第一篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度

為加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作，依據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》制定本制度。

一、建立健全組織結(jié)構(gòu)，明確崗位職責(zé)

1、成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組

組長：

成員：

日常工作及會議召集、會議記錄由質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)。

領(lǐng)導(dǎo)小組全面負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理相關(guān)工作，并履行以下主要職責(zé)：

（1）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的規(guī)劃和相關(guān)制度的制定、修改、監(jiān)督和落實(shí)；

（2）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理的宣教工作；

（3）研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的動態(tài)和存在問題，定期組織召開日常監(jiān)測工作總結(jié)會議，討論并提出改進(jìn)意見和建議；

（4）制定與完善高風(fēng)險醫(yī)療器械使用的操作規(guī)程，組織培訓(xùn)員工在使用高風(fēng)險醫(yī)療器械時規(guī)范操作；

（5）制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，尤其導(dǎo)致死亡或者嚴(yán)重傷害不良事件的應(yīng)急預(yù)案；

（6）對于上報(bào)的不良事件，于一周內(nèi)組織討論，制定應(yīng)對措施；

（7）通報(bào)傳達(dá)上級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)的反饋信息。

2、明晰職能部門分工

日常監(jiān)測:采購員和驗(yàn)收員共同負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的日常監(jiān)測工作。定期總結(jié)：每年1月5日前將上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的總結(jié)報(bào)告提交給質(zhì)量保證部。并保存監(jiān)測的原始資料備查。

監(jiān)督管理：質(zhì)量驗(yàn)收員通過每季度對后勤服務(wù)質(zhì)量評價來監(jiān)督采購員對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測實(shí)施情況。

二、建立醫(yī)療器械使用不良事件報(bào)告制度

1、發(fā)現(xiàn)或可疑發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，立即填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》一式三份，報(bào)藥監(jiān)局。

2、質(zhì)量驗(yàn)收員保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄，對于引起不良事件的醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄保存至醫(yī)療器械上標(biāo)明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。

三、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品使用追溯制度

1、對于植入性醫(yī)療器械實(shí)施追溯跟蹤管理。

2、植入性醫(yī)療器械要及時登記備案，嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。植入性醫(yī)療器械包括骨科內(nèi)固定植入器材、人工關(guān)節(jié)、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔道內(nèi)導(dǎo)管支架，以及其它金屬或高分子植入器材等。

3、對產(chǎn)品的追溯登記信息主要涵蓋生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地、產(chǎn)品規(guī)格型號、有效期、批號、醫(yī)療器械注冊證編號、產(chǎn)品質(zhì)量保證書等。

4、質(zhì)量驗(yàn)收員定期監(jiān)督檢查登記情況。

第二篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度

薊縣常樂藥店

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度

為加強(qiáng)企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作，依據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》制定本制度。

一、建立健全組織結(jié)構(gòu)，明確崗位職責(zé) 成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組 領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)人：楊連忠 專職監(jiān)測人員：梁建萍 兼職聯(lián)絡(luò)員：楊少永

領(lǐng)導(dǎo)小組全面負(fù)責(zé)本企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理相關(guān)工作，并履行以下主要職責(zé)：

（1）負(fù)責(zé)本企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的規(guī)劃和相關(guān)制度的制定、修改、監(jiān)督和落實(shí)。

（2）負(fù)責(zé)本企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理的宣教工作。（3）研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的動態(tài)和存在問題，定期組織召開日常監(jiān)測工作會議，討論并提出改進(jìn)意見和建議。

（4）制定與完善高風(fēng)險醫(yī)療器械使用的操作規(guī)程，組織培訓(xùn)有關(guān)人員在經(jīng)營、使用高風(fēng)險醫(yī)療器械時規(guī)范操作。

（5）制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件尤其是導(dǎo)致死亡或者嚴(yán)重傷害不良事件的應(yīng)急預(yù)案。

（6）對于上報(bào)的不良事件，于一周內(nèi)組織討論，制定應(yīng)對措施。

（7）通報(bào)傳達(dá)上級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)的反饋信息。

2、職能部門分工

日常監(jiān)測:質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的日常監(jiān)測工作。定期總結(jié)：每年1月15日前將上一的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的總結(jié)報(bào)告提交給領(lǐng)導(dǎo)小組。并保存監(jiān)測的原始資料備查。

監(jiān)督管理：領(lǐng)導(dǎo)小組通過每季度監(jiān)督評價上報(bào)情況評估醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測實(shí)施情況，對相關(guān)人員進(jìn)行獎懲。

3、設(shè)立醫(yī)療器械不良事件兼職聯(lián)絡(luò)員

設(shè)立兼職聯(lián)絡(luò)員，在領(lǐng)導(dǎo)小組及職能部門的領(lǐng)導(dǎo)下開展工作。

二、建立醫(yī)療器械使用不良事件報(bào)告制度

1、經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)或可疑發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，立即填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》一式三份，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及領(lǐng)導(dǎo)小組。

2、經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)小組調(diào)查核實(shí)后，及時上報(bào)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測主管部門。

3、經(jīng)營過程中上報(bào)發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后，對導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于15個工作日內(nèi)向上級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告；對突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，立即向上級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在24小時內(nèi)報(bào)送《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，同時通告相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)與供貨企業(yè)。

4、經(jīng)營企業(yè)保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄，對于引起不良事件的醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄保存至醫(yī)療器械上標(biāo)明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。

三、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品使用追溯制度

1、對于植入性醫(yī)療器械實(shí)施追溯跟蹤管理。

2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對所經(jīng)營產(chǎn)品的追溯登記信息主要涵蓋生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地、產(chǎn)品規(guī)格型號、有效期、批號、醫(yī)療器械注冊證編號、滅菌批號、產(chǎn)品質(zhì)量保證書等。

第三篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度

為加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作，依據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》制定本制度。

一、建立健全組織結(jié)構(gòu)，明確崗位職責(zé)

1、成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組 組

長：張文龍 副組長：宋鳳莉

張先海

成員：谷百強(qiáng)、劉家余、于德利、范振中、崔振令、于世俊、劉洪濤、王東明、馬俊華、尚曉杰

武智力 肖艷彩 張志遠(yuǎn)、2、日常工作及會議召集、會議記錄由器械科負(fù)責(zé)。

3、領(lǐng)導(dǎo)小組全面負(fù)責(zé)全院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理相關(guān)工作，并履行以下主要職責(zé)：

（1）負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的規(guī)劃和相關(guān)制度的制定、修改、監(jiān)督和落實(shí)；

（2）負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理的宣教工作；

（3）研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的動態(tài)和存在問題，定期組織召開日常監(jiān)測工作總結(jié)會議，討論并提出改進(jìn)意見和建議；

（4）制定與完善高風(fēng)險醫(yī)療器械使用的操作規(guī)程，組織培訓(xùn)員工在使用高風(fēng)險醫(yī)療器械時規(guī)范操作；

（5）制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，尤其導(dǎo)致死亡或者嚴(yán)重傷害不良事件的應(yīng)急預(yù)案；

（6）對于上報(bào)的不良事件，于一周內(nèi)組織討論，制定應(yīng)對措施；（7）通報(bào)傳達(dá)上級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)的反饋信息。

2、明晰職能部門分工日常監(jiān)測:資產(chǎn)管理部、采購部共同負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的日常監(jiān)測工作。定期總結(jié)：資產(chǎn)管理部每年1月5日前將上一的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的總結(jié)報(bào)告提交給質(zhì)量保證部。并保存監(jiān)測的原始資料備查。監(jiān)督管理：質(zhì)量保證部通過每季度對后勤服務(wù)質(zhì)量評價來監(jiān)督資產(chǎn)部、采購部對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測實(shí)施情況。

3、各相關(guān)科室設(shè)立醫(yī)療器械不良事件兼職聯(lián)絡(luò)員各相關(guān)科室（含心內(nèi)科、腎內(nèi)科、外科系統(tǒng)各科室、婦產(chǎn)科、眼科、放射科、超聲科、核醫(yī)學(xué)科、放療中心、檢驗(yàn)科、輸血科等）設(shè)立兼職聯(lián)絡(luò)員，在領(lǐng)導(dǎo)小組及職能部門的領(lǐng)導(dǎo)下開展工作。

二、建立醫(yī)療器械使用不良事件報(bào)告制度

1、臨床使用科室發(fā)現(xiàn)或可疑發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，立即填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》一式三份，分別報(bào)醫(yī)務(wù)部（或護(hù)理部）、器械科。

2、醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部經(jīng)調(diào)查核實(shí)后，將上報(bào)表轉(zhuǎn)達(dá)質(zhì)量保證部。

3、質(zhì)量保證部在科室上報(bào)發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后，對導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于15個工作日內(nèi)向湛江市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告；對突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，立即向四平市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在24小時內(nèi)報(bào)送《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》。

4、采購部聯(lián)系告知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)。

5、質(zhì)量保證部保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄，對于引起不良事件的醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄保存至醫(yī)療器械上標(biāo)明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。

6、報(bào)告流程

臨床使用科室（填表）↓ ↙ ↓ ↓

資產(chǎn)管理部 醫(yī)務(wù)（護(hù)理）部 采購部 ↓ ↓ 質(zhì)量保證部 生產(chǎn)企業(yè) ↓ 院領(lǐng)導(dǎo) ↓ 湛江市監(jiān)督管理部門

三、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品使用追溯制度

1、對于植入性醫(yī)療器械實(shí)施追溯跟蹤管理。

2、各臨床科室使用植入性醫(yī)療器械要及時登記備案，嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。植入性醫(yī)療器械包括骨科內(nèi)固定植入器材、人工關(guān)節(jié)、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔道內(nèi)導(dǎo)管支架，以及其它金屬或高分子植入器材等。

3、臨床使用科室對產(chǎn)品的追溯登記信息主要涵蓋生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地、產(chǎn)品規(guī)格型號、有效期、批號、醫(yī)療器械注冊證編號、產(chǎn)品質(zhì)量保證書等。

4、質(zhì)量保證部定期監(jiān)督檢查登記情況。

第四篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度

為加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作，依據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》制定本制度。

一、建立健全組織結(jié)構(gòu)，明確崗位職責(zé)

1、成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組 組 長：羅澤斌

副組長：莫 凡 李仁同 聯(lián)絡(luò)員：李仁同

成 員：林海濤 官成濃 賴敏貞 徐 蕊 譚 玲 周 宇 吳 鏗 柳建軍 姚華國 譚宏昌 張鳳蘭 譚建新 李瑞莊 陳義雄 李玉萍 敖兵

日常工作及會議召集、會議記錄由質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)。

領(lǐng)導(dǎo)小組全面負(fù)責(zé)全院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理相關(guān)工作，并履行以下主要職責(zé)：

（1）負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的規(guī)劃和相關(guān)制度的制定、修改、監(jiān)督和落實(shí)；

（2）負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理的宣教工作；

（3）研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的動態(tài)和存在問題，定期組織召開日常監(jiān)測工作總結(jié)會議，討論并提出改進(jìn)意見和建議；

（4）制定與完善高風(fēng)險醫(yī)療器械使用的操作規(guī)程，組織培訓(xùn)員工在使用高風(fēng)險醫(yī)療器械時規(guī)范操作；

（5）制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，尤其導(dǎo)致死亡或者嚴(yán)重傷害不良事件的應(yīng)急預(yù)案；

（6）對于上報(bào)的不良事件，于一周內(nèi)組織討論，制定應(yīng)對措施；（7）通報(bào)傳達(dá)上級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)的反饋信息。

2、明晰職能部門分工

日常監(jiān)測:資產(chǎn)管理部、采購部共同負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的日常監(jiān)測工作。定期總結(jié)：資產(chǎn)管理部每年1月5日前將上一的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的總結(jié)報(bào)告提交給質(zhì)量保證部。并保存監(jiān)測的原始資料備查。

監(jiān)督管理：質(zhì)量保證部通過每季度對后勤服務(wù)質(zhì)量評價來監(jiān)督資產(chǎn)部、采購部對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測實(shí)施情況。

3、各相關(guān)科室設(shè)立醫(yī)療器械不良事件兼職聯(lián)絡(luò)員

各相關(guān)科室（含心內(nèi)科、腎內(nèi)科、外科系統(tǒng)各科室、婦產(chǎn)科、眼科、放射科、超聲科、核醫(yī)學(xué)科、放療中心、檢驗(yàn)科、輸血科等）設(shè)立兼職聯(lián)絡(luò)員，在領(lǐng)導(dǎo)小組及職能部門的領(lǐng)導(dǎo)下開展工作。

二、建立醫(yī)療器械使用不良事件報(bào)告制度

1、臨床使用科室發(fā)現(xiàn)或可疑發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，立即填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》一式三份，分別報(bào)醫(yī)務(wù)部（或護(hù)理部）、資產(chǎn)管理部和采購部。

2、醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部經(jīng)調(diào)查核實(shí)后，將上報(bào)表轉(zhuǎn)達(dá)質(zhì)量保證部。

3、質(zhì)量保證部在科室上報(bào)發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后，對導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于15個工作日內(nèi)向湛江市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告；對突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，立即向湛江市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在24小時內(nèi)報(bào)送《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》。

4、采購部聯(lián)系告知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)。

5、質(zhì)量保證部保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄，對于引起不良事件的醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄保存至醫(yī)療器械上標(biāo)明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。

6、報(bào)告流程

6、報(bào)告流程 臨床使用科室（填表）↓ ↙ ↓ ↓ 資產(chǎn)管理部 醫(yī)務(wù)（護(hù)理）部 采購部

↓ ↓ 質(zhì)量保證部 生產(chǎn)企業(yè) ↓ 院領(lǐng)導(dǎo) ↓ 湛江市監(jiān)督管理部門

三、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品使用追溯制度

1、對于植入性醫(yī)療器械實(shí)施追溯跟蹤管理。

2、各臨床科室使用植入性醫(yī)療器械要及時登記備案，嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。植入性醫(yī)療器械包括骨科內(nèi)固定植入器材、人工關(guān)節(jié)、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔道內(nèi)導(dǎo)管支架，以及其它金屬或高分子植入器材等。

3、臨床使用科室對產(chǎn)品的追溯登記信息主要涵蓋生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地、產(chǎn)品規(guī)格型號、有效期、批號、醫(yī)療器械注冊證編號、產(chǎn)品質(zhì)量保證書等。

4、質(zhì)量保證部定期監(jiān)督檢查登記情況。

第五篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度

×××口腔診所

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度

為加強(qiáng)診所醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作，依據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》制定本制度。

一、建立健全組織結(jié)構(gòu)，明確崗位職責(zé) 成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組

領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)人：×××專職監(jiān)測人員：××× 兼職聯(lián)絡(luò)員：×××

領(lǐng)導(dǎo)小組全面負(fù)責(zé)本診所醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理相關(guān)工作，并履行以下主要職責(zé)：

（1）負(fù)責(zé)本診所醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的規(guī)劃和相關(guān)制度的制定、修改、監(jiān)督和落實(shí)。

（2）負(fù)責(zé)本診所醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理的宣教工作。

（3）研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的動態(tài)和存在問題，定期組織召開日常監(jiān)測工作會議，討論并提出改進(jìn)意見和建議。

（4）制定與完善高風(fēng)險醫(yī)療器械使用的操作規(guī)程，組織培訓(xùn)有關(guān)人員在經(jīng)營、使用高風(fēng)險醫(yī)療器械時規(guī)范操作。

（5）制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件尤其是導(dǎo)致死亡或者嚴(yán)重傷害不良事件的應(yīng)急預(yù)案。

（6）對于上報(bào)的不良事件，于一周內(nèi)組織討論，制定應(yīng)對措施。（7）通報(bào)傳達(dá)上級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)的反饋信息。

2、職能部門分工

日常監(jiān)測:質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的日常監(jiān)測工作。

定期總結(jié)：每年1月15日前將上一的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的總結(jié)報(bào)告。并保存監(jiān)測的原始資料備查。

監(jiān)督管理：領(lǐng)導(dǎo)小組通過每季度監(jiān)督評價上報(bào)情況評估醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測實(shí)施情況。

3、設(shè)立醫(yī)療器械不良事件兼職聯(lián)絡(luò)員

設(shè)立兼職聯(lián)絡(luò)員，在領(lǐng)導(dǎo)小組的領(lǐng)導(dǎo)下開展工作。

二、建立醫(yī)療器械使用不良事件報(bào)告制度

1、經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)或可疑發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，立即填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》一式三份，報(bào)領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)人。

2、經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)人調(diào)查核實(shí)后，及時上報(bào)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測主管部門。

3、經(jīng)營過程中上報(bào)發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后，對導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于15個工作日內(nèi)向上級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告；對突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，立即向上級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在24小時內(nèi)報(bào)送《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，同時通告相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)與供貨企業(yè)。

4、經(jīng)營診所保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄，對于引起不良事件的醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄保存至醫(yī)療器械上標(biāo)明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。

三、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品使用追溯制度

1、對于植入性醫(yī)療器械實(shí)施追溯跟蹤管理。

2、醫(yī)療器械經(jīng)營診所對所經(jīng)營產(chǎn)品的追溯登記信息主要涵蓋生產(chǎn)診所名稱、生產(chǎn)地、產(chǎn)品規(guī)格型號、有效期、批號、醫(yī)療器械注冊證編號、滅菌批號、產(chǎn)品質(zhì)量保證書等。

二〇一五年五月五日