第一篇：藥品不良反應和醫療器械不良事件報告制度

藥品不良反應和醫療器械不良事件報告制度

1為加強上市藥械的安全監管，對上市藥械的再評價，陶汰存在嚴重不良反應的藥械，不斷提高藥械質量，保障公眾利益，鼓勵有關單位和個人監測報告藥品不良反應、醫療器械不良事件。

2.藥品的不良反應主要指獲準上市的、合格的藥品在正常用量用法下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。醫療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用情況下，發生的或可能發生的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。

3.對藥品的不良反應或醫療器械不良事件情況，各科室藥品或醫療器械質量負責人應收集（查清事發地點、時間、不良反應或不良事件基本情況）并做好記錄迅速上報藥械質量管理委員會（小組）或科主任。

4.科室藥品質量負責人應協助臨床人員，進一步了解藥品不良反應或醫療器械不良事件發生的情況，并按規定填寫“藥品不良反應報告表”或“醫療器械不良事件報告表”，及時報縣藥品監督管理局或自治區藥品不良反應監測中心。

5.醫院應注意收集本院配出藥品的不良反應及臨床使用醫療器械的不良事件情況，同時對其它部門接到患者反饋的藥品不良反應或醫療器械不良事件情況也應引起重視并注意收集相關情況，若情況確實，也應及時填表反饋。

6.藥品不良反應、醫療器械不良事件實行逐級、定期報告制度，必要時可以超級報告。一般藥品不良反應每季度集中向所在地的藥監部門報（或上網報）其中新的或嚴重的不良反應應于發現之日起15日內報告，死亡病例須及時報告。

7.各科室藥品或醫療器械質量負責人未按照有關法律法規的規定監測上報藥品不良反應、醫療器械不良事件情節嚴重并造成不良后果的，有下列情形之一的，由食品藥品監管部門移交同級衛生主管部門進行處罰。

（一）未按要求報告藥品不良反應的

（二）發現藥品不良反應匿而不報的

（三）隱瞞藥品不良反應資料。

第二篇：藥品不良反應醫療器械不良事件報告制度

藥品不良反應醫療器械不良事件報告制度

1、為促進合理用藥，提高藥品、醫療器械質量，保障人民用藥安全有效，根據《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》等有關法律、法規，特制定本制度；

2、不良反應（事件）主要是指合格藥品和醫療器械在正常用法、用量情況下出現的與使用目的無關的或意外的有害反應；

3、藥品經營使用單位應成立藥品（醫療器械）不良反應（事件）監測站或設立監測員，并指派專人負責此項工作；

4、全鄉鎮所有涉藥單位應及時收集、分析、整理、上報發生的不良反應（事件）信息；

5、凡本單位使用的藥品與醫療器械，如反映有不良反應和不良事件出現時，應認真進行核對，再按規定上報；

6、對轄區內發生嚴重、罕見、新的藥品（醫療器械）不良反應（事件）病例，在核實后3日內上報；一般的藥品（醫療器械）不良反應（事件）病例，整理后1個月內上報；死亡病例知悉后立即上報；

7、轄區內涉藥械單位發現藥品（醫療器械）不良反應（事件）時，可以向鄉鎮食品藥品監督管理辦公室、省市藥品（醫療器械）不良反應（事件）監測中心或縣食品藥品監督管理部門報告；

8、對發生不良反應（事件）隱情不報的單位和個人，將由區食品藥品監督管理局，按照《藥品不良反應報告和監測管理辦法》進行查處。

第三篇：藥品不良反應和醫療器械不良事件監測與報告制度

藥品不良反應和醫療器械不良事件

監測與報告制度

一、藥品不良反應定義：上市藥品在正常用法、用量情況下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。包括副作用、毒性作用、后遺效應、過敏反應、繼發反應、特異性遺傳素質反應、藥物依賴性、致癌作用、致突變作用、致畸作用等。

二、本院不良事件領導小組負責本院藥品不良反應/事件的監測、報告及評估。

1、藥品不良反應監測工作領導小級職責：

（1）制定我院不良反應監測工作管理辦法、組織實施并監督管理。（2）討論分析發生的嚴重不良反應案例，通報有關科室，以總結經驗指導臨床用藥。

（3）收集、整理、分類藥品不良反應報表，嚴重的不良反應隨時報告。

（4）每年將院內不良反應的情況統計匯編，通過適當渠道反饋給臨床科室及院領導，達到指導臨床合理用藥的目的。（5）負責將我院不良反應報表，報告給阜陽市不良反應監測中心，同時留底備查。

2、臨床不良反應信息員職責：

（1）向本科室的醫護人員宣教藥品不良反應有關知識、不良反應監測工作的法律法規，使本科室的醫護人員主動自覺把在臨床中發現的藥品不良反應和可疑的不良反應報告上來。（2）負責收集整理本科室的不良反應信息，報告院不良反應監測管理小組。

三、醫務人員應隨時隨地提高警惕性主動發現報告藥品不良反應/事件，杜絕漏報。藥房和辦公室負責藥品不良反應/事件的上報、資料保管和信息反饋工作。

四、藥品不良反應按照《藥品不良反應報告和監測管理辦法》要求上報，原則為可疑即報，應特別關注新藥的不良反應/事件。藥品不良事件根據《醫療機構藥品（醫療器械）安全事故應急預案》分級響應的有關規定執行。

五、藥房負責對醫務人員培訓藥品不良反應/事件相關知識，對監測工作進行業務技術指導。定期或不定期對藥品不良反應/事件病例進行因果關系評價。

六、藥品不良反應的監測及報表報告程序：

1、實行逐級定期報告制度，醫、護及藥劑人員有責任、有義務報告不良反應。

2、報告程序：發現不良反應后，由藥品不良反應信息員登記填寫不良反應報表，通知院不良事件辦公室，辦公室立即報告主管院長，并在1小時內報告科主任及院領導，由科主任填寫“藥品質量事故、差錯報告單”，并填寫“處理意見”一式三份交報院長，院長根據醫療事故處理程序及時報告阜陽市衛生局，同時按時有關規定上報不良反應監測中心。

3、可疑醫療器械的不良事件，需立即停止使用并進行封存，立即向不良事件辦公室及院長匯報并及時通知生產廠家聯系有關處理事宜。

4、按照國家藥品不良反應監測網上報時限，新的或嚴重的藥品不良反應不超過15個工作日。

5、每次不良反應處理的全過程記錄，要全部存檔備查。

七、藥品的不良反應報告范圍：

1、上市五年以內的藥品，報告該藥品引起的所有不良反應或非預期的事件，包括十分輕微的反應均應報告，不論因果是否明確或是否有并用藥物。

2、上市五年以上的藥品報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應。嚴重的不良反應是指造成器官損害、致殘、致癌、致死以及導致住院治療或延長住院時間的反應。

八、制定藥品不良反應/事件的獎懲原則并與員工績效考核掛鉤，鼓勵醫務人員主動報告藥品不良反應/事件，對嚴重藥品不良反應/事件有意隱瞞不報者應追究相應責任。

第四篇：關于2011藥品不良反應醫療器械不良事件監測工作總結

江口縣衛生和藥品監督管理股

關于2011藥品不良反應/醫療器械不良

事件監測工作總結

江口縣年藥品不良反應監測地局在機關單位的大力指導和縣局的重視支持下，認

真總結2007年工作經驗，充分發揮自身優勢，發掘一切積極因素，努力進取，開拓創新，調整監測思路、改進工作方法，不斷完善監測報告機制，使全市藥械監測工作得到有序推進。2011年上半年，全縣共上報藥品不良反應監測報表21例，與去年同期相比，增長了112%；醫療器械不良事件病例報告217例,是去年的5倍之多，報告覆蓋轄區所有鄉鎮，較 好地完成了年初縣局部署的各項工作任務。現將全年工作情況總結如下：

一、加強制度建設

年初，縣局主要領導和分管領導多次在會議上強調了藥品醫療器械不良反應/事件監測工作的重要性，進一步明確了目標和工作重點，要求各鄉鎮、縣各醫療的機構和各鄉監測點必須由一把手親自抓，專人負責，并制定工作實施方案，建立了ADR/MDR考核評比標準，將ADR/MDR監測工作納入各2011年終考核指標，責任層層分解，落實到人；每季度縣ADR監測股按照制度通報各單位（各監測點）ADR/MDR監測報告情況，并認真分析，總結經驗，不斷提高監測報告質量和報告水平；江口縣衛生和食品藥品監督管理發文，制定了《聯手推進藥品不良反應監測工作方案》從組織領導、宣傳培訓、監測目標等方面進一步加強了藥品不良反應/醫療器械不良事件監測工作，并將藥品不良反應/醫療器械不良事件監測工作列為目標考核指標及單位誠信建設評價的內容。縣局還制定出臺了《江口縣藥品和醫 療器械突發性群體不良事件應急預案》，為我縣突發公共衛生事件填補了空白。

二、加強監測網絡建設

我縣已構建了ADR二級報告監測網絡，網絡終端延伸到各鄉鎮衛生院、個體診所。今年江口縣上半年ADR監測報告數21例，占全縣52%；MDR監測報告數24例，占全市54%，表明我縣ADR/MDR監測工作開始得到社會的認可和大家的積極參與。在ADR網絡的覆蓋建設中，各單位（各監測點）創造性開展了諸多工作。一是利用GSP跟蹤檢查時對藥房進行宣傳，要求所有藥品經營企業建立ADR檔案；二是把藥房建立ADR檔案和上報制度作為創建“規范藥房”驗收的一項指標；三是利用藥品快速檢測車宣傳ADR相關知識，向有關單位發放ADR/MDR監測表，跟蹤監測，并指導填寫和上報方式方法；四是利用藥品回收時，要求企業 對前來送過期藥品者的藥品使用情況，以及用藥后的癥狀和體征，進行詢問和登記。

三、加強宣傳培訓

一是年初縣局主要領導和分管領導多次在有關會議上強調藥品醫療器械不良反應/事件監測工作的重要性，督促各單位（各監測點）按時進行ADR/MDR匯總上報；二是舉辦ADR/MDR監測培訓班，講授ADR/MDR知識，宣傳其重要性；三是在縣局網站設立ADR/MDR專欄，介紹ADR/MDR工作動態，傳達省中心會議精神，四是開展ADR/MDR宣傳活動，利用“3.15”宣傳合理用藥，防止藥物濫用，最大限度發揮ADR/MDR監測效果；五是積極向各新聞媒體投稿。全縣共上簡報5篇，經篩選，組織2篇較好簡報進行了上報，并被安徽省藥學會藥 劑專業委員會錄用。

四、下一步打算

2011年，縣ADR股繼續加強藥品不良反應監測工作的領導，進一步健全藥品不良反應監測組織機構和監測網絡，擴大監測覆蓋面，完善藥品不良反應網上報告制度，同時加強對ADR 病例報告通報的跟蹤檢查，提高報告質量。

江口縣衛生和食品藥品監督管理局

藥品器械監管股 二〇〇八年十二月一日

第五篇：醫療器械不良事件報告制度

醫療器械不良事件監測報告制度

為了加強對醫療器械的監督管理，嚴格醫療器械的質量跟蹤檢測工作，保證醫療器械的安全、有效，特制訂本制度。

一、基本概念

醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。醫療器械不良事件：是指獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。醫療器械不良事件主要包括醫療器械已知和未知作用引起的副作用、不良反應及過敏反應等。副作用：是治療使用的醫療器械所產生的某些與防治目的無關的作用。

醫療器械不良事件監測：指對醫療器械不良事件的發現、報告、評價和控制的過程。醫療器械與藥品一樣具有一定的風險性，特別是那些與人體長時間接觸、長期使用、植入人體內的醫療器械，在其對疾病診治的同時，不可避免地存在著相應風險。只有通過醫療器械上市后，在使用中發生的不良事件的監測和管理，最大限度地控制醫療器械潛在的風險，保證醫療器械安全有效的使用。

二、報告原則

（一）基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴重傷害的事件已經發生，并且可能與所用的醫療器械有關，需要按

可疑醫療器械不良事件報告。

嚴重傷害包括三種情況： 1.危及生命。

2.導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷。3.必須采取醫療措施才能避免上訴永久性傷害或者損傷。

（二）瀕臨事件原則：有些事件當時并未造成人員傷害，但臨床醫務人員根據自己的臨床經驗認為再次發生同類事件時，會造成患者、使用者或其他人員死亡或嚴重傷害，則也需報告。

（三）可疑即報原則：在不清楚是否屬于醫療器械不良事件時，按可疑醫療器械不良事件報告。報告事件可以是與使用醫療器械有關的事件，也可以是不能排除與醫療器械無關的事件。

三、報告時限及流程

（一）報告時限

突發、群發不良事件立即報告，并在24小時內填報《可疑醫療器械不良事件報告表》；

死亡事件：發現或者知悉之日起2個工作日內報告； 嚴重傷害或可能導致死亡或嚴重傷害事件：發現或者知悉之日起10個工作日內向器械科報告。

（二）報告流程

1、各臨床科室設臵醫療器械不良事件報告員，器械科、藥劑科設臵醫療器械不良事件聯絡員，屬于設備不良事件的上報器械科聯絡員；屬于其他醫療器械不良事件的上報藥劑科。

2、各臨床科室報告員收集本科室不良事件的信息，按報告原則完整、準確、詳細填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》，按

時限要求上報器械科聯絡員。

3、聯絡員要每月定期與臨床相關科室進行溝通，了解醫療器械使用情況，特別是要加強高風險產品、國家重點監測產品以及已發生不良事件產品的跟蹤監測。

4、器械科、藥劑科及時對發生的不良事件進行分析，并將嚴重的醫療器械不良事件信息反饋給相關科室，避免類似事件再次發生。

四、加強宣傳與培訓

在院內開展多種形式、多種層次的宣傳培訓，逐步提高醫務人員報告醫療器械不良事件的意識和自覺性，克服報告醫療器械不良事件對醫院造成不良影響的錯誤觀念。對相關臨床科室報告員和醫療設備的使用人員每年至少培訓兩次。主要針對醫療器械不良事件的法規、醫療器械不良事件的表現形式、近期不良事件監測情況、新產品進入醫院的相關要求等內容進行培訓，以加強對醫療器械不良事件的重視和實效開展。

五、獎懲：

醫院將醫療器械不良事件上報納入科室績效考核。設備出現故障時，使用科室有義務配合器械科及時填寫醫療器械不良事件。

1、對不及時填寫醫療器械不良事件的使用科室，醫院每發現1例，扣使用科室績效考核0.1分；

2、上級食品藥品監督管理局檢查時發現使用科室存在瞞報、漏報的，一切后果由科室承擔。

郟縣人民醫院