第一篇：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度(試行)

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度

1.護(hù)士、醫(yī)生或藥師等一旦發(fā)現(xiàn)可疑的藥物不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告患者的主管醫(yī)生，并通告醫(yī)務(wù)處及藥劑科。

2.藥劑科在收到藥品不良反應(yīng)報(bào)告表或報(bào)告電話后，藥師應(yīng)當(dāng)即時(shí)(至少報(bào)告的當(dāng)日)前往調(diào)查，要與臨床醫(yī)師溝通，降低患者用藥風(fēng)險(xiǎn)，分析因果，填寫“藥物不良反應(yīng)報(bào)告表”，并按規(guī)定程序上報(bào)。3.在病歷上記錄發(fā)生的不良藥物反應(yīng)及采取的措施。

4.臨床醫(yī)師與藥師及時(shí)跟蹤／隨訪所報(bào)告的不良反應(yīng)，記錄不良反應(yīng)的治療及預(yù)后情況。評(píng)價(jià)所報(bào)藥品不良反應(yīng)或藥物相互作用，如有重要發(fā)現(xiàn)及時(shí)通知醫(yī)務(wù)處（科）。

5.醫(yī)務(wù)處及藥劑科有責(zé)任將本院發(fā)生藥品不良反應(yīng)及時(shí)通報(bào)臨床醫(yī)師，采取有效措施，預(yù)防同類事件在本院重復(fù)發(fā)生，保障患者用藥安全。

第二篇：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度

1.護(hù)士、醫(yī)生或藥師等一旦發(fā)現(xiàn)可疑的藥物不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告患者的主管醫(yī)生，并通告醫(yī)療主管部門及藥劑科。

2.藥劑科在收到藥品不良反應(yīng)報(bào)告表或報(bào)告電話后，藥師應(yīng)當(dāng)即時(shí)（至少報(bào)告的當(dāng)日）前往調(diào)查，要與臨床醫(yī)師溝通，降低患者用藥風(fēng)險(xiǎn)，分析因果，填寫“藥物不良反應(yīng)報(bào)告表”，并按規(guī)定程序上報(bào)。

3.在病歷上記錄發(fā)生的不良藥物反應(yīng)及采取的措施。

4.臨床醫(yī)師與藥師及時(shí)跟蹤/隨訪所報(bào)告的不良反應(yīng)，記錄不良反應(yīng)的治療及預(yù)后情況。評(píng)價(jià)所報(bào)藥品不良反應(yīng)或藥物相互作用，如有重要發(fā)現(xiàn)及時(shí)通知醫(yī)療主管部門（科）。

5.醫(yī)療主管部門及藥劑科有責(zé)任將本院發(fā)生藥品不良反應(yīng)及時(shí)通報(bào)臨床醫(yī)師，采取有效措施，預(yù)防同類事件在本院重復(fù)發(fā)生，保障患者用藥安全。

第三篇：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度目的：為加強(qiáng)藥品在我院使用的監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，及時(shí)、有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障患者用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。

范圍： 我院臨床應(yīng)用所有藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告。責(zé)任人：臨床醫(yī)師、護(hù)士 內(nèi) 容：

一、報(bào)告制度

1.應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（中華人民共和國衛(wèi)生部令第81號(hào)2011年7月1日施行），積極做好本院使用的藥品不良反應(yīng)/事件的收集、報(bào)告工作。

2.積極協(xié)助臨床醫(yī)師填寫藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表，并及時(shí)收集、匯總按《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》所規(guī)定的時(shí)限上報(bào)。

3.應(yīng)及時(shí)向醫(yī)務(wù)人員通報(bào)有關(guān)藥品的不良反應(yīng)，以保障患者用藥安全。

4.在上級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的指導(dǎo)下，積極參加或組織醫(yī)院藥品不良反應(yīng)學(xué)術(shù)活動(dòng)。5.所有藥學(xué)人員應(yīng)當(dāng)熟悉藥品不良反應(yīng)的定義和藥品不良反應(yīng)/事件的處理流程。

二、藥品不良反應(yīng)定義：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

三、報(bào)告程序：

1.臨床醫(yī)師和護(hù)士在臨床診斷過程中，如發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)或疑似藥品不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)上報(bào)科主任或護(hù)士長，科主任或護(hù)士長及時(shí)通知藥品不良反應(yīng)信息員。

2.藥品不良反應(yīng)信息員接到報(bào)告后，立即到科室對(duì)患者病情及用藥情況進(jìn)行分析、調(diào)查，填報(bào)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》上報(bào)市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，并對(duì)發(fā)生藥品不良反應(yīng)情況需反饋給藥庫主任。

四、處理流程: 1.若患者情況緊急，不論判斷如何，都應(yīng)及時(shí)對(duì)癥處理，并把藥品不良反應(yīng)因素列入對(duì)原因的考慮之列，再次詳細(xì)詢問既往史，并避免使用過敏發(fā)生率高的藥物。

2.對(duì)本事件是否為藥品不良反應(yīng)做出判斷，若判斷有困難，請(qǐng)示上級(jí)醫(yī)生或反饋給醫(yī)院藥事管理委員會(huì)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

3.同醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)人員聯(lián)系，并妥善保存原始資料，等待藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)人員的進(jìn)一步處理。

4.一旦判斷是藥品不良反應(yīng)，待患者情況穩(wěn)定后，應(yīng)及時(shí)填寫藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表，內(nèi)容盡量詳盡。對(duì)患者及其家屬進(jìn)行相關(guān)的解釋。

第四篇：藥品不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度

藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度

1.目的

為進(jìn)一步加強(qiáng)我院藥品的安全監(jiān)管，規(guī)范我院藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告工作，確保患者用藥安全。

2.標(biāo)準(zhǔn)

2.1依據(jù)

2.1.1《中華人民共和國藥品管理法》

2.1.2《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號(hào)）2.1.3《三級(jí)兒童醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則（2011年版）》 2.2藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組組成 2.2.1藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組 組長：分管副院長

副組長：醫(yī)務(wù)部主任、藥劑科主任 成員：護(hù)理部主任、各臨床科室主任 專職監(jiān)測(cè)員：臨床藥學(xué)室負(fù)責(zé)人 兼職監(jiān)測(cè)信息員：各臨床科室護(hù)士長 2.2.2藥劑科藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組 組長：藥劑科主任

組員：科秘、各部門負(fù)責(zé)人、臨床藥師 2.3藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組職責(zé) 2.3.1藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)

2.3.1.1應(yīng)結(jié)合本單位實(shí)際情況制訂相應(yīng)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告、處理和監(jiān)測(cè)的工作制度及考核制度。

2.3.1.2應(yīng)協(xié)同醫(yī)務(wù)部負(fù)責(zé)組織本單位的藥品不良反應(yīng)的教育和培訓(xùn)。2.3.1.3組織疑難病例關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)的研究和討論工作，組織本單位的藥品不良

反應(yīng)監(jiān)測(cè)的學(xué)術(shù)活動(dòng)和相關(guān)科研工作。

2.3.1.4配合各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)本單位新的、嚴(yán)重、突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴(yán)重后果的不良反應(yīng)的調(diào)查，并執(zhí)行處理決定。

2.3.1.5配合政府有關(guān)部門對(duì)相關(guān)不良反應(yīng)、事件臨床資料的調(diào)查。2.3.1.6負(fù)責(zé)制訂本單位預(yù)防或控制藥品不良反應(yīng)的相關(guān)制度并監(jiān)督實(shí)施，同時(shí)向有關(guān)部門匯報(bào)。

2.3.2藥劑科藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組職責(zé)

2.3.2.1負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)。定期對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析，定期通報(bào)，為臨床合理用藥提供依據(jù)。

2.3.2.2為全院醫(yī)務(wù)人員提供藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的咨詢和指導(dǎo)。臨床藥師每周到臨床科室參加查房，收集有關(guān)信息，協(xié)助醫(yī)師、護(hù)士填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》。

2.3.2.3發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息，以便臨床醫(yī)師及時(shí)做好防范措施。2.3.2.4負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳工作。2.3.2.5建立并保存本單位藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案。2.3.2.6負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)經(jīng)費(fèi)的申請(qǐng)及發(fā)放。2.3.3兼職監(jiān)測(cè)信息員職責(zé)

負(fù)責(zé)本科室藥品不良反應(yīng)的收集，并上報(bào)至藥劑科不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組。2.4藥品不良反應(yīng)的報(bào)告

2.4.1藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。

2.4.2藥品不良反應(yīng)報(bào)告原則：可疑即報(bào)！藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告。發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)必須及時(shí)報(bào)告，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。

2.4.3藥品不良反應(yīng)報(bào)告的范圍包括藥品使用所引起的所有可疑不良反應(yīng)。對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品，應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。

2.4.4藥品不良反應(yīng)報(bào)告的時(shí)限：發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)

應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)上報(bào)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)上報(bào)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。發(fā)現(xiàn)群體不良 反應(yīng)/事件，應(yīng)立即向鼓樓區(qū)藥品監(jiān)督管理局以及福建省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè) 中心報(bào)告。

2.4.5全院醫(yī)務(wù)人員，在臨床工作中一旦發(fā)現(xiàn)藥品引起的可疑不良反應(yīng)，有 義務(wù)報(bào)告本科室藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)員或藥劑科，并對(duì)發(fā)生的可疑藥品不良反應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查，按要求填寫紙質(zhì)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》或通過電子病例系統(tǒng)中的上報(bào)卡報(bào)告，并及時(shí)報(bào)告給藥劑科。

2.4.6醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，填寫《藥品群體不良事件基本信息表》并報(bào)告，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)可采取暫停藥品的使用等緊急措施。

2.4.7發(fā)現(xiàn)病歷中有記錄懷疑藥品不良反應(yīng)但未上報(bào)（漏報(bào)）者，每次扣30元。報(bào)表弄虛作假者，一經(jīng)查實(shí)每份扣50元，并與年終考核掛鉤。對(duì)各科室和個(gè)人提供ADR的報(bào)表一經(jīng)審核采納，根據(jù)報(bào)告質(zhì)量予以獎(jiǎng)勵(lì)。一般不良反應(yīng)30元/例，新的、嚴(yán)重不良反應(yīng)50元/例。

2.4.8藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)組每年匯總1次上報(bào)情況，寫書面報(bào)告，上報(bào)醫(yī)院藥事管理與藥物治療委員會(huì)。

2.4.9醫(yī)院藥事管理與藥物治療委員會(huì)指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)預(yù)防工作，藥品不良反應(yīng)的教育和培訓(xùn)。

2.4.10藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。這些病例報(bào)告除用于藥品安全性監(jiān)察外，不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟的依據(jù)。

2.4.11藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組的領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)為醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)。

2.5藥品不良反應(yīng)的處理

2.5.1藥品使用過程中一旦發(fā)現(xiàn)可疑或確認(rèn)的不良反應(yīng)，臨床醫(yī)師、護(hù)士首 先要對(duì)病人進(jìn)行評(píng)估，不良反應(yīng)是否對(duì)病人造成傷害，傷害的程度如何，有沒有后遺癥的可能。

2.5.2藥品不良反應(yīng)對(duì)患者造成傷害，尤其是嚴(yán)重傷害的，當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)機(jī)立斷，對(duì)病人立即采取有效的補(bǔ)救措施，防止損害進(jìn)一步擴(kuò)大，并且記錄在病例中。

2.5.3凡是對(duì)患者構(gòu)成身體傷害、或潛在傷害的必須報(bào)告醫(yī)院相關(guān)職能部門，如醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部，必要時(shí)，職能部門應(yīng)及時(shí)介入處理。

2.5.4凡是對(duì)患者構(gòu)成傷害、或者嚴(yán)重的潛在傷害事件，醫(yī)務(wù)部要組織相關(guān)部門和工作人員進(jìn)行根本原因分析，改進(jìn)工作制度和服務(wù)流程，防止類似事件再次發(fā)生。

2.5.5懷疑藥物本身質(zhì)量問題(如輸液熱原反應(yīng)，藥物霉變、細(xì)菌污染、雜物混入等)引起患者不適反應(yīng)，原則上由藥劑科組織人員作如下處理：

（一）立即封存該同批號(hào)所有藥品。

（二）送交有關(guān)檢驗(yàn)單位檢測(cè)定性。

（三）向進(jìn)貨單位及生產(chǎn)廠發(fā)出通知。

（四）向院部及上級(jí)有關(guān)部門報(bào)告。

第五篇：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作人員制度

交口縣人民醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)

工作人員制度

1、負(fù)責(zé)全院藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件報(bào)告表的收集、整理、上報(bào)工作。

2、對(duì)普通藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件報(bào)告表須及時(shí)填寫《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》、《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，報(bào)縣食品藥品監(jiān)督管理局。

3、一般的藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件在30個(gè)工作日內(nèi)審查上報(bào)；

4、新的嚴(yán)重的藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件報(bào)告處置程序：接報(bào)后立即對(duì)相關(guān)信息進(jìn)行核實(shí)，將有關(guān)情況向縣食品藥品監(jiān)督管理局匯報(bào)，并在15個(gè)工作日內(nèi)網(wǎng)絡(luò)直報(bào)；

5、導(dǎo)致死亡、突發(fā)、群體、影響較大的嚴(yán)重藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件報(bào)告處置程序：

醫(yī)院工作人員在接報(bào)后立即對(duì)相關(guān)信息進(jìn)行核實(shí)，將有關(guān)情況立即通過電話或傳真向縣食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)匯報(bào)，必要時(shí)可越級(jí)上報(bào)。同時(shí)填寫《藥品群體不良事件基本信息表》。

6、建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案。

交口縣人民醫(yī)院二0一二年七月十日