第一篇：藥品不良反應監測報告制度doc

藥品不良反應監測報告制度

1、根據國家食品藥品監督管理局《藥品不良反應報告和監測管理辦法》制定本制度。

2、藥品不良反應監測報告有關定義：

⑴藥品不良反應 是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。

⑵藥品不良反應報告和監測 是指藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程。

⑶新的藥品不良反應 是指藥品說明書中未載明的不良反應。

⑷藥品嚴重不良反應 是指因服用藥品引起以下損害情形之一的反應：①引起死亡；

②致癌、致畸、致出生缺陷；

③對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘；

④對器官功能產生永久損傷；

⑤導致住院或住院時間延長。

3、全院所有醫務人員均承擔上報藥品不良反應的義務。

4、院藥品不良反應監測技術中心負責全院藥品不良反應監測的業務技術組織工作，在院藥事管理委員會領導下承擔以下職責：

⑴承擔全院藥品不良反應資料的收集、整理、分析、評價、上報、定期反饋等工作

⑵將國家、省不良反應中心反饋的藥品不良反應信息定期傳遞給各臨床科室。

⑶在省級藥品不良反應監測中心的指導下，積極組織或參加藥品不良反應學術活動，開展有關宣傳、咨詢、教育、培訓及科學研究，編輯出版藥品不良反應信息刊物。

5、所有藥學工作人員應當熟悉藥品不良反應事件的處理流程：

⑴若患者情況緊急，不論判斷如何，都應及時對癥處理，并把藥品不良反應因素列入原因的考慮之列，再次詳細詢問既往史，并避免使用過敏發生率高的藥物。

⑵對本事件是否為藥品不良反應做出判斷，若判斷有困難，請示上級醫生或反饋給醫院藥事管理委員會藥品不良反應監測領導小組。

⑶同醫院藥品不良反應監測人員聯系，并妥善保存原始資料，等待藥品不良反應監測人員的進一步處理。

⑷一旦判斷是藥品不良反應，待患者情況穩定后，填寫藥品不良反應報表，內容盡量詳盡。對患者及其家屬進行相關的解釋。

⑸嚴重、罕見或新發現的藥品不良反應應在72小時內上報。

第二篇：藥品不良反應監測報告制度

藥品不良反應監測報告制度

1.護士、醫生或藥師等一旦發現可疑的藥物不良反應，應當立即報告患者的主管醫生，并通告醫療主管部門及藥劑科。

2.藥劑科在收到藥品不良反應報告表或報告電話后，藥師應當即時（至少報告的當日）前往調查，要與臨床醫師溝通，降低患者用藥風險，分析因果，填寫“藥物不良反應報告表”，并按規定程序上報。

3.在病歷上記錄發生的不良藥物反應及采取的措施。

4.臨床醫師與藥師及時跟蹤/隨訪所報告的不良反應，記錄不良反應的治療及預后情況。評價所報藥品不良反應或藥物相互作用，如有重要發現及時通知醫療主管部門（科）。

5.醫療主管部門及藥劑科有責任將本院發生藥品不良反應及時通報臨床醫師，采取有效措施，預防同類事件在本院重復發生，保障患者用藥安全。

第三篇：藥品不良反應監測與報告制度

藥品不良反應監測與報告制度

藥品不良反應監測與報告制度目的：為加強藥品在我院使用的監管，規范藥品不良反應報告和監測，及時、有效控制藥品風險，保障患者用藥安全，依據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》等有關法律法規，制定本制度。

范圍： 我院臨床應用所有藥品的不良反應監測與報告。責任人：臨床醫師、護士 內 容：

一、報告制度

1.應嚴格執行《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（中華人民共和國衛生部令第81號2011年7月1日施行），積極做好本院使用的藥品不良反應/事件的收集、報告工作。

2.積極協助臨床醫師填寫藥品不良反應/事件報告表，并及時收集、匯總按《藥品不良反應報告和監測管理辦法》所規定的時限上報。

3.應及時向醫務人員通報有關藥品的不良反應，以保障患者用藥安全。

4.在上級藥品不良反應監測中心的指導下，積極參加或組織醫院藥品不良反應學術活動。5.所有藥學人員應當熟悉藥品不良反應的定義和藥品不良反應/事件的處理流程。

二、藥品不良反應定義：合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。

三、報告程序：

1.臨床醫師和護士在臨床診斷過程中，如發現藥品不良反應或疑似藥品不良反應，應及時上報科主任或護士長，科主任或護士長及時通知藥品不良反應信息員。

2.藥品不良反應信息員接到報告后，立即到科室對患者病情及用藥情況進行分析、調查，填報《藥品不良反應報告表》上報市藥品不良反應監測中心，并對發生藥品不良反應情況需反饋給藥庫主任。

四、處理流程: 1.若患者情況緊急，不論判斷如何，都應及時對癥處理，并把藥品不良反應因素列入對原因的考慮之列，再次詳細詢問既往史，并避免使用過敏發生率高的藥物。

2.對本事件是否為藥品不良反應做出判斷，若判斷有困難，請示上級醫生或反饋給醫院藥事管理委員會和藥品不良反應監測中心。

3.同醫院藥品不良反應監測人員聯系，并妥善保存原始資料，等待藥物不良反應監測人員的進一步處理。

4.一旦判斷是藥品不良反應，待患者情況穩定后，應及時填寫藥品不良反應事件報告表，內容盡量詳盡。對患者及其家屬進行相關的解釋。

第四篇：藥品不良反應事件監測報告制度

藥品不良反應/事件監測報告制度

1.目的

為進一步加強我院藥品的安全監管，規范我院藥品不良反應/事件報告工作，確保患者用藥安全。

2.標準

2.1依據

2.1.1《中華人民共和國藥品管理法》

2.1.2《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（衛生部令第81號）2.1.3《三級兒童醫院評審標準實施細則（2011年版）》 2.2藥品不良反應監測小組組成 2.2.1藥品不良反應監測領導小組 組長：分管副院長

副組長：醫務部主任、藥劑科主任 成員：護理部主任、各臨床科室主任 專職監測員：臨床藥學室負責人 兼職監測信息員：各臨床科室護士長 2.2.2藥劑科藥品不良反應監測小組 組長：藥劑科主任

組員：科秘、各部門負責人、臨床藥師 2.3藥品不良反應監測小組職責 2.3.1藥品不良反應監測領導小組職責

2.3.1.1應結合本單位實際情況制訂相應的藥品不良反應報告、處理和監測的工作制度及考核制度。

2.3.1.2應協同醫務部負責組織本單位的藥品不良反應的教育和培訓。2.3.1.3組織疑難病例關聯性評價的研究和討論工作，組織本單位的藥品不良

反應監測的學術活動和相關科研工作。

2.3.1.4配合各級食品藥品監督管理部門對本單位新的、嚴重、突發、群發、影響較大并造成嚴重后果的不良反應的調查，并執行處理決定。

2.3.1.5配合政府有關部門對相關不良反應、事件臨床資料的調查。2.3.1.6負責制訂本單位預防或控制藥品不良反應的相關制度并監督實施，同時向有關部門匯報。

2.3.2藥劑科藥品不良反應監測小組職責

2.3.2.1負責本單位藥品不良反應報告和監測資料的收集、評價、反饋和上報。定期對收到的藥品不良反應報告和監測資料進行統計和分析，定期通報，為臨床合理用藥提供依據。

2.3.2.2為全院醫務人員提供藥品不良反應報告和監測的咨詢和指導。臨床藥師每周到臨床科室參加查房，收集有關信息，協助醫師、護士填寫《藥品不良反應/事件報告表》。

2.3.2.3發布藥品不良反應警示信息，以便臨床醫師及時做好防范措施。2.3.2.4負責本單位藥品不良反應報告和監測的宣傳工作。2.3.2.5建立并保存本單位藥品不良反應報告和監測檔案。2.3.2.6負責藥品不良反應報告和監測經費的申請及發放。2.3.3兼職監測信息員職責

負責本科室藥品不良反應的收集，并上報至藥劑科不良反應監測小組。2.4藥品不良反應的報告

2.4.1藥品不良反應監測是指藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程。

2.4.2藥品不良反應報告原則：可疑即報！藥品不良反應實行逐級、定期報告。發現可疑嚴重藥品不良反應必須及時報告，必要時可以越級報告。報告內容應當真實、完整、準確。

2.4.3藥品不良反應報告的范圍包括藥品使用所引起的所有可疑不良反應。對新藥監測期內的藥品和首次進口5年內的藥品，應重點監測。

2.4.4藥品不良反應報告的時限：發現或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應

應當在15日內上報國家藥品不良反應監測系統，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30日內上報國家藥品不良反應監測系統。發現群體不良 反應/事件，應立即向鼓樓區藥品監督管理局以及福建省藥品不良反應監測 中心報告。

2.4.5全院醫務人員，在臨床工作中一旦發現藥品引起的可疑不良反應，有 義務報告本科室藥品不良反應監測員或藥劑科，并對發生的可疑藥品不良反應進行詳細記錄、調查，按要求填寫紙質《藥品不良反應/事件報告表》或通過電子病例系統中的上報卡報告，并及時報告給藥劑科。

2.4.6醫療機構發現藥品群體不良事件后應當積極救治患者，迅速開展臨床調查，填寫《藥品群體不良事件基本信息表》并報告，分析事件發生的原因，必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施。

2.4.7發現病歷中有記錄懷疑藥品不良反應但未上報（漏報）者，每次扣30元。報表弄虛作假者，一經查實每份扣50元，并與年終考核掛鉤。對各科室和個人提供ADR的報表一經審核采納，根據報告質量予以獎勵。一般不良反應30元/例，新的、嚴重不良反應50元/例。

2.4.8藥品不良反應監測組每年匯總1次上報情況，寫書面報告，上報醫院藥事管理與藥物治療委員會。

2.4.9醫院藥事管理與藥物治療委員會指定相關部門負責藥品不良反應預防工作，藥品不良反應的教育和培訓。

2.4.10藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。這些病例報告除用于藥品安全性監察外，不作為醫療糾紛、醫療訴訟的依據。

2.4.11藥品不良反應監測小組的領導機構為醫院藥事管理與藥物治療學委員會。

2.5藥品不良反應的處理

2.5.1藥品使用過程中一旦發現可疑或確認的不良反應，臨床醫師、護士首 先要對病人進行評估，不良反應是否對病人造成傷害，傷害的程度如何，有沒有后遺癥的可能。

2.5.2藥品不良反應對患者造成傷害，尤其是嚴重傷害的，當事人應當機立斷，對病人立即采取有效的補救措施，防止損害進一步擴大，并且記錄在病例中。

2.5.3凡是對患者構成身體傷害、或潛在傷害的必須報告醫院相關職能部門，如醫務部、護理部，必要時，職能部門應及時介入處理。

2.5.4凡是對患者構成傷害、或者嚴重的潛在傷害事件，醫務部要組織相關部門和工作人員進行根本原因分析，改進工作制度和服務流程，防止類似事件再次發生。

2.5.5懷疑藥物本身質量問題(如輸液熱原反應，藥物霉變、細菌污染、雜物混入等)引起患者不適反應，原則上由藥劑科組織人員作如下處理：

（一）立即封存該同批號所有藥品。

（二）送交有關檢驗單位檢測定性。

（三）向進貨單位及生產廠發出通知。

（四）向院部及上級有關部門報告。

第五篇：藥品不良反應監測報告制度(試行)

藥品不良反應監測報告制度

1.護士、醫生或藥師等一旦發現可疑的藥物不良反應，應當立即報告患者的主管醫生，并通告醫務處及藥劑科。

2.藥劑科在收到藥品不良反應報告表或報告電話后，藥師應當即時(至少報告的當日)前往調查，要與臨床醫師溝通，降低患者用藥風險，分析因果，填寫“藥物不良反應報告表”，并按規定程序上報。3.在病歷上記錄發生的不良藥物反應及采取的措施。

4.臨床醫師與藥師及時跟蹤／隨訪所報告的不良反應，記錄不良反應的治療及預后情況。評價所報藥品不良反應或藥物相互作用，如有重要發現及時通知醫務處（科）。

5.醫務處及藥劑科有責任將本院發生藥品不良反應及時通報臨床醫師，采取有效措施，預防同類事件在本院重復發生，保障患者用藥安全。