第一篇：不良反應監測報告制度

不良反應監測報告制度

為進一步加強我院藥品不良反應的安全監管，保障病人用藥安全，提高合理用藥和醫療水平，規范我院藥品不良反應報告和檢測工作，根據《中華人民共和國藥品管理法》和國家藥品食品監督管理局與衛生部于2004 年4月14日聯合頒布的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，為了加強藥品管理，做好藥品的安全監測工作，保證病人用藥的有效和安全，結合我院實際，在我院建立藥物不良反應報告制度。

藥品不良反應（ADR）系指藥品在正常用法用量情況下出現的與治療目的無關的有害反應。藥品不良反應的病例報告資料不得作為醫療糾紛、醫療訴訟的依據。為避免不必要的思想混亂，報告內容應予以保密。藥品不良反應實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。

一、組織領導：

藥品不良反應監測工作領導小組。

醫院設立藥品不良反應監測領導小組，由業務院長任組長，醫務處長和藥劑科主任任執行副組長，領導小組成員由臨床醫學人員組成。由藥劑科和護理部負責宣傳、組織和實施。由藥劑科負責日常工作。同時，臨床科室制定監測醫生、護士各一名組成ADR監測小組，參與負責本部門藥品不良反應上報和監測工作，組建全院ADR監測網絡。

二、工作職責：

1、發現可能與所用藥品有關的不良反應應詳細記錄、調查、分析、評論、處理，填寫《藥品不良反應/事件報告表》，按規定上報，并采取有效措施，減少和防止藥品不良反應的重復發生。

2、發現群體不良反應，應立即向市食品藥品監督管理局、衛生局以及藥品不良反應監測中心報告；

3、積極配合各級藥品監督主管部門、衛生主管部門和藥品不良反應監測機構做好有關品種的調查、分析和評價工作；

4、開展有關藥品不良反應報告和監測的宣傳、教育和培訓工作，提高醫、藥、護人員對藥品不良反應的重視程度和認知水平，應用各種形式向全院工作人員宣傳ADR監測工作的重要性和必要性，指導臨床合理用藥；

5、積極開展藥品不良反應監測方法的研究，進行藥品不良反應監測領域的交流與合作；

6、對發現的藥品不良反應/事件，尤其是新的、嚴重的藥品不良反應/事件，及時告知藥品的生產企業；

7、對所有藥品不良反應死亡病例進行分析討論，討論結果上報市藥品不良反應監測中心。

8、藥品不良反應監測小組每年召開一次全院總結經驗交流會，總結工作經驗，表揚先進單位和個人，提出ADR監察中存在的問題，找出工作差距，訂出整改措施。

三、工作制度：

（一）日常工作管理

1、藥劑科設置專人兼職負責藥品不良反應報表的收集、分析、整理、上報工作。各臨床科室設置藥品不良反應監測員協助藥品不良反應監測工作。

2、醫院工作人員在工作中遇到任何藥品不良反應事件，妥善處理后必須于兩個工作日內上報藥劑科。

3、醫院工作人員在工作中遇到的緊急、嚴重、罕見的藥品不良反應事件，妥善處理后必須于24小時內及時上報藥劑科。死亡病例必須及時上報藥劑科。

4、藥劑科對普通藥品不良反應報表隨時上報市藥品不良反應中心。

5、藥劑科對緊急、嚴重、罕見的藥品不良反應事件，在收到報告后，應立即電話上報市藥監部門與市不良反應中心。必要時通過互聯網直接上報國家藥監部門。

（二）ADR病例分析評價

1、藥劑科應及時對全院藥品不良反應發生的情況進行通報。

2、疑難病例可提交藥品不良反應工作小組研究討論。

3、藥劑科具體承辦對臨床上報的藥品不良反應報告表進行收集整理、分析鑒別，向臨床醫師提供藥品不良反應處理意見，負責匯總本院藥品不良反應資料，向市藥品不良反應監測中心報告，另外負責轉發上級下發的藥品不良反應信息材料。

4、藥劑科內設藥品不良反應監測分析小組，藥師接到臨床醫師填寫的藥品不良反應報告表后，必須立即到病人床前詢問情況、查閱病歷，與醫師一起共同進行因果關系評價，提出對藥品不良反應的處理意見。填報的藥品不良反應報告表由藥劑科專人負責存檔、上報。

5、藥劑科對全院收集的藥品不良反應案例，定期進行分析、評價，寫出分析評價記錄，通過簡報、藥訊等方式及時向臨床公示、反饋。

（三）防止ADR漏報

1、藥品不良反應上報原則：可疑必報！

2、護士、醫生或者臨床藥師等一旦發現可疑的藥品不良反應，應立即采取以下措施：

①、報告病人的主管醫生或其它相關小組、部門。②、在病歷上記錄相關的不良反應及采取的措施。

③、填寫《藥品不良反應/事件報告表》?！端幤凡涣挤磻?事件報告表》的填報內容應真實、完整、準確。

3、藥劑科在收到藥品不良反應報告電話后，應在24小時內前往科室調查、分析因果。

（四）考核制度

1、藥劑科應加強臨床藥師查房工作，注意醫護患的溝通，發現不良反應及時記錄、上報

2、臨床各科室應充分重視藥品不良反應監測工作，任一工作人員發現可能與用藥有關的不良反應，應及時報告科室ADR小組。

3、賞則：

①、對于每份成功上報的藥品不良反應報表，給與上報人20元的獎勵，在年終時統一發放。②、對于上報積極的個人與集體，在年度總結會上會給予一定的獎勵。

4、罰則：

①、未按要求報告藥品不良反應的，給與相應的處罰； ②、發現藥品不良反應匿而不報的，給與相應的處罰

第二篇：藥械不良反應監測報告制度

達川區草興鄉衛生院 藥械不良反應/事件監測報告制度

為加強我院藥械不良事件監測管理工作，根據《中華人民共和國藥械管理法》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》、《醫療器械不良事件監測管理辦法》保證病人用藥械安全，結合我院實際，特制定本制度。

一、建立健全組織機構，明確崗位職責 成立藥械不良反應/事件監測工作領導小組 組

長： 魯代文 副組長； 朱方映

成員：岳方珍、金佳、燕濤、黃婷、周云玉

辦公室人員：朱方映、黃婷

領導小組全面負責全院醫療藥化械不良反應/事件監測管理相關工作，并履行以下主要職責：

（1）負責醫院醫療藥械不良反應/事件監測管理工作的規劃和相關制度的制定、修改、監督和落實；（2）負責醫院藥械不良反應/事件監測管理的宣教工作；

（3）研究分析我院藥械不良反應/事件監測管理工作的動態和存在問題，定期組織召開日常監測工作總結會議，討論并提出改進意見和建議；

（4）制定與完善高風險醫療藥械使用的操作規程，組織培訓員工在使用高風險醫療藥械時規范操作；

（5）制定突發、群發的醫療藥械事件，尤其導致死亡或者嚴重傷害事件的應急預案；

（6）對于上報的事件，于一周內組織討論，制定應對措施；（7）通報傳達上級醫療藥械不良反應/事件監測技術機構的反饋信息。

二、建立醫療藥械使用事件報告制度

1、臨床使用科室發現或可疑發生醫療藥械不良反應/事件，立即填寫《可疑醫療藥械事件報告表》反饋醫務科（或護理部）

2、在科室上報發生醫療藥械不良反應/事件后，對導致死亡的事件于發現或者知悉之日起5個工作日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于15個工作日內向本市醫療藥械事件監測技術機構報告；對突發、群發的醫療藥械不良反應/事件，立即向當地醫療藥械不良反應/事件監測技術機構報告，并在24小時內報送《可疑醫療藥械不良反應/事件報告表》。

3、及時聯系告知相關生產企業。

4、醫務科建立藥械不良反應/事件信息檔案或數據庫，保存醫療藥械不良反應/事件監測記錄，對于引起不良反應/事件的醫療藥械的監測記錄保存至醫療藥化械上標明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。

三、建立醫療藥械產品使用追溯制度

1、對于植入性醫療藥械實施追溯跟蹤管理。

2、各臨床科室使用植入性醫療藥械要及時登記備案，嚴格執行國家有關規定。植入性醫療藥械包括骨科內固定植入器材、人工關節、以及其它金屬或高分子植入器材等。

3、臨床使用科室對產品的追溯登記信息主要涵蓋生產企業名稱、生產地、產品規格型號、有效期、批號、醫療器械注冊證編號、產品質量保證書等。

4、醫務科定期監督檢查登記情況。

達川區草興鄉衛生院 2017年4月18日

第三篇：藥品不良反應監測報告制度

藥品不良反應監測報告制度

1.護士、醫生或藥師等一旦發現可疑的藥物不良反應，應當立即報告患者的主管醫生，并通告醫療主管部門及藥劑科。

2.藥劑科在收到藥品不良反應報告表或報告電話后，藥師應當即時（至少報告的當日）前往調查，要與臨床醫師溝通，降低患者用藥風險，分析因果，填寫“藥物不良反應報告表”，并按規定程序上報。

3.在病歷上記錄發生的不良藥物反應及采取的措施。

4.臨床醫師與藥師及時跟蹤/隨訪所報告的不良反應，記錄不良反應的治療及預后情況。評價所報藥品不良反應或藥物相互作用，如有重要發現及時通知醫療主管部門（科）。

5.醫療主管部門及藥劑科有責任將本院發生藥品不良反應及時通報臨床醫師，采取有效措施，預防同類事件在本院重復發生，保障患者用藥安全。

第四篇：醫院不良反應監測制度

不良反應制度

根據衛生部2011年5月4日《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，制定我院藥品不良反應監測制度。

1、醫院建立藥品不良反應監測網絡，在醫院各藥品使用相關科室設藥品不良反應監測聯絡員，聯絡員由科室教學秘書擔任，負責本科室藥品不良反應信息掌握，及時認真地填寫并上報藥品不良反應報告表，保持與藥學部臨床藥學室的密切聯系。醫院實行不良反應，一零報告”制度，即各科聯絡員監測本科室的不良反應并將報告表交于臨床藥學室，臨床藥學室將報告情況匯總上報給醫院相關部門。

2、主動收集藥品不良反應，獲知或者發現藥品不良反應后應當詳細記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應／事件報告表》。

3、新藥監測期內的國產藥品應當報告該藥品的所有不良反應；其他國產藥品，報告新的和嚴重的不良反應。進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品的所有不良反應；滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應。

4、發現或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。

5、獲知或者發現藥品群體不良事件后，應當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構，必要時可以越級報告；同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》(見附表2)，對每一病例還應當及時填寫《藥品不良反應／事件報告表》，通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告。

6、積極參加省不良反應監測中心組織特定藥品重點監測工作。

7、在藥品不良反應報告和監測過程中獲取的商業秘密、個人隱私、患者和報告者信息應當予以保密。

8、藥品不良反應信息網上申報工作由藥劑科負責，要建立和保存藥品不良反應監測檔案。

9、臨床藥學室負責提供對醫院全體醫務人員進行藥品不良反應監測工作的咨詢指導，組織對臨床藥品不良反應監測工作中的問題進行討論、解答。對某些藥物在使用中可能出現嚴重藥品不良反應的信息及時提供給臨床醫師以便做好防范措施。

9、對發現藥品不良反應不申報的科室，以年為單位納入科室考核內容，取消評優評先資格，并全院通報批評。

第五篇：藥品不良反應監測報告制度(試行)

藥品不良反應監測報告制度

1.護士、醫生或藥師等一旦發現可疑的藥物不良反應，應當立即報告患者的主管醫生，并通告醫務處及藥劑科。

2.藥劑科在收到藥品不良反應報告表或報告電話后，藥師應當即時(至少報告的當日)前往調查，要與臨床醫師溝通，降低患者用藥風險，分析因果，填寫“藥物不良反應報告表”，并按規定程序上報。3.在病歷上記錄發生的不良藥物反應及采取的措施。

4.臨床醫師與藥師及時跟蹤／隨訪所報告的不良反應，記錄不良反應的治療及預后情況。評價所報藥品不良反應或藥物相互作用，如有重要發現及時通知醫務處（科）。

5.醫務處及藥劑科有責任將本院發生藥品不良反應及時通報臨床醫師，采取有效措施，預防同類事件在本院重復發生，保障患者用藥安全。