第一篇：醫療器械不良事件監測管理制度

×××口腔診所

醫療器械不良事件監測管理制度

為加強診所醫療器械不良事件監測管理工作，依據國家《醫療器械監督管理條例》、《醫療醫械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》制定本制度。

一、建立健全組織結構，明確崗位職責 成立醫療器械不良事件監測領導小組

領導小組負責人：×××專職監測人員：××× 兼職聯絡員：×××

領導小組全面負責本診所醫療器械不良事件監測管理相關工作，并履行以下主要職責：

（1）負責本診所醫療器械不良事件監測管理工作的規劃和相關制度的制定、修改、監督和落實。

（2）負責本診所醫療器械不良事件監測管理的宣教工作。

（3）研究分析醫療器械不良事件監測管理工作的動態和存在問題，定期組織召開日常監測工作會議，討論并提出改進意見和建議。

（4）制定與完善高風險醫療器械使用的操作規程，組織培訓有關人員在經營、使用高風險醫療器械時規范操作。

（5）制定突發、群發的醫療器械不良事件尤其是導致死亡或者嚴重傷害不良事件的應急預案。

（6）對于上報的不良事件，于一周內組織討論，制定應對措施。（7）通報傳達上級醫療器械不良事件監測機構的反饋信息。

2、職能部門分工

日常監測:質量負責人負責醫療器械不良事件的日常監測工作。

定期總結：每年1月15日前將上一年度的醫療器械不良事件監測工作的總結報告。并保存監測的原始資料備查。

監督管理：領導小組通過每季度監督評價上報情況評估醫療器械不良事件監測實施情況。

3、設立醫療器械不良事件兼職聯絡員

設立兼職聯絡員，在領導小組的領導下開展工作。

二、建立醫療器械使用不良事件報告制度

1、經營過程中發現或可疑發生醫療器械不良事件，立即填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》一式三份，報領導小組負責人。

2、經領導小組負責人調查核實后，及時上報醫療器械不良事件監測主管部門。

3、經營過程中上報發生醫療器械不良事件后，對導致死亡的事件于發現或者知悉之日起5個工作日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于15個工作日內向上級醫療器械不良事件監測機構報告；對突發、群發的醫療器械不良事件，立即向上級醫療器械不良事件監測機構報告，并在24小時內報送《可疑醫療器械不良事件報告表》，同時通告相關生產企業與供貨企業。

4、經營診所保存醫療器械不良事件監測記錄，對于引起不良事件的醫療器械的監測記錄保存至醫療器械上標明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。

三、建立醫療器械產品使用追溯制度

1、對于植入性醫療器械實施追溯跟蹤管理。

2、醫療器械經營診所對所經營產品的追溯登記信息主要涵蓋生產診所名稱、生產地、產品規格型號、有效期、批號、醫療器械注冊證編號、滅菌批號、產品質量保證書等。

二〇一五年五月五日

第二篇：醫療器械不良事件監測管理制度

醫療器械不良事件監測管理制度

為加強醫療器械不良事件監測管理工作，依據國家《醫療器械監督管理條例》、《醫療醫械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》制定本制度。

一、建立健全組織結構，明確崗位職責

1、成立醫療器械不良事件監測領導小組

組長：

成員：

日常工作及會議召集、會議記錄由質量保證部負責。

領導小組全面負責醫療器械不良事件監測管理相關工作，并履行以下主要職責：

（1）負責醫療器械不良事件監測管理工作的規劃和相關制度的制定、修改、監督和落實；

（2）負責醫療器械不良事件監測管理的宣教工作；

（3）研究分析醫療器械不良事件監測管理工作的動態和存在問題，定期組織召開日常監測工作總結會議，討論并提出改進意見和建議；

（4）制定與完善高風險醫療器械使用的操作規程，組織培訓員工在使用高風險醫療器械時規范操作；

（5）制定突發、群發的醫療器械不良事件，尤其導致死亡或者嚴重傷害不良事件的應急預案；

（6）對于上報的不良事件，于一周內組織討論，制定應對措施；

（7）通報傳達上級醫療器械不良事件監測技術機構的反饋信息。

2、明晰職能部門分工

日常監測:采購員和驗收員共同負責醫療器械不良事件的日常監測工作。定期總結：每年1月5日前將上一的醫療器械不良事件監測工作的總結報告提交給質量保證部。并保存監測的原始資料備查。

監督管理：質量驗收員通過每季度對后勤服務質量評價來監督采購員對醫療器械不良事件監測實施情況。

二、建立醫療器械使用不良事件報告制度

1、發現或可疑發生醫療器械不良事件，立即填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》一式三份，報藥監局。

2、質量驗收員保存醫療器械不良事件監測記錄，對于引起不良事件的醫療器械的監測記錄保存至醫療器械上標明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。

三、建立醫療器械產品使用追溯制度

1、對于植入性醫療器械實施追溯跟蹤管理。

2、植入性醫療器械要及時登記備案，嚴格執行國家有關規定。植入性醫療器械包括骨科內固定植入器材、人工關節、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔道內導管支架，以及其它金屬或高分子植入器材等。

3、對產品的追溯登記信息主要涵蓋生產企業名稱、生產地、產品規格型號、有效期、批號、醫療器械注冊證編號、產品質量保證書等。

4、質量驗收員定期監督檢查登記情況。

第三篇：醫療器械不良事件監測管理制度

薊縣常樂藥店

醫療器械不良事件監測管理制度

為加強企業醫療器械不良事件監測管理工作，依據國家《醫療器械監督管理條例》、《醫療醫械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》制定本制度。

一、建立健全組織結構，明確崗位職責 成立醫療器械不良事件監測領導小組 領導小組負責人：楊連忠 專職監測人員：梁建萍 兼職聯絡員：楊少永

領導小組全面負責本企業醫療器械不良事件監測管理相關工作，并履行以下主要職責：

（1）負責本企業醫療器械不良事件監測管理工作的規劃和相關制度的制定、修改、監督和落實。

（2）負責本企業醫療器械不良事件監測管理的宣教工作。（3）研究分析醫療器械不良事件監測管理工作的動態和存在問題，定期組織召開日常監測工作會議，討論并提出改進意見和建議。

（4）制定與完善高風險醫療器械使用的操作規程，組織培訓有關人員在經營、使用高風險醫療器械時規范操作。

（5）制定突發、群發的醫療器械不良事件尤其是導致死亡或者嚴重傷害不良事件的應急預案。

（6）對于上報的不良事件，于一周內組織討論，制定應對措施。

（7）通報傳達上級醫療器械不良事件監測機構的反饋信息。

2、職能部門分工

日常監測:質量負責人負責醫療器械不良事件的日常監測工作。定期總結：每年1月15日前將上一的醫療器械不良事件監測工作的總結報告提交給領導小組。并保存監測的原始資料備查。

監督管理：領導小組通過每季度監督評價上報情況評估醫療器械不良事件監測實施情況，對相關人員進行獎懲。

3、設立醫療器械不良事件兼職聯絡員

設立兼職聯絡員，在領導小組及職能部門的領導下開展工作。

二、建立醫療器械使用不良事件報告制度

1、經營過程中發現或可疑發生醫療器械不良事件，立即填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》一式三份，報質量負責人及領導小組。

2、經領導小組調查核實后，及時上報醫療器械不良事件監測主管部門。

3、經營過程中上報發生醫療器械不良事件后，對導致死亡的事件于發現或者知悉之日起5個工作日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于15個工作日內向上級醫療器械不良事件監測機構報告；對突發、群發的醫療器械不良事件，立即向上級醫療器械不良事件監測機構報告，并在24小時內報送《可疑醫療器械不良事件報告表》，同時通告相關生產企業與供貨企業。

4、經營企業保存醫療器械不良事件監測記錄，對于引起不良事件的醫療器械的監測記錄保存至醫療器械上標明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。

三、建立醫療器械產品使用追溯制度

1、對于植入性醫療器械實施追溯跟蹤管理。

2、醫療器械經營企業對所經營產品的追溯登記信息主要涵蓋生產企業名稱、生產地、產品規格型號、有效期、批號、醫療器械注冊證編號、滅菌批號、產品質量保證書等。

第四篇：醫療器械不良事件監測管理制度

醫療器械不良事件監測管理制度

為加強醫院醫療器械不良事件監測管理工作，依據國家《醫療器械監督管理條例》、《醫療醫械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》制定本制度。

一、建立健全組織結構，明確崗位職責

1、成立醫療器械不良事件監測領導小組 組

長：張文龍 副組長：宋鳳莉

張先海

成員：谷百強、劉家余、于德利、范振中、崔振令、于世俊、劉洪濤、王東明、馬俊華、尚曉杰

武智力 肖艷彩 張志遠、2、日常工作及會議召集、會議記錄由器械科負責。

3、領導小組全面負責全院醫療器械不良事件監測管理相關工作，并履行以下主要職責：

（1）負責醫院醫療器械不良事件監測管理工作的規劃和相關制度的制定、修改、監督和落實；

（2）負責醫院醫療器械不良事件監測管理的宣教工作；

（3）研究分析醫療器械不良事件監測管理工作的動態和存在問題，定期組織召開日常監測工作總結會議，討論并提出改進意見和建議；

（4）制定與完善高風險醫療器械使用的操作規程，組織培訓員工在使用高風險醫療器械時規范操作；

（5）制定突發、群發的醫療器械不良事件，尤其導致死亡或者嚴重傷害不良事件的應急預案；

（6）對于上報的不良事件，于一周內組織討論，制定應對措施；（7）通報傳達上級醫療器械不良事件監測技術機構的反饋信息。

2、明晰職能部門分工日常監測:資產管理部、采購部共同負責醫療器械不良事件的日常監測工作。定期總結：資產管理部每年1月5日前將上一的醫療器械不良事件監測工作的總結報告提交給質量保證部。并保存監測的原始資料備查。監督管理：質量保證部通過每季度對后勤服務質量評價來監督資產部、采購部對醫療器械不良事件監測實施情況。

3、各相關科室設立醫療器械不良事件兼職聯絡員各相關科室（含心內科、腎內科、外科系統各科室、婦產科、眼科、放射科、超聲科、核醫學科、放療中心、檢驗科、輸血科等）設立兼職聯絡員，在領導小組及職能部門的領導下開展工作。

二、建立醫療器械使用不良事件報告制度

1、臨床使用科室發現或可疑發生醫療器械不良事件，立即填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》一式三份，分別報醫務部（或護理部）、器械科。

2、醫務部、護理部經調查核實后，將上報表轉達質量保證部。

3、質量保證部在科室上報發生醫療器械不良事件后，對導致死亡的事件于發現或者知悉之日起5個工作日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于15個工作日內向湛江市醫療器械不良事件監測技術機構報告；對突發、群發的醫療器械不良事件，立即向四平市醫療器械不良事件監測技術機構報告，并在24小時內報送《可疑醫療器械不良事件報告表》。

4、采購部聯系告知相關生產企業。

5、質量保證部保存醫療器械不良事件監測記錄，對于引起不良事件的醫療器械的監測記錄保存至醫療器械上標明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。

6、報告流程

臨床使用科室（填表）↓ ↙ ↓ ↓

資產管理部 醫務（護理）部 采購部 ↓ ↓ 質量保證部 生產企業 ↓ 院領導 ↓ 湛江市監督管理部門

三、建立醫療器械產品使用追溯制度

1、對于植入性醫療器械實施追溯跟蹤管理。

2、各臨床科室使用植入性醫療器械要及時登記備案，嚴格執行國家有關規定。植入性醫療器械包括骨科內固定植入器材、人工關節、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔道內導管支架，以及其它金屬或高分子植入器材等。

3、臨床使用科室對產品的追溯登記信息主要涵蓋生產企業名稱、生產地、產品規格型號、有效期、批號、醫療器械注冊證編號、產品質量保證書等。

4、質量保證部定期監督檢查登記情況。

第五篇：醫療器械不良事件監測管理制度

醫療器械不良事件監測管理制度

為加強醫院醫療器械不良事件監測管理工作，依據國家《醫療器械監督管理條例》、《醫療醫械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》制定本制度。

一、建立健全組織結構，明確崗位職責

1、成立醫療器械不良事件監測領導小組 組 長：羅澤斌

副組長：莫 凡 李仁同 聯絡員：李仁同

成 員：林海濤 官成濃 賴敏貞 徐 蕊 譚 玲 周 宇 吳 鏗 柳建軍 姚華國 譚宏昌 張鳳蘭 譚建新 李瑞莊 陳義雄 李玉萍 敖兵

日常工作及會議召集、會議記錄由質量保證部負責。

領導小組全面負責全院醫療器械不良事件監測管理相關工作，并履行以下主要職責：

（1）負責醫院醫療器械不良事件監測管理工作的規劃和相關制度的制定、修改、監督和落實；

（2）負責醫院醫療器械不良事件監測管理的宣教工作；

（3）研究分析醫療器械不良事件監測管理工作的動態和存在問題，定期組織召開日常監測工作總結會議，討論并提出改進意見和建議；

（4）制定與完善高風險醫療器械使用的操作規程，組織培訓員工在使用高風險醫療器械時規范操作；

（5）制定突發、群發的醫療器械不良事件，尤其導致死亡或者嚴重傷害不良事件的應急預案；

（6）對于上報的不良事件，于一周內組織討論，制定應對措施；（7）通報傳達上級醫療器械不良事件監測技術機構的反饋信息。

2、明晰職能部門分工

日常監測:資產管理部、采購部共同負責醫療器械不良事件的日常監測工作。定期總結：資產管理部每年1月5日前將上一的醫療器械不良事件監測工作的總結報告提交給質量保證部。并保存監測的原始資料備查。

監督管理：質量保證部通過每季度對后勤服務質量評價來監督資產部、采購部對醫療器械不良事件監測實施情況。

3、各相關科室設立醫療器械不良事件兼職聯絡員

各相關科室（含心內科、腎內科、外科系統各科室、婦產科、眼科、放射科、超聲科、核醫學科、放療中心、檢驗科、輸血科等）設立兼職聯絡員，在領導小組及職能部門的領導下開展工作。

二、建立醫療器械使用不良事件報告制度

1、臨床使用科室發現或可疑發生醫療器械不良事件，立即填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》一式三份，分別報醫務部（或護理部）、資產管理部和采購部。

2、醫務部、護理部經調查核實后，將上報表轉達質量保證部。

3、質量保證部在科室上報發生醫療器械不良事件后，對導致死亡的事件于發現或者知悉之日起5個工作日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于15個工作日內向湛江市醫療器械不良事件監測技術機構報告；對突發、群發的醫療器械不良事件，立即向湛江市醫療器械不良事件監測技術機構報告，并在24小時內報送《可疑醫療器械不良事件報告表》。

4、采購部聯系告知相關生產企業。

5、質量保證部保存醫療器械不良事件監測記錄，對于引起不良事件的醫療器械的監測記錄保存至醫療器械上標明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。

6、報告流程

6、報告流程 臨床使用科室（填表）↓ ↙ ↓ ↓ 資產管理部 醫務（護理）部 采購部

↓ ↓ 質量保證部 生產企業 ↓ 院領導 ↓ 湛江市監督管理部門

三、建立醫療器械產品使用追溯制度

1、對于植入性醫療器械實施追溯跟蹤管理。

2、各臨床科室使用植入性醫療器械要及時登記備案，嚴格執行國家有關規定。植入性醫療器械包括骨科內固定植入器材、人工關節、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔道內導管支架，以及其它金屬或高分子植入器材等。

3、臨床使用科室對產品的追溯登記信息主要涵蓋生產企業名稱、生產地、產品規格型號、有效期、批號、醫療器械注冊證編號、產品質量保證書等。

4、質量保證部定期監督檢查登記情況。