第一篇：醫療器械不良事件情況匯報(8.13)

通遼市第二人民醫院

醫療器械不良事件監測情況匯報

尊敬的各位領導、各位同仁，很榮幸能在此就我院開展醫療器械不良事件監測工作情況做一下介紹。報告藥品不良反應及醫療器械不良事件是規范醫療行為、提高醫療安全和服務質量的重要措施，我院自2011年在通遼市藥品不良反應監測中心指導幫助下，在院領導的高度重視和指導下，圓滿的完成了上級主管部門交給的監測工作任務。完成了血液透析儀、止痛泵、植入類器械、一次性輸液器、采血器等十余種臨床常用醫療器械的不良事件監測報告。為加強上市后醫療器械使用風險預警、保障廣大患者用械安全起到了一定的作用。經過二年的努力，ADR、MDR監測工作取得了一定成績，得到了上級領導的認可，探索出一套適合我院開展ADR/MDR監測工作的PDCA管理模式，具體做法如下。

一、成立監測組織

為了確保ADR/MDR監測工作的順利進行，在我院建立了ADR/MDR二級監測網絡體系，成立了以院長為組長的ADR/MDR監測領導小組和突發性藥械不良事件應急領導小組，在藥劑科和器械科設立了ADR/MDR監測中心，負責我院ADR/MDR的收集、統計、分析、審核、報告及信息反饋工作，對已發生的ADR/MDR采取有效措施，減少和防止ADR/MDR重復發生，具體分析、上報工作由臨床藥學部門負責。在臨床各科室設立ADR/MDR監測信息報告員，成員由各科主任、護士長及設備操作人員組成，對我院發生的ADR/MDR及時上報藥劑科

和器械科。

二、完善制度、規程及流程建設

建立我院MDR監測制度、規程及流程，建立了醫療器械臨床試用安全控制與風險管理制度、醫療器械不良事件科室反饋、報告制度、故障設備緊急替代制度、醫療器械臨床準入與評價管理制度、醫療器械驗收、維修、保養及使用管理制度、醫療設備應急管理程序及規范，以及醫療設備故障和意外事件應急預案等相關制度與規范。

三、強化制度落實，效果顯著：

（1）對全院器械、設備進行標識，重點設備實行色標管理，掛上標示牌（綠色-正常、黃色-故障、紅色-報廢），哪個設備正常使用，哪個設備處于待修狀態使大伙一目了然。同時將設備操作流程圖掛在設備明顯位置，這樣不論是老同志還是新職人員都能會操作設備。院領導小組不定期對全院設備運行情況進行監管，詳細記錄設備、器械運行狀態及損耗情況，對維修的器械及設備逐一分析原因，督促相關科室及時養護與維修，有效避免了醫療器械不良事件的發生，同時也降低了成本。

（2）定期對全院職工進行ADR/MDR監測知識培訓，培訓內容有：培訓醫療器械不良事件的法規、醫療器械不良事件的表現形式、近期不良事件監測情況以及新產品進入醫院的相關要求等。對臨床各科主任、護士長和醫療設備的使用人員舉辦專題講座，同時通過藥訊、板報等形式宣傳ADR/MDR監測的有關知識。

（3）每周進行全院行政查房，器械科、藥劑科等職能部門通過查房及時了解設備、器械使用狀態及使用情況，發現問題，現場

解決。

（4）對導管室、手術室、影像科、ICU及各臨床科室搶救設備、制氧機等重點科室、重點設備一天一檢查，填寫運行記錄，對其他設備一周一查，并有運行記錄，確保器械、設備始終處于良好的使用狀態。尤其關注高風險產品、國家重點監測產品及已經發生不良事件的產品的使用狀態，有效避免了不良事件的發生。

（5）器械科從器械的申購、驗收、論證、儲存養護、交付使用等各環節進行質量控制，購進器械及一次性醫療用品必須“三證“齊全，對照包裝說明查看是否符合產品的消毒、包裝、運輸及儲藏要求，逐一進行檢查驗收。嚴格按產品維修與保養程序進行設備、器械的安裝、調試及養護。同時與大型設備的原廠家保持聯系，以便隨時能夠獲得保養維護器械的技術支持。維修人員每天下科室檢查儀器、設備的防護是否符合要求、操作人員是否按操作規程操作、有關計量是否符合國家規定及器械、設備的維修與保養情況，及時發現一些漏報的MDR信息。

（6）臨床各科室與器械科進行無縫隙溝通，發現器械、設備故障隨時報告、隨時維修，認真分析原因，詳細記錄故障原因及處理辦法。

（7）將監測上報任務分解到臨床各科室，并與科室考核掛鉤，對上報例數多、上報質量高的科室及個人進行獎勵。

四、MDR的收集

1、院領導班子每周行政查房，器械科、藥劑科通過查房可發現一些MDR信息。

2、領導小組每天對重點科室、重點器械和設備進行檢查過程中也能發現一些MDR信息。

3、器械科維修人員每天下臨床各科室進行器械、設備的常規檢測過程中是發現MDR的又一途徑。

4、各臨床科室主任、護士長是ADR/MDR監測小組的成員，從臨床治療及護理的角度，要求、提醒醫生和護士監測ADR/MDR，獲得第一手ADR/MDR資料。另外，醫師、護士、醫技人員在操作儀器時也可發現一些漏報的MDR信息。

5、臨床藥師參加查房，也可獲取一些ADR/MDR的信息。

五、MDR報告的反饋：

（1）臨床各科室MDR信息員由科主任、護士長或設備使用人員擔任，負責本科室醫療器械事件的發現及報告工作。

（2）出現醫療器械不良事件后，立即進行登記并即時報告器械科及臨床藥學不良事件信息管理員。

（3）器械科及時對設備、器械進行檢修，臨床藥師對上報事件進行分析、整理，按相應程序上報國家不良反應監測系統，嚴重MDR事件及時上報院ADR/MDR監測領導小組。

（4）領導小組及時對發生的不良事件進行分析，協調有關人員查找原因，采取措施，進行整改，防止類似事件再次發生。

（5）臨床藥師定期與臨床相關科室溝通，了解醫療器械使用情況，尤其是關注高風險產品、國家重點監測產品及已經發生不良事件的產品，定期向臨床反饋本院ADR/MDR監測信息及上級領導部門發布的ADR/MDR相關信息。

六、醫療器械不良反應事件發生后的處理

（1）“事件”調查及原因分析：采取停用、封存等控制措施，根據事件嚴重程度，啟動相應的應急預案，核實“事件”發生的過程，了解器械使用狀況、病人相關信息、醫療器械使用情況等。必要時與醫護人員或器械使用人員及科室監測聯絡員共同研究分析“事件”發生的原因，必要時向單位ADR/MDR領導小組報告后組織本單位或邀請市中心專家庫相關專家進行分析。

（2）事件的上報：遵循可疑即報的原則上報國家ADR/MDR監測網。

（3）告知相關醫療器械生產企業或經營企業，同時配合醫療器械生產企業收集有關醫療器械不良事件的信息，并提供相關資料。

七、體會

1、醫院領導的重視是開展好ADR/MDR監測的前提

醫院開展ADR/MDR監測工作，首先應得到院領導的足夠重視。器械科、藥劑科負責人定期匯報開展ADR/MDR 監測工作的情況、取得的成績、各兄弟醫院開展ADR/MDR 監測的有關信息等，爭取得到醫院財力及人力的支持

2、搞好ADR/MDR監測知識的宣傳是開展ADR/MDR監測工作的基礎

ADR/MDR報告的內容和統計資料是加強藥械監督管理，指導合理使用藥械的依據，不作為醫療事故、醫療訴訟和處理藥品、器械質量事故的依據。但是很多醫務人員對ADR/MDR存在認識上的誤區，因此做好ADR/MDR監測工作必須加大宣傳力度，可以通過業務學習與培訓、舉辦講座、專題座談、板面宣傳等方式，使廣大醫務人員正確認識ADR/MDR監測報告的重要性，正確認識ADR/MDR與醫療差錯或事故的區別，自覺樹立ADR/MDR監測意識，使ADR/MDR報告制度化。

3、實施績效考核及獎懲制度是提高報告數量和質量的關鍵我院將監測上報任務分解到臨床各科，并與科室考核掛鉤，對上報及時、上報例數多、上報質量高的科室及個人進行獎勵。

總之，我院開展 ADR/MDR監測工作實踐證明，由于院長重視，組織機構健全、醫、藥、技、護團結協作，ADR/MDR監測工作已走向正軌，有效減少了ADR/MDR對患者帶來的危害。

通遼市第二人民醫院

2013.8.20

第二篇：醫療器械不良事件監測工作制度

醫療器械不良事件監測工作制度

一、設備科負責協調、指導全院的醫療器械不良事件監測工作，醫療器械不良事件監測站負責全院醫療器械不良事件報表的收集、匯總、分析、調查、核實、評價和上報等工作。

二、各科室、病區均應認真做好醫療器械不良事件監測工作，按規定報告發現的所有醫療器械不良事件。指定專人即不良事件報告員負責收集醫療器械不良事件信息并填報醫療器械不良事件報表。

三、各科室、病區的醫療器械不良事件報告員應及時收集并報告本科室、病區的醫療器械不良事件，醫療器械不良事件監測站負責收集、匯總、分析、調查、核實，不良事件經醫院不良事件監測領導小組核審后網上直報國家藥品不良反應監測中心。

四、設備科、醫療器械不良事件監測站定期檢查各有關科室醫療器械不良事件工作開展情況，并對發生的醫療器械不良事件進行匯總、評價、分析。

五、實行醫療器械不良事件報告獎懲制度。每個監測點每月至少向醫院監測站上報1例醫療器械不良事件。科室或個人每報1例一般醫療器械不良事件，經國家藥品不良反應監測中心確認后，醫院獎勵科室或個人8元，市藥監局獎勵8元；科室或個人每報1例嚴重傷害醫療器械不良事件，經國家藥品不良反應監測中心確認后，醫院獎勵15元，市藥監局獎勵15元。每少報、漏報1例醫療器械不良事件，經相關部門確認后扣相關科室及責任人32元，并將檢查情況納入科室考核。

六、實行醫療器械不良事件通報制度。每月以科室為單位對全院醫療器械不良事件監測情況進行通報。醫院對醫療器械不良事件監測開展較好的前三名科室給予獎勵。

七、本制度自下發之日起執行。

第三篇：醫療器械不良事件報告制度

醫療器械不良事件監測報告制度

為了加強對醫療器械的監督管理，嚴格醫療器械的質量跟蹤檢測工作，保證醫療器械的安全、有效，特制訂本制度。

一、基本概念

醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。醫療器械不良事件：是指獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。醫療器械不良事件主要包括醫療器械已知和未知作用引起的副作用、不良反應及過敏反應等。副作用：是治療使用的醫療器械所產生的某些與防治目的無關的作用。

醫療器械不良事件監測：指對醫療器械不良事件的發現、報告、評價和控制的過程。醫療器械與藥品一樣具有一定的風險性，特別是那些與人體長時間接觸、長期使用、植入人體內的醫療器械，在其對疾病診治的同時，不可避免地存在著相應風險。只有通過醫療器械上市后，在使用中發生的不良事件的監測和管理，最大限度地控制醫療器械潛在的風險，保證醫療器械安全有效的使用。

二、報告原則

（一）基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴重傷害的事件已經發生，并且可能與所用的醫療器械有關，需要按

可疑醫療器械不良事件報告。

嚴重傷害包括三種情況： 1.危及生命。

2.導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷。3.必須采取醫療措施才能避免上訴永久性傷害或者損傷。

（二）瀕臨事件原則：有些事件當時并未造成人員傷害，但臨床醫務人員根據自己的臨床經驗認為再次發生同類事件時，會造成患者、使用者或其他人員死亡或嚴重傷害，則也需報告。

（三）可疑即報原則：在不清楚是否屬于醫療器械不良事件時，按可疑醫療器械不良事件報告。報告事件可以是與使用醫療器械有關的事件，也可以是不能排除與醫療器械無關的事件。

三、報告時限及流程

（一）報告時限

突發、群發不良事件立即報告，并在24小時內填報《可疑醫療器械不良事件報告表》；

死亡事件：發現或者知悉之日起2個工作日內報告； 嚴重傷害或可能導致死亡或嚴重傷害事件：發現或者知悉之日起10個工作日內向器械科報告。

（二）報告流程

1、各臨床科室設臵醫療器械不良事件報告員，器械科、藥劑科設臵醫療器械不良事件聯絡員，屬于設備不良事件的上報器械科聯絡員；屬于其他醫療器械不良事件的上報藥劑科。

2、各臨床科室報告員收集本科室不良事件的信息，按報告原則完整、準確、詳細填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》，按

時限要求上報器械科聯絡員。

3、聯絡員要每月定期與臨床相關科室進行溝通，了解醫療器械使用情況，特別是要加強高風險產品、國家重點監測產品以及已發生不良事件產品的跟蹤監測。

4、器械科、藥劑科及時對發生的不良事件進行分析，并將嚴重的醫療器械不良事件信息反饋給相關科室，避免類似事件再次發生。

四、加強宣傳與培訓

在院內開展多種形式、多種層次的宣傳培訓，逐步提高醫務人員報告醫療器械不良事件的意識和自覺性，克服報告醫療器械不良事件對醫院造成不良影響的錯誤觀念。對相關臨床科室報告員和醫療設備的使用人員每年至少培訓兩次。主要針對醫療器械不良事件的法規、醫療器械不良事件的表現形式、近期不良事件監測情況、新產品進入醫院的相關要求等內容進行培訓，以加強對醫療器械不良事件的重視和實效開展。

五、獎懲：

醫院將醫療器械不良事件上報納入科室績效考核。設備出現故障時，使用科室有義務配合器械科及時填寫醫療器械不良事件。

1、對不及時填寫醫療器械不良事件的使用科室，醫院每發現1例，扣使用科室績效考核0.1分；

2、上級食品藥品監督管理局檢查時發現使用科室存在瞞報、漏報的，一切后果由科室承擔。

郟縣人民醫院

第四篇：醫療器械不良事件監管分析

醫療器械不良事件監管分析

摘 要：現階段，作為一種近現代科學技術，醫療器械早已經在疾病的預防、診斷、治療、監護或緩解中得到的廣泛的運用，提供了除藥品外的另一個有效途徑，但醫療器械不良事件的發生也隨之增長，對不良事件的監測迫在眉睫。醫療器械不良事件主要是指獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用過程中，造成或可能造成人體傷害的各種有害事件。為保證醫療器械安全有效的使用，不斷減少不良事件的發生，必然要加強相關監測管理。基于此，對醫療器械不良事件監測管理進行了分析，并提出了相關完善建議，以供參考。

關鍵詞：醫療器械；不良事件；監管

DOI：10.16640/j.cnki.37-1222/t.2017.06.249

0 引言

從某種意義上來說，技術是一把雙刃劍，因此，我們應該清楚的意識到，在醫療器械上市之后，其與藥品是一樣的，當其在發揮正常功能的時候，也會出現一些不良事件，具有一定的風險性，其導致的不良事件數量與危害是不容忽視的。盡管近年來我國醫療器械不良事件的監測有很大提升，但監測水平相對于歐美日等發達國家和地區仍然落后，需要進一步提高監測手段和管理措施。醫療器械不良事件監測管理過程中存在的問題

1.1 對不良事件上報意識不強

很多醫療機構在醫療器械不良事件監測方面意識淡薄，甚至不能正確理解不良事件概念，未將其納入日常管理工作當中；生產廠家顧慮到企業名譽而隱瞞或避重就輕；基層機構不注重監督整理信息、重視不足，使得監測工作責任缺失、工作制度不夠完善、執行缺位。

1.2 醫療器械不良事件監測體系薄弱

相對于國際5‰的醫療器械不良事件報告率，我國各省報告率最高僅達1‰，不論是數量還是質量上都存在差距，反映了我國不良事件監測體系存在很多問題：相關監管部門在管理期間將工作重心置于審批上，部分地區醫療器械不良事件監測機構缺乏經費支持，導致部分工作無法正常開展；同時，國家級監測機構與各地方監測機構之間缺乏有效的溝通，無法達成統一意見，甚至出現了同樣事件，不同處罰措施的現象，使得監測管理秩序受到了影響，另外，?納?產到使用環節均缺乏監管的重視度和力度，不能及時有效地進行監測管理。

1.3 專業監測能力有待提升

部分基層醫療機構涉械人員在醫療器械專業知識方面有所欠缺，無法對醫療器械不良事件做出準確鑒別、判斷，并缺乏監測與填報知識，這制約了醫療器械不良事件監測報告的質量，給監測主管部門處理不良事件帶來了一定阻礙。醫療器械不良事件監管策略

2.1 加強醫療器械不良事件監測體系建設

根據以往醫療器械不良事件監測的經驗與技術基礎，構建一套完整的醫療器械不良事件監測體系。體系覆蓋范圍包括醫療機械生產企業、經營企業、管理部門、醫療結構等。在體系導向下，讓監測管理與產品注冊、生產質量管理工作密切結合起來，進一步提升監測效果。與此同時，還要加快醫療器械不良事件監測數據庫建設。監管部門與衛生部門則應該加強溝通協調，不斷健全監測網絡與通報體系。

2.2 重視相關人才培養

要想依法監管醫療市場秩序，就必須要全面提升監管水平并組建高水平監管團隊。其中，應將科學發展觀作為重要指導思想，踐行以人為本的理念，全面建設隊伍，實現行政執法隊伍業務水平與素質。首先，監管工作人員需要全面學習法律法規，并對學習經驗進行概況總結，與實際情況相結合，充分利用多樣化方式加強法律和法規的學習。在確保學習時間充足的基礎上，需要主動宣傳并普及醫療器械法規與規章內容，有效增強自身法律意識并依法對個人行為進行規范。

其次，對專業知識的學習。以基本知識為出發點，保證循序漸進，實現逐步提高，對監管工作人員的專業知識學習與培訓工作給予高度重視。其中，基礎知識的內容主要包括了醫療器械分類的規則、目錄與分類判定表等等，對已經批準注冊產品的生產工藝流程以及質量標準進行系統化學習，特別是要注重對一次性無菌醫療器械產品注冊內容以及質量要求深入了解與掌握，對于風險較高的醫療器械知識予以深入研究，全面培養醫療器械專業人才，為其提供學習的機會與平臺，以保證醫療器械監管水平的全面提升。

再次，加強對監管知識的學習。通過模擬辦案、集中研討等多種形式實現監管工作經驗的相互監管，對監管的方式予以全面創新，全面增強監管能力。此外，還應當對積極貫徹并落實行政執法責任制度，確定崗位的具體職責。對行政執法工作的程序進行全面完善，以保證始終遵循程序的具體規定執行。

最后，注重合作交流。應積極參與到醫療器械監管工作交流會議當中，進而和附近省市實現全面合作與交流。與此同時，還應當同法院、高等院校以及法制辦進行聯系與溝通，定期邀請專家講座或者是授課，增強執法實踐交流的效果。同時，通過座談、講座、網絡監測等多樣化的方式，向企業及醫療機構展示不良事件的嚴重性、不良事件及時上報的意義等，增強不良事件上報的意識，提高不良事件上報的及時性、準確性和有效性。

2.3 現代化信息手段的靈活運用

第一，對網絡途徑的運用。應當對我國食品藥品監督管理局的門戶網站數據庫或者是與醫療器械信息專業網站進行充分地利用，檢查醫療器械注冊證明和網站所公布信息之間的一致性。另外，合理運用國家藥監局的門戶網站數據庫，進而對銷售以及合作的醫療企業經營資質是否與網站信息相吻合進行檢查。基于此，還需要對醫療器械經營企業產品銷售所在區域稅務網站進行運用，對發票號碼及詳細的開具時間等多種內容進行查對，是否同網站公布信息保持一致。第二，構建信息監管平臺。進一步推動醫療器械的網上電子信息化監管工作，定期檢查不同級別與類別醫療機構與器械經營使用單位。其中，應當注重醫療器械基礎性建設的作用，以保證更好地完善信息化專業網站的建設，構建長效機制，確定醫療器械經營企業的監督與檢查范圍，包括重點檢查內容，以保證對管轄區域內的醫療器械經營秩序進行嚴格地規范，全面增強執法工作人員自身對電子信息化應用的能力。結語

總而言之，目前，我國醫療器械不良事件監測管理體系還不夠成熟，有待進一步完善。在不斷深化制度建設的同時，還要注重人員管理，并讓醫療機構、生產廠商及監管部門形成統一戰線，共同參與到監管活動中。

參考文獻：

[1]劉遠，陳文霞，李甜，谷中慧.醫療器械不良事件案例分析[J].中國醫學裝備，2016（09）：119-120.[2]莊會榮.手術室醫療器械不良事件調查分析[J].山東醫學高等?？茖W校學報，2016（03）：168-170.

第五篇：醫療器械不良事件監測和管理

醫療器械不良事件監測和管理

焦作市人民醫院

申啟東

醫療器械在設計和生產過程中，由于受技術條件、認識水平和工藝等限制，加工上市之前的研究、驗證不足，將不可避免的存在缺陷；同時，由于器械在應用過程中的性能退化、故障損壞、操作不當或錯誤使用等進一步加強了器械應用的臨床風險，并可能導致器械相關醫療事故的發生，為了減少這一風險，國家頒布實施的《醫療器械監督管理條例》使醫療器械安全有效性的管理就有著嚴格的規定，并使上市后的醫療器械使用風險降至最低，我們醫院配合市食品藥品監督管理局，通過對所使用醫療器械不良事件的監測和管理，最大限度的控制醫療器械的潛在風險，有效的保證了醫療器械安全使用。根據我院的實際情況，對醫療器械不良事件的種類，產生原因，風險管理具體總結如下。

一、醫療器械不良事件種類：

1、器械故障：即醫療器械符合其性能規范和性能要求的情況下失效。

2、未預期的副作用，即事前不可預測的不良作用。

3、測試，檢查以及使用信息表明繼續使用將導致不良事件發生。

二、醫療器械不良事件產生的原因

設計因素：受現代科學技術條件發展、認知水平、工藝等因素的限制，醫療器械在研發過程中不同程度地存在目的單純、考慮單

一、設計與臨床實際不匹配等原因，造成難以回避的設計缺陷。

材料因素：醫療器械許多材料選擇于工業，很多時候不可避免地要面臨生物相容性、放射性、微生物污染等實際問題，所以一種對于醫療器械本身非常好的材料不一定就能完全適用于臨床，而更多的化學材料對人體安全性的評價，往往不是短時間內能夠完成的。

臨床應用：許多醫療器械尤其是風險比較大的三類器械，如人工心臟瓣膜、血管內支架在預期設計、使用過程中都存在很大風險，包括手工操作工程，所有這些都決定了醫療器械自身及其使用中固有的潛在風險。

三、加強對醫療器械的使用管理，確保醫療器械使用的安全性、有效性。樹立風險意識，加強風險管理。

醫療器械對病人和使用人員有可能造成傷害，有一定風險性，具體說醫療器械應用的風險不僅僅涉及到自身的質量還與醫療器械的管理、使用、維護、報廢處理等有關，體現在醫療器械使用管理的整個過程中。但如果管理不當，器械自身質量的問題都會給病人和使用人員帶來各種風險和隱患，醫療器械特別是高風險醫療器械在醫療中的可靠性和有效性，直接關系到病人的生命與健康，也關系到醫院的醫療質量和服務信譽有及經濟效益。我院對醫療器械定期安全監測和建檔。制定了相應的管理措施，有效地保證了醫療器械特別是高風險醫療器械的安全、有效，降低醫療器械的使用風險。例如對高風險植入性材料，屬國家藥管部門專項重點管理，使用時必須填寫《植入性醫療器械使用登記表》的受控文件，包括手術日期、手術內容、產品名稱、進貨日期、型號、批號/序列號、價格、生產廠家、銷售公司、患者姓名、年齡、性別、家庭地址、聯系電話、并要求手術醫生。經辦人、驗收人、手術部門、患者家屬簽名。銷售公司蓋章等20項信息，確保醫療器械的安全、有效。

四、加大醫療器械不良事件的監測和力度。

我院每個科室都有一位兼職不良事件監測員，遇到情況通知器械科，及時準確地上報市食品藥品監督管理局，明確我們在不良事件監測和報告處理過程中的責任和義務，在醫療器械不良事件報告和處理過程中生產企業是處理問題的直接責任者和組織者，因此我們會及時將發生不良事件的信息告知生產企業，使之采取處理措施，在不良事件沒有明確原因時，暫停使用該器械，已明確的不良事件要上報藥品監督管理部門，依法對生產企業處理過程予以監督或采取必要的行政手段，使之得到有效的處理。在醫療器械不良事件監測工作中，我們存在有許多不足之處，存在有漏報和誤報的情況。今后我院將會加大醫療器械不良事件的監測工作的力度，正確理解醫療器械不良事件的概念，充分認識醫療器械不良事件的意義，確保醫療器械不良事件一旦發生，能夠做到及時上報，正確處理，保證使用者的安全。