第一篇：2012年藥品不良反應醫療器械不事件監測工作

2012年市藥品不良反應/醫療器械 不良事件報告和監測工作內容

1在主管院長的領導下，按照邢臺市食品藥品監督管理局和衛生局工作部署，由藥事管理委員會承擔此項工作的日常組織和實施。

2培訓學習、動員部署

深入發動，層層動員，形成開展藥品不良反應/醫療器械不良事件報告和監測工作的良好氛圍。2012年4月15日，醫院組織召開藥事管理委員會工作會議，組織學習《藥品不良反應/醫療器械不良事件報告和監測工作培訓資料》和《抗菌藥物臨床應用與管理》。2012年5月20日藥事管理委員會學習《2012年藥品不良反應/醫療器械不良事件監測工作考評辦法》。2102年5月28日組織召開全院衛生技術人員學習：藥品不良反應/醫療器械不良事件報告和監測的基本理論、基本知識和相關文件精神，同時布置開展2012年藥品不良反應/醫療器械不良事件報告和監測工作。

3自查自評整改（2012年5月——6月30日前）藥事管理委員會按照2012年藥品不良反應/器械不良事件監測工作考評辦法和考核評分表醫院對本院藥品不良反應/器械不良事件監測工作進行首次全面自查，逐項梳理排查，找出問題，針對存在的問題和薄弱環節，制定整改措施并組織整改落實。

第二篇：關于2011藥品不良反應醫療器械不良事件監測工作總結

江口縣衛生和藥品監督管理股

關于2011藥品不良反應/醫療器械不良

事件監測工作總結

江口縣年藥品不良反應監測地局在機關單位的大力指導和縣局的重視支持下，認

真總結2007年工作經驗，充分發揮自身優勢，發掘一切積極因素，努力進取，開拓創新，調整監測思路、改進工作方法，不斷完善監測報告機制，使全市藥械監測工作得到有序推進。2011年上半年，全縣共上報藥品不良反應監測報表21例，與去年同期相比，增長了112%；醫療器械不良事件病例報告217例,是去年的5倍之多，報告覆蓋轄區所有鄉鎮，較 好地完成了年初縣局部署的各項工作任務。現將全年工作情況總結如下：

一、加強制度建設

年初，縣局主要領導和分管領導多次在會議上強調了藥品醫療器械不良反應/事件監測工作的重要性，進一步明確了目標和工作重點，要求各鄉鎮、縣各醫療的機構和各鄉監測點必須由一把手親自抓，專人負責，并制定工作實施方案，建立了ADR/MDR考核評比標準，將ADR/MDR監測工作納入各2011年終考核指標，責任層層分解，落實到人；每季度縣ADR監測股按照制度通報各單位（各監測點）ADR/MDR監測報告情況，并認真分析，總結經驗，不斷提高監測報告質量和報告水平；江口縣衛生和食品藥品監督管理發文，制定了《聯手推進藥品不良反應監測工作方案》從組織領導、宣傳培訓、監測目標等方面進一步加強了藥品不良反應/醫療器械不良事件監測工作，并將藥品不良反應/醫療器械不良事件監測工作列為目標考核指標及單位誠信建設評價的內容。縣局還制定出臺了《江口縣藥品和醫 療器械突發性群體不良事件應急預案》，為我縣突發公共衛生事件填補了空白。

二、加強監測網絡建設

我縣已構建了ADR二級報告監測網絡，網絡終端延伸到各鄉鎮衛生院、個體診所。今年江口縣上半年ADR監測報告數21例，占全縣52%；MDR監測報告數24例，占全市54%，表明我縣ADR/MDR監測工作開始得到社會的認可和大家的積極參與。在ADR網絡的覆蓋建設中，各單位（各監測點）創造性開展了諸多工作。一是利用GSP跟蹤檢查時對藥房進行宣傳，要求所有藥品經營企業建立ADR檔案；二是把藥房建立ADR檔案和上報制度作為創建“規范藥房”驗收的一項指標；三是利用藥品快速檢測車宣傳ADR相關知識，向有關單位發放ADR/MDR監測表，跟蹤監測，并指導填寫和上報方式方法；四是利用藥品回收時，要求企業 對前來送過期藥品者的藥品使用情況，以及用藥后的癥狀和體征，進行詢問和登記。

三、加強宣傳培訓

一是年初縣局主要領導和分管領導多次在有關會議上強調藥品醫療器械不良反應/事件監測工作的重要性，督促各單位（各監測點）按時進行ADR/MDR匯總上報；二是舉辦ADR/MDR監測培訓班，講授ADR/MDR知識，宣傳其重要性；三是在縣局網站設立ADR/MDR專欄，介紹ADR/MDR工作動態，傳達省中心會議精神，四是開展ADR/MDR宣傳活動，利用“3.15”宣傳合理用藥，防止藥物濫用，最大限度發揮ADR/MDR監測效果；五是積極向各新聞媒體投稿。全縣共上簡報5篇，經篩選，組織2篇較好簡報進行了上報，并被安徽省藥學會藥 劑專業委員會錄用。

四、下一步打算

2011年，縣ADR股繼續加強藥品不良反應監測工作的領導，進一步健全藥品不良反應監測組織機構和監測網絡，擴大監測覆蓋面，完善藥品不良反應網上報告制度，同時加強對ADR 病例報告通報的跟蹤檢查，提高報告質量。

江口縣衛生和食品藥品監督管理局

藥品器械監管股 二〇〇八年十二月一日

第三篇：藥品不良反應和醫療器械不良事件監測工作目標管理方案

關于印發《2011年藥品不良反應和醫療器械不良事件監測工作目標管理方案》的通知

各科室：

為貫徹落實《藥品不良反應報告和監測管理辦法》和《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》以及郴州市食品藥品監督管理局下發的郴食藥監發[2009]16號文件精神，推動我院藥品不良反應（ADR）和醫療器械不良事年（MDR）監測工作，建立并完善藥品不良反應和可疑醫療器械不良事件報告制度，提高報告數量和質量，促使我院的ADR和MDR監測工作逐步走向法制化、制度化管理軌道，保障藥品和醫療器械使用安全，避免和減少不良反應與事件的發生，現將《2011年藥品不良反應和醫療器械不良事件監測工作目標管理方案》印發給你們，請遵照執行。

永興縣中醫院

二○一一年一月七日

2011年藥品不良反應和醫療

器械不良事件監測工作目標管理方案

一、組織領導

成立醫院ADR和MDR監測工作領導小組及ADR和MDR監測中心，領導小組及監測中心的成員如下：

1、醫院ADR和MDR監測工作領導小組：

組長：許孔煌

副組長：何森、李青玲 曹媛芝

成員：郭愛煌何志軍江小田曾祥飛黃群飛

李繼永陳菊英何勇輝雷嗣海陳順蓮

曹朝艷李志珍曹玲黃華王玉華

陳麗華曹艷王淑娟

2、醫院縣ADR監測中心：

主任：郭愛煌

3、醫院MDR監測中心：

主任：郭愛煌

二、職責范圍

醫院ADR和MDR監測工作領導小組負責醫院監測報告工作的組織和指導，ADR監測中心和MDR監測中心負責醫院ADR監測和MDR監測工作的技術培訓、業務咨詢、信息反饋等工作。各有關科室凡發現有藥品不良反應和可疑醫療器械不良

事件，必須在7個工作日內及時報告監測中心。

三、工作目標與任務

1、要加強ADR和MDR監測工作的宣傳、組織和指導，制定工作方案，調整藥品不良反應和醫療器械不良事件監測機構，明確人員和職責。

2、全院ADR監測報告數應不少于31份，MDR報告數不少于11份；各科室按目標任務保證質量完全ADR和MDR報告數量，不得瞞報和漏報藥品不良反應及醫療器械不良事件，要求報告表合格率達95％以上。科室應在2011年6月份前完成目標任務的50％，在2011年10月份之前完成全年任務，監測工作領導小組將對完成情況按月進行督查。

3、ADR和MDR監測中心分別負責ADR和MDR的報告質量審核工作，報告合格率要求達到95％以上，不得有虛報、瞞報、漏報現象。其中要突出新的、嚴重的、群發性的藥品不良反應監測和收集上報工作。新的、嚴重的不良反應上報數量要占各報告單位報告總數的10％至20％。

四、考核

1、考核：考核采取平時檢查和年終評比相結合的辦法，主要檢查人員、機構、制度、宣傳、培訓是否落實。由醫院ADR和MDR監測工作領導小組組織有關人員進行現場檢查、查臺帳及使用記錄、專訪病人、查閱病歷及相關證明，看是否有瞞報、漏報現象。年終評比主要是根據平時檢查的情況

和對全年收集到的ADR和MDR報告表數量、質量情況進行綜合評比。

2、評比：采取百分考核制，人員、機構、制定、宣傳、培訓等工作占總分的30％，報告表數量、質量占總分的70％。時間過半任務過半的加5分；每查出虛報、漏報一份扣5分；情節嚴重并造成不良后果的，按有關法律法規的規定進行處罰。各有關科室按ADR和MDR實際報表數確定完成全年工作目標。

附件：

1、醫院ADR、MDR監測工作考核評分細則

2、醫院藥品不良反應監測工作目標任務表

3、醫院可疑醫療器械不良事件監測工作目標任務數

第四篇：藥品不良反應和醫療器械不良事件監測與報告制度

藥品不良反應和醫療器械不良事件

監測與報告制度

一、藥品不良反應定義：上市藥品在正常用法、用量情況下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。包括副作用、毒性作用、后遺效應、過敏反應、繼發反應、特異性遺傳素質反應、藥物依賴性、致癌作用、致突變作用、致畸作用等。

二、本院不良事件領導小組負責本院藥品不良反應/事件的監測、報告及評估。

1、藥品不良反應監測工作領導小級職責：

（1）制定我院不良反應監測工作管理辦法、組織實施并監督管理。（2）討論分析發生的嚴重不良反應案例，通報有關科室，以總結經驗指導臨床用藥。

（3）收集、整理、分類藥品不良反應報表，嚴重的不良反應隨時報告。

（4）每年將院內不良反應的情況統計匯編，通過適當渠道反饋給臨床科室及院領導，達到指導臨床合理用藥的目的。（5）負責將我院不良反應報表，報告給阜陽市不良反應監測中心，同時留底備查。

2、臨床不良反應信息員職責：

（1）向本科室的醫護人員宣教藥品不良反應有關知識、不良反應監測工作的法律法規，使本科室的醫護人員主動自覺把在臨床中發現的藥品不良反應和可疑的不良反應報告上來。（2）負責收集整理本科室的不良反應信息，報告院不良反應監測管理小組。

三、醫務人員應隨時隨地提高警惕性主動發現報告藥品不良反應/事件，杜絕漏報。藥房和辦公室負責藥品不良反應/事件的上報、資料保管和信息反饋工作。

四、藥品不良反應按照《藥品不良反應報告和監測管理辦法》要求上報，原則為可疑即報，應特別關注新藥的不良反應/事件。藥品不良事件根據《醫療機構藥品（醫療器械）安全事故應急預案》分級響應的有關規定執行。

五、藥房負責對醫務人員培訓藥品不良反應/事件相關知識，對監測工作進行業務技術指導。定期或不定期對藥品不良反應/事件病例進行因果關系評價。

六、藥品不良反應的監測及報表報告程序：

1、實行逐級定期報告制度，醫、護及藥劑人員有責任、有義務報告不良反應。

2、報告程序：發現不良反應后，由藥品不良反應信息員登記填寫不良反應報表，通知院不良事件辦公室，辦公室立即報告主管院長，并在1小時內報告科主任及院領導，由科主任填寫“藥品質量事故、差錯報告單”，并填寫“處理意見”一式三份交報院長，院長根據醫療事故處理程序及時報告阜陽市衛生局，同時按時有關規定上報不良反應監測中心。

3、可疑醫療器械的不良事件，需立即停止使用并進行封存，立即向不良事件辦公室及院長匯報并及時通知生產廠家聯系有關處理事宜。

4、按照國家藥品不良反應監測網上報時限，新的或嚴重的藥品不良反應不超過15個工作日。

5、每次不良反應處理的全過程記錄，要全部存檔備查。

七、藥品的不良反應報告范圍：

1、上市五年以內的藥品，報告該藥品引起的所有不良反應或非預期的事件，包括十分輕微的反應均應報告，不論因果是否明確或是否有并用藥物。

2、上市五年以上的藥品報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應。嚴重的不良反應是指造成器官損害、致殘、致癌、致死以及導致住院治療或延長住院時間的反應。

八、制定藥品不良反應/事件的獎懲原則并與員工績效考核掛鉤，鼓勵醫務人員主動報告藥品不良反應/事件，對嚴重藥品不良反應/事件有意隱瞞不報者應追究相應責任。

第五篇：藥品不良反應事件監測報告制度

藥品不良反應/事件監測報告制度

1.目的

為進一步加強我院藥品的安全監管，規范我院藥品不良反應/事件報告工作，確保患者用藥安全。

2.標準

2.1依據

2.1.1《中華人民共和國藥品管理法》

2.1.2《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（衛生部令第81號）2.1.3《三級兒童醫院評審標準實施細則（2011年版）》 2.2藥品不良反應監測小組組成 2.2.1藥品不良反應監測領導小組 組長：分管副院長

副組長：醫務部主任、藥劑科主任 成員：護理部主任、各臨床科室主任 專職監測員：臨床藥學室負責人 兼職監測信息員：各臨床科室護士長 2.2.2藥劑科藥品不良反應監測小組 組長：藥劑科主任

組員：科秘、各部門負責人、臨床藥師 2.3藥品不良反應監測小組職責 2.3.1藥品不良反應監測領導小組職責

2.3.1.1應結合本單位實際情況制訂相應的藥品不良反應報告、處理和監測的工作制度及考核制度。

2.3.1.2應協同醫務部負責組織本單位的藥品不良反應的教育和培訓。2.3.1.3組織疑難病例關聯性評價的研究和討論工作，組織本單位的藥品不良

反應監測的學術活動和相關科研工作。

2.3.1.4配合各級食品藥品監督管理部門對本單位新的、嚴重、突發、群發、影響較大并造成嚴重后果的不良反應的調查，并執行處理決定。

2.3.1.5配合政府有關部門對相關不良反應、事件臨床資料的調查。2.3.1.6負責制訂本單位預防或控制藥品不良反應的相關制度并監督實施，同時向有關部門匯報。

2.3.2藥劑科藥品不良反應監測小組職責

2.3.2.1負責本單位藥品不良反應報告和監測資料的收集、評價、反饋和上報。定期對收到的藥品不良反應報告和監測資料進行統計和分析，定期通報，為臨床合理用藥提供依據。

2.3.2.2為全院醫務人員提供藥品不良反應報告和監測的咨詢和指導。臨床藥師每周到臨床科室參加查房，收集有關信息，協助醫師、護士填寫《藥品不良反應/事件報告表》。

2.3.2.3發布藥品不良反應警示信息，以便臨床醫師及時做好防范措施。2.3.2.4負責本單位藥品不良反應報告和監測的宣傳工作。2.3.2.5建立并保存本單位藥品不良反應報告和監測檔案。2.3.2.6負責藥品不良反應報告和監測經費的申請及發放。2.3.3兼職監測信息員職責

負責本科室藥品不良反應的收集，并上報至藥劑科不良反應監測小組。2.4藥品不良反應的報告

2.4.1藥品不良反應監測是指藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程。

2.4.2藥品不良反應報告原則：可疑即報！藥品不良反應實行逐級、定期報告。發現可疑嚴重藥品不良反應必須及時報告，必要時可以越級報告。報告內容應當真實、完整、準確。

2.4.3藥品不良反應報告的范圍包括藥品使用所引起的所有可疑不良反應。對新藥監測期內的藥品和首次進口5年內的藥品，應重點監測。

2.4.4藥品不良反應報告的時限：發現或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應

應當在15日內上報國家藥品不良反應監測系統，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30日內上報國家藥品不良反應監測系統。發現群體不良 反應/事件，應立即向鼓樓區藥品監督管理局以及福建省藥品不良反應監測 中心報告。

2.4.5全院醫務人員，在臨床工作中一旦發現藥品引起的可疑不良反應，有 義務報告本科室藥品不良反應監測員或藥劑科，并對發生的可疑藥品不良反應進行詳細記錄、調查，按要求填寫紙質《藥品不良反應/事件報告表》或通過電子病例系統中的上報卡報告，并及時報告給藥劑科。

2.4.6醫療機構發現藥品群體不良事件后應當積極救治患者，迅速開展臨床調查，填寫《藥品群體不良事件基本信息表》并報告，分析事件發生的原因，必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施。

2.4.7發現病歷中有記錄懷疑藥品不良反應但未上報（漏報）者，每次扣30元。報表弄虛作假者，一經查實每份扣50元，并與年終考核掛鉤。對各科室和個人提供ADR的報表一經審核采納，根據報告質量予以獎勵。一般不良反應30元/例，新的、嚴重不良反應50元/例。

2.4.8藥品不良反應監測組每年匯總1次上報情況，寫書面報告，上報醫院藥事管理與藥物治療委員會。

2.4.9醫院藥事管理與藥物治療委員會指定相關部門負責藥品不良反應預防工作，藥品不良反應的教育和培訓。

2.4.10藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。這些病例報告除用于藥品安全性監察外，不作為醫療糾紛、醫療訴訟的依據。

2.4.11藥品不良反應監測小組的領導機構為醫院藥事管理與藥物治療學委員會。

2.5藥品不良反應的處理

2.5.1藥品使用過程中一旦發現可疑或確認的不良反應，臨床醫師、護士首 先要對病人進行評估，不良反應是否對病人造成傷害，傷害的程度如何，有沒有后遺癥的可能。

2.5.2藥品不良反應對患者造成傷害，尤其是嚴重傷害的，當事人應當機立斷，對病人立即采取有效的補救措施，防止損害進一步擴大，并且記錄在病例中。

2.5.3凡是對患者構成身體傷害、或潛在傷害的必須報告醫院相關職能部門，如醫務部、護理部，必要時，職能部門應及時介入處理。

2.5.4凡是對患者構成傷害、或者嚴重的潛在傷害事件，醫務部要組織相關部門和工作人員進行根本原因分析，改進工作制度和服務流程，防止類似事件再次發生。

2.5.5懷疑藥物本身質量問題(如輸液熱原反應，藥物霉變、細菌污染、雜物混入等)引起患者不適反應，原則上由藥劑科組織人員作如下處理：

（一）立即封存該同批號所有藥品。

（二）送交有關檢驗單位檢測定性。

（三）向進貨單位及生產廠發出通知。

（四）向院部及上級有關部門報告。