第一篇：解讀《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范(試行)》

解讀《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范(試行)》

中國(guó)醫(yī)療器械網(wǎng) 2010-01-21 健康報(bào)

對(duì)醫(yī)療器械使用全過(guò)程實(shí)行監(jiān)管

——《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》解讀

衛(wèi)生部日前印發(fā)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》，以指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)在用醫(yī)療器械進(jìn)行規(guī)范化管理，避免醫(yī)療器械因“帶病上崗”、“超期服役”帶來(lái)醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。

呼吸機(jī)、除顫器等在搶救病人過(guò)程中突然發(fā)生故障，嬰兒培養(yǎng)箱溫度過(guò)高導(dǎo)致嬰兒死亡，血液透析凈化水設(shè)備故障給病人帶來(lái)?yè)p害……因醫(yī)療器械引發(fā)的醫(yī)療安全事件近年來(lái)屢有報(bào)道。一項(xiàng)調(diào)查顯示，醫(yī)院里呼吸機(jī)、除顫器等5種急救設(shè)備平均合格率僅為80%。據(jù)衛(wèi)生部醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，醫(yī)療器械在臨床使用過(guò)程中導(dǎo)致安全事故，原因主要有5個(gè)方面：一是醫(yī)療器械在設(shè)計(jì)、生產(chǎn)上存在缺陷，“先天不足”；二是醫(yī)療器械性能退化，出現(xiàn)故障或損壞；三是實(shí)際使用環(huán)境達(dá)不到要求；四是存在操作不當(dāng)、適應(yīng)癥選擇錯(cuò)誤等人為因素；五是醫(yī)學(xué)工程人員缺乏或知識(shí)水平不足，未能對(duì)在用醫(yī)療器械進(jìn)行合理維護(hù)，保證其良性運(yùn)轉(zhuǎn)。這位負(fù)責(zé)人介紹，醫(yī)療器械從采購(gòu)配置、使用到退出的質(zhì)量安全管理，一直處于空白狀態(tài)。此次出臺(tái)的《規(guī)范》旨在填補(bǔ)這一空白，對(duì)醫(yī)療器械使用全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)管。

《規(guī)范》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療器械驗(yàn)收制度，驗(yàn)收合格后方可應(yīng)用于臨床。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)在用設(shè)備類醫(yī)療器械的預(yù)防性維護(hù)、檢測(cè)與校準(zhǔn)、臨床應(yīng)用效果等信息進(jìn)行分析與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以保證醫(yī)療器械處于完好與待用狀態(tài)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照國(guó)家分類編碼的要求，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性標(biāo)識(shí)，并妥善保存高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械購(gòu)入時(shí)的包裝標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、說(shuō)明書、合格證明等原始資料，確保這些信息具有可追溯性。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用安全情況進(jìn)行考核和評(píng)估，形成記錄并存檔。

據(jù)悉，今后，有關(guān)部門將進(jìn)一步通過(guò)明確醫(yī)療器械臨床使用質(zhì)量安全管理的內(nèi)涵，實(shí)施醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)技術(shù)手段，并開展醫(yī)療器械臨床使用質(zhì)控及監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)試點(diǎn)工作，為監(jiān)管運(yùn)行機(jī)制的建立提供技術(shù)和數(shù)據(jù)支撐。

第二篇：醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范(試行)

醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）

（征求意見(jiàn)稿）

中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部2009-07-09

第一章總 則

第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》、《醫(yī)院感染管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)，制定本規(guī)范。

第二條醫(yī)療器械臨床使用安全管理，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療服務(wù)中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量、使用人員、技術(shù)規(guī)范、操作流程、設(shè)施環(huán)境等的安全管理。

第三條衛(wèi)生部主管全國(guó)醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作，組織制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范，建立醫(yī)療器械臨床使用的安全控制及監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系。

第四條地方各級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)組織開展本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作。

第五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立醫(yī)學(xué)工程部門或指定相關(guān)部門，開展與其醫(yī)療服務(wù)相適應(yīng)的醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作。醫(yī)學(xué)工程部門具體負(fù)責(zé)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用

安全管理和工程技術(shù)支持工作，并及時(shí)處置、上報(bào)醫(yī)療器械安全事件。

第二章臨床使用前評(píng)估管理

第六條醫(yī)療器械臨床使用前評(píng)估管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)為確保進(jìn)入臨床使用的醫(yī)療器械合法、安全、有效，而采取的管理和技術(shù)措施。

第七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療器械采購(gòu)論證和技術(shù)評(píng)估制度，確保采購(gòu)的醫(yī)療器械符合臨床需求。

第八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療器械供方資質(zhì)審核及評(píng)估制度，審驗(yàn)生產(chǎn)廠家《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)許可證》和供貨商的經(jīng)營(yíng)資格。

納入甲、乙類管理的大型設(shè)備應(yīng)當(dāng)有衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的配置許可證。

第九條醫(yī)療器械涉及到安裝的，應(yīng)由生產(chǎn)廠家或其授權(quán)并且具備工程技術(shù)服務(wù)資質(zhì)的單位實(shí)施安裝。

特種設(shè)備的安裝、存儲(chǔ)和轉(zhuǎn)運(yùn)應(yīng)按有關(guān)要求執(zhí)行，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)保存相關(guān)記錄。

第十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療器械驗(yàn)收制度。醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)由醫(yī)學(xué)工程部門組織實(shí)施并與相關(guān)的臨床科室共同評(píng)估臨床試用的結(jié)果。

第十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照國(guó)家分類編碼的要求，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性標(biāo)識(shí)，并妥善保存本醫(yī)療機(jī)構(gòu)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械購(gòu)入時(shí)的包裝標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、說(shuō)明書、合格證明等原始資料。

第十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)確保醫(yī)療器械臨床使用前評(píng)估過(guò)程中形成的文檔、記錄等信息具有可追溯性。

醫(yī)療器械信息檔案的保存期限為醫(yī)療器械使用壽命周期結(jié)束后10年。

第十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用無(wú)注冊(cè)證、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者國(guó)家規(guī)定在技術(shù)上淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械新產(chǎn)品的臨床試用按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第三章臨床使用管理

第十四條在醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員，應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷、技術(shù)職稱，經(jīng)過(guò)相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)，獲得國(guó)家認(rèn)可的執(zhí)業(yè)技術(shù)水平資格或認(rèn)證。

第十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期開展醫(yī)療器械使用的相關(guān)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，并建立考核制度。

第十六條臨床使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵照產(chǎn)品使用說(shuō)明書、技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程，不得超適用范圍使用醫(yī)療器械。

第十七條醫(yī)療器械臨床使用發(fā)生醫(yī)療器械安全事件或出現(xiàn)故障，應(yīng)立即停止使用，并通知醫(yī)學(xué)工程部門按規(guī)定進(jìn)行檢修；經(jīng)檢修達(dá)不到臨床使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得再用于臨床。

醫(yī)學(xué)工程技術(shù)服務(wù)全過(guò)程及其結(jié)果均應(yīng)真實(shí)記錄并存入醫(yī)療器械信息檔案。

第十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)執(zhí)行《醫(yī)院感染管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，防止醫(yī)療器械臨床使用中的醫(yī)院感染。

第十九條臨床使用的設(shè)備類、植入與介入的醫(yī)療器械名稱及唯一性識(shí)別信息應(yīng)完整記錄到病歷中。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)如實(shí)向患者告知需說(shuō)明的有關(guān)事項(xiàng)。

第二十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對(duì)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用安全情況進(jìn)行考核和評(píng)估，形成記錄并存檔。

第四章 臨床保障管理

第二十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定醫(yī)療器械安裝與集成、驗(yàn)收與臨床試用評(píng)估、使用中的檢測(cè)與質(zhì)量控制、所獲臨床信息的安全保障等階段中各環(huán)節(jié)的保障制度與技術(shù)規(guī)范。第二十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)，預(yù)防性維護(hù)方案的內(nèi)容與程序、技術(shù)與方法、時(shí)間間隔與頻率應(yīng)按照相關(guān)規(guī)范或醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際情況制定。

第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)參照衛(wèi)生行政部門等制定的醫(yī)療器械技術(shù)指南和有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)程，定期對(duì)醫(yī)療器械

使用環(huán)境進(jìn)行測(cè)試、評(píng)估和維護(hù)。

第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)在用設(shè)備類醫(yī)療器械預(yù)防性維護(hù)、檢測(cè)與校準(zhǔn)、臨床應(yīng)用效果等信息進(jìn)行分析與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，保證在用設(shè)備類醫(yī)療器械處于完好與待用狀態(tài)、保障所獲臨床信息的質(zhì)量和安全。

對(duì)臨床工程技術(shù)支持與保障的過(guò)程、結(jié)果進(jìn)行記錄并存入醫(yī)療器械信息檔案。

第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在設(shè)備類醫(yī)療器械使用科室明顯位置，公示有關(guān)醫(yī)療器械的主要信息，包括醫(yī)療器械名稱、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、啟用日期和授權(quán)操作人員等內(nèi)容。

第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置與醫(yī)療器械數(shù)量相適應(yīng)、適宜醫(yī)療器械分類保管的貯存場(chǎng)所。有特殊要求的醫(yī)療器械，應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)施，保證醫(yī)療器械臨床使用的環(huán)境條件。

第二十七條對(duì)于生命支持設(shè)備和重要的相關(guān)設(shè)備，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定應(yīng)急備用方案。

第五章監(jiān)督

第二十八條縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床使用質(zhì)量安全情況的監(jiān)督管理。

第二十九條縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，有權(quán)采取下列措施：

（一）進(jìn)入工作現(xiàn)場(chǎng)了解情況，調(diào)查取證；

（二)查閱、復(fù)制有關(guān)資料；

（三）責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)立即停止可疑醫(yī)療器械的使用。第三十條地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械信息檔案，包括器械唯一性標(biāo)識(shí)、維修記錄和保障記錄等，進(jìn)行定期檢查。

第三十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其工作人員在醫(yī)療器械臨床使用過(guò)程中有違反《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》和《醫(yī)院感染管理辦法》等法律、法規(guī)行為的，按照有關(guān)法律、法規(guī)進(jìn)行處罰。

第三十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)管理辦法（試行）》等有關(guān)規(guī)定，向衛(wèi)生行政部門上報(bào)醫(yī)療器械臨床使用安全情況和醫(yī)療器械安全事件。

第六章附 則

第三十三條本辦法所稱醫(yī)療器械指按照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)，依法取得市場(chǎng)準(zhǔn)入，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療活動(dòng)中使用的儀器、設(shè)備、器具、材料等物品。

第三十四條本辦法由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。

第三十五條本規(guī)范自發(fā)布之日起生效。

第三篇：醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)工作制度

醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)工作制度

醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)是院長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)下負(fù)責(zé)對(duì)院內(nèi)醫(yī)療器械在臨床上的安全使用進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督的組織。

1、醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)工作職責(zé)

1)學(xué)習(xí)、宣傳和貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械安

全使用的法律法規(guī)和政策，及有關(guān)的管理規(guī)范。

2)起草、制定、審核和評(píng)價(jià)醫(yī)院內(nèi)有關(guān)醫(yī)療器械安全管

理的工作制度和政策，對(duì)其執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督。

3)通報(bào)、討論和分析院內(nèi)外發(fā)生的，在臨床使用中出現(xiàn)的有關(guān)醫(yī)療器械安全使用的重大問(wèn)題，探討改進(jìn)醫(yī)院醫(yī)療器械臨床安全使用的建議、方法和措施。

4)通報(bào)院內(nèi)出現(xiàn)的重大的醫(yī)療器械不良事件，負(fù)責(zé)督促

有關(guān)部門對(duì)事件進(jìn)行調(diào)查和追蹤，并向有關(guān)部門通報(bào)相關(guān)的結(jié)果。

5)對(duì)醫(yī)院內(nèi)醫(yī)療器械臨床安全使用的工作狀況進(jìn)行分

析、討論和總結(jié)。

6)對(duì)在醫(yī)療器械臨床安全使用工作中有突出貢獻(xiàn)的有關(guān)

科室和人員提出表彰和獎(jiǎng)勵(lì)的建議；對(duì)在醫(yī)療器械臨床安全使用工作中有重大責(zé)任事故的有關(guān)科室和人員提出批評(píng)和處罰的建議。

2、人員組成由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)及有關(guān)醫(yī)療行政管理、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療器械采購(gòu)和保障管理等相關(guān)人員組成。

組成成員：院長(zhǎng)（史學(xué)森）、分管院長(zhǎng)（楊貴林）、醫(yī)務(wù)科科長(zhǎng)(張建禮)、護(hù)理部主任（白梅梅）、醫(yī)院感染科科長(zhǎng)（宋宏鵬）、醫(yī)療器械科科長(zhǎng)（趙福）。

3、工作方式

日常工作由醫(yī)務(wù)科和醫(yī)療設(shè)備科負(fù)責(zé)，每次活動(dòng)要有記錄，有小結(jié)。

第四篇：醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度

醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度

第一條、為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作,降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn),提高醫(yī) 療質(zhì)量,保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》的規(guī)定和要求，由醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)制定本制度。

第二條、醫(yī)療器械臨床使用安全管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療服務(wù)中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品安 全,人員,制度,技術(shù)規(guī)范,設(shè)施,環(huán)境等的安全管理.第三條、為確保進(jìn)入臨床使用的醫(yī)療器械 合法,安全,有效,對(duì)首次進(jìn)入我院使用的醫(yī)療器械嚴(yán)格按照《衛(wèi)生耗品首次進(jìn)入我院的申購(gòu)程序》及《醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置及引進(jìn)制度》中的要求準(zhǔn)入；對(duì)器械的采購(gòu)嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)采購(gòu)規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全；將醫(yī)療器械采購(gòu)情況及時(shí)做好對(duì)內(nèi)公開；對(duì)在用設(shè)備及耗材每年要進(jìn)行評(píng)價(jià)論證，提出意見(jiàn)及時(shí)更新。

第四條、對(duì)設(shè)備及耗材依據(jù)《大型設(shè)備出入庫(kù)制度》、《醫(yī)療設(shè)備維修制度》、《醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢制度》及《一般醫(yī)療器材管理工作制度》的要求，作好安裝驗(yàn)收、出入庫(kù)、維護(hù)保養(yǎng)及報(bào)廢的管理工作。

第五條、對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu),評(píng)價(jià),驗(yàn)收等過(guò)程中形成的報(bào)告,合同,評(píng)價(jià)記錄等文件進(jìn)行建檔和妥善保存,保存期限為醫(yī)療器械使用壽命周期結(jié)束后5年以上.第六條、對(duì)從事醫(yī)療器械相關(guān)工作的技術(shù)人員,應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷, 技術(shù)職稱或者經(jīng)過(guò)相關(guān)技術(shù)培訓(xùn),并獲得國(guó)家認(rèn)可的執(zhí)業(yè)技術(shù)水平資格。

第七條、對(duì)醫(yī)療器械臨床使用技術(shù)人員和從事醫(yī)療器械保障的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員建立培訓(xùn),考核制度.組織開展新產(chǎn)品,新技術(shù)應(yīng)用前規(guī)范化培訓(xùn),開展醫(yī)療器 械臨床使用過(guò)程中的質(zhì)量控制,操作規(guī)程等相關(guān)培訓(xùn),建立培訓(xùn)檔案,定期檢查評(píng)價(jià)。

第八條、臨床使用科室對(duì)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵照產(chǎn)品使用說(shuō)明書, 技術(shù)操作規(guī)范和 規(guī)程,對(duì)產(chǎn)品禁忌癥及注意事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守,需向患者說(shuō)明的事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)如實(shí)告知,不得進(jìn)行虛假宣傳,誤導(dǎo)患者。

第九條、發(fā)生醫(yī)療器械出現(xiàn)故障, 使用科室應(yīng)當(dāng)立即停止使用, 并通知設(shè)備科按規(guī)定進(jìn)行檢修;經(jīng)檢修達(dá)不到臨床使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械,不得再用于臨床。

第十條、發(fā)生醫(yī)療器械臨床使用不良反應(yīng)及安全事件，臨床科室應(yīng)及時(shí)處理并上報(bào)質(zhì)控科及委員會(huì)，由質(zhì)控科上報(bào)上級(jí)衛(wèi)生行政部門及藥品食品監(jiān)督管理局。

第十一條、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)院感染管理辦法》、《一次性使用無(wú)菌維和部隊(duì)器械管理制度》、《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定, 對(duì)消毒器械和一 次性使用醫(yī)療器械相關(guān)證明進(jìn)行審核.一次性使用的醫(yī)療器械按相關(guān)法律規(guī)定不得重復(fù)使 用,按規(guī)定可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照要求清洗,消毒或者滅菌,并進(jìn)行效果 監(jiān)測(cè).醫(yī)護(hù)人員在使用各類醫(yī)用耗材時(shí),應(yīng)當(dāng)認(rèn)真核對(duì)其規(guī)格,型號(hào),消毒或者有效日期等, 并進(jìn)行登記及處理。

第十二條、臨床使用的大型醫(yī)用設(shè)備,植入與介入類醫(yī)療器械名稱, 關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)及唯一性標(biāo)識(shí)信息應(yīng)當(dāng)記錄到病歷中

第十三條、制定醫(yī)療器械安裝,驗(yàn)收(包括商務(wù),技術(shù),臨床)使用中 的管理制度與技術(shù)規(guī)范.第十四條、對(duì)在用設(shè)備類醫(yī)療器械的預(yù)防性維護(hù),檢測(cè)與校準(zhǔn), 臨床應(yīng) 用效果等信息進(jìn)行分析與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估, 以保證在用設(shè)備類醫(yī)療器械處于完好與待用狀態(tài), 保障 所獲臨床信息的質(zhì)量.預(yù)防性維護(hù)方案的內(nèi)容與程序,技術(shù)與方法,時(shí)間間隔與頻率,應(yīng)按照相關(guān)規(guī)范和醫(yī) 療機(jī)構(gòu)實(shí)際情況制訂

第十五條、在大型醫(yī)用設(shè)備使用科室的明顯位置, 公示有關(guān)醫(yī)用設(shè)備的 主要信息,包括醫(yī)療器械名稱,注冊(cè)證號(hào),規(guī)格,生產(chǎn)廠商,啟用日期和設(shè)備管理人員等內(nèi)容。

第十六條、遵照醫(yī)療器械技術(shù)指南和有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)程, 定期對(duì)醫(yī)療 器械使用環(huán)境進(jìn)行測(cè)試,評(píng)估和維護(hù)。

第十七條、對(duì)于生命支持設(shè)備和重要的相關(guān)設(shè)備,制訂相應(yīng)應(yīng)急備用方案.第十八條、醫(yī)療器械保障技術(shù)服務(wù)全過(guò)程及其結(jié)果均應(yīng)當(dāng)真實(shí)記錄并存入醫(yī)療器械 信息檔案.器械設(shè)備使用管理制度

一、目的

為了保證器械設(shè)備在較長(zhǎng)的期限內(nèi)能正常運(yùn)轉(zhuǎn)，充分發(fā)揮其診治功能，最大限度地產(chǎn)生社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益，就得做好器械設(shè)備的使用管理工作。

二、任務(wù)

1.做好使用前的準(zhǔn)備

(1)做好器械設(shè)備到貨前的裝機(jī)準(zhǔn)備工作

器械設(shè)備到貨前，要做好房屋、電力、水源、空調(diào)、排污及有關(guān)合同外自行準(zhǔn)備的配套附件等的配套準(zhǔn)備工作，以確保器械設(shè)備在符合規(guī)定的環(huán)境條件下安家落戶。

(2)做好操作人員的培訓(xùn)

大型醫(yī)用設(shè)備或是貴重儀器的操作人員，應(yīng)在器械設(shè)備到貨前，到上級(jí)醫(yī)院或廠方進(jìn)行使用操作技術(shù)培訓(xùn)，應(yīng)獲得操作上崗證或使用資格證書，以便器械設(shè)備裝機(jī)后即可投入使用。

(3)做好安裝、調(diào)試和驗(yàn)收工作

這一步工作很重要，它關(guān)系到訂購(gòu)的器械設(shè)備是否符合合同要求，其功能和性能指標(biāo)是否符合理論值并達(dá)到最佳狀態(tài)，也因此關(guān)系到器械設(shè)備的使用壽命。總之，它直接關(guān)系到用戶的利益。為此，要有組織、有步驟、規(guī)范化地進(jìn)行這項(xiàng)工作：

①組織專人開箱驗(yàn)收，并做好原始記錄。這一步工作主要是對(duì)產(chǎn)品的外包裝、外觀、品種、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量等進(jìn)行核對(duì)清點(diǎn)，必要時(shí)還可用照相方法記錄驗(yàn)收現(xiàn)場(chǎng)和實(shí)物。參加的人員應(yīng)包括設(shè)備管理人員、采購(gòu)人員和維修人員。對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備或貴重儀器開箱時(shí)還需有使用科室代表、器械設(shè)備部門負(fù)責(zé)人、醫(yī)院主管設(shè)備的領(lǐng)導(dǎo)和廠商代表參加。如果廠商代表不能到場(chǎng)的話，則要在廠商代表授權(quán)的情況下才能開箱，以便使開箱行動(dòng)是有效的。如果在開箱驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，則要與廠商協(xié)商解決問(wèn)題、索賠甚至退貨。

②安裝、調(diào)試和驗(yàn)收。對(duì)于中小型器械設(shè)備，此項(xiàng)工作一般由維修人員完成，并寫好安裝、調(diào)試、驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，供建檔之用。對(duì)于大型醫(yī)用設(shè)備或貴重儀器一般由廠商派工程師來(lái)完成。本單位維修人員跟班配合，從而得到了一次現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)培訓(xùn)。安裝、調(diào)試工作要嚴(yán)肅認(rèn)真，一絲不茍，要對(duì)照產(chǎn)品的技術(shù)條件一項(xiàng)一項(xiàng)地調(diào)試，一項(xiàng)一項(xiàng)地試驗(yàn)，決不能籠統(tǒng)粗略地看看圖像、試用一下就完事了。

對(duì)于大型醫(yī)用設(shè)備或貴重儀器的性能驗(yàn)收，也要組織專人進(jìn)行，參加人員應(yīng)包括單位主管設(shè)備的領(lǐng)導(dǎo)，器械設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)人，使用科室負(fù)責(zé)人和具體操作人員及維修工程師，必要時(shí)還可請(qǐng)上級(jí)單位已使用過(guò)該設(shè)備的專家，共同對(duì)器械設(shè)備的功能、特性、臨床應(yīng)用效果等進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收結(jié)束后，廠方應(yīng)寫出安裝、調(diào)試、驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，由供需雙方代表在報(bào)告上簽字后，器械設(shè)備就可投入使用，質(zhì)量保證期也就從此時(shí)開始。

2.做好使用期的長(zhǎng)期管理(1)管理的手段

器械設(shè)備待安裝、調(diào)試、驗(yàn)收合格，交付科室使用后，就開始了漫長(zhǎng)的使用期，直至報(bào)廢。那么在使用期，設(shè)備管理部門如何做好管理工作呢?一般采用建立賬、檔、規(guī)定、制度等作為使用管理的主要手段。

①建賬：器械設(shè)備購(gòu)入待驗(yàn)收合格后，倉(cāng)庫(kù)就要根據(jù)是固定資產(chǎn)還是耗材的分類建賬，實(shí)行財(cái)務(wù)上的統(tǒng)一歸口管理。②建檔：對(duì)于儀器設(shè)備，要建立設(shè)備檔案。具體由專職或兼職檔案員負(fù)責(zé)。當(dāng)儀器設(shè)備安裝、調(diào)試、驗(yàn)收合格后，檔案員就要收集以下三方面的資料，著手建立儀器設(shè)備的檔案、籌購(gòu)資料：申請(qǐng)報(bào)告、論證表、訂貨卡片、合同、驗(yàn)收記錄、產(chǎn)品樣本等。

儀器設(shè)備隨機(jī)資料：使用和維修手冊(cè)、線路圖及其他有關(guān)資料。管理資料：操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)制度、應(yīng)用質(zhì)量檢測(cè)、計(jì)量、使用維修記錄及調(diào)劑、報(bào)廢情況記載等。

③建立操作規(guī)程和制度：為了防止人為損壞器械設(shè)備，充分發(fā)揮器械設(shè)備的功能和特性，延長(zhǎng)使用壽命，使用部門應(yīng)做到：A.首次開機(jī)使用前，應(yīng)制訂器械設(shè)備的操作規(guī)程。

B.操作人員應(yīng)嚴(yán)格遵守操作規(guī)程。

C.建立使用檔案，記錄每天或每次的使用情況。D.定期維護(hù)保養(yǎng)。

E.發(fā)生故障或異常現(xiàn)象應(yīng)立即報(bào)告設(shè)備管理部門，以便及時(shí)處理和維修。

F.要接受設(shè)備利用率的考核工作。(2)管理的方式

為提高器械設(shè)備的利用率，對(duì)不同類型的器械設(shè)備應(yīng)選擇不同的方式進(jìn)行管理。

①專管專用或集中公用：由專門科室專人管理，專人操作使用，用戶不上機(jī)，由操作者提供測(cè)試、診斷、治療報(bào)告，是一種資源共享的形式。

②專管共用：專管共用即專人管理，使儀器設(shè)備的性能隨時(shí)保持良好的狀態(tài)，供有操作證的用戶人員上機(jī)操作使用。醫(yī)院手術(shù)室的器械設(shè)備就屬于這種類型，這也是一種資源共享的形式。③獨(dú)占獨(dú)用：一些常規(guī)的病房設(shè)備如監(jiān)護(hù)儀、吸引器、急救儀等儀器裝備于每一科室，其適用范圍就局限于科室。

④租用方式：讓使用者付給一部分租金，獲取一段時(shí)間的使用權(quán)，避免醫(yī)療設(shè)備的閑置浪費(fèi)。

第五篇：醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度

設(shè)備科制度匯編

醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度

第一條、為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作,降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn),提高醫(yī) 療質(zhì)量,保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》的規(guī)定和要求，由醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)制定本制度。

第二條、第三條、第四條、第五條、醫(yī)療器械臨床使用安全管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療服務(wù)中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全,人員,制度,技術(shù)規(guī)范,設(shè)施,環(huán)境等的安全管理.為確保進(jìn)入臨床使用的醫(yī)療器械 合法,安全,有效,對(duì)首次進(jìn)入我院使用的醫(yī)療器械嚴(yán)格按照《衛(wèi)生耗品首次進(jìn)入我院的申購(gòu)程序》及《醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置及引進(jìn)制度》中的要求準(zhǔn)入；對(duì)器械的采購(gòu)嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)采購(gòu)規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全；將醫(yī)療器械采購(gòu)情況及時(shí)做好對(duì)內(nèi)公開；對(duì)在用設(shè)備及耗材每年要進(jìn)行評(píng)價(jià)論證，提出意見(jiàn)及時(shí)更新。

對(duì)設(shè)備及耗材依據(jù)《大型設(shè)備出入庫(kù)制度》、《醫(yī)療設(shè)備維修制度》、《醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢制度》及《一般醫(yī)療器材管理工作制度》的要求，作好安裝驗(yàn)收、出入庫(kù)、維護(hù)保養(yǎng)及報(bào)廢的管理工作。

對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu),評(píng)價(jià),驗(yàn)收等過(guò)程中形成的報(bào)告,合同,評(píng)價(jià)記錄等文件進(jìn)行建檔和妥善保存,保存期限為醫(yī)療器械使用壽命周期結(jié)束后5年以上.濟(jì)南市第四人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會(huì)編制

設(shè)備科制度匯編

第六條、對(duì)從事醫(yī)療器械相關(guān)工作的技術(shù)人員,應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷, 技術(shù)職稱或者經(jīng)過(guò)相關(guān)技術(shù)培訓(xùn),并獲得國(guó)家認(rèn)可的執(zhí)業(yè)技術(shù)水平資格。

第七條、對(duì)醫(yī)療器械臨床使用技術(shù)人員和從事醫(yī)療器械保障的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員建立培訓(xùn),考核制度.組織開展新產(chǎn)品,新技術(shù)應(yīng)用前規(guī)范化培訓(xùn),開展醫(yī)療器 械臨床使用過(guò)程中的質(zhì)量控制,操作規(guī)程等相關(guān)培訓(xùn),建立培訓(xùn)檔案,定期檢查評(píng)價(jià)。

第八條、臨床使用科室對(duì)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵照產(chǎn)品使用說(shuō)明書, 技術(shù)操作規(guī)范和 規(guī)程,對(duì)產(chǎn)品禁忌癥及注意事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守,需向患者說(shuō)明的事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)如實(shí)告知,不得進(jìn)行虛假宣傳,誤導(dǎo)患者。

第九條、發(fā)生醫(yī)療器械出現(xiàn)故障, 使用科室應(yīng)當(dāng)立即停止使用, 并通知設(shè)備科按規(guī)定進(jìn)行檢修;經(jīng)檢修達(dá)不到臨床使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械,不得再用于臨床。

第十條、發(fā)生醫(yī)療器械臨床使用不良反應(yīng)及安全事件，臨床科室應(yīng)及時(shí)處理并上報(bào)質(zhì)控科及委員會(huì)，由質(zhì)控科上報(bào)上級(jí)衛(wèi)生行政部門及藥品食品監(jiān)督管理局。

第十一條、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)院感染管理辦法》、《一次性使用無(wú)菌維和部隊(duì)器械管理制度》、《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定, 對(duì)消毒器械和一 次性使用醫(yī)療器械相關(guān)證明進(jìn)行審核.一次性使用的醫(yī)療器械按相關(guān)法律規(guī)定不得重復(fù)使 用,按規(guī)定可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照要求清洗,消毒或者滅

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設(shè)備科制度匯編

菌,并進(jìn)行效果 監(jiān)測(cè).醫(yī)護(hù)人員在使用各類醫(yī)用耗材時(shí),應(yīng)當(dāng)認(rèn)真核對(duì)其規(guī)格,型號(hào),消毒或者有效日期等, 并進(jìn)行登記及處理。

第十二條、臨床使用的大型醫(yī)用設(shè)備,植入與介入類醫(yī)療器械名稱, 關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)及唯一性標(biāo)識(shí)信息應(yīng)當(dāng)記錄到病歷中

第十三條、制定醫(yī)療器械安裝,驗(yàn)收(包括商務(wù),技術(shù),臨床)使用中 的管理制度與技術(shù)規(guī)范.第十四條、對(duì)在用設(shè)備類醫(yī)療器械的預(yù)防性維護(hù),檢測(cè)與校準(zhǔn), 臨床應(yīng) 用效果等信息進(jìn)行分析與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估, 以保證在用設(shè)備類醫(yī)療器械處于完好與待用狀態(tài), 保障 所獲臨床信息的質(zhì)量.預(yù)防性維護(hù)方案的內(nèi)容與程序,技術(shù)與方法,時(shí)間間隔與頻率,應(yīng)按照相關(guān)規(guī)范和醫(yī) 療機(jī)構(gòu)實(shí)際情況制訂

第十五條、在大型醫(yī)用設(shè)備使用科室的明顯位置, 公示有關(guān)醫(yī)用設(shè)備的 主要信息,包括醫(yī)療器械名稱,注冊(cè)證號(hào),規(guī)格,生產(chǎn)廠商,啟用日期和設(shè)備管理人員等內(nèi)容。

第十六條、遵照醫(yī)療器械技術(shù)指南和有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)程, 定期對(duì)醫(yī)療 器械使用環(huán)境進(jìn)行測(cè)試,評(píng)估和維護(hù)。

第十七條、對(duì)于生命支持設(shè)備和重要的相關(guān)設(shè)備,制訂相應(yīng)應(yīng)急備用方案.第十八條、醫(yī)療器械保障技術(shù)服務(wù)全過(guò)程及其結(jié)果均應(yīng)當(dāng)真實(shí)記錄并存入醫(yī)療器械 信息檔案.濟(jì)南市第四人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會(huì)編制

設(shè)備科制度匯編

器械設(shè)備使用管理制度

一、目的

為了保證器械設(shè)備在較長(zhǎng)的期限內(nèi)能正常運(yùn)轉(zhuǎn)，充分發(fā)揮其診治功能，最大限度地產(chǎn)生社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益，就得做好器械設(shè)備的使用管理工作。

二、任務(wù)

1.做好使用前的準(zhǔn)備

(1)做好器械設(shè)備到貨前的裝機(jī)準(zhǔn)備工作

器械設(shè)備到貨前，要做好房屋、電力、水源、空調(diào)、排污及有關(guān)合同外自行準(zhǔn)備的配套附件等的配套準(zhǔn)備工作，以確保器械設(shè)備在符合規(guī)定的環(huán)境條件下安家落戶。

(2)做好操作人員的培訓(xùn)

大型醫(yī)用設(shè)備或是貴重儀器的操作人員，應(yīng)在器械設(shè)備到貨前，到上級(jí)醫(yī)院或廠方進(jìn)行使用操作技術(shù)培訓(xùn)，應(yīng)獲得操作上崗證或使用資格證書，以便器械設(shè)備裝機(jī)后即可投入使用。

(3)做好安裝、調(diào)試和驗(yàn)收工作

這一步工作很重要，它關(guān)系到訂購(gòu)的器械設(shè)備是否符合合同要求，其功能和性能指標(biāo)是否符合理論值并達(dá)到最佳狀態(tài)，也因此關(guān)系到器械設(shè)備的使用壽命。總之，它直接關(guān)系到用戶的利益。為此，要有組織、有步驟、規(guī)范化地進(jìn)行這項(xiàng)工作：

①組織專人開箱驗(yàn)收，并做好原始記錄。這一步工作主要是對(duì)產(chǎn)品的外包裝、外觀、品種、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量等進(jìn)行核對(duì)清點(diǎn)，必要時(shí)還可用照相方法記錄驗(yàn)收現(xiàn)場(chǎng)和實(shí)物。參加的人員應(yīng)包括設(shè)備管理人員、采購(gòu)人員和維修人員。對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備或貴重儀器開箱時(shí)還需有使用科室代表、器械設(shè)備部門負(fù)責(zé)人、醫(yī)院主管設(shè)備的領(lǐng)導(dǎo)和廠商代表參加。如果廠商代表不能到場(chǎng)的話，則要在廠商代表授權(quán)的情況下才能開箱，以便使開箱行動(dòng)是有效的。如

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設(shè)備科制度匯編

果在開箱驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，則要與廠商協(xié)商解決問(wèn)題、索賠甚至退貨。

②安裝、調(diào)試和驗(yàn)收。對(duì)于中小型器械設(shè)備，此項(xiàng)工作一般由維修人員完成，并寫好安裝、調(diào)試、驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，供建檔之用。對(duì)于大型醫(yī)用設(shè)備或貴重儀器一般由廠商派工程師來(lái)完成。本單位維修人員跟班配合，從而得到了一次現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)培訓(xùn)。安裝、調(diào)試工作要嚴(yán)肅認(rèn)真，一絲不茍，要對(duì)照產(chǎn)品的技術(shù)條件一項(xiàng)一項(xiàng)地調(diào)試，一項(xiàng)一項(xiàng)地試驗(yàn)，決不能籠統(tǒng)粗略地看看圖像、試用一下就完事了。

對(duì)于大型醫(yī)用設(shè)備或貴重儀器的性能驗(yàn)收，也要組織專人進(jìn)行，參加人員應(yīng)包括單位主管設(shè)備的領(lǐng)導(dǎo)，器械設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)人，使用科室負(fù)責(zé)人和具體操作人員及維修工程師，必要時(shí)還可請(qǐng)上級(jí)單位已使用過(guò)該設(shè)備的專家，共同對(duì)器械設(shè)備的功能、特性、臨床應(yīng)用效果等進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收結(jié)束后，廠方應(yīng)寫出安裝、調(diào)試、驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，由供需雙方代表在報(bào)告上簽字后，器械設(shè)備就可投入使用，質(zhì)量保證期也就從此時(shí)開始。

2.做好使用期的長(zhǎng)期管理(1)管理的手段

器械設(shè)備待安裝、調(diào)試、驗(yàn)收合格，交付科室使用后，就開始了漫長(zhǎng)的使用期，直至報(bào)廢。那么在使用期，設(shè)備管理部門如何做好管理工作呢?一般采用建立賬、檔、規(guī)定、制度等作為使用管理的主要手段。

①建賬：器械設(shè)備購(gòu)入待驗(yàn)收合格后，倉(cāng)庫(kù)就要根據(jù)是固定資產(chǎn)還是耗材的分類建賬，實(shí)行財(cái)務(wù)上的統(tǒng)一歸口管理。②建檔：對(duì)于儀器設(shè)備，要建立設(shè)備檔案。具體由專職或兼職檔案員負(fù)責(zé)。當(dāng)儀器設(shè)備安裝、調(diào)試、驗(yàn)收合格后，檔案員就要收集以下三方面的資料，著手建立儀器設(shè)備的檔案、籌購(gòu)資料：申請(qǐng)報(bào)告、論證表、訂貨卡片、合同、驗(yàn)收記錄、產(chǎn)品樣本等。

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設(shè)備科制度匯編

儀器設(shè)備隨機(jī)資料：使用和維修手冊(cè)、線路圖及其他有關(guān)資料。管理資料：操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)制度、應(yīng)用質(zhì)量檢測(cè)、計(jì)量、使用維修記錄及調(diào)劑、報(bào)廢情況記載等。

③建立操作規(guī)程和制度：為了防止人為損壞器械設(shè)備，充分發(fā)揮器械設(shè)備的功能和特性，延長(zhǎng)使用壽命，使用部門應(yīng)做到：A.首次開機(jī)使用前，應(yīng)制訂器械設(shè)備的操作規(guī)程。

B.操作人員應(yīng)嚴(yán)格遵守操作規(guī)程。

C.建立使用檔案，記錄每天或每次的使用情況。D.定期維護(hù)保養(yǎng)。

E.發(fā)生故障或異常現(xiàn)象應(yīng)立即報(bào)告設(shè)備管理部門，以便及時(shí)處理和維修。

F.要接受設(shè)備利用率的考核工作。(2)管理的方式

為提高器械設(shè)備的利用率，對(duì)不同類型的器械設(shè)備應(yīng)選擇不同的方式進(jìn)行管理。

①專管專用或集中公用：由專門科室專人管理，專人操作使用，用戶不上機(jī)，由操作者提供測(cè)試、診斷、治療報(bào)告，是一種資源共享的形式。

②專管共用：專管共用即專人管理，使儀器設(shè)備的性能隨時(shí)保持良好的狀態(tài)，供有操作證的用戶人員上機(jī)操作使用。醫(yī)院手術(shù)室的器械設(shè)備就屬于這種類型，這也是一種資源共享的形式。③獨(dú)占獨(dú)用：一些常規(guī)的病房設(shè)備如監(jiān)護(hù)儀、吸引器、急救儀等儀器裝備于每一科室，其適用范圍就局限于科室。

④租用方式：讓使用者付給一部分租金，獲取一段時(shí)間的使用權(quán)，避免醫(yī)療設(shè)備的閑置浪費(fèi)。

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設(shè)備科制度匯編

器械設(shè)備科主要職能

一、根據(jù)醫(yī)院發(fā)展規(guī)劃目標(biāo)和醫(yī)療、教學(xué)、科研工作需要，制訂醫(yī)院器械設(shè)備的裝備規(guī)劃和分階段執(zhí)行計(jì)劃。

二、根據(jù)各臨床、醫(yī)技科室請(qǐng)購(gòu)計(jì)劃和儲(chǔ)備情況，編制采購(gòu)計(jì)劃，呈報(bào)院長(zhǎng)批準(zhǔn)后執(zhí)行。

三、制訂醫(yī)院器械設(shè)備管理規(guī)章制度和具體管理辦法、實(shí)施細(xì)則。

四、具體組織實(shí)施醫(yī)院器械設(shè)備的裝備規(guī)劃，切實(shí)做好器械設(shè)備管理過(guò)程中的采購(gòu)、訂貨、驗(yàn)收入庫(kù)、安裝調(diào)試、領(lǐng)發(fā)使用、維修保養(yǎng)、調(diào)撥轉(zhuǎn)讓、更新改造、報(bào)損、報(bào)廢、計(jì)量檢查、統(tǒng)計(jì)上報(bào)等一系列日常業(yè)務(wù)工作。

五、努力提高醫(yī)院器械設(shè)備的綜合效益，不斷加強(qiáng)醫(yī)院器械設(shè)備的科學(xué)管理。

六、組織醫(yī)院器械設(shè)備管理的有關(guān)信息資料的收集、整理、綜合、分析、保存、檢索等工作，為醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)提供相關(guān)決策依據(jù)。

七、組織和幫助醫(yī)務(wù)人員掌握使用器械設(shè)備的方法和要領(lǐng)，提高醫(yī)務(wù)人員有關(guān)醫(yī)學(xué)工程技術(shù)的知識(shí)。

八、協(xié)同醫(yī)務(wù)人員合作開展有關(guān)器械設(shè)備的技術(shù)革新和科學(xué)研究工作，推動(dòng)醫(yī)院技術(shù)開發(fā)和新設(shè)備的研制工作。

九、嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)章制度，遵守醫(yī)院職業(yè)道德建設(shè)規(guī)范，防止器械設(shè)備購(gòu)置中的不正之風(fēng)，努力提高經(jīng)濟(jì)效果。

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設(shè)備科制度匯編

十、做好醫(yī)院器械設(shè)備管理委員會(huì)的日常事務(wù)工作。

醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置及引進(jìn)制度

1、單價(jià)在一萬(wàn)元以下的設(shè)備購(gòu)進(jìn)，必須先由計(jì)劃使用科室填寫《醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置申請(qǐng)表》，申請(qǐng)表連帶產(chǎn)品相關(guān)證件、資料、科室意見(jiàn)并由科室主任簽名。設(shè)備科驗(yàn)證、談價(jià)、確定進(jìn)貨渠道等意見(jiàn)，報(bào)醫(yī)療設(shè)備管理委員會(huì)批準(zhǔn)。由分管院長(zhǎng)、使用科室主任（使用人員）、設(shè)備科主任、采購(gòu)員、會(huì)計(jì)核算人員成立五人談價(jià)小組，在申請(qǐng)表簽名。談價(jià)成功后簽訂正式合同，設(shè)備到位的驗(yàn)收工作一般由本院設(shè)備科技術(shù)人員，使用科室負(fù)責(zé)人及檔案室管理人員一同驗(yàn)收，參與驗(yàn)收人員必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，在驗(yàn)收表中簽字確認(rèn)。發(fā)票由驗(yàn)收人員、設(shè)備科主任、院長(zhǎng)簽字后方能付款。

2、單價(jià)在一萬(wàn)元或以上的設(shè)備購(gòu)進(jìn)（含縣政府采購(gòu)范圍內(nèi)物品），必須先由計(jì)劃使用科室于每年10月份前提出可行性報(bào)告，填寫《醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置申請(qǐng)表》，并由科室核心組全體成員簽名，交設(shè)備科匯總，醫(yī)療設(shè)備管理委員會(huì)加具意見(jiàn)后編制出下年采購(gòu)計(jì)劃，后提至醫(yī)院辦公會(huì)議討論研究決定批準(zhǔn)，于相應(yīng)月份報(bào)政府采購(gòu)。確系臨床急用設(shè)備也應(yīng)填寫《醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置申請(qǐng)表》，并由科室核心組全體成員簽名，設(shè)備科加具意見(jiàn)，提至醫(yī)療設(shè)備管理委員會(huì)、醫(yī)院辦公會(huì)議討論研究決定批準(zhǔn)，后報(bào)政府采購(gòu)。

3、洽談購(gòu)買單價(jià)一萬(wàn)元以上設(shè)備時(shí)，由院領(lǐng)導(dǎo)、設(shè)備科領(lǐng)導(dǎo)、設(shè)備使用科室領(lǐng)導(dǎo)（或設(shè)備使用人員）參與政府采購(gòu)。有關(guān)人員不允許單獨(dú)與經(jīng)銷商接觸洽談?dòng)嘘P(guān)買賣業(yè)務(wù)。對(duì)擬購(gòu)的設(shè)備選擇應(yīng)具備多向

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設(shè)備科制度匯編

性，有比較擇優(yōu)購(gòu)買，政府采購(gòu)成功必須簽定正式供貨合同，明確雙方責(zé)任，參加政府采購(gòu)人員不允許接受經(jīng)銷商的各種贈(zèng)品及旅游邀請(qǐng)。絕對(duì)禁止收受回扣。

4、設(shè)備到位的驗(yàn)收工作一般由本院設(shè)備科技術(shù)人員，使用科室負(fù)責(zé)人及檔案室管理人員一同驗(yàn)收，并收集所有的檔案資料。部分高精尖新設(shè)備如本院不具備驗(yàn)收能力的，將邀請(qǐng)上級(jí)有關(guān)部門參與驗(yàn)收。參與驗(yàn)收人員必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，在驗(yàn)收表中簽字確認(rèn)。

5、各類大型儀器設(shè)備必須憑驗(yàn)收單出具付款通知單，報(bào)院長(zhǎng)批準(zhǔn)后才能付款。

6、設(shè)備科室必須認(rèn)真填寫《大型儀器設(shè)備檔案》內(nèi)容欄目并建立大型儀器設(shè)備檔案，包括（醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置申請(qǐng)表、招標(biāo)批復(fù)件、標(biāo)書副本、中標(biāo)通知書復(fù)印件；驗(yàn)收?qǐng)?bào)告；發(fā)票復(fù)印件；供貨單位經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、銷售人員身份證復(fù)印件；法人委托書原件；產(chǎn)品生產(chǎn)單位經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊(cè)證及注冊(cè)認(rèn)可表復(fù)印件；合同及產(chǎn)品相關(guān)資料）

衛(wèi)材耗品首次進(jìn)入我院的申購(gòu)程序

1、凡首次進(jìn)入我院的衛(wèi)生材料、易耗品均須填寫《衛(wèi)生材料、易耗品使用申請(qǐng)表》

2、申請(qǐng)人據(jù)臨床工作需要和產(chǎn)品資料詳細(xì)填寫《衛(wèi)生材料、易耗品使用申請(qǐng)表》后，由（有關(guān)）科室核心組研究同意申請(qǐng)并簽名。

3、申請(qǐng)表連帶產(chǎn)品相關(guān)證件、資料、科室意見(jiàn)、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)等送設(shè)備科。

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設(shè)備科制度匯編

4、設(shè)備科驗(yàn)證、談價(jià)、確定進(jìn)貨渠道等意見(jiàn)。由分管院長(zhǎng)、使用科室主任（使用人員）、設(shè)備科主任、采購(gòu)員、會(huì)計(jì)核算人員成立五人談價(jià)小組，在申請(qǐng)表簽名。

5、設(shè)備科將申請(qǐng)表及有關(guān)資料、調(diào)查報(bào)告、處理建議等，報(bào)醫(yī)療設(shè)備管理小組批準(zhǔn)，呈院領(lǐng)導(dǎo)審批。

6、院領(lǐng)導(dǎo)審批后，申請(qǐng)表第一聯(lián)設(shè)備科存檔，第二聯(lián)為采購(gòu)依據(jù)，第三聯(lián)回復(fù)申請(qǐng)科室。采購(gòu)價(jià)格書面通知財(cái)務(wù)科。

8、倉(cāng)管員驗(yàn)收入帳后，通知使用科室領(lǐng)出物品。首次使用后，每次需求只需填寫《衛(wèi)生材料、易耗品計(jì)劃表》即可。

注意：一次性無(wú)菌物品不準(zhǔn)重復(fù)使用

未經(jīng)正規(guī)手續(xù)采購(gòu)的物品本院不予付款，并追究有關(guān)經(jīng)濟(jì)和技術(shù)責(zé)任。

大型設(shè)備出入庫(kù)制度

（一）倉(cāng)庫(kù)管理 1．入庫(kù)

（1）卸貨及運(yùn)輸：

①外包裝檢查：對(duì)于大型及精密醫(yī)療設(shè)備在裝卸貨物前，醫(yī)院在場(chǎng)人

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設(shè)備科制度匯編

員首先應(yīng)對(duì)貨物外包裝情況進(jìn)行認(rèn)真查看，重點(diǎn)查看外包裝有無(wú)受撞擊痕跡、倒伏痕跡、水浸痕跡和破損，如發(fā)現(xiàn)應(yīng)予以詳細(xì)記錄，并由交貨人現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)。

②貨物裝卸：對(duì)于大型及精密醫(yī)療設(shè)備卸貨時(shí)，醫(yī)院在場(chǎng)人員應(yīng)嚴(yán)密觀察裝卸過(guò)程，如發(fā)現(xiàn)危險(xiǎn)行為或情況應(yīng)及時(shí)停止裝卸，以防止貨物損壞。

③貨物運(yùn)輸：貨物到院后運(yùn)輸時(shí)，醫(yī)療設(shè)備科在場(chǎng)人員應(yīng)跟蹤院內(nèi)運(yùn)輸全過(guò)程，發(fā)現(xiàn)貨物有倒伏等危險(xiǎn)跡象應(yīng)及時(shí)制止，以防止貨物損壞，直至貨物安全落位。（2）開箱及驗(yàn)收：

①醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)物資開箱驗(yàn)收應(yīng)有供貨商、最終用戶代表、醫(yī)院主管工程師和醫(yī)療設(shè)備科固定資產(chǎn)管理人員共同在場(chǎng)。

②醫(yī)院主管工程師和醫(yī)療設(shè)備科固定資產(chǎn)管理人員應(yīng)控制開箱現(xiàn)場(chǎng)，嚴(yán)格遵守逐件開箱、逐件清點(diǎn)、逐件登記的原則。

③設(shè)備包裝箱在驗(yàn)收未結(jié)束前嚴(yán)禁移離驗(yàn)收現(xiàn)場(chǎng)，直至全部驗(yàn)收工作結(jié)束，且對(duì)包裝箱進(jìn)行認(rèn)真查看后，方由總務(wù)科處理。

④設(shè)備驗(yàn)收文件需現(xiàn)場(chǎng)由最終用戶代表、醫(yī)療設(shè)備科參加驗(yàn)收人員和供貨商驗(yàn)收人員共同簽名確認(rèn)后方可歸入檔案。

⑤對(duì)于隨設(shè)備的操作手冊(cè)、維修手冊(cè)等重要文件，需進(jìn)行仔細(xì)登記，并由保管人在驗(yàn)收文件上簽名確認(rèn)。

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設(shè)備科制度匯編

（3）入庫(kù)手續(xù)辦理

醫(yī)療設(shè)備科倉(cāng)庫(kù)保管員根據(jù)驗(yàn)收完成文件和發(fā)票原件及時(shí)辦理貨物入庫(kù)手續(xù)。

2．出庫(kù)

醫(yī)療設(shè)備科倉(cāng)庫(kù)保管員需在入庫(kù)手續(xù)辦理完成后5個(gè)工作日內(nèi)，督促用戶部門辦理固定資產(chǎn)領(lǐng)用手續(xù)。3．庫(kù)存保管

（1）暫存物資保管：對(duì)于無(wú)法進(jìn)入醫(yī)療設(shè)備科倉(cāng)庫(kù)的大型精密醫(yī)療設(shè)備，倉(cāng)庫(kù)管理員及固定資產(chǎn)管理員應(yīng)對(duì)其開箱安裝前存放場(chǎng)地進(jìn)行經(jīng)常查看，防止碰撞、雨淋和水浸。并要與存放地（最終用戶所在科室）及醫(yī)院保安部進(jìn)行交代。

（2）備用物資保管：對(duì)于醫(yī)療設(shè)備倉(cāng)庫(kù)庫(kù)存?zhèn)溆梦镔Y，應(yīng)按類存放，先進(jìn)先出，保持整潔，通風(fēng)防潮，并做好防火防盜工作。

（二）在用物資管理

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設(shè)備科制度匯編

１．分戶帳管理：嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)分戶帳管理，醫(yī)療設(shè)備科醫(yī)療器械物資供應(yīng)部應(yīng)按期對(duì)最終用戶分戶帳及帳下固定資產(chǎn)進(jìn)行盤點(diǎn)，做到帳帳相符，帳物相符。

２．盤點(diǎn)：醫(yī)療設(shè)備科醫(yī)療器械物資供應(yīng)部每?jī)赡陮?duì)全院醫(yī)療器械固定資產(chǎn)進(jìn)行一次盤點(diǎn)，目的是在盡可能對(duì)一線臨床科室影響小的前提下保證醫(yī)院固定資產(chǎn)帳帳相符，帳物相符，防止固定資產(chǎn)流失。

３．分戶財(cái)產(chǎn)保管人員更換：醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)使用科室財(cái)產(chǎn)保管人員更換前，必須通知醫(yī)療設(shè)備科醫(yī)療器械物資供應(yīng)部，由該部人員協(xié)助做好帳物移交工作。如未辦理固定資產(chǎn)管理移交手續(xù)而導(dǎo)致的后果，由接替者及科室負(fù)責(zé)人承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

（三）固定資產(chǎn)移動(dòng)管理

１．跨科借用：由于醫(yī)療需要，經(jīng)借與被借雙方負(fù)責(zé)人同意將醫(yī)療器械固定資產(chǎn)跨科借用，固定資產(chǎn)借出方需由財(cái)產(chǎn)保管人保留借方財(cái)產(chǎn)保管人借條。該借條必須注明設(shè)備名稱、固定資產(chǎn)編號(hào)、設(shè)備完好狀況、設(shè)備歸還日期等。如未辦理借條事宜或借條丟失所造成帳物不符等結(jié)果，將由借出方財(cái)產(chǎn)保管人承擔(dān)相關(guān)責(zé)任。

２．資產(chǎn)轉(zhuǎn)科：醫(yī)療器械固定資產(chǎn)因臨床業(yè)務(wù)需要進(jìn)行轉(zhuǎn)科使用，主

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設(shè)備科制度匯編

動(dòng)提出一方需向醫(yī)療設(shè)備科提出書面申請(qǐng)，①原值單價(jià)小于等于人民幣5000元，醫(yī)療設(shè)備科審核，醫(yī)療設(shè)備主管院長(zhǎng)批準(zhǔn)，方可實(shí)施財(cái)產(chǎn)轉(zhuǎn)移。②原值單價(jià)大于人民幣5000元，醫(yī)療設(shè)備科審核，醫(yī)療設(shè)備主管院長(zhǎng)及財(cái)務(wù)主管院長(zhǎng)批準(zhǔn),由雙方財(cái)產(chǎn)保管人攜帶分戶帳到醫(yī)療設(shè)備科醫(yī)療器械物資供應(yīng)部辦理固定資產(chǎn)帳目變更后，方可移交相關(guān)資產(chǎn)。

３．資產(chǎn)出院：醫(yī)院醫(yī)療器械固定資產(chǎn)因支援或捐贈(zèng)轉(zhuǎn)移出院外，醫(yī)療設(shè)備科醫(yī)療器械物資供應(yīng)部必須根據(jù)醫(yī)療器械主管院長(zhǎng)的親筆批準(zhǔn)相關(guān)文件，憑接受方接受文件及時(shí)辦理固定資產(chǎn)帳目變更手續(xù)。

人民醫(yī)院設(shè)備技術(shù)檔案，統(tǒng)計(jì)資料管理制度 主要專業(yè)設(shè)備使用說(shuō)明書、維修手冊(cè)； 2 設(shè)備出廠合格證、裝箱單、驗(yàn)收單； 固定資產(chǎn)購(gòu)置審批表、合同、付款通知單，使用記錄檢修報(bào)告；

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設(shè)備科制度匯編 各種臺(tái)帳、卡片、主要設(shè)備技術(shù)狀況、維修計(jì)劃完成情況； 5 大型設(shè)備的效益分析、利用率、完好率統(tǒng)計(jì)、報(bào)廢記錄

6、醫(yī)療器械入庫(kù)記錄及注冊(cè)證

7、以上記錄應(yīng)保存至報(bào)廢5年以上。

一般醫(yī)療器材管理工作制度

衛(wèi)生材料、化驗(yàn)試劑采購(gòu)

1、衛(wèi)生材料、化驗(yàn)試劑須統(tǒng)一采購(gòu)管理，其他科室或個(gè)人不得自購(gòu)、自制、自銷。

2、對(duì)醫(yī)院常用衛(wèi)生材料、化驗(yàn)試劑、骨（牙）科器材每年定

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設(shè)備科制度匯編

期進(jìn)行集中招標(biāo)采購(gòu)。

3、中標(biāo)有效期為一年，若有效期內(nèi)產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題或行業(yè)價(jià)格調(diào)整，則視情況作出相應(yīng)調(diào)整。

4、對(duì)中標(biāo)的供貨商無(wú)法提供的部分產(chǎn)品，可選用其它邀請(qǐng)招標(biāo)公司的產(chǎn)品，但價(jià)格不得超過(guò)同類產(chǎn)品的中標(biāo)價(jià)或折率。

5、各臨床科室申請(qǐng)購(gòu)買新器材或臨時(shí)用器材，按《衛(wèi)材耗品首次進(jìn)入我院的申購(gòu)程序》辦理。

6、倉(cāng)庫(kù)除臨床急需品外、上月27-本月24號(hào)是物品發(fā)放時(shí)間，25、26號(hào)是計(jì)劃、統(tǒng)計(jì)日，不發(fā)貨。

7、每月各科室將需用物品做好計(jì)劃，按其品名、規(guī)格、數(shù)量列出經(jīng)本科負(fù)責(zé)人簽字后于24號(hào)前報(bào)送倉(cāng)庫(kù)。倉(cāng)庫(kù)管理員于30日前出具計(jì)劃，經(jīng)設(shè)備科長(zhǎng)審核，院領(lǐng)導(dǎo)審批后方可購(gòu)買。

8、嚴(yán)禁個(gè)人、集體以任何形式向器材供應(yīng)單位索取、收受器材回扣。

衛(wèi)生材料、化驗(yàn)試劑庫(kù)

1、衛(wèi)生材料、化驗(yàn)試劑庫(kù)應(yīng)分設(shè)：一次性器材專用庫(kù)、一般器材庫(kù)、三類器械庫(kù)、消殺庫(kù)及冷藏庫(kù)等，同時(shí)明確劃分合格品區(qū)、待發(fā)區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)，配備必要的運(yùn)輸工具和工人。

2、衛(wèi)生材料、化驗(yàn)試劑應(yīng)分類存放。防止霉壞、變質(zhì)、蟲蛀鼠咬等。

3、嚴(yán)格執(zhí)行《藥品器材管理辦法》，驗(yàn)收時(shí)詳細(xì)核對(duì)每批產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、生產(chǎn)企業(yè)名稱。應(yīng)仔細(xì)檢查名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期、濟(jì)南市第四人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會(huì)編制

設(shè)備科制度匯編

有效期、數(shù)量等。驗(yàn)收進(jìn)口器材，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明器材的名稱及注冊(cè)證號(hào)并有中文說(shuō)明書、“進(jìn)口器材注冊(cè)證”復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位紅印章，并存檔備查。

4、到庫(kù)產(chǎn)品應(yīng)放在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)待驗(yàn)，所有產(chǎn)品需當(dāng)日驗(yàn)收完畢。

5、庫(kù)存產(chǎn)品建立電子流水帳，做到收發(fā)有據(jù)，賬物相符。定期盤存清理。

6、對(duì)質(zhì)量合格長(zhǎng)期不用的器材，定期向臨床科室介紹并發(fā)放“長(zhǎng)期不用器材是否續(xù)用反饋意見(jiàn)表”，收集匯總后交研究處理。

7、衛(wèi)生材料、化驗(yàn)試劑以先產(chǎn)先出、近期先出為原則，經(jīng)常和定期檢查期效，建立“效期器材管理制度”，凡過(guò)期失效，霉?fàn)€變質(zhì)和質(zhì)量不好的產(chǎn)品不能發(fā)出，應(yīng)填寫報(bào)損單，報(bào)批準(zhǔn)后，按醫(yī)院器材報(bào)損的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

8、對(duì)各部門的退回產(chǎn)品應(yīng)按進(jìn)貨產(chǎn)品程序驗(yàn)收。

9、驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，放入不合格品區(qū)，及時(shí)向科主任匯報(bào)，由采購(gòu)員與供貨公司協(xié)商處理。衛(wèi)生安全

1、器材倉(cāng)庫(kù)應(yīng)保持整潔衛(wèi)生，通道中不得堆放任何物品。

2、危險(xiǎn)品必須嚴(yán)格按有關(guān)規(guī)定存放在危險(xiǎn)品庫(kù)。

3、庫(kù)房?jī)?nèi)應(yīng)按規(guī)定備有滅火機(jī)，并定期檢查、及時(shí)更換。

4、庫(kù)房?jī)?nèi)嚴(yán)禁吸煙和使用明火，并做到隨手關(guān)門。

5、專人負(fù)責(zé)器材倉(cāng)庫(kù)安全檢查工作。下班前關(guān)好水、電源總開關(guān)及門窗。節(jié)日期間做好安全防范工作。

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設(shè)備科制度匯編

6、器材庫(kù)內(nèi)嚴(yán)禁無(wú)關(guān)人員進(jìn)入，私人物品不得存放在庫(kù)房。

7、夜間不得無(wú)故在器材庫(kù)滯留。如因工作需要進(jìn)入器材庫(kù)，應(yīng)報(bào)告。庫(kù)存盤點(diǎn)

目的：保證器材庫(kù)存管理。

1、據(jù)醫(yī)院財(cái)務(wù)要求安排各部門庫(kù)存盤點(diǎn)日期，原則上6個(gè)月盤點(diǎn)一次。

2、提前分配盤點(diǎn)任務(wù)并規(guī)定盤點(diǎn)時(shí)間。

3、按照部門負(fù)責(zé)人規(guī)定的時(shí)間清點(diǎn)每個(gè)器材數(shù)量并輸入電腦。

4、兩兩成組互相核對(duì)第3條工作。

5、核查電腦盤點(diǎn)數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)異常的器材再次核對(duì)盤點(diǎn)數(shù)量及時(shí)糾正錯(cuò)誤數(shù)據(jù)，認(rèn)真分析存在的問(wèn)題。

6、第5條工作完成后，同時(shí)盤盈虧的庫(kù)存數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)結(jié)。

7、打印本次庫(kù)存盤點(diǎn)轉(zhuǎn)結(jié)后的財(cái)務(wù)報(bào)表。

8、向主任匯報(bào)本次庫(kù)存盤點(diǎn)結(jié)果和存在的問(wèn)題。

9、員工在盤存過(guò)程中出現(xiàn)錯(cuò)誤，按照科室獎(jiǎng)懲條例處理。

器材效期管理

目的：保證器材效期的監(jiān)控。

1、為保證器材的安全有效，必須對(duì)器材的有效期進(jìn)行嚴(yán)格管理。

2、器材庫(kù)對(duì)有效期的器材未注明效期不得驗(yàn)收入庫(kù)。

3、專人負(fù)責(zé)效期器材的管理工作。

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設(shè)備科制度匯編

4、應(yīng)做好器材入庫(kù)上架時(shí)效期核查工作，效期遠(yuǎn)的放在內(nèi)，近的放在外。

5、發(fā)放器材應(yīng)盡可能做到近效期先發(fā)，遠(yuǎn)效期后發(fā)。

6、每月檢查器材效期并做好記錄。

6.1 效期在3個(gè)月以內(nèi)的器材應(yīng)由器材庫(kù)決定是否繼續(xù)使用，若繼續(xù)使用，此類器材用明顯標(biāo)志提示，并告知臨床，加緊使用。6.2近效期器材由器材庫(kù)負(fù)責(zé)聯(lián)系退貨、調(diào)換或與其它醫(yī)院調(diào)劑。

6.3 病區(qū)定期檢查（季度一次）醫(yī)院其他部門的備用器材。并控制好備用器材數(shù)量。

7、各病區(qū)之間做好近效期的器材的調(diào)劑工作，盡可能將其用完。

8、各病區(qū)及時(shí)將難免過(guò)期的、無(wú)法退調(diào)的霉變、破損器材隔離存放，按照 “器材報(bào)損制度”處理。

近效期器材管理制度

1、有效期在6個(gè)月之內(nèi)的器材為近效期器材。

2、采購(gòu)器材時(shí)應(yīng)根據(jù)器材使用和庫(kù)存情況，本著少進(jìn)勤進(jìn)的原則制定采購(gòu)計(jì)劃。庫(kù)房驗(yàn)收時(shí)，對(duì)有效期限在六個(gè)月內(nèi)的器材拒絕入庫(kù)，特殊品種和臨床急需品種除外。器材庫(kù)保管不得擅自接受客戶調(diào)換近效期器材的要求，科主任批準(zhǔn)的調(diào)換應(yīng)留有書面記錄。

3、器材應(yīng)按批號(hào)存放，按效期遠(yuǎn)近依次陳列堆碼。

4、器材發(fā)貨應(yīng)符合“先產(chǎn)先出、近期先出”的原則。

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5、器材庫(kù)保管員應(yīng)按月填報(bào)“近效期器材月報(bào)表”一份報(bào)器材學(xué)科，一份報(bào)各器材庫(kù)，由器材庫(kù)根據(jù)進(jìn)貨渠道作退貨處理。

6、器材到期后，應(yīng)及時(shí)移入不合格器材區(qū)，按《不合格器材管理制度》進(jìn)行處理。

不合格品管理制度

1．不合格器材為質(zhì)量不合格和包裝材料包裝質(zhì)量不合格的器材。

凡經(jīng)國(guó)家或省、市器材檢所，省、市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局等法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)為不合格品的器材，確定為不合格器材，并具有法律效力。

驗(yàn)收人員、保管員等檢查認(rèn)定的不合格品為本院確認(rèn)不合格器材，即可向供貨單位交涉，若對(duì)方有爭(zhēng)議可請(qǐng)法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。

凡外包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書的內(nèi)容不符合法定標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)視為不合格器材。器材生產(chǎn)企業(yè)自行召回的器材應(yīng)視為不合格器材。

2．器材專業(yè)組主負(fù)有檢查、預(yù)防、上報(bào)不合格器材的責(zé)任。3．不合格器材的確認(rèn)：質(zhì)量驗(yàn)收人員在進(jìn)庫(kù)驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)器材外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量及標(biāo)識(shí)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或有關(guān)規(guī)定的器材。在庫(kù)養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)的不合格器材；過(guò)期、失效、霉?fàn)€變質(zhì)及其它質(zhì)量問(wèn)題的器材；各級(jí)器材監(jiān)督管理部門抽檢的不合格器材；各級(jí)監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售的器材；

4．不合格器材的處理

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設(shè)備科制度匯編

4．1器材進(jìn)貨質(zhì)量檢查驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的不合格品，不得入庫(kù)，應(yīng)將不合格存放于退貨區(qū)內(nèi)，與供貨方取得聯(lián)系，按退貨處理； 4、2在庫(kù)器材養(yǎng)護(hù)質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的疑似不合格器材，應(yīng)立即移至不合格品庫(kù)停止發(fā)貨后再作處理。4、3監(jiān)督管理部門檢查、檢驗(yàn)出的不合格器材或監(jiān)管部門發(fā)文通知禁止銷售使用的器材，必須立即集中存放于不合格品庫(kù)，按規(guī)定處理。4、4 過(guò)期失效或其他質(zhì)量不合格的器材，由器材庫(kù)填寫“不合格器材報(bào)損申請(qǐng)表”，經(jīng)主任審核后，報(bào)請(qǐng)分管院長(zhǎng)批準(zhǔn)后方可報(bào)損； 4、5對(duì)在庫(kù)養(yǎng)護(hù)工作中發(fā)現(xiàn)的不合格品，經(jīng)質(zhì)量分析、屬儲(chǔ)存保管與養(yǎng)護(hù)不善等因素而導(dǎo)致的質(zhì)量不合格，則必須認(rèn)真總結(jié)，吸取教訓(xùn)，界定責(zé)任，并采取有效防范措施，以杜絕類似情況再度發(fā)生，避免經(jīng)濟(jì)損失。4、6對(duì)質(zhì)量不合格的器材，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)采取糾正措施。

5．已明確為不合格器材仍繼續(xù)使用的，應(yīng)追究相關(guān)人員責(zé)任；造成嚴(yán)重后果的，承擔(dān)經(jīng)濟(jì)賠償和法律責(zé)任。

報(bào)損制度

目的：建立器材報(bào)損制度，加強(qiáng)庫(kù)存器材的管理。

1、報(bào)損器材包括：無(wú)法與器材供應(yīng)商退調(diào)的破損等質(zhì)量不合格

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器材和難免過(guò)期的器材。

2、部門負(fù)責(zé)人填寫報(bào)損單（或電腦打印器材報(bào)損單）2.1普通器材報(bào)損單按照規(guī)定呈報(bào)批準(zhǔn)。

2.2貴重器材報(bào)損單須由科主任呈報(bào)醫(yī)院院長(zhǎng)批準(zhǔn)。并定期呈報(bào)轄區(qū)所屬食品器材監(jiān)督管理局。

3、部門負(fù)責(zé)人在器材報(bào)損獲準(zhǔn)后，按照醫(yī)療廢物處理銷毀報(bào)損器材。特殊器材的銷毀在器材監(jiān)局派員監(jiān)督下進(jìn)行。

4、器材應(yīng)將器材報(bào)損率控制在醫(yī)院年銷售器材金額0.05%之內(nèi)。

召回 在下列情況下施行器材召回：響應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理局召回器材的指示；響應(yīng)供應(yīng)商召回器材的指示；近效期、有質(zhì)量問(wèn)題的器材；器材分發(fā)錯(cuò)誤。食品藥品監(jiān)督管理局及供應(yīng)商召回器材的程序如下：器材庫(kù)接通知后通知各部門，各部門將器材收集后退回器材庫(kù)，器材庫(kù)將退回器材按規(guī)定就地封存或就地銷毀或退回供應(yīng)商。近效期、破損或有質(zhì)量問(wèn)題的器材由各部門主動(dòng)退回器材庫(kù)或由器材庫(kù)通知各部門退回，由器材庫(kù)退回供應(yīng)商。4 分發(fā)錯(cuò)誤的器材應(yīng)緊急召回。器材由器材庫(kù)退回供應(yīng)商的程序如下：

5.1 對(duì)于有退器材單的公司：填寫退器材單，寫明器材的規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)及生產(chǎn)廠家、退器材原因，一式三份，一份留給器材庫(kù)，濟(jì)南市第四人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會(huì)編制

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另二份給退器材公司。器材及退器材單由送器材工人一起帶回公司，并由該工人在器材庫(kù)留查的退器材本上簽名。

5.2 對(duì)無(wú)退器材單的公司：由送器材工人在器材庫(kù)退器材本上簽名。

5.3退器材公司在收到所退器材及退器材單后：a公司驗(yàn)證無(wú)誤后，即開紅票沖單；b公司驗(yàn)證無(wú)誤后，對(duì)近效期的器材換回遠(yuǎn)效期的器材，對(duì)破損、有質(zhì)量問(wèn)題的器材換回完好的器材；c公司驗(yàn)證后無(wú)法退貨的（該公司已停止銷售此器材），由醫(yī)院報(bào)損。

醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制制度

一、準(zhǔn)入：嚴(yán)格按照《醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置及引進(jìn)制度》中程序提出可行性報(bào)告、填寫《醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置申請(qǐng)表》、按相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行采購(gòu)。

二、安裝與培訓(xùn)：由生產(chǎn)廠家進(jìn)行組織具有本設(shè)備安裝資質(zhì)及一定安裝經(jīng)歷人員進(jìn)行安裝及使用培訓(xùn)，培訓(xùn)人員包括：使用科室主

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設(shè)備科制度匯編

任、使用科室人員2名、設(shè)備維修保養(yǎng)人員。

三、建立有效的維護(hù)保養(yǎng)策略：

1、科室使用人員進(jìn)行日常保養(yǎng)；

2、醫(yī)院維保人員進(jìn)行月、季保養(yǎng)；

3、與廠家簽訂保養(yǎng)、保修合同，有使用科室及醫(yī)院維保人員監(jiān)督保修合同的執(zhí)行情況；

4、提高自修能力、警惕廠家對(duì)維修密碼的控制。

四、使用管理：

1、制定設(shè)備操作規(guī)程，嚴(yán)格按照規(guī)程操作；

2、用前檢查，只有確認(rèn)設(shè)備功能正常，才能投入臨床使用；

3、定期檢測(cè)，定期檢測(cè)是對(duì)醫(yī)療設(shè)備定期進(jìn)行的維護(hù)、保養(yǎng)以及理化性能或功能的測(cè)試驗(yàn)證，需要借助于專門的檢測(cè)儀器，由相關(guān)資質(zhì)人員完成并保存檢測(cè)記錄和粘貼檢測(cè)標(biāo)識(shí)；4計(jì)量檢定，對(duì)須進(jìn)行計(jì)量檢定設(shè)備嚴(yán)格按照要求檢定。

五、檔案管理：按照《醫(yī)院設(shè)備檔案管理制度》建立設(shè)備檔案。

醫(yī)療設(shè)備維修制度

1、各科室醫(yī)療設(shè)備出現(xiàn)故障,及時(shí)報(bào)告醫(yī)療設(shè)備維修組，一般小型設(shè)備由科室直接送維修組修，大型醫(yī)療設(shè)備由維修員到科室修理。

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設(shè)備科制度匯編

2、維修人員嚴(yán)格執(zhí)行責(zé)任制,保證設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)。一般故障一天修好，當(dāng)天不能修好的應(yīng)及時(shí)向使用科室解釋說(shuō)明。一周不能修好的要報(bào)告設(shè)備科主任；由設(shè)備科主任決定外送修理或廠家到場(chǎng)修理。

3、4、設(shè)備維修要進(jìn)行維修紀(jì)錄，貴重醫(yī)療設(shè)備須建立維修檔案。

維修員進(jìn)行查房巡檢，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理。一般科室四周一次，重點(diǎn)科室一周一次或一周兩次。

5、各科室需對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行日常的維護(hù)和保養(yǎng)，如有問(wèn)題應(yīng)及時(shí)通知設(shè)備科進(jìn)行處理。

6、對(duì)有關(guān)醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)改造,必須事先寫出書面報(bào)告,交設(shè)備科審批，大的技術(shù)改造須由使用科室和設(shè)備科共同確認(rèn)并報(bào)醫(yī)療設(shè)備管理小組、院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)方可執(zhí)行。

7、醫(yī)療設(shè)備如需更換價(jià)格較高的零配件時(shí)，應(yīng)及時(shí)按規(guī)定報(bào)告相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)審批。

8、為使各科合理養(yǎng)護(hù)好設(shè)備，修理費(fèi)用（含配件）在3000元以下時(shí)列使用科室（手術(shù)室除外）開支，在3000元（含）以上部分醫(yī)院負(fù)擔(dān)80%，使用科室負(fù)擔(dān)20%費(fèi)用；手術(shù)室設(shè)備（器械）修理費(fèi)在5000元以下時(shí)由手術(shù)室負(fù)擔(dān)80%，使用該設(shè)備（器械）科室負(fù)擔(dān)20%，在5000元（含）以上部分醫(yī)院負(fù)擔(dān)80%，手術(shù)室負(fù)擔(dān)20%費(fèi)用。

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設(shè)備科制度匯編

醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢制度

1、凡使用期滿并喪失效能、性能嚴(yán)重落后不能滿足當(dāng)時(shí)需求、由于各種原因造成損壞且無(wú)法修理或無(wú)修理價(jià)值的醫(yī)療設(shè)備可申請(qǐng)辦理報(bào)廢手續(xù)。

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設(shè)備科制度匯編

2、醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢，必須先由使用科室提出書面申請(qǐng)，說(shuō)明報(bào)廢原因、數(shù)量、經(jīng)醫(yī)療設(shè)備科鑒定審核，報(bào)醫(yī)療設(shè)備管理委員會(huì)批準(zhǔn)。單價(jià)一萬(wàn)元以上貴重設(shè)備必須經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)審批后，方能辦理報(bào)廢。

3、經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)療設(shè)備，由會(huì)計(jì)辦理銷帳手續(xù)，建立殘值帳目，檔案員辦理相關(guān)檔案手續(xù)。

4、凡經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)療設(shè)備必須送交醫(yī)療設(shè)備科，進(jìn)價(jià)萬(wàn)元以上的設(shè)備須由設(shè)備科報(bào)資產(chǎn)管理部門及院領(lǐng)導(dǎo)處理。

醫(yī)院計(jì)量管理制度

1、貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》，加強(qiáng)計(jì)量監(jiān)督管理，保障國(guó)家計(jì)量單位的統(tǒng)一和量值的準(zhǔn)確可靠性，適應(yīng)社會(huì)主義現(xiàn)代化建設(shè)的需要，維護(hù)國(guó)家、醫(yī)院、病人的利益。

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設(shè)備科制度匯編

2、醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)思想上重視，把執(zhí)行計(jì)量法擺到議事日程，以身作則，帶頭學(xué)習(xí)、宣傳、貫徹、執(zhí)行計(jì)量法。

3、各科室負(fù)責(zé)人要嚴(yán)格要求，經(jīng)常認(rèn)真檢查本科各級(jí)人員執(zhí)行、落實(shí)計(jì)量法，做到及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、及時(shí)匯報(bào)、及時(shí)糾正。

4、嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家計(jì)量法，一律采用國(guó)家規(guī)定的計(jì)量單位，做到處方、病歷、病驗(yàn)單、文書、報(bào)表等書寫正規(guī)，文字清晰，計(jì)量單位填寫準(zhǔn)確無(wú)誤。

5、采購(gòu)人員做到不采購(gòu)不符合計(jì)量法的醫(yī)療計(jì)量器具及藥物。

6、國(guó)家規(guī)定強(qiáng)檢的計(jì)量器具，定期與計(jì)量局聯(lián)系進(jìn)行周期性檢查，并建立強(qiáng)檢計(jì)量器械檔案、確保計(jì)量器具的準(zhǔn)確性。

7、維修人員對(duì)不符合計(jì)量要求的器具要及時(shí)發(fā)現(xiàn)，及時(shí)更換。

8、各科兼職計(jì)量員要經(jīng)常檢查本科室計(jì)量器具及執(zhí)行計(jì)量法情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)匯報(bào)，及時(shí)糾正。

醫(yī)院特種設(shè)備及放射類設(shè)備管理辦法

（1）壓力容器管理辦法 ?

壓力容器安全使用守則

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? ? 壓力容器突發(fā)事故應(yīng)急預(yù)案

醫(yī)用液氧貯槽事故預(yù)防、應(yīng)急措施及救援預(yù)案

（2）放射類設(shè)備管理辦法 ?

?

放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)管理制度 放射治療工作人員和患者的安全防護(hù)措施及放射源的管

理 ?

?

?

放射治療及防護(hù)劑量的監(jiān)測(cè)制度 防護(hù)監(jiān)測(cè)制度

輻射（放射）事故應(yīng)急處理預(yù)案

大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法

第一章 總 則第一條 為合理配置和有效使用大型醫(yī)用設(shè)備,控制衛(wèi)生費(fèi)用過(guò)快增長(zhǎng),維護(hù)患者權(quán)益, 促進(jìn)衛(wèi)生事業(yè)的健康發(fā)展,根據(jù)《中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》、國(guó)務(wù)院轉(zhuǎn)發(fā)的國(guó)務(wù)院體改辦等八部門《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)

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意見(jiàn)》及《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于保留部分非行政許可審批項(xiàng)目的通知》制定本辦法。第二條 本辦法所稱大型醫(yī)用設(shè)備是指列入國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門管理品目的醫(yī)用設(shè)備,以及尚未列入管理品目、省級(jí)區(qū)域內(nèi)首次配置的整套單價(jià)在500萬(wàn)元人民幣以上的醫(yī)用設(shè)備。第三條 大型醫(yī)用設(shè)備管理品目由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門商有關(guān)部門確定、調(diào)整和公布。第四條 大型醫(yī)用設(shè)備管理品目分為甲、乙兩類。資金投入量大、運(yùn)行成本高、使用技術(shù)復(fù)雜、對(duì)衛(wèi)生費(fèi)用增長(zhǎng)影響大的為甲類大型醫(yī)用設(shè)備(以下簡(jiǎn)稱甲類),由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門管理。管理品目中的其他大型醫(yī)用設(shè)備為乙類大型醫(yī)用設(shè)備(以下簡(jiǎn)稱乙類),由省級(jí)衛(wèi)生行政部門管理。有關(guān)分類情況見(jiàn)附件。第五條 配置大型醫(yī)用設(shè)備必須適合我國(guó)國(guó)情、符合區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃原則,充分兼顧技術(shù)的先進(jìn)性、適宜性和可及性,實(shí)現(xiàn)區(qū)域衛(wèi)生資源共享,不斷提高設(shè)備使用率。第六條 大型醫(yī)用設(shè)備的管理實(shí)行配置規(guī)劃和配置證制度。甲類大型醫(yī)用設(shè)備的配置許可證由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門頒發(fā);乙類大型醫(yī)用設(shè)備的配置許可證由省級(jí)衛(wèi)生行政部門頒發(fā)。第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)大型醫(yī)用設(shè)備使用管理,嚴(yán)格操作規(guī)范,保證設(shè)備使用安全、有效。第八條 本辦法適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)各級(jí)各類性質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

第二章 配置規(guī)劃第九條 國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門會(huì)同國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì),依據(jù)我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步,以及社會(huì)多層次醫(yī)療服務(wù)需求,編制甲類大型醫(yī)用設(shè)備的配置規(guī)劃和提出乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃指導(dǎo)意見(jiàn)。第十條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門會(huì)同省級(jí)有關(guān)部門根據(jù)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門下發(fā)的乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃指導(dǎo)意見(jiàn),結(jié)合本地區(qū)衛(wèi)生資源配置標(biāo)準(zhǔn)制定乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃,報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)后實(shí)施。第十一條 國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門委托中介組織對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備的先進(jìn)性、經(jīng)濟(jì)性和適宜性進(jìn)行專業(yè)技術(shù)論證,定期發(fā)布階梯配置入選機(jī)型,指導(dǎo)配置工作。第十二條 國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門根據(jù)大型醫(yī)用設(shè)備臨床使用情況,結(jié)合技術(shù)發(fā)展和我國(guó)國(guó)情適時(shí)公布淘汰機(jī)型。

第三章 配置審批第十三條 大型醫(yī)用設(shè)備的配置審批必須遵循科學(xué)、合理、公正、透明的原則,嚴(yán)格依據(jù)配置規(guī)劃,經(jīng)過(guò)專家論證,按管理權(quán)限分級(jí)審批。第十四條 配置大型醫(yī)用設(shè)備的程序是:

一、甲類大型醫(yī)用設(shè)備的配置,由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按屬地化原則向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng),逐級(jí)上報(bào),經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門審核后報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門審批;

二、乙類大型醫(yī)用設(shè)備的配置,由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按屬地化原則向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng),逐級(jí)上報(bào)至省級(jí)衛(wèi)生行政部門審批;

三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲得《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》后,方可購(gòu)置大型醫(yī)用設(shè)備。第十五條 衛(wèi)生行政部門按管理權(quán)限,從大型醫(yī)用設(shè)備配置申請(qǐng)受理之日起60個(gè)工作日內(nèi),作出是否同意的批復(fù)。第十六條 申請(qǐng)材料及主要內(nèi)容

一、新增大型醫(yī)用設(shè)備

1、申請(qǐng)報(bào)告。主要內(nèi)容包括:申請(qǐng)機(jī)構(gòu)基本情況;擬申請(qǐng)?jiān)O(shè)備名稱、規(guī)格和主要配件;相關(guān)輔助配套設(shè)備名稱、數(shù)量和使用人員取得崗位培訓(xùn)證書情況;

2、可行性論證報(bào)告、需求分析。主要內(nèi)容包括:申請(qǐng)配置的主要理由;所申請(qǐng)?jiān)O(shè)備的技術(shù)發(fā)展前景;在臨床、科研中的作用;預(yù)期使用率;人員取得崗位資質(zhì)情況;購(gòu)置經(jīng)費(fèi)來(lái)源以及經(jīng)濟(jì)分析等。

二、更新大型醫(yī)用設(shè)備

1、設(shè)備的更新理由、購(gòu)置時(shí)間;

2、申請(qǐng)更新設(shè)備的《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》復(fù)印件;

3、使用情況:包括每年的檢查治療人次,開機(jī)天數(shù),故障停機(jī)天數(shù);

4、對(duì)更新設(shè)備的處理意見(jiàn)和擬裝備設(shè)備的檔次。第十七條 購(gòu)置的大型醫(yī)用設(shè)備必須具有國(guó)家頒發(fā)的生產(chǎn)或進(jìn)口注冊(cè)證;必須按國(guó)家規(guī)定的采購(gòu)方式進(jìn)行采購(gòu),政府撥款資助的設(shè)備采購(gòu)必須按規(guī)定實(shí)行政府采購(gòu)。第十八條 對(duì)未經(jīng)批準(zhǔn)配置的大型醫(yī)用設(shè)備,發(fā)展改革、財(cái)政部門不得安排資金。第十九條 國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門、省級(jí)衛(wèi)生行政部門向社會(huì)公布大型醫(yī)用設(shè)備配置審批情況。第二十條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門報(bào)告大型醫(yī)用設(shè)備審批情況。

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第四章 使用管理第二十一條 大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員(包括醫(yī)生、操作人員、工程技術(shù)人員等)要接受崗位培訓(xùn),取得相應(yīng)的上崗資質(zhì)。第二十二條 大型醫(yī)用設(shè)備必須達(dá)到計(jì)(劑)量準(zhǔn)確,安全防護(hù)、性能指標(biāo)合格后方可使用。第二十三條 甲、乙類大型醫(yī)用設(shè)備檢查治療收費(fèi)項(xiàng)目,由國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門會(huì)同衛(wèi)生行政部門制定,并列入《全國(guó)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目規(guī)范》。國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定大型醫(yī)用設(shè)備檢查治療收費(fèi)的作價(jià)辦法,指導(dǎo)地方的作價(jià)行為。具體定價(jià)辦法由國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門另行制定。營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)的收費(fèi)實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)。第二十四條 嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)置進(jìn)口二手大型醫(yī)用設(shè)備。購(gòu)置其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)更新替換下來(lái)的大型醫(yī)用設(shè)備,必須按本辦法規(guī)定的程序辦理配置審批。第二十五條 嚴(yán)禁使用國(guó)家已公布的淘汰機(jī)型。

第五章 監(jiān)督管理第二十六條 按照分級(jí)管理的原則,甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置和使用由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門及同級(jí)相關(guān)部門監(jiān)管;乙類大型醫(yī)用設(shè)備由省級(jí)衛(wèi)生行政部門及同級(jí)相關(guān)部門監(jiān)管。第二十七條 衛(wèi)生行政部門按管理權(quán)限,對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備配置和使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查;對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備使用和操作規(guī)范情況以及應(yīng)用質(zhì)量的安全、有效、防護(hù)進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)審;對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員取得資質(zhì)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。第二十八條 縣以上各級(jí)價(jià)格主管部門負(fù)責(zé)對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備檢查治療時(shí)的收費(fèi)價(jià)格進(jìn)行監(jiān)督檢查。第二十九條 發(fā)展改革、財(cái)政部門負(fù)責(zé)對(duì)政府撥款資助的大型醫(yī)用設(shè)備購(gòu)置的資金、投資情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。第三十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)要及時(shí)向國(guó)家有關(guān)管理部門和大型醫(yī)用設(shè)備的批準(zhǔn)部門報(bào)告大型醫(yī)用設(shè)備使用過(guò)程中發(fā)生的不良應(yīng)用事件。第三十一條 對(duì)違反本辦法規(guī)定,超規(guī)劃、越權(quán)審批大型醫(yī)用設(shè)備配置的衛(wèi)生行政部門,國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門應(yīng)對(duì)其主要負(fù)責(zé)人、經(jīng)辦人通報(bào)批評(píng),并有權(quán)撤消其批準(zhǔn)決定。第三十二條 對(duì)違反本辦法規(guī)定,擅自購(gòu)置大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu),衛(wèi)生行政部門要責(zé)令其停止使用、封存設(shè)備。處理情況應(yīng)通過(guò)媒體公布。所在地價(jià)格主管部門有權(quán)沒(méi)收其所獲取的相應(yīng)檢查治療收入,并處以相應(yīng)收入5倍以下的罰款。第三十三條 對(duì)違反本辦法規(guī)定,使用淘汰機(jī)型和不合格的大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu),衛(wèi)生行政部門要及時(shí)封存該設(shè)備,吊銷其《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》。情節(jié)嚴(yán)重,造成惡劣影響的,可以責(zé)令其停業(yè)整頓;所在地價(jià)格主管部門有權(quán)沒(méi)收其獲取的相應(yīng)檢查治療收入,并處以5倍以下的罰款。第三十四條 對(duì)違反本辦法規(guī)定,聘用不具備資質(zhì)人員操作、使用大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu),衛(wèi)生行政部門應(yīng)及時(shí)封存其大型醫(yī)用設(shè)備,并吊銷《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》。

第六章 附 則第三十五條 本辦法頒布后,醫(yī)療機(jī)構(gòu)需重新辦理《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》。衛(wèi)生行政部門依據(jù)本辦法規(guī)定,按管理權(quán)限辦理配置許可證。在本辦法生效以前購(gòu)置的大型醫(yī)用設(shè)備,但因本地區(qū)配置總量限制仍不能取得《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu),發(fā)給《大型醫(yī)用設(shè)備臨時(shí)配置許可證》。具有《大型醫(yī)用設(shè)備臨時(shí)配置許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu),其相應(yīng)設(shè)備的診療收入按營(yíng)利性機(jī)構(gòu)納稅,該設(shè)備到期報(bào)廢不得更新。第三十六條 中國(guó)人民解放軍醫(yī)療機(jī)構(gòu)大型醫(yī)用設(shè)備的配置和使用,由中國(guó)人民解放軍衛(wèi)生行政部門參照本辦法實(shí)施歸口管理,其配置規(guī)劃和審批情況報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。第三十七條 《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門印制。第三十八條 本辦法由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)解釋。第三十九條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門會(huì)同有關(guān)部門根據(jù)本辦法制定相應(yīng)的實(shí)施細(xì)則。第四十條 本辦法自2005年3月1 日起施行,1995年衛(wèi)生部令第43號(hào)發(fā)布的《大型醫(yī)用設(shè)備配置與應(yīng)用管理暫行辦法》同時(shí)廢止。二○○四年十二月三十一日

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設(shè)備科制度匯編

突發(fā)事件應(yīng)急管理制度（見(jiàn)余醫(yī)字2009-13號(hào)文）

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32設(shè)備科制度匯編

大余縣人民醫(yī)院

《藥品器材不良反應(yīng)與事件修理應(yīng)急預(yù)案》

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理制度 ． 醫(yī)療設(shè)備的大量應(yīng)用于臨床，如在使用和管理諸方面造成不當(dāng)，濟(jì)南市第四人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會(huì)編制

設(shè)備科制度匯編

會(huì)給病人和使用人員帶來(lái)各種風(fēng)險(xiǎn)和隱患，應(yīng)對(duì)在用的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，定期監(jiān)測(cè)和建檔，以保證醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用的安全、有效。2． 以醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《YY/TT031 6-200、I SO1 4971-1 ： 1998》，制定本單位醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理和評(píng)估制度, 以確保對(duì)病人和使用人員不造成危害, 保證患者的生命安全.3． 醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理體系應(yīng)有醫(yī)護(hù)人員、病人、醫(yī)學(xué)工程人員組成，建立相關(guān)組織機(jī)構(gòu)，實(shí)行醫(yī)院全方位醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)安全分析、評(píng)估管理。4． 醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用安全風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源： 1）醫(yī)療設(shè)備在使用中設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)對(duì)病人的傷害； 2）由于使用者操作不當(dāng)造成對(duì)病人的傷害； 3）由于帶有放射源或電離輻射、電磁輻射的醫(yī)療設(shè)備造成的人員的傷害；衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所臨床醫(yī)學(xué)工程研究基地（上海）整理 1 0 醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程部門工作制度與人員崗位職責(zé)（修訂稿）V3.1 1 2/24/2008 4）由電氣安全引起的問(wèn)題： 醫(yī)療設(shè)備絕緣程度下降、保護(hù)接地不當(dāng)?shù)纫蛩卦斐傻娜藛T的傷害； 5）因機(jī)械、光學(xué)、化學(xué)等有害物質(zhì)污染出現(xiàn)的安全問(wèn)題； 6）由于各設(shè)備的組合相互之間產(chǎn)生影響造成的人員的傷害。7）其他可能對(duì)病人和工作人員造成傷害的風(fēng)險(xiǎn)。5． 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析應(yīng)根據(jù)不同設(shè)備、不同條件充分考慮到醫(yī)療設(shè)備在使用過(guò)程中可能出現(xiàn)的安全風(fēng)險(xiǎn)因素，作相應(yīng)措施。6． 風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)有風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制三部分組成，應(yīng)對(duì)一些生命支持和功能支持的醫(yī)療設(shè)備制定巡診計(jì)劃，（如呼吸機(jī)、監(jiān)護(hù)儀、高頻手術(shù)設(shè)備、各類光學(xué)內(nèi)窺鏡、體外循環(huán)設(shè)備、X 線診斷設(shè)備等）根據(jù)反饋的情況，及時(shí)整改。

濟(jì)南市第四人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會(huì)編制

設(shè)備科制度匯編

醫(yī)用耗材、器械采購(gòu)管理制度 醫(yī)用耗材、器械到貨驗(yàn)收制度

濟(jì)南市第四人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會(huì)編制3

5設(shè)備科制度匯編

醫(yī)用耗材、器械庫(kù)房管理制度（見(jiàn)《一般醫(yī)療器材管理工作制度》）醫(yī)用耗材、器械檔案管理制度

（見(jiàn)《設(shè)備技術(shù)檔案，統(tǒng)計(jì)資料管理制度》）

醫(yī)用耗材、器械臨床科室臨時(shí)儲(chǔ)備庫(kù)房管理制度

一、專人管理，由科室護(hù)士長(zhǎng)或指定專人負(fù)責(zé)對(duì)臨床科室的庫(kù)房管

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設(shè)備科制度匯編

理

二、庫(kù)房物資的存放必須按分類、品種、規(guī)格、型號(hào)分別存放，建立相應(yīng)帳目，及時(shí)清點(diǎn)。

三、護(hù)士長(zhǎng)或指定專人負(fù)責(zé)對(duì)物資的領(lǐng)用，入庫(kù)時(shí)要當(dāng)面點(diǎn)清數(shù)目，檢查包裝是否完好，如發(fā)現(xiàn)短缺或損壞等數(shù)質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)通知相關(guān)科室

四、對(duì)無(wú)菌物品的管理嚴(yán)格按照《醫(yī)院感染管理辦法》相關(guān)內(nèi)容管理： 1.無(wú)菌物品應(yīng)放在無(wú)菌室集中管理,室內(nèi)通風(fēng),干燥,環(huán)境清潔,無(wú) 雜物,無(wú)蠅無(wú)塵,應(yīng)有紗門紗窗.2.無(wú)菌物品柜清潔通風(fēng)應(yīng)有專人檢查,無(wú)菌包按順序排列,標(biāo)記清楚, 無(wú)過(guò)期物品。

五、庫(kù)房物資一般不外借，在醫(yī)院內(nèi)部各科室調(diào)劑，應(yīng)在負(fù)責(zé)人同意后進(jìn)行。

六、庫(kù)房?jī)?nèi)嚴(yán)禁吸煙，禁止無(wú)關(guān)工作人員進(jìn)入，庫(kù)房必須配備消防設(shè)備，做好防火、防盜、防潮等

高值耗材管理制度

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設(shè)備科制度匯編

據(jù)國(guó)務(wù)院令第276號(hào)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和省、市藥品監(jiān)督管理局有關(guān)要求，結(jié)合醫(yī)院高值耗材管理現(xiàn)狀，本著邊摸索、邊完善、邊規(guī)范的原則，特制定如下工作制度：

一、進(jìn)購(gòu)管理

1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)證件必須符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，由醫(yī)院設(shè)備科負(fù)責(zé)審查認(rèn)定，并存檔備案。

2、醫(yī)院高值耗材實(shí)行零庫(kù)存制度，使用科室需要時(shí)由經(jīng)營(yíng)企業(yè)隨時(shí)供給。

3、經(jīng)營(yíng)企業(yè)所供醫(yī)院使用的高值耗材，必須附帶高值耗材相應(yīng)資質(zhì)證件，由設(shè)備科存檔備案。

4、經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》所標(biāo)明的經(jīng)營(yíng)范圍依法經(jīng)營(yíng)，凡因不符合經(jīng)營(yíng)范圍引起的一切后果，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)。

二、驗(yàn)收管理

由于醫(yī)院高值耗材實(shí)行零庫(kù)存制度和科室使用高值耗材的特殊性，醫(yī)院高值耗材的驗(yàn)收管理實(shí)行追蹤驗(yàn)收制度，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照設(shè)備科要求提供高值耗材資質(zhì)證件，設(shè)備填具《衛(wèi)生材料、高值耗材入庫(kù)登記表》，要求項(xiàng)目齊全、內(nèi)容完善、字跡工整。

三、價(jià)格管理

1、醫(yī)院使用的高值耗材，按市衛(wèi)生局組織集中招標(biāo)采購(gòu)確定進(jìn)購(gòu)價(jià)格，嚴(yán)格執(zhí)行省物價(jià)部門價(jià)格制度進(jìn)行加成。

四、使用管理

1、涉及植入性高值耗材的科室，均應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)填具《衛(wèi)生材料、高值耗材使用申請(qǐng)表》，要求項(xiàng)目齊全、內(nèi)容完善、字跡工整。同時(shí)，對(duì)植入性高值耗材外包裝上附帶產(chǎn)品資質(zhì)證件統(tǒng)一貼于《一次性高值（植入）耗材使用跟蹤記錄》上，要求粘貼整齊、錯(cuò)落有致、一目了然。

2、《一次性高值（植入）耗材使用跟蹤記錄》實(shí)行檔案管理，保存5年以上。

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設(shè)備科制度匯編

一次性使用醫(yī)用耗材廢物處理管理制度 見(jiàn)《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》

醫(yī)療器械安全事件上報(bào)制度見(jiàn)《藥品器材不良反應(yīng)與事件處理應(yīng)急預(yù)案》

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