第一篇：不良事件管理制度

南充市順慶區(qū)第一人民醫(yī)院

南充市順慶區(qū)第一人民醫(yī)院 醫(yī)療不良事件報告及處置制度

醫(yī)療安全（不良）事件報告是發(fā)現(xiàn)醫(yī)療過程中存在的安全隱患、防范醫(yī)療事故、提高醫(yī)療質(zhì)量、保障患者安全、促進(jìn)醫(yī)學(xué)發(fā)展和保護(hù)患者利益的重要措施。為達(dá)到衛(wèi)生部提出的病人安全目標(biāo)，落實建立與完善主動報告醫(yī)療安全（不良）事件與隱患缺陷的要求，特制定本制度。

1.目的：

規(guī)范醫(yī)療安全（不良）事件的主動報告，增強風(fēng)險防范意識，及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療不良事件和安全隱患，將獲取的醫(yī)療安全信息進(jìn)行分析，反饋并從醫(yī)院管理體系、運行機制與規(guī)章制度上進(jìn)行有針對性的持續(xù)進(jìn)。

2.適用范圍：

適用于我院發(fā)生的醫(yī)療安全（不良）事件與隱患缺陷的主動報告；但藥品不良反應(yīng)/事件、醫(yī)療器械不良事件、輸血不良反應(yīng)、院內(nèi)感染個案報告需按特定的報告表格和程序上報，不屬本醫(yī)療安全（不良）事件報告內(nèi)容之列。

3.醫(yī)療安全（不良）事件的定義和等級劃分：

（1）定義：醫(yī)療安全（不良）事件是指在臨床診療活動中以及醫(yī)院運行過程中，任何可能影響病人的診療結(jié)果、增加病人的痛苦和負(fù)擔(dān)并可能引發(fā)醫(yī)療糾紛或醫(yī)療事故，以及影響醫(yī)療工作的正常運行和醫(yī)務(wù)人員人身安全的因素和事件。南充市順慶區(qū)第一人民醫(yī)院

（2）等級劃分：醫(yī)療安全（不良）事件按事件的嚴(yán)重程度分4個等級：

Ⅰ級事件（警告事件）——非預(yù)期的死亡，或是非疾病自然進(jìn)展過程中造成永久性功能喪失。

Ⅱ級事件（不良后果事件）——在疾病醫(yī)療過程中是因診療活動而非疾病本身造成的病人機體與功能損害。

Ⅲ級事件（未造成后果事件）——雖然發(fā)生了錯誤事實，但未給病人機體與功能造成任何損害，或有輕微后果而不需任何處理可完全康復(fù)。

Ⅳ級事件（隱患事件）——由于及時發(fā)現(xiàn)錯誤，但未形成事實。4.醫(yī)療安全（不良）事件報告的原則：

（1）Ⅰ級和Ⅱ級事件屬于強制性報告范疇，報告原則應(yīng)遵照國務(wù)院《醫(yī)療事故處理條例》（2013年）、衛(wèi)生部《重大醫(yī)療過失行為和醫(yī)療事故報告制度的規(guī)定》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2002]206號）

（2）Ⅲ、Ⅳ級事件報告具有自愿性、保密性、非處罰性和公開性的特點。

1自愿性：醫(yī)院各科室、部門和個人有自愿參與（或退出）的○權(quán)利，提供信息報告是報告人（部門）的自愿行為。

2保密性：該制度對報告人以及報告中涉及的其他人和部門的○信息完全保密。報告人可通過網(wǎng)絡(luò)、信件等多種形式具名或匿名報告，相關(guān)職能部門將嚴(yán)格保密。

3非處罰性：報告內(nèi)容不作為對報告人或他人違章處罰的依據(jù)，○南充市順慶區(qū)第一人民醫(yī)院

也不作為對所涉及人員和部門處罰的依據(jù)。

4公開性：醫(yī)療安全信息在院內(nèi)通過相關(guān)職能部門公開和公示，○分享醫(yī)療安全信息及其分析結(jié)果，用于醫(yī)院和科室的質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)。公開的內(nèi)容僅限于事例的本身信息，不涉及報告人和被報告人的個人信息。

5.職責(zé)

（1）醫(yī)務(wù)人員和相關(guān)科室：

1識別與報告各類醫(yī)療安全（不良）事件，并提出初步的質(zhì)量○改進(jìn)建議。

2相關(guān)科室負(fù)責(zé)落實醫(yī)療安全（不良）事件的持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)措○施的實施。

（2）護(hù)理部：

1指派專人負(fù)責(zé)收集有關(guān)護(hù)理的《醫(yī)療安全（不良）事件報告○表》，并對事件進(jìn)行分類統(tǒng)計和分析，于每月8日前將上月所有護(hù)理安全(不良）事件匯總，《護(hù)理不良事件匯總表》填寫后上交質(zhì)量控制科。

2對全院上報的護(hù)理醫(yī)療安全（不良）事件，進(jìn)行了解和溝通，○作出初步分析，并在10個工作日內(nèi)反饋給相關(guān)科室，提出改進(jìn)建議。

3負(fù)責(zé)對全院護(hù)理人員進(jìn)行護(hù)理不良事件報告知識培訓(xùn)。○（3）質(zhì)量控制科：

1指派專人負(fù)責(zé)收集有關(guān)診療的《醫(yī)療安全（不良）事件報告○表》，并對事件進(jìn)行匯總、統(tǒng)計和分析。南充市順慶區(qū)第一人民醫(yī)院

2對有關(guān)診療的醫(yī)療安全（不良）事件，進(jìn)行了解和溝通，作○出初步分析，并在10個工作日內(nèi)反饋給相關(guān)科室，提出改進(jìn)建議。

3每個季度將發(fā)生頻率較高（每月或數(shù)月發(fā)生一次）的醫(yī)療安○全（不良）事件匯總，組織相關(guān)部門或科室討論并提出改進(jìn)建議，必要時上報醫(yī)療質(zhì)量管理委員會（或院長書記會）討論。

4負(fù)責(zé)對全院醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行醫(yī)療安全（不良）事件報告知識培○訓(xùn)。

（4）醫(yī)療質(zhì)量管理委員會

1每季度討論質(zhì)量控制科提交的醫(yī)療安全（不良）事件，并制○定相關(guān)事件的質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)措施或建議。

2根據(jù)事件的性質(zhì)、是否主動報告、報告的先后順序以及事件○是否得到持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)等方面，給予報告的個人或科室一定的獎懲建議。

6.醫(yī)療安全（不良）事件的上報

（1）發(fā)生或者發(fā)現(xiàn)已導(dǎo)致或可能導(dǎo)致醫(yī)療事故的醫(yī)療安全（不良）事件時，醫(yī)務(wù)人員除了立即采取有效措施，防止損害擴(kuò)大外，應(yīng)立即向所在科室負(fù)責(zé)人報告，科室負(fù)責(zé)人應(yīng)及時向醫(yī)務(wù)部門、護(hù)理部或質(zhì)量控制科報告。

（2）Ⅰ、Ⅱ級事件報告流程

1主管醫(yī)護(hù)人員或值班人員在發(fā)生或發(fā)現(xiàn)Ⅰ、Ⅱ級事件時，應(yīng)○按程序進(jìn)行上報。

2當(dāng)事科室需在2個工作日內(nèi)填寫《醫(yī)療安全（不良）事件報○南充市順慶區(qū)第一人民醫(yī)院

告表》，并上交護(hù)理部或質(zhì)量控制科。

（3）Ⅲ、Ⅳ級事件報告流程報告人在5個工作日內(nèi)填報《醫(yī)療安全（不良）事件報告表》，并提交至護(hù)理部或質(zhì)量控制科。

7.獎懲

（1）以下所有獎懲意見，經(jīng)醫(yī)療質(zhì)量管理委員會討論，形成建議，并以院長書記會決議為準(zhǔn)。

（2）對于主動報告醫(yī)療安全（不良）事件的個人，根據(jù)報告的先后順序、事件是否能促進(jìn)質(zhì)量獲得重大改進(jìn)，給予相應(yīng)的獎勵。

（3）每個季度以科室為單位評定并頒發(fā)醫(yī)療安全（不良）事件報告質(zhì)量貢獻(xiàn)獎。評定標(biāo)準(zhǔn)：○1主動報告醫(yī)療安全（不良）事件達(dá)到3例以上，并且上報的醫(yī)療安全（不良）事件對流程再造有顯著幫助，實現(xiàn)流程再造達(dá)到3項以上的科室；○2發(fā)生嚴(yán)重醫(yī)療安全（不良）事件未主動報告的科室取消評選資格。

（4）當(dāng)事人或科室在醫(yī)療安全（不良）事件發(fā)生后未及時上報導(dǎo)致事件進(jìn)一步發(fā)展的；質(zhì)量控制科從其它途徑獲知的，雖未對患者造成人身損害，但給患者造成一定痛苦、延長了治療時間或增加了不必要的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)的予當(dāng)事人或科室相應(yīng)的處理。

（5）已構(gòu)成醫(yī)療事故和差錯的醫(yī)療安全（不良）事件，按《醫(yī)療事故和差錯處罰規(guī)定（修訂）的通知》（附一辦[2004]33號）執(zhí)行。

（6）對于已經(jīng)進(jìn)行醫(yī)療安全（不良）事件報告的醫(yī)療缺陷，醫(yī)療質(zhì)量管理委員會將根據(jù)情況酌情減免處罰。

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醫(yī)療風(fēng)險預(yù)警及醫(yī)療質(zhì)量責(zé)任追究制度

為了持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，增強主動服務(wù)意識，規(guī)范醫(yī)療行為，減少醫(yī)療缺陷、醫(yī)療差錯，規(guī)避醫(yī)療侵權(quán)行為的發(fā)生和由此產(chǎn)生的醫(yī)療投訴、醫(yī)療糾紛和醫(yī)療事故，結(jié)合本院實際，特制定本制度。

1.醫(yī)療質(zhì)量風(fēng)險警示

（1）醫(yī)療質(zhì)量風(fēng)險警示范圍：醫(yī)務(wù)人員在實施診斷、治療、護(hù)理過程中，發(fā)生任何“作為”與“不作為”的醫(yī)療缺陷、差錯和過失行為，無論患者及其家屬有無投訴，都是醫(yī)療缺陷的警示范圍。

（2）醫(yī)療質(zhì)量風(fēng)險警示分級：根據(jù)醫(yī)務(wù)人員在診療過程中產(chǎn)生的醫(yī)療缺陷性質(zhì)、責(zé)任程度和損害后果，將醫(yī)療風(fēng)險警示為三級。

1）一級醫(yī)療質(zhì)量風(fēng)險警示

對于有下列醫(yī)療工作缺陷者，將受到一級醫(yī)療質(zhì)量風(fēng)險警示 ①醫(yī)務(wù)人員未按照本院《病歷書寫規(guī)范》的要求書寫病歷：醫(yī)務(wù)人員在各種有創(chuàng)性操作和手術(shù)前，未及時書寫術(shù)前相關(guān)記錄（含術(shù)前診斷）；醫(yī)務(wù)人員未及時、準(zhǔn)確書寫反映病情重大變化的病程記錄；

②各級醫(yī)生未按照三級醫(yī)師查房制度規(guī)定及時查房，護(hù)士未按分級護(hù)理制度規(guī)定巡視病房，連續(xù)兩次以上，但未發(fā)生醫(yī)療損害后果（以下簡稱后果）；

③醫(yī)務(wù)人員在診療、護(hù)理工作過程中，有一定缺陷，但無后果； ④各種診療、護(hù)理操作不當(dāng)或不成功，患者有投訴但無后果； 南充市順慶區(qū)第一人民醫(yī)院

⑤其他診療、護(hù)理工作缺陷，雖無后果，但有患者投訴的； ⑥由下級醫(yī)生書寫的上級醫(yī)生查房記錄，查房者未在24小時內(nèi)審簽。

2）二級醫(yī)療質(zhì)量風(fēng)險警示

有下列醫(yī)療工作缺陷或過失者，將受到二級醫(yī)療質(zhì)量風(fēng)險警示： ①超過24小時未完成住院病歷、超過8小時未完成首次病程記錄；

②未按時完成各種有創(chuàng)操作和手術(shù)的術(shù)后記錄等重要醫(yī)療文書； ③超過6小時未補記搶救記錄；

①院內(nèi)急會診未在10分鐘內(nèi)到場或常規(guī)會診未在24小時內(nèi)完成；

②死亡病歷未在患者死亡后一周內(nèi)進(jìn)行死亡討論；

③由未在本院注冊的醫(yī)護(hù)人員（進(jìn)修生、實習(xí)生、見習(xí)期醫(yī)務(wù)人員）書寫的病歷文書，本院執(zhí)業(yè)醫(yī)師、護(hù)士未在24小時內(nèi)審簽；

⑤一般病人，超過72小時未及時確診，或未及時制定調(diào)整治療方案，延誤治療，造成患者投訴；

⑥三級醫(yī)師查房不按時進(jìn)行，特別是上級醫(yī)生查房不及時，造成患者投訴；

⑦手術(shù)或各種有創(chuàng)性操作實施前，術(shù)者和操作者未親自與患者或其授權(quán)代理人進(jìn)行充分告知并與患方簽署知情同意書；

⑧三級以上手術(shù)，無術(shù)前討論或術(shù)者未參加討論；

⑨交接班記錄，未書寫危重病人交接班記錄或夜班有處置，但病南充市順慶區(qū)第一人民醫(yī)院

歷中未記錄；

10或上級衛(wèi)生行政部門鑒定，或法院判決雖未構(gòu)成醫(yī)療事故或○侵權(quán)責(zé)任，但有一定的差錯或過失，未產(chǎn)生賠償后果；

11受到兩次一級醫(yī)療質(zhì)量風(fēng)險警示者。○3）三級醫(yī)療質(zhì)量風(fēng)險警示

有下列重大醫(yī)療過失行為，并造成后果者，將受到三級醫(yī)療風(fēng)險警示：

①經(jīng)醫(yī)療事故鑒定委員會為醫(yī)療事故，或經(jīng)人民法院判決應(yīng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任的；

②由于各種“作為”與“不作為”的過失行為，釀成醫(yī)療糾紛，責(zé)任人過失嚴(yán)重，雖未鑒定為醫(yī)療事故，但影響惡劣、造成醫(yī)院聲譽損害的；

③由于責(zé)任人的過失行為造成醫(yī)療糾紛，經(jīng)調(diào)解，醫(yī)院給予患方經(jīng)濟(jì)補償而解決，經(jīng)醫(yī)院醫(yī)療爭議評判認(rèn)定有責(zé)任的科室和個人；

④一年內(nèi)，兩次受到二級醫(yī)療質(zhì)量風(fēng)險警示者；

⑤有重大醫(yī)療過失行為，或發(fā)生醫(yī)療不良事件，可能構(gòu)成醫(yī)療事故或引發(fā)醫(yī)療糾紛，不按規(guī)定上報。

2.醫(yī)療質(zhì)量責(zé)任追究與處罰

（1）醫(yī)療質(zhì)量責(zé)任追究與處罰分為：口頭警告，通報批評，下崗培訓(xùn)，行政處分，取消兩年內(nèi)評優(yōu)和晉升職稱資格，扣發(fā)績效工資，技術(shù)職稱低聘，降薪，離崗待聘，追究經(jīng)濟(jì)賠償責(zé)任等。

（2）對受到醫(yī)療質(zhì)量風(fēng)險警示的責(zé)任人，接受到警示的級別，南充市順慶區(qū)第一人民醫(yī)院

分別進(jìn)行責(zé)任追究與處罰。

（3）對受到一級醫(yī)療質(zhì)量風(fēng)險警示的當(dāng)事人，醫(yī)院給予口頭警告處理。

（4）對受到二級醫(yī)療質(zhì)量風(fēng)險警示的當(dāng)事人，醫(yī)院給予全院通報批評處理，并酌情扣發(fā)當(dāng)事人當(dāng)月績效工資。

（5）對受到三級醫(yī)療質(zhì)量風(fēng)險警示的當(dāng)事人，在接到警示通知的當(dāng)天，到醫(yī)教科或護(hù)理部接受戒勉談話，并下崗培訓(xùn)一個月，根據(jù)下崗培訓(xùn)期間本人的認(rèn)識和表現(xiàn)，醫(yī)院在一月內(nèi)給予相應(yīng)處罰。

3.對所有受到三級醫(yī)療質(zhì)量風(fēng)險警示、醫(yī)療質(zhì)量責(zé)任追究與處罰的醫(yī)務(wù)人員，一律記入個人技術(shù)檔案。

4.對因過失行為造成醫(yī)療糾紛賠償，釀成醫(yī)療事故或被人民法院判決應(yīng)負(fù)民事賠償責(zé)任的責(zé)任人，按醫(yī)院《醫(yī)療糾紛及醫(yī)療事故爭議評判及責(zé)任追究辦法》進(jìn)行責(zé)任追究和處罰。

第二篇：護(hù)理不良事件管理制度

護(hù)理不良事件管理制度

一、護(hù)理不良事件范疇

凡患者在院期間發(fā)生的跌倒、壓瘡、給藥錯誤、管道滑脫、與輸血有關(guān)、與交接班有關(guān)、與檢查治療及化驗有關(guān)、與醫(yī)療器械有關(guān)、與護(hù)士行為規(guī)范有關(guān)等與患者安全相關(guān)的非正常的護(hù)理意外均屬于護(hù)理不良事件。

一、不良事件上報流程

（一）采取無懲罰上報機制，鼓勵護(hù)理不良事件的積極上報。

（二）使用全市統(tǒng)一“護(hù)理不良事件管理系統(tǒng)”，網(wǎng)絡(luò)上報至護(hù)理部。

（三）上報時限：發(fā)生護(hù)理不良事件后。

（一）未引起不良后果的一般護(hù)理不良事件，72小時內(nèi)上報護(hù)理部。

（二）引起不良后果的嚴(yán)重護(hù)理不良事件，24小時內(nèi)上報護(hù)理部。

（三）發(fā)生重大護(hù)理不良事件且情況緊急時，應(yīng)在處理的同時立即口頭上報護(hù)理部，隨后及時網(wǎng)絡(luò)上報護(hù)理質(zhì)控中心。

（一）各科室建立護(hù)理不良事件登記本，對發(fā)生的護(hù)理不良事件進(jìn)行登記。

（二）科室每月組織召開安全討論會，針對事件進(jìn)行討論分析，制定有效整改及預(yù)防措施。

（三）院級護(hù)理安全委員會對上報的護(hù)理不良事件進(jìn)行分析與評價，提出整改措施。

（四）每季度召開全院護(hù)理不良事件討論會，由安全委員會成員對護(hù)理不良事件進(jìn)行匿名報告，全體討論與交流，同時提出針對全院的防御措施。

（五）每季度向護(hù)理質(zhì)控中心上報。

三、護(hù)理不良事件分析方法

采取SHEL分析模式，對硬件、軟件、環(huán)境、人員進(jìn)行多因素分析。

（一）S—軟件部分。包括護(hù)理人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)和能力。如基礎(chǔ)知識、專科知識、技術(shù)操作的能力、責(zé)任心等。

（二）H—硬件部分。指護(hù)士的工作場所、護(hù)士的資質(zhì)、人員編制、工作環(huán)境、儀器設(shè)備等。

（三）E—臨床環(huán)境。關(guān)鍵工作時段的控制、患者狀況、工作制度及操作規(guī)范的落實。

（四）L—管理者。

（五）藥物治療方面的缺陷應(yīng)根據(jù)藥物性質(zhì)及治療作用等，確定其標(biāo)準(zhǔn)。

一般性藥物：維生素類、營養(yǎng)藥物等。（輕度）

治療性藥物：感冒藥、止咳藥、止瀉藥等（中度）

抗菌藥、止血藥、利尿藥等（中度）

抗腫瘤藥、麻醉藥、搶救藥等（重度）

四、護(hù)理不良事件分度

依照不良事件發(fā)生導(dǎo)致的影響結(jié)果進(jìn)行分級，重度—導(dǎo)致患者嚴(yán)重不良后果的；中度—未引起嚴(yán)重不良后果但增加患者痛苦，延長治療時間；輕度—無不良影響/后果。

（一）重度

1.交接年班不清，未按照護(hù)理級別要求按時巡視病房，未按規(guī)定觀察病情，致使病情發(fā)生變化，發(fā)現(xiàn)不及時，失去搶救時機，導(dǎo)致嚴(yán)重不良后果。

2.未認(rèn)真執(zhí)行查對制度，治療措施執(zhí)行中發(fā)生錯誤（如輸血、注射、灌腸等），導(dǎo)致患者嚴(yán)重不良后果。

3.護(hù)理不周造成嚴(yán)重燙傷，三期壓瘡，對昏迷躁動患者或小兒未采取安全措施致患者墜床等，導(dǎo)致嚴(yán)重后果。4.因操作不當(dāng)導(dǎo)致患者嚴(yán)重不良后果。

5.執(zhí)行醫(yī)囑差誤導(dǎo)致患者嚴(yán)重不良后果。

6.需做皮試的注射藥物未做皮試或批號不符即行注射，產(chǎn)生藥物反應(yīng)導(dǎo)致患者嚴(yán)重后果。

7.輸液或靜脈注射外漏，造成組織大面積壞死。

8.發(fā)放未消毒或超過消毒保存日期手術(shù)包等用品造成嚴(yán)重感染導(dǎo)致患者嚴(yán)重后果。9.因工作疏忽將新生兒錯發(fā)給產(chǎn)婦。

（二）中度

1.交接班不清，未及時巡視病房，未規(guī)定觀察病情，致使病情發(fā)生變化，發(fā)現(xiàn)不及時雖未引起嚴(yán)重不良后果但增加患者痛苦，延長治療時間。

2.指未認(rèn)真執(zhí)行查對制度，治療性的藥物執(zhí)行錯誤（感冒藥、止咳藥、止瀉藥；抗菌藥、止血藥、利尿藥；抗腫瘤藥、麻醉藥、搶救藥等），造成不良影響。

3.護(hù)理不周造成燙傷，二期壓瘡，對昏迷躁動患者或小兒未采取安全措施致患者墜床等，未造成嚴(yán)重后果。

4.因操作不當(dāng)，增加患者痛苦，延長治療時間。

5.執(zhí)行醫(yī)囑錯誤，給患者增加痛苦，延長治療時間。

6.需做皮試的注射藥物，未做皮試或批號不符即行注射，產(chǎn)生藥物反應(yīng)，增加患者痛苦，延長治療時間。

7.輸液或靜脈注射外漏，造成組織壞死。

8.各種護(hù)理記錄不準(zhǔn)確，對診斷治療有一定影響。

9.發(fā)放未消毒或超過消毒保存日期手術(shù)包等用品，未造成嚴(yán)重后果。

10.將新生兒胸（腕）牌掛錯，錯報新生兒喂母奶，經(jīng)發(fā)現(xiàn)糾正。

（三）輕度

1.各種護(hù)理包括基礎(chǔ)、重癥、專科護(hù)理未達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求但無不良后果。

2.各種護(hù)理記錄不準(zhǔn)確，不符合有關(guān)規(guī)定要求，項目填寫不齊全但無不良影響。3.未認(rèn)真執(zhí)行查對制度，一般藥物執(zhí)行錯誤（維生素類、營養(yǎng)藥物類等），無不良反應(yīng)。

4.對昏迷躁動的患者及小兒未加床檔，但未造成不良影響。5.標(biāo)本留置不及時，但未影響及時診斷。6.執(zhí)行醫(yī)囑有錯漏之處，但無不良后果。

7.各種引流管不暢，未及時發(fā)現(xiàn)、處理，或因護(hù)理不當(dāng)脫落重新插管，但無不良后果。

五、護(hù)理不良事件管理方法

（一）實施無責(zé)罰報告制度，重點對缺陷的原因進(jìn)行分析，對不完善的制度進(jìn)行修訂，杜絕類似缺陷的再發(fā)生。

（二）發(fā)生差錯事故的科室或個人，如不按規(guī)定報告，有意隱瞞，事后發(fā)現(xiàn)時，視情節(jié)輕重給予相應(yīng)處罰。

第三篇：不良事件監(jiān)測管理制度

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度

為加強企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作，依據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》制定本制度。

一、建立健全組織結(jié)構(gòu)，明確崗位職責(zé) 成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組 領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)人：喻雄華 專職監(jiān)測人員：滕培華

領(lǐng)導(dǎo)小組全面負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理相關(guān)工作，并履行以下主要職責(zé)：

（1）負(fù)責(zé)本企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的規(guī)劃和相關(guān)制度的制定、修改、監(jiān)督和落實。

（2）負(fù)責(zé)本企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理的宣教工作。（3）研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的動態(tài)和存在問題，定期組織召開日常監(jiān)測工作會議，討論并提出改進(jìn)意見和建議。

（4）制定與完善高風(fēng)險醫(yī)療器械使用的操作規(guī)程，組織培訓(xùn)有關(guān)人員在經(jīng)營、使用高風(fēng)險醫(yī)療器械時規(guī)范操作。

（5）制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件尤其是導(dǎo)致死亡或者嚴(yán)重傷害不良事件的應(yīng)急預(yù)案。

（6）對于上報的不良事件，于一周內(nèi)組織討論，制定應(yīng)對措施。（7）通報傳達(dá)上級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)的反饋信息。

2、職能部門分工

日常監(jiān)測:質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的日常監(jiān)測工作。定期總結(jié)：每年1月15日前將上一的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的總結(jié)報告提交給領(lǐng)導(dǎo)小組。并保存監(jiān)測的原始資料備查。

監(jiān)督管理：領(lǐng)導(dǎo)小組通過每季度監(jiān)督評價上報情況評估醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測實施情況，對相關(guān)人員進(jìn)行獎懲。

3、設(shè)立醫(yī)療器械不良事件兼職聯(lián)絡(luò)員

設(shè)立兼職聯(lián)絡(luò)員，在領(lǐng)導(dǎo)小組及職能部門的領(lǐng)導(dǎo)下開展工作。

二、建立醫(yī)療器械使用不良事件報告制度

1、經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)或可疑發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，立即填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》一式三份，報質(zhì)量負(fù)責(zé)人及領(lǐng)導(dǎo)小組。

2、經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)小組調(diào)查核實后，及時上報醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測主管部門。

3、經(jīng)營過程中上報發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后，對導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于15個工作日內(nèi)向上級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)報告；對突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，立即向上級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)報告，并在24小時內(nèi)報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，同時通告相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)與供貨企業(yè)。

4、經(jīng)營企業(yè)保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄，對于引起不良事件的醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄保存至醫(yī)療器械上標(biāo)明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。

三、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品使用追溯制度

1、對于植入性醫(yī)療器械實施追溯跟蹤管理。

2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對所經(jīng)營產(chǎn)品的追溯登記信息主要涵蓋生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地、產(chǎn)品規(guī)格型號、有效期、批號、醫(yī)療器械注冊證編號、滅菌批號、產(chǎn)品質(zhì)量保證書等。

第四篇：臨床用血不良事件管理制度

臨床用血不良事件管理制度嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)院《臨床用血不良事件管理制度》，發(fā)現(xiàn)臨床用血不良事件

及時填寫《臨床用血不良事件記錄》，輸血科存檔，并同時填寫《臨床用血不良事件報告表》上報醫(yī)院質(zhì)控辦公室。臨床用血不良事件包括 SHOT事件，也包括輸血相關(guān)醫(yī)囑、備血、傳

輸、檢驗、配血、發(fā)血、輸血不當(dāng)?shù)纫鸬牟涣际录Ｂ毠?yīng)當(dāng)熟悉各種規(guī)章制度，熟練掌握標(biāo)準(zhǔn)操作程序，嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)

操作程序操作。工作中態(tài)度端正，認(rèn)真仔細(xì)，嚴(yán)禁違規(guī)操作，預(yù)防差錯事故的發(fā)生。5 工作中出現(xiàn)非常情況，應(yīng)當(dāng)及時查找原因，設(shè)法解決。遇到技術(shù)疑難或特殊病例，應(yīng)當(dāng)及時向科室負(fù)責(zé)人匯報。出現(xiàn)差錯事故應(yīng)當(dāng)及時記錄，并報告科室負(fù)責(zé)人。差錯事故處理按照《輸血科綜合目標(biāo)管理辦法》執(zhí)行。臨床科室出現(xiàn)差錯事故或者不規(guī)范的臨床輸血行為，應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄，并保留原始憑證備查。嚴(yán)重影響輸血安全的不良事件，應(yīng)當(dāng)上報輸血管理委員會，采取宣傳、培訓(xùn)等適當(dāng)?shù)拇胧皶r予以糾正避免。

第五篇：臨床用血不良事件管理制度

南 京 鼓 樓 醫(yī) 院 集 團(tuán) 宿 遷 市 人 民 醫(yī) 院

臨床用血不良事件管理制度 醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)熟悉輸血相關(guān)的各種規(guī)定，嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作程序，嚴(yán)禁違規(guī)操作，預(yù)防差錯事故的發(fā)生。臨床用血工作中遇到技術(shù)疑難或特殊病例，應(yīng)當(dāng)及時請示科室主管、上級血液中心技術(shù)主管，及時查找原因，設(shè)法解決。臨床用血不良事件包括SHOT(The Serious Hazards of Transfusion)事件，也包括輸血相關(guān)醫(yī)囑、備血、傳輸、檢驗、配血、發(fā)血、輸血不當(dāng)?shù)纫鸬牟涣际录］斞磻?yīng)是指在輸血過程中或輸血后，受血者發(fā)生的不良反應(yīng)。在輸血當(dāng)時和輸血24小時內(nèi)發(fā)生的為即發(fā)反應(yīng)；在輸血后幾天甚至幾月發(fā)生的為遲發(fā)反應(yīng)。一般包括：發(fā)熱反應(yīng)、過敏反應(yīng)、溶血反應(yīng)、輸血后移植物抗宿主病、大量輸血后的并發(fā)癥（循環(huán)負(fù)荷過重、出血傾向）、細(xì)菌污染引起的輸血反應(yīng)、輸血傳播的疾病。輸血過程中應(yīng)先慢后快，再根據(jù)病情和年齡調(diào)整輸注速度，并嚴(yán)密觀察受血者有無輸血不良反應(yīng)，如出現(xiàn)異常情況應(yīng)及時按如下要求處理：(1)減慢或停止輸血，用靜脈注射生理鹽水維持靜脈通路；

(2)立即通知值班醫(yī)師和血庫值班人員，及時檢查、治療和搶救受血者，并積極查找原因，做好記錄。疑為溶血性或細(xì)菌污染性輸血反應(yīng)，應(yīng)立即停止輸血，用靜脈注射生理鹽水維護(hù)靜脈通路，及時報告上級醫(yī)師，在積極治療搶救的同時，做以

下核對檢查：

(1)核對用血申請單、血袋標(biāo)簽、交叉配血試驗記錄；(2)核對受血者及供血者ABO血型、Rh（D）血型。用保存于冰箱中的受血者與供血者血樣、新采集的受血者血樣、血袋中血樣，重測ABO血型、Rh（D）血型、不規(guī)則抗體篩選及交叉配血試驗；

(3)立即抽取受血者血液加肝素抗凝劑，分離血漿，觀察血漿顏色。(4)立即抽取受血者血液，檢測血清膽紅素含量、血漿游離血紅蛋白含量、血漿結(jié)合珠蛋白測定、直接抗人球蛋白試驗并檢測相關(guān)抗體效價，如發(fā)現(xiàn)特殊抗體，應(yīng)作進(jìn)一步鑒定；

(5)如懷疑細(xì)菌污染性輸血反應(yīng)，抽取血袋中血液做細(xì)菌學(xué)檢驗；(6)盡早檢測血常規(guī)、尿常規(guī)及尿血紅蛋白；

(7)必要時，溶血反應(yīng)發(fā)生后5－7小時測血清膽紅素含量。輸血傳染疾病

(1)輸血傳染疾病發(fā)生者，從采供血機構(gòu)和用血機構(gòu)追溯傳染源頭。

(2)核查相關(guān)獻(xiàn)血者資料及相同受血者感染情況。

(3)檢查受血者輸血前傳染病指標(biāo)檢查情況。(4)傳染病的上報按傳染病信息上報管理規(guī)范執(zhí)行。

輸血后臨床醫(yī)生需認(rèn)真如實填寫“輸血記錄”和“輸血不良反應(yīng)報告單”，若出現(xiàn)輸血反應(yīng)，臨床醫(yī)護(hù)人員立即積極搶救，并填寫“輸血不良反應(yīng)記錄單”送回血庫作好留檔登記。若發(fā)生嚴(yán)重輸血不良反應(yīng)，應(yīng)及時查清原因，血庫值班醫(yī)生及時報告科主任，并初步核實后，要立即通知醫(yī)務(wù)科、濱海血液中心，并協(xié)同臨床科室做好受血者標(biāo)本及血袋、相關(guān)記錄的保存工作。出現(xiàn)差錯事故或者不規(guī)范的臨床輸血行為，應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄，保留原始憑證，并及時報告科室負(fù)責(zé)人。嚴(yán)重影響輸血安全的不良事件，科室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)上報輸血管理委員會，采取適當(dāng)措施及時予以糾正，同時加強培訓(xùn)、持續(xù)改進(jìn)。醫(yī)院臨床用血管理委員會應(yīng)對輸血不良反應(yīng)進(jìn)行定期分析，制定對策，不斷提高臨床用血安全水平。