第一篇：2010年醫療器械臨床合理使用與安全管理 文檔

2010年醫療器械臨床合理使用與安全管理

專項檢查活動方案

為加強醫療機構醫療器械臨床合理使用與安全管理，保障醫療質量和患者安全，根據《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》和相關法律法規要求，經研究，我部決定開展2010年醫療器械臨床合理使用與安全管理專項檢查活動（以下簡稱《專項檢查活動》）。

一、指導思想

結合深化醫藥衛生體制改革的各項要求，“以病人為中心”。通過開展《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》宣傳培訓和專項檢查活動，促進醫療機構認識醫療器械使用風險，規范醫療器械臨床使用安全管理，安全、合理、有效地使用醫療器械，促進醫療質量持續改進，努力為人民群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫療服務。

二、目的和原則

深入了解各級醫療機構貫徹落實醫療器械臨床使用安全管理有關法律法規的真實情況，全面掌握各級醫療機構在醫療器械臨床使用規范化管理方面的現狀。針對各級醫療機構在貫徹執行醫療器械管理有關法律法規中存在的問題和困難，分析原因，督促和幫助醫院制訂整改措施，不斷提高醫療機構在醫療器械臨床使用管理方面制度化、規范化、標準化管理水平。

開展專項檢查活動應堅持如下基本原則：檢查與自查相結合；以查促改，查改結合；全面檢查與單類重點相結合；定性和定量相結合；扎實深入，注重實效。

三、檢查方式與范圍

（一）各級衛生行政部門按照本方案有關要求，與醫療服務質量監督管理重點工作相結合，組織開展轄區內的專項檢查活動。各級各類醫療機構按照專項檢查活動要求，結合《醫療器械臨床合理使用與安全管理基本情況調查表》自查醫療器械臨床使用安全有關要求落實情況。

（二）根據專項檢查活動需要，衛生部組建專項檢查活動工作組，對各省、自治區、直轄市醫療器械臨床使用安全管理開展情況進行重點抽查。專項檢查活動工作組的專家包括衛生行政部門、醫院管理部門、醫療器械臨床使用部門、醫療器械保障管理部門等4個方面的人員。

（三）本次專項檢查活動的范圍是全國各級各類醫療機構，重點是公立醫院。

四、檢查內容

（一）總體要求。

1.學習理解醫療器械管理相關法律法規。

2.建立醫療器械臨床使用安全管理制度/體系。

3.實現醫療器械臨床使用管理規范化。

4.建立醫療器械臨床使用安全管理保障制度。

（二）檢查重點。

1.“以病人為中心”，貫徹落實《醫療器械臨床使用安全管理規范》（試行）等有關法律法規要求，突出合理檢查、安全使用醫療器械，加強醫療器械臨床使用質量安全控制管理工作，提高醫療質量，保障病人安全。

2.建立健全醫療器械臨床使用安全管理組織，完善職能職責，規范器械管理部門建設。建立醫療器械臨床使用日常管理制度、醫療器械臨床使用有關陽性檢出率等定期檢查制度和落實執行情況。

3.醫療器械臨床使用安全相關人員資質考評及培訓情況。

4.醫療設備購置及醫用耗材論證、招標、采購等準入評價情況。

5.醫療器械安裝、驗收、預防性維護，臨床應用效果等管理情況。

6.醫療器械應急預案建立情況，應急調配機制運行情況。

7.醫療器械臨床使用安全事件監測和報告開展情況。8.重點科室的高風險類醫療器械臨床使用安全管理情況。

五、組織實施

（一）檢查時間。2010年 8-12月。8月開展自查和基本情況調查，9-12月重點抽查。

（二）檢查方式。衛生部專項檢查組采取聽取被檢查單位的工作匯報、現場檢查、查閱資料、問卷調查、信息資料提取和統計分析等方式。

（三）檢查流程。

1.重點抽查6個?。▍^、市），每個省（區、市）抽查5家醫療機構，其中包括：三級綜合醫院2家、三級?？漆t院1家、二級綜合醫院2家，每家醫院檢查1天，共5天。

2.重點抽查前，地方衛生行政部門應當按照衛生部相關要求將《醫療器械臨床合理使用與安全管理規范基本情況調查表》下發至二級以上各類醫療機構，要求醫療機構認真填報調查表，并按時收集、匯總、上報，保證調查表的真實、準確、有效。

3.被查各醫療機構應當根據要求開展自查，準備提交相關資料和報表，做好各項被查準備工作。

4.檢查組首先聽取被檢查單位的工作開展情況匯報；實地檢查醫療機構內各醫療器械相關部門；檢查結束后，各檢查組整理匯總檢查中發現的問題，提出整改意見和建議，向被查單位反饋檢查結果。

5.各檢查組形成檢查總結報告，為進一步開展醫療器械臨床使用安全管理規范化工作提供依據，奠定基礎。

六、工作要求

（一）加強領導，提高認識。專項檢查工作要以科學發展觀為指導，按照以人為本、服務人民的理念，從維護人民群眾健康權益出發，堅持統一領導，明確目標，落實責任，將檢查工作作為加強醫院管理的重要手段。檢查組不干預醫院日常工作，不處理具體事務，不承辦具體案件。

（二）遵守紀律，服從安排。檢查專家要嚴格遵守檢查工作制度和紀律要求。嚴格遵守保密原則，在檢查工作結束后要將工作中收集的文字、圖片、聲像等全部資料交委派部門，不得將檢查中所獲取有關信息用于科研、學術交流等活動。

（三）積極探索，不斷完善。加強專項檢查的制度化建設，建立長效常態機制，進一步確定和完善檢查工作的內容、形式，規范檢查工作程序。

第二篇：2010年醫療器械臨床合理使用與安全管理

2010年醫療器械臨床合理使用與安全管理

專項檢查活動方案

為加強醫療機構醫療器械臨床合理使用與安全管理，保障醫療質量和患者安全，根據《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》和相關法律法規要求，經研究，我部決定開展2010年醫療器械臨床合理使用與安全管理專項檢查活動（以下簡稱《專項檢查活動》）。

一、指導思想

結合深化醫藥衛生體制改革的各項要求，“以病人為中心”。通過開展《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》宣傳培訓和專項檢查活動，促進醫療機構認識醫療器械使用風險，規范醫療器械臨床使用安全管理，安全、合理、有效地使用醫療器械，促進醫療質量持續改進，努力為人民群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫療服務。

二、目的和原則

深入了解各級醫療機構貫徹落實醫療器械臨床使用安全管理有關法律法規的真實情況，全面掌握各級醫療機構在醫療器械臨床使用規范化管理方面的現狀。針對各級醫療機構在貫徹執行醫療器械管理有關法律法規中存在的問題和困難，分析原因，督促和幫助醫院制訂整改措施，不斷提高醫療機構在醫療器械臨床使用管理方面制度化、規范化、標準化管理水平。

開展專項檢查活動應堅持如下基本原則：檢查與自查相結合；以查促改，查改結合；全面檢查與單類重點相結合；定性和定量相結合；扎實深入，注重實效。

三、檢查方式與范圍

（一）各級衛生行政部門按照本方案有關要求，與醫療服務質量監督管理重點工作相結合，組織開展轄區內的專項檢查活動。各級各類醫療機構按照專項檢查活動要求，結合《醫療器械臨床合理使用與安全管理基本情況調查表》自查醫療器械臨床使用安全有關要求落實情況。

（二）根據專項檢查活動需要，衛生部組建專項檢查活動工作組，對各省、自治區、直轄市醫療器械臨床使用安全管理開展情況進行重點抽查。專項檢查活動工作組的專家包括衛生行政部門、醫院管理部門、醫療器械臨床使用部門、醫療器械保障管理部門等4個方面的人員。

（三）本次專項檢查活動的范圍是全國各級各類醫療機構，重點是公立醫院。

四、檢查內容

（一）總體要求。

1.學習理解醫療器械管理相關法律法規。2.建立醫療器械臨床使用安全管理制度/體系。3.實現醫療器械臨床使用管理規范化。4.建立醫療器械臨床使用安全管理保障制度。

（二）檢查重點。

1.“以病人為中心”，貫徹落實《醫療器械臨床使用安全管理規范》（試行）等有關法律法規要求，突出合理檢查、安全使用醫療器械，加強醫療器械臨床使用質量安全控制管理工作，提高醫療質量，保障病人安全。

2.建立健全醫療器械臨床使用安全管理組織，完善職能職責，規范器械管理部門建設。建立醫療器械臨床使用日常管理制度、醫療器械臨床使用有關陽性檢出率等定期檢查制度和落實執行情況。

3.醫療器械臨床使用安全相關人員資質考評及培訓情況。

4.醫療設備購置及醫用耗材論證、招標、采購等準入評價情況。

5.醫療器械安裝、驗收、預防性維護，臨床應用效果等管理情況。

6.醫療器械應急預案建立情況，應急調配機制運行情況。

7.醫療器械臨床使用安全事件監測和報告開展情況。

8.重點科室的高風險類醫療器械臨床使用安全管理情況。

五、組織實施

（一）檢查時間。2010年 8-12月。8月開展自查和基本情況調查，9-12月重點抽查。

（二）檢查方式。衛生部專項檢查組采取聽取被檢查單位的工作匯報、現場檢查、查閱資料、問卷調查、信息資料提取和統計分析等方式。

（三）檢查流程。

1.重點抽查6個省（區、市），每個?。▍^、市）抽查5家醫療機構，其中包括：三級綜合醫院2家、三級專科醫院1家、二級綜合醫院2家，每家醫院檢查1天，共5天。

2.重點抽查前，地方衛生行政部門應當按照衛生部相關要求將《醫療器械臨床合理使用與安全管理規范基本情況調查表》下發至二級以上各類醫療機構，要求醫療機構認真填報調查表，并按時收集、匯總、上報，保證調查表的真實、準確、有效。

3.被查各醫療機構應當根據要求開展自查，準備提交相關資料和報表，做好各項被查準備工作。

4.檢查組首先聽取被檢查單位的工作開展情況匯報；實地檢查醫療機構內各醫療器械相關部門；檢查結束后，各檢查組整理匯總檢查中發現的問題，提出整改意見和建議，向被查單位反饋檢查結果。5.各檢查組形成檢查總結報告，為進一步開展醫療器械臨床使用安全管理規范化工作提供依據，奠定基礎。

六、工作要求

（一）加強領導，提高認識。專項檢查工作要以科學發展觀為指導，按照以人為本、服務人民的理念，從維護人民群眾健康權益出發，堅持統一領導，明確目標，落實責任，將檢查工作作為加強醫院管理的重要手段。檢查組不干預醫院日常工作，不處理具體事務，不承辦具體案件。

（二）遵守紀律，服從安排。檢查專家要嚴格遵守檢查工作制度和紀律要求。嚴格遵守保密原則，在檢查工作結束后要將工作中收集的文字、圖片、聲像等全部資料交委派部門，不得將檢查中所獲取有關信息用于科研、學術交流等活動。

（三）積極探索，不斷完善。加強專項檢查的制度化建設，建立長效常態機制，進一步確定和完善檢查工作的內容、形式，規范檢查工作程序。

附件：醫療器械專項檢查基本情況調查表20100727.rar

二〇一〇年八月十日

第三篇：睢縣人民醫院醫療器械臨床合理使用與安全管理

睢縣人民醫院醫療器械臨床合理使用與安全管理

自查工作總結

為加強醫院醫療器械臨床合理使用與安全管理，保障醫療質量和患者安全，根據《醫療器械臨床使用安全管理規范》和相關法律法規要求及2010年醫療器械臨床合理使用與安全管理專項檢查活動方案要求，我院與2010年8月份開展自查，現將自查工作情況匯報如下：

1、加強《醫療器械臨床使用安全管理規范》宣傳培訓，促進醫務人員認識醫療器械使用風險，規范醫療器械臨床使用安全管理，促進醫療質量持續改進，努力為人民群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫療服務。

2、貫徹落實《醫療器械臨床使用安全管理規范》等有關法律法規要求，合理檢查，安全使用醫療器械。

3、加強醫療器械臨床使用質量安全控制管理工作，提高醫療質量，保障病人安全。

4、健全醫療器械臨床使用安全管理組織，指導醫療器械臨床安全管理和監測工作。

5、建立醫療器械臨床使用日常管理制度、監測制度和預防預案，并主動向縣級以上衛生行政部門、藥品監督管理部門上報醫療器械臨床使用安全事件監測信息。

6、為確保進入臨床使用的醫療器械合法、安全、有效，醫院建立醫療器械臨床準入與評價管理制度。

通過本院開展自查，仍存在有不足之處，今后工作要求：

1、加強領導，提高認識。

2、進一步完善工作內容，規范工作程序。

第四篇：醫療器械臨床使用安全管理規范(試行)

醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）

（征求意見稿）

中華人民共和國衛生部2009-07-09

第一章總 則

第一條為加強醫療器械臨床使用安全管理工作，降低醫療器械臨床使用風險，提高醫療質量，保障醫患雙方合法權益，根據《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》、《醫療事故處理條例》、《醫院感染管理辦法》等有關法律法規，制定本規范。

第二條醫療器械臨床使用安全管理，是指醫療機構醫療服務中涉及的醫療器械產品質量、使用人員、技術規范、操作流程、設施環境等的安全管理。

第三條衛生部主管全國醫療器械臨床使用安全監管工作，組織制定醫療器械臨床使用安全管理規范，建立醫療器械臨床使用的安全控制及監測評價體系。

第四條地方各級衛生行政部門負責組織開展本行政區域內醫療器械臨床使用安全監管工作。

第五條醫療機構應設立醫學工程部門或指定相關部門，開展與其醫療服務相適應的醫療器械臨床使用安全管理工作。醫學工程部門具體負責本醫療機構醫療器械臨床使用

安全管理和工程技術支持工作，并及時處置、上報醫療器械安全事件。

第二章臨床使用前評估管理

第六條醫療器械臨床使用前評估管理是指醫療機構為確保進入臨床使用的醫療器械合法、安全、有效，而采取的管理和技術措施。

第七條醫療機構應建立醫療器械采購論證和技術評估制度，確保采購的醫療器械符合臨床需求。

第八條醫療機構應建立醫療器械供方資質審核及評估制度，審驗生產廠家《醫療器械生產許可證》、《醫療器械注冊許可證》和供貨商的經營資格。

納入甲、乙類管理的大型設備應當有衛生行政部門頒發的配置許可證。

第九條醫療器械涉及到安裝的，應由生產廠家或其授權并且具備工程技術服務資質的單位實施安裝。

特種設備的安裝、存儲和轉運應按有關要求執行，醫療機構應保存相關記錄。

第十條醫療機構應建立醫療器械驗收制度。醫療器械驗收應由醫學工程部門組織實施并與相關的臨床科室共同評估臨床試用的結果。

第十一條醫療機構應按照國家分類編碼的要求，對醫療器械進行唯一性標識，并妥善保存本醫療機構高風險醫療器械購入時的包裝標識、標簽、說明書、合格證明等原始資料。

第十二條醫療機構應確保醫療器械臨床使用前評估過程中形成的文檔、記錄等信息具有可追溯性。

醫療器械信息檔案的保存期限為醫療器械使用壽命周期結束后10年。

第十三條醫療機構不得使用無注冊證、無合格證明、過期、失效或者國家規定在技術上淘汰的醫療器械。醫療器械新產品的臨床試用按照相關規定執行。

第三章臨床使用管理

第十四條在醫療機構工作的醫學工程技術人員，應具備相應的專業學歷、技術職稱，經過相關技術培訓，獲得國家認可的執業技術水平資格或認證。

第十五條醫療機構應當定期開展醫療器械使用的相關培訓，建立培訓檔案，并建立考核制度。

第十六條臨床使用醫療器械應當嚴格遵照產品使用說明書、技術規范和操作規程，不得超適用范圍使用醫療器械。

第十七條醫療器械臨床使用發生醫療器械安全事件或出現故障，應立即停止使用，并通知醫學工程部門按規定進行檢修；經檢修達不到臨床使用安全標準的醫療器械，不得再用于臨床。

醫學工程技術服務全過程及其結果均應真實記錄并存入醫療器械信息檔案。

第十八條醫療機構應執行《醫院感染管理辦法》等有關規定，防止醫療器械臨床使用中的醫院感染。

第十九條臨床使用的設備類、植入與介入的醫療器械名稱及唯一性識別信息應完整記錄到病歷中。醫療機構應如實向患者告知需說明的有關事項。

第二十條醫療機構應定期對本醫療機構醫療器械使用安全情況進行考核和評估，形成記錄并存檔。

第四章 臨床保障管理

第二十一條醫療機構應制定醫療器械安裝與集成、驗收與臨床試用評估、使用中的檢測與質量控制、所獲臨床信息的安全保障等階段中各環節的保障制度與技術規范。第二十二條醫療機構應對醫療器械進行預防性維護，預防性維護方案的內容與程序、技術與方法、時間間隔與頻率應按照相關規范或醫療機構實際情況制定。

第二十三條醫療機構應參照衛生行政部門等制定的醫療器械技術指南和有關國家標準與規程，定期對醫療器械

使用環境進行測試、評估和維護。

第二十四條醫療機構應當對在用設備類醫療器械預防性維護、檢測與校準、臨床應用效果等信息進行分析與風險評估，保證在用設備類醫療器械處于完好與待用狀態、保障所獲臨床信息的質量和安全。

對臨床工程技術支持與保障的過程、結果進行記錄并存入醫療器械信息檔案。

第二十五條醫療機構應在設備類醫療器械使用科室明顯位置，公示有關醫療器械的主要信息，包括醫療器械名稱、注冊證號、規格、有效期、生產廠商、啟用日期和授權操作人員等內容。

第二十六條醫療機構應當設置與醫療器械數量相適應、適宜醫療器械分類保管的貯存場所。有特殊要求的醫療器械，應配備相應的設施，保證醫療器械臨床使用的環境條件。

第二十七條對于生命支持設備和重要的相關設備，醫療機構應制定應急備用方案。

第五章監督

第二十八條縣級以上衛生行政部門應加強對醫療器械臨床使用質量安全情況的監督管理。

第二十九條縣級以上衛生行政部門進行監督檢查時，有權采取下列措施：

（一）進入工作現場了解情況，調查取證；

（二)查閱、復制有關資料；

（三）責令醫療機構立即停止可疑醫療器械的使用。第三十條地方衛生行政部門應對醫療機構的醫療器械信息檔案，包括器械唯一性標識、維修記錄和保障記錄等，進行定期檢查。

第三十一條醫療機構及其工作人員在醫療器械臨床使用過程中有違反《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》、《醫療事故處理條例》和《醫院感染管理辦法》等法律、法規行為的，按照有關法律、法規進行處罰。

第三十二條醫療機構應依據《醫療機構校驗管理辦法（試行）》等有關規定，向衛生行政部門上報醫療器械臨床使用安全情況和醫療器械安全事件。

第六章附 則

第三十三條本辦法所稱醫療器械指按照國家有關法律法規，依法取得市場準入，在醫療機構醫療活動中使用的儀器、設備、器具、材料等物品。

第三十四條本辦法由衛生部負責解釋。

第三十五條本規范自發布之日起生效。

第五篇：醫療器械臨床使用安全管理委員會工作制度

醫療器械臨床使用安全管理委員會工作制度

醫療器械臨床使用安全管理委員會是院長領導下負責對院內醫療器械在臨床上的安全使用進行指導和監督的組織。

1、醫療器械臨床使用安全管理委員會工作職責

1)學習、宣傳和貫徹執行國家有關國家有關醫療器械安

全使用的法律法規和政策，及有關的管理規范。

2)起草、制定、審核和評價醫院內有關醫療器械安全管

理的工作制度和政策，對其執行情況進行監督。

3)通報、討論和分析院內外發生的，在臨床使用中出現的有關醫療器械安全使用的重大問題，探討改進醫院醫療器械臨床安全使用的建議、方法和措施。

4)通報院內出現的重大的醫療器械不良事件，負責督促

有關部門對事件進行調查和追蹤，并向有關部門通報相關的結果。

5)對醫院內醫療器械臨床安全使用的工作狀況進行分

析、討論和總結。

6)對在醫療器械臨床安全使用工作中有突出貢獻的有關

科室和人員提出表彰和獎勵的建議；對在醫療器械臨床安全使用工作中有重大責任事故的有關科室和人員提出批評和處罰的建議。

2、人員組成由醫院領導及有關醫療行政管理、臨床醫學、護理、醫院感染管理、醫療器械采購和保障管理等相關人員組成。

組成成員：院長（史學森）、分管院長（楊貴林）、醫務科科長(張建禮)、護理部主任（白梅梅）、醫院感染科科長（宋宏鵬）、醫療器械科科長（趙福）。

3、工作方式

日常工作由醫務科和醫療設備科負責，每次活動要有記錄，有小結。