第一篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作調查問卷

附件1

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作調查問卷

填寫單位：（公章）填報時間：年月日 為全面了解基層情況，進一步做好我省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，省中心在省局指導下設計了此問卷，請各市中心如實填寫，答題方式為在□中畫√和在（）中填寫數(shù)字或文字。同時，也請您在問卷最后留下您對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的意見和建議。

1.貴市藥械安全性監(jiān)測工作是否設有獨立的技術機構？ □是 □否

2.貴市藥械安全性監(jiān)測工作技術機構是否經(jīng)地方政府編制管理部門批準設立？□是 □否；如果是編制為（）人？現(xiàn)在職（）人？如果不是，貴市現(xiàn)從事藥械安全性監(jiān)測的人數(shù)是（）人？系□兼職？ □專職？兼職的工作是（）3.貴市是否開展爭取地方政府編制管理部門批準設立藥械安全性監(jiān)測工作技術機構相關工作？□是 □否

4.貴市藥械安全性監(jiān)測技術機構是否有專用的辦公場所？□有 □沒有；如果有，是（）平方米？是否有專用的辦公設施？ □有 □沒有；現(xiàn)有辦公條件是否能夠保證藥械安全性監(jiān)測工作開展？□能 □不能

5.貴市負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作是（）人？其中有藥學或醫(yī)療器械相關專業(yè)背景的（）人？專職人員（）人？

6.貴市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和藥品不良反應監(jiān)測工作是否由同一工作人員從事？□是 □否

7.貴市轄區(qū)內有（）家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)？（）家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)？（）

家醫(yī)療機構？（）家二級以上醫(yī)療機構？□ 不知道

8.貴市轄區(qū)內醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡注冊用戶為（）家？由貴市工作人員代為登陸填報的單位為（）家？

9.貴市轄區(qū)內二級以上醫(yī)療機構報告比例%，二級醫(yī)療機構零報告數(shù)個，三級醫(yī)療機構零報告數(shù)個

10.貴市領導對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作重視程度？□非常重視 □重視 □不夠重視 □不重視

11.貴市是否開展針對報告單位的培訓？□是 □否；如果開展，2012年培訓了（）次，參訓的單位（）家？參訓的人數(shù)（）人次？

12.貴市是否開展針對醫(yī)療器械不良事件報告工作的督導檢查？□是 □否；如果檢查，2012年督導檢查（）次，涉及醫(yī)療器械生產(chǎn)單位（）家？經(jīng)營單位（）家？醫(yī)療機構（）家？

13.貴市是否與當?shù)匦l(wèi)生部門聯(lián)合發(fā)文督導醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作？□是 □否；

是否與當?shù)匦l(wèi)生部門聯(lián)合檢查督導醫(yī)療機構不良事件監(jiān)測工作？□是 □否；是否開展其他形式的合作？□是 □否;合作的具體形式是（）？ 14.你認為以下哪些項反應了報告質量？□ 報告反映情況真實性 □嚴重傷害報告比例 □報告填寫完整性 □報告用語規(guī)范性 □報告月度均衡度□報告及時性 15.貴市1-9月份到報告單位現(xiàn)場核實、取證的次數(shù)（含電話核實及傳真、郵件取證）？□沒去過 □5次以下 □5次到10次 □10次以上

16.請您談一下對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的意見和建議（可加附頁）。

第二篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作職責

醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測

工作職責

為保證醫(yī)療器械應用安全，保證患者醫(yī)療安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》制定本制度。

使用醫(yī)院是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的責任單位，承擔所使用醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測工作，履行以下主要職責：

（一）定期收集政府部門發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)管政策法規(guī)與安全性信息，結合我院醫(yī)療器械使用情況，為我院醫(yī)療器械的安全使用提供參考；

（二）建立由我院負責人簽發(fā)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度，制度包括不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、調查和評價等內容，同時還應在機構設置、人員崗位職責、監(jiān)測工作考核、人員培訓和監(jiān)測文件的管理上做出相應規(guī)定，并對制度和規(guī)定的執(zhí)行情況進行檢查；

（三）建立包含突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件的應急處理機制；

（四）明確負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的部門并配備專（兼）職人員承擔本機構醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和上報工作：

（五）成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理委員會或領導小組，由主管院長牽頭，醫(yī)療器械主管部門、醫(yī)療器械使用科室、醫(yī)療質量管理等相關部門的主要領導組成。配備專（兼）職人員，至少包括一名醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作聯(lián)絡員及醫(yī)療器械使用科室指定的一名醫(yī)療器械不良事件信息收集員，負責本機構醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作；

（六）成立醫(yī)療器械不良事件專家評價小組，由主管院長、醫(yī)療器械管理部門與醫(yī)療質量管理部門負責人、醫(yī)療器械使用科室等相關部門專家組成，承擔本單位內突發(fā)、群發(fā)及死亡醫(yī)療器械不良事件的分析評價工作；

（七）開展本單位內部醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的宣傳、培訓工作；

（八）配合各級藥品監(jiān)督管理部門、市藥品監(jiān)測中心與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對可疑不良事件進行調查、分析和評價等工作；

（九）應當建立相應制度和采取措施，以保證其使用產(chǎn)品的可追溯性。

第三篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度

一、設備科負責協(xié)調、指導全院的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測站負責全院醫(yī)療器械不良事件報表的收集、匯總、分析、調查、核實、評價和上報等工作。

二、各科室、病區(qū)均應認真做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，按規(guī)定報告發(fā)現(xiàn)的所有醫(yī)療器械不良事件。指定專人即不良事件報告員負責收集醫(yī)療器械不良事件信息并填報醫(yī)療器械不良事件報表。

三、各科室、病區(qū)的醫(yī)療器械不良事件報告員應及時收集并報告本科室、病區(qū)的醫(yī)療器械不良事件，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測站負責收集、匯總、分析、調查、核實，不良事件經(jīng)醫(yī)院不良事件監(jiān)測領導小組核審后網(wǎng)上直報國家藥品不良反應監(jiān)測中心。

四、設備科、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測站定期檢查各有關科室醫(yī)療器械不良事件工作開展情況，并對發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件進行匯總、評價、分析。

五、實行醫(yī)療器械不良事件報告獎懲制度。每個監(jiān)測點每月至少向醫(yī)院監(jiān)測站上報1例醫(yī)療器械不良事件。科室或個人每報1例一般醫(yī)療器械不良事件，經(jīng)國家藥品不良反應監(jiān)測中心確認后，醫(yī)院獎勵科室或個人8元，市藥監(jiān)局獎勵8元；科室或個人每報1例嚴重傷害醫(yī)療器械不良事件，經(jīng)國家藥品不良反應監(jiān)測中心確認后，醫(yī)院獎勵15元，市藥監(jiān)局獎勵15元。每少報、漏報1例醫(yī)療器械不良事件，經(jīng)相關部門確認后扣相關科室及責任人32元，并將檢查情況納入科室考核。

六、實行醫(yī)療器械不良事件通報制度。每月以科室為單位對全院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況進行通報。醫(yī)院對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測開展較好的前三名科室給予獎勵。

七、本制度自下發(fā)之日起執(zhí)行。

第四篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和管理

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和管理

焦作市人民醫(yī)院

申啟東

醫(yī)療器械在設計和生產(chǎn)過程中，由于受技術條件、認識水平和工藝等限制，加工上市之前的研究、驗證不足，將不可避免的存在缺陷；同時，由于器械在應用過程中的性能退化、故障損壞、操作不當或錯誤使用等進一步加強了器械應用的臨床風險，并可能導致器械相關醫(yī)療事故的發(fā)生，為了減少這一風險，國家頒布實施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》使醫(yī)療器械安全有效性的管理就有著嚴格的規(guī)定，并使上市后的醫(yī)療器械使用風險降至最低，我們醫(yī)院配合市食品藥品監(jiān)督管理局，通過對所使用醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和管理，最大限度的控制醫(yī)療器械的潛在風險，有效的保證了醫(yī)療器械安全使用。根據(jù)我院的實際情況，對醫(yī)療器械不良事件的種類，產(chǎn)生原因，風險管理具體總結如下。

一、醫(yī)療器械不良事件種類：

1、器械故障：即醫(yī)療器械符合其性能規(guī)范和性能要求的情況下失效。

2、未預期的副作用，即事前不可預測的不良作用。

3、測試，檢查以及使用信息表明繼續(xù)使用將導致不良事件發(fā)生。

二、醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的原因

設計因素：受現(xiàn)代科學技術條件發(fā)展、認知水平、工藝等因素的限制，醫(yī)療器械在研發(fā)過程中不同程度地存在目的單純、考慮單

一、設計與臨床實際不匹配等原因，造成難以回避的設計缺陷。

材料因素：醫(yī)療器械許多材料選擇于工業(yè)，很多時候不可避免地要面臨生物相容性、放射性、微生物污染等實際問題，所以一種對于醫(yī)療器械本身非常好的材料不一定就能完全適用于臨床，而更多的化學材料對人體安全性的評價，往往不是短時間內能夠完成的。

臨床應用：許多醫(yī)療器械尤其是風險比較大的三類器械，如人工心臟瓣膜、血管內支架在預期設計、使用過程中都存在很大風險，包括手工操作工程，所有這些都決定了醫(yī)療器械自身及其使用中固有的潛在風險。

三、加強對醫(yī)療器械的使用管理，確保醫(yī)療器械使用的安全性、有效性。樹立風險意識，加強風險管理。

醫(yī)療器械對病人和使用人員有可能造成傷害，有一定風險性，具體說醫(yī)療器械應用的風險不僅僅涉及到自身的質量還與醫(yī)療器械的管理、使用、維護、報廢處理等有關，體現(xiàn)在醫(yī)療器械使用管理的整個過程中。但如果管理不當，器械自身質量的問題都會給病人和使用人員帶來各種風險和隱患，醫(yī)療器械特別是高風險醫(yī)療器械在醫(yī)療中的可靠性和有效性，直接關系到病人的生命與健康，也關系到醫(yī)院的醫(yī)療質量和服務信譽有及經(jīng)濟效益。我院對醫(yī)療器械定期安全監(jiān)測和建檔。制定了相應的管理措施，有效地保證了醫(yī)療器械特別是高風險醫(yī)療器械的安全、有效，降低醫(yī)療器械的使用風險。例如對高風險植入性材料，屬國家藥管部門專項重點管理，使用時必須填寫《植入性醫(yī)療器械使用登記表》的受控文件，包括手術日期、手術內容、產(chǎn)品名稱、進貨日期、型號、批號/序列號、價格、生產(chǎn)廠家、銷售公司、患者姓名、年齡、性別、家庭地址、聯(lián)系電話、并要求手術醫(yī)生。經(jīng)辦人、驗收人、手術部門、患者家屬簽名。銷售公司蓋章等20項信息，確保醫(yī)療器械的安全、有效。

四、加大醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和力度。

我院每個科室都有一位兼職不良事件監(jiān)測員，遇到情況通知器械科，及時準確地上報市食品藥品監(jiān)督管理局，明確我們在不良事件監(jiān)測和報告處理過程中的責任和義務，在醫(yī)療器械不良事件報告和處理過程中生產(chǎn)企業(yè)是處理問題的直接責任者和組織者，因此我們會及時將發(fā)生不良事件的信息告知生產(chǎn)企業(yè)，使之采取處理措施，在不良事件沒有明確原因時，暫停使用該器械，已明確的不良事件要上報藥品監(jiān)督管理部門，依法對生產(chǎn)企業(yè)處理過程予以監(jiān)督或采取必要的行政手段，使之得到有效的處理。在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作中，我們存在有許多不足之處，存在有漏報和誤報的情況。今后我院將會加大醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測工作的力度，正確理解醫(yī)療器械不良事件的概念，充分認識醫(yī)療器械不良事件的意義，確保醫(yī)療器械不良事件一旦發(fā)生，能夠做到及時上報，正確處理，保證使用者的安全。

第五篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法（征求意見稿）

第一章 總則

第一條 為了加強對上市后醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，確保醫(yī)療器械使用的安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

第二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門主管本轄區(qū)內的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，各級衛(wèi)生行政部門負責醫(yī)療預防保健機構中與實施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有關的管理工作。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位須按本辦法報告所發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件。

第三條 醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導致或可能導致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關的有害事件。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對上市后醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制。

第四條 國家保護報告醫(yī)療器械不良事件的單位和個人。

第五條 本辦法適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位、藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構、藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。

第二章 組織機構和職責

第六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部制定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的工作方針、政策、規(guī)章和管理制度，并監(jiān)督、組織實施。

第七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部確定并發(fā)布醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測品種。

第八條 國家藥品不良反應監(jiān)測中心負責全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術組織工作，并對省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心進行指導。其主要職責是：

（一）承擔全國醫(yī)療器械不良事件信息的收集、整理和分析、評價工作。

（二）承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡的建設、運轉和維護工作。

（三）組織醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測方面的教育培訓，編輯、出版全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息刊物。

（四）組織醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領域的國際交流與合作。

（五）組織醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測方法學研究。

（六）承擔國家食品藥品監(jiān)督管理局委托的其他工作。

第九條 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）會同衛(wèi)生廳（局）根據(jù)本辦法制定當?shù)氐膶嵤┘殑t，并監(jiān)督實施；各省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心負責本轄區(qū)內醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的技術業(yè)務組織工作。

第十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應建立相應的管理制度，確定機構并指定專（兼）職人員，負責本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械的不良事件信息收集、報告和管理工作。

第十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應開展不良事件與產(chǎn)品的相關性研究。

第三章 報告范圍、程序與時限

第十二條 國家對醫(yī)療器械不良事件實行逐級報告制度，必要時可以越級報告。

第十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應對本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械實施有效監(jiān)測，對發(fā)現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件應進行詳細記錄、按規(guī)定報告。

第十四條 重點監(jiān)測品種應報告所有可疑醫(yī)療器械不良事件，其他品種報告與醫(yī)療器械有關的死亡或嚴重傷害事件。

第十五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件時應填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》（附表一），并按季度向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心報告，其中嚴重傷害事件應于發(fā)現(xiàn)后10個工作日內報告，死亡事件應于24小時內報告；死亡病例還應同時報送國家藥品不良反應監(jiān)測中心。第十六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在報告與醫(yī)療器械有關的死亡或嚴重傷害事件后20個工作日內，應向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心提交企業(yè)對該產(chǎn)品的補充報告。內容應包括：產(chǎn)品介紹、使用說明書、對不良事件的跟蹤隨訪情況、用戶聯(lián)系方式、給使用者的相關信息、事件發(fā)生可能的原因、補救措施和改進方案、本企業(yè)生產(chǎn)同類產(chǎn)品名稱、標識及臨床應用情況。

第十七條 生產(chǎn)企業(yè)對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械重點監(jiān)測品種除按規(guī)定報告可疑醫(yī)療器械不良事件外，還應填寫《醫(yī)療器械不良事件匯總報告表》（附表二），在每年的一月份報告給所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心。

第十八條 省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心在收到嚴重傷害事件補充報告后10個工作日內，將《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》和生產(chǎn)企業(yè)提交的補充報告報送國家藥品不良反應監(jiān)測中心；死亡病例應于24小時內分別報告省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）、衛(wèi)生廳（局）和國家藥品不良反應監(jiān)測中心；其它病例則按季度報告。

第十九條 國家藥品不良反應監(jiān)測中心在收到省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心的可疑醫(yī)療器械不良事件報告后，經(jīng)過分析評價，定期將統(tǒng)計結果分別報告國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部，其中死亡病例應于24小時內報告。

第二十條 各級藥品不良反應監(jiān)測中心應對報告可疑醫(yī)療器械不良事件的單位或個人給予信息反饋。

第四章 評價和管理 第二十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應經(jīng)常對本單位生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的醫(yī)療器械出現(xiàn)的可疑不良事件進行分析、評價，并采取積極手段或措施防止和減少醫(yī)療器械不良事件的蔓延和再次發(fā)生。

第二十二條 國家和省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心應對死亡或嚴重傷害事件進行調查、分析，提出關聯(lián)性評價意見報國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），并抄送衛(wèi)生部和省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）。

第二十三條 根據(jù)發(fā)生醫(yī)療器械不良事件的嚴重程度，國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）可以責令生產(chǎn)企業(yè)修改使用說明書，增加警示或停止生產(chǎn)、銷售和使用。

省級以上衛(wèi)生部門可以根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的嚴重程度，責令醫(yī)療衛(wèi)生單位慎重使用，直至停止使用。

第二十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應配合有關部門對所發(fā)現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件進行調查，并提供相關資料。

第二十五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應主動召回已產(chǎn)生嚴重后果，對公眾健康造成嚴重威脅的產(chǎn)品，并向所在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)生廳（局）報告。

第二十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局不定期通報醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況，公布醫(yī)療器械再評價結果。第二十七條 未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測統(tǒng)計資料，各級藥品不良反應監(jiān)測中心和個人不得向國內外機構、組織、學術團體或個人提供。

第五章 獎勵和處罰

第二十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作做出一定成績的單位和個人予以獎勵。

第二十九條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）對有以下情形之一的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)，予以警告。

（一）發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件應報告而未報告的；

（二）醫(yī)療器械使用說明書上應補充注明的有關安全性資料而未補充的；

（三）未按規(guī)定報送或隱瞞產(chǎn)品有關安全性資料，尚未造成不良后果的；

（四）應確立不良事件監(jiān)測機構或指定人員，而未確立或指定的；

（五）違反本辦法第二十四條規(guī)定的。

第三十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）對未按規(guī)定報送或隱瞞產(chǎn)品有關安全性資料，情節(jié)嚴重造成不良后果的，撤銷該醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證，并處以三千元以上三萬元以下罰款。對醫(yī)療器械使用單位及其工作人員的違規(guī)行為，責令其改正，并由衛(wèi)生行政部門給予行政處分。

第三十一條 對違反本辦法二十七規(guī)定的，給予通報批評，并責成其所在單位或上級食品藥品監(jiān)督管理部門給予行政處分。

第六章 附則

第三十二條 嚴重傷害是指有下列情況之一者：

危及生命；

導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；

必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。

第三十三條 醫(yī)療器械使用單位是指使用醫(yī)療器械用于疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護和保健的醫(yī)療機構及其他單位。

第三十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是指生產(chǎn)醫(yī)療器械的專營企業(yè)或兼營企業(yè)，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在境內指定的代理機構按生產(chǎn)企業(yè)管理。

第三十五條 醫(yī)療器械不良事件報告的相關表格和相應計算機軟件由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一編制。

第三十六條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第三十七條 本辦法自 年 月 日起實施。