第一篇：醫療器械管理規范

食品藥品監管總局發布《醫療器械經營質量管理規范》

為加強醫療器械經營質量管理，規范醫療器械經營管理行為，保障公眾用械安全有效，根據新發布的《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦法》，國家食品藥品監督管理總局制定了《醫療器械經營質量管理規范》（以下簡稱《規范》）。經國家食品藥品監督管理總局2014年第16次局長辦公會議審議通過，于12月12日公告發布，自發布之日起施行。

《規范》共九章六十六條，要求醫療器械經營企業按照《規范》建立健全質量管理體系，在醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節采取有效的質量控制措施，保障經營過程中的質量安全。

為做好全面實施《規范》工作，結合《規范》的發布，國家食品藥品監督管理總局還將加快醫療器械監督檢查員隊伍能力建設，提高監管人員的能力和水平，為《規范》實施打好基礎，進一步提升醫療器械經營企業質量保證水平。

國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（2014年第58號）

2014年12月12日 發布

國家食品藥品監督管理總局

公

告

2014年 第58號 關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告

為加強醫療器械經營質量管理，規范醫療器械經營管理行為，保證公眾用械安全，國家食品藥品監督管理總局根據相關法規規章規定，制定了《醫療器械經營質量管理規范》，現予公布，自公布之日起施行。

特此公告。附件：醫療器械經營質量管理規范

醫療器械經營質量管理規范

第一章 總 則

第一條 為加強醫療器械經營質量管理，規范醫療器械經營管理行為，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦法》等法規規章規定，制定本規范。

第二條 本規范是醫療器械經營質量管理的基本要求,適用于所有從事醫療器械經營活動的經營者。

醫療器械經營企業（以下簡稱企業）應當在醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節采取有效的質量控制措施，保障經營過程中產品的質量安全。

第三條 企業應當按照所經營醫療器械的風險類別實行風險管理，并采取相應的質量管理措施。

第四條 企業應當誠實守信，依法經營。禁止任何虛假、欺騙行為。

第二章 職責與制度

第五條 企業法定代表人或者負責人是醫療器械經營質量的主要責任人，全面負責企業日常管理，應當提供必要的條件，保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責，確保企業按照本規范要求經營醫療器械。

第六條 企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，應當獨立履行職責，在企業內部對醫療器械質量管理具有裁決權，承擔相應的質量管理責任。

第七條 企業質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下職責：

（一）組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進；

（二）負責收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理；

（三）督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規規章及本規范；

（四）負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核；

（五）負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過程實施監督；

（六）負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；

（七）組織驗證、校準相關設施設備；

（八）組織醫療器械不良事件的收集與報告；

（九）負責醫療器械召回的管理；

（十）組織對受托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核；

（十一）組織或者協助開展質量管理培訓；

（十二）其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。

第八條 企業應當依據本規范建立覆蓋醫療器械經營全過程的質量管理制度，并保存相關記錄或者檔案，包括以下內容：

（一）質量管理機構或者質量管理人員的職責；

（二）質量管理的規定；

（三）采購、收貨、驗收的規定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；

（四）供貨者資格審核的規定（包括供貨者及產品合法性審核的相關證明文件等）；

（五）庫房貯存、出入庫管理的規定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；

（六）銷售和售后服務的規定（包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等）；

（七）不合格醫療器械管理的規定（包括銷毀記錄等）；

（八）醫療器械退、換貨的規定；

（九）醫療器械不良事件監測和報告規定（包括停止經營和通知記錄等）；

（十）醫療器械召回規定（包括醫療器械召回記錄等）；

（十一）設施設備維護及驗證和校準的規定（包括設施設備相關記錄和檔案等）；

（十二）衛生和人員健康狀況的規定（包括員工健康檔案等）；

（十三）質量管理培訓及考核的規定（包括培訓記錄等）；

（十四）醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規定（包括質量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等）；

從事第二類、第三類醫療器械批發業務和第三類醫療器械零售業務的企業還應當制定購貨者資格審核、醫療器械追蹤溯源、質量管理制度執行情況考核的規定。

第三類醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交年度自查報告。

第九條 企業應當根據經營范圍和經營規模建立相應的質量管理記錄制度。

企業應當建立并執行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。從事醫療器械批發業務的企業，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。鼓勵企業采用信息化等先進技術手段進行記錄。

進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。

鼓勵其他醫療器械經營企業建立銷售記錄制度。

第三章 人員與培訓

第十條 企業法定代表人、負責人、質量管理人員應當熟悉醫療器械監督管理的法律法規、規章規范和所經營醫療器械的相關知識，并符合有關法律法規及本規范規定的資格要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形。

第十一條 企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。

第三類醫療器械經營企業質量負責人應當具備醫療器械相關專業（相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業，下同）大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。

第十二條 企業應當設置或者配備與經營范圍和經營規模相適應的，并符合相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員。第三類醫療器械經營企業從事質量管理工作的人員應當在職在崗。

（一）從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。

（二）從事植入和介入類醫療器械經營人員中，應當配備醫學相關專業大專以上學歷，并經過生產企業或者供應商培訓的人員。

（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫療器械經營人員中，應當配備具有相關專業或者職業資格的人員。

第十三條 企業應當配備與經營范圍和經營規模相適應的售后服務人員和售后服務條件，也可以約定由生產企業或者第三方提供售后服務支持。售后服務人員應當經過生產企業或者其他第三方的技術培訓并取得企業售后服務上崗證。

第十四條 企業應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，建立培訓記錄，并經考核合格后方可上崗。培訓內容應當包括相關法律法規、醫療器械專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。

第十五條 企業應當建立員工健康檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。

第四章 設施與設備

第十六條 企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所和庫房，經營場所和庫房的面積應當滿足經營要求。經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。經營場所應當整潔、衛生。

第十七條 庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合醫療器械貯存的要求，防止醫療器械的混淆、差錯或者被污損，并具有符合醫療器械產品特性要求的貯存設施、設備。

第十八條 有下列經營行為之一的，企業可以不單獨設立醫療器械庫房：

（一）單一門店零售企業的經營場所陳列條件能符合其所經營醫療器械產品性能要求、經營場所能滿足其經營規模及品種陳列需要的；

（二）連鎖零售經營醫療器械的；

（三）全部委托為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業進行存儲的；

（四）專營醫療器械軟件或者醫用磁共振、醫用X射線、醫用高能射線、醫用核素設備等大型醫用設備的；

（五）省級食品藥品監督管理部門規定的其他可以不單獨設立醫療器械庫房的情形。

第十九條 在庫房貯存醫療器械，應當按質量狀態采取控制措施，實行分區管理，包括待驗區、合格品區、不合格品區、發貨區等，并有明顯區分（如可采用色標管理，設置待驗區為黃色、合格品區和發貨區為綠色、不合格品區為紅色），退貨產品應當單獨存放。

醫療器械貯存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施。

第二十條 庫房的條件應當符合以下要求：

（一）庫房內外環境整潔，無污染源；

（二）庫房內墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密；

（三）有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施；

（四）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。

第二十一條 庫房應當配備與經營范圍和經營規模相適應的設施設備，包括：

（一）醫療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等；

（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；

（三）符合安全用電要求的照明設備；

（四）包裝物料的存放場所；

（五）有特殊要求的醫療器械應配備的相應設施設備。

第二十二條 庫房溫度、濕度應當符合所經營醫療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫療器械，應當配備有效調控及監測溫濕度的設備或者儀器。

第二十三條 批發需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫療器械，應當配備以下設施設備：

（一）與其經營規模和經營品種相適應的冷庫；

（二）用于冷庫溫度監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；

（三）能確保制冷設備正常運轉的設施（如備用發電機組或者雙回路供電系統）；

（四）企業應當根據相應的運輸規模和運輸環境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備；

（五）對有特殊溫度要求的醫療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備。

第二十四條 醫療器械零售的經營場所應當與其經營范圍和經營規模相適應，并符合以下要求：

（一）配備陳列貨架和柜臺；

（二）相關證照懸掛在醒目位置；

（三）經營需要冷藏、冷凍的醫療器械，應當配備具有溫度監測、顯示的冷柜；

（四）經營可拆零醫療器械，應當配備醫療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品，拆零的醫療器械標簽和說明書應當符合有關規定。

第二十五條 零售的醫療器械陳列應當符合以下要求：

（一）按分類以及貯存要求分區陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；

（二）醫療器械的擺放應當整齊有序，避免陽光直射；

（三）需要冷藏、冷凍的醫療器械放置在冷藏、冷凍設備中，應當對溫度進行監測和記錄；

（四）醫療器械與非醫療器械應當分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標示。

第二十六條 零售企業應當定期對零售陳列、存放的醫療器械進行檢查，重點檢查拆零醫療器械和近效期醫療器械。發現有質量疑問的醫療器械應當及時撤柜、停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。

第二十七條 企業應當對基礎設施及相關設備進行定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。

第二十八條 企業應當按照國家有關規定，對溫濕度監測設備等計量器具定期進行校準或者檢定，并保存校準或者檢定記錄。

第二十九條 企業應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。

第三十條 經營第三類醫療器械的企業，應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。計算機信息管理系統應當具有以下功能：

（一）具有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的功能；

（二）具有醫療器械經營業務票據生成、打印和管理功能；

（三）具有記錄醫療器械產品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規格型號、生產批號或者序列號、生產日期或者失效日期）和生產企業信息以及實現質量追溯跟蹤的功能；

（四）具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經營環節的質量控制功能，能對各經營環節進行判斷、控制，確保各項質量控制功能的實時和有效；

（五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫療器械的合法性、有效性審核控制功能；

（六）具有對庫存醫療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫療器械銷售。

鼓勵經營第一類、第二類醫療器械的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。

第三十一條 企業為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務，還應當符合以下要求：

（一）具備從事現代物流儲運業務的條件；

（二）具有與委托方實施實時電子數據交換和實現產品經營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術手段；

（三）具有接受食品藥品監督管理部門電子監管的數據接口；

（四）食品藥品監督管理部門的其他有關要求。第五章 采購、收貨與驗收

第三十二條 企業在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括：

（一）營業執照；

（二）醫療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證；

（三）醫療器械注冊證或者備案憑證；

（四）銷售人員身份證復印件，加蓋本企業公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

必要時，企業可以派員對供貨者進行現場核查，對供貨者質量管理情況進行評價。

企業發現供貨方存在違法違規經營行為時，應當及時向企業所在地食品藥品監督管理部門報告。

第三十三條 企業應當與供貨者簽署采購合同或者協議，明確醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產企業、供貨者、數量、單價、金額等。

第三十四條 企業應當在采購合同或者協議中，與供貨者約定質量責任和售后服務責任，以保證醫療器械售后的安全使用。

第三十五條 企業在采購醫療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當列明醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。

第三十六條 企業收貨人員在接收醫療器械時，應當核實運輸方式及產品是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質量負責人并拒收。

隨貨同行單應當包括供貨者、生產企業及生產企業許可證號（或者備案憑證編號）、醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、數量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨者出庫印章。

第三十七條 收貨人員對符合收貨要求的醫療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區域，或者設置狀態標示，并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫療器械應當在冷庫內待驗。

第三十八條 驗收人員應當對醫療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產企業、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。

驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。

第三十九條 對需要冷藏、冷凍的醫療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。

第四十條 企業委托為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業進行收貨和驗收時，委托方應當承擔質量管理責任。委托方應當與受托方簽訂具有法律效力的書面協議，明確雙方的法律責任和義務，并按照協議承擔和履行相應的質量責任和義務。第六章 入庫、貯存與檢查

第四十一條 企業應當建立入庫記錄，驗收合格的醫療器械應當及時入庫登記；驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品區,按照有關規定采取退貨、銷毀等處置措施。

第四十二條 企業應當根據醫療器械的質量特性進行合理貯存，并符合以下要求：

（一）按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫療器械；

（二）貯存醫療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；

（三）搬運和堆垛醫療器械應當按照包裝標示要求規范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫療器械包裝；

（四）按照醫療器械的貯存要求分庫（區）、分類存放，醫療器械與非醫療器械應當分開存放；

（五）醫療器械應當按規格、批號分開存放，醫療器械與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙；

（六）貯存醫療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損；

（七）非作業區工作人員未經批準不得進入貯存作業區，貯存作業區內的工作人員不得有影響醫療器械質量的行為；

（八）醫療器械貯存作業區內不得存放與貯存管理無關的物品。

第四十三條 從事為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業，其自營醫療器械應當與受托的醫療器械分開存放。

第四十四條 企業應當根據庫房條件、外部環境、醫療器械有效期要求等對醫療器械進行定期檢查，建立檢查記錄。內容包括：

（一）檢查并改善貯存與作業流程；

（二）檢查并改善貯存條件、防護措施、衛生環境；

（三）每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監測記錄；

（四）對庫存醫療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查；

（五）對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養。

第四十五條 企業應當對庫存醫療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫療器械，應當禁止銷售，放置在不合格品區，然后按規定進行銷毀，并保存相關記錄。

第四十六條 企業應當對庫存醫療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。第七章 銷售、出庫與運輸

第四十七條 企業對其辦事機構或者銷售人員以本企業名義從事的醫療器械購銷行為承擔法律責任。企業銷售人員銷售醫療器械，應當提供加蓋本企業公章的授權書。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

從事醫療器械批發業務的企業，應當將醫療器械批發銷售給合法的購貨者，銷售前應當對購貨者的證明文件、經營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫療器械銷售流向真實、合法。

第四十八條 從事第二、第三類醫療器械批發以及第三類醫療器械零售業務的企業應當建立銷售記錄，銷售記錄應當至少包括：

（一）醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數量、單價、金額；

（二）醫療器械的生產批號或者序列號、有效期、銷售日期；

（三）生產企業和生產企業許可證號（或者備案憑證編號）。

對于從事醫療器械批發業務的企業，銷售記錄還應當包括購貨者的名稱、經營許可證號（或者備案憑證編號）、經營地址、聯系方式。

第四十九條 從事醫療器械零售業務的企業，應當給消費者開具銷售憑據，記錄醫療器械的名稱、規格（型號）、生產企業名稱、數量、單價、金額、零售單位、經營地址、電話、銷售日期等，以方便進行質量追溯。

第五十條 醫療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫療器械進行核對，發現以下情況不得出庫，并報告質量管理機構或者質量管理人員處理：

（一）醫療器械包裝出現破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；

（二）標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符；

（三）醫療器械超過有效期；

（四）存在其他異常情況的醫療器械。

第五十一條 醫療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內容包括購貨者、醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產企業、數量、出庫日期等內容。

第五十二條 醫療器械拼箱發貨的代用包裝箱應當有醒目的發貨內容標示。

第五十三條 需要冷藏、冷凍運輸的醫療器械裝箱、裝車作業時，應當由專人負責，并符合以下要求：

（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；

（二）應當在冷藏環境下完成裝箱、封箱工作；

（三）裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態，達到規定溫度后方可裝車。

第五十四條 企業委托其他機構運輸醫療器械，應當對承運方運輸醫療器械的質量保障能力進行考核評估，明確運輸過程中的質量責任，確保運輸過程中的質量安全。

第五十五條 運輸需要冷藏、冷凍醫療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調控溫度、報警、存儲和讀取溫度監測數據的功能。第八章 售后服務

第五十六條 企業應當具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

企業應當按照采購合同與供貨者約定質量責任和售后服務責任，保證醫療器械售后的安全使用。

企業與供貨者約定，由供貨者負責產品安裝、維修、技術培訓服務或者由約定的相關機構提供技術支持的，可以不設從事專業指導、技術培訓和售后服務的部門或者人員,但應當有相應的管理人員。

企業自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓的，應當配備具有專業資格或者經過廠家培訓的人員。

第五十七條 企業應當加強對退貨的管理，保證退貨環節醫療器械的質量和安全，防止混入假劣醫療器械。

第五十八條 企業應當按照質量管理制度的要求，制定售后服務管理操作規程，內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。

第五十九條 企業應當配備專職或者兼職人員負責售后管理，對客戶投訴的質量安全問題應當查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨者及醫療器械生產企業。

第六十條 企業應當及時將售后服務處理結果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。

第六十一條 從事醫療器械零售業務的企業應當在營業場所公布食品藥品監督管理部門的監督電話，設置顧客意見簿，及時處理顧客對醫療器械質量安全的投訴。

第六十二條 企業應當配備專職或者兼職人員，按照國家有關規定承擔醫療器械不良事件監測和報告工作，應當對醫療器械不良事件監測機構、食品藥品監督管理部門開展的不良事件調查予以配合。

第六十三條 企業發現其經營的醫療器械有嚴重質量安全問題，或者不符合強制性標準、經注冊或者備案的醫療器械產品技術要求，應當立即停止經營，通知相關生產經營企業、使用單位、購貨者，并記錄停止經營和通知情況。同時，立即向企業所在地食品藥品監督管理部門報告。

第六十四條 企業應當協助醫療器械生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫療器械召回信息，控制和收回存在質量安全隱患的醫療器械，并建立醫療器械召回記錄。

第九章 附 則

第六十五條 互聯網經營醫療器械應當遵守國家食品藥品監督管理總局制定的相關監督管理辦法。

第六十六條 本規范自發布之日起施行。

第二篇：無菌醫療器械管理規范實施細則-醫療器械注冊

無菌醫療器械管理規范實施細則

醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則（試行）

第一章 總則

第一條 為了規范無菌醫療器械生產質量管理體系，根據《醫療器械生產質量管理規范》的要求，制定本實施細則。

第二條 本實施細則適用于第二類和第三類無菌醫療器械的設計開發、生產、銷售和服務的全過程。

本實施細則中的無菌醫療器械包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術使產品無任何存活微生物的醫療器械。

第三條 無菌醫療器械生產企業（以下簡稱生產企業）應當根據產品的特點，按照本實施細則的要求，建立質量管理體系，形成文件，加以實施并保持其有效性。作為質量管理體系的一個組成部分，生產企業應當在產品實現全過程中實施風險管理。

第二章 管理職責

第四條 生產企業應當建立相應的組織機構，規定各機構的職責、權限,明確質量管理職能。生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。

第五條 生產企業負責人應當具有并履行以下職責：

（一）組織制定生產企業的質量方針和質量目標；

（二）組織策劃并確定產品實現過程，確保滿足顧客要求；

（三）確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環境；

（四）組織實施管理評審并保持記錄；

（五）指定專人和部門負責相關法律法規的收集，確保相應法律法規在生產企業內部貫徹和執行。

第六條 生產企業負責人應當確定一名管理者代表。管理者代表負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規和顧客要求的意識。

第三章 資源管理

第七條 生產、技術和質量管理部門的負責人應當熟悉醫療器械的法規、具有質量管理的實踐經驗，有能力對生產和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。

第八條 從事影響產品質量工作的人員，應當經過相應技術和法規等培訓，具有相關理論知識和實際操作技能。

第九條 生產企業應當具備并維護產品生產所需的生產場地、生產設備、監視和測量裝置、倉儲場地等基礎設施以及工作環境。生產環境應當符合相關法規和技術標準的要求。

第十條 若工作環境條件可能對產品質量產生不利影響，生產企業應當建立對工作環境條件要求的控制程序并形成文件或作業指導書，以監視和控制工作環境條件。

第十一條 生產企業應當有整潔的生產環境。廠區的地面、路面周圍環境及運輸等不應對無菌醫療器械的生產造成污染。行政區、生活區和輔助區的總體布局合理，不得對生產區有不良影響。廠址應當遠離有污染的空氣和水等污染源的區域。

第十二條 生產企業應當確定產品生產中避免污染、在相應級別潔凈室（區）內進行生產的過程?？諝鉂崈艏墑e不同的潔凈室（區）之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室（區）與室外大氣的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置。相同級別潔凈室間的壓差梯度要合理。無菌醫療器械生產中潔凈室（區）的級別設置原則見附錄。

第十三條 潔凈室（區）應當按照無菌醫療器械的生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。同一潔凈室（區）內或相鄰潔凈室（區）間的生產操作不得互相交叉污染。

潔凈室（區）的溫度和相對濕度應當與產品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應當控制在18～28℃，相對濕度控制在45%～65%。第十四條 生產廠房應當設置防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設施。潔凈室（區）的門、窗及安全門應當密閉。潔凈室（區）的內表面應當便于清潔，能耐受清洗和消毒。

第十五條 潔凈室（區）內使用的壓縮空氣等工藝用氣均應經過凈化處理。與產品使用表面直接接觸的氣體，其對產品的影響程度應當進行驗證和控制，以適應所生產產品的要求。

第十六條 生產企業應當制定潔凈室（區）的衛生管理文件，按照規定對潔凈室（區）進行清潔、清洗和消毒，并作好記錄。所用的消毒劑或消毒方法不得對設備、工藝裝備、物料和產品造成污染。消毒劑品種應當定期更換，防止產生耐藥菌株。

第十七條 生產企業應當對潔凈室（區）的塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數或風速、靜壓差、溫度和相對濕度進行定期檢（監）測，并對初始污染菌和微粒污染是否影響產品質量進行定期檢（監）測和驗證，檢（監）測結果應當記錄存檔。

第十八條 生產企業應當建立對人員健康的要求，并形成文件。應有人員健康檔案。直接接觸物料和產品的操作人員每年至少體檢一次?；加袀魅拘院透腥拘约膊〉娜藛T不得從事直接接觸產品的工作。

第十九條 生產企業應當建立對人員服裝的要求，并形成文件。生產企業應當制定潔凈和無菌工作服的管理規定。潔凈工作服和無菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質，無菌工作服應能包蓋全部頭發、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。

第二十條 生產企業應當建立對人員的清潔要求，并形成文件。無菌醫療器械生產企業應當制定潔凈室（區）工作人員衛生守則。人員進入潔凈室（區）應當按照程序進行凈化，并穿戴潔凈工作服、工作帽、口罩、工作鞋。裸手接觸產品的操作人員每隔一定時間應對手再進行一次消毒。

第二十一條 生產企業應當確定所需要的工藝用水。當生產過程中使用工藝用水時，應當配備相應的制水設備，并有防止污染的措施，用量較大時應通過管道輸送至潔凈區。工藝用水應當滿足產品質量的要求。

第二十二條 生產企業應當制定工藝用水的管理文件，工藝用水的儲罐和輸送管道應當滿足產品要求，并定期清洗、消毒。

第四章 文件和記錄

第二十三條 生產企業應當建立質量管理體系并形成文件。質量管理體系形成的文件應當包括質量方針和質量目標、質量手冊、本細則中所要求編制的程序文件、技術文件、作業指導書和記錄，以及法規要求的其他文件。

質量手冊應當對生產企業的質量管理體系作出承諾和規定。

第二十四條 生產企業應當編制和保持所生產醫療器械的技術文檔。包括產品規范、生產過程規范、檢驗和試驗規范、安裝和服務規范等。

第二十五條 生產企業應當建立文件控制程序并形成文件，規定以下的文件控制要求：

（一）文件發布前應當經過評審和批準，以確保文件的適宜性 和充分性，并滿足本細則的要求；

（二）文件更新或修改時，應當按照規定對文件進行評審和批準，并能識別文件的更改和修訂狀態，確保在工作現場可獲得適用版本的文件；

（三）生產企業應當確保有關醫療器械法規和其他外來文件得到識別與控制；

（四）生產企業應當對保留的作廢文件進行標識，防止不正確使用。

第二十六條 生產企業應當保存作廢的技術文檔，并確定其保存期限，以滿足產品維修和產品質量責任追溯的需要。

第二十七條 生產企業應當建立記錄管理程序并形成文件，規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限、處置的要求。記錄應當滿足以下要求：

（一）記錄清晰、完整、易于識別和檢索，并防止破損和丟失；

（二）生產企業保存記錄的期限至少相當于生產企業所規定的醫療器械的壽命期，但從生產企業放行產品的日期起不少于2年，或符合相關法規要求，并可追溯。

第五章 設計和開發

第二十八條 生產企業應當建立設計控制程序并形成文件，對醫療器械的設計和開發過程實施策劃和控制。

第二十九條 生產企業在進行設計和開發策劃時，應當確定設計和開發的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉換等活動。應當識別和確定各個部門設計和開發的活動和接口，明確職責和分工。

第三十條 設計和開發輸入應當包括預期用途規定的功能、性能和安全要求、法規要求、風險管理控制措施和其他要求。對設計和開發輸入應當進行評審并得到批準，保持相關記錄。

第三十一條 設計和開發輸出應當滿足輸入要求，提供采購、生產和服務的依據、產品特性和接收準則。設計和開發輸出應當得到批準，并保持相關記錄。

第三十二條 生產企業應當在設計和開發過程中開展設計和開發到生產的轉換活動，以使設計和開發的輸出在成為最終產品規范前得以驗證，確保設計和開發輸出適用于生產。

第三十三條 生產企業應當在設計和開發的適宜階段安排評審，保持評審結果及任何必要措施的記錄。

第三十四條 生產企業應當對設計和開發進行驗證，以確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結果和任何必要措施的記錄。

第三十五條 生產企業應當對設計和開發進行確認，以確保產品滿足規定的適用要求或預期用途的要求，并保持確認結果和任何必要措施的記錄。

確認可采用臨床評價和/或性能評價。進行臨床試驗時應當符合醫療器械臨床試驗法規的要求。

第三十六條 生產企業應當對設計和開發的更改進行識別并保持記錄。必要時，應當對設計和開發更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。

當選用的材料、零件或產品功能的改變可能影響到醫療器械產品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規的要求。

第三十七條 生產企業應當在包括設計和開發在內的產品實現全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關記錄。

第六章 采購

第三十八條 生產企業應當建立采購控制程序并形成文件，以確保采購的產品符合規定的采購要求。

當采購產品有法律、行政法規和國家強制性標準要求時，采購產品的要求不得低于法律、行政法規的規定和國家強制性標準的要求。

第三十九條 生產企業應當根據采購的產品對隨后的產品實現和最終產品的影響，確定對供方和采購的產品實行控制的方式和程度。當產品委托生產時，委托方和受托方應滿足醫療器械生產監督管理有關法規的要求。

生產企業應當對供方滿足其采購要求的能力進行評價，并制定對供方進行選擇、評價和重新評價的準則。

生產企業應當保持評價結果和評價過程的記錄。

第四十條 采購信息應當清楚地表述采購產品的要求，包括采購產品類別、驗收準則、規格型號、規范、圖樣，必要時包括過程要求、人員資格要求、質量管理體系要求等內容。

生產企業應當根據可追溯性要求的范圍和程度，保持相關的采購信息。第四十一條 生產企業應當對采購的產品進行檢驗或驗證，以確保其滿足規定的采購要求，并保持記錄。

對來源于動物的原、輔材料應當對病毒進行控制。

無菌醫療器械的初包裝材料應當適用于所用的滅菌過程或無菌加工的包裝要求，并執行相應法規和標準的規定，確保在包裝、運輸、貯存和使用時不會對產品造成污染。

第七章 生產管理

第四十二條 生產企業應當策劃并在受控條件下實施所有生產過程。

第四十三條 生產企業應當編制生產工藝規程、作業指導書等，并明確關鍵工序和特殊過程。第四十四條 生產過程中產生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線等有害物質的廠房、設備應當安裝相應的防護裝置，建立對工作環境條件的要求并形成文件，以進行監視和控制。

第四十五條 在生產過程中必須進行清潔處理或者從產品上去除處理物時，生產企業應當將對產品進行清潔的要求形成文件并加以實施。對無菌醫療器械應當進行污染的控制，并對滅菌過程進行控制。

第四十六條 生產企業對潔凈室（區）內選用的設備與工藝裝備應當具有防塵、防污染措施。第四十七條 與物料或產品直接接觸的設備、工藝裝備及管道表面應當無毒、耐腐蝕，不與物料或產品發生化學反應和粘連。

第四十八條 生產設備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑及在潔凈區內通過模具成型后不清洗的零配件所用的脫模劑，均不得對產品造成污染。

第四十九條 生產企業應當制定工位器具的管理文件，所選用的工位器具應能避免產品在存放和搬運中被污染和損壞。

第五十條 進入潔凈室（區）的物品，包括原料和零配件等必須按程序進行凈化處理。對于需清潔處理的無菌醫療器械的零配件，末道清潔處理應當在相應級別的潔凈室（區）內進行，末道清潔處理介質應當滿足產品質量的要求。

第五十一條 生產企業應當建立清場的管理規定，以防止產品的交叉污染，并作好清場記錄。第五十二條 生產企業應當建立批號管理規定，明確生產批號和滅菌批號的關系，規定每批產品應形成的記錄。

第五十三條 生產企業應當選擇適宜的方法對產品進行滅菌或采用適宜的無菌加工技術以保證產品無菌，并執行相關法規和標準的要求。

第五十四條 如果生產過程的結果不能或不易被后續的檢驗和試驗加以驗證，應當對該過程進行確認。應當保持確認活動和結果的記錄。生產企業應當鑒定過程確認人員的資格。

如生產和服務提供過程中采用的計算機軟件對產品質量有影響，則應當編制確認的程序文件，確保在軟件的初次應用以及軟件的任何更改應用前予以確認并保持記錄。

第五十五條 生產企業應當建立無菌醫療器械滅菌過程確認程序并形成文件。滅菌過程應當按照相關標準要求在初次實施前進行確認，必要時再確認，并保持滅菌過程確認記錄。

第五十六條 生產企業應當制定滅菌過程控制文件，保持每一滅菌批的滅菌過程參數記錄，滅菌記錄應可追溯到醫療器械的每一生產批。

第五十七條 生產企業應當建立和保持每批產品的生產記錄。生產記錄應當滿足醫療器械可追溯性要求，并標明生產數量和入庫數量。

第五十八條 生產企業應當建立產品標識控制程序并形成文件，明確在產品實現的全過程中，以適宜的方法對產品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。

第五十九條 生產企業應當標識產品的檢驗和試驗狀態，以確保在產品形成的全過程中，只有所要求的檢驗和試驗合格的產品才能被放行。

第六十條 生產企業應當建立可追溯性程序并形成文件，規定醫療器械可追溯性的范圍、程度、唯一性標識和所要求的記錄。第六十一條 產品的說明書、標簽、包裝和標識應當符合醫療器械的相應法規及標準要求。第六十二條 生產企業應當建立產品防護程序并形成文件，規定產品防護的要求。防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護，防護也應適用于產品的組成部分。

企業應當根據對產品質量影響的程度規定各種無菌醫療器械和材料的貯存條件，并控制和記錄這些條件。貯存條件應當在注冊產品標準和包裝標識、標簽或使用說明書中注明。

第八章 監視和測量

第六十三條 生產企業應當建立監視和測量控制程序并形成文件，確定所需要的監視和測量活動，配置相應的裝置，對監視和測量裝置進行控制。確保監視和測量活動符合下列規定的要求：

（一）應當定期對測量裝置進行校準或檢定和予以標識，并保存記錄；

（二）應當規定在搬運、維護、貯存期間對監視和測量裝置的防護要求，防止檢驗結果失準；

（三）當發現監視和測量裝置不符合要求時，應當對以往監控和測量結果的有效性進行評價和記錄，并且應當對裝置和受影響的產品采取適當的措施，保存裝置的校準和產品驗證結果的記錄；

（四）對用于監視和測量的計算機軟件，在初次使用前應當確認其滿足預期要求的能力，必要時再確認；

（五）生產企業應當建立符合要求并與生產產品相適應的無菌檢測室。

第六十四條 生產企業在產品實現過程的適當階段，應當對產品進行監視和測量，驗證產品符合規定要求。

第六十五條 生產企業完成產品實現所規定的全部過程后，才能對產品進行放行。生產企業應當對產品放行的程序、條件和放行的批準作出規定，應當保持產品符合規定要求的證據，并記錄有權放行產品的人員。放行的產品應當附有合格證明。

第六十六條 生產企業應當根據產品及生產工藝特點，制定留樣管理辦法，按照生產批或滅菌批進行留樣，并作好留樣觀察記錄。

第六十七條 生產企業應當建立反饋程序并形成文件，對是否已滿足顧客要求的信息進行監視，并確定獲得和利用這種信息的方法。

第六十八條 生產企業應當建立質量管理體系內部審核程序并形成文件，規定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正措施有效性的評定，以確定質量管理體系是否符合本細則的要求并有效實施。

第九章 銷售和服務

第六十九條 生產企業應當對與產品有關的要求進行評審并保持記錄，對確定的產品要求作出規定并形成文件，如合同、標書、訂單或產品信息等，以確保企業有能力滿足這些要求。若產品要求發生變更，應當重新評審并保持評審記錄，修改相關文件并通知相關人員。

第七十條 如本條款適用，生產企業應當確定醫療器械安裝要求和安裝驗證的接收準則并形成文件。

當醫療器械安裝活動由生產企業或其授權代理以外的人員完成時，生產企業應當提供安裝和驗證要求的文件，并對安裝和驗證活動采取適當的控制措施。

生產企業應當保持由其或其授權代理完成的安裝和驗證記錄。

第七十一條 生產企業在有服務要求的情況下，應當規定服務活動及其驗證的要求，并保持所實施服務活動的記錄。

第七十二條 生產企業選擇醫療器械經營企業，應當符合醫療器械相關法規要求。第七十三條 生產企業應當建立并保持銷售記錄，根據銷售記錄應當能夠追查到每批產品的售出情況。

第十章 不合格品控制 第七十四條 生產企業應當建立不合格品控制程序并形成文件，規定對不合格品進行控制的部門和人員的職責和權限。

第七十五條 生產企業應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據評審結果，對不合格品采取相應的處置方法。

第七十六條 在產品交付或開始使用后，發現產品不合格時，生產企業應當采取相應的措施。第七十七條 若產品需要返工，應當編制返工文件，包括作業指導書及不合格品返工后的重新檢驗和重新評價等內容，并應當經過批準。在批準返工文件前應當確定返工對產品的不利影響。

第十一章 顧客投訴和不良事件監測

第七十八條 生產企業應當指定相關部門負責接收、調查、評價和處理顧客投訴，并保持記錄。

第七十九條 生產企業應當建立忠告性通知發布和實施程序并形成文件，保持發布和實施的記錄。

第八十條 生產企業應當按照醫療器械不良事件監測和再評價管理的要求建立不良事件監測程序并形成文件，明確不良事件管理人員職責，規定不良事件收集方法、報告原則、上報程序和時限。

第八十一條 生產企業應當保持開展醫療器械不良事件監測和再評價工作的記錄，并建立相關檔案。

第十二章 分析和改進

第八十二條 生產企業應當建立數據分析程序并形成文件，規定收集與產品質量、不良事件和質量管理體系運行有關的數據，包括反饋、產品質量、市場信息及供方情況。

第八十三條 生產企業應當采用適當的分析方法，包括應用統計技術等，進行數據分析，以確定產品的符合性、顧客要求得到滿足的程度、質量管理體系的有效性，并保持數據分析結果的記錄。

第八十四條 生產企業應當建立糾正措施程序并形成文件，以確定并消除不合格的原因，采取防止不合格再發生的措施，并評審所采取糾正措施的有效性。

第八十五條 對于存在安全隱患的醫療器械，生產企業應當采取召回等措施，并按規定向有關部門報告。

第八十六條 生產企業應當建立預防措施程序并形成文件，以確定并消除潛在不合格的原因，采取預防措施，并評審所采取預防措施的有效性。

第八十七條 生產企業若對顧客投訴沒有采取糾正和（或）預防措施，應當經過批準并記錄理由。

第十三章 附則

第八十八條 本實施細則中提出的“相關法規和標準”，是指對于無菌醫療器械，國家制定的一系列法規和規范以及國家標準、行業標準。

第八十九條 生產企業可根據所生產無菌醫療器械產品的特點，確定不適用的條款，并說明不適用的合理性。

第九十條 本細則下列用語的含義是： 批號：用于識別一批產品的唯一標示符號。

生產批：指在一段時間內，同一工藝條件下連續生產出的具有同一性質和質量的產品。滅菌批：在同一滅菌容器內，同一工藝條件下滅菌的具有相同無菌保證水平的產品。滅菌：用以使產品無任何形式的存活微生物的確認過的過程。無菌：產品上無存活微生物的狀態。初包裝材料：與產品直接接觸的包裝材料。潔凈室(區)：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區域）。其建筑結構、裝備及其作用均具有減少該房間（區域）內污染源的介入、產生和滯留的功能。

潔凈度：潔凈環境內單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑的懸浮粒子和微生物最大允許統計數。

無菌加工：在受控的環境中進行產品的無菌制備及產品的無菌灌裝。該環境的空氣供應、材料、設備和人員都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。

顧客投訴：任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已經投放市場的醫療器械在其特性、質量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。

忠告性通知：在醫療器械交付后，由生產企業發布的通知，旨在以下方面給出補充信息和/或建議采取的措施：

——醫療器械的使用； ——醫療器械的改動； ——醫療器械返回生產企業； ——醫療器械的銷毀。標記：書寫、印刷或圖示物。

——標帖在醫療器械上或其包裝箱或包裝物上； ——隨附于醫療器械。

有關醫療器械的標識、技術說明和使用說明的資料，但不包括貨運文件。驗證：通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定。

確認：通過提供客觀證據對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。

監視：確定過程符合性的一組操作，是持續的過程，指觀察、監督、使對象處于控制之下?？梢园ǘㄆ跍y量或檢測。

測量：確定量值的一組操作。

設計和開發輸入：是指產品在設計和開發開始階段，將與產品要求有關的預期用途、功能、性能要求、安全要求、法律法規要求、風險管理和相關信息等，充分、適宜、完整地形成文件的過程。

設計和開發輸出：是設計和開發過程的結果，指將產品要求轉化為產品安全和性能所必需的產品特性或規范，包括樣機、樣品、文件、圖樣、配方、制造、服務和接受準則等。設計和開發輸出應能驗證并滿足設計和開發輸入的要求。

關鍵工序：指對產品質量起決定性作用的工序。如：通過加工形成關鍵、重要特性的工序，加工難度大、質量不穩定的工序等。

特殊過程：指對形成的產品是否合格難以通過其后的監視和測量加以驗證的過程。在本附則中未列出的術語與GB/T19001族標準中術語通用。第九十一條 本實施細則由國家食品藥品監督管理局負責解釋。

第三篇：深圳市醫療器械使用管理指導規范

深圳市醫療器械使用管理指導規范

深圳市食品藥品監督管理局

關于印發《深圳市醫療器械使用管理指導規范》的通知

（2006年9月8日）

深食藥監辦〔2006〕93號

為規范我市醫療器械使用管理，保障人體使用醫療器械安全、有效，根據國家《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規的規定，結合深圳市實際情況，我局制定了《深圳市醫療器械使用管理指導規范》?，F予印發，自2006年10月1日起實施。

第一章總則

第一條為規范我市醫療器械使用管理，保障人體使用醫療器械安全、有效，根據國家《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規的規定，結合深圳實際，制定本規范。

第二條本市醫療器械使用單位對醫療器械的使用管理應當遵守本規范。

第三條深圳市食品藥品監督管理部門（以下簡稱市主管部門）負責醫療器械使用的監督管理工作。市主管部門應當對醫療器械使用單位進行監督檢查，依法查處醫療器械使用違法行為。

第二章機構、制度與人員

第四條醫療器械使用單位應根據本單位的業務范圍和規模設置專門的醫療器械管理部門或專門人員，全面負責醫療器械的采購、驗收、保管等質量管理工作。

二級（含二級）以上的醫療機構應設醫療器械管理部門。

第五條醫療器械使用單位應針對醫療器械管理的各個環節制定相應的質量管理制度，明確管理職責與目標；確立采購、驗收、儲存、校驗、維護、使用等程序。

各項制度和程序應全面、具體、操作性強，并在相關職能和層次上得到分解落實。

醫療器械質量管理制度至少應包括：

（一）各級質量管理責任制；

（二）首次采購供貨商資質審核制度；

（三）醫療器械采購驗收和儲存管理制度；

（四）不合格醫療器械管理制度；

（五）高風險醫療器械風險告知及使用管理制度；

（六）醫療器械質量事故和不良事件報告制度；

（七）一次性使用醫療器械使用后銷毀制度。

第六條從事醫療器械管理的人員應當是醫學、生物醫學工程、藥學、電子、醫學影像等相關專業人員；多人組成醫療器械管理部門時，專業搭配應合理。

第七條擔任醫療器械管理部門負責人應具有相應的資格：

（一）三級醫療機構應由具有第六條所述專業、本科以上學歷或中級以上職稱，并且具有4年以上相關工作經驗的人員擔任。

（二）二級醫療機構應由具有第六條所述專業、大專以上學歷或初級以上職稱，并且具有3年以上相關工作經驗的人員擔任。

（三）一級醫療機構應由具有第六條所述專業、大專以上學歷的人員擔任。

（四）門診部、診所、企事業單位衛生所（室）、醫務室、保健室以及其它醫療器械使用單位應有專人負責。

第八條從事醫療器械管理的所有人員均應熟悉醫療器械相關法律法規；并應參加醫療器械監督管理部門組織的相關培訓，及時了解有關管理規定。

醫療機構的醫療器械管理部門應負責對醫院其它相關科室工作人員進行醫療器械法律、法規培訓，并指導相關科室規范醫療器械使用管理。

第三章醫療器械采購與驗收

第九條醫療器械使用單位必須從具有醫療器械生產、經營資格的企業購進醫療器械。使用單位應對供貨商的證照復印件（加蓋有供貨商單位公章）存檔備查。

第十條醫療器械使用單位采購的醫療器械必須有合法有效的、加蓋有供貨商公章的《醫療器械注冊證書》及其附件《醫療器械注冊登記表》。

醫療器械使用單位采購時還應特別注意：

（一）供貨商所提供的《醫療器械生產許可證》和《醫療器械經營企業許可證》必須涵蓋擬供給產品的范圍；

（二）同系列的產品，其不同的規格型號均應在其所提供的《醫療器械注冊登記表》中有明確記載；

（三）所購進器械的預期使用目的和適應范圍必須與《醫療器械登記表》及其產品的注冊標準中所規定的內容一致。

第十一條醫療器械使用單位應執行醫療器械進貨檢查、驗收入庫制度，查驗并記錄所驗醫療器械的產品名稱、規格型號、批號或機身編號、生產廠商、供貨單位、醫療器械注冊證號、有效期、購貨日期、產品外觀情況、是否有中文印刷包裝或中文使用說明書、合格證等。

醫療機構也可根據具體產品而確定驗收項目，但驗收記錄內容必須能夠反映產品質量和來源。驗收記錄應有驗收人員簽名。

第十二條醫療器械使用單位使用植入類高風險醫療器械還應查驗并保留該產品銷售人員的身份證明文件及其所在企業法人的銷售授權委托書。使用植入類高風險醫療器械的，按照入庫記錄應能追查到每批植入產品的來源。

擬使用的植入類高風險醫療器械屬供貨商臨時送貨的，應當按照本章的規定進行進貨檢查驗收，記錄上應有臨時送貨業務員的簽字，并附有該業務員的身份證復印件。

植入類高風險醫療器械的記錄單應存檔備查，保存時間應不少于醫療器械使用者的壽命。

第十三條醫療機構進行醫療器械招標采購，必須符合有關法律法規的要求。

第四章醫療器械的儲存、安裝與維護

第十四條醫療器械使用單位應根據所購用醫療器械儲存要求設置相應的庫房，安裝使用場所應符合產品性能要求。

放射等特殊設備的儲存與安裝，應嚴格按照相關管理規定執行。

第十五條醫療器械庫（柜）的面積和儲存條件應與醫療器械體積和存放要求相適應。醫療器械庫應有驗收區、合格品區和不合格品區，各區應有明顯標識。庫存醫療器械分類擺放、標簽清晰規范，醫療器械庫內外的環境應整潔。

過期、失效或變質的醫療器械應設專門的存放區，不得與正在使用的醫療器械混存，并有醒目的辨認標識。第十六條醫療器械庫應當有避光、防塵、防潮、防污染、防蟲、防鼠、溫濕度調節等設施。

第十七條醫療器械庫管理人員或醫療器械操作人員應按要求對醫療器械進行保管、維護與校準，并做好相關記錄。

對涉及計量、檢驗等儀器應按規定進行檢定、校準或維護，檢定應有標識，校準應有可靠的方法和記錄。對已經使用較長時間的醫療器械應該加強維護與檢修，確保產品能夠安全、可靠、穩定地運行；不能確保性能穩定、安全、可靠的產品應當及時停止使用。

第五章醫療器械的使用

第十八條醫療器械使用單位應執行醫療器械不良事件報告制度，設置專門機構或配備專門人員負責本單位使用的醫療器械不良事件信息收集、報告工作，依法履行醫療器械不良事件報告義務。

使用無菌器械發生嚴重不良事件時，應在事件發生后24小時內，報告食品藥品監督管理部門和衛生行政部門。

第十九條醫療器械的使用應嚴格按照規范的醫療器械產品使用說明書進行。

發現醫療器械產品使用說明書有夸大宣傳、虛假宣傳的，應及時報告食品藥品監督管理部門。

第二十條醫療機構在使用植入類高風險醫療器械前，主管的醫師應詳細向患者及家屬說明禁忌癥、可能的不良事件及注意事項，如實告知醫療風險，解答咨詢，并簽署知情同意書。

醫療器械使用單位不得以夸大功能或虛假功能騙取患者接受該產品的服務；所使用的醫療器械產品說明書與《醫療器械注冊證書》及《醫療器械注冊登記表》限定內容不同的，該產品視為未經注冊。使用未經注冊產品，將按《醫療器械監督管理條例》處理。

第二十一條醫療器械使用單位應建立一次性使用無菌醫療器械使用后的銷毀程序。銷毀使用過的一次性無菌器械應做到使其零部件不再具有使用功能，經消毒無害化處理，并做好記錄。不得重復使用一次性使用無菌器械。

醫療器械使用單位使用不合格無菌器械，不能指明不合格品生產商的，視為使用無產品注冊證的產品；不能指明不合格品供貨商的，視為從無《醫療器械經營企業許可證》的企業購進產品。

第二十二條醫療器械使用單位內部科室領用植入類高風險醫療器械時，應填寫領用記錄，領用記錄至少應包括：購進產品的企業名稱、產品名稱、型號規格、產品編號、產品數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期等內容，并有發貨人和領用人簽字。

第二十三條醫療器械使用單位內部科室將植入類高風險醫療器械用于患者時，應填寫多聯制的記錄單，其記錄單至少應確保患者保存一聯，使用單位器械管理部門保存一聯、臨床科室保存一聯。

多聯單所記載的內容至少應包括：使用的患者姓名、病歷號、床位號、所使用產品的生產企業名稱、產品名稱、型號規格、產品編號、使用數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期、合格證、產品使用后可能會出現的問題、不良事件等，并且應有該科護士長或經手護士、科主任或主管醫生，患者本人或者家屬三方的簽字確認。

第六章附則

第二十四條本規范所稱的醫療器械包括醫療設備、醫用衛生材料、按醫療器械管理的體外診斷試劑。第二十五條本規范所稱醫療器械使用單位是指下列機構和單位：

（一）依照《醫療機構管理條例》的規定取得《醫療機構執業許可證》的從事疾病診斷、治療活動的醫院、婦幼保健院、慢性病防治院、療養院、康復院、門診部、診所、企事業單位衛生所（室）、醫務室、保健室、社康中心等機構；

（二）依照《計劃生育技術服務管理條例》的規定取得《計劃生育技術服務機構執業許可證》的計劃生育服務中心、計劃生育服務站和計劃生育服務所等單位；

（三）依照其他法律法規取得合法執業資格并使用醫療器械的單位，如戒毒機構等。

第二十六條本規范所稱植入類高風險醫療器械是指植入性醫療器械、介入性醫療器械、美容填充產品等較長時間進入人體深在組織的產品。例如：植入類整形美容假體材料、心血管內支架、心臟瓣膜、骨科內固定材料、植入性人工器官（人工食道、人工血管、人工錐體、人工關節等）等。國家對植入類高風險醫療器械的分類及管理另有規定的，從其規定。

第二十七條本規范由深圳市食品藥品監督管理局負責解釋。

第二十八條本規范自2006年10月1日起實施。

附件（推薦使用的相關表格）

第四篇：醫療器械臨床使用安全管理規范(試行)

醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）

（征求意見稿）

中華人民共和國衛生部2009-07-09

第一章總 則

第一條為加強醫療器械臨床使用安全管理工作，降低醫療器械臨床使用風險，提高醫療質量，保障醫患雙方合法權益，根據《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》、《醫療事故處理條例》、《醫院感染管理辦法》等有關法律法規，制定本規范。

第二條醫療器械臨床使用安全管理，是指醫療機構醫療服務中涉及的醫療器械產品質量、使用人員、技術規范、操作流程、設施環境等的安全管理。

第三條衛生部主管全國醫療器械臨床使用安全監管工作，組織制定醫療器械臨床使用安全管理規范，建立醫療器械臨床使用的安全控制及監測評價體系。

第四條地方各級衛生行政部門負責組織開展本行政區域內醫療器械臨床使用安全監管工作。

第五條醫療機構應設立醫學工程部門或指定相關部門，開展與其醫療服務相適應的醫療器械臨床使用安全管理工作。醫學工程部門具體負責本醫療機構醫療器械臨床使用

安全管理和工程技術支持工作，并及時處置、上報醫療器械安全事件。

第二章臨床使用前評估管理

第六條醫療器械臨床使用前評估管理是指醫療機構為確保進入臨床使用的醫療器械合法、安全、有效，而采取的管理和技術措施。

第七條醫療機構應建立醫療器械采購論證和技術評估制度，確保采購的醫療器械符合臨床需求。

第八條醫療機構應建立醫療器械供方資質審核及評估制度，審驗生產廠家《醫療器械生產許可證》、《醫療器械注冊許可證》和供貨商的經營資格。

納入甲、乙類管理的大型設備應當有衛生行政部門頒發的配置許可證。

第九條醫療器械涉及到安裝的，應由生產廠家或其授權并且具備工程技術服務資質的單位實施安裝。

特種設備的安裝、存儲和轉運應按有關要求執行，醫療機構應保存相關記錄。

第十條醫療機構應建立醫療器械驗收制度。醫療器械驗收應由醫學工程部門組織實施并與相關的臨床科室共同評估臨床試用的結果。

第十一條醫療機構應按照國家分類編碼的要求，對醫療器械進行唯一性標識，并妥善保存本醫療機構高風險醫療器械購入時的包裝標識、標簽、說明書、合格證明等原始資料。

第十二條醫療機構應確保醫療器械臨床使用前評估過程中形成的文檔、記錄等信息具有可追溯性。

醫療器械信息檔案的保存期限為醫療器械使用壽命周期結束后10年。

第十三條醫療機構不得使用無注冊證、無合格證明、過期、失效或者國家規定在技術上淘汰的醫療器械。醫療器械新產品的臨床試用按照相關規定執行。

第三章臨床使用管理

第十四條在醫療機構工作的醫學工程技術人員，應具備相應的專業學歷、技術職稱，經過相關技術培訓，獲得國家認可的執業技術水平資格或認證。

第十五條醫療機構應當定期開展醫療器械使用的相關培訓，建立培訓檔案，并建立考核制度。

第十六條臨床使用醫療器械應當嚴格遵照產品使用說明書、技術規范和操作規程，不得超適用范圍使用醫療器械。

第十七條醫療器械臨床使用發生醫療器械安全事件或出現故障，應立即停止使用，并通知醫學工程部門按規定進行檢修；經檢修達不到臨床使用安全標準的醫療器械，不得再用于臨床。

醫學工程技術服務全過程及其結果均應真實記錄并存入醫療器械信息檔案。

第十八條醫療機構應執行《醫院感染管理辦法》等有關規定，防止醫療器械臨床使用中的醫院感染。

第十九條臨床使用的設備類、植入與介入的醫療器械名稱及唯一性識別信息應完整記錄到病歷中。醫療機構應如實向患者告知需說明的有關事項。

第二十條醫療機構應定期對本醫療機構醫療器械使用安全情況進行考核和評估，形成記錄并存檔。

第四章 臨床保障管理

第二十一條醫療機構應制定醫療器械安裝與集成、驗收與臨床試用評估、使用中的檢測與質量控制、所獲臨床信息的安全保障等階段中各環節的保障制度與技術規范。第二十二條醫療機構應對醫療器械進行預防性維護，預防性維護方案的內容與程序、技術與方法、時間間隔與頻率應按照相關規范或醫療機構實際情況制定。

第二十三條醫療機構應參照衛生行政部門等制定的醫療器械技術指南和有關國家標準與規程，定期對醫療器械

使用環境進行測試、評估和維護。

第二十四條醫療機構應當對在用設備類醫療器械預防性維護、檢測與校準、臨床應用效果等信息進行分析與風險評估，保證在用設備類醫療器械處于完好與待用狀態、保障所獲臨床信息的質量和安全。

對臨床工程技術支持與保障的過程、結果進行記錄并存入醫療器械信息檔案。

第二十五條醫療機構應在設備類醫療器械使用科室明顯位置，公示有關醫療器械的主要信息，包括醫療器械名稱、注冊證號、規格、有效期、生產廠商、啟用日期和授權操作人員等內容。

第二十六條醫療機構應當設置與醫療器械數量相適應、適宜醫療器械分類保管的貯存場所。有特殊要求的醫療器械，應配備相應的設施，保證醫療器械臨床使用的環境條件。

第二十七條對于生命支持設備和重要的相關設備，醫療機構應制定應急備用方案。

第五章監督

第二十八條縣級以上衛生行政部門應加強對醫療器械臨床使用質量安全情況的監督管理。

第二十九條縣級以上衛生行政部門進行監督檢查時，有權采取下列措施：

（一）進入工作現場了解情況，調查取證；

（二)查閱、復制有關資料；

（三）責令醫療機構立即停止可疑醫療器械的使用。第三十條地方衛生行政部門應對醫療機構的醫療器械信息檔案，包括器械唯一性標識、維修記錄和保障記錄等，進行定期檢查。

第三十一條醫療機構及其工作人員在醫療器械臨床使用過程中有違反《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》、《醫療事故處理條例》和《醫院感染管理辦法》等法律、法規行為的，按照有關法律、法規進行處罰。

第三十二條醫療機構應依據《醫療機構校驗管理辦法（試行）》等有關規定，向衛生行政部門上報醫療器械臨床使用安全情況和醫療器械安全事件。

第六章附 則

第三十三條本辦法所稱醫療器械指按照國家有關法律法規，依法取得市場準入，在醫療機構醫療活動中使用的儀器、設備、器具、材料等物品。

第三十四條本辦法由衛生部負責解釋。

第三十五條本規范自發布之日起生效。

第五篇：醫療器械生產質量管理規范

醫療器械生產質量管理規范

第一章 總 則

第一條 為保障醫療器械安全、有效，規范醫療器械生產質量管理，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號），制定本規范。

第二條 醫療器械生產企業（以下簡稱企業）在醫療器械設計開發、生產、銷售和售后服務等過程中應當遵守本規范的要求。

第三條 企業應當按照本規范的要求，結合產品特點，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系，并保證其有效運行。

第四條 企業應當將風險管理貫穿于設計開發、生產、銷售和售后服務等全過程，所采取的措施應當與產品存在的風險相適應。

第二章 機構與人員

第五條 企業應當建立與醫療器械生產相適應的管理機構，并有組織機構圖，明確各部門的職責和權限，明確質量管理職能。生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。

第六條 企業負責人是醫療器械產品質量的主要責任人，應當履行以下職責：

（一）組織制定企業的質量方針和質量目標；

（二）確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環境等；

三）組織實施管理評審，定期對質量管理體系運行情況進行評估，并持續改進；

（四）按照法律、法規和規章的要求組織生產。

第七條 企業負責人應當確定一名管理者代表。管理者代表負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規、規章和顧客要求的意識。

第八條 技術、生產和質量管理部門的負責人應當熟悉醫療器械相關法律法規，具有質量管理的實踐經驗，有能力對生產管理和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。

第九條 企業應當配備與生產產品相適應的專業技術人員、管理人員和操作人員，具有相應的質量檢驗機構或者專職檢驗人員。

第十條 從事影響產品質量工作的人員，應當經過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關理論知識和實際操作技能。

第十一條 從事影響產品質量工作的人員，企業應當對其健康進行管理，并建立健康檔案。

第三章 廠房與設施

第十二條 廠房與設施應當符合生產要求，生產、行政和輔助區的總體布局應當合理，不得互相妨礙。

第十三條 廠房與設施應當根據所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設計、布局和使用。生產環境應當整潔、符合產品質量需要及相關技術標準的要求。產品有特殊要求的，應當確保廠房的外部環境不能對產品質量產生影響，必要時應當進行驗證。

第十四條 廠房應當確保生產和貯存產品質量以及相關設備性能不會直接或者間接受到影響，廠房應當有適當的照明、溫度、濕度和通風控制條件。

第十五條 廠房與設施的設計和安裝應當根據產品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動物進入。對廠房與設施的維護和維修不得影響產品質量。

第十六條 生產區應當有足夠的空間，并與其產品生產規模、品種相適應。

第十七條 倉儲區應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產品等的貯存條件和要求，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區存放，便于檢查和監控。

第十八條 企業應當配備與產品生產規模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。

第四章 設 備

第十九條 企業應當配備與所生產產品和規模相匹配的生產設備、工藝裝備等，并確保有效運行。

第二十條 生產設備的設計、選型、安裝、維修和維護必須符合預定用途，便于操作、清潔和維護。生產設備應當有明顯的狀態標識，防止非預期使用。

企業應當建立生產設備使用、清潔、維護和維修的操作規程，并保存相應的操作記錄。

第二十一條 企業應當配備與產品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備，主要檢驗儀器和設備應當具有明確的操作規程。

第二十二條 企業應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄，記錄內容包括使用、校準、維護和維修等情況。

第二十三條 企業應當配備適當的計量器具。計量器具的量程和精度應當滿足使用要求，標明其校準有效期，并保存相應記錄。

第五章 文件管理

第四十五條 企業應當按照建立的質量管理體系進行生產，以保證產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。

第四十六條 企業應當編制生產工藝規程、作業指導書等，明確關鍵工序和特殊過程。

第四十七條 在生產過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，應當明確清潔方法和要求，并對清潔效果進行驗證。

第四十八條 企業應當根據生產工藝特點對環境進行監測，并保存記錄。

第四十九條 企業應當對生產的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括確認方案、確認方法、操作人員、結果評價、再確認等內容。

生產過程中采用的計算機軟件對產品質量有影響的，應當進行驗證或者確認。

第五十條 每批（臺）產品均應當有生產記錄，并滿足可追溯的要求。

生產記錄包括產品名稱、規格型號、原材料批號、生產批號或者產品編號、生產日期、數量、主要設備、工藝參數、操作人員等內容。

第五十一條 企業應當建立產品標識控制程序，用適宜的方法對產品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。

第五十二條 企業應當在生產過程中標識產品的檢驗狀態，防止不合格中間產品流向下道工序。

第五十三條 企業應當建立產品的可追溯性程序，規定產品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。

第五十四條 產品的說明書、標簽應當符合相關法律法規及標準要求。

第五十五條 企業應當建立產品防護程序，規定產品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等。

第九章 質量控制

第五十六條 企業應當建立質量控制程序，規定產品檢驗部門、人員、操作等要求，并規定檢驗儀器和設備的使用、校準等要求，以及產品放行的程序。

第五十七條 檢驗儀器和設備的管理使用應當符合以下要求：

（一）定期對檢驗儀器和設備進行校準或者檢定，并予以標識；

（二）規定檢驗儀器和設備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結果失準；

（三）發現檢驗儀器和設備不符合要求時，應當對以往檢驗結果進行評價，并保存驗證記錄；

（四）對用于檢驗的計算機軟件，應當確認。

第五十八條 企業應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程，并出具相應的檢驗報告或者證書。

需要常規控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質的機構進行檢驗，以證明產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。

第五十九條 每批（臺）產品均應當有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書等。

第六十條 企業應當規定產品放行程序、條件和放行批準要求。放行的產品應當附有合格證明。

第六十一條 企業應當根據產品和工藝特點制定留樣管理規定，按規定進行留樣，并保持留樣觀察記錄。

第十章 銷售和售后服務

第六十二條 企業應當建立產品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫療器械的名稱、規格、型號、數量；生產批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯系方式等內容。

第六十三條 直接銷售自產產品或者選擇醫療器械經營企業，應當符合醫療器械相關法規和規范要求。發現醫療器械經營企業存在違法違規經營行為時，應當及時向當地食品藥品監督管理部門報告。

第六十四條 企業應當具備與所生產產品相適應的售后服務能力，建立健全售后服務制度。應當規定售后服務的要求并建立售后服務記錄，并滿足可追溯的要求。

第六十五條 需要由企業安裝的醫療器械，應當確定安裝要求和安裝驗證的接收標準，建立安裝和驗收記錄。

由使用單位或者其他企業進行安裝、維修的，應當提供安裝要求、標準和維修零部件、資料、密碼等，并進行指導。

第六十六條 企業應當建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進行跟蹤分析。

第十一章 不合格品控制

第六十七條 企業應當建立不合格品控制程序，規定不合格品控制的部門和人員的職責與權限。

第六十八條 企業應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據評審結果，對不合格品采取相應的處置措施。

第六十九條 在產品銷售后發現產品不合格時，企業應當及時采取相應措施，如召回、銷毀等。

第七十條 不合格品可以返工的，企業應當編制返工控制文件。返工控制文件包括作業指導書、重新檢驗和重新驗證等內容。不能返工的，應當建立相關處置制度。

第十二章 不良事件監測、分析和改進

第七十一條 企業應當指定相關部門負責接收、調查、評價和處理顧客投訴，并保持相關記錄。

第七十二條 企業應當按照有關法規的要求建立醫療器械不良事件監測制度，開展不良事件監測和再評價工作，并保持相關記錄。

第七十三條 企業應當建立數據分析程序，收集分析與產品質量、不良事件、顧客反饋和質量管理體系運行有關的數據，驗證產品安全性和有效性，并保持相關記錄。

第七十四條 企業應當建立糾正措施程序，確定產生問題的原因，采取有效措施，防止相關問題再次發生。

應當建立預防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發生。

第七十五條 對于存在安全隱患的醫療器械，企業應當按照有關法規要求采取召回等措施，并按規定向有關部門報告。

第七十六條 企業應當建立產品信息告知程序，及時將產品變動、使用等補充信息通知使用單位、相關企業或者消費者。

第七十七條 企業應當建立質量管理體系內部審核程序，規定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預防措施有效性的評定等內容，以確保質量管理體系符合本規范的要求。

第七十八條 企業應當定期開展管理評審，對質量管理體系進行評價和審核，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。

第十三章 附 則

第七十九條 醫療器械注冊申請人或備案人在進行產品研制時，也應當遵守本規范的相關要求。

第八十條 國家食品藥品監督管理總局針對不同類別醫療器械生產的特殊要求，制定細化的具體規定。

第八十一條 企業可根據所生產醫療器械的特點，確定不適用本規范的條款，并說明不適用的合理性。

第八十二條 本規范下列用語的含義是：

驗證：通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定。

確認：通過提供客觀證據對特定的預期用途或者應用要求已得到滿足的認定。

關鍵工序：指對產品質量起決定性作用的工序。

特殊過程：指通過檢驗和試驗難以準確評定其質量的過程。

第八十三條 本規范由國家食品藥品監督管理總局負責解釋。

第八十四條 本規范自2015年3月1日起施行。原國家食品藥品監督管理局于2009年12月16日發布的《醫療器械生產質量管理規范（試行）》（國食藥監械〔2009〕833號）同時廢止。