第一篇：中國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)管理情況分析

中國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)管理情況分析

1、需要認(rèn)真正視當(dāng)前我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)的問(wèn)題

我國(guó)的醫(yī)療器械注冊(cè)制度起始于1995年，是在原國(guó)家醫(yī)藥管理局組織下開(kāi)始了醫(yī)療器械的分類注冊(cè)管理。2000年國(guó)務(wù)院制定了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，從法律的層面上規(guī)定了醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前，必須經(jīng)過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門的注冊(cè)審批。但是由于醫(yī)療器械的注冊(cè)制度設(shè)計(jì)在前，《條例》法律規(guī)定在后，所以從一開(kāi)始注冊(cè)制度就存在著沒(méi)有從醫(yī)療器械研究、制造、使用全系統(tǒng)的角度、沒(méi)有從醫(yī)療器械全壽命管理的角度來(lái)設(shè)計(jì)醫(yī)療器械注冊(cè)管理制度的問(wèn)題。盡管《注冊(cè)管理辦法》修訂過(guò)兩稿，但是其始終沒(méi)有脫離原來(lái)生產(chǎn)管理部門（注：原國(guó)家藥品管理局實(shí)屬生產(chǎn)管理部門）管理和地方藥品監(jiān)管部門分割管理的痕跡。再加上這幾年以來(lái)出現(xiàn)了一些人為安全事件和產(chǎn)品安全事故，使得國(guó)家有關(guān)部門在整個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程的掌控出現(xiàn)了許多極端管理辦法，由此造成了絕大多數(shù)醫(yī)療器械研究生產(chǎn)企業(yè)的抱怨，造成了社會(huì)公眾對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效性的不信任。這些抱怨集中反映，我們目前的醫(yī)療器械注冊(cè)是程序繁復(fù)、時(shí)間冗長(zhǎng)、效率低下、結(jié)果不一。

1.1.程序繁復(fù)主要表現(xiàn)為審批程序重復(fù)申請(qǐng)受理、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)重點(diǎn)不分

比如，醫(yī)療器械注冊(cè)全過(guò)程就包含了產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、注冊(cè)檢測(cè)申請(qǐng)和報(bào)告、臨床試驗(yàn)、質(zhì)量體系核查、注冊(cè)資料真實(shí)性核查、產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)以及經(jīng)過(guò)技術(shù)審評(píng)和行政審批等多個(gè)程序。這些程序在一定的時(shí)候是必要的，在問(wèn)題在于：一是這些子程序的行政性太強(qiáng)，權(quán)威性太強(qiáng)，壟斷性太強(qiáng)，任何一個(gè)部門的否定就直接導(dǎo)致產(chǎn)品夭折，研究產(chǎn)品的企業(yè)幾乎沒(méi)有進(jìn)行科學(xué)申辯的可能性；二是這些子程序相互割裂，各部門關(guān)注各自的要求，負(fù)責(zé)注冊(cè)技術(shù)評(píng)審的部門并不關(guān)心生產(chǎn)的過(guò)程和控制，不同部門之間沒(méi)有綜合信息的相互交流，可能造成的后果就是疏惑了產(chǎn)品安全的核心問(wèn)題；三是這些程序不根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行調(diào)整，特別在臨床試驗(yàn)、質(zhì)量體系核查、注冊(cè)資料真實(shí)性核查方面缺少針對(duì)不同風(fēng)險(xiǎn)的分類管理。高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品提不出嚴(yán)密的實(shí)驗(yàn)證明要求，而已經(jīng)生產(chǎn)了幾十年，在人身上應(yīng)用了幾十年的產(chǎn)品，在申請(qǐng)重新注冊(cè)時(shí)被要求補(bǔ)充進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)。從一些統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)分析，每年在我國(guó)注冊(cè)和重新注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品中，真正有風(fēng)險(xiǎn)、有創(chuàng)新的產(chǎn)品很少，一般不會(huì)超過(guò)全部申請(qǐng)注冊(cè)（重新注冊(cè)）產(chǎn)品的5%。為此，我們有必要花那么大的精力，將程序搞得如此繁復(fù)。我們把精力花在95%的一般或重復(fù)產(chǎn)品上，我們還會(huì)有精力去管理好真正需要管理的5%產(chǎn)品嗎？

1.2.時(shí)間冗長(zhǎng)現(xiàn)行的行政審批時(shí)效規(guī)定基本失效、審批時(shí)限被任意拖延

按現(xiàn)行規(guī)范性文件規(guī)定：核發(fā)“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證”的時(shí)間是，5個(gè)受理工作日、30個(gè)核查工作日、10個(gè)出具報(bào)告工作日；申請(qǐng)“質(zhì)量體系核查”是5個(gè)受理工作日、30個(gè)核查工作日（體外診斷試劑5個(gè)工作日）、10個(gè)出具報(bào)告工作日；而產(chǎn)品注冊(cè)是5個(gè)受理工作日、60個(gè)（三類醫(yī)療器械是90個(gè)）審批工作日、10個(gè)出具報(bào)告工作日。按理說(shuō)這些審批時(shí)間的規(guī)定并不很長(zhǎng)，也是比較合理的。問(wèn)題在于實(shí)際執(zhí)行中，并未真正地實(shí)行。近兩年來(lái)三類醫(yī)療器械的注冊(cè)和重新注冊(cè)，幾乎沒(méi)有準(zhǔn)時(shí)完成的。尤其是在不區(qū)分風(fēng)險(xiǎn)要求和沒(méi)有具體技術(shù)指導(dǎo)的情況下，大量的申請(qǐng)被在最后時(shí)限內(nèi)要求補(bǔ)充資料，一切重新開(kāi)始。盡管后來(lái)有關(guān)部門由于審批時(shí)限的延長(zhǎng)，不得不發(fā)延期公告，從法規(guī)的角度保證了企業(yè)持續(xù)生產(chǎn)的合法性。但是由于產(chǎn)品生產(chǎn)銷售周轉(zhuǎn)的復(fù)雜性，實(shí)際上給企業(yè)造成難以挽回的生產(chǎn)和銷售混亂。

1.3.效率低下注冊(cè)審批中被經(jīng)常要求補(bǔ)充資料、同時(shí)實(shí)際又很難控制風(fēng)險(xiǎn)

造成效率低下、時(shí)間拖延的一個(gè)主要原因，往往是在審批期限將盡時(shí)，企業(yè)被要求補(bǔ)充注冊(cè)資料。客觀地講一個(gè)企業(yè)在申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，沒(méi)有做好應(yīng)該完成的各項(xiàng)試驗(yàn)和驗(yàn)證，無(wú)法提供證明安全有效的證據(jù)，所以要求企業(yè)補(bǔ)充證明資料是完全合理的，必要的。但是問(wèn)題在于，一是我們從來(lái)沒(méi)有一個(gè)明確的指導(dǎo)文件規(guī)定何種產(chǎn)品必須提供何種資料，往往導(dǎo)致隨心所欲，想到什么就要求補(bǔ)充什么；二是一些已經(jīng)實(shí)際使用多年，在申請(qǐng)重新注冊(cè)的產(chǎn)品中，大量的金屬、高分子材料被要求補(bǔ)做生物相容性試驗(yàn)、毒性試驗(yàn)、遺傳試驗(yàn)等等，這些試驗(yàn)費(fèi)時(shí)費(fèi)錢，也無(wú)法證明產(chǎn)品在實(shí)際使用中的安全性，所以有此必要嗎？三是隨著標(biāo)準(zhǔn)版本的不斷變化，在沒(méi)有進(jìn)行必要和適當(dāng)驗(yàn)證的情況下，而要求企業(yè)強(qiáng)制執(zhí)行，重新注冊(cè)，從而耗費(fèi)大量的力量去審批成熟的資料。實(shí)際上在這樣的管理效率之下，我們就不可能有精力對(duì)真正高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行分類管理，比如對(duì)一些新型醫(yī)用材料，對(duì)一些植入人體的生物材料、動(dòng)物材料、同種異體材料、可吸收高分子材料等進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析和管理。

1.4.結(jié)果不一現(xiàn)行的等級(jí)審批、區(qū)域?qū)徟鷺?biāo)準(zhǔn)不

一、造成產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)的結(jié)果不一。

按照現(xiàn)行的注冊(cè)管理制度，國(guó)家局負(fù)責(zé)審批三類醫(yī)療器械、31個(gè)省級(jí)局負(fù)責(zé)審批二類醫(yī)療器械、680多個(gè)設(shè)區(qū)的市局可以審批一類醫(yī)療器械。由此造成了實(shí)際上全國(guó)共計(jì)有700多個(gè)藥監(jiān)部門有批準(zhǔn)醫(yī)療器械上市的權(quán)力，可以發(fā)放醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證。如此之多的審批機(jī)構(gòu)，其必然是審批人員素質(zhì)不齊、能力不一，尺度不同，結(jié)果不同。事實(shí)上，由于我們沒(méi)有同一的審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，沒(méi)有同一的技術(shù)評(píng)價(jià)指導(dǎo)，所以就會(huì)出現(xiàn)同一品種的審批結(jié)果差異很大。比如，同一產(chǎn)品可以叫不同的名稱、同一名稱可能是不同產(chǎn)品；三類醫(yī)療器械會(huì)作為二類審批，一類醫(yī)療器械中會(huì)審批出治療性器械等。至于審批結(jié)果的實(shí)質(zhì)性差異更是無(wú)法表述。

2、美國(guó)FDA關(guān)于510K與PMA注冊(cè)的意義

自1906年起，美國(guó)政府發(fā)布了《聯(lián)邦食品和藥品法》，2004年修訂為《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》，并編入《美國(guó)法典》第21編（簡(jiǎn)稱：21U.S.A）。這是一部完整地管理食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品的法規(guī)。其中，自第501條起闡述的是“藥品和醫(yī)療器械”。其中第510條的目錄是“藥品和醫(yī)療器械的注冊(cè)登記”。由此可以了解FDA在整個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)中的一些具體要求和做法。

首先，美國(guó)FDA十分重視藥品和醫(yī)療器械的名稱規(guī)范。第508條規(guī)定：為了使藥品和醫(yī)療器械管理簡(jiǎn)單和使用的目的，認(rèn)為有必需或必要，可以給任何藥品或器械授予正式名稱。依據(jù)本條對(duì)任何藥品或器械授予的正式名稱，在其擬定之后，將成為該藥品或器械在任何官方藥典中的、或?yàn)槿魏伪痉康亩褂玫奈ㄒ坏恼矫Q。FDA認(rèn)為，授予藥品或器械的正式名稱，是為了防止名稱的“不當(dāng)組合”或因其他原因的不實(shí)用；或者兩個(gè)或兩個(gè)以上的名稱用于同一種藥品和器械，或者名義上是兩種或兩種以上器械而在設(shè)計(jì)上和功用上是完全相同的。而且，F(xiàn)DA規(guī)定這些名稱目錄要編輯、公布、公開(kāi)散發(fā)。

其次，在《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第510條的目錄就是“藥品和器械制造商的注冊(cè)登記”。這類登記包括制造商的登記也包括產(chǎn)品的報(bào)告，比如每年12月31日前，每個(gè)制造、經(jīng)營(yíng)者要登記注冊(cè)其“名稱、營(yíng)業(yè)地及其所有設(shè)施”。FDA給每個(gè)登記者“編織一個(gè)登記號(hào)”，這種登記注冊(cè)是可以供任何有查閱要求的人士查閱。所有登記的制造、經(jīng)營(yíng)商自登記之日起，被要求實(shí)施每2年期間內(nèi)至少檢查一次。FDA對(duì)企業(yè)的登記引申到對(duì)產(chǎn)品的登記，其中510（k）條規(guī)定，制造商和銷售商須在引進(jìn)或傳輸人用器械前90日，向FDA報(bào)告制造或銷售的產(chǎn)品。這就是著名的510（k）條款。那么FDA是如何實(shí)施510（k）的？我們需要進(jìn)一步了解FDA對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類管理的規(guī)定。

在《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》的第513條規(guī)定了人用器械的分類，提出了“器械類別”分為第一類器械、第二類器械、第三類器械。其規(guī)定：對(duì)第一類器械采用一般控制。第一類器械不能用于支持或維持人來(lái)生命，也不能用于治療損害人類健康疾病，沒(méi)有潛在的致病或致傷危險(xiǎn)，所以這種控制足以對(duì)器械的安全性和有效性提供合理地保證。對(duì)第二類器械就要采用特殊控制。因?yàn)橐话憧刂撇蛔阋詫?duì)器械的安全性和有效性提供合理的保證，因此要有足夠的信息進(jìn)行特殊控制，這就包括公布性能標(biāo)準(zhǔn)、上市后監(jiān)督、患者注冊(cè)、或在上市前提供臨床數(shù)據(jù)指導(dǎo)等。這種特殊控制就要依據(jù)510（k）在上市前通知FDA的部長(zhǎng)。而對(duì)于第三類器械采用上市前審批（即PMA審批）。對(duì)于不能列為第一類的，也沒(méi)有足夠的信息比較或判斷用510（k）可以獲得器械安全性和有效性的合理保證，而且器械是用于支持或維持人類生命，或?qū)ψ柚箵p害人類健康極為重要，或可能表現(xiàn)出潛在的不合理的致病或致傷風(fēng)險(xiǎn)的器械，都應(yīng)當(dāng)依據(jù)515條（PMA）取得上市前審批，以保證安全性和有效性。由此可見(jiàn)，F(xiàn)DA依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)和控制能對(duì)器械采用分類注冊(cè)管理辦法的目的和依據(jù)是十分明確的。

從FDA對(duì)器械注冊(cè)登記的法規(guī)中，我們可以看出美國(guó)的注冊(cè)制度具有這樣一些特點(diǎn)。

2.1.上市前審批（PMA）在于控制重點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)。

第515條規(guī)定，任何申請(qǐng)第三類上市的，都必須對(duì)完整的信息進(jìn)行報(bào)告，包括無(wú)論是公布的、申請(qǐng)知道的、還是申請(qǐng)者理應(yīng)知道的，以證明該器械是否安全有效；要有器械部件、成分、屬性和操作原理的完整說(shuō)明；器械在生產(chǎn)、加工及包裝、安裝的完整說(shuō)明；要有性能標(biāo)準(zhǔn)信息；必要時(shí)要提供樣品等。對(duì)申請(qǐng)者，F(xiàn)DA可以要求其補(bǔ)充，要求其撤銷和中止申請(qǐng)，審批中可以咨詢專家，可以要求修改標(biāo)準(zhǔn)和使用說(shuō)明，可以進(jìn)行重復(fù)性驗(yàn)證，也可以直接要求批準(zhǔn)研究試驗(yàn)方案等?？傊?，法規(guī)的條款非常完整，同時(shí)沒(méi)有僵化的約束。充分體現(xiàn)了上市前審批，完全可以根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，既能確定重點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)，也能控制重點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)。

2.2.上市前報(bào)告（510K）的本質(zhì)在于“實(shí)質(zhì)等效性”

對(duì)于能夠提供足夠的信息，以比較或判斷用510（k）可以獲得器械安全性和有效性的合理保證的器械，其注冊(cè)制度就是進(jìn)行510K報(bào)告，而免于PMA審批。其規(guī)定制造商依510（k）條向部長(zhǎng)報(bào)告，申報(bào)注冊(cè)器械與另一器械相比具有實(shí)質(zhì)等效性。

所謂“實(shí)質(zhì)等效性”，就是器械于其他器械進(jìn)行相比，結(jié)果與對(duì)比器械具有同樣的用途；與對(duì)比器械具有同樣技術(shù)特征，或者，具有不同的技術(shù)特征（在材料、設(shè)計(jì)、能源、或者其他特點(diǎn)方面有顯著的變化），但具有與對(duì)比器械等效性的信息（特別是具有同樣的性能數(shù)據(jù)和臨床結(jié)果），表明該器械與合法上市的器械同樣安全有效，且與對(duì)比器械相比，沒(méi)有不同的安全性和有效性問(wèn)題。

實(shí)行“實(shí)質(zhì)等效性”對(duì)比，關(guān)鍵問(wèn)題是誰(shuí)來(lái)比？如何比？為此在美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)第21卷第1章的第807條中，規(guī)定了醫(yī)療器械進(jìn)行“上市前報(bào)告”的程序和格式要求，并且在法規(guī)中用大量的篇幅表述了不同的器械的不同要求。特別規(guī)定了報(bào)告者對(duì)報(bào)告的信息和內(nèi)容以及格式的要求。比如其規(guī)定：對(duì)報(bào)告者聲稱等效的合法銷售器械（供判定的器械）的確認(rèn)是指，1976年5月28日前開(kāi)始合法銷售的器械、或者是從Ⅲ類重新劃分為Ⅱ類或Ⅰ類的器械，或者通過(guò)510（k）上市前通告程序認(rèn)為完全等效器械。在“實(shí)質(zhì)等效性”對(duì)比中，需要描述器械如何發(fā)揮功效的解釋、器械采用的基礎(chǔ)科學(xué)概念以及器械的重要物理等性能特性（如器械的設(shè)計(jì)、使用的材料以及物理特性）；需要聲明器械可以診斷、治療、預(yù)防、治愈或減輕的疾病或情況，必要時(shí)包括對(duì)病人的描述。同時(shí)還要解

決與其它比較器械的不同時(shí)用特點(diǎn)、不同技術(shù)特點(diǎn)和情況等。

實(shí)行510K信息登記以后，制造商可以獲得FDA的確認(rèn)信。FDA認(rèn)為有必要時(shí)，也可以發(fā)表公開(kāi)的聲明，要求對(duì)器械標(biāo)識(shí)、限制，甚至也可以撤銷或取消其實(shí)質(zhì)性等同。FDA的這些動(dòng)作全部是向公眾公開(kāi)的。

2.3.“實(shí)質(zhì)性”就是突出“實(shí)”和“質(zhì)”

“實(shí)”和“質(zhì)”這兩個(gè)字，在“實(shí)質(zhì)等效性”的比較中是非常關(guān)鍵的兩個(gè)字。我們理解的“實(shí)”，就是基于客觀的事實(shí)、基于道德的誠(chéng)實(shí)、基于證據(jù)的證實(shí)。任何事情的表述都不能違背客觀的真實(shí)性，尤其是關(guān)系到人類生命健康的醫(yī)療器械。所以臨床前的試驗(yàn)、產(chǎn)品的各項(xiàng)驗(yàn)證、性能檢測(cè)結(jié)果、臨床試驗(yàn)結(jié)果都必須保證真實(shí)。如今我們?cè)诋a(chǎn)品注冊(cè)中進(jìn)行研制情況的真實(shí)性核查，既是一種必要，也是一種無(wú)奈。其實(shí)，研制情況真實(shí)性核查，也是對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)者的誠(chéng)信的核查，任何研制醫(yī)療器械的企業(yè)和個(gè)人，都必須要有高尚的道德，要有治病救人的情操。企業(yè)的盈利只能處于第二位的。而如今以急功近利、蠅頭小利為主要目標(biāo)的制造商，都應(yīng)當(dāng)是這個(gè)行業(yè)的出局者。至于關(guān)系實(shí)質(zhì)性證明的證據(jù)也是十分重要的，在制造商申請(qǐng)上市前報(bào)告后，F(xiàn)DA規(guī)定會(huì)在兩年內(nèi)進(jìn)行檢查，如何一旦檢查結(jié)果與報(bào)告的內(nèi)容不一致，那么就是申請(qǐng)者的不誠(chéng)信，就會(huì)受到FDA的嚴(yán)重處罰。所以任何一個(gè)研究者或制造商都應(yīng)當(dāng)有這種意識(shí)，隨時(shí)保存真實(shí)、客觀、科學(xué)的證據(jù)，保持這種證據(jù)就需要有一個(gè)完整的質(zhì)量管理體系。

我們理解的“質(zhì)”字，就是要確保性能的質(zhì)量、確保質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)、確保標(biāo)準(zhǔn)的如實(shí)；產(chǎn)品性能是產(chǎn)品質(zhì)量的體現(xiàn)，產(chǎn)品的可比性也就是產(chǎn)品性能的比較。但是我們現(xiàn)在往往不重視產(chǎn)品性能的比較，我國(guó)至今也沒(méi)有一個(gè)同類醫(yī)療器械的性能比較數(shù)據(jù)庫(kù)，銷售者和使用者也無(wú)法從性能上比較同類產(chǎn)品，這是一個(gè)很大的缺陷。產(chǎn)品的性能的確立和保持，主要依靠產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，所以一些產(chǎn)品的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)就是制造商對(duì)產(chǎn)品性能的承諾。《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》的第514條就專門對(duì)器械的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了規(guī)定。有了產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)還必須要保證標(biāo)準(zhǔn)的如實(shí)執(zhí)行，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行就要依靠制造商本身、也要依靠社會(huì)中介組織、必要時(shí)還要依靠政府監(jiān)督部門。所以，產(chǎn)品的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)必須是公開(kāi)的、并有數(shù)據(jù)庫(kù)可查。

2.4.“等效性”的基礎(chǔ)在于“可對(duì)比性”

進(jìn)行器械產(chǎn)品的“實(shí)質(zhì)等效性”比較，主要對(duì)比一下這些要素。其一，是器械的用途：通過(guò)器械產(chǎn)品使用說(shuō)明書或臨床指導(dǎo)書，表明產(chǎn)品的預(yù)期用途，以及適應(yīng)癥和禁忌癥等。所以，說(shuō)明書也是制造商對(duì)產(chǎn)品的法律承諾。其次，是器械的技術(shù)特性：通過(guò)產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)規(guī)定和證明器械的功能指標(biāo)、性能指標(biāo)。其三，是比較產(chǎn)品的有效性：必要時(shí)申請(qǐng)者要提供的臨床驗(yàn)證報(bào)告，包括上市前臨床和上市后臨床跟蹤。其四，產(chǎn)品安全性證明：包括對(duì)產(chǎn)品的技術(shù)測(cè)試、安裝和服務(wù)。

3、分析我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)中“實(shí)質(zhì)性等同”的基礎(chǔ)

按照510K的注冊(cè)管理辦法，實(shí)行醫(yī)療器械產(chǎn)品的“實(shí)質(zhì)性等同”是一個(gè)客觀需求和存在。只要不是一個(gè)創(chuàng)新的醫(yī)療器械，其都存在進(jìn)行“實(shí)質(zhì)性等同”比較的客觀可能性。問(wèn)題在于能不能找到進(jìn)行“實(shí)質(zhì)性等同”比較的條件、有沒(méi)有進(jìn)行“實(shí)質(zhì)性等同”比較的基礎(chǔ)。為此，我們從法律、誠(chéng)信、信息、標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)價(jià)問(wèn)題五個(gè)方面，就進(jìn)行“實(shí)質(zhì)性等同”的基礎(chǔ)作一分析。

3.1.法律問(wèn)題

我國(guó)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》始于2000年，面對(duì)醫(yī)療器械的發(fā)展和監(jiān)管狀態(tài)的變化，確實(shí)存在相對(duì)滯后，需要作進(jìn)一步的修訂。然而，法律的修改是為了調(diào)整事實(shí)各方的權(quán)利和責(zé)任，形成約束各方的規(guī)范和程序。但是現(xiàn)在有些極端的認(rèn)識(shí)問(wèn)題，有一部分人希望修訂后的《條例》對(duì)行政相對(duì)人的監(jiān)管條款非常強(qiáng)硬，對(duì)行政相對(duì)人的規(guī)定越詳細(xì)越好。其實(shí)我們感到《條例》的修訂將會(huì)改變目前以相對(duì)人作為對(duì)立面的監(jiān)督管理模式，被動(dòng)式的監(jiān)管只會(huì)越來(lái)越被動(dòng)。也有些人拘泥于對(duì)《條例》的機(jī)械理解和執(zhí)行，希望在《條例》中形成所謂的注冊(cè)管理制度。我們感到不可能指望《條例》的修改來(lái)為我們確定醫(yī)療器械的注冊(cè)是實(shí)行PMA，還是510K。所以，法律的問(wèn)題需要在多個(gè)層上解決不同的問(wèn)題，不能全部押寶于《條例》的修訂。

3.2.誠(chéng)信問(wèn)題

長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)并沒(méi)有形成一個(gè)全社會(huì)共享的，系統(tǒng)性、完整的、公開(kāi)的誠(chéng)信征信平臺(tái)，也沒(méi)有形成對(duì)不誠(chéng)信者的社會(huì)懲戒機(jī)制。由此造成了部分企業(yè)的誠(chéng)信缺省，社會(huì)責(zé)任意識(shí)淡漠。有少數(shù)企業(yè)利用這種缺陷，進(jìn)行欺騙、偽造、假冒，損害了社會(huì)公眾的利益，損壞整個(gè)國(guó)家形象，進(jìn)行了違法違規(guī)的活動(dòng)。再加上在醫(yī)療用品的購(gòu)銷上出現(xiàn)非正常市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)行為、及醫(yī)療機(jī)構(gòu)和人員的非正常收益，加大了企業(yè)造假和欺詐的空間。因此，社會(huì)誠(chéng)信的問(wèn)題必然會(huì)影響到醫(yī)療器械注冊(cè)制度的設(shè)計(jì)。

3.3.信息問(wèn)題

到目前為此，我們對(duì)醫(yī)療器械的行政許可（注冊(cè)）信息尚未完全公開(kāi)。也就是說(shuō)，不管是醫(yī)療器械的制造商、銷售商、使用者，還是醫(yī)療器械的監(jiān)督管理人員，目前基本上沒(méi)有一個(gè)完整的、實(shí)時(shí)的、公開(kāi)的醫(yī)療器械

信息庫(kù)，以可獲取醫(yī)療器械企業(yè)、或醫(yī)療器械產(chǎn)品的全部信息。作為醫(yī)療器械的信息，除了注冊(cè)證書上的描述以外，產(chǎn)品注冊(cè)的標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品使用說(shuō)明書也是十分重要的公開(kāi)信息。因?yàn)榍罢呤侵圃焐叹彤a(chǎn)品性能向社會(huì)的承諾，表示產(chǎn)品具有怎樣的性能指標(biāo)以及如何進(jìn)行測(cè)試證明。后者是制造商向社會(huì)表示如何使用產(chǎn)品達(dá)到可證明的預(yù)期用途，以及如何防止出現(xiàn)不合理的使用和不適用癥狀等等。然而就是這些應(yīng)當(dāng)為社會(huì)公知的信息，被以所謂“商業(yè)機(jī)密”掩蓋掉了，在社會(huì)公眾利益與企業(yè)利益之間失去平衡。沒(méi)有了公開(kāi)的信息，就沒(méi)有“實(shí)質(zhì)性等同”的比較。

3.4.標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題

如前所述，產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是制造商就產(chǎn)品性能向社會(huì)的承諾，因此醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品性能的評(píng)價(jià)具有很重要的地位。然而，這幾年來(lái)，我們的醫(yī)療器械注冊(cè)管理正在逐步失去對(duì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的控制力，究其原因，可能是2004年發(fā)布新修訂的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》中，取消了對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核的程序，由此各檢測(cè)機(jī)構(gòu)“只對(duì)企業(yè)送檢樣品是否符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)”，取消了本來(lái)可以對(duì)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、完整性、準(zhǔn)確性進(jìn)行復(fù)核的最好環(huán)節(jié)。就目前全國(guó)相關(guān)醫(yī)療器械專業(yè)化標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)委員的工作能力，其主要在對(duì)各監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)感興趣、有能力、可翻譯的產(chǎn)品項(xiàng)目上有所作為，而缺乏對(duì)各類別產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的系統(tǒng)化的研究和指導(dǎo)。其表現(xiàn)出就是某些產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)幾乎年年開(kāi)會(huì)、年年修訂標(biāo)準(zhǔn)，而更多的已經(jīng)暴露問(wèn)題、發(fā)生不良事件的產(chǎn)品從來(lái)沒(méi)有機(jī)構(gòu)在研究其標(biāo)準(zhǔn)。盡管我國(guó)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制度，但是其并不能代替全部注冊(cè)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)，由此在產(chǎn)品注冊(cè)中出現(xiàn)相同的產(chǎn)品可以有不同產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，甚至性能指標(biāo)和形式試驗(yàn)要求在標(biāo)準(zhǔn)中可以人為裁割。在標(biāo)準(zhǔn)管理中，單純強(qiáng)調(diào)行政管理要求，機(jī)械地割裂安全性標(biāo)準(zhǔn)和性能標(biāo)準(zhǔn)之間的聯(lián)系，使得標(biāo)準(zhǔn)可以不斷降低性能要求，標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的周期性形式試驗(yàn)要求被刪除等等現(xiàn)象，在已經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械中比比皆是。此外，目前作為對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量性能評(píng)價(jià)和向消費(fèi)者宣稱性能的標(biāo)準(zhǔn)是不公開(kāi)和不可獲得的，由此社會(huì)上也不可能對(duì)同類同種醫(yī)療器械進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，給選用者帶來(lái)采購(gòu)風(fēng)險(xiǎn)。這與其它商品可以在網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)上進(jìn)行選購(gòu)評(píng)價(jià)比較的做法極不一樣。少數(shù)企業(yè)可以利用對(duì)產(chǎn)品功能的宣稱與標(biāo)準(zhǔn)的不一致而獲得非法（額外）的利益，也給醫(yī)療器械的監(jiān)督管理帶來(lái)了額外的風(fēng)險(xiǎn)。

3.5.評(píng)價(jià)問(wèn)題

我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)實(shí)行的是專業(yè)機(jī)構(gòu)審評(píng)制度。這種審批制度的本意是為了提高審批效率，減少審批會(huì)議，減少企業(yè)付費(fèi)。但是，這種制度搞得不好，就會(huì)存在極大的弊端。我們認(rèn)為目前存在的問(wèn)題就是，專業(yè)機(jī)構(gòu)的審評(píng)≠個(gè)人的審評(píng)；專業(yè)機(jī)構(gòu)的審評(píng)≠專業(yè)的審評(píng)；專業(yè)機(jī)構(gòu)的審評(píng)≠客體的真實(shí)；專業(yè)機(jī)構(gòu)的審評(píng)≠社會(huì)研究群體的支撐。這些“≠”就是目前注冊(cè)審批中出現(xiàn)問(wèn)題的原因。而且，這種專業(yè)機(jī)構(gòu)審評(píng)制度是一種完全的事前審批制度，是審批為先、先入為主的行為，與科學(xué)事物發(fā)展的客觀規(guī)律，即實(shí)踐、認(rèn)識(shí)、再實(shí)踐、再認(rèn)識(shí)的規(guī)律不相符合，如果再缺少上市后繼續(xù)評(píng)價(jià)制度，那么醫(yī)療器械注冊(cè)審批的風(fēng)險(xiǎn)就必然的。

對(duì)上述五個(gè)問(wèn)題的分析來(lái)看，我們目前確實(shí)還不具備實(shí)行“實(shí)質(zhì)性等同”的比較審批基礎(chǔ)。我們的醫(yī)療器械注冊(cè)制度與美國(guó)FDA的注冊(cè)制度相比有許多不同之處，最主要的是管理基礎(chǔ)不同，這也反映了我們?cè)谶@方面的落后。

按照建立和諧社會(huì)和科學(xué)發(fā)展觀的要求，我們的醫(yī)療器械行政管理制度，只有適合社會(huì)和產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，才是科學(xué)合理的，才會(huì)真正保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效。在注冊(cè)管理制度方面，我們只有承認(rèn)落后，才有學(xué)習(xí)先進(jìn)、奮起追趕的動(dòng)力。千里之行、始于圭步。我們只有對(duì)現(xiàn)行的制度進(jìn)行全面的分析，扎扎實(shí)實(shí)地有針對(duì)性地建立或調(diào)整一些管理制度，才能重新建立起適合形勢(shì)發(fā)展需要的醫(yī)療器械注冊(cè)制度。

4、我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)的制度設(shè)計(jì)問(wèn)題

4.1.建立醫(yī)療器械產(chǎn)品命名原則，調(diào)整醫(yī)療器械的名稱規(guī)范

醫(yī)療器械管理的基礎(chǔ)首先要從醫(yī)療器械的命名開(kāi)始。全國(guó)的醫(yī)療器械名稱應(yīng)當(dāng)有比較統(tǒng)一的規(guī)范，不規(guī)范的名稱、帶有欺騙性的名稱、違法廣告法規(guī)的名稱都應(yīng)當(dāng)去除或更正。規(guī)范的醫(yī)療器械名稱對(duì)于采用統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)、采用統(tǒng)一的檢測(cè)、采用統(tǒng)一的技術(shù)審批指導(dǎo)是十分重要的基礎(chǔ)。任何超出規(guī)范名稱的產(chǎn)品、任何具有新穎性的產(chǎn)品都應(yīng)當(dāng)首先由國(guó)家級(jí)的技術(shù)評(píng)審部門進(jìn)行第一次評(píng)審，并由此建立技術(shù)評(píng)審規(guī)范，下發(fā)全國(guó)各省技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。而且可以在此基礎(chǔ)上建立第一次審評(píng)產(chǎn)品的基本信息、產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品使用說(shuō)明書的公開(kāi)信息。醫(yī)療器械產(chǎn)品的命名是一個(gè)科學(xué)命名法，應(yīng)當(dāng)遵循簡(jiǎn)單、實(shí)用、科學(xué)、唯

一、標(biāo)準(zhǔn)的原則。目前，GHTF組織、美國(guó)FDA已經(jīng)建立醫(yī)療器械的詳細(xì)名稱目錄，可供借鑒，但是我們也不必全部照抄。我們認(rèn)為首先是要建立醫(yī)療器械的命名原則，在一般的意義上，醫(yī)療器械的命名可由作用原理或機(jī)理、作用目的、作用對(duì)象、作用形式等要素進(jìn)行組合。按照通常的習(xí)慣，這些要素可以缺項(xiàng)、也可以前后重新組合。比如：心電圖機(jī)，就是表明作用原理是獲取心電信號(hào)、目的是形成圖譜、作用對(duì)象是心電信號(hào)、形式是儀器；比如：植入式心臟起搏器，表明原理和目的是心臟起搏、對(duì)象是心臟、形式是植入式儀器。等等?？茖W(xué)的命名原則與前一段時(shí)間被國(guó)家藥監(jiān)部門注銷的所謂“奧美定”“光量子治療器”“靜輸氧治療儀”“恒頻磁共振治療儀”等名稱一比較，就可以明顯看出科學(xué)命名法的合理性。

目前，有許多醫(yī)療器械的名稱是含有一定的欺騙成分的，比如：“糖尿病治療儀”“高血壓治療儀”“骨愈膜”等等。還有一些在所謂高科技的名稱上進(jìn)行欺騙。為此，國(guó)家監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)在建立醫(yī)療器械命名原則的基礎(chǔ)上，組織全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)歸口單位著手對(duì)已經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械進(jìn)行命名的整頓，隨后公布新的醫(yī)療器械名稱目錄，由各醫(yī)療器械生產(chǎn)單位在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)自行對(duì)照，申請(qǐng)更正。這樣才能較快地使我國(guó)醫(yī)療器械命名管理走上規(guī)范。經(jīng)過(guò)標(biāo)準(zhǔn)命名的醫(yī)療器械名稱目錄應(yīng)當(dāng)定期編輯，并公開(kāi)發(fā)布，可提供給社會(huì)公眾進(jìn)行查詢。

4.2.調(diào)整產(chǎn)品分類，同時(shí)公布醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

與醫(yī)療器械命名最相關(guān)的就是調(diào)整醫(yī)療器械的分類，并且細(xì)化分類目錄，建立全面的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄大全。盡快改變目前《分類目錄》版本陳舊，分類不科學(xué)，子項(xiàng)不夠細(xì)化，產(chǎn)品名稱不規(guī)范，而且現(xiàn)行發(fā)布的《醫(yī)療器械分類界定通知》更不規(guī)范，前后矛盾的現(xiàn)象，以提高醫(yī)療器械管理的基礎(chǔ)水平。

醫(yī)療器械分類管理的原則應(yīng)當(dāng)依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)控制原則，從而確定一類、二類、三類醫(yī)療器械是按照一般控制、特殊控制、上市前審批（高風(fēng)險(xiǎn)控制）的注冊(cè)模式。要改變目前行政命令式的分類決定，醫(yī)療器械分類的確定應(yīng)當(dāng)是有證據(jù)分析的，必要時(shí)可以由專家組決定。決不能因?yàn)槟硞€(gè)醫(yī)療器械發(fā)生了一些質(zhì)量事故（事件），就可隨意將其提高分類管理的等級(jí)。事實(shí)上，如果不能在產(chǎn)品注冊(cè)的系統(tǒng)性評(píng)價(jià)上解決問(wèn)題，提高了等級(jí)又有什么用？

醫(yī)療器械分類是與產(chǎn)品名稱目錄緊密聯(lián)系在一起的，即分類目錄中的產(chǎn)品名稱是與產(chǎn)品命名相一致的，是與產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)及其控制相一致的。所以，我們認(rèn)為任何一個(gè)在醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄大全中沒(méi)有的，即所謂新名稱產(chǎn)品的分類只能由國(guó)家局審批，并由國(guó)家局確定。國(guó)家局的相關(guān)部門只有對(duì)這個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查和評(píng)價(jià)，才能給出準(zhǔn)確的名稱、性能指標(biāo)、預(yù)期用途、風(fēng)險(xiǎn)控制、和分類界定。而不是像目前那樣，憑一個(gè)報(bào)告決定分類。

4.3.全面解決產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的可及性問(wèn)題

首先，我們必須要確認(rèn)產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)可以合理保證器械的安全性和有效性的重要性。然而，目前除了直接采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械外，其他任何一個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)除生產(chǎn)廠家以外的社會(huì)公眾和監(jiān)管人員都是不可獲及的。于是出現(xiàn)了一些怪象，使用者認(rèn)為產(chǎn)品不好，無(wú)法尋找依據(jù)；監(jiān)管部門進(jìn)行質(zhì)量抽樣以后，抽驗(yàn)者要企業(yè)提供監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)；經(jīng)營(yíng)者無(wú)法用技術(shù)指標(biāo)向客戶評(píng)價(jià)產(chǎn)品的優(yōu)劣等等。實(shí)際上，使得醫(yī)療器械處于無(wú)法用技術(shù)手段進(jìn)行監(jiān)控的狀態(tài)。即使對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)而言，不同企業(yè)的同一種產(chǎn)品，在不同時(shí)間審評(píng)的結(jié)果，也無(wú)一個(gè)統(tǒng)一的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

我們認(rèn)為，注冊(cè)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)是企業(yè)向社會(huì)承諾產(chǎn)品性能的基礎(chǔ)，有必要進(jìn)行公布、公開(kāi)。國(guó)家有關(guān)監(jiān)管部門可以組織相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)化專業(yè)技術(shù)委員會(huì)等第三方機(jī)構(gòu)，協(xié)同醫(yī)療器械注冊(cè)審批部門，建立醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)信息網(wǎng)絡(luò)，建立一個(gè)全國(guó)性的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)何產(chǎn)品說(shuō)明書數(shù)據(jù)庫(kù)，以供醫(yī)療器械注冊(cè)、監(jiān)管、稽查部門獲得法定的信息，供醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用者獲得必需的信息。按照現(xiàn)有的網(wǎng)絡(luò)技術(shù)能力，這并不是一件困難的工作。

4.4.科學(xué)合理地設(shè)置醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)與驗(yàn)證規(guī)范

首先要明白，并不是所有的醫(yī)療器械都要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。有的醫(yī)療器械要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，甚至有的醫(yī)療器械出現(xiàn)高風(fēng)險(xiǎn)征兆時(shí)不但要進(jìn)行上市前的臨床試驗(yàn)，還可以定期進(jìn)行上市后的臨床追蹤和調(diào)查；有的醫(yī)療器械原理機(jī)理十分清晰，一般只要進(jìn)行臨床驗(yàn)證，比較使用結(jié)果既可；還有更多的醫(yī)療器械完全沒(méi)有必要進(jìn)行任何臨床試驗(yàn)，實(shí)際應(yīng)用結(jié)果報(bào)告既可進(jìn)行驗(yàn)證和評(píng)價(jià)。所以對(duì)醫(yī)療器械的臨床問(wèn)題，決不可搞一刀切。正確地區(qū)分醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)與臨床驗(yàn)證，以適當(dāng)?shù)姆绞将@得科學(xué)數(shù)據(jù)和證明已經(jīng)成為所有醫(yī)療器械研制生產(chǎn)企業(yè)的呼聲。既然并不是所有醫(yī)療器械都要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，可以有多種方式供選擇。那么有關(guān)管理部門就應(yīng)當(dāng)將必須進(jìn)行臨床試驗(yàn)、可以進(jìn)行臨床驗(yàn)證、可以免于臨床的原則和產(chǎn)品目錄公布于眾。

其次，要按照不同醫(yī)療器械種類，建立臨床試驗(yàn)和臨床驗(yàn)證技術(shù)指導(dǎo)準(zhǔn)則，實(shí)行政務(wù)公開(kāi)?，F(xiàn)在有關(guān)部門提出的對(duì)臨床試驗(yàn)的要求比較抽象，即“滿足統(tǒng)計(jì)學(xué)要求”。由于醫(yī)療器械比較復(fù)雜，種類繁多，對(duì)實(shí)際試驗(yàn)的研究企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)很難掌握“統(tǒng)計(jì)學(xué)”的要求。為此，有關(guān)審批部門是否可以通過(guò)比較多的試驗(yàn)報(bào)告的總結(jié)，提出可參考的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)指導(dǎo)文件，對(duì)提高我國(guó)醫(yī)療器械研究水平是十分重要的。

第三，要極大地增加供進(jìn)行臨床試驗(yàn)和臨床驗(yàn)證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的數(shù)量。這一方面是因?yàn)獒t(yī)療器械的復(fù)雜性，不同的醫(yī)療器械要適合不同等級(jí)不同專業(yè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，或者適合其應(yīng)當(dāng)使用的場(chǎng)所需求。另一方面不能在臨床機(jī)構(gòu)的數(shù)量上形成壟斷行為，而不利于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和臨床醫(yī)學(xué)研究的發(fā)展。目前，醫(yī)療器械跟著藥品臨床機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)定的方式是不可行的，醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由自行認(rèn)定的臨床機(jī)構(gòu)，必要時(shí)各省市還可自行認(rèn)定二類以下醫(yī)療器械的臨床驗(yàn)證機(jī)構(gòu)。當(dāng)然，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，國(guó)家可以指定臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。國(guó)家可以公布原則和產(chǎn)品目錄。

第四、對(duì)醫(yī)療器械真正的風(fēng)險(xiǎn)控制，決不是僅憑上市前不多的臨床例數(shù)和臨床時(shí)間就能發(fā)現(xiàn)所有的問(wèn)題。對(duì)科學(xué)的認(rèn)識(shí)，必定是在反復(fù)的實(shí)踐中、在時(shí)間的考驗(yàn)中不斷完善、不斷提高。所以，我們應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同產(chǎn)品的特點(diǎn)，建立部分產(chǎn)品上市后繼續(xù)進(jìn)行臨床跟蹤試驗(yàn)的機(jī)制。包括上市后在一定時(shí)間內(nèi)限制使用的規(guī)定，或繼

續(xù)進(jìn)行流行病學(xué)調(diào)查的指導(dǎo)原則。

4.5.提高對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)的可接受與控制能力

自從這幾年發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售和使用中存在的一些安全問(wèn)題以后，圍繞著如何看待醫(yī)療器械的安全性風(fēng)險(xiǎn)和如何監(jiān)管醫(yī)療器械存在很多不同觀點(diǎn)。但是，極端片面認(rèn)識(shí)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)的觀點(diǎn)都是有害的。2008年推行的YY/T0316-2008/ISO14971-2007《風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)是我國(guó)醫(yī)療器械應(yīng)用國(guó)際上對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)非常好的契機(jī)。通過(guò)全面推行風(fēng)險(xiǎn)管理的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，可以使我們明確以下這些基本觀點(diǎn)：一是醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)是客觀存在和普遍存在；二是風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理完整性的基礎(chǔ)；三是風(fēng)險(xiǎn)管理要貫徹預(yù)防在先的原則，要貫穿于醫(yī)療器械的整個(gè)壽命周期；四是風(fēng)險(xiǎn)管理的重點(diǎn)是分析醫(yī)療器械的系統(tǒng)性失效和隨機(jī)性失效；五是醫(yī)療器械制造商是風(fēng)險(xiǎn)管理的主要責(zé)任人。

4.6.調(diào)整醫(yī)療器械產(chǎn)品批準(zhǔn)上市的評(píng)價(jià)機(jī)制

今年，在國(guó)務(wù)院調(diào)整國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的行政管理職能的“三頂方案”中提到：將藥品、醫(yī)療器械技術(shù)審批的職能移交相關(guān)事業(yè)單位。這里用了“職能移交”的表述方式，充分體現(xiàn)了國(guó)家要求實(shí)行“政事分開(kāi)”，技術(shù)審評(píng)和行政審批分開(kāi)的要求。這就給“技術(shù)審評(píng)”以不斷提高學(xué)科水平，實(shí)行科學(xué)審批一個(gè)更大的空間。

建立科學(xué)、專業(yè)、適當(dāng)?shù)募夹g(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)十分重要。不同專業(yè)、不同門類、不同等級(jí)的技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，可以有一個(gè)公開(kāi)、透明、同

一、程序的審評(píng)機(jī)制。參考美國(guó)FDA的510K的審評(píng)機(jī)制，建立“實(shí)質(zhì)性等同”的審評(píng)機(jī)制。同時(shí)可以有更多的精力、利用更多的社會(huì)資源進(jìn)行PMA審核，控制高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械。

另外，我們應(yīng)當(dāng)建立一種程序，在科學(xué)、合理的基礎(chǔ)上，建立審評(píng)復(fù)議制度。比如，在注冊(cè)審評(píng)后，針對(duì)審評(píng)中的爭(zhēng)議問(wèn)題，建立一個(gè)信息公開(kāi)披露機(jī)制，同時(shí)允許申請(qǐng)者或者其他關(guān)注者進(jìn)行訴辯或申辯，并依靠社會(huì)研究群體的力量進(jìn)行復(fù)議。這是控制未知的或者隱性高風(fēng)險(xiǎn)的最有效的手段。

此外，在技術(shù)評(píng)審中，我們應(yīng)當(dāng)可以獲得一個(gè)公開(kāi)、透明的產(chǎn)品審批評(píng)價(jià)信息，這個(gè)信息包括：程序、標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)、審評(píng)階段、和結(jié)果。

4.7.建立高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后的再評(píng)價(jià)制度，包括部分產(chǎn)品進(jìn)行上市后的動(dòng)態(tài)信息報(bào)告制度

醫(yī)療器械上市后監(jiān)督管理是目前全世界在研究的課題。人類對(duì)自身的研究和認(rèn)識(shí)是在不斷的發(fā)展之中，所以應(yīng)用于對(duì)人體疾病進(jìn)行診斷、治療、監(jiān)護(hù)、預(yù)防、康復(fù)的醫(yī)療器械也是在不斷的認(rèn)識(shí)中完善和提高。事實(shí)上我們不能苛求僅僅通過(guò)醫(yī)療器械的注冊(cè)就能絕對(duì)做到安全有效，有些問(wèn)題，比如安全問(wèn)題、不良反應(yīng)、操作缺陷、以及長(zhǎng)期的反應(yīng)等都需要經(jīng)過(guò)相當(dāng)長(zhǎng)的臨床使用才會(huì)發(fā)現(xiàn)，所以要進(jìn)行上市后的監(jiān)督管理。上市后監(jiān)管的主要手段，包括醫(yī)療器械的質(zhì)量檢驗(yàn)評(píng)價(jià)、醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告制度、醫(yī)療器械上市后再評(píng)價(jià)、醫(yī)療器械使用的流行病學(xué)調(diào)查等等。通過(guò)上市后醫(yī)療器械的監(jiān)管，可以避免我們采用主觀臆斷式的方法進(jìn)行行政管理，更要尊重臨床醫(yī)師通過(guò)臨床使用獲得對(duì)醫(yī)療器械的評(píng)價(jià)；醫(yī)療器械不良事件報(bào)告、醫(yī)療器械上市后再評(píng)價(jià)是一個(gè)過(guò)程，而且是一個(gè)長(zhǎng)期的過(guò)程，需要立法，建立規(guī)范、程序、責(zé)任，不可能急功近利，立竿見(jiàn)影。

5、對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)制度改革的建議

盡管本文在分析中一再講到，我國(guó)目前還不具備立即實(shí)行“實(shí)質(zhì)性等同”的審批辦法。但是客觀的事實(shí)要求我們客觀的對(duì)待大量醫(yī)療器械到期再注冊(cè)、發(fā)生局部變更的重新注冊(cè)（補(bǔ)充注冊(cè)）、以及同類型產(chǎn)品的首次注冊(cè)問(wèn)題。同時(shí)也有一個(gè)如何提高我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)水平和提高我國(guó)醫(yī)療器械性能水平和質(zhì)量水平的問(wèn)題。所以，我們研究這個(gè)課題的目的是要呼吁國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)管部門盡快從醫(yī)療器械注冊(cè)管理的基礎(chǔ)工作做起，比如建立醫(yī)療器械產(chǎn)品命名規(guī)則；明確醫(yī)療器械產(chǎn)品分類原則并建立醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄大全；建立醫(yī)療器械產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書數(shù)據(jù)庫(kù)并予以公開(kāi)；建立醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定和評(píng)價(jià)制度；建立醫(yī)療器械上市后再評(píng)價(jià)的制度等等。由此使得我們有可能參照“實(shí)質(zhì)性等同”的管理模式，簡(jiǎn)化已經(jīng)上市醫(yī)療器械的注冊(cè)和重新注冊(cè)、再注冊(cè)。我們應(yīng)當(dāng)設(shè)想并建立一個(gè)系統(tǒng)的全面地醫(yī)療器械注冊(cè)管理機(jī)制，修訂《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，這樣才可能在全面修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》時(shí)有一個(gè)全面的、系統(tǒng)的、科學(xué)的考慮。

第二篇：醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品分析報(bào)告

XXXXXX產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告

一、試產(chǎn)期間產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售情況

1.試產(chǎn)期間XXXXX產(chǎn)品生產(chǎn)的批次為X , 數(shù)量為XXX。2.試產(chǎn)期間XXXXX產(chǎn)品銷售的數(shù)量為XXXX。

3.用戶分布全國(guó)各地，（請(qǐng)具體說(shuō)明----例如：河南、山東、江西、貴州、四川、河北、江蘇、湖南、甘肅、廣西、吉林、安徽、天津、北京、重慶共計(jì)12個(gè)省、3個(gè)直轄市。)4.產(chǎn)品用于臨床的目的是為了驗(yàn)證產(chǎn)品性能、功能是否能滿足臨床應(yīng)用的要求，驗(yàn)證產(chǎn)品在臨床使用中的安全性和有效性。

二、用戶的質(zhì)量信息反饋

1.用戶普遍反映產(chǎn)品質(zhì)量可靠，性能、功能能夠滿足臨床應(yīng)用的要求； 2.用戶對(duì)產(chǎn)品可靠性、臨床應(yīng)用安全性和有效性評(píng)價(jià)良好； 3.客戶建議增加產(chǎn)品品種，目前，公司技術(shù)部正在設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)。

三、檢驗(yàn)、維修記錄分析

1.物資進(jìn)廠后檢驗(yàn)人員按原材料檢驗(yàn)規(guī)范，和《過(guò)程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量程序》進(jìn)行檢驗(yàn)。對(duì)符合標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品和原材物料，出具相應(yīng)的合格品《進(jìn)貨檢驗(yàn)報(bào)告》；對(duì)不合格品出具《不合格品報(bào)告》交采購(gòu)部進(jìn)行退貨處理；

2.生產(chǎn)過(guò)程中的不合格品糾正措施的驗(yàn)證；

2.1 根據(jù)《不合格品控制的職責(zé)和權(quán)限的規(guī)定》由檢驗(yàn)員對(duì)不合格品做出判定，并出具《不合格品報(bào)告》；

2.2 生產(chǎn)部按技術(shù)文件的返修工藝（返工/返修作業(yè)單）進(jìn)行加工生產(chǎn)，填寫返工 XXXXXX產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告

XXXXXXXXXX有限公司（返修）原因。修復(fù)后按生產(chǎn)程序報(bào)驗(yàn)；

2.3 檢驗(yàn)員按技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)驗(yàn)后，填寫復(fù)驗(yàn)結(jié)果并簽字確認(rèn)；

2.4 所有加工工序完成后，經(jīng)檢驗(yàn)驗(yàn)證合格，出具《成品檢驗(yàn)報(bào)告》。

四、周期檢驗(yàn)，國(guó)家、行業(yè)抽檢的結(jié)果

該產(chǎn)品進(jìn)行了注冊(cè)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果合格。在試產(chǎn)期間該產(chǎn)品沒(méi)有發(fā)生過(guò)國(guó)家、行業(yè)抽檢。沒(méi)有發(fā)生過(guò)不良反映事件。

五、用戶投訴的調(diào)查和處理情況 從產(chǎn)品銷售至今尚未收到用戶投訴。

六、結(jié)論

從臨床使用情況及隨訪情況來(lái)看，試產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量狀況能夠符合產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和預(yù)期用途、可安全有效的應(yīng)用于臨床。

產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)的目標(biāo)是積極應(yīng)用先進(jìn)技術(shù)，實(shí)行科學(xué)管理，提高內(nèi)在質(zhì)量，確保提供的產(chǎn)品安全、有效，達(dá)到顧客滿意。為此，公司制定了全部質(zhì)量體系程序，對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、營(yíng)銷、服務(wù)的全過(guò)程實(shí)施分階段的質(zhì)量控制，強(qiáng)調(diào)預(yù)防質(zhì)量缺陷，將質(zhì)量滲入產(chǎn)品的形成過(guò)程之中，而不是致力于將不合格品檢驗(yàn)出來(lái)。

XXXXXXXXX有限公司 XXXXXXXXXXX 質(zhì)量跟蹤報(bào)告

1．企業(yè)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的控制措施以及對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的審查情況：

我公司生產(chǎn)的XXX產(chǎn)品自XX年重新注冊(cè)以來(lái)，嚴(yán)格按照注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的要求進(jìn)行生產(chǎn)，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行有效控制，嚴(yán)格把好質(zhì)量關(guān)，確保產(chǎn)品符合質(zhì)量要求。在公司領(lǐng)導(dǎo)重視質(zhì)量的意識(shí)下，我公司于XX年XX月建立了ISO9001和ISO13485質(zhì)量管理體系，并于XX年XX月通過(guò)北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司認(rèn)證，各部門嚴(yán)格按照質(zhì)量手冊(cè)的要求執(zhí)行，每年按照程序文件要求做一次企業(yè)質(zhì)量體系內(nèi)審，并有完整記錄。2．在產(chǎn)品使用的過(guò)程中，用戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量反饋的情況：

XXX產(chǎn)品在使用過(guò)程中，經(jīng)公司供銷部及各有關(guān)部門的調(diào)查走訪和顧客反饋的信息得知，我公司產(chǎn)品XXX具有XXXXXXX等優(yōu)點(diǎn)。

3．產(chǎn)品的周期檢驗(yàn)、日常出廠檢驗(yàn)中產(chǎn)品的質(zhì)量情況；省級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督部門產(chǎn)品市場(chǎng)抽檢情況

本產(chǎn)品的周期檢驗(yàn)嚴(yán)格按照注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行，一般情況是每?jī)赡赀M(jìn)行一次。在日常出廠檢驗(yàn)過(guò)程中，質(zhì)檢員嚴(yán)格按照該產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行，未發(fā)現(xiàn)不合格的現(xiàn)象。三年來(lái)，省級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門未對(duì)本產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督抽檢。

4．產(chǎn)品的可追溯性要求及企業(yè)執(zhí)行不良事件檢測(cè)制度和不良事件檢測(cè)情況：

公司通過(guò)質(zhì)量管理體系中標(biāo)識(shí)和可追溯性程序文件的建立，對(duì)公司原材料、半成品和成品的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、檢測(cè)狀態(tài)及產(chǎn)品的可追溯性均得到了有效的控制，保證了產(chǎn)品一旦出現(xiàn)不良事件之后可實(shí)施有效的追溯性。因工作失誤XXXX,XXXX年XX月XX日，公司向購(gòu)此批號(hào)的所有顧客發(fā)出了“忠告性通知”，并和顧客商定了解決辦法，因處理及時(shí)，未造成不良影響。通過(guò)此次事件，召集各部門加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量體系文件的學(xué)習(xí)及質(zhì)量體系在實(shí)際工作中的運(yùn)用。

5．企業(yè)收集到的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息、統(tǒng)計(jì)分析及所采取的措施及驗(yàn)證情況等：

根據(jù)質(zhì)檢部門的記錄及統(tǒng)計(jì)分析顯示，該產(chǎn)品XX年XX月以來(lái)生產(chǎn)近XX批次，一次交驗(yàn)合格率100%。

根據(jù)供銷部門的質(zhì)量反饋情況看，用戶對(duì)該產(chǎn)品的滿意度達(dá)到97.44%，其他2.56%為非質(zhì)量原因，自獲準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)以來(lái)至今未發(fā)生退貨現(xiàn)象。同時(shí)，我們將客戶反饋的信息進(jìn)行分類整理，尤其是對(duì)產(chǎn)品具有建設(shè)性的意見(jiàn)，我們都會(huì)非常珍惜并認(rèn)真對(duì)待。

根據(jù)客戶在實(shí)際臨床使用過(guò)程中的需要，我們?cè)赬XXX產(chǎn)品進(jìn)行重新注冊(cè)時(shí)，認(rèn)真修訂了該產(chǎn)品的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，并根據(jù)產(chǎn)品用途重新劃分了產(chǎn)品種類，滿足用戶在臨床使用中不同的要求，保證了公司產(chǎn)品以更高的品質(zhì)服務(wù)于大眾，從而在競(jìng)爭(zhēng)激烈的市場(chǎng)上占有一席之地。

以上是我公司對(duì)XXXX進(jìn)行質(zhì)量跟蹤的情況匯總及解決措施，今后，我們將繼續(xù)以增強(qiáng)顧客滿意為目標(biāo)，再接再勵(lì)，加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，以便及時(shí)了解產(chǎn)品的相關(guān)信息，使產(chǎn)品質(zhì)量更進(jìn)一步！

XXXX公司

2007年6月

第三篇：醫(yī)療器械注冊(cè)登記表（范文模版）

醫(yī)療器械注冊(cè)登記表是什么？

所謂的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表，也就是醫(yī)療器械的“副本”，醫(yī)療器械注冊(cè)證包括注冊(cè)登記表，一般記載：生產(chǎn)企業(yè)名稱，企業(yè)注冊(cè)地址，生產(chǎn)地址，型號(hào)規(guī)格，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成，產(chǎn)品適用范圍產(chǎn)品禁忌癥 等內(nèi)容（此為國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)登記表）。（奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢）

另外，2000年《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（已作廢）規(guī)定（第一章第四條）：

（1）境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證附有《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》，與證書同時(shí)使用；

（2）境外企業(yè)申請(qǐng)辦理的產(chǎn)品注冊(cè)證附有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》，與證書同時(shí)使用。（只專注于醫(yī)療器械）

綜上，注冊(cè)登記表和生產(chǎn)制造認(rèn)可表是相同的東西，都是附屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的。

第四篇：醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法

醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法

【頒布單位】國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 【頒布日期】20000405 【實(shí)施日期】20000410 【題注】《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》于2000年3月27日經(jīng)國(guó) 家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予發(fā)布，自2000年 4月10日起施行。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)：鄭筱萸 二Ｏ ＯＯ年四月五日

第一章 總 則

第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)管理，保證醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

第二條 在中國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品均應(yīng)按本辦法的規(guī)定 申報(bào)注冊(cè)，未經(jīng)核準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，不得銷售使用。

第三條 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè)。

境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書。

境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書；

境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書；

境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書。

境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械系指最終生產(chǎn)程序在中國(guó)境內(nèi)完成的產(chǎn)品。

境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械系指最終生產(chǎn)程序在中國(guó)境外完成的產(chǎn)品。

臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的產(chǎn)品申請(qǐng)?jiān)趦?nèi)地銷售、使用的，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給注冊(cè)證書。

第四條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。

（一）境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械實(shí)行直接準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)。境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械先辦理試產(chǎn)注冊(cè)，注冊(cè)證有效期兩年。試產(chǎn)注冊(cè)后的第七個(gè)月起，即可申請(qǐng)準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)，注冊(cè)證有效期四年。

注冊(cè)號(hào)的編排方式為：

X1藥管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號(hào)

其中：

X1----注冊(cè)機(jī)構(gòu)所在地簡(jiǎn)稱（國(guó)家或省、自治區(qū)、直轄市，或省、自 治區(qū)＋設(shè)區(qū)市）

X2----注冊(cè)形式（試、準(zhǔn)）

XXXX3----注冊(cè)年份

X4----產(chǎn)品類別

XX5----產(chǎn)品試產(chǎn)期終止年份（試產(chǎn)注冊(cè)）

產(chǎn)品品種編碼（準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)）

XXXX6----注冊(cè)流水號(hào)。

注冊(cè)證附有《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》，與證書同時(shí)使用。

（二）境外企業(yè)申請(qǐng)辦理的產(chǎn)品注冊(cè)證有效期四年，注冊(cè)號(hào)的編排方 式為：

國(guó)藥管械（進(jìn)）XXXX1第X2XX3XXXX4號(hào)

其中：XXXX1----注冊(cè)年份

X2----產(chǎn)品類別

XX3----產(chǎn)品品種編碼

XXXX4----注冊(cè)流水號(hào)

注冊(cè)證附有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》，與證書同時(shí)使用。

第二章 境內(nèi)生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)

第五條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械辦理注冊(cè)，應(yīng)提交如下材料：

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

（二）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明。

（三）產(chǎn)品全性能自測(cè)報(bào)告。

（四）企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）的 說(shuō)明。

（五）產(chǎn)品使用說(shuō)明書。

（六）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

第六條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械的試產(chǎn)注冊(cè)應(yīng)提交 如下材料：

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

（二）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告。

（三）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。

（四）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明。

（五）產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告。

（六）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)（生物材料為臨床試驗(yàn)前半年內(nèi)）出具的產(chǎn)品試產(chǎn)注冊(cè)型式檢測(cè)報(bào)告。

（七）兩家以上臨床試驗(yàn)基地的臨床試驗(yàn)報(bào)告。報(bào)告提供方式執(zhí)行《 醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)報(bào)告分項(xiàng)規(guī)定》（見(jiàn)附件），臨床試驗(yàn)執(zhí)行《醫(yī)療 器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)管理辦法》。

（八）產(chǎn)品使用說(shuō)明書。

（九）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

第七條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械的準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)應(yīng)提交 如下材料：

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

（二）試產(chǎn)注冊(cè)證復(fù)印件。

（三）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

（四）試產(chǎn)期間產(chǎn)品完善報(bào)告。

（五）企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件。

（六）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出 具的產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)型式檢測(cè)報(bào)告。

（七）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告。

（八）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

第八條 準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)證有效期滿前6個(gè)月應(yīng)申請(qǐng)重新注冊(cè)。

（一）第一類醫(yī)療器械重新注冊(cè)時(shí)，應(yīng)提交如下材料：

1．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

2．原準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)證復(fù)印件。

3．注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

4． 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告。

5．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

（二）第二類、第三類醫(yī)療器械重新注冊(cè)時(shí)，應(yīng)提交如下材料：

1．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

2．原準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)證復(fù)印件。

3．國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)型式檢測(cè)報(bào)告。

4．企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件。

5．注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明。

6．產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告。

7．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

第九條

第二類、第三類醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)通過(guò)企業(yè)質(zhì)量體系考核。企 業(yè)質(zhì)量體系考核按《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核管理辦法》執(zhí)行。

第十條 有以下情況之一的產(chǎn)品，補(bǔ)充試產(chǎn)注冊(cè)所需提交的文件后，可直接申請(qǐng)準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)：

（一）企業(yè)已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定的質(zhì)量體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā) 的GB/T19001 + YY/T0287或GB/T

19002+YY/T0288（《質(zhì)量體系－醫(yī)療器械應(yīng)用的專用要求》）認(rèn)證證 書，而且所申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與其已準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)產(chǎn)品同屬一大類。

（二）所申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與其已注冊(cè)的同類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和性能的改變對(duì)安 全性、有效性無(wú)重大影響。

第三章 境外生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)

第十一條 境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)提交如下材料：

（一）生產(chǎn)者的合法生產(chǎn)資格的證明文件。

（二）申請(qǐng)者的資格證明文件。

（三）原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府批準(zhǔn)或認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該 國(guó)市場(chǎng)的證明文件。

（四）注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：即注冊(cè)產(chǎn)品的安全要求和技術(shù)性能要求，及其對(duì)應(yīng)的試驗(yàn)方法（第三類產(chǎn)品應(yīng)提供兩份）。

（五）產(chǎn)品使用說(shuō)明書。

（六）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出 具的型式試驗(yàn)報(bào)告（適用于第二、三類產(chǎn)品）。

（七）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告，報(bào)告提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊(cè)臨 床試驗(yàn)報(bào)告分項(xiàng)規(guī)定》（見(jiàn)附件）。臨床試驗(yàn)按《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn) 管理辦法》進(jìn)行。

（八）生產(chǎn)者出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書，承諾在中國(guó)注冊(cè)銷售的產(chǎn)品與 在原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市的相同產(chǎn)品的質(zhì)量完全一致。

（九）在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、被委托機(jī)構(gòu)的承諾書及營(yíng) 業(yè)執(zhí)照。

（十）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

上述文件應(yīng)有中文本。第（一）、（二）、（三）款證明文件可以是 復(fù)印件，但須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證，其它文件須提 交由法定代表人蓋章或簽字的原件。

第十二條 境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證有效期滿前6個(gè)月應(yīng)申 請(qǐng)重新注冊(cè)。申請(qǐng)重新注冊(cè)應(yīng)提交如下材料：

（一）申請(qǐng)者的資格證明文件。

（二）原注冊(cè)證復(fù)印件。

（三）原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)市場(chǎng) 的證明文件。

（四）產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：即注冊(cè)產(chǎn)品的安全要求和技術(shù)性能要求，及其 對(duì)應(yīng)的試驗(yàn)方法（第三類產(chǎn)品應(yīng)提供兩份）。

（五）產(chǎn)品使用說(shuō)明書。

（六）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出 具的型式檢測(cè)報(bào)告（適用于第二、三類產(chǎn)品）。

（七）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告。

（八）生產(chǎn)者出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書，保證在中國(guó)注冊(cè)銷售的產(chǎn)品與 在原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市的相同產(chǎn)品的質(zhì)量完全一致。

（九）在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、被委托機(jī)構(gòu)的承諾書及營(yíng) 業(yè)執(zhí)照。

（十）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

第十三條

境外企業(yè)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械注冊(cè)審查須履行對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量體系的現(xiàn) 場(chǎng)審查。對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量體系的現(xiàn)場(chǎng)審查為四年一周期，同一周期內(nèi)已審查合 格的體系所涵蓋的同類型產(chǎn)品在申報(bào)注冊(cè)時(shí)不再重復(fù)質(zhì)量體系的現(xiàn)場(chǎng)審查。

第四章 醫(yī)療器械注冊(cè)管理

第十四條 設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門在收到全部申請(qǐng)資料后的三十個(gè) 工作日內(nèi)，做出是否給予注冊(cè)的決定。

省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在收到全部申請(qǐng)資料后的六十個(gè)工作日內(nèi)，做 出是否給予注冊(cè)的決定。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在收到全部申請(qǐng)資料后的九十個(gè)工作日內(nèi)，做出 是否給予注冊(cè)的決定（不包括需赴境外執(zhí)行質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)審查的時(shí)間）。

對(duì)不予注冊(cè)的，應(yīng)書面說(shuō)明理由。

受理注冊(cè)機(jī)構(gòu)在收到全部注冊(cè)資料后，應(yīng)開(kāi)具受理通知書，開(kāi)始計(jì)算 審查時(shí)限。

審查期間如通知申請(qǐng)單位補(bǔ)充材料或澄清問(wèn)題，等候時(shí)間不包括在審 查時(shí)限內(nèi)。

第十五條 同時(shí)符合以下條件的醫(yī)療器械可以申請(qǐng)豁免檢測(cè)：

（一）境內(nèi)企業(yè)已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的質(zhì)量體系認(rèn)證機(jī)構(gòu) 頒發(fā)的GB/T19001+YY/T0287或GB/T19002+YY/T0288認(rèn)證證書，且已獲認(rèn)證 的體系涵蓋所申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品。

境外企業(yè)的產(chǎn)品已獲原產(chǎn)國(guó)主管部門上市許可，且許可證明文件仍在 有效期內(nèi)，企業(yè)已獲得ISO

9000系列標(biāo)準(zhǔn)（或同等效能標(biāo)準(zhǔn)）的認(rèn)可。

（二）所申請(qǐng)產(chǎn)品與其已注冊(cè)的同類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和性能的改變對(duì)安全性、有效性無(wú)重大影響。

（三）所申請(qǐng)產(chǎn)品為非植入物。

（四）所申請(qǐng)產(chǎn)品無(wú)放射源。

（五）產(chǎn)品一旦發(fā)生故障，不會(huì)造成使用者或操作者死傷等重大傷害 事故。

第十六條

產(chǎn)品使用說(shuō)明書按《醫(yī)療器械產(chǎn)品使用說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理 規(guī)定》專項(xiàng)審批，經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品使用說(shuō)明書不得隨意改動(dòng)。增加適應(yīng)癥、擴(kuò)大使用范圍，應(yīng)重新申報(bào)注冊(cè)。

第十七條 醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)單元以技術(shù)結(jié)構(gòu)及性能指標(biāo)的不同為 劃分依據(jù)。

第十八條

以部件注冊(cè)的產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)說(shuō)明與該部件配合使用的推薦產(chǎn)品、部件 或組件的規(guī)格型號(hào)。由已經(jīng)全部注冊(cè)的部件組合成的整機(jī)，須履行整機(jī)注 冊(cè)手續(xù)。

以整機(jī)注冊(cè)的產(chǎn)品應(yīng)列出主要配置部件。如果某個(gè)部件性能規(guī)格發(fā)生 改變，整機(jī)應(yīng)重新注冊(cè)。

以整機(jī)注冊(cè)的產(chǎn)品，其組合部件單獨(dú)銷售時(shí)，可免于注冊(cè)。

第十九條 注冊(cè)證的變更和補(bǔ)辦手續(xù)

（一）因企業(yè)更名、合并等原因而需變更注冊(cè)證的企業(yè)名稱，應(yīng)在發(fā) 生變化的三十個(gè)工作日內(nèi)提交申請(qǐng)報(bào)告、新的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、地方藥品監(jiān)督管 理部門的證明文件，辦理注冊(cè)證變更手續(xù)。

（二）產(chǎn)品未發(fā)生變化，使用新的產(chǎn)品名稱，應(yīng)提交申請(qǐng)報(bào)告，辦理 注冊(cè)證變更手續(xù)。

（三）注冊(cè)證丟失或毀損，應(yīng)提交申請(qǐng)報(bào)告和承擔(dān)法律責(zé)任的聲明，補(bǔ)辦注冊(cè)證。

（四）公司及產(chǎn)品不變，生產(chǎn)場(chǎng)地變更，不屬注冊(cè)證變更范圍，應(yīng)按 原注冊(cè)形式重新注冊(cè)。注冊(cè)時(shí)，需提交有效的生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）證明文件。

第二十條

注冊(cè)證變更，用原編號(hào)，號(hào)尾加帶括號(hào)的更字；發(fā)證日期簽注批準(zhǔn)變 更的日期，有效期為原證的剩余期限，注明至×年×月×日止。發(fā)證時(shí)收 回原證。

第二十一條 已注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)兩年以上，產(chǎn)品注冊(cè)證 自行失效，企業(yè)再生產(chǎn)，應(yīng)重新辦理注冊(cè)。

第二十二條 轉(zhuǎn)手再用醫(yī)療器械的注冊(cè)管理另行規(guī)定。

第二十三條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以研制用于病人的醫(yī)療器械，研制階段不能批量生產(chǎn)；所 研制產(chǎn)品只限于在原研制單位使用，發(fā)給使用批準(zhǔn)證書。證書有效期為兩 年，到期后應(yīng)轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)，并履行注冊(cè)審批手續(xù)。

第二類產(chǎn)品報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，第三類產(chǎn)品報(bào)國(guó)家藥 品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)。申報(bào)時(shí)提供如下材料：

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)資格證明文件。

（二）申報(bào)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

（三）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出 具的產(chǎn)品型式檢測(cè)報(bào)告。

（四）臨床試驗(yàn)報(bào)告。

（五）產(chǎn)品使用說(shuō)明書。

（六）醫(yī)院對(duì)產(chǎn)品承擔(dān)法律責(zé)任的聲明。

（七）所提交材料真實(shí)性的聲明。

第二十四條

設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門每季度向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門上報(bào)注冊(cè)情 況統(tǒng)計(jì)。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門每季度向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局上報(bào)注冊(cè)情 況統(tǒng)計(jì)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局定期發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)公告。

第五章 罰 則

第二十五條

違反本辦法規(guī)定，辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，提供虛假證明、文件、樣品，或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書的，由原注冊(cè) 機(jī)構(gòu)撤銷其產(chǎn)品注冊(cè)證書，兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，并按《醫(yī)療器 械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定處以罰款。

第二十六條

擅自改變產(chǎn)品使用說(shuō)明書、擴(kuò)大治療范圍、適應(yīng)癥的，依據(jù)《醫(yī)療器 械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條的規(guī)定，按未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證 書進(jìn)行生產(chǎn)論處，由原注冊(cè)機(jī)構(gòu)撤銷產(chǎn)品注冊(cè)證書。

第二十七條

注冊(cè)申請(qǐng)者對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)審查結(jié)論有異議的，可在30個(gè)工作日之內(nèi) 向注冊(cè)受理機(jī)構(gòu)提出請(qǐng)求復(fù)審報(bào)告，報(bào)告應(yīng)寫明原申請(qǐng)受理號(hào)，產(chǎn)品及生 產(chǎn)者名稱、請(qǐng)求復(fù)審理由，并提供有關(guān)文件或樣品。

第二十八條

對(duì)上市后發(fā)現(xiàn)不能保證安全、有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品，由省級(jí)以上藥品 監(jiān)督管理部門按相應(yīng)規(guī)定撤銷其注冊(cè)證書；已經(jīng)被撤銷注冊(cè)證書的醫(yī)療器 械產(chǎn)品不得生產(chǎn)、銷售和使用，已經(jīng)生產(chǎn)、使用的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理 部門負(fù)責(zé)監(jiān)督處理。

第二十九條

對(duì)省級(jí)以下藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定實(shí)施的注冊(cè)，國(guó)家藥品 監(jiān)督管理局有權(quán)責(zé)令其限期改正。對(duì)逾期不改正的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 可以直接公告撤銷其違法注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書。

第六章 附 則

第三十條 本辦法由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第三十一條 本辦法自2000年4月10日起施行。原國(guó)家醫(yī)藥管理局令第16號(hào)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)管理辦法》同時(shí)廢止。

附件：

醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)報(bào)告分項(xiàng)規(guī)定

產(chǎn)品分類 基本情況 具備條件 臨床報(bào)告提供方式 三類產(chǎn)品

一、無(wú)論 何種情況 原產(chǎn)國(guó)政府未批準(zhǔn)在本國(guó)上市的產(chǎn)品。

提供在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行臨床的批準(zhǔn)文件、臨床試驗(yàn)方案及臨床試驗(yàn)報(bào)告。第三類植入型產(chǎn)品

二、企業(yè)無(wú)產(chǎn)品進(jìn)入過(guò)中國(guó)市場(chǎng)。

境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國(guó)政府已批準(zhǔn)申報(bào)產(chǎn)品在本國(guó)上 市。

提供在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行臨床的批準(zhǔn)文件、臨床試驗(yàn)方案及臨床試驗(yàn)報(bào)告。

三、企業(yè)已有產(chǎn)品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。A

同時(shí)具備：

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市；境外產(chǎn)品原產(chǎn)國(guó)政府已批準(zhǔn)申報(bào) 產(chǎn)品在本國(guó)上市；

2、企業(yè)質(zhì)量體系已經(jīng)中國(guó)政府審核，但不涵蓋所申報(bào)產(chǎn) 品。

境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報(bào)告；境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國(guó)政府批準(zhǔn)該 產(chǎn)品注冊(cè)上市時(shí)的臨床報(bào)告，經(jīng)中國(guó)政府組織專家組認(rèn)可。B

同時(shí)具備：

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市；境外產(chǎn)品原產(chǎn)國(guó)政府已批準(zhǔn)申報(bào) 產(chǎn)品在本國(guó)上市；

2、經(jīng)中國(guó)政府認(rèn)可的質(zhì)量體系涵蓋所申報(bào)的產(chǎn)品并在有 效期內(nèi)；

3、本企業(yè)其它產(chǎn)品在中國(guó)銷售有四年以上無(wú)抱怨的記錄。注：產(chǎn) 品有抱怨記錄的執(zhí)行本項(xiàng)A。

境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報(bào)告；境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國(guó)政府批準(zhǔn)該 產(chǎn)品注冊(cè)上市時(shí)的臨床報(bào)告。第三類植入型產(chǎn)品

四、企業(yè)有產(chǎn)品進(jìn)入過(guò)中國(guó)市場(chǎng)，申報(bào)產(chǎn)品與已注冊(cè)產(chǎn)品屬同類產(chǎn)品，但不屬同型號(hào)。A

同時(shí)具備：

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市；境外產(chǎn)品原產(chǎn)國(guó)政府已批準(zhǔn)申報(bào) 產(chǎn)品在本國(guó)上市；

2、經(jīng)中國(guó)政府認(rèn)可的質(zhì)量體系不涵蓋所申報(bào)的型號(hào)。

境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報(bào)告；境外產(chǎn)品提供同類產(chǎn)品注冊(cè)上市 時(shí)的臨床報(bào)告，經(jīng)中國(guó)政府組織的專家組認(rèn)可。B

同時(shí)具備：

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國(guó)政府已批準(zhǔn)申報(bào) 產(chǎn)品在本國(guó)上市；

2、經(jīng)中國(guó)政府認(rèn)可的質(zhì)量體系涵蓋所申報(bào)的型號(hào)并在有 效期內(nèi)；

3、本企業(yè)的同類產(chǎn)品在中國(guó)銷售有4年以上無(wú)抱怨的記錄。注： 產(chǎn)品有抱怨記錄的執(zhí)行本項(xiàng)A。

境內(nèi)產(chǎn)品提供本企業(yè)同類產(chǎn)品注冊(cè)上市時(shí)的臨床報(bào)告；境外產(chǎn)品提供 原產(chǎn)國(guó)政府批準(zhǔn)同種產(chǎn)品注冊(cè)上市時(shí)的臨床報(bào)告。

五、企業(yè)已有產(chǎn)品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，申報(bào)產(chǎn)品與已注冊(cè)產(chǎn)品屬同型號(hào)產(chǎn) 品，但不屬同一規(guī)格。A

同時(shí)具備：

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市；境外產(chǎn)品原產(chǎn)國(guó)政府已批準(zhǔn)申報(bào) 產(chǎn)品在本國(guó)上市；

2、經(jīng)中國(guó)政府認(rèn)可的質(zhì)量體系不涵蓋所申報(bào)的規(guī)格。

境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報(bào)告；境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國(guó)政府批準(zhǔn)同 種產(chǎn)品注冊(cè)上市時(shí)的臨床報(bào)告，經(jīng)中國(guó)政府組織的專家組認(rèn)可。B

同時(shí)具備：

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國(guó)政府已批準(zhǔn)申報(bào) 產(chǎn)品在本國(guó)上市；

2、經(jīng)中國(guó)政府認(rèn)可的質(zhì)量體系涵蓋所申報(bào)的產(chǎn)品并在有 效期內(nèi)；

3、本企業(yè)同類產(chǎn)品在中國(guó)銷售有四年以上無(wú)抱怨的記錄。注：產(chǎn) 品有抱怨記錄的執(zhí)行本項(xiàng)A。

境內(nèi)產(chǎn)品提供本企業(yè)同類產(chǎn)品注冊(cè)上市時(shí)的臨床報(bào)告；境外產(chǎn)品提供 原產(chǎn)國(guó)政府批準(zhǔn)同類產(chǎn)品注冊(cè)上市時(shí)的臨床報(bào)告。其它三類產(chǎn)品

六、企業(yè)無(wú)產(chǎn)品進(jìn)入過(guò)中國(guó)市場(chǎng)。境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市，境外產(chǎn)品原 產(chǎn)國(guó)政府已批準(zhǔn)申報(bào)產(chǎn)品在本國(guó)上市。

境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報(bào)告；境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國(guó)政府批準(zhǔn)該 產(chǎn)品注冊(cè)上市時(shí)的臨床報(bào)告，經(jīng)中國(guó)政府組織的專家認(rèn)可。

七、企業(yè)有產(chǎn)品進(jìn)入過(guò)中國(guó)市場(chǎng)，申報(bào)產(chǎn)品第一次進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。A

同時(shí)具備：

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國(guó)政府已批準(zhǔn)申報(bào) 產(chǎn)品在本國(guó)上市；

2、屬采用超聲或微波、激光、X射線、伽瑪射線以及其 他放射性粒子作治療源的治療設(shè)備。

境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報(bào)告；境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國(guó)政府批準(zhǔn)該 產(chǎn)品注冊(cè)上市時(shí)的臨床報(bào)告，經(jīng)中國(guó)政府組織的專家認(rèn)可。B

同時(shí)具備：

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國(guó)政府已批準(zhǔn)，申 報(bào)產(chǎn)品在本國(guó)上市；

2、診斷型產(chǎn)品或者不是用超聲或微波、激光、X射線、伽瑪射線以及其他放射性粒子作治療源的治療設(shè)備；

3、本企業(yè)的其它產(chǎn) 品在中國(guó)銷售有4年以上無(wú)抱怨的記錄。注：產(chǎn)品有抱怨記錄的執(zhí)行本項(xiàng)A。

境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報(bào)告；境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國(guó)政府批準(zhǔn)該 產(chǎn)品注冊(cè)上市時(shí)的臨床報(bào)告。其它三類產(chǎn)品

八、企業(yè)已有產(chǎn)品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，申報(bào)產(chǎn)品與已注冊(cè)產(chǎn)品屬同類產(chǎn)品。A

同時(shí)具備：

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國(guó)政府已批準(zhǔn)申報(bào) 產(chǎn)品在本國(guó)上市；

2、屬采用超聲或微波、激光、X射線、伽瑪射線以及其 他放射性粒子作治療源的治療設(shè)備。

境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報(bào)告；境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國(guó)注冊(cè)時(shí)的臨 床報(bào)告，經(jīng)中國(guó)政府組織的專家認(rèn)可。

B同時(shí)具備：

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國(guó)政府已批準(zhǔn)申 報(bào)產(chǎn)品在本國(guó)上市；

2、本企業(yè)同類產(chǎn)品在中國(guó)銷售有4年以上無(wú)抱怨的記 錄；

3、產(chǎn)品有抱怨記錄的執(zhí)行本項(xiàng)A。

提供本企業(yè)同類產(chǎn)品注冊(cè)上市時(shí)的臨床報(bào)告。二類產(chǎn)品

一、無(wú)論何 種情況

中國(guó)政府未批準(zhǔn)上市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國(guó)政府尚未批準(zhǔn)申報(bào)產(chǎn)品在本國(guó) 上市。

提供在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行臨床的批準(zhǔn)文件、臨床試驗(yàn)方案及臨床試驗(yàn)報(bào)告。

二、產(chǎn)品第一次進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)

A：境外產(chǎn)品原產(chǎn)國(guó)政府已批準(zhǔn)申報(bào)產(chǎn)品在本國(guó)上市。提供原產(chǎn)國(guó)政 府批準(zhǔn)產(chǎn)品上市時(shí)的臨床報(bào)告。

B：境內(nèi)產(chǎn)品中國(guó)政府已批準(zhǔn)本企業(yè)同類產(chǎn)品在中國(guó)上市，進(jìn)入市場(chǎng)2 年以上。提供本企業(yè)同類產(chǎn)品注冊(cè)上市時(shí)的臨床報(bào)告。

注釋：

1、同類產(chǎn)品：指基本原理、主要功能、結(jié)構(gòu)相同的產(chǎn)品；

2、同型號(hào)：指在基本原理、主要功能、結(jié)構(gòu)相同的前提下，輔助功能 的原理結(jié)構(gòu)相同的產(chǎn)品；

3、同規(guī)格：指在基本原理、主要功能、結(jié)構(gòu)相同，輔助功能的原理結(jié) 構(gòu)相同，主要性能的參數(shù)、指標(biāo)也相同的產(chǎn)品；

4、抱怨：指由國(guó)家、省市藥品監(jiān)督管理局受理，經(jīng)技術(shù)方法界定為因 產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題引起的不良事件;

5、本規(guī)定所述“產(chǎn)品”均指“醫(yī)療器械”。

第五篇：無(wú)菌醫(yī)療器械管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則-醫(yī)療器械注冊(cè)

無(wú)菌醫(yī)療器械管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）

第一章 總則

第一條 為了規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，制定本實(shí)施細(xì)則。

第二條 本實(shí)施細(xì)則適用于第二類和第三類無(wú)菌醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過(guò)程。

本實(shí)施細(xì)則中的無(wú)菌醫(yī)療器械包括通過(guò)最終滅菌的方法或通過(guò)無(wú)菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無(wú)任何存活微生物的醫(yī)療器械。

第三條 無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱生產(chǎn)企業(yè)）應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，按照本實(shí)施細(xì)則的要求，建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施并保持其有效性。作為質(zhì)量管理體系的一個(gè)組成部分，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。

第二章 管理職責(zé)

第四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，規(guī)定各機(jī)構(gòu)的職責(zé)、權(quán)限,明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。

第五條 生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有并履行以下職責(zé)：

（一）組織制定生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

（二）組織策劃并確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程，確保滿足顧客要求；

（三）確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境；

（四）組織實(shí)施管理評(píng)審并保持記錄；

（五）指定專人和部門負(fù)責(zé)相關(guān)法律法規(guī)的收集，確保相應(yīng)法律法規(guī)在生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部貫徹和執(zhí)行。

第六條 生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識(shí)。

第三章 資源管理

第七條 生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械的法規(guī)、具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題作出正確的判斷和處理。

第八條 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)相應(yīng)技術(shù)和法規(guī)等培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。

第九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備并維護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測(cè)量裝置、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地等基礎(chǔ)設(shè)施以及工作環(huán)境。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

第十條 若工作環(huán)境條件可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對(duì)工作環(huán)境條件要求的控制程序并形成文件或作業(yè)指導(dǎo)書，以監(jiān)視和控制工作環(huán)境條件。

第十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局合理，不得對(duì)生產(chǎn)區(qū)有不良影響。廠址應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離有污染的空氣和水等污染源的區(qū)域。

第十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定產(chǎn)品生產(chǎn)中避免污染、在相應(yīng)級(jí)別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過(guò)程。空氣潔凈級(jí)別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。相同級(jí)別潔凈室間的壓差梯度要合理。無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中潔凈室（區(qū)）的級(jí)別設(shè)置原則見(jiàn)附錄。

第十三條 潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局。同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。

潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)當(dāng)控制在18～28℃，相對(duì)濕度控制在45%～65%。第十四條 生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)設(shè)置防塵、防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。潔凈室（區(qū)）的門、窗及安全門應(yīng)當(dāng)密閉。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)便于清潔，能耐受清洗和消毒。

第十五條 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣均應(yīng)經(jīng)過(guò)凈化處理。與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體，其對(duì)產(chǎn)品的影響程度應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證和控制，以適應(yīng)所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。

第十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件，按照規(guī)定對(duì)潔凈室（區(qū)）進(jìn)行清潔、清洗和消毒，并作好記錄。所用的消毒劑或消毒方法不得對(duì)設(shè)備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。消毒劑品種應(yīng)當(dāng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。

第十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)潔凈室（區(qū)）的塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數(shù)或風(fēng)速、靜壓差、溫度和相對(duì)濕度進(jìn)行定期檢（監(jiān)）測(cè)，并對(duì)初始污染菌和微粒污染是否影響產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行定期檢（監(jiān)）測(cè)和驗(yàn)證，檢（監(jiān)）測(cè)結(jié)果應(yīng)當(dāng)記錄存檔。

第十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對(duì)人員健康的要求，并形成文件。應(yīng)有人員健康檔案。直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少體檢一次?；加袀魅拘院透腥拘约膊〉娜藛T不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。

第十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對(duì)人員服裝的要求，并形成文件。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈和無(wú)菌工作服的管理規(guī)定。潔凈工作服和無(wú)菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，無(wú)菌工作服應(yīng)能包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。

第二十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對(duì)人員的清潔要求，并形成文件。無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈室（區(qū)）工作人員衛(wèi)生守則。人員進(jìn)入潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照程序進(jìn)行凈化，并穿戴潔凈工作服、工作帽、口罩、工作鞋。裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時(shí)間應(yīng)對(duì)手再進(jìn)行一次消毒。

第二十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定所需要的工藝用水。當(dāng)生產(chǎn)過(guò)程中使用工藝用水時(shí)，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的制水設(shè)備，并有防止污染的措施，用量較大時(shí)應(yīng)通過(guò)管道輸送至潔凈區(qū)。工藝用水應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。

第二十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定工藝用水的管理文件，工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品要求，并定期清洗、消毒。

第四章 文件和記錄

第二十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系并形成文件。質(zhì)量管理體系形成的文件應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、本細(xì)則中所要求編制的程序文件、技術(shù)文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。

質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系作出承諾和規(guī)定。

第二十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制和保持所生產(chǎn)醫(yī)療器械的技術(shù)文檔。包括產(chǎn)品規(guī)范、生產(chǎn)過(guò)程規(guī)范、檢驗(yàn)和試驗(yàn)規(guī)范、安裝和服務(wù)規(guī)范等。

第二十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序并形成文件，規(guī)定以下的文件控制要求：

（一）文件發(fā)布前應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保文件的適宜性 和充分性，并滿足本細(xì)則的要求；

（二）文件更新或修改時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審和批準(zhǔn)，并能識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)，確保在工作現(xiàn)場(chǎng)可獲得適用版本的文件；

（三）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和其他外來(lái)文件得到識(shí)別與控制；

（四）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)保留的作廢文件進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止不正確使用。

第二十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存作廢的技術(shù)文檔，并確定其保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯的需要。

第二十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄管理程序并形成文件，規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限、處置的要求。記錄應(yīng)當(dāng)滿足以下要求：

（一）記錄清晰、完整、易于識(shí)別和檢索，并防止破損和丟失；

（二）生產(chǎn)企業(yè)保存記錄的期限至少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從生產(chǎn)企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。

第五章 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)

第二十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件，對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程實(shí)施策劃和控制。

第二十九條 生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的階段及對(duì)各階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動(dòng)。應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的活動(dòng)和接口，明確職責(zé)和分工。

第三十條 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。

第三十一條 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，提供采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)的依據(jù)、產(chǎn)品特性和接收準(zhǔn)則。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，并保持相關(guān)記錄。

第三十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中開(kāi)展設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，以使設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。

第三十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的適宜階段安排評(píng)審，保持評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄。

第三十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。

第三十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的適用要求或預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。

確認(rèn)可采用臨床評(píng)價(jià)和/或性能評(píng)價(jià)。進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求。

第三十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別并保持記錄。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。

當(dāng)選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)因改動(dòng)可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。

第三十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。

第六章 采購(gòu)

第三十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)控制程序并形成文件，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。

當(dāng)采購(gòu)產(chǎn)品有法律、行政法規(guī)和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)，采購(gòu)產(chǎn)品的要求不得低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。

第三十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響，確定對(duì)供方和采購(gòu)的產(chǎn)品實(shí)行控制的方式和程度。當(dāng)產(chǎn)品委托生產(chǎn)時(shí)，委托方和受托方應(yīng)滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的要求。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供方滿足其采購(gòu)要求的能力進(jìn)行評(píng)價(jià)，并制定對(duì)供方進(jìn)行選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持評(píng)價(jià)結(jié)果和評(píng)價(jià)過(guò)程的記錄。

第四十條 采購(gòu)信息應(yīng)當(dāng)清楚地表述采購(gòu)產(chǎn)品的要求，包括采購(gòu)產(chǎn)品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)范、圖樣，必要時(shí)包括過(guò)程要求、人員資格要求、質(zhì)量管理體系要求等內(nèi)容。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)可追溯性要求的范圍和程度，保持相關(guān)的采購(gòu)信息。第四十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，以確保其滿足規(guī)定的采購(gòu)要求，并保持記錄。

對(duì)來(lái)源于動(dòng)物的原、輔材料應(yīng)當(dāng)對(duì)病毒進(jìn)行控制。

無(wú)菌醫(yī)療器械的初包裝材料應(yīng)當(dāng)適用于所用的滅菌過(guò)程或無(wú)菌加工的包裝要求，并執(zhí)行相應(yīng)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，確保在包裝、運(yùn)輸、貯存和使用時(shí)不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染。

第七章 生產(chǎn)管理

第四十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)策劃并在受控條件下實(shí)施所有生產(chǎn)過(guò)程。

第四十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，并明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程。第四十四條 生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線等有害物質(zhì)的廠房、設(shè)備應(yīng)當(dāng)安裝相應(yīng)的防護(hù)裝置，建立對(duì)工作環(huán)境條件的要求并形成文件，以進(jìn)行監(jiān)視和控制。

第四十五條 在生產(chǎn)過(guò)程中必須進(jìn)行清潔處理或者從產(chǎn)品上去除處理物時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行清潔的要求形成文件并加以實(shí)施。對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)進(jìn)行污染的控制，并對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行控制。

第四十六條 生產(chǎn)企業(yè)對(duì)潔凈室（區(qū)）內(nèi)選用的設(shè)備與工藝裝備應(yīng)當(dāng)具有防塵、防污染措施。第四十七條 與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工藝裝備及管道表面應(yīng)當(dāng)無(wú)毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)和粘連。

第四十八條 生產(chǎn)設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑、清洗劑及在潔凈區(qū)內(nèi)通過(guò)模具成型后不清洗的零配件所用的脫模劑，均不得對(duì)產(chǎn)品造成污染。

第四十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定工位器具的管理文件，所選用的工位器具應(yīng)能避免產(chǎn)品在存放和搬運(yùn)中被污染和損壞。

第五十條 進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的物品，包括原料和零配件等必須按程序進(jìn)行凈化處理。對(duì)于需清潔處理的無(wú)菌醫(yī)療器械的零配件，末道清潔處理應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)級(jí)別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行，末道清潔處理介質(zhì)應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。

第五十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立清場(chǎng)的管理規(guī)定，以防止產(chǎn)品的交叉污染，并作好清場(chǎng)記錄。第五十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立批號(hào)管理規(guī)定，明確生產(chǎn)批號(hào)和滅菌批號(hào)的關(guān)系，規(guī)定每批產(chǎn)品應(yīng)形成的記錄。

第五十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)選擇適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行滅菌或采用適宜的無(wú)菌加工技術(shù)以保證產(chǎn)品無(wú)菌，并執(zhí)行相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。

第五十四條 如果生產(chǎn)過(guò)程的結(jié)果不能或不易被后續(xù)的檢驗(yàn)和試驗(yàn)加以驗(yàn)證，應(yīng)當(dāng)對(duì)該過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)。應(yīng)當(dāng)保持確認(rèn)活動(dòng)和結(jié)果的記錄。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)鑒定過(guò)程確認(rèn)人員的資格。

如生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響，則應(yīng)當(dāng)編制確認(rèn)的程序文件，確保在軟件的初次應(yīng)用以及軟件的任何更改應(yīng)用前予以確認(rèn)并保持記錄。

第五十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立無(wú)菌醫(yī)療器械滅菌過(guò)程確認(rèn)程序并形成文件。滅菌過(guò)程應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求在初次實(shí)施前進(jìn)行確認(rèn)，必要時(shí)再確認(rèn)，并保持滅菌過(guò)程確認(rèn)記錄。

第五十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定滅菌過(guò)程控制文件，保持每一滅菌批的滅菌過(guò)程參數(shù)記錄，滅菌記錄應(yīng)可追溯到醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批。

第五十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和保持每批產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄。生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械可追溯性要求，并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和入庫(kù)數(shù)量。

第五十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制程序并形成文件，明確在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中，以適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以便識(shí)別，防止混用和錯(cuò)用。

第五十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)，以確保在產(chǎn)品形成的全過(guò)程中，只有所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)合格的產(chǎn)品才能被放行。

第六十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立可追溯性程序并形成文件，規(guī)定醫(yī)療器械可追溯性的范圍、程度、唯一性標(biāo)識(shí)和所要求的記錄。第六十一條 產(chǎn)品的說(shuō)明書、標(biāo)簽、包裝和標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械的相應(yīng)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。第六十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序并形成文件，規(guī)定產(chǎn)品防護(hù)的要求。防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)，防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度規(guī)定各種無(wú)菌醫(yī)療器械和材料的貯存條件，并控制和記錄這些條件。貯存條件應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和包裝標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽或使用說(shuō)明書中注明。

第八章 監(jiān)視和測(cè)量

第六十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立監(jiān)視和測(cè)量控制程序并形成文件，確定所需要的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，配置相應(yīng)的裝置，對(duì)監(jiān)視和測(cè)量裝置進(jìn)行控制。確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)符合下列規(guī)定的要求：

（一）應(yīng)當(dāng)定期對(duì)測(cè)量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定和予以標(biāo)識(shí)，并保存記錄；

（二）應(yīng)當(dāng)規(guī)定在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間對(duì)監(jiān)視和測(cè)量裝置的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)；

（三）當(dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測(cè)量裝置不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)以往監(jiān)控和測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄，并且應(yīng)當(dāng)對(duì)裝置和受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧４嫜b置的校準(zhǔn)和產(chǎn)品驗(yàn)證結(jié)果的記錄；

（四）對(duì)用于監(jiān)視和測(cè)量的計(jì)算機(jī)軟件，在初次使用前應(yīng)當(dāng)確認(rèn)其滿足預(yù)期要求的能力，必要時(shí)再確認(rèn)；

（五）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合要求并與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的無(wú)菌檢測(cè)室。

第六十四條 生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段，應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，驗(yàn)證產(chǎn)品符合規(guī)定要求。

第六十五條 生產(chǎn)企業(yè)完成產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所規(guī)定的全部過(guò)程后，才能對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行放行。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品放行的程序、條件和放行的批準(zhǔn)作出規(guī)定，應(yīng)當(dāng)保持產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)，并記錄有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。

第六十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝特點(diǎn)，制定留樣管理辦法，按照生產(chǎn)批或滅菌批進(jìn)行留樣，并作好留樣觀察記錄。

第六十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立反饋程序并形成文件，對(duì)是否已滿足顧客要求的信息進(jìn)行監(jiān)視，并確定獲得和利用這種信息的方法。

第六十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序并形成文件，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正措施有效性的評(píng)定，以確定質(zhì)量管理體系是否符合本細(xì)則的要求并有效實(shí)施。

第九章 銷售和服務(wù)

第六十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)的要求進(jìn)行評(píng)審并保持記錄，對(duì)確定的產(chǎn)品要求作出規(guī)定并形成文件，如合同、標(biāo)書、訂單或產(chǎn)品信息等，以確保企業(yè)有能力滿足這些要求。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，應(yīng)當(dāng)重新評(píng)審并保持評(píng)審記錄，修改相關(guān)文件并通知相關(guān)人員。

第七十條 如本條款適用，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定醫(yī)療器械安裝要求和安裝驗(yàn)證的接收準(zhǔn)則并形成文件。

當(dāng)醫(yī)療器械安裝活動(dòng)由生產(chǎn)企業(yè)或其授權(quán)代理以外的人員完成時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供安裝和驗(yàn)證要求的文件，并對(duì)安裝和驗(yàn)證活動(dòng)采取適當(dāng)?shù)目刂拼胧?/p>

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持由其或其授權(quán)代理完成的安裝和驗(yàn)證記錄。

第七十一條 生產(chǎn)企業(yè)在有服務(wù)要求的情況下，應(yīng)當(dāng)規(guī)定服務(wù)活動(dòng)及其驗(yàn)證的要求，并保持所實(shí)施服務(wù)活動(dòng)的記錄。

第七十二條 生產(chǎn)企業(yè)選擇醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求。第七十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保持銷售記錄，根據(jù)銷售記錄應(yīng)當(dāng)能夠追查到每批產(chǎn)品的售出情況。

第十章 不合格品控制 第七十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序并形成文件，規(guī)定對(duì)不合格品進(jìn)行控制的部門和人員的職責(zé)和權(quán)限。

第七十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果，對(duì)不合格品采取相應(yīng)的處置方法。

第七十六條 在產(chǎn)品交付或開(kāi)始使用后，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的措施。第七十七條 若產(chǎn)品需要返工，應(yīng)當(dāng)編制返工文件，包括作業(yè)指導(dǎo)書及不合格品返工后的重新檢驗(yàn)和重新評(píng)價(jià)等內(nèi)容，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。在批準(zhǔn)返工文件前應(yīng)當(dāng)確定返工對(duì)產(chǎn)品的不利影響。

第十一章 顧客投訴和不良事件監(jiān)測(cè)

第七十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理顧客投訴，并保持記錄。

第七十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立忠告性通知發(fā)布和實(shí)施程序并形成文件，保持發(fā)布和實(shí)施的記錄。

第八十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理的要求建立不良事件監(jiān)測(cè)程序并形成文件，明確不良事件管理人員職責(zé)，規(guī)定不良事件收集方法、報(bào)告原則、上報(bào)程序和時(shí)限。

第八十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作的記錄，并建立相關(guān)檔案。

第十二章 分析和改進(jìn)

第八十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序并形成文件，規(guī)定收集與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，包括反饋、產(chǎn)品質(zhì)量、市場(chǎng)信息及供方情況。

第八十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒?，包括?yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)等，進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，以確定產(chǎn)品的符合性、顧客要求得到滿足的程度、質(zhì)量管理體系的有效性，并保持?jǐn)?shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。

第八十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序并形成文件，以確定并消除不合格的原因，采取防止不合格再發(fā)生的措施，并評(píng)審所采取糾正措施的有效性。

第八十五條 對(duì)于存在安全隱患的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報(bào)告。

第八十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序并形成文件，以確定并消除潛在不合格的原因，采取預(yù)防措施，并評(píng)審所采取預(yù)防措施的有效性。

第八十七條 生產(chǎn)企業(yè)若對(duì)顧客投訴沒(méi)有采取糾正和（或）預(yù)防措施，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)并記錄理由。

第十三章 附則

第八十八條 本實(shí)施細(xì)則中提出的“相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)”，是指對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械，國(guó)家制定的一系列法規(guī)和規(guī)范以及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

第八十九條 生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)所生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的特點(diǎn)，確定不適用的條款，并說(shuō)明不適用的合理性。

第九十條 本細(xì)則下列用語(yǔ)的含義是： 批號(hào)：用于識(shí)別一批產(chǎn)品的唯一標(biāo)示符號(hào)。

生產(chǎn)批：指在一段時(shí)間內(nèi)，同一工藝條件下連續(xù)生產(chǎn)出的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的產(chǎn)品。滅菌批：在同一滅菌容器內(nèi)，同一工藝條件下滅菌的具有相同無(wú)菌保證水平的產(chǎn)品。滅菌：用以使產(chǎn)品無(wú)任何形式的存活微生物的確認(rèn)過(guò)的過(guò)程。無(wú)菌：產(chǎn)品上無(wú)存活微生物的狀態(tài)。初包裝材料：與產(chǎn)品直接接觸的包裝材料。潔凈室(區(qū))：需要對(duì)塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域）。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其作用均具有減少該房間（區(qū)域）內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。

潔凈度：潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑的懸浮粒子和微生物最大允許統(tǒng)計(jì)數(shù)。

無(wú)菌加工：在受控的環(huán)境中進(jìn)行產(chǎn)品的無(wú)菌制備及產(chǎn)品的無(wú)菌灌裝。該環(huán)境的空氣供應(yīng)、材料、設(shè)備和人員都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。

顧客投訴：任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已經(jīng)投放市場(chǎng)的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。

忠告性通知：在醫(yī)療器械交付后，由生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布的通知，旨在以下方面給出補(bǔ)充信息和/或建議采取的措施：

——醫(yī)療器械的使用； ——醫(yī)療器械的改動(dòng)； ——醫(yī)療器械返回生產(chǎn)企業(yè)； ——醫(yī)療器械的銷毀。標(biāo)記：書寫、印刷或圖示物。

——標(biāo)帖在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上； ——隨附于醫(yī)療器械。

有關(guān)醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)、技術(shù)說(shuō)明和使用說(shuō)明的資料，但不包括貨運(yùn)文件。驗(yàn)證：通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。

確認(rèn)：通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。

監(jiān)視：確定過(guò)程符合性的一組操作，是持續(xù)的過(guò)程，指觀察、監(jiān)督、使對(duì)象處于控制之下。可以包括定期測(cè)量或檢測(cè)。

測(cè)量：確定量值的一組操作。

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入：是指產(chǎn)品在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)開(kāi)始階段，將與產(chǎn)品要求有關(guān)的預(yù)期用途、功能、性能要求、安全要求、法律法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理和相關(guān)信息等，充分、適宜、完整地形成文件的過(guò)程。

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出：是設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的結(jié)果，指將產(chǎn)品要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品安全和性能所必需的產(chǎn)品特性或規(guī)范，包括樣機(jī)、樣品、文件、圖樣、配方、制造、服務(wù)和接受準(zhǔn)則等。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)能驗(yàn)證并滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求。

關(guān)鍵工序：指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。如：通過(guò)加工形成關(guān)鍵、重要特性的工序，加工難度大、質(zhì)量不穩(wěn)定的工序等。

特殊過(guò)程：指對(duì)形成的產(chǎn)品是否合格難以通過(guò)其后的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證的過(guò)程。在本附則中未列出的術(shù)語(yǔ)與GB/T19001族標(biāo)準(zhǔn)中術(shù)語(yǔ)通用。第九十一條 本實(shí)施細(xì)則由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。