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醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)延續(xù)注冊(cè)辦事指南第二類[小編整理]

時(shí)間:2019-05-14 11:21:20下載本文作者:會(huì)員上傳
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第一篇:醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)延續(xù)注冊(cè)辦事指南第二類

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)延續(xù)注冊(cè)辦理步驟

二、申請(qǐng)條件

申請(qǐng)第二類產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)的基本條件:

(一)應(yīng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期屆滿6個(gè)月前提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng);

(二)對(duì)于申請(qǐng)產(chǎn)品適用的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂的,應(yīng)符合新標(biāo)準(zhǔn)要求;對(duì)于申請(qǐng)產(chǎn)品適用的推薦性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂或者實(shí)施的,應(yīng)參照?qǐng)?zhí)行;

(三)對(duì)于用于治療罕見疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械,批準(zhǔn)注冊(cè)部門在批準(zhǔn)上市

時(shí)提出要求,注冊(cè)人應(yīng)已經(jīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng);

注:注冊(cè)人申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的,四川省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出補(bǔ)正資料通知和召開專家會(huì)議通知等情形,不屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十五條中逾期未作決定的情形。

三、申報(bào)資料及要求

申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)受理范圍的規(guī)定提交以下申報(bào)資料(一式二份):

(一)申請(qǐng)表

1.應(yīng)有法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章;

2.應(yīng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證上對(duì)應(yīng)內(nèi)容一致(如有醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件,申請(qǐng)表中相應(yīng)內(nèi)容應(yīng)填寫變更后信息)。

(二)證明性文件

1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件,且應(yīng)在有效期內(nèi); 2.組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件,且應(yīng)在有效期內(nèi)。

(三)注冊(cè)人關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明;

(四)原醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件

(五)注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量分析報(bào)告,包括: 1.產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況,用戶投訴情況及采取的措施。

2.醫(yī)療器械不良事件匯總分析評(píng)價(jià)報(bào)告,報(bào)告應(yīng)對(duì)本產(chǎn)品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對(duì)上述不良事件進(jìn)行分析評(píng)價(jià),闡明不良事件發(fā)生的原因并對(duì)其安全性、有效性的影響予以說明。

3.在所有國家和地區(qū)的產(chǎn)品市場(chǎng)情況說明。4.產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)情況(如有)。

5.如上市后發(fā)生了召回,應(yīng)當(dāng)說明召回原因、過程和處理結(jié)果。

6.原醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明要求繼續(xù)完成工作的,應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告,并附相應(yīng)資料。

(六)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 如醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂,應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達(dá)到新要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是自檢報(bào)告、委托檢驗(yàn)報(bào)告或符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施通知規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告。其中,委托檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。

(七)符合性聲明

符合性聲明應(yīng)由法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章,并包括以下內(nèi)容:

1.注冊(cè)人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求;聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單;

2.所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明,并作出材料如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;

(八)原醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的,應(yīng)當(dāng)提交依據(jù)注冊(cè)變更文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份。

(九)提交注冊(cè)申報(bào)資料還需同時(shí)提交至少應(yīng)包括以下電子文檔:申請(qǐng)表、注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量分析報(bào)告等,應(yīng)為word文檔,并且可編輯、修改。

(十)辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的人員具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí),熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)管理的法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)的技術(shù)要求;申報(bào)資料現(xiàn)場(chǎng)辦理者,不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的,應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。

(十一)申報(bào)資料目錄。注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)有所提交資料目錄,包括申報(bào)資料的一級(jí)和二級(jí)標(biāo)題。每項(xiàng)二級(jí)標(biāo)題對(duì)應(yīng)的資料應(yīng)單獨(dú)編制頁碼。標(biāo)準(zhǔn)要求

1.申報(bào)資料應(yīng)真實(shí)、完整、清晰、整潔,逐份加蓋企業(yè)公章,要求簽字的須簽字;

2.注冊(cè)人填報(bào)的表格和編寫的申報(bào)資料均應(yīng)為A4規(guī)格紙張,政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件原件按原尺寸提供;

3.凡申報(bào)資料應(yīng)提交復(fù)印件的,復(fù)印件應(yīng)清晰,并應(yīng)在復(fù)印件上注明日期,加蓋企業(yè)公章; 4.申報(bào)資料左頁邊距一般應(yīng)大于20mm(用于檔案裝訂),每份材料需裝訂成冊(cè); 5.申報(bào)資料中同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)一致;

6.對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查,保證申報(bào)資料的完整、清晰、準(zhǔn)確和一致,對(duì)已受理的產(chǎn)品應(yīng)上網(wǎng)公告。(注:在2014年10月1日前已獲準(zhǔn)注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械,注冊(cè)證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效,經(jīng)注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說明書和原標(biāo)簽可繼續(xù)使用。

延續(xù)注冊(cè)時(shí),注冊(cè)人按照《辦法》規(guī)定提交申報(bào)資料,同時(shí)還應(yīng)當(dāng)提交原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)原件、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品技術(shù)要求與原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)比說明,以及最小銷售單元的標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。經(jīng)審查予以注冊(cè)的,發(fā)放新格式的醫(yī)療器械注冊(cè)證,并按照《辦法》規(guī)定的編排格式重新編寫注冊(cè)證編號(hào)。---食藥監(jiān)械管〔2014〕144號(hào))

第二篇:二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè) 辦事指南

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)

發(fā)布時(shí)間: 2017年12月26日

事項(xiàng)名稱:醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè) 基本編碼:0100350999 實(shí)施編碼:

事項(xiàng)類型:行政許可 設(shè)定依據(jù):

1、[行政法規(guī)]

制定機(jī)關(guān):中華人民共和國國務(wù)院 依據(jù)名稱:醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例

發(fā)布號(hào)令:中華人民共和國國務(wù)院令第650號(hào)

法條內(nèi)容:第十一條 申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè),注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè),注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。

向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人,向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告;臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)報(bào)告,但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械除外。第十三條 受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到審評(píng)意見之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合安全、有效要求的,準(zhǔn)予注冊(cè)并發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證;對(duì)不符合要求的,不予注冊(cè)并書面說明理由。

國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門在組織對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的技術(shù)審評(píng)時(shí)認(rèn)為有必要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的,應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)開展質(zhì)量管理體系核查。

2、[部門規(guī)章]

制定機(jī)關(guān):國家食品藥品監(jiān)督管理總局 依據(jù)名稱:醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法

發(fā)布號(hào)令:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)

法條內(nèi)容:第五條 第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案,備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。實(shí)施機(jī)關(guān):北京市食品藥品監(jiān)督管理局

子項(xiàng)名稱:第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證許可事項(xiàng)變更 基本編碼:0100350009

實(shí)施編碼:***027174100 服務(wù)對(duì)象:企業(yè)法人

實(shí)施主體:北京市食品藥品監(jiān)督管理局 實(shí)施主體性質(zhì):法定機(jī)關(guān) 行使層級(jí):市級(jí) 權(quán)限劃分:無

子項(xiàng)辦理時(shí)限及說明: 法定辦結(jié)時(shí)限:23個(gè)工作日 承諾辦結(jié)時(shí)限:23個(gè)工作日

承諾辦結(jié)時(shí)限說明:第三十三條 受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。

技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作。(技術(shù)審評(píng)、質(zhì)量管理體系核查、送達(dá)期限不包含在內(nèi))第三十六條 受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。

咨詢途徑:窗口咨詢、電話咨詢

咨詢窗口地址:北京市政務(wù)服務(wù)中心;北京市豐臺(tái)區(qū)西三環(huán)南路1號(hào)(六里橋西南角)2層B島10號(hào)窗口 咨詢電話:(010)89150267 申報(bào)途徑:窗口申報(bào)、網(wǎng)上申報(bào)

申報(bào)地址:北京市政務(wù)服務(wù)中心;北京市豐臺(tái)區(qū)西三環(huán)南路1號(hào)(六里橋西南角)2層B島10號(hào)窗口 申報(bào)網(wǎng)址:www.tmdps.cn/

辦理時(shí)間:工作日上午09:00-12:00,下午13:30-17:00

辦理地點(diǎn):北京市政務(wù)服務(wù)中心;北京市豐臺(tái)區(qū)西三環(huán)南路1號(hào)(六里橋西南角)所在窗口:2層B區(qū)10號(hào)窗口 監(jiān)督途徑:監(jiān)督電話、電話投訴 監(jiān)督電話:(010)83979442 投訴電話:(010)89150290 通辦范圍:無 數(shù)量限制:無 辦件類型:承諾件 中介服務(wù):無 收費(fèi)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn): 是否收費(fèi):不收費(fèi) 網(wǎng)上支付:否 申請(qǐng)材料:

1、申請(qǐng)表((1)應(yīng)有法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章;(2)應(yīng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證上對(duì)應(yīng)內(nèi)容一致(如有醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件,申請(qǐng)表中相應(yīng)內(nèi)容應(yīng)填寫變更后信息)。)(申請(qǐng)人自備,紙質(zhì))(原件1份)

2、證明性文件((1)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件,且應(yīng)在有效期內(nèi);(2)組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件,且應(yīng)在有效期內(nèi)。)(政府部門核發(fā),紙質(zhì))(復(fù)印件1份)

3、注冊(cè)人關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明(申請(qǐng)人自備,紙質(zhì))(原件1份)

4、原醫(yī)療器械注冊(cè)證(政府部門核發(fā),紙質(zhì))(復(fù)印件1份);歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件(申請(qǐng)人自備,紙質(zhì))(復(fù)印件1份)

5、注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量分析報(bào)告(包括:(1)產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況,用戶投訴情況及采取的措施。(2)醫(yī)療器械不良事件匯總分析評(píng)價(jià)報(bào)告,報(bào)告應(yīng)對(duì)本產(chǎn)品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對(duì)上述不良事件進(jìn)行分析評(píng)價(jià),闡明不良事件發(fā)生的原因并對(duì)其安全性、有效性的影響予以說明。(3)在所有國家和地區(qū)的產(chǎn)品市場(chǎng)情況說明。(4)產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)情況(如有)。(5)如上市后發(fā)生了召回,應(yīng)當(dāng)說明召回原因、過程和處理結(jié)果。(6)原醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明要求繼續(xù)完成工作的,應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告,并附相應(yīng)資料。)(申請(qǐng)人自備,紙質(zhì))(原件)

6、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告(如醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂,應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達(dá)到新要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是自檢報(bào)告、委托檢驗(yàn)報(bào)告或符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施通知規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告。其中,委托檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。)(申請(qǐng)人自備,紙質(zhì))

7、符合性聲明(符合性聲明應(yīng)由法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章,并包括以下內(nèi)容:(1)注冊(cè)人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求;聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單;(2)所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明,并作出材料如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;)(申請(qǐng)人自備,紙質(zhì))(原件)

8、如在原醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的,應(yīng)當(dāng)提供:依據(jù)注冊(cè)變更文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求(申請(qǐng)人自備,紙質(zhì))(原件2份)

9、申報(bào)資料時(shí),不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的,應(yīng)當(dāng)提供:授權(quán)委托書(申請(qǐng)人自備,紙質(zhì))(原件1份)

10、申報(bào)資料目錄(注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)有所提交資料目錄,包括申報(bào)資料的一級(jí)和二級(jí)標(biāo)題。每項(xiàng)二級(jí)標(biāo)題對(duì)應(yīng)的資料應(yīng)單獨(dú)編制頁碼。)(申請(qǐng)人自備,紙質(zhì))(原件)

11、延續(xù)注冊(cè)時(shí),注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào))編寫說明書和標(biāo)簽。如說明書與原經(jīng)注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說明書有變化的,應(yīng)當(dāng)提供更改情況對(duì)比說明等相關(guān)文件。(申請(qǐng)人自備,紙質(zhì))(原件)

1.應(yīng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期屆滿6個(gè)月前提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng); 2.對(duì)于申請(qǐng)產(chǎn)品適用的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂的,應(yīng)符合新標(biāo)準(zhǔn)要求;對(duì)于申請(qǐng)產(chǎn)品適用的推薦性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂或者實(shí)施的,應(yīng)參照?qǐng)?zhí)行; 3.對(duì)于用于治療罕見疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械,批準(zhǔn)注冊(cè)部門在批準(zhǔn)上市時(shí)提出要求,注冊(cè)人應(yīng)已經(jīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng); 4.辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的人員具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí),熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)管理的法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)的技術(shù)要求; 5.對(duì)于國家食品藥品監(jiān)督管理總局或北京市食品藥品監(jiān)督管理局已發(fā)布相應(yīng)技術(shù)指導(dǎo)原則或技術(shù)審評(píng)規(guī)范的產(chǎn)品(鏈接:審評(píng)規(guī)范專欄),注冊(cè)人應(yīng)參照?qǐng)?zhí)行。注:注冊(cè)人申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的,北京市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出補(bǔ)正資料通知和召開專家會(huì)議通知等情形,不屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十五條中逾期未作決定的情形。

受理?xiàng)l件:1.申報(bào)資料應(yīng)真實(shí)、完整、清晰、整潔,逐份加蓋企業(yè)公章,要求簽字的須簽字; 2.注冊(cè)人填報(bào)的表格和編寫的申報(bào)資料均應(yīng)為A4規(guī)格紙張,政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件原件按原尺寸提供; 3.凡申報(bào)資料應(yīng)提交復(fù)印件的,復(fù)印件應(yīng)清晰,并應(yīng)在復(fù)印件上注明日期,加蓋企業(yè)公章; 4.申報(bào)資料左頁邊距一般應(yīng)大于20mm(用于檔案裝訂),每份材料需裝訂成冊(cè); 5.申報(bào)資料中同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)一致; 6.對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查,保證申報(bào)資料的完整、清晰、準(zhǔn)確和一致,對(duì)已受理的產(chǎn)品應(yīng)上網(wǎng)公告。

辦理流程:受理 → 決定 → 發(fā)證(窗口領(lǐng)取)<跑現(xiàn)場(chǎng)次數(shù):2次> 辦理進(jìn)程查詢途徑:電話咨詢:(010)89150277;(010)89150276 批準(zhǔn)形式:

結(jié)果名稱:《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證》(含《產(chǎn)品技術(shù)要求》)物流快遞:否

子項(xiàng)名稱:第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè) 基本編碼:0100350002

實(shí)施編碼:***027174100 服務(wù)對(duì)象:企業(yè)法人

實(shí)施主體:北京市食品藥品監(jiān)督管理局 實(shí)施主體性質(zhì):法定機(jī)關(guān) 行使層級(jí):市級(jí) 權(quán)限劃分:無

子項(xiàng)辦理時(shí)限及說明: 法定辦結(jié)時(shí)限:23個(gè)工作日 承諾辦結(jié)時(shí)限:23個(gè)工作日

承諾辦結(jié)時(shí)限說明:第三十三條 受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。

技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作。(技術(shù)審評(píng)、質(zhì)量管理體系核查、送達(dá)期限不包含在內(nèi))第三十六條 受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。

咨詢途徑:窗口咨詢、電話咨詢

咨詢窗口地址:北京市政務(wù)服務(wù)中心;北京市豐臺(tái)區(qū)西三環(huán)南路1號(hào)(六里橋西南角)2層B島10號(hào)窗口 咨詢電話:(010)89150267 申報(bào)途徑:窗口申報(bào)、網(wǎng)上申報(bào)

申報(bào)地址:北京市政務(wù)服務(wù)中心;北京市豐臺(tái)區(qū)西三環(huán)南路1號(hào)(六里橋西南角)2層B島10號(hào)窗口 申報(bào)網(wǎng)址:http://syj.beijing.gov.cn/

辦理時(shí)間:工作日上午09:00-12:00,下午13:30-17:00

辦理地點(diǎn):北京市政務(wù)服務(wù)中心;北京市豐臺(tái)區(qū)西三環(huán)南路1號(hào)(六里橋西南角)所在窗口:2層B區(qū)10號(hào)窗口 監(jiān)督途徑:監(jiān)督電話、電話投訴 監(jiān)督電話:(010)83979442 投訴電話:(010)89150290 通辦范圍:無 數(shù)量限制:無 辦件類型:承諾件 中介服務(wù):無 收費(fèi)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn): 是否收費(fèi):收費(fèi)

收費(fèi)依據(jù):《財(cái)政部 國家發(fā)展改革委關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目的通知》(財(cái)稅〔2015〕2號(hào))、《國家發(fā)展改革委 財(cái)政部關(guān)于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法〉的通知》(發(fā)改價(jià)格〔2015〕1006號(hào))、《北京市財(cái)政局 北京市發(fā)展和改革委員會(huì)關(guān)于重新發(fā)布本市管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目的通知》(京財(cái)綜〔2016〕682號(hào))和《北京市發(fā)展和改革委員會(huì) 北京市財(cái)政局關(guān)于藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的函》(京發(fā)改〔2016〕1007號(hào))、《北京市藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)實(shí)施細(xì)則(試行)》(公告〔2016〕40號(hào))收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn):首次注冊(cè)費(fèi)93900元 網(wǎng)上支付:否 申請(qǐng)材料:

1、申請(qǐng)表((1)應(yīng)有法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章;(2)“申請(qǐng)人(企業(yè)名稱)”、“申請(qǐng)人住所”與工商營業(yè)執(zhí)照中相應(yīng)內(nèi)容一致;(3)“產(chǎn)品名稱”、“型號(hào)、規(guī)格”與所提交的已預(yù)評(píng)價(jià)的產(chǎn)品技術(shù)要求、檢測(cè)報(bào)告等申報(bào)資料中相應(yīng)內(nèi)容一致。)(申請(qǐng)人自備,紙質(zhì))(原件1份)

2、證明性文件((1)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件,且應(yīng)在有效期內(nèi);(2)組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件,且應(yīng)在有效期內(nèi);(3)按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)時(shí),樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議。受托企業(yè)的生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍應(yīng)涵蓋申報(bào)產(chǎn)品。)(政府部門核發(fā),紙質(zhì))(復(fù)印件1份)

3、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單(說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法,以及證明其符合性的文件。對(duì)于《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項(xiàng)要求,應(yīng)當(dāng)說明其理由。對(duì)于包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件,應(yīng)當(dāng)說明其在申報(bào)資料中的具體位置;對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件,應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查。)(申請(qǐng)人自備,紙質(zhì))(原件1份)

4、綜述資料((1)概述描述申報(bào)產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據(jù)。(2)產(chǎn)品描述對(duì)于無源醫(yī)療器械:描述產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理(如適用)、結(jié)構(gòu)組成(含配合使用的附件)、主要原材料,以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容;必要時(shí)提供圖示說明。對(duì)于有源醫(yī)療器械:描述產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理(如適用)、結(jié)構(gòu)組成(含配合使用的附件)、主要功能及其組成部件(關(guān)鍵組件和軟件)的功能,以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容;必要時(shí)提供圖示說明。(3)型號(hào)規(guī)格對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對(duì)比表及帶有說明性文字的圖片、圖表,對(duì)于各種型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成(或配置)、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、性能指標(biāo)等方面加以描述。(4)包裝說明有關(guān)產(chǎn)品包裝的信息,以及與該產(chǎn)品一起銷售的配件包裝情況;對(duì)于無菌醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)說明與滅菌方法相適應(yīng)的最初包裝的信息。(5)適用范圍和禁忌癥適用范圍:應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品所提供的治療、診斷等符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十六條定義的目的,并可描述其適用的醫(yī)療階段(如治療后的監(jiān)測(cè)、康復(fù)等);明確目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn);說明產(chǎn)品是一次)(申請(qǐng)人自備,紙質(zhì))(原件1份)

5、研究資料(根據(jù)所申報(bào)的產(chǎn)品,提供適用的研究資料。(1)產(chǎn)品性能研究應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明,包括功能性、安全性指標(biāo)(如電氣安全與電磁兼容、輻射安全)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù),所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。(2)生物相容性評(píng)價(jià)研究應(yīng)對(duì)成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括:生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法;產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì);實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證;對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。(3)生物安全性研究對(duì)于含有同種異體材料、動(dòng)物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風(fēng)險(xiǎn)類產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)材料及生物活性物質(zhì)的生物安全性研究資料。包括說明組織、細(xì)胞和材料的獲取、加工、保存、測(cè)試和處理過程;闡述來源(包括捐獻(xiàn)者篩選細(xì)節(jié)),并描述生產(chǎn)過程中對(duì)病毒、其他病原體及免疫源性物質(zhì)去除或滅活方法的驗(yàn)證試驗(yàn);工藝驗(yàn)證的簡(jiǎn)要總結(jié)。(4)滅菌/消毒工藝研究生產(chǎn)企業(yè)滅菌:應(yīng)明確滅菌工藝(方法和參數(shù))和無菌保證水平(SAL),并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。終端用戶滅菌:應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌)(申請(qǐng)人自備,紙質(zhì))(原件1份)

6、生產(chǎn)制造信息((1)無源醫(yī)療器械:應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝,注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝,并說明其過程控制點(diǎn)。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對(duì)雜質(zhì)(如殘留單體、小分子殘留物等)的控制情況。(2)有源醫(yī)療器械:應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程,可采用流程圖的形式,并說明其過程控制點(diǎn)。注:部分有源醫(yī)療器械應(yīng)注意考慮采用

6、(1)中關(guān)于生產(chǎn)過程信息的描述。(3)生產(chǎn)場(chǎng)地有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地,應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。)(申請(qǐng)人自備,紙質(zhì))(原件1份)

7、臨床評(píng)價(jià)資料(應(yīng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理規(guī)定、醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等相應(yīng)規(guī)定的要求。)(申請(qǐng)人自備,紙質(zhì))(原件1份)

8、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料(產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料是對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理過程及其評(píng)審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應(yīng)當(dāng)提供對(duì)于每項(xiàng)已判定危害的下列各個(gè)過程的可追溯性:(1)風(fēng)險(xiǎn)分析:包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)。(2)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià):對(duì)于每個(gè)已判定的危害處境,評(píng)價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)。(3)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果,必要時(shí)應(yīng)當(dāng)引用檢測(cè)和評(píng)價(jià)性報(bào)告,如醫(yī)用電氣安全、生物學(xué)評(píng)價(jià)等。(4)任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定。)(申請(qǐng)人自備,紙質(zhì))(原件1份)

9、產(chǎn)品技術(shù)要求(醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的規(guī)定編制,且通過預(yù)評(píng)價(jià),申報(bào)注冊(cè)時(shí)應(yīng)提交兩份,并同時(shí)提交兩份紙質(zhì)一致性及與網(wǎng)上填報(bào)的產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容一致性的聲明。)(申請(qǐng)人自備,紙質(zhì))(原件2份)

10、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告(提供具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和預(yù)評(píng)價(jià)意見。)(中介機(jī)構(gòu)或法定機(jī)構(gòu)產(chǎn)生,紙質(zhì))

11、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元的標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿(應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號(hào))及相關(guān)法規(guī)要求。)(申請(qǐng)人自備,紙質(zhì))(原件1份)

12、符合性聲明(符合性聲明應(yīng)由法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章,并包括以下內(nèi)容:(1)申請(qǐng)人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求;聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)分類的要求;聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單;(2)所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明,并作出材料如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。)(申請(qǐng)人自備,紙質(zhì))(原件1份)

13、注冊(cè)申報(bào)資料電子文檔(至少應(yīng)包括:綜述資料、研究資料概述:應(yīng)為word文檔(以上傳附件形式提供)。)(申請(qǐng)人自備,電子版)

14、授權(quán)委托書(申報(bào)資料時(shí),不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的,應(yīng)當(dāng)提交。)(申請(qǐng)人自備,紙質(zhì))(原件1份)

15、申報(bào)資料目錄(注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)有所提交資料的目錄,包括申報(bào)資料的一級(jí)和二級(jí)標(biāo)題。每項(xiàng)二級(jí)標(biāo)題對(duì)應(yīng)的資料應(yīng)單獨(dú)編制頁碼。)(申請(qǐng)人自備,紙質(zhì))(原件1份)

申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)的基本條件: 1.已按照有關(guān)規(guī)定取得企業(yè)工商登記; 2.已確定申報(bào)產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械,已編制完成擬申請(qǐng)產(chǎn)品的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求,并已通過預(yù)評(píng)價(jià); 3.已具備擬注冊(cè)產(chǎn)品的生產(chǎn)能力;已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系; 4.辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的人員具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí),熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)管理的法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)的技術(shù)要求; 5.對(duì)于國家食品藥品監(jiān)督管理總局或北京市食品藥品監(jiān)督管理局已發(fā)布相應(yīng)技術(shù)指導(dǎo)原則或技術(shù)審評(píng)規(guī)范的產(chǎn)品(鏈接:審評(píng)規(guī)范專欄),申請(qǐng)人應(yīng)參照?qǐng)?zhí)行。

受理?xiàng)l件:標(biāo)準(zhǔn): 1.申報(bào)資料應(yīng)真實(shí)、完整、清晰、整潔,逐份加蓋企業(yè)公章,要求簽字的須簽字; 2.申請(qǐng)人填報(bào)的表格和編寫的申報(bào)資料均應(yīng)為A4規(guī)格紙張,政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件原件按原尺寸提供; 3.凡申報(bào)資料應(yīng)提交復(fù)印件的,復(fù)印件應(yīng)清晰,并應(yīng)在復(fù)印件上注明日期,加蓋企業(yè)公章; 4.申報(bào)資料左頁邊距一般應(yīng)大于20mm(用于檔案裝訂),每份材料需裝訂成冊(cè); 5.申報(bào)資料中同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)一致; 6.對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查,保證申報(bào)資料的完整、清晰、準(zhǔn)確和一致,對(duì)已受理的產(chǎn)品應(yīng)上網(wǎng)公告。

辦理流程:受理 → 決定 → 發(fā)證(窗口領(lǐng)取)<跑現(xiàn)場(chǎng)次數(shù):2次> 辦理進(jìn)程查詢途徑:電話咨詢:(010)89150277;(010)89150276 批準(zhǔn)形式:

結(jié)果名稱:《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證》(含《產(chǎn)品技術(shù)要求》)物流快遞:否

子項(xiàng)名稱:第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證登記事項(xiàng)變更 基本編碼:0100350005

實(shí)施編碼:***027174100 服務(wù)對(duì)象:企業(yè)法人

實(shí)施主體:北京市食品藥品監(jiān)督管理局 實(shí)施主體性質(zhì):法定機(jī)關(guān) 行使層級(jí):市級(jí) 權(quán)限劃分:無

子項(xiàng)辦理時(shí)限及說明: 法定辦結(jié)時(shí)限:23個(gè)工作日 承諾辦結(jié)時(shí)限:1個(gè)工作日

承諾辦結(jié)時(shí)限說明:第三十三條 受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。

技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作。(技術(shù)審評(píng)、質(zhì)量管理體系核查、送達(dá)期限不包含在內(nèi))第三十六條 受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。

咨詢途徑:窗口咨詢、電話咨詢

咨詢窗口地址:北京市政務(wù)服務(wù)中心;北京市豐臺(tái)區(qū)西三環(huán)南路1號(hào)(六里橋西南角)2層B島10號(hào)窗口 咨詢電話:(010)89150267 申報(bào)途徑:窗口申報(bào)、網(wǎng)上申報(bào)

申報(bào)地址:北京市政務(wù)服務(wù)中心;北京市豐臺(tái)區(qū)西三環(huán)南路1號(hào)(六里橋西南角)2層B島10號(hào)窗口 申報(bào)網(wǎng)址:www.tmdps.cn

辦理時(shí)間:工作日上午09:00-12:00,下午13:30-17:00

辦理地點(diǎn):北京市政務(wù)服務(wù)中心;北京市豐臺(tái)區(qū)西三環(huán)南路1號(hào)(六里橋西南角)所在窗口:2層B島10號(hào)窗口 監(jiān)督途徑:監(jiān)督電話、電話投訴 監(jiān)督電話:(010)12331或(010)12345 投訴電話:89150938 通辦范圍:無 數(shù)量限制:無 辦件類型:承諾件 中介服務(wù):無 收費(fèi)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn): 是否收費(fèi):不收費(fèi) 網(wǎng)上支付:否 申請(qǐng)材料:

1、申請(qǐng)表((1)應(yīng)有法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章;(2)所填寫項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確,變更前后情況清晰、明確。)(申請(qǐng)人自備,紙質(zhì))(原件)

2、一般證明性文件((1)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件,且應(yīng)在有效期內(nèi);(2)組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件,且應(yīng)在有效期內(nèi)。)(申請(qǐng)人自備,紙質(zhì))

3、注冊(cè)人關(guān)于變更情況的聲明(申請(qǐng)人自備,紙質(zhì))(原件1份)

4、原醫(yī)療器械注冊(cè)證(申請(qǐng)人自備,紙質(zhì))(復(fù)印件1份);歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件(申請(qǐng)人自備,紙質(zhì))(復(fù)印件1份)

5、對(duì)于以下變更的情形還需提交如下申報(bào)資料((1)注冊(cè)人名稱變更的: 注冊(cè)人提供企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書。(2)生產(chǎn)地址變更的: 應(yīng)提供相應(yīng)變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。)(申請(qǐng)人自備,紙質(zhì))(原件)

6、符合性聲明(符合性聲明應(yīng)由法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章,并包括以下內(nèi)容:(1)注冊(cè)人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》相關(guān)要求;聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單;(2)所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明,并作出材料如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。)(申請(qǐng)人自備,紙質(zhì))(原件)

7、申報(bào)資料時(shí),不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的,應(yīng)當(dāng)提供:授權(quán)委托書(申請(qǐng)人自備,紙質(zhì))(原件1份)

8、申報(bào)資料目錄(注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)有所提交資料目錄,包括申報(bào)資料的一級(jí)和二級(jí)標(biāo)題。每項(xiàng)二級(jí)標(biāo)題對(duì)應(yīng)的資料應(yīng)單獨(dú)編制頁碼。)(申請(qǐng)人自備,紙質(zhì))(原件)

1.申報(bào)資料應(yīng)真實(shí)、完整、清晰、整潔,逐份加蓋企業(yè)公章,要求簽字的須簽字; 2.注冊(cè)人填報(bào)的表格和編寫的申報(bào)資料均應(yīng)為A4規(guī)格紙張,政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件原件按原尺寸提供; 3.凡申報(bào)資料應(yīng)提交復(fù)印件的,復(fù)印件應(yīng)清晰,并應(yīng)在復(fù)印件上注明日期,加蓋企業(yè)公章; 4.申報(bào)資料一般應(yīng)左頁邊距大于20mm(用于檔案裝訂),每份材料需裝訂成冊(cè); 5.申報(bào)資料中同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)一致; 6.主要對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查,保證申報(bào)資料的完整、清晰、準(zhǔn)確和一致; 7.填寫《行政許可移送表

(四)》。

受理?xiàng)l件:1.申報(bào)資料應(yīng)真實(shí)、完整、清晰、整潔,逐份加蓋企業(yè)公章,要求簽字的須簽字; 2.注冊(cè)人填報(bào)的表格和編寫的申報(bào)資料均應(yīng)為A4規(guī)格紙張,政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件原件按原尺寸提供; 3.凡申報(bào)資料應(yīng)提交復(fù)印件的,復(fù)印件應(yīng)清晰,并應(yīng)在復(fù)印件上注明日期,加蓋企業(yè)公章; 4.申報(bào)資料一般應(yīng)左頁邊距大于20mm(用于檔案裝訂),每份材料需裝訂成冊(cè); 5.申報(bào)資料中同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)一致; 6.主要對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查,保證申報(bào)資料的完整、清晰、準(zhǔn)確和一致; 7.填寫《行政許可移送表

(四)》。

辦理流程:受理 → 決定 → 發(fā)證(窗口領(lǐng)取)<跑現(xiàn)場(chǎng)次數(shù):1次> 辦理進(jìn)程查詢途徑:電話咨詢:89150267 批準(zhǔn)形式:

結(jié)果名稱:《醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件》

第三篇:第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)材料要求-江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)

江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)

申請(qǐng)材料要求

一、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

江蘇省醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表分兩種,一種供非體外診斷試劑類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)用,一類專供體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)用。請(qǐng)選擇正確的注冊(cè)申請(qǐng)表

注冊(cè)申請(qǐng)表應(yīng)由提出申請(qǐng)的生產(chǎn)企業(yè)填寫,需打印,內(nèi)容應(yīng)完整、真實(shí)(不適用部分應(yīng)注明)。申請(qǐng)企業(yè)相關(guān)信息應(yīng)與有效《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及營業(yè)執(zhí)照載明的內(nèi)容一致。申報(bào)產(chǎn)品名稱(含商品名)、型號(hào)規(guī)格原則上應(yīng)與所提交的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或采標(biāo)聲明、注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品使用說明書一致。產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)和性能、預(yù)期用途應(yīng)與申報(bào)材料中的有關(guān)內(nèi)容相一致。

根據(jù)申請(qǐng)注冊(cè)種類,在本表“注冊(cè)形式”欄中相關(guān)類型前方框內(nèi)用“√”做標(biāo)記。按照規(guī)定報(bào)送的相關(guān)申請(qǐng)材料,在本表“注冊(cè)申請(qǐng)材料”的名稱前方框內(nèi)用“√”做標(biāo)記。

注冊(cè)申請(qǐng)表及產(chǎn)品使用說明書應(yīng)有企業(yè)法人代表或法定授權(quán)人簽字并加蓋企業(yè)印章;其余每份注冊(cè)申報(bào)資料均應(yīng)加蓋企業(yè)印章,必要時(shí)加蓋騎縫章。

注冊(cè)申請(qǐng)表應(yīng)與注冊(cè)申報(bào)材料一并裝訂成A4幅面,每注冊(cè)單元提交一式一份(特殊要求除外)。申請(qǐng)表中未特別注明的,均應(yīng)提交原件。因故不能提交的,應(yīng)有書面說明。基本反應(yīng)原理、分析靈敏度(有新臨床診斷意義)改變、類別變化按首次注冊(cè)提供材料;重新注冊(cè)并其他許可事項(xiàng)變更按重新注冊(cè)+相應(yīng)證明材料提供;

若企業(yè)生產(chǎn)實(shí)體不變,企業(yè)名稱改變,應(yīng)以變化后的企業(yè)名義填寫注冊(cè)申請(qǐng)表。

若申報(bào)產(chǎn)品重要信息(如產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、結(jié)構(gòu)組成等)在完成產(chǎn)品型式檢測(cè)后,取得醫(yī)療器械注冊(cè)許可前發(fā)生變化,應(yīng)重新提交符合要求的注冊(cè)申請(qǐng)表,且產(chǎn)品信息應(yīng)與變化后的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)相一致。必要時(shí)還需對(duì)發(fā)生的變化給出書面說明。

體外診斷試劑定義:是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑,包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用,在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過程中,用于對(duì)人體樣本(各種體液、細(xì)胞、組織樣本等)進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品(物)、質(zhì)控品(物)等。

體外診斷試劑分類: 第三類產(chǎn)品:

1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑;

2.與血型、組織配型相關(guān)的試劑;

3.與人類基因檢測(cè)相關(guān)的試劑;

4.與遺傳性疾病相關(guān)的試劑;

5.與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑;

6.與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑;7.與腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)相關(guān)的試劑;

8.與變態(tài)反應(yīng)(過敏原)相關(guān)的試劑。

第二類產(chǎn)品:除已明確為第三類、第一類的產(chǎn)品,其他為第二類產(chǎn)品,主要包括:

1.用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑;

2.用于糖類檢測(cè)的試劑;

3.用于激素檢測(cè)的試劑;

4..用于酶類檢測(cè)的試劑;

5.用于酯類檢測(cè)的試劑;

6.用于維生素檢測(cè)的試劑;

7.用于無機(jī)離子檢測(cè)的試劑;

8.用于藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑;

9.用于自身抗體檢測(cè)的試劑;

10.用于微生物鑒別或藥敏試驗(yàn)的試劑;

11.用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測(cè)的試劑。

第一類產(chǎn)品:

1.微生物培養(yǎng)基(不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn));

2.樣本處理用產(chǎn)品,如溶血?jiǎng)⑾♂屢骸⑷旧旱取?/p>

第二類產(chǎn)品中的某些產(chǎn)品,例如蛋白質(zhì)、糖類、激素、酶類等的檢測(cè),如果用于腫瘤的診斷、輔助診斷、治療過程的監(jiān)測(cè),或用于遺傳性疾病的診斷、輔助診斷等,則按第三類產(chǎn)品注冊(cè)管理。在藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑中,如果該藥物屬于麻醉藥品、精神藥品或醫(yī)療用毒性藥品范圍,則按第三類產(chǎn)品注冊(cè)管理。

國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑不屬于本辦法的管理范圍(依據(jù)2002年9月實(shí)施的《藥品管理法實(shí)施條例》第39條及1989年1月實(shí)施的《放射性藥品管理辦法》放射性藥品定義)。

關(guān)于國家法定血源篩查試劑: ABO血型定型試劑;

乙肝表面抗原酶聯(lián)免疫診斷試劑(HbsAg ELA); 丙肝病毒抗體酶聯(lián)免疫診斷試劑(抗HCV ELA); 愛滋病毒抗體酶聯(lián)免疫診斷試劑(抗HIV ELA); 梅毒診斷試劑(RPR及USR)

依據(jù)衛(wèi)生部文件《關(guān)于對(duì)用于供血員血樣檢測(cè)的體外免疫診斷試劑實(shí)行報(bào)批國家檢定的通知》(衛(wèi)藥發(fā){1994}第10號(hào))和《關(guān)于抗A、抗B血型定型試劑定點(diǎn)生產(chǎn)問題的通知》(衛(wèi)藥發(fā){1995}第26號(hào))

體外診斷試劑的命名原則:體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可由三部分組成:

第一部分:被測(cè)物質(zhì)的名稱。

第二部分:用途,如診斷血清、測(cè)定試劑盒、質(zhì)控品等。

第三部分:方法或原理,如酶聯(lián)免疫方法、膠體金方法等,本部分應(yīng)當(dāng)在括號(hào)中列出。

如果被測(cè)物組分較多或特殊情況,可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱或其他替代名稱。

關(guān)于注冊(cè)單元:?jiǎn)我辉噭┗騿我辉噭┖校粋€(gè)注冊(cè)單元可以包括不同的包裝規(guī)格。

關(guān)于檢測(cè)機(jī)構(gòu):建議咨詢中國藥品生物制品檢驗(yàn)所、北京醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心、江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所等。

二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 生產(chǎn)企業(yè)資格證明包括以下兩種:

(一)江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本(復(fù)印件),所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期限核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi);

(二)工商行政部門頒發(fā)的《營業(yè)執(zhí)照》副本(復(fù)印件)。所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在《營業(yè)執(zhí)照》有效期限核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi);注冊(cè)地址應(yīng)與生產(chǎn)許可證載明的注冊(cè)地址一致。

三、綜述資料

(一)產(chǎn)品的預(yù)期用途:產(chǎn)品的預(yù)期用途,與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥背景情況,如臨床適應(yīng)癥的發(fā)生率、易感人群等,相關(guān)的臨床或?qū)嶒?yàn)室診斷方法等。

(二)產(chǎn)品描述:包括產(chǎn)品所采用的技術(shù)原理,主要原材料的來源及制備方法,主要生產(chǎn)工藝過程,質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品(校準(zhǔn)品)的制備方法及溯源情況。

(三)有關(guān)生物安全性方面的說明:由于體外診斷試劑中的主要原材料可能是由各種動(dòng)物、病原體、人源的組織和體液等生物材料經(jīng)處理或添加某些物質(zhì)制備而成,為保證產(chǎn)品在運(yùn)輸、使用過程中對(duì)使用者和環(huán)境的安全,研究者對(duì)上述原材料所采用的滅活等試驗(yàn)方法的說明。

(四)有關(guān)產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評(píng)價(jià)。

(五)其他:包括同類產(chǎn)品在國內(nèi)外批準(zhǔn)上市的情況。相關(guān)產(chǎn)品 所采用的技術(shù)方法及臨床應(yīng)用情況,申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與國內(nèi)外同類產(chǎn)品的異同等。對(duì)于新診斷試劑產(chǎn)品,需提供被測(cè)物與預(yù)期適用的臨床適應(yīng)癥之間關(guān)系的文獻(xiàn)資料。

四、產(chǎn)品說明書

應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的有關(guān)要求,并參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則編寫。

說明書中的產(chǎn)品名稱可同時(shí)包括通用名稱、商品名稱和英文名稱。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》中有關(guān)的命名原則。

五、擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明

擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的文本及編制說明應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定。對(duì)于第三類產(chǎn)品,擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)參照《生物制品規(guī)程》(2000版)編制。注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中不得編入目前企業(yè)不具備生產(chǎn)條件、尚未生產(chǎn)出樣品的產(chǎn)品。

產(chǎn)品編制說明中產(chǎn)品概述(包括產(chǎn)品名稱、主要結(jié)構(gòu)與組成、設(shè)計(jì)原理和/或治療機(jī)理及預(yù)期用途);與人體接觸的材料是否已在臨床上應(yīng)用過,其安全性、可靠性是否得到證明;設(shè)計(jì)原理和/或治療機(jī)理是否科學(xué);管理類別確定的依據(jù);主要技術(shù)條款確定的依據(jù)(包括推薦性國標(biāo)、行標(biāo)中不適用條款的說明);引用或參照的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料;產(chǎn)品驗(yàn)證數(shù)據(jù)。

未經(jīng)復(fù)核的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)稿,注冊(cè)時(shí)應(yīng)提交加蓋檢驗(yàn)部門騎縫章的原件一式兩份。若上述標(biāo)準(zhǔn)修標(biāo)后需補(bǔ)充型式檢驗(yàn),應(yīng)重新提 交加蓋檢驗(yàn)部門騎縫章的已修標(biāo)準(zhǔn)原件一式兩份。若上述標(biāo)準(zhǔn)修標(biāo)后不需補(bǔ)充型式檢驗(yàn),則應(yīng)將修改后的標(biāo)準(zhǔn)重新打印并提交已加蓋企業(yè)公章的標(biāo)準(zhǔn)原件及注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修改說明一式兩份。

采標(biāo)聲明:直接采納國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為本企業(yè)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)提交采標(biāo)聲明。其內(nèi)容至少應(yīng)包括:申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品名稱(含商品名),結(jié)構(gòu)組成及原材料名稱及材料標(biāo)準(zhǔn)(若適用);型號(hào)、規(guī)格代號(hào)及其區(qū)別;采用標(biāo)準(zhǔn)的名稱、標(biāo)準(zhǔn)號(hào);所申請(qǐng)產(chǎn)品在國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上不提高、不增加標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)已可保證產(chǎn)品安全、有效,并承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明(包括申報(bào)產(chǎn)品不適用條款的說明);出廠檢測(cè)項(xiàng)目及判定標(biāo)準(zhǔn)(如標(biāo)準(zhǔn)中無)。國標(biāo)、行標(biāo)原則上必須全面貫徹執(zhí)行,若申報(bào)產(chǎn)品確與國標(biāo)、行標(biāo)有差異,應(yīng)引用適用的部分,說明不適用的理由。推薦性國標(biāo)、行標(biāo)若適用,原則上應(yīng)采用;確不適用或需降低技術(shù)要求的,則應(yīng)分別在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制說明(簡(jiǎn)述)和產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告(詳述)中給予說明。

六、注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告

由國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告。

七、主要原材料的研究資料

主要原材料包括:抗原、抗體、質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品(校準(zhǔn)品)等的選擇、制備及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究資料,質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品(校準(zhǔn)品)的定值試驗(yàn)資料等。

八、主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料

主要生產(chǎn)工藝包括固相載體、顯色系統(tǒng)等。反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法(如果需要)、質(zhì)控方法等。

九、分析性能評(píng)估資料

一般情況下,分析性能評(píng)估包括分析靈敏度、分析特異性、檢測(cè)范圍、測(cè)定準(zhǔn)確性、批內(nèi)不精密度、批間不精密度等項(xiàng)目。

分析性能評(píng)估結(jié)果是制定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的重要基礎(chǔ)。研發(fā)者應(yīng)當(dāng)采用多批產(chǎn)品進(jìn)行上述等項(xiàng)目的性能評(píng)估。通過對(duì)多批產(chǎn)品性能評(píng)估結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析制定擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),以有效地控制產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。

如注冊(cè)申請(qǐng)中包括不同的包裝規(guī)格,或該產(chǎn)品適用不同機(jī)型,則需要采用每個(gè)包裝規(guī)格產(chǎn)品,或在不同機(jī)型上進(jìn)行上述項(xiàng)目評(píng)估的試驗(yàn)資料。

十、參考值(參考范圍)確定:

應(yīng)詳細(xì)說明確定參考值(參考范圍)所采用的樣本來源,說明參考值(參考范圍)確定的方法,并提供參考值(參考范圍)確定的詳細(xì)試驗(yàn)資料。

十一、穩(wěn)定性研究資料

包括至少三批樣品在實(shí)際儲(chǔ)存條件下保存至成品有效期后的穩(wěn)定性研究資料,必要時(shí)應(yīng)當(dāng)提供加速破壞性試驗(yàn)資料。

十二、臨床試驗(yàn)資料

應(yīng)當(dāng)參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則開展臨床試驗(yàn),并提供臨床試驗(yàn)資 料。

(1)臨床試驗(yàn)協(xié)議及臨床試驗(yàn)方案。

(2)各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)報(bào)告、對(duì)所有臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)報(bào)告。各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的試驗(yàn)報(bào)告需加蓋臨床試驗(yàn)主管部門公章。

(3)附件:臨床試驗(yàn)的詳細(xì)資料,包括所有臨床試驗(yàn)結(jié)果、同時(shí)采用的其他試驗(yàn)方法或其他診斷試劑產(chǎn)品的基本信息,如試驗(yàn)方法、診斷試劑產(chǎn)品來源、產(chǎn)品說明書及注冊(cè)批準(zhǔn)情況等。

注:對(duì)于校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、參比液等不需提供臨床試驗(yàn)資料。

關(guān)于臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu):省級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu),建議優(yōu)先選擇藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或藥品臨床試驗(yàn)基地,特殊機(jī)構(gòu)需事先申請(qǐng)。具體要求見《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。

關(guān)于臨床研究樣本量:

注冊(cè)申請(qǐng)人(簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人)或/臨床研究者應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品臨床使用目的,與該產(chǎn)品相關(guān)疾病的臨床發(fā)生率確定臨床研究的樣本量。在符合指導(dǎo)原則有關(guān)最低樣本量要求的前提下,還應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求。

罕見病、特殊病種及特殊情況可酌減樣本量,但應(yīng)說明理由,并滿足評(píng)價(jià)的需要。

1.一般要求

(1)第三類產(chǎn)品:臨床研究的總樣本數(shù)至少為1000例。

(2)第二類產(chǎn)品:臨床研究的總樣本數(shù)至少為200例。

(3)第一類產(chǎn)品:一般情況下不需進(jìn)行臨床研究。

2.特殊要求

2.1國家法定用于血源篩查的項(xiàng)目,及預(yù)期用途為血源篩查的診斷試劑:臨床研究總樣本數(shù)至少為10000例。

2.2采用體外核酸擴(kuò)增(PCR)方法、用于病原體檢測(cè)的診斷試劑:臨床研究總樣本數(shù)至少為500例。

2.3與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的診斷試劑:臨床研究總樣本數(shù)至少為500例。

2.4采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑:臨床研究總樣本數(shù)至少為500例。

2.5新診斷試劑產(chǎn)品(未在國內(nèi)批準(zhǔn)注冊(cè)的產(chǎn)品、被測(cè)物相同但分析敏感度指標(biāo)不在國家已批準(zhǔn)注冊(cè)產(chǎn)品范圍內(nèi),且具有新的臨床診斷意義的產(chǎn)品),其臨床研究樣本量要求同第三類產(chǎn)品。

十三、生產(chǎn)及自檢記錄

提供連續(xù)三批產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄的復(fù)印件。

十四、包裝、標(biāo)簽樣稿

應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的要求。

產(chǎn)品外包裝上的標(biāo)簽必須包括通用名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品批號(hào)、注意事項(xiàng)。可同時(shí)標(biāo)注產(chǎn)品的通用名稱、商品名稱和英文名。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》中有關(guān)的命名原則。

對(duì)于體外診斷試劑產(chǎn)品中的各種組份如校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、清洗液等,其包裝、標(biāo)簽上必須標(biāo)注該組份的中文名稱和批號(hào)。如果同批號(hào) 產(chǎn)品、不同批號(hào)的各種組份不能替換,則既要注明產(chǎn)品批號(hào),也要注明各種組份的批號(hào)。

15.質(zhì)量管理體系考核報(bào)告

首次申請(qǐng)第三類和第二類產(chǎn)品注冊(cè)時(shí),應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門出具的質(zhì)量管理體系考核報(bào)告(含不合項(xiàng)整改報(bào)告)。

關(guān)于質(zhì)量體系考核申請(qǐng):

第二類和多數(shù)第三類體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核,由省藥品監(jiān)督管理部門受理,組織考核,并出具考核報(bào)告。部分第三類體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核,由省藥品監(jiān)督管理部門受理,報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心,由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織實(shí)施,并出具考核報(bào)告。

只申請(qǐng)按照《實(shí)施細(xì)則》中“體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場(chǎng)核查要求”考核的,由省藥品監(jiān)督管理部門受理申請(qǐng),并組織研制情況核查。

自收到質(zhì)量管理體系考核申請(qǐng)后50個(gè)工作日內(nèi)完成質(zhì)量管理體系考核工作,并出具考核報(bào)告。只進(jìn)行產(chǎn)品研制情況現(xiàn)場(chǎng)核查的,在30個(gè)工作日內(nèi)出具核查報(bào)告。

由國家藥品認(rèn)證中心組織考核的品種包括:

1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑; 2.與血型、組織配型相關(guān)的試劑; 3.與變態(tài)反應(yīng)(過敏原)相關(guān)的試劑。關(guān)于質(zhì)量體系覆蓋:

考核范圍有效覆蓋是指一種產(chǎn)品的質(zhì)量體系考核報(bào)告,可以 適用于同類型品種的產(chǎn)品。

同類型品種是指具有相同的原理、相同的生產(chǎn)工藝和控制過程,可以用于不同被測(cè)物質(zhì)的體外診斷試劑品種。同類型品種按照工藝配制方法可分為膠體金法、干化學(xué)試劑法、ELISA試劑類、普通生化試劑類、培養(yǎng)基類、核酸擴(kuò)增類(PCR類)等大類。例如:以膠體金法生產(chǎn)的某一試劑通過質(zhì)量體系考核后,若運(yùn)用膠體金法生產(chǎn)了另一試劑,則可視為考核范圍有效覆蓋。

十六、關(guān)于變更注冊(cè)材料要求 詳細(xì)要求見變更申請(qǐng)表。

下列情形之一的變更申請(qǐng),應(yīng)提供有關(guān)變更的試驗(yàn)資料、分析性能評(píng)估和臨床試驗(yàn)資料,提供變更前、后的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說明書。

(1)變更生產(chǎn)過程中所用抗原、抗體等主要材料;

(2)變更檢測(cè)條件及參考值(或參考范圍)等。

5.變更產(chǎn)品儲(chǔ)存條件和/或有效期:應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)產(chǎn)品穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料,提供變更前、后的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說明書。

6.修改注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),但不降低產(chǎn)品有效性的變更申請(qǐng):應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料,提供變更前、后的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說明書。

7.變更生產(chǎn)地址(生產(chǎn)場(chǎng)所的實(shí)質(zhì)性變更)的變更申請(qǐng):第三 12 類和第二類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供對(duì)新的生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行質(zhì)量管理體系考核的報(bào)告。第一類產(chǎn)品根據(jù)需要提供生產(chǎn)企業(yè)對(duì)在新的生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查的報(bào)告。

第三類、第二類產(chǎn)品需提供采用新的生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料。

8.對(duì)產(chǎn)品說明書和/或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中文字的修改,但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更申請(qǐng):應(yīng)當(dāng)提供修改的理由及變更前、后的產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

9.增加或變更包裝規(guī)格:應(yīng)當(dāng)說明變更理由,提供變更前后的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說明書。提供采用增加或變更的包裝規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料。

10.增加新的適用機(jī)型:需提供采用新的適用機(jī)型進(jìn)行分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料。

11.增加臨床適用范圍的:

(1)增加臨床適應(yīng)癥,提供針對(duì)增加的臨床適應(yīng)癥所進(jìn)行的分析性能和臨床試驗(yàn)資料;

(2)增加臨床測(cè)定用樣本類型,提供采用已批準(zhǔn)的樣本類型與增加的臨床測(cè)定樣本類型進(jìn)行的對(duì)比試驗(yàn)資料。

12.其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更:根據(jù)變更情況提供有關(guān)變更的試驗(yàn)資料。

十七、關(guān)于重新注冊(cè)申報(bào)資料要求

詳見注冊(cè)申請(qǐng)表。1.重新注冊(cè)申請(qǐng)表

2.證明性文件

(1)原《醫(yī)療器械注冊(cè)證書》以及《體外診斷試劑變更申請(qǐng)批件》(如有)復(fù)印件。

(2)申請(qǐng)人營業(yè)執(zhí)照副本及生產(chǎn)企業(yè)許可證(復(fù)印件)。

(3)所提交資料真實(shí)性的聲明。

3.有關(guān)注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量、臨床應(yīng)用情況、不良事件情況的總結(jié)報(bào)告。

4.重新注冊(cè)產(chǎn)品與原注冊(cè)產(chǎn)品有無變化的聲明。

5.質(zhì)量管理體系考核報(bào)告:注冊(cè)有效期內(nèi)完成的質(zhì)量管理體系考核報(bào)告(含整改報(bào)告)。

十八、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

包括所提交材料的清單、申報(bào)單位應(yīng)保證其提交材料內(nèi)容的真實(shí)性、合法性,并承擔(dān)因其提交材料的失實(shí)而引發(fā)的法律責(zé)任。

統(tǒng)一格式,詳見www.tmdps.cn辦事指南。

十九、申請(qǐng)材料打印、裝訂等要求

(一)企業(yè)制作的申請(qǐng)材料應(yīng)用A4規(guī)格紙張打印,其他機(jī)構(gòu)出具的原始文件按原件尺寸提供。

(二)申請(qǐng)材料中注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明、醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告、臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)分中心報(bào)告和/或臨床試驗(yàn)總報(bào)告必須提交原 件。

(三)申請(qǐng)材料凡需提交復(fù)印件的,復(fù)印件應(yīng)清晰。復(fù)印件上應(yīng)注明“與原件相符”的字樣或者文字說明,加蓋單位印章。

(四)申請(qǐng)材料應(yīng)按相應(yīng)的序號(hào)排列,裝訂成冊(cè),并在每份材料的第一頁作一個(gè)標(biāo)簽,注明該材料的序號(hào)。每份申請(qǐng)材料均需加蓋企業(yè)印章(除原件外)。

(五)所有申報(bào)材料左頁邊距應(yīng)大于 20mm(用于裝訂);

(六)注冊(cè)申請(qǐng)表及注冊(cè)申請(qǐng)材料每注冊(cè)單元各報(bào)一份(特殊要求除外)。

第四篇:第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)申請(qǐng)材料的

第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)申請(qǐng)材料的

真實(shí)性及完整性核實(shí)

(依申請(qǐng)類)

一、辦理依據(jù)

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(中華人民共和國國務(wù)院令第680號(hào))。

2、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第4號(hào))。

3、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明性文件格式的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第43號(hào))附件5

二、承辦機(jī)構(gòu)

蚌埠市食品藥品監(jiān)督管理局藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管科

三、服務(wù)對(duì)象

法人

四、申請(qǐng)條件

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人和備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系,并保持有效運(yùn)行。

按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)時(shí),樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)委托具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè);不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)時(shí),樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。辦理醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí),熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

申請(qǐng)人或者備案人申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案,應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求,保證研制過程規(guī)范,所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可溯源。

申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案的資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的,應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料時(shí),應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。

申請(qǐng)人、備案人對(duì)資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案的進(jìn)口醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)人或者備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))已獲準(zhǔn)上市銷售。

申請(qǐng)人或者備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的,申請(qǐng)人或者備案人需提供相關(guān)證明文件,包括注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。

境外申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)通過其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人,配合境外申請(qǐng)人或者備案人開展相關(guān)工作。

代理人除辦理醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案事宜外,還應(yīng)當(dāng)承擔(dān)以下責(zé)任:

(一)與相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門、境外申請(qǐng)人或者備案人的聯(lián)絡(luò);

(二)向申請(qǐng)人或者備案人如實(shí)、準(zhǔn)確傳達(dá)相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)要求;

(三)收集上市后醫(yī)療器械不良事件信息并反饋境外注冊(cè)人或者備案人,同時(shí)向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告;

(四)協(xié)調(diào)醫(yī)療器械上市后的產(chǎn)品召回工作,并向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告;

(五)其他涉及產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)的連帶責(zé)任。

五、申報(bào)材料

1、《安徽省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表》

2、證明性文件

3、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

4、綜述資料

5、研究資料

6、生產(chǎn)制造信息

7、臨床評(píng)價(jià)資料

8、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

9、產(chǎn)品技術(shù)要求

10、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告

11、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元的標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿

12、《授權(quán)委托書》

13、符合性聲明

14、提交申報(bào)資料目錄

15、質(zhì)量管理體系核查申請(qǐng)資料。

六、服務(wù)流程

1、擬辦企業(yè)申辦人提出申請(qǐng)。

2、擬辦企業(yè)所在地市局申請(qǐng)材料真實(shí)性、完整性進(jìn)行審查,并出具審查意見。

七、辦理時(shí)限

1個(gè)工作日

八、收費(fèi)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)

九、咨詢方式

蚌埠市食品藥品監(jiān)督管理局藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管科 電話:0552-3013763

十、監(jiān)督投訴方式

市紀(jì)委監(jiān)委駐工商質(zhì)檢局紀(jì)檢監(jiān)察組 電話:0552-2051209

第五篇:辦理第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)流程

38-8-02_第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)

許可項(xiàng)目名稱:第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè) 編號(hào): 38-8-02 許可程序:

一、申請(qǐng)與受理

請(qǐng)登陸北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào),根據(jù)受理范圍的規(guī)定,需提交以下申請(qǐng)材料: 1.《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表》; 2.《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》;

3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明(包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件及《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件)4.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(可為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))及有關(guān)說明 5.產(chǎn)品使用說明書

醫(yī)療器械說明書應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的相應(yīng)規(guī)定,至少應(yīng)包括以下內(nèi)容:(1)產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格;

(2)生產(chǎn)企業(yè)名稱、企業(yè)注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式;

(3)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)(申報(bào)時(shí)該項(xiàng)內(nèi)容為空白)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào);(4)產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。6.注冊(cè)產(chǎn)品照片

申報(bào)企業(yè)應(yīng)按注冊(cè)產(chǎn)品的不同規(guī)格、型號(hào)提供5寸以上(含5寸)彩色照片。照片應(yīng)清晰反映產(chǎn)品全貌。7.注冊(cè)軟盤

(一)首次注冊(cè)的還需提交: 1.產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告

(1)產(chǎn)品特點(diǎn)、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途;(2)產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求確定的依據(jù);(3)產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制、開發(fā)、研制過程;(4)產(chǎn)品的主要工藝流程及說明;(5)產(chǎn)品檢測(cè)及臨床試驗(yàn)情況;(6)與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對(duì)比分析。2.安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告

安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告應(yīng)符合YY0316-2003《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》,其內(nèi)容至少應(yīng)包括:能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等方面的風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)控制與防范措施等方面的內(nèi)容。3.產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告

產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告中的檢測(cè)項(xiàng)目至少應(yīng)包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目。產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告至少應(yīng)包括以下內(nèi)容:

(1)產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)或批號(hào)、生產(chǎn)日期;

(2)檢測(cè)依據(jù)、檢測(cè)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)要求、檢測(cè)結(jié)果、結(jié)果判定、檢驗(yàn)人員簽字或蓋章、檢驗(yàn)日期等;(3)如屬于委托檢測(cè),應(yīng)提供委托檢驗(yàn)協(xié)議書及被委托檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。4.產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告(原件)

(1)注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告應(yīng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具,且醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)在國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的檢測(cè)范圍內(nèi)出具檢測(cè)報(bào)告;

(2)需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械,應(yīng)提交臨床試驗(yàn)開始前半年內(nèi)出具的檢測(cè)報(bào)告;(3)不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械,應(yīng)提交注冊(cè)受理前一年內(nèi)出具的檢測(cè)報(bào)告。

注:免于注冊(cè)檢測(cè)的醫(yī)療器械應(yīng)提交說明文件,并應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。5.臨床試驗(yàn)資料

臨床試驗(yàn)資料包括:臨床試驗(yàn)合同(或協(xié)議)(原件)、臨床試驗(yàn)方案(原件)、臨床試驗(yàn)報(bào)告(原件),或者相關(guān)臨床文獻(xiàn)資料和已批準(zhǔn)上市的同類產(chǎn)品的對(duì)比說明; 6.企業(yè)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)的有效證明文件

(二)申請(qǐng)重新注冊(cè)的還需提交: 1.產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告(原件)2.產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告

(1)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量控制措施以及內(nèi)部審核中對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的審查情況的說明;(2)在產(chǎn)品使用過程中,用戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量反饋的情況;

(3)產(chǎn)品的周期檢驗(yàn)、日常出廠檢驗(yàn)中產(chǎn)品質(zhì)量情況;省級(jí)以上(食品)藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)情況;

(4)企業(yè)執(zhí)行不良事件監(jiān)測(cè)制度及不良事件監(jiān)測(cè)情況;

(5)企業(yè)收集到的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息、統(tǒng)計(jì)分析及所采取的措施及驗(yàn)證情況等。3.企業(yè)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)的有效證明文件

產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)的有效證明文件應(yīng)為以下形式之一:

(1)省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報(bào)告,考核的產(chǎn)品范圍應(yīng)涵蓋申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品;(2)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報(bào)告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書,檢查或認(rèn)證的產(chǎn)品范圍應(yīng)涵蓋申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品;

(3)國家已實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的產(chǎn)品,提交省級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施細(xì)則檢查的驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。4.原醫(yī)療器械注冊(cè)證書及附表(復(fù)印件)5.重新注冊(cè)的情況說明

說明中至少應(yīng)包括重新注冊(cè)的原因及與前次注冊(cè)產(chǎn)品相關(guān)內(nèi)容的異同。

(三)除以上材料外還應(yīng)提交:

1.申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明,并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;對(duì)于提交的軟盤,一并作出如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行負(fù)責(zé)的承諾。

真實(shí)性自我保證聲明應(yīng)由申請(qǐng)企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章,并包括以下內(nèi)容:

(1)所提交的申請(qǐng)材料清單;

(2)生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的承諾。

2.凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí),申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人,企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》2份; 標(biāo)準(zhǔn):

1.申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰,要求簽字的須簽字,每份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印,按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè);

2.凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的,申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期,加蓋企業(yè)公章;

3.核對(duì)申請(qǐng)企業(yè)重新注冊(cè)產(chǎn)品的相關(guān)內(nèi)容與原注冊(cè)證書及附表的內(nèi)容相同。如有不同,是否有相應(yīng)說明; 4.核對(duì)真實(shí)性的自我保證聲明包括生產(chǎn)企業(yè)對(duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾且是否有法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章;

5.核對(duì)申請(qǐng)企業(yè)填報(bào)的表格,編寫的申請(qǐng)材料是否為A4規(guī)格紙張,政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供,所報(bào)材料清楚、整潔;

6.核對(duì)每份申請(qǐng)材料加蓋的企業(yè)公章,所有申請(qǐng)材料左頁邊距是否大于20mm(用于裝訂); 7.核對(duì)申請(qǐng)材料中同一項(xiàng)目的填寫一致,提供的復(fù)印件清晰;

8.主要對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查,保證申請(qǐng)材料的完整性、準(zhǔn)確性和統(tǒng)一性,對(duì)已受理的產(chǎn)品應(yīng)上網(wǎng)公告。崗位責(zé)任人:市藥品監(jiān)督局受理辦受理人員 期限:2個(gè)工作日

二、技術(shù)審評(píng)

(一)審查 標(biāo)準(zhǔn): 主審(1-12)

1.《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)齊全; 2.申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi);

3.《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》應(yīng)填寫準(zhǔn)確、齊全;產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成及主要性能指標(biāo)應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);產(chǎn)品適用范圍及禁忌癥應(yīng)適宜; 4.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)說明 5.產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告

(1)產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告應(yīng)能支持產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告、臨床試驗(yàn)資料、醫(yī)療器械說明書的相關(guān)內(nèi)容,應(yīng)與其他相關(guān)文件具有一致性;

(2)產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告應(yīng)能表明申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)、研制過程得到了有效的控制。6.安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告

(1)應(yīng)符合《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求;(2)應(yīng)明確產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn);

(3)應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估,并明確采取了何種措施控制風(fēng)險(xiǎn)及剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受的水平;(4)應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施進(jìn)行驗(yàn)證,必要時(shí)應(yīng)提供相關(guān)記錄或說明。7.臨床試驗(yàn)資料

(1)需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械,臨床試驗(yàn)資料應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》的相應(yīng)規(guī)定。審查要點(diǎn)包括:

——臨床方案應(yīng)滿足產(chǎn)品對(duì)于驗(yàn)證預(yù)期臨床用途的要求; ——臨床試驗(yàn)應(yīng)按臨床方案執(zhí)行; ——臨床試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義; ——臨床試驗(yàn)結(jié)論應(yīng)明確。

必要時(shí),可要求申請(qǐng)企業(yè)提交臨床試驗(yàn)須知、知情同意書及臨床試驗(yàn)原始記錄。(2)提交已批準(zhǔn)上市的同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料的醫(yī)療器械,臨床試驗(yàn)資料審查要點(diǎn)包括:

——與已批準(zhǔn)上市的同類產(chǎn)品的對(duì)比說明應(yīng)包括基本原理、主要技術(shù)性能指標(biāo)、預(yù)期用途等方面的內(nèi)容,并能表明與已批準(zhǔn)上市的同類產(chǎn)品實(shí)質(zhì)性等同; ——提供的臨床試驗(yàn)資料和其他技術(shù)文件應(yīng)能表明該產(chǎn)品的生產(chǎn)與使用技術(shù)成熟,其功能原理、預(yù)期用途在相關(guān)臨床應(yīng)用領(lǐng)域已經(jīng)得到充分肯定。8.產(chǎn)品使用說明書

(1)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的相應(yīng)規(guī)定。(2)產(chǎn)品的主要性能、結(jié)構(gòu)、技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)內(nèi)容;

(3)產(chǎn)品的適用范圍應(yīng)準(zhǔn)確反映產(chǎn)品的預(yù)期用途,并與臨床試驗(yàn)報(bào)告及專家評(píng)審意見(如有)相一致;(4)產(chǎn)品的禁忌癥及注意事項(xiàng)應(yīng)與產(chǎn)品特性相符;(5)應(yīng)明確產(chǎn)品的使用方法、禁忌癥、警示性說明等內(nèi)容。9.產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告

(1)產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告中各項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目和結(jié)果應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。

(2)如有委托檢測(cè)項(xiàng)目,應(yīng)提供被委托方出具的的檢測(cè)報(bào)告及委托檢測(cè)協(xié)議,協(xié)議應(yīng)具有法律效力并在有效期內(nèi)。

10.產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告

(1)產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告的各項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目和結(jié)果應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。

(2)免于注冊(cè)檢測(cè)的醫(yī)療器械,提交的說明文件應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。11.產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告

(1)應(yīng)能表明申請(qǐng)企業(yè)建立質(zhì)量體系管理制度及不良事件監(jiān)測(cè)制度;

(2)應(yīng)能表明申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的質(zhì)量處于受控狀態(tài),產(chǎn)品的安全性、有效性在使用中無重大問題。12.企業(yè)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)的有效證明文件

企業(yè)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)的有效證明文件應(yīng)在有效期內(nèi),并涵蓋本次申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品。復(fù)核(13)

13.對(duì)主審人員出具的主審意見進(jìn)行復(fù)核,重點(diǎn)對(duì)產(chǎn)品適用范圍、主要性能指標(biāo)、使用方法以及產(chǎn)品說明書等內(nèi)容進(jìn)行復(fù)核。

崗位責(zé)任人:醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心審查人員 崗位職責(zé)及權(quán)限: 主審(1-5)

1.按照審查標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查,確定申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品的安全性、有效性得到保證和控制。2.對(duì)符合審查標(biāo)準(zhǔn)的提出同意的技術(shù)審評(píng)意見,將申請(qǐng)材料報(bào)送復(fù)核人員。3.對(duì)不符合審查標(biāo)準(zhǔn)的出具技術(shù)審評(píng)意見,經(jīng)與復(fù)核人員溝通情況,交換意見后,通知企業(yè)修改補(bǔ)充材料,填寫《補(bǔ)充材料通知書》。

注:(1)通知申請(qǐng)人補(bǔ)充材料時(shí)間不計(jì)算在市藥品監(jiān)督局進(jìn)行技術(shù)審查的期限內(nèi),企業(yè)應(yīng)按照通知要求將材料一次性補(bǔ)齊;

(2)如企業(yè)未能在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)補(bǔ)齊材料且沒有正當(dāng)理由的,終止審查。4.修改補(bǔ)正后的材料應(yīng)符合審查標(biāo)準(zhǔn),審查完畢后將申請(qǐng)材料報(bào)送復(fù)核人員。5.對(duì)擬不予批準(zhǔn)注冊(cè)的申請(qǐng)材料,寫明問題和意見報(bào)送復(fù)核人員。復(fù)核(6-8)

6.對(duì)符合復(fù)核要求的提出同意的意見,將申請(qǐng)材料報(bào)送核準(zhǔn)人員。

7.對(duì)主審意見有異議的,明確復(fù)核意見,經(jīng)與主審人員溝通情況,交換意見后,將申請(qǐng)材料在期限范圍內(nèi)按原渠道返回,重新審查。

8.對(duì)于擬不予批準(zhǔn)注冊(cè)的申請(qǐng)材料,寫明問題和意見報(bào)送核準(zhǔn)人員。期限:34個(gè)工作日

(二)核準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn):審查技術(shù)審評(píng)意見,確定技術(shù)審評(píng)結(jié)論。崗位責(zé)任人:醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心主管主任 崗位職責(zé)及權(quán)限:

對(duì)復(fù)核人員的技術(shù)審評(píng)意見進(jìn)行確認(rèn),將申請(qǐng)材料轉(zhuǎn)醫(yī)療器械處審核人員。期限:6個(gè)工作日

三、審核 標(biāo)準(zhǔn):

1.確定審批過程應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)注冊(cè)工作程序的規(guī)定; 2.確定技術(shù)審評(píng)結(jié)論是否明確。崗位責(zé)任人:醫(yī)療器械處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限:

1.按照審核標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核。

2.對(duì)符合審核要求的,提出準(zhǔn)予許可的審核意見,將申請(qǐng)材料轉(zhuǎn)復(fù)審人員。3.對(duì)不符合審核標(biāo)準(zhǔn)的,提出不予許可的意見及理由,將申請(qǐng)材料轉(zhuǎn)復(fù)審人員。期限:8個(gè)工作日

四、復(fù)審 標(biāo)準(zhǔn):

1.對(duì)審核人員出具的審核意見進(jìn)行審查。

2.確定審批過程符合國家有關(guān)審批程序和相關(guān)注冊(cè)工作程序的規(guī)定。崗位責(zé)任人:醫(yī)療器械處主管處長 崗位職責(zé)及權(quán)限: 1.按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)審

2.同意審核人員意見的,提出復(fù)審意見,將申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)審定人員。

3.不同意審核人員意見的,應(yīng)與審核人員交換意見后,提出復(fù)審意見及理由,將申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)審定人員。期限:5個(gè)工作日

五、審定

標(biāo)準(zhǔn):對(duì)復(fù)審人員出具的復(fù)審意見進(jìn)行審定。崗位責(zé)任人:市藥品監(jiān)督局主管局長 崗位職責(zé)及權(quán)限:

1.按照審定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審定。

2.同意復(fù)審人員意見的,簽署審定意見,將申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)醫(yī)療器械處審核人員。

3.不同意復(fù)審人員意見的,應(yīng)與復(fù)審人員交換意見后,提出審定意見及理由,與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)審核人員。期限:5個(gè)工作日

六、行政許可決定 標(biāo)準(zhǔn):

1.全套申請(qǐng)材料符合規(guī)定要求; 2.許可文書等符合公文要求;

3.制作的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證》內(nèi)容完整、正確、有效,格式、文字、加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)專用章準(zhǔn)確、無誤;

4.制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由,同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道;

5.留存歸檔的材料齊全、規(guī)范。崗位責(zé)任人:醫(yī)療器械處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限:

1.對(duì)準(zhǔn)予許可的,制作《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證》,同時(shí)制作《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》,加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)專用章。

2.對(duì)不予許可的,制作《不予行政許可決定書》,加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局公章; 3.裝訂成冊(cè),立卷歸檔。

七、送達(dá) 標(biāo)準(zhǔn):

1.通知申請(qǐng)人攜帶《受理通知書》,憑《受理通知書》核發(fā)《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證》或《不予行政許可決定書》;

2.及時(shí)通知申請(qǐng)人許可結(jié)果,在《送達(dá)回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準(zhǔn)確、無誤。

崗位責(zé)任人:市藥品監(jiān)督局受理辦送達(dá)窗口人員 崗位職責(zé)及權(quán)限:

送達(dá)窗口人員負(fù)責(zé)通知申請(qǐng)人攜帶《受理通知書》領(lǐng)取《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證》或《不予行政許可決定書》,在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字,注明日期,加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。期限:10個(gè)工作日(為送達(dá)期限)

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