其他技術文件的審查確認該產品的生產與使用技術成熟、其功能原理、預期臨床使用效果（適用范圍）在相關臨床應用領域已經得到充分肯定。

（5）醫療器械說明書

醫療器械說明書應符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》的相應規定。審查要點包括：

①按《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》審核醫療器械說明書中必須包含和不能表達的內容，如是否有禁止的內容、是否有必須明確而遺缺的內容；

②根據有關技術文件（產品標準、檢測報告、技術報告、臨床試驗資料、專家評審意見（如有）等），對說明書中關于產品的主要性能、結構、適用范圍、禁忌癥等內容予以確認。（6）產品性能自測報告

對申請企業提交的產品性能自測報告進行審核時應結合產品標準中出廠檢測的內容及該企業質量體系考核（認證）的情況。審查要點包括：

①檢測報告中各項檢測項目和結果是否符合產品標準的要求，檢驗規則是否按產品標準要求進行；

②生產企業的現有資源條件是否有能力完成產品性能自測（出廠檢測），如屬委托檢測應審核生產企業與其委托的檢測方是否簽有具有法律效力并且在有效期內的委托檢測協議。

（7）產品注冊檢測報告

產品注冊檢測報告的各項檢測項目和結果應符合產品標準的要求。

免于注冊檢測的醫療器械，提交的說明文件應符合《醫療器械注冊管理辦法》的相應規定。

（8）產品質量跟蹤報告

通過對產品質量跟蹤報告的審核可以確認申請注冊產品的質量處于受控狀態，產品的安全性、有效性在使用中無重大問題。

（9）企業質量體系考核（認證）的有效證明文件

企業質量體系考核（認證）的有效證明文件應在有效期內，并確認質量體系考核（認證）的產品范圍涵蓋本次申請注冊的產品。

2．本崗位責任人

醫療器械技術審評機構技術審評人員。

3．崗位職責及權限

（1）對符合主審要求的提出同意的意見，填寫《醫療器械產品注冊審查記錄》，將申請材料和審查記錄報送復審人員；

（2）對不符合主審要求的申請材料，出具技術審評意見，需補充材料的應填寫《補充材料通知書》。經與復審人員溝通情況，交換意見后，將申請材料及《補充材料通知書》按原渠道返回；

（3）對按《補充材料通知書》要求補充材料的，應審查其補充的材料是否符合主審要求，審查完畢后將申請材料和審查記錄報送復審人員；

（4）對擬不予批準注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見報送復審人員。

（二）復審

1．復審要求

對主審人出具的主審意見進行復審，重點對產品標準和醫療器械說明書的內容進行復審。

2．本崗位責任人

醫療器械技術審評機構技術審評人員。

3．崗位職責及權限

（1）對符合復審要求的提出同意的意見，填寫《醫療器械產品注冊審查記錄》，將申請材料、審查記錄報送核準人員；

（2）對主審意見有異議的，應明確復審意見，需補充材料的應填寫《補充材料通知書》。經與主審人員溝通情況，交換意見后，將申請材料及《補充材料通知書》按原渠道返回；

（3）對于擬不予批準注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見報送核準人員。

（三）核準

1．核準要求

審查各崗位審評意見，確定技術審評結論。

2．本崗位責任人

醫療器械技術審評機構負責人。

3．崗位職責及權限

對復審人復審后的技術審評意見進行確認，簽發最終技術審評報告并填寫《醫療器械產品注冊審查記錄》，將申請材料、審查記錄轉入行政審批環節。

注：在技術審評過程中如需進行專家審評、鑒定的，由主審人員填寫《醫療器械審查專家評審會議方案》經技術審評機構負責人批準后，書面告知企業專家評審、鑒定所需時間并保存《醫療器械審查專家評審簽字表》及《醫療器械審查專家評審會議紀要》或《醫療器械審查專家函審意見表》。

三、行政審批

主要對受理、技術審評的審查內容和審批過程進行行政復核。對批準注冊或不予批準注冊的結果負責。

（一）審核

1．審核要求

（1）確定本次申請注冊的產品屬于本部門審批職權范圍內，審批過程符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關注冊工作程序的規定；

（2）確定技術審評意見是否明確、一致，技術審查結論是否準確；

（3）核查申請企業的誠信記錄，該申請企業是否涉及我局或其他部門處理的案件。

2．本崗位責任人

省級（食品）藥品監督管理部門的醫療器械注冊經辦人員。

3．崗位職責及權限

（1）對符合審核要求的提出同意的意見，填寫《醫療器械產品注冊審查記錄》，將申請材料、審查記錄報送復核人員；

（2）對于不予批準注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見報送復核人員。

（二）復核

1．復核要求

（1）對經辦人出具的審核意見進行審查；

（2）確定審批過程符合國家有關政策法規和相關注冊工作程序的規定。

2．本崗位責任人

省級（食品）藥品監督管理部門的醫療器械注冊主管處長。

3．崗位職責及權限

（1）對符合復核要求的提出同意的意見，填寫《醫療器械產品注冊審查記錄》，將申請材料和審查記錄報送審定人員；

（2）對于擬不予批準注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見報送審定人員。

（三）審定

1．審定要求

（1）對復核人員出具的復核意見進行審查；

（2）批準本次申請注冊的產品允許注冊。

2．本崗位責任人

省級（食品）藥品監督管理部門醫療器械主管局長。

3．崗位職責及權限

（1）對符合審定要求的提出同意的意見，填寫《醫療器械產品注冊審查記錄》，將申請材料和審查記錄轉交受理人員；

（2）對于不予批準注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見轉交受理人員。

第五篇：第二類醫療器械注冊審批程序

事項依據 辦理對象 及范圍

（一）、為第二類醫療器械產品申請準產注冊的醫療器械生產企業應具備以下條件：

1、辦理醫療器械注冊申請事務的人員應當受生產企業委托，并具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊管理的法律、法規、規章和技術要求。

2、申請注冊的醫療器械，應當有適用的并符合醫療器械標準管理要求編制的產品標準，可以采用國家標準、行業標準或者制定注冊產品標準，但是注冊產品標準不得低于國家標準或者行業標準。

3、生產企業應當符合國家食品藥品監督管理局規定的生產條件或者相關質量體系要求。

4、第二類醫療器械由醫療器械檢測機構進行注冊檢測，經檢測符合適用的產品標準后，方可用于申請注冊。

5、申請第二類醫療器械注冊，應當提交臨床試驗資料。

（二）、以下三種情況選擇重新注冊并應具備以下條件：

1、醫療器械注冊證書有效期屆滿，需要繼續銷售或者使用醫療器械的，生產企業應當在醫辦理條件 療器械注冊證書有效期屆滿前6個月內，申請重新注冊。

2、醫療器械注冊證書中下列內容發生變化的，生產企業應當自發生變化之日起30日內申請重新注冊： ⑴型號、規格； ⑵生產地址； ⑶產品標準；

⑷產品性能結構及組成； ⑸產品適用范圍。

3、醫療器械注冊證書有效期內，產品管理類別發生改變的，生產企業應當在6個月內，按照改變后的類別到相應的（食品）藥品監督管理部門申請變更重新注冊。申請重新注冊的醫療器械生產企業應具備以下條件：

1、辦理醫療器械注冊申請事務的人員應當受生產企業委托，并具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊管理的法律、法規、規章和技術要求。

2、生產企業應當符合國家食品藥品監督管理局規定的生產條件或者相關質量體系要求。

3、第二類醫療器械由醫療器械檢測機構進行注冊檢測，經檢測合格后

（一）境內第二類醫療器械準產注冊申請材料要求

申辦材料

1、境內醫療器械注冊申請表；

2、醫療器械生產企業資格證明：

3、產品技術報告： 企業 醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《境內第二類醫療器械注冊審批操作規范（試行）》。

4、安全風險分析報告：

5、適用的產品標準及說明：

6、產品性能自測報告：

7、醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告：

8、醫療器械臨床試驗資料（具體提交方式見《醫療器械注冊管理辦法》附件12）；

9、醫療器械說明書；

10、產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件——根據對不同產品的要求，提供相應的質量體系考核報告：

（1）、省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門簽章的、在有效期之內的體系考核報告；

（2）、醫療器械生產質量管理規范檢查報告或者醫療器械質量體系認證證書；（3）、國家已經實施生產實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告；

11、所提交材料真實性的自我保證聲明：

應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。

（二）境內第二類醫療器械重新注冊申請材料要求

1、境內醫療器械注冊申請表；

2、醫療器械生產企業資格證明：

3、原醫療器械注冊證書：

4、醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告：

5、適用的產品標準及說明：

6、產品質量跟蹤報告：

7、醫療器械說明書；

8、產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件——根據對不同產品的要求，提供相應的質量體系考核報告：

（1）、省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門簽章的、在有效期之內的體系考核報告；

（2）、醫療器械生產質量管理規范檢查報告或者醫療器械質量體系認證證書；

（3）、國家已經實施生產實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告；

9、屬于《醫療器械注冊管理辦法》第五章第三十四條情形的，應當提交相應的情況說明和證明性文件；

10、所提交材料真實性的自我保證聲明：

應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。

（三）、醫療器械注冊證書變申請材料要求

1、企業名稱變更的申請材料要求：

⑴、醫療器械注冊證書原件（申請變更時提交復印件，領取變更后的醫療器械注冊證書時交回原件）；

⑵、新的生產企業許可證；

⑶、新的營業執照； ⑷、新的產品標準（適用于標準主體變更的）；

⑸、生產企業關于變更的情況說明以及相關證明材料；

⑹、所提交材料真實性的自我保證聲明：

應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。

2、產品名稱、商品名稱文字性改變，產品型號、規格文字性改變以及產品標準的名稱或者代號文字性改變的申請材料要求：

⑴、醫療器械注冊證書原件（申請變更時提交復印件，領取變更后的醫療器械注冊證書時交回原件）；

⑵、新的產品標準；

⑶、醫療器械說明書；

⑷、生產企業關于變更的情況說明以及相關證明材料；

⑸、所提交材料真實性的自我保證聲明：

應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。

3、生產企業注冊地址變更和生產地址文字性改變的申請材料要求：

⑴、醫療器械注冊證書原件（申請變更時提交復印件，領取變更后的醫療器械注冊證書時交回原件）；

⑵、新的生產企業許可證；

⑶、新的營業執照；

⑷、生產企業關于變更情況的說明以及相關證明文件；

⑸、所提交材料真實性的自我保證聲明：

應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。

（四）補辦醫療器械注冊證書申請材料要求

1、補辦醫療器械注冊證書的原因及情況說明；

2、申報者的資格證明文件；

3、醫療器械注冊證書及附件的復印件；

4、所提交材料真實性的自我保證聲明：

應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任

辦理程序 辦理時限 60個工作日

按《國家物價局、財政部關于發布中央管理的醫藥系統行政事業性收費項目及標準的通知》收費標準（價費字［1992］534號）規定收費。注冊和重新注冊：2000/個 注冊書變更：200/個

承辦機構

醫療器械處 省局受理大廳受理，轉藥品審評中心技術審評，轉醫療器械處行政審批 辦理時間 地點郵編 聯系方式 監督電話 網上咨詢 網上辦理 狀態查詢

8158055

辦理時間：早上8：30-12：00 下午2：30-5：30。

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