第一篇：第一類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范(試行)[本站推薦]

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范(試行)

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(重新注冊)由受理、行政審批環(huán)節(jié)構(gòu)成。審批總時限為自開具受理通知書之日起30個工作日內(nèi)。

一、受理

主要對境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(重新注冊)申請材料進(jìn)行形式審查，保證申請材料的齊全性和規(guī)范性，并向社會公告受理情況。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(重新注冊)，應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)市(食品)藥品監(jiān)督管理部門報送規(guī)定的注冊申請材料。(一)受理要求

1．《境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表》

申請企業(yè)填交的《境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

(1)“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址“與《工商營業(yè)執(zhí)照》相同；

(2)“產(chǎn)品名稱”、“規(guī)格型號"與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測報告等申請材料中所用名稱、規(guī)格型號一致。2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 資格證明包括《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》復(fù)印件以及《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。

(1)申請注冊(重新注冊)的產(chǎn)品應(yīng)在《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)；(2)《工商營業(yè)執(zhí)照》在有效期內(nèi)。3．適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明

申請企業(yè)提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本。

(1)采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效文本及采標(biāo)說明；(2)采用注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)正式文本及其編制說明。4．產(chǎn)品全性能檢測報告

產(chǎn)品全性能檢測報告應(yīng)包括以下內(nèi)容：

(1)產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品編號或批號、生產(chǎn)日期、樣品數(shù)量、抽樣基數(shù)；

(2)檢測依據(jù)、檢測項目、標(biāo)準(zhǔn)要求、檢測結(jié)果、結(jié)果判定、檢驗人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗日期等；(3)如屬于委托檢測，應(yīng)提供被委托檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報告和委托檢驗協(xié)議書。

5．企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力(含檢測手 段)的說明

企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力(含檢測手段)的說明應(yīng)包括以下內(nèi)容：

(1)申請企業(yè)現(xiàn)有資源(人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境等)條件、管理能力、生產(chǎn)能力、檢驗手段和能力的說明；(2)提供生產(chǎn)設(shè)備、檢測儀器清單及產(chǎn)品檢驗所需計量器具的有效檢定證書(復(fù)印件)。6．醫(yī)療器械說明書

醫(yī)療器械說明書至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：(1)產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

(2)生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；(3)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號、醫(yī)療器械注冊證書編號(申報時內(nèi)容為空白)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號；(4)產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。7．產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告(適用于重新注冊)產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告應(yīng)包括以下內(nèi)容：

(1)企業(yè)對產(chǎn)品的質(zhì)量控制措施以及內(nèi)部審核中對產(chǎn)品質(zhì)量 的審查情況的說明；

(2)在產(chǎn)品使用過程中，用戶對產(chǎn)品質(zhì)量反饋的情況；(3)產(chǎn)品的周期檢驗、日常出廠檢驗中產(chǎn)品質(zhì)量情況；省級以上(食品)藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗情況：(4)企業(yè)執(zhí)行不良事件監(jiān)測制度及不良事件監(jiān)測情況；(5)企業(yè)收集到的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息、統(tǒng)計分析及所采取的措施及驗證情況等。

8．原醫(yī)療器械注冊證書(適用-T-重新注冊)(1)屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五章第三十三條情形的，應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件；

(2)屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的，應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。9．所提交材料真實性的自我保證聲明

真實性的自我保證聲明應(yīng)由申請企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容：(1)所提交的申請材料清單；

(2)生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的承諾。10．申請材料的格式要求

(1)申請材料中同一項目的填寫應(yīng)一致；

(2)申請材料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印，政府及其他機(jī)構(gòu)出具 的文件按原件尺寸提供；

(3)申請材料應(yīng)清晰、整潔，每份申請材料均應(yīng)加蓋企業(yè)公章，并按照申請材料目錄的順序裝訂成冊。(二)本崗位責(zé)任人

設(shè)區(qū)市(食品)藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械注冊受理人員。

(三)職責(zé)及權(quán)限

1．申請企業(yè)所申請注冊的產(chǎn)品依法不屬于本部門職權(quán)范圍 的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，出具加蓋本部門專用印章并注明日期的《不予受理通知書》，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請。

2．申請企業(yè)所申請注冊的產(chǎn)品屬于本部門職權(quán)范圍的，按照受理要求對生產(chǎn)企業(yè)申請材料進(jìn)行審查，當(dāng)場或者5個工作日內(nèi)出具受理意見，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

(1)對于符合受理要求的，應(yīng)出具加蓋本部門專用印章并注明日期的《受理通知書》，并填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄》；

(2)對于不符合受理要求的，應(yīng)一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容并開具《補(bǔ)正材料通知書》。

3．對行政審批過程中開具《補(bǔ)充材料通知書》的，應(yīng)按通知書要求收取全部補(bǔ)充材料。

4．自出具受理通知書之日起2個工作日內(nèi)完成文檔錄入工

作，將申請材料轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)。

5．自作出行政審批決定之日起10個工作日內(nèi)告知申請企業(yè)其申請注冊的產(chǎn)品是否給予注冊的處理結(jié)果。(不計入審批時限)(1)經(jīng)審查符合規(guī)定批準(zhǔn)注冊的，告知申請企業(yè)憑《受理通知書》領(lǐng)取醫(yī)療器械注冊證書；

(2)經(jīng)審查不符合規(guī)定不予批準(zhǔn)注冊的，不予發(fā)證，并將不予注冊理由及申辦人的相關(guān)權(quán)利、投訴渠道書面告知申辦人。

6．審批工作結(jié)束后，將申請材料、審批過程中形成的文書材料、審查記錄按要求歸檔。

二、行政審批

主要對境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(重新注冊)申請材料進(jìn)行實質(zhì)性審查，提出結(jié)論性意見，確定申請注冊產(chǎn)品的安全性、有效性得到保證和控制。對批準(zhǔn)注冊或不予批準(zhǔn)注冊的結(jié)果負(fù)責(zé)。(一)審核 1．審核要求

(1)適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明

①采用注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本及

編制說明應(yīng)符合《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。審查要點包括：

——是否符合相關(guān)現(xiàn)行有效的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及

有關(guān)法律、法規(guī)；

——標(biāo)準(zhǔn)文本是否符合《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范》及有關(guān)規(guī)定；

——產(chǎn)品的主要安全、有效性指標(biāo)是否已經(jīng)列入注冊產(chǎn)品標(biāo) 準(zhǔn)；

——是否明確了產(chǎn)品的預(yù)期用途。

②采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，提交的說明應(yīng)符合《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。審查要點包括：

——說明中是否明確了產(chǎn)品上市后應(yīng)承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任；

——說明中對產(chǎn)品的規(guī)格、型號的劃分是否明確；

——所提交采用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否為最新版本。

(2)醫(yī)療器械說明書

應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》的相應(yīng)規(guī)定。審查要點包括：

①按《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》審核醫(yī)療器械說明書中必須包含和不能表達(dá)的內(nèi)容，如是否有禁止的內(nèi)容、是否有必須明確而遺缺的內(nèi)容；

②根據(jù)有關(guān)技術(shù)文件(產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測報告等)，對說明書中關(guān)于產(chǎn)品的主要性能、結(jié)構(gòu)、適用范圍、禁忌癥等內(nèi)容予以確認(rèn)。

(3)產(chǎn)品全性能檢測報告

對產(chǎn)品全性能檢測報告進(jìn)行審核應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力(含檢測手段)的說明的內(nèi)容。審查要點包括：

①檢測報告中各項檢測項目和結(jié)果是否符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求，檢驗規(guī)則是否按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行；

②生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)有資源條件是否有能力完成產(chǎn)品全性能的檢測，如屬委托檢測應(yīng)審核生產(chǎn)企業(yè)與其委托的檢測方是否簽有具有法律效力并且在有效期內(nèi)的委托檢測協(xié)議。(4)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力(含檢測手段)的說明

對企業(yè)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力(含檢測手段)的說明進(jìn)行審核時應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容。

通過對該說明的審核可以確認(rèn)生產(chǎn)企業(yè)具有該產(chǎn)品的生產(chǎn)能力和質(zhì)量保證能力。(5)產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告

通過對產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告的審核可以確認(rèn)申請注冊產(chǎn)品的質(zhì)量處于受控狀態(tài)，產(chǎn)品的安全性、有效性在使用中無重大問題。

2．本崗位責(zé)任人 設(shè)區(qū)市(食品)藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械注冊經(jīng)辦人員。

3．崗位職責(zé)及權(quán)限

(1)對符合審核要求的提出同意的意見，填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄》，將申請材料和審查記錄報送復(fù)核人員：

(2)對不符合審核要求的申報材料，出具審核意見，需補(bǔ)充材料的應(yīng)填寫《補(bǔ)充材料通知書》。經(jīng)與復(fù)核人員溝通情況，交換意見后，將申請材料及《補(bǔ)充材料通知書》按原渠道返回：

(3)對按《補(bǔ)充材料通知書》要求補(bǔ)充材料的，應(yīng)審查其補(bǔ)充的材料是否符合審核要求，審查完畢后將申請材料和審查記錄報送復(fù)核人員；

(4)對擬不予批準(zhǔn)注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見報送復(fù)核人員。(二)復(fù)核 1．復(fù)核要求

(1)對經(jīng)辦人出具的審核意見進(jìn)行審查；

(2)確定本次申請注冊的產(chǎn)品屬于本部門審批職權(quán)范圍內(nèi)，審批過程符合國家有關(guān)政策法規(guī)和相關(guān)注冊工作程序的規(guī)定。

2．本崗位責(zé)任人 設(shè)區(qū)市(食品)藥品監(jiān)督管理局相關(guān)職能部門負(fù)責(zé)人。3．崗位職責(zé)及權(quán)限

(1)對符合復(fù)核要求的提出同意的意見，填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄》，將申請材料和審查記錄報送審定人員；

(2)對審核意見有異議的，應(yīng)明確復(fù)核意見，需補(bǔ)充材料的應(yīng)填寫《補(bǔ)充材料通知書》。經(jīng)與審核人員溝通情況，交換意見后，將申請材料及《補(bǔ)充材料通知書》按原渠道返回；

(3)對擬不予批準(zhǔn)注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見報送審定人員。(三)審定 1．審定要求

(1)對復(fù)核人員出具的復(fù)核意見進(jìn)行審查；(2)批準(zhǔn)本次申請注冊的產(chǎn)品允許注冊。2．本崗位責(zé)任人

設(shè)區(qū)市(食品)藥品監(jiān)督管理局主管領(lǐng)導(dǎo)。3．崗位職責(zé)及權(quán)限

(1)對符合審定要求的提出同意的意見，填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄》，將申請材料和審查記錄轉(zhuǎn)交受理人員；

(2)對不予批準(zhǔn)注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見轉(zhuǎn)交受理人員。

第二篇：醫(yī)療器械變更審批操作規(guī)范

（根據(jù)國發(fā)〔2012〕52 號文件的規(guī)定，由設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門實施）A59706醫(yī)療器械（二、三類）生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)設(shè)立、變更審批－醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更審批操作規(guī)范

2012-2-8 22:46:37

一、行政審批項目名稱、性質(zhì)

（一）名稱：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更。

（二）性質(zhì)：行政許可。

二、設(shè)定依據(jù)

2000年1月4日國務(wù)院令第276號公布，自2000年4月1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十四條第二款：開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。

國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號公布，自2004年8月9日起施行的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第十九條第一款：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請變更許可事項的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在受理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可事項變更申請之日起15個工作日內(nèi)按照醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核，并由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)變更的決定。

三、實施權(quán)限和實施主體

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第十九條第一款規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請變更許可事項的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在受理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可事項變更申請之日起15個工作日內(nèi)按照醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核，并由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)變更的決定。根據(jù)此規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門審批。

四、行政審批條件

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第十七條，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》項目的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括質(zhì)量管理人員、注冊地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。根據(jù)此規(guī)定，此項目的審批條件為：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的許可事項需變更或登記事項已發(fā)生變更。

五、實施對象和范圍

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第十八條的規(guī)定，變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更申請書，并提交加蓋本企業(yè)印章的《營業(yè)執(zhí)照》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復(fù)印件。根據(jù)此規(guī)定，根據(jù)此規(guī)定，此項目實施對象和范圍是：在廣西轄區(qū)內(nèi)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》審批事項的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。

六、申請材料

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第七條第二款、第十八條，《廣西壯族自治區(qū)實施<醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法>細(xì)則》（桂食藥監(jiān)發(fā)[2008]9號）第十條、第十一條、第十二條、第十三條、第十四條、第十五條:

（一）變更企業(yè)名稱提交以下材料: 1．變更申請報告（說明變更的原因及變更項目的基本情況）。2．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》。3．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本復(fù)印件。

4．加蓋企業(yè)印章的新、舊《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件及工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書復(fù)印件（交驗原件）；兼營醫(yī)療器械的藥品經(jīng)營企業(yè)同時提交《藥品經(jīng)營許可證》副本復(fù)印件。

5．有上級主管部門或設(shè)有股東會的企業(yè)提交上級主管部門或股東會（董事會）關(guān)于同意變更企業(yè)名稱的文件或決議。

6．分支機(jī)構(gòu)同時提交上級法人企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》、經(jīng)營醫(yī)療器械的上級法人企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（如有）、兼營醫(yī)療器械的藥品經(jīng)營企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》副本復(fù)印件（蓋法人企業(yè)印章）。

7．涉及產(chǎn)權(quán)變動的，提交產(chǎn)權(quán)交接雙方的產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓協(xié)議等有關(guān)證明材料。8．組織機(jī)構(gòu)發(fā)生變化的，應(yīng)提交組織機(jī)構(gòu)圖及相關(guān)人員資質(zhì)材料。”

9．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本原件（此項材料放申報材料最后。變更后重新制發(fā)正本，副本記錄變更內(nèi)容后退回）。

10．申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄并對申報材料作出承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

（二）變更企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人提交以下材料: 1．變更申請報告（說明變更的原因及變更項目的基本情況）。2．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》。3．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本復(fù)印件。

4．加蓋企業(yè)印章的新、舊《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；兼營醫(yī)療器械的藥品經(jīng)營企業(yè)同時提交《藥品經(jīng)營許可證》副本復(fù)印件。

5．新任法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件。

6．企業(yè)變更法定代表人的新、舊股東會（董事會）決議，變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的人事任免文件復(fù)印件及企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷、技術(shù)職稱證明、上崗證復(fù)印件（交驗原件）。

7．分支機(jī)構(gòu)同時提交上級法人企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》、經(jīng)營醫(yī)療器械的上級法人企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（如有）、兼營醫(yī)療器械的藥品經(jīng)營企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》副本復(fù)印件（蓋法人企業(yè)印章）。

8．涉及產(chǎn)權(quán)變動的，提交產(chǎn)權(quán)交接雙方的產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓協(xié)議等有關(guān)證明材料。9．組織機(jī)構(gòu)發(fā)生變化的，同時提交組織機(jī)構(gòu)圖及相關(guān)人員資質(zhì)材料。

10．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本原件（此項材料放申報材料最后。變更后重新制發(fā)正本，副本記錄變更內(nèi)容后退回）。

11．申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄并對申報材料作出承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

（三）變更質(zhì)量管理人提交以下材料: 1．變更申請報告（說明變更的原因及變更項目的基本情況）。2．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》。3．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本復(fù)印件。4．企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；兼營醫(yī)療器械的藥品經(jīng)營企業(yè)同時提交《藥品經(jīng)營許可證》副本復(fù)印件。

5．質(zhì)量管理人的任免文件。

6．新任質(zhì)量管理人的身份證、專業(yè)學(xué)歷和技術(shù)職稱證、個人簡歷、上崗證、不在其他企業(yè)任職的證明材料及勞動合同復(fù)印件（交驗原件）。

7．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本原件（此項材料放申報材料最后。變更后重新制發(fā)正本，副本記錄變更內(nèi)容后退回）。

8．申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄并對申報材料作出承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

（四）變更企業(yè)注冊（經(jīng)營）地址和倉庫地址（包括面積增減）提交以下材料: 1．變更申請報告（說明變更的原因及變更項目的基本情況）。2．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》。3．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本復(fù)印件。

4．企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；兼營醫(yī)療器械的藥品經(jīng)營企業(yè)同時提交《藥品經(jīng)營許可證》副本復(fù)印件。

5．新地址房屋的使用面積、周邊環(huán)境、周邊單位情況及擬使用情況、儲存條件說明。6．注冊（經(jīng)營）地址、倉庫地址的地理位置圖。須標(biāo)明詳細(xì)地址（街道、門牌號等）、毗鄰建筑。

7．經(jīng)營場所布局平面圖。須標(biāo)明周邊環(huán)境、樓層平面和室內(nèi)布局、各部門名稱、使用面積等。

8．倉庫平面布局圖。標(biāo)明周邊環(huán)境、樓層平面和室內(nèi)布局、倉庫名稱、各區(qū)功能、重要設(shè)施設(shè)備位置、使用面積等。

9．國家法定計量檢定機(jī)構(gòu)出具的計量器具、冷庫合格證明復(fù)印件。

10．注冊（經(jīng)營）地址、倉庫地址的房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議和出租方房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件（商住兩用樓的住宅房應(yīng)同時提供物業(yè)管理部門同意證明）。

11．因城市建設(shè)規(guī)劃調(diào)整街道門牌的，提交轄區(qū)有關(guān)管理部門出具的證明。

12《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本原件（此項材料放申報材料最后。變更后重新制發(fā)正本，副本記錄變更內(nèi)容后退回）。

13．申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄并對申報材料作出承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

（五）變更經(jīng)營范圍（增加或減少類別）提交以下材料: 1．變更申請報告（說明變更的原因及變更項目的基本情況）。2．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》。3．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員情況表》。4．與擬變更經(jīng)營范圍相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備表。

5．?dāng)M經(jīng)營產(chǎn)品情況表及與擬經(jīng)營產(chǎn)品情況表相對應(yīng)的醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件（蓋廠方或供貨方紅章）。

6．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本復(fù)印件。

7．企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；兼營醫(yī)療器械的藥品經(jīng)營企業(yè)同時提交《藥品經(jīng)營許可證》副本復(fù)印件及企業(yè)注冊資金證明。

8．相應(yīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員的身份證、專業(yè)學(xué)歷和技術(shù)職稱證、上崗證、勞動合同復(fù)印件，及A類、C類、介入器材企業(yè)售后服務(wù)員技術(shù)培訓(xùn)合格證明復(fù)印件等。

9．相應(yīng)地址房屋的使用面積、周邊環(huán)境、周邊單位情況及擬使用情況、儲存條件的說明。10．相應(yīng)注冊（經(jīng)營）地址、倉庫地址的地理位置圖。須標(biāo)明詳細(xì)地址（街道、門牌號等）、毗鄰建筑。

11．相應(yīng)經(jīng)營場所布局平面圖。須標(biāo)明周邊環(huán)境、樓層平面和室內(nèi)布局、各部門名稱、使用面積等。

12．相應(yīng)倉庫平面布局圖。標(biāo)明周邊環(huán)境、樓層平面和室內(nèi)布局、倉庫名稱、各區(qū)功能、重要設(shè)施設(shè)備位置、使用面積等。

13．國家法定計量檢定機(jī)構(gòu)出具的計量器具、冷庫合格證明復(fù)印件。

14．注冊（經(jīng)營）地址、倉庫地址的房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議和出租方房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件（商住兩用樓的住宅房應(yīng)同時提供物業(yè)管理部門同意證明）。

15．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本原件（此項材料放申報材料最后。變更后重新制發(fā)正本，副本記錄變更內(nèi)容后退回）。

16．申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄并對申報材料作出承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

屬國家《醫(yī)療器械分類目錄》產(chǎn)品類代號調(diào)整變化及變更經(jīng)營范圍不涉及質(zhì)量管理人、經(jīng)營或倉儲地址面積發(fā)生變化的不需提交上述材料，只需在申請報告中說明情況。

七、辦結(jié)時限

（一）需現(xiàn)場審查：

法定辦結(jié)時限：20個工作日。承諾辦結(jié)時限：10個工作日。

（二）不需現(xiàn)場審查： 法定辦結(jié)時限：15個工作日。承諾辦結(jié)時限：7個工作日。

八、行政審批數(shù)量 無數(shù)量限制

九、收費(fèi)項目、標(biāo)準(zhǔn)及其依據(jù) 不收費(fèi)。

十、咨詢、投訴電話 咨詢電話：0771-5595801 投訴電話：0771-5595845

第三篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證審批操作規(guī)范

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》審批操作規(guī)范

第一章總則

一、目的規(guī)范統(tǒng)一《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》審批過程中的材料受理、審查要求、審批程序、辦理時限等事項。

二、依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和國家食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)規(guī)定。

三、范圍

第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可的審批、變更、換證和補(bǔ)證。

四、職責(zé)

各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證審批操作規(guī)范》的具體實施工作。

五、時限

（一）開辦企業(yè)的審批時限為自受理之日起30個工作日；

（二）變更事項的審批時限為自受理之日起15個工作日；

（三）換證的審批時限為自受理之日起30個工作日；

（四）補(bǔ)證的審批時限為自受理之日起10個工作日；

（五）受理程序5個工作日，不計入審批時限；

（六）告知程序10個工作日，不計入審批時限。

第二章程序

一、受理：

（一）材料要求（申請表一式三份，其它申報材料一式兩份）

1．受理開辦企業(yè)申報材料

（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開辦）申請表；

（2）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明，包括身份證明，學(xué)歷證明，職稱證明，任命文件的復(fù)印件，工作簡歷；

（3）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件；

（4）生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；

（5）企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書的復(fù)印件；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書復(fù)印件，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表；內(nèi)審員證書復(fù)印件；

（6）擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

（7）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單；

（8）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄：

包括采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖；

（9）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；

（10）擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢驗報告；

（11）申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

2．受理企業(yè)變更事項申報材料

（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（變更）申請表；

（2）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件；

（3）企業(yè)變更的情況說明；

（4）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明。包括身份證明，學(xué)歷證明，職稱證明，任命文件的復(fù)印件，工作簡歷；

（5）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件；

（6）生產(chǎn)場地證明文件。包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；

（7）所生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

（8）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單；

（9）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；

（10）擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢驗報告；

（11）申請材料真實性的自我保證聲明。

其中，法定代表人或負(fù)責(zé)人變更，需核對以上第（1）、（2）、（3）、（4）、（11）項材料；

生產(chǎn)地址變更，需核對以上第（1）、（2）、（3）、（6）、（10）（如有）、（11）項材料；

生產(chǎn)范圍變更，需核對以上第（1）、（2）、（3）、（7）、（8）、（9）、（10）（如有）、（11）項材料；

注冊地址變更，需提交以上第（1）、（2）、（3）、（5）、（11）項材料；企業(yè)名稱變更，需提交（1）、（2）、（3）、（5）、（11）項材料。

3．受理換證事項申報材料

（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（換發(fā)）申請表；

（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證正、副本和營業(yè)執(zhí)照副本原件和復(fù)印件；

（3）原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)或者前次換發(fā)以來12號令第九條所規(guī)定材料中發(fā)生變化的材料；

（4）申請材料真實性的自我保證聲明。

4．受理補(bǔ)證事項申報材料

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》遺失或破損的可申請補(bǔ)證。

（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（補(bǔ)發(fā)）申請表；

（2）在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定媒體登載遺失聲明材料原件；

（3）申請材料真實性的自我保證聲明。

（二）形式審查要求

1．申報材料應(yīng)完整、清晰，有簽字或蓋章，并使用A4紙打印，按照申報材料目錄順序裝訂成冊；

2．核對生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》申請表是否有法定代表人或申請

人簽字或加蓋公章，所填寫項目是否填寫齊全、準(zhǔn)確，“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址”是否與《工商營業(yè)執(zhí)照》或企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書相同；

3．核對法定代表人或申請人的身份證、學(xué)歷/職稱證明、任命文件的有效性；

4．核對工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或《工商營業(yè)執(zhí)照》的有效性。復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；

5．核對房屋產(chǎn)權(quán)證明、有限期內(nèi)的房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明）的有效性；

6．核對企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的簡歷、學(xué)歷/職稱證書的有效性；

7．核對生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄，主要包括采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件和質(zhì)量事故報告制度等文件；

8．.核對無菌醫(yī)療器械潔凈室檢測報告的有效性；

9．核對申請材料真實性的自我保證聲明是否簽字或蓋章。

（三）申請事項處理

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

1．申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請；

2．申請事項尚不能確定是否屬于本部門職權(quán)范圍的或管理類別尚不確定的，可先接收企業(yè)申報材料，并開具《接收申報材料憑證》。受理部門需向國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行請示的，經(jīng)批復(fù)后作出是否受理的決定，并通知申請人；

3．申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；

4．申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)發(fā)給申請人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

5．申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，予以受理。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。對出具《受理通知書》的申報材料轉(zhuǎn)入審查環(huán)節(jié)；

6．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請換證應(yīng)至少具備開辦企業(yè)的條件，并在原證有效期屆滿前６個月，但不少于４５個工作日前提出申請。

二、審查

（一）資料審查要求

1．審查企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員是否占職工總數(shù)的10％以上，并與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)；

2．審查企業(yè)是否具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，是否符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定；

3．審查企業(yè)是否設(shè)立質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗?zāi)芰Α?/p>

（二）現(xiàn)場審查

審查要求和審查內(nèi)容，見《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)（見附件1）。

三、復(fù)審

（一）審核受理和審查工作是否在規(guī)定時限內(nèi)完成；

（二）審核受理和審查程序是否符合規(guī)定要求；

（三）確認(rèn)資料審查和現(xiàn)場審查結(jié)果。

四、審定

（一）確認(rèn)復(fù)審意見；

（二）簽發(fā)審定意見。

第三章告知

一、符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》要求的，予以發(fā)證，并公告。

二、不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》要求的，不予發(fā)證，并書面說明理由。

三、作出不予發(fā)證決定的，應(yīng)同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

四、需要聽證的，應(yīng)當(dāng)向社會公告并舉行聽證。

第四章其他說明

一、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更時，涉及《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正本內(nèi)容變更的，重新?lián)Q發(fā)許可證正本，副本不換，但需在許可證副本中記錄變更情況，原許可證編號不改變，不加“更”字。

二、補(bǔ)發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》應(yīng)重新編號，并在編號后加“補(bǔ)”字。

三、工作程序中受理、審查、復(fù)審各環(huán)節(jié)應(yīng)分段操作，尤其是資料審查和現(xiàn)場審查必須由不同人員負(fù)責(zé)，各負(fù)職責(zé)，互相監(jiān)督。

四、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正本、副本由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制并按規(guī)定發(fā)放。

附件：1．《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)

2．《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》行政審批流程單

3．《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（補(bǔ)證）申請表

4．《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本（格式）

附件1：

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)一、一般要求

（一）根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，結(jié)合現(xiàn)場審查的實際情況，特制定本標(biāo)準(zhǔn)。

（二）本標(biāo)準(zhǔn)適用于對新開辦企業(yè)申辦《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍變更以及《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證的現(xiàn)場審查。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理可參照執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)。

（三）生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場審查按《〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉現(xiàn)場審查評分表》進(jìn)行，審查評分表分為5個部分，其中否決條款5項。評分條款總分為300分，各部分內(nèi)容和分值為：

1．人員資質(zhì)70分

2．場地80分

3．法規(guī)及質(zhì)量管理文件40分

4．生產(chǎn)能力40分

5．檢驗?zāi)芰?0分

（四）合格標(biāo)準(zhǔn)：

“否決條款”一項不合格，即為本次審查不合格；“否決條款”全部合格且各部分的得分率均達(dá)到80%以上為合格；

“否決條款”全部合格且各部分的得分率均達(dá)到60%以上，但其中一部分或幾部分的得分率不足80%的，要求企業(yè)整改并對整改情況進(jìn)行復(fù)查，復(fù)查仍不合格的，即為本次審查不合格；

“否決條款”全部合格但有一部分或幾部分的得分率不足60%的，即為本次審查不合格。

二、評分方法

（一）按審查評分表中審查方法評分。扣分時，最多至本項分?jǐn)?shù)扣完為止。

（二）按評分通則評分。評分不宜量化的條款，按評分通則打分。實得分等于每項規(guī)定滿分乘以得分系數(shù)。

得分系數(shù)及含義：

1.0 全面達(dá)到規(guī)定要求；

0.8 執(zhí)行較好，但仍需改進(jìn);

0.7 基本達(dá)到要求，部分執(zhí)行較好；

0.6 基本達(dá)到要求；

0.5 已執(zhí)行，但尚有一定差距；

0.0 未開展工作。

（三）缺項（條）的處理：缺項（條）指由于產(chǎn)品管理類別而出現(xiàn)的合理缺項（條）。缺項（條）不記分，計算得分率時，從該項（條）標(biāo)準(zhǔn)總分中減去缺項（條）應(yīng)得分。計算公式為：

得分率=實得分/（該部分總和-缺項分）×100%

（四）現(xiàn)場審查記錄中的“合計”應(yīng)包括總實得分及總得分率。總實得分為各部分實得分和，總得分率=總實得分/總分

三、審查結(jié)論

現(xiàn)場審查后，應(yīng)及時填寫現(xiàn)場審查記錄。按審查標(biāo)準(zhǔn)判定，現(xiàn)場審查結(jié)論為合格或不合格的，審查人員應(yīng)在現(xiàn)場審查記錄的“審查結(jié)論”欄中填寫審查意見；現(xiàn)場審查結(jié)論為整改的，審查人員應(yīng)在現(xiàn)場審查記錄的“整改要求”欄中填寫整改要求，待企業(yè)完成整改后再填寫企業(yè)完成整改情況和審查結(jié)論。審查人員、企業(yè)負(fù)責(zé)人均應(yīng)在現(xiàn)場審查記錄上簽字并加蓋企業(yè)公章（如有）。

四、其它

（一）國家食品藥品監(jiān)督管理局已頒布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（包括醫(yī)療器械生產(chǎn)實施細(xì)則）的產(chǎn)品，其生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場審查按相應(yīng)規(guī)定進(jìn)行。

（二）國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的，按其規(guī)定執(zhí)行。

（三）現(xiàn)場審查人員不得少于2人。審查人員必須遵守醫(yī)療器械審批工作紀(jì)

第四篇：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書變更

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書變更

許可事項：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書變更 醫(yī)療器械注冊證書載明內(nèi)容發(fā)生下列變化的，應(yīng)當(dāng)申請醫(yī)療器械注冊證書變更：生產(chǎn)企業(yè)名稱改變；生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變；生產(chǎn)地址的文字性改變；產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變；型號、規(guī)格的文字性改變；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號的文字性改變

許可對象：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證持有人 許可依據(jù)：

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十三條；

2、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十八條

許可收費(fèi)：收取許可證工本費(fèi)10元/證，依據(jù)湘價費(fèi)［2007］157號

許可數(shù)量：無數(shù)量限制。

許可期限：12個工作日（不含企業(yè)補(bǔ)正材料時間、聽證時間）

許可條件：

1、申請人為依法取得《醫(yī)療器械注冊證》的企業(yè)；

2、符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十三條、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件10所要求的境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊證書變更的條件。

3、符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十八條、《關(guān)于實施〈醫(yī)療器械注冊管理辦法〉有關(guān)事項的通知》、《關(guān)于境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊審批操作程序（試行）》的有關(guān)規(guī)定。

申報材料：

1、生產(chǎn)企業(yè)名稱變更、生產(chǎn)企業(yè)注冊地址變更、生產(chǎn)地址的文字性改變

①《第Ⅰ類<醫(yī)療器械注冊證>（變更）申請審批表》(見附表七)；

②醫(yī)療器械注冊證書原件(申請變更時提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件)；

③新的營業(yè)執(zhí)照；

④新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(適用于標(biāo)準(zhǔn)主體變更的)；

⑤生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料； ⑥所提交材料真實性的自我保證聲明。

2、產(chǎn)品名稱、商品名稱、產(chǎn)品型號、規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號的文字性改變

①《第Ⅰ類<醫(yī)療器械注冊證>（變更）申請審批表》； ②醫(yī)療器械注冊證書原件(申請變更時提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件)；

③新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) ④醫(yī)療器械說明書；

⑤生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料； ⑥所提交材料真實性的自我保證聲明。資料要求：

以上資料均為一份；應(yīng)為A4紙打印；所有資料均應(yīng)加蓋企業(yè)紅色印章或企業(yè)主要負(fù)責(zé)人親筆簽名。

許可程序：

1、受理

⑴崗位責(zé)任人：市局政務(wù)中心窗口工作人員 受理電話：0735-2877315 ⑵崗位職責(zé)及權(quán)限：

接收、轉(zhuǎn)送相關(guān)資料；按照許可的法定條件、標(biāo)準(zhǔn)，查驗申請材料是否齊全、是否符合法定形式，申請事項是否屬于本行政機(jī)關(guān)的職權(quán)范圍，許可申請是否在法律法規(guī)規(guī)定的期限內(nèi)提出，申請人是否具有申請資格，決定是否受理。

①不符合受理條件的，商實施科室負(fù)責(zé)人同意，制作加蓋專用印章的《不予受理通知書》送達(dá)申請人；并做好登記。

②申請材料不齊全或者不符合法定形式的，當(dāng)場開具加蓋專用印章的《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容；特殊情況下開具《許可申請材料簽收單》，并于五日內(nèi)將審查、審核崗位開具的《補(bǔ)正材料通知書》送達(dá)申請人。

③申請事項屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人依法當(dāng)場更正申請材料存在的錯誤的，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，依法受理 行政許可申請；出具加蓋專用印章和注明日期的《審批事項受理單》送達(dá)申請人；做好受理登記，將受理情況交由市局機(jī)關(guān)網(wǎng)站工作人員或縣市局指定的人員公示，并將申請材料轉(zhuǎn)送審查、審核崗位。

④轉(zhuǎn)送《權(quán)利告知書》。申請人、利害關(guān)系人陳述、申辯的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真聽取、并如實轉(zhuǎn)告審查、審核崗位；提出聽證申請的，及時轉(zhuǎn)送審查、審核崗位。

⑤聯(lián)系審查、審核崗位與監(jiān)督崗位，對接近辦理時限的許可申請事項進(jìn)行催辦。

⑥及時轉(zhuǎn)送加蓋專用印章的《許可事項延期辦理告知書》，書面告知申請人許可事項辦理的延長期限及延期理由。

⑶時限：1個工作日

2、審查、審核

(1)崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械科執(zhí)法人員、分管科長(2)崗位職責(zé)及權(quán)限：

①對受理崗位開具《許可申請材料簽收單》的，于3日內(nèi)填寫《補(bǔ)正材料通知書》并交受理崗位工作人員一次性告知申請人。對注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)予以編號、復(fù)核、備案，起草和確認(rèn)注冊證和注冊登記表中所有內(nèi)容。

②權(quán)利保障：發(fā)現(xiàn)行政許可事項直接關(guān)系到他人重大利益的，經(jīng)分管科長同意制作《權(quán)利告知書》，交由受理崗位工作人員加蓋專用印章并送達(dá)申請人、利害關(guān)系人。認(rèn)真聽 取申請人、利害關(guān)系人的陳述申辯；申請人、利害關(guān)系人提出聽證申請的，及時轉(zhuǎn)送監(jiān)督崗位工作人員。

③簽署意見：根據(jù)資料審查情況，結(jié)合權(quán)利保障情況，對擬申報變更的注冊產(chǎn)品進(jìn)行綜合評價，依程序分別在《第Ⅰ類<醫(yī)療器械注冊證>（變更）申請審批表》上書寫同意或不同意變更的審查、審核的意見（不同意的應(yīng)說明理由）。

④延期辦理報批：需要延長辦理期限的，制作《許可事項延期辦理申請審批表》，報分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。

⑤延期辦理告知：許可事項經(jīng)批準(zhǔn)延期辦理的，制作《許可事項延期辦理告知書》，交受理崗位工作人員。

⑥根據(jù)審批意見，同意變更的，按規(guī)定制作《醫(yī)療器械注冊證》(加蓋“郴州市食品藥品監(jiān)督管理局”公章)，交由受理崗位工作人員送達(dá)申請人；對不同意變更的，將寫明理由并加蓋“郴州市食品藥品監(jiān)督管理局”公章的《不予行政許可決定書》交由受理崗位工作人員送達(dá)申請人。

⑦將所發(fā)新證的基本情況交市局機(jī)關(guān)網(wǎng)站工作人員公告。

⑧案卷歸檔（要求一案一卷；卷內(nèi)應(yīng)當(dāng)包括目錄、許可決定、申請材料、審批事項受理單、相關(guān)審查表、聽證材料、監(jiān)督意見、審批材料、送達(dá)回執(zhí)）。

(3)時限：7個工作日

3、監(jiān)督 ⑴崗位責(zé)任人：市局政策法規(guī)科執(zhí)法人員 ⑵崗位職責(zé)及權(quán)限：

①審核是否依法受理，是否隨意提高或者降低標(biāo)準(zhǔn)。②審核實施的許可是否屬于本機(jī)關(guān)職權(quán)范圍、適用法律是否正確、證據(jù)是否確實充分、程序是否合法。

③按照許可條件對申請人提交的材料和審查審核意見進(jìn)行審核，提出監(jiān)督意見。

④申請人提出聽證申請的，依據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理局聽證規(guī)則（試行）》舉行聽證。

ａ、在收到聽證申請之日起20日內(nèi)組織聽證。ｂ、舉行聽證的7日前將聽證的時間、地點通知申請人、利害關(guān)系人、必要時予以公告。

ｃ、公開舉行聽證。審查人員提供審查意見的證據(jù)、理由，申請人、利害關(guān)系人提出意見、證據(jù)，并進(jìn)行申辯和質(zhì)證。

ｄ、制作聽證筆錄，與其它相關(guān)材料一并送回審查審核崗位。

⑶工作時限：2個工作日（不含聽證時間）。

4、審定

(1)崗位責(zé)任人：分管局領(lǐng)導(dǎo)(2)崗位職責(zé)及權(quán)限：

①對許可事項延期辦理申請進(jìn)行審批。延期理由成立 的，在《許可事項延期辦理申請審批表》上簽署同意的意見，并寫明具體延長期限；延期理由不成立的，簽署不同意的意見。

②對審查、審核意見及監(jiān)督意見進(jìn)行審定。符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，作出行政許可決定，在《第Ⅰ類<醫(yī)療器械注冊證>（變更）申請審批表》上簽署同意的意見；不符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，不予許可，在《第Ⅰ類<醫(yī)療器械注冊證>（變更）申請審批表》上簽署不同意的意見，并說明理由。

③重大事項需要集體討論的，交由機(jī)關(guān)領(lǐng)導(dǎo)集體討論決定，由主要領(lǐng)導(dǎo)簽署意見。

(3)時限：1個工作日

5、送達(dá)與公告

(1)崗位責(zé)任人：市局政務(wù)中心窗口工作人員；市局機(jī)關(guān)網(wǎng)站工作人員

(2)崗位職責(zé)及權(quán)限：

①對同意變更的，告知申請人繳納許可證工本費(fèi)；通知申請人領(lǐng)取《醫(yī)療器械注冊證》，收回企業(yè)原注冊證；要求領(lǐng)取人在《行政許可決定送達(dá)回執(zhí)》上如實簽名；做好登記，將《回執(zhí)》交審查、審核崗位存檔。

②對不同意變更的，通知申請人領(lǐng)取《不予行政許可決定書》；要求領(lǐng)取人在《不予行政許可決定書》存根上如實簽名，告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的 權(quán)利；做好登記，將存根交審查、審核崗位存檔。

③于市局網(wǎng)站公告行政審批結(jié)果。⑶時限：1個工作日 責(zé)任追究、監(jiān)督檢查：同前

第五篇：泰州市第一類醫(yī)療器械注冊申請材料要求

附件2：

泰州市第一類醫(yī)療器械注冊

申請材料要求

一、醫(yī)療器械注冊申請表

申請表應(yīng)打印，內(nèi)容應(yīng)完整、真實。申請企業(yè)相關(guān)信息“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址”“生產(chǎn)地址”應(yīng)與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（登記表）》和《工商營業(yè)執(zhí)照》所載內(nèi)容一致。申報產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號應(yīng)與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或采標(biāo)聲明、檢測報告一致。產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)和性能、預(yù)期用途應(yīng)與申報材料中的有關(guān)內(nèi)容相符合。

申請表應(yīng)有企業(yè)法人代表簽字并加蓋企業(yè)印章。

二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 生產(chǎn)企業(yè)資格證明包括以下兩種：

（一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》（復(fù)印件），所申請產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)登記表核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；

（二）工商行政部門頒發(fā)的《營業(yè)執(zhí)照》副本（復(fù)印件），工商營業(yè)執(zhí)照在有效期內(nèi)。

三、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明

（一）國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

直接作為產(chǎn)品注冊用的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)必須是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，而非通用技術(shù)類標(biāo)準(zhǔn)。

（二）生產(chǎn)企業(yè)自行編制的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

1、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制要求：

（1）標(biāo)準(zhǔn)格式按照GB/T 1.1—2000《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》的有關(guān)要求編寫。

（2）技術(shù)指標(biāo)不得低于相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。（3）產(chǎn)品命名應(yīng)恰當(dāng)，不得引起誤導(dǎo)或歧義。注冊產(chǎn)品有商品名的，應(yīng)同時標(biāo)注商品名稱。

（4）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、配臵應(yīng)明確。（5）系列產(chǎn)品中各型號/規(guī)格的區(qū)別應(yīng)明確。

（6）為方便審查和實際操作，凡引用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)條款的部分，直接用文字表示。

（7）不符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（以下簡稱16號令）“同類產(chǎn)品”注釋定義的產(chǎn)品不得編入同一標(biāo)準(zhǔn)。

2、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制說明應(yīng)包括下列主要內(nèi)容： 直接采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為本企業(yè)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效文本及采標(biāo)聲明。其內(nèi)容至少應(yīng)包括：所申請產(chǎn)品在國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上不提高、不增加標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)已可保證產(chǎn)品安全、有效，并承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明；采用標(biāo)準(zhǔn)的名稱、標(biāo)準(zhǔn)號；申請注冊產(chǎn)品名稱（含商品名）；型號、規(guī)格；出廠檢測項目及判定標(biāo)準(zhǔn)（如標(biāo)準(zhǔn)中無）。與人體接觸的材料是否已在臨床上應(yīng)用過，其安全性、可靠性是否得到證明；引用或參照的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料；管理類別確定的依據(jù)；產(chǎn)品概述；主要技術(shù)條款確定的依據(jù)；產(chǎn)品驗證數(shù)據(jù)。

四、產(chǎn)品全性能檢測報告（含記錄表）

所檢項目至少為注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或采標(biāo)聲明中規(guī)定的出廠檢測項目。

報告應(yīng)加蓋檢測專用章。至少包括以下內(nèi)容：報告編號；檢測時間；產(chǎn)品名稱；規(guī)格型號；產(chǎn)品編號（適用于逐臺檢測）、批號（生產(chǎn)批號和/或滅菌批號）；生產(chǎn)批量；檢測數(shù)量；檢測項目；檢測依據(jù)；要求；實測結(jié)果；單項判定；最終檢測結(jié)果；報告日期；主檢人和審核人簽字。

如屬于委托檢測，應(yīng)提供被委托機(jī)構(gòu)出具的檢測報告和委托檢驗協(xié)議書。

五、企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明

（1）申請企業(yè)現(xiàn)有資源（人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境等）條件、管理能力、生產(chǎn)能力、檢驗手段和能力的說明；

（2）提供生產(chǎn)設(shè)備、檢測儀器清單及產(chǎn)品檢驗所需計量器具的有效檢定證書（復(fù)印件）。

六、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝

醫(yī)療器械說明書應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》。

（一）編制原則

1、醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致。

2、醫(yī)療器械說明書內(nèi)容應(yīng)能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)等。

3、醫(yī)療器械說明書文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范。

醫(yī)療器械說明書的文字、符號、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。

4、醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說明書的顯著位臵，并與醫(yī)療器械注冊證書中的產(chǎn)品名稱一致。

醫(yī)療器械商品名稱系指經(jīng)（食品）藥品監(jiān)督管理部門注冊審查時批準(zhǔn)的特定企業(yè)使用的產(chǎn)品名稱。醫(yī)療器械產(chǎn)品凡有商品名稱的，可以在說明書中同時標(biāo)注商品名稱，但是應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊證書中標(biāo)注的商品名稱一致。同時標(biāo)注產(chǎn)品名稱與商品名稱時，應(yīng)當(dāng)分行，不得連寫，并且醫(yī)療器械商品名稱的文字不得大于產(chǎn)品名稱文字的兩倍。

醫(yī)療器械商品名稱中不得使用夸大、斷言產(chǎn)品功效的絕對化用語，不得違反其他法律、法規(guī)的規(guī)定。

（二）醫(yī)療器械說明書內(nèi)容：

1、醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求，一般應(yīng)當(dāng)包括以下主要內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位；

（3）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證證或登記表》編號、《醫(yī)療器械注冊證》編號（申報時內(nèi)容為空白）；

（4）適用產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號（申報時內(nèi)容為空白）；（5）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)；（6）適用范圍：

注意區(qū)分治療XX疾病、緩解XX疾病的癥狀或作為XX疾病的輔助治療。

（7）禁忌癥（適用于治療類產(chǎn)品）： 應(yīng)包括禁用人群或禁用疾病；

（8）注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容： a.產(chǎn)品使用可能帶來的副作用；

b.產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時，對操作者、使用者的保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施；

c.一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或者符號； d.已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式，注明“已滅菌”字樣或者標(biāo)記，并注明滅菌包裝損壞后的處理方法；

e.使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說明消毒或者滅菌的方法；

f.產(chǎn)品需要同其他產(chǎn)品一起安裝或者協(xié)同操作時，應(yīng)當(dāng)注明配合使用的要求；

g.在使用過程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危險性；

h.產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法； I.根據(jù)產(chǎn)品特性，應(yīng)當(dāng)提示操作者、使用者注意的其他事項。(9)醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；(10)安裝和使用說明或者圖示；

有關(guān)安裝的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)能夠保證操作者、使用者正確安裝使用，應(yīng)當(dāng)包括：

a.產(chǎn)品安裝說明及技術(shù)圖、線路圖；

b.產(chǎn)品正確安裝所必須的環(huán)境條件及鑒別是否正確安裝的技術(shù)信息；

c.其他特殊安裝要求。

(11)產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；(12)限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；

(13)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容。

七、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告（適用于重新注冊）

由生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品在中國醫(yī)療單位使用后的質(zhì)量跟蹤報告，應(yīng)當(dāng)包括：

（一）企業(yè)的質(zhì)量管理、質(zhì)量控制措施及內(nèi)部質(zhì)量評審結(jié)果的說明；在產(chǎn)品使用過程中，用戶對產(chǎn)品質(zhì)量反饋的情況；企業(yè)在質(zhì)量體系管理評審及內(nèi)部審核中對產(chǎn)品質(zhì)量的審查情況；產(chǎn)品的周期檢驗、日常出廠檢驗中產(chǎn)品質(zhì)量情況；

（二）產(chǎn)品如有可追溯性要求，或產(chǎn)品一旦出現(xiàn)傷亡事故是否實施有效的追溯并執(zhí)行不良事件監(jiān)測制度及企業(yè)不良事件監(jiān)測情況的說明；

（三）企業(yè)通過前次產(chǎn)品注冊以來，根據(jù)產(chǎn)品的可追溯性記錄：如生產(chǎn)總量、批次，一次交驗合格率，銷售情況等生產(chǎn)、使用等各方面的質(zhì)量動態(tài)進(jìn)行統(tǒng)計分析及所采取的措施及驗證情況等。

（四）省級以上藥品監(jiān)督部門產(chǎn)品市場抽檢情況。

八、所提交材料真實性的自我保證聲明

包括所提交材料的清單、申報單位應(yīng)保證其提交材料內(nèi)容的真實性、合法性，并承擔(dān)因其提交材料的失實而引發(fā)的法律責(zé)任。

九、申請材料打印、裝訂等要求

（一）企業(yè)制作的申請材料應(yīng)用A4規(guī)格紙張打印，其他機(jī)構(gòu)出具的原始文件按原件尺寸提供。

（二）申請材料中注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明、注冊檢測報告必須提交原件。

（三）申請材料凡需提交復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)清晰。復(fù)印件上應(yīng)注明“與原件相符”的字樣或者文字說明，加蓋單位印章。

（四）申請材料應(yīng)按相應(yīng)的序號排列，裝訂成冊，并在每份材料的第一頁作一標(biāo)簽，注明該材料的序號。每份申請材料均需加蓋企業(yè)印章（除原件外）。

（五）所有申報材料左頁邊距應(yīng)大于 20mm（用于裝訂）。

（六）申請表及注冊申請材料各報二份。