第一篇：藥品不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度

藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度

1.目的

為進(jìn)一步加強(qiáng)我院藥品的安全監(jiān)管，規(guī)范我院藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告工作，確保患者用藥安全。

2.標(biāo)準(zhǔn)

2.1依據(jù)

2.1.1《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

2.1.2《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號(hào)）2.1.3《三級(jí)兒童醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則（2011年版）》 2.2藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組組成 2.2.1藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組 組長(zhǎng)：分管副院長(zhǎng)

副組長(zhǎng)：醫(yī)務(wù)部主任、藥劑科主任 成員：護(hù)理部主任、各臨床科室主任 專職監(jiān)測(cè)員：臨床藥學(xué)室負(fù)責(zé)人 兼職監(jiān)測(cè)信息員：各臨床科室護(hù)士長(zhǎng) 2.2.2藥劑科藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組 組長(zhǎng)：藥劑科主任

組員：科秘、各部門負(fù)責(zé)人、臨床藥師 2.3藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組職責(zé) 2.3.1藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)

2.3.1.1應(yīng)結(jié)合本單位實(shí)際情況制訂相應(yīng)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告、處理和監(jiān)測(cè)的工作制度及考核制度。

2.3.1.2應(yīng)協(xié)同醫(yī)務(wù)部負(fù)責(zé)組織本單位的藥品不良反應(yīng)的教育和培訓(xùn)。2.3.1.3組織疑難病例關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)的研究和討論工作，組織本單位的藥品不良

反應(yīng)監(jiān)測(cè)的學(xué)術(shù)活動(dòng)和相關(guān)科研工作。

2.3.1.4配合各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)本單位新的、嚴(yán)重、突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴(yán)重后果的不良反應(yīng)的調(diào)查，并執(zhí)行處理決定。

2.3.1.5配合政府有關(guān)部門對(duì)相關(guān)不良反應(yīng)、事件臨床資料的調(diào)查。2.3.1.6負(fù)責(zé)制訂本單位預(yù)防或控制藥品不良反應(yīng)的相關(guān)制度并監(jiān)督實(shí)施，同時(shí)向有關(guān)部門匯報(bào)。

2.3.2藥劑科藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組職責(zé)

2.3.2.1負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)。定期對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析，定期通報(bào)，為臨床合理用藥提供依據(jù)。

2.3.2.2為全院醫(yī)務(wù)人員提供藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的咨詢和指導(dǎo)。臨床藥師每周到臨床科室參加查房，收集有關(guān)信息，協(xié)助醫(yī)師、護(hù)士填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》。

2.3.2.3發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息，以便臨床醫(yī)師及時(shí)做好防范措施。2.3.2.4負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳工作。2.3.2.5建立并保存本單位藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案。2.3.2.6負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)經(jīng)費(fèi)的申請(qǐng)及發(fā)放。2.3.3兼職監(jiān)測(cè)信息員職責(zé)

負(fù)責(zé)本科室藥品不良反應(yīng)的收集，并上報(bào)至藥劑科不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組。2.4藥品不良反應(yīng)的報(bào)告

2.4.1藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。

2.4.2藥品不良反應(yīng)報(bào)告原則：可疑即報(bào)！藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告。發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)必須及時(shí)報(bào)告，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。

2.4.3藥品不良反應(yīng)報(bào)告的范圍包括藥品使用所引起的所有可疑不良反應(yīng)。對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品，應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。

2.4.4藥品不良反應(yīng)報(bào)告的時(shí)限：發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)

應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)上報(bào)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)上報(bào)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。發(fā)現(xiàn)群體不良 反應(yīng)/事件，應(yīng)立即向鼓樓區(qū)藥品監(jiān)督管理局以及福建省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè) 中心報(bào)告。

2.4.5全院醫(yī)務(wù)人員，在臨床工作中一旦發(fā)現(xiàn)藥品引起的可疑不良反應(yīng)，有 義務(wù)報(bào)告本科室藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)員或藥劑科，并對(duì)發(fā)生的可疑藥品不良反應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查，按要求填寫紙質(zhì)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》或通過電子病例系統(tǒng)中的上報(bào)卡報(bào)告，并及時(shí)報(bào)告給藥劑科。

2.4.6醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，填寫《藥品群體不良事件基本信息表》并報(bào)告，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)可采取暫停藥品的使用等緊急措施。

2.4.7發(fā)現(xiàn)病歷中有記錄懷疑藥品不良反應(yīng)但未上報(bào)（漏報(bào)）者，每次扣30元。報(bào)表弄虛作假者，一經(jīng)查實(shí)每份扣50元，并與年終考核掛鉤。對(duì)各科室和個(gè)人提供ADR的報(bào)表一經(jīng)審核采納，根據(jù)報(bào)告質(zhì)量予以獎(jiǎng)勵(lì)。一般不良反應(yīng)30元/例，新的、嚴(yán)重不良反應(yīng)50元/例。

2.4.8藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)組每年匯總1次上報(bào)情況，寫書面報(bào)告，上報(bào)醫(yī)院藥事管理與藥物治療委員會(huì)。

2.4.9醫(yī)院藥事管理與藥物治療委員會(huì)指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)預(yù)防工作，藥品不良反應(yīng)的教育和培訓(xùn)。

2.4.10藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。這些病例報(bào)告除用于藥品安全性監(jiān)察外，不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟的依據(jù)。

2.4.11藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組的領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)為醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)。

2.5藥品不良反應(yīng)的處理

2.5.1藥品使用過程中一旦發(fā)現(xiàn)可疑或確認(rèn)的不良反應(yīng)，臨床醫(yī)師、護(hù)士首 先要對(duì)病人進(jìn)行評(píng)估，不良反應(yīng)是否對(duì)病人造成傷害，傷害的程度如何，有沒有后遺癥的可能。

2.5.2藥品不良反應(yīng)對(duì)患者造成傷害，尤其是嚴(yán)重傷害的，當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)機(jī)立斷，對(duì)病人立即采取有效的補(bǔ)救措施，防止損害進(jìn)一步擴(kuò)大，并且記錄在病例中。

2.5.3凡是對(duì)患者構(gòu)成身體傷害、或潛在傷害的必須報(bào)告醫(yī)院相關(guān)職能部門，如醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部，必要時(shí)，職能部門應(yīng)及時(shí)介入處理。

2.5.4凡是對(duì)患者構(gòu)成傷害、或者嚴(yán)重的潛在傷害事件，醫(yī)務(wù)部要組織相關(guān)部門和工作人員進(jìn)行根本原因分析，改進(jìn)工作制度和服務(wù)流程，防止類似事件再次發(fā)生。

2.5.5懷疑藥物本身質(zhì)量問題(如輸液熱原反應(yīng)，藥物霉變、細(xì)菌污染、雜物混入等)引起患者不適反應(yīng)，原則上由藥劑科組織人員作如下處理：

（一）立即封存該同批號(hào)所有藥品。

（二）送交有關(guān)檢驗(yàn)單位檢測(cè)定性。

（三）向進(jìn)貨單位及生產(chǎn)廠發(fā)出通知。

（四）向院部及上級(jí)有關(guān)部門報(bào)告。

第二篇：2013醫(yī)院藥品不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度

XXXXXXX醫(yī)院

藥械不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度

第一條 為加強(qiáng)安全醫(yī)療、安全用藥，規(guī)范全院藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告 和監(jiān)測(cè)的管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》制定本制度。

第二條 全院實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)按規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)/事件。

第三條 醫(yī)院設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組，藥房臨床科室為藥械不應(yīng)監(jiān)測(cè)工作運(yùn)作的常設(shè)部門。

第四條 醫(yī)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)記錄在《藥物不良反應(yīng) /事件登記本》上，及時(shí)對(duì)癥處理并匯報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)小組或上報(bào)。

第五條 醫(yī)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)緊急、嚴(yán)重或群發(fā)的不良事件需要立即報(bào)告藥劑科臨床藥學(xué)室（夜間或節(jié)假日通知總值班），相關(guān)人員接到報(bào)告后盡快到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行調(diào)查，初步判斷原因并提出處理意見，并及時(shí)上報(bào)：

1、因用法原因（品種選擇、劑量、用法、配伍等）與相關(guān)人員協(xié)調(diào)解決。

2、對(duì)疑為藥物不良反應(yīng)的，組織填寫不良反應(yīng)報(bào)表并上報(bào)。

3、對(duì)疑似輸液、輸血、注射、藥物等引起不良后果而導(dǎo)致糾紛的，由醫(yī)務(wù)科

牽頭組織，相關(guān)部門協(xié)調(diào)解決。醫(yī)患雙方應(yīng)當(dāng)共同對(duì)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)物進(jìn)行封存和啟封，封存的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)物由醫(yī)療機(jī)構(gòu)保管；需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)由雙方共同指定的、依法具有檢驗(yàn)資格的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。

第六條 醫(yī)護(hù)人員樹立藥品不良反應(yīng)觀念，學(xué)習(xí)相關(guān)知識(shí)，結(jié)合病情和藥物特點(diǎn)（遵照說明書），慎重選用藥物。用藥前告知病人，藥物治療有風(fēng)險(xiǎn) 發(fā)現(xiàn)不適及時(shí)告知醫(yī)護(hù)人員。

第七條 發(fā)現(xiàn)不良事件后，及時(shí)處理，進(jìn)行有效嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臏贤?，?duì)于緊急、嚴(yán)重或群發(fā)的不良事件及時(shí)報(bào)告處理，防止事態(tài)擴(kuò)大。

第八條 有關(guān)人員延誤不良反應(yīng)報(bào)告、未采取有效措施控制嚴(yán)重藥品 不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生并造成嚴(yán)重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予處分。

第九條 本制度下列用語(yǔ)的含義是：

（一）藥品不良反應(yīng) 是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。不良事件是指病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但并不一定與治療有因果關(guān)系。

（二）藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè) 是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。

（三）新的藥品不良反應(yīng) 是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。

（四）藥品嚴(yán)重不良反應(yīng) 是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：

1、引起死亡；

2、致癌、致畸、致出生缺陷；

3、對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；

4、對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷；

5、導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。

第三篇：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度

1.護(hù)士、醫(yī)生或藥師等一旦發(fā)現(xiàn)可疑的藥物不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告患者的主管醫(yī)生，并通告醫(yī)療主管部門及藥劑科。

2.藥劑科在收到藥品不良反應(yīng)報(bào)告表或報(bào)告電話后，藥師應(yīng)當(dāng)即時(shí)（至少報(bào)告的當(dāng)日）前往調(diào)查，要與臨床醫(yī)師溝通，降低患者用藥風(fēng)險(xiǎn)，分析因果，填寫“藥物不良反應(yīng)報(bào)告表”，并按規(guī)定程序上報(bào)。

3.在病歷上記錄發(fā)生的不良藥物反應(yīng)及采取的措施。

4.臨床醫(yī)師與藥師及時(shí)跟蹤/隨訪所報(bào)告的不良反應(yīng)，記錄不良反應(yīng)的治療及預(yù)后情況。評(píng)價(jià)所報(bào)藥品不良反應(yīng)或藥物相互作用，如有重要發(fā)現(xiàn)及時(shí)通知醫(yī)療主管部門（科）。

5.醫(yī)療主管部門及藥劑科有責(zé)任將本院發(fā)生藥品不良反應(yīng)及時(shí)通報(bào)臨床醫(yī)師，采取有效措施，預(yù)防同類事件在本院重復(fù)發(fā)生，保障患者用藥安全。

第四篇：藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度

藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度

一．藥品不良反應(yīng)（ADR）指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。

二．藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)、過敏反應(yīng)等。

三．醫(yī)院成立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組，并指定兼職人未藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)聯(lián)絡(luò)員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)及藥害事件的報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。

四．各科藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)聯(lián)絡(luò)員，如發(fā)現(xiàn)可能與所售藥品有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查，上報(bào)藥劑科，并填寫《藥品不良反應(yīng)/事故報(bào)告表》，按規(guī)定程序和時(shí)限上報(bào)。

五．建立藥品不良反應(yīng)記錄，詳細(xì)記錄用戶姓名、年齡、疾病情況；用藥名稱、規(guī)格、批號(hào)、廠家、劑量、用藥時(shí)間、出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)間、處理結(jié)果及愈后情況等。

六．調(diào)劑發(fā)藥時(shí)，應(yīng)詢問患者有無藥品不良反應(yīng)史，講清必須嚴(yán)格按藥品說明書服用，如用藥后有異常反應(yīng)，要及時(shí)停止用藥并向醫(yī)生咨詢。

七．如醫(yī)院發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)及藥害事件，按市藥品監(jiān)督管理局規(guī)定及時(shí)上報(bào)。

第五篇：藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度

藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件

監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度

一、藥品不良反應(yīng)定義：上市藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、過敏反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng)、藥物依賴性、致癌作用、致突變作用、致畸作用等。

二、本院不良事件領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)本院藥品不良反應(yīng)/事件的監(jiān)測(cè)、報(bào)告及評(píng)估。

1、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作領(lǐng)導(dǎo)小級(jí)職責(zé)：

（1）制定我院不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作管理辦法、組織實(shí)施并監(jiān)督管理。（2）討論分析發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)案例，通報(bào)有關(guān)科室，以總結(jié)經(jīng)驗(yàn)指導(dǎo)臨床用藥。

（3）收集、整理、分類藥品不良反應(yīng)報(bào)表，嚴(yán)重的不良反應(yīng)隨時(shí)報(bào)告。

（4）每年將院內(nèi)不良反應(yīng)的情況統(tǒng)計(jì)匯編，通過適當(dāng)渠道反饋給臨床科室及院領(lǐng)導(dǎo)，達(dá)到指導(dǎo)臨床合理用藥的目的。（5）負(fù)責(zé)將我院不良反應(yīng)報(bào)表，報(bào)告給阜陽(yáng)市不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，同時(shí)留底備查。

2、臨床不良反應(yīng)信息員職責(zé)：

（1）向本科室的醫(yī)護(hù)人員宣教藥品不良反應(yīng)有關(guān)知識(shí)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的法律法規(guī)，使本科室的醫(yī)護(hù)人員主動(dòng)自覺把在臨床中發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)和可疑的不良反應(yīng)報(bào)告上來。（2）負(fù)責(zé)收集整理本科室的不良反應(yīng)信息，報(bào)告院不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理小組。

三、醫(yī)務(wù)人員應(yīng)隨時(shí)隨地提高警惕性主動(dòng)發(fā)現(xiàn)報(bào)告藥品不良反應(yīng)/事件，杜絕漏報(bào)。藥房和辦公室負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)/事件的上報(bào)、資料保管和信息反饋工作。

四、藥品不良反應(yīng)按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》要求上報(bào)，原則為可疑即報(bào)，應(yīng)特別關(guān)注新藥的不良反應(yīng)/事件。藥品不良事件根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急預(yù)案》分級(jí)響應(yīng)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

五、藥房負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)務(wù)人員培訓(xùn)藥品不良反應(yīng)/事件相關(guān)知識(shí)，對(duì)監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)。定期或不定期對(duì)藥品不良反應(yīng)/事件病例進(jìn)行因果關(guān)系評(píng)價(jià)。

六、藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)及報(bào)表報(bào)告程序：

1、實(shí)行逐級(jí)定期報(bào)告制度，醫(yī)、護(hù)及藥劑人員有責(zé)任、有義務(wù)報(bào)告不良反應(yīng)。

2、報(bào)告程序：發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)后，由藥品不良反應(yīng)信息員登記填寫不良反應(yīng)報(bào)表，通知院不良事件辦公室，辦公室立即報(bào)告主管院長(zhǎng)，并在1小時(shí)內(nèi)報(bào)告科主任及院領(lǐng)導(dǎo)，由科主任填寫“藥品質(zhì)量事故、差錯(cuò)報(bào)告單”，并填寫“處理意見”一式三份交報(bào)院長(zhǎng)，院長(zhǎng)根據(jù)醫(yī)療事故處理程序及時(shí)報(bào)告阜陽(yáng)市衛(wèi)生局，同時(shí)按時(shí)有關(guān)規(guī)定上報(bào)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

3、可疑醫(yī)療器械的不良事件，需立即停止使用并進(jìn)行封存，立即向不良事件辦公室及院長(zhǎng)匯報(bào)并及時(shí)通知生產(chǎn)廠家聯(lián)系有關(guān)處理事宜。

4、按照國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)上報(bào)時(shí)限，新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)不超過15個(gè)工作日。

5、每次不良反應(yīng)處理的全過程記錄，要全部存檔備查。

七、藥品的不良反應(yīng)報(bào)告范圍：

1、上市五年以內(nèi)的藥品，報(bào)告該藥品引起的所有不良反應(yīng)或非預(yù)期的事件，包括十分輕微的反應(yīng)均應(yīng)報(bào)告，不論因果是否明確或是否有并用藥物。

2、上市五年以上的藥品報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)。嚴(yán)重的不良反應(yīng)是指造成器官損害、致殘、致癌、致死以及導(dǎo)致住院治療或延長(zhǎng)住院時(shí)間的反應(yīng)。

八、制定藥品不良反應(yīng)/事件的獎(jiǎng)懲原則并與員工績(jī)效考核掛鉤，鼓勵(lì)醫(yī)務(wù)人員主動(dòng)報(bào)告藥品不良反應(yīng)/事件，對(duì)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件有意隱瞞不報(bào)者應(yīng)追究相應(yīng)責(zé)任。