第一篇：3.3醫療器械不良事件管理制度

3.3醫療器械不良事件管理制度

為加強醫院醫療器械不良事件監測管理工作，依據國家《醫療器械監督管理條例》、《醫療醫械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》制定本制度。

一、建立健全組織結構，明確崗位職責

1、成立醫療器械不良事件監測領導小組

領導小組全面負責全院醫療器械不良事件監測管理相關工作，并履行以下主要職責：

（1）負責醫院醫療器械不良事件監測管理工作的規劃和相關制度的制定、修改、監督和落實；

（2）負責醫院醫療器械不良事件監測管理的宣教工作；

（3）研究分析醫療器械不良事件監測管理工作的動態和存在問題，定期組織召開日常監測工作總結會議，討論并提出改進意見和建議；

（4）制定與完善高風險醫療器械使用的操作規程，組織培訓員工在使用高風險醫療器械時規范操作；

（5）制定突發、群發的醫療器械不良事件，尤其導致死亡或者嚴重傷害不良事件的應急預案；

（6）對于上報的不良事件，于一周內組織討論，制定應對措施；（7）通報傳達上級醫療器械不良事件監測技術機構的反饋信息。

2、明晰職能部門分工

日常監測:資產管理部、采購部共同負責醫療器械不良事件的日常監測工作。定期總結：資產管理部每年1月5日前將上一年度的醫療器械不良事件監測工作的總結報告提交給質量保證部。并保存監測的原始資料備查。

監督管理：質量保證部通過每季度對后勤服務質量評價來監督資產部、采購部對醫療器械不良事件監測實施情況。

3、各相關科室設立醫療器械不良事件兼職聯絡員

各相關科室（含心內科、腎內科、外科系統各科室、婦產科、眼科、放射科、超聲科、核醫學科、放療中心、檢驗科、輸血科等）設立兼職聯絡員，在領導小組及職能部門的領導下開展工作。

二、建立醫療器械使用不良事件報告制度

1、臨床使用科室發現或可疑發生醫療器械不良事件，立即填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》一式三份，分別報醫務部（或護理部）、資產管理部和采購部。

2、醫務部、護理部經調查核實后，將上報表轉達質量保證部。

3、質量保證部在科室上報發生醫療器械不良事件后，對導致死亡的事件于發現或者知悉之日起5個工作日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于15個工作日內向湛江市醫療器械不良事件監測技術機構報告；對突發、群發的醫療器械不良事件，立即向湛江市醫療器械不良事件監測技術機構報告，并在24小時內報送《可疑醫療器械不良事件報告表》。

4、采購部聯系告知相關生產企業。

5、質量保證部保存醫療器械不良事件監測記錄，對于引起不良事件的醫療器械的監測記錄保存至醫療器械上標明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。

三、建立醫療器械產品使用追溯制度

1、對于植入性醫療器械實施追溯跟蹤管理。

2、各臨床科室使用植入性醫療器械要及時登記備案，嚴格執行國家有關規定。植入性醫療器械包括骨科內固定植入器材、人工關節、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔道內導管支架，以及其它金屬或高分子植入器材等。

3、臨床使用科室對產品的追溯登記信息主要涵蓋生產企業名稱、生產地、產品規格型號、有效期、批號、醫療器械注冊證編號、產品質量保證書等。

4、質量保證部定期監督檢查登記情況。

第二篇：醫療器械不良事件監測管理制度

醫療器械不良事件監測管理制度

為加強醫療器械不良事件監測管理工作，依據國家《醫療器械監督管理條例》、《醫療醫械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》制定本制度。

一、建立健全組織結構，明確崗位職責

1、成立醫療器械不良事件監測領導小組

組長：

成員：

日常工作及會議召集、會議記錄由質量保證部負責。

領導小組全面負責醫療器械不良事件監測管理相關工作，并履行以下主要職責：

（1）負責醫療器械不良事件監測管理工作的規劃和相關制度的制定、修改、監督和落實；

（2）負責醫療器械不良事件監測管理的宣教工作；

（3）研究分析醫療器械不良事件監測管理工作的動態和存在問題，定期組織召開日常監測工作總結會議，討論并提出改進意見和建議；

（4）制定與完善高風險醫療器械使用的操作規程，組織培訓員工在使用高風險醫療器械時規范操作；

（5）制定突發、群發的醫療器械不良事件，尤其導致死亡或者嚴重傷害不良事件的應急預案；

（6）對于上報的不良事件，于一周內組織討論，制定應對措施；

（7）通報傳達上級醫療器械不良事件監測技術機構的反饋信息。

2、明晰職能部門分工

日常監測:采購員和驗收員共同負責醫療器械不良事件的日常監測工作。定期總結：每年1月5日前將上一的醫療器械不良事件監測工作的總結報告提交給質量保證部。并保存監測的原始資料備查。

監督管理：質量驗收員通過每季度對后勤服務質量評價來監督采購員對醫療器械不良事件監測實施情況。

二、建立醫療器械使用不良事件報告制度

1、發現或可疑發生醫療器械不良事件，立即填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》一式三份，報藥監局。

2、質量驗收員保存醫療器械不良事件監測記錄，對于引起不良事件的醫療器械的監測記錄保存至醫療器械上標明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。

三、建立醫療器械產品使用追溯制度

1、對于植入性醫療器械實施追溯跟蹤管理。

2、植入性醫療器械要及時登記備案，嚴格執行國家有關規定。植入性醫療器械包括骨科內固定植入器材、人工關節、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔道內導管支架，以及其它金屬或高分子植入器材等。

3、對產品的追溯登記信息主要涵蓋生產企業名稱、生產地、產品規格型號、有效期、批號、醫療器械注冊證編號、產品質量保證書等。

4、質量驗收員定期監督檢查登記情況。

第三篇：醫療器械不良事件監測管理制度

薊縣常樂藥店

醫療器械不良事件監測管理制度

為加強企業醫療器械不良事件監測管理工作，依據國家《醫療器械監督管理條例》、《醫療醫械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》制定本制度。

一、建立健全組織結構，明確崗位職責 成立醫療器械不良事件監測領導小組 領導小組負責人：楊連忠 專職監測人員：梁建萍 兼職聯絡員：楊少永

領導小組全面負責本企業醫療器械不良事件監測管理相關工作，并履行以下主要職責：

（1）負責本企業醫療器械不良事件監測管理工作的規劃和相關制度的制定、修改、監督和落實。

（2）負責本企業醫療器械不良事件監測管理的宣教工作。（3）研究分析醫療器械不良事件監測管理工作的動態和存在問題，定期組織召開日常監測工作會議，討論并提出改進意見和建議。

（4）制定與完善高風險醫療器械使用的操作規程，組織培訓有關人員在經營、使用高風險醫療器械時規范操作。

（5）制定突發、群發的醫療器械不良事件尤其是導致死亡或者嚴重傷害不良事件的應急預案。

（6）對于上報的不良事件，于一周內組織討論，制定應對措施。

（7）通報傳達上級醫療器械不良事件監測機構的反饋信息。

2、職能部門分工

日常監測:質量負責人負責醫療器械不良事件的日常監測工作。定期總結：每年1月15日前將上一的醫療器械不良事件監測工作的總結報告提交給領導小組。并保存監測的原始資料備查。

監督管理：領導小組通過每季度監督評價上報情況評估醫療器械不良事件監測實施情況，對相關人員進行獎懲。

3、設立醫療器械不良事件兼職聯絡員

設立兼職聯絡員，在領導小組及職能部門的領導下開展工作。

二、建立醫療器械使用不良事件報告制度

1、經營過程中發現或可疑發生醫療器械不良事件，立即填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》一式三份，報質量負責人及領導小組。

2、經領導小組調查核實后，及時上報醫療器械不良事件監測主管部門。

3、經營過程中上報發生醫療器械不良事件后，對導致死亡的事件于發現或者知悉之日起5個工作日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于15個工作日內向上級醫療器械不良事件監測機構報告；對突發、群發的醫療器械不良事件，立即向上級醫療器械不良事件監測機構報告，并在24小時內報送《可疑醫療器械不良事件報告表》，同時通告相關生產企業與供貨企業。

4、經營企業保存醫療器械不良事件監測記錄，對于引起不良事件的醫療器械的監測記錄保存至醫療器械上標明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。

三、建立醫療器械產品使用追溯制度

1、對于植入性醫療器械實施追溯跟蹤管理。

2、醫療器械經營企業對所經營產品的追溯登記信息主要涵蓋生產企業名稱、生產地、產品規格型號、有效期、批號、醫療器械注冊證編號、滅菌批號、產品質量保證書等。

第四篇：醫療器械不良事件監測管理制度

醫療器械不良事件監測管理制度

為加強醫院醫療器械不良事件監測管理工作，依據國家《醫療器械監督管理條例》、《醫療醫械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》制定本制度。

一、建立健全組織結構，明確崗位職責

1、成立醫療器械不良事件監測領導小組 組

長：張文龍 副組長：宋鳳莉

張先海

成員：谷百強、劉家余、于德利、范振中、崔振令、于世俊、劉洪濤、王東明、馬俊華、尚曉杰

武智力 肖艷彩 張志遠、2、日常工作及會議召集、會議記錄由器械科負責。

3、領導小組全面負責全院醫療器械不良事件監測管理相關工作，并履行以下主要職責：

（1）負責醫院醫療器械不良事件監測管理工作的規劃和相關制度的制定、修改、監督和落實；

（2）負責醫院醫療器械不良事件監測管理的宣教工作；

（3）研究分析醫療器械不良事件監測管理工作的動態和存在問題，定期組織召開日常監測工作總結會議，討論并提出改進意見和建議；

（4）制定與完善高風險醫療器械使用的操作規程，組織培訓員工在使用高風險醫療器械時規范操作；

（5）制定突發、群發的醫療器械不良事件，尤其導致死亡或者嚴重傷害不良事件的應急預案；

（6）對于上報的不良事件，于一周內組織討論，制定應對措施；（7）通報傳達上級醫療器械不良事件監測技術機構的反饋信息。

2、明晰職能部門分工日常監測:資產管理部、采購部共同負責醫療器械不良事件的日常監測工作。定期總結：資產管理部每年1月5日前將上一的醫療器械不良事件監測工作的總結報告提交給質量保證部。并保存監測的原始資料備查。監督管理：質量保證部通過每季度對后勤服務質量評價來監督資產部、采購部對醫療器械不良事件監測實施情況。

3、各相關科室設立醫療器械不良事件兼職聯絡員各相關科室（含心內科、腎內科、外科系統各科室、婦產科、眼科、放射科、超聲科、核醫學科、放療中心、檢驗科、輸血科等）設立兼職聯絡員，在領導小組及職能部門的領導下開展工作。

二、建立醫療器械使用不良事件報告制度

1、臨床使用科室發現或可疑發生醫療器械不良事件，立即填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》一式三份，分別報醫務部（或護理部）、器械科。

2、醫務部、護理部經調查核實后，將上報表轉達質量保證部。

3、質量保證部在科室上報發生醫療器械不良事件后，對導致死亡的事件于發現或者知悉之日起5個工作日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于15個工作日內向湛江市醫療器械不良事件監測技術機構報告；對突發、群發的醫療器械不良事件，立即向四平市醫療器械不良事件監測技術機構報告，并在24小時內報送《可疑醫療器械不良事件報告表》。

4、采購部聯系告知相關生產企業。

5、質量保證部保存醫療器械不良事件監測記錄，對于引起不良事件的醫療器械的監測記錄保存至醫療器械上標明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。

6、報告流程

臨床使用科室（填表）↓ ↙ ↓ ↓

資產管理部 醫務（護理）部 采購部 ↓ ↓ 質量保證部 生產企業 ↓ 院領導 ↓ 湛江市監督管理部門

三、建立醫療器械產品使用追溯制度

1、對于植入性醫療器械實施追溯跟蹤管理。

2、各臨床科室使用植入性醫療器械要及時登記備案，嚴格執行國家有關規定。植入性醫療器械包括骨科內固定植入器材、人工關節、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔道內導管支架，以及其它金屬或高分子植入器材等。

3、臨床使用科室對產品的追溯登記信息主要涵蓋生產企業名稱、生產地、產品規格型號、有效期、批號、醫療器械注冊證編號、產品質量保證書等。

4、質量保證部定期監督檢查登記情況。

第五篇：醫療器械安全(不良)事件管理制度

醫療器械安全（不良）事件管理制度

醫療器械安全是醫院管理的基本原則，為鼓勵全院職工及時、主動、方便地報告影響醫療安全的隱患和潛在風險，便于管理人員及時分析原因，采取相應措施，最大限度避免醫療安全事件的發生，根據衛生部提出的病人安全目標，落實建立與完善主動報告醫療器械安全（不良）事件與隱患缺陷的要求，根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》制訂本制度。

1、醫療器械安全（不良）事件的定義

醫療器械不良事件是指獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或可能導致人體傷害的各種有害事件。嚴重傷害是指有下列情況之一者：

1.1、危及生命

1.2、導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷。1.3、必須采取醫療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。

2、醫療器械安全（不良）事件報告的意義

2.1、通過報告不良事件，及時發現潛在的不安全因素，可有效避免醫療差錯與糾紛，保障患者和醫務人員安全。

2.2、通過不良事件的全面報告，可以發現醫院管理、安全系統存在的不足，促進醫院及時發現事故隱患，提高醫院管理、安全系統的水平。

2.3、通過報告不良事件，在信息系統上的信息共享，可以使全院職工在他人的失誤中汲取經驗教訓，避免重蹈覆轍。

3、醫療器械不良事件報告的內容和統計資料是加強醫療器械監督管理，指導開展醫療器械再評價工作的依據，不作為醫療糾紛、醫療訴訟和處理醫療器械質量事故的依據。

4、職責

4.1、設備科與監測處配備一名專（兼）職監測員開展日常工作，同時在各醫療器械使用科室設置一名聯絡員。

4.2、單位分管領導、監測部門負責人應主動布置、開展本單位的醫療器械不良事件監測工作。

4.3、制訂監測部門、監測員及聯絡員的工作職責。監測部門應熟悉有關醫療器械不良事件監測的法律、法規，監測員應當熟悉器械產品的相關信息，具有較強的溝通能力和協調能力。聯絡員應當具有醫療器械不良事件監測相關知識和監測意識，熟悉本科室常用醫療器械的性能和使用常識，能及時收集本科室所發生的可疑醫療器械不良事件，并及時與監測員聯系。

5、主要工作步驟 5.1法律宣貫和培訓

醫務科和設備科每季度應組織各個渉械科室聯絡員及醫護等相關人員進行本單位和（或）其他相關單位組織的醫療器械不良事件監測法規的相關培訓，使之具有醫療器械不良事件監測意識，了解醫療器械產品的使用常識，發現或者知悉醫療器械不良事件能夠完整地予以記錄、分析、控制，并及時告知本科室監測聯絡員。

5.2、醫療器械不良事件的發現與收集

科室監測聯絡員獲知發生的醫療器械不良事件后應按有關要求向單位監測部門報告，單位監測部門的監測員負責對本單位內發生的所有醫療器械不良事件進行收集匯總，并按規定記錄有關情況，填寫有關表格（如：《可疑醫療器械不良事件報告表》）。

5.3、醫療器械不良事件的分析與確認

單位監測部門的監測員按有關工作程序組織核實“事件”發生的過程，了解器械使用狀況、病人相關信息等，如：患者情況（原患疾病、相關體征及各種檢查數據、治療情況、不良事件后果、出現不良事件的時間、救治措施、轉歸情況等）、使用情況（目的、使用依據、是否合并用藥（械）、使用人員的操作過程、相同或同批次產品的其他用戶的情況、安裝儲存環境、維護和保養情況、使用期限）等。必要時與醫護人員或器械使用人員及科室監測聯絡員共同研究分析“事件”發生的原因。如需要還應向監管部門報告后組織單位內或單位外有關專家進行分析討論。

對能夠基本確認為醫療事故的應報單位有關部門按相關規定處理；對能夠基本確認為產品質量問題的應按質量事故報屬地食品藥品監管部門按相關規定處理；對屬醫療器械不良事件的應按《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》有關規定處理。

5.4、醫療器械不良事件的報告

我院已注冊為全國醫療器械不良事件監測系統用戶，并遵循可疑即報的原則，通過該系統上報醫療器械不良事件相關報告。

5.4.1個案報告（可疑醫療器械不良事件報告）

導致死亡的事件，本院監測員應于發現或者知悉之日起5個工作日內，填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》，向所在地的省（區、市）醫療器械不良事件監測技術機構報告。

導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件，本院監測員應于發現或者知悉之日起15個工作日內，填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》，向所在地的省（區、市）醫療器械不良事件監測技術機構報告。

在完成以上報告的同時，應當告知相關醫療器械生產企業。

使用單位認為必要時，可以越級報告，但是應當及時告知被越過的所在地省（區、市）醫療器械不良事件監測技術機構。

5.4.2突發、群發醫療器械不良事件報告

發現或知悉突發、群發醫療器械不良事件后，單位相關負責人應立即向所在地省級食品藥品監督管理部門、衛生行政部門和監測技術機構報告，并在24小時內填寫并報送《可疑醫療器械不良事件報告表》。

使用單位應積極配合各級監管部門對“事件”的調查、處理，并按照各級食品藥品監督管理部門發布的應急預案及時響應。

使用單位應主動配合醫療器械生產企業收集有關醫療器械突發、群發不良事件信息，并提供相關資料。

醫療器械使用單位認為必要時，可以越級報告，但是應當及時告知被越過的所在地省（區、市）食品藥品監督管理部門、衛生行政部門和醫療器械不良事件監測技術機構。

5.4.3、監測工作總結

醫務科和設備科應當在每年1月底之前對上一的醫療器械不良事件監測工作進行總結，并保存備查。對各個涉械科室的監測工作進行考核，是否按要求完成當年下達的任務。按照醫院制度進行獎罰。

5.4.4、醫療器械不良事件的控制

發現或知悉醫療器械不良事件后，應及時分析事件發生的可能原因，詳細記錄有關監測情況，適時反饋有關醫療器械生產企業。對報告事件，使用單位還應當積極配合醫療器械生產企業和監測主管部門對報告事件的調查，提供相關資料并根據事件的嚴重性和重復發生的可能性，采取必要的控制措施（如：暫停使用、封存“樣品”和記錄保存等）。

及時積極配合行政監管部門、醫療器械生產企業針對嚴重不良事件采取控制措施。

使用單位對醫療器械突發、群發不良事件應高度重視，在采取相應控制措施的同時應當積極配合各級監管部門的調查、處理。并按照各級食品藥品監督管理部門發布的有關應急預案，配合監管部門、醫療器械生產企業、經營企業及時響應。

5.5、醫療器械不良事件監測檔案管理

建立監測檔案，保存醫療器械不良事件監測記錄。記錄應當保存至醫療器械標明的使用期后2年，但是記錄保存期限應當不少于5年。記錄包括：《可疑醫療器械不良事件報告表》，醫療器械不良事件發現、收集、報告和控制過程中的有關文件記錄等。

5.6、建立醫療器械產品使用追溯制度

5.6.1、對于植入性醫療器械實施追溯跟蹤管理。

5.6.2、植入性醫療器械要及時登記備案，嚴格執行國家有關規定。植入性醫療器械包括骨科內固定植入器材、人工關節、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔道內導管支架，以及其它金屬或高分子植入器材等。

5.6.3、對產品的追溯登記信息主要涵蓋生產企業名稱、生產地、產品規格型號、有效期、批號、醫療器械注冊證編號、產品質量保證書等。

5.6.4、質量驗收員定期監督檢查登記情況。

6、醫療器械安全（不良）事件按事件的嚴重程度分4個等級：

6.1、1級事件（警告事件）—— 非預期的死亡，或非疾病自然進展過程中造成永久性功能喪失。

6.2、2級事件（不良后果事件）—— 在疾病醫療過程中因診療活動而非疾病本身造成的病人機體與功能損害。

6.3、3級事件（未造成后果事件）—— 雖然發生了錯誤事實，但未給病人機體與功能造成任何損害，或有輕微后果而不需任何處理可完全康復。

6.4、4級事件（隱患事件）—— 由于及時發現錯誤，未形成損害事實。

7、醫療器械安全（不良）事件的報告與管理

7.1、發生或者發現已導致或可能導致醫療事故的醫療安全（不良）事件時，醫務人員應立即采取有效措施，防止損害擴大，并立即報告。

7.2、醫務科定期在醫療質量與安全管理委員會會議通報醫療器械安全（不良）事件的情況及相應的干預對策。

8、醫療器械安全（不良）事件報告原則

8.1、1級和2級事件屬于強制性報告范疇，發現必須上報。8.2 非懲罰性：以激勵為主、主動報告。

8.3、可報告本人、本科室的，也可報告他人、其他科室的不良事件。8.4、可實名報告也可匿名報告。

8.5、保密原則：上報的個人、科室予以保密。

8.6、公開性：醫療器械安全信息在院內通過相關職能部門公開和公示，分享醫療器械安全信息及其分析結果，用于醫院和科室的質量持續改進。公開的內容僅限于事例的本身信息，不涉及報告人和被報告人的個人信息。

8.7、醫療器械不良事件監測與報告是不良事件發現、報告、評價和控制的過程。應當建立監測記錄，遵循“可疑即報”的原則。

9、報告時限

9.1、2-4級不良事件48小時內報。

9.2、1級或緊急不良事件可口頭報告，并在24小時內補填《醫療器械安全（不良）事件報告表》。

9.3、遇節假日，可在節假日后的第一個工作日上交《醫療器械安全（不良）事件報告表》。

10、獎罰措施

10.1、主動上報不良事件獎勵20元/ 例。

10.2、科室不及時報告不良事件每例扣科室質控分6分。

10.3、每年各評選出3名在不良事件報告中的突出個人和集體，個人給予獎勵100元，集體給予獎勵300元。