第一篇：醫療器械臨床使用安全管理委員會工作制度

醫療器械臨床使用安全管理委員會工作制度

醫療器械臨床使用安全管理委員會是院長領導下負責對院內醫療器械在臨床上的安全使用進行指導和監督的組織。

1、醫療器械臨床使用安全管理委員會工作職責

1)學習、宣傳和貫徹執行國家有關國家有關醫療器械安

全使用的法律法規和政策，及有關的管理規范。

2)起草、制定、審核和評價醫院內有關醫療器械安全管

理的工作制度和政策，對其執行情況進行監督。

3)通報、討論和分析院內外發生的，在臨床使用中出現的有關醫療器械安全使用的重大問題，探討改進醫院醫療器械臨床安全使用的建議、方法和措施。

4)通報院內出現的重大的醫療器械不良事件，負責督促

有關部門對事件進行調查和追蹤，并向有關部門通報相關的結果。

5)對醫院內醫療器械臨床安全使用的工作狀況進行分

析、討論和總結。

6)對在醫療器械臨床安全使用工作中有突出貢獻的有關

科室和人員提出表彰和獎勵的建議；對在醫療器械臨床安全使用工作中有重大責任事故的有關科室和人員提出批評和處罰的建議。

2、人員組成由醫院領導及有關醫療行政管理、臨床醫學、護理、醫院感染管理、醫療器械采購和保障管理等相關人員組成。

組成成員：院長（史學森）、分管院長（楊貴林）、醫務科科長(張建禮)、護理部主任（白梅梅）、醫院感染科科長（宋宏鵬）、醫療器械科科長（趙福）。

3、工作方式

日常工作由醫務科和醫療設備科負責，每次活動要有記錄，有小結。

第二篇：醫療器械臨床使用安全管理委員會職責等9項管理規章制度

醫療器械臨床使用安全管理委員會職責等9項管理規章制度.txt沒有不疼的傷口，只有流著血卻微笑的人有時候 給別人最簡單的建議 卻是自己最難做到的。

關于成立農四師醫院醫療器械臨床使用安全管理工作領導小組的通知

各科室：

根據兵團衛生局《關于轉發衛生部<醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）>的通知》（昌州衛發〔2010〕63）號文件精神，為加強對我市醫療機構醫療器械臨床使用安全管理的監督管理，特成立以下領導小組：

組 長：賈寧 院長

副組長：周玉泉 黨委書記

蔣登華 副院長

霍曉靈 副院長 紀委書記

陳云國 副院長

成 員：楊紅 楊英 徐玉生 鄭鳴明 陳函 夏伊明 程琳 李曉玲 楊曉燕 黃亞軍 職責：切實履行醫療器械臨床使用安全管理領導職責，加強對醫療機構醫療器械臨床使用安全管理的監管，加強臨床準入、臨床使用、臨床保障各工作環節制度的落實。

為了加強我院醫療器械臨床使用安全監管工作，保障醫療質量安全，根據國家有關法律法規和上級有關文件，于3月29日成立了我院醫療器械臨床使用安全管理委員會，具體負責我院的醫療器械臨床使用安全管理工作，同時出臺了醫療器械臨床使用安全管理委員會職責等9項管理規章制度：

1、醫療器械臨床使用安全管理委員會職責；

2、醫療器械臨床準入與評價管理制度；

3、醫療器械驗收管理制度；

4、醫療器械維修保養工作制度；

5、醫療器械操作使用管理制度；

6、醫療器械管理制度；

7、醫療器械報廢制度；

8、一次性衛生材料管理制度；

9、植入性材料管理制度。

1、醫療器械臨床使用安全管理委員會職責；

由醫院主管領導、職能部門、相關業務科室的專家和負責人，組成醫院醫療器械臨床使用安全管理委員會。設備管理委員會,委員會的職責是：

1.對醫療設備引進的咨詢、審議、決策及工程項目協調等管理工作，包括設備的規劃、計劃、論證、技術問題進行評價或咨詢

2.負責確定并建立本院醫療設備管理體系，制定相關工作制度細則，對其進行審核和評價，監督糾正措施的執行。

3.負責建立本院的計量管理體系，組成醫院三級計量管理網絡，督促開展對醫院設備的定期計量監測工作

4.負責確定并建立醫療器械臨床使用安全質量的監控體系，組織對醫療器械不良事件的調查和追蹤。

5.建立相關的管理工作獎勵、處罰制度，并組織執行醫療設備使用效能分析評估。

2、醫療器械臨床準入與評價管理制度；

1.各業務科室根據臨床、科研、教學工作需要按編報設備計劃，10萬元以上設備應填寫計劃論證表，由醫學工程部門匯總后，交醫療設備管理/咨詢委員會討論，形成計劃，并由院領導批準后執行。

2.購置大型（甲、乙類）醫療設備，必須先編寫可行性報告及大型醫療設備配置申請表，報省衛生廳批準后執行。

3.屬于政府采購范圍的醫療（含教學、科研）設備購置，應將計劃上報當地政府采購部門批準后，報相應的采購機構實施。

4.對緊急情況或臨床急需的醫療（含教學、科研）設備，應由使用科室提出申請，按審批規定，由醫學工程部門負責人審批，需提交院領導審批的經院領導批準后，優先辦理。5.各業務科室不得對外簽定訂購合同或向廠商承諾購置意向。

6.各類設備所需的耗材、配件應做好計劃，由醫學工程部門審核，報分管領導批準執行。7.科研與教學項目所需要的醫療（含教學、科研）設備，根據科研經費、批準項目，由科教部門統一提出計劃，報醫學工程部門審核后，由分管領導批準執行。

8.對于贈送、科研合作、臨床試用或驗證的醫療（含教學、科研）設備，必須按程序辦理相關手續，并經設備和醫療管理部門審核，經單位領導批準后執行。如違反規定，造成的醫療事故或醫患糾紛，由當事人承擔有關的責任。

1.設備科根據各專業科室業務的性質和醫療、教學、科研的需要，按批準計劃項目內容進行采購。

2.在購置前，必須查驗供應商提供的《醫療器械注冊證》、《醫療器械經營企業許可證》、《醫療器械生產企業許可證》、營業執照等證件，加蓋供應商單位公章，并核實證件的真實性與有效性。不得購置無證和偽劣產品，嚴格把好質量關。

3.醫療（含教學、科研）設備采購必須按照有關法規及主管部門制定的相關辦法進行。屬于政府采購目錄或集中采購招標范圍的醫療設備應按規定委托招標采購。對于自行招標應做到公開、公平、公正，廉潔自律。

4.對于急需和特殊性質不適合招標采購的設備，可采用詢價或定向單一來源采購，但應報單位領導批準。屬政府采購范圍的應報當地政府采購部門批準。

5.采購部門應及時掌握采購計劃的進度，對臨床急需的設備應先采購，以保障臨床需要。6.使用科室不得擅自或先試用后付款方式進行采購醫療（含教學、科研）設備。7.違反規定造成的后果，將追查有關人員的責任。

8．萬元以上設備采購須由醫院與供應商簽訂有關統一的合同或協議書，由醫學工程部（處、科、室）根據招標要求或與供應商談判結果草簽合同或協議書交院長審核后，正式簽訂有關合同或協議書。使用科室不得擅自向廠商承諾采購醫療（含教學、科研）設備,若采用試用方式,試用后仍須按照本管理制度進行采購，對未中標的試用設備醫院不承擔對使用損失的補償。

第五節 安裝驗收制度

1.購進的各種醫療設備（含科研、教學）、消耗材料必須嚴格按照驗收手續，程序進行，嚴格把關。驗收合格以后方可入庫。不符合要求或質量有問題的應及時退貨或換貨索賠。一般驗收程序為：外包裝檢查、開箱驗收、數量驗收、應用質量驗收。

2.驗收工作必須要求及時，尤其是進口設備，必須掌握合同驗收與索賠期限，以免因驗收不及時造成損失。

3.醫療器械（含科研、教學）驗收應有使用科室、醫療設備管理與臨床工程技術人員、醫療機構醫療器械保障部門或者其委托的具備相應資質的第三方機構組織及廠商代表共同參加，如要申請進口商檢的設備，必須由當地商檢部門的商檢人員參加。驗收結果必須有記錄并由各方共同簽字。

4.對驗收情況必須詳細記錄并出具驗收報告，嚴格按合同的品名、規格、型號、數量逐項驗收。對所有與合同發票不符的情況，應作記錄，以便及時與廠商交涉或報商檢部門索賠。5.應用質量驗收應按生產廠商提供的各項技術指標或按招標文件中承諾的技術指標、功能和檢測方法，逐項驗收。對大型醫療設備的技術質量驗收，應由省（市）衛生行政部門授權的機構進行。驗收結果應作詳細記錄，并作為技術檔案保存。

6.對于緊急急救購置的設備不能夠按常規程序驗收的設備，可以簡化手續，或是先使用事后補作辦驗收手續，但必須由醫學工程部門部門負責人簽字同意。

7.驗收合格的設備應由經手人辦理入庫手續。入庫單一式三聯，一聯交會計做記賬憑證，一聯交庫房保管做入賬憑證，一聯交采購部門存查。并對驗收合格的設備按照國家分類編碼的要求，對醫療器械進行唯一性標識，并妥善保存高風險醫療器械購入時的包裝標識、標簽、說明書、合格證明等原始資料，以確保這些信息具有可追溯性。

8.醫療器械采購、評價、驗收等過程中形成的報告、合同、評價記錄等文件進行建檔和妥善保存，保存期限為醫療器械使用壽命周期結束后5年以上。

9.對違反驗收管理制度，造成經濟損失或醫療傷害事故的，應追究有關責任人的責任。

特種設備的安裝、存儲和轉運應當按照相關規定執行，醫療機構應當保存相關記錄。

3、醫療器械驗收管理制度；

1.目的 把好驗收醫療器械質量關，保證進貨數量準確，防止不合格醫療器械進入本單位。2.適用范圍 適用于本單位購進醫療器械的驗收。3.職責 驗收員對本制度實施負責 4.內容

4.1醫療器械驗收工作應在與其儲存條件相符的待驗區或合適的區域進行，并按規定比例抽取樣品進行質量檢查。

4.2驗收員應嚴格按照醫療器械的法定質量標準、購進合同或質量保證協議書中的質量條款以及入庫憑證等，對購進的每一個醫療器械品種進行逐批、逐次的驗收。

4.3驗收員根據原始憑證，對醫療器械進行驗收時應核對醫療器械的生產廠商、供貨單位、品名、劑型、規格、包裝規格、數量、批準文號、生產日期、生產批號、有效期等是否與單據相符。

4.4醫療器械質量驗收還包括醫療器械外觀性狀的檢查和醫療器械包裝、標簽、說明書及標識的檢查。

4.4.1醫療器械外觀的性狀檢查包括色澤、發霉異物、包裝有無破損等。

4.4.2醫療器械的包裝應符合國家局10號令《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》及其它相關法規，產品的外包裝上必須標明產品注冊證書編號。

4.4.3每批醫療器械應當有加蓋企業印章的檢驗合格證和產品注冊證書及其制造認可表的復印件。

4.5驗收員在驗收醫療器械時應做好驗收記錄，并簽字保存備查。驗收記錄應記載供貨單位、生產廠商、數量、到貨日期、產品名稱、規格、產品注冊證號、生產批號、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員簽名等項內容。驗收記錄應保存至超過醫療器械有效期2年。4.6驗收工作中發現質量有疑問或資料不全、手續不清的醫療器械，應予以拒收，并按規定進行處理。

4.7驗收合格可入庫的醫療器械，驗收人員應與倉庫保管員辦理交接手續；由保管員根據驗收結論和驗收員的簽章將醫療器械放置于相應的庫區，并做好記錄。

4、醫療器械維修保養工作制度； 醫療器械維修保養工作制度

一、凡屬科室使用的醫療器械發生故障，出現異常現象不能進行正常工作時，需要修理，應 填寫維修報告單送維修組修理。

二、修理人員必須定期到各科室了解各種儀器使用和保管情況，發現問題及時處理維修。

三、凡需修理的醫療儀器修復后，必須詳細記錄，分析發生故障的原因，加強保養，總結經 驗，不斷改善維修工作。

四、維修人員必須明確職責和分工，加強業務技能的學習，提高技術水平，及時保質、保量 地做好醫療儀器和器械的維修、驗收、安裝、施工、設計等工作。

五、醫療器械發生故障由于本院條件所限無力維修時，應報請器械科領導和院領導批準由維 修組對外統一聯系，而后辦理一切手續(特殊情況除外)。

六、維修人員定期下科室對貴重儀器進行安全檢查。檢查內容包括：操作人員是否按操作規 程進行操作，設備的防護是否符合要求，計量是否符合國家規定以及設備的維修保養情況。

5、醫療器械操作使用管理制度； 醫療儀器使用制度

一、每臺貴重儀器設備設專人保管和使用，使用儀器前必須經過專業培訓，并考核合格后方 可上機。使用時必須遵守操作規程，精心操作。要妥善保管，保管者有權對使用情況進行監 督、檢查。

二、凡購入新的儀器，必須先學說明書，然后對其儀器技術性能熟練掌握，一定要按照操作 規程進行操作。不得超越使用權限，不得隨意改裝成品儀器。

三、使用貴重儀器時，一定要填寫使用記錄，詳細記錄工作量以備查詢。

四、更換儀器保管員時，應辦理交接手續，科主任或負責人監督交接清楚，雙方簽字后方可 調離。

6、醫療器械管理制度； 醫院器械設備管理基本任務

一、根據技術先進、質量可靠、經濟合理、適合使用、維修方便的原則，制定醫院器械設備發展規劃、購置計劃、領物制度、管理措施和維修計劃，為診療工作提供品種、數量、規格、質量、性能都合格的技術裝備，以滿足醫療、教學、科研和預防保健工作的需要。

二、制定管理制度，搞好科室服務，對臨床和醫技科室進行醫療器械設備使用、維修、保養的指導督促和檢查，保證器械設備處于良好的技術狀態和較高的設備完好率、利用率，充分發揮器械設備的效能，避免積壓浪費。

三、應主動下科室服務，做好維修保養，保證零配件補充，并注意培養技術力量，提高醫學工程知識和技能。

四、推動醫院重點學科建設，幫助重點科室對裝備器械設備進行技術評估和可行性論證，提供有關器械設備的信息資料，為醫院領導決策提供依據。

五、嚴格規范管理，采用先進管理方法，認真做好器械設備的分類和代碼應用，做好器械的科學管理，完善崗位責任制。

六、努力提高器械設備的經濟效益，加強器械設備的財務管理、固定資金管理、流動資金管理、成本核算、成本效益和成本效果的分析和評價。

七、按規定認真做好器械設備的更新換代和淘汰報廢工作。

八、重視計量工作，定期對器械設備進行質量監督和管理，保證器械設備符合法定計量標準要求。

九、遵紀守法，嚴禁在器械設備購置過程中出現違法行為和不正之風，并自覺接受監督約束。

醫療器械設備管理原則

一、動態管理原則

即應該根據實際情況對不同類型、不同科室和不同性能的器械設備采取的不同管理方法。有時甚至要對于不同需要(例如臨床診療需要、研究工作需要或學科建設需要)制定不同的管理辦法和政策，對醫療器械設備管理要有一個導向性，其導向的指導思想就是醫療發展的戰略目標需要。

二、系統管理原則

要樹立整體觀念，克服部門所有(甚至個人所有)的狹隘觀念，要從整體功能的發揮和整體效益的大小(而不是局部功能和局部效益)來考核器械設備管理的成效，同時在決定是否要購置裝備某器械設備時也必須從整體資源條件、技術條件、管理條件和市場條件來考慮，并進行優勢分析。

三、經濟管理原則

指必須按照經濟規律辦事，按照價值規律辦事，做到在醫院器械設備管理中，包括購置、使用、保管、領取、維修、更新過程中，都應進行經濟核算，講究經濟效益，發揮資源效果，為提高診療質量服務。

四、開放協調原則

在器械設備管理中堅持開放觀念，充分提高資源利用率，重視器械設備利用的信息交流和反饋，要提倡資源共享，而決不采取“閉關自守”的落后政策和封閉措施，尤其要防止和扭轉少數科室或人員把購置裝備先進醫療器械作為謀取小集團利益或個人利益的工具。

器械設備科主要職能

一、動態管理原則

即應該根據實際情況對不同類型、不同科室和不同性能的器械設備采取的不同管理方法。有時甚至要對于不同需要(例如臨床診療需要、研究工作需要或學科建設需要)制定不同的管理辦法和政策，對醫療器械設備管理要有一個導向性，其導向的指導思想就是醫療發展的戰略目標需要。

二、系統管理原則

要樹立整體觀念，克服部門所有(甚至個人所有)的狹隘觀念，要從整體功能的發揮和整體效益的大小(而不是局部功能和局部效益)來考核器械設備管理的成效，同時在決定是否要購置裝備某器械設備時也必須從整體資源條件、技術條件、管理條件和市場條件來考慮，并進行優勢分析。

三、經濟管理原則

指必須按照經濟規律辦事，按照價值規律辦事，做到在醫院器械設備管理中，包括購置、使用、保管、領取、維修、更新過程中，都應進行經濟核算，講究經濟效益，發揮資源效果，為提高診療質量服務。

四、開放協調原則

在器械設備管理中堅持開放觀念，充分提高資源利用率，重視器械設備利用的信息交流和反饋，要提倡資源共享，而決不采取“閉關自守”的落后政策和封閉措施，尤其要防止和扭轉少數科室或人員把購置裝備先進醫療器械作為謀取小集團利益或個人利益的工具。

器械設備科主要職能

一、根據醫院發展規劃目標和醫療、教學、科研工作需要，制訂醫院器械設備的裝備規劃和分階段執行計劃。

二、根據各臨床、醫技科室請購計劃和儲備情況，編制采購計劃，呈報院長批準后執行。

三、制訂醫院器械設備管理規章制度和具體管理辦法、實施細則。

四、具體組織實施醫院器械設備的裝備規劃，切實做好器械設備管理過程中的采購、訂貨、驗收入庫、安裝調試、領發使用、維修保養、調撥轉讓、更新改造、報損、報廢、計量檢查、統計上報等一系列日常業務工作。

五、努力提高醫院器械設備的綜合效益，不斷加強醫院器械設備的科學管理。

六、組織醫院器械設備管理的有關信息資料的收集、整理、綜合、分析、保存、檢索等工作，為醫院領導提供相關決策依據。

七、組織和幫助醫務人員掌握使用器械設備的方法和要領，提高醫務人員有關醫學工程技術的知識。

八、協同醫務人員合作開展有關器械設備的技術革新和科學研究工作，推動醫院技術開發和新設備的研制工作。

九、嚴格執行規章制度，遵守醫院職業道德建設規范，防止器械設備購置中的不正之風，努力提高經濟效果。

十、做好醫院器械設備管理委員會的日常事務工作。醫療器械設備管理人員素質要求

提高醫療器械設備管理人員的素質是搞好醫院器械設備管理的重要條件。素質要求包括兩個方面：

一、共同性素質要求，包括思想政治素質、文化技術素質、管理科學素質等，要求具有熱愛崗位、敬業工作、廉潔奉公、精于技術、操作熟練、懂得管理并具有一定的組織計劃能力等。

二、特定性素質要求，包括具有一定的醫學專業基礎知識和最基本的醫療器械設備專業知識、操作能力、維修技術等，并達到“一專多能”的技術要求，尤其要恪守職業道德規范和行為準則。

醫療器械設備管理人員配備原則

一、德才兼備的原則

既要有敬業樂業、忠于職守、服從需要、勤懇正直、不謀私利的職業道德，又要有勤奮學習、刻苦鉆研、嚴謹治學、精益求精的技術要求。

二、精兵簡政的原則

人員配備要從醫院實際出發，實事求是，精干有效，防止人浮于事的現象。

三、穩定隊伍的原則

要高度重視和愛護器械設備管理人員和工程技術人員，既要嚴格要求，又要關心備至，使人員穩定，注意不使他們感到不受重視和比醫務人員“低人一等”，充分調動他們的積極性、主動性和創造性。

四、責權一致的原則

要做到人盡其才、各負其責，充分發揮他們的聰明才智。

五、結構合理的原則

要根據醫院器械設備的管理情況，配備各種不同工程技術人員，充分考慮他們的專業結構、知識結構、學歷結構、能力結構、年齡結構和學緣地緣結構等，起到學科交叉互補的作用。

器械設備裝備原則

醫療器械設備的裝備管理是指從申購到計劃，再經選型、訂貨直至設備到貨、安裝、驗收的全過程管理。為了給臨床醫療、教學、科研工作提供最恰當的技術裝備，在制訂規劃和計劃時，應遵循以下裝備原則：

一、經濟原則

1.按照實際的經濟能力來編制醫院的裝備計劃，并使裝備布局合理。2.根據預測的病人來源，預測的經濟效益和社會效益，對科室進行裝備。

3.根據少花錢多辦事的原則和少投入多產出的集約型增長的原則對科室進行裝備。

二、實用原則

即結合本單位的規模、任務、現狀及中長期的發展規劃的實際情況來制訂裝備計劃，在此應處理好以下幾方面的關系：

1.購置大型儀器設備與添置常規器械設備的關系方面，應優先添置常規器械設備。

2.在突出重點與保證全面的關系方面，應突出重點，形成人無我有的局面，填補本地區空白，從而發揮醫院的特色和優勢，不要在資金分配上搞面面俱到的平均主義。

3.對引進大型儀器設備要有一定的超前意識，引進性能可靠、技術先進、至少五年不落后的高、精、尖世界一流的先進設備。

4.對于量大、面廣的普及型儀器設備或無什么特色的臨床應用型儀器設備，在追求高性能指標與實用的關系方面，應以實用為原則，避免設備資源的浪費。

5.在購置進口儀器設備和國產儀器設備的關系方面，凡是國產儀器設備能滿足臨床要求的，應盡量采用國產設備。

三、等級醫院的標準。

醫院的裝備既要滿足臨床需要，又要符合衛生部及省(市)衛生廳(局)關于醫院等級評審中分級標準的要求。

器械設備選購原則

一、有證的原則

所要選購的醫療器械產品(包括進口的和國產的)必須具有醫療器械產品注冊證。這些產品應該是經醫療器械行政管理部門審查合格準入市場的產品。對無證產品不能購買。

二、經濟原則 1.確定好價位

購買器械設備，首先要確定好價位，即出多少錢去完成這項裝備工作。2.首選國內產品

凡國內產品在性能、質量上能滿足要求的就不必引進國外產品，凡只需進口關鍵主機的，其配套附屬設備可在國內購買。

3.追求高的性能價格比和低的成本消耗

(1)在選購機型時，機器的性能同價格是一對矛盾，高性能必然要高價格。為了評價各廠商之間產品的優劣，性能價格比是一個重要的指標。應在滿足臨床使用要求的前提下，使機器的價格盡量壓低，即要追求高性價比。

(2)儀器投入使用后存在一個開機成本問題，如水、電、汽、人工、材料消耗等都是開機成本。這里要考慮的主要消耗是儀器設備工作所必需的材料消耗，如試劑(紙)、導管等。因此在選購器械設備時應重點考慮材料的來源與依賴性，引進國外設備，使用國產消耗性材料，這是低成本消耗的選購原則。4.有優惠的付款方式 器械設備的訂購，必然涉及到付款方式問題，是分期付款還是一次性付清?是預付定金還是付全額，或是待貨到安裝、調試、驗收合格后付款?凡此種種方式，應選擇付款時間最遲的一種方式，使器械設備投資資金的風險降到最低程度。

三、技術先進、產品成熟、質量上乘的原則 1.技術先進

技術先進是指該產品采用的原理、結構具有科學性、先進性，技術參數在同類產品中比較突出領先。要防止由于信息不靈而引進淘汰產品。2.產品成熟

產品成熟是指該產品為非試制品，而是經過臨床大量實踐檢驗、有廣大用戶基礎的。對廠商首次推出的試產品不要輕易采用，也不要輕信廠商的廣告宣傳。3.質量上乘

質量上乘是指產品的可靠性、安全性及耐用性在同類產品中是領先的。4.相信名牌

名牌產品是名牌廠商通過對其產品的性能、品質、工藝、可靠性的不斷開發、改進、提高及對生產各環節的嚴格管理，經過激烈的市場競爭而獲得的結果。所以買名牌就是相信工廠的內在質量。另外名牌廠商又比較注重售后服務，因此，又可以買到“放心”。當然名牌產品的價格會比普通產品貴一些，這就要根據所定的價位來權衡。

四、功能適用的原則

功能適用就是物盡其用，充分利用和發揮器械設備資源的作用，從臨床實際工作出發選擇比較實用的功能，過多地選擇不常用的功能是不可取的。例如選購門診一般檢查用的儀器就應如此但對用于研究、開發的各類臨床實驗室的器械設備，除了選擇當前工作需要的功能外，還需考慮到學科發展中所要增加的功能，亦即要選擇比較齊全的功能。

五、服務優良的原則 1.培訓

廠商應對操作人員和維修人員做好培訓工作，以保證正常開機和日常的維護。

2.廠商對用戶選購的器械設備應提供詳細的圖紙資料、操作手冊和維修手冊。應保證能及時提供維修零配件。3.售后服務

應力爭延長免費保修的時間。在售后維修方面應做到響應時間快，排除故障能力強，以達到開機率高的目的。器械設備使用管理制度

一、目的

為了保證器械設備在較長的期限內能正常運轉，充分發揮其診治功能，最大限度地產生社會效益和經濟效益，就得做好器械設備的使用管理工作。

二、任務

1.做好使用前的準備

(1)做好器械設備到貨前的裝機準備工作

器械設備到貨前，要做好房屋、電力、水源、空調、排污及有關合同外自行準備的配套附件等的配套準備工作，以確保器械設備在符合規定的環境條件下安家落戶。(2)做好操作人員的培訓

大型醫用設備或是貴重儀器的操作人員，應在器械設備到貨前，到上級醫院或廠方進行使用操作技術培訓，應獲得操作上崗證或使用資格證書，以便器械設備裝機后即可投入使用。(3)做好安裝、調試和驗收工作 這一步工作很重要，它關系到訂購的器械設備是否符合合同要求，其功能和性能指標是否符合理論值并達到最佳狀態，也因此關系到器械設備的使用壽命。總之，它直接關系到用戶的利益。為此，要有組織、有步驟、規范化地進行這項工作：

①組織專人開箱驗收，并做好原始記錄。這一步工作主要是對產品的外包裝、外觀、品種、規格型號、數量等進行核對清點，必要時還可用照相方法記錄驗收現場和實物。參加的人員應包括設備管理人員、采購人員和維修人員。對大型醫用設備或貴重儀器開箱時還需有使用科室代表、器械設備部門負責人、醫院主管設備的領導和廠商代表參加。如果廠商代表不能到場的話，則要在廠商代表授權的情況下才能開箱，以便使開箱行動是有效的。如果在開箱驗收中發現問題，則要與廠商協商解決問題、索賠甚至退貨。

②安裝、調試和驗收。對于中小型器械設備，此項工作一般由維修人員完成，并寫好安裝、調試、驗收報告，供建檔之用。對于大型醫用設備或貴重儀器一般由廠商派工程師來完成。本單位維修人員跟班配合，從而得到了一次現場技術培訓。安裝、調試工作要嚴肅認真，一絲不茍，要對照產品的技術條件一項一項地調試，一項一項地試驗，決不能籠統粗略地看看圖像、試用一下就完事了。

對于大型醫用設備或貴重儀器的性能驗收，也要組織專人進行，參加人員應包括單位主管設備的領導，器械設備管理部門負責人，使用科室負責人和具體操作人員及維修工程師，必要時還可請上級單位已使用過該設備的專家，共同對器械設備的功能、特性、臨床應用效果等進行驗收。驗收結束后，廠方應寫出安裝、調試、驗收報告，由供需雙方代表在報告上簽字后，器械設備就可投入使用，質量保證期也就從此時開始。2.做好使用期的長期管理(1)管理的手段

器械設備待安裝、調試、驗收合格，交付科室使用后，就開始了漫長的使用期，直至報廢。那么在使用期，設備管理部門如何做好管理工作呢?一般采用建立賬、檔、規定、制度等作為使用管理的主要手段。

①建賬：器械設備購入待驗收合格后，倉庫就要根據是固定資產還是耗材的分類建賬，實行財務上的統一歸口管理。

②建檔：對于儀器設備，要建立設備檔案。具體由專職或兼職檔案員負責。當儀器設備安裝、調試、驗收合格后，檔案員就要收集以下三方面的資料，著手建立儀器設備的檔案、籌購資料：申請報告、論證表、訂貨卡片、合同、驗收記錄、產品樣本等。儀器設備隨機資料：使用和維修手冊、線路圖及其他有關資料。

管理資料：操作規程、維護保養制度、應用質量檢測、計量、使用維修記錄及調劑、報廢情況記載等。

③建立操作規程和制度：為了防止人為損壞器械設備，充分發揮器械設備的功能和特性，延長使用壽命，使用部門應做到：A.首次開機使用前，應制訂器械設備的操作規程。B.操作人員應嚴格遵守操作規程。

C.建立使用檔案，記錄每天或每次的使用情況。D.定期維護保養。

E.發生故障或異常現象應立即報告設備管理部門，以便及時處理和維修。F.要接受設備利用率的考核工作。(2)管理的方式

為提高器械設備的利用率，對不同類型的器械設備應選擇不同的方式進行管理。

①專管專用或集中公用：由專門科室專人管理，專人操作使用，用戶不上機，由操作者提供測試、診斷、治療報告，是一種資源共享的形式。

②專管共用：專管共用即專人管理，使儀器設備的性能隨時保持良好的狀態，供有操作證的用戶人員上機操作使用。醫院手術室的器械設備就屬于這種類型，這也是一種資源共享的形式。

③獨占獨用：一些常規的病房設備如監護儀、吸引器、急救儀等儀器裝備于每一科室，其適用范圍就局限于科室。

④租用方式：讓使用者付給一部分租金，獲取一段時間的使用權，避免醫療設備的閑置浪費。

器械設備維護、維修管理制度

一、目的

保證器械設備始終處于正常完好的狀態，以滿足臨床對器械設備的各種需要。

二、任務

對無故障的器械設備做好日常維護、保養或計量檢定工作，對不能正常運轉的器械設備要想方設法在最短時間內排除故障。

三、機構和人員

設備管理部門一般應有專業維修室或專職維修人員，通過科學合理的分工及各人員間有機組合，作為完成器械設備維護、維修任務的組織保證。

四、措施

1.調動維修人員的積極性，做好設備維修工作(1)在醫療機構中，應與其他業務部門的技術人員同等待遇，參加考核和晉升。有突出貢獻者，可破格晉升。

(2)應重視和加強醫學工程技術人員的培養、培訓和再教育，使學校學得的綜合理論知識變為專業技術知識和實際工作技能，并通過知識的更新來不斷適應臨床醫學工程新技術的發展。要經常參加本單位已裝備儀器的維修培訓班和學術研討會，從中吸取較直接的維修知識。(3)研究設備故障規律，變被動維修為主動維修。設備故障規律是設備在壽命周期內故障的發展變化規律。設備故障率的發展變化形狀很像一個澡盆的斷面，因此也叫“澡盆理論”，針對不同的時期的故障，要取相應的對策。

(4)建立維修人員的業績考核制度，對其平時的工作的態度、維修工作量、技術革新成果、論文等記入個人檔案，以提高維修人員的工作積極性和責任心。

2.建立一整套完善的維修管理制度，從制度上來保證日常維修工作的正常進行。(1)人員的合理分工與組合

醫院的儀器設備多與維修人員少是一對矛盾。解決這一矛盾的方法是首先要對維修人員進行分工，使他們有自己的崗位職責，有自己重點主攻的專業方向，使每一個維修人有其維修某一類設備的特長。所謂組合是每一維修人員承擔的維修任務、維修儀器的類別有一部分是交叉重復的，這樣對交叉重復的這一類儀器的維修可以采取協作的形式，可以發揮集體的智慧，也可避免在有人缺席時出現無人管維修的現象。(2)建立維修人員崗位責任制

接修要登記，取件要銷賬，維修要寫維修報告和個人工作量記錄，要做好零配件的計劃，在工作中要及時請示和匯報，使工作有條不紊地進行，要對個人分工負責的儀器設備進行設備完好率考核等等。(3)零配件的供應

專人采購與維修人員采購相結合，器械倉庫要備足通用的維修零件，如各類光源的燈泡、血壓計的各種零件、氧氣吸入器的各種配件等。對維修中出現過故障的零配件要考慮作好備份。(4)預防性維修制度

對于容易產生機械磨損、螺絲松動的重點設備如手術無影燈、手術床、高壓滅菌柜等實施定期預防性維修。

(5)建立安全檢查制度

定期對重點設備的安全性，如用電安全及周圍環境的安全進行檢查，以確保醫療設備使用中的安全。

(6)建立計量管理制度

確定專人對計量器具、壓力容器登記造冊、建檔、周期性鑒定，以確保計量器具的精度和壓力容器的安全要求。3.協作維修

(1)建議開展區域性的協作維修活動，以充分利用外單位的技術優勢為我服務。

(2)對大型醫用設備或某些貴重儀器設備通過與廠商訂立維修合同，以確保其開機率。4.維修費用的保證

在醫院資金安排中，應保證一定數額的設備維修費用，其提取比例應按照國家的醫院財務制度規定辦理，專款專用。醫療器械倉庫工作制度

一、入庫與保管

1.每月按科需要量制定各種器材物品的采購計劃，交采購人員進貨。采購人員要從正常渠道并貨比三家后慎重采購。

2.購進及退庫物品由采購人員或經手人根據原始單據填寫入庫單，會同保管人員共同驗收并簽字。

3.驗收時詳細檢查，認真核對品名、規格、質量、數量、金額，無誤后方可入庫，不符合要求的及時退貨。

4.入庫單一式三份，第一聯采購存查；第二聯隨原始單據向財務部門報銷；第三聯保管人員做記賬憑證。

5.倉庫物品應按各種性能規格分類保管，注意室內溫度、濕度、避光、通風及失效期，防止失效和變質。

6.每次發放完畢，應出賬核對實物一次，每季度與財務科核對一次，以掌握全年進銷金額及合理庫存，保證賬實相符，避免脫檔和積壓。專科使用消耗品，由倉庫保管，不得以領代銷。7.各科新領的醫療器械，按規定品種隨時填入各器械分戶賬內，報廢的醫療器械也必須從分戶賬內減去，半年與各科核對賬目一次。

8.嚴格執行報廢賠償制度，加強醫療器械的修理和修舊利廢，保證醫療需要，節約開支。9.每年到各科室了解大型醫療器械的使用和保養情況，發現問題及時上報，追查責任。10.保管人員調動工作時，必須辦理移交手續并應由科主任監交，交接雙方與監交人應在有關賬卡、表格上簽字以示負責。11.倉庫應設置防火設備，門窗牢固，注意隨時加鎖，經常檢查，下班后切斷電源，確保安全。12.嚴格管理，隨時宣傳節約開支，杜絕浪費。

二、采購

1.根據各專業科室業務性質和醫療教學科研需要，應有計劃地進行采購。固定資產需科主任和分管院長同意簽字后，方能采購。1000元以上的資產，需院長辦公會討論批準后，方能采購。

2.庫存定額在供貨正常情況下，一般限定4～6月的庫存量，特殊情況可適當增加。

3.對搶救患者急需物品，可隨時采購。采購員要千方百計聯系貨源，保障臨床搶救使用。

三、報廢領發

1.各科室每月9日、24日將領取及報廢物品填領條及報廢單，按時領取。報廢物品需持實物，填寫好報廢、賠償單，根據醫院有關規定予以報廢或賠償。2.大型儀器報廢須經科主任簽字，上報院長批準。

3.每月按規定時間，根據各科室需要發放各種物品。發放時由保管人員填寫出庫單，一式三份（一份交需方、一份交財務科、一份作庫存）并應雙方簽字。

4.進口儀器及大型醫療器械，經技師驗收后發放，同時向使用者講解儀器性能、使用說明及注意事項。

儀器設備檔案資料管理制度

一、歸檔資料范圍:儀器設備圖樣、說明書、線路圖、安裝使用記錄、檢修記錄以及與儀器設備有關的其他科技文件資料。

二、各種資料應及時收集整理，建卡、分類保存，尤其進口儀器資料，絕對不得遺失。

三、大型精密儀器設備的資料應保持完整，單獨立案。

四、各種資料一律不得外借，需查閱時應率先征得有關領導的同意。各科復制的使用資料應妥善保管，不得外借。

儀器設備維修制度

一、器械管理科負責醫院醫療儀器設備的驗收、安裝、調試、維修、保養、儀器改進及報廢儀器的鑒定工作。

二、各科送修儀器必須登記，并注明所屬附件。儀器修好后經使用科室試用合格，領取者簽字，以示交接。

三、各維修室應設有專人值班，負責接待日常業務和應付緊急維修任務，對搶救設備優先處理，做到隨叫隨到。

四、儀器維修常用消耗零件一律由科長批準領取，貴重配件的領用須由分管院長批準，同時交回舊件。

五、貴重精密及搶救用儀器維修后，要詳細填寫修理記錄，由責任工程師審閱后簽字存檔。屬于計量儀器應按醫院《計量管理規定》執行。

六、維修技術人員應定期對所負責的儀器設備進行安全檢查，及時發現問題，消除隱患，防止發生意外事故。

七、各科室儀器設備發生故障，使用人員應立即通知醫療設備管理科，除維修技術人員外，任何人不得私自修理。貴重精密儀器的維修，需維修技術人員二人以上進行，不得個人處理。違反規定造成經濟損失者，按醫院有關規定處理。

八、維修技術人員應對所修理的儀器設備做出鑒定，凡屬使用科室違章操作或管理不當造成的損壞，要及時上報處理。

九、儀器設備發生嚴重故障，需到外地廠家或請專家來院修理，必須由科長提出意見，報院領導批準辦理。

十、醫療儀器設備因老化或不能修復等原因需報廢時，一律由科長提出理由，按照醫院報廢制度執行。

申請訂購醫療設備的規定

一、進口設備

1.申請進口醫療設備，按上級的規定每年7月10日前申報下一的計劃。為此，各科室平時積累有關資料，對所訂購的設備于每年5月30前選好樣本，按要求填好正式訂貨卡單，由科主任簽署意見后送交器械科匯總，報院長批準。

2.各科室應根據醫療、教學科研的需要，平時注意收集資料，對所需儀器的性質、質量認真了解，對大型貴重儀器國內已有使用單位者，應盡量先進行考查，組織論證評價，必要時可報請院領導批準，組織專人考察。以確定哪一個國家、廠商、型號的更為適用。

3.凡是沒有樣本，并提不出儀器的性能、質量情況，均不能申請訂貨，器械科亦不接受這類申請。若需查閱樣本資料者，可到資料室查閱。

4.急需的個別設備如價格低于2000美元，可不受以上申報日期的限制，隨時與器械科聯系，報院長批準后，盡量與有關單位爭取外匯指標，待落實后方可訂貨。

二、國產設備

1.各科應在上一年12月底，編好下國產大型貴重儀器(單機1000元以上)申請計劃。在填寫申請計劃時，應選好產地、廠家、型號,并盡量提供樣本，由科主任簽署意見后送交器械科。

2.器械科根據申請計劃，對需用情況進行調配研究后，編制全院的醫療設備計劃，上報院長批準后，再與有關單位辦理訂貨手續。

3.凡是國產新型較貴重的儀器，各科應盡可能到使用單位考查，確有把握時再行申請。4.如屬醫療、教學、科研急需，低于1000元的醫療設備，在編制計劃未申請者，可以隨時寫申請報告，科主任簽署意見后送交器械科，由器械科根據需要報請院長批準后進行安排，對外訂貨。

5.除器械科正常供應的各種消耗性的醫療器械和衛生材料外，凡需增加新品種，使用單位要先寫申請報告，由科主任簽署意見報批。申請報告應先送交器械科審查，報院長批準后，由器械科負責辦理訂貨。

6.各科一律不得自行對外簽定訂貨合同。職工外出參加各種會議時，對會議上由廠商介紹的產品，應將合同單帶回，器械科按以上規定辦理訂貨，任何個人均不得代表醫院簽定訂貨合同。

醫療儀器管理規定

一、凡有醫療設備的科室，要逐步建立使用管理責任制，指定專人管理，嚴格使用登記。認真檢查保養，保持儀器設備處于良好狀態，隨時開機可用，并保證賬、卡、物相符。

二、新進儀器設備在使用前要由器械科負責驗收、調試、安裝。組織有關科室專業人員進行操作管理、使用和訓練，使之了解儀器的構造、性能、工作原理和使用維護方法后，方可獨立使用。凡初次操作者，必須在熟悉該儀器的人員指導下進行。在未熟悉該儀器的操作前，不得連接電源，以防接錯電路，造成損壞。

三、儀器使用人員要嚴格按照儀器的技術標準、說明書和操作規程進行操作。使用儀器前，應判明其技術狀態確實良好，使用完畢，應將所有開關、手柄放在規定位置。

四、不準搬動的儀器，不得隨意挪動。操作過程中操作人員不得擅自離開，發現儀器運轉異常時，應立即查找原因，及時排除故障，必要時應請醫療設備管理科協助，嚴禁帶故障、超負荷使用和運轉。儀器損壞需修理者，可按規定將修理單逐項填寫清楚，輕便儀器送器械科修理；不宜搬動者，將修理單送去，由器械科維修人員簽收并注明修復日期，按時交付使用。

五、儀器設備（包括主機、附件、說明書）一定保持完整無缺，即使破損零部件，未經器械科檢驗亦不得任意丟棄。

六、凡屬臨床科研的儀器，科室間調劑使用時，一定要經主管科室主任批準，儀器管理人員要辦理交接手續，用完及時歸還，驗收后放回原處。

七、儀器用完后，應由管理人員檢查，關機放好。若發現儀器損壞或發生意外故障，應立即查明原因和責任，如系違章操作所致，要立即報告醫務科及器械科，視情節輕重進行賠償或進一步追究責任。

1.一般事故：未按操作規程操作，造成1萬元以下儀器損壞，尚能修復，不致影響工作者，按一般事故處理。

2.責任事故：未按操作規程操作，造成1萬元以上儀器損壞而不能修復者，按責任事故處理。3.重大事故：因工作責任心不強、玩忽職守造成1萬元以上儀器損壞而不能修復者，或雖能修復但設備事故損失費（設備修復費+停機損失費）在1萬元以上者，按重大責任事故處理。4.無論何種事故發生后，都要立即組織事故分析。一般事故分析會由醫療設備管理科組織使用、維修等有關人員參加；重大事故分析會由院領導主持。

5.事故分析會的主要內容是對事故原則、事故責任進行分析，總結經驗教訓以及制訂防范措施，要做到：事故原因不明、責任不清不放過；事故責任者不受教育不放過；防范措施不落實不放過。

八、儀器經過驗收合格發給使用單位后，要根據儀器的具體情況規定使用率。儀器屬公用資產，應專管公用，任何人不準以任何借口作為私有財產壟斷使用。對于使用率低或使用不當，儀器未有充分發揮作用的，器械科有權報告院長收回。

九、各科室所使用的醫療器械發生故障時，未經批準不得將儀器帶往外地修理。

十、貴重儀器原則上不外借，特殊情況須經院長批準，方可借出。收回時，由保管科室檢查無誤，方可收管。

十一、各種儀器的說明書、線路圖等資料，按科技檔案由器械科建立檔案，每年向醫院檔案室移交歸檔。各科需用時，應辦理借閱手續。器械科和有關科室，如因操作維修需經常使用的，可復印副本。

十二、儀器室內應保持整齊、清潔，要經常注意門、窗、水、電的關閉，下班前仔細檢查，以確保安全。

醫療器械固定資產管理制度

一、醫療設備、醫療器械及有關醫療、教學、科研專用設備，使用年限在1年以上，單位價值在200元以上的均屬固定資產范疇，應按固定資產管理。

二、器械倉庫會計負責建立明細賬。由器械科長把關，嚴格執行采購、驗收、出入庫、調撥、變價、報損、報廢等手續。對調入、捐贈或自制加工設備，亦應及時辦理編號、建賬、入庫、分配等有關手續，并根據憑證或管理作價，載入固定資產總賬和明細分類賬內。

三、各科增加設備時，均應事先按規定做出計劃，經分管院長審批后，方可購置。

四、凡屬固定資產管理的物資，需無償調撥或折舊作價處理時，須報分管院長審批。

五、領用的各種固定資產，不準隨意變動，如確因工作需要在科室之間進行調配時；須經有關部門辦理過戶手續。對各科室某些不再使用或多余的物資，管理部門給予調出，以防止物資財產積壓和浪費。

六、器械倉庫每年應對固定資產全面清查核對一次，發現余缺應及時作出記錄，查明原因，由器械科提出處理意見，報分管院長批準后，進行賬面調整；并追究責任。

七、建立固定資產管理檔案。大型、貴重、精密儀器參照《儀器設備檔案資料管理制度》執行。

八、固定資產管理和使用應納入科室工作的重要位置，做到合理使用，管理完善。對因玩忽職守或違反操作規程造成財產損失者，當事人或科室必須立即寫出書面報告，說明原因，根據情節按有關規定處理。對隱情不報者應嚴加處理。

醫療器械的報廢和更新制度

一、醫療器械經多年使用自然損壞，確已失去維修價值，由使用科室提出申請，經醫療器械維修人員檢修后，填寫報廢申請單，報器械科，由器械科組織人員審查論證，報請院長批準后生效。

二、醫療器械報廢批準，根據需要更新相應的醫療器械；對于淘汰的醫療器械，根據需要更換新型設備。

三、對于報廢的醫療器械，一律交回醫療器械維修室，維修室設專人負責保管，充分利用報廢的醫療器械，修舊利廢，保證醫院醫療器械的完好使用。

四、報廢器械審查論證由下列人員組成：分管院長、器械科長、報廢器械科室有關領導、維修人員。每季審查報廢一次，特殊情況隨時處理，并有記錄。

醫療器材采購、貯存管理制度

一、目的

制度齊全，貯存合理、充足，搞好供應服務工作，保證醫院醫療、科研、教學、預防工作的正常運作。

二、適用范圍

醫療器材倉庫采購、貯存過程控制。

三、職責

1.設備科主任負責領導醫療器材采購、貯存、供應和管理工作。2.采購員負責醫療器材采購工作。

3.倉庫管理員負責醫療器材驗收、入庫、保管、出庫、登記工作。4.物資財產會計醫療器材入賬、開出庫單、出賬和金額統計工作。

四、工作程序 1.科主任工作內容

(1)按《醫院管理工作管理規范》的庫區設施要求策劃及配置庫房所需設施，提高庫房工作質量及管理水平。

(2)組織有關人員根據醫療器材供應消耗數據，制訂采購計劃；(3)搜集醫療器材信息，向臨床推薦質優價廉的產品；

(4)報主管領導審批采購計劃，督促檢查各崗位工作人員執行《醫療器械監督管理條例》。2.醫療器材采購

(1)根據臨床使用、消耗情況及庫存量，適時執行采購計劃;(2)隨時掌握市場價格和供貨信息，實行招標采購。采購專業性強的醫療器械應與有關人員外出考察選購。

(3)對不合格器械、數量短缺或破損品種，應及時與經營單位聯系退貨或協商處理解決。(4)熟悉了解臨床醫療器械使用情況，做好向臨床科室推薦新醫療器械的工作，把市場供應與臨床使用有機地結合起來。3.醫療器材入庫

(1)驗收。驗收項目：品名、規格、數量、批號、效期、質量包裝、價格等。

(2)驗收時做到物、憑證、規格、數量、質量五對口；簽名并開具驗收單一式三份：一份倉庫登記入卡、一份交采購員會同發票報銷、一份交物資財產會計入賬。(3)器材驗收后及時放入固定庫位。4.醫療器材保管

(1)按醫療器械保管要求分類整齊存放，同時建立隨貨卡；定期盤點，務必賬、卡、物相符。(2)有有效期的器材，將有效期公布于醒目處；經常巡回檢查器材質量，過期失效、淘汰、霉爛、變質的器材分開存放并做好標記，及時辦理報廢手續。

(3)易燃、易爆物品分開貯存，注意防火、防爆、防盜；下班前進行安全檢查，關好電源及門窗；保持庫房清潔、整齊，不存放私人物品。5.醫療器材發放

(1)醫療器材發放應本著“發陳儲新”的原則。

(2)庫管人員根據物資會計開具的調撥單發放器材，調撥單一式三份，倉庫、會計和領用部門各一份。發出的器材應當面詳細清點并雙方簽名。

(3)器材出庫后及時登記減數，登記統計數字一律用阿拉伯字碼、藍黑墨水，書寫字跡清晰，修改時填寫人要簽名。(4)庫內一切賬目、表冊和單據按規定保存2年。

(5)調撥單內容：品名、規格、數量、價格、發放日期、發放人、經領人。6.醫療器材入賬、出賬及金額統計(1)根據管物不管賬的原則，庫房設物資會計，用賬本或計算機管理器材賬目，每月統計出庫、入庫、庫存總金額以及各科室的器材領用金額。

(2)根據保管員簽收的驗收單和廠商提供的發票入賬。(3)根據科室領用計劃開具器材出庫調撥單、出賬。

(4)登記統計數字一律用阿拉伯字碼、藍黑墨水，書寫字跡清晰，修改時填寫人要簽名;所有賬冊、單據保存2年備查。

7.醫療器械正常破損報廢制度

(1)凡符合以下報廢條件的不能用于臨床使用的醫療設備，應予以報廢。? 經檢測，維修后技術性能仍無法達到臨床應用基本要求。? 儀器設備老化，技術性能落后，超過使用年限。

? 嚴重污染環境，危害患者或工作人員安全及健康，改造費用昂貴的。? 雖可以修復，但維修費用過大，已不值得修理的。

? 計量器具按“計量器具管理制度”規定，已無法滿足計量基本標準的要求。? 凡是國家明文禁止使用的醫療器械及相關的設備

(2)申請報廢醫療（含教學、科研）設備，由使用部門提出，醫學工程部（處、科、室）登記造冊，逐一填寫“報廢醫療設備申請表”，有相關技術部門作技術鑒定，設備主管提出調劑報廢意見，財務部門辦理相關手續。

(3)萬元以上醫療（含教學、科研）設備的報廢，按國家國有資產管理局《行政事業單位國有資產處置管理實施辦法》的規定程序申報。

(4)凡減免稅進口的醫療（含教學、科研）設備，除以上規定外還應按海關有關規定辦理。對于可供家用設備的報廢處理，應加強審核，嚴格控制。

(5)待報廢醫療（含教學、科研）設備在未批復前應妥善保管，已批準的報廢的大型醫療設備應將其可利用部分拆下，折價入賬，入庫保管，合理利用。

(6)經批準報廢的醫療（含教學、科研）設備，使用部門和個人不得自行處理，一律交回設備主管部門統一處理。如有違反者應予追查，并交主管部門處理。

(7)已批準報廢的醫療（含教學、科研）設備在處理后，應及時辦理財務銷賬手續，其殘值收益應列入醫療設備更新費、改造基金項目專項使用。

8.一次性衛生材料管理制度；

隨著醫學科學技術的飛速發展，越來越多新型、高科技的衛生材料被應用到臨床醫療護理工作中。為了確保臨床供應，保證醫療質量，我院成立了一次性衛生材料管理辦公室，在醫療設備管理處的指導下，對一次性無菌衛生材料進行全程管理，制訂了管理制度，并收到了良好的社會和經濟效益。現將管理方法介紹如下。

1.一次性無菌衛生材料的購置管理

1.1 集中采購，公開招標 我院對一次性無菌衛生材料，如一次性無菌輸液（血）器、無菌注射器、血液透析材料、心臟介入材料等，必須由設備處統一集中采購，公開招標，使用科室不得自行購入。招標時，按國家有關規定，查驗必要證件，如省級以上藥品監督部門頒發的《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》、《國產衛生用品、一次性使用醫療用品備案憑證》、市級以上衛生監督部門的監測報告，進口的一次性無菌衛生材料，應具有國務院藥品監督部門頒發的《醫療器械產品注冊證》《、進口一次性醫療用品備案憑證》。

1.2 質量驗收 每次購置的無菌衛生材料，由衛生材料管理辦公室進行質量驗收，查驗每一批產品檢驗合格證、生產日期、消毒或滅菌日期及產品標識和實效期等，凡第一次購進或更換批號，必須進行抽樣監測，監測合格后方可發給科室使用。

1.3 建立登記制度 衛生材料管理辦公室專人負責建立登記本，記錄每次訂貨與到貨時間、生產廠家、供貨單位、產品名稱、數量、規格、單價、產品批號、消毒或滅菌日期、失效期、衛生許可證號、產品注冊號及供需雙方經辦人姓名等。

1.4 抽樣監測 醫院感染管理科定期對購置的一次性無菌物品進行抽查監測，包括生物監測、熱源監測，合格后通知衛生材料管理辦公室發放材料。

2.一次性衛生材料的發放管理

一次性衛生材料的使用發放，應進行登記，記錄每次發放的科室、領取的數量、規格、生產廠家、產品批號、消毒日期、有效期，心臟介入材料應登記每個患者的姓名，以備案待查。有1例結腸癌患者，輸液過程中突然發現過濾器內有陳舊血跡，值班護士由于沒有經驗，也誤以為是輸液器壁上的雜質，患者鬧到護理部。我們認為是患者自己的回血，患者及家屬一致肯定沒有回血情況發生，堅持討個說法。我們查到發貨記錄、規格、生產廠家、產品批號、消毒日期、有效期、檢測報告，確認無誤后，廠家、患者家屬、護理部、保衛科一起，到公安局司法部門進行鑒定，結果確認為患者的回血。由于記錄清楚，避免了一次醫療糾紛。

3.一次性無菌衛生材料的保管

一次性衛生材料應嚴格保管制度，物品應存放于陰涼干燥、通風良好的物架上，距地面≥20 cm，距墻壁≥5 cm，不得將包裝破損、失效、霉變的產品發放到使用科室。不得將包裝破損、失效、霉變的產品發放到使用科室。使用時若發生熱源反應、感染或其他異常情況時，必須及時留取樣本送檢，按規定詳細記錄患者的病情，報告醫院感染管理科、護理部、供應室和設備采購部門，對物品保留檢驗。〔醫學 教育網 搜集整理〕

4.一次性無菌衛生材料使用后的管理

一次性無菌衛生材料使用后，油科室用含氯消毒劑500 mg/L浸泡消毒30 min后，由供應室統一回收，進行毀形處理，注射器進行機器粉碎毀形，輸液器剪斷，拆除零部件后毀形，并按衛生行政部門的規定，禁止重復使用和回收市場。

9、植入性醫療器械管理制度 器械, 醫療, 制度, 植入, 管理

為了加強對植入性醫療器械的監督管理，確保有缺陷的植入性醫療器械產品能夠及時被發現并得到有效的處理，保障人體健康和生命安全，制定本規定。一.植入性醫療器械的采購和使用

1)植入性醫療器械經營企業和醫療機構應當執行進貨檢查驗收制度，驗明產品合格證明和產品標識；首次進貨時應嚴格審核供應商資質，查明相關的證件，包括《醫療器械經營企業許可證》或者《醫療器械生產企業許可證》﹑《醫療器械產品注冊證》及產品認可表﹑產品合格證﹑注冊產品標準；明確植入性醫療器械發生不良事件的處理方法；不得經營和使用未經注冊﹑無合格證明﹑過期﹑失效或者淘汰的植入醫療器械。

2)醫療機構應明確一個部門負責植入醫療器械的統一采購﹑驗收﹑保管，并按照制度保留記錄。手術醫師應按照產品的設計和使用要求進行植入安裝。臨床使用科室手術后必須及時填寫《植入醫療器械使用登記表》，并與病歷一同保存。

3)醫療機構在使用植入醫療器械前要將患者的病情﹑醫療措施﹑醫療風險如實告知患者，及時解答患者咨詢，并讓患者簽署有關使用植入醫療器械的知情同意書，知情同意書應包括：使用植入醫療器械的益處﹑可能發生的風險及發生風險后的處理內容。二．植入醫療器械的用戶登記制度

1)醫療器械生產﹑經營企業應建立用戶登記制度，記錄﹑保存植入醫療器械產品的銷售基本信息，包括：產品的品名﹑規格/型號﹑序列號/批號﹑數量﹑發貨日期﹑用戶單位（收貨單位地址﹑聯系電話﹑驗收人）；如果發生退貨，生產﹑經營企業同時應該提供退還原因﹑時間﹑品名﹑規格/型號﹑序列號/批號﹑數量﹑經手人等信息。

2)醫療機構應建立制度，記錄﹑保存已購入或已使用植入醫療器械產品的基本信息，包括：產品的品名﹑規格/型號﹑序列號/批號﹑進貨日期﹑手術日期﹑手術醫師姓名﹑患者姓名（患者聯系地址﹑聯系電話）；如果發生退貨，醫療機構同時應該提供產品退還原因﹑時間﹑品名﹑規格/型號﹑序列號/批號﹑退還數量﹑經手人等信息。三．植入性醫療器械發生不良事件的處理

1)對由植入性醫療器械導致或可能是植入性醫療器械導致的死亡或嚴重傷害不良事件，醫療機構應在事件發生后12小時內以電話或傳真形式報告所在轄區的區藥品監督管理部門和主管衛生行政管理部門。

2)不良事件發生后，醫療機構應立即調查﹑分析不良事件發生原因，包括：產品原因﹑醫師操作原因或病人自身原因，并在不良事件發生后10個工作日內填寫《醫療器械不良事件報告表》，報所在轄區的區藥品監督管理部門﹑主管衛生行政管理部門和臨床藥品不良反應監測中心。醫療機構應同時將醫療器械不良事件情況如實向醫療器械生產﹑經營企業通報，并協助醫療器械生產﹑經營企業調查不良事件。生產﹑經營企業應在接到不良事件通報后的10個工作日內填寫《醫療器械不良事件報告表》，并提出對事件的初步分析和采取的措施。

關于成立農四師醫院醫療器械臨床使用安全管理工作領導小組的通知

第三篇：醫療器械臨床使用安全管理規范(試行)

醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）

（征求意見稿）

中華人民共和國衛生部2009-07-09

第一章總 則

第一條為加強醫療器械臨床使用安全管理工作，降低醫療器械臨床使用風險，提高醫療質量，保障醫患雙方合法權益，根據《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》、《醫療事故處理條例》、《醫院感染管理辦法》等有關法律法規，制定本規范。

第二條醫療器械臨床使用安全管理，是指醫療機構醫療服務中涉及的醫療器械產品質量、使用人員、技術規范、操作流程、設施環境等的安全管理。

第三條衛生部主管全國醫療器械臨床使用安全監管工作，組織制定醫療器械臨床使用安全管理規范，建立醫療器械臨床使用的安全控制及監測評價體系。

第四條地方各級衛生行政部門負責組織開展本行政區域內醫療器械臨床使用安全監管工作。

第五條醫療機構應設立醫學工程部門或指定相關部門，開展與其醫療服務相適應的醫療器械臨床使用安全管理工作。醫學工程部門具體負責本醫療機構醫療器械臨床使用

安全管理和工程技術支持工作，并及時處置、上報醫療器械安全事件。

第二章臨床使用前評估管理

第六條醫療器械臨床使用前評估管理是指醫療機構為確保進入臨床使用的醫療器械合法、安全、有效，而采取的管理和技術措施。

第七條醫療機構應建立醫療器械采購論證和技術評估制度，確保采購的醫療器械符合臨床需求。

第八條醫療機構應建立醫療器械供方資質審核及評估制度，審驗生產廠家《醫療器械生產許可證》、《醫療器械注冊許可證》和供貨商的經營資格。

納入甲、乙類管理的大型設備應當有衛生行政部門頒發的配置許可證。

第九條醫療器械涉及到安裝的，應由生產廠家或其授權并且具備工程技術服務資質的單位實施安裝。

特種設備的安裝、存儲和轉運應按有關要求執行，醫療機構應保存相關記錄。

第十條醫療機構應建立醫療器械驗收制度。醫療器械驗收應由醫學工程部門組織實施并與相關的臨床科室共同評估臨床試用的結果。

第十一條醫療機構應按照國家分類編碼的要求，對醫療器械進行唯一性標識，并妥善保存本醫療機構高風險醫療器械購入時的包裝標識、標簽、說明書、合格證明等原始資料。

第十二條醫療機構應確保醫療器械臨床使用前評估過程中形成的文檔、記錄等信息具有可追溯性。

醫療器械信息檔案的保存期限為醫療器械使用壽命周期結束后10年。

第十三條醫療機構不得使用無注冊證、無合格證明、過期、失效或者國家規定在技術上淘汰的醫療器械。醫療器械新產品的臨床試用按照相關規定執行。

第三章臨床使用管理

第十四條在醫療機構工作的醫學工程技術人員，應具備相應的專業學歷、技術職稱，經過相關技術培訓，獲得國家認可的執業技術水平資格或認證。

第十五條醫療機構應當定期開展醫療器械使用的相關培訓，建立培訓檔案，并建立考核制度。

第十六條臨床使用醫療器械應當嚴格遵照產品使用說明書、技術規范和操作規程，不得超適用范圍使用醫療器械。

第十七條醫療器械臨床使用發生醫療器械安全事件或出現故障，應立即停止使用，并通知醫學工程部門按規定進行檢修；經檢修達不到臨床使用安全標準的醫療器械，不得再用于臨床。

醫學工程技術服務全過程及其結果均應真實記錄并存入醫療器械信息檔案。

第十八條醫療機構應執行《醫院感染管理辦法》等有關規定，防止醫療器械臨床使用中的醫院感染。

第十九條臨床使用的設備類、植入與介入的醫療器械名稱及唯一性識別信息應完整記錄到病歷中。醫療機構應如實向患者告知需說明的有關事項。

第二十條醫療機構應定期對本醫療機構醫療器械使用安全情況進行考核和評估，形成記錄并存檔。

第四章 臨床保障管理

第二十一條醫療機構應制定醫療器械安裝與集成、驗收與臨床試用評估、使用中的檢測與質量控制、所獲臨床信息的安全保障等階段中各環節的保障制度與技術規范。第二十二條醫療機構應對醫療器械進行預防性維護，預防性維護方案的內容與程序、技術與方法、時間間隔與頻率應按照相關規范或醫療機構實際情況制定。

第二十三條醫療機構應參照衛生行政部門等制定的醫療器械技術指南和有關國家標準與規程，定期對醫療器械

使用環境進行測試、評估和維護。

第二十四條醫療機構應當對在用設備類醫療器械預防性維護、檢測與校準、臨床應用效果等信息進行分析與風險評估，保證在用設備類醫療器械處于完好與待用狀態、保障所獲臨床信息的質量和安全。

對臨床工程技術支持與保障的過程、結果進行記錄并存入醫療器械信息檔案。

第二十五條醫療機構應在設備類醫療器械使用科室明顯位置，公示有關醫療器械的主要信息，包括醫療器械名稱、注冊證號、規格、有效期、生產廠商、啟用日期和授權操作人員等內容。

第二十六條醫療機構應當設置與醫療器械數量相適應、適宜醫療器械分類保管的貯存場所。有特殊要求的醫療器械，應配備相應的設施，保證醫療器械臨床使用的環境條件。

第二十七條對于生命支持設備和重要的相關設備，醫療機構應制定應急備用方案。

第五章監督

第二十八條縣級以上衛生行政部門應加強對醫療器械臨床使用質量安全情況的監督管理。

第二十九條縣級以上衛生行政部門進行監督檢查時，有權采取下列措施：

（一）進入工作現場了解情況，調查取證；

（二)查閱、復制有關資料；

（三）責令醫療機構立即停止可疑醫療器械的使用。第三十條地方衛生行政部門應對醫療機構的醫療器械信息檔案，包括器械唯一性標識、維修記錄和保障記錄等，進行定期檢查。

第三十一條醫療機構及其工作人員在醫療器械臨床使用過程中有違反《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》、《醫療事故處理條例》和《醫院感染管理辦法》等法律、法規行為的，按照有關法律、法規進行處罰。

第三十二條醫療機構應依據《醫療機構校驗管理辦法（試行）》等有關規定，向衛生行政部門上報醫療器械臨床使用安全情況和醫療器械安全事件。

第六章附 則

第三十三條本辦法所稱醫療器械指按照國家有關法律法規，依法取得市場準入，在醫療機構醫療活動中使用的儀器、設備、器具、材料等物品。

第三十四條本辦法由衛生部負責解釋。

第三十五條本規范自發布之日起生效。

第四篇：醫療器械臨床使用安全管理制度

醫療器械臨床使用安全管理制度

第一條、為加強醫療器械臨床使用安全管理工作,降低醫療器械臨床使用風險,提高醫 療質量,保障醫患雙方合法權益，根據《醫療器械臨床使用安全管理規范》的規定和要求，由醫院醫療器械臨床使用安全管理委員會制定本制度。

第二條、醫療器械臨床使用安全管理是指醫療機構醫療服務中涉及的醫療器械產品安 全,人員,制度,技術規范,設施,環境等的安全管理.第三條、為確保進入臨床使用的醫療器械 合法,安全,有效,對首次進入我院使用的醫療器械嚴格按照《衛生耗品首次進入我院的申購程序》及《醫療設備購置及引進制度》中的要求準入；對器械的采購嚴格按照相關法律法規采購規范、入口統一、渠道合法、手續齊全；將醫療器械采購情況及時做好對內公開；對在用設備及耗材每年要進行評價論證，提出意見及時更新。

第四條、對設備及耗材依據《大型設備出入庫制度》、《醫療設備維修制度》、《醫療設備報廢制度》及《一般醫療器材管理工作制度》的要求，作好安裝驗收、出入庫、維護保養及報廢的管理工作。

第五條、對醫療器械采購,評價,驗收等過程中形成的報告,合同,評價記錄等文件進行建檔和妥善保存,保存期限為醫療器械使用壽命周期結束后5年以上.第六條、對從事醫療器械相關工作的技術人員,應當具備相應的專業學歷, 技術職稱或者經過相關技術培訓,并獲得國家認可的執業技術水平資格。

第七條、對醫療器械臨床使用技術人員和從事醫療器械保障的醫學工程技術人員建立培訓,考核制度.組織開展新產品,新技術應用前規范化培訓,開展醫療器 械臨床使用過程中的質量控制,操作規程等相關培訓,建立培訓檔案,定期檢查評價。

第八條、臨床使用科室對醫療器械應當嚴格遵照產品使用說明書, 技術操作規范和 規程,對產品禁忌癥及注意事項應當嚴格遵守,需向患者說明的事項應當如實告知,不得進行虛假宣傳,誤導患者。

第九條、發生醫療器械出現故障, 使用科室應當立即停止使用, 并通知設備科按規定進行檢修;經檢修達不到臨床使用安全標準的醫療器械,不得再用于臨床。

第十條、發生醫療器械臨床使用不良反應及安全事件，臨床科室應及時處理并上報質控科及委員會，由質控科上報上級衛生行政部門及藥品食品監督管理局。

第十一條、嚴格執行《醫院感染管理辦法》、《一次性使用無菌維和部隊器械管理制度》、《醫療廢物管理條例》有關規定, 對消毒器械和一 次性使用醫療器械相關證明進行審核.一次性使用的醫療器械按相關法律規定不得重復使 用,按規定可以重復使用的醫療器械,應當嚴格按照要求清洗,消毒或者滅菌,并進行效果 監測.醫護人員在使用各類醫用耗材時,應當認真核對其規格,型號,消毒或者有效日期等, 并進行登記及處理。

第十二條、臨床使用的大型醫用設備,植入與介入類醫療器械名稱, 關鍵性技術參數及唯一性標識信息應當記錄到病歷中

第十三條、制定醫療器械安裝,驗收(包括商務,技術,臨床)使用中 的管理制度與技術規范.第十四條、對在用設備類醫療器械的預防性維護,檢測與校準, 臨床應 用效果等信息進行分析與風險評估, 以保證在用設備類醫療器械處于完好與待用狀態, 保障 所獲臨床信息的質量.預防性維護方案的內容與程序,技術與方法,時間間隔與頻率,應按照相關規范和醫 療機構實際情況制訂

第十五條、在大型醫用設備使用科室的明顯位置, 公示有關醫用設備的 主要信息,包括醫療器械名稱,注冊證號,規格,生產廠商,啟用日期和設備管理人員等內容。

第十六條、遵照醫療器械技術指南和有關國家標準與規程, 定期對醫療 器械使用環境進行測試,評估和維護。

第十七條、對于生命支持設備和重要的相關設備,制訂相應應急備用方案.第十八條、醫療器械保障技術服務全過程及其結果均應當真實記錄并存入醫療器械 信息檔案.器械設備使用管理制度

一、目的

為了保證器械設備在較長的期限內能正常運轉，充分發揮其診治功能，最大限度地產生社會效益和經濟效益，就得做好器械設備的使用管理工作。

二、任務

1.做好使用前的準備

(1)做好器械設備到貨前的裝機準備工作

器械設備到貨前，要做好房屋、電力、水源、空調、排污及有關合同外自行準備的配套附件等的配套準備工作，以確保器械設備在符合規定的環境條件下安家落戶。

(2)做好操作人員的培訓

大型醫用設備或是貴重儀器的操作人員，應在器械設備到貨前，到上級醫院或廠方進行使用操作技術培訓，應獲得操作上崗證或使用資格證書，以便器械設備裝機后即可投入使用。

(3)做好安裝、調試和驗收工作

這一步工作很重要，它關系到訂購的器械設備是否符合合同要求，其功能和性能指標是否符合理論值并達到最佳狀態，也因此關系到器械設備的使用壽命。總之，它直接關系到用戶的利益。為此，要有組織、有步驟、規范化地進行這項工作：

①組織專人開箱驗收，并做好原始記錄。這一步工作主要是對產品的外包裝、外觀、品種、規格型號、數量等進行核對清點，必要時還可用照相方法記錄驗收現場和實物。參加的人員應包括設備管理人員、采購人員和維修人員。對大型醫用設備或貴重儀器開箱時還需有使用科室代表、器械設備部門負責人、醫院主管設備的領導和廠商代表參加。如果廠商代表不能到場的話，則要在廠商代表授權的情況下才能開箱，以便使開箱行動是有效的。如果在開箱驗收中發現問題，則要與廠商協商解決問題、索賠甚至退貨。

②安裝、調試和驗收。對于中小型器械設備，此項工作一般由維修人員完成，并寫好安裝、調試、驗收報告，供建檔之用。對于大型醫用設備或貴重儀器一般由廠商派工程師來完成。本單位維修人員跟班配合，從而得到了一次現場技術培訓。安裝、調試工作要嚴肅認真，一絲不茍，要對照產品的技術條件一項一項地調試，一項一項地試驗，決不能籠統粗略地看看圖像、試用一下就完事了。

對于大型醫用設備或貴重儀器的性能驗收，也要組織專人進行，參加人員應包括單位主管設備的領導，器械設備管理部門負責人，使用科室負責人和具體操作人員及維修工程師，必要時還可請上級單位已使用過該設備的專家，共同對器械設備的功能、特性、臨床應用效果等進行驗收。驗收結束后，廠方應寫出安裝、調試、驗收報告，由供需雙方代表在報告上簽字后，器械設備就可投入使用，質量保證期也就從此時開始。

2.做好使用期的長期管理(1)管理的手段

器械設備待安裝、調試、驗收合格，交付科室使用后，就開始了漫長的使用期，直至報廢。那么在使用期，設備管理部門如何做好管理工作呢?一般采用建立賬、檔、規定、制度等作為使用管理的主要手段。

①建賬：器械設備購入待驗收合格后，倉庫就要根據是固定資產還是耗材的分類建賬，實行財務上的統一歸口管理。②建檔：對于儀器設備，要建立設備檔案。具體由專職或兼職檔案員負責。當儀器設備安裝、調試、驗收合格后，檔案員就要收集以下三方面的資料，著手建立儀器設備的檔案、籌購資料：申請報告、論證表、訂貨卡片、合同、驗收記錄、產品樣本等。

儀器設備隨機資料：使用和維修手冊、線路圖及其他有關資料。管理資料：操作規程、維護保養制度、應用質量檢測、計量、使用維修記錄及調劑、報廢情況記載等。

③建立操作規程和制度：為了防止人為損壞器械設備，充分發揮器械設備的功能和特性，延長使用壽命，使用部門應做到：A.首次開機使用前，應制訂器械設備的操作規程。

B.操作人員應嚴格遵守操作規程。

C.建立使用檔案，記錄每天或每次的使用情況。D.定期維護保養。

E.發生故障或異常現象應立即報告設備管理部門，以便及時處理和維修。

F.要接受設備利用率的考核工作。(2)管理的方式

為提高器械設備的利用率，對不同類型的器械設備應選擇不同的方式進行管理。

①專管專用或集中公用：由專門科室專人管理，專人操作使用，用戶不上機，由操作者提供測試、診斷、治療報告，是一種資源共享的形式。

②專管共用：專管共用即專人管理，使儀器設備的性能隨時保持良好的狀態，供有操作證的用戶人員上機操作使用。醫院手術室的器械設備就屬于這種類型，這也是一種資源共享的形式。③獨占獨用：一些常規的病房設備如監護儀、吸引器、急救儀等儀器裝備于每一科室，其適用范圍就局限于科室。

④租用方式：讓使用者付給一部分租金，獲取一段時間的使用權，避免醫療設備的閑置浪費。

第五篇：醫療器械臨床使用安全管理制度

設備科制度匯編

醫療器械臨床使用安全管理制度

第一條、為加強醫療器械臨床使用安全管理工作,降低醫療器械臨床使用風險,提高醫 療質量,保障醫患雙方合法權益，根據《醫療器械臨床使用安全管理規范》的規定和要求，由醫院醫療器械臨床使用安全管理委員會制定本制度。

第二條、第三條、第四條、第五條、醫療器械臨床使用安全管理是指醫療機構醫療服務中涉及的醫療器械產品安全,人員,制度,技術規范,設施,環境等的安全管理.為確保進入臨床使用的醫療器械 合法,安全,有效,對首次進入我院使用的醫療器械嚴格按照《衛生耗品首次進入我院的申購程序》及《醫療設備購置及引進制度》中的要求準入；對器械的采購嚴格按照相關法律法規采購規范、入口統一、渠道合法、手續齊全；將醫療器械采購情況及時做好對內公開；對在用設備及耗材每年要進行評價論證，提出意見及時更新。

對設備及耗材依據《大型設備出入庫制度》、《醫療設備維修制度》、《醫療設備報廢制度》及《一般醫療器材管理工作制度》的要求，作好安裝驗收、出入庫、維護保養及報廢的管理工作。

對醫療器械采購,評價,驗收等過程中形成的報告,合同,評價記錄等文件進行建檔和妥善保存,保存期限為醫療器械使用壽命周期結束后5年以上.濟南市第四人民醫院醫療器械使用安全管理委員會編制

設備科制度匯編

第六條、對從事醫療器械相關工作的技術人員,應當具備相應的專業學歷, 技術職稱或者經過相關技術培訓,并獲得國家認可的執業技術水平資格。

第七條、對醫療器械臨床使用技術人員和從事醫療器械保障的醫學工程技術人員建立培訓,考核制度.組織開展新產品,新技術應用前規范化培訓,開展醫療器 械臨床使用過程中的質量控制,操作規程等相關培訓,建立培訓檔案,定期檢查評價。

第八條、臨床使用科室對醫療器械應當嚴格遵照產品使用說明書, 技術操作規范和 規程,對產品禁忌癥及注意事項應當嚴格遵守,需向患者說明的事項應當如實告知,不得進行虛假宣傳,誤導患者。

第九條、發生醫療器械出現故障, 使用科室應當立即停止使用, 并通知設備科按規定進行檢修;經檢修達不到臨床使用安全標準的醫療器械,不得再用于臨床。

第十條、發生醫療器械臨床使用不良反應及安全事件，臨床科室應及時處理并上報質控科及委員會，由質控科上報上級衛生行政部門及藥品食品監督管理局。

第十一條、嚴格執行《醫院感染管理辦法》、《一次性使用無菌維和部隊器械管理制度》、《醫療廢物管理條例》有關規定, 對消毒器械和一 次性使用醫療器械相關證明進行審核.一次性使用的醫療器械按相關法律規定不得重復使 用,按規定可以重復使用的醫療器械,應當嚴格按照要求清洗,消毒或者滅

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設備科制度匯編

菌,并進行效果 監測.醫護人員在使用各類醫用耗材時,應當認真核對其規格,型號,消毒或者有效日期等, 并進行登記及處理。

第十二條、臨床使用的大型醫用設備,植入與介入類醫療器械名稱, 關鍵性技術參數及唯一性標識信息應當記錄到病歷中

第十三條、制定醫療器械安裝,驗收(包括商務,技術,臨床)使用中 的管理制度與技術規范.第十四條、對在用設備類醫療器械的預防性維護,檢測與校準, 臨床應 用效果等信息進行分析與風險評估, 以保證在用設備類醫療器械處于完好與待用狀態, 保障 所獲臨床信息的質量.預防性維護方案的內容與程序,技術與方法,時間間隔與頻率,應按照相關規范和醫 療機構實際情況制訂

第十五條、在大型醫用設備使用科室的明顯位置, 公示有關醫用設備的 主要信息,包括醫療器械名稱,注冊證號,規格,生產廠商,啟用日期和設備管理人員等內容。

第十六條、遵照醫療器械技術指南和有關國家標準與規程, 定期對醫療 器械使用環境進行測試,評估和維護。

第十七條、對于生命支持設備和重要的相關設備,制訂相應應急備用方案.第十八條、醫療器械保障技術服務全過程及其結果均應當真實記錄并存入醫療器械 信息檔案.濟南市第四人民醫院醫療器械使用安全管理委員會編制

設備科制度匯編

器械設備使用管理制度

一、目的

為了保證器械設備在較長的期限內能正常運轉，充分發揮其診治功能，最大限度地產生社會效益和經濟效益，就得做好器械設備的使用管理工作。

二、任務

1.做好使用前的準備

(1)做好器械設備到貨前的裝機準備工作

器械設備到貨前，要做好房屋、電力、水源、空調、排污及有關合同外自行準備的配套附件等的配套準備工作，以確保器械設備在符合規定的環境條件下安家落戶。

(2)做好操作人員的培訓

大型醫用設備或是貴重儀器的操作人員，應在器械設備到貨前，到上級醫院或廠方進行使用操作技術培訓，應獲得操作上崗證或使用資格證書，以便器械設備裝機后即可投入使用。

(3)做好安裝、調試和驗收工作

這一步工作很重要，它關系到訂購的器械設備是否符合合同要求，其功能和性能指標是否符合理論值并達到最佳狀態，也因此關系到器械設備的使用壽命。總之，它直接關系到用戶的利益。為此，要有組織、有步驟、規范化地進行這項工作：

①組織專人開箱驗收，并做好原始記錄。這一步工作主要是對產品的外包裝、外觀、品種、規格型號、數量等進行核對清點，必要時還可用照相方法記錄驗收現場和實物。參加的人員應包括設備管理人員、采購人員和維修人員。對大型醫用設備或貴重儀器開箱時還需有使用科室代表、器械設備部門負責人、醫院主管設備的領導和廠商代表參加。如果廠商代表不能到場的話，則要在廠商代表授權的情況下才能開箱，以便使開箱行動是有效的。如

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設備科制度匯編

果在開箱驗收中發現問題，則要與廠商協商解決問題、索賠甚至退貨。

②安裝、調試和驗收。對于中小型器械設備，此項工作一般由維修人員完成，并寫好安裝、調試、驗收報告，供建檔之用。對于大型醫用設備或貴重儀器一般由廠商派工程師來完成。本單位維修人員跟班配合，從而得到了一次現場技術培訓。安裝、調試工作要嚴肅認真，一絲不茍，要對照產品的技術條件一項一項地調試，一項一項地試驗，決不能籠統粗略地看看圖像、試用一下就完事了。

對于大型醫用設備或貴重儀器的性能驗收，也要組織專人進行，參加人員應包括單位主管設備的領導，器械設備管理部門負責人，使用科室負責人和具體操作人員及維修工程師，必要時還可請上級單位已使用過該設備的專家，共同對器械設備的功能、特性、臨床應用效果等進行驗收。驗收結束后，廠方應寫出安裝、調試、驗收報告，由供需雙方代表在報告上簽字后，器械設備就可投入使用，質量保證期也就從此時開始。

2.做好使用期的長期管理(1)管理的手段

器械設備待安裝、調試、驗收合格，交付科室使用后，就開始了漫長的使用期，直至報廢。那么在使用期，設備管理部門如何做好管理工作呢?一般采用建立賬、檔、規定、制度等作為使用管理的主要手段。

①建賬：器械設備購入待驗收合格后，倉庫就要根據是固定資產還是耗材的分類建賬，實行財務上的統一歸口管理。②建檔：對于儀器設備，要建立設備檔案。具體由專職或兼職檔案員負責。當儀器設備安裝、調試、驗收合格后，檔案員就要收集以下三方面的資料，著手建立儀器設備的檔案、籌購資料：申請報告、論證表、訂貨卡片、合同、驗收記錄、產品樣本等。

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設備科制度匯編

儀器設備隨機資料：使用和維修手冊、線路圖及其他有關資料。管理資料：操作規程、維護保養制度、應用質量檢測、計量、使用維修記錄及調劑、報廢情況記載等。

③建立操作規程和制度：為了防止人為損壞器械設備，充分發揮器械設備的功能和特性，延長使用壽命，使用部門應做到：A.首次開機使用前，應制訂器械設備的操作規程。

B.操作人員應嚴格遵守操作規程。

C.建立使用檔案，記錄每天或每次的使用情況。D.定期維護保養。

E.發生故障或異常現象應立即報告設備管理部門，以便及時處理和維修。

F.要接受設備利用率的考核工作。(2)管理的方式

為提高器械設備的利用率，對不同類型的器械設備應選擇不同的方式進行管理。

①專管專用或集中公用：由專門科室專人管理，專人操作使用，用戶不上機，由操作者提供測試、診斷、治療報告，是一種資源共享的形式。

②專管共用：專管共用即專人管理，使儀器設備的性能隨時保持良好的狀態，供有操作證的用戶人員上機操作使用。醫院手術室的器械設備就屬于這種類型，這也是一種資源共享的形式。③獨占獨用：一些常規的病房設備如監護儀、吸引器、急救儀等儀器裝備于每一科室，其適用范圍就局限于科室。

④租用方式：讓使用者付給一部分租金，獲取一段時間的使用權，避免醫療設備的閑置浪費。

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器械設備科主要職能

一、根據醫院發展規劃目標和醫療、教學、科研工作需要，制訂醫院器械設備的裝備規劃和分階段執行計劃。

二、根據各臨床、醫技科室請購計劃和儲備情況，編制采購計劃，呈報院長批準后執行。

三、制訂醫院器械設備管理規章制度和具體管理辦法、實施細則。

四、具體組織實施醫院器械設備的裝備規劃，切實做好器械設備管理過程中的采購、訂貨、驗收入庫、安裝調試、領發使用、維修保養、調撥轉讓、更新改造、報損、報廢、計量檢查、統計上報等一系列日常業務工作。

五、努力提高醫院器械設備的綜合效益，不斷加強醫院器械設備的科學管理。

六、組織醫院器械設備管理的有關信息資料的收集、整理、綜合、分析、保存、檢索等工作，為醫院領導提供相關決策依據。

七、組織和幫助醫務人員掌握使用器械設備的方法和要領，提高醫務人員有關醫學工程技術的知識。

八、協同醫務人員合作開展有關器械設備的技術革新和科學研究工作，推動醫院技術開發和新設備的研制工作。

九、嚴格執行規章制度，遵守醫院職業道德建設規范，防止器械設備購置中的不正之風，努力提高經濟效果。

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十、做好醫院器械設備管理委員會的日常事務工作。

醫療設備購置及引進制度

1、單價在一萬元以下的設備購進，必須先由計劃使用科室填寫《醫療設備購置申請表》，申請表連帶產品相關證件、資料、科室意見并由科室主任簽名。設備科驗證、談價、確定進貨渠道等意見，報醫療設備管理委員會批準。由分管院長、使用科室主任（使用人員）、設備科主任、采購員、會計核算人員成立五人談價小組，在申請表簽名。談價成功后簽訂正式合同，設備到位的驗收工作一般由本院設備科技術人員，使用科室負責人及檔案室管理人員一同驗收，參與驗收人員必須認真負責，在驗收表中簽字確認。發票由驗收人員、設備科主任、院長簽字后方能付款。

2、單價在一萬元或以上的設備購進（含縣政府采購范圍內物品），必須先由計劃使用科室于每年10月份前提出可行性報告，填寫《醫療設備購置申請表》，并由科室核心組全體成員簽名，交設備科匯總，醫療設備管理委員會加具意見后編制出下年采購計劃，后提至醫院辦公會議討論研究決定批準，于相應月份報政府采購。確系臨床急用設備也應填寫《醫療設備購置申請表》，并由科室核心組全體成員簽名，設備科加具意見，提至醫療設備管理委員會、醫院辦公會議討論研究決定批準，后報政府采購。

3、洽談購買單價一萬元以上設備時，由院領導、設備科領導、設備使用科室領導（或設備使用人員）參與政府采購。有關人員不允許單獨與經銷商接觸洽談有關買賣業務。對擬購的設備選擇應具備多向

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性，有比較擇優購買，政府采購成功必須簽定正式供貨合同，明確雙方責任，參加政府采購人員不允許接受經銷商的各種贈品及旅游邀請。絕對禁止收受回扣。

4、設備到位的驗收工作一般由本院設備科技術人員，使用科室負責人及檔案室管理人員一同驗收，并收集所有的檔案資料。部分高精尖新設備如本院不具備驗收能力的，將邀請上級有關部門參與驗收。參與驗收人員必須認真負責，在驗收表中簽字確認。

5、各類大型儀器設備必須憑驗收單出具付款通知單，報院長批準后才能付款。

6、設備科室必須認真填寫《大型儀器設備檔案》內容欄目并建立大型儀器設備檔案，包括（醫療設備購置申請表、招標批復件、標書副本、中標通知書復印件；驗收報告；發票復印件；供貨單位經營許可證、營業執照、銷售人員身份證復印件；法人委托書原件；產品生產單位經營許可證、營業執照、產品注冊證及注冊認可表復印件；合同及產品相關資料）

衛材耗品首次進入我院的申購程序

1、凡首次進入我院的衛生材料、易耗品均須填寫《衛生材料、易耗品使用申請表》

2、申請人據臨床工作需要和產品資料詳細填寫《衛生材料、易耗品使用申請表》后，由（有關）科室核心組研究同意申請并簽名。

3、申請表連帶產品相關證件、資料、科室意見、收費標準等送設備科。

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4、設備科驗證、談價、確定進貨渠道等意見。由分管院長、使用科室主任（使用人員）、設備科主任、采購員、會計核算人員成立五人談價小組，在申請表簽名。

5、設備科將申請表及有關資料、調查報告、處理建議等，報醫療設備管理小組批準，呈院領導審批。

6、院領導審批后，申請表第一聯設備科存檔，第二聯為采購依據，第三聯回復申請科室。采購價格書面通知財務科。

8、倉管員驗收入帳后，通知使用科室領出物品。首次使用后，每次需求只需填寫《衛生材料、易耗品計劃表》即可。

注意：一次性無菌物品不準重復使用

未經正規手續采購的物品本院不予付款，并追究有關經濟和技術責任。

大型設備出入庫制度

（一）倉庫管理 1．入庫

（1）卸貨及運輸：

①外包裝檢查：對于大型及精密醫療設備在裝卸貨物前，醫院在場人

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員首先應對貨物外包裝情況進行認真查看，重點查看外包裝有無受撞擊痕跡、倒伏痕跡、水浸痕跡和破損，如發現應予以詳細記錄，并由交貨人現場確認。

②貨物裝卸：對于大型及精密醫療設備卸貨時，醫院在場人員應嚴密觀察裝卸過程，如發現危險行為或情況應及時停止裝卸，以防止貨物損壞。

③貨物運輸：貨物到院后運輸時，醫療設備科在場人員應跟蹤院內運輸全過程，發現貨物有倒伏等危險跡象應及時制止，以防止貨物損壞，直至貨物安全落位。（2）開箱及驗收：

①醫療設備固定資產物資開箱驗收應有供貨商、最終用戶代表、醫院主管工程師和醫療設備科固定資產管理人員共同在場。

②醫院主管工程師和醫療設備科固定資產管理人員應控制開箱現場，嚴格遵守逐件開箱、逐件清點、逐件登記的原則。

③設備包裝箱在驗收未結束前嚴禁移離驗收現場，直至全部驗收工作結束，且對包裝箱進行認真查看后，方由總務科處理。

④設備驗收文件需現場由最終用戶代表、醫療設備科參加驗收人員和供貨商驗收人員共同簽名確認后方可歸入檔案。

⑤對于隨設備的操作手冊、維修手冊等重要文件，需進行仔細登記，并由保管人在驗收文件上簽名確認。

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（3）入庫手續辦理

醫療設備科倉庫保管員根據驗收完成文件和發票原件及時辦理貨物入庫手續。

2．出庫

醫療設備科倉庫保管員需在入庫手續辦理完成后5個工作日內，督促用戶部門辦理固定資產領用手續。3．庫存保管

（1）暫存物資保管：對于無法進入醫療設備科倉庫的大型精密醫療設備，倉庫管理員及固定資產管理員應對其開箱安裝前存放場地進行經常查看，防止碰撞、雨淋和水浸。并要與存放地（最終用戶所在科室）及醫院保安部進行交代。

（2）備用物資保管：對于醫療設備倉庫庫存備用物資，應按類存放，先進先出，保持整潔，通風防潮，并做好防火防盜工作。

（二）在用物資管理

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１．分戶帳管理：嚴格執行醫療設備固定資產分戶帳管理，醫療設備科醫療器械物資供應部應按期對最終用戶分戶帳及帳下固定資產進行盤點，做到帳帳相符，帳物相符。

２．盤點：醫療設備科醫療器械物資供應部每兩年對全院醫療器械固定資產進行一次盤點，目的是在盡可能對一線臨床科室影響小的前提下保證醫院固定資產帳帳相符，帳物相符，防止固定資產流失。

３．分戶財產保管人員更換：醫療設備固定資產使用科室財產保管人員更換前，必須通知醫療設備科醫療器械物資供應部，由該部人員協助做好帳物移交工作。如未辦理固定資產管理移交手續而導致的后果，由接替者及科室負責人承擔相應責任。

（三）固定資產移動管理

１．跨科借用：由于醫療需要，經借與被借雙方負責人同意將醫療器械固定資產跨科借用，固定資產借出方需由財產保管人保留借方財產保管人借條。該借條必須注明設備名稱、固定資產編號、設備完好狀況、設備歸還日期等。如未辦理借條事宜或借條丟失所造成帳物不符等結果，將由借出方財產保管人承擔相關責任。

２．資產轉科：醫療器械固定資產因臨床業務需要進行轉科使用，主

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動提出一方需向醫療設備科提出書面申請，①原值單價小于等于人民幣5000元，醫療設備科審核，醫療設備主管院長批準，方可實施財產轉移。②原值單價大于人民幣5000元，醫療設備科審核，醫療設備主管院長及財務主管院長批準,由雙方財產保管人攜帶分戶帳到醫療設備科醫療器械物資供應部辦理固定資產帳目變更后，方可移交相關資產。

３．資產出院：醫院醫療器械固定資產因支援或捐贈轉移出院外，醫療設備科醫療器械物資供應部必須根據醫療器械主管院長的親筆批準相關文件，憑接受方接受文件及時辦理固定資產帳目變更手續。

人民醫院設備技術檔案，統計資料管理制度 主要專業設備使用說明書、維修手冊； 2 設備出廠合格證、裝箱單、驗收單； 固定資產購置審批表、合同、付款通知單，使用記錄檢修報告；

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設備科制度匯編 各種臺帳、卡片、主要設備技術狀況、維修計劃完成情況； 5 大型設備的效益分析、利用率、完好率統計、報廢記錄

6、醫療器械入庫記錄及注冊證

7、以上記錄應保存至報廢5年以上。

一般醫療器材管理工作制度

衛生材料、化驗試劑采購

1、衛生材料、化驗試劑須統一采購管理，其他科室或個人不得自購、自制、自銷。

2、對醫院常用衛生材料、化驗試劑、骨（牙）科器材每年定

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期進行集中招標采購。

3、中標有效期為一年，若有效期內產品出現質量問題或行業價格調整，則視情況作出相應調整。

4、對中標的供貨商無法提供的部分產品，可選用其它邀請招標公司的產品，但價格不得超過同類產品的中標價或折率。

5、各臨床科室申請購買新器材或臨時用器材，按《衛材耗品首次進入我院的申購程序》辦理。

6、倉庫除臨床急需品外、上月27-本月24號是物品發放時間，25、26號是計劃、統計日，不發貨。

7、每月各科室將需用物品做好計劃，按其品名、規格、數量列出經本科負責人簽字后于24號前報送倉庫。倉庫管理員于30日前出具計劃，經設備科長審核，院領導審批后方可購買。

8、嚴禁個人、集體以任何形式向器材供應單位索取、收受器材回扣。

衛生材料、化驗試劑庫

1、衛生材料、化驗試劑庫應分設：一次性器材專用庫、一般器材庫、三類器械庫、消殺庫及冷藏庫等，同時明確劃分合格品區、待發區、不合格品區、退貨區，配備必要的運輸工具和工人。

2、衛生材料、化驗試劑應分類存放。防止霉壞、變質、蟲蛀鼠咬等。

3、嚴格執行《藥品器材管理辦法》，驗收時詳細核對每批產品的包裝、標簽、生產企業名稱。應仔細檢查名稱、規格、生產日期、濟南市第四人民醫院醫療器械使用安全管理委員會編制

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有效期、數量等。驗收進口器材，其內外包裝的標簽應以中文注明器材的名稱及注冊證號并有中文說明書、“進口器材注冊證”復印件應加蓋供貨單位紅印章，并存檔備查。

4、到庫產品應放在待驗區內待驗，所有產品需當日驗收完畢。

5、庫存產品建立電子流水帳，做到收發有據，賬物相符。定期盤存清理。

6、對質量合格長期不用的器材，定期向臨床科室介紹并發放“長期不用器材是否續用反饋意見表”，收集匯總后交研究處理。

7、衛生材料、化驗試劑以先產先出、近期先出為原則，經常和定期檢查期效，建立“效期器材管理制度”，凡過期失效，霉爛變質和質量不好的產品不能發出，應填寫報損單，報批準后，按醫院器材報損的有關規定執行。

8、對各部門的退回產品應按進貨產品程序驗收。

9、驗收發現不合格產品，放入不合格品區，及時向科主任匯報，由采購員與供貨公司協商處理。衛生安全

1、器材倉庫應保持整潔衛生，通道中不得堆放任何物品。

2、危險品必須嚴格按有關規定存放在危險品庫。

3、庫房內應按規定備有滅火機，并定期檢查、及時更換。

4、庫房內嚴禁吸煙和使用明火，并做到隨手關門。

5、專人負責器材倉庫安全檢查工作。下班前關好水、電源總開關及門窗。節日期間做好安全防范工作。

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6、器材庫內嚴禁無關人員進入，私人物品不得存放在庫房。

7、夜間不得無故在器材庫滯留。如因工作需要進入器材庫，應報告。庫存盤點

目的：保證器材庫存管理。

1、據醫院財務要求安排各部門庫存盤點日期，原則上6個月盤點一次。

2、提前分配盤點任務并規定盤點時間。

3、按照部門負責人規定的時間清點每個器材數量并輸入電腦。

4、兩兩成組互相核對第3條工作。

5、核查電腦盤點數據，數據異常的器材再次核對盤點數量及時糾正錯誤數據，認真分析存在的問題。

6、第5條工作完成后，同時盤盈虧的庫存數據轉結。

7、打印本次庫存盤點轉結后的財務報表。

8、向主任匯報本次庫存盤點結果和存在的問題。

9、員工在盤存過程中出現錯誤，按照科室獎懲條例處理。

器材效期管理

目的：保證器材效期的監控。

1、為保證器材的安全有效，必須對器材的有效期進行嚴格管理。

2、器材庫對有效期的器材未注明效期不得驗收入庫。

3、專人負責效期器材的管理工作。

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4、應做好器材入庫上架時效期核查工作，效期遠的放在內，近的放在外。

5、發放器材應盡可能做到近效期先發，遠效期后發。

6、每月檢查器材效期并做好記錄。

6.1 效期在3個月以內的器材應由器材庫決定是否繼續使用，若繼續使用，此類器材用明顯標志提示，并告知臨床，加緊使用。6.2近效期器材由器材庫負責聯系退貨、調換或與其它醫院調劑。

6.3 病區定期檢查（季度一次）醫院其他部門的備用器材。并控制好備用器材數量。

7、各病區之間做好近效期的器材的調劑工作，盡可能將其用完。

8、各病區及時將難免過期的、無法退調的霉變、破損器材隔離存放，按照 “器材報損制度”處理。

近效期器材管理制度

1、有效期在6個月之內的器材為近效期器材。

2、采購器材時應根據器材使用和庫存情況，本著少進勤進的原則制定采購計劃。庫房驗收時，對有效期限在六個月內的器材拒絕入庫，特殊品種和臨床急需品種除外。器材庫保管不得擅自接受客戶調換近效期器材的要求，科主任批準的調換應留有書面記錄。

3、器材應按批號存放，按效期遠近依次陳列堆碼。

4、器材發貨應符合“先產先出、近期先出”的原則。

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5、器材庫保管員應按月填報“近效期器材月報表”一份報器材學科，一份報各器材庫，由器材庫根據進貨渠道作退貨處理。

6、器材到期后，應及時移入不合格器材區，按《不合格器材管理制度》進行處理。

不合格品管理制度

1．不合格器材為質量不合格和包裝材料包裝質量不合格的器材。

凡經國家或省、市器材檢所，省、市質量技術監督局等法定檢驗機構檢驗為不合格品的器材，確定為不合格器材，并具有法律效力。

驗收人員、保管員等檢查認定的不合格品為本院確認不合格器材，即可向供貨單位交涉，若對方有爭議可請法定檢驗機構檢驗。

凡外包裝、標簽、說明書的內容不符合法定標準的應視為不合格器材。器材生產企業自行召回的器材應視為不合格器材。

2．器材專業組主負有檢查、預防、上報不合格器材的責任。3．不合格器材的確認：質量驗收人員在進庫驗收時發現器材外觀質量、包裝質量及標識不符合質量標準或有關規定的器材。在庫養護環節中發現的不合格器材；過期、失效、霉爛變質及其它質量問題的器材；各級器材監督管理部門抽檢的不合格器材；各級監督管理部門發文通知禁止銷售的器材；

4．不合格器材的處理

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4．1器材進貨質量檢查驗收中發現的不合格品，不得入庫，應將不合格存放于退貨區內，與供貨方取得聯系，按退貨處理； 4、2在庫器材養護質量檢查中發現的疑似不合格器材，應立即移至不合格品庫停止發貨后再作處理。4、3監督管理部門檢查、檢驗出的不合格器材或監管部門發文通知禁止銷售使用的器材，必須立即集中存放于不合格品庫，按規定處理。4、4 過期失效或其他質量不合格的器材，由器材庫填寫“不合格器材報損申請表”，經主任審核后，報請分管院長批準后方可報損； 4、5對在庫養護工作中發現的不合格品，經質量分析、屬儲存保管與養護不善等因素而導致的質量不合格，則必須認真總結，吸取教訓，界定責任，并采取有效防范措施，以杜絕類似情況再度發生，避免經濟損失。4、6對質量不合格的器材，應查明原因，分清責任，及時采取糾正措施。

5．已明確為不合格器材仍繼續使用的，應追究相關人員責任；造成嚴重后果的，承擔經濟賠償和法律責任。

報損制度

目的：建立器材報損制度，加強庫存器材的管理。

1、報損器材包括：無法與器材供應商退調的破損等質量不合格

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器材和難免過期的器材。

2、部門負責人填寫報損單（或電腦打印器材報損單）2.1普通器材報損單按照規定呈報批準。

2.2貴重器材報損單須由科主任呈報醫院院長批準。并定期呈報轄區所屬食品器材監督管理局。

3、部門負責人在器材報損獲準后，按照醫療廢物處理銷毀報損器材。特殊器材的銷毀在器材監局派員監督下進行。

4、器材應將器材報損率控制在醫院年銷售器材金額0.05%之內。

召回 在下列情況下施行器材召回：響應食品藥品監督管理局召回器材的指示；響應供應商召回器材的指示；近效期、有質量問題的器材；器材分發錯誤。食品藥品監督管理局及供應商召回器材的程序如下：器材庫接通知后通知各部門，各部門將器材收集后退回器材庫，器材庫將退回器材按規定就地封存或就地銷毀或退回供應商。近效期、破損或有質量問題的器材由各部門主動退回器材庫或由器材庫通知各部門退回，由器材庫退回供應商。4 分發錯誤的器材應緊急召回。器材由器材庫退回供應商的程序如下：

5.1 對于有退器材單的公司：填寫退器材單，寫明器材的規格、數量、批號及生產廠家、退器材原因，一式三份，一份留給器材庫，濟南市第四人民醫院醫療器械使用安全管理委員會編制

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另二份給退器材公司。器材及退器材單由送器材工人一起帶回公司，并由該工人在器材庫留查的退器材本上簽名。

5.2 對無退器材單的公司：由送器材工人在器材庫退器材本上簽名。

5.3退器材公司在收到所退器材及退器材單后：a公司驗證無誤后，即開紅票沖單；b公司驗證無誤后，對近效期的器材換回遠效期的器材，對破損、有質量問題的器材換回完好的器材；c公司驗證后無法退貨的（該公司已停止銷售此器材），由醫院報損。

醫療設備質量控制制度

一、準入：嚴格按照《醫療設備購置及引進制度》中程序提出可行性報告、填寫《醫療設備購置申請表》、按相關法律法規進行采購。

二、安裝與培訓：由生產廠家進行組織具有本設備安裝資質及一定安裝經歷人員進行安裝及使用培訓，培訓人員包括：使用科室主

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任、使用科室人員2名、設備維修保養人員。

三、建立有效的維護保養策略：

1、科室使用人員進行日常保養；

2、醫院維保人員進行月、季保養；

3、與廠家簽訂保養、保修合同，有使用科室及醫院維保人員監督保修合同的執行情況；

4、提高自修能力、警惕廠家對維修密碼的控制。

四、使用管理：

1、制定設備操作規程，嚴格按照規程操作；

2、用前檢查，只有確認設備功能正常，才能投入臨床使用；

3、定期檢測，定期檢測是對醫療設備定期進行的維護、保養以及理化性能或功能的測試驗證，需要借助于專門的檢測儀器，由相關資質人員完成并保存檢測記錄和粘貼檢測標識；4計量檢定，對須進行計量檢定設備嚴格按照要求檢定。

五、檔案管理：按照《醫院設備檔案管理制度》建立設備檔案。

醫療設備維修制度

1、各科室醫療設備出現故障,及時報告醫療設備維修組，一般小型設備由科室直接送維修組修，大型醫療設備由維修員到科室修理。

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2、維修人員嚴格執行責任制,保證設備正常運轉。一般故障一天修好，當天不能修好的應及時向使用科室解釋說明。一周不能修好的要報告設備科主任；由設備科主任決定外送修理或廠家到場修理。

3、4、設備維修要進行維修紀錄，貴重醫療設備須建立維修檔案。

維修員進行查房巡檢，發現問題及時處理。一般科室四周一次，重點科室一周一次或一周兩次。

5、各科室需對醫療設備進行日常的維護和保養，如有問題應及時通知設備科進行處理。

6、對有關醫療設備的技術改造,必須事先寫出書面報告,交設備科審批，大的技術改造須由使用科室和設備科共同確認并報醫療設備管理小組、院領導批準方可執行。

7、醫療設備如需更換價格較高的零配件時，應及時按規定報告相關領導審批。

8、為使各科合理養護好設備，修理費用（含配件）在3000元以下時列使用科室（手術室除外）開支，在3000元（含）以上部分醫院負擔80%，使用科室負擔20%費用；手術室設備（器械）修理費在5000元以下時由手術室負擔80%，使用該設備（器械）科室負擔20%，在5000元（含）以上部分醫院負擔80%，手術室負擔20%費用。

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醫療設備報廢制度

1、凡使用期滿并喪失效能、性能嚴重落后不能滿足當時需求、由于各種原因造成損壞且無法修理或無修理價值的醫療設備可申請辦理報廢手續。

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設備科制度匯編

2、醫療設備報廢，必須先由使用科室提出書面申請，說明報廢原因、數量、經醫療設備科鑒定審核，報醫療設備管理委員會批準。單價一萬元以上貴重設備必須經院領導審批后，方能辦理報廢。

3、經批準報廢的醫療設備，由會計辦理銷帳手續，建立殘值帳目，檔案員辦理相關檔案手續。

4、凡經批準報廢的醫療設備必須送交醫療設備科，進價萬元以上的設備須由設備科報資產管理部門及院領導處理。

醫院計量管理制度

1、貫徹落實《中華人民共和國計量法》，加強計量監督管理，保障國家計量單位的統一和量值的準確可靠性，適應社會主義現代化建設的需要，維護國家、醫院、病人的利益。

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設備科制度匯編

2、醫院領導思想上重視，把執行計量法擺到議事日程，以身作則，帶頭學習、宣傳、貫徹、執行計量法。

3、各科室負責人要嚴格要求，經常認真檢查本科各級人員執行、落實計量法，做到及時發現問題、及時匯報、及時糾正。

4、嚴格執行國家計量法，一律采用國家規定的計量單位，做到處方、病歷、病驗單、文書、報表等書寫正規，文字清晰，計量單位填寫準確無誤。

5、采購人員做到不采購不符合計量法的醫療計量器具及藥物。

6、國家規定強檢的計量器具，定期與計量局聯系進行周期性檢查，并建立強檢計量器械檔案、確保計量器具的準確性。

7、維修人員對不符合計量要求的器具要及時發現，及時更換。

8、各科兼職計量員要經常檢查本科室計量器具及執行計量法情況，發現問題及時匯報，及時糾正。

醫院特種設備及放射類設備管理辦法

（1）壓力容器管理辦法 ?

壓力容器安全使用守則

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設備科制度匯編

? ? 壓力容器突發事故應急預案

醫用液氧貯槽事故預防、應急措施及救援預案

（2）放射類設備管理辦法 ?

?

放射性同位素與射線裝置安全和防護管理制度 放射治療工作人員和患者的安全防護措施及放射源的管

理 ?

?

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放射治療及防護劑量的監測制度 防護監測制度

輻射（放射）事故應急處理預案

大型醫用設備配置與使用管理辦法

第一章 總 則第一條 為合理配置和有效使用大型醫用設備,控制衛生費用過快增長,維護患者權益, 促進衛生事業的健康發展,根據《中共中央、國務院關于衛生改革與發展的決定》、國務院轉發的國務院體改辦等八部門《關于城鎮醫藥衛生體制改革的指導

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意見》及《國務院辦公廳關于保留部分非行政許可審批項目的通知》制定本辦法。第二條 本辦法所稱大型醫用設備是指列入國務院衛生行政部門管理品目的醫用設備,以及尚未列入管理品目、省級區域內首次配置的整套單價在500萬元人民幣以上的醫用設備。第三條 大型醫用設備管理品目由國務院衛生行政部門商有關部門確定、調整和公布。第四條 大型醫用設備管理品目分為甲、乙兩類。資金投入量大、運行成本高、使用技術復雜、對衛生費用增長影響大的為甲類大型醫用設備(以下簡稱甲類),由國務院衛生行政部門管理。管理品目中的其他大型醫用設備為乙類大型醫用設備(以下簡稱乙類),由省級衛生行政部門管理。有關分類情況見附件。第五條 配置大型醫用設備必須適合我國國情、符合區域衛生規劃原則,充分兼顧技術的先進性、適宜性和可及性,實現區域衛生資源共享,不斷提高設備使用率。第六條 大型醫用設備的管理實行配置規劃和配置證制度。甲類大型醫用設備的配置許可證由國務院衛生行政部門頒發;乙類大型醫用設備的配置許可證由省級衛生行政部門頒發。第七條 醫療機構要加強大型醫用設備使用管理,嚴格操作規范,保證設備使用安全、有效。第八條 本辦法適用于中華人民共和國境內各級各類性質的醫療機構。

第二章 配置規劃第九條 國務院衛生行政部門會同國家發展和改革委員會,依據我國國民經濟的發展、醫學科學技術的進步,以及社會多層次醫療服務需求,編制甲類大型醫用設備的配置規劃和提出乙類大型醫用設備配置規劃指導意見。第十條 省級衛生行政部門會同省級有關部門根據國務院衛生行政部門下發的乙類大型醫用設備配置規劃指導意見,結合本地區衛生資源配置標準制定乙類大型醫用設備配置規劃,報國務院衛生行政部門核準后實施。第十一條 國務院衛生行政部門委托中介組織對大型醫用設備的先進性、經濟性和適宜性進行專業技術論證,定期發布階梯配置入選機型,指導配置工作。第十二條 國務院衛生行政部門根據大型醫用設備臨床使用情況,結合技術發展和我國國情適時公布淘汰機型。

第三章 配置審批第十三條 大型醫用設備的配置審批必須遵循科學、合理、公正、透明的原則,嚴格依據配置規劃,經過專家論證,按管理權限分級審批。第十四條 配置大型醫用設備的程序是:

一、甲類大型醫用設備的配置,由醫療機構按屬地化原則向所在地衛生行政部門提出申請,逐級上報,經省級衛生行政部門審核后報國務院衛生行政部門審批;

二、乙類大型醫用設備的配置,由醫療機構按屬地化原則向所在地衛生行政部門提出申請,逐級上報至省級衛生行政部門審批;

三、醫療機構獲得《大型醫用設備配置許可證》后,方可購置大型醫用設備。第十五條 衛生行政部門按管理權限,從大型醫用設備配置申請受理之日起60個工作日內,作出是否同意的批復。第十六條 申請材料及主要內容

一、新增大型醫用設備

1、申請報告。主要內容包括:申請機構基本情況;擬申請設備名稱、規格和主要配件;相關輔助配套設備名稱、數量和使用人員取得崗位培訓證書情況;

2、可行性論證報告、需求分析。主要內容包括:申請配置的主要理由;所申請設備的技術發展前景;在臨床、科研中的作用;預期使用率;人員取得崗位資質情況;購置經費來源以及經濟分析等。

二、更新大型醫用設備

1、設備的更新理由、購置時間;

2、申請更新設備的《大型醫用設備配置許可證》復印件;

3、使用情況:包括每年的檢查治療人次,開機天數,故障停機天數;

4、對更新設備的處理意見和擬裝備設備的檔次。第十七條 購置的大型醫用設備必須具有國家頒發的生產或進口注冊證;必須按國家規定的采購方式進行采購,政府撥款資助的設備采購必須按規定實行政府采購。第十八條 對未經批準配置的大型醫用設備,發展改革、財政部門不得安排資金。第十九條 國務院衛生行政部門、省級衛生行政部門向社會公布大型醫用設備配置審批情況。第二十條 省級衛生行政部門應向國務院衛生行政部門報告大型醫用設備審批情況。

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第四章 使用管理第二十一條 大型醫用設備上崗人員(包括醫生、操作人員、工程技術人員等)要接受崗位培訓,取得相應的上崗資質。第二十二條 大型醫用設備必須達到計(劑)量準確,安全防護、性能指標合格后方可使用。第二十三條 甲、乙類大型醫用設備檢查治療收費項目,由國務院價格主管部門會同衛生行政部門制定,并列入《全國醫療服務價格項目規范》。國務院價格主管部門會同國務院衛生行政部門制定大型醫用設備檢查治療收費的作價辦法,指導地方的作價行為。具體定價辦法由國務院價格主管部門會同國務院衛生行政部門另行制定。營利性醫療機構的收費實行市場調節。第二十四條 嚴禁醫療機構購置進口二手大型醫用設備。購置其他醫療機構更新替換下來的大型醫用設備,必須按本辦法規定的程序辦理配置審批。第二十五條 嚴禁使用國家已公布的淘汰機型。

第五章 監督管理第二十六條 按照分級管理的原則,甲類大型醫用設備配置和使用由國務院衛生行政部門及同級相關部門監管;乙類大型醫用設備由省級衛生行政部門及同級相關部門監管。第二十七條 衛生行政部門按管理權限,對大型醫用設備配置和使用情況進行監督檢查;對大型醫用設備使用和操作規范情況以及應用質量的安全、有效、防護進行監督和評審;對大型醫用設備上崗人員取得資質情況進行監督檢查。第二十八條 縣以上各級價格主管部門負責對大型醫用設備檢查治療時的收費價格進行監督檢查。第二十九條 發展改革、財政部門負責對政府撥款資助的大型醫用設備購置的資金、投資情況進行監督檢查。第三十條 醫療機構要及時向國家有關管理部門和大型醫用設備的批準部門報告大型醫用設備使用過程中發生的不良應用事件。第三十一條 對違反本辦法規定,超規劃、越權審批大型醫用設備配置的衛生行政部門,國務院衛生行政部門應對其主要負責人、經辦人通報批評,并有權撤消其批準決定。第三十二條 對違反本辦法規定,擅自購置大型醫用設備的醫療機構,衛生行政部門要責令其停止使用、封存設備。處理情況應通過媒體公布。所在地價格主管部門有權沒收其所獲取的相應檢查治療收入,并處以相應收入5倍以下的罰款。第三十三條 對違反本辦法規定,使用淘汰機型和不合格的大型醫用設備的醫療機構,衛生行政部門要及時封存該設備,吊銷其《大型醫用設備配置許可證》。情節嚴重,造成惡劣影響的,可以責令其停業整頓;所在地價格主管部門有權沒收其獲取的相應檢查治療收入,并處以5倍以下的罰款。第三十四條 對違反本辦法規定,聘用不具備資質人員操作、使用大型醫用設備的醫療機構,衛生行政部門應及時封存其大型醫用設備,并吊銷《大型醫用設備配置許可證》。

第六章 附 則第三十五條 本辦法頒布后,醫療機構需重新辦理《大型醫用設備配置許可證》。衛生行政部門依據本辦法規定,按管理權限辦理配置許可證。在本辦法生效以前購置的大型醫用設備,但因本地區配置總量限制仍不能取得《大型醫用設備配置許可證》的醫療機構,發給《大型醫用設備臨時配置許可證》。具有《大型醫用設備臨時配置許可證》的醫療機構,其相應設備的診療收入按營利性機構納稅,該設備到期報廢不得更新。第三十六條 中國人民解放軍醫療機構大型醫用設備的配置和使用,由中國人民解放軍衛生行政部門參照本辦法實施歸口管理,其配置規劃和審批情況報國務院衛生行政部門備案。第三十七條 《大型醫用設備配置許可證》由國務院衛生行政部門印制。第三十八條 本辦法由國務院衛生行政部門負責解釋。第三十九條 省級衛生行政部門會同有關部門根據本辦法制定相應的實施細則。第四十條 本辦法自2005年3月1 日起施行,1995年衛生部令第43號發布的《大型醫用設備配置與應用管理暫行辦法》同時廢止。二○○四年十二月三十一日

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突發事件應急管理制度（見余醫字2009-13號文）

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大余縣人民醫院

《藥品器材不良反應與事件修理應急預案》

風險評估管理制度 ． 醫療設備的大量應用于臨床，如在使用和管理諸方面造成不當，濟南市第四人民醫院醫療器械使用安全管理委員會編制

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會給病人和使用人員帶來各種風險和隱患，應對在用的醫療設備進行安全風險評估，定期監測和建檔，以保證醫療設備應用的安全、有效。2． 以醫療設備風險管理行業標準《YY/TT031 6-200、I SO1 4971-1 ： 1998》，制定本單位醫療設備風險管理和評估制度, 以確保對病人和使用人員不造成危害, 保證患者的生命安全.3． 醫療設備風險管理體系應有醫護人員、病人、醫學工程人員組成，建立相關組織機構，實行醫院全方位醫療設備風險安全分析、評估管理。4． 醫療設備應用安全風險來源： 1）醫療設備在使用中設備出現故障時對病人的傷害； 2）由于使用者操作不當造成對病人的傷害； 3）由于帶有放射源或電離輻射、電磁輻射的醫療設備造成的人員的傷害；衛生部醫院管理研究所臨床醫學工程研究基地（上海）整理 1 0 醫院醫學工程部門工作制度與人員崗位職責（修訂稿）V3.1 1 2/24/2008 4）由電氣安全引起的問題： 醫療設備絕緣程度下降、保護接地不當等因素造成的人員的傷害； 5）因機械、光學、化學等有害物質污染出現的安全問題； 6）由于各設備的組合相互之間產生影響造成的人員的傷害。7）其他可能對病人和工作人員造成傷害的風險。5． 風險評估分析應根據不同設備、不同條件充分考慮到醫療設備在使用過程中可能出現的安全風險因素，作相應措施。6． 風險管理應有風險分析、風險評估、風險控制三部分組成，應對一些生命支持和功能支持的醫療設備制定巡診計劃，（如呼吸機、監護儀、高頻手術設備、各類光學內窺鏡、體外循環設備、X 線診斷設備等）根據反饋的情況，及時整改。

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醫用耗材、器械采購管理制度 醫用耗材、器械到貨驗收制度

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醫用耗材、器械庫房管理制度（見《一般醫療器材管理工作制度》）醫用耗材、器械檔案管理制度

（見《設備技術檔案，統計資料管理制度》）

醫用耗材、器械臨床科室臨時儲備庫房管理制度

一、專人管理，由科室護士長或指定專人負責對臨床科室的庫房管

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理

二、庫房物資的存放必須按分類、品種、規格、型號分別存放，建立相應帳目，及時清點。

三、護士長或指定專人負責對物資的領用，入庫時要當面點清數目，檢查包裝是否完好，如發現短缺或損壞等數質量問題，及時通知相關科室

四、對無菌物品的管理嚴格按照《醫院感染管理辦法》相關內容管理： 1.無菌物品應放在無菌室集中管理,室內通風,干燥,環境清潔,無 雜物,無蠅無塵,應有紗門紗窗.2.無菌物品柜清潔通風應有專人檢查,無菌包按順序排列,標記清楚, 無過期物品。

五、庫房物資一般不外借，在醫院內部各科室調劑，應在負責人同意后進行。

六、庫房內嚴禁吸煙，禁止無關工作人員進入，庫房必須配備消防設備，做好防火、防盜、防潮等

高值耗材管理制度

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據國務院令第276號《醫療器械監督管理條例》和省、市藥品監督管理局有關要求，結合醫院高值耗材管理現狀，本著邊摸索、邊完善、邊規范的原則，特制定如下工作制度：

一、進購管理

1、經營企業資質證件必須符合《醫療器械監督管理條例》的有關規定，由醫院設備科負責審查認定，并存檔備案。

2、醫院高值耗材實行零庫存制度，使用科室需要時由經營企業隨時供給。

3、經營企業所供醫院使用的高值耗材，必須附帶高值耗材相應資質證件，由設備科存檔備案。

4、經營企業必須按照《醫療器械經營許可證》所標明的經營范圍依法經營，凡因不符合經營范圍引起的一切后果，由經營企業負責。

二、驗收管理

由于醫院高值耗材實行零庫存制度和科室使用高值耗材的特殊性，醫院高值耗材的驗收管理實行追蹤驗收制度，由經營企業按照設備科要求提供高值耗材資質證件，設備填具《衛生材料、高值耗材入庫登記表》，要求項目齊全、內容完善、字跡工整。

三、價格管理

1、醫院使用的高值耗材，按市衛生局組織集中招標采購確定進購價格，嚴格執行省物價部門價格制度進行加成。

四、使用管理

1、涉及植入性高值耗材的科室，均應指定專人負責填具《衛生材料、高值耗材使用申請表》，要求項目齊全、內容完善、字跡工整。同時，對植入性高值耗材外包裝上附帶產品資質證件統一貼于《一次性高值（植入）耗材使用跟蹤記錄》上，要求粘貼整齊、錯落有致、一目了然。

2、《一次性高值（植入）耗材使用跟蹤記錄》實行檔案管理，保存5年以上。

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一次性使用醫用耗材廢物處理管理制度 見《醫療廢物管理條例》

醫療器械安全事件上報制度見《藥品器材不良反應與事件處理應急預案》

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