第一篇：醫療器械不良事件監測和管理

醫療器械不良事件監測和管理

焦作市人民醫院

申啟東

醫療器械在設計和生產過程中，由于受技術條件、認識水平和工藝等限制，加工上市之前的研究、驗證不足，將不可避免的存在缺陷；同時，由于器械在應用過程中的性能退化、故障損壞、操作不當或錯誤使用等進一步加強了器械應用的臨床風險，并可能導致器械相關醫療事故的發生，為了減少這一風險，國家頒布實施的《醫療器械監督管理條例》使醫療器械安全有效性的管理就有著嚴格的規定，并使上市后的醫療器械使用風險降至最低，我們醫院配合市食品藥品監督管理局，通過對所使用醫療器械不良事件的監測和管理，最大限度的控制醫療器械的潛在風險，有效的保證了醫療器械安全使用。根據我院的實際情況，對醫療器械不良事件的種類，產生原因，風險管理具體總結如下。

一、醫療器械不良事件種類：

1、器械故障：即醫療器械符合其性能規范和性能要求的情況下失效。

2、未預期的副作用，即事前不可預測的不良作用。

3、測試，檢查以及使用信息表明繼續使用將導致不良事件發生。

二、醫療器械不良事件產生的原因

設計因素：受現代科學技術條件發展、認知水平、工藝等因素的限制，醫療器械在研發過程中不同程度地存在目的單純、考慮單

一、設計與臨床實際不匹配等原因，造成難以回避的設計缺陷。

材料因素：醫療器械許多材料選擇于工業，很多時候不可避免地要面臨生物相容性、放射性、微生物污染等實際問題，所以一種對于醫療器械本身非常好的材料不一定就能完全適用于臨床，而更多的化學材料對人體安全性的評價，往往不是短時間內能夠完成的。

臨床應用：許多醫療器械尤其是風險比較大的三類器械，如人工心臟瓣膜、血管內支架在預期設計、使用過程中都存在很大風險，包括手工操作工程，所有這些都決定了醫療器械自身及其使用中固有的潛在風險。

三、加強對醫療器械的使用管理，確保醫療器械使用的安全性、有效性。樹立風險意識，加強風險管理。

醫療器械對病人和使用人員有可能造成傷害，有一定風險性，具體說醫療器械應用的風險不僅僅涉及到自身的質量還與醫療器械的管理、使用、維護、報廢處理等有關，體現在醫療器械使用管理的整個過程中。但如果管理不當，器械自身質量的問題都會給病人和使用人員帶來各種風險和隱患，醫療器械特別是高風險醫療器械在醫療中的可靠性和有效性，直接關系到病人的生命與健康，也關系到醫院的醫療質量和服務信譽有及經濟效益。我院對醫療器械定期安全監測和建檔。制定了相應的管理措施，有效地保證了醫療器械特別是高風險醫療器械的安全、有效，降低醫療器械的使用風險。例如對高風險植入性材料，屬國家藥管部門專項重點管理，使用時必須填寫《植入性醫療器械使用登記表》的受控文件，包括手術日期、手術內容、產品名稱、進貨日期、型號、批號/序列號、價格、生產廠家、銷售公司、患者姓名、年齡、性別、家庭地址、聯系電話、并要求手術醫生。經辦人、驗收人、手術部門、患者家屬簽名。銷售公司蓋章等20項信息，確保醫療器械的安全、有效。

四、加大醫療器械不良事件的監測和力度。

我院每個科室都有一位兼職不良事件監測員，遇到情況通知器械科，及時準確地上報市食品藥品監督管理局，明確我們在不良事件監測和報告處理過程中的責任和義務，在醫療器械不良事件報告和處理過程中生產企業是處理問題的直接責任者和組織者，因此我們會及時將發生不良事件的信息告知生產企業，使之采取處理措施，在不良事件沒有明確原因時，暫停使用該器械，已明確的不良事件要上報藥品監督管理部門，依法對生產企業處理過程予以監督或采取必要的行政手段，使之得到有效的處理。在醫療器械不良事件監測工作中，我們存在有許多不足之處，存在有漏報和誤報的情況。今后我院將會加大醫療器械不良事件的監測工作的力度，正確理解醫療器械不良事件的概念，充分認識醫療器械不良事件的意義，確保醫療器械不良事件一旦發生，能夠做到及時上報，正確處理，保證使用者的安全。

第二篇：醫療器械不良事件監測工作制度

醫療器械不良事件監測工作制度

一、設備科負責協調、指導全院的醫療器械不良事件監測工作，醫療器械不良事件監測站負責全院醫療器械不良事件報表的收集、匯總、分析、調查、核實、評價和上報等工作。

二、各科室、病區均應認真做好醫療器械不良事件監測工作，按規定報告發現的所有醫療器械不良事件。指定專人即不良事件報告員負責收集醫療器械不良事件信息并填報醫療器械不良事件報表。

三、各科室、病區的醫療器械不良事件報告員應及時收集并報告本科室、病區的醫療器械不良事件，醫療器械不良事件監測站負責收集、匯總、分析、調查、核實，不良事件經醫院不良事件監測領導小組核審后網上直報國家藥品不良反應監測中心。

四、設備科、醫療器械不良事件監測站定期檢查各有關科室醫療器械不良事件工作開展情況，并對發生的醫療器械不良事件進行匯總、評價、分析。

五、實行醫療器械不良事件報告獎懲制度。每個監測點每月至少向醫院監測站上報1例醫療器械不良事件。科室或個人每報1例一般醫療器械不良事件，經國家藥品不良反應監測中心確認后，醫院獎勵科室或個人8元，市藥監局獎勵8元；科室或個人每報1例嚴重傷害醫療器械不良事件，經國家藥品不良反應監測中心確認后，醫院獎勵15元，市藥監局獎勵15元。每少報、漏報1例醫療器械不良事件，經相關部門確認后扣相關科室及責任人32元，并將檢查情況納入科室考核。

六、實行醫療器械不良事件通報制度。每月以科室為單位對全院醫療器械不良事件監測情況進行通報。醫院對醫療器械不良事件監測開展較好的前三名科室給予獎勵。

七、本制度自下發之日起執行。

第三篇：醫療器械不良事件監測管理辦法

醫療器械不良事件監測管理辦法（征求意見稿）

第一章 總則

第一條 為了加強對上市后醫療器械的監督管理，確保醫療器械使用的安全有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。

第二條 國家食品藥品監督管理局主管全國醫療器械不良事件監測工作，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門主管本轄區內的醫療器械不良事件監測工作，各級衛生行政部門負責醫療預防保健機構中與實施醫療器械不良事件監測有關的管理工作。

醫療器械生產企業、經營企業、使用單位須按本辦法報告所發現的醫療器械不良事件。

第三條 醫療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用的情況下發生的，導致或可能導致人體傷害的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。

醫療器械不良事件監測是指對上市后醫療器械不良事件的發現、報告、評價和控制。

第四條 國家保護報告醫療器械不良事件的單位和個人。

第五條 本辦法適用于醫療器械生產企業、經營企業和使用單位、藥品不良反應監測專業機構、藥品監督管理部門和衛生行政部門。

第二章 組織機構和職責

第六條 國家食品藥品監督管理局會同衛生部制定醫療器械不良事件監測的工作方針、政策、規章和管理制度，并監督、組織實施。

第七條 國家食品藥品監督管理局會同衛生部確定并發布醫療器械不良事件重點監測品種。

第八條 國家藥品不良反應監測中心負責全國醫療器械不良事件監測技術組織工作，并對省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心進行指導。其主要職責是：

（一）承擔全國醫療器械不良事件信息的收集、整理和分析、評價工作。

（二）承擔醫療器械不良事件監測信息網絡的建設、運轉和維護工作。

（三）組織醫療器械不良事件監測方面的教育培訓，編輯、出版全國醫療器械不良事件監測信息刊物。

（四）組織醫療器械不良事件監測領域的國際交流與合作。

（五）組織醫療器械不良事件監測方法學研究。

（六）承擔國家食品藥品監督管理局委托的其他工作。

第九條 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）會同衛生廳（局）根據本辦法制定當地的實施細則，并監督實施；各省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心負責本轄區內醫療器械不良事件監測的技術業務組織工作。

第十條 醫療器械生產企業、經營企業、使用單位應建立相應的管理制度，確定機構并指定專（兼）職人員，負責本單位生產、經營、使用的醫療器械的不良事件信息收集、報告和管理工作。

第十一條 醫療器械生產企業應開展不良事件與產品的相關性研究。

第三章 報告范圍、程序與時限

第十二條 國家對醫療器械不良事件實行逐級報告制度，必要時可以越級報告。

第十三條 醫療器械生產企業、經營企業、使用單位應對本單位生產、經營、使用的醫療器械實施有效監測，對發現的可疑醫療器械不良事件應進行詳細記錄、按規定報告。

第十四條 重點監測品種應報告所有可疑醫療器械不良事件，其他品種報告與醫療器械有關的死亡或嚴重傷害事件。

第十五條 醫療器械生產企業、經營企業、使用單位發現可疑醫療器械不良事件時應填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》（附表一），并按季度向所在省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心報告，其中嚴重傷害事件應于發現后10個工作日內報告，死亡事件應于24小時內報告；死亡病例還應同時報送國家藥品不良反應監測中心。第十六條 醫療器械生產企業在報告與醫療器械有關的死亡或嚴重傷害事件后20個工作日內，應向所在省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心提交企業對該產品的補充報告。內容應包括：產品介紹、使用說明書、對不良事件的跟蹤隨訪情況、用戶聯系方式、給使用者的相關信息、事件發生可能的原因、補救措施和改進方案、本企業生產同類產品名稱、標識及臨床應用情況。

第十七條 生產企業對其生產的醫療器械重點監測品種除按規定報告可疑醫療器械不良事件外，還應填寫《醫療器械不良事件匯總報告表》（附表二），在每年的一月份報告給所在省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心。

第十八條 省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心在收到嚴重傷害事件補充報告后10個工作日內，將《可疑醫療器械不良事件報告表》和生產企業提交的補充報告報送國家藥品不良反應監測中心；死亡病例應于24小時內分別報告省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）、衛生廳（局）和國家藥品不良反應監測中心；其它病例則按季度報告。

第十九條 國家藥品不良反應監測中心在收到省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心的可疑醫療器械不良事件報告后，經過分析評價，定期將統計結果分別報告國家食品藥品監督管理局和衛生部，其中死亡病例應于24小時內報告。

第二十條 各級藥品不良反應監測中心應對報告可疑醫療器械不良事件的單位或個人給予信息反饋。

第四章 評價和管理 第二十一條 醫療器械生產企業、經營企業和使用單位應經常對本單位生產、經營和使用的醫療器械出現的可疑不良事件進行分析、評價，并采取積極手段或措施防止和減少醫療器械不良事件的蔓延和再次發生。

第二十二條 國家和省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心應對死亡或嚴重傷害事件進行調查、分析，提出關聯性評價意見報國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），并抄送衛生部和省、自治區、直轄市衛生廳（局）。

第二十三條 根據發生醫療器械不良事件的嚴重程度，國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）可以責令生產企業修改使用說明書，增加警示或停止生產、銷售和使用。

省級以上衛生部門可以根據醫療器械不良事件的嚴重程度，責令醫療衛生單位慎重使用，直至停止使用。

第二十四條 醫療器械生產企業、經營企業和使用單位應配合有關部門對所發現的可疑醫療器械不良事件進行調查，并提供相關資料。

第二十五條 醫療器械生產企業應主動召回已產生嚴重后果，對公眾健康造成嚴重威脅的產品，并向所在省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）和衛生廳（局）報告。

第二十六條 國家食品藥品監督管理局不定期通報醫療器械不良事件監測情況，公布醫療器械再評價結果。第二十七條 未經國家食品藥品監督管理局公布的醫療器械不良事件監測統計資料，各級藥品不良反應監測中心和個人不得向國內外機構、組織、學術團體或個人提供。

第五章 獎勵和處罰

第二十八條 國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門會同同級衛生行政部門對醫療器械不良事件監測工作做出一定成績的單位和個人予以獎勵。

第二十九條 國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）對有以下情形之一的醫療器械生產企業、經營企業，予以警告。

（一）發現醫療器械不良事件應報告而未報告的；

（二）醫療器械使用說明書上應補充注明的有關安全性資料而未補充的；

（三）未按規定報送或隱瞞產品有關安全性資料，尚未造成不良后果的；

（四）應確立不良事件監測機構或指定人員，而未確立或指定的；

（五）違反本辦法第二十四條規定的。

第三十條 國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）對未按規定報送或隱瞞產品有關安全性資料，情節嚴重造成不良后果的，撤銷該醫療器械產品注冊證或生產（經營）企業許可證，并處以三千元以上三萬元以下罰款。對醫療器械使用單位及其工作人員的違規行為，責令其改正，并由衛生行政部門給予行政處分。

第三十一條 對違反本辦法二十七規定的，給予通報批評，并責成其所在單位或上級食品藥品監督管理部門給予行政處分。

第六章 附則

第三十二條 嚴重傷害是指有下列情況之一者：

危及生命；

導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；

必須采取醫療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。

第三十三條 醫療器械使用單位是指使用醫療器械用于疾病的預防、診斷、治療、監護和保健的醫療機構及其他單位。

第三十四條 醫療器械生產企業是指生產醫療器械的專營企業或兼營企業，境外醫療器械生產企業在境內指定的代理機構按生產企業管理。

第三十五條 醫療器械不良事件報告的相關表格和相應計算機軟件由國家食品藥品監督管理局統一編制。

第三十六條 本辦法由國家食品藥品監督管理局負責解釋。

第三十七條 本辦法自 年 月 日起實施。

第四篇：醫療器械不良事件監測管理制度

醫療器械不良事件監測管理制度

為加強醫療器械不良事件監測管理工作，依據國家《醫療器械監督管理條例》、《醫療醫械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》制定本制度。

一、建立健全組織結構，明確崗位職責

1、成立醫療器械不良事件監測領導小組

組長：

成員：

日常工作及會議召集、會議記錄由質量保證部負責。

領導小組全面負責醫療器械不良事件監測管理相關工作，并履行以下主要職責：

（1）負責醫療器械不良事件監測管理工作的規劃和相關制度的制定、修改、監督和落實；

（2）負責醫療器械不良事件監測管理的宣教工作；

（3）研究分析醫療器械不良事件監測管理工作的動態和存在問題，定期組織召開日常監測工作總結會議，討論并提出改進意見和建議；

（4）制定與完善高風險醫療器械使用的操作規程，組織培訓員工在使用高風險醫療器械時規范操作；

（5）制定突發、群發的醫療器械不良事件，尤其導致死亡或者嚴重傷害不良事件的應急預案；

（6）對于上報的不良事件，于一周內組織討論，制定應對措施；

（7）通報傳達上級醫療器械不良事件監測技術機構的反饋信息。

2、明晰職能部門分工

日常監測:采購員和驗收員共同負責醫療器械不良事件的日常監測工作。定期總結：每年1月5日前將上一的醫療器械不良事件監測工作的總結報告提交給質量保證部。并保存監測的原始資料備查。

監督管理：質量驗收員通過每季度對后勤服務質量評價來監督采購員對醫療器械不良事件監測實施情況。

二、建立醫療器械使用不良事件報告制度

1、發現或可疑發生醫療器械不良事件，立即填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》一式三份，報藥監局。

2、質量驗收員保存醫療器械不良事件監測記錄，對于引起不良事件的醫療器械的監測記錄保存至醫療器械上標明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。

三、建立醫療器械產品使用追溯制度

1、對于植入性醫療器械實施追溯跟蹤管理。

2、植入性醫療器械要及時登記備案，嚴格執行國家有關規定。植入性醫療器械包括骨科內固定植入器材、人工關節、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔道內導管支架，以及其它金屬或高分子植入器材等。

3、對產品的追溯登記信息主要涵蓋生產企業名稱、生產地、產品規格型號、有效期、批號、醫療器械注冊證編號、產品質量保證書等。

4、質量驗收員定期監督檢查登記情況。

第五篇：醫療器械不良事件監測管理制度

薊縣常樂藥店

醫療器械不良事件監測管理制度

為加強企業醫療器械不良事件監測管理工作，依據國家《醫療器械監督管理條例》、《醫療醫械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》制定本制度。

一、建立健全組織結構，明確崗位職責 成立醫療器械不良事件監測領導小組 領導小組負責人：楊連忠 專職監測人員：梁建萍 兼職聯絡員：楊少永

領導小組全面負責本企業醫療器械不良事件監測管理相關工作，并履行以下主要職責：

（1）負責本企業醫療器械不良事件監測管理工作的規劃和相關制度的制定、修改、監督和落實。

（2）負責本企業醫療器械不良事件監測管理的宣教工作。（3）研究分析醫療器械不良事件監測管理工作的動態和存在問題，定期組織召開日常監測工作會議，討論并提出改進意見和建議。

（4）制定與完善高風險醫療器械使用的操作規程，組織培訓有關人員在經營、使用高風險醫療器械時規范操作。

（5）制定突發、群發的醫療器械不良事件尤其是導致死亡或者嚴重傷害不良事件的應急預案。

（6）對于上報的不良事件，于一周內組織討論，制定應對措施。

（7）通報傳達上級醫療器械不良事件監測機構的反饋信息。

2、職能部門分工

日常監測:質量負責人負責醫療器械不良事件的日常監測工作。定期總結：每年1月15日前將上一的醫療器械不良事件監測工作的總結報告提交給領導小組。并保存監測的原始資料備查。

監督管理：領導小組通過每季度監督評價上報情況評估醫療器械不良事件監測實施情況，對相關人員進行獎懲。

3、設立醫療器械不良事件兼職聯絡員

設立兼職聯絡員，在領導小組及職能部門的領導下開展工作。

二、建立醫療器械使用不良事件報告制度

1、經營過程中發現或可疑發生醫療器械不良事件，立即填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》一式三份，報質量負責人及領導小組。

2、經領導小組調查核實后，及時上報醫療器械不良事件監測主管部門。

3、經營過程中上報發生醫療器械不良事件后，對導致死亡的事件于發現或者知悉之日起5個工作日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于15個工作日內向上級醫療器械不良事件監測機構報告；對突發、群發的醫療器械不良事件，立即向上級醫療器械不良事件監測機構報告，并在24小時內報送《可疑醫療器械不良事件報告表》，同時通告相關生產企業與供貨企業。

4、經營企業保存醫療器械不良事件監測記錄，對于引起不良事件的醫療器械的監測記錄保存至醫療器械上標明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。

三、建立醫療器械產品使用追溯制度

1、對于植入性醫療器械實施追溯跟蹤管理。

2、醫療器械經營企業對所經營產品的追溯登記信息主要涵蓋生產企業名稱、生產地、產品規格型號、有效期、批號、醫療器械注冊證編號、滅菌批號、產品質量保證書等。