第一篇：醫(yī)療器械不良事件報告制度

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度

為了加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，嚴格醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤檢測工作，保證醫(yī)療器械的安全、有效，特制訂本制度。

一、基本概念

醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。醫(yī)療器械不良事件：是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不良事件主要包括醫(yī)療器械已知和未知作用引起的副作用、不良反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。副作用：是治療使用的醫(yī)療器械所產(chǎn)生的某些與防治目的無關(guān)的作用。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。醫(yī)療器械與藥品一樣具有一定的風險性，特別是那些與人體長時間接觸、長期使用、植入人體內(nèi)的醫(yī)療器械，在其對疾病診治的同時，不可避免地存在著相應(yīng)風險。只有通過醫(yī)療器械上市后，在使用中發(fā)生的不良事件的監(jiān)測和管理，最大限度地控制醫(yī)療器械潛在的風險，保證醫(yī)療器械安全有效的使用。

二、報告原則

（一）基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所用的醫(yī)療器械有關(guān)，需要按

可疑醫(yī)療器械不良事件報告。

嚴重傷害包括三種情況： 1.危及生命。

2.導(dǎo)致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷。3.必須采取醫(yī)療措施才能避免上訴永久性傷害或者損傷。

（二）瀕臨事件原則：有些事件當時并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗認為再次發(fā)生同類事件時，會造成患者、使用者或其他人員死亡或嚴重傷害，則也需報告。

（三）可疑即報原則：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。報告事件可以是與使用醫(yī)療器械有關(guān)的事件，也可以是不能排除與醫(yī)療器械無關(guān)的事件。

三、報告時限及流程

（一）報告時限

突發(fā)、群發(fā)不良事件立即報告，并在24小時內(nèi)填報《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》；

死亡事件：發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起2個工作日內(nèi)報告； 嚴重傷害或可能導(dǎo)致死亡或嚴重傷害事件：發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起10個工作日內(nèi)向器械科報告。

（二）報告流程

1、各臨床科室設(shè)臵醫(yī)療器械不良事件報告員，器械科、藥劑科設(shè)臵醫(yī)療器械不良事件聯(lián)絡(luò)員，屬于設(shè)備不良事件的上報器械科聯(lián)絡(luò)員；屬于其他醫(yī)療器械不良事件的上報藥劑科。

2、各臨床科室報告員收集本科室不良事件的信息，按報告原則完整、準確、詳細填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，按

時限要求上報器械科聯(lián)絡(luò)員。

3、聯(lián)絡(luò)員要每月定期與臨床相關(guān)科室進行溝通，了解醫(yī)療器械使用情況，特別是要加強高風險產(chǎn)品、國家重點監(jiān)測產(chǎn)品以及已發(fā)生不良事件產(chǎn)品的跟蹤監(jiān)測。

4、器械科、藥劑科及時對發(fā)生的不良事件進行分析，并將嚴重的醫(yī)療器械不良事件信息反饋給相關(guān)科室，避免類似事件再次發(fā)生。

四、加強宣傳與培訓

在院內(nèi)開展多種形式、多種層次的宣傳培訓，逐步提高醫(yī)務(wù)人員報告醫(yī)療器械不良事件的意識和自覺性，克服報告醫(yī)療器械不良事件對醫(yī)院造成不良影響的錯誤觀念。對相關(guān)臨床科室報告員和醫(yī)療設(shè)備的使用人員每年至少培訓兩次。主要針對醫(yī)療器械不良事件的法規(guī)、醫(yī)療器械不良事件的表現(xiàn)形式、近期不良事件監(jiān)測情況、新產(chǎn)品進入醫(yī)院的相關(guān)要求等內(nèi)容進行培訓，以加強對醫(yī)療器械不良事件的重視和實效開展。

五、獎懲：

醫(yī)院將醫(yī)療器械不良事件上報納入科室績效考核。設(shè)備出現(xiàn)故障時，使用科室有義務(wù)配合器械科及時填寫醫(yī)療器械不良事件。

1、對不及時填寫醫(yī)療器械不良事件的使用科室，醫(yī)院每發(fā)現(xiàn)1例，扣使用科室績效考核0.1分；

2、上級食品藥品監(jiān)督管理局檢查時發(fā)現(xiàn)使用科室存在瞞報、漏報的，一切后果由科室承擔。

郟縣人民醫(yī)院

第二篇：醫(yī)療器械不良事件報告制度

醫(yī)療器械不良事件報告制度

按照國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《關(guān)于開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作的通知》(國藥監(jiān)械[2002]400號)和國家食品藥品監(jiān)督管理局與衛(wèi)生部二○○四年一月六日下發(fā)的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法（征求意見稿）》(食藥監(jiān)辦[2004]1)號文件精神的要求，本公司建立相應(yīng)的“醫(yī)療器械不良事件報告管理制度”。在上海市食品藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下，配合本轄區(qū)內(nèi)主管部門進行醫(yī)療器械不良事件的收集、跟蹤、報告和管理工作。

1.建立公司醫(yī)療器械不良事件管理部門，由醫(yī)療部經(jīng)理專職管理，負責本公司經(jīng)營的醫(yī)療器械的不良事件信息收集、跟蹤、報告和管理工作。2.建立和保管與不良事件相關(guān)的文件檔案，明確標識檔案，方便隨時調(diào)用。

檔案內(nèi)容應(yīng)包括：

不良事件信息；產(chǎn)品信息；原因分析；企業(yè)補救措施；相關(guān)文獻及其他報告材料復(fù)印件。

3.對本公司經(jīng)營的醫(yī)療器械實施有效監(jiān)測，對發(fā)現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件應(yīng)進行詳細記錄、按規(guī)定報告。

4.重點監(jiān)測品種應(yīng)報告所有可疑醫(yī)療器械不良事件，其他品種報告與醫(yī)療器械有關(guān)的死亡或嚴重傷害事件。

5.配合有關(guān)部門對所發(fā)現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件進行調(diào)查，并提供相關(guān)資料。6.發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件時填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》（附表一），并按季度向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，其中嚴重傷害事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)后10個工作日內(nèi)報告，死亡事件應(yīng)于24小時內(nèi)報告；死亡病例還應(yīng)同時報送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

7.使用由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一編制的醫(yī)療器械不良事件報告的相關(guān)表格。

8.每月對本公司所經(jīng)營的醫(yī)療器械出現(xiàn)的可疑不良事件進行分析、評價，并采取積極手段或措施防止和減少醫(yī)療器械不良事件的蔓延和再次發(fā)生。

9.主動召回已產(chǎn)生嚴重后果，對公眾健康造成嚴重威脅的產(chǎn)品，并向所在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)生廳（局）報告。10.11.12.醫(yī)療器械使用說明書上應(yīng)補充注明的有關(guān)安全性資料。開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測方面的教育、培訓工作。開展不良事件與產(chǎn)品的相關(guān)性研究。

13.未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測統(tǒng)計資料，各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心和個人不得向國內(nèi)外機構(gòu)、組織、學術(shù)團體或個人提供。

第三篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度

為了加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，嚴格醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤檢測工作，保證醫(yī)療器械的安全、有效，特制訂本制度：

一、基本概念

醫(yī)療器械不良事件：是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不良事件主要包括醫(yī)療器械已知和未知作用引起的副作用、不良反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。副作用：是治療使用的醫(yī)療器械所產(chǎn)生的某些與防治目的無關(guān)的作用。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。醫(yī)療器械與藥品一樣具有一定的風險性，特別是那些與人體長時間接觸、長期使用、植入人體內(nèi)的醫(yī)療器械，在其對疾病診治的同時，不可避免地存在著相應(yīng)風險。只有通過醫(yī)療器械上市后，在使用中發(fā)生的不良事件的監(jiān)測和管理，最大限度地控制醫(yī)療器械潛在的風險，保證醫(yī)療器械安全有效的使用。

二、報告原則

（一）基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所用的醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。

嚴重傷害包括三種情況： 1.危及生命

2.導(dǎo)致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷。3.必須采取醫(yī)療措施才能避免上訴永久性傷害或者損傷。

（二）瀕臨事件原則：有些事件當時并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗認為再次發(fā)生同類事件時，會造成患者、使用者或其他人員死亡或嚴重傷害，則也需報告。

（三）可疑即報原則：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。報告事件可以是與使用醫(yī)療器械有關(guān)的事件，也可以是不能排除與醫(yī)療器械無關(guān)的事件。

三、報告時限及流程

（一）報告時限

群發(fā)不良事件：立即報告，科室報告員應(yīng)在24小時內(nèi)填報《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，并送達院級監(jiān)測員。院級監(jiān)測員應(yīng)立即進行調(diào)查處理，并匯報醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)。

死亡事件：發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起，科室報告員應(yīng)1個工作日內(nèi)應(yīng)報告；院級監(jiān)測員應(yīng)立即進行調(diào)查處理，并匯報相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)。

一般的或較重的不良事件：科室報告員3個工作日內(nèi)應(yīng)報告；院級監(jiān)測員必要時可進行調(diào)查處理。

導(dǎo)致死亡及群發(fā)事件：院級監(jiān)測院發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起，除了及時上報醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)外，應(yīng)3個工作日內(nèi)向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督局報告。

（二）報告流程

1、各臨床科室設(shè)置醫(yī)療器械不良事件報告員，醫(yī)院設(shè)置醫(yī)療不良事件管理小組，并設(shè)置院級監(jiān)測員與廣西藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心聯(lián)系及《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)》網(wǎng)絡(luò)直報的賬號。

2、各臨床科室報告員收集本科室不良事件的信息，按報告原則完整、準確、詳細填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，按時限要求上報院級監(jiān)測員。院級監(jiān)測員進行網(wǎng)絡(luò)直報。

3、院級監(jiān)測員要每月定期與臨床相關(guān)科室進行溝通，了解醫(yī)療器械使用情況，特別是要加強高風險產(chǎn)品、國家重點監(jiān)測產(chǎn)品以及已發(fā)生不良事件產(chǎn)品的跟蹤監(jiān)測。

4、醫(yī)務(wù)科及時對發(fā)生的不良事件進行分析，并將嚴重的醫(yī)療器械不良事件信息反饋給相關(guān)科室，避免類似事件再次發(fā)生。

四、加強宣傳與培訓

在院內(nèi)開展多種形式、多種層次的宣傳培訓，逐步提高醫(yī)務(wù)人員報告醫(yī)療器械不良事件的意識和自覺性，克服報告醫(yī)療器械不良事件對醫(yī)院造成不良影響的錯誤觀念。對相關(guān)臨床科室報告員和醫(yī)療設(shè)備的使用人員每年至少培訓兩次。主要針對醫(yī)療器械不良事件的法規(guī)、醫(yī)療器械不良事件的表現(xiàn)形式、近期不良事件監(jiān)測情況、新產(chǎn)品進入醫(yī)院的相關(guān)要求等內(nèi)容進行培訓，以加強對醫(yī)療器械不良事件的重視和實效開展。

第四篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度

一、根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，制定醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度。

二、醫(yī)院醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測與報告管理工作由器械科具體負責，建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械標明的使用期后2年，但是記錄保存期限應(yīng)當不少于5年。

三、器械科應(yīng)當定期監(jiān)測并及時報告涉及醫(yī)院各科所使用的醫(yī)療器械所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件。報告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當遵循可疑即報的原則。

四、報告程序和方法：

1、發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后應(yīng)當填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，經(jīng)主管院長審核后，報送市級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心，上報紙質(zhì)報告表原件，也可以通過電子郵件上報。

2、報告時限：導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴重傷害，可能導(dǎo)致嚴重傷害或者死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或知悉之日起15個工作日內(nèi)報告，其他事件30日內(nèi)報告。

3、器械科在向上級不良反應(yīng)事件監(jiān)測中心報告的同時，要告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，必要時可以越級報告，但應(yīng)及時告知被越過的監(jiān)測機構(gòu)。

五、器械科應(yīng)當在每年1月底之前對上一的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進行總結(jié)，并保存?zhèn)洳椤?/p>

附件：可疑醫(yī)療器械不良事件報告表。

第五篇：藥品不良反應(yīng)醫(yī)療器械不良事件報告制度

藥品不良反應(yīng)醫(yī)療器械不良事件報告制度

1、為促進合理用藥，提高藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量，保障人民用藥安全有效，根據(jù)《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等有關(guān)法律、法規(guī)，特制定本制度；

2、不良反應(yīng)（事件）主要是指合格藥品和醫(yī)療器械在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與使用目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)；

3、藥品經(jīng)營使用單位應(yīng)成立藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測站或設(shè)立監(jiān)測員，并指派專人負責此項工作；

4、全鄉(xiāng)鎮(zhèn)所有涉藥單位應(yīng)及時收集、分析、整理、上報發(fā)生的不良反應(yīng)（事件）信息；

5、凡本單位使用的藥品與醫(yī)療器械，如反映有不良反應(yīng)和不良事件出現(xiàn)時，應(yīng)認真進行核對，再按規(guī)定上報；

6、對轄區(qū)內(nèi)發(fā)生嚴重、罕見、新的藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)（事件）病例，在核實后3日內(nèi)上報；一般的藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)（事件）病例，整理后1個月內(nèi)上報；死亡病例知悉后立即上報；

7、轄區(qū)內(nèi)涉藥械單位發(fā)現(xiàn)藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)（事件）時，可以向鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)督管理辦公室、省市藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測中心或縣食品藥品監(jiān)督管理部門報告；

8、對發(fā)生不良反應(yīng)（事件）隱情不報的單位和個人，將由區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，按照《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》進行查處。