第一篇：第一類醫療器械產品注冊證書變更

第一類醫療器械產品注冊證書變更

許可事項：第一類醫療器械產品注冊證書變更 醫療器械注冊證書載明內容發生下列變化的，應當申請醫療器械注冊證書變更：生產企業名稱改變；生產企業注冊地址改變；生產地址的文字性改變；產品名稱、商品名稱的文字性改變；型號、規格的文字性改變；產品標準的名稱或者代號的文字性改變

許可對象：第一類醫療器械產品注冊證持有人 許可依據：

1、《醫療器械監督管理條例》第十三條；

2、《醫療器械注冊管理辦法》第三十八條

許可收費：收取許可證工本費10元/證，依據湘價費［2007］157號

許可數量：無數量限制。

許可期限：12個工作日（不含企業補正材料時間、聽證時間）

許可條件：

1、申請人為依法取得《醫療器械注冊證》的企業；

2、符合《醫療器械監督管理條例》第十三條、《醫療器械注冊管理辦法》附件10所要求的境內第一類醫療器械注冊證書變更的條件。

3、符合《醫療器械注冊管理辦法》第三十八條、《關于實施〈醫療器械注冊管理辦法〉有關事項的通知》、《關于境內第一類醫療器械注冊審批操作程序（試行）》的有關規定。

申報材料：

1、生產企業名稱變更、生產企業注冊地址變更、生產地址的文字性改變

①《第Ⅰ類<醫療器械注冊證>（變更）申請審批表》(見附表七)；

②醫療器械注冊證書原件(申請變更時提交復印件，領取變更后的醫療器械注冊證書時交回原件)；

③新的營業執照；

④新的產品標準(適用于標準主體變更的)；

⑤生產企業關于變更的情況說明以及相關證明材料； ⑥所提交材料真實性的自我保證聲明。

2、產品名稱、商品名稱、產品型號、規格、標準的名稱或者代號的文字性改變

①《第Ⅰ類<醫療器械注冊證>（變更）申請審批表》； ②醫療器械注冊證書原件(申請變更時提交復印件，領取變更后的醫療器械注冊證書時交回原件)；

③新的產品標準 ④醫療器械說明書；

⑤生產企業關于變更的情況說明以及相關證明材料； ⑥所提交材料真實性的自我保證聲明。資料要求：

以上資料均為一份；應為A4紙打印；所有資料均應加蓋企業紅色印章或企業主要負責人親筆簽名。

許可程序：

1、受理

⑴崗位責任人：市局政務中心窗口工作人員 受理電話：0735-2877315 ⑵崗位職責及權限：

接收、轉送相關資料；按照許可的法定條件、標準，查驗申請材料是否齊全、是否符合法定形式，申請事項是否屬于本行政機關的職權范圍，許可申請是否在法律法規規定的期限內提出，申請人是否具有申請資格，決定是否受理。

①不符合受理條件的，商實施科室負責人同意，制作加蓋專用印章的《不予受理通知書》送達申請人；并做好登記。

②申請材料不齊全或者不符合法定形式的，當場開具加蓋專用印章的《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容；特殊情況下開具《許可申請材料簽收單》，并于五日內將審查、審核崗位開具的《補正材料通知書》送達申請人。

③申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人依法當場更正申請材料存在的錯誤的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，依法受理 行政許可申請；出具加蓋專用印章和注明日期的《審批事項受理單》送達申請人；做好受理登記，將受理情況交由市局機關網站工作人員或縣市局指定的人員公示，并將申請材料轉送審查、審核崗位。

④轉送《權利告知書》。申請人、利害關系人陳述、申辯的，應當認真聽取、并如實轉告審查、審核崗位；提出聽證申請的，及時轉送審查、審核崗位。

⑤聯系審查、審核崗位與監督崗位，對接近辦理時限的許可申請事項進行催辦。

⑥及時轉送加蓋專用印章的《許可事項延期辦理告知書》，書面告知申請人許可事項辦理的延長期限及延期理由。

⑶時限：1個工作日

2、審查、審核

(1)崗位責任人：醫療器械科執法人員、分管科長(2)崗位職責及權限：

①對受理崗位開具《許可申請材料簽收單》的，于3日內填寫《補正材料通知書》并交受理崗位工作人員一次性告知申請人。對注冊產品標準予以編號、復核、備案，起草和確認注冊證和注冊登記表中所有內容。

②權利保障：發現行政許可事項直接關系到他人重大利益的，經分管科長同意制作《權利告知書》，交由受理崗位工作人員加蓋專用印章并送達申請人、利害關系人。認真聽 取申請人、利害關系人的陳述申辯；申請人、利害關系人提出聽證申請的，及時轉送監督崗位工作人員。

③簽署意見：根據資料審查情況，結合權利保障情況，對擬申報變更的注冊產品進行綜合評價，依程序分別在《第Ⅰ類<醫療器械注冊證>（變更）申請審批表》上書寫同意或不同意變更的審查、審核的意見（不同意的應說明理由）。

④延期辦理報批：需要延長辦理期限的，制作《許可事項延期辦理申請審批表》，報分管領導批準。

⑤延期辦理告知：許可事項經批準延期辦理的，制作《許可事項延期辦理告知書》，交受理崗位工作人員。

⑥根據審批意見，同意變更的，按規定制作《醫療器械注冊證》(加蓋“郴州市食品藥品監督管理局”公章)，交由受理崗位工作人員送達申請人；對不同意變更的，將寫明理由并加蓋“郴州市食品藥品監督管理局”公章的《不予行政許可決定書》交由受理崗位工作人員送達申請人。

⑦將所發新證的基本情況交市局機關網站工作人員公告。

⑧案卷歸檔（要求一案一卷；卷內應當包括目錄、許可決定、申請材料、審批事項受理單、相關審查表、聽證材料、監督意見、審批材料、送達回執）。

(3)時限：7個工作日

3、監督 ⑴崗位責任人：市局政策法規科執法人員 ⑵崗位職責及權限：

①審核是否依法受理，是否隨意提高或者降低標準。②審核實施的許可是否屬于本機關職權范圍、適用法律是否正確、證據是否確實充分、程序是否合法。

③按照許可條件對申請人提交的材料和審查審核意見進行審核，提出監督意見。

④申請人提出聽證申請的，依據《國家食品藥品監督管理局聽證規則（試行）》舉行聽證。

ａ、在收到聽證申請之日起20日內組織聽證。ｂ、舉行聽證的7日前將聽證的時間、地點通知申請人、利害關系人、必要時予以公告。

ｃ、公開舉行聽證。審查人員提供審查意見的證據、理由，申請人、利害關系人提出意見、證據，并進行申辯和質證。

ｄ、制作聽證筆錄，與其它相關材料一并送回審查審核崗位。

⑶工作時限：2個工作日（不含聽證時間）。

4、審定

(1)崗位責任人：分管局領導(2)崗位職責及權限：

①對許可事項延期辦理申請進行審批。延期理由成立 的，在《許可事項延期辦理申請審批表》上簽署同意的意見，并寫明具體延長期限；延期理由不成立的，簽署不同意的意見。

②對審查、審核意見及監督意見進行審定。符合法定條件、標準的，作出行政許可決定，在《第Ⅰ類<醫療器械注冊證>（變更）申請審批表》上簽署同意的意見；不符合法定條件、標準的，不予許可，在《第Ⅰ類<醫療器械注冊證>（變更）申請審批表》上簽署不同意的意見，并說明理由。

③重大事項需要集體討論的，交由機關領導集體討論決定，由主要領導簽署意見。

(3)時限：1個工作日

5、送達與公告

(1)崗位責任人：市局政務中心窗口工作人員；市局機關網站工作人員

(2)崗位職責及權限：

①對同意變更的，告知申請人繳納許可證工本費；通知申請人領取《醫療器械注冊證》，收回企業原注冊證；要求領取人在《行政許可決定送達回執》上如實簽名；做好登記，將《回執》交審查、審核崗位存檔。

②對不同意變更的，通知申請人領取《不予行政許可決定書》；要求領取人在《不予行政許可決定書》存根上如實簽名，告知申請人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的 權利；做好登記，將存根交審查、審核崗位存檔。

③于市局網站公告行政審批結果。⑶時限：1個工作日 責任追究、監督檢查：同前

第二篇：境外醫療器械注冊證書變更審批

境外醫療器械注冊證書變更審批

2012年11月05日 發布

一、項目名稱：首次進口醫療器械產品注冊

二、許可內容：境外醫療器械注冊證書變更審批：

(一)生產企業實體不變，企業名稱改變；

(二)生產企業注冊地址改變；

(三)生產地址的文字性改變；

(四)產品名稱、商品名稱的文字性改變；

(五)型號、規格的文字性改變；

(六)產品標準的名稱或者代號的文字性改變；

(七)代理人改變；

(八)售后服務機構改變。

三、實施依據：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》

四、收費：不收費

五、數量限制：本許可事項無數量限制

六、申請人提交材料目錄：

(一)生產企業實體不變，企業名稱改變：

資料編號

1、醫療器械注冊證變更/補辦申請表；

資料編號

2、醫療器械注冊證書原件；

資料編號

3、生產企業新的合法資格證明文件；

資料編號

4、新的產品標準(適用于標準主體變更的)；

資料編號

5、生產企業關于變更的情況說明以及相關證明材料；

資料編號

6、所提交材料真實性的自我保證聲明；

資料編號

7、相應要素未發生改變的聲明。

(二)生產企業注冊地址改變和生產地址文字性改變：

資料編號

1、醫療器械注冊證變更/補辦申請表；

資料編號

2、醫療器械注冊證書原件；

資料編號

3、生產企業關于變更的情況說明以及相關證明材料；

資料編號

4、生產企業關于變更地址的聲明；

資料編號

5、所提交材料真實性的自我保證聲明。

(三)產品名稱、商品名稱文字性改變，產品型號、規格文字性改變以及產品標準的名稱或者代號文字性改變：

資料編號

1、醫療器械注冊證變更/補辦申請表；

資料編號

2、醫療器械注冊證書原件；

資料編號

3、新的產品標準；

資料編號

4、醫療器械說明書；

資料編號

5、生產企業關于變更的情況說明以及相關證明材料；

資料編號

6、所提交材料真實性的自我保證聲明；

資料編號

7、其他。

(四)代理人改變：

資料編號

1、醫療器械注冊證變更/補辦申請表；

資料編號

2、醫療器械注冊證書原件；

資料編號

3、生產企業出具的變更代理人的聲明；

資料編號

4、生產企業給變更后代理人的委托書；

資料編號

5、變更后代理人的營業執照或者機構登記證明；

資料編號

6、變更后代理人接受委托并承擔相應責任的承諾；

資料編號

7、所提交材料真實性的自我保證聲明。

(五)售后服務機構改變：

資料編號

1、醫療器械注冊證變更/補辦申請表；

資料編號

2、醫療器械注冊證書原件；

資料編號

3、生產企業出具的變更或增加售后服務機構的聲明；

資料編號

4、生產企業給變更后或新增售后服務機構的委托書；

資料編號

5、生產企業對已售出產品售后服務的處理和承諾；

資料編號

6、變更后或新增售后服務機構的營業執照或者機構登記證明；

資料編號

7、變更后或新增售后服務機構承擔售后服務責任的承諾書；

資料編號

8、所提交材料真實性的自我保證聲明。

七、對申報資料的要求：

(一)申報資料的一般要求：

1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《醫療器械注冊管理辦法》附件10的順序排列。每項資料加封頁，封頁上注明產品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應當使用明顯的區分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料應裝訂成冊。

2、申報資料一式一份，申報資料應使用A4規格紙張打印，內容完整、清楚、不得涂改，政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供。

3、申報資料的復印件應清晰。

4、各項(上市批件、標準、檢測報告、說明書)申報資料中的產品名稱應與申請表中填寫的產品名稱實質性內容相對應。若有商品名，應標注商品名。申報資料應當使用中文，根據外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。中文的簽章執行[2004]499號文。

(二)申報資料的具體要求：

1、生產企業實體不變，企業名稱改變的申報資料要求：

(1)醫療器械注冊證變更/補辦申請表

①醫療器械注冊申請表可從www.tmdps.cn下載“醫療器械(體外診斷試劑)注冊電子申報軟件2010(含使用手冊)”；

②醫療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內各項應符合填表說明要求。

(2)醫療器械注冊證書原件(申請變更時提交復印件，領取變更后的醫療器械注冊證書時交回原件)

(3)生產企業新的合法資格證明文件

(4)新的產品標準(適用于標準主體變更的)

①兩份；

②兩份標準一致的聲明。

(5)生產企業關于變更的情況說明以及相關證明材料

(6)所提交材料真實性的自我保證聲明

①由生產企業或其在中國的代表處出具，并由生產企業或其在中國的代表處簽章，還應當經其所在國(地區)公證機構公證；

②聲明中應列出提交材料的清單；

③包括對承擔法律責任的承諾。

(7)相應要素未發生改變的聲明

生產企業應提交生產地址、生產條件、產品標準等相應要素未發生改變的聲明。

2、生產企業注冊地址改變和生產地址文字性改變的申報資料要求：

(1)醫療器械注冊證變更/補辦申請表

①醫療器械注冊申請表可從www.tmdps.cn下載“醫療器械(體外診斷試劑)注冊電子申報軟件2010(含使用手冊)”；

②醫療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內各項應符合填表說明要求。

(2)醫療器械注冊證書原件(申請變更時提交復印件，領取變更后的醫療器械注冊證書時交回原件)

(3)生產企業關于變更情況的說明以及相關證明文件

(4)生產企業關于變更地址的聲明

(5)所提交材料真實性的自我保證聲明

①由生產企業或其在中國的代表處出具，并由生產企業或其在中國的代表處簽章，還應當經其所在國(地區)公證機構公證；

②聲明中應列出提交材料的清單；

③包括對承擔法律責任的承諾。

3、產品名稱、商品名稱文字性改變，產品型號、規格文字性改變以及產品標準的名稱或者代號文字性改變的申報資料要求：

(1)醫療器械注冊證變更/補辦申請表

①醫療器械注冊申請表可從www.tmdps.cn下載“醫療器械(體外診斷試劑)注冊電子申報軟件2010(含使用手冊)”；

②醫療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內各項應符合填表說明要求。

(2)醫療器械注冊證書原件(申請變更時提交復印件，領取變更后的醫療器械注冊證書時交回原件)

(3)新的產品標準

①兩份；

②兩份標準一致的聲明。

(4)醫療器械說明書

(5)生產企業關于變更的情況說明以及相關證明材料

(6)所提交材料真實性的自我保證聲明

①由生產企業或其在中國的代表處出具，并由生產企業或其在中國的代表處簽章，還應當經其所在國(地區)公證機構公證；

②聲明中應列出提交材料的清單；

③包括對承擔法律責任的承諾。

(7)其他

①對于型號、規格的文字性改變，生產企業應提交文件，聲明對變更前后產品的同一性負責；

②如果變更前的產品取得境外醫療器械主管部門批準上市證明文件的，應提供變更后產品的境外醫療器械主管部門批準上市的證明文件；如變更前的產品以生產企業出具符合性聲明上市的，則應提交變更后產品的符合性聲明。

4、代理人改變的申報資料要求 ：

(1)醫療器械注冊證變更/補辦申請表

①醫療器械注冊申請表可從www.tmdps.cn下載“醫療器械(體外診斷試劑)注冊電子申報軟件2010(含使用手冊)”；

②醫療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內各項應符合填表說明要求。

(2)醫療器械注冊證書原件(申請變更時提交復印件，領取變更后的醫療器械注冊證書時交回原件)

(3)生產企業出具的變更代理人的聲明

(4)生產企業給變更后代理人的委托書

由生產企業簽章，并經其所在國(地區)公證機構公證。

(5)變更后代理人的營業執照或者機構登記證明

(6)變更后代理人接受委托并承擔相應責任的承諾

(7)所提交材料真實性的自我保證聲明

①由生產企業或其在中國的代表處出具，并由生產企業或其在中國的代表處簽章，還應當經其所在國(地區)公證機構公證；

②聲明中應列出提交材料的清單；

③包括對承擔法律責任的承諾。

5、售后服務機構改變的申報資料要求：

(1)醫療器械注冊證變更/補辦申請表

①醫療器械注冊申請表可從www.tmdps.cn下載“醫療器械(體外診斷試劑)注冊電子申報軟件2010(含使用手冊)”；

②醫療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內各項應符合填表說明要求。

(2)醫療器械注冊證書原件(申請變更時提交復印件，領取變更后的醫療器械注冊證書時交回原件)

(3)生產企業出具的變更或增加售后服務機構的聲明

(4)生產企業給變更后或新增售后服務機構的委托書

(5)生產企業對已售出產品售后服務的處理和承諾

(6)變更后或新增售后服務機構的營業執照或者機構登記證明

(7)變更后或新增售后服務機構承擔售后服務責任的承諾書

(8)所提交材料真實性的自我保證聲明

①由生產企業或其在中國的代表處出具，并由生產企業或其在中國的代表處簽章，還應當經其所在國(地區)公證機構公證；

②聲明中應列出提交材料的清單；

③包括對承擔法律責任的承諾。

八、申辦流程示意圖：

九、許可程序：

(一)受理：

申請人向行政受理服務中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員按照《境內第三類、境外醫療器械注冊申報資料受理標準》(國藥監械[2005]111號)的要求對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。

(二)許可決定：

行政受理服務中心受理后，即將申請材料送交國家食品藥品監督管理總局進行行政審批，國家食品藥品監督管理總局在20日內作出予以批準或者不予批準的決定，不予批準的，應當書面說明理由。

(三)送達：

自行政許可決定作出之日起10日內，CFDA行政受理服務中心將行政許可決定送達申請人。

十、承諾時限：

自受理之日起，20日內作出行政許可決定。

十一、實施機關：

實施機關：國家食品藥品監督管理總局

受理地點：國家食品藥品監督管理總局行政受理服務中心

十二、事項變更：

醫療器械產品注冊證書所列內容發生變化的，持證單位應當自發生變化之日起30日內，申請辦理變更手續或者重新注冊。

十三、許可證件有效期與延續：

變更后的醫療器械注冊證書的有效期截止日與原醫療器械注冊證書的有效期截止日相同，有效期滿應當申請重新注冊。

十四、許可年審或年檢：無

十五、受理咨詢與投訴機構：

咨詢：國家食品藥品監督管理總局

投訴：國家食品藥品監督管理總局駐局監察局、法制司

注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節假日

第三篇：國內第三類醫療器械注冊證書變更審批

一、項目名稱：國產醫療器械注冊

二、許可內容：境內第三類醫療器械注冊證書變更審批：

（一）生產企業實體不變，企業名稱改變；

（二）生產企業注冊地址改變；

（三）生產地址的文字性改變；

（四）產品名稱、商品名稱的文字性改變；

（五）型號、規格的文字性改變；

（六）產品標準的名稱或者代號的文字性改變

三、設定和實施許可的法律依據：

《醫療器械監督管理條例》第八條、第十二條、《醫療器械注冊管理辦法》

四、收費：不收費

五、數量限制：本許可事項無數量限制。

六、申請人提交材料目錄：

（一）企業名稱變更：

資料編號

1、醫療器械注冊證變更/補辦申請表

資料編號

2、醫療器械注冊證書原件

資料編號

3、新的生產企業許可證

資料編號

4、新的營業執照

資料編號

5、新的產品標準（適用于標準主體變更的）

資料編號

6、生產企業關于變更的情況說明以及相關證明材料

資料編號

7、所提交材料真實性的自我保證聲明

（二）生產企業注冊地址變更和生產地址文字性改變：

資料編號

1、醫療器械注冊證變更/補辦申請表

資料編號

2、醫療器械注冊證書原件

資料編號

3、新的生產企業許可證

資料編號

4、新的營業執照

資料編號

5、生產企業關于變更的情況說明以及相關證明材料

資料編號

6、所提交材料真實性的自我保證聲明

（三）產品名稱、商品名稱文字性改變，產品型號、規格文字性改變以及產品標準的名稱或者代號文字性改變：

資料編號

1、醫療器械注冊證變更/補辦申請表

資料編號

2、醫療器械注冊證書原件

資料編號

3、新的產品標準

資料編號

4、醫療器械說明書

資料編號

5、生產企業關于變更的情況說明以及相關證明材料

資料編號

6、所提交材料真實性的自我保證聲明

七、對申請材料的要求：

（一）申報資料的一般要求：

1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《醫療器械注冊管理辦法》附件10的順序排列。每項資料加封頁，封頁上注明產品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應當使用明顯的區分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料應裝訂成冊。

2、申報資料一式一份，申報資料應使用A4規格紙張打印，內容完整、清楚、不得涂改，政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供。

3、申報資料的復印件應清晰。

4、各項（上市批件、標準、檢測報告、說明書）申報資料中的產品名稱應與申請表中填寫的產品名稱實質性內容相對應。若有商品名，應標注商品名。申報資料應當使用中文，根據外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。中文的簽章執行[2004]499號文。

（二）申報資料的具體要求：

1、企業名稱變更的申報資料要求：

（1）醫療器械注冊證變更/補辦申請表(申請表可從www.tmdps.cn下載)；

（2）醫療器械注冊證書原件（申請變更時提交復印件，領取變更后的醫療器械注冊證書時交回原件）；

（3）新的生產企業許可證；

（4）新的產品標準（適用于標準主體變更的）：

①兩份；

②兩份標準一致的聲明；

（5）生產企業關于變更的情況說明以及相關證明材料；

（6）所提交材料真實性的自我保證聲明：

應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。

2、生產企業注冊地址變更和生產地址文字性改變的申報資料要求：

（1）醫療器械注冊證變更/補辦申請表(申請表可從www.tmdps.cn下載)；

（2）醫療器械注冊證書原件（申請變更時提交復印件，領取變更后的醫療器械注冊證書時交回原件）；

（3）新的生產企業許可證；

（4）新的營業執照；

（5）生產企業關于變更情況的說明以及相關證明文件；

（6）所提交材料真實性的自我保證聲明：

應當包括所提交材料的清單、生產企業對承擔法律責任的承諾。

3、產品名稱、商品名稱文字性改變，產品型號、規格文字性改變以及產品標準的名稱或者代號文字性改變的申報資料要求：

（1）醫療器械注冊證變更/補辦申請表(申請表可從www.tmdps.cn下載)；

（2）醫療器械注冊證書原件（申請變更時提交復印件，領取變更后的醫療器械注冊證書時交回原件）；

（3）新的產品標準：

①兩份；

②兩份標準一致的聲明；

（4）醫療器械說明書；

（5）生產企業關于變更的情況說明以及相關證明材料；

（6）所提交材料真實性的自我保證聲明：

應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。

八、申辦流程示意圖：

九、許可程序：

（一）受理：

申請人向行政受理服務中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員按照《境內第三類、境外醫療器械注冊申報資料受理標準》（國藥監械[2005]111號）的要求對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。

（二）許可決定：

行政受理服務中心受理后，即將申請材料送交國家食品藥品監督管理局進行行政審批，國家食品藥品監督管理局在20日內作出予以批準或者不予批準的決定，不予批準的，應當書面說明理由。

（三）送達：

自行政許可決定作出之日起10日內，SFDA行政受理服務中心將行政許可決定送達申請人。

十、承諾時限：自受理之日起，20日內作出行政許可決定。

十一、實施機關：

實施機關：國家食品藥品監督管理局

受理地點：國家食品藥品監督管理局行政受理服務中心

十二、事項變更：

醫療器械產品注冊證書所列內容發生變化的，持證單位應當自發生變化之日起30日內，申請辦理變更手續或者重新注冊。

十三、許可證件有效期與延續：

醫療器械產品注冊證書有效期四年。持證單位應當在產品注冊證書有效期屆滿前6個月內，申請重新注冊。

十四、許可年審或年檢：無

十五、受理咨詢與投訴機構：

咨詢：國家食品藥品監督管理局醫療器械司注冊處

投訴：國家食品藥品監督管理局駐局監察局、政策法規司執法監督處

注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節假日

十六、表格下載

1、境內第三類醫療器械注冊變更補辦補辦申請表.doc

2、第三類醫療器械產品體考申請表.doc

第四篇：醫療器械產品變更情況說明

關于重新注冊醫療器械產品變更情況的聲明

我公司申請以下醫療器械產品的重新注冊：

（產品名稱、受理號）

我公司鄭重聲明：（請在以下□內劃√）

□ 上述產品與原批準上市時的產品相比未發生任何改變，注冊產品標準或/和產品說明書均未做任何修訂。

□ 上述產品與原標準上市時的產品相比未發生任何改變，但注冊產品的標準或/和產品說明書的改變屬于說明書備案或/和注冊證書變更范疇（附改變內容的前后對照表）。□ 上述產品與原批準上市時的產品相比未發生任何改變，但注冊產品標準或/和產品說明書的改變超出說明書備案或/和注冊證書變更范疇（附帶改變內容的前后對照表）。□ 上述產品與原標準上市時的產品相比發生了改變（附具體變化的說明及注冊產品標準或/和產品說明書改變內容的前后對照表，并一次性提供所有支持性資料）。

我公司保證上述情況為真實全面的，若有不實或不詳愿承擔由此帶來的相應法律責任。

×××××× 公司（公章）公司負責人（簽名）：年月日

第五篇：泰州市第一類醫療器械注冊申請材料要求

附件2：

泰州市第一類醫療器械注冊

申請材料要求

一、醫療器械注冊申請表

申請表應打印，內容應完整、真實。申請企業相關信息“生產企業名稱”、“注冊地址”“生產地址”應與《醫療器械生產企業許可證（登記表）》和《工商營業執照》所載內容一致。申報產品名稱、規格型號應與所提交的產品標準或采標聲明、檢測報告一致。產品主要結構和性能、預期用途應與申報材料中的有關內容相符合。

申請表應有企業法人代表簽字并加蓋企業印章。

二、醫療器械生產企業資格證明 生產企業資格證明包括以下兩種：

（一）《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械生產企業登記表》（復印件），所申請產品應當在生產企業登記表核定的生產范圍之內；

（二）工商行政部門頒發的《營業執照》副本（復印件），工商營業執照在有效期內。

三、適用的產品標準及說明

（一）國家標準或行業標準

直接作為產品注冊用的國家標準或行業標準必須是產品標準，而非通用技術類標準。

（二）生產企業自行編制的注冊產品標準。

1、注冊產品標準編制要求：

（1）標準格式按照GB/T 1.1—2000《標準化工作導則 第1部分：標準的結構和編寫規則》的有關要求編寫。

（2）技術指標不得低于相關國家標準、行業標準的要求。（3）產品命名應恰當，不得引起誤導或歧義。注冊產品有商品名的，應同時標注商品名稱。

（4）產品的結構組成、配臵應明確。（5）系列產品中各型號/規格的區別應明確。

（6）為方便審查和實際操作，凡引用國家標準、行業標準條款的部分，直接用文字表示。

（7）不符合《醫療器械注冊管理辦法》（以下簡稱16號令）“同類產品”注釋定義的產品不得編入同一標準。

2、注冊產品標準編制說明應包括下列主要內容： 直接采用國家標準、行業標準作為本企業注冊產品標準的，應提交國家標準及行業標準的有效文本及采標聲明。其內容至少應包括：所申請產品在國家標準、行業標準基礎上不提高、不增加標準指標已可保證產品安全、有效，并承擔產品上市后的質量責任的聲明；采用標準的名稱、標準號；申請注冊產品名稱（含商品名）；型號、規格；出廠檢測項目及判定標準（如標準中無）。與人體接觸的材料是否已在臨床上應用過，其安全性、可靠性是否得到證明；引用或參照的相關標準和資料；管理類別確定的依據；產品概述；主要技術條款確定的依據；產品驗證數據。

四、產品全性能檢測報告（含記錄表）

所檢項目至少為注冊產品標準或采標聲明中規定的出廠檢測項目。

報告應加蓋檢測專用章。至少包括以下內容：報告編號；檢測時間；產品名稱；規格型號；產品編號（適用于逐臺檢測）、批號（生產批號和/或滅菌批號）；生產批量；檢測數量；檢測項目；檢測依據；要求；實測結果；單項判定；最終檢測結果；報告日期；主檢人和審核人簽字。

如屬于委托檢測，應提供被委托機構出具的檢測報告和委托檢驗協議書。

五、企業生產產品現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明

（1）申請企業現有資源（人力資源、基礎設施、工作環境等）條件、管理能力、生產能力、檢驗手段和能力的說明；

（2）提供生產設備、檢測儀器清單及產品檢驗所需計量器具的有效檢定證書（復印件）。

六、醫療器械說明書、標簽、包裝

醫療器械說明書應符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》。

（一）編制原則

1、醫療器械說明書的內容應當真實、完整、準確、科學，并與產品特性相一致。

2、醫療器械說明書內容應能夠涵蓋該產品安全有效基本信息并用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養等。

3、醫療器械說明書文字內容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應當符合國家通用的語言文字規范。

醫療器械說明書的文字、符號、圖形、表格、數字、照片、圖片等應當準確、清晰、規范。

4、醫療器械的產品名稱應當清晰地標明在說明書的顯著位臵，并與醫療器械注冊證書中的產品名稱一致。

醫療器械商品名稱系指經（食品）藥品監督管理部門注冊審查時批準的特定企業使用的產品名稱。醫療器械產品凡有商品名稱的，可以在說明書中同時標注商品名稱，但是應當與醫療器械注冊證書中標注的商品名稱一致。同時標注產品名稱與商品名稱時，應當分行，不得連寫，并且醫療器械商品名稱的文字不得大于產品名稱文字的兩倍。

醫療器械商品名稱中不得使用夸大、斷言產品功效的絕對化用語，不得違反其他法律、法規的規定。

（二）醫療器械說明書內容：

1、醫療器械說明書應當符合國家標準或者行業標準有關要求，一般應當包括以下主要內容：

（1）產品名稱、型號、規格；

（2）生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式及售后服務單位；

（3）《醫療器械生產企業許可證證或登記表》編號、《醫療器械注冊證》編號（申報時內容為空白）；

（4）適用產品標準編號（申報時內容為空白）；（5）產品的性能、主要結構；（6）適用范圍：

注意區分治療XX疾病、緩解XX疾病的癥狀或作為XX疾病的輔助治療。

（7）禁忌癥（適用于治療類產品）： 應包括禁用人群或禁用疾病；

（8）注意事項以及其他需要警示或者提示的內容： a.產品使用可能帶來的副作用；

b.產品在正確使用過程中出現意外時，對操作者、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施；

c.一次性使用產品應當注明“一次性使用”字樣或者符號； d.已滅菌產品應當注明滅菌方式，注明“已滅菌”字樣或者標記，并注明滅菌包裝損壞后的處理方法；

e.使用前需要消毒或者滅菌的應當說明消毒或者滅菌的方法；

f.產品需要同其他產品一起安裝或者協同操作時，應當注明配合使用的要求；

g.在使用過程中，與其他產品可能產生的相互干擾及其可能出現的危險性；

h.產品使用后需要處理的，應當注明相應的處理方法； I.根據產品特性，應當提示操作者、使用者注意的其他事項。(9)醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋；(10)安裝和使用說明或者圖示；

有關安裝的內容應當能夠保證操作者、使用者正確安裝使用，應當包括：

a.產品安裝說明及技術圖、線路圖；

b.產品正確安裝所必須的環境條件及鑒別是否正確安裝的技術信息；

c.其他特殊安裝要求。

(11)產品維護和保養方法，特殊儲存條件、方法；(12)限期使用的產品，應當標明有效期限；

(13)產品標準中規定的應當在說明書中標明的其他內容。

七、產品質量跟蹤報告（適用于重新注冊）

由生產企業出具的產品在中國醫療單位使用后的質量跟蹤報告，應當包括：

（一）企業的質量管理、質量控制措施及內部質量評審結果的說明；在產品使用過程中，用戶對產品質量反饋的情況；企業在質量體系管理評審及內部審核中對產品質量的審查情況；產品的周期檢驗、日常出廠檢驗中產品質量情況；

（二）產品如有可追溯性要求，或產品一旦出現傷亡事故是否實施有效的追溯并執行不良事件監測制度及企業不良事件監測情況的說明；

（三）企業通過前次產品注冊以來，根據產品的可追溯性記錄：如生產總量、批次，一次交驗合格率，銷售情況等生產、使用等各方面的質量動態進行統計分析及所采取的措施及驗證情況等。

（四）省級以上藥品監督部門產品市場抽檢情況。

八、所提交材料真實性的自我保證聲明

包括所提交材料的清單、申報單位應保證其提交材料內容的真實性、合法性，并承擔因其提交材料的失實而引發的法律責任。

九、申請材料打印、裝訂等要求

（一）企業制作的申請材料應用A4規格紙張打印，其他機構出具的原始文件按原件尺寸提供。

（二）申請材料中注冊產品標準及編制說明、注冊檢測報告必須提交原件。

（三）申請材料凡需提交復印件的，復印件應清晰。復印件上應注明“與原件相符”的字樣或者文字說明，加蓋單位印章。

（四）申請材料應按相應的序號排列，裝訂成冊，并在每份材料的第一頁作一標簽，注明該材料的序號。每份申請材料均需加蓋企業印章（除原件外）。

（五）所有申報材料左頁邊距應大于 20mm（用于裝訂）。

（六）申請表及注冊申請材料各報二份。