第一篇：2013年醫療器械管理工作計劃

2013年醫療設備及電子信息設備

管理工作制度及計劃

醫療設備管理工作及電子信息工程是現代化醫院管理的一項主要工作，是保證我院衛生工作發展和正常運行的重要組成部分。在當今醫改過程中，為了能夠保證我院醫療質量，促進醫療設備的使用率，對我院原有的醫療設備管理及考核制度進行了修訂、補充、特作如下規定：

一、全院醫療設備實行統一計劃、統一管理，裝、修結合，注重發揮醫療設備效益的原則。

二、設備科做為全院醫療設備統一管理組，負責對全院醫療設備的購臵、安裝、維修（護）院內調配及報廢進行統一管理。

三、凡我院單價在800元（人民幣）以上的各種國產、進口的醫療設備為固定資產，包括由國家無償調撥、撥款購臵、租賃、獎勵、以及接受捐贈等，均屬本制度管理范圍。

四、醫療設備使用科室應本著先急后緩、勤儉節約的原則，各科室結合自己的臨床需要在做好科行性預測的前提下，向設備科提出可行的發展規劃和年度計劃，且醫療設備使用科室有責任推薦與訂購設備之品名、產地、規格、型號、性能、數量等供購臵時參考。不得擅自定購任何醫療設備。

五、醫療設備購臵計劃，需經使用科室負責人簽字申請，報設備科，統一由設備科制定計劃，并經院委會討論通過方可執行。

六、購買設備按照《合同法》的相關要求進行合同簽訂。

七、所有設備統一由設備科組織有關人員進行開箱驗收、調試，并提出驗收報告，未經允許，各科室不得擅自開箱驗收。

八、醫療設備領至使用科室后應及時由設備科協同廠家及使用人員安裝、調試，操作人員使用正常后，在驗收報告單上簽字。如發現問題及時報告設備科及主管院領導，協同有關部門辦理索賠解決問題。

九、所有醫療設備，統一由檔案室建檔保存，設備科備案備查。貴重精密醫療設備要建檔，內容包括隨機資料，（使用說明書、裝箱單、線路圖等）及三證（醫療器械注冊證或表、醫療器械企業經營許可證）

十、醫療設備入庫后，庫房保管人員應及時通知使用科室辦理出庫建卡手續。每臺醫療設備應有卡片一式兩份，注明價格、型號及產地，設備科與使用科室各持一卡。

十一、各使用科室每年清點醫療設備一次，如遇賬目不符，要及時查找并報告設備科及主管院領導，以便及時處理。

十二、貴重精密醫療設備應制定操作規程，寫成卡片掛在設備上或醒目的貼在操作者便于看到的位臵，使用時嚴格按照操作規程進行。

十三、各科室醫療設備發生故障，要及時填寫維修申請單，寫明故障所在，通知設備科，由設備科負責維修。

十四、醫療設備的院內調配、報廢，由原使用科室提出申請，報設備科及主管院領導，并協同相關部門聯系辦理相關手續。

十五、醫院設備實行專管共用，各科室之間應當密切協作，確保設備的正常運轉。同時也要加強科室間的合作，使設備保持較好的經濟效益和社會效益。

十六、凡使用醫院設備、器械的工作人員，因工作失職、不負責任或違反操作規程等人為因素，致使醫院財產損失，視情節輕重酌情給予批評教育、行政處分以至經濟賠償。凡有上述責任事故者，由所在科室提出初步意見，并與維修人員一起鑒定，決定處理辦法如下：

1、損壞設備價值300元以上者，如果是可修復的，賠償全部維修費用，另加罰款一百元；如果是不可修復的，賠償設備實際價值的60%。

2、3、損壞設備價值小于300元者，賠償設備實際價值的50%。

對工作不負責任、科室管理混亂，將低值易耗品（包括各種鑷子、剪刀、止血鉗等）丟失者，要按原價賠償，并酌情予以罰款。

4、本制度如有不完善之處，根據工作中出現的問題加入補充條款中。

十七、計劃在今年工作中臨床科室開展新項目2-3項，檢驗組開展2—3項型項目；由科室小組提出，院委會及醫務科研究后通過執行。

十八、對全院各科室使用的電腦要進行每月一次的自我檢修，發現問題及時報修，醫院沒半年進行一次全面檢修，對發現問題進行全面處理，科室補填維修單，保證各科工作正常運行。

2011-11-17

第二篇：醫療器械管理規范

食品藥品監管總局發布《醫療器械經營質量管理規范》

為加強醫療器械經營質量管理，規范醫療器械經營管理行為，保障公眾用械安全有效，根據新發布的《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦法》，國家食品藥品監督管理總局制定了《醫療器械經營質量管理規范》（以下簡稱《規范》）。經國家食品藥品監督管理總局2014年第16次局長辦公會議審議通過，于12月12日公告發布，自發布之日起施行。

《規范》共九章六十六條，要求醫療器械經營企業按照《規范》建立健全質量管理體系，在醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節采取有效的質量控制措施，保障經營過程中的質量安全。

為做好全面實施《規范》工作，結合《規范》的發布，國家食品藥品監督管理總局還將加快醫療器械監督檢查員隊伍能力建設，提高監管人員的能力和水平，為《規范》實施打好基礎，進一步提升醫療器械經營企業質量保證水平。

國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（2014年第58號）

2014年12月12日 發布

國家食品藥品監督管理總局

公

告

2014年 第58號 關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告

為加強醫療器械經營質量管理，規范醫療器械經營管理行為，保證公眾用械安全，國家食品藥品監督管理總局根據相關法規規章規定，制定了《醫療器械經營質量管理規范》，現予公布，自公布之日起施行。

特此公告。附件：醫療器械經營質量管理規范

醫療器械經營質量管理規范

第一章 總 則

第一條 為加強醫療器械經營質量管理，規范醫療器械經營管理行為，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦法》等法規規章規定，制定本規范。

第二條 本規范是醫療器械經營質量管理的基本要求,適用于所有從事醫療器械經營活動的經營者。

醫療器械經營企業（以下簡稱企業）應當在醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節采取有效的質量控制措施，保障經營過程中產品的質量安全。

第三條 企業應當按照所經營醫療器械的風險類別實行風險管理，并采取相應的質量管理措施。

第四條 企業應當誠實守信，依法經營。禁止任何虛假、欺騙行為。

第二章 職責與制度

第五條 企業法定代表人或者負責人是醫療器械經營質量的主要責任人，全面負責企業日常管理，應當提供必要的條件，保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責，確保企業按照本規范要求經營醫療器械。

第六條 企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，應當獨立履行職責，在企業內部對醫療器械質量管理具有裁決權，承擔相應的質量管理責任。

第七條 企業質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下職責：

（一）組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進；

（二）負責收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理；

（三）督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規規章及本規范；

（四）負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核；

（五）負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過程實施監督；

（六）負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；

（七）組織驗證、校準相關設施設備；

（八）組織醫療器械不良事件的收集與報告；

（九）負責醫療器械召回的管理；

（十）組織對受托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核；

（十一）組織或者協助開展質量管理培訓；

（十二）其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。

第八條 企業應當依據本規范建立覆蓋醫療器械經營全過程的質量管理制度，并保存相關記錄或者檔案，包括以下內容：

（一）質量管理機構或者質量管理人員的職責；

（二）質量管理的規定；

（三）采購、收貨、驗收的規定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；

（四）供貨者資格審核的規定（包括供貨者及產品合法性審核的相關證明文件等）；

（五）庫房貯存、出入庫管理的規定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；

（六）銷售和售后服務的規定（包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等）；

（七）不合格醫療器械管理的規定（包括銷毀記錄等）；

（八）醫療器械退、換貨的規定；

（九）醫療器械不良事件監測和報告規定（包括停止經營和通知記錄等）；

（十）醫療器械召回規定（包括醫療器械召回記錄等）；

（十一）設施設備維護及驗證和校準的規定（包括設施設備相關記錄和檔案等）；

（十二）衛生和人員健康狀況的規定（包括員工健康檔案等）；

（十三）質量管理培訓及考核的規定（包括培訓記錄等）；

（十四）醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規定（包括質量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等）；

從事第二類、第三類醫療器械批發業務和第三類醫療器械零售業務的企業還應當制定購貨者資格審核、醫療器械追蹤溯源、質量管理制度執行情況考核的規定。

第三類醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交自查報告。

第九條 企業應當根據經營范圍和經營規模建立相應的質量管理記錄制度。

企業應當建立并執行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。從事醫療器械批發業務的企業，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。鼓勵企業采用信息化等先進技術手段進行記錄。

進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。

鼓勵其他醫療器械經營企業建立銷售記錄制度。

第三章 人員與培訓

第十條 企業法定代表人、負責人、質量管理人員應當熟悉醫療器械監督管理的法律法規、規章規范和所經營醫療器械的相關知識，并符合有關法律法規及本規范規定的資格要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形。

第十一條 企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。

第三類醫療器械經營企業質量負責人應當具備醫療器械相關專業（相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業，下同）大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。

第十二條 企業應當設置或者配備與經營范圍和經營規模相適應的，并符合相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員。第三類醫療器械經營企業從事質量管理工作的人員應當在職在崗。

（一）從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。

（二）從事植入和介入類醫療器械經營人員中，應當配備醫學相關專業大專以上學歷，并經過生產企業或者供應商培訓的人員。

（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫療器械經營人員中，應當配備具有相關專業或者職業資格的人員。

第十三條 企業應當配備與經營范圍和經營規模相適應的售后服務人員和售后服務條件，也可以約定由生產企業或者第三方提供售后服務支持。售后服務人員應當經過生產企業或者其他第三方的技術培訓并取得企業售后服務上崗證。

第十四條 企業應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，建立培訓記錄，并經考核合格后方可上崗。培訓內容應當包括相關法律法規、醫療器械專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。

第十五條 企業應當建立員工健康檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。

第四章 設施與設備

第十六條 企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所和庫房，經營場所和庫房的面積應當滿足經營要求。經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。經營場所應當整潔、衛生。

第十七條 庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合醫療器械貯存的要求，防止醫療器械的混淆、差錯或者被污損，并具有符合醫療器械產品特性要求的貯存設施、設備。

第十八條 有下列經營行為之一的，企業可以不單獨設立醫療器械庫房：

（一）單一門店零售企業的經營場所陳列條件能符合其所經營醫療器械產品性能要求、經營場所能滿足其經營規模及品種陳列需要的；

（二）連鎖零售經營醫療器械的；

（三）全部委托為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業進行存儲的；

（四）專營醫療器械軟件或者醫用磁共振、醫用X射線、醫用高能射線、醫用核素設備等大型醫用設備的；

（五）省級食品藥品監督管理部門規定的其他可以不單獨設立醫療器械庫房的情形。

第十九條 在庫房貯存醫療器械，應當按質量狀態采取控制措施，實行分區管理，包括待驗區、合格品區、不合格品區、發貨區等，并有明顯區分（如可采用色標管理，設置待驗區為黃色、合格品區和發貨區為綠色、不合格品區為紅色），退貨產品應當單獨存放。

醫療器械貯存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施。

第二十條 庫房的條件應當符合以下要求：

（一）庫房內外環境整潔，無污染源；

（二）庫房內墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密；

（三）有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施；

（四）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。

第二十一條 庫房應當配備與經營范圍和經營規模相適應的設施設備，包括：

（一）醫療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等；

（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；

（三）符合安全用電要求的照明設備；

（四）包裝物料的存放場所；

（五）有特殊要求的醫療器械應配備的相應設施設備。

第二十二條 庫房溫度、濕度應當符合所經營醫療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫療器械，應當配備有效調控及監測溫濕度的設備或者儀器。

第二十三條 批發需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫療器械，應當配備以下設施設備：

（一）與其經營規模和經營品種相適應的冷庫；

（二）用于冷庫溫度監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；

（三）能確保制冷設備正常運轉的設施（如備用發電機組或者雙回路供電系統）；

（四）企業應當根據相應的運輸規模和運輸環境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備；

（五）對有特殊溫度要求的醫療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備。

第二十四條 醫療器械零售的經營場所應當與其經營范圍和經營規模相適應，并符合以下要求：

（一）配備陳列貨架和柜臺；

（二）相關證照懸掛在醒目位置；

（三）經營需要冷藏、冷凍的醫療器械，應當配備具有溫度監測、顯示的冷柜；

（四）經營可拆零醫療器械，應當配備醫療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品，拆零的醫療器械標簽和說明書應當符合有關規定。

第二十五條 零售的醫療器械陳列應當符合以下要求：

（一）按分類以及貯存要求分區陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；

（二）醫療器械的擺放應當整齊有序，避免陽光直射；

（三）需要冷藏、冷凍的醫療器械放置在冷藏、冷凍設備中，應當對溫度進行監測和記錄；

（四）醫療器械與非醫療器械應當分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標示。

第二十六條 零售企業應當定期對零售陳列、存放的醫療器械進行檢查，重點檢查拆零醫療器械和近效期醫療器械。發現有質量疑問的醫療器械應當及時撤柜、停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。

第二十七條 企業應當對基礎設施及相關設備進行定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。

第二十八條 企業應當按照國家有關規定，對溫濕度監測設備等計量器具定期進行校準或者檢定，并保存校準或者檢定記錄。

第二十九條 企業應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。

第三十條 經營第三類醫療器械的企業，應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。計算機信息管理系統應當具有以下功能：

（一）具有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的功能；

（二）具有醫療器械經營業務票據生成、打印和管理功能；

（三）具有記錄醫療器械產品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規格型號、生產批號或者序列號、生產日期或者失效日期）和生產企業信息以及實現質量追溯跟蹤的功能；

（四）具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經營環節的質量控制功能，能對各經營環節進行判斷、控制，確保各項質量控制功能的實時和有效；

（五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫療器械的合法性、有效性審核控制功能；

（六）具有對庫存醫療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫療器械銷售。

鼓勵經營第一類、第二類醫療器械的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。

第三十一條 企業為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務，還應當符合以下要求：

（一）具備從事現代物流儲運業務的條件；

（二）具有與委托方實施實時電子數據交換和實現產品經營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術手段；

（三）具有接受食品藥品監督管理部門電子監管的數據接口；

（四）食品藥品監督管理部門的其他有關要求。第五章 采購、收貨與驗收

第三十二條 企業在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括：

（一）營業執照；

（二）醫療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證；

（三）醫療器械注冊證或者備案憑證；

（四）銷售人員身份證復印件，加蓋本企業公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

必要時，企業可以派員對供貨者進行現場核查，對供貨者質量管理情況進行評價。

企業發現供貨方存在違法違規經營行為時，應當及時向企業所在地食品藥品監督管理部門報告。

第三十三條 企業應當與供貨者簽署采購合同或者協議，明確醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產企業、供貨者、數量、單價、金額等。

第三十四條 企業應當在采購合同或者協議中，與供貨者約定質量責任和售后服務責任，以保證醫療器械售后的安全使用。

第三十五條 企業在采購醫療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當列明醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。

第三十六條 企業收貨人員在接收醫療器械時，應當核實運輸方式及產品是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質量負責人并拒收。

隨貨同行單應當包括供貨者、生產企業及生產企業許可證號（或者備案憑證編號）、醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、數量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨者出庫印章。

第三十七條 收貨人員對符合收貨要求的醫療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區域，或者設置狀態標示，并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫療器械應當在冷庫內待驗。

第三十八條 驗收人員應當對醫療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產企業、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。

驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。

第三十九條 對需要冷藏、冷凍的醫療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。

第四十條 企業委托為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業進行收貨和驗收時，委托方應當承擔質量管理責任。委托方應當與受托方簽訂具有法律效力的書面協議，明確雙方的法律責任和義務，并按照協議承擔和履行相應的質量責任和義務。第六章 入庫、貯存與檢查

第四十一條 企業應當建立入庫記錄，驗收合格的醫療器械應當及時入庫登記；驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品區,按照有關規定采取退貨、銷毀等處置措施。

第四十二條 企業應當根據醫療器械的質量特性進行合理貯存，并符合以下要求：

（一）按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫療器械；

（二）貯存醫療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；

（三）搬運和堆垛醫療器械應當按照包裝標示要求規范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫療器械包裝；

（四）按照醫療器械的貯存要求分庫（區）、分類存放，醫療器械與非醫療器械應當分開存放；

（五）醫療器械應當按規格、批號分開存放，醫療器械與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙；

（六）貯存醫療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損；

（七）非作業區工作人員未經批準不得進入貯存作業區，貯存作業區內的工作人員不得有影響醫療器械質量的行為；

（八）醫療器械貯存作業區內不得存放與貯存管理無關的物品。

第四十三條 從事為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業，其自營醫療器械應當與受托的醫療器械分開存放。

第四十四條 企業應當根據庫房條件、外部環境、醫療器械有效期要求等對醫療器械進行定期檢查，建立檢查記錄。內容包括：

（一）檢查并改善貯存與作業流程；

（二）檢查并改善貯存條件、防護措施、衛生環境；

（三）每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監測記錄；

（四）對庫存醫療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查；

（五）對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養。

第四十五條 企業應當對庫存醫療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫療器械，應當禁止銷售，放置在不合格品區，然后按規定進行銷毀，并保存相關記錄。

第四十六條 企業應當對庫存醫療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。第七章 銷售、出庫與運輸

第四十七條 企業對其辦事機構或者銷售人員以本企業名義從事的醫療器械購銷行為承擔法律責任。企業銷售人員銷售醫療器械，應當提供加蓋本企業公章的授權書。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

從事醫療器械批發業務的企業，應當將醫療器械批發銷售給合法的購貨者，銷售前應當對購貨者的證明文件、經營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫療器械銷售流向真實、合法。

第四十八條 從事第二、第三類醫療器械批發以及第三類醫療器械零售業務的企業應當建立銷售記錄，銷售記錄應當至少包括：

（一）醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數量、單價、金額；

（二）醫療器械的生產批號或者序列號、有效期、銷售日期；

（三）生產企業和生產企業許可證號（或者備案憑證編號）。

對于從事醫療器械批發業務的企業，銷售記錄還應當包括購貨者的名稱、經營許可證號（或者備案憑證編號）、經營地址、聯系方式。

第四十九條 從事醫療器械零售業務的企業，應當給消費者開具銷售憑據，記錄醫療器械的名稱、規格（型號）、生產企業名稱、數量、單價、金額、零售單位、經營地址、電話、銷售日期等，以方便進行質量追溯。

第五十條 醫療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫療器械進行核對，發現以下情況不得出庫，并報告質量管理機構或者質量管理人員處理：

（一）醫療器械包裝出現破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；

（二）標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符；

（三）醫療器械超過有效期；

（四）存在其他異常情況的醫療器械。

第五十一條 醫療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內容包括購貨者、醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產企業、數量、出庫日期等內容。

第五十二條 醫療器械拼箱發貨的代用包裝箱應當有醒目的發貨內容標示。

第五十三條 需要冷藏、冷凍運輸的醫療器械裝箱、裝車作業時，應當由專人負責，并符合以下要求：

（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；

（二）應當在冷藏環境下完成裝箱、封箱工作；

（三）裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態，達到規定溫度后方可裝車。

第五十四條 企業委托其他機構運輸醫療器械，應當對承運方運輸醫療器械的質量保障能力進行考核評估，明確運輸過程中的質量責任，確保運輸過程中的質量安全。

第五十五條 運輸需要冷藏、冷凍醫療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調控溫度、報警、存儲和讀取溫度監測數據的功能。第八章 售后服務

第五十六條 企業應當具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

企業應當按照采購合同與供貨者約定質量責任和售后服務責任，保證醫療器械售后的安全使用。

企業與供貨者約定，由供貨者負責產品安裝、維修、技術培訓服務或者由約定的相關機構提供技術支持的，可以不設從事專業指導、技術培訓和售后服務的部門或者人員,但應當有相應的管理人員。

企業自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓的，應當配備具有專業資格或者經過廠家培訓的人員。

第五十七條 企業應當加強對退貨的管理，保證退貨環節醫療器械的質量和安全，防止混入假劣醫療器械。

第五十八條 企業應當按照質量管理制度的要求，制定售后服務管理操作規程，內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。

第五十九條 企業應當配備專職或者兼職人員負責售后管理，對客戶投訴的質量安全問題應當查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨者及醫療器械生產企業。

第六十條 企業應當及時將售后服務處理結果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。

第六十一條 從事醫療器械零售業務的企業應當在營業場所公布食品藥品監督管理部門的監督電話，設置顧客意見簿，及時處理顧客對醫療器械質量安全的投訴。

第六十二條 企業應當配備專職或者兼職人員，按照國家有關規定承擔醫療器械不良事件監測和報告工作，應當對醫療器械不良事件監測機構、食品藥品監督管理部門開展的不良事件調查予以配合。

第六十三條 企業發現其經營的醫療器械有嚴重質量安全問題，或者不符合強制性標準、經注冊或者備案的醫療器械產品技術要求，應當立即停止經營，通知相關生產經營企業、使用單位、購貨者，并記錄停止經營和通知情況。同時，立即向企業所在地食品藥品監督管理部門報告。

第六十四條 企業應當協助醫療器械生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫療器械召回信息，控制和收回存在質量安全隱患的醫療器械，并建立醫療器械召回記錄。

第九章 附 則

第六十五條 互聯網經營醫療器械應當遵守國家食品藥品監督管理總局制定的相關監督管理辦法。

第六十六條 本規范自發布之日起施行。

第三篇：醫療器械管理專業技術工作總結（定稿）

專業技術工作總結

本人自1991年進入本廠注塑車間擔任負來人工作,主要負責注塑機擠塑機的管理工作和一些創新產品項目,十幾年來，我盡職盡責完成本職工作，在為公司的發展貢獻自己的聰明才智的過程中，也使個人的塑料成形專業技術能力得到了充實和提高。總之，這些年來自己做了一些有益的工作，但也存在著很多有待提高的問題,下面我就對自己這些年來的工作作一番簡單的回顧與總結。

一、立足本崗，做好本職工作。

自從進入本廠后，本人就熱情地投入到工作崗位中去，積極向各位老師傅們學習業務技術，學習大量注塑機性能和檢修維護及運行業務技術及有關塑料成形專業的書籍。車間主任是位細致,經驗豐富的老員工,塑料成型專業知識極其豐富。他十分重視對新進班員的業務培養工作，從如何看一次注塑機系統圖，到具體問題的解決，無一不是親手教我。為我以后業務技術發展提供很大幫助.本人在跟班學習的同時，盡已所能，根據單位及車間工作計劃,及時完成上級布置的工作。積極配合公司完成各項工作,嚴格遵守規章制度，認真執行操作監護制，保證車間設備安全、穩定、經濟地連續運行。

二.加強業務學習，不斷開拓創新

“科學技術是第一生產力”，作為生產一線的一名維修技術員，深知業務技術的重要性。只有具備扎實過硬的業務技術，才能在企

業、部門中立足。社會生產不斷發展進步，需要人們掌握更新更好的技術，滿足社會生產發展的需要。當代社會，已進入高速發展的信息時代，新技術，新科技不斷出現，塑料成型行業也不例外。作為一名普通技術工人，本人堅持立足本崗，刻苦鉆研專業技術，努力提高業務技能；積極學習先進科學文化知識，不斷進步，做到理論聯系實際，以適應日益發展的塑料成型行業的需要。

我參加工作的時間雖然不短,也取得了一定的工作成效，但我還要加倍努力，我一定會在今后的工作更加努力學習，不斷地完善自我，開拓創新，更好地為公司創造新的價值.總結人:

年月日

第四篇：醫療器械的管理實施細則

山東省醫療器械經營企業許可證管理辦法實施細則

2007年11月10日

第一章

總

則

第一條 為加強對醫療器械經營企業的監督管理，規范醫療器械經營行為，依據《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第15號），制定本細則。

第二條 山東省行政區域內《醫療器械經營企業許可證》的發證、換證、變更及監督管理適用本細則。

第三條 山東省食品藥品監督管理局負責山東省行政區域內《醫療器械經營企業許可證》的發證、換證、變更和監督管理工作。

山東省食品藥品監督管理局委托設區的市食品藥品監督管理局承擔其轄區內《醫療器械經營企業許可證》發證、換證、變更申請的受理、材料審查和現場核查工作，以及辦理《醫療器械經營企業許可證》登記事項的變更手續。

縣級以上食品藥品監督管理局負責本轄區內《醫療器械經營企業許可證》的日常監督管理工作。

第二章

申請《醫療器械經營企業許可證》的條件

第四條 經營第二類和第三類醫療器械產品的法人單位、非法人單位和法人單位設立的分支機構應當申辦《醫療器械經營企業許可證》。國家食品藥品監督管理局另有規定的除外。

融資租賃醫療器械產品、醫療器械經營企業或醫療器械生產企業在本企業《醫療器械經營企業許可證》或《醫療器械生產企業許可證》載明的注冊地址以外的地方設立經營場所經營醫療器械產品，以及醫療器械生產企業銷售自產產品范圍以外的醫療器械產品，應當申辦《醫療器械經營企業許可證》。非法人單位申請《醫療器械經營企業許可證》，僅限經營第二類醫療器械產品或第三類醫療器械產品中的隱形眼鏡及護理用液。

第五條 申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備下列條件：

（一）企業管理人員（法定代表人、負責人、質量管理人、倉儲負責人等）熟悉掌握并貫徹執行國家對醫療器械監督管理的法規、規章及本省對醫療器械的管理規定。

（二）設置與所經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或配備專職質量管理人。質量管理人應當在職在崗（不得在其他企事業單位兼職，企業內其他人員也不得兼任），定期參加相關培訓、接受繼續教育。

1．經營第三類醫療器械產品的，質量管理人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業（醫療器械、生物醫學工程、機械、電子等）大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。

經營一次性使用無菌醫療器械產品的（一次性使用無菌醫療器械產品目錄見附件一），還應當有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員。

2．經營第二類醫療器械產品的，質量管理人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業（醫療器械、生物醫學工程、機械、電子等）中專以上學歷或相關專業初級以上技術職稱。3．經營助聽器或者隱形眼鏡及護理用液的，質量管理人應當經國家認可的第三方機構或所授權經營的生產企業（包括進口總代理商）驗配技術培訓。

（三）具備與經營規模及經營產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

1．經營第二類、第三類醫療器械產品的，技術培訓和售后服務人員應當具有與所經營產品相關專業中專以上學歷或初級以上技術職稱。

2．經營助聽器或者隱形眼鏡及護理用液的，售后服務人員應當經國家認可的第三方機構或所受權經營的生產企業（包括進口總代理商）驗配技術培訓。

（四）具有符合商用要求并與經營范圍和經營規模相適應的、相對獨立的室內經營場所。經營場所應當與企業的注冊地址所在的場所一致。

1.經營第二類、第三類醫療器械產品的，經營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于25平方米（跨設區市設置的除外）； 經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小于25平方米；

經營隱形眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小于10平方米。

2．經營場所與倉庫、生活等區域應當分開。場所環境整潔、地勢干燥、無污染源。場所室內寬敞、明亮、衛生、整潔，屋頂、墻壁和地面平整、無縫隙，門窗結構嚴密。

3．場所內應當具有與經營產品和規模相適的樣品和資料陳列展示柜臺、貨架及文件、檔案櫥柜和固定電話、傳真機、電腦等設施、設備。場所內外標識和廣告應當符合國家、省和所在地的有關規定。

經營助聽器的，還應當具有聽力計、助聽器編程器及配套微機、耳鏡、耳燈和測聽室等驗配設施、設備。

經營隱形眼鏡及護理用液的，還應當具有驗光儀、裂隙燈、角膜曲率計等驗配儀器設備。4．跨設區市設立的分支機構，經營場所的條件與其法人企業的條件相同。

（五）具有符合商用要求并與經營范圍和經營規模相適應的、符合產品特性和標準的室內倉庫。1．經營第二類、第三類醫療器械的（助聽器、隱形眼鏡及護理用液、一次性使用無菌醫療器械產品除外），倉庫使用面積應當不小于30平方米；

經營一次性使用無菌醫療器械的，倉庫應當在同一建筑物內，使用面積應當不小于200平方米。2．倉庫與辦公、生活等區域應當分開。場所環境整潔、地勢干燥、無污染源。庫內衛生整潔，避光、通風、干燥，符合產品的特性和標準。庫內屋頂、墻壁和地面平整、無縫隙，門窗結構嚴密。待驗區（品）、合格區（品）、不合格區、退貨區及效期等各種分區分類標識清楚，無菌和植入產品應當設立專區、專柜。

3．倉庫內配備符合產品特性及標準所需的儀器、設施和設備：溫濕度計、墊板、貨架、符合要求的照明、消防、避光、通風設施，必要的防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠等設施和設備，并保持完好。

4．法人單位分支機構（跨設區市設立的除外）及專營醫療器械設備類的，可不單獨設立倉庫，但應當具有加蓋法人單位或所授權經營產品的生產企業（包括進口總代理商）原印印章的有關統一采購配送、統一質量管理、安裝和售后服務等承諾，以及所專營產品的注冊證、授權文件等證明。

經營助聽器或者隱形眼鏡及其護理用液的，可以不設倉庫，但應當有專柜存放。5．跨設區市設立的分支機構，倉庫的條件與其法人企業條件相同。

6．外省（直轄市）醫療器械經營企業在山東省行政區域內增設倉庫的，倉庫設置條件應符合本細則相關的要求，并具有倉庫與經營企業本部互聯的能夠時時交換醫療器械存儲、出入庫數據的計算機管理系統。

（六）建立并執行符合有關法規要求和企業實際的質量管理制度、規定或質量管理體系文件。質量管理制度、規定主要包括： 1．組織機構、人員與職能的規定；

2．采購控制、進貨驗收、產品退換的管理制度及質量驗證的方法； 3．倉庫管理、出庫復核的管理制度； 4．不合格品處理的管理制度；

5．質量跟蹤、售后服務和不良事件報告的管理制度； 6.員工相關培訓的管理制度；

7．質量檔案管理制度，包括建立并保存：國家有關的法律、法規、規章和規范性文件及與經營產品相關的國家標準和行業標準的檔案；醫療器械產品及供應商的資質檔案；醫療器械采購、銷售合同（協議）、票據和憑證檔案；用戶（特別是植入類醫療器械用戶）檔案；員工及員工健康（直接接觸醫療器械產品的人員應當每年進行健康檢查，患有傳染性疾病的人員應及時調崗）、培訓檔案等。

8．質量工作記錄的管理制度，包括建立并保持：產品采購及進貨驗收記錄；倉庫溫濕度記錄；產品出庫復核和銷售記錄；產品退、換記錄；不合格品處理記錄；質量跟蹤、售后服務和投訴處理記錄；不良事件報告記錄；員工相關培訓記錄等。各項紀錄設置內容詳細，填寫規范、完整、真實。醫療器械購銷記錄應當保存至超過醫療器械有效期2年；無有效期的，不應少于3年。經營助聽器和隱形眼鏡及護理用液的，應當同時編制并執行驗配操作規程。

經營一次性使用無菌醫療器械的，應當同時按YY/T0287編制并執行符合法規要求和企業實際的質量管理體系文件，包括形成文件的質量方針和質量目標、質量手冊、形成文件的程序、各種所需的記錄及法規等規定的其他文件。

第六條 經營需要特殊管理的醫療器械產品的，應當同時符合國家食品藥品監督管理局相應的要求。

第三章

申請《醫療器械經營企業許可證》的程序

第七條 申請《醫療器械經營企業許可證》，應當向設區的市食品藥品監督管理局提交如下材料：(一)《醫療器械經營企業許可申請表》（紙制和電子文檔，填表說明見附件

二、申請表式樣見附件三）；

(二)申請人的資格證明復印件；

（三）營業執照或企業名稱預先核準證明文件復印件；

(四)符合本細則第五條

（二）規定的質量管理人資格證明復印件、身份證復印件及個人簡歷；(五)符合本細則第五條

（三）規定的售后服務人員資格證明復印件、身份證復印件及個人簡歷；(六)符合本細則第五條

（四）、（五）規定的經營場所和倉庫的地理位置圖、標明面積的平面圖、房屋產權或使用權證明文件復印件；

(七)符合本細則第五條

（六）規定的質量管理制度、規定或質量管理體系文件；

（八）申報材料真實性保證聲明（式樣見附件四）。

第八條 對于申請人提出的《醫療器械經營企業許可證》發證申請，設區的市食品藥品監督管理局應當根據下列情況分別作出處理：

（一）申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》（式樣見附件五），并告知申請人向有關部門申請；

（二）申報材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

（三）申報材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內向申請人發出《補正申報材料一次性告知書》（式樣見附件六），一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申報材料之日起即為受理；

（四）申請事項屬于本部門職權范圍，申報材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申報材料的，應當當場或者在5個工作日內發給《受理通知書》（式樣見附件七）。《受理通知書》應當加蓋受理專用章并注明受理日期。

第九條 設區的市食品藥品監督管理局應當于受理之日起15個工作日內按照本細則要求完成對申請企業的現場核查，并將申請企業的《醫療器械經營企業許可申請表》和營業執照或企業名稱預先核準證明文件、企業質量管理人的資格證明復印件，以及《醫療器械經營企業許可審查表》（式樣見附件八）、《醫療器械經營企業現場核查情況評定表》（式樣見附件九）各一式一份同時報送到省食品藥品監督管理局。

第十條 省食品藥品監督管理局收到完整材料后，通過網站（網址見附件二）對擬發證企業的情況向社會公示，公示期為5天。公示期滿后，省食品藥品監督管理局應當于10個工作日內作出是否核發《醫療器械經營企業許可證》的決定，并在網站公告。認為符合要求的，應當作出準予發證決定，并在作出決定之日起10個工作日內向申請人頒發《醫療器械經營企業許可證》，認為不符合要求的，應當按照規定的要求書面通知申請人，并抄送該申請人企業所在地設區的市食品藥品監督管理局。

公示期間提出異議的，待調查核實后再行處理。

公示時間和對公示期間提出的異議進行調查核實的時間不包括在審批時限內。

第十一條 申請經營需要特殊管理的醫療器械產品（含一次性使用無菌醫療器械）的，申報材料由設區的市食品藥品監督管理局受理，受理之日起5個工作日內報送到省食品藥品監督管理局。省食品藥品監督管理局收到完整材料后，按照有關規定和時限組織完成對申請企業的現場核查、作出是否發放《醫療器械經營企業許可證》的決定。

第十二條 食品藥品監督管理部門對申請企業的現場核查應當選派2～3名經省級以上食品藥品監督管理部門醫療器械監督管理培訓的人員參加。核查組實行組長負責制。

第十三條 現場核查人員應當按照《山東省醫療器械經營企業現場核查規定》和《醫療器械經營企業現場核查標準和記錄》（見附件十）的要求進行現場核查、做好記錄，并作出現場核查結論。

第四章 《醫療器械經營企業許可證》的變更與換發

第十四條 《醫療器械經營企業許可證》項目的變更分為許可事項變更和登記事項變更。第十五條 醫療器械經營企業變更質量管理人員、注冊地址、經營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫面積）等《醫療器械經營企業許可證》許可事項，應當填寫《醫療器械經營企業變更申請表》（紙制和電子文檔，式樣見附件

十一、附件十二）向申請人企業所在地設區的市食品藥品監督管理局提出申請，并同時提交加蓋本企業原印印章的《營業執照》和《醫療器械經營企業許可證》復印件及上級主管部門批準文件或董事會（股東會）決議、申報材料真實性保證聲明等。變更后組織機構和質量管理體系發生變化的，還應當提供組織機構圖和符合本細則第五條

（六）規定的質量管理制度、規定或質量管理體系文件。

變更質量管理人的，應當同時提交符合本細則第五條

（二）規定的、擬任質量管理人的資格證明復印件、身份證復印件及個人簡歷；

變更企業注冊地址或倉庫地址的，應當同時提交符合本細則第五條

（四）或

（五）規定的擬變更后地址的地理位置圖、標明面積的平面圖、房屋產權或使用權證明文件復印件；

變更經營范圍的，應當同時提交擬經營產品注冊證的復印件（增加范圍）及相關的申報材料。已取得《醫療器械經營企業許可證》的企業申請增加經營需要特殊管理的醫療器械產品（含一次性使用無菌醫療器械）的，應當同時提交符合本細則第五條

（二）規定的質量管理人的資格證明復印件、身份證復印件及個人簡歷、符合本細則第五條

（五）規定的倉庫地理位置圖、標明面積的平面圖、房屋產權或使用權證明文件復印件、符合本細則第五條

（六）規定的質量管理體系文件，以及國家規定的其它材料。

跨省轄區設置倉庫的，應當同時提交以下加蓋企業原印印章的相關材料（一式三份）：

（一）醫療器械經營企業許可證變更申請表；

（二）《醫療器械經營企業許可證》副本復印件；

（三）《營業執照》副本復印件；

（四）擬增設倉庫質量驗收人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；

（五）新增倉庫的地理位置圖、標明面積的平面圖、房屋產權或使用權證明文件復印件、儲存條件說明。

第十六條 對于申報材料不齊全或者不符合法定形式的，設區的市食品藥品監督管理局應當當場或者在5個工作日內發給《補正申報材料一次性告知書》一次性告知需要補正的全部內容。對于申報材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申報材料的，應當當場或者在5個工作日內發給《受理通知書》。

第十七條 設區的市食品藥品監督管理局在受理《醫療器械經營企業許可證》許可事項變更申請之日起10個工作日內按本細則規定的要求完成對申請企業的現場核查、作出現場核查結論，并將申請企業的申報材料和《醫療器械經營企業許可證變更審批表》、《醫療器械經營企業現場核查評定表》各一式一份同時報送到省食品藥品監督管理局。

第十八條 省食品藥品監督管理部門收到完整材料后，應當在10個工作日內作出準予變更或者不準予變更的決定。準予變更的，應當為其辦理《醫療器械經營企業許可證》許可事項變更手續；不準予變更的，應當按照規定的要求書面告知申請人，同時抄送該申請人企業所在地設區的市食品藥品監督管理局。

申請跨省轄區增設倉庫的，經省食品藥品監督管理局審查后，提請該倉庫所在地省級食品藥品監督管理部門根據設置條件協助現場核查。核查合格后，由省食品藥品監督管理局將新增倉庫地址標識在《醫療器械經營企業許可證》中。

第十九條 醫療器械經營企業因違法經營已被立案調查，但尚未結案的；或者已經收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，應當終止受理或審查其《醫療器械經營企業許可證》的許可事項變更申請，直至案件處理完畢。

第二十條 醫療器械經營企業變更企業名稱、法定代表人、負責人等《醫療器械經營企業許可證》登記事項，應當在工商行政管理部門核準變更后30天內填寫《醫療器械經營企業變更申請表》（紙制和電子文檔）向申請人企業所在地設區的市食品藥品監督管理局申請《醫療器械經營企業許可證》變更登記，并提交加蓋本企業原印印章的新、舊營業執照（變更企業名稱的還應當同時提交企業名稱變更核準證明文件）復印件、《醫療器械經營企業許可證》復印件及上級主管部門批準文件或董事會（股東會）決議、申報材料真實性保證聲明等。變更后組織機構和質量管理體系發生變化的，還應當提供組織機構圖和符合本細則第五條

（六）規定的質量管理制度、規定或質量管理體系文件。

第二十一條 設區的市食品藥品監督管理局應當在收到企業完整的《醫療器械經營企業許可證》登記事項變更申報材料之日起15個工作日內為其辦理《醫療器械經營企業許可證》登記事項變更手續。

第二十二條 企業分立、合并或者跨原管轄地（設區市）遷移，應當按照本細則的規定重新申辦《醫療器械經營企業許可證》。

第二十三條 變更后的《醫療器械經營企業許可證》證號為原證號后加注“（更）”字，原有效期不變。

第二十四條 企業因不可抗力原因而造成《醫療器械經營企業許可證》遺失、損毀，應當立即向所在地設區的市食品藥品監督管理局報告、在省食品藥品監督管理局指定的媒體上登載遺失聲明，并提交《醫療器械經營企業許可證補發申請表》（式樣見附件十三），經所在地設區的市食品藥品監督管理局簽署意見、蓋章后上報省食品藥品監督管理部門。省食品藥品監督管理局應當在企業登載遺失聲明之日起滿1個月后，按照其原核準事項補發《醫療器械經營企業許可證》。補發的《醫療器械經營企業許可證》證號為原證號后加注“（補）”字，原有效期不變。第二十五條 《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營醫療器械產品的，應當在有效期屆滿前6個月但不少于3個月向申請人企業所在地設區的市食品藥品監督管理局申請換發《醫療器械經營企業許可證》。

第二十六條 申請換發《醫療器械經營企業許可證》，應當提交如下材料：

(一)《醫療器械經營企業舊證換新證申請表》（紙制和電子文檔，式樣見附件十四）；(二)加蓋本企業原印印章的《醫療器械經營企業許可證》副本載明的全部事項復印件和營業執照復印件；

（三）申請人的資格證明復印件；

(四)符合本細則第五條

（二）規定的質量管理人的資格證明復印件、身份證復印件及個人簡歷；

（五）符合本細則第五條

（三）規定的售后服人員資格證明復印件、身份證復印件及個人簡歷；(六)符合本細則第五條

（四）、（五）規定的企業經營場所和倉庫的地理位置圖、標明面積的平面圖、房屋產權或使用權證明文件復印件；

(七)符合本細則第五條

（六）規定的質量管理制度、規定或質量管理體系文件；

（八）申報材料真實性保證聲明。

第二十七條 食品藥品監督管理部門在按照本細則第二章和第三章規定的要求和程序對換證申報材料受理、現場核查合格后，審批換發新的《醫療器械經營企業許可證》。第二十八條 換證企業在領取新證的同時須交回原《醫療器械經營企業許可證》。

第二十九條 現場核查不合格的企業應當進行整改。自現場核查組簽發《限期整改通知書》（式樣見附件十五）之日起30天內向負責現場核查的設區的市食品藥品監督管理局書面提出再次現場核查申請。逾期未書面提出再次現場核查申請的，視為撤回換發《醫療器械經營企業許可證》申請。其《醫療器械經營企業許可證》在有效期屆滿時自動注銷。企業進行整改的時間和對其再次現場核查的時間不包括在審批時限內。

第三十條 設區的市食品藥品監督管理局收到企業再次現場核查的書面申請后，應當在15個工作日內完成再次現場核查，并將申請企業的有關材料報送到省食品藥品監督管理局。

第三十一條 再次現場核查合格的，由省食品藥品監督管理局審批換發新的《醫療器械經營企業許可證》。

再次現場核查仍不合格的，由省食品藥品監督管理局審查后作出不予換發證的決定，并按照規定的要求書面通知申請人，同時抄送該申請人企業所在地設區的市食品藥品監督管理局。其《醫療器械經營企業許可證》在有效期屆滿時自動注銷。第三十二條 醫療器械經營企業不再經營醫療器械產品的，應當辦理《醫療器械經營企業許可證》注銷手續。辦理注銷時應當向所在地設區的市食品藥品監督管理局提交《醫療器械經營企業許可證注銷登記表》(式樣見附件十六)、上級主管部門的批準文件或董事會決議等及《醫療器械經營企業許可證》正、副本原件。

對注銷收回的《醫療器械經營企業許可證》正、副本，設區的市食品藥品監督管理局應當加蓋注銷印章并建立檔案保存五年。

第三十三條 設區的市食品藥品監督管理局對本行政轄區內《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿未換證自動注銷及辦理《醫療器械經營企業許可證》注銷手續的，應當在市局網站上發布信息公告。

第五章

監督管理

第三十四條 設區的市食品藥品監督管理局在受委托的范圍內行使職權，不得以任何方式向下級或其它部門委托。

第三十五條 設區的市食品藥品監督管理局要嚴格執行各項程序和標準，在申報材料受理和現場核查等工作中，不得隨意增加條件，無明確的法律依據，不得不予受理。

各種文檔材料（包括紙制和電子）應當按規定的要求及時上報或上傳至省食品藥品監督管理局。第三十六條 省食品藥品監督管理局對設區的市食品藥品監督管理局的工作應當進行檢查，發現違法、違規的現象應當及時糾正。

第三十七條 食品藥品監督管理部門應當按照《醫療器械經營企業許可證管理辦法》的規定，加強對醫療器械經營企業的監督檢查。監督檢查的情況和處理結果應當記錄在案，由監督檢查人員及企業法定代表人（負責人）或當事人簽字后歸檔并抄報設區的市食品藥品監督管理局。設區的市食品藥品監督管理局應當公告并在《醫療器械經營企業許可證》副本上記錄現場檢查的結果。《醫療器械經營企業許可證》副本上的記錄應當加蓋設區的市食品藥品監督管理局的公章。第三十八條 設區的市食品藥品監督管理局辦理的《醫療器械經營企業許可證》注銷及登記事項變更情況，應當每月匯總上報省食品藥品監督管理局備案。

第三十九條 對擅自變更經營場所等且無法聯系的醫療器械經營企業，設區的市食品藥品監督管理局應當記錄在案并在本部門網站上予以公告，限期30天內辦理有關手續，逾期不辦的，報省食品藥品監督管理局，由省食品藥品監督管理局注銷其《醫療器械經營企業許可證》。第四十條 省食品藥品監督管理局注銷《醫療器械經營企業許可證》的，應當自注銷之日起5個工作日內通知工商行政管理部門和各設區的市食品藥品監督管理局，并在省局網站上向社會公布。

第四十一條 跨省轄區設置倉庫的，應當按照《醫療器械監督管理條例》及經營許可的相關規定對所設置的倉庫進行管理并承擔相應的法律責任。

跨省轄區設置的倉庫只能從事與本企業購銷業務有關的物流活動。

跨省轄區設置的倉庫，由倉庫所在地食品藥品監督管理部門進行日常管理。

第六章 附

則

第四十二條 本細則所稱申請人是指法人企業或擬辦法人企業的法定代表人；非法人企業或擬辦非法人企業的負責人。

第四十三條 山東省頒發的《醫療器械經營企業許可證》證號由“魯”加6位阿拉伯數字組成，其中前兩位阿拉伯數字為設區的市代碼（見附件十七），后4位為所發《醫療器械經營企業許可證》的順序號。

持有《醫療器械經營企業許可證》的法人企業所設立的分支機構的《醫療器械經營企業許可證》證號為法人企業的《醫療器械經營企業許可證》證號后加注帶“－”的三位數順序號。第四十四條 山東省頒發的《醫療器械經營企業許可證》所列明的主要經營范圍見附件十八。第四十五條 此前規定與本細則不一致的，執行本細則。國家食品藥品監督管理局另有規定的，執行其規定。

第四十六條 本細則自2007年4月1日起施行。2004年11月2日發布的《山東省〈醫療器械經營企業許可證管理辦法〉實施細則》同時廢止。

附件：附件1-18.rar

第五篇：醫療器械倉庫管理規程

倉庫管理規程

一、目的：

為了加強倉庫管理工作，防止產品在使用或交付前受到損壞或變質，特制定本規定。

二、適用范圍：

本制度適用于所有原材料、包裝材料及成品的貯存管理。

三、管理制度：

1、倉庫重地，嚴禁非倉庫工作人員隨意出入；有事須進庫房時，必須有庫房人員陪同。

2、倉庫應以“安全、方便、節約”的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，堆碼合理、整齊，無倒置現象。物品碼放應距墻面20厘米以上，必要時，采取上苫下墊措施。

3、倉庫內溫度應控制在5-38℃，濕度在30-80%之間。做好倉庫溫濕度管理工作，每日應上、下午各一次定時填寫《溫濕度記錄表》。溫濕度異常應及時向有關部門反饋采取措施。

4、倉庫應保持光線充足，保持通風透氣，避免陽光直射，不積水，不積塵，不結蜘蛛網，陰雨天氣及時關窗。

5、倉庫內實行色標管理，合格區為綠色、退貨區為黃色、不合格區為紅色。

6、倉庫內出現產品質量問題，應及時報質管人員確認和處理，將有問題的產品放入不合格區存放，待查明原因后，作退貨或銷毀處理，處理結果應有記錄。

7、倉庫應定期進行清潔打掃，保持庫房環境清潔，配置消防、安全防鼠、防蟲、防塵設施，做好防盜、防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防污染工作。

8、對各類養護儀器及設備設施應定期檢查。

9、酒精等化學品必須進行隔離存放，搬運酒精等易燃易爆物品時，嚴禁煙火，做好防護措施。

9.1 化學品管理職責：采購部負責公司化學品采購。原材料庫負責對庫存化學品進行管理。

9.2 化學品管理規定細則：原材料庫對庫存化學品進行隔離存放，庫區內嚴禁煙火。庫存化學品臺帳，標識卡片等必須標注生產日期，以生產日期為準，按生產日期或保質期出庫。化學品存放地點應避免高溫線照射，溫度過高應采取通風降溫措施。

10、物品入庫/出庫管理：

10.1 所有原材料、包裝材料及成品必須經檢驗合格后方可入庫，由庫管員辦理入庫手續，填寫物料卡片，原材料和配件要填寫該批料的生產日期和有效期，填寫倉庫物料標示卡。10.2 成品必須檢驗合格后方可入庫，庫管員根據成品進倉單辦理入庫手續，同時填寫有關帳、卡。

10.3 庫存物品按先進先出的原則出庫。發放的物料必須是檢驗合格的物料。

10.4 原材料、包裝材料出庫時，由領用部門填寫領用單，到庫房領用，庫管員根據審核后的領用單進行發貨。

10.5 成品出庫時，庫管員根據銷售部提供的《出庫單》進行發貨，詳細記錄發貨數量，編號及貨物流向。

10.6 所有存貨每季度盤點一次，及時填寫有關帳，卡必須做到帳卡物相符。

10.7 發生盤盈（虧）時，庫管員應及時上報主管領導并查明原因，責任人須提交說明報告，如數額巨大，公司有權追究其責任。

10.8 對于退回的不合格品，庫管員必須在規定的區域內隔離存放，同時做好不合格狀態標識未經批準，不得擅自使用。

10.9 倉庫內無人時必須關燈，斷電，并關好門窗做好防盜措施。