第一篇：深圳市醫療器械使用管理指導規范

深圳市醫療器械使用管理指導規范

深圳市食品藥品監督管理局

關于印發《深圳市醫療器械使用管理指導規范》的通知

（2006年9月8日）

深食藥監辦〔2006〕93號

為規范我市醫療器械使用管理，保障人體使用醫療器械安全、有效，根據國家《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規的規定，結合深圳市實際情況，我局制定了《深圳市醫療器械使用管理指導規范》。現予印發，自2006年10月1日起實施。

第一章總則

第一條為規范我市醫療器械使用管理，保障人體使用醫療器械安全、有效，根據國家《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規的規定，結合深圳實際，制定本規范。

第二條本市醫療器械使用單位對醫療器械的使用管理應當遵守本規范。

第三條深圳市食品藥品監督管理部門（以下簡稱市主管部門）負責醫療器械使用的監督管理工作。市主管部門應當對醫療器械使用單位進行監督檢查，依法查處醫療器械使用違法行為。

第二章機構、制度與人員

第四條醫療器械使用單位應根據本單位的業務范圍和規模設置專門的醫療器械管理部門或專門人員，全面負責醫療器械的采購、驗收、保管等質量管理工作。

二級（含二級）以上的醫療機構應設醫療器械管理部門。

第五條醫療器械使用單位應針對醫療器械管理的各個環節制定相應的質量管理制度，明確管理職責與目標；確立采購、驗收、儲存、校驗、維護、使用等程序。

各項制度和程序應全面、具體、操作性強，并在相關職能和層次上得到分解落實。

醫療器械質量管理制度至少應包括：

（一）各級質量管理責任制；

（二）首次采購供貨商資質審核制度；

（三）醫療器械采購驗收和儲存管理制度；

（四）不合格醫療器械管理制度；

（五）高風險醫療器械風險告知及使用管理制度；

（六）醫療器械質量事故和不良事件報告制度；

（七）一次性使用醫療器械使用后銷毀制度。

第六條從事醫療器械管理的人員應當是醫學、生物醫學工程、藥學、電子、醫學影像等相關專業人員；多人組成醫療器械管理部門時，專業搭配應合理。

第七條擔任醫療器械管理部門負責人應具有相應的資格：

（一）三級醫療機構應由具有第六條所述專業、本科以上學歷或中級以上職稱，并且具有4年以上相關工作經驗的人員擔任。

（二）二級醫療機構應由具有第六條所述專業、大專以上學歷或初級以上職稱，并且具有3年以上相關工作經驗的人員擔任。

（三）一級醫療機構應由具有第六條所述專業、大專以上學歷的人員擔任。

（四）門診部、診所、企事業單位衛生所（室）、醫務室、保健室以及其它醫療器械使用單位應有專人負責。

第八條從事醫療器械管理的所有人員均應熟悉醫療器械相關法律法規；并應參加醫療器械監督管理部門組織的相關培訓，及時了解有關管理規定。

醫療機構的醫療器械管理部門應負責對醫院其它相關科室工作人員進行醫療器械法律、法規培訓，并指導相關科室規范醫療器械使用管理。

第三章醫療器械采購與驗收

第九條醫療器械使用單位必須從具有醫療器械生產、經營資格的企業購進醫療器械。使用單位應對供貨商的證照復印件（加蓋有供貨商單位公章）存檔備查。

第十條醫療器械使用單位采購的醫療器械必須有合法有效的、加蓋有供貨商公章的《醫療器械注冊證書》及其附件《醫療器械注冊登記表》。

醫療器械使用單位采購時還應特別注意：

（一）供貨商所提供的《醫療器械生產許可證》和《醫療器械經營企業許可證》必須涵蓋擬供給產品的范圍；

（二）同系列的產品，其不同的規格型號均應在其所提供的《醫療器械注冊登記表》中有明確記載；

（三）所購進器械的預期使用目的和適應范圍必須與《醫療器械登記表》及其產品的注冊標準中所規定的內容一致。

第十一條醫療器械使用單位應執行醫療器械進貨檢查、驗收入庫制度，查驗并記錄所驗醫療器械的產品名稱、規格型號、批號或機身編號、生產廠商、供貨單位、醫療器械注冊證號、有效期、購貨日期、產品外觀情況、是否有中文印刷包裝或中文使用說明書、合格證等。

醫療機構也可根據具體產品而確定驗收項目，但驗收記錄內容必須能夠反映產品質量和來源。驗收記錄應有驗收人員簽名。

第十二條醫療器械使用單位使用植入類高風險醫療器械還應查驗并保留該產品銷售人員的身份證明文件及其所在企業法人的銷售授權委托書。使用植入類高風險醫療器械的，按照入庫記錄應能追查到每批植入產品的來源。

擬使用的植入類高風險醫療器械屬供貨商臨時送貨的，應當按照本章的規定進行進貨檢查驗收，記錄上應有臨時送貨業務員的簽字，并附有該業務員的身份證復印件。

植入類高風險醫療器械的記錄單應存檔備查，保存時間應不少于醫療器械使用者的壽命。

第十三條醫療機構進行醫療器械招標采購，必須符合有關法律法規的要求。

第四章醫療器械的儲存、安裝與維護

第十四條醫療器械使用單位應根據所購用醫療器械儲存要求設置相應的庫房，安裝使用場所應符合產品性能要求。

放射等特殊設備的儲存與安裝，應嚴格按照相關管理規定執行。

第十五條醫療器械庫（柜）的面積和儲存條件應與醫療器械體積和存放要求相適應。醫療器械庫應有驗收區、合格品區和不合格品區，各區應有明顯標識。庫存醫療器械分類擺放、標簽清晰規范，醫療器械庫內外的環境應整潔。

過期、失效或變質的醫療器械應設專門的存放區，不得與正在使用的醫療器械混存，并有醒目的辨認標識。第十六條醫療器械庫應當有避光、防塵、防潮、防污染、防蟲、防鼠、溫濕度調節等設施。

第十七條醫療器械庫管理人員或醫療器械操作人員應按要求對醫療器械進行保管、維護與校準，并做好相關記錄。

對涉及計量、檢驗等儀器應按規定進行檢定、校準或維護，檢定應有標識，校準應有可靠的方法和記錄。對已經使用較長時間的醫療器械應該加強維護與檢修，確保產品能夠安全、可靠、穩定地運行；不能確保性能穩定、安全、可靠的產品應當及時停止使用。

第五章醫療器械的使用

第十八條醫療器械使用單位應執行醫療器械不良事件報告制度，設置專門機構或配備專門人員負責本單位使用的醫療器械不良事件信息收集、報告工作，依法履行醫療器械不良事件報告義務。

使用無菌器械發生嚴重不良事件時，應在事件發生后24小時內，報告食品藥品監督管理部門和衛生行政部門。

第十九條醫療器械的使用應嚴格按照規范的醫療器械產品使用說明書進行。

發現醫療器械產品使用說明書有夸大宣傳、虛假宣傳的，應及時報告食品藥品監督管理部門。

第二十條醫療機構在使用植入類高風險醫療器械前，主管的醫師應詳細向患者及家屬說明禁忌癥、可能的不良事件及注意事項，如實告知醫療風險，解答咨詢，并簽署知情同意書。

醫療器械使用單位不得以夸大功能或虛假功能騙取患者接受該產品的服務；所使用的醫療器械產品說明書與《醫療器械注冊證書》及《醫療器械注冊登記表》限定內容不同的，該產品視為未經注冊。使用未經注冊產品，將按《醫療器械監督管理條例》處理。

第二十一條醫療器械使用單位應建立一次性使用無菌醫療器械使用后的銷毀程序。銷毀使用過的一次性無菌器械應做到使其零部件不再具有使用功能，經消毒無害化處理，并做好記錄。不得重復使用一次性使用無菌器械。

醫療器械使用單位使用不合格無菌器械，不能指明不合格品生產商的，視為使用無產品注冊證的產品；不能指明不合格品供貨商的，視為從無《醫療器械經營企業許可證》的企業購進產品。

第二十二條醫療器械使用單位內部科室領用植入類高風險醫療器械時，應填寫領用記錄，領用記錄至少應包括：購進產品的企業名稱、產品名稱、型號規格、產品編號、產品數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期等內容，并有發貨人和領用人簽字。

第二十三條醫療器械使用單位內部科室將植入類高風險醫療器械用于患者時，應填寫多聯制的記錄單，其記錄單至少應確保患者保存一聯，使用單位器械管理部門保存一聯、臨床科室保存一聯。

多聯單所記載的內容至少應包括：使用的患者姓名、病歷號、床位號、所使用產品的生產企業名稱、產品名稱、型號規格、產品編號、使用數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期、合格證、產品使用后可能會出現的問題、不良事件等，并且應有該科護士長或經手護士、科主任或主管醫生，患者本人或者家屬三方的簽字確認。

第六章附則

第二十四條本規范所稱的醫療器械包括醫療設備、醫用衛生材料、按醫療器械管理的體外診斷試劑。第二十五條本規范所稱醫療器械使用單位是指下列機構和單位：

（一）依照《醫療機構管理條例》的規定取得《醫療機構執業許可證》的從事疾病診斷、治療活動的醫院、婦幼保健院、慢性病防治院、療養院、康復院、門診部、診所、企事業單位衛生所（室）、醫務室、保健室、社康中心等機構；

（二）依照《計劃生育技術服務管理條例》的規定取得《計劃生育技術服務機構執業許可證》的計劃生育服務中心、計劃生育服務站和計劃生育服務所等單位；

（三）依照其他法律法規取得合法執業資格并使用醫療器械的單位，如戒毒機構等。

第二十六條本規范所稱植入類高風險醫療器械是指植入性醫療器械、介入性醫療器械、美容填充產品等較長時間進入人體深在組織的產品。例如：植入類整形美容假體材料、心血管內支架、心臟瓣膜、骨科內固定材料、植入性人工器官（人工食道、人工血管、人工錐體、人工關節等）等。國家對植入類高風險醫療器械的分類及管理另有規定的，從其規定。

第二十七條本規范由深圳市食品藥品監督管理局負責解釋。

第二十八條本規范自2006年10月1日起實施。

附件（推薦使用的相關表格）

第二篇：醫療器械管理規范

食品藥品監管總局發布《醫療器械經營質量管理規范》

為加強醫療器械經營質量管理，規范醫療器械經營管理行為，保障公眾用械安全有效，根據新發布的《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦法》，國家食品藥品監督管理總局制定了《醫療器械經營質量管理規范》（以下簡稱《規范》）。經國家食品藥品監督管理總局2014年第16次局長辦公會議審議通過，于12月12日公告發布，自發布之日起施行。

《規范》共九章六十六條，要求醫療器械經營企業按照《規范》建立健全質量管理體系，在醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節采取有效的質量控制措施，保障經營過程中的質量安全。

為做好全面實施《規范》工作，結合《規范》的發布，國家食品藥品監督管理總局還將加快醫療器械監督檢查員隊伍能力建設，提高監管人員的能力和水平，為《規范》實施打好基礎，進一步提升醫療器械經營企業質量保證水平。

國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（2014年第58號）

2014年12月12日 發布

國家食品藥品監督管理總局

公

告

2014年 第58號 關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告

為加強醫療器械經營質量管理，規范醫療器械經營管理行為，保證公眾用械安全，國家食品藥品監督管理總局根據相關法規規章規定，制定了《醫療器械經營質量管理規范》，現予公布，自公布之日起施行。

特此公告。附件：醫療器械經營質量管理規范

醫療器械經營質量管理規范

第一章 總 則

第一條 為加強醫療器械經營質量管理，規范醫療器械經營管理行為，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦法》等法規規章規定，制定本規范。

第二條 本規范是醫療器械經營質量管理的基本要求,適用于所有從事醫療器械經營活動的經營者。

醫療器械經營企業（以下簡稱企業）應當在醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節采取有效的質量控制措施，保障經營過程中產品的質量安全。

第三條 企業應當按照所經營醫療器械的風險類別實行風險管理，并采取相應的質量管理措施。

第四條 企業應當誠實守信，依法經營。禁止任何虛假、欺騙行為。

第二章 職責與制度

第五條 企業法定代表人或者負責人是醫療器械經營質量的主要責任人，全面負責企業日常管理，應當提供必要的條件，保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責，確保企業按照本規范要求經營醫療器械。

第六條 企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，應當獨立履行職責，在企業內部對醫療器械質量管理具有裁決權，承擔相應的質量管理責任。

第七條 企業質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下職責：

（一）組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進；

（二）負責收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理；

（三）督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規規章及本規范；

（四）負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核；

（五）負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過程實施監督；

（六）負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；

（七）組織驗證、校準相關設施設備；

（八）組織醫療器械不良事件的收集與報告；

（九）負責醫療器械召回的管理；

（十）組織對受托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核；

（十一）組織或者協助開展質量管理培訓；

（十二）其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。

第八條 企業應當依據本規范建立覆蓋醫療器械經營全過程的質量管理制度，并保存相關記錄或者檔案，包括以下內容：

（一）質量管理機構或者質量管理人員的職責；

（二）質量管理的規定；

（三）采購、收貨、驗收的規定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；

（四）供貨者資格審核的規定（包括供貨者及產品合法性審核的相關證明文件等）；

（五）庫房貯存、出入庫管理的規定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；

（六）銷售和售后服務的規定（包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等）；

（七）不合格醫療器械管理的規定（包括銷毀記錄等）；

（八）醫療器械退、換貨的規定；

（九）醫療器械不良事件監測和報告規定（包括停止經營和通知記錄等）；

（十）醫療器械召回規定（包括醫療器械召回記錄等）；

（十一）設施設備維護及驗證和校準的規定（包括設施設備相關記錄和檔案等）；

（十二）衛生和人員健康狀況的規定（包括員工健康檔案等）；

（十三）質量管理培訓及考核的規定（包括培訓記錄等）；

（十四）醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規定（包括質量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等）；

從事第二類、第三類醫療器械批發業務和第三類醫療器械零售業務的企業還應當制定購貨者資格審核、醫療器械追蹤溯源、質量管理制度執行情況考核的規定。

第三類醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交自查報告。

第九條 企業應當根據經營范圍和經營規模建立相應的質量管理記錄制度。

企業應當建立并執行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。從事醫療器械批發業務的企業，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。鼓勵企業采用信息化等先進技術手段進行記錄。

進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。

鼓勵其他醫療器械經營企業建立銷售記錄制度。

第三章 人員與培訓

第十條 企業法定代表人、負責人、質量管理人員應當熟悉醫療器械監督管理的法律法規、規章規范和所經營醫療器械的相關知識，并符合有關法律法規及本規范規定的資格要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形。

第十一條 企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。

第三類醫療器械經營企業質量負責人應當具備醫療器械相關專業（相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業，下同）大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。

第十二條 企業應當設置或者配備與經營范圍和經營規模相適應的，并符合相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員。第三類醫療器械經營企業從事質量管理工作的人員應當在職在崗。

（一）從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。

（二）從事植入和介入類醫療器械經營人員中，應當配備醫學相關專業大專以上學歷，并經過生產企業或者供應商培訓的人員。

（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫療器械經營人員中，應當配備具有相關專業或者職業資格的人員。

第十三條 企業應當配備與經營范圍和經營規模相適應的售后服務人員和售后服務條件，也可以約定由生產企業或者第三方提供售后服務支持。售后服務人員應當經過生產企業或者其他第三方的技術培訓并取得企業售后服務上崗證。

第十四條 企業應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，建立培訓記錄，并經考核合格后方可上崗。培訓內容應當包括相關法律法規、醫療器械專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。

第十五條 企業應當建立員工健康檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。

第四章 設施與設備

第十六條 企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所和庫房，經營場所和庫房的面積應當滿足經營要求。經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。經營場所應當整潔、衛生。

第十七條 庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合醫療器械貯存的要求，防止醫療器械的混淆、差錯或者被污損，并具有符合醫療器械產品特性要求的貯存設施、設備。

第十八條 有下列經營行為之一的，企業可以不單獨設立醫療器械庫房：

（一）單一門店零售企業的經營場所陳列條件能符合其所經營醫療器械產品性能要求、經營場所能滿足其經營規模及品種陳列需要的；

（二）連鎖零售經營醫療器械的；

（三）全部委托為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業進行存儲的；

（四）專營醫療器械軟件或者醫用磁共振、醫用X射線、醫用高能射線、醫用核素設備等大型醫用設備的；

（五）省級食品藥品監督管理部門規定的其他可以不單獨設立醫療器械庫房的情形。

第十九條 在庫房貯存醫療器械，應當按質量狀態采取控制措施，實行分區管理，包括待驗區、合格品區、不合格品區、發貨區等，并有明顯區分（如可采用色標管理，設置待驗區為黃色、合格品區和發貨區為綠色、不合格品區為紅色），退貨產品應當單獨存放。

醫療器械貯存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施。

第二十條 庫房的條件應當符合以下要求：

（一）庫房內外環境整潔，無污染源；

（二）庫房內墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密；

（三）有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施；

（四）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。

第二十一條 庫房應當配備與經營范圍和經營規模相適應的設施設備，包括：

（一）醫療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等；

（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；

（三）符合安全用電要求的照明設備；

（四）包裝物料的存放場所；

（五）有特殊要求的醫療器械應配備的相應設施設備。

第二十二條 庫房溫度、濕度應當符合所經營醫療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫療器械，應當配備有效調控及監測溫濕度的設備或者儀器。

第二十三條 批發需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫療器械，應當配備以下設施設備：

（一）與其經營規模和經營品種相適應的冷庫；

（二）用于冷庫溫度監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；

（三）能確保制冷設備正常運轉的設施（如備用發電機組或者雙回路供電系統）；

（四）企業應當根據相應的運輸規模和運輸環境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備；

（五）對有特殊溫度要求的醫療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備。

第二十四條 醫療器械零售的經營場所應當與其經營范圍和經營規模相適應，并符合以下要求：

（一）配備陳列貨架和柜臺；

（二）相關證照懸掛在醒目位置；

（三）經營需要冷藏、冷凍的醫療器械，應當配備具有溫度監測、顯示的冷柜；

（四）經營可拆零醫療器械，應當配備醫療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品，拆零的醫療器械標簽和說明書應當符合有關規定。

第二十五條 零售的醫療器械陳列應當符合以下要求：

（一）按分類以及貯存要求分區陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；

（二）醫療器械的擺放應當整齊有序，避免陽光直射；

（三）需要冷藏、冷凍的醫療器械放置在冷藏、冷凍設備中，應當對溫度進行監測和記錄；

（四）醫療器械與非醫療器械應當分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標示。

第二十六條 零售企業應當定期對零售陳列、存放的醫療器械進行檢查，重點檢查拆零醫療器械和近效期醫療器械。發現有質量疑問的醫療器械應當及時撤柜、停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。

第二十七條 企業應當對基礎設施及相關設備進行定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。

第二十八條 企業應當按照國家有關規定，對溫濕度監測設備等計量器具定期進行校準或者檢定，并保存校準或者檢定記錄。

第二十九條 企業應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。

第三十條 經營第三類醫療器械的企業，應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。計算機信息管理系統應當具有以下功能：

（一）具有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的功能；

（二）具有醫療器械經營業務票據生成、打印和管理功能；

（三）具有記錄醫療器械產品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規格型號、生產批號或者序列號、生產日期或者失效日期）和生產企業信息以及實現質量追溯跟蹤的功能；

（四）具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經營環節的質量控制功能，能對各經營環節進行判斷、控制，確保各項質量控制功能的實時和有效；

（五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫療器械的合法性、有效性審核控制功能；

（六）具有對庫存醫療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫療器械銷售。

鼓勵經營第一類、第二類醫療器械的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。

第三十一條 企業為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務，還應當符合以下要求：

（一）具備從事現代物流儲運業務的條件；

（二）具有與委托方實施實時電子數據交換和實現產品經營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術手段；

（三）具有接受食品藥品監督管理部門電子監管的數據接口；

（四）食品藥品監督管理部門的其他有關要求。第五章 采購、收貨與驗收

第三十二條 企業在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括：

（一）營業執照；

（二）醫療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證；

（三）醫療器械注冊證或者備案憑證；

（四）銷售人員身份證復印件，加蓋本企業公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

必要時，企業可以派員對供貨者進行現場核查，對供貨者質量管理情況進行評價。

企業發現供貨方存在違法違規經營行為時，應當及時向企業所在地食品藥品監督管理部門報告。

第三十三條 企業應當與供貨者簽署采購合同或者協議，明確醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產企業、供貨者、數量、單價、金額等。

第三十四條 企業應當在采購合同或者協議中，與供貨者約定質量責任和售后服務責任，以保證醫療器械售后的安全使用。

第三十五條 企業在采購醫療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當列明醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。

第三十六條 企業收貨人員在接收醫療器械時，應當核實運輸方式及產品是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質量負責人并拒收。

隨貨同行單應當包括供貨者、生產企業及生產企業許可證號（或者備案憑證編號）、醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、數量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨者出庫印章。

第三十七條 收貨人員對符合收貨要求的醫療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區域，或者設置狀態標示，并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫療器械應當在冷庫內待驗。

第三十八條 驗收人員應當對醫療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產企業、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。

驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。

第三十九條 對需要冷藏、冷凍的醫療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。

第四十條 企業委托為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業進行收貨和驗收時，委托方應當承擔質量管理責任。委托方應當與受托方簽訂具有法律效力的書面協議，明確雙方的法律責任和義務，并按照協議承擔和履行相應的質量責任和義務。第六章 入庫、貯存與檢查

第四十一條 企業應當建立入庫記錄，驗收合格的醫療器械應當及時入庫登記；驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品區,按照有關規定采取退貨、銷毀等處置措施。

第四十二條 企業應當根據醫療器械的質量特性進行合理貯存，并符合以下要求：

（一）按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫療器械；

（二）貯存醫療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；

（三）搬運和堆垛醫療器械應當按照包裝標示要求規范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫療器械包裝；

（四）按照醫療器械的貯存要求分庫（區）、分類存放，醫療器械與非醫療器械應當分開存放；

（五）醫療器械應當按規格、批號分開存放，醫療器械與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙；

（六）貯存醫療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損；

（七）非作業區工作人員未經批準不得進入貯存作業區，貯存作業區內的工作人員不得有影響醫療器械質量的行為；

（八）醫療器械貯存作業區內不得存放與貯存管理無關的物品。

第四十三條 從事為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業，其自營醫療器械應當與受托的醫療器械分開存放。

第四十四條 企業應當根據庫房條件、外部環境、醫療器械有效期要求等對醫療器械進行定期檢查，建立檢查記錄。內容包括：

（一）檢查并改善貯存與作業流程；

（二）檢查并改善貯存條件、防護措施、衛生環境；

（三）每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監測記錄；

（四）對庫存醫療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查；

（五）對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養。

第四十五條 企業應當對庫存醫療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫療器械，應當禁止銷售，放置在不合格品區，然后按規定進行銷毀，并保存相關記錄。

第四十六條 企業應當對庫存醫療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。第七章 銷售、出庫與運輸

第四十七條 企業對其辦事機構或者銷售人員以本企業名義從事的醫療器械購銷行為承擔法律責任。企業銷售人員銷售醫療器械，應當提供加蓋本企業公章的授權書。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

從事醫療器械批發業務的企業，應當將醫療器械批發銷售給合法的購貨者，銷售前應當對購貨者的證明文件、經營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫療器械銷售流向真實、合法。

第四十八條 從事第二、第三類醫療器械批發以及第三類醫療器械零售業務的企業應當建立銷售記錄，銷售記錄應當至少包括：

（一）醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數量、單價、金額；

（二）醫療器械的生產批號或者序列號、有效期、銷售日期；

（三）生產企業和生產企業許可證號（或者備案憑證編號）。

對于從事醫療器械批發業務的企業，銷售記錄還應當包括購貨者的名稱、經營許可證號（或者備案憑證編號）、經營地址、聯系方式。

第四十九條 從事醫療器械零售業務的企業，應當給消費者開具銷售憑據，記錄醫療器械的名稱、規格（型號）、生產企業名稱、數量、單價、金額、零售單位、經營地址、電話、銷售日期等，以方便進行質量追溯。

第五十條 醫療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫療器械進行核對，發現以下情況不得出庫，并報告質量管理機構或者質量管理人員處理：

（一）醫療器械包裝出現破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；

（二）標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符；

（三）醫療器械超過有效期；

（四）存在其他異常情況的醫療器械。

第五十一條 醫療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內容包括購貨者、醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產企業、數量、出庫日期等內容。

第五十二條 醫療器械拼箱發貨的代用包裝箱應當有醒目的發貨內容標示。

第五十三條 需要冷藏、冷凍運輸的醫療器械裝箱、裝車作業時，應當由專人負責，并符合以下要求：

（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；

（二）應當在冷藏環境下完成裝箱、封箱工作；

（三）裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態，達到規定溫度后方可裝車。

第五十四條 企業委托其他機構運輸醫療器械，應當對承運方運輸醫療器械的質量保障能力進行考核評估，明確運輸過程中的質量責任，確保運輸過程中的質量安全。

第五十五條 運輸需要冷藏、冷凍醫療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調控溫度、報警、存儲和讀取溫度監測數據的功能。第八章 售后服務

第五十六條 企業應當具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

企業應當按照采購合同與供貨者約定質量責任和售后服務責任，保證醫療器械售后的安全使用。

企業與供貨者約定，由供貨者負責產品安裝、維修、技術培訓服務或者由約定的相關機構提供技術支持的，可以不設從事專業指導、技術培訓和售后服務的部門或者人員,但應當有相應的管理人員。

企業自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓的，應當配備具有專業資格或者經過廠家培訓的人員。

第五十七條 企業應當加強對退貨的管理，保證退貨環節醫療器械的質量和安全，防止混入假劣醫療器械。

第五十八條 企業應當按照質量管理制度的要求，制定售后服務管理操作規程，內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。

第五十九條 企業應當配備專職或者兼職人員負責售后管理，對客戶投訴的質量安全問題應當查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨者及醫療器械生產企業。

第六十條 企業應當及時將售后服務處理結果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。

第六十一條 從事醫療器械零售業務的企業應當在營業場所公布食品藥品監督管理部門的監督電話，設置顧客意見簿，及時處理顧客對醫療器械質量安全的投訴。

第六十二條 企業應當配備專職或者兼職人員，按照國家有關規定承擔醫療器械不良事件監測和報告工作，應當對醫療器械不良事件監測機構、食品藥品監督管理部門開展的不良事件調查予以配合。

第六十三條 企業發現其經營的醫療器械有嚴重質量安全問題，或者不符合強制性標準、經注冊或者備案的醫療器械產品技術要求，應當立即停止經營，通知相關生產經營企業、使用單位、購貨者，并記錄停止經營和通知情況。同時，立即向企業所在地食品藥品監督管理部門報告。

第六十四條 企業應當協助醫療器械生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫療器械召回信息，控制和收回存在質量安全隱患的醫療器械，并建立醫療器械召回記錄。

第九章 附 則

第六十五條 互聯網經營醫療器械應當遵守國家食品藥品監督管理總局制定的相關監督管理辦法。

第六十六條 本規范自發布之日起施行。

第三篇：醫療器械臨床使用安全管理規范(試行)

醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）

（征求意見稿）

中華人民共和國衛生部2009-07-09

第一章總 則

第一條為加強醫療器械臨床使用安全管理工作，降低醫療器械臨床使用風險，提高醫療質量，保障醫患雙方合法權益，根據《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》、《醫療事故處理條例》、《醫院感染管理辦法》等有關法律法規，制定本規范。

第二條醫療器械臨床使用安全管理，是指醫療機構醫療服務中涉及的醫療器械產品質量、使用人員、技術規范、操作流程、設施環境等的安全管理。

第三條衛生部主管全國醫療器械臨床使用安全監管工作，組織制定醫療器械臨床使用安全管理規范，建立醫療器械臨床使用的安全控制及監測評價體系。

第四條地方各級衛生行政部門負責組織開展本行政區域內醫療器械臨床使用安全監管工作。

第五條醫療機構應設立醫學工程部門或指定相關部門，開展與其醫療服務相適應的醫療器械臨床使用安全管理工作。醫學工程部門具體負責本醫療機構醫療器械臨床使用

安全管理和工程技術支持工作，并及時處置、上報醫療器械安全事件。

第二章臨床使用前評估管理

第六條醫療器械臨床使用前評估管理是指醫療機構為確保進入臨床使用的醫療器械合法、安全、有效，而采取的管理和技術措施。

第七條醫療機構應建立醫療器械采購論證和技術評估制度，確保采購的醫療器械符合臨床需求。

第八條醫療機構應建立醫療器械供方資質審核及評估制度，審驗生產廠家《醫療器械生產許可證》、《醫療器械注冊許可證》和供貨商的經營資格。

納入甲、乙類管理的大型設備應當有衛生行政部門頒發的配置許可證。

第九條醫療器械涉及到安裝的，應由生產廠家或其授權并且具備工程技術服務資質的單位實施安裝。

特種設備的安裝、存儲和轉運應按有關要求執行，醫療機構應保存相關記錄。

第十條醫療機構應建立醫療器械驗收制度。醫療器械驗收應由醫學工程部門組織實施并與相關的臨床科室共同評估臨床試用的結果。

第十一條醫療機構應按照國家分類編碼的要求，對醫療器械進行唯一性標識，并妥善保存本醫療機構高風險醫療器械購入時的包裝標識、標簽、說明書、合格證明等原始資料。

第十二條醫療機構應確保醫療器械臨床使用前評估過程中形成的文檔、記錄等信息具有可追溯性。

醫療器械信息檔案的保存期限為醫療器械使用壽命周期結束后10年。

第十三條醫療機構不得使用無注冊證、無合格證明、過期、失效或者國家規定在技術上淘汰的醫療器械。醫療器械新產品的臨床試用按照相關規定執行。

第三章臨床使用管理

第十四條在醫療機構工作的醫學工程技術人員，應具備相應的專業學歷、技術職稱，經過相關技術培訓，獲得國家認可的執業技術水平資格或認證。

第十五條醫療機構應當定期開展醫療器械使用的相關培訓，建立培訓檔案，并建立考核制度。

第十六條臨床使用醫療器械應當嚴格遵照產品使用說明書、技術規范和操作規程，不得超適用范圍使用醫療器械。

第十七條醫療器械臨床使用發生醫療器械安全事件或出現故障，應立即停止使用，并通知醫學工程部門按規定進行檢修；經檢修達不到臨床使用安全標準的醫療器械，不得再用于臨床。

醫學工程技術服務全過程及其結果均應真實記錄并存入醫療器械信息檔案。

第十八條醫療機構應執行《醫院感染管理辦法》等有關規定，防止醫療器械臨床使用中的醫院感染。

第十九條臨床使用的設備類、植入與介入的醫療器械名稱及唯一性識別信息應完整記錄到病歷中。醫療機構應如實向患者告知需說明的有關事項。

第二十條醫療機構應定期對本醫療機構醫療器械使用安全情況進行考核和評估，形成記錄并存檔。

第四章 臨床保障管理

第二十一條醫療機構應制定醫療器械安裝與集成、驗收與臨床試用評估、使用中的檢測與質量控制、所獲臨床信息的安全保障等階段中各環節的保障制度與技術規范。第二十二條醫療機構應對醫療器械進行預防性維護，預防性維護方案的內容與程序、技術與方法、時間間隔與頻率應按照相關規范或醫療機構實際情況制定。

第二十三條醫療機構應參照衛生行政部門等制定的醫療器械技術指南和有關國家標準與規程，定期對醫療器械

使用環境進行測試、評估和維護。

第二十四條醫療機構應當對在用設備類醫療器械預防性維護、檢測與校準、臨床應用效果等信息進行分析與風險評估，保證在用設備類醫療器械處于完好與待用狀態、保障所獲臨床信息的質量和安全。

對臨床工程技術支持與保障的過程、結果進行記錄并存入醫療器械信息檔案。

第二十五條醫療機構應在設備類醫療器械使用科室明顯位置，公示有關醫療器械的主要信息，包括醫療器械名稱、注冊證號、規格、有效期、生產廠商、啟用日期和授權操作人員等內容。

第二十六條醫療機構應當設置與醫療器械數量相適應、適宜醫療器械分類保管的貯存場所。有特殊要求的醫療器械，應配備相應的設施，保證醫療器械臨床使用的環境條件。

第二十七條對于生命支持設備和重要的相關設備，醫療機構應制定應急備用方案。

第五章監督

第二十八條縣級以上衛生行政部門應加強對醫療器械臨床使用質量安全情況的監督管理。

第二十九條縣級以上衛生行政部門進行監督檢查時，有權采取下列措施：

（一）進入工作現場了解情況，調查取證；

（二)查閱、復制有關資料；

（三）責令醫療機構立即停止可疑醫療器械的使用。第三十條地方衛生行政部門應對醫療機構的醫療器械信息檔案，包括器械唯一性標識、維修記錄和保障記錄等，進行定期檢查。

第三十一條醫療機構及其工作人員在醫療器械臨床使用過程中有違反《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》、《醫療事故處理條例》和《醫院感染管理辦法》等法律、法規行為的，按照有關法律、法規進行處罰。

第三十二條醫療機構應依據《醫療機構校驗管理辦法（試行）》等有關規定，向衛生行政部門上報醫療器械臨床使用安全情況和醫療器械安全事件。

第六章附 則

第三十三條本辦法所稱醫療器械指按照國家有關法律法規，依法取得市場準入，在醫療機構醫療活動中使用的儀器、設備、器具、材料等物品。

第三十四條本辦法由衛生部負責解釋。

第三十五條本規范自發布之日起生效。

第四篇：解讀《醫療器械臨床使用安全管理規范(試行)》

解讀《醫療器械臨床使用安全管理規范(試行)》

中國醫療器械網 2010-01-21 健康報

對醫療器械使用全過程實行監管

——《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》解讀

衛生部日前印發《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》，以指導醫療機構對在用醫療器械進行規范化管理，避免醫療器械因“帶病上崗”、“超期服役”帶來醫療風險。

呼吸機、除顫器等在搶救病人過程中突然發生故障，嬰兒培養箱溫度過高導致嬰兒死亡，血液透析凈化水設備故障給病人帶來損害……因醫療器械引發的醫療安全事件近年來屢有報道。一項調查顯示，醫院里呼吸機、除顫器等5種急救設備平均合格率僅為80%。據衛生部醫療服務監管司相關負責人介紹，醫療器械在臨床使用過程中導致安全事故，原因主要有5個方面：一是醫療器械在設計、生產上存在缺陷，“先天不足”；二是醫療器械性能退化，出現故障或損壞；三是實際使用環境達不到要求；四是存在操作不當、適應癥選擇錯誤等人為因素；五是醫學工程人員缺乏或知識水平不足，未能對在用醫療器械進行合理維護，保證其良性運轉。這位負責人介紹，醫療器械從采購配置、使用到退出的質量安全管理，一直處于空白狀態。此次出臺的《規范》旨在填補這一空白，對醫療器械使用全過程進行監管。

《規范》規定，醫療機構應建立醫療器械驗收制度，驗收合格后方可應用于臨床。醫療機構應對在用設備類醫療器械的預防性維護、檢測與校準、臨床應用效果等信息進行分析與風險評估，以保證醫療器械處于完好與待用狀態。醫療機構應按照國家分類編碼的要求，對醫療器械進行唯一性標識，并妥善保存高風險醫療器械購入時的包裝標識、標簽、說明書、合格證明等原始資料，確保這些信息具有可追溯性。醫療機構應當定期對本機構醫療器械使用安全情況進行考核和評估，形成記錄并存檔。

據悉，今后，有關部門將進一步通過明確醫療器械臨床使用質量安全管理的內涵，實施醫療器械風險監測技術手段，并開展醫療器械臨床使用質控及監測評價試點工作，為監管運行機制的建立提供技術和數據支撐。

第五篇：醫院醫療器械使用管理自查報告

醫療器械使用管理自查報告

巴林左旗蒙醫中醫醫院

自赤峰市食品藥品監督管理局組織召開“關于開展新《醫療器械監督管理條例》宣貫會議”后，按照上級領導的指示和條例規定，在院領導的組織下重點就全院醫療器械，設備進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：

一、加強管理、強化責任、增強質量責任意識。

醫院首先成立了以主管院長為組長、各分管院長和設備科為成員的醫學裝備管理委員會和以各科主任為組長科室人員為成員的醫療器械臨床使用安全管理小組。把醫療器械、設備管理納入醫院工作的重中之重。新《條例》出臺以后，我院又重新建立、完善了一系列醫療器械相關制度，重新修訂了《巴林左旗蒙醫中醫醫院醫學裝備管理辦法》，以制度來保障醫院臨床工作的安全順利的進行。

二、對醫療器械的采購、驗收、入庫的自查

為保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入，我院建立了《醫學裝備采購、驗收、入庫管理制度》、《大型設備招標采購制度》以及《醫學裝備檔案管理制度》，按照《醫療器械使用質量監督管理辦法》的規定，重新整理了我院的采購驗收記錄，和醫療器械相關資質的檔案，并登陸國家食品藥品監督管理局網站對醫療器械的注冊證號進行核實，杜絕無證購入、假證購入、無合格證明購入、進口醫療器械無中文說明書、中文標示、中文標簽的購入、過期使用，保證醫療器械安全、合法使用。

三、對醫療器械庫房存儲條件的自查

為保證在庫儲存醫療器械的質量，我院對材料庫庫房，檢驗科庫房，手術室庫房，還有各科庫房進行了檢查，包括儲存的溫度，濕度和周圍環境是否符合在庫醫療器械的儲存條件。我們還組織專門人員做好醫療器械日常維護工作。

四、對三類醫療器械的自查（重點植入性醫療器械）

植入性醫療器械屬于高風險醫療器械，為了保證人民群眾使用植入類器械安全、有效性，本院特制訂了《植入性醫療器械購進管理制度》。對購進的醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出嚴格的規定，對植入性醫療器械所提交的一系列資質，按照相關法律法規的規定進行嚴格的審核審驗。加強植入性醫療器械的信息管理，建立健全植入性醫療器械采購、入庫、出庫、使用、報廢等審查制度，詳細記錄產品信息，所有信息應當歸入患者的病例檔案進行管理。

五、對過期、失效、破損、淘汰的醫療器械自查

防止不合格醫療器械進入臨床，對患者造成人身傷害，我院加強了對過期，失效，無菌醫療器械出現漏氣、破損管理，并做了《醫療器械銷毀記錄》。爭取做到及時銷毀，避免不合格產品的使用。已達到報廢標準的醫療器械我院制定了《資產處置與措施》，根據相關法律做好資產處置工作。

六、對可疑不良反應事件的醫療器械的檢測管理 加強不合格醫療器械的管理，防止不合格醫療器械進入臨床，我院特制定了《醫療器械不良事件報告制度》。如有醫療器械不良事件發生，應查清事發地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報醫療器械監督管理部門。

七、對醫學裝備的維修、維護與售后服務的自查

為了使醫療設備處于安全使用狀態，以及符合技術要求標準，我院制定了《醫療設備保養與維修制度》，按照規定制作了《醫療器械維修維護保養記錄》，對設備的故障原因、需要更換的配件，維修后的狀態都有記錄。第三方維修服務機構我院也做了相關規定，要求第三方維修需要提供該企業的相關資質，維修更換的關鍵部件或軟件應當與原醫療器械技術參數相一致。維修后的醫療器械技術指標和安全指標應當符合經評審或備案的產品要求，并提供由檢驗機構出具的檢驗報告。我院還對急救類醫療設備做了《急救、生命支持類醫療設備檢查記錄》，要求各科室每天做好急救類設備的檢查工作，保證設備處于待用狀態。

八、自查中存在的問題和需要改進的地方

經過這一段時間的自查自糾，我院的醫療器械管理變得更加正規化，但是從中也存有一些問題，例如：庫房過期、不合格的醫療器械不能及時銷毀，庫房的分類、分區擺放不合理，還有對藥品性體外診斷試劑的管理不到位，這些問題將作為我院工作重點。

九、我院今后醫療器械工作重點

切實加強醫院醫療器械安全工作，杜絕醫療器械安全事件的發生，保證廣大患者的使用醫療器械安全，今后我們打算：

1、進一步加大醫療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫院醫療器械安全責任意識。

2、增加醫院醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時排查醫療器械安全隱患，牢固樹立“安全第一”意識，服務患者，不斷構建人民滿意的醫院。

3、繼續與上級部門積極配合，鞏固醫院醫療器械安全工作取得的成果，共同營造醫療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。

2014年8月15日