第一篇：醫療器械不良事件報告小組

王奔中心衛生院

醫療器械不良事件監測小組

組長：仲崇山

副組長：鄧培杰

成員：劉桂春金苗

劉淑杰趙鳳霞

第二篇：醫療器械不良事件報告制度

醫療器械不良事件監測報告制度

為了加強對醫療器械的監督管理，嚴格醫療器械的質量跟蹤檢測工作，保證醫療器械的安全、有效，特制訂本制度。

一、基本概念

醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。醫療器械不良事件：是指獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。醫療器械不良事件主要包括醫療器械已知和未知作用引起的副作用、不良反應及過敏反應等。副作用：是治療使用的醫療器械所產生的某些與防治目的無關的作用。

醫療器械不良事件監測：指對醫療器械不良事件的發現、報告、評價和控制的過程。醫療器械與藥品一樣具有一定的風險性，特別是那些與人體長時間接觸、長期使用、植入人體內的醫療器械，在其對疾病診治的同時，不可避免地存在著相應風險。只有通過醫療器械上市后，在使用中發生的不良事件的監測和管理，最大限度地控制醫療器械潛在的風險，保證醫療器械安全有效的使用。

二、報告原則

（一）基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴重傷害的事件已經發生，并且可能與所用的醫療器械有關，需要按

可疑醫療器械不良事件報告。

嚴重傷害包括三種情況： 1.危及生命。

2.導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷。3.必須采取醫療措施才能避免上訴永久性傷害或者損傷。

（二）瀕臨事件原則：有些事件當時并未造成人員傷害，但臨床醫務人員根據自己的臨床經驗認為再次發生同類事件時，會造成患者、使用者或其他人員死亡或嚴重傷害，則也需報告。

（三）可疑即報原則：在不清楚是否屬于醫療器械不良事件時，按可疑醫療器械不良事件報告。報告事件可以是與使用醫療器械有關的事件，也可以是不能排除與醫療器械無關的事件。

三、報告時限及流程

（一）報告時限

突發、群發不良事件立即報告，并在24小時內填報《可疑醫療器械不良事件報告表》；

死亡事件：發現或者知悉之日起2個工作日內報告； 嚴重傷害或可能導致死亡或嚴重傷害事件：發現或者知悉之日起10個工作日內向器械科報告。

（二）報告流程

1、各臨床科室設臵醫療器械不良事件報告員，器械科、藥劑科設臵醫療器械不良事件聯絡員，屬于設備不良事件的上報器械科聯絡員；屬于其他醫療器械不良事件的上報藥劑科。

2、各臨床科室報告員收集本科室不良事件的信息，按報告原則完整、準確、詳細填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》，按

時限要求上報器械科聯絡員。

3、聯絡員要每月定期與臨床相關科室進行溝通，了解醫療器械使用情況，特別是要加強高風險產品、國家重點監測產品以及已發生不良事件產品的跟蹤監測。

4、器械科、藥劑科及時對發生的不良事件進行分析，并將嚴重的醫療器械不良事件信息反饋給相關科室，避免類似事件再次發生。

四、加強宣傳與培訓

在院內開展多種形式、多種層次的宣傳培訓，逐步提高醫務人員報告醫療器械不良事件的意識和自覺性，克服報告醫療器械不良事件對醫院造成不良影響的錯誤觀念。對相關臨床科室報告員和醫療設備的使用人員每年至少培訓兩次。主要針對醫療器械不良事件的法規、醫療器械不良事件的表現形式、近期不良事件監測情況、新產品進入醫院的相關要求等內容進行培訓，以加強對醫療器械不良事件的重視和實效開展。

五、獎懲：

醫院將醫療器械不良事件上報納入科室績效考核。設備出現故障時，使用科室有義務配合器械科及時填寫醫療器械不良事件。

1、對不及時填寫醫療器械不良事件的使用科室，醫院每發現1例，扣使用科室績效考核0.1分；

2、上級食品藥品監督管理局檢查時發現使用科室存在瞞報、漏報的，一切后果由科室承擔。

郟縣人民醫院

第三篇：醫療器械不良事件報告小常識

報告原則：

一.基本原則

造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴重傷害的事件已經發生，并且可能與所使用醫療器械有關的，需要報告。二.瀕臨事件原則

有些事件當時并未造成人員傷害，但臨床醫務人員根據自己的臨床經驗認為同類事件再次發生時會造成患者、使用者死亡或嚴重傷害，則也需要報告。三.不清楚即報告原則

在不清楚是否屬于醫療器械不良事件時，需要報告。四.必須報告的事件

1.引起或造成死亡、嚴重傷害的幾率較大；

2.對醫療器械性能的影響性質嚴重，很可能引起或造成死亡、嚴重傷害； 3.使器械不能發揮其必要的正常作用，影響醫療器械的治療、檢查、診斷，可能引起或造成死亡、嚴重傷害；

4.屬于長期植入物或生命支持器械，對維持生命十分必要的醫療器械；

5.醫療器械生產企業認為需要或被要求采取行動來減少產品對公眾健康造成損害的產品事件；

6.類似事件在以往已造成或引起死亡、嚴重傷害。五.免除報告原則

1.使用者在使用前發現醫療器械有缺陷 2.完全是患者因素導致了不良事件 3.事件發生僅僅是因為器械超過有效期

4.事件發生時，器械安全保護措施正常工作，并不會對患者造成傷害

醫療器械不良事件報告范例： 一、一次性注射器、一次性輸液器可疑不良事件報告范例

一次性輸液器在臨床上應用廣泛，是人們防病治病的重要輔助器具。全面抓好一次性使用無菌醫療器械的監管是保證人民用藥、用械的必然要求。

一次性輸液器在生產過程中，其腔內的微小顆粒（塑料屑），基本上為肉眼不可見，它們侵入人體后不能在體內代謝，因此，通過靜脈輸液造成血管內不溶性微粒的污染，對威脅人類健康已逐步的顯現出來。較大的微粒能造成局部血管堵塞或供血不足，組織缺氧，促發靜脈炎和水腫、肉牙腫，甚至促發腫瘤的形成，不溶性微粒還可以引起過敏反應和熱原反應。如穿刺橡膠塞帶入的橡膠碎屑、開啟安瓿時落下的玻璃屑，均可引發輸液反應。

一次性輸液用品如注射器、輸液器不合格或包裝不嚴、長時間暴露后使用，隱裂、松口、PVC袋漏氣，可導致藥物受污染。一次性輸液器只用一枚短而鈍的針頭同時做通氣通液用，故氣體經過時形成翻泡，外界空氣中的各種雜菌及塵粉可在此時被截留在無菌液體內形成污染。

在臨床醫務工作中，發現輸液反應而不能排除輸液器因素者，需要填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》向當地監測部門報告。

二、宮內節育器可疑不良事件范例

宮內節育器在世界范圍內的廣泛應用已有30多年的歷史，由于宮內節育器具有安全、有效、簡便、經濟、可逆、長效、不影響生育等優點，目前正為越來越多的婦女所接受，是我國育玲婦女的主要避孕措施。

由于宮內節育器在我國計劃生育中舉足輕重的作用，宮內節育器使用的安全性已成為重大生殖健康問題。宮內節育器使用中也存在著副反應及并發癥/不良事件的問題，常見的有疼痛，出血、月經改變，嚴重的則有貧血、盆腔炎、異位妊娠、子宮穿孔、宮內節育器嵌頓等。

在臨床醫務工作中，發現以下與使用宮內節育器有關的情況需要填寫《可以醫療器械不良事件報告表》向當地監測部門報告：

1、符合以下標準的，作為不良事件報告：

①月經過多：主述月經量比放臵前增加2倍或以上，或經出血量測定為200ml以上，經治療、隨訪觀察3月以上無效而需取器者；

②因月經過多而導致中度以上貧血，需取器者；

③經期延長或不規則出血持續2～3月以上，經治療無效而需取器者； ④嚴重腹痛治療無效而取器者。

2、放臵或取出宮內節育器常見的并發癥/不良事件報告：

有術時心腦綜合反應，術時或術后短期內出血（血量超過200ml），子宮穿孔/其它臟器損傷；術后感染（包括盆腔炎等）。

3、放臵宮內節育器其它特殊問題報告：

異位妊娠、重度貧血；節育器異位、斷裂、嵌頓、變形、脫結或散架和銅過敏等。

醫療器械不良事件報告范圍：

一、具體規定如下：

（1）報告表填寫內容嚴重缺項未補充的，報表作無效處理；（2）橡膠膏劑、手套、避孕套等一般皮膚過敏反應；（3）導尿管引起尿道發紅、瘙癢等異物刺激一般反應；（4）宮內節育器引起的少量流血（總量未超過200毫升），或經期改變，通過對癥治療即好轉未取環的；

（5）由于未按使用說明書，使用不當引起的不良事件（如角膜接觸鏡長時間配戴，或使用過期護理液致眼部疾病等）

（6）注射器、輸液器、導尿管等在使用之前就發現了質量問題，如針尖毛刺、鈍或運輸貯藏下引起的破損等。

（7）腸（絲）線類縫合機體后一般的排異反應，對癥治療后不影響傷口愈合的。

二、重點監測內容

1、內植入物植入機體后引起嚴重的排異反應、傷口不愈合、肢體畸形愈合、器材斷裂、銹蝕，機體組織溶解、壞死等；

2、嬰兒保暖箱類如溫度、濕度、電路、報警系統故障等；

3、宮內節育器所致陰道流血總量超過200毫升或導致患者貧血，帶環受孕或內植入物移位等需取環或重新手術的；

4、導管系列使用后（氣囊破裂）導管殘留體內需手術取出或出現嚴重感染等；

5、腸線縫合后傷口不愈，對癥治療無效，需拆線行二次縫合的；

6、臨床檢驗儀器、生化檢驗試劑等檢測數據錯誤，導致誤診的；

7、與檢查儀器相配套的電腦故障，B超、CT、心電圖機、心電監護儀、核磁共振類正常操作下圖片出現偽影導致誤診等，內窺鏡類使用中出現的燈光及各類故障等；

8、手術過程中涉及器械嚴重影響手術進程的不良事件（如電刀不能正常凝血，觸電，燙傷等）。

第四篇：醫療器械不良事件報告制度

醫療器械不良事件報告制度

按照國家藥品監督管理局下發的《關于開展醫療器械不良事件監測試點工作的通知》(國藥監械[2002]400號)和國家食品藥品監督管理局與衛生部二○○四年一月六日下發的《醫療器械不良事件監測管理辦法（征求意見稿）》(食藥監辦[2004]1)號文件精神的要求，本公司建立相應的“醫療器械不良事件報告管理制度”。在上海市食品藥品監督管理局的領導下，配合本轄區內主管部門進行醫療器械不良事件的收集、跟蹤、報告和管理工作。

1.建立公司醫療器械不良事件管理部門，由醫療部經理專職管理，負責本公司經營的醫療器械的不良事件信息收集、跟蹤、報告和管理工作。2.建立和保管與不良事件相關的文件檔案，明確標識檔案，方便隨時調用。

檔案內容應包括：

不良事件信息；產品信息；原因分析；企業補救措施；相關文獻及其他報告材料復印件。

3.對本公司經營的醫療器械實施有效監測，對發現的可疑醫療器械不良事件應進行詳細記錄、按規定報告。

4.重點監測品種應報告所有可疑醫療器械不良事件，其他品種報告與醫療器械有關的死亡或嚴重傷害事件。

5.配合有關部門對所發現的可疑醫療器械不良事件進行調查，并提供相關資料。6.發現可疑醫療器械不良事件時填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》（附表一），并按季度向所在省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心報告，其中嚴重傷害事件應于發現后10個工作日內報告，死亡事件應于24小時內報告；死亡病例還應同時報送國家藥品不良反應監測中心。

7.使用由國家食品藥品監督管理局統一編制的醫療器械不良事件報告的相關表格。

8.每月對本公司所經營的醫療器械出現的可疑不良事件進行分析、評價，并采取積極手段或措施防止和減少醫療器械不良事件的蔓延和再次發生。

9.主動召回已產生嚴重后果，對公眾健康造成嚴重威脅的產品，并向所在省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）和衛生廳（局）報告。10.11.12.醫療器械使用說明書上應補充注明的有關安全性資料。開展醫療器械不良事件監測方面的教育、培訓工作。開展不良事件與產品的相關性研究。

13.未經國家食品藥品監督管理局公布的醫療器械不良事件監測統計資料，各級藥品不良反應監測中心和個人不得向國內外機構、組織、學術團體或個人提供。

第五篇：醫療器械不良事件監測報告制度

醫療器械不良事件監測報告制度

為了加強對醫療器械的監督管理，嚴格醫療器械的質量跟蹤檢測工作，保證醫療器械的安全、有效，特制訂本制度：

一、基本概念

醫療器械不良事件：是指獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。醫療器械不良事件主要包括醫療器械已知和未知作用引起的副作用、不良反應及過敏反應等。副作用：是治療使用的醫療器械所產生的某些與防治目的無關的作用。

醫療器械不良事件監測：指對醫療器械不良事件的發現、報告、評價和控制的過程。醫療器械與藥品一樣具有一定的風險性，特別是那些與人體長時間接觸、長期使用、植入人體內的醫療器械，在其對疾病診治的同時，不可避免地存在著相應風險。只有通過醫療器械上市后，在使用中發生的不良事件的監測和管理，最大限度地控制醫療器械潛在的風險，保證醫療器械安全有效的使用。

二、報告原則

（一）基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴重傷害的事件已經發生，并且可能與所用的醫療器械有關，需要按可疑醫療器械不良事件報告。

嚴重傷害包括三種情況： 1.危及生命

2.導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷。3.必須采取醫療措施才能避免上訴永久性傷害或者損傷。

（二）瀕臨事件原則：有些事件當時并未造成人員傷害，但臨床醫務人員根據自己的臨床經驗認為再次發生同類事件時，會造成患者、使用者或其他人員死亡或嚴重傷害，則也需報告。

（三）可疑即報原則：在不清楚是否屬于醫療器械不良事件時，按可疑醫療器械不良事件報告。報告事件可以是與使用醫療器械有關的事件，也可以是不能排除與醫療器械無關的事件。

三、報告時限及流程

（一）報告時限

群發不良事件：立即報告，科室報告員應在24小時內填報《可疑醫療器械不良事件報告表》，并送達院級監測員。院級監測員應立即進行調查處理，并匯報醫院相關領導。

死亡事件：發現或者知悉之日起，科室報告員應1個工作日內應報告；院級監測員應立即進行調查處理，并匯報相關領導。

一般的或較重的不良事件：科室報告員3個工作日內應報告；院級監測員必要時可進行調查處理。

導致死亡及群發事件：院級監測院發現或者知悉之日起，除了及時上報醫院相關領導外，應3個工作日內向當地食品藥品監督局報告。

（二）報告流程

1、各臨床科室設置醫療器械不良事件報告員，醫院設置醫療不良事件管理小組，并設置院級監測員與廣西藥品不良反應監測中心聯系及《醫療器械不良事件監測系統》網絡直報的賬號。

2、各臨床科室報告員收集本科室不良事件的信息，按報告原則完整、準確、詳細填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》，按時限要求上報院級監測員。院級監測員進行網絡直報。

3、院級監測員要每月定期與臨床相關科室進行溝通，了解醫療器械使用情況，特別是要加強高風險產品、國家重點監測產品以及已發生不良事件產品的跟蹤監測。

4、醫務科及時對發生的不良事件進行分析，并將嚴重的醫療器械不良事件信息反饋給相關科室，避免類似事件再次發生。

四、加強宣傳與培訓

在院內開展多種形式、多種層次的宣傳培訓，逐步提高醫務人員報告醫療器械不良事件的意識和自覺性，克服報告醫療器械不良事件對醫院造成不良影響的錯誤觀念。對相關臨床科室報告員和醫療設備的使用人員每年至少培訓兩次。主要針對醫療器械不良事件的法規、醫療器械不良事件的表現形式、近期不良事件監測情況、新產品進入醫院的相關要求等內容進行培訓，以加強對醫療器械不良事件的重視和實效開展。