第一篇：醫療器械倉庫操作規范

醫療器械倉庫操作規范

1.目的：規范倉庫作業流程，提高倉庫運作效率，從而為客戶提供高質量的物流服務。

2.適用范圍：適用于物流中心醫療器械倉庫商品在庫的所有作業過程。

3、操作規范 3.1收貨程序及要求 3.1.1收貨作業準備

a）收貨相關人員在上、下班前及完成每次作業后須進行“作業現場5分鐘6S”，保持作業環境干凈、整潔、布局合理。b）準備好各類操作耗材及必需品； c）收貨前應準備好各類收貨作業工具。

d)收貨完成后，驗收員應及時指揮工人調整貨位和收拾空置托盤及散落在地上的編織袋等雜物。3.1.2收貨作業流程

a)送貨單位到達器械庫后，由本庫工人協助進行卸貨。b)在卸貨同時由驗收人員直接根據送貨單收貨。

c)器械庫驗收員憑送貨單位的送貨單和收貨清單按GSP要求開箱驗收貨物，驗收完畢后在送貨單上注明實收件數并簽字蓋章。d)在驗收時，驗收員還需清理來貨的檢驗報告，并進行保存歸檔。e)驗收完畢后，通知經營部門輸合同入庫，倉庫保管員根據入庫驗收單，指揮工人將貨物在指定貨位進行規范堆垛。3.1.3收貨作業要求：

a)驗收完成后，驗收人員必須在收貨清單上簽字，并在送貨單位需要的那聯送貨單上蓋具驗收章，返回給送貨人。

b)來貨中按照GSP的驗收要求驗收到不合格器械（如：擠壓、破損、原裝短少等）即告知貨主單位，由貨主方面決定后續處理方式。

c)對于入庫貨物，應嚴格按照要求堆垛，避免下層貨物遭受嚴重擠壓而引起破損。

d)器械庫發貨出庫后產生的銷退入庫，由經營部門相關人員同意后再進行處理。3.2發貨程序及要求 3.2.1發貨作業準備

a)發貨相關人員在上、下班前及完成每次作業后須進行“作業現場5分鐘6S”，保持作業環境干凈、整潔、布局合理。b）準備好各類操作耗材及必需品； c）發貨前應準備好各類發貨作業工具。

d)保管員按備貨清單發貨，發貨完成后，保管員應及時指揮工人調整貨位和收拾空置托盤及散落在地上的編織袋等雜物。3.2.2發貨作業流程

a)由復核人員根據備貨清單的貨物出庫明細與實貨進行核對，確保貨物品名、廠牌、批號以及數量無誤后，方可放行。b)發貨人員安排工人將復核完成的貨物分客戶在指定位置進行集貨，完成后等待裝車。

c)配送人員先行打印送貨單，根據送貨單安排工人對出庫貨物進 行裝車作業。送貨單隨車交由客戶簽字驗收，并在送貨完成后，送貨員需帶回進行到貨確認并歸檔。3.2.3發貨作業要求：

a)零品貨物出庫前，必須進行包裝，如需填充物，必須在包裝容器中放置合適的填充物，以起到保護作用。

b)器械配載是由我們的復核人員點交給物流配送人員，由他們進行配送。

c)上午11:00前的器械出庫任務，中午必須完成；下午4:00前的器械出庫任務，下午必須完成。3.3盤點作業流程

a)器械庫的商品原則上要求每天動碰盤點和每月進行盤存，并在電腦上進行相關的盤點操作。3.4值班工作要求

a)節假日及下班后的收發貨工作由總值班和護庫員負責。上班后，總值班應立即與相關人員辦理收發貨交接。

第二篇：倉庫保管員操作規范

倉庫保管員操作規范

物料入庫

1.物料到貨后，根據入庫單、發票或驗收單認真復驗數量和質量。

2.物料驗收合格后，保管員填寫入庫單，并辦理入庫登記手續（登記進貨賬、材料卡）。

物料保管

3.倉庫保管員應熟悉了解各類物料的保管要求，做到“二有”（有崗位責任、有儲備定額）“三化”（倉庫環境整潔化、村料堆放系統化、村料收發制度化），“三相符”（賬、卡、物相符），“統一編號定位”（按統一編號、分架、分層依次對號入座），“五五堆放”、“三防”（防火、防潮、防霉、防盜、防過期變質）。

4.退庫的物品應加強管理，減少不必要的損失。凡列明保質期的日常用品、食品原料等應優先發出，避免呆滯積壓。

5.基本建設和工程所用的物料材料可參照上述要求進行管理，實物分開，賬薄分設、用途分清，確保物料核算工作的真實性。物料調撥

6.倉庫保管員應掌握酒店各處倉庫物料的庫存情況，根據各使用部門的需求，防止物料積壓。

7.物料調撥應填寫調撥單。

物料發放

8.倉庫保管員應掌握庫存物料的儲存期限，按先進先出的原則組織發貨、防止呆滯變質。

9.領用物料時需填寫領用單。二級庫及商場、餐飲吧臺、棋牌室以及文具倉到總倉領用物品時，采取“調撥單”，其他各部門采取“物品領用單”，二級庫出庫時采取“二級庫物品領用單”，領用單及調撥須經部門經理簽署。

10.保管人員只能按審批完整的領用單發料。領用部門應指定專人領料。倉庫保管員發料時，應嚴格按照領料單填寫的品名、規格、數量發貨，并按實際發貨數填列領料單中的實發數量。領料單一式四聯，領料后一聯領用部門，一聯倉庫留存及時記賬，一聯交倉庫保管員登記，一聯送會計部進行賬務處理。

11.實行以舊換新的物品（工具）須報廢單、領料單兩單齊全才可領料，其中屬個人保管使用的工具還須帶工具卡，因業務發展而需增領的部份，需領用部門主管、財務會計部經理簽后才可領用。物料退貨

12.物料領用后，因質量、規格不符，領用部門要求退貨的，應填寫“紅字領料單”，并說明原因，經領用部門經理、采購部經理、倉儲部門主管會簽后準予退庫。屬發料過程中發生的規格、數量不符，應及時調換。

13.退庫物料須復驗合格后方可入庫。

物料盤點

14.倉庫應每月自行盤點一次。

15.盤點過程中發現的呆滯積壓物料應及時上報，并積極處理。

16.度假村的財產物料因盤盈盤虧及毀損變質或自然災害等造成損

失，應及時查明原因，分清責任，區別處理。

17.經常核對實物，做到日清、旬對、月盤，保持卡、物相符，月底與倉庫記賬員（一級、二級倉庫記賬員）過行核對，做到賬物相符。

18.編制、季度、月度物料申購計劃表，按計劃采購，定額供應，保持合理儲備。

江西法水（天沐）溫泉度假村

倉庫

第三篇：倉庫電動叉車安全操作規范.doc

倉庫電動叉車安全操作規范

目的:

叉車安全操作規范，是為了保證叉車駕駛員安全、準確、規范、有效地操作叉車，而制定的操作規范。該規范規定了叉車駕駛員在起步、行駛、裝卸等各個環節的操作規范。

適用范圍：

適合倉庫叉車駕駛操作員；

叉車安全駕駛守則：

1）叉車駕駛員必須經過相關部門考試合格，取得政府機構頒發的特殊工種操作證，方可駕駛叉車，并嚴格遵守一下各項安全操作規程。

2）必須認真學習并嚴格遵守操作規程，屬性車輛性能和操作區域道路情況。掌握維護叉車保養基本知識和技能，認真按規定做好車輛的維護保養工作。

3）嚴禁帶人行駛，嚴禁酒后駕駛，行駛途中不準飲食和閑談，不準行駛途中手機通話。

4）車輛使用前，應嚴格檢查，嚴禁帶故障出車，不可強行通過友危險貨潛在威脅的路段。

5）必須遵守規則：當感到疲倦，思想意識不集中，用過麻醉劑或喝酒后，請勿駕駛叉車。

6）工作場所安全：確定工作環境處于安全狀況，包括良好的路況和充足的照明。

7）保持叉車特別是駕駛室清潔：駕駛室里不要放工具或其他物品以免妨礙操縱桿或踏板的動作，當手有油垢時，請不要操作叉車，當手濕滑或有油垢時，操作叉車是非常危險的工作。

8）遵守叉車管理限速規定，車速不得超過5km /H；嚴禁高速行車，以保證安全。

9）叉車在室內區域作業時：須懸掛提示牌，提示：叉車作業區域，行人禁止進入。以免發生碰撞傷人事故。

10）運輸途中停車時，一定要把手剎擎拉起并掛空擋才能離開叉車。

11）在十字路口或其他看不見的地方，請減速慢行，并鳴喇叭；在潮濕、不平的地面行駛及轉彎時，請減速；避免急轉彎，避免在不牢固的物料表面行駛。

12）上、下叉車：禁止跳上、跳下叉車。上下叉車時，手抓住把手，腳踩在踏板上；上下叉車不能抓方向盤或操縱桿。

13）禁止叉車載人：嚴禁貨叉、托盤上帶人。不允許除司機以后的人乘車；不要用人來代替平衡重。

14）作業區內叉車叉取貨架高處貨物時，貨叉下面及周邊絕對不能有人停留，與叉車作業保持2~3m遠距離。

15）禁止野蠻駕駛：不要再踩下加速踏板的情況下，打開要是開關；不要突然的啟動、制動或轉向，以防造成貨物墜落叉車傾翻；不要輾過散落在路面上的擋板或障礙物；不要駛入軟地面；在潮濕、滑溜、不平或傾斜等路面行駛時，請降低行駛速度；確保門架于屋頂以及出入口之間具有一定的間隙。

16）禁止貨叉升高時行駛：貨叉升起時，不要駕駛差策劃，以防造成貨物墜落或碰撞消防管等其他物體。

17）不要靠路邊行駛：確保叉車與路面或平臺邊緣有足夠的安全距離，以防止叉車跌落。

18）叉車維護：根據叉車保養計劃要求進行定期檢修及維護，不得擅自改造叉車。

叉車安全操作規范：

叉車日常點檢：

認真做好叉車周全的保養，能使叉車處理良好工作狀態。保證叉車安全性，也即保證自身工作和生命安全。

警告：除了檢測燈具和檢查操作性能哇外，在檢查電器系統前，必須關掉鑰匙開關，并拔掉插頭。禁止使用有任何故障的叉車。小故障引發大事故。

1、滲漏檢查：液壓油、電解液、制動液。

檢查液壓管接頭、蓄電池以及制動系統是否漏油或漏液，用手觸摸和目測檢查，嚴禁使用明火。

2、輪胎檢查：

1）檢查輪胎的接地面和則免有無破損，輪胎磨損程度是否超過安全警戒線。

2）輪胎破損時或磨損超過安全警戒線時應及時更換。

3、制定系統檢查：

1）制動踏板檢查：試踩制動踏板，減產是否有遲鈍或卡阻，油門/剎車是否靈敏有效。

2）制動液檢查：打開制動油杯蓋子，檢查制動液量是否在刻度范圍內，如液量不足請補充。

注意：

請使用同一品牌的制動液，不要婚假不同牌號的制動液。

切勿將制動液濺到任何油漆表面上，否則會損壞油漆。

加注制動液時，防止灰塵、水混入油液中。

4、液壓油檢查與更換：

1）液壓油檢查：檢查液壓油箱油位是否在刻度之間，不足時補加。

2）液壓油更換：每半年更換一次，更換下來的舊油應按當地的環保法規處理，不可任意傾倒。

5、蓄電池檢查：

檢查電解液比重。檢查兩極端子接線有否松動或損壞，否則應調整或更換。

6、操縱系統檢查：

檢查起升手柄、傾斜手柄、調整手柄、屬具手柄是否有松動、回位是否良好。

7、門架檢查：

1）檢查門架和貨叉以確保：

a.貨叉無裂縫和彎曲現象，貨叉牢固地、正確地安裝在貨叉架上；

b.檢查油缸、油管是否有漏油現象。

c.滑板車高滾輪轉動情況；

d.檢查門架是否有裂縫和變形；

e.操縱起升、傾斜、屬具手柄、檢查門架工作是否正常，是否異常響聲。

2)門架潤滑：

按照定期保養和潤滑項目圖表要求，定期地對外門架軌道上定期涂抹潤滑油；潤滑的間隔周期應根據作業條件作出相應的改變；在作業繁忙的月份，應增加潤滑部件的次數；更好的配合叉車的操作，在提升導論和內外門架的接觸表面涂上一層黃油。

3)鏈條緊張度檢查：

a.貨叉提高100~150mm，門架垂直。

b.用拇指按壓鏈條中部，檢查左右鏈條張緊程度是否一致。

c.張緊度調整，松開鎖緊螺母，擰調整螺母調整鏈條使兩鏈條張緊程度一致，然后擰緊鎖緊螺母。

8、轉向系統檢查；

1）左右分開轉動方向盤，以檢查轉向系統功能。

2）轉向燈、喇叭、其他各燈檢查推拉轉向燈開關，以檢測轉向燈是否正常。

3）按下喇叭按鈕，以檢查喇叭的聲音。其他各燈、倒車蜂鳴器檢查。

9、日常開車檢查：

檢查叉車的前后輪胎磨損程度，磨損程度超過安全線時應及時更換。接通叉車的要是開關和急停開關，顯示儀表所顯示的蓄電池電量應不低于20%。

1）踩下腳制動踏板，車尾的制動燈應全亮。

2）打開大小燈開關，分別檢查前后大小燈。

3）按喇叭按鈕，檢查喇叭發音是否正常。

4）將方向操縱桿扳回到“后退”檔，油泵電機應啟動，倒車語音喇叭應提示倒車。

5）將轉向燈開關分別打到左右位置，分別檢查前后的轉向燈。

6）將手制動器拉到制動位，踩下加速器踏板，牽引電動機不應工作。

7）按下急停開關后，不能進行任何電氣操作。

驅動操作：

1、換向操縱桿至空擋位置。

2、插上蓄電池插頭。

3、打開鑰匙開關：左手握緊方向盤手柄，右手打開鑰匙開關。

4、門架后傾，操縱升降操縱桿，起升貨叉至離地150至200mm。操縱傾斜操縱桿，使門架后傾到底。

5、操縱換向操縱桿：叉車前進時，向前推換操縱桿。叉車后退時，向后推換向操縱桿。

行走操作：

叉車起步前查看速度是否按規定要求調整到5KM/H；如叉車顯示速度大于5KM/H必須調整符合規定要求后方能進行操作。

1、爬行速度操作：輕踩加速器踏板，左手控制方向，右手抓住扶手（右手拇指控制前行后退）；

2、平路正常行走操作：踩加速器踏板到一定的位置，控制器會按照加速器踏板的位置對電機驅動器發出控制信號，遇到緊急情況，需緊急停車時，松開油門控制踏板即可停車；如油門控制踏板失靈時，應立即踩剎車踏板或按緊急切斷電源按鈕停車。

3、下坡行走操作：當溜坡速度太快時，可通過踩腳制動器踏板至爬行速度，此時電動機會轉變為發電機進行再生制動運行模式。下坡走形操作時要切記：不可方向開關置于

空擋，以免在掩飾結束后無液壓而失去轉向助力。

4、坡道走行操作：將加速器踏板踩下，控制器會自動加速上坡;上坡應減慢行駛；車輛不允許停放在坡道上。

5、減速操縱：慢慢地松開加速器踏板，叉車便會減速。

注意：如遇到以下情況時，要將叉車減速：

轉彎時

接近貨物或托盤時

接近貨物堆貨區時

進入狹窄通道時

進入通道有行人時

6、轉向操縱

叉車與普通車輛不同，是后輪轉向，轉向時后部平衡重向外旋轉。減速，向要轉彎的一側轉動方向盤，方向盤要比前輪轉向的車輛里略提前一點旋轉。

方向盤旋轉方向與轉彎方向一致，后退時方向盤旋轉方向與轉彎方向相反。當搬運貨物時，停止叉車和用右手控制傾斜桿和提升桿。

貨叉起升操作：

1、平地上的起升操作：在升起操作過程中克小幅度緩緩向后拉起升操縱桿，并注意避免貨物在上升過程中傾倒，并及時通過前請傾后傾操作桿進行調整。若叉車配備了側移貨架，操作方法相同。

2、坡道上的起升操作:在調整好停車位置后，用腳制動器制動，再按上述平地上的起升操作要領進行操作。

注意：在舉高貨物在高位行走操作時，要用(龜行)速度操作，以免貨物傾倒。

3、裝載：

1）調整貨叉間距，使貨物得到平衡；

2）車輛正對貨物一邊裝載；

3）托盤應對稱的放在兩貨叉上；

4）貨叉盡可能查到托盤里面；

5）提升貨物：

a.先將貨叉提升離地50~100mm，確認貨物是否牢固；

b.然后門架后傾到位，提升貨物離地50~100mm，再開始行駛；

c.搬運大體積貨物有礙視線，除爬坡外，倒車行駛；

上架操作：

接近貨物置放場所時，減速。

1）車輛停在貨物置放場所正前方；

2）檢查置放場所的狀況；

3）門架前傾置貨叉水平，把貨叉提升到略高于卸貨位置；

4）前進，將貨物置于卸貨位置之上，然后停下；

5）確認貨物卸貨位置的正上方后，貨叉慢慢下降，然后確認貨物已安全到位；

6）進行必要的起升，傾斜操作，后退叉車把貨叉從貨物中退出；

7）確認貨叉尖已離開貨物后，將貨叉降到離地150~200mm位置；

8）門架后傾到位；

警告：載荷提升超過2M時，不要傾斜門架。載荷處于高處，不要下車或離開車輛。

上架前需確認貨物高度與貨位高度，貨位高度是否能滿足貨物存放要求。注意貨位四周環境，避免損壞設施（如：消防設施、照明設施等）。

取貨操作：

1、叉車接近取貨場所時，減速行駛；

2、叉車離貨物300mm時停車；

3、檢查貨物狀況；

4、門架前傾至貨叉水平，貨叉提升至托盤或枕木位置；

5、確認貨叉對準托盤，慢慢前進，貨叉盡量插入托盤后停車；

6、貨叉提升離貨架50~100mm，（根據周圍環境情況做調整）；

7、環視車輛周圍，確認行駛無障礙，慢慢后退；

8、貨叉下落離地150~200mm，門架后傾到位，然后運送到目的地；

注意：若貨叉插入有困難，前行車輛使貨叉插入3/4。貨叉提升50~100mm，后退100~200mm，然后將托盤落下，再前行完全插入。

停車：

1、減速，松開制動踏板讓車停下來

2、換擋手柄置于空擋。

3、貨叉落地，貨叉最大前傾

4、鑰匙開關“OFF”位置，取下鑰匙保管好。

操作后檢查：

使用后應清潔叉車并作如下檢查：

1、有無損壞或漏油

2、視情況加注潤滑油

3、檢查輪胎是否破損或有異物嵌入

4、檢查輪轂螺母是否松動。

5、檢查電解液液面高度

6、如當日操作中，沒有將貨叉提升到最大高度，應在操作完畢后，將貨叉提升到最大高度2~3次。

注意：如發現故障，應停放在制動區域，及時修理好。

叉車沒有完畢維修好之前，嚴禁投入使用。

蓄電池：

1、蓄電池安全注意事項：

1）需要有良好的通風措施，因為蓄電池在充電末期會產生氫氣和氧氣，此時若有火花產生，會引起爆炸。

2）充電中也有對人員有害的酸霧產生，在充電后也要及時排放，并及時清潔蓄電池

和現場。

3）進行蓄電池重點操作時，請佩戴保護鏡和橡膠手套，由于蓄電池內有稀硫酸，使用不慎會造成皮膚燒傷，眼睛失明。萬一不慎有電解液（酸液）濺到眼睛或皮膚上，要立即用大量清水進行清洗并送醫院就醫，進行檢查和治療，衣服上的電解液可用清水洗凈。

4）對蓄電池的使用方法及危險性不熟悉的人員請不要接觸蓄電池，以避免稀硫酸對人員造成傷害。

5）蓄電池上不得放置任何金屬物料或工具，以防發生電池短路。

6）只有完全斷電時，才能分離蓄電池電源連接器的鏈接，眼睛帶電插拔連接器。

7）非專業人員禁止安裝或拆卸蓄電池，以免發生意外。

2、蓄電池使用與維護：

1）充電的好壞，對電池的影響較大，要由具有一定經驗的人員進行操作

2）未經使用過的蓄電池在使用前應進行初充電。

3）充電前應將電池表面擦拭干凈，減產有無損壞

4）打開加液口蓋上的掀蓋，保證透氣孔暢通

5）檢查電解液量，當電解液量低時，請勿使用叉車

6）若點解液量不當事，會導致電瓶過熱，嚴重時，可是電瓶及叉車電子部件燃燒。

7）每周檢查點解液量一次，當點解液量低時，補充蒸餾水（切勿用工業硫酸、自來水代用）

8）切勿過量充電。

第四篇：醫療器械變更審批操作規范

（根據國發〔2012〕52 號文件的規定，由設區市食品藥品監督管理部門實施）A59706醫療器械（二、三類）生產、經營企業設立、變更審批－醫療器械經營企業變更審批操作規范

2012-2-8 22:46:37

一、行政審批項目名稱、性質

（一）名稱：醫療器械經營企業變更。

（二）性質：行政許可。

二、設定依據

2000年1月4日國務院令第276號公布，自2000年4月1日起施行的《醫療器械監督管理條例》第二十四條第二款：開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。無《醫療器械經營企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給營業執照。

國家食品藥品監督管理局令第15號公布，自2004年8月9日起施行的《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第十九條第一款：醫療器械經營企業申請變更許可事項的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當在受理醫療器械經營企業許可事項變更申請之日起15個工作日內按照醫療器械經營企業檢查驗收標準進行審核，并由省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門作出準予變更或者不準變更的決定。

三、實施權限和實施主體

根據《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第十九條第一款規定，醫療器械經營企業申請變更許可事項的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當在受理醫療器械經營企業許可事項變更申請之日起15個工作日內按照醫療器械經營企業檢查驗收標準進行審核，并由省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門作出準予變更或者不準變更的決定。根據此規定，醫療器械經營企業變更《醫療器械經營企業許可證》由自治區食品藥品監督管理部門審批。

四、行政審批條件

根據《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第十七條，《醫療器械經營企業許可證》項目的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括質量管理人員、注冊地址、經營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。根據此規定，此項目的審批條件為：《醫療器械經營企業許可證》的許可事項需變更或登記事項已發生變更。

五、實施對象和范圍

根據《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第十八條的規定，變更《醫療器械經營企業許可證》許可事項的，醫療器械經營企業應當填寫《醫療器械經營企業許可證》變更申請書，并提交加蓋本企業印章的《營業執照》和《醫療器械經營企業許可證》復印件。根據此規定，根據此規定，此項目實施對象和范圍是：在廣西轄區內變更《醫療器械經營企業許可證》審批事項的醫療器械經營企業。

六、申請材料

根據《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第七條第二款、第十八條，《廣西壯族自治區實施<醫療器械經營企業許可證管理辦法>細則》（桂食藥監發[2008]9號）第十條、第十一條、第十二條、第十三條、第十四條、第十五條:

（一）變更企業名稱提交以下材料: 1．變更申請報告（說明變更的原因及變更項目的基本情況）。2．《醫療器械經營企業許可證變更申請表》。3．《醫療器械經營企業許可證》副本復印件。

4．加蓋企業印章的新、舊《營業執照》副本復印件及工商行政管理部門出具的企業名稱變更核準通知書復印件（交驗原件）；兼營醫療器械的藥品經營企業同時提交《藥品經營許可證》副本復印件。

5．有上級主管部門或設有股東會的企業提交上級主管部門或股東會（董事會）關于同意變更企業名稱的文件或決議。

6．分支機構同時提交上級法人企業的《營業執照》、經營醫療器械的上級法人企業的《醫療器械經營企業許可證》（如有）、兼營醫療器械的藥品經營企業的《藥品經營許可證》副本復印件（蓋法人企業印章）。

7．涉及產權變動的，提交產權交接雙方的產權轉讓協議等有關證明材料。8．組織機構發生變化的，應提交組織機構圖及相關人員資質材料?！?/p>

9．《醫療器械經營企業許可證》正、副本原件（此項材料放申報材料最后。變更后重新制發正本，副本記錄變更內容后退回）。

10．申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄并對申報材料作出承擔法律責任的承諾。

（二）變更企業法定代表人、企業負責人提交以下材料: 1．變更申請報告（說明變更的原因及變更項目的基本情況）。2．《醫療器械經營企業許可證變更申請表》。3．《醫療器械經營企業許可證》副本復印件。

4．加蓋企業印章的新、舊《營業執照》副本復印件；兼營醫療器械的藥品經營企業同時提交《藥品經營許可證》副本復印件。

5．新任法定代表人、企業負責人的身份證復印件。

6．企業變更法定代表人的新、舊股東會（董事會）決議，變更企業負責人的人事任免文件復印件及企業負責人學歷、技術職稱證明、上崗證復印件（交驗原件）。

7．分支機構同時提交上級法人企業的《營業執照》、經營醫療器械的上級法人企業的《醫療器械經營企業許可證》（如有）、兼營醫療器械的藥品經營企業的《藥品經營許可證》副本復印件（蓋法人企業印章）。

8．涉及產權變動的，提交產權交接雙方的產權轉讓協議等有關證明材料。9．組織機構發生變化的，同時提交組織機構圖及相關人員資質材料。

10．《醫療器械經營企業許可證》正、副本原件（此項材料放申報材料最后。變更后重新制發正本，副本記錄變更內容后退回）。

11．申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄并對申報材料作出承擔法律責任的承諾。

（三）變更質量管理人提交以下材料: 1．變更申請報告（說明變更的原因及變更項目的基本情況）。2．《醫療器械經營企業許可證變更申請表》。3．《醫療器械經營企業許可證》副本復印件。4．企業《營業執照》副本復印件；兼營醫療器械的藥品經營企業同時提交《藥品經營許可證》副本復印件。

5．質量管理人的任免文件。

6．新任質量管理人的身份證、專業學歷和技術職稱證、個人簡歷、上崗證、不在其他企業任職的證明材料及勞動合同復印件（交驗原件）。

7．《醫療器械經營企業許可證》正、副本原件（此項材料放申報材料最后。變更后重新制發正本，副本記錄變更內容后退回）。

8．申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄并對申報材料作出承擔法律責任的承諾。

（四）變更企業注冊（經營）地址和倉庫地址（包括面積增減）提交以下材料: 1．變更申請報告（說明變更的原因及變更項目的基本情況）。2．《醫療器械經營企業許可證變更申請表》。3．《醫療器械經營企業許可證》副本復印件。

4．企業《營業執照》副本復印件；兼營醫療器械的藥品經營企業同時提交《藥品經營許可證》副本復印件。

5．新地址房屋的使用面積、周邊環境、周邊單位情況及擬使用情況、儲存條件說明。6．注冊（經營）地址、倉庫地址的地理位置圖。須標明詳細地址（街道、門牌號等）、毗鄰建筑。

7．經營場所布局平面圖。須標明周邊環境、樓層平面和室內布局、各部門名稱、使用面積等。

8．倉庫平面布局圖。標明周邊環境、樓層平面和室內布局、倉庫名稱、各區功能、重要設施設備位置、使用面積等。

9．國家法定計量檢定機構出具的計量器具、冷庫合格證明復印件。

10．注冊（經營）地址、倉庫地址的房屋產權證明或租賃協議和出租方房屋產權證明復印件（商住兩用樓的住宅房應同時提供物業管理部門同意證明）。

11．因城市建設規劃調整街道門牌的，提交轄區有關管理部門出具的證明。

12《醫療器械經營企業許可證》正、副本原件（此項材料放申報材料最后。變更后重新制發正本，副本記錄變更內容后退回）。

13．申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄并對申報材料作出承擔法律責任的承諾。

（五）變更經營范圍（增加或減少類別）提交以下材料: 1．變更申請報告（說明變更的原因及變更項目的基本情況）。2．《醫療器械經營企業許可證變更申請表》。3．《醫療器械經營企業從業人員情況表》。4．與擬變更經營范圍相適應的設施設備表。

5．擬經營產品情況表及與擬經營產品情況表相對應的醫療器械注冊證復印件（蓋廠方或供貨方紅章）。

6．《醫療器械經營企業許可證》副本復印件。

7．企業《營業執照》副本復印件；兼營醫療器械的藥品經營企業同時提交《藥品經營許可證》副本復印件及企業注冊資金證明。

8．相應企業負責人、質量管理人員、售后服務人員的身份證、專業學歷和技術職稱證、上崗證、勞動合同復印件，及A類、C類、介入器材企業售后服務員技術培訓合格證明復印件等。

9．相應地址房屋的使用面積、周邊環境、周邊單位情況及擬使用情況、儲存條件的說明。10．相應注冊（經營）地址、倉庫地址的地理位置圖。須標明詳細地址（街道、門牌號等）、毗鄰建筑。

11．相應經營場所布局平面圖。須標明周邊環境、樓層平面和室內布局、各部門名稱、使用面積等。

12．相應倉庫平面布局圖。標明周邊環境、樓層平面和室內布局、倉庫名稱、各區功能、重要設施設備位置、使用面積等。

13．國家法定計量檢定機構出具的計量器具、冷庫合格證明復印件。

14．注冊（經營）地址、倉庫地址的房屋產權證明或租賃協議和出租方房屋產權證明復印件（商住兩用樓的住宅房應同時提供物業管理部門同意證明）。

15．《醫療器械經營企業許可證》正、副本原件（此項材料放申報材料最后。變更后重新制發正本，副本記錄變更內容后退回）。

16．申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄并對申報材料作出承擔法律責任的承諾。

屬國家《醫療器械分類目錄》產品類代號調整變化及變更經營范圍不涉及質量管理人、經營或倉儲地址面積發生變化的不需提交上述材料，只需在申請報告中說明情況。

七、辦結時限

（一）需現場審查：

法定辦結時限：20個工作日。承諾辦結時限：10個工作日。

（二）不需現場審查： 法定辦結時限：15個工作日。承諾辦結時限：7個工作日。

八、行政審批數量 無數量限制

九、收費項目、標準及其依據 不收費。

十、咨詢、投訴電話 咨詢電話：0771-5595801 投訴電話：0771-5595845

第五篇：醫療器械倉庫管理制度

倉庫管理規程

HNTD-12-01

版 本 號：

發放編號：

倉 庫 管 理 規 程

編號：HN/TD-12-02

擬制部門： 擬

制： 審

核： 批

準：

****年**月**日

倉庫管理規程

HNTD-12-01

倉 庫 管 理 規 程

1.目的：

為了防止產品在使用或交付前受到損壞或變質，特制定本規定。2.適用范圍：

本制度適用于所有原材料，配件，外協件，半成品及成品的貯存管理。3.管理制度：

3.1.倉庫重地，嚴禁非倉庫 工作人員隨意出入；有事須進庫房時，必須有庫房人員陪同。3.2.倉庫內嚴禁煙火，各種消防設施、設備嚴禁亂放、被覆蓋或挪做他用，做好防潮，通風措施，物品碼放應距墻面10厘米以上，必要時，采取上苫下墊措施。

3.3.酒精，乙醚等化學品必須存放于化學品庫，搬運酒精、乙醚、紙制品等易燃易爆物品時，嚴禁煙火，做好防護措施。3.3.1.化學品管理職責： ? 采購部負責公司化學品采購。

? 原材料庫負責對庫存化學品進行管理。3.3.2化學品管理規定細則：

? 原材料庫對庫存化學品進行隔離存放，庫區內嚴禁煙火。

? 庫存化學品臺帳，標識卡片等必須標注生產日期，以生產日期為準，按生產日期或保質期出庫。

? 化學品存放地點應避免高溫線照射，溫度過高應采取通風降溫措施。3.4.物品入庫/出庫管理：

3.4.1 所有原材料，配件，外協件及半成品必須經檢驗（驗證）合格后方可入庫，由庫管員開具入庫單，填寫物料管制卡，標注物品名稱品名、分供方名稱（生產單位）及規格型號和數量。

3.4.2 成品必須檢驗后方可入庫，由庫管員開具入庫單，同時填寫有關帳、卡。3.4.3庫存物品按先進先出的原則出庫。

3.4.4原材料，配件，外協件及半成品出庫時，有領用部門填寫領用單，到庫房領用，庫管員按照領用單上的數量進行發貨。

3.4.5成品出庫時，庫管員根據發貨單進行發貨，詳細記錄發貨數量，編號及貨物流向。3.4.6定期盤點，及時填寫有關帳，卡必須做到帳卡物相符。

3.4.7發生盤盈（虧）時，庫管員應及時上報主管領導并查明原因，責任人須提交說明報

倉庫管理規程

HNTD-12-01

告，如數額巨大，公司有權追究其責任。

3.4.8對于退回的不合格品，庫管員必須在規定的區域內隔離存房，同時做好不合格狀態標識未經批準，不得擅自使用。

3.6.9倉庫內無人時必須關燈，斷電，關閉水龍頭，并關好門窗做好防盜措施。