第一篇：醫(yī)療器械管理委員會的職責(zé)

醫(yī)療器械管理委員會的職責(zé)

1、認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律、法規(guī)制定本院有關(guān)醫(yī)療器械管理工作的規(guī)章制度并監(jiān)督實(shí)施。

2、審核本院擬購入設(shè)備的可行性等，討論對大型貴重醫(yī)療器械申請效益分析情況，制定年度大型設(shè)備采購計劃。

3、建立信息管理與質(zhì)量信息收集和反饋管理制度。

4、定期分析本院醫(yī)用耗材使用情況，組織專家評價本院所用藥物的臨床療效與安全性，提出淘汰耗材品種意見。

5、組織檢查醫(yī)療設(shè)備的使用和管理情況，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正。

6、及時研究解決本院醫(yī)療設(shè)備的重大問題。

溧水區(qū)精神病防治院

第二篇：管理委員會職責(zé)

管理委員會職責(zé)

一、質(zhì)量管理委員會職責(zé)

1、認(rèn)真貫徹執(zhí)行國家、省、市有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的法律法規(guī)，組織制定對產(chǎn)品質(zhì)量檢測工作，匯同檢測中心、全質(zhì)辦抓好產(chǎn)品質(zhì)量和“3C”認(rèn)證工作。

2、對本廠的產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量檢驗(yàn)工作負(fù)責(zé)，領(lǐng)導(dǎo)檢驗(yàn)員嚴(yán)格按照技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)文件、圖紙工藝規(guī)程、檢驗(yàn)規(guī)范檢測，從原材料進(jìn)廠到產(chǎn)品出廠全過程的質(zhì)量檢驗(yàn)。

3、堅持產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)“三不放過“的原則，對于生產(chǎn)過程中出現(xiàn)較大質(zhì)量問題，及時、準(zhǔn)確地將信息反饋到全質(zhì)辦并協(xié)助全質(zhì)辦對質(zhì)量問題進(jìn)行認(rèn)真的分析，處理、嚴(yán)格把關(guān)，防止錯檢、漏檢。

4、負(fù)責(zé)檢查、督促生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品質(zhì)量運(yùn)行，嚴(yán)格質(zhì)量控制點(diǎn)的管理，不合格品的隔離和配合工藝紀(jì)律的檢查，確保產(chǎn)品質(zhì)量得到有效控制，糾正和預(yù)防措施落到實(shí)處。

5、負(fù)責(zé)對檢驗(yàn)員進(jìn)行組織指導(dǎo)，嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品檢驗(yàn)并予以標(biāo)識，提供產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄。

6、組織編制質(zhì)量檢驗(yàn)技術(shù)文件，對工藝規(guī)程中檢驗(yàn)工序和設(shè)備的合理性、可靠性、可檢查性、完整性進(jìn)行審查，會簽，并提出修改意風(fēng)。

7、參與新產(chǎn)品研制和老產(chǎn)品改進(jìn)設(shè)計的工藝審定，樣品的技術(shù)質(zhì)量鑒定和產(chǎn)品質(zhì)定型鑒定，對新老產(chǎn)品研制和改進(jìn)能否符合質(zhì)量要求，正式投產(chǎn)提出建議。

8、加強(qiáng)對檢驗(yàn)員的管理，負(fù)責(zé)對栓 員工作組織和監(jiān)督，保證生產(chǎn)過程中“五不準(zhǔn)”的貫徹執(zhí)行。

9、負(fù)責(zé)對產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的考核，按時上報質(zhì)量統(tǒng)計報表，接受全質(zhì)辦的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。配合全質(zhì)辦定期和不定期地組織產(chǎn)品質(zhì)量抽查，嚴(yán)肅查處產(chǎn)品質(zhì)量事故，提出分析和處理意見。加強(qiáng)工序質(zhì)量管理，提高檢驗(yàn)工作質(zhì)量。

10、負(fù)責(zé)對產(chǎn)品質(zhì)量的各種原始記錄、統(tǒng)計臺帳、報表的正確、齊全、及時、有效進(jìn)行管理，為質(zhì)量審核提供真實(shí)的依據(jù)。

11、負(fù)責(zé)對栓 員工作指導(dǎo)、業(yè)務(wù)培訓(xùn)、業(yè)務(wù)考核和資格審查，不斷提檢驗(yàn)隊(duì)伍素質(zhì)。

12、從原材料進(jìn)廠檢驗(yàn)至合格產(chǎn)品出廠嚴(yán)格按照“3C”認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求，確認(rèn)證產(chǎn)品的一至性。

13、加強(qiáng)“3C”認(rèn)證標(biāo)志發(fā)放控制及發(fā)放管理。

14、完成董事長、廠長及其他領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它任務(wù)。

二、現(xiàn)場管理委員會職責(zé)

1、負(fù)責(zé)全廠的現(xiàn)場管理工作，并對總經(jīng)理負(fù)責(zé)。

2、加強(qiáng)生產(chǎn)現(xiàn)場的管理，堅持推行安全第一、文明生產(chǎn)的方針，杜絕一切事故的發(fā)生。

3、現(xiàn)代化企業(yè)的“5S”定置管理，生產(chǎn)工具、生產(chǎn)半成品、成品擺放有序，車間物流順暢快捷。

4、好員工的安全教育工作，督促全體操作人員遵守工藝操作規(guī)程上生產(chǎn)線操作。

5、經(jīng)常對生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行檢查，并配合集團(tuán)公司中心工作，組織實(shí)施好各項(xiàng)突擊活動。

三、考核管理委員會職責(zé)

一、負(fù)責(zé)各項(xiàng)工作考核標(biāo)準(zhǔn)的研究制訂和發(fā)布。

二、負(fù)責(zé)全廠各項(xiàng)工作年、季、月和周工作任務(wù)的考核評定工作。

三、對ERP系統(tǒng)信息管理中相關(guān)環(huán)節(jié)和終端操作者的考核

四、對違反公司規(guī)章制度和勞動紀(jì)律的人拿出處罰意見。

四、ERP管理委員會職責(zé)

一、在廠領(lǐng)導(dǎo)、集團(tuán)管理部及信息中心領(lǐng)導(dǎo)下開展ERP系統(tǒng)工作，確保系統(tǒng)有效正常安全的運(yùn)行。

二、重視ERP信息知識的傳輸，以提高全體人員的現(xiàn)代化管理意識。

三、負(fù)責(zé)各類信息的收集分析，督促各終端人員按管理部要求及時進(jìn)行各類數(shù)據(jù)錄入。

四、對ERP軟件運(yùn)行過程中不能滿足銷售、生產(chǎn)、財務(wù)和技術(shù)等方面要求的進(jìn)行認(rèn)真研究，并及時向管理部作出反饋，以使該軟件不段完善，以便運(yùn)用現(xiàn)代化管理手段有效管理企業(yè)。

五、新品開發(fā)管理委員會職責(zé)

一、依據(jù)電力廠新品開發(fā)計劃，進(jìn)行新品開發(fā)工作的組織、安排、匯報等工作。

二，根據(jù)集團(tuán)公司要求和發(fā)展需要，及時調(diào)整開發(fā)計劃，并對原定計劃進(jìn)行必要補(bǔ)充。

三、及時發(fā)現(xiàn)開發(fā)過程中的問題，拿出建設(shè)性意見向領(lǐng)導(dǎo)匯報。

四、責(zé)新品開發(fā)的技術(shù)鑒定、專利申請和其他工作。

六、定額管理委員會職責(zé)

為加強(qiáng)財務(wù)核算，強(qiáng)化成本費(fèi)用定額管理，其職責(zé)為：

一、負(fù)責(zé)公司各項(xiàng)費(fèi)用定額標(biāo)準(zhǔn)的研究制定、發(fā)布和控制；

二、及時了解和分析市場行情和動向，定期如開各定額小組成員會議，適時修訂、調(diào)整各項(xiàng)費(fèi)用定額，確保定額費(fèi)用制定的可行性和可操作性；

三、違繞公司21項(xiàng)定額費(fèi)用控制比例，細(xì)化分解考核到相關(guān)崗位、部門，確保費(fèi)用控落到實(shí)處。

七、數(shù)據(jù)庫管理委員會

第三篇：醫(yī)療器械崗位、人員管理職責(zé)

（一）公司經(jīng)理的崗位職責(zé)

崗位職能：

確定公司的質(zhì)量方針與目標(biāo)，建立公司質(zhì)量管理體系，并使之有效運(yùn)行。對公司的質(zhì)量管理工作負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。崗位職責(zé)

1、根據(jù)國家各項(xiàng)有關(guān)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)和公司經(jīng)營戰(zhàn)略，主持制定本公司質(zhì)量方針、目標(biāo)、規(guī)劃，嚴(yán)格執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)，支持質(zhì)量工作，建立健全質(zhì)量責(zé)任制，充分發(fā)揮其質(zhì)量控制職能。

2、推進(jìn)質(zhì)量體系建設(shè)，領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量體系持續(xù)有效地運(yùn)行，主持質(zhì)量體系的管理評審，定期召開公司質(zhì)量分析會，聽取質(zhì)量管理部對公司醫(yī)療器械質(zhì)量情況的匯報，對存在的問題及時采取有效措施，推進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)。

3、提供確保質(zhì)量管理體系正常有效運(yùn)行所必需的人力資源和設(shè)備等資源配置。

4、合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)。支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費(fèi)。

5、領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量教育，對中層以上干部進(jìn)行質(zhì)量意識的考核。

6、正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進(jìn)度的關(guān)系，在經(jīng)營與獎懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)，對公司內(nèi)部任何質(zhì)量問題均具有最終裁決權(quán)。

7、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。

8、簽、頒發(fā)、質(zhì)量管理制度和其他質(zhì)量制度性文件。

9、主持本企業(yè)質(zhì)量管理工作的檢查與考核。

（二）、質(zhì)量管理部的質(zhì)量管理職責(zé)

部門職能：

根據(jù)公司的質(zhì)量方針與目標(biāo)，組織建立與運(yùn)行公司質(zhì)量管理體系，并進(jìn)行經(jīng)營管理服務(wù)過程中各項(xiàng)流程的改進(jìn)、實(shí)施與控制。保證醫(yī)療器械質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。崗位職責(zé)

1、貫徹執(zhí)行有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。

2、起草企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。

3、在產(chǎn)品采購進(jìn)貨、檢查驗(yàn)收、儲存養(yǎng)護(hù)，醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)行使監(jiān)督管理，質(zhì)量在公司內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量有裁決權(quán)，實(shí)行一票否決制。

4、建立公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，并指導(dǎo)、監(jiān)督其有效運(yùn)行。

5、定期組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核，實(shí)行質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。

6、負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的合法性與質(zhì)量審核。

7、負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營產(chǎn)品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。

8、負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的查詢和產(chǎn)品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報告。

9、負(fù)責(zé)產(chǎn)品入庫檢查驗(yàn)收相關(guān)的監(jiān)督管理工作，指導(dǎo)和監(jiān)督產(chǎn)品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。

10、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格產(chǎn)品的確認(rèn)，對不合格產(chǎn)品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。

11、收集和分析產(chǎn)品質(zhì)量信息。

12、協(xié)助開展對企業(yè)職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。

13、其他與質(zhì)量管理相關(guān)的工作。

（三）、行政部門的崗位職責(zé)

部門職能：

協(xié)助各部門之間的協(xié)調(diào)工作，做好后勤、環(huán)衛(wèi)、物資（非主料采購）、文秘、前臺、考勤等工作 崗位職責(zé)

1、負(fù)責(zé)來自上級藥品監(jiān)督管理部門或其他政府主管部門有關(guān)文件的收文與承辦落實(shí)。

2、負(fù)責(zé)本公司衛(wèi)生工作的管理，保證各部門衛(wèi)生工作達(dá)到規(guī)定要求。

3、負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品經(jīng)營人員到二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)或疾控中心進(jìn)行每的健康檢查，建立與管理員工健康檔案。

4、負(fù)責(zé)配合質(zhì)量管理部做好醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)的組織培訓(xùn)工作。

5、負(fù)責(zé)配合質(zhì)量管理部做好本公司管理制度等質(zhì)量體系文件培訓(xùn)學(xué)習(xí)的組織工作。

7、負(fù)責(zé)產(chǎn)品經(jīng)營所需人力資源的配置提供等人力資源管理工作，建立人力資源檔案

8、負(fù)責(zé)產(chǎn)品經(jīng)營所需設(shè)備的配置提供。

9、負(fù)責(zé)質(zhì)量獎懲的實(shí)施落實(shí)。

（四）、業(yè)務(wù)部的崗位職責(zé)

部門職能：

保證購銷醫(yī)療器械質(zhì)量，為本公司提供市場需求醫(yī)療器械及滿意服務(wù)。崗位職責(zé)

1、堅持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購”的原則，把好進(jìn)貨第一關(guān)。

2、制定采購計劃，采購過程中比價，議價的處理事宜。

3、對首營企業(yè)、首營品種的填報審核承擔(dān)直接責(zé)任。建立合格供貨單位和合法銷售單位檔案，保證公司經(jīng)營醫(yī)療器械的合法性和安全性。

4、了解供貨單位的質(zhì)量狀況，及時反饋信息，為質(zhì)管部開展質(zhì)量控制提供依據(jù)。

5、簽訂購貨合同時，必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款，或與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

6、購進(jìn)、銷售產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)、銷售記錄，做到票、帳、貨相符。

7、嚴(yán)格遵循“先產(chǎn)先銷”、“近期先銷”的原則，對近效期醫(yī)療器械及滯銷醫(yī)療器械加緊促銷，避免給公司造成經(jīng)濟(jì)損失。

8、及時反饋市場信息，分析銷售，合理調(diào)整庫存，優(yōu)化醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)。

9、掌握購銷過程中的質(zhì)量動態(tài)，積極向質(zhì)量管理部反饋信息。

10、每年會同質(zhì)量管理部進(jìn)行醫(yī)療器械、供應(yīng)商質(zhì)量評審。

11、重視質(zhì)量查詢、投訴，認(rèn)真跟進(jìn)，做好記錄。

12、注意收集由本公司售出的醫(yī)療器械的不良事件反映情況，發(fā)現(xiàn)不良事件情況應(yīng)按規(guī)定上報質(zhì)量管理部。

（五）、儲運(yùn)部的崗位職責(zé)

部門職能：

承擔(dān)本公司醫(yī)療器械的儲存、保管和運(yùn)輸工作，保證所儲運(yùn)醫(yī)療器械的數(shù)量準(zhǔn)確和質(zhì)量完好。崗位職責(zé)

1、認(rèn)真執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和政策，履行公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)。

2、按安全儲運(yùn)、降低損耗，保證質(zhì)量、收發(fā)迅速、避免事故的原則，做好醫(yī)療器械的儲存和運(yùn)輸工作。

3、執(zhí)行醫(yī)療器械收貨入庫的有關(guān)規(guī)定，將醫(yī)療器械按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放。嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)志，規(guī)范醫(yī)療器械搬運(yùn)和擺放的具體操作。

4、負(fù)責(zé)對在庫醫(yī)療器械實(shí)行色標(biāo)管理和有效期管理；負(fù)責(zé)庫房溫濕度管理工作，根據(jù)氣候變化適時采取調(diào)控措施，以達(dá)到醫(yī)療器械儲存要求的溫濕度范圍，并做好記錄；做好“六防”等相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的儲存安全。

5、堅持先產(chǎn)先出、近效先出、按批號發(fā)貨的原則，辦理醫(yī)療器械出庫手續(xù)，并負(fù)責(zé)做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。

6、負(fù)責(zé)做好醫(yī)療器械保管的記錄工作，保證帳貨相符，對所保管的醫(yī)療器械的數(shù)量準(zhǔn)確負(fù)責(zé)。

7、負(fù)責(zé)對倉儲設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)，確保所用設(shè)施設(shè)備運(yùn)行良好。加強(qiáng)庫房場地、設(shè)施設(shè)備的的建設(shè)和管理，努力提高倉儲能力，適應(yīng)公司規(guī)模和質(zhì)量保證的需要。

8、加強(qiáng)對運(yùn)輸人員的質(zhì)量意識教育，規(guī)范運(yùn)輸操作，防止醫(yī)療器械運(yùn)輸質(zhì)量事故；根據(jù)公司經(jīng)營業(yè)務(wù)特點(diǎn)和醫(yī)療器械運(yùn)輸任務(wù)要求，以安全、及時、準(zhǔn)確、經(jīng)濟(jì)為原則，選擇安排適宜的運(yùn)輸方式和運(yùn)輸路線，將醫(yī)療器械安全運(yùn)輸至指定單位。

9、配合質(zhì)量管理部開展本部門質(zhì)量管理考核工作，對儲運(yùn)質(zhì)量管理工作的改進(jìn)措施在本部門的貫徹實(shí)施負(fù)責(zé)。

10、配合業(yè)務(wù)部、財務(wù)部盤點(diǎn)實(shí)物作業(yè)的進(jìn)行。

11、其它有關(guān)本系統(tǒng)作業(yè)、倉儲管理的處理事項(xiàng)。

（六）、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)

崗位職能：

按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及有關(guān)法規(guī)，根據(jù)公司質(zhì)量方針與目標(biāo)，編制、分解、實(shí)施質(zhì)量計劃指標(biāo)，推行全過程質(zhì)量管理。崗位職責(zé)：

1、組織貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法規(guī)和行政規(guī)章。

2、負(fù)責(zé)組織對公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)的起草、編制和修訂工作，并指導(dǎo)、督促實(shí)施。

3、依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)、工作計劃，組織公司按質(zhì)量體系運(yùn)行。

4、組織開展質(zhì)量體系評審，對質(zhì)量體系實(shí)施情況及指導(dǎo)實(shí)施情況進(jìn)行檢查考核。

5、指導(dǎo)質(zhì)量驗(yàn)收工作，定期組織對企業(yè)庫存醫(yī)療器械質(zhì)量檢查。

6、負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核，必要時會同業(yè)務(wù)部門試點(diǎn)考察生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證能力。

7、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告、8、定期召開質(zhì)量分析會，開展有關(guān)質(zhì)量活動。

9、開展質(zhì)量管理的教育或培訓(xùn)，并負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作的查詢和咨詢。

10、建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量檔案，規(guī)范工作質(zhì)量記錄，對醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作具否決權(quán)。

11、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，并對其處理過程實(shí)施監(jiān)督。

12、負(fù)責(zé)處理各類質(zhì)量信息，保證信息的傳遞通暢、準(zhǔn)確、及時。

13、質(zhì)量工作的對外業(yè)務(wù)聯(lián)系。

（七）、業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)

崗位職能：

貫徹執(zhí)行公司經(jīng)營理念與經(jīng)營政策，遵守國家醫(yī)療器械法規(guī)和公司質(zhì)量管理制度，按照醫(yī)療器械購、銷管理制度，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械購、銷過程的管理工作。崗位職責(zé)：

1、領(lǐng)導(dǎo)本部門按照公司醫(yī)療器械購、銷管理制度，組織醫(yī)療器械的購進(jìn)和銷售。

2、加強(qiáng)對醫(yī)療器械采購員的質(zhì)量意識教育，堅持質(zhì)量第一的原則，正確處理質(zhì)量與經(jīng)濟(jì)效益的關(guān)系。

3、掌握購、銷過程的質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)量管理部聯(lián)系。

4、配合質(zhì)量管理部開展本部門質(zhì)量考核工作，對重大質(zhì)量問題改進(jìn)措施在本部門的貫徹實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、以醫(yī)療器械質(zhì)量作為重要依據(jù)，審查醫(yī)療器械購進(jìn)計劃；負(fù)責(zé)審核銷售單位的法定資格和商業(yè)信譽(yù)。

6、督促醫(yī)療器械購、銷管理制度，簽訂購銷合同、明確質(zhì)量條款，購進(jìn)、銷售醫(yī)療器械按規(guī)定分別做好購、銷記錄。

7、督促醫(yī)療器械購進(jìn)人員嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行首營企業(yè)、首營品種材料的審核。

8、嚴(yán)格按“先產(chǎn)先銷”“近期先銷”的原則，督促本部門人員對近效期醫(yī)療器械及滯銷醫(yī)療器械加緊促銷，嚴(yán)禁銷售假劣產(chǎn)品和質(zhì)量不合格醫(yī)療器械。

9、組織開展用戶訪問，收集整理各種信息，開展市場預(yù)測和銷售分析，及時反饋市場信息和改進(jìn)質(zhì)量，合理調(diào)整庫存，優(yōu)化醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)。

10、每年定期會同質(zhì)量管理部和儲運(yùn)部對購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況進(jìn)行匯總分析評審。

（八）儲運(yùn)部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)

崗位職能：

貫徹執(zhí)行公司經(jīng)營理念與經(jīng)營政策，遵守國家醫(yī)療器械法規(guī)和公司質(zhì)量管理制度，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械在儲運(yùn)過程中的管理工作。崗位職責(zé)：

1、加強(qiáng)對全體人員的質(zhì)量意識教育，督促其認(rèn)真執(zhí)行有關(guān)儲運(yùn)的各項(xiàng)管理制度和程序，做好醫(yī)療器械的儲存、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的工作。

2、嚴(yán)格批號管理、效期管理、色標(biāo)管理、分類分區(qū)及溫濕度等管理，確保醫(yī)療器械質(zhì)量。

3、督促員工搬運(yùn)醫(yī)療器械時，嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。

4、領(lǐng)導(dǎo)本部門運(yùn)輸人員按照“及時、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟(jì)”的原則，組織醫(yī)療器械的運(yùn)輸。合理調(diào)配運(yùn)力，采取必要措施防止破損、污染、混淆等事故發(fā)生；對有溫度要求的運(yùn)輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的保溫和冷藏措施，確保安全、快捷、準(zhǔn)確地將醫(yī)療器械送達(dá)用戶。

5、關(guān)注質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)量管理部聯(lián)系。

6、配合質(zhì)量管理部開展本部門質(zhì)量考核工作，對重大質(zhì)量問題改進(jìn)措施在本部門的貫徹實(shí)施負(fù)責(zé)。

7、加強(qiáng)車輛、庫房場地、設(shè)施設(shè)備的建設(shè)和管理，努力提高儲運(yùn)能力，適應(yīng)公司經(jīng)營規(guī)模和質(zhì)量控制的需要。

8、會同質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部門對購進(jìn)醫(yī)療器械開展質(zhì)量評審。

（九）醫(yī)療器械質(zhì)量管理員崗位職責(zé)

崗位職能：

執(zhí)行公司質(zhì)量管理體系文件，做好醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作 崗位職責(zé)

1、認(rèn)真貫徹學(xué)習(xí)和遵守國家關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的方針、政策、法律及有關(guān)規(guī)定。

2、依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)，制定本部門的質(zhì)量工作計劃，并協(xié)助本部門領(lǐng)導(dǎo)組織實(shí)施。

3、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度在本部門的督促、執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對存在的問題提出改進(jìn)措施。

4、負(fù)責(zé)處理質(zhì)量查詢。對顧客反映的質(zhì)量問題，應(yīng)填寫質(zhì)量查詢登記表，及時查出原因，迅速予以答復(fù)解決，并按月整理查詢情況報送質(zhì)量管理部和業(yè)務(wù)部門。

5、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作。經(jīng)常收集各種信息和有關(guān)質(zhì)量的意見建議，組織傳遞反饋。并定期進(jìn)行統(tǒng)計分析，提供分析報告。

6、負(fù)責(zé)不合格產(chǎn)品報損前的審核及報廢產(chǎn)品處理的監(jiān)督工作。

7、收集、保管好本部門的質(zhì)量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本部門各項(xiàng)質(zhì)量活動記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。建立并做好產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。

8、協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)組織本部門質(zhì)量分析會，做好記錄，及時上報本部門發(fā)生的質(zhì)量事故，及時填報質(zhì)量統(tǒng)計報表和各類信息處理單。

9、指導(dǎo)驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員和保管員執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和各項(xiàng)管理規(guī)定。

10、了解本責(zé)任制的貫徹執(zhí)行情況，及時向部門負(fù)責(zé)人匯報、總結(jié)成績，找出差距，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。

11、負(fù)責(zé)門店經(jīng)營過程中產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，指導(dǎo)、督促門店產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行等。

（十）、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)員的崗位職責(zé)

崗位職能：

對在庫醫(yī)療器械、設(shè)施設(shè)備正確養(yǎng)護(hù) 崗位職責(zé)

1、執(zhí)行《產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)管理制度》，對在庫產(chǎn)品實(shí)施科學(xué)養(yǎng)護(hù)。

2、在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量監(jiān)督檢查工作。

3、堅持預(yù)防為主的原則，按照產(chǎn)品理化性質(zhì)和儲存條件的規(guī)定，結(jié)合庫房實(shí)際情況，組織好產(chǎn)品的分類合理擺放。

4、負(fù)責(zé)對庫存產(chǎn)品定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，一般產(chǎn)品每季度一次，近效期藥品及易變產(chǎn)品應(yīng)增加檢查次數(shù)，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。

5、養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題。應(yīng)立即掛黃牌暫停發(fā)貨，并通知質(zhì)量管理部門予以處理。

6、指導(dǎo)并配合保管員做好庫房溫濕度管理工作，根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。

7、做好在庫產(chǎn)品的效期管理工作，對近效期產(chǎn)品，應(yīng)按月填報近效期產(chǎn)品催銷月報表。

8、正確使用護(hù)養(yǎng)設(shè)備，并定期檢查保養(yǎng)，做好檢修記錄，確保正常運(yùn)行。

9、自覺學(xué)習(xí)產(chǎn)品業(yè)務(wù)知識，提高養(yǎng)護(hù)工作技能。并建立養(yǎng)護(hù)檔案。

10、定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)情況的統(tǒng)計分析，總結(jié)庫存條件對產(chǎn)品儲存質(zhì)量影響變化的規(guī)律，提供養(yǎng)護(hù)分析報告。

（十一）、醫(yī)療器械驗(yàn)收員的崗位職責(zé)

崗位職能：

及時、準(zhǔn)確完成購進(jìn)醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械的驗(yàn)收工作 崗位職責(zé)：

1、嚴(yán)格執(zhí)行本公司制定的醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度和醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序，規(guī)范醫(yī)療器械驗(yàn)收工作。

2、負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)及銷后退回的醫(yī)療器械逐批進(jìn)行檢查驗(yàn)收。

3、嚴(yán)格按規(guī)定的抽樣數(shù)量、檢查驗(yàn)收項(xiàng)目內(nèi)容和判斷標(biāo)準(zhǔn)對到貨產(chǎn)品進(jìn)行檢查驗(yàn)收。

4、驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械，與保管員辦理入庫交接手續(xù)。

5、對經(jīng)檢查驗(yàn)收不符合規(guī)定的產(chǎn)品應(yīng)填寫拒收報告單，報質(zhì)管部門審查核實(shí)后通知業(yè)務(wù)部門，并做好隔離工作。

6、規(guī)范、準(zhǔn)確填寫醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄及有關(guān)質(zhì)量管理臺賬，做到字跡清楚、內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全、批號數(shù)量準(zhǔn)確，并簽名負(fù)責(zé)，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?/p>

7、驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況應(yīng)及時反饋給質(zhì)量管理部門，定期對驗(yàn)收情況進(jìn)行統(tǒng)計分析和上報。

8、自覺學(xué)習(xí)產(chǎn)品業(yè)務(wù)知識和產(chǎn)品監(jiān)督管理法規(guī)，努力提高驗(yàn)收工作技能。

（十二）、倉庫保管員職責(zé)

崗位職能：

承擔(dān)本公司醫(yī)療器械的入庫、儲存、出庫復(fù)核工作。確保醫(yī)療器械的數(shù)量準(zhǔn)確和質(zhì)量完好。崗位職責(zé)：

1、按照產(chǎn)品的類別、理化性質(zhì)和貯存要求做好分類、分庫或分區(qū)儲存，對因儲存保管不當(dāng)而發(fā)生的質(zhì)量問題負(fù)責(zé)。

2、按安全、方便、節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛，五距規(guī)范，合理利用倉容，并按規(guī)定做好貨位編號、每批數(shù)量清楚、色標(biāo)明顯。

3、按批正確記載產(chǎn)品進(jìn)、出、存動態(tài)，保證帳貨相符。堅持動態(tài)復(fù)核，日記月清，月對季盤，并及時分析、反饋產(chǎn)品庫存結(jié)構(gòu)及進(jìn)銷情況。

4、做好在庫產(chǎn)品的效期管理工作，嚴(yán)格按“先產(chǎn)先出、近效期先出、按批號發(fā)貨”的原則辦理出庫。

5、在養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)下做好庫房溫濕度記錄工作。

6、自覺學(xué)習(xí)倉儲保管業(yè)務(wù)知識，提高保管工作技能。

7、配合養(yǎng)護(hù)員做好養(yǎng)護(hù)工作，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有異，未確定合格前不應(yīng)發(fā)貨。已通知停售產(chǎn)品不得發(fā)貨。

8、憑規(guī)定的憑證收發(fā)產(chǎn)品，不錯不漏，并做好復(fù)核記錄，不準(zhǔn)憑白條、口訴收發(fā)商品。

9、發(fā)現(xiàn)短缺、差錯應(yīng)迅速查明原因，逐級匯報、審批處理。

10、經(jīng)常保持庫房整潔、堆垛整齊、不倒（側(cè)）放、亂放、做到輕拿輕放，文明作業(yè)。

11、搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守產(chǎn)品外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓產(chǎn)品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。

12、發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，并及時通知質(zhì)量管理部處理。根據(jù)處理結(jié)果，及時采取相應(yīng)措施。

13、負(fù)責(zé)對倉儲設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)，確保所用設(shè)施設(shè)備運(yùn)行良好并做好相應(yīng)記錄。

（十三）、醫(yī)療器械采購員崗位職責(zé)

崗位職能：

保證購進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量，為本公司提供需求醫(yī)療器械并最大限度降低成本。崗位職責(zé)：

1、從合法的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，不與非法經(jīng)營單位發(fā)生業(yè)務(wù)往來。

2、在本公司批準(zhǔn)的質(zhì)量評審合格的供應(yīng)商、醫(yī)療器械范圍內(nèi)采購。購貨合同中必須按規(guī)定明確必要時的質(zhì)量條款或與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。購進(jìn)醫(yī)療器械有合法票據(jù)。

3、分析銷售，合理調(diào)整庫存，優(yōu)化醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)，為保證在庫醫(yī)療器械質(zhì)量打好基礎(chǔ)。

4、落實(shí)購進(jìn)醫(yī)療器械的退貨工作。

5、掌握購銷過程的質(zhì)量狀態(tài)，積極向質(zhì)量管理部門反饋信息。每年定期會同質(zhì)量管理部進(jìn)行醫(yī)療器械、供應(yīng)商質(zhì)量評審。服從質(zhì)量管理部門的質(zhì)量否決。

（十四）、醫(yī)療器械銷售員職責(zé)

崗位職能：

確保將醫(yī)療器械銷售給合法的購貨單位。崗位職責(zé)：

1、認(rèn)真審核銷售單位的法定資格和質(zhì)量信譽(yù)，防止醫(yī)療器械流向非法企業(yè)。

2、貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，嚴(yán)禁銷售假劣產(chǎn)品和質(zhì)量不合格醫(yī)療器械。

3、做好醫(yī)療器械銷售記錄。

4、及時反饋客戶對醫(yī)療器械質(zhì)量的意見和要求，配合質(zhì)量管理部處理質(zhì)量查詢、投訴，為質(zhì)量改進(jìn)提供市場質(zhì)量動態(tài)信息。

5、積極做好醫(yī)療器械不良事件的收集和上報

（十五）、醫(yī)療器械內(nèi)審員的崗位職責(zé)

崗位職能：

全面負(fù)責(zé)審核醫(yī)療器械各階段的工作，接受質(zhì)量負(fù)責(zé)人的委派，負(fù)責(zé)審核計劃實(shí)施質(zhì)量體系內(nèi)部審核，并堅持公平、公證的原則。

崗位職責(zé)：

1、負(fù)責(zé)建立和完善公司產(chǎn)品質(zhì)量控制程序和規(guī)范；

2、對醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作行使裁決權(quán)。

3、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系認(rèn)證工作；.4、負(fù)責(zé)對倉儲區(qū)各類設(shè)備進(jìn)行監(jiān)控，并定期校驗(yàn)計量器具；

5、負(fù)責(zé)所購進(jìn)的體外診斷試劑的驗(yàn)收及放行管理；

6、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的發(fā)放、收回等過程的管理；

7、按相關(guān)法律法規(guī)要求，對體外診斷書試劑的購入、儲存、銷售及售后過程進(jìn)行記錄，并負(fù)責(zé)所有質(zhì)量記錄文件的編制及整理工作。

第四篇：醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會職責(zé)等9項(xiàng)管理規(guī)章制度

醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會職責(zé)等9項(xiàng)管理規(guī)章制度.txt沒有不疼的傷口，只有流著血卻微笑的人有時候 給別人最簡單的建議 卻是自己最難做到的。

關(guān)于成立農(nóng)四師醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組的通知

各科室：

根據(jù)兵團(tuán)衛(wèi)生局《關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)衛(wèi)生部<醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）>的通知》（昌州衛(wèi)發(fā)〔2010〕63）號文件精神，為加強(qiáng)對我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用安全管理的監(jiān)督管理，特成立以下領(lǐng)導(dǎo)小組：

組 長：賈寧 院長

副組長：周玉泉 黨委書記

蔣登華 副院長

霍曉靈 副院長 紀(jì)委書記

陳云國 副院長

成 員：楊紅 楊英 徐玉生 鄭鳴明 陳函 夏伊明 程琳 李曉玲 楊曉燕 黃亞軍 職責(zé)：切實(shí)履行醫(yī)療器械臨床使用安全管理領(lǐng)導(dǎo)職責(zé)，加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用安全管理的監(jiān)管，加強(qiáng)臨床準(zhǔn)入、臨床使用、臨床保障各工作環(huán)節(jié)制度的落實(shí)。

為了加強(qiáng)我院醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作，保障醫(yī)療質(zhì)量安全，根據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)和上級有關(guān)文件，于3月29日成立了我院醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會，具體負(fù)責(zé)我院的醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，同時出臺了醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會職責(zé)等9項(xiàng)管理規(guī)章制度：

1、醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會職責(zé)；

2、醫(yī)療器械臨床準(zhǔn)入與評價管理制度；

3、醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度；

4、醫(yī)療器械維修保養(yǎng)工作制度；

5、醫(yī)療器械操作使用管理制度；

6、醫(yī)療器械管理制度；

7、醫(yī)療器械報廢制度；

8、一次性衛(wèi)生材料管理制度；

9、植入性材料管理制度。

1、醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會職責(zé)；

由醫(yī)院主管領(lǐng)導(dǎo)、職能部門、相關(guān)業(yè)務(wù)科室的專家和負(fù)責(zé)人，組成醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會。設(shè)備管理委員會,委員會的職責(zé)是：

1.對醫(yī)療設(shè)備引進(jìn)的咨詢、審議、決策及工程項(xiàng)目協(xié)調(diào)等管理工作，包括設(shè)備的規(guī)劃、計劃、論證、技術(shù)問題進(jìn)行評價或咨詢

2.負(fù)責(zé)確定并建立本院醫(yī)療設(shè)備管理體系，制定相關(guān)工作制度細(xì)則，對其進(jìn)行審核和評價，監(jiān)督糾正措施的執(zhí)行。

3.負(fù)責(zé)建立本院的計量管理體系，組成醫(yī)院三級計量管理網(wǎng)絡(luò)，督促開展對醫(yī)院設(shè)備的定期計量監(jiān)測工作

4.負(fù)責(zé)確定并建立醫(yī)療器械臨床使用安全質(zhì)量的監(jiān)控體系，組織對醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和追蹤。

5.建立相關(guān)的管理工作獎勵、處罰制度，并組織執(zhí)行醫(yī)療設(shè)備使用效能分析評估。

2、醫(yī)療器械臨床準(zhǔn)入與評價管理制度；

1.各業(yè)務(wù)科室根據(jù)臨床、科研、教學(xué)工作需要按編報設(shè)備計劃，10萬元以上設(shè)備應(yīng)填寫計劃論證表，由醫(yī)學(xué)工程部門匯總后，交醫(yī)療設(shè)備管理/咨詢委員會討論，形成計劃，并由院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。

2.購置大型（甲、乙類）醫(yī)療設(shè)備，必須先編寫可行性報告及大型醫(yī)療設(shè)備配置申請表，報省衛(wèi)生廳批準(zhǔn)后執(zhí)行。

3.屬于政府采購范圍的醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備購置，應(yīng)將計劃上報當(dāng)?shù)卣少彶块T批準(zhǔn)后，報相應(yīng)的采購機(jī)構(gòu)實(shí)施。

4.對緊急情況或臨床急需的醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備，應(yīng)由使用科室提出申請，按審批規(guī)定，由醫(yī)學(xué)工程部門負(fù)責(zé)人審批，需提交院領(lǐng)導(dǎo)審批的經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，優(yōu)先辦理。5.各業(yè)務(wù)科室不得對外簽定訂購合同或向廠商承諾購置意向。

6.各類設(shè)備所需的耗材、配件應(yīng)做好計劃，由醫(yī)學(xué)工程部門審核，報分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)執(zhí)行。7.科研與教學(xué)項(xiàng)目所需要的醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備，根據(jù)科研經(jīng)費(fèi)、批準(zhǔn)項(xiàng)目，由科教部門統(tǒng)一提出計劃，報醫(yī)學(xué)工程部門審核后，由分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)執(zhí)行。

8.對于贈送、科研合作、臨床試用或驗(yàn)證的醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備，必須按程序辦理相關(guān)手續(xù)，并經(jīng)設(shè)備和醫(yī)療管理部門審核，經(jīng)單位領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。如違反規(guī)定，造成的醫(yī)療事故或醫(yī)患糾紛，由當(dāng)事人承擔(dān)有關(guān)的責(zé)任。

1.設(shè)備科根據(jù)各專業(yè)科室業(yè)務(wù)的性質(zhì)和醫(yī)療、教學(xué)、科研的需要，按批準(zhǔn)計劃項(xiàng)目內(nèi)容進(jìn)行采購。

2.在購置前，必須查驗(yàn)供應(yīng)商提供的《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、營業(yè)執(zhí)照等證件，加蓋供應(yīng)商單位公章，并核實(shí)證件的真實(shí)性與有效性。不得購置無證和偽劣產(chǎn)品，嚴(yán)格把好質(zhì)量關(guān)。

3.醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備采購必須按照有關(guān)法規(guī)及主管部門制定的相關(guān)辦法進(jìn)行。屬于政府采購目錄或集中采購招標(biāo)范圍的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)按規(guī)定委托招標(biāo)采購。對于自行招標(biāo)應(yīng)做到公開、公平、公正，廉潔自律。

4.對于急需和特殊性質(zhì)不適合招標(biāo)采購的設(shè)備，可采用詢價或定向單一來源采購，但應(yīng)報單位領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。屬政府采購范圍的應(yīng)報當(dāng)?shù)卣少彶块T批準(zhǔn)。

5.采購部門應(yīng)及時掌握采購計劃的進(jìn)度，對臨床急需的設(shè)備應(yīng)先采購，以保障臨床需要。6.使用科室不得擅自或先試用后付款方式進(jìn)行采購醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備。7.違反規(guī)定造成的后果，將追查有關(guān)人員的責(zé)任。

8．萬元以上設(shè)備采購須由醫(yī)院與供應(yīng)商簽訂有關(guān)統(tǒng)一的合同或協(xié)議書，由醫(yī)學(xué)工程部（處、科、室）根據(jù)招標(biāo)要求或與供應(yīng)商談判結(jié)果草簽合同或協(xié)議書交院長審核后，正式簽訂有關(guān)合同或協(xié)議書。使用科室不得擅自向廠商承諾采購醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備,若采用試用方式,試用后仍須按照本管理制度進(jìn)行采購，對未中標(biāo)的試用設(shè)備醫(yī)院不承擔(dān)對使用損失的補(bǔ)償。

第五節(jié) 安裝驗(yàn)收制度

1.購進(jìn)的各種醫(yī)療設(shè)備（含科研、教學(xué)）、消耗材料必須嚴(yán)格按照驗(yàn)收手續(xù)，程序進(jìn)行，嚴(yán)格把關(guān)。驗(yàn)收合格以后方可入庫。不符合要求或質(zhì)量有問題的應(yīng)及時退貨或換貨索賠。一般驗(yàn)收程序?yàn)椋和獍b檢查、開箱驗(yàn)收、數(shù)量驗(yàn)收、應(yīng)用質(zhì)量驗(yàn)收。

2.驗(yàn)收工作必須要求及時，尤其是進(jìn)口設(shè)備，必須掌握合同驗(yàn)收與索賠期限，以免因驗(yàn)收不及時造成損失。

3.醫(yī)療器械（含科研、教學(xué)）驗(yàn)收應(yīng)有使用科室、醫(yī)療設(shè)備管理與臨床工程技術(shù)人員、醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械保障部門或者其委托的具備相應(yīng)資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)組織及廠商代表共同參加，如要申請進(jìn)口商檢的設(shè)備，必須由當(dāng)?shù)厣虣z部門的商檢人員參加。驗(yàn)收結(jié)果必須有記錄并由各方共同簽字。

4.對驗(yàn)收情況必須詳細(xì)記錄并出具驗(yàn)收報告，嚴(yán)格按合同的品名、規(guī)格、型號、數(shù)量逐項(xiàng)驗(yàn)收。對所有與合同發(fā)票不符的情況，應(yīng)作記錄，以便及時與廠商交涉或報商檢部門索賠。5.應(yīng)用質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)按生產(chǎn)廠商提供的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)或按招標(biāo)文件中承諾的技術(shù)指標(biāo)、功能和檢測方法，逐項(xiàng)驗(yàn)收。對大型醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)質(zhì)量驗(yàn)收，應(yīng)由省（市）衛(wèi)生行政部門授權(quán)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行。驗(yàn)收結(jié)果應(yīng)作詳細(xì)記錄，并作為技術(shù)檔案保存。

6.對于緊急急救購置的設(shè)備不能夠按常規(guī)程序驗(yàn)收的設(shè)備，可以簡化手續(xù)，或是先使用事后補(bǔ)作辦驗(yàn)收手續(xù)，但必須由醫(yī)學(xué)工程部門部門負(fù)責(zé)人簽字同意。

7.驗(yàn)收合格的設(shè)備應(yīng)由經(jīng)手人辦理入庫手續(xù)。入庫單一式三聯(lián)，一聯(lián)交會計做記賬憑證，一聯(lián)交庫房保管做入賬憑證，一聯(lián)交采購部門存查。并對驗(yàn)收合格的設(shè)備按照國家分類編碼的要求，對醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性標(biāo)識，并妥善保存高風(fēng)險醫(yī)療器械購入時的包裝標(biāo)識、標(biāo)簽、說明書、合格證明等原始資料，以確保這些信息具有可追溯性。

8.醫(yī)療器械采購、評價、驗(yàn)收等過程中形成的報告、合同、評價記錄等文件進(jìn)行建檔和妥善保存，保存期限為醫(yī)療器械使用壽命周期結(jié)束后5年以上。

9.對違反驗(yàn)收管理制度，造成經(jīng)濟(jì)損失或醫(yī)療傷害事故的，應(yīng)追究有關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。

特種設(shè)備的安裝、存儲和轉(zhuǎn)運(yùn)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存相關(guān)記錄。

3、醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度；

1.目的 把好驗(yàn)收醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)，保證進(jìn)貨數(shù)量準(zhǔn)確，防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入本單位。2.適用范圍 適用于本單位購進(jìn)醫(yī)療器械的驗(yàn)收。3.職責(zé) 驗(yàn)收員對本制度實(shí)施負(fù)責(zé) 4.內(nèi)容

4.1醫(yī)療器械驗(yàn)收工作應(yīng)在與其儲存條件相符的待驗(yàn)區(qū)或合適的區(qū)域進(jìn)行，并按規(guī)定比例抽取樣品進(jìn)行質(zhì)量檢查。

4.2驗(yàn)收員應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)療器械的法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、購進(jìn)合同或質(zhì)量保證協(xié)議書中的質(zhì)量條款以及入庫憑證等，對購進(jìn)的每一個醫(yī)療器械品種進(jìn)行逐批、逐次的驗(yàn)收。

4.3驗(yàn)收員根據(jù)原始憑證，對醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時應(yīng)核對醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠商、供貨單位、品名、劑型、規(guī)格、包裝規(guī)格、數(shù)量、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期等是否與單據(jù)相符。

4.4醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收還包括醫(yī)療器械外觀性狀的檢查和醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識的檢查。

4.4.1醫(yī)療器械外觀的性狀檢查包括色澤、發(fā)霉異物、包裝有無破損等。

4.4.2醫(yī)療器械的包裝應(yīng)符合國家局10號令《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》及其它相關(guān)法規(guī)，產(chǎn)品的外包裝上必須標(biāo)明產(chǎn)品注冊證書編號。

4.4.3每批醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有加蓋企業(yè)印章的檢驗(yàn)合格證和產(chǎn)品注冊證書及其制造認(rèn)可表的復(fù)印件。

4.5驗(yàn)收員在驗(yàn)收醫(yī)療器械時應(yīng)做好驗(yàn)收記錄，并簽字保存?zhèn)洳椤ｒ?yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、到貨日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)批號、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員簽名等項(xiàng)內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械有效期2年。4.6驗(yàn)收工作中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問或資料不全、手續(xù)不清的醫(yī)療器械，應(yīng)予以拒收，并按規(guī)定進(jìn)行處理。

4.7驗(yàn)收合格可入庫的醫(yī)療器械，驗(yàn)收人員應(yīng)與倉庫保管員辦理交接手續(xù)；由保管員根據(jù)驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員的簽章將醫(yī)療器械放置于相應(yīng)的庫區(qū)，并做好記錄。

4、醫(yī)療器械維修保養(yǎng)工作制度； 醫(yī)療器械維修保養(yǎng)工作制度

一、凡屬科室使用的醫(yī)療器械發(fā)生故障，出現(xiàn)異常現(xiàn)象不能進(jìn)行正常工作時，需要修理，應(yīng) 填寫維修報告單送維修組修理。

二、修理人員必須定期到各科室了解各種儀器使用和保管情況，發(fā)現(xiàn)問題及時處理維修。

三、凡需修理的醫(yī)療儀器修復(fù)后，必須詳細(xì)記錄，分析發(fā)生故障的原因，加強(qiáng)保養(yǎng)，總結(jié)經(jīng) 驗(yàn)，不斷改善維修工作。

四、維修人員必須明確職責(zé)和分工，加強(qiáng)業(yè)務(wù)技能的學(xué)習(xí)，提高技術(shù)水平，及時保質(zhì)、保量 地做好醫(yī)療儀器和器械的維修、驗(yàn)收、安裝、施工、設(shè)計等工作。

五、醫(yī)療器械發(fā)生故障由于本院條件所限無力維修時，應(yīng)報請器械科領(lǐng)導(dǎo)和院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)由維 修組對外統(tǒng)一聯(lián)系，而后辦理一切手續(xù)(特殊情況除外)。

六、維修人員定期下科室對貴重儀器進(jìn)行安全檢查。檢查內(nèi)容包括：操作人員是否按操作規(guī) 程進(jìn)行操作，設(shè)備的防護(hù)是否符合要求，計量是否符合國家規(guī)定以及設(shè)備的維修保養(yǎng)情況。

5、醫(yī)療器械操作使用管理制度； 醫(yī)療儀器使用制度

一、每臺貴重儀器設(shè)備設(shè)專人保管和使用，使用儀器前必須經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，并考核合格后方 可上機(jī)。使用時必須遵守操作規(guī)程，精心操作。要妥善保管，保管者有權(quán)對使用情況進(jìn)行監(jiān) 督、檢查。

二、凡購入新的儀器，必須先學(xué)說明書，然后對其儀器技術(shù)性能熟練掌握，一定要按照操作 規(guī)程進(jìn)行操作。不得超越使用權(quán)限，不得隨意改裝成品儀器。

三、使用貴重儀器時，一定要填寫使用記錄，詳細(xì)記錄工作量以備查詢。

四、更換儀器保管員時，應(yīng)辦理交接手續(xù)，科主任或負(fù)責(zé)人監(jiān)督交接清楚，雙方簽字后方可 調(diào)離。

6、醫(yī)療器械管理制度； 醫(yī)院器械設(shè)備管理基本任務(wù)

一、根據(jù)技術(shù)先進(jìn)、質(zhì)量可靠、經(jīng)濟(jì)合理、適合使用、維修方便的原則，制定醫(yī)院器械設(shè)備發(fā)展規(guī)劃、購置計劃、領(lǐng)物制度、管理措施和維修計劃，為診療工作提供品種、數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量、性能都合格的技術(shù)裝備，以滿足醫(yī)療、教學(xué)、科研和預(yù)防保健工作的需要。

二、制定管理制度，搞好科室服務(wù)，對臨床和醫(yī)技科室進(jìn)行醫(yī)療器械設(shè)備使用、維修、保養(yǎng)的指導(dǎo)督促和檢查，保證器械設(shè)備處于良好的技術(shù)狀態(tài)和較高的設(shè)備完好率、利用率，充分發(fā)揮器械設(shè)備的效能，避免積壓浪費(fèi)。

三、應(yīng)主動下科室服務(wù)，做好維修保養(yǎng)，保證零配件補(bǔ)充，并注意培養(yǎng)技術(shù)力量，提高醫(yī)學(xué)工程知識和技能。

四、推動醫(yī)院重點(diǎn)學(xué)科建設(shè)，幫助重點(diǎn)科室對裝備器械設(shè)備進(jìn)行技術(shù)評估和可行性論證，提供有關(guān)器械設(shè)備的信息資料，為醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)決策提供依據(jù)。

五、嚴(yán)格規(guī)范管理，采用先進(jìn)管理方法，認(rèn)真做好器械設(shè)備的分類和代碼應(yīng)用，做好器械的科學(xué)管理，完善崗位責(zé)任制。

六、努力提高器械設(shè)備的經(jīng)濟(jì)效益，加強(qiáng)器械設(shè)備的財務(wù)管理、固定資金管理、流動資金管理、成本核算、成本效益和成本效果的分析和評價。

七、按規(guī)定認(rèn)真做好器械設(shè)備的更新?lián)Q代和淘汰報廢工作。

八、重視計量工作，定期對器械設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督和管理，保證器械設(shè)備符合法定計量標(biāo)準(zhǔn)要求。

九、遵紀(jì)守法，嚴(yán)禁在器械設(shè)備購置過程中出現(xiàn)違法行為和不正之風(fēng)，并自覺接受監(jiān)督約束。

醫(yī)療器械設(shè)備管理原則

一、動態(tài)管理原則

即應(yīng)該根據(jù)實(shí)際情況對不同類型、不同科室和不同性能的器械設(shè)備采取的不同管理方法。有時甚至要對于不同需要(例如臨床診療需要、研究工作需要或?qū)W科建設(shè)需要)制定不同的管理辦法和政策，對醫(yī)療器械設(shè)備管理要有一個導(dǎo)向性，其導(dǎo)向的指導(dǎo)思想就是醫(yī)療發(fā)展的戰(zhàn)略目標(biāo)需要。

二、系統(tǒng)管理原則

要樹立整體觀念，克服部門所有(甚至個人所有)的狹隘觀念，要從整體功能的發(fā)揮和整體效益的大小(而不是局部功能和局部效益)來考核器械設(shè)備管理的成效，同時在決定是否要購置裝備某器械設(shè)備時也必須從整體資源條件、技術(shù)條件、管理?xiàng)l件和市場條件來考慮，并進(jìn)行優(yōu)勢分析。

三、經(jīng)濟(jì)管理原則

指必須按照經(jīng)濟(jì)規(guī)律辦事，按照價值規(guī)律辦事，做到在醫(yī)院器械設(shè)備管理中，包括購置、使用、保管、領(lǐng)取、維修、更新過程中，都應(yīng)進(jìn)行經(jīng)濟(jì)核算，講究經(jīng)濟(jì)效益，發(fā)揮資源效果，為提高診療質(zhì)量服務(wù)。

四、開放協(xié)調(diào)原則

在器械設(shè)備管理中堅持開放觀念，充分提高資源利用率，重視器械設(shè)備利用的信息交流和反饋，要提倡資源共享，而決不采取“閉關(guān)自守”的落后政策和封閉措施，尤其要防止和扭轉(zhuǎn)少數(shù)科室或人員把購置裝備先進(jìn)醫(yī)療器械作為謀取小集團(tuán)利益或個人利益的工具。

器械設(shè)備科主要職能

一、動態(tài)管理原則

即應(yīng)該根據(jù)實(shí)際情況對不同類型、不同科室和不同性能的器械設(shè)備采取的不同管理方法。有時甚至要對于不同需要(例如臨床診療需要、研究工作需要或?qū)W科建設(shè)需要)制定不同的管理辦法和政策，對醫(yī)療器械設(shè)備管理要有一個導(dǎo)向性，其導(dǎo)向的指導(dǎo)思想就是醫(yī)療發(fā)展的戰(zhàn)略目標(biāo)需要。

二、系統(tǒng)管理原則

要樹立整體觀念，克服部門所有(甚至個人所有)的狹隘觀念，要從整體功能的發(fā)揮和整體效益的大小(而不是局部功能和局部效益)來考核器械設(shè)備管理的成效，同時在決定是否要購置裝備某器械設(shè)備時也必須從整體資源條件、技術(shù)條件、管理?xiàng)l件和市場條件來考慮，并進(jìn)行優(yōu)勢分析。

三、經(jīng)濟(jì)管理原則

指必須按照經(jīng)濟(jì)規(guī)律辦事，按照價值規(guī)律辦事，做到在醫(yī)院器械設(shè)備管理中，包括購置、使用、保管、領(lǐng)取、維修、更新過程中，都應(yīng)進(jìn)行經(jīng)濟(jì)核算，講究經(jīng)濟(jì)效益，發(fā)揮資源效果，為提高診療質(zhì)量服務(wù)。

四、開放協(xié)調(diào)原則

在器械設(shè)備管理中堅持開放觀念，充分提高資源利用率，重視器械設(shè)備利用的信息交流和反饋，要提倡資源共享，而決不采取“閉關(guān)自守”的落后政策和封閉措施，尤其要防止和扭轉(zhuǎn)少數(shù)科室或人員把購置裝備先進(jìn)醫(yī)療器械作為謀取小集團(tuán)利益或個人利益的工具。

器械設(shè)備科主要職能

一、根據(jù)醫(yī)院發(fā)展規(guī)劃目標(biāo)和醫(yī)療、教學(xué)、科研工作需要，制訂醫(yī)院器械設(shè)備的裝備規(guī)劃和分階段執(zhí)行計劃。

二、根據(jù)各臨床、醫(yī)技科室請購計劃和儲備情況，編制采購計劃，呈報院長批準(zhǔn)后執(zhí)行。

三、制訂醫(yī)院器械設(shè)備管理規(guī)章制度和具體管理辦法、實(shí)施細(xì)則。

四、具體組織實(shí)施醫(yī)院器械設(shè)備的裝備規(guī)劃，切實(shí)做好器械設(shè)備管理過程中的采購、訂貨、驗(yàn)收入庫、安裝調(diào)試、領(lǐng)發(fā)使用、維修保養(yǎng)、調(diào)撥轉(zhuǎn)讓、更新改造、報損、報廢、計量檢查、統(tǒng)計上報等一系列日常業(yè)務(wù)工作。

五、努力提高醫(yī)院器械設(shè)備的綜合效益，不斷加強(qiáng)醫(yī)院器械設(shè)備的科學(xué)管理。

六、組織醫(yī)院器械設(shè)備管理的有關(guān)信息資料的收集、整理、綜合、分析、保存、檢索等工作，為醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)提供相關(guān)決策依據(jù)。

七、組織和幫助醫(yī)務(wù)人員掌握使用器械設(shè)備的方法和要領(lǐng)，提高醫(yī)務(wù)人員有關(guān)醫(yī)學(xué)工程技術(shù)的知識。

八、協(xié)同醫(yī)務(wù)人員合作開展有關(guān)器械設(shè)備的技術(shù)革新和科學(xué)研究工作，推動醫(yī)院技術(shù)開發(fā)和新設(shè)備的研制工作。

九、嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)章制度，遵守醫(yī)院職業(yè)道德建設(shè)規(guī)范，防止器械設(shè)備購置中的不正之風(fēng)，努力提高經(jīng)濟(jì)效果。

十、做好醫(yī)院器械設(shè)備管理委員會的日常事務(wù)工作。醫(yī)療器械設(shè)備管理人員素質(zhì)要求

提高醫(yī)療器械設(shè)備管理人員的素質(zhì)是搞好醫(yī)院器械設(shè)備管理的重要條件。素質(zhì)要求包括兩個方面：

一、共同性素質(zhì)要求，包括思想政治素質(zhì)、文化技術(shù)素質(zhì)、管理科學(xué)素質(zhì)等，要求具有熱愛崗位、敬業(yè)工作、廉潔奉公、精于技術(shù)、操作熟練、懂得管理并具有一定的組織計劃能力等。

二、特定性素質(zhì)要求，包括具有一定的醫(yī)學(xué)專業(yè)基礎(chǔ)知識和最基本的醫(yī)療器械設(shè)備專業(yè)知識、操作能力、維修技術(shù)等，并達(dá)到“一專多能”的技術(shù)要求，尤其要恪守職業(yè)道德規(guī)范和行為準(zhǔn)則。

醫(yī)療器械設(shè)備管理人員配備原則

一、德才兼?zhèn)涞脑瓌t

既要有敬業(yè)樂業(yè)、忠于職守、服從需要、勤懇正直、不謀私利的職業(yè)道德，又要有勤奮學(xué)習(xí)、刻苦鉆研、嚴(yán)謹(jǐn)治學(xué)、精益求精的技術(shù)要求。

二、精兵簡政的原則

人員配備要從醫(yī)院實(shí)際出發(fā)，實(shí)事求是，精干有效，防止人浮于事的現(xiàn)象。

三、穩(wěn)定隊(duì)伍的原則

要高度重視和愛護(hù)器械設(shè)備管理人員和工程技術(shù)人員，既要嚴(yán)格要求，又要關(guān)心備至，使人員穩(wěn)定，注意不使他們感到不受重視和比醫(yī)務(wù)人員“低人一等”，充分調(diào)動他們的積極性、主動性和創(chuàng)造性。

四、責(zé)權(quán)一致的原則

要做到人盡其才、各負(fù)其責(zé)，充分發(fā)揮他們的聰明才智。

五、結(jié)構(gòu)合理的原則

要根據(jù)醫(yī)院器械設(shè)備的管理情況，配備各種不同工程技術(shù)人員，充分考慮他們的專業(yè)結(jié)構(gòu)、知識結(jié)構(gòu)、學(xué)歷結(jié)構(gòu)、能力結(jié)構(gòu)、年齡結(jié)構(gòu)和學(xué)緣地緣結(jié)構(gòu)等，起到學(xué)科交叉互補(bǔ)的作用。

器械設(shè)備裝備原則

醫(yī)療器械設(shè)備的裝備管理是指從申購到計劃，再經(jīng)選型、訂貨直至設(shè)備到貨、安裝、驗(yàn)收的全過程管理。為了給臨床醫(yī)療、教學(xué)、科研工作提供最恰當(dāng)?shù)募夹g(shù)裝備，在制訂規(guī)劃和計劃時，應(yīng)遵循以下裝備原則：

一、經(jīng)濟(jì)原則

1.按照實(shí)際的經(jīng)濟(jì)能力來編制醫(yī)院的裝備計劃，并使裝備布局合理。2.根據(jù)預(yù)測的病人來源，預(yù)測的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益，對科室進(jìn)行裝備。

3.根據(jù)少花錢多辦事的原則和少投入多產(chǎn)出的集約型增長的原則對科室進(jìn)行裝備。

二、實(shí)用原則

即結(jié)合本單位的規(guī)模、任務(wù)、現(xiàn)狀及中長期的發(fā)展規(guī)劃的實(shí)際情況來制訂裝備計劃，在此應(yīng)處理好以下幾方面的關(guān)系：

1.購置大型儀器設(shè)備與添置常規(guī)器械設(shè)備的關(guān)系方面，應(yīng)優(yōu)先添置常規(guī)器械設(shè)備。

2.在突出重點(diǎn)與保證全面的關(guān)系方面，應(yīng)突出重點(diǎn)，形成人無我有的局面，填補(bǔ)本地區(qū)空白，從而發(fā)揮醫(yī)院的特色和優(yōu)勢，不要在資金分配上搞面面俱到的平均主義。

3.對引進(jìn)大型儀器設(shè)備要有一定的超前意識，引進(jìn)性能可靠、技術(shù)先進(jìn)、至少五年不落后的高、精、尖世界一流的先進(jìn)設(shè)備。

4.對于量大、面廣的普及型儀器設(shè)備或無什么特色的臨床應(yīng)用型儀器設(shè)備，在追求高性能指標(biāo)與實(shí)用的關(guān)系方面，應(yīng)以實(shí)用為原則，避免設(shè)備資源的浪費(fèi)。

5.在購置進(jìn)口儀器設(shè)備和國產(chǎn)儀器設(shè)備的關(guān)系方面，凡是國產(chǎn)儀器設(shè)備能滿足臨床要求的，應(yīng)盡量采用國產(chǎn)設(shè)備。

三、等級醫(yī)院的標(biāo)準(zhǔn)。

醫(yī)院的裝備既要滿足臨床需要，又要符合衛(wèi)生部及省(市)衛(wèi)生廳(局)關(guān)于醫(yī)院等級評審中分級標(biāo)準(zhǔn)的要求。

器械設(shè)備選購原則

一、有證的原則

所要選購的醫(yī)療器械產(chǎn)品(包括進(jìn)口的和國產(chǎn)的)必須具有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。這些產(chǎn)品應(yīng)該是經(jīng)醫(yī)療器械行政管理部門審查合格準(zhǔn)入市場的產(chǎn)品。對無證產(chǎn)品不能購買。

二、經(jīng)濟(jì)原則 1.確定好價位

購買器械設(shè)備，首先要確定好價位，即出多少錢去完成這項(xiàng)裝備工作。2.首選國內(nèi)產(chǎn)品

凡國內(nèi)產(chǎn)品在性能、質(zhì)量上能滿足要求的就不必引進(jìn)國外產(chǎn)品，凡只需進(jìn)口關(guān)鍵主機(jī)的，其配套附屬設(shè)備可在國內(nèi)購買。

3.追求高的性能價格比和低的成本消耗

(1)在選購機(jī)型時，機(jī)器的性能同價格是一對矛盾，高性能必然要高價格。為了評價各廠商之間產(chǎn)品的優(yōu)劣，性能價格比是一個重要的指標(biāo)。應(yīng)在滿足臨床使用要求的前提下，使機(jī)器的價格盡量壓低，即要追求高性價比。

(2)儀器投入使用后存在一個開機(jī)成本問題，如水、電、汽、人工、材料消耗等都是開機(jī)成本。這里要考慮的主要消耗是儀器設(shè)備工作所必需的材料消耗，如試劑(紙)、導(dǎo)管等。因此在選購器械設(shè)備時應(yīng)重點(diǎn)考慮材料的來源與依賴性，引進(jìn)國外設(shè)備，使用國產(chǎn)消耗性材料，這是低成本消耗的選購原則。4.有優(yōu)惠的付款方式 器械設(shè)備的訂購，必然涉及到付款方式問題，是分期付款還是一次性付清?是預(yù)付定金還是付全額，或是待貨到安裝、調(diào)試、驗(yàn)收合格后付款?凡此種種方式，應(yīng)選擇付款時間最遲的一種方式，使器械設(shè)備投資資金的風(fēng)險降到最低程度。

三、技術(shù)先進(jìn)、產(chǎn)品成熟、質(zhì)量上乘的原則 1.技術(shù)先進(jìn)

技術(shù)先進(jìn)是指該產(chǎn)品采用的原理、結(jié)構(gòu)具有科學(xué)性、先進(jìn)性，技術(shù)參數(shù)在同類產(chǎn)品中比較突出領(lǐng)先。要防止由于信息不靈而引進(jìn)淘汰產(chǎn)品。2.產(chǎn)品成熟

產(chǎn)品成熟是指該產(chǎn)品為非試制品，而是經(jīng)過臨床大量實(shí)踐檢驗(yàn)、有廣大用戶基礎(chǔ)的。對廠商首次推出的試產(chǎn)品不要輕易采用，也不要輕信廠商的廣告宣傳。3.質(zhì)量上乘

質(zhì)量上乘是指產(chǎn)品的可靠性、安全性及耐用性在同類產(chǎn)品中是領(lǐng)先的。4.相信名牌

名牌產(chǎn)品是名牌廠商通過對其產(chǎn)品的性能、品質(zhì)、工藝、可靠性的不斷開發(fā)、改進(jìn)、提高及對生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的嚴(yán)格管理，經(jīng)過激烈的市場競爭而獲得的結(jié)果。所以買名牌就是相信工廠的內(nèi)在質(zhì)量。另外名牌廠商又比較注重售后服務(wù)，因此，又可以買到“放心”。當(dāng)然名牌產(chǎn)品的價格會比普通產(chǎn)品貴一些，這就要根據(jù)所定的價位來權(quán)衡。

四、功能適用的原則

功能適用就是物盡其用，充分利用和發(fā)揮器械設(shè)備資源的作用，從臨床實(shí)際工作出發(fā)選擇比較實(shí)用的功能，過多地選擇不常用的功能是不可取的。例如選購門診一般檢查用的儀器就應(yīng)如此但對用于研究、開發(fā)的各類臨床實(shí)驗(yàn)室的器械設(shè)備，除了選擇當(dāng)前工作需要的功能外，還需考慮到學(xué)科發(fā)展中所要增加的功能，亦即要選擇比較齊全的功能。

五、服務(wù)優(yōu)良的原則 1.培訓(xùn)

廠商應(yīng)對操作人員和維修人員做好培訓(xùn)工作，以保證正常開機(jī)和日常的維護(hù)。

2.廠商對用戶選購的器械設(shè)備應(yīng)提供詳細(xì)的圖紙資料、操作手冊和維修手冊。應(yīng)保證能及時提供維修零配件。3.售后服務(wù)

應(yīng)力爭延長免費(fèi)保修的時間。在售后維修方面應(yīng)做到響應(yīng)時間快，排除故障能力強(qiáng)，以達(dá)到開機(jī)率高的目的。器械設(shè)備使用管理制度

一、目的

為了保證器械設(shè)備在較長的期限內(nèi)能正常運(yùn)轉(zhuǎn)，充分發(fā)揮其診治功能，最大限度地產(chǎn)生社會效益和經(jīng)濟(jì)效益，就得做好器械設(shè)備的使用管理工作。

二、任務(wù)

1.做好使用前的準(zhǔn)備

(1)做好器械設(shè)備到貨前的裝機(jī)準(zhǔn)備工作

器械設(shè)備到貨前，要做好房屋、電力、水源、空調(diào)、排污及有關(guān)合同外自行準(zhǔn)備的配套附件等的配套準(zhǔn)備工作，以確保器械設(shè)備在符合規(guī)定的環(huán)境條件下安家落戶。(2)做好操作人員的培訓(xùn)

大型醫(yī)用設(shè)備或是貴重儀器的操作人員，應(yīng)在器械設(shè)備到貨前，到上級醫(yī)院或廠方進(jìn)行使用操作技術(shù)培訓(xùn)，應(yīng)獲得操作上崗證或使用資格證書，以便器械設(shè)備裝機(jī)后即可投入使用。(3)做好安裝、調(diào)試和驗(yàn)收工作 這一步工作很重要，它關(guān)系到訂購的器械設(shè)備是否符合合同要求，其功能和性能指標(biāo)是否符合理論值并達(dá)到最佳狀態(tài)，也因此關(guān)系到器械設(shè)備的使用壽命。總之，它直接關(guān)系到用戶的利益。為此，要有組織、有步驟、規(guī)范化地進(jìn)行這項(xiàng)工作：

①組織專人開箱驗(yàn)收，并做好原始記錄。這一步工作主要是對產(chǎn)品的外包裝、外觀、品種、規(guī)格型號、數(shù)量等進(jìn)行核對清點(diǎn)，必要時還可用照相方法記錄驗(yàn)收現(xiàn)場和實(shí)物。參加的人員應(yīng)包括設(shè)備管理人員、采購人員和維修人員。對大型醫(yī)用設(shè)備或貴重儀器開箱時還需有使用科室代表、器械設(shè)備部門負(fù)責(zé)人、醫(yī)院主管設(shè)備的領(lǐng)導(dǎo)和廠商代表參加。如果廠商代表不能到場的話，則要在廠商代表授權(quán)的情況下才能開箱，以便使開箱行動是有效的。如果在開箱驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)問題，則要與廠商協(xié)商解決問題、索賠甚至退貨。

②安裝、調(diào)試和驗(yàn)收。對于中小型器械設(shè)備，此項(xiàng)工作一般由維修人員完成，并寫好安裝、調(diào)試、驗(yàn)收報告，供建檔之用。對于大型醫(yī)用設(shè)備或貴重儀器一般由廠商派工程師來完成。本單位維修人員跟班配合，從而得到了一次現(xiàn)場技術(shù)培訓(xùn)。安裝、調(diào)試工作要嚴(yán)肅認(rèn)真，一絲不茍，要對照產(chǎn)品的技術(shù)條件一項(xiàng)一項(xiàng)地調(diào)試，一項(xiàng)一項(xiàng)地試驗(yàn)，決不能籠統(tǒng)粗略地看看圖像、試用一下就完事了。

對于大型醫(yī)用設(shè)備或貴重儀器的性能驗(yàn)收，也要組織專人進(jìn)行，參加人員應(yīng)包括單位主管設(shè)備的領(lǐng)導(dǎo)，器械設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)人，使用科室負(fù)責(zé)人和具體操作人員及維修工程師，必要時還可請上級單位已使用過該設(shè)備的專家，共同對器械設(shè)備的功能、特性、臨床應(yīng)用效果等進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收結(jié)束后，廠方應(yīng)寫出安裝、調(diào)試、驗(yàn)收報告，由供需雙方代表在報告上簽字后，器械設(shè)備就可投入使用，質(zhì)量保證期也就從此時開始。2.做好使用期的長期管理(1)管理的手段

器械設(shè)備待安裝、調(diào)試、驗(yàn)收合格，交付科室使用后，就開始了漫長的使用期，直至報廢。那么在使用期，設(shè)備管理部門如何做好管理工作呢?一般采用建立賬、檔、規(guī)定、制度等作為使用管理的主要手段。

①建賬：器械設(shè)備購入待驗(yàn)收合格后，倉庫就要根據(jù)是固定資產(chǎn)還是耗材的分類建賬，實(shí)行財務(wù)上的統(tǒng)一歸口管理。

②建檔：對于儀器設(shè)備，要建立設(shè)備檔案。具體由專職或兼職檔案員負(fù)責(zé)。當(dāng)儀器設(shè)備安裝、調(diào)試、驗(yàn)收合格后，檔案員就要收集以下三方面的資料，著手建立儀器設(shè)備的檔案、籌購資料：申請報告、論證表、訂貨卡片、合同、驗(yàn)收記錄、產(chǎn)品樣本等。儀器設(shè)備隨機(jī)資料：使用和維修手冊、線路圖及其他有關(guān)資料。

管理資料：操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)制度、應(yīng)用質(zhì)量檢測、計量、使用維修記錄及調(diào)劑、報廢情況記載等。

③建立操作規(guī)程和制度：為了防止人為損壞器械設(shè)備，充分發(fā)揮器械設(shè)備的功能和特性，延長使用壽命，使用部門應(yīng)做到：A.首次開機(jī)使用前，應(yīng)制訂器械設(shè)備的操作規(guī)程。B.操作人員應(yīng)嚴(yán)格遵守操作規(guī)程。

C.建立使用檔案，記錄每天或每次的使用情況。D.定期維護(hù)保養(yǎng)。

E.發(fā)生故障或異常現(xiàn)象應(yīng)立即報告設(shè)備管理部門，以便及時處理和維修。F.要接受設(shè)備利用率的考核工作。(2)管理的方式

為提高器械設(shè)備的利用率，對不同類型的器械設(shè)備應(yīng)選擇不同的方式進(jìn)行管理。

①專管專用或集中公用：由專門科室專人管理，專人操作使用，用戶不上機(jī)，由操作者提供測試、診斷、治療報告，是一種資源共享的形式。

②專管共用：專管共用即專人管理，使儀器設(shè)備的性能隨時保持良好的狀態(tài)，供有操作證的用戶人員上機(jī)操作使用。醫(yī)院手術(shù)室的器械設(shè)備就屬于這種類型，這也是一種資源共享的形式。

③獨(dú)占獨(dú)用：一些常規(guī)的病房設(shè)備如監(jiān)護(hù)儀、吸引器、急救儀等儀器裝備于每一科室，其適用范圍就局限于科室。

④租用方式：讓使用者付給一部分租金，獲取一段時間的使用權(quán)，避免醫(yī)療設(shè)備的閑置浪費(fèi)。

器械設(shè)備維護(hù)、維修管理制度

一、目的

保證器械設(shè)備始終處于正常完好的狀態(tài)，以滿足臨床對器械設(shè)備的各種需要。

二、任務(wù)

對無故障的器械設(shè)備做好日常維護(hù)、保養(yǎng)或計量檢定工作，對不能正常運(yùn)轉(zhuǎn)的器械設(shè)備要想方設(shè)法在最短時間內(nèi)排除故障。

三、機(jī)構(gòu)和人員

設(shè)備管理部門一般應(yīng)有專業(yè)維修室或?qū)Ｂ毦S修人員，通過科學(xué)合理的分工及各人員間有機(jī)組合，作為完成器械設(shè)備維護(hù)、維修任務(wù)的組織保證。

四、措施

1.調(diào)動維修人員的積極性，做好設(shè)備維修工作(1)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，應(yīng)與其他業(yè)務(wù)部門的技術(shù)人員同等待遇，參加考核和晉升。有突出貢獻(xiàn)者，可破格晉升。

(2)應(yīng)重視和加強(qiáng)醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員的培養(yǎng)、培訓(xùn)和再教育，使學(xué)校學(xué)得的綜合理論知識變?yōu)閷I(yè)技術(shù)知識和實(shí)際工作技能，并通過知識的更新來不斷適應(yīng)臨床醫(yī)學(xué)工程新技術(shù)的發(fā)展。要經(jīng)常參加本單位已裝備儀器的維修培訓(xùn)班和學(xué)術(shù)研討會，從中吸取較直接的維修知識。(3)研究設(shè)備故障規(guī)律，變被動維修為主動維修。設(shè)備故障規(guī)律是設(shè)備在壽命周期內(nèi)故障的發(fā)展變化規(guī)律。設(shè)備故障率的發(fā)展變化形狀很像一個澡盆的斷面，因此也叫“澡盆理論”，針對不同的時期的故障，要取相應(yīng)的對策。

(4)建立維修人員的業(yè)績考核制度，對其平時的工作的態(tài)度、維修工作量、技術(shù)革新成果、論文等記入個人檔案，以提高維修人員的工作積極性和責(zé)任心。

2.建立一整套完善的維修管理制度，從制度上來保證日常維修工作的正常進(jìn)行。(1)人員的合理分工與組合

醫(yī)院的儀器設(shè)備多與維修人員少是一對矛盾。解決這一矛盾的方法是首先要對維修人員進(jìn)行分工，使他們有自己的崗位職責(zé)，有自己重點(diǎn)主攻的專業(yè)方向，使每一個維修人有其維修某一類設(shè)備的特長。所謂組合是每一維修人員承擔(dān)的維修任務(wù)、維修儀器的類別有一部分是交叉重復(fù)的，這樣對交叉重復(fù)的這一類儀器的維修可以采取協(xié)作的形式，可以發(fā)揮集體的智慧，也可避免在有人缺席時出現(xiàn)無人管維修的現(xiàn)象。(2)建立維修人員崗位責(zé)任制

接修要登記，取件要銷賬，維修要寫維修報告和個人工作量記錄，要做好零配件的計劃，在工作中要及時請示和匯報，使工作有條不紊地進(jìn)行，要對個人分工負(fù)責(zé)的儀器設(shè)備進(jìn)行設(shè)備完好率考核等等。(3)零配件的供應(yīng)

專人采購與維修人員采購相結(jié)合，器械倉庫要備足通用的維修零件，如各類光源的燈泡、血壓計的各種零件、氧氣吸入器的各種配件等。對維修中出現(xiàn)過故障的零配件要考慮作好備份。(4)預(yù)防性維修制度

對于容易產(chǎn)生機(jī)械磨損、螺絲松動的重點(diǎn)設(shè)備如手術(shù)無影燈、手術(shù)床、高壓滅菌柜等實(shí)施定期預(yù)防性維修。

(5)建立安全檢查制度

定期對重點(diǎn)設(shè)備的安全性，如用電安全及周圍環(huán)境的安全進(jìn)行檢查，以確保醫(yī)療設(shè)備使用中的安全。

(6)建立計量管理制度

確定專人對計量器具、壓力容器登記造冊、建檔、周期性鑒定，以確保計量器具的精度和壓力容器的安全要求。3.協(xié)作維修

(1)建議開展區(qū)域性的協(xié)作維修活動，以充分利用外單位的技術(shù)優(yōu)勢為我服務(wù)。

(2)對大型醫(yī)用設(shè)備或某些貴重儀器設(shè)備通過與廠商訂立維修合同，以確保其開機(jī)率。4.維修費(fèi)用的保證

在醫(yī)院資金安排中，應(yīng)保證一定數(shù)額的設(shè)備維修費(fèi)用，其提取比例應(yīng)按照國家的醫(yī)院財務(wù)制度規(guī)定辦理，專款專用。醫(yī)療器械倉庫工作制度

一、入庫與保管

1.每月按科需要量制定各種器材物品的采購計劃，交采購人員進(jìn)貨。采購人員要從正常渠道并貨比三家后慎重采購。

2.購進(jìn)及退庫物品由采購人員或經(jīng)手人根據(jù)原始單據(jù)填寫入庫單，會同保管人員共同驗(yàn)收并簽字。

3.驗(yàn)收時詳細(xì)檢查，認(rèn)真核對品名、規(guī)格、質(zhì)量、數(shù)量、金額，無誤后方可入庫，不符合要求的及時退貨。

4.入庫單一式三份，第一聯(lián)采購存查；第二聯(lián)隨原始單據(jù)向財務(wù)部門報銷；第三聯(lián)保管人員做記賬憑證。

5.倉庫物品應(yīng)按各種性能規(guī)格分類保管，注意室內(nèi)溫度、濕度、避光、通風(fēng)及失效期，防止失效和變質(zhì)。

6.每次發(fā)放完畢，應(yīng)出賬核對實(shí)物一次，每季度與財務(wù)科核對一次，以掌握全年進(jìn)銷金額及合理庫存，保證賬實(shí)相符，避免脫檔和積壓。專科使用消耗品，由倉庫保管，不得以領(lǐng)代銷。7.各科新領(lǐng)的醫(yī)療器械，按規(guī)定品種隨時填入各器械分戶賬內(nèi)，報廢的醫(yī)療器械也必須從分戶賬內(nèi)減去，半年與各科核對賬目一次。

8.嚴(yán)格執(zhí)行報廢賠償制度，加強(qiáng)醫(yī)療器械的修理和修舊利廢，保證醫(yī)療需要，節(jié)約開支。9.每年到各科室了解大型醫(yī)療器械的使用和保養(yǎng)情況，發(fā)現(xiàn)問題及時上報，追查責(zé)任。10.保管人員調(diào)動工作時，必須辦理移交手續(xù)并應(yīng)由科主任監(jiān)交，交接雙方與監(jiān)交人應(yīng)在有關(guān)賬卡、表格上簽字以示負(fù)責(zé)。11.倉庫應(yīng)設(shè)置防火設(shè)備，門窗牢固，注意隨時加鎖，經(jīng)常檢查，下班后切斷電源，確保安全。12.嚴(yán)格管理，隨時宣傳節(jié)約開支，杜絕浪費(fèi)。

二、采購

1.根據(jù)各專業(yè)科室業(yè)務(wù)性質(zhì)和醫(yī)療教學(xué)科研需要，應(yīng)有計劃地進(jìn)行采購。固定資產(chǎn)需科主任和分管院長同意簽字后，方能采購。1000元以上的資產(chǎn)，需院長辦公會討論批準(zhǔn)后，方能采購。

2.庫存定額在供貨正常情況下，一般限定4～6月的庫存量，特殊情況可適當(dāng)增加。

3.對搶救患者急需物品，可隨時采購。采購員要千方百計聯(lián)系貨源，保障臨床搶救使用。

三、報廢領(lǐng)發(fā)

1.各科室每月9日、24日將領(lǐng)取及報廢物品填領(lǐng)條及報廢單，按時領(lǐng)取。報廢物品需持實(shí)物，填寫好報廢、賠償單，根據(jù)醫(yī)院有關(guān)規(guī)定予以報廢或賠償。2.大型儀器報廢須經(jīng)科主任簽字，上報院長批準(zhǔn)。

3.每月按規(guī)定時間，根據(jù)各科室需要發(fā)放各種物品。發(fā)放時由保管人員填寫出庫單，一式三份（一份交需方、一份交財務(wù)科、一份作庫存）并應(yīng)雙方簽字。

4.進(jìn)口儀器及大型醫(yī)療器械，經(jīng)技師驗(yàn)收后發(fā)放，同時向使用者講解儀器性能、使用說明及注意事項(xiàng)。

儀器設(shè)備檔案資料管理制度

一、歸檔資料范圍:儀器設(shè)備圖樣、說明書、線路圖、安裝使用記錄、檢修記錄以及與儀器設(shè)備有關(guān)的其他科技文件資料。

二、各種資料應(yīng)及時收集整理，建卡、分類保存，尤其進(jìn)口儀器資料，絕對不得遺失。

三、大型精密儀器設(shè)備的資料應(yīng)保持完整，單獨(dú)立案。

四、各種資料一律不得外借，需查閱時應(yīng)率先征得有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)的同意。各科復(fù)制的使用資料應(yīng)妥善保管，不得外借。

儀器設(shè)備維修制度

一、器械管理科負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療儀器設(shè)備的驗(yàn)收、安裝、調(diào)試、維修、保養(yǎng)、儀器改進(jìn)及報廢儀器的鑒定工作。

二、各科送修儀器必須登記，并注明所屬附件。儀器修好后經(jīng)使用科室試用合格，領(lǐng)取者簽字，以示交接。

三、各維修室應(yīng)設(shè)有專人值班，負(fù)責(zé)接待日常業(yè)務(wù)和應(yīng)付緊急維修任務(wù)，對搶救設(shè)備優(yōu)先處理，做到隨叫隨到。

四、儀器維修常用消耗零件一律由科長批準(zhǔn)領(lǐng)取，貴重配件的領(lǐng)用須由分管院長批準(zhǔn)，同時交回舊件。

五、貴重精密及搶救用儀器維修后，要詳細(xì)填寫修理記錄，由責(zé)任工程師審閱后簽字存檔。屬于計量儀器應(yīng)按醫(yī)院《計量管理規(guī)定》執(zhí)行。

六、維修技術(shù)人員應(yīng)定期對所負(fù)責(zé)的儀器設(shè)備進(jìn)行安全檢查，及時發(fā)現(xiàn)問題，消除隱患，防止發(fā)生意外事故。

七、各科室儀器設(shè)備發(fā)生故障，使用人員應(yīng)立即通知醫(yī)療設(shè)備管理科，除維修技術(shù)人員外，任何人不得私自修理。貴重精密儀器的維修，需維修技術(shù)人員二人以上進(jìn)行，不得個人處理。違反規(guī)定造成經(jīng)濟(jì)損失者，按醫(yī)院有關(guān)規(guī)定處理。

八、維修技術(shù)人員應(yīng)對所修理的儀器設(shè)備做出鑒定，凡屬使用科室違章操作或管理不當(dāng)造成的損壞，要及時上報處理。

九、儀器設(shè)備發(fā)生嚴(yán)重故障，需到外地廠家或請專家來院修理，必須由科長提出意見，報院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)辦理。

十、醫(yī)療儀器設(shè)備因老化或不能修復(fù)等原因需報廢時，一律由科長提出理由，按照醫(yī)院報廢制度執(zhí)行。

申請訂購醫(yī)療設(shè)備的規(guī)定

一、進(jìn)口設(shè)備

1.申請進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備，按上級的規(guī)定每年7月10日前申報下一的計劃。為此，各科室平時積累有關(guān)資料，對所訂購的設(shè)備于每年5月30前選好樣本，按要求填好正式訂貨卡單，由科主任簽署意見后送交器械科匯總，報院長批準(zhǔn)。

2.各科室應(yīng)根據(jù)醫(yī)療、教學(xué)科研的需要，平時注意收集資料，對所需儀器的性質(zhì)、質(zhì)量認(rèn)真了解，對大型貴重儀器國內(nèi)已有使用單位者，應(yīng)盡量先進(jìn)行考查，組織論證評價，必要時可報請院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，組織專人考察。以確定哪一個國家、廠商、型號的更為適用。

3.凡是沒有樣本，并提不出儀器的性能、質(zhì)量情況，均不能申請訂貨，器械科亦不接受這類申請。若需查閱樣本資料者，可到資料室查閱。

4.急需的個別設(shè)備如價格低于2000美元，可不受以上申報日期的限制，隨時與器械科聯(lián)系，報院長批準(zhǔn)后，盡量與有關(guān)單位爭取外匯指標(biāo)，待落實(shí)后方可訂貨。

二、國產(chǎn)設(shè)備

1.各科應(yīng)在上一年12月底，編好下國產(chǎn)大型貴重儀器(單機(jī)1000元以上)申請計劃。在填寫申請計劃時，應(yīng)選好產(chǎn)地、廠家、型號,并盡量提供樣本，由科主任簽署意見后送交器械科。

2.器械科根據(jù)申請計劃，對需用情況進(jìn)行調(diào)配研究后，編制全院的醫(yī)療設(shè)備計劃，上報院長批準(zhǔn)后，再與有關(guān)單位辦理訂貨手續(xù)。

3.凡是國產(chǎn)新型較貴重的儀器，各科應(yīng)盡可能到使用單位考查，確有把握時再行申請。4.如屬醫(yī)療、教學(xué)、科研急需，低于1000元的醫(yī)療設(shè)備，在編制計劃未申請者，可以隨時寫申請報告，科主任簽署意見后送交器械科，由器械科根據(jù)需要報請院長批準(zhǔn)后進(jìn)行安排，對外訂貨。

5.除器械科正常供應(yīng)的各種消耗性的醫(yī)療器械和衛(wèi)生材料外，凡需增加新品種，使用單位要先寫申請報告，由科主任簽署意見報批。申請報告應(yīng)先送交器械科審查，報院長批準(zhǔn)后，由器械科負(fù)責(zé)辦理訂貨。

6.各科一律不得自行對外簽定訂貨合同。職工外出參加各種會議時，對會議上由廠商介紹的產(chǎn)品，應(yīng)將合同單帶回，器械科按以上規(guī)定辦理訂貨，任何個人均不得代表醫(yī)院簽定訂貨合同。

醫(yī)療儀器管理規(guī)定

一、凡有醫(yī)療設(shè)備的科室，要逐步建立使用管理責(zé)任制，指定專人管理，嚴(yán)格使用登記。認(rèn)真檢查保養(yǎng)，保持儀器設(shè)備處于良好狀態(tài)，隨時開機(jī)可用，并保證賬、卡、物相符。

二、新進(jìn)儀器設(shè)備在使用前要由器械科負(fù)責(zé)驗(yàn)收、調(diào)試、安裝。組織有關(guān)科室專業(yè)人員進(jìn)行操作管理、使用和訓(xùn)練，使之了解儀器的構(gòu)造、性能、工作原理和使用維護(hù)方法后，方可獨(dú)立使用。凡初次操作者，必須在熟悉該儀器的人員指導(dǎo)下進(jìn)行。在未熟悉該儀器的操作前，不得連接電源，以防接錯電路，造成損壞。

三、儀器使用人員要嚴(yán)格按照儀器的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、說明書和操作規(guī)程進(jìn)行操作。使用儀器前，應(yīng)判明其技術(shù)狀態(tài)確實(shí)良好，使用完畢，應(yīng)將所有開關(guān)、手柄放在規(guī)定位置。

四、不準(zhǔn)搬動的儀器，不得隨意挪動。操作過程中操作人員不得擅自離開，發(fā)現(xiàn)儀器運(yùn)轉(zhuǎn)異常時，應(yīng)立即查找原因，及時排除故障，必要時應(yīng)請醫(yī)療設(shè)備管理科協(xié)助，嚴(yán)禁帶故障、超負(fù)荷使用和運(yùn)轉(zhuǎn)。儀器損壞需修理者，可按規(guī)定將修理單逐項(xiàng)填寫清楚，輕便儀器送器械科修理；不宜搬動者，將修理單送去，由器械科維修人員簽收并注明修復(fù)日期，按時交付使用。

五、儀器設(shè)備（包括主機(jī)、附件、說明書）一定保持完整無缺，即使破損零部件，未經(jīng)器械科檢驗(yàn)亦不得任意丟棄。

六、凡屬臨床科研的儀器，科室間調(diào)劑使用時，一定要經(jīng)主管科室主任批準(zhǔn)，儀器管理人員要辦理交接手續(xù)，用完及時歸還，驗(yàn)收后放回原處。

七、儀器用完后，應(yīng)由管理人員檢查，關(guān)機(jī)放好。若發(fā)現(xiàn)儀器損壞或發(fā)生意外故障，應(yīng)立即查明原因和責(zé)任，如系違章操作所致，要立即報告醫(yī)務(wù)科及器械科，視情節(jié)輕重進(jìn)行賠償或進(jìn)一步追究責(zé)任。

1.一般事故：未按操作規(guī)程操作，造成1萬元以下儀器損壞，尚能修復(fù)，不致影響工作者，按一般事故處理。

2.責(zé)任事故：未按操作規(guī)程操作，造成1萬元以上儀器損壞而不能修復(fù)者，按責(zé)任事故處理。3.重大事故：因工作責(zé)任心不強(qiáng)、玩忽職守造成1萬元以上儀器損壞而不能修復(fù)者，或雖能修復(fù)但設(shè)備事故損失費(fèi)（設(shè)備修復(fù)費(fèi)+停機(jī)損失費(fèi)）在1萬元以上者，按重大責(zé)任事故處理。4.無論何種事故發(fā)生后，都要立即組織事故分析。一般事故分析會由醫(yī)療設(shè)備管理科組織使用、維修等有關(guān)人員參加；重大事故分析會由院領(lǐng)導(dǎo)主持。

5.事故分析會的主要內(nèi)容是對事故原則、事故責(zé)任進(jìn)行分析，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)以及制訂防范措施，要做到：事故原因不明、責(zé)任不清不放過；事故責(zé)任者不受教育不放過；防范措施不落實(shí)不放過。

八、儀器經(jīng)過驗(yàn)收合格發(fā)給使用單位后，要根據(jù)儀器的具體情況規(guī)定使用率。儀器屬公用資產(chǎn)，應(yīng)專管公用，任何人不準(zhǔn)以任何借口作為私有財產(chǎn)壟斷使用。對于使用率低或使用不當(dāng)，儀器未有充分發(fā)揮作用的，器械科有權(quán)報告院長收回。

九、各科室所使用的醫(yī)療器械發(fā)生故障時，未經(jīng)批準(zhǔn)不得將儀器帶往外地修理。

十、貴重儀器原則上不外借，特殊情況須經(jīng)院長批準(zhǔn)，方可借出。收回時，由保管科室檢查無誤，方可收管。

十一、各種儀器的說明書、線路圖等資料，按科技檔案由器械科建立檔案，每年向醫(yī)院檔案室移交歸檔。各科需用時，應(yīng)辦理借閱手續(xù)。器械科和有關(guān)科室，如因操作維修需經(jīng)常使用的，可復(fù)印副本。

十二、儀器室內(nèi)應(yīng)保持整齊、清潔，要經(jīng)常注意門、窗、水、電的關(guān)閉，下班前仔細(xì)檢查，以確保安全。

醫(yī)療器械固定資產(chǎn)管理制度

一、醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療器械及有關(guān)醫(yī)療、教學(xué)、科研專用設(shè)備，使用年限在1年以上，單位價值在200元以上的均屬固定資產(chǎn)范疇，應(yīng)按固定資產(chǎn)管理。

二、器械倉庫會計負(fù)責(zé)建立明細(xì)賬。由器械科長把關(guān)，嚴(yán)格執(zhí)行采購、驗(yàn)收、出入庫、調(diào)撥、變價、報損、報廢等手續(xù)。對調(diào)入、捐贈或自制加工設(shè)備，亦應(yīng)及時辦理編號、建賬、入庫、分配等有關(guān)手續(xù)，并根據(jù)憑證或管理作價，載入固定資產(chǎn)總賬和明細(xì)分類賬內(nèi)。

三、各科增加設(shè)備時，均應(yīng)事先按規(guī)定做出計劃，經(jīng)分管院長審批后，方可購置。

四、凡屬固定資產(chǎn)管理的物資，需無償調(diào)撥或折舊作價處理時，須報分管院長審批。

五、領(lǐng)用的各種固定資產(chǎn)，不準(zhǔn)隨意變動，如確因工作需要在科室之間進(jìn)行調(diào)配時；須經(jīng)有關(guān)部門辦理過戶手續(xù)。對各科室某些不再使用或多余的物資，管理部門給予調(diào)出，以防止物資財產(chǎn)積壓和浪費(fèi)。

六、器械倉庫每年應(yīng)對固定資產(chǎn)全面清查核對一次，發(fā)現(xiàn)余缺應(yīng)及時作出記錄，查明原因，由器械科提出處理意見，報分管院長批準(zhǔn)后，進(jìn)行賬面調(diào)整；并追究責(zé)任。

七、建立固定資產(chǎn)管理檔案。大型、貴重、精密儀器參照《儀器設(shè)備檔案資料管理制度》執(zhí)行。

八、固定資產(chǎn)管理和使用應(yīng)納入科室工作的重要位置，做到合理使用，管理完善。對因玩忽職守或違反操作規(guī)程造成財產(chǎn)損失者，當(dāng)事人或科室必須立即寫出書面報告，說明原因，根據(jù)情節(jié)按有關(guān)規(guī)定處理。對隱情不報者應(yīng)嚴(yán)加處理。

醫(yī)療器械的報廢和更新制度

一、醫(yī)療器械經(jīng)多年使用自然損壞，確已失去維修價值，由使用科室提出申請，經(jīng)醫(yī)療器械維修人員檢修后，填寫報廢申請單，報器械科，由器械科組織人員審查論證，報請院長批準(zhǔn)后生效。

二、醫(yī)療器械報廢批準(zhǔn)，根據(jù)需要更新相應(yīng)的醫(yī)療器械；對于淘汰的醫(yī)療器械，根據(jù)需要更換新型設(shè)備。

三、對于報廢的醫(yī)療器械，一律交回醫(yī)療器械維修室，維修室設(shè)專人負(fù)責(zé)保管，充分利用報廢的醫(yī)療器械，修舊利廢，保證醫(yī)院醫(yī)療器械的完好使用。

四、報廢器械審查論證由下列人員組成：分管院長、器械科長、報廢器械科室有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)、維修人員。每季審查報廢一次，特殊情況隨時處理，并有記錄。

醫(yī)療器材采購、貯存管理制度

一、目的

制度齊全，貯存合理、充足，搞好供應(yīng)服務(wù)工作，保證醫(yī)院醫(yī)療、科研、教學(xué)、預(yù)防工作的正常運(yùn)作。

二、適用范圍

醫(yī)療器材倉庫采購、貯存過程控制。

三、職責(zé)

1.設(shè)備科主任負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)醫(yī)療器材采購、貯存、供應(yīng)和管理工作。2.采購員負(fù)責(zé)醫(yī)療器材采購工作。

3.倉庫管理員負(fù)責(zé)醫(yī)療器材驗(yàn)收、入庫、保管、出庫、登記工作。4.物資財產(chǎn)會計醫(yī)療器材入賬、開出庫單、出賬和金額統(tǒng)計工作。

四、工作程序 1.科主任工作內(nèi)容

(1)按《醫(yī)院管理工作管理規(guī)范》的庫區(qū)設(shè)施要求策劃及配置庫房所需設(shè)施，提高庫房工作質(zhì)量及管理水平。

(2)組織有關(guān)人員根據(jù)醫(yī)療器材供應(yīng)消耗數(shù)據(jù)，制訂采購計劃；(3)搜集醫(yī)療器材信息，向臨床推薦質(zhì)優(yōu)價廉的產(chǎn)品；

(4)報主管領(lǐng)導(dǎo)審批采購計劃，督促檢查各崗位工作人員執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。2.醫(yī)療器材采購

(1)根據(jù)臨床使用、消耗情況及庫存量，適時執(zhí)行采購計劃;(2)隨時掌握市場價格和供貨信息，實(shí)行招標(biāo)采購。采購專業(yè)性強(qiáng)的醫(yī)療器械應(yīng)與有關(guān)人員外出考察選購。

(3)對不合格器械、數(shù)量短缺或破損品種，應(yīng)及時與經(jīng)營單位聯(lián)系退貨或協(xié)商處理解決。(4)熟悉了解臨床醫(yī)療器械使用情況，做好向臨床科室推薦新醫(yī)療器械的工作，把市場供應(yīng)與臨床使用有機(jī)地結(jié)合起來。3.醫(yī)療器材入庫

(1)驗(yàn)收。驗(yàn)收項(xiàng)目：品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、效期、質(zhì)量包裝、價格等。

(2)驗(yàn)收時做到物、憑證、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量五對口；簽名并開具驗(yàn)收單一式三份：一份倉庫登記入卡、一份交采購員會同發(fā)票報銷、一份交物資財產(chǎn)會計入賬。(3)器材驗(yàn)收后及時放入固定庫位。4.醫(yī)療器材保管

(1)按醫(yī)療器械保管要求分類整齊存放，同時建立隨貨卡；定期盤點(diǎn)，務(wù)必賬、卡、物相符。(2)有有效期的器材，將有效期公布于醒目處；經(jīng)常巡回檢查器材質(zhì)量，過期失效、淘汰、霉?fàn)€、變質(zhì)的器材分開存放并做好標(biāo)記，及時辦理報廢手續(xù)。

(3)易燃、易爆物品分開貯存，注意防火、防爆、防盜；下班前進(jìn)行安全檢查，關(guān)好電源及門窗；保持庫房清潔、整齊，不存放私人物品。5.醫(yī)療器材發(fā)放

(1)醫(yī)療器材發(fā)放應(yīng)本著“發(fā)陳儲新”的原則。

(2)庫管人員根據(jù)物資會計開具的調(diào)撥單發(fā)放器材，調(diào)撥單一式三份，倉庫、會計和領(lǐng)用部門各一份。發(fā)出的器材應(yīng)當(dāng)面詳細(xì)清點(diǎn)并雙方簽名。

(3)器材出庫后及時登記減數(shù)，登記統(tǒng)計數(shù)字一律用阿拉伯字碼、藍(lán)黑墨水，書寫字跡清晰，修改時填寫人要簽名。(4)庫內(nèi)一切賬目、表冊和單據(jù)按規(guī)定保存2年。

(5)調(diào)撥單內(nèi)容：品名、規(guī)格、數(shù)量、價格、發(fā)放日期、發(fā)放人、經(jīng)領(lǐng)人。6.醫(yī)療器材入賬、出賬及金額統(tǒng)計(1)根據(jù)管物不管賬的原則，庫房設(shè)物資會計，用賬本或計算機(jī)管理器材賬目，每月統(tǒng)計出庫、入庫、庫存總金額以及各科室的器材領(lǐng)用金額。

(2)根據(jù)保管員簽收的驗(yàn)收單和廠商提供的發(fā)票入賬。(3)根據(jù)科室領(lǐng)用計劃開具器材出庫調(diào)撥單、出賬。

(4)登記統(tǒng)計數(shù)字一律用阿拉伯字碼、藍(lán)黑墨水，書寫字跡清晰，修改時填寫人要簽名;所有賬冊、單據(jù)保存2年備查。

7.醫(yī)療器械正常破損報廢制度

(1)凡符合以下報廢條件的不能用于臨床使用的醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)予以報廢。? 經(jīng)檢測，維修后技術(shù)性能仍無法達(dá)到臨床應(yīng)用基本要求。? 儀器設(shè)備老化，技術(shù)性能落后，超過使用年限。

? 嚴(yán)重污染環(huán)境，危害患者或工作人員安全及健康，改造費(fèi)用昂貴的。? 雖可以修復(fù)，但維修費(fèi)用過大，已不值得修理的。

? 計量器具按“計量器具管理制度”規(guī)定，已無法滿足計量基本標(biāo)準(zhǔn)的要求。? 凡是國家明文禁止使用的醫(yī)療器械及相關(guān)的設(shè)備

(2)申請報廢醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備，由使用部門提出，醫(yī)學(xué)工程部（處、科、室）登記造冊，逐一填寫“報廢醫(yī)療設(shè)備申請表”，有相關(guān)技術(shù)部門作技術(shù)鑒定，設(shè)備主管提出調(diào)劑報廢意見，財務(wù)部門辦理相關(guān)手續(xù)。

(3)萬元以上醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備的報廢，按國家國有資產(chǎn)管理局《行政事業(yè)單位國有資產(chǎn)處置管理實(shí)施辦法》的規(guī)定程序申報。

(4)凡減免稅進(jìn)口的醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備，除以上規(guī)定外還應(yīng)按海關(guān)有關(guān)規(guī)定辦理。對于可供家用設(shè)備的報廢處理，應(yīng)加強(qiáng)審核，嚴(yán)格控制。

(5)待報廢醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備在未批復(fù)前應(yīng)妥善保管，已批準(zhǔn)的報廢的大型醫(yī)療設(shè)備應(yīng)將其可利用部分拆下，折價入賬，入庫保管，合理利用。

(6)經(jīng)批準(zhǔn)報廢的醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備，使用部門和個人不得自行處理，一律交回設(shè)備主管部門統(tǒng)一處理。如有違反者應(yīng)予追查，并交主管部門處理。

(7)已批準(zhǔn)報廢的醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備在處理后，應(yīng)及時辦理財務(wù)銷賬手續(xù)，其殘值收益應(yīng)列入醫(yī)療設(shè)備更新費(fèi)、改造基金項(xiàng)目專項(xiàng)使用。

8.一次性衛(wèi)生材料管理制度；

隨著醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)的飛速發(fā)展，越來越多新型、高科技的衛(wèi)生材料被應(yīng)用到臨床醫(yī)療護(hù)理工作中。為了確保臨床供應(yīng)，保證醫(yī)療質(zhì)量，我院成立了一次性衛(wèi)生材料管理辦公室，在醫(yī)療設(shè)備管理處的指導(dǎo)下，對一次性無菌衛(wèi)生材料進(jìn)行全程管理，制訂了管理制度，并收到了良好的社會和經(jīng)濟(jì)效益。現(xiàn)將管理方法介紹如下。

1.一次性無菌衛(wèi)生材料的購置管理

1.1 集中采購，公開招標(biāo) 我院對一次性無菌衛(wèi)生材料，如一次性無菌輸液（血）器、無菌注射器、血液透析材料、心臟介入材料等，必須由設(shè)備處統(tǒng)一集中采購，公開招標(biāo)，使用科室不得自行購入。招標(biāo)時，按國家有關(guān)規(guī)定，查驗(yàn)必要證件，如省級以上藥品監(jiān)督部門頒發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《國產(chǎn)衛(wèi)生用品、一次性使用醫(yī)療用品備案憑證》、市級以上衛(wèi)生監(jiān)督部門的監(jiān)測報告，進(jìn)口的一次性無菌衛(wèi)生材料，應(yīng)具有國務(wù)院藥品監(jiān)督部門頒發(fā)的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》《、進(jìn)口一次性醫(yī)療用品備案憑證》。

1.2 質(zhì)量驗(yàn)收 每次購置的無菌衛(wèi)生材料，由衛(wèi)生材料管理辦公室進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，查驗(yàn)每一批產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證、生產(chǎn)日期、消毒或滅菌日期及產(chǎn)品標(biāo)識和實(shí)效期等，凡第一次購進(jìn)或更換批號，必須進(jìn)行抽樣監(jiān)測，監(jiān)測合格后方可發(fā)給科室使用。

1.3 建立登記制度 衛(wèi)生材料管理辦公室專人負(fù)責(zé)建立登記本，記錄每次訂貨與到貨時間、生產(chǎn)廠家、供貨單位、產(chǎn)品名稱、數(shù)量、規(guī)格、單價、產(chǎn)品批號、消毒或滅菌日期、失效期、衛(wèi)生許可證號、產(chǎn)品注冊號及供需雙方經(jīng)辦人姓名等。

1.4 抽樣監(jiān)測 醫(yī)院感染管理科定期對購置的一次性無菌物品進(jìn)行抽查監(jiān)測，包括生物監(jiān)測、熱源監(jiān)測，合格后通知衛(wèi)生材料管理辦公室發(fā)放材料。

2.一次性衛(wèi)生材料的發(fā)放管理

一次性衛(wèi)生材料的使用發(fā)放，應(yīng)進(jìn)行登記，記錄每次發(fā)放的科室、領(lǐng)取的數(shù)量、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品批號、消毒日期、有效期，心臟介入材料應(yīng)登記每個患者的姓名，以備案待查。有1例結(jié)腸癌患者，輸液過程中突然發(fā)現(xiàn)過濾器內(nèi)有陳舊血跡，值班護(hù)士由于沒有經(jīng)驗(yàn)，也誤以為是輸液器壁上的雜質(zhì)，患者鬧到護(hù)理部。我們認(rèn)為是患者自己的回血，患者及家屬一致肯定沒有回血情況發(fā)生，堅持討個說法。我們查到發(fā)貨記錄、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品批號、消毒日期、有效期、檢測報告，確認(rèn)無誤后，廠家、患者家屬、護(hù)理部、保衛(wèi)科一起，到公安局司法部門進(jìn)行鑒定，結(jié)果確認(rèn)為患者的回血。由于記錄清楚，避免了一次醫(yī)療糾紛。

3.一次性無菌衛(wèi)生材料的保管

一次性衛(wèi)生材料應(yīng)嚴(yán)格保管制度，物品應(yīng)存放于陰涼干燥、通風(fēng)良好的物架上，距地面≥20 cm，距墻壁≥5 cm，不得將包裝破損、失效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放到使用科室。不得將包裝破損、失效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放到使用科室。使用時若發(fā)生熱源反應(yīng)、感染或其他異常情況時，必須及時留取樣本送檢，按規(guī)定詳細(xì)記錄患者的病情，報告醫(yī)院感染管理科、護(hù)理部、供應(yīng)室和設(shè)備采購部門，對物品保留檢驗(yàn)。〔醫(yī)學(xué) 教育網(wǎng) 搜集整理〕

4.一次性無菌衛(wèi)生材料使用后的管理

一次性無菌衛(wèi)生材料使用后，油科室用含氯消毒劑500 mg/L浸泡消毒30 min后，由供應(yīng)室統(tǒng)一回收，進(jìn)行毀形處理，注射器進(jìn)行機(jī)器粉碎毀形，輸液器剪斷，拆除零部件后毀形，并按衛(wèi)生行政部門的規(guī)定，禁止重復(fù)使用和回收市場。

9、植入性醫(yī)療器械管理制度 器械, 醫(yī)療, 制度, 植入, 管理

為了加強(qiáng)對植入性醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，確保有缺陷的植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品能夠及時被發(fā)現(xiàn)并得到有效的處理，保障人體健康和生命安全，制定本規(guī)定。一.植入性醫(yī)療器械的采購和使用

1)植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明和產(chǎn)品標(biāo)識；首次進(jìn)貨時應(yīng)嚴(yán)格審核供應(yīng)商資質(zhì)，查明相關(guān)的證件，包括《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或者《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》﹑《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及產(chǎn)品認(rèn)可表﹑產(chǎn)品合格證﹑注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；明確植入性醫(yī)療器械發(fā)生不良事件的處理方法；不得經(jīng)營和使用未經(jīng)注冊﹑無合格證明﹑過期﹑失效或者淘汰的植入醫(yī)療器械。

2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)明確一個部門負(fù)責(zé)植入醫(yī)療器械的統(tǒng)一采購﹑驗(yàn)收﹑保管，并按照制度保留記錄。手術(shù)醫(yī)師應(yīng)按照產(chǎn)品的設(shè)計和使用要求進(jìn)行植入安裝。臨床使用科室手術(shù)后必須及時填寫《植入醫(yī)療器械使用登記表》，并與病歷一同保存。

3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用植入醫(yī)療器械前要將患者的病情﹑醫(yī)療措施﹑醫(yī)療風(fēng)險如實(shí)告知患者，及時解答患者咨詢，并讓患者簽署有關(guān)使用植入醫(yī)療器械的知情同意書，知情同意書應(yīng)包括：使用植入醫(yī)療器械的益處﹑可能發(fā)生的風(fēng)險及發(fā)生風(fēng)險后的處理內(nèi)容。二．植入醫(yī)療器械的用戶登記制度

1)醫(yī)療器械生產(chǎn)﹑經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立用戶登記制度，記錄﹑保存植入醫(yī)療器械產(chǎn)品的銷售基本信息，包括：產(chǎn)品的品名﹑規(guī)格/型號﹑序列號/批號﹑數(shù)量﹑發(fā)貨日期﹑用戶單位（收貨單位地址﹑聯(lián)系電話﹑驗(yàn)收人）；如果發(fā)生退貨，生產(chǎn)﹑經(jīng)營企業(yè)同時應(yīng)該提供退還原因﹑時間﹑品名﹑規(guī)格/型號﹑序列號/批號﹑數(shù)量﹑經(jīng)手人等信息。

2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立制度，記錄﹑保存已購入或已使用植入醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本信息，包括：產(chǎn)品的品名﹑規(guī)格/型號﹑序列號/批號﹑進(jìn)貨日期﹑手術(shù)日期﹑手術(shù)醫(yī)師姓名﹑患者姓名（患者聯(lián)系地址﹑聯(lián)系電話）；如果發(fā)生退貨，醫(yī)療機(jī)構(gòu)同時應(yīng)該提供產(chǎn)品退還原因﹑時間﹑品名﹑規(guī)格/型號﹑序列號/批號﹑退還數(shù)量﹑經(jīng)手人等信息。三．植入性醫(yī)療器械發(fā)生不良事件的處理

1)對由植入性醫(yī)療器械導(dǎo)致或可能是植入性醫(yī)療器械導(dǎo)致的死亡或嚴(yán)重傷害不良事件，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在事件發(fā)生后12小時內(nèi)以電話或傳真形式報告所在轄區(qū)的區(qū)藥品監(jiān)督管理部門和主管衛(wèi)生行政管理部門。

2)不良事件發(fā)生后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)立即調(diào)查﹑分析不良事件發(fā)生原因，包括：產(chǎn)品原因﹑醫(yī)師操作原因或病人自身原因，并在不良事件發(fā)生后10個工作日內(nèi)填寫《醫(yī)療器械不良事件報告表》，報所在轄區(qū)的區(qū)藥品監(jiān)督管理部門﹑主管衛(wèi)生行政管理部門和臨床藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)同時將醫(yī)療器械不良事件情況如實(shí)向醫(yī)療器械生產(chǎn)﹑經(jīng)營企業(yè)通報，并協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)﹑經(jīng)營企業(yè)調(diào)查不良事件。生產(chǎn)﹑經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在接到不良事件通報后的10個工作日內(nèi)填寫《醫(yī)療器械不良事件報告表》，并提出對事件的初步分析和采取的措施。

關(guān)于成立農(nóng)四師醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組的通知

第五篇：安全管理委員會職責(zé)

安全管理委員會職責(zé)

安全管理委員會職責(zé)

1、貫徹執(zhí)行“安全第一，預(yù)防為主”的安全方針，監(jiān)督本庫各班組認(rèn)真貫徹執(zhí)行各級政府的各項(xiàng)安全生產(chǎn)法規(guī)、職業(yè)衛(wèi)生法規(guī)等。

2、每月召集一次安全生產(chǎn)專題會議，研究、布置、總結(jié)各項(xiàng)安全工作，對重大隱患的整改實(shí)施及落實(shí)情況進(jìn)行評審。

3、每月組織一次二級安全大檢查，并如實(shí)填寫安全檢查表，監(jiān)督檢查各項(xiàng)隱患的整改。重大節(jié)日前夕要組織一次安全大檢查。特殊情況（如臺風(fēng)來臨之前）要組織專項(xiàng)檢查。

4、及時組織查處本公司內(nèi)發(fā)生的各項(xiàng)安全不合格事件及事故，并按相關(guān)程序上報。

5、經(jīng)常對員工開展安全知識的宣傳教育和培訓(xùn)。

6、對安全獎懲提出意見。

7、油庫第一負(fù)責(zé)人即為安全生產(chǎn)負(fù)責(zé)人，對本庫區(qū)的安全生產(chǎn)全面負(fù)責(zé)。

8、安全管理委員會人員由下列人員組成（遇工作變動時自動調(diào)整）： 主任：由油庫第一負(fù)責(zé)人擔(dān)任。

委員：由油庫各班組長及以上班組負(fù)責(zé)人和技術(shù)安全組成員組成。

油庫各崗位職責(zé) 1.油庫主任崗位職責(zé)

1、執(zhí)行公司下達(dá)的任務(wù)，全面負(fù)責(zé)油庫的行政、安全和生產(chǎn)管理工作；

2、組織擬定工作計劃和工作安排，及時解決存在的問題和隱患；

3、決定油庫的各機(jī)構(gòu)劃分，明確各機(jī)構(gòu)的職責(zé)，協(xié)調(diào)油庫內(nèi)各部門的活動；

4、負(fù)責(zé)提出顧客信息接收和處理的總體要求。2.油庫副主任崗位職責(zé)

1、負(fù)責(zé)油庫的生產(chǎn)工作，協(xié)助油庫主任進(jìn)行各項(xiàng)管理活動，保證油品接受、儲存、裝運(yùn)過程的安全、順利完成；

2、負(fù)責(zé)油庫的顧客信息的接收，提出處理意見，組織查證及處理認(rèn)證；

3、負(fù)責(zé)組織評審油庫生產(chǎn)的不合格品；

4、負(fù)責(zé)油庫生產(chǎn)崗位人員的調(diào)配和技術(shù)業(yè)務(wù)的培訓(xùn)；

5、負(fù)責(zé)解決油庫生產(chǎn)過程出現(xiàn)的技術(shù)難題；

6、負(fù)責(zé)油庫生產(chǎn)規(guī)程、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的貫徹落實(shí)執(zhí)行工作；

7、負(fù)責(zé)提出并組織設(shè)備更新計劃及實(shí)施；

8、負(fù)責(zé)隱患整改的落實(shí)；

9、承辦油庫主任交辦的其他工作； 安全主任崗位職責(zé)

1、承擔(dān)本庫區(qū)的日常檢查工作；

2、對不安全隱患提出整改建議并登記和跟蹤整改措施；

3、負(fù)責(zé)監(jiān)督各生產(chǎn)崗位的安全規(guī)章執(zhí)行情況；

4、負(fù)責(zé)安全檔案的日常管理；

5、負(fù)責(zé)油庫安全報表的上報；

6、參與事故的調(diào)查和處理；

7、負(fù)責(zé)管理制度的維護(hù)和更新；

8、負(fù)責(zé)油庫各種施工工程的安全監(jiān)護(hù)和協(xié)調(diào)工作；

9、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作； 4.辦公室主管崗位職責(zé)

安全管理委員會職責(zé)

1、辦公室是公司的綜合行政部門，負(fù)責(zé)文秘、行政、后勤、綜合協(xié)調(diào)等行政事務(wù)；

2、負(fù)責(zé)行政指令的下達(dá)并監(jiān)督、檢查實(shí)施情況；

3、辦公用品的領(lǐng)取和發(fā)放工作

4、負(fù)責(zé)公司認(rèn)識記錄考勤機(jī)考核匯總上報工作；

5、負(fù)責(zé)公司環(huán)境衛(wèi)生和庫房安全工作；

6、完成公司領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作； 5.辦公室文員職責(zé)

1、負(fù)責(zé)文件資料的接受、傳遞、發(fā)放、管理及歸檔工作；

2、負(fù)責(zé)公司人事記錄，考勤的匯總上報工作；

3、負(fù)責(zé)公司各類文件的打印、報送及下發(fā)；

4、負(fù)責(zé)公司各類文件保存及銷毀期限；

5、負(fù)責(zé)公司辦公設(shè)備、辦公用具的編號、登記及標(biāo)簽的粘貼；

6、負(fù)責(zé)職工工資單的領(lǐng)取和發(fā)放工作；

7、協(xié)助辦公室主任完成辦公室的日常工作；

8、負(fù)責(zé)完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作； 6.維修班班長崗位職責(zé)

1、負(fù)責(zé)維修班的日常管理；

2、安排每日對所有設(shè)備的巡檢、保養(yǎng)工作，及時處理故障，保證生產(chǎn)正常進(jìn)行；

3、檢查各崗位的檢修、保養(yǎng)記錄；

4、主動與各部門聯(lián)系，督促維修工的維修質(zhì)量；

5、嚴(yán)格考核維修工的技術(shù)水平，提高維修工素質(zhì)；

6、負(fù)責(zé)管理備品、備件、工具；

7、嚴(yán)格遵守有關(guān)安全條例，維護(hù)好維修間及維修現(xiàn)場的清潔衛(wèi)生； 7.電工崗位職責(zé)

1、嚴(yán)格執(zhí)行安全操作規(guī)程和項(xiàng)制度，負(fù)責(zé)庫區(qū)電氣設(shè)備的安裝、檢查、保養(yǎng)、修理；

2、負(fù)責(zé)庫區(qū)高低壓線的日常巡檢工作，發(fā)現(xiàn)問題及時反映，并協(xié)助供電公司搞好維修、換線工作；

3、負(fù)責(zé)提出電氣設(shè)備維修和更換意見，保證安全生產(chǎn)；

4、負(fù)責(zé)工作間的清潔衛(wèi)生工作； 8.鉗工崗位職責(zé)

1、嚴(yán)格執(zhí)行安全操作規(guī)程和各項(xiàng)制度，負(fù)責(zé)庫區(qū)機(jī)械設(shè)備的安裝、檢查、保養(yǎng)、修理；

2、負(fù)責(zé)庫區(qū)管線、閥門、流量計的日常巡查和維護(hù)更換；

3、負(fù)責(zé)對庫區(qū)重要機(jī)械設(shè)備做好維護(hù)、維修記錄，建立重要設(shè)備檔案；

4、負(fù)責(zé)提出電氣設(shè)備維修和更換意見，保證安全生產(chǎn)；

5、負(fù)責(zé)工作間的清潔衛(wèi)生工作；

6、積極完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的臨時任務(wù)和搶修任務(wù)； 9.鍋爐工崗位職責(zé)

1、嚴(yán)格