第一篇：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊延續(xù)注冊辦事指南第二類

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊延續(xù)注冊辦理步驟

二、申請條件

申請第二類產(chǎn)品延續(xù)注冊的基本條件：

（一）應(yīng)在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿6個月前提出延續(xù)注冊申請；

（二）對于申請產(chǎn)品適用的醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂的，應(yīng)符合新標準要求；對于申請產(chǎn)品適用的推薦性標準已經(jīng)修訂或者實施的，應(yīng)參照執(zhí)行；

（三）對于用于治療罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，批準注冊部門在批準上市

時提出要求，注冊人應(yīng)已經(jīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項；

注：注冊人申請延續(xù)注冊的，四川省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出補正資料通知和召開專家會議通知等情形，不屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十五條中逾期未作決定的情形。

三、申報資料及要求

申請人應(yīng)根據(jù)受理范圍的規(guī)定提交以下申報資料（一式二份）：

（一）申請表

1.應(yīng)有法定代表人或負責(zé)人簽字并加蓋公章；

2.應(yīng)與醫(yī)療器械注冊證上對應(yīng)內(nèi)容一致（如有醫(yī)療器械注冊變更文件，申請表中相應(yīng)內(nèi)容應(yīng)填寫變更后信息）。

（二）證明性文件

1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，且應(yīng)在有效期內(nèi)； 2.組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件，且應(yīng)在有效期內(nèi)。

（三）注冊人關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明；

（四）原醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件

（五）注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量分析報告，包括： 1.產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況，用戶投訴情況及采取的措施。

2.醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價報告，報告應(yīng)對本產(chǎn)品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對上述不良事件進行分析評價，闡明不良事件發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。

3.在所有國家和地區(qū)的產(chǎn)品市場情況說明。4.產(chǎn)品監(jiān)督抽驗情況（如有）。

5.如上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當說明召回原因、過程和處理結(jié)果。

6.原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當提供相關(guān)總結(jié)報告，并附相應(yīng)資料。

（六）產(chǎn)品檢驗報告 如醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達到新要求的產(chǎn)品檢驗報告。產(chǎn)品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合強制性標準實施通知規(guī)定的檢驗報告。其中，委托檢驗報告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具。

（七）符合性聲明

符合性聲明應(yīng)由法定代表人或負責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容：

1.注冊人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單；

2.所提交資料真實性的自我保證聲明，并作出材料如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

（八）原醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應(yīng)當提交依據(jù)注冊變更文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份。

（九）提交注冊申報資料還需同時提交至少應(yīng)包括以下電子文檔：申請表、注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量分析報告等，應(yīng)為word文檔，并且可編輯、修改。

（十）辦理醫(yī)療器械注冊申請的人員具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)的技術(shù)要求；申報資料現(xiàn)場辦理者，不是法定代表人或負責(zé)人本人的，應(yīng)當提交《授權(quán)委托書》。

（十一）申報資料目錄。注冊申報資料應(yīng)有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應(yīng)的資料應(yīng)單獨編制頁碼。標準要求

1．申報資料應(yīng)真實、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業(yè)公章，要求簽字的須簽字；

2．注冊人填報的表格和編寫的申報資料均應(yīng)為A4規(guī)格紙張，政府及其他機構(gòu)出具的文件原件按原尺寸提供；

3．凡申報資料應(yīng)提交復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)清晰，并應(yīng)在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章； 4．申報資料左頁邊距一般應(yīng)大于20mm（用于檔案裝訂），每份材料需裝訂成冊； 5．申報資料中同一項目的填寫應(yīng)一致；

6．對申報資料進行形式審查，保證申報資料的完整、清晰、準確和一致，對已受理的產(chǎn)品應(yīng)上網(wǎng)公告。（注：在2014年10月1日前已獲準注冊的第二類醫(yī)療器械，注冊證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效，經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械說明書和原標簽可繼續(xù)使用。

延續(xù)注冊時，注冊人按照《辦法》規(guī)定提交申報資料，同時還應(yīng)當提交原注冊產(chǎn)品標準原件、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品技術(shù)要求與原注冊產(chǎn)品標準的對比說明,以及最小銷售單元的標簽設(shè)計樣稿。經(jīng)審查予以注冊的，發(fā)放新格式的醫(yī)療器械注冊證，并按照《辦法》規(guī)定的編排格式重新編寫注冊證編號。---食藥監(jiān)械管〔2014〕144號）

第二篇：二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊 辦事指南

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊

發(fā)布時間： 2017年12月26日

事項名稱：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊 基本編碼：0100350999 實施編碼：

事項類型：行政許可 設(shè)定依據(jù)：

1、[行政法規(guī)]

制定機關(guān)：中華人民共和國國務(wù)院 依據(jù)名稱：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例

發(fā)布號令：中華人民共和國國務(wù)院令第650號

法條內(nèi)容：第十一條 申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。

向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)當是醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告；臨床評價資料應(yīng)當包括臨床試驗報告，但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械除外。第十三條 受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自收到審評意見之日起20個工作日內(nèi)作出決定。對符合安全、有效要求的，準予注冊并發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；對不符合要求的，不予注冊并書面說明理由。

國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門在組織對進口醫(yī)療器械的技術(shù)審評時認為有必要對質(zhì)量管理體系進行核查的，應(yīng)當組織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機構(gòu)開展質(zhì)量管理體系核查。

2、[部門規(guī)章]

制定機關(guān)：國家食品藥品監(jiān)督管理總局 依據(jù)名稱：醫(yī)療器械注冊管理辦法

發(fā)布號令：國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號

法條內(nèi)容：第五條 第一類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。實施機關(guān)：北京市食品藥品監(jiān)督管理局

子項名稱：第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證許可事項變更 基本編碼：0100350009

實施編碼：***027174100 服務(wù)對象：企業(yè)法人

實施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局 實施主體性質(zhì)：法定機關(guān) 行使層級：市級 權(quán)限劃分：無

子項辦理時限及說明： 法定辦結(jié)時限：23個工作日 承諾辦結(jié)時限：23個工作日

承諾辦結(jié)時限說明：第三十三條 受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)。

技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當在60個工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作。（技術(shù)審評、質(zhì)量管理體系核查、送達期限不包含在內(nèi)）第三十六條 受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在技術(shù)審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出決定。

咨詢途徑：窗口咨詢、電話咨詢

咨詢窗口地址:北京市政務(wù)服務(wù)中心;北京市豐臺區(qū)西三環(huán)南路1號(六里橋西南角)2層B島10號窗口 咨詢電話:(010)89150267 申報途徑：窗口申報、網(wǎng)上申報

申報地址:北京市政務(wù)服務(wù)中心;北京市豐臺區(qū)西三環(huán)南路1號(六里橋西南角)2層B島10號窗口 申報網(wǎng)址:www.tmdps.cn/

辦理時間：工作日上午09:00-12:00，下午13:30-17:00

辦理地點：北京市政務(wù)服務(wù)中心;北京市豐臺區(qū)西三環(huán)南路1號(六里橋西南角)所在窗口：2層B區(qū)10號窗口 監(jiān)督途徑：監(jiān)督電話、電話投訴 監(jiān)督電話:(010)83979442 投訴電話:(010)89150290 通辦范圍：無 數(shù)量限制：無 辦件類型：承諾件 中介服務(wù)：無 收費依據(jù)及標準： 是否收費：不收費 網(wǎng)上支付：否 申請材料：

1、申請表（（1）應(yīng)有法定代表人或負責(zé)人簽字并加蓋公章；（2）應(yīng)與醫(yī)療器械注冊證上對應(yīng)內(nèi)容一致（如有醫(yī)療器械注冊變更文件，申請表中相應(yīng)內(nèi)容應(yīng)填寫變更后信息）。）（申請人自備,紙質(zhì)）（原件1份）

2、證明性文件（（1）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，且應(yīng)在有效期內(nèi)；（2）組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件，且應(yīng)在有效期內(nèi)。）（政府部門核發(fā),紙質(zhì)）（復(fù)印件1份）

3、注冊人關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明（申請人自備,紙質(zhì)）（原件1份）

4、原醫(yī)療器械注冊證（政府部門核發(fā),紙質(zhì)）（復(fù)印件1份）;歷次醫(yī)療器械注冊變更文件（申請人自備,紙質(zhì)）（復(fù)印件1份）

5、注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量分析報告（包括：（1）產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況，用戶投訴情況及采取的措施。（2）醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價報告，報告應(yīng)對本產(chǎn)品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對上述不良事件進行分析評價，闡明不良事件發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。（3）在所有國家和地區(qū)的產(chǎn)品市場情況說明。（4）產(chǎn)品監(jiān)督抽驗情況（如有）。（5）如上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當說明召回原因、過程和處理結(jié)果。（6）原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當提供相關(guān)總結(jié)報告，并附相應(yīng)資料。）（申請人自備,紙質(zhì)）（原件）

6、產(chǎn)品檢驗報告（如醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達到新要求的產(chǎn)品檢驗報告。產(chǎn)品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合強制性標準實施通知規(guī)定的檢驗報告。其中，委托檢驗報告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具。）（申請人自備,紙質(zhì)）

7、符合性聲明（符合性聲明應(yīng)由法定代表人或負責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容：（1）注冊人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單；（2）所提交資料真實性的自我保證聲明，并作出材料如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；）（申請人自備,紙質(zhì)）（原件）

8、如在原醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應(yīng)當提供：依據(jù)注冊變更文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求（申請人自備,紙質(zhì)）（原件2份）

9、申報資料時，不是法定代表人或負責(zé)人本人的，應(yīng)當提供：授權(quán)委托書（申請人自備,紙質(zhì)）（原件1份）

10、申報資料目錄（注冊申報資料應(yīng)有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應(yīng)的資料應(yīng)單獨編制頁碼。）（申請人自備,紙質(zhì)）（原件）

11、延續(xù)注冊時，注冊人應(yīng)當按照《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）編寫說明書和標簽。如說明書與原經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械說明書有變化的，應(yīng)當提供更改情況對比說明等相關(guān)文件。（申請人自備,紙質(zhì)）（原件）

1.應(yīng)在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿6個月前提出延續(xù)注冊申請； 2.對于申請產(chǎn)品適用的醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂的，應(yīng)符合新標準要求；對于申請產(chǎn)品適用的推薦性標準已經(jīng)修訂或者實施的，應(yīng)參照執(zhí)行； 3.對于用于治療罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，批準注冊部門在批準上市時提出要求，注冊人應(yīng)已經(jīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項； 4.辦理醫(yī)療器械注冊申請的人員具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)的技術(shù)要求； 5.對于國家食品藥品監(jiān)督管理總局或北京市食品藥品監(jiān)督管理局已發(fā)布相應(yīng)技術(shù)指導(dǎo)原則或技術(shù)審評規(guī)范的產(chǎn)品（鏈接：審評規(guī)范專欄），注冊人應(yīng)參照執(zhí)行。注：注冊人申請延續(xù)注冊的，北京市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出補正資料通知和召開專家會議通知等情形，不屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十五條中逾期未作決定的情形。

受理條件：1．申報資料應(yīng)真實、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業(yè)公章，要求簽字的須簽字； 2．注冊人填報的表格和編寫的申報資料均應(yīng)為A4規(guī)格紙張，政府及其他機構(gòu)出具的文件原件按原尺寸提供； 3．凡申報資料應(yīng)提交復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)清晰，并應(yīng)在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章； 4．申報資料左頁邊距一般應(yīng)大于20mm（用于檔案裝訂），每份材料需裝訂成冊； 5．申報資料中同一項目的填寫應(yīng)一致； 6．對申報資料進行形式審查，保證申報資料的完整、清晰、準確和一致，對已受理的產(chǎn)品應(yīng)上網(wǎng)公告。

辦理流程：受理 → 決定 → 發(fā)證（窗口領(lǐng)取）<跑現(xiàn)場次數(shù)：2次> 辦理進程查詢途徑：電話咨詢：(010)89150277；(010)89150276 批準形式：

結(jié)果名稱：《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》（含《產(chǎn)品技術(shù)要求》）物流快遞：否

子項名稱：第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊 基本編碼：0100350002

實施編碼：***027174100 服務(wù)對象：企業(yè)法人

實施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局 實施主體性質(zhì)：法定機關(guān) 行使層級：市級 權(quán)限劃分：無

子項辦理時限及說明： 法定辦結(jié)時限：23個工作日 承諾辦結(jié)時限：23個工作日

承諾辦結(jié)時限說明：第三十三條 受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)。

技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當在60個工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作。（技術(shù)審評、質(zhì)量管理體系核查、送達期限不包含在內(nèi)）第三十六條 受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在技術(shù)審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出決定。

咨詢途徑：窗口咨詢、電話咨詢

咨詢窗口地址:北京市政務(wù)服務(wù)中心;北京市豐臺區(qū)西三環(huán)南路1號(六里橋西南角)2層B島10號窗口 咨詢電話:(010)89150267 申報途徑：窗口申報、網(wǎng)上申報

申報地址:北京市政務(wù)服務(wù)中心;北京市豐臺區(qū)西三環(huán)南路1號(六里橋西南角)2層B島10號窗口 申報網(wǎng)址:http://syj.beijing.gov.cn/

辦理時間：工作日上午09:00-12:00，下午13:30-17:00

辦理地點：北京市政務(wù)服務(wù)中心;北京市豐臺區(qū)西三環(huán)南路1號(六里橋西南角)所在窗口：2層B區(qū)10號窗口 監(jiān)督途徑：監(jiān)督電話、電話投訴 監(jiān)督電話:(010)83979442 投訴電話:(010)89150290 通辦范圍：無 數(shù)量限制：無 辦件類型：承諾件 中介服務(wù)：無 收費依據(jù)及標準： 是否收費：收費

收費依據(jù)：《財政部 國家發(fā)展改革委關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費項目的通知》（財稅〔2015〕2號）、《國家發(fā)展改革委 財政部關(guān)于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準管理辦法〉的通知》（發(fā)改價格〔2015〕1006號）、《北京市財政局 北京市發(fā)展和改革委員會關(guān)于重新發(fā)布本市管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費項目的通知》（京財綜〔2016〕682號）和《北京市發(fā)展和改革委員會 北京市財政局關(guān)于藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準的函》（京發(fā)改〔2016〕1007號）、《北京市藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費實施細則（試行）》（公告〔2016〕40號）收費標準：首次注冊費93900元 網(wǎng)上支付：否 申請材料：

1、申請表（（1）應(yīng)有法定代表人或負責(zé)人簽字并加蓋公章；（2）“申請人（企業(yè)名稱）”、“申請人住所”與工商營業(yè)執(zhí)照中相應(yīng)內(nèi)容一致；（3）“產(chǎn)品名稱”、“型號、規(guī)格”與所提交的已預(yù)評價的產(chǎn)品技術(shù)要求、檢測報告等申報資料中相應(yīng)內(nèi)容一致。）（申請人自備,紙質(zhì)）（原件1份）

2、證明性文件（（1）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，且應(yīng)在有效期內(nèi)；（2）組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件，且應(yīng)在有效期內(nèi)；（3）按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請注冊時，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當提供受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議。受托企業(yè)的生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍應(yīng)涵蓋申報產(chǎn)品。）（政府部門核發(fā),紙質(zhì)）（復(fù)印件1份）

3、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單（說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項要求，應(yīng)當說明其理由。對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。）（申請人自備,紙質(zhì)）（原件1份）

4、綜述資料（（1）概述描述申報產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據(jù)。（2）產(chǎn)品描述對于無源醫(yī)療器械：描述產(chǎn)品工作原理、作用機理(如適用)、結(jié)構(gòu)組成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時提供圖示說明。對于有源醫(yī)療器械：描述產(chǎn)品工作原理、作用機理(如適用)、結(jié)構(gòu)組成(含配合使用的附件)、主要功能及其組成部件(關(guān)鍵組件和軟件)的功能，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時提供圖示說明。（3）型號規(guī)格對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當明確各型號規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對于各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成(或配置)、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、性能指標等方面加以描述。（4）包裝說明有關(guān)產(chǎn)品包裝的信息，以及與該產(chǎn)品一起銷售的配件包裝情況；對于無菌醫(yī)療器械，應(yīng)當說明與滅菌方法相適應(yīng)的最初包裝的信息。（5）適用范圍和禁忌癥適用范圍：應(yīng)當明確產(chǎn)品所提供的治療、診斷等符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十六條定義的目的，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復(fù)等）；明確目標用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)當具備的技能/知識/培訓(xùn)；說明產(chǎn)品是一次）（申請人自備,紙質(zhì)）（原件1份）

5、研究資料（根據(jù)所申報的產(chǎn)品，提供適用的研究資料。（1）產(chǎn)品性能研究應(yīng)當提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標的確定依據(jù)，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。（2）生物相容性評價研究應(yīng)對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進行評價。生物相容性評價研究資料應(yīng)當包括：生物相容性評價的依據(jù)和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證；對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。（3）生物安全性研究對于含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風(fēng)險類產(chǎn)品，應(yīng)當提供相關(guān)材料及生物活性物質(zhì)的生物安全性研究資料。包括說明組織、細胞和材料的獲取、加工、保存、測試和處理過程；闡述來源（包括捐獻者篩選細節(jié)），并描述生產(chǎn)過程中對病毒、其他病原體及免疫源性物質(zhì)去除或滅活方法的驗證試驗；工藝驗證的簡要總結(jié)。（4）滅菌/消毒工藝研究生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。終端用戶滅菌：應(yīng)當明確推薦的滅菌）（申請人自備,紙質(zhì)）（原件1份）

6、生產(chǎn)制造信息（（1）無源醫(yī)療器械：應(yīng)當明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。（2）有源醫(yī)療器械：應(yīng)當明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點。注：部分有源醫(yī)療器械應(yīng)注意考慮采用

6、（1）中關(guān)于生產(chǎn)過程信息的描述。（3）生產(chǎn)場地有多個研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。）（申請人自備,紙質(zhì)）（原件1份）

7、臨床評價資料（應(yīng)符合醫(yī)療器械臨床試驗管理規(guī)定、醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則等相應(yīng)規(guī)定的要求。）（申請人自備,紙質(zhì)）（原件1份）

8、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料（產(chǎn)品風(fēng)險分析資料是對產(chǎn)品的風(fēng)險管理過程及其評審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應(yīng)當提供對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性：（1）風(fēng)險分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風(fēng)險。（2）風(fēng)險評價：對于每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風(fēng)險。（3）風(fēng)險控制措施的實施和驗證結(jié)果，必要時應(yīng)當引用檢測和評價性報告，如醫(yī)用電氣安全、生物學(xué)評價等。（4）任何一個或多個剩余風(fēng)險的可接受性評定。）（申請人自備,紙質(zhì)）（原件1份）

9、產(chǎn)品技術(shù)要求（醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的規(guī)定編制，且通過預(yù)評價，申報注冊時應(yīng)提交兩份，并同時提交兩份紙質(zhì)一致性及與網(wǎng)上填報的產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容一致性的聲明。）（申請人自備,紙質(zhì)）（原件2份）

10、產(chǎn)品注冊檢驗報告（提供具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的注冊檢驗報告和預(yù)評價意見。）（中介機構(gòu)或法定機構(gòu)產(chǎn)生,紙質(zhì)）

11、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元的標簽設(shè)計樣稿（應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號）及相關(guān)法規(guī)要求。）（申請人自備,紙質(zhì)）（原件1份）

12、符合性聲明（符合性聲明應(yīng)由法定代表人或負責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容：（1）申請人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)分類的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單；（2）所提交資料真實性的自我保證聲明，并作出材料如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。）（申請人自備,紙質(zhì)）（原件1份）

13、注冊申報資料電子文檔（至少應(yīng)包括：綜述資料、研究資料概述：應(yīng)為word文檔（以上傳附件形式提供）。）（申請人自備,電子版）

14、授權(quán)委托書（申報資料時，不是法定代表人或負責(zé)人本人的，應(yīng)當提交。）（申請人自備,紙質(zhì)）（原件1份）

15、申報資料目錄（注冊申報資料應(yīng)有所提交資料的目錄，包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應(yīng)的資料應(yīng)單獨編制頁碼。）（申請人自備,紙質(zhì)）（原件1份）

申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊的基本條件： 1.已按照有關(guān)規(guī)定取得企業(yè)工商登記； 2.已確定申報產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械，已編制完成擬申請產(chǎn)品的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，并已通過預(yù)評價； 3.已具備擬注冊產(chǎn)品的生產(chǎn)能力；已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系； 4.辦理醫(yī)療器械注冊申請的人員具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)的技術(shù)要求； 5.對于國家食品藥品監(jiān)督管理總局或北京市食品藥品監(jiān)督管理局已發(fā)布相應(yīng)技術(shù)指導(dǎo)原則或技術(shù)審評規(guī)范的產(chǎn)品（鏈接：審評規(guī)范專欄），申請人應(yīng)參照執(zhí)行。

受理條件：標準： 1．申報資料應(yīng)真實、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業(yè)公章，要求簽字的須簽字； 2．申請人填報的表格和編寫的申報資料均應(yīng)為A4規(guī)格紙張，政府及其他機構(gòu)出具的文件原件按原尺寸提供； 3．凡申報資料應(yīng)提交復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)清晰，并應(yīng)在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章； 4．申報資料左頁邊距一般應(yīng)大于20mm（用于檔案裝訂），每份材料需裝訂成冊； 5．申報資料中同一項目的填寫應(yīng)一致； 6．對申報資料進行形式審查，保證申報資料的完整、清晰、準確和一致，對已受理的產(chǎn)品應(yīng)上網(wǎng)公告。

辦理流程：受理 → 決定 → 發(fā)證（窗口領(lǐng)取）<跑現(xiàn)場次數(shù)：2次> 辦理進程查詢途徑：電話咨詢：(010)89150277；(010)89150276 批準形式：

結(jié)果名稱：《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》（含《產(chǎn)品技術(shù)要求》）物流快遞：否

子項名稱：第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證登記事項變更 基本編碼：0100350005

實施編碼：***027174100 服務(wù)對象：企業(yè)法人

實施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局 實施主體性質(zhì)：法定機關(guān) 行使層級：市級 權(quán)限劃分：無

子項辦理時限及說明： 法定辦結(jié)時限：23個工作日 承諾辦結(jié)時限：1個工作日

承諾辦結(jié)時限說明：第三十三條 受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)。

技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當在60個工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作。（技術(shù)審評、質(zhì)量管理體系核查、送達期限不包含在內(nèi)）第三十六條 受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在技術(shù)審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出決定。

咨詢途徑：窗口咨詢、電話咨詢

咨詢窗口地址:北京市政務(wù)服務(wù)中心;北京市豐臺區(qū)西三環(huán)南路1號(六里橋西南角)2層B島10號窗口 咨詢電話:(010)89150267 申報途徑：窗口申報、網(wǎng)上申報

申報地址:北京市政務(wù)服務(wù)中心;北京市豐臺區(qū)西三環(huán)南路1號(六里橋西南角)2層B島10號窗口 申報網(wǎng)址:www.tmdps.cn

辦理時間：工作日上午09:00-12:00，下午13:30-17:00

辦理地點：北京市政務(wù)服務(wù)中心;北京市豐臺區(qū)西三環(huán)南路1號(六里橋西南角)所在窗口：2層B島10號窗口 監(jiān)督途徑：監(jiān)督電話、電話投訴 監(jiān)督電話:(010)12331或(010)12345 投訴電話:89150938 通辦范圍：無 數(shù)量限制：無 辦件類型：承諾件 中介服務(wù)：無 收費依據(jù)及標準： 是否收費：不收費 網(wǎng)上支付：否 申請材料：

1、申請表（（1）應(yīng)有法定代表人或負責(zé)人簽字并加蓋公章；（2）所填寫項目應(yīng)齊全、準確，變更前后情況清晰、明確。）（申請人自備,紙質(zhì)）（原件）

2、一般證明性文件（（1）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，且應(yīng)在有效期內(nèi)；（2）組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件，且應(yīng)在有效期內(nèi)。）（申請人自備,紙質(zhì)）

3、注冊人關(guān)于變更情況的聲明（申請人自備,紙質(zhì)）（原件1份）

4、原醫(yī)療器械注冊證（申請人自備,紙質(zhì)）（復(fù)印件1份）;歷次醫(yī)療器械注冊變更文件（申請人自備,紙質(zhì)）（復(fù)印件1份）

5、對于以下變更的情形還需提交如下申報資料（（1）注冊人名稱變更的： 注冊人提供企業(yè)名稱變更核準通知書。（2）生產(chǎn)地址變更的： 應(yīng)提供相應(yīng)變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。）（申請人自備,紙質(zhì)）（原件）

6、符合性聲明（符合性聲明應(yīng)由法定代表人或負責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容：（1）注冊人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》相關(guān)要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單；（2）所提交資料真實性的自我保證聲明，并作出材料如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。）（申請人自備,紙質(zhì)）（原件）

7、申報資料時，不是法定代表人或負責(zé)人本人的，應(yīng)當提供：授權(quán)委托書（申請人自備,紙質(zhì)）（原件1份）

8、申報資料目錄（注冊申報資料應(yīng)有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應(yīng)的資料應(yīng)單獨編制頁碼。）（申請人自備,紙質(zhì)）（原件）

1．申報資料應(yīng)真實、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業(yè)公章，要求簽字的須簽字； 2．注冊人填報的表格和編寫的申報資料均應(yīng)為A4規(guī)格紙張，政府及其他機構(gòu)出具的文件原件按原尺寸提供； 3．凡申報資料應(yīng)提交復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)清晰，并應(yīng)在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章； 4．申報資料一般應(yīng)左頁邊距大于20mm（用于檔案裝訂），每份材料需裝訂成冊； 5．申報資料中同一項目的填寫應(yīng)一致； 6．主要對申報資料進行形式審查，保證申報資料的完整、清晰、準確和一致； 7．填寫《行政許可移送表

（四）》。

受理條件：1．申報資料應(yīng)真實、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業(yè)公章，要求簽字的須簽字； 2．注冊人填報的表格和編寫的申報資料均應(yīng)為A4規(guī)格紙張，政府及其他機構(gòu)出具的文件原件按原尺寸提供； 3．凡申報資料應(yīng)提交復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)清晰，并應(yīng)在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章； 4．申報資料一般應(yīng)左頁邊距大于20mm（用于檔案裝訂），每份材料需裝訂成冊； 5．申報資料中同一項目的填寫應(yīng)一致； 6．主要對申報資料進行形式審查，保證申報資料的完整、清晰、準確和一致； 7．填寫《行政許可移送表

（四）》。

辦理流程：受理 → 決定 → 發(fā)證（窗口領(lǐng)取）<跑現(xiàn)場次數(shù)：1次> 辦理進程查詢途徑：電話咨詢：89150267 批準形式：

結(jié)果名稱：《醫(yī)療器械注冊變更文件》

第三篇：第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請材料要求-江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊

江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊

申請材料要求

一、醫(yī)療器械注冊申請表

江蘇省醫(yī)療器械注冊申請表分兩種，一種供非體外診斷試劑類醫(yī)療器械注冊申請用，一類專供體外診斷試劑注冊申請用。請選擇正確的注冊申請表

注冊申請表應(yīng)由提出申請的生產(chǎn)企業(yè)填寫，需打印，內(nèi)容應(yīng)完整、真實（不適用部分應(yīng)注明）。申請企業(yè)相關(guān)信息應(yīng)與有效《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及營業(yè)執(zhí)照載明的內(nèi)容一致。申報產(chǎn)品名稱（含商品名）、型號規(guī)格原則上應(yīng)與所提交的注冊產(chǎn)品標準或采標聲明、注冊檢測報告、臨床試驗報告、產(chǎn)品使用說明書一致。產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)和性能、預(yù)期用途應(yīng)與申報材料中的有關(guān)內(nèi)容相一致。

根據(jù)申請注冊種類，在本表“注冊形式”欄中相關(guān)類型前方框內(nèi)用“√”做標記。按照規(guī)定報送的相關(guān)申請材料，在本表“注冊申請材料”的名稱前方框內(nèi)用“√”做標記。

注冊申請表及產(chǎn)品使用說明書應(yīng)有企業(yè)法人代表或法定授權(quán)人簽字并加蓋企業(yè)印章；其余每份注冊申報資料均應(yīng)加蓋企業(yè)印章，必要時加蓋騎縫章。

注冊申請表應(yīng)與注冊申報材料一并裝訂成A4幅面，每注冊單元提交一式一份（特殊要求除外）。申請表中未特別注明的，均應(yīng)提交原件。因故不能提交的，應(yīng)有書面說明。基本反應(yīng)原理、分析靈敏度（有新臨床診斷意義）改變、類別變化按首次注冊提供材料；重新注冊并其他許可事項變更按重新注冊+相應(yīng)證明材料提供；

若企業(yè)生產(chǎn)實體不變，企業(yè)名稱改變，應(yīng)以變化后的企業(yè)名義填寫注冊申請表。

若申報產(chǎn)品重要信息（如產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、結(jié)構(gòu)組成等）在完成產(chǎn)品型式檢測后，取得醫(yī)療器械注冊許可前發(fā)生變化，應(yīng)重新提交符合要求的注冊申請表，且產(chǎn)品信息應(yīng)與變化后的注冊產(chǎn)品標準相一致。必要時還需對發(fā)生的變化給出書面說明。

體外診斷試劑定義:是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質(zhì)控品（物）等。

體外診斷試劑分類: 第三類產(chǎn)品：

1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑；

2．與血型、組織配型相關(guān)的試劑；

3．與人類基因檢測相關(guān)的試劑；

4．與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；

5．與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑；

6．與治療藥物作用靶點檢測相關(guān)的試劑;7．與腫瘤標志物檢測相關(guān)的試劑;

8．與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑。

第二類產(chǎn)品：除已明確為第三類、第一類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括：

1．用于蛋白質(zhì)檢測的試劑；

2．用于糖類檢測的試劑；

3．用于激素檢測的試劑；

4．.用于酶類檢測的試劑；

5．用于酯類檢測的試劑；

6．用于維生素檢測的試劑；

7．用于無機離子檢測的試劑；

8．用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；

9．用于自身抗體檢測的試劑；

10．用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑；

11．用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。

第一類產(chǎn)品：

1．微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；

2．樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。

第二類產(chǎn)品中的某些產(chǎn)品，例如蛋白質(zhì)、糖類、激素、酶類等的檢測，如果用于腫瘤的診斷、輔助診斷、治療過程的監(jiān)測，或用于遺傳性疾病的診斷、輔助診斷等，則按第三類產(chǎn)品注冊管理。在藥物及藥物代謝物檢測的試劑中，如果該藥物屬于麻醉藥品、精神藥品或醫(yī)療用毒性藥品范圍，則按第三類產(chǎn)品注冊管理。

國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標記的體外診斷試劑不屬于本辦法的管理范圍（依據(jù)2002年9月實施的《藥品管理法實施條例》第39條及1989年1月實施的《放射性藥品管理辦法》放射性藥品定義）。

關(guān)于國家法定血源篩查試劑： ABO血型定型試劑；

乙肝表面抗原酶聯(lián)免疫診斷試劑（HbsAg ELA）； 丙肝病毒抗體酶聯(lián)免疫診斷試劑（抗HCV ELA）； 愛滋病毒抗體酶聯(lián)免疫診斷試劑（抗HIV ELA）； 梅毒診斷試劑（RPR及USR）

依據(jù)衛(wèi)生部文件《關(guān)于對用于供血員血樣檢測的體外免疫診斷試劑實行報批國家檢定的通知》（衛(wèi)藥發(fā){1994}第10號）和《關(guān)于抗A、抗B血型定型試劑定點生產(chǎn)問題的通知》（衛(wèi)藥發(fā){1995}第26號）

體外診斷試劑的命名原則：體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可由三部分組成：

第一部分：被測物質(zhì)的名稱。

第二部分：用途，如診斷血清、測定試劑盒、質(zhì)控品等。

第三部分：方法或原理，如酶聯(lián)免疫方法、膠體金方法等，本部分應(yīng)當在括號中列出。

如果被測物組分較多或特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱或其他替代名稱。

關(guān)于注冊單元：單一試劑或單一試劑盒，一個注冊單元可以包括不同的包裝規(guī)格。

關(guān)于檢測機構(gòu)：建議咨詢中國藥品生物制品檢驗所、北京醫(yī)療器械檢驗中心、江蘇省醫(yī)療器械檢驗所等。

二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 生產(chǎn)企業(yè)資格證明包括以下兩種：

（一）江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本（復(fù)印件），所申請產(chǎn)品應(yīng)當在生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期限核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；

（二）工商行政部門頒發(fā)的《營業(yè)執(zhí)照》副本（復(fù)印件）。所申請產(chǎn)品應(yīng)當在《營業(yè)執(zhí)照》有效期限核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；注冊地址應(yīng)與生產(chǎn)許可證載明的注冊地址一致。

三、綜述資料

（一）產(chǎn)品的預(yù)期用途：產(chǎn)品的預(yù)期用途，與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥背景情況，如臨床適應(yīng)癥的發(fā)生率、易感人群等，相關(guān)的臨床或?qū)嶒炇以\斷方法等。

（二）產(chǎn)品描述：包括產(chǎn)品所采用的技術(shù)原理，主要原材料的來源及制備方法，主要生產(chǎn)工藝過程，質(zhì)控品、標準品（校準品）的制備方法及溯源情況。

（三）有關(guān)生物安全性方面的說明：由于體外診斷試劑中的主要原材料可能是由各種動物、病原體、人源的組織和體液等生物材料經(jīng)處理或添加某些物質(zhì)制備而成，為保證產(chǎn)品在運輸、使用過程中對使用者和環(huán)境的安全，研究者對上述原材料所采用的滅活等試驗方法的說明。

（四）有關(guān)產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評價。

（五）其他：包括同類產(chǎn)品在國內(nèi)外批準上市的情況。相關(guān)產(chǎn)品 所采用的技術(shù)方法及臨床應(yīng)用情況，申請注冊產(chǎn)品與國內(nèi)外同類產(chǎn)品的異同等。對于新診斷試劑產(chǎn)品，需提供被測物與預(yù)期適用的臨床適應(yīng)癥之間關(guān)系的文獻資料。

四、產(chǎn)品說明書

應(yīng)當符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》的有關(guān)要求，并參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則編寫。

說明書中的產(chǎn)品名稱可同時包括通用名稱、商品名稱和英文名稱。通用名稱應(yīng)當符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》中有關(guān)的命名原則。

五、擬訂產(chǎn)品標準及編制說明

擬訂產(chǎn)品標準的文本及編制說明應(yīng)當符合《醫(yī)療器械標準管理辦法》的相關(guān)規(guī)定。對于第三類產(chǎn)品，擬訂產(chǎn)品標準的內(nèi)容應(yīng)當參照《生物制品規(guī)程》（2000版）編制。注冊產(chǎn)品標準中不得編入目前企業(yè)不具備生產(chǎn)條件、尚未生產(chǎn)出樣品的產(chǎn)品。

產(chǎn)品編制說明中產(chǎn)品概述（包括產(chǎn)品名稱、主要結(jié)構(gòu)與組成、設(shè)計原理和/或治療機理及預(yù)期用途）；與人體接觸的材料是否已在臨床上應(yīng)用過，其安全性、可靠性是否得到證明；設(shè)計原理和/或治療機理是否科學(xué)；管理類別確定的依據(jù)；主要技術(shù)條款確定的依據(jù)（包括推薦性國標、行標中不適用條款的說明）；引用或參照的相關(guān)標準和資料；產(chǎn)品驗證數(shù)據(jù)。

未經(jīng)復(fù)核的注冊產(chǎn)品標準稿，注冊時應(yīng)提交加蓋檢驗部門騎縫章的原件一式兩份。若上述標準修標后需補充型式檢驗，應(yīng)重新提 交加蓋檢驗部門騎縫章的已修標準原件一式兩份。若上述標準修標后不需補充型式檢驗，則應(yīng)將修改后的標準重新打印并提交已加蓋企業(yè)公章的標準原件及注冊產(chǎn)品標準修改說明一式兩份。

采標聲明：直接采納國家標準、行業(yè)標準作為本企業(yè)注冊產(chǎn)品標準的，應(yīng)提交采標聲明。其內(nèi)容至少應(yīng)包括：申請注冊產(chǎn)品名稱（含商品名），結(jié)構(gòu)組成及原材料名稱及材料標準（若適用）；型號、規(guī)格代號及其區(qū)別；采用標準的名稱、標準號；所申請產(chǎn)品在國家標準、行業(yè)標準基礎(chǔ)上不提高、不增加標準指標已可保證產(chǎn)品安全、有效，并承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明（包括申報產(chǎn)品不適用條款的說明）；出廠檢測項目及判定標準（如標準中無）。國標、行標原則上必須全面貫徹執(zhí)行，若申報產(chǎn)品確與國標、行標有差異，應(yīng)引用適用的部分，說明不適用的理由。推薦性國標、行標若適用，原則上應(yīng)采用；確不適用或需降低技術(shù)要求的，則應(yīng)分別在產(chǎn)品標準編制說明（簡述）和產(chǎn)品技術(shù)報告（詳述）中給予說明。

六、注冊檢測報告

由國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的檢測機構(gòu)出具的注冊檢測報告。

七、主要原材料的研究資料

主要原材料包括：抗原、抗體、質(zhì)控品、標準品（校準品）等的選擇、制備及其質(zhì)量標準的研究資料,質(zhì)控品、標準品（校準品）的定值試驗資料等。

八、主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料

主要生產(chǎn)工藝包括固相載體、顯色系統(tǒng)等。反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。

九、分析性能評估資料

一般情況下，分析性能評估包括分析靈敏度、分析特異性、檢測范圍、測定準確性、批內(nèi)不精密度、批間不精密度等項目。

分析性能評估結(jié)果是制定產(chǎn)品標準的重要基礎(chǔ)。研發(fā)者應(yīng)當采用多批產(chǎn)品進行上述等項目的性能評估。通過對多批產(chǎn)品性能評估結(jié)果進行統(tǒng)計分析制定擬訂產(chǎn)品標準，以有效地控制產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。

如注冊申請中包括不同的包裝規(guī)格，或該產(chǎn)品適用不同機型，則需要采用每個包裝規(guī)格產(chǎn)品，或在不同機型上進行上述項目評估的試驗資料。

十、參考值（參考范圍）確定：

應(yīng)詳細說明確定參考值（參考范圍）所采用的樣本來源，說明參考值（參考范圍）確定的方法，并提供參考值（參考范圍）確定的詳細試驗資料。

十一、穩(wěn)定性研究資料

包括至少三批樣品在實際儲存條件下保存至成品有效期后的穩(wěn)定性研究資料，必要時應(yīng)當提供加速破壞性試驗資料。

十二、臨床試驗資料

應(yīng)當參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則開展臨床試驗，并提供臨床試驗資 料。

（1）臨床試驗協(xié)議及臨床試驗方案。

（2）各臨床試驗機構(gòu)的臨床試驗報告、對所有臨床試驗結(jié)果的總結(jié)報告。各臨床試驗機構(gòu)的試驗報告需加蓋臨床試驗主管部門公章。

（3）附件：臨床試驗的詳細資料，包括所有臨床試驗結(jié)果、同時采用的其他試驗方法或其他診斷試劑產(chǎn)品的基本信息，如試驗方法、診斷試劑產(chǎn)品來源、產(chǎn)品說明書及注冊批準情況等。

注：對于校準品、質(zhì)控品、參比液等不需提供臨床試驗資料。

關(guān)于臨床試驗機構(gòu)：省級醫(yī)療機構(gòu)，建議優(yōu)先選擇藥物臨床試驗機構(gòu)或藥品臨床試驗基地，特殊機構(gòu)需事先申請。具體要求見《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。

關(guān)于臨床研究樣本量：

注冊申請人（簡稱申請人）或/臨床研究者應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品臨床使用目的，與該產(chǎn)品相關(guān)疾病的臨床發(fā)生率確定臨床研究的樣本量。在符合指導(dǎo)原則有關(guān)最低樣本量要求的前提下，還應(yīng)符合統(tǒng)計學(xué)要求。

罕見病、特殊病種及特殊情況可酌減樣本量，但應(yīng)說明理由，并滿足評價的需要。

1．一般要求

（1）第三類產(chǎn)品：臨床研究的總樣本數(shù)至少為1000例。

（2）第二類產(chǎn)品：臨床研究的總樣本數(shù)至少為200例。

（3）第一類產(chǎn)品：一般情況下不需進行臨床研究。

2．特殊要求

2．1國家法定用于血源篩查的項目，及預(yù)期用途為血源篩查的診斷試劑：臨床研究總樣本數(shù)至少為10000例。

2．2采用體外核酸擴增（PCR）方法、用于病原體檢測的診斷試劑：臨床研究總樣本數(shù)至少為500例。

2．3與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的診斷試劑：臨床研究總樣本數(shù)至少為500例。

2．4采用放射性核素標記的體外診斷試劑：臨床研究總樣本數(shù)至少為500例。

2．5新診斷試劑產(chǎn)品（未在國內(nèi)批準注冊的產(chǎn)品、被測物相同但分析敏感度指標不在國家已批準注冊產(chǎn)品范圍內(nèi)，且具有新的臨床診斷意義的產(chǎn)品），其臨床研究樣本量要求同第三類產(chǎn)品。

十三、生產(chǎn)及自檢記錄

提供連續(xù)三批產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄的復(fù)印件。

十四、包裝、標簽樣稿

應(yīng)當符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》的要求。

產(chǎn)品外包裝上的標簽必須包括通用名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品批號、注意事項。可同時標注產(chǎn)品的通用名稱、商品名稱和英文名。通用名稱應(yīng)當符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》中有關(guān)的命名原則。

對于體外診斷試劑產(chǎn)品中的各種組份如校準品、質(zhì)控品、清洗液等，其包裝、標簽上必須標注該組份的中文名稱和批號。如果同批號 產(chǎn)品、不同批號的各種組份不能替換，則既要注明產(chǎn)品批號，也要注明各種組份的批號。

15．質(zhì)量管理體系考核報告

首次申請第三類和第二類產(chǎn)品注冊時，應(yīng)當提供相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門出具的質(zhì)量管理體系考核報告（含不合項整改報告）。

關(guān)于質(zhì)量體系考核申請：

第二類和多數(shù)第三類體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核，由省藥品監(jiān)督管理部門受理，組織考核，并出具考核報告。部分第三類體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核，由省藥品監(jiān)督管理部門受理，報國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心，由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織實施，并出具考核報告。

只申請按照《實施細則》中“體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場核查要求”考核的，由省藥品監(jiān)督管理部門受理申請，并組織研制情況核查。

自收到質(zhì)量管理體系考核申請后50個工作日內(nèi)完成質(zhì)量管理體系考核工作，并出具考核報告。只進行產(chǎn)品研制情況現(xiàn)場核查的，在30個工作日內(nèi)出具核查報告。

由國家藥品認證中心組織考核的品種包括：

1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑； 2．與血型、組織配型相關(guān)的試劑； 3．與變態(tài)反應(yīng)(過敏原)相關(guān)的試劑。關(guān)于質(zhì)量體系覆蓋：

考核范圍有效覆蓋是指一種產(chǎn)品的質(zhì)量體系考核報告，可以 適用于同類型品種的產(chǎn)品。

同類型品種是指具有相同的原理、相同的生產(chǎn)工藝和控制過程，可以用于不同被測物質(zhì)的體外診斷試劑品種。同類型品種按照工藝配制方法可分為膠體金法、干化學(xué)試劑法、ELISA試劑類、普通生化試劑類、培養(yǎng)基類、核酸擴增類（PCR類）等大類。例如：以膠體金法生產(chǎn)的某一試劑通過質(zhì)量體系考核后，若運用膠體金法生產(chǎn)了另一試劑，則可視為考核范圍有效覆蓋。

十六、關(guān)于變更注冊材料要求 詳細要求見變更申請表。

下列情形之一的變更申請，應(yīng)提供有關(guān)變更的試驗資料、分析性能評估和臨床試驗資料，提供變更前、后的注冊產(chǎn)品標準、產(chǎn)品說明書。

（1）變更生產(chǎn)過程中所用抗原、抗體等主要材料；

（2）變更檢測條件及參考值（或參考范圍）等。

5．變更產(chǎn)品儲存條件和/或有效期：應(yīng)當提供有關(guān)產(chǎn)品穩(wěn)定性研究的試驗資料，提供變更前、后的注冊產(chǎn)品標準、產(chǎn)品說明書。

6．修改注冊產(chǎn)品標準，但不降低產(chǎn)品有效性的變更申請：應(yīng)當提供有關(guān)分析性能評估的試驗資料，提供變更前、后的注冊產(chǎn)品標準、產(chǎn)品說明書。

7．變更生產(chǎn)地址（生產(chǎn)場所的實質(zhì)性變更）的變更申請：第三 12 類和第二類產(chǎn)品應(yīng)當提供對新的生產(chǎn)場地進行質(zhì)量管理體系考核的報告。第一類產(chǎn)品根據(jù)需要提供生產(chǎn)企業(yè)對在新的生產(chǎn)場地生產(chǎn)進行生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查的報告。

第三類、第二類產(chǎn)品需提供采用新的生產(chǎn)場地生產(chǎn)的產(chǎn)品進行分析性能評估的試驗資料。

8．對產(chǎn)品說明書和/或注冊產(chǎn)品標準中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更申請：應(yīng)當提供修改的理由及變更前、后的產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品標準。

9．增加或變更包裝規(guī)格：應(yīng)當說明變更理由，提供變更前后的注冊產(chǎn)品標準、產(chǎn)品說明書。提供采用增加或變更的包裝規(guī)格產(chǎn)品進行分析性能評估的試驗資料。

10．增加新的適用機型：需提供采用新的適用機型進行分析性能評估的試驗資料。

11．增加臨床適用范圍的：

（1）增加臨床適應(yīng)癥，提供針對增加的臨床適應(yīng)癥所進行的分析性能和臨床試驗資料；

（2）增加臨床測定用樣本類型，提供采用已批準的樣本類型與增加的臨床測定樣本類型進行的對比試驗資料。

12．其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更：根據(jù)變更情況提供有關(guān)變更的試驗資料。

十七、關(guān)于重新注冊申報資料要求

詳見注冊申請表。1．重新注冊申請表

2．證明性文件

（1）原《醫(yī)療器械注冊證書》以及《體外診斷試劑變更申請批件》（如有）復(fù)印件。

（2）申請人營業(yè)執(zhí)照副本及生產(chǎn)企業(yè)許可證（復(fù)印件）。

（3）所提交資料真實性的聲明。

3．有關(guān)注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量、臨床應(yīng)用情況、不良事件情況的總結(jié)報告。

4．重新注冊產(chǎn)品與原注冊產(chǎn)品有無變化的聲明。

5．質(zhì)量管理體系考核報告：注冊有效期內(nèi)完成的質(zhì)量管理體系考核報告（含整改報告）。

十八、所提交材料真實性的自我保證聲明

包括所提交材料的清單、申報單位應(yīng)保證其提交材料內(nèi)容的真實性、合法性，并承擔(dān)因其提交材料的失實而引發(fā)的法律責(zé)任。

統(tǒng)一格式，詳見www.tmdps.cn辦事指南。

十九、申請材料打印、裝訂等要求

（一）企業(yè)制作的申請材料應(yīng)用A4規(guī)格紙張打印，其他機構(gòu)出具的原始文件按原件尺寸提供。

（二）申請材料中注冊產(chǎn)品標準及編制說明、醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的注冊檢測報告、臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗分中心報告和/或臨床試驗總報告必須提交原 件。

（三）申請材料凡需提交復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)清晰。復(fù)印件上應(yīng)注明“與原件相符”的字樣或者文字說明，加蓋單位印章。

（四）申請材料應(yīng)按相應(yīng)的序號排列，裝訂成冊，并在每份材料的第一頁作一個標簽，注明該材料的序號。每份申請材料均需加蓋企業(yè)印章（除原件外）。

（五）所有申報材料左頁邊距應(yīng)大于 20mm（用于裝訂）；

（六）注冊申請表及注冊申請材料每注冊單元各報一份（特殊要求除外）。

第四篇：第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊申請材料的

第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊申請材料的

真實性及完整性核實

（依申請類）

一、辦理依據(jù)

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第680號）。

2、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第4號)。

3、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明性文件格式的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第43號）附件5

二、承辦機構(gòu)

蚌埠市食品藥品監(jiān)督管理局藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管科

三、服務(wù)對象

法人

四、申請條件

醫(yī)療器械注冊申請人和備案人應(yīng)當建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。

按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請注冊時，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當委托具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請注冊時，樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。辦理醫(yī)療器械注冊或者備案事務(wù)的人員應(yīng)當具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

申請人或者備案人申請注冊或者辦理備案，應(yīng)當遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求，保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實、完整和可溯源。

申請注冊或者辦理備案的資料應(yīng)當使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當同時提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻資料時，應(yīng)當提供資料所有者許可使用的證明文件。

申請人、備案人對資料的真實性負責(zé)。

申請注冊或者辦理備案的進口醫(yī)療器械，應(yīng)當在申請人或者備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）已獲準上市銷售。

申請人或者備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人或者備案人需提供相關(guān)證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）準許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。

境外申請人或者備案人應(yīng)當通過其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，配合境外申請人或者備案人開展相關(guān)工作。

代理人除辦理醫(yī)療器械注冊或者備案事宜外，還應(yīng)當承擔(dān)以下責(zé)任：

（一）與相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門、境外申請人或者備案人的聯(lián)絡(luò)；

（二）向申請人或者備案人如實、準確傳達相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)要求；

（三）收集上市后醫(yī)療器械不良事件信息并反饋境外注冊人或者備案人，同時向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門報告；

（四）協(xié)調(diào)醫(yī)療器械上市后的產(chǎn)品召回工作，并向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門報告；

（五）其他涉及產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)的連帶責(zé)任。

五、申報材料

1、《安徽省第二類醫(yī)療器械注冊申請表》

2、證明性文件

3、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

4、綜述資料

5、研究資料

6、生產(chǎn)制造信息

7、臨床評價資料

8、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料

9、產(chǎn)品技術(shù)要求

10、產(chǎn)品注冊檢驗報告

11、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元的標簽設(shè)計樣稿

12、《授權(quán)委托書》

13、符合性聲明

14、提交申報資料目錄

15、質(zhì)量管理體系核查申請資料。

六、服務(wù)流程

1、擬辦企業(yè)申辦人提出申請。

2、擬辦企業(yè)所在地市局申請材料真實性、完整性進行審查，并出具審查意見。

七、辦理時限

1個工作日

八、收費依據(jù)及標準

無

九、咨詢方式

蚌埠市食品藥品監(jiān)督管理局藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管科 電話：0552-3013763

十、監(jiān)督投訴方式

市紀委監(jiān)委駐工商質(zhì)檢局紀檢監(jiān)察組 電話：0552-2051209

第五篇：辦理第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊流程

38-8-02_第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊

許可項目名稱：第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊 編號： 38-8-02 許可程序：

一、申請與受理

請登陸北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進行網(wǎng)上申報，根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請材料： 1．《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊申請表》； 2．《醫(yī)療器械注冊登記表》；

3．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明（包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件及《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件）4．產(chǎn)品標準（可為國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準）及有關(guān)說明 5．產(chǎn)品使用說明書

醫(yī)療器械說明書應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》的相應(yīng)規(guī)定，至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、企業(yè)注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；

（3）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號、醫(yī)療器械注冊證書編號（申報時該項內(nèi)容為空白）、產(chǎn)品標準編號；（4）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。6．注冊產(chǎn)品照片

申報企業(yè)應(yīng)按注冊產(chǎn)品的不同規(guī)格、型號提供5寸以上（含5寸）彩色照片。照片應(yīng)清晰反映產(chǎn)品全貌。7．注冊軟盤

（一）首次注冊的還需提交： 1．產(chǎn)品技術(shù)報告

（1）產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途；（2）產(chǎn)品技術(shù)指標或主要性能要求確定的依據(jù)；（3）產(chǎn)品設(shè)計控制、開發(fā)、研制過程；（4）產(chǎn)品的主要工藝流程及說明；（5）產(chǎn)品檢測及臨床試驗情況；（6）與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對比分析。2．安全風(fēng)險管理報告

安全風(fēng)險分析報告應(yīng)符合YY0316－2003《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》，其內(nèi)容至少應(yīng)包括：能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等方面的風(fēng)險分析、風(fēng)險控制與防范措施等方面的內(nèi)容。3．產(chǎn)品性能自測報告

產(chǎn)品性能自測報告中的檢測項目至少應(yīng)包括產(chǎn)品標準中規(guī)定的出廠檢測項目。產(chǎn)品性能自測報告至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品編號或批號、生產(chǎn)日期；

（2）檢測依據(jù)、檢測項目、標準要求、檢測結(jié)果、結(jié)果判定、檢驗人員簽字或蓋章、檢驗日期等；（3）如屬于委托檢測，應(yīng)提供委托檢驗協(xié)議書及被委托檢測機構(gòu)出具的檢測報告。4．產(chǎn)品注冊檢測報告（原件）

（1）注冊檢測報告應(yīng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具，且醫(yī)療器械檢測機構(gòu)應(yīng)在國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局認可的檢測范圍內(nèi)出具檢測報告；

（2）需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)提交臨床試驗開始前半年內(nèi)出具的檢測報告；（3）不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)提交注冊受理前一年內(nèi)出具的檢測報告。

注：免于注冊檢測的醫(yī)療器械應(yīng)提交說明文件，并應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。5．臨床試驗資料

臨床試驗資料包括：臨床試驗合同（或協(xié)議）（原件）、臨床試驗方案（原件）、臨床試驗報告（原件），或者相關(guān)臨床文獻資料和已批準上市的同類產(chǎn)品的對比說明； 6．企業(yè)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件

（二）申請重新注冊的還需提交： 1．產(chǎn)品注冊檢測報告（原件）2．產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告

（1）企業(yè)對產(chǎn)品的質(zhì)量控制措施以及內(nèi)部審核中對產(chǎn)品質(zhì)量的審查情況的說明；（2）在產(chǎn)品使用過程中，用戶對產(chǎn)品質(zhì)量反饋的情況；

（3）產(chǎn)品的周期檢驗、日常出廠檢驗中產(chǎn)品質(zhì)量情況；省級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗情況；

（4）企業(yè)執(zhí)行不良事件監(jiān)測制度及不良事件監(jiān)測情況；

（5）企業(yè)收集到的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息、統(tǒng)計分析及所采取的措施及驗證情況等。3．企業(yè)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件

產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件應(yīng)為以下形式之一：

（1）省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報告，考核的產(chǎn)品范圍應(yīng)涵蓋申請注冊的產(chǎn)品；（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證證書，檢查或認證的產(chǎn)品范圍應(yīng)涵蓋申請注冊的產(chǎn)品；

（3）國家已實施生產(chǎn)實施細則的產(chǎn)品，提交省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門實施細則檢查的驗收報告。4．原醫(yī)療器械注冊證書及附表（復(fù)印件）5．重新注冊的情況說明

說明中至少應(yīng)包括重新注冊的原因及與前次注冊產(chǎn)品相關(guān)內(nèi)容的異同。

（三）除以上材料外還應(yīng)提交：

1．申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；對于提交的軟盤，一并作出如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行負責(zé)的承諾。

真實性自我保證聲明應(yīng)由申請企業(yè)法定代表人或負責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容：

（1）所提交的申請材料清單；

（2）生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的承諾。

2．凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當提交《授權(quán)委托書》2份； 標準：

1．申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊；

2．凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；

3．核對申請企業(yè)重新注冊產(chǎn)品的相關(guān)內(nèi)容與原注冊證書及附表的內(nèi)容相同。如有不同，是否有相應(yīng)說明； 4．核對真實性的自我保證聲明包括生產(chǎn)企業(yè)對承擔(dān)法律責(zé)任的承諾且是否有法定代表人或負責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章；

5．核對申請企業(yè)填報的表格，編寫的申請材料是否為A4規(guī)格紙張，政府及其他機構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供，所報材料清楚、整潔；

6．核對每份申請材料加蓋的企業(yè)公章，所有申請材料左頁邊距是否大于20mm（用于裝訂）； 7．核對申請材料中同一項目的填寫一致，提供的復(fù)印件清晰；

8．主要對申請材料進行形式審查，保證申請材料的完整性、準確性和統(tǒng)一性，對已受理的產(chǎn)品應(yīng)上網(wǎng)公告。崗位責(zé)任人：市藥品監(jiān)督局受理辦受理人員 期限：2個工作日

二、技術(shù)審評

（一）審查 標準： 主審（1-12）

1．《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊申請表》所填寫項目應(yīng)齊全； 2．申報產(chǎn)品應(yīng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)；

3．《醫(yī)療器械注冊登記表》應(yīng)填寫準確、齊全；產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成及主要性能指標應(yīng)符合產(chǎn)品標準；產(chǎn)品適用范圍及禁忌癥應(yīng)適宜； 4．產(chǎn)品標準及有關(guān)說明 5．產(chǎn)品技術(shù)報告

（1）產(chǎn)品技術(shù)報告應(yīng)能支持產(chǎn)品標準、安全風(fēng)險管理報告、臨床試驗資料、醫(yī)療器械說明書的相關(guān)內(nèi)容，應(yīng)與其他相關(guān)文件具有一致性；

（2）產(chǎn)品技術(shù)報告應(yīng)能表明申請注冊產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)、研制過程得到了有效的控制。6．安全風(fēng)險管理報告

（1）應(yīng)符合《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求；（2）應(yīng)明確產(chǎn)品的主要風(fēng)險；

（3）應(yīng)對風(fēng)險進行評估，并明確采取了何種措施控制風(fēng)險及剩余風(fēng)險可接受的水平；（4）應(yīng)對風(fēng)險控制措施進行驗證，必要時應(yīng)提供相關(guān)記錄或說明。7．臨床試驗資料

（1）需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，臨床試驗資料應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》的相應(yīng)規(guī)定。審查要點包括：

——臨床方案應(yīng)滿足產(chǎn)品對于驗證預(yù)期臨床用途的要求； ——臨床試驗應(yīng)按臨床方案執(zhí)行； ——臨床試驗結(jié)果應(yīng)具有統(tǒng)計學(xué)意義； ——臨床試驗結(jié)論應(yīng)明確。

必要時，可要求申請企業(yè)提交臨床試驗須知、知情同意書及臨床試驗原始記錄。（2）提交已批準上市的同類產(chǎn)品臨床試驗資料的醫(yī)療器械，臨床試驗資料審查要點包括：

——與已批準上市的同類產(chǎn)品的對比說明應(yīng)包括基本原理、主要技術(shù)性能指標、預(yù)期用途等方面的內(nèi)容，并能表明與已批準上市的同類產(chǎn)品實質(zhì)性等同； ——提供的臨床試驗資料和其他技術(shù)文件應(yīng)能表明該產(chǎn)品的生產(chǎn)與使用技術(shù)成熟，其功能原理、預(yù)期用途在相關(guān)臨床應(yīng)用領(lǐng)域已經(jīng)得到充分肯定。8．產(chǎn)品使用說明書

（1）應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》的相應(yīng)規(guī)定。（2）產(chǎn)品的主要性能、結(jié)構(gòu)、技術(shù)指標應(yīng)符合產(chǎn)品標準中相關(guān)內(nèi)容；

（3）產(chǎn)品的適用范圍應(yīng)準確反映產(chǎn)品的預(yù)期用途，并與臨床試驗報告及專家評審意見（如有）相一致；（4）產(chǎn)品的禁忌癥及注意事項應(yīng)與產(chǎn)品特性相符；（5）應(yīng)明確產(chǎn)品的使用方法、禁忌癥、警示性說明等內(nèi)容。9．產(chǎn)品性能自測報告

（1）產(chǎn)品性能自測報告中各項檢測項目和結(jié)果應(yīng)符合產(chǎn)品標準的要求。

（2）如有委托檢測項目，應(yīng)提供被委托方出具的的檢測報告及委托檢測協(xié)議，協(xié)議應(yīng)具有法律效力并在有效期內(nèi)。

10．產(chǎn)品注冊檢測報告

（1）產(chǎn)品注冊檢測報告的各項檢測項目和結(jié)果應(yīng)符合產(chǎn)品標準的要求。

（2）免于注冊檢測的醫(yī)療器械，提交的說明文件應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。11．產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告

（1）應(yīng)能表明申請企業(yè)建立質(zhì)量體系管理制度及不良事件監(jiān)測制度；

（2）應(yīng)能表明申請注冊產(chǎn)品的質(zhì)量處于受控狀態(tài)，產(chǎn)品的安全性、有效性在使用中無重大問題。12．企業(yè)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件

企業(yè)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件應(yīng)在有效期內(nèi)，并涵蓋本次申請注冊的產(chǎn)品。復(fù)核（13）

13．對主審人員出具的主審意見進行復(fù)核，重點對產(chǎn)品適用范圍、主要性能指標、使用方法以及產(chǎn)品說明書等內(nèi)容進行復(fù)核。

崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械技術(shù)審評中心審查人員 崗位職責(zé)及權(quán)限： 主審（1-5）

1．按照審查標準對申請材料進行審查，確定申報注冊產(chǎn)品的安全性、有效性得到保證和控制。2．對符合審查標準的提出同意的技術(shù)審評意見，將申請材料報送復(fù)核人員。3．對不符合審查標準的出具技術(shù)審評意見，經(jīng)與復(fù)核人員溝通情況，交換意見后，通知企業(yè)修改補充材料，填寫《補充材料通知書》。

注：（1）通知申請人補充材料時間不計算在市藥品監(jiān)督局進行技術(shù)審查的期限內(nèi)，企業(yè)應(yīng)按照通知要求將材料一次性補齊；

（2）如企業(yè)未能在規(guī)定的時限內(nèi)補齊材料且沒有正當理由的，終止審查。4．修改補正后的材料應(yīng)符合審查標準，審查完畢后將申請材料報送復(fù)核人員。5．對擬不予批準注冊的申請材料，寫明問題和意見報送復(fù)核人員。復(fù)核（6-8）

6．對符合復(fù)核要求的提出同意的意見，將申請材料報送核準人員。

7．對主審意見有異議的，明確復(fù)核意見，經(jīng)與主審人員溝通情況，交換意見后，將申請材料在期限范圍內(nèi)按原渠道返回，重新審查。

8．對于擬不予批準注冊的申請材料，寫明問題和意見報送核準人員。期限：34個工作日

（二）核準

標準：審查技術(shù)審評意見，確定技術(shù)審評結(jié)論。崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械技術(shù)審評中心主管主任 崗位職責(zé)及權(quán)限：

對復(fù)核人員的技術(shù)審評意見進行確認，將申請材料轉(zhuǎn)醫(yī)療器械處審核人員。期限：6個工作日

三、審核 標準：

1．確定審批過程應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)注冊工作程序的規(guī)定； 2．確定技術(shù)審評結(jié)論是否明確。崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照審核標準進行審核。

2．對符合審核要求的，提出準予許可的審核意見，將申請材料轉(zhuǎn)復(fù)審人員。3．對不符合審核標準的，提出不予許可的意見及理由，將申請材料轉(zhuǎn)復(fù)審人員。期限：8個工作日

四、復(fù)審 標準：

1．對審核人員出具的審核意見進行審查。

2．確定審批過程符合國家有關(guān)審批程序和相關(guān)注冊工作程序的規(guī)定。崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械處主管處長 崗位職責(zé)及權(quán)限： 1．按照復(fù)審標準進行復(fù)審

2．同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見，將申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員。

3．不同意審核人員意見的，應(yīng)與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，將申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員。期限：5個工作日

五、審定

標準：對復(fù)審人員出具的復(fù)審意見進行審定。崗位責(zé)任人：市藥品監(jiān)督局主管局長 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照審定標準進行審定。

2．同意復(fù)審人員意見的，簽署審定意見，將申請材料一并轉(zhuǎn)醫(yī)療器械處審核人員。

3．不同意復(fù)審人員意見的，應(yīng)與復(fù)審人員交換意見后，提出審定意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)審核人員。期限：5個工作日

六、行政許可決定 標準：

1．全套申請材料符合規(guī)定要求； 2．許可文書等符合公文要求；

3．制作的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊專用章準確、無誤；

4．制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道；

5．留存歸檔的材料齊全、規(guī)范。崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．對準予許可的，制作《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》，同時制作《醫(yī)療器械注冊登記表》，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊專用章。

2．對不予許可的，制作《不予行政許可決定書》，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局公章； 3．裝訂成冊，立卷歸檔。

七、送達 標準：

1．通知申請人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》核發(fā)《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》或《不予行政許可決定書》；

2．及時通知申請人許可結(jié)果，在《送達回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準確、無誤。

崗位責(zé)任人：市藥品監(jiān)督局受理辦送達窗口人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

送達窗口人員負責(zé)通知申請人攜帶《受理通知書》領(lǐng)取《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》或《不予行政許可決定書》，在《送達回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。期限：10個工作日（為送達期限）