第一篇：辦理第二類醫療器械產品生產注冊流程

38-8-02_第二類醫療器械產品生產注冊

許可項目名稱：第二類醫療器械產品生產注冊 編號： 38-8-02 許可程序：

一、申請與受理

請登陸北京市藥品監督管理局企業服務平臺進行網上申報，根據受理范圍的規定，需提交以下申請材料： 1．《中華人民共和國醫療器械注冊申請表》； 2．《醫療器械注冊登記表》；

3．醫療器械生產企業資格證明（包括《醫療器械生產企業許可證》副本復印件及《工商營業執照》副本復印件）4．產品標準（可為國家標準、行業標準或注冊產品標準）及有關說明 5．產品使用說明書

醫療器械說明書應符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》的相應規定，至少應包括以下內容：（1）產品名稱、型號、規格；

（2）生產企業名稱、企業注冊地址、生產地址、聯系方式；

（3）《醫療器械生產企業許可證》編號、醫療器械注冊證書編號（申報時該項內容為空白）、產品標準編號；（4）產品的性能、主要結構、適用范圍。6．注冊產品照片

申報企業應按注冊產品的不同規格、型號提供5寸以上（含5寸）彩色照片。照片應清晰反映產品全貌。7．注冊軟盤

（一）首次注冊的還需提交： 1．產品技術報告

（1）產品特點、工作原理、結構組成、預期用途；（2）產品技術指標或主要性能要求確定的依據；（3）產品設計控制、開發、研制過程；（4）產品的主要工藝流程及說明；（5）產品檢測及臨床試驗情況；（6）與國內外同類產品對比分析。2．安全風險管理報告

安全風險分析報告應符合YY0316－2003《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》，其內容至少應包括：能量危害、生物學危害、環境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等方面的風險分析、風險控制與防范措施等方面的內容。3．產品性能自測報告

產品性能自測報告中的檢測項目至少應包括產品標準中規定的出廠檢測項目。產品性能自測報告至少應包括以下內容：

（1）產品名稱、規格型號、產品編號或批號、生產日期；

（2）檢測依據、檢測項目、標準要求、檢測結果、結果判定、檢驗人員簽字或蓋章、檢驗日期等；（3）如屬于委托檢測，應提供委托檢驗協議書及被委托檢測機構出具的檢測報告。4．產品注冊檢測報告（原件）

（1）注冊檢測報告應由國家食品藥品監督管理局和國家質量監督檢驗檢疫總局認可的醫療器械檢測機構出具，且醫療器械檢測機構應在國家食品藥品監督管理局和國家質量監督檢驗檢疫總局認可的檢測范圍內出具檢測報告；

（2）需要進行臨床試驗的醫療器械，應提交臨床試驗開始前半年內出具的檢測報告；（3）不需要進行臨床試驗的醫療器械，應提交注冊受理前一年內出具的檢測報告。

注：免于注冊檢測的醫療器械應提交說明文件，并應符合《醫療器械注冊管理辦法》的相應規定。5．臨床試驗資料

臨床試驗資料包括：臨床試驗合同（或協議）（原件）、臨床試驗方案（原件）、臨床試驗報告（原件），或者相關臨床文獻資料和已批準上市的同類產品的對比說明； 6．企業質量體系考核（認證）的有效證明文件

（二）申請重新注冊的還需提交： 1．產品注冊檢測報告（原件）2．產品質量跟蹤報告

（1）企業對產品的質量控制措施以及內部審核中對產品質量的審查情況的說明；（2）在產品使用過程中，用戶對產品質量反饋的情況；

（3）產品的周期檢驗、日常出廠檢驗中產品質量情況；省級以上（食品）藥品監督管理部門產品質量監督抽驗情況；

（4）企業執行不良事件監測制度及不良事件監測情況；

（5）企業收集到的有關產品質量的信息、統計分析及所采取的措施及驗證情況等。3．企業質量體系考核（認證）的有效證明文件

產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件應為以下形式之一：

（1）省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門簽章的、在有效期之內的體系考核報告，考核的產品范圍應涵蓋申請注冊的產品；（2）醫療器械生產質量管理規范檢查報告或者醫療器械質量體系認證證書，檢查或認證的產品范圍應涵蓋申請注冊的產品；

（3）國家已實施生產實施細則的產品，提交省級（食品）藥品監督管理部門實施細則檢查的驗收報告。4．原醫療器械注冊證書及附表（復印件）5．重新注冊的情況說明

說明中至少應包括重新注冊的原因及與前次注冊產品相關內容的異同。

（三）除以上材料外還應提交：

1．申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；對于提交的軟盤，一并作出如有病毒引起數據文件丟失自行負責的承諾。

真實性自我保證聲明應由申請企業法定代表人或負責人簽字并加蓋企業公章，并包括以下內容：

（1）所提交的申請材料清單；

（2）生產企業承擔相應法律責任的承諾。

2．凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》2份； 標準：

1．申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業公章。使用A4紙打印或復印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊；

2．凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業公章；

3．核對申請企業重新注冊產品的相關內容與原注冊證書及附表的內容相同。如有不同，是否有相應說明； 4．核對真實性的自我保證聲明包括生產企業對承擔法律責任的承諾且是否有法定代表人或負責人簽字并加蓋企業公章；

5．核對申請企業填報的表格，編寫的申請材料是否為A4規格紙張，政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供，所報材料清楚、整潔；

6．核對每份申請材料加蓋的企業公章，所有申請材料左頁邊距是否大于20mm（用于裝訂）； 7．核對申請材料中同一項目的填寫一致，提供的復印件清晰；

8．主要對申請材料進行形式審查，保證申請材料的完整性、準確性和統一性，對已受理的產品應上網公告。崗位責任人：市藥品監督局受理辦受理人員 期限：2個工作日

二、技術審評

（一）審查 標準： 主審（1-12）

1．《中華人民共和國醫療器械注冊申請表》所填寫項目應齊全； 2．申報產品應在《醫療器械生產企業許可證》核定的生產范圍內；

3．《醫療器械注冊登記表》應填寫準確、齊全；產品結構組成及主要性能指標應符合產品標準；產品適用范圍及禁忌癥應適宜； 4．產品標準及有關說明 5．產品技術報告

（1）產品技術報告應能支持產品標準、安全風險管理報告、臨床試驗資料、醫療器械說明書的相關內容，應與其他相關文件具有一致性；

（2）產品技術報告應能表明申請注冊產品的設計開發、研制過程得到了有效的控制。6．安全風險管理報告

（1）應符合《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的要求；（2）應明確產品的主要風險；

（3）應對風險進行評估，并明確采取了何種措施控制風險及剩余風險可接受的水平；（4）應對風險控制措施進行驗證，必要時應提供相關記錄或說明。7．臨床試驗資料

（1）需要進行臨床試驗的醫療器械，臨床試驗資料應符合《醫療器械臨床試驗規定》的相應規定。審查要點包括：

——臨床方案應滿足產品對于驗證預期臨床用途的要求； ——臨床試驗應按臨床方案執行； ——臨床試驗結果應具有統計學意義； ——臨床試驗結論應明確。

必要時，可要求申請企業提交臨床試驗須知、知情同意書及臨床試驗原始記錄。（2）提交已批準上市的同類產品臨床試驗資料的醫療器械，臨床試驗資料審查要點包括：

——與已批準上市的同類產品的對比說明應包括基本原理、主要技術性能指標、預期用途等方面的內容，并能表明與已批準上市的同類產品實質性等同； ——提供的臨床試驗資料和其他技術文件應能表明該產品的生產與使用技術成熟，其功能原理、預期用途在相關臨床應用領域已經得到充分肯定。8．產品使用說明書

（1）應符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》的相應規定。（2）產品的主要性能、結構、技術指標應符合產品標準中相關內容；

（3）產品的適用范圍應準確反映產品的預期用途，并與臨床試驗報告及專家評審意見（如有）相一致；（4）產品的禁忌癥及注意事項應與產品特性相符；（5）應明確產品的使用方法、禁忌癥、警示性說明等內容。9．產品性能自測報告

（1）產品性能自測報告中各項檢測項目和結果應符合產品標準的要求。

（2）如有委托檢測項目，應提供被委托方出具的的檢測報告及委托檢測協議，協議應具有法律效力并在有效期內。

10．產品注冊檢測報告

（1）產品注冊檢測報告的各項檢測項目和結果應符合產品標準的要求。

（2）免于注冊檢測的醫療器械，提交的說明文件應符合《醫療器械注冊管理辦法》的相應規定。11．產品質量跟蹤報告

（1）應能表明申請企業建立質量體系管理制度及不良事件監測制度；

（2）應能表明申請注冊產品的質量處于受控狀態，產品的安全性、有效性在使用中無重大問題。12．企業質量體系考核（認證）的有效證明文件

企業質量體系考核（認證）的有效證明文件應在有效期內，并涵蓋本次申請注冊的產品。復核（13）

13．對主審人員出具的主審意見進行復核，重點對產品適用范圍、主要性能指標、使用方法以及產品說明書等內容進行復核。

崗位責任人：醫療器械技術審評中心審查人員 崗位職責及權限： 主審（1-5）

1．按照審查標準對申請材料進行審查，確定申報注冊產品的安全性、有效性得到保證和控制。2．對符合審查標準的提出同意的技術審評意見，將申請材料報送復核人員。3．對不符合審查標準的出具技術審評意見，經與復核人員溝通情況，交換意見后，通知企業修改補充材料，填寫《補充材料通知書》。

注：（1）通知申請人補充材料時間不計算在市藥品監督局進行技術審查的期限內，企業應按照通知要求將材料一次性補齊；

（2）如企業未能在規定的時限內補齊材料且沒有正當理由的，終止審查。4．修改補正后的材料應符合審查標準，審查完畢后將申請材料報送復核人員。5．對擬不予批準注冊的申請材料，寫明問題和意見報送復核人員。復核（6-8）

6．對符合復核要求的提出同意的意見，將申請材料報送核準人員。

7．對主審意見有異議的，明確復核意見，經與主審人員溝通情況，交換意見后，將申請材料在期限范圍內按原渠道返回，重新審查。

8．對于擬不予批準注冊的申請材料，寫明問題和意見報送核準人員。期限：34個工作日

（二）核準

標準：審查技術審評意見，確定技術審評結論。崗位責任人：醫療器械技術審評中心主管主任 崗位職責及權限：

對復核人員的技術審評意見進行確認，將申請材料轉醫療器械處審核人員。期限：6個工作日

三、審核 標準：

1．確定審批過程應符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關注冊工作程序的規定； 2．確定技術審評結論是否明確。崗位責任人：醫療器械處審核人員 崗位職責及權限：

1．按照審核標準進行審核。

2．對符合審核要求的，提出準予許可的審核意見，將申請材料轉復審人員。3．對不符合審核標準的，提出不予許可的意見及理由，將申請材料轉復審人員。期限：8個工作日

四、復審 標準：

1．對審核人員出具的審核意見進行審查。

2．確定審批過程符合國家有關審批程序和相關注冊工作程序的規定。崗位責任人：醫療器械處主管處長 崗位職責及權限： 1．按照復審標準進行復審

2．同意審核人員意見的，提出復審意見，將申請材料一并轉審定人員。

3．不同意審核人員意見的，應與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由，將申請材料一并轉審定人員。期限：5個工作日

五、審定

標準：對復審人員出具的復審意見進行審定。崗位責任人：市藥品監督局主管局長 崗位職責及權限：

1．按照審定標準進行審定。

2．同意復審人員意見的，簽署審定意見，將申請材料一并轉醫療器械處審核人員。

3．不同意復審人員意見的，應與復審人員交換意見后，提出審定意見及理由，與申請材料一并轉審核人員。期限：5個工作日

六、行政許可決定 標準：

1．全套申請材料符合規定要求； 2．許可文書等符合公文要求；

3．制作的《中華人民共和國醫療器械注冊證》內容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市藥品監督管理局醫療器械注冊專用章準確、無誤；

4．制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道；

5．留存歸檔的材料齊全、規范。崗位責任人：醫療器械處審核人員 崗位職責及權限：

1．對準予許可的，制作《中華人民共和國醫療器械注冊證》，同時制作《醫療器械注冊登記表》，加蓋北京市藥品監督管理局醫療器械注冊專用章。

2．對不予許可的，制作《不予行政許可決定書》，加蓋北京市藥品監督管理局公章； 3．裝訂成冊，立卷歸檔。

七、送達 標準：

1．通知申請人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》核發《中華人民共和國醫療器械注冊證》或《不予行政許可決定書》；

2．及時通知申請人許可結果，在《送達回執》上的簽字、日期、加蓋的北京市藥品監督管理局行政許可專用章準確、無誤。

崗位責任人：市藥品監督局受理辦送達窗口人員 崗位職責及權限：

送達窗口人員負責通知申請人攜帶《受理通知書》領取《中華人民共和國醫療器械注冊證》或《不予行政許可決定書》，在《送達回執》上簽字，注明日期，加蓋北京市藥品監督管理局行政許可專用章。期限：10個工作日（為送達期限）

第二篇：第二類醫療器械產品注冊申請材料要求-江蘇省第二類醫療器械注冊

江蘇省第二類醫療器械注冊

申請材料要求

一、醫療器械注冊申請表

江蘇省醫療器械注冊申請表分兩種，一種供非體外診斷試劑類醫療器械注冊申請用，一類專供體外診斷試劑注冊申請用。請選擇正確的注冊申請表

注冊申請表應由提出申請的生產企業填寫，需打印，內容應完整、真實（不適用部分應注明）。申請企業相關信息應與有效《醫療器械生產企業許可證》及營業執照載明的內容一致。申報產品名稱（含商品名）、型號規格原則上應與所提交的注冊產品標準或采標聲明、注冊檢測報告、臨床試驗報告、產品使用說明書一致。產品主要結構和性能、預期用途應與申報材料中的有關內容相一致。

根據申請注冊種類，在本表“注冊形式”欄中相關類型前方框內用“√”做標記。按照規定報送的相關申請材料，在本表“注冊申請材料”的名稱前方框內用“√”做標記。

注冊申請表及產品使用說明書應有企業法人代表或法定授權人簽字并加蓋企業印章；其余每份注冊申報資料均應加蓋企業印章，必要時加蓋騎縫章。

注冊申請表應與注冊申報材料一并裝訂成A4幅面，每注冊單元提交一式一份（特殊要求除外）。申請表中未特別注明的，均應提交原件。因故不能提交的，應有書面說明。基本反應原理、分析靈敏度（有新臨床診斷意義）改變、類別變化按首次注冊提供材料；重新注冊并其他許可事項變更按重新注冊+相應證明材料提供；

若企業生產實體不變，企業名稱改變，應以變化后的企業名義填寫注冊申請表。

若申報產品重要信息（如產品名稱、型號規格、結構組成等）在完成產品型式檢測后，取得醫療器械注冊許可前發生變化，應重新提交符合要求的注冊申請表，且產品信息應與變化后的注冊產品標準相一致。必要時還需對發生的變化給出書面說明。

體外診斷試劑定義:是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等。

體外診斷試劑分類: 第三類產品：

1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；

2．與血型、組織配型相關的試劑；

3．與人類基因檢測相關的試劑；

4．與遺傳性疾病相關的試劑；

5．與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的試劑；

6．與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑;7．與腫瘤標志物檢測相關的試劑;

8．與變態反應（過敏原）相關的試劑。

第二類產品：除已明確為第三類、第一類的產品，其他為第二類產品，主要包括：

1．用于蛋白質檢測的試劑；

2．用于糖類檢測的試劑；

3．用于激素檢測的試劑；

4．.用于酶類檢測的試劑；

5．用于酯類檢測的試劑；

6．用于維生素檢測的試劑；

7．用于無機離子檢測的試劑；

8．用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；

9．用于自身抗體檢測的試劑；

10．用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑；

11．用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。

第一類產品：

1．微生物培養基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；

2．樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。

第二類產品中的某些產品，例如蛋白質、糖類、激素、酶類等的檢測，如果用于腫瘤的診斷、輔助診斷、治療過程的監測，或用于遺傳性疾病的診斷、輔助診斷等，則按第三類產品注冊管理。在藥物及藥物代謝物檢測的試劑中，如果該藥物屬于麻醉藥品、精神藥品或醫療用毒性藥品范圍，則按第三類產品注冊管理。

國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標記的體外診斷試劑不屬于本辦法的管理范圍（依據2002年9月實施的《藥品管理法實施條例》第39條及1989年1月實施的《放射性藥品管理辦法》放射性藥品定義）。

關于國家法定血源篩查試劑： ABO血型定型試劑；

乙肝表面抗原酶聯免疫診斷試劑（HbsAg ELA）； 丙肝病毒抗體酶聯免疫診斷試劑（抗HCV ELA）； 愛滋病毒抗體酶聯免疫診斷試劑（抗HIV ELA）； 梅毒診斷試劑（RPR及USR）

依據衛生部文件《關于對用于供血員血樣檢測的體外免疫診斷試劑實行報批國家檢定的通知》（衛藥發{1994}第10號）和《關于抗A、抗B血型定型試劑定點生產問題的通知》（衛藥發{1995}第26號）

體外診斷試劑的命名原則：體外診斷試劑的產品名稱一般可由三部分組成：

第一部分：被測物質的名稱。

第二部分：用途，如診斷血清、測定試劑盒、質控品等。

第三部分：方法或原理，如酶聯免疫方法、膠體金方法等，本部分應當在括號中列出。

如果被測物組分較多或特殊情況，可以采用與產品相關的適應癥名稱或其他替代名稱。

關于注冊單元：單一試劑或單一試劑盒，一個注冊單元可以包括不同的包裝規格。

關于檢測機構：建議咨詢中國藥品生物制品檢驗所、北京醫療器械檢驗中心、江蘇省醫療器械檢驗所等。

二、醫療器械生產企業資格證明 生產企業資格證明包括以下兩種：

（一）江蘇省食品藥品監督管理局頒發的《醫療器械生產企業許可證》正、副本（復印件），所申請產品應當在生產企業許可證有效期限核定的生產范圍之內；

（二）工商行政部門頒發的《營業執照》副本（復印件）。所申請產品應當在《營業執照》有效期限核定的生產范圍之內；注冊地址應與生產許可證載明的注冊地址一致。

三、綜述資料

（一）產品的預期用途：產品的預期用途，與預期用途相關的臨床適應癥背景情況，如臨床適應癥的發生率、易感人群等，相關的臨床或實驗室診斷方法等。

（二）產品描述：包括產品所采用的技術原理，主要原材料的來源及制備方法，主要生產工藝過程，質控品、標準品（校準品）的制備方法及溯源情況。

（三）有關生物安全性方面的說明：由于體外診斷試劑中的主要原材料可能是由各種動物、病原體、人源的組織和體液等生物材料經處理或添加某些物質制備而成，為保證產品在運輸、使用過程中對使用者和環境的安全，研究者對上述原材料所采用的滅活等試驗方法的說明。

（四）有關產品主要研究結果的總結和評價。

（五）其他：包括同類產品在國內外批準上市的情況。相關產品 所采用的技術方法及臨床應用情況，申請注冊產品與國內外同類產品的異同等。對于新診斷試劑產品，需提供被測物與預期適用的臨床適應癥之間關系的文獻資料。

四、產品說明書

應當符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》的有關要求，并參考有關技術指導原則編寫。

說明書中的產品名稱可同時包括通用名稱、商品名稱和英文名稱。通用名稱應當符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》中有關的命名原則。

五、擬訂產品標準及編制說明

擬訂產品標準的文本及編制說明應當符合《醫療器械標準管理辦法》的相關規定。對于第三類產品，擬訂產品標準的內容應當參照《生物制品規程》（2000版）編制。注冊產品標準中不得編入目前企業不具備生產條件、尚未生產出樣品的產品。

產品編制說明中產品概述（包括產品名稱、主要結構與組成、設計原理和/或治療機理及預期用途）；與人體接觸的材料是否已在臨床上應用過，其安全性、可靠性是否得到證明；設計原理和/或治療機理是否科學；管理類別確定的依據；主要技術條款確定的依據（包括推薦性國標、行標中不適用條款的說明）；引用或參照的相關標準和資料；產品驗證數據。

未經復核的注冊產品標準稿，注冊時應提交加蓋檢驗部門騎縫章的原件一式兩份。若上述標準修標后需補充型式檢驗，應重新提 交加蓋檢驗部門騎縫章的已修標準原件一式兩份。若上述標準修標后不需補充型式檢驗，則應將修改后的標準重新打印并提交已加蓋企業公章的標準原件及注冊產品標準修改說明一式兩份。

采標聲明：直接采納國家標準、行業標準作為本企業注冊產品標準的，應提交采標聲明。其內容至少應包括：申請注冊產品名稱（含商品名），結構組成及原材料名稱及材料標準（若適用）；型號、規格代號及其區別；采用標準的名稱、標準號；所申請產品在國家標準、行業標準基礎上不提高、不增加標準指標已可保證產品安全、有效，并承擔產品上市后的質量責任的聲明（包括申報產品不適用條款的說明）；出廠檢測項目及判定標準（如標準中無）。國標、行標原則上必須全面貫徹執行，若申報產品確與國標、行標有差異，應引用適用的部分，說明不適用的理由。推薦性國標、行標若適用，原則上應采用；確不適用或需降低技術要求的，則應分別在產品標準編制說明（簡述）和產品技術報告（詳述）中給予說明。

六、注冊檢測報告

由國家食品藥品監督管理局認可的檢測機構出具的注冊檢測報告。

七、主要原材料的研究資料

主要原材料包括：抗原、抗體、質控品、標準品（校準品）等的選擇、制備及其質量標準的研究資料,質控品、標準品（校準品）的定值試驗資料等。

八、主要生產工藝及反應體系的研究資料

主要生產工藝包括固相載體、顯色系統等。反應體系包括樣本采集及處理、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如果需要）、質控方法等。

九、分析性能評估資料

一般情況下，分析性能評估包括分析靈敏度、分析特異性、檢測范圍、測定準確性、批內不精密度、批間不精密度等項目。

分析性能評估結果是制定產品標準的重要基礎。研發者應當采用多批產品進行上述等項目的性能評估。通過對多批產品性能評估結果進行統計分析制定擬訂產品標準，以有效地控制產品生產工藝及產品質量的穩定。

如注冊申請中包括不同的包裝規格，或該產品適用不同機型，則需要采用每個包裝規格產品，或在不同機型上進行上述項目評估的試驗資料。

十、參考值（參考范圍）確定：

應詳細說明確定參考值（參考范圍）所采用的樣本來源，說明參考值（參考范圍）確定的方法，并提供參考值（參考范圍）確定的詳細試驗資料。

十一、穩定性研究資料

包括至少三批樣品在實際儲存條件下保存至成品有效期后的穩定性研究資料，必要時應當提供加速破壞性試驗資料。

十二、臨床試驗資料

應當參考有關技術指導原則開展臨床試驗，并提供臨床試驗資 料。

（1）臨床試驗協議及臨床試驗方案。

（2）各臨床試驗機構的臨床試驗報告、對所有臨床試驗結果的總結報告。各臨床試驗機構的試驗報告需加蓋臨床試驗主管部門公章。

（3）附件：臨床試驗的詳細資料，包括所有臨床試驗結果、同時采用的其他試驗方法或其他診斷試劑產品的基本信息，如試驗方法、診斷試劑產品來源、產品說明書及注冊批準情況等。

注：對于校準品、質控品、參比液等不需提供臨床試驗資料。

關于臨床試驗機構：省級醫療機構，建議優先選擇藥物臨床試驗機構或藥品臨床試驗基地，特殊機構需事先申請。具體要求見《體外診斷試劑臨床研究技術指導原則》。

關于臨床研究樣本量：

注冊申請人（簡稱申請人）或/臨床研究者應根據產品臨床使用目的，與該產品相關疾病的臨床發生率確定臨床研究的樣本量。在符合指導原則有關最低樣本量要求的前提下，還應符合統計學要求。

罕見病、特殊病種及特殊情況可酌減樣本量，但應說明理由，并滿足評價的需要。

1．一般要求

（1）第三類產品：臨床研究的總樣本數至少為1000例。

（2）第二類產品：臨床研究的總樣本數至少為200例。

（3）第一類產品：一般情況下不需進行臨床研究。

2．特殊要求

2．1國家法定用于血源篩查的項目，及預期用途為血源篩查的診斷試劑：臨床研究總樣本數至少為10000例。

2．2采用體外核酸擴增（PCR）方法、用于病原體檢測的診斷試劑：臨床研究總樣本數至少為500例。

2．3與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的診斷試劑：臨床研究總樣本數至少為500例。

2．4采用放射性核素標記的體外診斷試劑：臨床研究總樣本數至少為500例。

2．5新診斷試劑產品（未在國內批準注冊的產品、被測物相同但分析敏感度指標不在國家已批準注冊產品范圍內，且具有新的臨床診斷意義的產品），其臨床研究樣本量要求同第三類產品。

十三、生產及自檢記錄

提供連續三批產品生產及自檢記錄的復印件。

十四、包裝、標簽樣稿

應當符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》的要求。

產品外包裝上的標簽必須包括通用名稱、生產企業名稱、產品批號、注意事項。可同時標注產品的通用名稱、商品名稱和英文名。通用名稱應當符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》中有關的命名原則。

對于體外診斷試劑產品中的各種組份如校準品、質控品、清洗液等，其包裝、標簽上必須標注該組份的中文名稱和批號。如果同批號 產品、不同批號的各種組份不能替換，則既要注明產品批號，也要注明各種組份的批號。

15．質量管理體系考核報告

首次申請第三類和第二類產品注冊時，應當提供相應的藥品監督管理部門出具的質量管理體系考核報告（含不合項整改報告）。

關于質量體系考核申請：

第二類和多數第三類體外診斷試劑質量管理體系考核，由省藥品監督管理部門受理，組織考核，并出具考核報告。部分第三類體外診斷試劑質量管理體系考核，由省藥品監督管理部門受理，報國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心，由國家食品藥品監督管理局組織實施，并出具考核報告。

只申請按照《實施細則》中“體外診斷試劑研制情況現場核查要求”考核的，由省藥品監督管理部門受理申請，并組織研制情況核查。

自收到質量管理體系考核申請后50個工作日內完成質量管理體系考核工作，并出具考核報告。只進行產品研制情況現場核查的，在30個工作日內出具核查報告。

由國家藥品認證中心組織考核的品種包括：

1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑； 2．與血型、組織配型相關的試劑； 3．與變態反應(過敏原)相關的試劑。關于質量體系覆蓋：

考核范圍有效覆蓋是指一種產品的質量體系考核報告，可以 適用于同類型品種的產品。

同類型品種是指具有相同的原理、相同的生產工藝和控制過程，可以用于不同被測物質的體外診斷試劑品種。同類型品種按照工藝配制方法可分為膠體金法、干化學試劑法、ELISA試劑類、普通生化試劑類、培養基類、核酸擴增類（PCR類）等大類。例如：以膠體金法生產的某一試劑通過質量體系考核后，若運用膠體金法生產了另一試劑，則可視為考核范圍有效覆蓋。

十六、關于變更注冊材料要求 詳細要求見變更申請表。

下列情形之一的變更申請，應提供有關變更的試驗資料、分析性能評估和臨床試驗資料，提供變更前、后的注冊產品標準、產品說明書。

（1）變更生產過程中所用抗原、抗體等主要材料；

（2）變更檢測條件及參考值（或參考范圍）等。

5．變更產品儲存條件和/或有效期：應當提供有關產品穩定性研究的試驗資料，提供變更前、后的注冊產品標準、產品說明書。

6．修改注冊產品標準，但不降低產品有效性的變更申請：應當提供有關分析性能評估的試驗資料，提供變更前、后的注冊產品標準、產品說明書。

7．變更生產地址（生產場所的實質性變更）的變更申請：第三 12 類和第二類產品應當提供對新的生產場地進行質量管理體系考核的報告。第一類產品根據需要提供生產企業對在新的生產場地生產進行生產質量管理體系自查的報告。

第三類、第二類產品需提供采用新的生產場地生產的產品進行分析性能評估的試驗資料。

8．對產品說明書和/或注冊產品標準中文字的修改，但不涉及技術內容的變更申請：應當提供修改的理由及變更前、后的產品說明書和/或產品標準。

9．增加或變更包裝規格：應當說明變更理由，提供變更前后的注冊產品標準、產品說明書。提供采用增加或變更的包裝規格產品進行分析性能評估的試驗資料。

10．增加新的適用機型：需提供采用新的適用機型進行分析性能評估的試驗資料。

11．增加臨床適用范圍的：

（1）增加臨床適應癥，提供針對增加的臨床適應癥所進行的分析性能和臨床試驗資料；

（2）增加臨床測定用樣本類型，提供采用已批準的樣本類型與增加的臨床測定樣本類型進行的對比試驗資料。

12．其他可能影響產品有效性的變更：根據變更情況提供有關變更的試驗資料。

十七、關于重新注冊申報資料要求

詳見注冊申請表。1．重新注冊申請表

2．證明性文件

（1）原《醫療器械注冊證書》以及《體外診斷試劑變更申請批件》（如有）復印件。

（2）申請人營業執照副本及生產企業許可證（復印件）。

（3）所提交資料真實性的聲明。

3．有關注冊證有效期內產品質量、臨床應用情況、不良事件情況的總結報告。

4．重新注冊產品與原注冊產品有無變化的聲明。

5．質量管理體系考核報告：注冊有效期內完成的質量管理體系考核報告（含整改報告）。

十八、所提交材料真實性的自我保證聲明

包括所提交材料的清單、申報單位應保證其提交材料內容的真實性、合法性，并承擔因其提交材料的失實而引發的法律責任。

統一格式，詳見www.tmdps.cn辦事指南。

十九、申請材料打印、裝訂等要求

（一）企業制作的申請材料應用A4規格紙張打印，其他機構出具的原始文件按原件尺寸提供。

（二）申請材料中注冊產品標準及編制說明、醫療器械檢測機構出具的注冊檢測報告、臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗分中心報告和/或臨床試驗總報告必須提交原 件。

（三）申請材料凡需提交復印件的，復印件應清晰。復印件上應注明“與原件相符”的字樣或者文字說明，加蓋單位印章。

（四）申請材料應按相應的序號排列，裝訂成冊，并在每份材料的第一頁作一個標簽，注明該材料的序號。每份申請材料均需加蓋企業印章（除原件外）。

（五）所有申報材料左頁邊距應大于 20mm（用于裝訂）；

（六）注冊申請表及注冊申請材料每注冊單元各報一份（特殊要求除外）。

第三篇：第二類醫療器械產品首次注冊申請材料的

第二類醫療器械產品首次注冊申請材料的

真實性及完整性核實

（依申請類）

一、辦理依據

1、《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第680號）。

2、《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第4號)。

3、《關于發布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明性文件格式的公告》（國家食品藥品監督管理總局2014年第43號）附件5

二、承辦機構

蚌埠市食品藥品監督管理局藥品化妝品生產監管科

三、服務對象

法人

四、申請條件

醫療器械注冊申請人和備案人應當建立與產品研制、生產有關的質量管理體系，并保持有效運行。

按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械申請注冊時，樣品委托其他企業生產的，應當委托具有相應生產范圍的醫療器械生產企業；不屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械申請注冊時，樣品不得委托其他企業生產。辦理醫療器械注冊或者備案事務的人員應當具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊或者備案管理的法律、法規、規章和技術要求。

申請人或者備案人申請注冊或者辦理備案，應當遵循醫療器械安全有效基本要求，保證研制過程規范，所有數據真實、完整和可溯源。

申請注冊或者辦理備案的資料應當使用中文。根據外文資料翻譯的，應當同時提供原文。引用未公開發表的文獻資料時，應當提供資料所有者許可使用的證明文件。

申請人、備案人對資料的真實性負責。

申請注冊或者辦理備案的進口醫療器械，應當在申請人或者備案人注冊地或者生產地址所在國家（地區）已獲準上市銷售。

申請人或者備案人注冊地或者生產地址所在國家（地區）未將該產品作為醫療器械管理的，申請人或者備案人需提供相關證明文件，包括注冊地或者生產地址所在國家（地區）準許該產品上市銷售的證明文件。

境外申請人或者備案人應當通過其在中國境內設立的代表機構或者指定中國境內的企業法人作為代理人，配合境外申請人或者備案人開展相關工作。

代理人除辦理醫療器械注冊或者備案事宜外，還應當承擔以下責任：

（一）與相應食品藥品監督管理部門、境外申請人或者備案人的聯絡；

（二）向申請人或者備案人如實、準確傳達相關的法規和技術要求；

（三）收集上市后醫療器械不良事件信息并反饋境外注冊人或者備案人，同時向相應的食品藥品監督管理部門報告；

（四）協調醫療器械上市后的產品召回工作，并向相應的食品藥品監督管理部門報告；

（五）其他涉及產品質量和售后服務的連帶責任。

五、申報材料

1、《安徽省第二類醫療器械注冊申請表》

2、證明性文件

3、醫療器械安全有效基本要求清單

4、綜述資料

5、研究資料

6、生產制造信息

7、臨床評價資料

8、產品風險分析資料

9、產品技術要求

10、產品注冊檢驗報告

11、產品說明書及最小銷售單元的標簽設計樣稿

12、《授權委托書》

13、符合性聲明

14、提交申報資料目錄

15、質量管理體系核查申請資料。

六、服務流程

1、擬辦企業申辦人提出申請。

2、擬辦企業所在地市局申請材料真實性、完整性進行審查，并出具審查意見。

七、辦理時限

1個工作日

八、收費依據及標準

無

九、咨詢方式

蚌埠市食品藥品監督管理局藥品化妝品生產監管科 電話：0552-3013763

十、監督投訴方式

市紀委監委駐工商質檢局紀檢監察組 電話：0552-2051209

第四篇：進口各類醫療器械產品注冊流程

進口I類醫療器械注冊流程

境外企業生產的醫療器械注冊，應提交如下材料：

1．境外醫療器械注冊申請表

2．醫療器械生產企業資格證明

3．申報者的營業執照副本和生產企業授予的代理注冊的委托書

4．境外政府醫療器械主管部門批準或者認可的該產品作為醫療器械進入該國（地區）市場的證明文件

5．適用的產品標準

6．醫療器械說明書

7．生產企業出具的產品質量保證書

8．生產企業在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業執照或者機構登記證明

9．在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件

10．所提交材料真實性的自我保證聲明

進口II、III類醫療器械注冊

注冊所需資料

境外企業生產的醫療器械注冊，應提交如下材料：

1．境外醫療器械注冊申請表

2．醫療器械生產企業資格證明

3．申報者的營業執照副本和生產企業授予的代理注冊的委托書

4．境外政府醫療器械主管部門批準或者認可的該產品作為醫療器械進入該國（地區）市場的證明文件

5．適用的產品標準

6．醫療器械說明書

7．醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告

8．醫療器械臨床試驗資料

9．生產企業出具的產品質量保證書

10．生產企業在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業執照或者機構登記證明

11．在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件

12．所提交材料真實性的自我保證聲明

未在國外注冊I類醫療器械

注冊所需資料

境外企業生產的醫療器械注冊，應提交如下材料：

24．境外醫療器械注冊申請表

25．醫療器械生產企業資格證明

26．適用的產品標準及說明

27．產品全性能檢測報告

28．企業生產產品的現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明

29．醫療器械說明書（可以不簽章）

30．生產企業在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業執照或者機構登記證明

31．在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件

32．所提交材料真實性的自我保證聲明

未在國外注冊II、III類醫療器械注冊

注冊所需資料

境外企業生產的醫療器械注冊，應提交如下材料：

1． 境外醫療器械注冊申請表

2． 醫療器械生產企業資格證明

3． 適用的產品標準及說明

4． 產品全性能檢測報告

5． 企業生產產品的現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明

6． 醫療器械說明書（可以不簽章）

7． 生產企業在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業執照或者機構登記證明

8． 在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件

9． 所提交材料真實性的自我保證聲明

第五篇：廣東省第二類醫療器械注冊總結經驗

第二類醫療器械注冊

（廣東省藥品食品監督管理局 020-37886014）

申請的條件：

（一）營業執照

（二）生產許可證

（三）已確定申報產品為二類醫療器械，已編制完成擬申請產品的醫療器械產品技術要求，并已通過預評價。

（根據分類目錄或者辦理分類鑒定，打印或者截圖相關文件即可。）

（僅供參考）

資料及要求：

（一）注冊申請表

1、根據醫療器械通用命名規則，決定產品名稱。

2、產品名稱、型號、規格與所提交的已預評價的產品技術要求、檢測報告等申報資料中的內容一致。

3、保證書簽章處需要法人簽字加蓋公章。

（二）證明性材料

1、營業執照

2、生產許可證

（三）醫療器械安全有限基本要求清單

1、說明產品符合《醫療器械安全有效基本要求清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。

2、對于《醫療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項要求，應當說明其理由。（否）

3、對于包含在產品注冊申報資料中的文件，應當說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號備查。（是）

研究材料

1、概述：描述申報產品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據。

2、產品描述：對于有源醫療器械：描述產品工作原理、作用機理(如適用)、結構組成(含配合使用的附件)、主要功能及其組成部件(關鍵組件和軟件)的功能，以及區別于其他同類產品的特征等內容；必要時提供圖示說明。

3、型號規格：對于存在多種型號規格的產品，應當明確各型號規格的區別。應當采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對于各種型號規格的結構組成(或配置)、功能、產品特征和運行模式、性能指標等方面加以描述。

4、包裝說明：有關產品包裝的信息，以及與該產品一起銷售的配件包裝情況；對于無菌醫療器械，應當說明與滅菌方法相適應的最初包裝的信息。

5、適用范圍和禁忌癥：

（1）適用范圍：應當明確產品所提供的治療、診斷等符合《醫療器械監督管理條例》第七十六條定義的目的，并可描述其適用的醫療階段（如治療后的監測、康復等）；明確目標用戶及其操作該產品應當具備的技能/知識/培訓；說明產品是一次性使用還是重復使用；說明預期與其組合使用的器械。

（2）預期使用環境：該產品預期使用的地點如醫療機構、實驗室、救護車、家庭等，以及可能會影響其安全性和有效性的環境條件（如，溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。

（3）適用人群：目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監測的參數、考慮的因素。

（4）禁忌癥：如適用，應當明確說明該器械不適宜應用的某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者）。

6、參考的同類產品或前代產品應當提供同類產品（國內外已上市）或前代產品（如有）的信息，闡述申請注冊產品的研發背景和目的。

對于同類產品，應當說明選擇其作為研發參考的原因。同時列表比較說明產品與參考產品（同類產品或前代產品）在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、作用方式（如植入、介入），以及適用范圍等方面的異同。

7、其他需說明的內容。對于已獲得批準的部件或配合使用的附件，應當提供批準文號和批準文件復印件；預期與其他醫療器械或通用產品組合使用的應當提供說明；應當說明系統各組合醫療器械間存在的物理、電氣等連接方式。

（五）研究資料

根據所申報的產品，提供適用的研究資料。

1、產品性能研究 應當提供產品性能研究資料以及產品技術要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質量控制相關的其他指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

2、生物相容性評價研究

應對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進行評價。

生物相容性評價研究資料應當包括：生物相容性評價的依據和方法；產品所用材料的描述及與人體接觸的性質；實施或豁免生物學試驗的理由和論證；對于現有數據或試驗結果的評價。

3、生物安全性研究

對于含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質等具有生物安全風險類產品，應當提供相關材料及生物活性物質的生物安全性研究資料。包括說明組織、細胞和材料的獲取、加工、保存、測試和處理過程；闡述來源（包括捐獻者篩選細節），并描述生產過程中對病毒、其他病原體及免疫源性物質去除或滅活方法的驗證試驗；工藝驗證的簡要總結。

4、滅菌/消毒工藝研究

生產企業滅菌：應明確滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。終端用戶滅菌：應當明確推薦的滅菌工藝（方法和參數）及所推薦的滅菌方法確定的依據；對可耐受兩次或多次滅菌的產品，應當提供產品相關推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。

殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現殘留,應當明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。終端用戶消毒：應當明確推薦的消毒工藝（方法和參數）以及所推薦消毒方法確定的依據。

5、產品有效期和包裝研究

有效期的確定：如適用，應當提供產品有效期的驗證報告。對于有限次重復使用的醫療器械，應當提供使用次數驗證資料。包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據。

6、臨床前動物試驗：如適用，應當包括動物試驗研究的目的、結果及記錄。

7、軟件研究

含有軟件的產品，應當提供一份單獨的醫療器械軟件描述文檔，內容包括基本信息、實現過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復雜程度。同時，應當出具關于軟件版本命名規則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發行所用的標識版本。

8、其他資料 證明產品安全性、有效性的其他研究資料。

（六）生產制造信息

1、無源醫療器械：應當明確產品生產加工工藝，注明關鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點。明確生產過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。

2、有源醫療器械：應當明確產品生產工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點。注：部分有源醫療器械應注意考慮采用

6、（1）中關于生產過程信息的描述。

3、生產場地：有多個研制、生產場地，應當概述每個研制、生產場地的實際情況。

（七）臨床評價資料

應符合醫療器械臨床試驗管理規定、醫療器械臨床評價技術指導原則等相應規定的要求。

2家以上的省級衛生醫療機構開展的臨床試驗。附上，臨床試驗合同或者協議；臨床試驗方案；臨床試驗報告。（騎縫章）

注：產品的型號、名稱預期目的或者適用范圍一致。

（八）產品風險分析資料

產品風險分析資料是對產品的風險管理過程及其評審的結果予以記錄所形成的資料。

應當提供對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性：

1、風險分析：包括醫療器械適用范圍和與安全性有關特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風險。

2、風險評價：對于每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風險。

3、風險控制措施的實施和驗證結果，必要時應當引用檢測和評價性報告，如醫用電氣安全、生物學評價等。

4、任何一個或多個剩余風險的可接受性評定。

（九）產品技術要求

醫療器械產品技術要求應按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的規定編制，且通過預評價，并同時提交紙質及電子檔填報的產品技術要求內容一致性的聲明。

（十）產品注冊檢驗報告

提供具有醫療器械檢驗資質的醫療器械檢驗機構出具的注冊檢驗報告和預評價意見。

（十一）產品說明書及最小銷售單元的標簽設計樣稿

應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局局令第6號）及相關法規要求。

（十二）符合性聲明

符合性聲明應由法定代表人或負責人簽字并加蓋企業公章，并包括以下內容：

1、申請人聲明本產品符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關法規的要求；聲明本產品符合《醫療器械分類規則》有關分類的要求；聲明本產品符合現行國家標準、行業標準，并提供符合標準的清單；

2、所提交資料真實性的自我保證聲明，并作出材料如有虛假承擔法律責任的承諾。